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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________________
表格10-K
_______________________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：0-26642
_______________________________________________________________
万得遗传，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
_______________________________________________________________
特拉华州
(国家或其他司法管辖区
指公司或组织)
瓦卡拉大道320号, 盐湖城, UT
(主要执行办公室地址)
87-0494517
(税务局雇主
识别号码)
84108
(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(801) 584-3600
根据《交易法》第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易
符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.01美元 | | MYGN | | 纳斯达克全球精选市场 |
根据《交易法》第12(G)条登记的证券：无
_______________________________________________________________
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 x不是¨
如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是¨ 不是 x
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 x No ¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x No ¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | x | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
由注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值(不承认其股票不包括在这种计算中的任何人都是关联公司)，根据普通股在6月30日最后一次出售的价格计算, 2022是$1,465,095,487.
截至2023年2月23日，注册人拥有81,223,713已发行普通股的股份。
以引用方式并入的文件
以下文件(或部分文件)以引用方式并入本10-K表格的以下部分：本年度报告的10-K表格第三部分所要求的某些信息来自注册人的委托书，该委托书将于2022年12月31日之后120天内提交给预计于2023年6月1日举行的股东年会。
目录
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第一部分 |
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第1项。 | 业务 | 5 |
第1A项。 | 风险因素 | 26 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 53 |
第二项。 | 属性 | 54 |
第三项。 | 法律诉讼 | 54 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 54 |
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第II部 |
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第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 55 |
第六项。 | [已保留] | 56 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 57 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 66 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 67 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 104 |
第9A项。 | 控制和程序 | 104 |
项目9B。 | 其他信息 | 106 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 106 |
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第三部分 |
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第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 107 |
第11项。 | 高管薪酬 | 107 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 107 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 107 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 107 |
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第四部分 |
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第15项。 | 展品和财务报表附表 | 108 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 111 |
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| 签名 | 112 |
关于前瞻性陈述的警告性声明
美国证券交易委员会鼓励公司披露前瞻性信息，以便投资者能够更好地了解公司的未来前景，并做出明智的投资决策。这份Form 10-K年度报告包含《1995年私人证券诉讼改革法》所指的此类“前瞻性陈述”。
诸如“可能”、“预期”、“估计”、“预计”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“可能”、“继续”、“可能”、“将会”、“战略”和“目标”等词汇以及在讨论未来经营或财务业绩时使用的类似实质的词汇和术语都属于前瞻性陈述。所有前瞻性陈述都是管理层目前对未来事件的预期，会受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果、条件和事件与预期的结果、条件和事件大不相同。这些风险包括但不限于：
•我们现有测试的销售额和利润率可能下降或我们可能无法在有利可图的基础上运营业务的风险；
•与我们实现某些收入增长目标并从我们现有的产品组合中产生足够收入的能力有关的风险，或在推出和商业化新测试以实现盈利的过程中；
•与政府或私营保险公司对我们测试的承保范围和报销水平的变化有关的风险，或我们在与现有测试相当的水平上为我们的新测试获得报销的能力；
•与竞争加剧和开发新的竞争性测试有关的风险；
•与新冠肺炎相关的持续不确定性，包括它可能对我们的运营和对我们产品的需求的影响；
•我们可能无法及时或根本无法开发额外测试或取得商业成功的风险；
•我们可能无法为我们的测试成功开发新的市场或渠道的风险，包括我们在美国以外成功创造大量收入的能力；
•我们的测试和任何未来测试的技术许可被终止或不能以令人满意的条款维持的风险；
•与建造和运营我们的实验室检测设施相关的延误或其他问题相关的风险；
•与公众普遍关注基因检测或特别关注我们的检测有关的风险；
•与美国和外国的监管要求或执行以及医疗保健系统或医疗支付系统结构变化有关的风险；
•与我们以令人满意的条款获得新的公司合作或许可证以及获取或开发新技术或业务的能力相关的风险(如果有的话)；
•与我们成功整合我们许可、收购或开发的任何技术或业务并从中获益的能力相关的风险；
•如果需要，我们不能及时或以优惠的条件获得额外的资金为我们的业务提供资金的风险；
•与我们对当前和未来产品的潜在市场机会的预测有关的风险；
•我们或我们的许可方可能无法保护或第三方将侵犯我们测试所依据的专有技术的风险；
•专利侵权索赔的风险或对我们专利有效性的挑战；
•与美国和外国涵盖我们的测试或专利或执法的知识产权法变化相关的风险；
•与安全漏洞、数据丢失和其他中断有关的风险，包括网络攻击；
•美国和国际上新的、不断变化的和具有竞争力的技术的风险，我们可能无法跟上我们行业的快速技术变化的步伐，或无法适当地利用新技术来实现或保持我们产品的竞争优势；
•我们可能无法遵守我们的信贷或贷款协议下的金融运营契约的风险；
•与我们无法实现和保持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制有关的风险；
•与当前和未来的调查、索赔或诉讼有关的风险，包括衍生索赔、产品或专业责任索赔，以及与我们的保险覆盖限额和保险范围相关的风险；以及
•本年度报告表格10-K第1A项中“风险因素”项下讨论的其他因素。
鉴于这些假设、风险和不确定性，本年度报告中所载的10-K表格或通过引用并入的任何文件中所包含的前瞻性陈述中讨论的结果和事件可能不会发生。告诫股东不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K的形式发表之日发表。除法律要求外，我们没有任何义务更新或改变任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们明确表示不承担任何义务。本年度报告中可归因于我们或代表我们行事的任何人的Form 10-K表中的所有前瞻性陈述，都明确地受到本节包含或提及的警告性陈述的限制。
“我们”、“我们”、“我们的”、“Myriad”和“公司”是指特拉华州的Myriad Genetics，Inc.及其子公司。
Myriad、The Myriad徽标、BRAC分析、BRAC分析CDX、Colaris、ColarisAP、MyRisk、MyRisk、MyRisk遗传性癌症、MyChoice、肿瘤BRAC分析CDX、MyChoice CDX、Prequel、Prequel with Amplify、Amplify、Foresight、Prequel、Firstgene、SneakPeek、SneakPeek早期性别DNA测试、Health.Illumated、RiskScore、Prolaris、GeneSight和EndoPredict是Myriad的注册商标或商标。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式引用的商标、商标名和服务标记可在不使用®, ™ or SM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。
市场、行业和其他数据
这份Form 10-K年度报告可能包含有关我们的行业、我们的业务和相关市场的估计、预测、预测和其他信息，包括有关相关市场的估计规模、患者人口、患者和医生对某些疗法的看法和偏好的数据，以及有关市场研究和估计的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和我们认为可靠的类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下，我们可能不会明确提及这些数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提到这类数据的一个或多个来源时，除非另有明文规定或上下文另有要求，否则应假定同一段落中出现的这类其他数据来自相同的来源。
第一部分
项目1.业务
概述和使命
我们是一家领先的基因检测和精准医学公司，致力于促进所有人的健康和福祉。我们提供见解，帮助人们控制自己的健康，并使医疗保健提供者能够更好地检测、治疗和预防疾病。我们开发并提供测试，帮助评估发生疾病或疾病进展的风险，并指导跨医学专科的治疗决策，在这些专科中，基因洞察力可以显著改善患者护理并降低医疗成本。
我们的业务战略
个性化的基因数据、数字和虚拟消费者趋势正在融合，以改变传统的护理模式。我们相信，通过创新的遗传和精准医学解决方案和服务，存在着巨大的增长机会，可以帮助有迫切医疗需求的患者群体。我们的重点是有机增长、资本部署，包括通过机会性收购和推出新产品。我们正将我们的努力集中在我们拥有专业产品、能力和专业知识的三个关键领域：肿瘤学、妇女健康和精神健康。我们相信，我们的有机增长之路是通过阐明我们的临床差异化、在我们的肿瘤学和妇女健康业务中推进新的商业模式以接触到更广泛的医生和患者、提高我们认为将从测试中受益的患者的意识以及改善临床结果、易用性和可及性的创新来推动的。通过投资于科技驱动的商业工具、新的实验室设施和先进的自动化，我们相信我们将能够降低复杂性和成本。凭借财务、商业、运营和技术实力的基础，我们计划在2023年推出新的产品和功能，例如我们的统一订购门户FirstGene，以及仅供研究使用的精确最小残留病(MRD)，我们预计这将有助于加快我们的增长。我们打算开发和增强我们的产品，以支持增长，改善患者和提供者的体验，并接触到更多各种背景的患者。我们致力于对一系列关键举措进行严格的管理，以完成我们的使命，推动长期增长和盈利。
测试
我们的测试旨在分析基因及其表达水平，以评估个人患疾病的风险，确定患者对特定药物产生反应的可能性，评估患者疾病进展的风险，或确定可能导致怀孕期间严重疾病的因素。我们将努力集中在以下三个我们拥有专业产品、能力和专业知识的关键领域：
肿瘤学：通过基因洞察和配套的诊断测试来澄清癌症治疗，这些测试旨在与相应的药物和治疗一起工作。
妇女健康：为所有祖先的女性提供基因洞察，评估癌症风险，并提供产前检测解决方案。
心理健康：提供基因洞察，帮助医生了解基因改变如何影响患者对抗抑郁药物和其他药物的反应。
上述关键领域包括以下测试：
| | | | | | | | |
| 肿瘤学 | 妇女健康 | 精神健康 |
| MyRisk | MyRisk | GeneSight |
| BRAC分析CDX | 前传 | |
| MyChoice CDX | 远见卓识 | |
| 普罗拉里斯 | SneakPeek | |
| 结束预测 | | |
| 精确肿瘤 | | |
我们的测试说明如下：
MyRisk™遗传性癌症检测： 用于评估遗传性癌症风险的DNA测序测试。我们的MyRisk测试旨在确定患者患乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、胰腺癌、前列腺癌和胃癌的遗传风险。这项测试分析了48个不同的基因，以寻找有害的突变，这些突变会使患者患上一种或多种此类癌症的风险大大高于普通人群。该小组中的所有48个基因在临床文献中都有很好的记录，因为它们在遗传性癌症中扮演的角色，并且已经被证明对患者具有可行的临床干预措施，以促进癌症的早期发现，降低疾病风险或减少癌症复发的风险。MyRisk基因检测结果和MyRisk管理工具®根据癌症患者的个人和家族病史，总结医学学会对基因突变患者的管理指南。MyRisk还包括RiskScore®为了所有的祖先。RiskScore结合了患者自己的临床风险因素、家族病史和独特的遗传、祖先信息的乳腺癌风险标记，并提供了对乳腺癌风险的个性化的五年和终生评估--而不考虑血统。
BRAC分析CDX® 生殖系伴侣诊断测试： DNA测序测试，以帮助确定转移性乳腺癌、卵巢癌、转移性胰腺癌或转移性前列腺癌患者的最有益治疗方法，这些患者具有有害或疑似有害的种系BRCA变异。我们的BRAC分析CDX测试结果被用作辅助确定哪些患者有资格接受美国食品和药物管理局(FDA)批准的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂的治疗。目前，我们是唯一拥有FDA批准的这一适应症测试的实验室，并已获得FDA对卵巢癌、转移性乳腺癌、胰腺癌和晚期前列腺癌的批准。该测试是一种体外诊断设备，旨在定性检测和分类蛋白质编码区和内含子/外显子边界的变异。BRCA1和BRCA2使用从乙二胺四乙酸(EDTA)中收集的全血样本获得的基因组DNA进行基因分析。
我的选择®CDX配套诊断测试：确定卵巢癌患者同源重组缺陷(HRD)状态的肿瘤试验。这项FDA批准的试验有助于提供有关PARP抑制剂治疗的益处大小的信息。使用两种独立的方法确定人力资源开发状态：BRCA1和BRCA2包括序列变异和大规模重排的状态，以及包括杂合性丢失、端粒等位基因失衡和整个基因组的大规模状态转换的基因组不稳定状态(GIS)。我们认为，与单独使用其中任何一种方法相比，这些方法的组合是衡量人力资源开发状况的更全面的方法。
普罗拉里斯®前列腺癌预后测试： 肿瘤RNA表达分析用于评估前列腺癌的侵袭性。我们的Prolaris测试是一种基因表达分析，它评估患者是否可能患有一种可以通过积极监测进行安全监测的缓慢生长的、惰性的前列腺癌，或者一种更具侵袭性的疾病，可能需要激进的干预，如根治性前列腺切除术或放射治疗。开发Prolaris测试是为了提高医生预测疾病结果的能力，从而优化患者治疗。
结束预测®乳腺癌预后检测： 评价乳腺癌侵袭性的RNA表达试验。EndoPredict测试是一种下一代RNA表达测试，用于确定哪些乳腺癌女性患者可能从化疗中受益。EndoPredict预测转移的可能性，以帮助指导化疗和扩大内分泌治疗的治疗决定。EndoPredict已被证明可以准确预测HER 2-、ER+、NODE阴性和NODE阳性乳腺癌患者的远处复发风险，在13项已发表的临床研究中没有令人困惑的中间结果，涉及2200多名患者，并获得了符合欧洲标准(CE)的标志，这标志着欧洲临床使用认证。
精密™肿瘤分子图谱检测： 作为Precision™肿瘤学解决方案的一部分提供的肿瘤轮廓测试， 先进的精确肿瘤学的全面解决方案。精确™肿瘤学解决方案结合 我们领先的生殖系遗传性癌症测试(MyRisk/BRAC分析CDX)、我们的HRD配套诊断测试(MyChoice CDX)以及由InterMountain Healthcare的服务公司InterMountain Precision Genome执行的全面遗传肿瘤小组。我们相信，精确的肿瘤学解决方案将帮助提供商为癌症患者确定明确、集成和个性化的治疗计划。
前传®产前筛查： 一种使用母体血液进行的非侵入性产前筛查(NIPS)测试，用于筛查胎儿中严重的染色体疾病。前传测试使用全基因组测序来评估所有23对染色体中的三体和单体，包括性染色体，以及与常见遗传疾病相关的微缺失。PREQUEL的测试失败率很低，不到1,000名患者，并已在多项临床研究中得到验证，具有很高的准确性。Prequel使用Amplify™技术，对于那些传统上由于某些临床因素而在标准NIPS测试中出现测试失败的患者来说，这一技术可以最显著地提高NIPS测试性能。Amplify是唯一一种大幅减少低胎儿比率测试失败的NIPS技术，以便在所有患者之间实现公平的护理，而不考虑身体质量指数(BMI)、种族或民族。
远见卓识® 运营商屏幕： 一种产前测试，供未来的父母评估他们将隐性遗传疾病遗传给后代的风险。Foresight测试筛查与严重和流行的遗传性疾病相关的多达176个基因的携带者状态。这项测试显示，所有种族的检测率都达到了99%。研究表明，在事先知道隐性遗传条件的情况下，76%的患者采取了预防措施，如体外受精和植入前基因测试，以降低生下受影响子女的风险。
SneakPeek®早期性别DNA检测： 一种非侵入性的血液测试，最早能在六周内预测胎儿的性别。创新的无细胞DNA技术和SneakPeek测试中的精确算法被用于在材料血液样本中筛选单个Y染色体标记。如果在母亲的血液中发现了Y染色体标记，那么婴儿就是男性。如果没有检测到Y染色体标记，则婴儿为女性。SneakPeek测试能够在怀孕六周时确定胎儿性别，准确率为99%。
GeneSight®精神药物精神卫生药物测试： DNA基因分型测试，帮助患有抑郁症、焦虑症、注意力缺陷/多动障碍(ADHD)和其他精神健康状况的患者选择精神药物。这个 GeneSight测试为医疗保健专业人员提供信息，说明哪些药物可能需要调整剂量，哪些药物对患者可能不太有效，或者根据患者的基因构成可能有更高的副作用风险。GeneSight涵盖了64种通常用于治疗抑郁、焦虑、多动症和其他精神疾病的药物。因为基因会影响人体对特定药物的反应方式，所以药物对每个人的作用可能不同。GeneSight测试使用简单的面颊拭子收集的DNA，分析患者的基因，并提供个性化信息，帮助医疗保健提供者选择更符合患者基因变异的药物。多项临床研究表明，当临床医生使用GeneSight测试来帮助指导严重抑郁症的治疗决策时，与标准护理相比，患者更有可能对治疗做出反应。
销售和市场营销
我们主要通过我们自己的销售队伍和在美国、日本、德国和法国的营销努力来销售我们的测试，我们通过间接销售渠道为更多的全球客户提供服务。我们在美国的销售队伍由大约500人组成，分布在我们的专用销售渠道中。我们继续通过增加数字营销、直接面向患者营销、增强的虚拟销售工具和内部销售团队来优化我们的销售和营销渠道，以提高我们销售模式的效率。例如，在2022年，我们通过GeneSight测试更多地关注数字参与度和内部销售，这为产品收入贡献了36%的同比增长。我们的内部销售团队专注于更广泛的线索基础，使现场销售团队能够瞄准高潜力的临床线索。我们计划将这种新的销售和营销模式的元素整合到我们的女性健康渠道中，并最终整合到我们的其他产品线中，我们相信这些产品线在客户获取成本方面会更具成本效益。此外，我们最近收购了Gateway Genology，LLC(Gateway)，该公司提供家庭检测产前试剂盒，可能会为我们提供更多直接接触消费者的机会，并创造机会交叉销售我们的其他女性健康产品。我们相信，通过以新的方式与提供者和患者接触，我们将能够更好地执行我们的战略并完成我们的使命。
研究与开发
我们的产品源于对严重人类疾病的生物学基础的专家和创新研究。我们计划继续使用我们的专有DNA测序和RNA表达技术，包括我们的支持生物信息学和机器人技术，以努力有效地发现和验证重要的生物标志物。我们将这些生物标志物与相关的临床信息一起嵌入复杂的、专有的测试中，这些测试具有高度的准确性和信息量，旨在帮助医生更好地管理他们患者的医疗保健。我们相信，我们的技术为我们提供了显著的竞争优势和继续开发众多产品机会的潜力。在截至2022年12月31日、截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6个月过渡期以及截至2020年6月30日的财政年度，我们分别产生了8540万美元、8190万美元、3580万美元和7720万美元的研发费用。
产业与竞争
医疗保健正在朝着更加以患者为中心和以价值为基础的方向发展。患者、医疗保健提供者、付款人和医疗系统都在寻求应用基因洞察、分子诊断和精准医学的力量来改进护理、改善获得机会和降低成本。我们认为主要的行业趋势包括：
•加速转变消费者参与度、早期发现、基于家庭的护理模式、低成本排序、远程医疗和虚拟护理的兴起；
•新冠肺炎大流行扰乱了提供门诊服务的方式，加上对诊断检测的重要作用的广泛认识；
•扩大获得遗传见解的机会，特别是在服务不足的人群中，更加注重健康公平，减少保健结果方面的差距，并确保更多地获得困难社区的机会；
•更广泛、更具创新性地使用大型数据集和分析；以及
•个性化医疗的增长以及对新的合作模式的兴趣，以推进同伴诊断，并根据患者自己的基因构成和生物学为他们提供特定的治疗。
我们相信，这些市场趋势创造了新的机会，通过推出新产品和增强现有产品，为我们的有机增长和商业成功定位。我们的重点是阐明我们产品的临床差异化，我们致力于成为患者和供应商的可靠测试合作伙伴，并致力于创新科学，以改善健康结果、所有人都能获得的机会，并简化测试过程中的体验。我们不仅希望利用我们在研发和技术方面的创新能力，而且还希望利用我们在上市方法、商业能力和技术支持的应用方面的创新能力，以快速适应客户的偏好和市场动态。
肿瘤学
在肿瘤学方面，我们为患有癌症的患者提供检测和配套的诊断测试，与相应的药物和治疗相结合。我们在肿瘤学市场的竞争对手包括Invitae公司、Ambry Genetics公司、Quest Diagnostics公司、美国实验室控股公司、精密科学公司、基础医学公司和其他商业和学术实验室。
作为基因检测和精准医学领域的领先者，我们提供帮助人们控制自己健康的见解，并使医疗保健提供者能够更好地检测、治疗和预防疾病。我们认为，发展我们的肿瘤学业务的关键机会是我们扩大配套诊断，通过新的临床指南扩大市场，并提供新的产品。例如，在2022年第一季度，我们与山间精密基因组公司和Illumina合作推出了精密肿瘤分子轮廓测试，并作为精密肿瘤学解决方案的一部分，这是一种针对高级精密肿瘤学的差异化、全面的解决方案。2022年3月，我们获得FDA批准使用BRACAnalysis CDX测试作为辅助诊断，以识别可能受益于Lynparza(Olaparib)的种系BRCA突变(GRBCAm)HER2阴性、高风险早期乳腺癌患者。我们目前提供FDA批准的BRACAnalysis CDX测试，作为预测对PARP抑制剂的反应的辅助诊断。目前，我们是唯一拥有FDA批准的这一适应症生殖系测试的实验室，并已获得FDA对卵巢癌、转移性乳腺癌、胰腺癌和晚期前列腺癌的批准。2022年8月，我们获得日本监管机构的批准，将BRAC分析诊断系统用作辅助诊断，以确定可能受益于Lynparza(Olaparib)的胚系BRCA突变(GBRCAm)和HER2阴性的高危复发乳腺癌患者。
2023年末，我们还计划将一项名为Precision Liquid的新液体活组织检查疗法选择测试添加到全面的Precision Oncology Solutions产品中，这也是我们与InterMountain Precision Genome合作的结果。我们还在开发精确的MRD，这是一种基于全基因组测序的监测测试，可以深入询问肿瘤，更早地检测癌症复发，并帮助指导治疗决策。
妇女健康
在女性健康市场，我们为女性提供评估其癌症遗传易感性的服务，为评估胎儿染色体紊乱提供产前测试，并为潜在父母筛查可遗传给后代的隐性遗传疾病。我们还提供SneakPeek早期性别DNA测试，最早可以在怀孕六周时发现婴儿的性别。我们通过MyRisk、Foresight、Prequel和SneakPeek测试与多家公司竞争，包括大型国家参考实验室、专业实验室、学术/大学实验室以及基于套件的产品。我们的竞争对手包括Invitae Corporation，Natera，Inc.，Konica Minolta Inc.的子公司Ambry Genetics Corporation，Quest诊断公司，美国实验室控股公司，以及Peekaboo早期检测性别DNA测试。我们的竞争主要基于我们的测试广度和准确性、护理能力的公平性和我们的商业规模。
我们看到了改善我们在这些产品上的经济性和客户体验的机会。我们仍然专注于承运人筛查的报销和寻找简化的患者支付模式。我们正在拓展新的销售和营销渠道，与患者互动，让客户更好地接触我们的产品。例如，通过我们最近收购Gateway及其基于家庭的SneakPeek早期性别DNA检测，我们有更多机会接触怀孕消费者，并有机会将这些客户转化为产前检测患者和癌症筛查患者。我们还计划通过新的在线统一订购门户与患者和医生互动、我们整个产品线的成本估计员、我们的远程市场客户服务团队以及用于与患者互动的基于人工智能的工具来改善客户体验。
我们希望通过推出Firstgene进一步简化和改进产前护理™，一种全面的产前筛查测试。Firstgene将我们前传NIPS的强大功能与Amplify技术和我们的Foresight Carrier Screen结合在一起，形成了一种新的4合1产前检查NIPS、携带者筛查、胎儿隐性状态和胎儿-母体血液相容性的产品。这项新的检测预计将于2023年第三季度推出，旨在通过一次孕妇采血来简化检测流程和工作流程，同时通过提高对所有怀孕的敏感度来早期洞察胎儿，帮助减少不必要的羊膜穿刺术。我们最近宣布支持美国医学遗传学和基因组学学会(ACMG)最近更新的指南，该指南重申了NIPS筛查一系列染色体异常的临床价值。ACMG继续建议在所有妊娠中提供常见三体(位于染色体13、18和21上)的筛查，并在最近更新的指南中强烈建议提供性染色体非整倍体(SCA)筛查，并为提供22q微缺失综合征筛查提供有条件的支持。作为Firstgene内NIP的一部分，SCA和22Q预计都将作为额外的选择加入筛查提供。
精神健康
在精神健康方面，我们帮助医生了解基因改变如何影响患者对抗抑郁药物和其他药物的反应。我们相信，我们的GeneSight精神药物精神健康药物测试满足了一个重要的未得到满足的临床需求，是帮助医生预测患者对精神药物反应的领先产品，历史上这种药物的选择一直是通过基于试验和错误的方法进行的。临床证明，与标准护理相比，该测试可以提高患者的应答率。我们在这个市场上的竞争对手包括Genomind、Quest诊断公司和美国实验室控股公司。
我们在这一市场上发展业务的主要机会包括对精神健康治疗的药物基因组学机会的日益认识，以及推动医生采用和使用我们的产品来帮助指导治疗选择。我们正在扩大精神健康治疗一线提供者对GeneSight的使用，包括治疗大多数抑郁症和焦虑症患者的初级保健医生和护士从业者，并通过扩大销售和数字营销能力。展望未来，我们正在探索通过我们的妇女健康业务将GeneSight扩展到其他适应症以及其他领域，如产后抑郁症。
季节性
在我们的测试业务中，我们历来经历过季节性。截至12月31日的季度总体上表现强劲，因为我们通常会看到达到年度保险免赔额的患者数量有所增加。相反，在截至3月31日的季度，由于患者免赔额的年度重置，我们通常会遇到业务量的下降。此外，测试数量受到夏季的负面影响，这通常反映在截至9月30日的季度。
人力资本管理
我们的使命是通过赋予个人重要的洞察力来帮助他们控制自己的健康，并使医疗保健提供者能够更好地检测、治疗和预防疾病，从而促进所有人的健康和福祉。我们认为，我们特派团的成功在一定程度上取决于我们吸引和留住合格人员的能力。我们的主要人力资本管理目标是招聘、留住和激励执行我们使命所需的优秀人才。为了支持这些目标，并帮助我们的员工平衡工作和个人生活，我们保持了灵活的工作环境和具有竞争力的薪酬和福利计划。
截至2022年12月31日，我们大约有2600名相当于全职员工的员工。我们的大多数员工直接从事客户体验、研究、技术、开发、生产以及销售和营销。我们的员工不受集体谈判协议的保护，我们认为我们与员工的关系很好。
多样性、公平和包容性(DE&I): 我们的DE&I目标是让Myriad成为一个所有员工都有归属感的地方。Myriad支持多元化、公平和包容的文化，与我们的公司使命、愿景和价值观保持一致，通过为所有员工创造学习、发展和归属感的机会和体验来推动公司业绩。我们的DE&I计划专注于我们的人员、使命和社区。我们有三个员工领导的资源小组(ERG)，代表并支持我们员工队伍中的三个不同社区：骄傲联盟小组、Myriad集团的黑人员工和妇女领导小组。这些ERG通过提供获得高级领导力、同行小组、指导和其他宝贵资源的途径，在员工职业生涯的所有阶段指导、培养、鼓励和激励员工，帮助他们追求自己的职业抱负。
截至2022年12月31日，我们62%的员工是女性，女性占据了万千领导职位的46%(副总裁及以上)。包括主席在内，我们董事会三分之一的成员是女性，44%的董事会成员来自不同的性别、种族和文化背景。
薪酬、健康、福利、家庭资源和其他福利: 我们的薪酬计划旨在吸引和奖励拥有支持我们的业务目标、帮助实现我们的战略目标并为我们的股东创造长期价值所需技能的有才华的人。我们提供有竞争力的工资、股权机会以及增强的激励和奖金计划。我们还提供广泛的福利，包括医疗、牙科和视力健康保险、保险和残疾保险、与公司匹配的401(K)投资计划、税收优惠储蓄账户、带薪假期和缺勤假、育儿假、家庭组建福利、员工援助计划、社区拓展计划、培训和发展机会以及健康计划。我们通过混合工作安排为员工提供额外的工作生活平衡。我们还为员工及其家属提供免费的心理健康资源。
职业发展和培训: 我们为我们的员工提供多种职业发展和培训机会，包括公司赞助的技术、商业和领导力课程，为所有新员工提供在职培训和支持网络，以及认可的外部培训和教育追求的学费报销。
监督和管理: 我们定期进行调查，以寻求员工对各种主题的反馈，包括员工敬业度、公司优势和重点领域以及文化驱动因素。结果由我们的董事会、薪酬和人力资本委员会和高级领导层审查，他们分析进展或恶化的领域，并根据反馈确定行动和活动的优先顺序，以推动员工敬业度的有意义的改善。
社会责任与社区: 在Myriad，企业责任在我们开发跨主要疾病的有价值和变革性诊断测试以改善患者生活的方法中发挥着重要作用。我们相信，我们的企业社会责任计划为我们的患者、医疗保健专业人员和股东创造了更大的价值，支持和改善了我们生活和工作的社区，并使我们的员工能够更多地参与到他们自己的社区的福祉中来。
Myriad的企业社会责任计划与一套明确定义的战略优先事项保持一致，包括：
•慈善事业：我们为非营利组织提供财务支持，并在我们开展业务的社区中分享员工的专业知识。
•宣传：我们与关键的患者倡导和支持组织合作并提供支持，在这些组织中，我们可以在应对复杂的健康挑战、提供和改善患者的生活质量方面发挥积极作用。
•奖学金：我们为本科生和研究生的学术奖学金和教育提供财政支持，并为推动妇女和少数民族在医学和科学方面的教育和培训作出贡献。
•病人援助：我们正在努力提高整体保健质量，并通过向有需要的人提供强有力的财政援助和免费检测，增加未参保和保险不足人群获得诊断检测的机会。
•环境：如下面进一步描述的，我们创建了一个绿色团队来促进环境和可持续发展管理。
环境与可持续发展
我们努力通过建立、促进、维持和完善可持续发展和环境责任的文化，以保护我们员工和我们经营的世界的健康和安全的方式开展业务。为了实现我们的目标，我们通过了一项我们正在努力全面实施的可持续发展战略和愿景声明，加强了对环境和可持续发展努力的关注。我们董事会的提名、环境、社会和治理委员会负责审查和评估我们的环境、气候、安全、社会和其他企业责任战略、实践和倡议。我们还成立了一个内部环境、社会和治理委员会，由我们的总裁和首席执行官领导，并创建了一个绿色团队，努力发展和维护可持续的商业实践。有关我们的可持续发展方法的更多信息，请参阅我们网站上的《2021年环境、社会和治理报告》。我们的《2022年环境、社会和治理报告》预计将于今年晚些时候发布。
专利和专有权利
我们拥有或拥有在美国和其他国家颁发的各种专利和专利申请的许可权。这些专利和专利申请涉及各种主题，包括诊断生物标记物、基因表达特征、分析、分析试剂、信息学和数据分析、确定遗传易感性的方法、疾病诊断方法、确定疾病进展的方法、确定疾病治疗的方法和一般分子诊断技术。对于部分专利资产，我们通过独家或非独家许可协议持有权利。下表描述了与我们产生重大收入的测试相关的重大已颁发专利资产，以及任何相关的未决申请。这些已颁发的专利预计将在下文所述的相应日期开始到期，任何相关申请，如果作为专利颁发，并取决于期限调整或终端免责声明(如果适用)，预计将具有类似的到期时间框架。这些专利和申请包含多项权利要求，包括但不限于下述权利要求。
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| 测试 | 专利资产 | 期满 | 索赔 |
| 前列腺癌预后试验 | 我们拥有或持有在美国和其他司法管辖区与Prolaris相关的一项或多项已发布专利和未决专利申请的独家许可®测试。 | 这些已颁发的美国专利的期限预计将于2030年开始到期。 | 涉及用于前列腺癌的检测、诊断、预后和选择治疗的生物标志物、试剂盒、系统和方法的权利要求。 |
| EndoPredicate乳腺癌预后试验 | 我们拥有或持有在美国、欧洲和其他司法管辖区与EndoPredict相关的一项或多项已发布专利和未决专利申请的独家许可®测试。 | 这些颁发的专利的期限预计将于2031年开始到期。 | 涉及用于预测和选择乳腺癌治疗的生物标记物、试剂盒、系统和方法的权利要求。 |
| MyChoice CDX伴随诊断测试 | 我们拥有或持有与MyChoice相关的美国和其他司法管辖区的一项或多项已发布专利和未决专利申请的独家许可®CDX测试。 | 这些颁发的专利的期限预计将于2031年到期。 | 权利要求涉及用于检测同源重组缺陷并基于这种检测选择治疗的生物标记物、试剂盒、系统和方法。 |
| GeneSight精神药物精神卫生药物试验 | 我们拥有或持有与GeneSight相关的美国和其他司法管辖区的一项或多项已发布专利和未决专利申请的独家许可®测试。 | 这些颁发的专利的期限预计将于2024年开始到期。 | 涉及用于检测单核苷酸多态和基于这种检测来选择和/或优化治疗的生物标记物、试剂盒、系统和方法。 |
| 前瞻载体屏幕 | 我们在美国和其他司法管辖区拥有或持有一项或多项已颁发的专利和未决专利申请的独家许可，这些专利和申请涉及用于增强前瞻性的实验室和信息方法®测试。 | 这些颁发的专利的期限预计将于2032年开始到期。 | 与检测基因序列的系统和方法相关的权利要求。 |
| 前传产前筛查 | 我们在美国和其他司法管辖区拥有或持有一项或多项已颁发的专利和未决专利申请的许可证，这些专利和申请涉及用于增强前置™测试的实验室和信息方法。 | 这些颁发的专利的期限预计将于2032年开始到期。 | 与检测基因序列的系统和方法相关的权利要求。 |
我们打算在美国和外国主要司法管辖区为这些和其他我们认为可以申请专利的发明寻求专利保护，我们认为寻求专利保护对我们的利益是最有利的。然而，向我们或我们的许可人颁发的任何专利可能无法为我们的产品或技术提供有意义的保护，或者可能随后被规避、无效或缩小或发现无法强制执行。我们已经提交或将提交的任何专利申请，或者我们已经许可或将许可权利的任何专利申请可能不会发布，并且确实发布的专利可能不包含有商业价值的权利主张。此外，其他公司可能会获得专利，其权利要求涵盖我们的测试或过程的某些方面，这些测试或过程对于我们的产品的开发、使用或性能是必要的或有用的。如果任何其他集团获得了关于我们的发现的专利保护，我们的测试商业化可能会受到限制或禁止。
其他公司可能会提供可能侵犯我们控制的专利的基因组实验室检测服务。我们可能寻求就使用我们的专利权的许可进行谈判，或者决定通过诉讼寻求强制执行我们的专利权。专利诉讼费用高昂，结果往往不确定，我们可能无法针对其他人强制执行我们的专利权。
我们的测试和流程也可能与已经或可能授予竞争对手、学术机构或其他机构的专利相冲突。此外，第三方可以对我们提起法律诉讼，试图使我们拥有的或授权的专利无效，要求损害赔偿，或试图禁止我们的测试或过程的临床测试、开发和营销。如果这些行动中的任何一项成功，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们可能会失去我们测试的专利覆盖范围，被要求停止侵权活动或获得许可证，以便继续开发或营销相关测试或过程。我们可能不会在任何此类诉讼中获胜，任何此类专利所需的任何许可可能不会以可接受的条款提供，如果根本没有的话。我们未能为我们的测试和过程维持专利保护，或未能获得我们将测试和技术商业化所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们还依赖非专利专有技术，未来可能会在某些情况下确定，将某些技术作为商业秘密保护或通过保密协议而不是专利或许可来保护我们的利益会更好地符合我们的利益。这些包括我们的一些基因组、蛋白质组、RNA表达、突变分析、机器人和生物信息学技术，这些技术可用于发现和表征新的生物标记物，并最终用于测试的开发或分析。我们还维护了一个关于基因突变的数据库，以及它们在我们的一些测试中处于有害或良性状态。为了进一步保护我们的商业秘密和其他专有信息，我们要求我们的员工和顾问签订保密和发明转让协议。然而，这些保密和发明转让协议可能不能为我们提供足够的保护。我们可能无法保护我们对这种非专利专有技术的权利，其他人可能会独立开发基本上相同的技术。如果我们无法获得对我们的过程或测试的强大所有权，竞争对手可能能够营销竞争对手的过程和测试。
许可协议
我们是许可协议的一方，这些协议使我们有权在我们的测试的研究、开发、测试过程和商业化中使用某些技术。这些许可通常在适用许可协议涵盖的最后一个专利权到期时终止。我们可能无法继续以商业上合理的条款许可这些技术，如果有的话。此外，如果我们违反适用许可协议的任何实质性条款，许可方可以终止每个许可。我们的许可协议背后的专利可能无法为我们的技术或测试提供有意义的保护，或者可能随后被规避、无效或缩小范围，或者被发现无法执行。我们未能维护这项技术的权利，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。下表列出了包含在可产生实质性收入的测试中的技术的重要许可证：
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| 实体 | 主题 | 版税 | 期满 |
| 梅奥医学教育和研究基金会(梅奥) | 全球独家许可梅奥在与我们的GeneSight测试相关的知识产权方面的某些权利。 | 我们根据GeneSight测试的净销售额向Mayo支付特许权使用费。 | 我们预计该许可证要到2024年才会到期。 |
| 德克萨斯大学安德森癌症中心(UTMDACC) | UTMDACC在与我们的MyChoice相关的知识产权方面的全球独家权利®人力资源开发测试。 | 我们根据MyChoice的净销售额向UTMDACC支付特许权使用费®人力资源开发测试。 | 我们预计该许可证要到2032年才会到期。 |
| 波士顿儿童医学中心(CMCC) | 中国移动在与我们的MyChoice相关的知识产权方面的全球独家权利®人力资源开发测试。 | 我们根据MyChoice的净销售额向中国移动支付特许权使用费®人力资源开发测试。 | 我们预计该许可证要到2032年才会到期。 |
| 居里与INSERM研究所(INSERM) | INSERM在与我们的MyChoice相关的知识产权方面的全球独家权利®人力资源开发测试。 | 我们根据MyChoice的净销售额向INSERM支付版税®人力资源开发测试。 | 我们预计该许可证要到2032年才会到期。 |
| Illumina公司 | 对Illumina持有或授权给Illumina的某些权利的非排他性许可，以及与非侵入性产前筛查和前置检测相关的知识产权。 | 我们根据我们进行的前传测试的数量向Illumina支付特许权使用费。 | 许可证在Illumina协议的有效期内有效，在任何情况下，在Illumina协议所涵盖的最后一个到期专利权到期时到期。 |
政府监管
我们的业务受到联邦、州和外国政府当局的监管。不遵守适用的法律和法规可能会使我们面临偿还之前向我们支付的金额、重大民事和刑事处罚、失去执照、认证或认可，或被排除在州和联邦医疗保健计划之外的后果。监管的重要领域概述如下。
1988年《临床检验改进修正案》与国家法规
我们的每个临床实验室必须持有一定的联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展我们的业务。美国的实验室对人体样本进行检测，以便为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，必须遵守1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)。CLIA要求此类实验室必须得到联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。我们在犹他州盐湖城、俄亥俄州梅森和加利福尼亚州旧金山南部的实验室通过了CLIA认证，可以执行高复杂性测试。
CLIA要求我们的每个认证实验室如果在任何需要进行熟练程度测试的类别中进行测试，都必须参加经批准的熟练程度测试计划。我们的每个实验室都会定期对从外部水平测试组织收到的样本进行测试，然后将结果提交给该组织进行评估。如果我们的一个实验室在能力测试中不能通过分数，那么它可能会失去进行测试的权利。此外，如未能遵守其他能力水平测试规例，例如禁止将能力水平测试样本转介至另一化验所进行分析，可导致该实验室的CLIA证书被撤销。
作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，还必须每隔一年接受一次检验和检查。这项每两年进行一次的调查由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、CMS代理机构(通常是州机构)或CMS批准的认证组织进行。因为我们的实验室是由美国病理学家学会(CAP)认证的，而CAP是CMS认可的认证组织，所以他们通常要接受CAP而不是CMS的检查。
我们的实验室在运营所在的州获得了适当的州机构的许可，如果需要的话。此外，我们的实验室持有各州的许可证或许可证，包括但不限于加利福尼亚州、纽约州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和马里兰州，只要他们接受来自这些州中的一个或多个州的标本，每个州的实验室都需要获得许可证。
如果实验室违反了管理有执照的实验室或CLIA的州法律或法规，处罚可能包括暂停、限制或吊销许可证或CLIA证书，评估经济处罚或罚款，或监禁。丢失实验室的CLIA证书或州许可证也可能导致无法从州和联邦医疗保健计划以及私人第三方付款人那里获得付款。我们相信，我们在实质上遵守CLIA和所有适用的许可法律和法规。
食品和药物管理局
在美国，体外诊断(IVD)产品作为医疗设备受到FDA的监管，只要它们打算用于疾病或其他状况的诊断，包括确定健康状况，以治愈、缓解、治疗或预防疾病。它们受到上市前审查和上市后控制，这取决于FDA如何对特定的IVD进行分类，FDA的实施条例进一步将其定义为用于采集、准备和检查从人体采集的样本的设备。对于某些类型的被称为实验室开发测试(LDT)的测试-这是在一个实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试-FDA的监管没有静脉注射疾病那么明确。从历史上看，FDA对LDT行使了执法自由裁量权，这意味着FDA通常没有强制执行上市前审查和其他适用的FDA要求。然而，随着LDT的复杂性增加，FDA对其监管采取了基于风险的方法。国会也表示有兴趣澄清LDT的监管格局。最近，随着对法案的不断修改，题为验证准确、前沿的IVCT开发(有效)法案的改革得到了两党国会的支持。如果通过，开发和提供LDT的临床实验室和传统的IVD医疗器械制造商将受到同样的监管监督。有效法案将LDT和IVD定义为体外临床试验(IVCT)，并将建立一个新的监管框架，独立于《食品、药物和化妆品法》(FDCA)下的医疗器械框架，以审查和监督IVCT。拟议的监管架构采纳了FDCA的各种概念。, 采用以风险为基础的方法，旨在确保所有上市的静脉注射疗法对分析和临床有效性都有合理的保证，并包括一项拟议的静脉注射疗法未来使用费计划。该有效法案还将为临床实验室和医院创建一个新的系统，以将其临床测试以电子方式提交给FDA审批，以及对适用于整个实验室行业的当前监管要求进行其他潜在的重大变化。这一制度旨在减少该机构批准此类测试所需的时间，并建立了一个新的计划，以加快诊断测试的开发，这些测试可用于解决患者目前未得到满足的需求。目前尚不清楚这项有效的法案将以目前的形式在国会获得通过，还是由总裁签署成为法律；然而，如果获得通过，预计它将要求临床实验室花费大量时间、资源和资金来确保合规。
作为医疗器械的体外诊断
必须向FDA提交的信息才能获得批准或批准上市新的IVD，这取决于FDA对设备的分类。根据FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，医疗器械被分为三类。I类设备受到一般控制，包括标签和遵守FDA的质量体系法规，这些都是设备特定的良好制造实践。第二类设备受上市前通知、一般控制，有时还受特殊控制，如性能标准和上市后监督。III类设备必须遵守之前确定的大多数要求以及上市前的批准。所有第一类设备都不受上市前审查，大多数第二类设备需要510(K)审批，所有第三类设备必须获得上市前批准才能在美国销售。如果以前未分类的新医疗设备不符合510(K)途径，因为无法识别与其基本相同的谓词设备，则该设备自动被归类为III类。但是，如果此类设备被认为是低风险或中等风险，则它可能符合De Novo分类过程的条件。De Novo分类程序允许设备开发商请求将新型医疗设备重新分类为I类或II类设备，而不是将其监管为受上市前审批要求限制的高风险III类设备。当提交510(K)通知、上市前批准申请或De Novo分类请求时，通常需要向FDA支付费用，通常每年调整一次。
510(K)售前通知和DeNovo分类
510(K)通知要求赞助商证明IVD实质上等同于另一种在美国合法销售的、不需要市场前批准(PMA)申请的、被称为“断言设备”的上市设备。如果一个设备具有与谓词相同的预期用途和技术特征，或者具有相同的预期用途但不同的技术特征，则该设备基本上等同于谓词设备；如果提交给FDA的信息不会引起新的安全和有效性问题，并证明该设备至少与合法销售的设备一样安全和有效。临床试验几乎总是需要支持PMA应用程序，有时还需要De Novo分类请求或510(K)上市前通知。
如果FDA确定申请人的设备基本上等同于所识别的预测设备，该机构将发布510(K)批准函，授权该设备的一个或多个特定使用适应症的商业营销。要求提供更多数据，包括临床数据，将增加审查通知所需的时间。如果FDA认为IVD实质上不等同于谓词装置，它将发出一封“不实质上等同的”信函，声明新装置不能进行商业分销，并将该装置指定为III类装置，这将需要提交并批准PMA申请，然后新装置才能上市。或者，申请人可以提交De Novo分类请求，将其作为I类或II类设备进行监管。FDA最近发布了一项最终规则，正式编纂了产品开发人员在准备De Novo分类请求时应遵循的程序和标准的要求。新的Do Novo法规于2022年1月3日生效。除其他事项外，如果制造商寻求重新归类为II类，则分类请求必须包括一份关于特别控制的建议草案，这些特别控制是为设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的。
作为De Novo分类程序的替代方案，制造商还可以提交重新分类申请，寻求根据FDCA第513(F)(3)条更改修改后的新型设备的III级自动命名。FDA还可以主动启动对现有设备类型的重新分类，最近发布了一项最终规则，以澄清该机构对医疗设备进行重新分类的管理程序。
在新的医疗器械获得FDA的510(K)批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将对其预期用途构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA申请。FDA继续重新评估510(K)途径和其他医疗器械计划，并采取了它所说的基于风险的方法来制定创新的监管政策，以提出更“当代”的方法来对医疗器械和静脉注射用药进行生命周期监督。我们无法预测如果发生任何额外的监管变化，或者它们将如何影响我们当前或未来的产品。
上市前审批
PMA过程比510(K)过程更复杂、更昂贵、更耗时。与De Novo分类申请一样，PMA申请必须有更详细和全面的科学证据支持，包括临床数据，以证明IVD达到预期目的的安全性和有效性。如果该设备被确定为存在“重大风险”，赞助商在向FDA提交研究设备豁免(IDE)并获得开始试验的批准之前，不得开始临床试验。
在PMA申请提交后，FDA有45天的时间做出门槛确定，即PMA申请足够完整，可以进行实质性审查。如果PMA申请完成，FDA将提交PMA。FDA对PMA申请的绩效目标审查时间为自提交之日起180天，尽管实际上这一审查时间更长。FDA的问题、对包括额外临床数据在内的额外数据的请求以及向咨询委员会的转介可能会大大推迟这一过程。整个过程可能需要几年时间，而且不能保证PMA申请永远都会得到批准。即使获得批准，FDA也可能会限制该设备上市的适应症。对于通过PMA流程批准的设备的制造工艺、标签、设备规格、材料或设计的修改，可能需要新的PMA应用或PMA补充物。
随行诊断设备的监管
如果赞助商或FDA认为诊断测试对于安全有效地使用相应的治疗产品是必不可少的，则该治疗产品的赞助商通常会与合作者合作开发IVD伴随诊断设备。FDA已经发布了一份最终的指导文件，题为离体伴随诊断设备“，旨在帮助开发体外伴随诊断设备的公司和开发依赖于特定体外伴随诊断的治疗产品的公司，以安全和有效地使用该产品。在指南中，FDA将IVD伴随诊断设备定义为提供对安全和有效使用相应治疗产品至关重要的信息的设备。FDA还指出，在某些情况下，如果证据足以得出结论，IVD伴随诊断设备适合与一类治疗产品一起使用，则预期用途/使用适应症应命名为治疗类，而不是该类中的每一种特定产品。2020年4月，FDA发布了另一份最终指南，题为“为特定的肿瘤学治疗产品组或类别开发和标签伴随诊断设备”，其中扩展了一类治疗产品的概念。较新的指南描述了开发和标记体外培养适当时，配套诊断设备，以支持多种药物或生物肿瘤学产品的指定用途。FDA预计，治疗赞助商将在其治疗产品开发计划中解决对经批准或批准的IVD伴随诊断设备的需求，并且在大多数情况下，治疗产品及其相应的IVD伴随诊断将同时开发。为此，FDA还发布了题为“与治疗产品共同开发体外伴随诊断设备的原则”的指南草案，作为帮助治疗产品赞助商和IVD赞助商开发治疗产品和伴随IVD诊断的实用指南，以及题为“为特定组或类别的肿瘤治疗产品开发和体外标签辅助诊断设备”的指南草案，以促进肿瘤治疗产品诊断测试的类别标签。
FDA已经表示，它将应用基于风险的方法来确定IVD伴随诊断设备的监管途径，就像它对所有医疗设备所做的那样。这意味着，调控途径将取决于患者面临的风险水平，取决于IVD伴随诊断设备的预期用途和提供安全和有效性合理保证所需的控制措施。
如果配套的诊断测试将被用于做出关键的治疗决策，如患者选择、治疗分配或治疗臂，它很可能被认为是一种需要进行临床试验的重大风险设备。IVD伴随诊断设备的赞助商将被要求遵守FDA的IDE要求，这些要求适用于重大风险设备的临床试验。如果诊断试验和治疗药物一起研究以支持其各自的批准，则临床试验必须同时满足IDE和研究性新药申请(IND)的要求。我们预计，为与药物产品一起使用而开发的任何IVD伴随诊断设备都将使用PMA途径，并且在提交PMA申请之前，必须完成在IDE下进行的临床试验。
我们正在开发与制药公司正在开发的药物产品一起使用的配套诊断测试，例如我们与制药公司合作开发用于治疗卵巢癌、乳腺癌和其他癌症的PARP抑制剂。FDA还引入了补充诊断的概念，它将其定义为不需要但提供有关药物使用的重要信息的测试。补充测试可以帮助指导治疗策略，并确定哪些患者可能从治疗中获得最大好处，如果FDA批准，有关IVD的信息将包括在治疗产品标签中。尽管FDA尚未发布任何关于补充诊断的书面指南，但它已经批准了一些补充诊断，包括在上市前补充批准BRAC分析CDX和MyChoice CDX作为卵巢癌患者的补充诊断测试，当与PARP抑制剂Zejula™(Niraparib)一起使用时，这些测试与增强无进展生存(PFS)相关。
2014年12月，我们首次获得了BRAC分析CDX的上市前批准，它被用作一种配套的诊断测试，以确定哪些卵巢癌患者可能受益于阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza™(Olaparib)。从那时起，BRACAnalysis CDX在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌的其他适应症已获得补充PMA批准，作为Lynparza的辅助诊断。MyChoice CDX测试也已获得批准，作为一种配套诊断测试。配套或补充诊断的上市前审批过程是一个复杂、昂贵和耗时的程序。批准必须有有效的科学证据作为PMA申请的一部分提交，这通常需要广泛的数据，包括高质量的技术、临床前、临床和制造数据，以证明FDA满意的伴随诊断的安全性和有效性。我们目前正在与几家生物制药公司合作，为BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX作为其他药物的辅助诊断提供更多的适应症和地理商业化机会。
美国正在进行的上市后监管要求
我们根据FDA的许可或批准销售的任何产品都将受到FDA的普遍和持续的监管。特别是，医疗器械投放市场后，适用的监管要求包括：
•遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规要求制造商在制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、文档、记录维护，包括维护投诉和相关调查文件，以及其他质量保证控制；
•标签和广告条例，禁止宣传受FDA监管的医疗产品用于未经批准或未经批准的用途，或“标签外”用途，并对标签施加其他限制；以及
•医疗器械报告义务，要求制造商调查并向FDA报告不良事件，包括可能已经或由医疗器械引起的死亡或严重伤害，以及如果再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害的设备故障。
此外，设备制造商必须向FDA注册他们的工厂并列出他们的设备，并接受FDA和某些州机构的定期检查。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA和其他执法机构采取执法行动，其中可能包括制裁，包括但不限于警告信；罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押设备；操作限制、部分暂停或完全停产；拒绝批准或批准510(K)批准或批准新设备的PMA；撤销许可或批准；以及民事或刑事起诉。
美国以外的体外诊断和伴随诊断设备的监管
打算用于IVD应用的产品需要许多其他国家和地区的监管批准，其中一些还规定了对伴随诊断的批准。
欧盟
在欧洲联盟(欧盟)，IVD医疗器械历来受到欧洲议会和体外诊断医疗器械理事会的欧盟指令98/79/EC(该指令)的监管。根据该指令，静脉注射用药不受国家主管当局(NCA)的上市前授权，而是必须遵守基于与协调标准相符的基本要求。对于某些静脉注射用药障碍，对基本要求的遵守情况须由通知机构进行评估。通知机构是相关国家机构指定的实体，负责在静脉注射药物投放欧盟市场之前对其符合性进行评估。根据该指令，大多数静脉注射用药可在制造商自我证明符合基本要求的情况下投放市场，而无需通知机构的参与。
该指令由欧洲议会和理事会的(EU)2017/746号条例取代体外培养诊断医疗器械(IVDR)于2017年5月生效，最初包括5年过渡期至2022年5月26日的原定生效日期。与指令不同的是，指令规定了每个成员国必须达到的某些要求，并允许每个成员国决定如何将指令转变为国内法以满足这些要求，而IVDR在每个成员国都具有直接的约束性法律效力，而不需要在国内实施。IVDR的主要目标是在欧盟内部标准化诊断程序，增加诊断分析的可靠性，并增强患者的安全。根据IVDR，与指令相比，IVD受到额外的法律监管要求。除其他事项外，IVDR引入了一种新的基于风险的IVD分类，并将CDX和基因测试指定为C类产品(风险第二高)。根据IVDR，C类IVD在投放市场之前，需要由制造商的质量管理体系认证和审计通知机构进行评估。如果检测来自欧洲公民的样本，IVDR还要求位于欧盟以外的实验室遵守IVDR。遵守IVDR可能是昂贵和耗时的。制造商将需要提供重要的证据来证明设备安全有效地运行。绩效数据可能需要进行额外的临床调查或绩效研究，并根据IVDR提出更多和更严格的要求。如上所述，该指令下的绝大多数静脉输液障碍都是自我认证的, 如此多的设备制造商以前没有受到IVDR下的通知机构的审查，将不得不修改他们的质量管理体系(QMS)和技术文件，现在将由通知机构审查。伴随的诊断性静脉注射用药也可由主管药品当局审查，通常是欧洲药品管理局，作为将作为符合性评估程序一部分的咨询过程的一部分。还将更加重视上市后监督和提交上市后业绩后续报告。由于在2022年5月实施日期之前准备好全面适用IVDR面临的多重挑战，议会和理事会的(EU)2022/112号条例于2022年1月25日公布，允许通过修改某些过渡条款来推迟IVDR的应用体外培养诊断性医疗设备。对于根据IVDR被归类为C类的产品，过渡期允许在2022年5月26日之前起草有效符合性声明的传统设备继续投放市场，直到2026年5月26日。然而，某些IVDR要求，包括上市后监测、市场监测、警觉以及经济运营商和设备的登记，在2022年5月26日实施之日仍然有效。
英国
英国退出欧盟对IVD制造商产生了影响。除其他事项外，IVD制造商必须遵循英国的新程序，包括任命一名英国负责人来管理他们在英国的合规工作。
英国医药和保健产品监管机构(MHRA)发布了关于英国脱欧后对静脉注射用药的监管的指导意见，并修改了英国的适用立法，以考虑到英国不是一个独立的监管制度。
如这些规定所述，MHRA将继续认可CE标志，直至2024年7月。自2021年1月1日起，希望将静脉注射用药物推向英国市场的公司必须在MHRA注册，但在2024年7月之前，仍可以在英格兰、苏格兰和威尔士等地销售CE-IVD标志产品。从大约2024年7月开始，当新的立法打算生效时，在英国销售的公司将必须获得一个名为英国合格评定标志(UKCA)的新标志，才能将诊断设备投入英国的商业。这一现在可以获得的标志在欧盟国家并不被承认，这意味着希望在英国和欧盟销售的公司将来必须同时寻求UKCA和CE-IVD标志。欧盟立法框架适用于北爱尔兰，这意味着公司仍然可以，而且仍然能够根据适用的欧盟IVD法规，包括目前的IVDR，在北爱尔兰销售测试。
日本
在日本，静脉注射用药受到药品和医疗器械署(PMDA)的监管，并根据感知的风险水平被划分为三类之一。风险最低的类别可以在提交上市前提交后注册和销售，而中产阶级的则需要由注册的认证机构进行上市前认证。风险最高的静脉注射用药必须得到批准。提交材料只能由营销授权持有者提交，必须满足特定要求。
对日本医疗器械、静脉注射用兴奋剂和其他保健产品法规的重大修订正在进行中。日本药品和医疗器械法的第一轮修改于2020年9月1日和2021年8月生效，额外的修订将于2022年12月生效。其中一些变化将影响IVD，包括有资格获得快速通道指定的能力。
附加国际法规
我们直接或通过分销商在美国以外的地方销售我们的一些测试，并受外国监管要求的限制，这些要求涉及实验室许可证、人体临床测试、组织使用、隐私和数据安全以及我们测试的营销批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能需要我们实施额外的合规措施或执行额外的临床前或临床测试。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和报销审批也是必需的。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款、其反贿赂条款以及英国《反贿赂法》和其他反腐败法律的权限范围。
HIPAA和其他隐私法
1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)适用于以电子方式进行某些医疗保健交易的健康计划、医疗保健票据交换所和医疗保健提供者(涵盖实体)，其中的条款涉及可单独识别的健康信息的隐私和安全(在HIPAA中称为“受保护的健康信息”)、医疗保健系统中使用的识别号码的标准化以及某些医疗保健交易的标准化。HIPAA的隐私法规保护健康信息，在未经患者授权的情况下，将其使用和披露限制在某些目的，如治疗或付款。HIPAA还赋予患者某些权利，包括访问其医疗记录的权利，以及对受保护健康信息的某些披露进行核算的权利。HIPAA的隐私规则还将许多受保护的健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低数量。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施来保护受保护的健康信息，并采用书面安全政策和程序。
卫生信息技术促进经济和临床卫生法案(HITECH)扩大和加强了HIPAA，创建了新的执法目标，对不遵守规定施加了新的惩罚，并为覆盖的实体建立了新的违规通知要求。根据HITECH的违规通知要求，承保实体必须报告未按照美国卫生与公众服务部部长的指导进行加密或以其他方式保护的受保护健康信息的违规行为。规定的违约通知必须在合理可行的情况下尽快发出，但不得迟于发现违规行为后60天。必须向受影响的个人和部长报告，在某些情况下，根据违规的规模，必须通过地方和国家媒体报道。违规报告可能导致调查、执行、民事罚款和民事诉讼，包括集体诉讼和州政府的执行。
我们目前受到HIPAA法规的约束，并保持着积极的合规计划，旨在满足隐私和安全规则的要求，并及时识别隐私和安全事件和其他问题，以便我们可以根据法律要求进行补救、减轻伤害和报告。然而，即使我们采取措施遵守HIPAA，我们也可能受到联邦和/或州一级的投诉和调查。一旦发生违规行为，即使我们减轻损害并及时做出必要的报告，我们仍可能受到潜在违规行为的惩罚。
除了联邦隐私和安全法规外，还有许多关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律可以适用于我们的临床实验室，如以下“风险因素”部分进一步讨论的那样。许多州还实施了基因测试法，规定了具体的患者同意要求，并通过限制披露遗传信息来保护此类信息。国家对预测性基因测试的要求特别严格，因为通过测试被确定为有患病风险的健康患者存在基因歧视的风险。遵守健康信息隐私和安全法规，包括州和联邦所有司法管辖区的基因检测和基因信息隐私法，可能是具有挑战性的，因为这些法律经常变化，我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持遵守。
透明度法律法规
一项名为医生支付阳光法案的联邦法律要求医疗器械制造商跟踪并向CMS报告向承保接受者支付的某些款项和其他价值转移，其中包括非制造商真正雇员的医生、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士，以及教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益。制造商必须在当前日历年的第90天之前报告上一个日历年的数据。然后，CMS将不迟于6月30日在一个公开的网站上发布数据。此外，州政府还制定了“阳光”法，要求制造商向州政府提供有关定价和营销信息的报告。几个州已经颁布了立法，要求医疗器械制造商建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，并定期公开披露销售和营销活动，这些法律还可能禁止或限制某些其他销售和营销行为。这些法律可能会给我们带来管理和合规负担，从而对我们的销售、营销和其他活动产生不利影响。如果我们未能按照这些法律的要求进行跟踪和报告，或以其他方式遵守这些法律，我们可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。
报销和开单
诊断服务的报销和账单非常复杂。实验室必须向不同的付款人收费，如私人第三方付款人，包括管理医疗组织(MCO)，以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，每个可能有不同的账单要求。此外，这些付款人强加的审计要求，以及我们的内部合规政策和程序，进一步增加了账单流程的复杂性。其他使账单复杂化的因素包括：
•不同付款人之间覆盖面和信息需求的差异；
•病人经济援助计划；
•订购医生提供的帐单信息缺失、不完整或不准确；
•向我们没有合同的付款人开出账单；
•与付款人就哪一方应负责付款发生纠纷；以及
•与付款人就适当的报销水平发生争执。
根据报销安排和适用法律，向我们报销测试费用的一方可能是：
•为患者提供保险的第三方，如医疗保险公司；
•州或联邦医疗保健计划；或
•病人。
目前，我们大约63%的收入来自私人第三方付款人。
2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)，其中包括根据联邦医疗保险的临床实验室收费表(CLFS)，对CMS支付临床实验室服务的方式进行了重大改革。PAMA于2018年1月1日生效，并要求适用的实验室向CMS私营保险公司报告其测试的费率和数量。CMS使用报告的数据和与测试相关的医疗保健通用程序编码系统代码来计算每项测试的加权中值付款率，该中位数用于为被视为临床诊断实验室测试(CDLT)的测试建立修订的Medicare CLFS报销率，但受某些分阶段限制的限制。对于在2019年1月1日或之后提供的测试，CDLT的联邦医疗保险付款基于报告的私人付款人费率。对于被分配了新的或大幅修订的当前程序术语(CPT)代码的CDLT，按照先前的法律，使用填补缺口的方法分配初始付款率。
如果测试属于新的高级诊断实验室测试(ADLT)类别，而不是CDLT，测试将根据最初三个季度的实际价目表费用支付，然后转移到执行ADLT的实验室报告的加权中值私人付款率。如果提供ADLT的实验室实际价目表收费超过加权私人付款率中值一定金额，则需要退款。因此，如果新开发的测试在未来获得联邦医疗保险，我们获得的此类测试的报销率可能会受到私人付款人为此类测试支付的费率的影响。
2019年12月20日，总裁签署了《进一步合并拨款法》，其中包括《受益人实验室准入法》(LAB法)。LAB法案将根据PAMA为非ADLT的CDLT报告支付数据的时间推迟到2021年第一季度。国会于2020年3月通过的《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE Act)再次将报告推迟了一年，这一次推迟到2022年第一季度。然后，在2021年12月10日，国会通过了《保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支法案》，其中包括一项条款，将非ADLT的下一次PAMA报告期进一步推迟到2023年1月1日至2023年3月31日。2022年12月29日颁布的2023年综合拨款法案再次将下一次PAMA报告期推迟到2024年1月1日至2024年3月31日。从2025年开始，将根据该数据确定CDLT的新CLF费率，但须受逐步引入的限制。
CMS在PAMA下的方法(以及商业保险公司愿意承认诊断测试的价值并相应地为该测试付费)使商业保险公司的支付水平变得更加重要。这种计算方法导致了报销的大幅减少，尽管CMS对这些减少设置了上限。例如，PAMA(经修订)包括限制检测费用可以减少的金额的条款。例如，从2018年到2020年，测试价格每年的降幅不得超过10%。2023年至2025年的降幅限制在15%。CARE法案将原定于2021年1月1日生效的15%的削减推迟了一年，而保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支法案进一步将这些削减推迟到2023年。2023年的综合拨款法案再次将削减推迟到2024年。
非可持续发展指标的后续数据报告期将以三年为一个周期，下一个周期从2027年开始。鉴于PAMA的定价过程中存在许多不确定性，我们无法预测我们在CLFS下收到的付款以及我们的收入可能会每年发生变化。
《无意外法案》于2020年12月27日签署成为法律，作为《2021年综合拨款法案》的一部分。此后，美国卫生与公众服务部、财政部和劳工部发布了实施2022年1月1日生效的《无意外法案》的三部门法规。法律法规一般适用于从2022年1月1日开始的计划年度内提供团体或个人健康保险的团体健康计划和健康保险发行商，以及某些医疗保健提供者和设施。对于网络外提供者(如实验室)在访问网络内设施(包括医院但不包括医生办公室)期间提供的非紧急服务，《无意外法案》要求非紧急服务提供者使患者无害的金额超过网络内成本分担要求。换句话说，一般情况下，余额记账是被禁止的。由于这些计费要求不适用于在医生办公室收集的患者样本，Myriad主要在患者的样本在网络内医院收集时受到影响，而Myriad是患者保险计划下的网络外提供商。所涵盖服务的网外费率由州所有付款人示范协议、特定的州法律、商定的金额或由独立争议解决实体确定的金额确定。费用分摊金额限于由All-Payor Model协议、指定的州法律或(如果两者都不适用)确定的金额，或者，如果两者都不适用，则为计费费用或“合格付款金额”中较小的一个，后者通常是计划或发行者在特定地理区域内相同或类似服务的合同费率的中位数。非承保服务不受这些规则的影响。此外，供应商, 包括Myriad在内，必须在其网站上发布关于该法律适用性的消费者通知。当没有保险或寻求放弃保险而转而支付现金的患者提出要求时，包括医生办公室在内的提供者必须提供对服务成本的善意估计。
联邦和州欺诈和滥用法律
各种州和联邦法律禁止涉及州和联邦医疗保健计划的欺诈和滥用，如联邦医疗保险和医疗补助。这些法律得到了广泛的解释，并由各个州和联邦机构积极执行，包括CMS、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和各种州机构。此外，联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并识别不当付款以及欺诈和滥用。任何多付的款项必须在鉴定后60天内偿还，除非上诉时获得有利的决定。在某些情况下，这些超额付款可以用作外推的基础，据此将错误率应用于更大的一组索赔，这可能会导致更高的还款额。
反回扣法
除其他事项外，《反回扣条例》禁止故意直接或间接提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使推荐个人，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务。“报酬”被广泛解释为包括任何有货币价值的东西，例如现金支付、礼物或礼券、折扣或提供服务、用品或设备。
OIG认识到反回扣法规的潜在解释范围，以及从技术上讲，它可能会禁止医疗行业内许多无害或有益的安排，因此颁布了旨在保护此类安排的安全港。遵守安全港的所有要求使商业安排的各方免受根据《反回扣规约》的起诉。一项商业安排不符合安全港，并不一定意味着该安排是非法的，也不一定意味着执法机构会提出起诉。然而，在没有适用的安全港的情况下，即使一项安排的目的只有一个是诱导转介，也可能发生违反《反回扣规约》的情况。违反《反回扣法令》的处罚可能会很严厉。这些制裁包括刑事和民事处罚、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州已经通过了类似于反回扣法规的法律，其中一些适用于任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以报销的物品和服务。
此外，2018年10月，颁布了《2018年消除回收回扣法》(EKRA)，作为促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的《物质使用--疾病预防法案》(《支持法》)的一部分。EKRA是一项全额支付的反回扣法律，该法律规定，支付任何报酬以诱导患者转介到康复之家、药物使用临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是刑事犯罪。虽然EKRA的目的似乎是为了与患者撮合和类似的安排，以吸引物质使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛。此外，EKRA的某些例外情况与《反回扣法令》的规定不一致。值得注意的是，EKRA允许美国司法部发布法规，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但此类法规尚未发布。此外，没有机构的指导意见，也几乎没有法院的先例来说明EKRA将如何以及在多大程度上适用和执行。
医生自我推荐禁令
联邦禁止医生自我转介，通常被称为斯塔克法，除某些例外情况外，禁止将医生转介给提供某些指定医疗服务的实体，其中包括实验室服务，前提是医生或医生的直系亲属与该实体有任何经济关系。斯塔克法律的几个例外与涉及临床实验室的安排有关，包括但不限于：(1)提供物品或服务的公平市价补偿；(2)医生向实验室支付临床实验室服务的费用；(3)满足某些要求的空间和设备租赁安排；以及(4)个人服务安排。违反《斯塔克法案》的处罚包括退还所有被禁止转诊的资金、罚款、民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。除了斯塔克法，许多州都有自己的自我推荐禁令，这可能会延伸到所有的自我推荐，无论付款人是谁。
州和联邦对虚假声明的禁止
联邦虚假索赔法案规定，除其他事项外，任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体都要承担责任。根据《虚假申报法》，如果某人实际知道信息，或故意不知情或鲁莽地无视信息的真假，则他或她的行为是知情的。不需要有明确的欺诈意图。《虚假申报法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享被告向政府支付的与诉讼有关的任何金额。惩罚措施包括支付最高达政府实际损失三倍的赔偿金，外加对每一项虚假索赔处以5500美元至1.1万美元的民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。然而，民事罚款金额每年都会根据通货膨胀进行调整。此外，各州都以《虚假索赔法案》为蓝本制定了类似的法律，适用于根据联邦医疗补助计划和其他州医疗保健计划报销的物品和服务，在几个州，这类法律适用于提交给任何付款人的索赔。
《民事罚金刑》
联邦民事货币处罚法禁止(1)向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定提供者、从业者或提供者，除非有例外情况；(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同；(3)对无证医生或被排除在外的提供者所要求的服务进行收费；以及(4)对医疗上不必要的服务收费。违反《消除一切形式种族歧视国际公约》的处罚包括排除、巨额罚款和最高三倍的罚款，具体取决于罪行的性质。
美国其他监管要求
我们必须遵守与保护环境、员工的健康和安全以及处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性材料有关的法律和法规。例如，美国职业安全与健康管理局(OSHA)为美国的医疗保健雇主制定了专门与工作场所安全相关的广泛要求。这包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针头刺伤造成的任何接触。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受到以下一个或多个机构的监管：美国运输部、美国公共卫生服务、美国邮政服务、外国资产控制办公室和国际航空运输协会。
我们的实验室受联邦、州和地方有关处理和处置受管制的医疗废物、放射性材料、危险废物和生物危险废物，包括化学和生物制剂及化合物、血液和骨髓样本以及其他人体组织的法规的约束。通常，我们使用合同规定有义务遵守适用法律和法规的外部供应商来处理此类废物。这些供应商持有许可证或有资格处理和处置此类废物。
此外，我们未经FDA批准的实验室服务和LDT的广告受联邦贸易委员会(FTC)执行的联邦广告真实性法律以及某些州法律的约束。根据《联邦贸易委员会法》或《联邦贸易委员会法》，除其他外，联邦贸易委员会有权防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或某些产品的方式的禁令，或刑事起诉。
财政年度的变化
从2021年1月1日起，我们将财政年度结束日期从6月的最后一天改为日历财政年度。自2020年7月1日起至2020年12月31日止的六个月期间为过渡期，在本Form 10-K年度报告中称为“过渡期”。在本年度报告中，表格10-K中对“财政年度”的引用是指截至6月30日或12月31日的年度，视具体情况而定。
可用信息
我们是一家特拉华州的公司，主要执行办事处位于犹他州盐湖城瓦卡拉路320号，邮编：84108。我们的电话号码是(801)584-3600，网址是Www.myriad.com。我们通过我们网站的投资者关系部分免费提供我们的行为准则、我们的审计和财务委员会和其他委员会章程和我们的其他公司治理政策，以及我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及这些材料以电子方式提交或提交给美国证券交易委员会后在合理可行范围内对这些报告的所有修订。美国证券交易委员会(SEC)维护着一个互联网网站(http://www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明，以及有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息。我们将我们的网站地址包括在本年度报告的Form 10-K中，仅作为非活跃的文本参考，并不打算将其作为指向我们网站的活跃链接。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响的主要风险摘要：
与我们的业务相关的风险和我们的战略
•我们可能无法从现有的测试中产生足够的收入，也无法开发新的测试来盈利。
•我们的战略增长计划可能达不到预期的结果，我们可能无法实现或保持收入增长，也可能无法在盈利的基础上运营业务。
•目前的冠状病毒大流行或任何其他不利的公共卫生事态发展可能进一步对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。
•如果我们无法从运营中产生足够的现金流，并且无法获得额外的资金，我们可能不得不减少我们的运营。
•我们受到债务契约的约束，这些契约对我们施加了运营和财务限制，如果我们不能遵守这些限制，可能会对我们的运营和流动性产生实质性的不利影响。
•如果我们目前的运营计划发生变化，而我们发现现有的资本资源不能满足我们的需求，我们可能会发现有必要筹集额外的资金，而这些资金可能无法提供。
•我们目前和未来可能会受到证券集体诉讼和股东派生诉讼以及产品或专业责任索赔的影响。这些，以及潜在的类似或相关诉讼，可能会导致重大损失，并对我们的业务、现金状况、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
•无法吸引和留住经验丰富的合格人员，包括关键的管理人员，可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们已经并可能继续收购技术、资产或其他业务，这些技术、资产或其他业务可能会导致我们产生巨额费用，并使我们面临许多意想不到的运营和财务风险，这些风险可能会对我们的财务状况、运营结果和业务前景产生不利影响。
•如果我们的SneakPeek早期性别DNA测试没有达到预期的效果，我们可能无法实现收购Gateway的预期好处。
•安全漏洞、数据丢失和其他中断，包括网络攻击，可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息或使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
•如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
•我们的每一项测试都是在我们的一个实验室设施中进行的，我们使用这些实验室的能力的任何损失或长期中断，或者未能按照适用的法规维持其运行，都将严重损害我们的业务。
•我们依赖数量有限的第三方，或在某些情况下，单一来源的供应商，提供设备、试剂和其他用品。如果这些供应变得不可用或中断，包括由于新冠肺炎或其他疾病及其应对措施，那么我们可能无法成功地进行研究或及时运营我们的业务。
•我们的国际业务使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
•与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。
•我们依赖商业快递服务，以及时和具有成本效益的方式将生物材料运输到我们的设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。
•我们面临与货币汇率波动相关的风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
与我们的测试和考生的开发和商业化相关的风险
•我们正在开发的测试可能不会在临床上有效，或者可能永远不会获得重大的商业市场接受度，我们最近推出或收购的测试产品可能不会在商业上成功。
•如果我们不能有效地与科学和商业竞争对手竞争，我们可能就无法成功地将我们的测试商业化，无法增加我们的收入，也无法实现并保持盈利。
•如果我们目前的研究合作者或科学顾问终止与我们的关系或与竞争对手发展关系，我们发现基因、蛋白质和生物标记物以及验证和商业化测试的能力可能会受到不利影响。
与报销相关的风险
•如果政府和第三方付款人不能为我们现有和未来的测试提供保险和足够的付款，如果有的话，我们的收入和盈利前景将受到损害。
•如果不遵守与提交服务索赔相关的法律法规，可能会导致重大的经济损失和处罚，并被排除在Medicare和Medicaid计划以及相应的外国报销计划之外。
与我们的知识产权有关的风险
•如果我们不能保护我们的专有技术，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。
•如果我们因侵犯第三方知识产权的索赔而受到诉讼或其他诉讼，我们可能会在测试引入过程中产生巨大的成本和延迟，或者我们可能会被阻止使用我们测试中包含的技术。
•如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
•我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或披露了所谓的商业秘密。
•如果我们不能充分保护我们的商标、服务标志、商号和商业外观，我们可能会失去与我们的业务相关的商誉和品牌资产。
与政府监管相关的风险
•如果我们不遵守适用于我们业务的复杂的联邦、州、当地和外国法律法规，我们可能会遭受可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性不利影响的后果。
•我们实际或认为未能遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务产生负面影响。
•我们可能会不时受到政府调查，其不利结果可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
•医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。
•我们的业务可能会因执照、认证或认可的损失、暂停或其他限制，或根据CLIA、其实施条例或其他影响执照或认证的州、联邦和外国法律和法规实施的罚款或处罚，或这些法律或法规的未来变化而受到损害。
•FDA对像我们这样的实验室进行的测试进行监管的方式的变化，可能会导致提供我们的测试和我们未来可能开发的测试的延迟或额外费用。
•FDA对我们GeneSight精神药物测试的监管可能会扰乱我们的业务。
•伴随和补充诊断测试需要FDA的批准，而我们可能无法及时或根本无法获得这种批准。
•我们的配套诊断测试受到持续的监管合规义务的约束，持续的监管审查和不遵守此类义务可能导致监管执法和/或处罚。
•我们的业务涉及环境风险，可能会导致我们承担责任。
与我们普通股相关的风险
•我们的股票价格波动很大，我们的股票可能会损失全部或很大一部分价值。
•我们无法实现和保持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能会对我们的运营结果、我们的股票价格和投资者对我们的信心产生不利影响。
•特拉华州法律的反收购条款，我们章程和章程中的条款，以及重新采用我们的股东权利计划，或毒丸，可能会使第三方收购我们变得困难。
•未来我们普通股的出售和发行将导致我们股东的持股比例被稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。
•我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们普通股价值的变化。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
•我们重述的章程规定，位于特拉华州的州法院是我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
与我们的业务相关的风险和我们的战略
我们可能无法从现有的测试中产生足够的收入，也无法开发新的测试来盈利。
我们相信，我们未来的成功取决于我们能否成功地将我们现有的测试推向美国境内的更多患者，向美国国内外的新市场拓展，以及开发新测试并将其商业化。然而，我们可能无法从现有的测试以及推出和商业化的新测试中产生足够的收入，从而实现盈利。由于可能取代或蚕食我们现有产品组合的新测试的销售，或由于其他原因，例如竞争对手推出竞争对手的测试产品，对我们现有测试的需求可能会以历史速度减少或可能不会继续增长。例如，因为我们的大多数测试只在每个患者身上使用一次，我们将需要向新患者销售我们的产品或开发新的测试，以便继续创造收入。我们每次考试的平均报销率也可能会下降，这可能会导致我们的收入减少。我们的新候选测试产品，如Firstgene和Precision MRD，正处于不同的开发阶段，其中一些可能需要很多年的时间才能开发出来，必须经过广泛的临床验证。我们可能无法通过利用我们的技术或我们许可或从他人那里获得的技术来发现或开发任何其他测试。即使我们开发用于商业用途的测试，我们也可能无法开发以下测试：
•及时或完全达到适用的监管标准；
•成功地与其他技术和测试竞争；
•避免侵犯他人的财产权；
•由第三方付款人充分偿还；
•能够以商业水平或以合理的成本进行；或
•可以成功地推向市场。
我们必须创造可观的收入才能实现盈利。即使我们成功地向医生推销我们现有的测试，用于新患者，并开发和商业化任何额外的测试，我们也可能无法产生足够的收入来盈利。
我们的战略增长计划可能达不到预期的结果，我们可能无法实现或保持收入增长，也可能无法在盈利的基础上运营业务。
我们目前正在执行一项战略增长计划，我们打算通过推出新的测试，利用统一的订购门户来改善患者和供应商的访问和易用性，扩大我们测试的报销范围，增强我们的商业能力，并在我们的妇女健康和肿瘤学业务中部署新的商业模式，从而加快增长。我们未来的业绩和增长取决于我们增长计划的成功，包括管理层执行该计划的能力，以及我们员工对战略项目以及我们运营和业务实践中的变化做出快速有效反应的能力。我们战略增长计划的实施已经并预计将继续导致业务优先事项和业务、资本分配优先事项、业务和组织结构的变化，以及对管理的要求增加。我们的战略增长计划的执行时间可能比预期的要长，我们可能无法全部或部分实现我们在测试量和收入方面的预期增长目标，或者这种增长的实现速度可能比预期的要慢。
从历史上看，我们的业务是盈利的，并为我们的资金和运营需求提供了现金贡献。然而，近年来我们的业务一直没有盈利，未来我们可能无法在盈利的基础上运营业务。可能对我们实现增长目标以及实现和/或保持业务收入增长和盈利能力产生重大影响的潜在事件或因素包括：
•第三方付款人努力限制或减少他们愿意为我们的测试支付的金额，收回已经支付的金额，或制定繁琐的行政要求来报销，例如事先授权要求；
•检测所需试剂和其他消耗品成本增加；
•人员和设施费用增加；
•我们无法聘请有能力、训练有素的员工，包括需要审查和批准我们在业务中发布的所有报告的实验室主任，以及销售人员；
•我们无法获得进行检测所需的设备或试剂；
•我们没有能力增加产能来满足需求的增加；
•我们无法拓展到美国国内外的新市场；
•我们执行战略增长计划的能力；
•增加许可或特许权使用费成本，以及我们维护和执行作为我们测试和服务基础的知识产权的能力；
•适用于我们的专利的知识产权法的变化或在美国和其他国家的执法；
•涵盖我们产品的专利到期；
•未决诉讼或新诉讼的结果；
•我们的测试可能会过时；
•我们无法获得或提高我们的测试的商业接受度；
•竞争加剧，市场份额流失；
•全球或当地的经济状况；
•增加监管要求；以及
•实质性诉讼费用、和解和判决。
未能实现我们的增长目标，实现和/或保持我们业务的收入增长和盈利能力，可能会对我们的业务、前景、财务状况、运营结果、现金流以及我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
目前的冠状病毒大流行或任何其他不利的公共卫生事态发展可能进一步对我们的财务状况和业务结果产生不利影响。
新冠肺炎的任何进一步爆发(包括其变异株)或任何其他传染性疾病的爆发或不利的公共卫生发展，都可能对我们的业务运营、财务状况或运营结果产生进一步的重大不利影响。例如，政府公共卫生官员和企业已经实施并可能继续实施限制措施，以遏制新冠肺炎的传播，这已经并可能继续限制患者使用我们产品的机会，并已经并可能继续导致患者选择推迟某些测试，每一项限制都已经并可能继续阻碍我们恢复盈利和从新冠肺炎大流行的早期影响中恢复的进展。这些不利影响包括，并可能继续包括，将医疗保健资源从检测的进行中转移或优先安排，以及影响我们的实验室处理检测的能力的中断或限制。未来新冠肺炎病例的激增或任何其他传染性疾病的爆发和相关员工缺勤可能会给我们的员工带来压力，并由于员工空闲时间的减少而影响我们及时处理检测的能力。
如果新冠肺炎或其他疾病影响全球的个人和企业，我们可能会不时经历进一步的中断，从而严重影响我们的业务，包括：
•由于保健提供者受到干扰以及提供者管理检查的能力受到限制，包括暂停非紧急预约和服务，检测量减少；
•中断或限制我们的客户、我们的合作者或我们供应商的人员的旅行能力，包括由于州和地方政府下令在原地避难或呆在家里，以及我们的设施或我们的合作者或供应商的设施暂时关闭；
•对员工资源的限制，否则将专注于我们的产品开发、我们的测试处理和临床试验的进行，包括因为员工或他们的家人生病或要求员工避免与大群人接触；以及
•由于员工资源或准入的限制，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误。
此外，新冠肺炎的持续传播或另一种疾病在全球的传播可能会继续对我们的制造业和供应链造成不利影响。我们的部分直接和间接供应链位于海外，国际和国内零部件一直并可能继续受到新冠肺炎或其他疾病和应对措施的影响。如果生产我们产品所需的供应和组件因新冠肺炎或其他疾病的传播和应对而变得不可用或中断，则我们可能无法成功地进行研究、销售我们的测试或及时或根本无法运营我们的业务。
新冠肺炎在多大程度上继续影响我们的业务、经营业绩和财务状况将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，包括新冠肺炎爆发的持续时间、蔓延和严重程度，针对新冠肺炎及其变异株的疫苗接种率和有效性，为控制新冠肺炎或治疗其影响而采取的措施，可能出现的有关新冠肺炎对健康影响的新信息，以及正常经济和经营状况恢复的速度和程度，这些都可能对我们的业务和财务状况产生进一步的不利影响。即使在新冠肺炎疫情消退或流行之后，我们也可能继续经历其全球经济影响对我们业务的不利影响，包括通货膨胀加剧、经济复苏延迟以及已经发生或未来可能发生的任何衰退。此外，困难的宏观经济状况，如通货膨胀、人均收入和可支配收入及相关医疗保险覆盖面的下降、失业增加和长期失业或大流行病导致的消费者信心下降，都可能对我们的部分或全部产品的需求产生重大不利影响。
如果我们无法从运营中产生足够的现金流，并且无法获得额外的资金，我们可能不得不减少我们的运营。
虽然我们预计我们现有的现金、现金等价物和有价证券、未来的运营现金流，以及在某些情况下，根据我们修订的融资机制(定义如下)可供借款的金额将足以为我们目前的运营提供可预见的未来资金，但可能发生的变化将比我们目前预期的更快地消耗可用的资本资源，我们可能需要或希望筹集额外的融资。
于二零一六年十二月二十三日，吾等以借款人身份与贷款人订立优先担保循环信贷安排，该安排于2018年7月31日、2020年5月1日、2021年2月22日及2022年7月26日修订(“经修订安排”)。截至2022年12月31日，我们在修订后的贷款机制下没有未偿还的借款，我们的循环承诺额为1.5亿美元。
经修订的贷款机制限制我们在不受限制的现金、现金等价物和有价证券超过1.5亿美元的情况下进行未来借款的能力，除非该等借款用于与某些允许的收购有关的用途。截至2022年12月31日，不受限制的现金、现金等价物和有价证券总计1.697亿美元。截至2022年12月31日，我们在修订贷款机制下的无限制现金、现金等价物和有价证券总额超过1.5亿美元，我们目前无法根据修订贷款机制进行未来借款，除非与允许的收购有关。此外，我们的修订贷款将于2023年7月31日到期，不能保证修订后的贷款将会延长，也不能保证我们能够及时或以优惠的条件获得额外的资金或其他融资选择(如果有的话)。
我们还受到金融契约的约束，这是我们修订贷款机制的一部分，可能会限制我们产生额外债务的能力。如果没有额外的资金，我们可能会被迫推迟、缩减或取消一些销售和营销活动、研发活动或其他业务，并可能推迟我们测试的开发，以努力提供足够的资金来继续我们的业务。如果这些事件中的任何一个发生，我们实现开发和商业化目标的能力可能会受到不利影响。
我们未来的资本需求将取决于许多我们目前未知的因素，包括：
•我们可能开发或获得的任何新测试的范围、进度、结果和成本、临床测试和上市前研究；
•开发额外测试的进度、结果和成本；
•我们有能力在盈利的基础上运营我们的业务；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们现有的已颁发专利以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本；
•我们达成合作、许可或其他对我们有利的安排的能力；
•收购技术或业务的成本，以及我们成功整合和实现我们业务开发活动和收购的预期效益的能力；
•我们国际努力的进展、成本和结果；
•在美国和新市场扩大我们的销售和营销功能以及商业运营设施的成本；
•任何针对我们的诉讼的费用、时间和结果；以及
•履行我们当前和未来义务的成本。
我们受到债务契约的约束，这些契约对我们施加了运营和财务限制，如果我们不能遵守这些限制，可能会对我们的运营和流动性产生实质性的不利影响。
修订后的融资机制中的契约对我们施加了经营和财务限制。这些限制可能会禁止或限制我们产生额外债务、创建某些类型的留置权以及完成合并、合并或控制交易变更的能力。根据经修订的融资安排，如本公司控制权发生变动，即一名股东或一群股东直接或间接成为或成为本公司有投票权股份总投票权的35%以上的实益拥有人，将须强制提前偿还任何未偿还债务。修订后的融资机制还可能禁止或限制我们向股东出售资产、支付股息或提供其他分配的能力。这些限制也可能限制我们利用商机的能力。我们还必须遵守经修订的贷款机制下的某些金融契约，包括最低流动资金契约。如果我们不能遵守经修订的融资机制中的这些金融契约，我们可能会在协议下违约。违约将导致利率上升，并限制我们产生某些额外债务的能力，并可能导致任何贷款偿还速度加快，其中任何一项都可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响。
如果我们目前的运营计划发生变化，而我们发现现有的资本资源不能满足我们的需求，我们可能会发现有必要筹集额外的资金，而这些资金可能无法提供。
我们预计，我们现有的资本资源和预期通过销售测试产生的净现金将使我们能够在可预见的未来维持目前计划的运营。然而，我们基于我们目前的运营计划，这一预期可能会发生变化。在当前和未来测试的开发和营销方面，我们已经并将继续产生巨大的成本。我们正在进行的开发测试和扩大业务的努力--可能是通过内部开发的产品、合作伙伴关系、授权内和并购--将需要大量现金资源。此外，在法律诉讼的辩护和和解方面，我们已经招致并可能继续招致巨额费用。如果实现了收购协议中规定的某些收入、销量和收益目标，我们还可能被要求向Gateway的前股权和既得激励部门持有人额外支付3250万美元。如果没有足够的资金，我们可能需要筹集额外的资金。潜在额外资本资源的来源可能包括但不限于公共或私募股权融资、扩大或补充我们的修订融资机制，或出售可转换或不可转换债务证券。如果有必要，这笔额外的资金可能无法以合理的条件提供给我们，或者根本不能提供。如果我们发行股票或其他证券来收购新公司或新技术，我们现有股东的所有权利益可能会被显著稀释，我们普通股的价格可能会下降。
由于我们潜在的长期资本要求，我们可以在条件有利的时候进入公共或私募股权或债券市场，即使当时我们没有立即需要额外资本。根据美国证券交易委员会的规定，我们目前有资格成为知名的经验丰富的发行人(WKSI)，并可随时提交注册声明，注册将向公众出售的证券，该声明将在提交后生效并可供使用。如果通过发行股权或基于股权的证券来筹集更多资金，现有股东可能会遭受严重稀释。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟、伙伴关系和许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或测试的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。
我们目前和未来可能会受到证券集体诉讼和股东派生诉讼以及产品或专业责任索赔的影响。这些，以及潜在的类似或相关诉讼，可能会导致重大损失，并对我们的业务、现金状况、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前面临各种诉讼，包括向美国犹他州地区法院提起的证券集体诉讼，以及向特拉华州衡平法院和特拉华州地区法院提起的股东派生诉讼。我们还可能受到未来证券集体诉讼和股东衍生品索赔的影响。此类诉讼可能会对我们的业务、现金状况、运营结果或财务状况产生不利影响，并分散管理层的时间和注意力。我们无法预测这些诉讼的结果，也无法预测解决这些诉讼所需的时间和费用，而且解决这些诉讼的费用可能远远超出我们的保险范围。
此外，我们的测试的营销、销售和使用可能会使我们对我们提供给临床医生、遗传学家或患者的信息中的错误、误解或不适当的依赖承担责任，如果有人声称测试未能按照设计或营销的方式执行，如果我们未能向患者提供正确的测试结果，如果我们未能正确解释测试结果，如果我们因根据新发布的指南对变体进行重新分类而未能更新测试结果，或者如果订购医生或患者在做出临床决策时曲解测试结果或不适当地依赖它们，则可能导致对我们的索赔。如果我们收到的用于分析的生物材料没有正确归因于正确的患者，或者如果我们未能保持对生物材料的保管或适当跟踪，我们也可能受到索赔、诉讼或责任的影响。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。例如，2022年1月24日，我们支付了1,400万美元了结一起诉讼，该诉讼指控我们在2004年进行的一项测试中存在疏忽、违约和相关侵权行为。
虽然我们为某些索赔提供责任保险，包括董事和高级职员的保险，以及错误和遗漏保险，但我们不能向您保证，此类保险将完全保护我们免受未决或未来索赔的辩护所造成的财务影响，或因任何未决或未来索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何索赔，包括证券集体诉讼和股东衍生索赔或错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们未来获得保险覆盖范围。如果我们被成功地起诉产品或专业责任索赔，或与当前或未来的证券集体诉讼和股东衍生品索赔有关，我们可能面临超出我们的保险覆盖范围和其他资源的重大损失。例如，尽管我们维持董事和高级职员的保险范围，并继续为未偿还的证券集体诉讼和股东衍生品索赔提供辩护，但在我们支付了一笔可观的免赔额后，我们的保险范围在某些情况下只能涵盖总计2,000万美元的负债。如果我们在这些诉讼中的辩护不成功，我们可能被迫向我们的保险覆盖范围之外的股东及其律师支付巨额款项或与其达成其他和解，此类付款或和解安排可能对我们的业务、现金状况、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，任何诉讼都可能对我们的声誉造成损害或导致我们暂停销售我们的测试。任何这些事件的发生都可能对我们的声誉、现金状况和运营结果产生实质性的不利影响。
无法吸引和留住经验丰富的合格人员，包括关键的管理人员，可能会对我们的业务产生不利影响。
由于我们的业务具有专业的科学性质，我们高度依赖于我们吸引和留住高素质和经验丰富的人员的能力，包括关键的管理人员。对这些人才的争夺非常激烈，特别是管理、销售、科学、医疗、信息技术、研发等技术人才。由于生命科技企业以及大学和公立和私营研究机构之间对人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住人才。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们的薪酬安排，如我们的短期激励和股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能不成功。我们与员工签订的协议一般规定，任何一方均可在任何时间无故终止雇佣关系，但须遵守特定的通知要求。此外，根据某些州法律，特别是加利福尼亚州的法律，某些关键员工必须遵守的非竞争条款可能无法执行，或者联邦法律或此类条款的执行成本可能高得令人望而却步。我们的增长和商业活动给现有员工带来了更大的工作量和压力，增加了员工疲劳或精疲力竭或终止与我们合作的风险。此外，通货膨胀已经对我们吸引和留住合格人才的成本产生了影响，我们预计它将继续产生影响，并可能使我们更难吸引和留住这些人员。
我们的成功还取决于我们高级管理团队关键成员的技能、经验和表现，他们对指导和管理我们未来的增长和发展至关重要。我们高级管理团队任何成员的流失都可能导致我们在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。此外，失去或无法招聘经营我们业务所需的关键科技人员和其他合格人员的服务，将对我们的业务产生不利影响，并可能对我们的整体业务产生重大不利影响。
我们已经并可能继续收购技术、资产或其他业务，这些技术、资产或其他业务可能会导致我们产生巨额费用，并使我们面临许多意想不到的运营和财务风险，这些风险可能会对我们的财务状况、运营结果和业务前景产生不利影响。
除了有机增长外，我们还打算通过收购技术、资产或其他业务来继续追求增长，这些业务可能使我们能够增强我们的技术和能力，扩大我们的地理市场和销售渠道，增加经验丰富的管理人员，并增加我们的测试产品。例如，2022年11月1日，我们收购了Gateway，该公司营销和销售SneakPeek早期性别DNA测试。然而，这些收购可能不会为我们的投资带来正回报。此外，如果我们不能确定合适的收购候选者、以可接受的条款就潜在的收购达成协议、成功整合我们收购的人员或资产或其他原因，我们可能无法实施我们的增长战略。由于我们的收购活动，我们还可能遇到费用增加、管理分心以及人员和客户的不确定性。我们的收购努力可能涉及某些风险，包括：
•我们可能难以整合任何被收购业务的运营和系统；
•被收购公司的关键人员和客户可能因收购而终止与被收购公司的关系；
•我们可能不会成功地推出新获得的测试，或者如果那些测试启动了，它们可能在市场上不会成功；
•在税务筹划和财务报告等领域，我们可能会遇到更多的财务和会计挑战和复杂性；
•我们可能承担或被要求对收购所导致的风险和责任负责，包括法律、合规、补偿和与环境相关的成本和责任，其中一些成本和责任可能在我们的尽职调查中没有发现；
•我们可能会产生大量额外的运营费用；
•我们可能会在标准、控制、程序、政策和薪酬结构方面遇到不一致的情况；
•我们巩固公司和行政基础设施的能力可能会遇到风险和限制；
•我们正在进行的业务可能会受到干扰或管理层关注不足；以及
•我们可能无法实现协同效应、成本节约或我们预期的其他财务和运营收益，或者这种协同效应、节省或收益所需的时间可能比我们预期的要长。
谈判收购和整合获得的测试、服务、技术、人员或业务的过程可能会导致运营困难和支出，并可能需要大量的管理层关注，否则将用于我们业务的持续发展，无论任何此类交易是否完成。此外，我们可能永远不会实现任何收购的预期好处，例如增加我们的规模、多元化、现金流和运营效率，以及有意义地增加我们的稀释后每股收益。未来的收购可能会导致使用我们可用的现金和有价证券、可能稀释股权证券的发行、需要产生与商誉相关的额外债务、或有负债或减值费用，以及与其他无形资产相关的减值或摊销费用，这可能会损害我们的财务状况。此外，如果我们不能有效地整合任何收购的业务、测试或技术，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们还可能不时寻求剥离资产，包括但不限于大型资本设备、诊断测试、知识产权、业务部门或公司附属公司。例如，我们于2021年7月1日剥离了提供药物和临床服务的Myriad RBM，Inc.，并于2021年9月13日完成了从Myriad自身免疫业务部门出售部分运营资产和知识产权，包括Vectra检测。我们收到的此类资产的价格可能不高，在某些情况下，已经并可能低于我们投资或支付的此类资产的金额。
如果我们的SneakPeek早期性别DNA测试没有达到预期的效果，我们可能无法实现收购Gateway的预期好处。
2022年11月1日，我们收购了Gateway，这是一家个人基因组学公司，开发消费者基因测试，让家庭了解他们未来的孩子。Gateway通过Sneakpeekest.com和Amazon.com以及各种临床渠道(如妇产科诊所、助产士、分娩中心和超声波诊所和实验室)在美国直接向消费者提供和销售SneakPeek早期性别DNA测试。SneakPeek早期性别DNA测试也通过英国、加拿大、澳大利亚和其他一些国家的分销商在国际上销售。
SneakPeek早期性别DNA测试与其他性别DNA测试和其他确定胎儿性别的方法(如非侵入性产前测试和超声波)进行竞争，基于各种因素，包括准确性、多早可以确定胎儿性别、价格、易用性、便利性和测试结果的交付速度。我们认为，SneakPeek早期性别DNA测试目前在许多这些因素上优于竞争对手的测试和胎儿性别确定方法，包括准确性、使用家用SNAP血液采集设备采集样本的简便性，以及该测试在怀孕六周时揭示婴儿性别的能力，这是可用的最早的方法。然而，不能保证SneakPeek早期性别DNA测试在这些领域将继续优于其他早期胎儿性别确定测试，也不能保证我们将能够继续加强和改进SneakPeek早期性别DNA测试，使其保持市场领先的早期胎儿性别确定测试。
我们收购Gateway的成功在一定程度上取决于SneakPeek早期性别DNA测试的持续增长，包括我们在零售店销售SneakPeek早期性别DNA测试的能力，同时继续增加现有渠道的销售量，以及我们向SneakPeek早期性别DNA测试客户交叉销售我们的产前筛查测试的能力。从历史上看，我们在直接向消费者营销非临床消费产品或基于零售的营销策略方面经验有限，而且不能保证我们会成功做到这一点。此外，我们可能无法继续以收购Gateway之前的速度增长SneakPeek早期性别DNA测试，而且我们可能无法在零售店销售SneakPeek早期性别DNA测试。在向SneakPeek早期性别DNA检测客户交叉销售我们的产前筛查测试时，我们还可能面临许多障碍，包括说服SneakPeek早期性别DNA检测客户的医生使用我们的产前筛查测试，以及浏览患者同意和数据隐私法律。
安全漏洞、数据丢失和其他中断，包括网络攻击，可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息或使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、信用卡信息、员工和客户的个人身份信息、知识产权和专有业务信息，包括客户、付款人和合作伙伴的信息。我们使用现场、远程或基于云的系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施一直并可能继续容易受到黑客或病毒、恶意软件(包括勒索软件)的攻击，由于员工错误、渎职或其他中断而造成的入侵或中断，或在遵守隐私和安全规定方面的失误。任何此类恶意网络攻击、病毒、入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、勒索、丢失或被盗。我们已采取措施，旨在防止并在必要时发现和应对此类网络安全事件和违反隐私和安全任务的行为。虽然我们过去曾遇到未经授权进入我们的资讯科技系统和基础设施的情况，未来可能会再次发生这种情况，但我们的保安措施已能够侦测、回应和防止此类入侵对我们的信息系统和业务运作造成任何重大不利影响。然而，在未来，任何此类信息的获取、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如HIPAA)承担责任、政府执法行动以及民事甚至刑事处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们处理样本、提供测试结果、向付款人或患者付款、提供客户支持服务、进行研究和开发活动、处理和准备公司财务信息的能力。, 以及管理我们业务的各个一般和行政方面，并可能损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，由于远程工作策略和其他混合工作安排导致远程工作的员工数量增加，我们面临着更多的网络安全风险和技术基础设施的潜在中断。远程访问级别的提高为网络犯罪分子利用漏洞创造了更多机会，员工可能更容易受到网络钓鱼和社交工程企图的影响。
如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
信息技术(IT)和通信系统是我们业务运营的重要组成部分。这些信息技术和通信系统支持各种功能，包括样品处理、跟踪、质量控制、客户服务和支持、账单、研究和开发活动以及各种一般和行政活动。我们的产品和服务的可用性以及我们客户合同的履行取决于我们的IT和通信系统的持续运行。我们的IT和通信系统可能会因停电、硬件故障、计算机病毒、计算机黑客攻击、电信故障、用户错误、灾难或其他不可预见的事件而损坏、中断或关闭。我们的IT和通信系统也可能在系统实施、集成、升级或不时发生的系统迁移工作中遇到中断、延迟或中断服务或产生错误。如果我们在IT和通信系统中遇到涉及我们与客户、提供商或供应商的交互的长期系统中断，可能会导致销售和客户的损失，以及大量的增量成本，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的IT系统的安全漏洞可能会导致属于我们或我们的员工、合作伙伴、客户或供应商的机密信息被挪用或未经授权披露，这可能会导致我们遭受重大的财务或声誉损害.
我们的每一项测试都是在我们的一个实验室设施中进行的，我们使用这些实验室的能力的任何损失或长期中断，或者未能按照适用的法规维持其运行，都将严重损害我们的业务。
我们依赖犹他州盐湖城的CLIA认证实验室来执行我们的大部分测试；加利福尼亚州旧金山南部的CLIA认证实验室来执行我们的Presight和Prequel测试；德国科隆的一家实验室来执行和生产EndoPredict测试盒；俄亥俄州梅森的CLIA认证实验室来执行我们的GeneSight测试；以及加利福尼亚州拉荷亚的一家实验室来执行我们的SneakPeek早期性别DNA测试。我们还计划在加利福尼亚州旧金山南部、加利福尼亚州圣地亚哥和犹他州盐湖城西部开设新的实验室。我们的实验室和我们用来进行测试的设备将很难更换，如果它们变得无法操作，可能需要很长的准备时间来更换和有资格使用。我们的一些实验室位于活跃的地震断裂带附近，以及受到野火和洪水影响的地区。我们目前没有备用或冗余的设施来执行我们的每一项测试。如果我们的任何测试设施失去其CLIA认证或其他所需的认证或执照，或受到大流行或人为或自然灾害的影响，如地震、恶劣天气、洪水、海平面上升、气候变化的其他物理影响、停电或污染，我们将无法在很长一段时间内以当前水平继续在特定设施或整体进行测试，以满足客户的需求。虽然我们为这些设施提供保险，包括业务中断保险，但如果这些设施被损坏或摧毁，它可能不足以保护我们免受所有潜在损失。此外，我们业务的任何中断都将导致商誉的损失，包括对我们声誉的损害。如果我们的生意中断了, 这会严重损害我们的业务。无法在加利福尼亚州旧金山南部、加利福尼亚州圣地亚哥和犹他州西盐湖城开设计划中的设施，此类设施的延迟开放或未能获得任何必要的许可、执照或认证可能会导致成本增加，限制我们跟上对产品需求的能力，并阻止我们实现这些新设施和我们未来实验室的预期好处。
我们依赖数量有限的第三方，或在某些情况下，单一来源的供应商，提供设备、试剂和其他用品。如果这些供应变得不可用或中断，包括由于新冠肺炎或其他疾病及其应对措施，那么我们可能无法成功地进行研究或及时运营我们的业务。
我们目前依赖少数供应商，或在某些情况下，单一来源供应商，提供我们的基因测序设备、内容物浓缩设备、多重蛋白质分析设备、机器人以及与我们的测试和研发活动相关的专业试剂和其他实验室用品。我们认为，目前我们在业务中使用的设备、机器人、试剂和某些其他用品的替代供应商有限。设备、机器人、试剂或其他用品可能无法以可接受的价格继续以商业数量供应。如果我们无法在需要时获得额外或替代的设备或机器人，或无法以商业合理的价格获得足够的试剂或其他成分或供应，我们继续识别基因和进行检测的能力将受到不利影响。此外，失去单一来源供应商或单一来源供应商未能履行承诺，可能会对我们的业务产生破坏性影响，包括我们进行测试的能力，并可能对我们的运营结果产生不利影响。
此外，新冠肺炎的持续传播或另一种疾病在全球的传播可能会进一步对我们的制造业和供应链产生不利影响。我们的部分直接和间接供应链位于海外，国际和国内零部件一直并可能继续受到新冠肺炎或其他疾病和应对措施的影响。我们已经并可能继续遇到某些实验室用品和设备短缺的情况，并且我们可能会因为新冠肺炎或其他疾病及其应对措施而暂停其他实验室或第三方的服务。应对新冠肺炎或其他疾病的政治、行政、立法、法律或监管行动可能会造成额外的供应短缺、中断或其他影响我们研究和业务的不确定性。如果生产我们产品所需的供应和组件变得不可用或中断，包括由于新冠肺炎或其他疾病和对它的反应，那么我们可能无法及时成功地进行我们的研究或运营我们的业务。
我们的国际业务使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
作为我们业务战略的一部分，我们在国际市场开展业务，在德国、法国和日本有活跃的销售业务，在德国有生产业务。我们还通过英国、澳大利亚、加拿大和某些其他国家的分销商分发我们的SneakPeek早期性别DNA检测。我们可能会在美国以外建立更多的业务或购买更多的物业，以促进我们的国际销售。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
•税法、进出口限制、就业法、欧盟GDPR等数据隐私法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；
•我们在不同国家使用我们的检测未能获得监管部门的批准或获得足够的补偿；
•无效的营销活动导致未能在我们的国际市场上建立可行、有利可图和可持续的存在；
•外国业务人员配备和管理困难；
•管理多个付款人报销制度、政府付款人和自付系统；
•在获得保护和执行我们的知识产权方面的复杂性和困难；
•与运送病人样本有关的后勤和条例，包括基础设施条件、海关和运输延误，包括遵守外国资产管制办公室和其他国际贸易制裁；
•如果我们不能在当地进行测试，我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•财务风险，如付款周期较长、应收账款难以收回以及受到外币汇率波动的影响；
•政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•与保持准确信息和对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、反抵制法和其他反腐败法的管辖范围；以及
•与新冠肺炎或其他疾病造成的中断相关的风险和应对措施。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们的国际业务，从而损害我们的收入和业务结果。此外，任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物以及限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳动和就业法规的变化，以及影响考试批准、生产、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。我们在国际上的成功在一定程度上将取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和地区的业务以及我们的整体业务产生重大不利影响。
与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们检测的需求。
基因检测引发了有关隐私权和由此产生的信息的适当使用的伦理、法律和社会问题。出于社会或其他目的，政府当局可以限制或管制遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用基因组测试，或者临床医生即使允许也不愿订购；他们也可能因为担心是否有资格享受人寿保险或其他保险而拒绝基因测试。道德和社会方面的担忧也可能影响美国和外国专利局和法院对与我们业务相关的技术的专利保护。尽管《基因信息非歧视法》已将基于基因信息拒绝医疗保险定为刑事犯罪，但修改或撤回这项联邦法律可能会减少公众对基因检测的需求。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们依赖商业快递服务，以及时和具有成本效益的方式将生物材料运输到我们的设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。
我们的核心业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。我们通常在从患者那里收集到生物材料后的几天内在我们的实验室设施中接收生物材料进行分析。送货服务的中断，无论是由于快递服务的错误、劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，我们过去经历过的一些原因，都可能对样品的完整性、我们及时处理或存储样品并为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。我们还依赖商业快递服务将我们的SneakPeek早期性别DNA检测直接运送到客户手中，任何送货服务中断都可能对我们及时获取和处理样本以及为客户提供服务的能力产生不利影响。
我们面临与货币汇率波动相关的风险，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们收入的一部分和支出的一部分是以美元以外的货币支付的，如欧元、瑞士法郎、日元和英镑。因此，我们面临这些外币与美元之间汇率波动的风险，这可能会影响我们的业务结果。如果美元对外币走强，这些以外币计价的交易的换算将导致收入和运营费用下降。在截至2022年12月31日的一年中，由于外汇波动，我们的收入受到了大约1040万美元的负面影响。我们可能无法用增加的收入来抵消外汇的不利影响。我们目前没有利用对冲策略来缓解外汇风险，即使我们实施对冲策略来缓解外汇风险，这些策略也可能无法消除我们对汇率波动的敞口，而且会涉及自身的成本和风险，例如持续的管理时间和专业知识、实施策略的外部成本和潜在的会计影响。
与我们的测试和考生的开发和商业化相关的风险
我们正在开发的测试可能不会在临床上有效，或者可能永远不会获得重大的商业市场接受度，我们最近推出或收购的测试产品可能不会在商业上成功。
我们最近几年推出或收购的或目前正在开发的测试产品可能无法在商业市场上获得显著的接受。我们能否成功开发和商业化我们目前的测试，以及我们可能开发或获得的任何未来测试，取决于几个因素，包括：
•我们有能力说服医学界和消费者相信我们的检测的效用及其相对于现有检测或其他竞争产品或服务的潜在优势；
•我们有能力在新的和现有的渠道销售当前和未来的产品，例如在零售店推出我们的SneakPeek早期性别DNA测试；
•我们有能力与生物技术和制药公司合作，为他们的治疗药物和候选药物开发和商业化配套诊断测试；
•第三方付款人同意报销我们的测试，其范围和程度将影响患者支付我们测试的意愿或能力，并可能严重影响医生推荐我们测试的决定；和/或
•医生愿意使用我们的诊断测试，这可能很难解释，因为我们的测试只能预测一个被测试的人患上这种疾病的可能性，而不是确定性，他将从特定的治疗中受益，或者患有该测试旨在预测的疾病的侵袭性形式。
这些因素对我们的测试的商业接受构成了障碍，如果我们能做到这一点，我们将不得不花费大量的时间和金钱来克服这些障碍。如果我们不能成功做到这一点，就会损害我们的业务。
此外，我们可能会遇到研发和监管方面的挑战，这可能会推迟或阻止新测试产品的开发和商业化，如Firstgene和Precision MRD。我们增强或开发的测试可能在临床试验中或商业上不是有效的，或者可能最终不符合我们期望的目标产品配置文件，以可接受的成本提供，并具有满足相关临床需求或商业机会所需的测试性能指标。我们还可能在完成任何新的或增强的产品的临床开发，或建立或维护对我们的临床开发和商业化努力可能至关重要的合作关系方面遇到困难。临床开发需要大量的患者样本，对于某些产品，需要进行大规模、前瞻性和受控的临床试验。我们可能无法及时招募患者或收集足够数量的合适样本，或者我们可能在临床开发过程中遇到延迟，原因是登记速度慢于预期，或者由于研究设计的变化或其他不可预见的情况，或者我们可能无法负担或管理我们计划中的一些未来产品可能需要的大型临床试验。
此外，在同行评审的期刊上发表临床数据是将像我们这样的测试商业化并获得报销的重要一步，我们无法控制何时发布结果可能会推迟或限制我们从作为研究对象的任何测试中获得足够收入的能力。关于我们试验的同行评议出版物可能会受到许多因素的限制，包括临床研究延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的数据，以及审查、验收和发表过程中的延迟。如果我们的测试或支持我们当前或未来测试的技术没有在同行评议的出版物中获得足够有利的曝光率，临床医生采用我们的测试的比率和我们测试的积极报销范围确定可能会受到负面影响。
如果我们不能有效地与科学和商业竞争对手竞争，我们可能就无法成功地将我们的测试商业化，无法增加我们的收入，也无法实现并保持盈利。
临床实验室和基因检测领域竞争激烈、竞争激烈，其特点是快速的技术变化、频繁的新产品推出、报销挑战、新出现的竞争、知识产权纠纷和诉讼、价格竞争、激进的营销实践、不断发展的行业标准和不断变化的客户偏好。我们在美国和海外的竞争对手不计其数，其中包括大型诊断公司、参考实验室、分子诊断公司、直接面向消费者的基因公司、低价竞争对手、临床实验室、大学和其他研究机构。我们的一些竞争对手和潜在竞争对手拥有比我们更大的客户基础，更高的品牌认知度和市场渗透率，更好的销售和营销能力，更多与第三方付款人打交道的经验，以及比我们多得多的财务、技术、营销和其他资源，这使得这些竞争对手能够并可能继续允许这些竞争对手在我们之前发现重要的基因并确定其功能，更快地对客户偏好的变化做出反应，比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的测试，以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的测试，或者以比我们更高的价格从更多的第三方付款人那里获得补偿。如果我们不发现基因、蛋白质或生物标记物并确定它们的功能，根据这些发现开发测试，获得必要的监管和其他批准，并在我们的竞争对手之前推出这些测试及其相关服务，我们可能会受到不利影响。我们也可能无法跟上我们行业的快速技术变化的步伐，或者无法适当地利用新技术来在我们的测试中实现或保持竞争优势。, 系统和流程。我们还预计在我们可能开发或商业化的任何测试方面都会遇到激烈的竞争。那些在我们之前将新测试推向市场的公司可能会在市场营销和测试商业化方面获得显著的竞争优势。我们可能无法成功开发额外的测试，并且我们或我们的许可方可能无法获得或执行针对我们的竞争对手提供保护的这些测试的专利。此外，我们的竞争对手可能会成功开发绕过我们的技术或测试的测试。此外，我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们开发的技术或测试更有效或成本更低的技术或测试，或者使我们的技术或测试更具竞争力或过时。政府实体和第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会导致定价压力，这可能会损害我们的销售、盈利能力或获得市场份额的能力。我们预计，随着这些领域的技术进步和广为人知，以及知识产权法的变化对我们的知识产权地位构成挑战，我们所涉及的领域的竞争将会加剧。
如果我们目前的研究合作者或科学顾问终止与我们的关系或与竞争对手发展关系，我们发现基因、蛋白质和生物标记物以及验证和商业化测试的能力可能会受到不利影响。
我们与学术和其他机构的研究合作者建立了关系，这些合作者应我们的要求进行研究。这些研究合作者不是我们的员工。因此，我们对他们的活动的控制有限，除非我们的合作协议另有要求，否则他们只能将有限的时间专门用于我们的活动。我们发现与人类疾病有关的基因、蛋白质和生物标记物，以及验证和商业化测试的能力，在一定程度上将取决于这些合作的持续。如果这些协作中的任何一个被终止，我们可能无法进入其他可接受的协作。此外，我们现有的合作可能不会成功。
我们的研究合作者和科学顾问可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。我们的研究合作者和科学顾问签署协议，对我们的专有信息保密。然而，我们可能无法对我们的技术和与所有合作相关的其他机密信息保密。将我们的机密信息传播给第三方可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与报销相关的风险
如果政府和第三方付款人不能为我们现有和未来的测试提供保险和足够的付款，如果有的话，我们的收入和盈利前景将受到损害。
在国内和国外市场，我们的测试或任何未来测试的销售将在很大程度上取决于第三方付款人是否能够报销。此类第三方付款人包括州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险、管理医疗组织、私人健康保险公司和其他组织。这些第三方付款人越来越多地试图通过要求价格折扣和限制他们将支付哪些测试的覆盖范围以及他们将为现有和新测试支付的金额来控制医疗成本。我们已经经历了许多产品的承保限制和降价，包括我们的GeneSight精神科精神健康药物测试，我们未来可能会继续遭受CMS、管理型医疗机构和其他第三方付款人的承保限制和降价。一项测试在过去、就任何特定适应症或在任何特定司法管辖区已获批准报销的事实，并不保证该测试将获批准或仍获批准报销，亦不保证该测试获批准的报销金额将来不会减少，或类似或额外的测试将来会获批准报销。从历史上看，我们的许多测试都没有收到第三方付款人的报销或患者的付款。此外，不能保证我们已经推出或可能推出的任何新测试的报销费率将与我们以往为现有产品组合获得的费率相当。因此，第三方付款人可能无法为我们当前或未来的测试支付或提供足够的付款，以使我们能够保持与此类测试相关的过去收入或盈利水平。进一步, 第三方报销可能无法使我们维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
此外，根据PAMA，任何给定测试的医疗保险报销都是基于私人支付者为此类测试所支付的加权中位数，这使得私人支付者的支付水平更加重要。因此，未来的医疗保险支付可能会更频繁地波动，并取决于私人付款人是否愿意普遍承认测试的价值和任何给定测试的个别价值。2021年12月10日，国会通过了《保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支法案》，其中包括一项条款，将非高级诊断测试的下一次PAMA临床实验室测试报告期推迟到2023年1月1日至2023年3月31日。2022年12月29日颁布的2023年综合拨款法案将非高级诊断测试的下一次PAMA报告期推迟到2024年1月1日至2024年3月31日。此外，下一轮降息要到2024年才会实施，从2024年到2026年，测试每年的降幅最高可达15%。由于价格压力，我们产品的平均销售价格出现任何下降，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
第三方付款人也可能对我们的账单或编码提出异议，并可能决定拒绝付款或收回他们认为在医疗上不必要的测试付款，根据他们的保险范围确定，或他们以其他方式多付了费用，并且我们可能被要求退还已经收到的退款。我们还经历了因未能充分遵守第三方付款人为获得补偿而规定的程序要求而延误或拒绝承保的情况。在正常业务过程中，我们也会定期接收和回应第三方付款人的退款请求。当第三方付款人拒绝支付检测费用时，我们通常无法从患者那里收取付款，因此，我们无法从检测中获得任何收入。此外，如果第三方付款人成功证明先前测试的付款违反了合同或违反了法律，他们可能会收回付款，金额可能很大，并将影响我们的运营结果。我们也可能继续与第三方付款人谈判和和解，以解决多付的指控。
第三方付款人，如商业健康保险公司和政府付款人和计划，也可能采用可能限制或对我们的业务产生不利影响的要求、计划或政策。例如，2022年9月，加州公共卫生部(CDPH)颁布了对加州产前筛查(PNS)计划的某些监管修正案，使PNS计划成为加州获得cfDNA三体筛查的唯一手段。这些监管修正案设定了参与实验室每次cfDNA检测将获得的价格，大大低于实验室之前收取的价格，并禁止未与CDPH签约的实验室参与PNS计划，以及在加利福尼亚州提供或进行cfDNA三体筛查。由于我们目前不是PNS计划下的参与实验室，我们将被禁止在加州提供或执行我们的前传筛查测试。2022年9月16日，我们与美国实验室控股公司(Labcorp)联合向旧金山县加利福尼亚州高级法院提交了一份令状请愿书，反对CDPH及其董事，质疑CDPH使PNS计划成为加州获得cfDNA三体筛查的独家手段的能力。2022年9月16日，我们还与Labcorp联合提出初步禁令，要求实施和执行新的排他性法规。2022年11月2日，高等法院批准了我们的初步禁令动议，允许我们继续在加州提供前传筛选测试。2022年12月17日，我们与Labcorp联合提交了一项动议，要求对我们的令状进行判决, 通过它，我们正在寻求永久禁令，以强制实施和执行新的排他性法规。该动议的听证会定于2023年3月21日举行。CDPH也开始了对初步禁令的上诉程序，尽管还没有确定听证日期，而且上诉可能会通过高等法院在任何听证会之前对我们要求对令状做出判决的动议的裁决而提出。在这起正在进行的诉讼的结果出来之前，我们不能确定我们是否能够继续在加州提供或进行我们的前传筛选测试。如果排他性规定最终被确定为有效，并且我们要么根本无法在加州提供我们的前传筛选测试，要么必须通过PNS计划以低于我们目前收费的费率进行测试，我们的财务和运营结果可能会受到不利影响。此外，尽管排他性法规的实施和强制执行已被初步禁止，但我们可能无法继续在加州提供我们的前传筛选测试的可能性已经对我们的前传筛选测试在加州的销售造成了寒蝉效应。
美国和外国政府继续提出并通过旨在降低医疗保健成本的立法。例如，在一些国外市场，政府控制着许多保健产品的定价。我们预计，将继续有联邦和州政府提出实施政府控制或实施医疗保健要求的建议。此外，联邦医疗保险计划和美国对管理性医疗的日益重视将继续给产品定价带来压力。成本控制举措可能会降低我们未来接受任何测试的价格，这将限制我们的收入和盈利能力。
如果不遵守与提交服务索赔相关的法律法规，可能会导致重大的经济损失和处罚，并被排除在Medicare和Medicaid计划以及相应的外国报销计划之外。
我们必须遵守有关提交服务付款申请的法律和法规，例如与以下方面相关的法律和法规：我们在Medicare、Medicaid和其他州、联邦和外国医疗保健计划下的服务覆盖范围；我们可能为我们的服务收取的费用；以及我们必须向其提交索赔的一方。我们不遵守适用的法律和法规可能会导致我们无法收到服务付款，或者州和联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)试图追回已支付的款项。违反这些法律和法规提交索赔可能导致退还已收到的款项、巨额民事罚款，并被排除在州和联邦医疗保健计划之外，并可能使我们根据联邦虚假索赔法案和类似法律承担责任。未能在确认多付款项存在的60天内向联邦医疗保险或医疗补助计划报告并退还多付款项，可能会导致根据虚假索赔法案承担责任。此外，如果我们被发现在知情的情况下参与了有争议的安排，政府机构可能会试图追究我们对另一实体就我们提供的服务不当提交索赔的责任。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能保护我们的专有技术，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。
截至2022年12月31日，我们的专利组合包括我们拥有或许可的已颁发专利，以及美国和其他国家/地区的大量专利申请，这些申请要求保护我们的知识产权。我们的商业成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得更多的专利和许可证，并保护我们在美国和其他国家的组合物、工艺、方法和其他我们认为可以申请专利的发明的现有专利地位。我们保护商业秘密、专有数据库和其他知识产权的能力，对我们的长期成功也很重要。如果我们的知识产权没有得到充分保护，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。专利也可能颁发给第三方，这可能会干扰我们将我们的测试推向市场的能力。一些外国的法律不像美国法律那样保护我们的专有权，我们在这些国家保护我们的专有权可能会遇到重大问题。
诊断公司的专利地位，包括我们的专利地位，通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，因此，向我们颁发的任何专利都可能被质疑、被视为不可执行、无效或被规避。我们只有在我们的专有技术和未来的任何测试被有效和可执行的专利覆盖或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。我们的专利申请可能永远不会以专利的形式发布，任何已发布的专利的权利要求可能无法为我们的技术或测试提供有意义的保护。此外，向我们或我们的许可人颁发的任何专利都可能受到挑战，并随后缩小范围、使其无效或被规避。
必要时，我们可以提起诉讼，以强制执行我们的专利或其他知识产权。任何此类诉讼都可能需要我们花费大量的时间和金钱，并可能分散管理层对日常运营的注意力。此外，不能保证我们会在任何此类诉讼中胜诉。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
•我们或我们的许可人最先创造了我们的每一项专利申请所涵盖的发明；
•我们或我们的许可人最先为这些发明提交了专利申请；
•其他公司不会独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•我们或我们的许可人的任何专利申请都将产生已颁发的专利；
•我们或我们许可方的任何专利都是有效的或可强制执行的；
•向我们或我们的许可方和合作者颁发的任何专利将为商业上可行的测试提供基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们将开发更多可申请专利的专有技术或测试；
•他人的专利不会对我们的业务产生不利影响；或
•我们的专利或我们从他人那里授权的专利将经受住法律挑战，并保持有效和可强制执行。
如果第三方提交的专利申请声称涉及我们发明的主题，美国专利商标局(USPTO)可能会宣布相互竞争的专利申请之间存在干扰。如果宣布干预，我们可能不会在干预中获胜。如果另一方在干扰中占上风，我们可能被禁止将基于该发明的服务或测试商业化，或者可能被要求寻求许可。我们可能无法以商业上可接受的条款获得许可(如果有的话)。
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有技术和数据库，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他人签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，并且如果发生未经授权的机密信息泄露，也可能无法提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
如果我们因侵犯第三方知识产权的索赔而受到诉讼或其他诉讼，我们可能会在测试引入过程中产生巨大的成本和延迟，或者我们可能会被阻止使用我们测试中包含的技术。
我们的测试也可能与已经或可能授予其他人的专利相冲突。我们的行业包括许多已经或正在寻求识别生物标志物并开发基因组、蛋白质组和其他技术的组织。只要向这些组织颁发了或已经颁发了任何专利，我们目前正在上市或正在开发的测试的销售可能会引发专利侵权索赔的风险就会增加。其他人可能已经提交了专利申请，未来也可能提交涵盖与我们的测试相似或相同的生物标记物的专利申请。这些专利申请中的任何一个都可能优先于我们的专利申请，这些实体或个人可以对我们提起诉讼，要求我们赔偿损失，或试图禁止我们测试或销售我们的测试。专利诉讼是昂贵的，即使我们胜诉，此类诉讼的费用也可能对我们产生实质性的不利影响。如果任何此类诉讼的其他当事人胜诉，除了承担任何损害赔偿责任外，我们还可能被要求停止侵权活动或获得许可。所需的任何许可可能无法以商业上可接受的条款提供给我们，如果有的话。我们未能获得将我们的测试商业化所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，当我们试图开发非侵权替代产品时，我们可能会遇到产品推出或销售增长的延迟。
我们认为，行业中已经并可能继续存在关于专利和其他知识产权的重大诉讼。2020年12月21日，Ravgen，Inc.向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控我们及其全资子公司Myriad Women‘s Health侵犯了与血液采集管和非侵入性产前检测分析相关的两项专利。这起诉讼和我们未来可能涉及的任何其他知识产权诉讼可能会消耗我们的管理和财政资源的很大一部分。如果任何此类诉讼的解决对我们不利，我们可能被要求支付损害赔偿金、停止侵权活动或为我们的产前测试支付持续的许可费，每一项都可能对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
此外，第三方可能会声称我们产品的品牌侵犯了商标、服务标记、商号或以其他方式挪用或稀释了这些第三方的权利。如果我们被发现负有责任或侵犯了这些第三方的权利，我们可能会被要求支付损害赔偿金并重新命名侵权产品。重塑品牌可能既昂贵又耗时，并可能导致与重塑产品相关的品牌资产或商誉的损失。
如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们许可对我们的业务很重要的知识产权，包括在我们的测试中作为技术基础的许可，在未来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供宝贵的知识产权或技术的许可。这些许可证对我们施加了各种版税支付、里程碑和其他义务。如果我们未能履行任何这些义务，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们分发当前的考试，或抑制我们将未来考生商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能阻止第三方的侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效、不可强制执行或侵犯第三方专利，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或披露了所谓的商业秘密。
正如我们行业中的常见情况一样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或基因检测、诊断、生物技术或其他医疗保健公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息而受到索赔。可能有必要提起诉讼来对抗这些索赔，如果我们不成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，并可能失去重要知识产权的权利。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
如果我们不能充分保护我们的商标、服务标志、商号和商业外观，我们可能会失去与我们的业务相关的商誉和品牌资产。
我们的注册和未注册商标、服务标记或商号可能会被第三方侵犯。针对这样的第三方强制执行我们的权利可能代价高昂，而且会分散注意力。如果我们不能有效地针对第三方行使这些权利，我们的商标、服务标记或商标权以及相关的商誉和品牌资产可能会丢失。
我们在美国和外国司法管辖区申请注册与我们的品牌相关的各种商标。我们可能无法成功注册这些商标。此外，商标一旦注册，我们可能无法支付维持注册所需的所有费用和办理所有手续。未能获得或维护我们商标的注册可能会使这些商标更难执行，并减少侵权者的责任，即使我们能够成功地执行此类权利。
与政府监管相关的风险
如果我们不遵守适用于我们业务的复杂的联邦、州、当地和外国法律法规，我们可能会遭受可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性不利影响的后果。
我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前除其他外包括：
•1988年的临床实验室改进修正案，要求实验室获得联邦政府的认证，以及州许可证法；
•美国食品和药物管理局适用于医疗设备的法律和法规，如我们的配套诊断设备；
•1996年《健康保险可携性和责任法》(HIPAA)，对受保护的健康信息的隐私和安全规定了全面的联邦标准，并要求使用某些标准化的电子交易；HITECH对HIPAA的修正案，加强和扩大了HIPAA的隐私和安全合规要求，增加了对违规者的惩罚，将执行权扩大到州总检察长，并规定了违反通知的要求；
•管理基因检测和保护基因检测结果隐私的州法律，以及保护健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律，并要求向受影响的个人和州监管机构报告违规行为；
•联邦反回扣法规，禁止直接或间接故意提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务；
•《2018年消除恢复期回扣法》(EKRA)，这是一项禁止所有付款人反回扣的法案，除其他外，禁止在知情的情况下直接或间接支付或提供任何薪酬，以诱导个人转诊到临床实验室；
•联邦医生自我转诊禁令(斯塔克法或医生自我转诊法)，没有例外，如果医生或医生的直系亲属与提供指定医疗服务的实体有可适用的财务关系，则禁止医生转诊某些指定的保健服务，包括临床实验室服务；
•联邦虚假索赔法案，规定任何个人或实体除其他事项外，故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体应承担责任；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或提供者的选择，除非有例外情况；
•其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我推荐和虚假索赔法案，这些法律可能扩展到可由任何第三方付款人，包括私人保险公司偿还的服务；
•联邦医生支付阳光法案，要求医疗器械制造商跟踪并向联邦政府报告向医生、其他卫生保健专业人员、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益支付的某些款项和其他价值转移；
•2014年联邦《联邦医疗保险保护法》第216条，要求医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据适用实验室报告的私人付款人数据设定临床实验室检测的联邦医疗保险费率；
•修订后的美国1977年《反海外腐败法》，禁止公司及其中间人为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项；
•实施报告和其他合规相关要求的州法律；以及
•在我们开展业务的国家，适用于我们的类似外国法律和法规。
我们还可能受到当前或未来的联邦、州、地方和外国法律法规的约束或影响，包括与生殖健康保健相关的法律，这些法律可能会限制我们的业务，减少对我们产品的需求，并对我们的运营、收入和运营结果产生不利影响。
作为临床实验室，我们的业务做法可能面临政府执法机构的严格审查，如司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。OIG近年来发布了欺诈警报，包括2020年11月与演讲者节目有关的欺诈警报，其中确定了医疗设备和制药公司之间的某些安排，并将医生转介为牵涉到反回扣法规。此外，根据通常被称为斯塔克法律或医生自我转介法律的联邦自我转介禁令，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的项目可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。近年来，政府积极执行这些针对临床实验室的法律。
这些法律和条例很复杂，可以由法院和政府机构进行解释。我们的不遵守可能会导致民事或刑事处罚，被排除在州和联邦医疗保健计划之外，或者禁止或限制我们的实验室为我们的服务提供或接受付款的能力。我们相信，我们在实质上遵守了所有法律和法规要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人当事人可能根据联邦虚假索赔法案或类似的州法律的Qui tam条款提起诉讼。无论结果如何，此类事件都可能损害我们的声誉，并对我们与第三方(包括托管医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。
我们业务的增长和我们在美国以外的扩张可能会增加违反类似外国法律或我们的国内政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们实际或认为未能遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务产生负面影响。
我们受国内和国际数据保护法律法规的约束，这些法律法规涉及隐私和数据安全，并可能影响我们个人信息的收集、使用、存储和传输。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来，人们越来越关注隐私和数据安全问题，这可能会影响我们的业务。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。如果不遵守数据保护法律和法规(如适用)，可能会导致政府执法行动，这可能包括民事或刑事处罚、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。例如，加利福尼亚州已经颁布了加州消费者隐私法案，该法案于2020年1月生效。CCPA通过扩大个人信息的定义，为加州居民建立新的数据隐私权，并为违反CCPA的企业以及未能实施合理安全程序和实践以防止数据泄露的企业创建新的、可能严重的法定损害赔偿框架，从而为覆盖的企业建立了一个新的隐私框架。此外，2020年，加州选民通过了加州隐私权法案，即CPRA，2023年1月1日生效。《全面和平协议》对《全面和平协议》进行了重大修订，可能会导致进一步的不确定性、为遵守《全面和平协议》而付出的额外成本和开支，以及不遵守《全面和平协议》的额外伤害和责任。除其他事项外，CPRA建立了一个新的监管机构, 加州隐私保护局，负责根据CPRA制定新的法规，并将扩大执法权力。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州将于2023年生效，将有类似的数据保护法，美国其他州也在考虑提案，这增加了监管合规风险。
许多其他国家也制定了或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律。例如，欧盟的一般数据保护条例(GDPR)于2018年生效，并实施了一个广泛的数据保护框架，将欧盟数据保护法的范围扩大到非欧盟实体，包括符合处理或控制处理与欧盟境内个人有关的个人数据的司法要求的非欧盟实体，包括临床试验数据。《GDPR》对管制员和/或处理员提出了一些适用的要求，在处理欧盟数据当事人的个人数据时必须遵守这些要求，包括：扩大披露将如何使用他们的个人数据；对组织证明其已获得有效同意或有其他法律依据证明其数据处理活动的合理性的更高标准；在某些情况下任命数据保护官员的义务；个人“被遗忘”的新权利和数据可携带性的权利，以及加强现有权利(例如，查阅请求)；问责的原则，并通过政策、程序、培训和审计证明遵守情况；以及新的强制性数据泄露制度。特别是，医疗或健康数据、基因数据和生物特征数据都被归类为GDPR下的“特殊类别”数据，提供了更大的保护，并要求履行额外的遵约义务。进一步, 欧盟成员国有广泛的权利对这些数据类别施加额外的条件--包括限制。这是因为GDPR允许欧盟成员国主要在特定的处理情况(包括特殊类别数据和出于科学或统计目的的处理)方面减损GDPR的要求。
GDPR适用于我们的部分业务，并增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要制定额外的程序来遵守。GDPR很复杂，监管指导仍在继续演变。此外，国家GDPR的变化，包括临床研究和其他与健康相关的信息，可能会增加我们的合规成本，并导致更大的法律风险。
我们还受到GDPR不断变化的数据出口要求的约束，因为我们将数据转移到欧盟以外的第三国，而这些国家被认为是不“足够的”。GDPR只允许将个人数据出口到欧盟以外有适当数据传输机制以保护个人数据的“不适当”国家(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款)。2020年7月16日，欧盟法院(CJEU)对马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook(C-311/18号案件)(Schrems II)一案发表了里程碑式的意见。这一裁决对欧盟成员国和美国之间的某些数据传输机制提出了质疑。CJEU是欧洲最高法院，Schrems II裁决增加了评估美国国家安全法对其业务的负担，目前很难预测欧盟数据保护当局未来的行动。因此，来自欧盟的任何数据传输都存在一些风险。如果我们必须依赖第三方为我们提供服务，包括代表我们处理个人数据，根据GDPR，我们必须签订合同安排，向下流动或帮助确保这些第三方只按照我们的指示处理该等数据，并有足够的安全措施。此类第三方的任何安全违规或不遵守我们的合同条款或违反适用法律都可能导致执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致客户失去对我们的信任，这将对我们的声誉和业务产生不利影响。任何要求处理从欧盟到美国的个人数据的合同安排都将需要根据Schrems II的要求进行更严格的审查和评估，并可能对个人数据的跨境转移产生不利影响, 或增加合规成本。GDPR提供了一个执行机构，可以对违规行为施加巨额处罚，包括可能对违规公司处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。
适用的数据隐私和数据保护法律可能会相互冲突，通过遵守一个司法管辖区的法律或法规，我们可能会发现我们违反了另一个司法管辖区的法律或法规。尽管我们做出了努力，但我们过去可能没有完全遵守，未来也可能不会。这可能需要我们招致巨额费用，这可能会严重影响我们的业务。不遵守数据保护法可能会使我们面临数据保护当局或其他监管机构采取执法行动的风险，在某些司法管辖区有私人诉讼权利，如果我们被发现不符合法律规定，可能会受到重大处罚。此外，与数据安全事件和侵犯隐私有关的政府调查数量持续增加，政府调查通常需要大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务和声誉。
我们可能会不时受到政府调查，其不利结果可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们可能会不时受到政府的调查，这可能会转移我们的管理资源和注意力，导致我们产生巨额成本，和/或导致负面宣传，而此类调查产生的任何不利结果可能会对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。例如，2016年6月，我们的全资子公司Cresendo Bioscience，LLC(前身为Cresendo Bioscience，Inc.)(CBI)收到卫生与公众服务部监察长办公室的传票，要求CBI出示与从CBI收到用于收集和处理用于检测的血液标本的付款的实体有关的文件，包括一家被点名的无关公司、医疗保健提供者和其他第三方实体。2020年1月30日，美国加州北区地区法院公布了2016年4月16日对CBI提起的诉讼，指控其违反了联邦和加州虚假索赔法案以及加州保险欺诈预防法案(CIFPA)。2020年1月22日，在对CBI和该公司被指控的行为进行多年调查后，美国拒绝干预。2020年1月27日，加利福尼亚州也提交了下降通知。2022年4月1日，我们解决了Qui Tam诉讼，根据该诉讼，我们向美国和加利福尼亚州支付了总计4525万美元，向Relator的律师支付了275万美元。2022年5月4日，美国加利福尼亚州北区地区法院正式驳回了Qui Tam诉讼。根据《联邦虚假申报法》或类似的州法律，我们可能会受到未来的索赔或调查，而此类索赔或调查产生的任何不利结果可能会对我们的财务状况产生重大不利影响, 经营业绩和现金流。
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。
2010年3月，经《保健和教育负担能力协调法》(统称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法》成为法律。这项法律极大地改变了政府和私人第三方付款人为医疗保健提供资金的方式，并继续以我们目前无法预测的方式对我们的业务和运营产生重大影响。自颁布以来，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，因此，ACA的某些条款没有得到充分实施或被有效废除。然而，在联邦法院进行了几年的诉讼之后，2021年6月，美国最高法院支持了ACA，驳回了对ACA合宪性的法律挑战。根据ACA，仍有可能进行进一步的立法和监管改革。总裁·拜登领导下的联邦政府已经表示，计划在ACA的基础上再接再厉，扩大有资格获得医保补贴的人数。ACA或Medicare和Medicaid计划未来的变化或增加，例如其他医疗改革措施引起的变化，特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面的变化，可能会对美国的医疗保健行业产生实质性的不利影响。围绕ACA未来的不确定性，特别是对报销水平和投保人数的影响，可能会导致我们客户的购买决定延迟，进而可能对我们的产品销售产生负面影响。此外，如果报销水平不足，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
除了ACA，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人第三方付款人将继续提出提案，以在扩大个人医疗福利的同时降低成本。其中某些变化可能会对我们能够为测试收取的价格或政府机构或私人第三方付款人为我们的测试提供的报销金额施加额外的限制。未来法律或法规要求的任何变化或新的成本控制措施可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
我们的业务可能会因执照、认证或认可的损失、暂停或其他限制，或根据CLIA、其实施条例或其他影响执照或认证的州、联邦和外国法律和法规实施的罚款或处罚，或这些法律或法规的未来变化而受到损害。
诊断检测行业受到广泛的法律法规的约束，其中许多法律法规没有得到法院的解释。CLIA要求几乎所有实验室都必须得到联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，还必须每隔一年接受一次检验和检查。两年一次的调查是由CMS进行的，CMS是CMS的代理机构(通常是国家机构)，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织进行。对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试，可能包括暂停、吊销或限制实验室的CLIA证书，这是开展业务所必需的，以及施加巨额罚款或刑事处罚。此外，我们还受到国家有关实验室许可证的法律和法规的监管。一些州已经颁布了比CLIA更严格的州许可证法律。我们还受到管理我们在德国的参考实验室的法律法规的约束。州或外国执照法律的变化，如果影响我们跨州或外国线路提供和提供诊断服务的能力，可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。此外, 国家和外国对实验室认证的要求可能代价高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收标本的能力。
根据CLIA、其实施条例或管理执照的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国执照或认证，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们任何一个实验室的CLIA证书被吊销，CMS可以基于我们其他实验室的共同所有权或运营申请吊销它们的CLIA证书，即使它们是单独认证的。
FDA对像我们这样的实验室进行的测试进行监管的方式的变化，可能会导致提供我们的测试和我们未来可能开发的测试的延迟或额外费用。
从历史上看，FDA对大多数LDT行使执法自由裁量权，一般不要求提供LDT的实验室遵守该机构对医疗设备的要求(例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制)。截至2022年12月31日，除了MyChoice CDX和BRACAnalysis CDX之外，我们没有任何产品是根据FDA对医疗器械的要求销售的。然而，近年来，FDA公开宣布它打算监管某些LDT，并发布了两份指导文件草案，其中提出了一个拟议的分阶段实施的基于风险的监管框架，将对LDT应用不同级别的FDA监督。然而，这些指导文件尚未最后定稿，该框架被放弃，取而代之的是一份非正式讨论文件，其中反映了FDA收到的关于拟议的LDT条例的一些反馈意见。FDA承认，2017年1月的讨论文件不代表FDA的正式立场，不具有强制性。然而，FDA希望分享它收到的反馈的综合，希望它可以推动公众对未来LDT监管的讨论。尽管有讨论文件，FDA仍继续行使执法自由裁量权，并可能在任何时候尝试在个案基础上对某些LDT进行监管，这可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。
除了FDA可能的执法重点变化外，几年来，国会两党议员一直在与FDA和行业利益攸关方谈判立法，以在共同的FDA/CMS框架下监管包括LDT在内的体外临床试验。最近，题为《核实准确、前沿的IVCT开发(有效)法案》的改革立法得到了越来越多的国会支持。如果通过，有效法案将把“体外临床试验”(IVCT)这一术语编纂为法律，以创建一个新的医疗产品类别，将其与医疗器械分开，其中包括目前受监管的产品，如体外诊断(IVDS)和LDT。该框架将赋予FDA权力，以确保IVCT在分析和临床上都有效。CMS将保留确保实验室内操作质量的权力。在立法颁布之前，市场上所有的LDT都将被取消，不受新规定的约束。
目前尚不清楚这项有效的法案是会以目前的形式在国会获得通过，还是会由总裁签署成为法律。除非FDA通过正式的通知和意见规则制定最终确定其关于LDTS的监管立场，或者有效法案或其他立法获得通过，以改革联邦政府对LDTS的监管，否则FDA未来可能会如何尝试监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持该机构对我们测试的任何必要批准或批准，都是未知的。如果有效的法案按草案实施，或者如果FDA颁布管理LDT的开发和营销的法规，它可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
FDA对我们GeneSight精神药物测试的监管可能会扰乱我们的业务。
如上所述，FDA长期以来一直声称有权监管实验室开发的测试，但已行使其“执行自由裁量权”，限制对这类产品执行体外诊断监管要求。FDA似乎不时地增加对药物遗传测试营销的关注。例如，2018年末，FDA发布了一份关于“基因测试的安全通信，该测试声称结果可以帮助医生识别与其他抗抑郁药物相比，哪些抗抑郁药物的疗效或副作用会更高。”这一安全沟通解释说，FDA已经联系了几家销售此类药物遗传测试的公司，FDA认为这些公司的基因变异和药物效果之间的关系尚未确定，包括向Inova基因组实验室发出警告信。
2019年初，我们向FDA提供了临床证据和其他信息，以支持我们的GeneSight精神药物测试。同年晚些时候，FDA要求对GeneSight测试产品进行修改。尽管我们不同意需要对测试进行更改，但我们提交了一份关于向医疗保健提供者报告GeneSight测试结果的提案，我们认为该提案解决了FDA的主要关切，不会影响我们认为GeneSight测试提供的好处。
自从我们向FDA提交我们的建议以来，我们与我们的行业协会一起努力为提供药物基因组测试作为LDT进行辩护，并监控整个利益相关者社区的更广泛的发展。为了回应国家实验室行业协会和患者团体的公开信，FDA于2020年2月20日宣布了一项新的“FDA设备和放射健康中心与药物评估和研究中心之间的合作，旨在提供该机构对当前药物遗传学科学状况的看法。”尽管公告再次断言，一些药物遗传测试产品可能存在潜在危险，但该机构也承认，药物遗传测试“为某些人提供了为某些药物的选择或剂量提供信息的希望”。在宣布这一消息的同时，FDA还发布了一份更新的“药物遗传关联表”，其中列出了该机构认为得到FDA批准的药物标签和/或“基于已发表文献的足够科学证据”支持的基因-药物相互作用。自那时以来，该表一直在定期更新。根据我们与该机构的讨论和这些进展，我们还没有实施我们向FDA提出的关于GeneSight测试的建议。虽然我们认为这些发展标志着FDA规范药物遗传测试方法的积极转变，但我们无法确定这件事的结果或时机，也无法确切预测GeneSight精神药物精神健康药物测试的最终形式是否会对我们的测试收入产生不利影响(如果必须更改)。
伴随和补充诊断测试需要FDA的批准，而我们可能无法及时或根本无法获得这种批准。
我们的配套和辅助诊断产品、营销、销售和开发活动以及制造流程都受到FDA根据联邦《食品、药物和化妆品法》(FDCA)、外国类似机构以及其他监管机构和管理机构的广泛和严格的监管。根据FDCA，配套诊断必须获得FDA的批准或批准，才能在美国上市。从FDA或外国类似机构获得新产品的营销批准或许可的过程可能：
•需要很长一段时间；
•需要花费大量的资源；
•包括严格的临床前测试，以及增加上市后监测；
•要求对产品进行更改；以及
•导致对产品的指定用途的限制。
虽然我们已经成功地获得了FDA对一些测试的批准(例如，我们的BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX测试)，但我们无法预测我们是否或何时能够获得FDA对我们正在开发的其他配套诊断方法的批准。
我们的配套诊断测试受到持续的监管合规义务的约束，持续的监管审查和不遵守此类义务可能导致监管执法和/或处罚。
配套诊断测试，如BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX，在制造、标签、包装、储存、分销、质量、安全、销售、营销、广告、促销、抽样、记录保存、出口、进口、进行上市后研究和提交安全性、有效性或其他上市后信息方面，必须遵守FDA和类似的外国监管机构的现行要求。此外，我们还必须继续遵守适用于医疗器械和体外诊断的法规要求。如果没有遵守监管要求和标准，或者如果我们的上市产品出现问题，FDA或其他监管机构可能会采取监管执法或其他法律行动，或者可能强制实施同意法令或撤回批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并受到经济处罚或行政行动。
我们的业务涉及环境风险，可能会导致我们承担责任。
在我们的研究和开发活动中，我们受联邦、州和地方法律、规则、法规和政策的约束，这些法律、法规和政策涉及某些材料的使用、产生、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置，包括危险材料、生物标本、化学品和废物。遵守这些法律法规的成本可能会变得很大，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。尽管我们相信我们在所有实质性方面都遵守了适用的法律、法规和政策，并且没有被要求纠正任何重大违规行为，但我们可能会被要求在未来遵守环境、健康和安全法规而产生巨额成本。尽管我们相信我们处理和处置受控材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准，但这些材料可能会发生意外污染或伤害。如果发生这种情况，我们可能要对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格波动很大，我们的股票可能会损失全部或很大一部分价值。
相关检测公司的证券市场价格一直波动。这种波动严重影响了这些证券的市场价格，原因往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。自1995年10月开始公开交易以来，我们普通股的市场价格波动很大，未来市场价格很可能会继续波动。在截至2022年12月31日的一年中，我们的股价从每股13.92美元到每股28.45美元不等。 此外，股市总体上经历了极端的价格和成交量波动。可能对我们的业务和我们普通股的市场价格产生重大影响的事件或因素包括：
•重大市场事件，如市场对新冠肺炎疫情的总体反应及其对公司的具体影响；
•我们最近推出的任何测试和任何新的候选测试均未通过，以获得商业成功；
•未能实现并维持业务的收入增长或利润率；
•医疗保健支付系统结构的变化以及政府或私营保险公司对我们测试的补偿水平的变化；
•竞争者引进新的商业试验或技术创新；
•终止作为我们测试基础的许可证；
•运行我们的实验室设施的延迟或其他问题；
•我们的任何研发计划都失败了；
•知识产权法的变化或我们在美国和其他国家的专利的执行、有效或失效；
•涉及我们的专利或其他专有权利的发展或纠纷，直接或以其他方式影响整个行业；
•遗漏或改变我们提供的财务指导；
•分析师未能发起或维持对我们公司的报道；
•负面宣传，包括关于我们公司、我们的检测或我们经营的行业的错误信息；
•改变我们现有测试和新测试的政府监管审批程序；
•未能达到证券分析师对我们普通股的估计或建议；
•发布新的证券分析师报告或证券分析师对我们的普通股或竞争对手的证券的估计或建议的变化；
•公众对我们认可的考试和任何考试考生的关注；
•诉讼，包括针对我们的现有诉讼和新诉讼的结果；
•政府和监管机构的调查；
•我们有能力在有需要时筹集额外资金；
•我们或我们的股东对我们普通股的未来销售或预期销售；
•任何回购我们普通股的时间和金额；
•一般市场状况，包括通货膨胀率和利率变化的结果；
•季节性销售放缓，特别是在截至9月30日和3月31日的季度，其影响在增长时期可能很难理解；
•对行业和我们的产品的总体看法；
•经济、保健和诊断趋势、灾害或危机和其他外部因素；以及
•我们财务业绩的周期波动。
这些和其他外部因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，证券集体诉讼，如本年度报告10-K表格中其他部分讨论的当前股东对公司的未决诉讼以及某些相关事项，可能会影响我们普通股的市场价格和需求。这样的诉讼可能会导致我们产生巨额诉讼辩护费用，无论结果如何，还可能分散我们管理层的时间和注意力。我们还可能决定以不利的条款解决诉讼，包括超出任何可获得的保险范围。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的产品或业务实践产生不利影响。此外，在诉讼过程中，可能会对听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果进行负面公开宣布，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们无法实现和保持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能会对我们的运营结果、我们的股票价格和投资者对我们的信心产生不利影响。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求公司评估和报告其财务报告内部控制的有效性。未能对财务报告和披露控制及程序进行有效的内部控制，可能会削弱我们及时编制准确财务报表的能力，并可能导致我们的财务报表重述。如果由于我们对财务报告和披露控制程序的内部控制无效，我们无法提供可靠的财务报表，我们的业务决策过程可能会受到不利影响，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们获得额外融资或以有利条件获得额外融资的能力可能会受到不利影响。
尽管我们确定，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，但我们未来可能会发现内部控制缺陷，这些缺陷可能会上升到实质性弱点的水平，或者发现财务报告中的其他错误。在我们评估这些重大弱点的过程中，我们可能会确定需要改进的领域，并可能需要设计额外的强化流程和控制措施，以解决通过这次审查发现的问题。不能保证这种补救努力会成功，不能保证我们对财务报告的内部控制将因这些努力而有效，也不能保证未来发现的任何此类缺陷可能不是需要在未来期间报告的重大弱点。此外，我们不能向您保证，我们的独立注册会计师事务所将能够证明这些内部控制在他们被要求这样做时是有效的。
如果我们未能纠正未来的任何重大弱点，并对财务报告保持有效的披露控制和程序或内部控制，您可能无法依赖我们的财务结果的完整性，这可能导致我们的财务结果报告不准确或延迟，以及延迟或无法履行我们的报告义务或遵守美国证券交易委员会的规则和规定。其中任何一项都可能导致纳斯达克股票市场的退市行动、监管部门的调查和制裁、股东调查和诉讼，并可能对我们的业务和我们普通股的交易价格产生不利影响。
特拉华州法律的反收购条款，我们章程和章程中的条款，以及重新采用我们的股东权利计划，或毒丸，可能会使第三方收购我们变得困难。
由于我们是特拉华州的一家公司，特拉华州法律的反收购条款可能会使第三方更难获得对我们的控制权，即使控制权的变化对股东有利。我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款禁止我们从事某些业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。此外，我们重述的公司注册证书和重述的章程也包含某些条款，可能会使第三方收购我们变得困难，包括：
•分类董事会，由三级董事组成，每一级交错任职三年；
•董事会发行优先股的能力；
•70%的超级多数股东投票修改我们的附例和公司注册证书的某些条款；以及
•我们的股东不能召开特别会议或经书面同意采取行动。
在过去，我们实施了股东权利计划，也被称为毒丸计划，这可能会使第三方在敌意的基础上收购公司是不经济的。虽然该计划已于2011年7月到期，但我们的董事会可以随时通过新的计划。股东权利计划中的条款以及第203条可能会阻止某些类型的交易，否则我们的股东可能会从他们的股票中获得高于当时市场价格的溢价，并可能限制我们的股东批准他们认为可能符合他们最大利益的交易的能力。
未来我们普通股的出售和发行将导致我们股东的持股比例被稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。
我们可能会不时地在一次或多次交易中以我们决定的价格和方式发行额外的证券或出售普通股、可转换证券或其他证券。我们还计划根据我们的股权激励计划，继续向员工和董事授予转换为普通股的股权奖励。如果我们出售或发行普通股、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，我们普通股的持有者可能会被大幅稀释。此外，我们可能会发行与收购或其他战略交易相关的普通股或其他股权证券，这将导致我们现有股东的股权被稀释。此类交易的新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们普通股价值的变化。
我们目前打算保留未来的任何收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，我们修订后的贷款条款限制了我们支付股息的能力。未来派发股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果很少有分析师继续对我们进行报道，我们股票的交易量可能会减少。即使我们确实保持了足够的分析师报道，也不能保证分析师会提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们重述的章程规定，位于特拉华州的州法院是我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们重述的章程规定，位于特拉华州的州法院(或，如果没有位于特拉华州的州法院具有管辖权，则为特拉华州地区的联邦地区法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、根据特拉华州一般公司法、我们重述的公司注册证书或重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼、或任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼的唯一和独家法庭。这一排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。或者，如果法院发现我们重述的章程中包含的排他性法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的公司总部和设施位于犹他州盐湖城。我们目前在盐湖城租赁了总计约364,445平方英尺的建筑空间，专门用于研发、管理和我们的实验室，该实验室已根据CLIA获得联邦认证。与我们的肿瘤学和妇女健康业务相关的活动都在这个地点进行。我们现有盐湖城设施的租约期限为10至15年，从2027年至2038年到期，并提供最多10年的续订选项。
我们目前在加利福尼亚州旧金山南部租用了总计约111,635平方英尺的建筑空间，专门用于行政、研发和CLIA认证的实验室，用于我们的女性健康业务。我们现有旧金山南部设施的租约期限为7至10年，从2025年至2033年到期，并提供最多10年的续签选项。
我们还在俄亥俄州梅森租赁了一个总面积约为24,000平方英尺的空间，该空间将于2024年8月到期。我们的GeneSight测试是在这个地点的CLIA认证实验室进行的。
我们还租赁了几个小型办公地点，包括我们位于德国科隆的制造工厂。
我们相信，我们现有的设施和设备得到了良好的维护和良好的工作状态。我们相信，我们现有的设施以及计划在旧金山南部、加利福尼亚州圣地亚哥和犹他州西盐湖城规划的设施将在可预见的未来提供足够的产能。有关我们租赁物业的更多信息，请参阅“合并财务报表附注13-租赁”。
项目3.法律程序
关于目前某些法律程序的信息，见“附注12--合并财务报表附注中的承付款和或有事项”。
项目4.矿山安全披露
没有。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“MYGN”。
股东
自.起2023年2月23日，我们普通股的记录持有者约有96人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人代表他们以街头名义持有的。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的未来，我们不打算为我们的普通股支付现金股息。此外，我们修订后的贷款条款限制了我们支付股息的能力。未来任何与我们的股息政策有关的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和董事会认为相关的其他因素。
未登记的证券销售
没有。
发行人购买股票证券
我们的BoARD董事会此前已授权我们回购最多2亿美元的已发行普通股，其中1.107亿美元截至2022年12月31日仍可回购。我们被授权通过公开市场交易或加速股份回购计划完成回购，在每种情况下，管理层均可根据业务和市场状况、股票价格、交易限制、收购活动和其他因素酌情执行。回购计划可随时暂停或终止，恕不另行通知。
在截至2022年12月31日的年度内，我们的股票回购计划没有进行任何股票回购。
股票表现图表
下图比较了自2017年12月31日至2022年12月31日期间普通股累计股东总回报的年度百分比变化(计算方法为(A)衡量期末和衡量期初的差额除以(B)衡量期初的股价)与同期纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的累计总回报。我们没有为我们的普通股支付任何现金股息，我们也不将现金股息包括在我们的业绩表现中。普通股价格以所示年度最后一个交易日在纳斯达克全球精选市场的收盘价为基础。曲线图仅连接年终值，并不反映这些日期之间的波动。这一比较假设于2017年12月31日在我们的普通股和上述每个指数中投资了100美元。下图所示的比较基于历史数据。我们警告，下图中显示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股的潜在未来表现。
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| 12/31/2017 | 12/31/2018 | 12/31/2019 | 12/31/2020 | 12/31/2021 | 12/31/2022 |
| 万得遗传股份有限公司 | 100.00 | 84.63 | 79.27 | 57.55 | 80.35 | 42.24 |
| 纳斯达克综合指数 | 100.00 | 96.12 | 129.97 | 186.69 | 226.63 | 151.61 |
| 纳斯达克医疗保健指数 | 100.00 | 95.83 | 120.58 | 156.81 | 151.25 | 120.35 |
注：图表中使用的信息来自CRSP总回报指数，该来源被认为是可靠的，但我们不对此类信息中的任何错误或遗漏负责。
业绩图表不应被视为通过引用将本10-K表格年度报告纳入根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何一般声明中纳入，除非我们通过引用特别纳入该等信息，并且不应被视为根据该等法案提交。
Item 6. [已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
《管理层讨论与分析》的这一部分讨论了截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度之间的年度比较。关于截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的比较的讨论，未包括在本Form 10-K年度报告中，可在我们于2022年2月25日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。以下讨论和分析应与本年度报告10-K表其他部分所列的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。除非另有说明，本年度报告中的10-K表格中的所有财务信息均为公司的综合财务信息。
概述
我们开发和提供基因测试，帮助评估疾病发展或疾病进展的风险，并指导跨医学专科的治疗决策，在这些专科中，基因洞察力可以显著改善患者护理并降低医疗成本。我们的使命是促进所有人的健康和福祉，赋予个人至关重要的洞察力，并使医疗保健提供者能够更好地检测、治疗和预防疾病。
个性化的基因数据、数字和虚拟消费者趋势正在融合，以改变传统的护理模式。我们相信，存在巨大的增长机会，通过创新的解决方案和服务来帮助有迫切医疗保健需求的患者群体。我们的重点是有机增长、资本部署，包括通过机会性收购和推出新产品。我们正将我们的努力集中在我们拥有专业产品、能力和专业知识的三个关键领域：肿瘤学、妇女健康和精神健康。我们相信，我们的有机增长之路是通过阐明我们的临床差异化、在我们的肿瘤学和妇女健康业务中推进新的商业模式以接触到更广泛的医生和患者、提高我们认为将从测试中受益的患者的意识以及改善临床结果、易用性和可及性的创新来推动的。通过投资于科技驱动的商业工具、新的实验室设施和先进的自动化，我们相信我们将能够降低复杂性和成本。凭借财务、商业、运营和技术实力的基础，我们计划在2023年推出新的产品和功能，例如我们的统一订购门户网站FirstGene，以及仅供研究使用的精确MRD，我们预计这将有助于加快我们的增长。我们打算开发和增强我们的产品，以支持增长，改善患者和提供者的体验，并接触到更多各种背景的患者。我们致力于对一系列关键举措进行严格的管理，以完成我们的使命，推动长期增长和盈利。
我们的综合收入主要包括通过我们的全资子公司销售测试。在截至2022年12月31日的一年中，我们公布的总收入为6.784亿美元，Myriad Genetics，Inc.股东的净亏损为1.12亿美元，基本和稀释后每股亏损为1.39美元。
商业动态
在截至2022年12月31日的一年中，我们采取了有意义的步骤来履行我们的使命，并实施了我们的战略转型和增长计划。这些步骤包括以下步骤：
•收购Gateway Genology，LLC(Gateway)，这是一家个人基因组学公司，开发消费者基因测试，让家庭了解他们未来的孩子；
•推出精确的肿瘤学解决方案，这是一个全面的产品，旨在帮助肿瘤学家为个别患者确定有效和个性化的治疗计划；
•任命几位新领导人加入我们的管理团队，包括一名新的首席商务官、首席运营官、首席科学官和首席营销官，这是我们不断加强行政领导团队的一部分；以及
•总收入同比增长6%，不包括剥离业务的贡献。药物基因组学销量增长继续引领我们的投资组合，报告销量同比增长35%，遗传性癌症测试量在下半年反弹，与截至2021年12月31日的下半年相比，在截至2022年12月31日的下半年实现了10%的销量增长。
季节性
在我们的测试业务中，我们历来经历过季节性。截至12月31日的季度总体上表现强劲，因为我们通常会看到达到年度保险免赔额的患者数量有所增加。相反，在截至3月31日的季度，由于患者免赔额的年度重置，我们通常会遇到业务量的下降。此外，测试数量受到夏季的负面影响，这通常反映在截至9月30日的季度。
整合运营的组成部分
收入
测试。我们的测试旨在分析基因及其表达水平，以评估个人患疾病的风险，确定患者对特定药物产生反应的可能性，评估患者疾病进展的风险，或确定可能导致怀孕期间严重疾病的因素。收入在测试结果的传达发生时确认。
其他。2021年7月1日，我们剥离了提供药品和临床服务的Myriad RBM，Inc.。因此，自该日起，我们停止提供药物和临床服务，不再从这些服务中获得收入。通过Myriad RBM，Inc.，我们利用我们的多重免疫分析技术为制药、生物技术和医学研究行业提供生物标记物发现、制药和临床服务。我们还在2020年2月剥离了其他临床业务。这些服务的收入在药物和临床服务完成时确认。
成本和开支
费用。每类成本和费用的人事相关成本包括工资、奖金、员工福利成本、雇主工资税和基于股票的薪酬。
测试收入的成本。检测收入的成本主要包括与实验室用品相关的成本、与人员相关的成本和间接成本。
其他收入的成本。其他收入的费用主要包括与实验室用品有关的费用和与人员有关的费用。
研究和开发费用。研发费用主要包括与人员相关的成本和实验室用品，其中包括制定、改进、验证和创建与我们目前的测试产品相关的替代或修改的流程并扩大使用范围的成本，以及发现、开发和验证我们的测试候选人管道所产生的成本。
销售、一般和管理费用。销售、一般和行政费用包括与管理和发展业务相关的成本。销售、一般和管理费用主要包括与人员相关的成本以及销售、营销、客户服务、账单和收款、法律、财务和会计、信息技术和人力资源方面的第三方成本。
等待和解的法律指控。待解决的法律费用包括与可能的法律解决有关的应计费用。
商誉和长期资产减值费用。商誉和长期资产减值费用包括在我们的商誉或长期资产上确认的减值损失，包括在无形资产和使用权租赁资产上确认的减值。
其他收入(费用)。其他收入(支出)包括从我们的现金、现金等价物和短期计息账户中持有的受限现金赚取的利息收入；与我们的债务相关的利息支出以及递延融资成本和原始发行贴现成本的摊销；出售资产或业务的损益；以及外币损益、有价证券的已实现损益和其他非经常性收入和支出。
经营成果
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 | | 占总收入的百分比 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 |
| | | (未经审计) | | | | | | |
| 测试收入： | | | | | | | | | |
| 遗传性癌症 | $ | 305.5 | | | $ | 316.3 | | | $ | (10.8) | | | 45 | % | | 46 | % |
| 肿瘤侧写 | 128.6 | | | 120.9 | | | 7.7 | | | 19 | % | | 18 | % |
| 产前 | 116.4 | | | 106.8 | | | 9.6 | | | 17 | % | | 15 | % |
| 药物基因组学 | 127.6 | | | 93.7 | | | 33.9 | | | 19 | % | | 13 | % |
| 自身免疫 | 0.3 | | | 28.2 | | | (27.9) | | | — | % | | 4 | % |
| 其他 | — | | | 0.5 | | | (0.5) | | | — | % | | — | % |
| 测试总收入 | 678.4 | | | 666.4 | | | 12.0 | | | | | |
| 其他收入 | — | | | 24.2 | | | (24.2) | | | — | % | | 4 | % |
| 总收入 | $ | 678.4 | | | $ | 690.6 | | | $ | (12.2) | | | 100 | % | | 100 | % |
在截至2022年12月31日的一年中，测试收入比上年增加了1200万美元。来自药物基因组学的收入比上一年增加了3390万美元，这主要是由于数量增加了35%。产前收入增加了960万美元，这主要是由于收购了Gateway，以及不包括Gateway的每项测试的平均报销增加了7%。由于我们的Prolaris和MyChoice CDX产品的销量增加，肿瘤特征分析的收入增加，但由于汇率变化导致的国际收入下降和前一年实现的一次性里程碑收入，部分抵消了这一增长。由于Myriad自身免疫业务于2021年9月13日出售，自身免疫收入比前一年减少了2790万美元。遗传性癌症的收入减少了1080万美元，这主要是由于外汇汇率的变化。
由于Myriad RBM，Inc.于2021年7月1日出售，截至2022年12月31日的财年，其他收入比截至2021年12月31日的财年减少了2420万美元。
销售成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 测试收入成本 | $ | 202.0 | | | $ | 185.7 | | | $ | 16.3 | |
| 测试收入的成本占收入的百分比 | 29.8 | % | | 27.9 | % | | |
| 其他收入的成本 | $ | — | | | $ | 11.9 | | | $ | (11.9) | |
| 其他收入成本占收入的百分比 | — | % | | 49.2 | % | | |
与截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，测试收入的成本占收入的百分比从27.9%增加到29.8%。这一增长主要是由于本期产品组合的变化以及2022年期间员工数量增加和每名员工平均成本增加导致的薪酬成本增加。
在截至2021年12月31日的一年中，其他收入的成本占收入的百分比为49.2%。Myriad RBM，Inc.的出售于2021年7月1日完成，因此，本期间没有相应的成本。
研发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 研发费用 | $ | 85.4 | | | $ | 81.9 | | | $ | 3.5 | |
| 研发费用占总收入的百分比 | 12.6 | % | | 11.9 | % | | |
截至2022年12月31日止年度的研发开支较上年增加350万美元，主要原因是薪酬开支及信息技术相关成本增加，但与上年相比，临床试验成本及2022年期间与我们的战略转型计划相关的成本减少部分抵销了这一增幅。
销售、一般和管理费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 销售、一般和管理费用 | $ | 514.7 | | | $ | 537.8 | | | $ | (23.1) | |
| 销售、一般和管理费用占总收入的百分比 | 75.9 | % | | 77.9 | % | | |
在截至2022年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用比上一年减少了2310万美元，主要是由于法律费用减少了2390万美元，这在一定程度上是由于2022年为某些法律事务收到了1200万美元的保险收益，以及2022年诉讼费用的减少。此外，我们的战略转型计划的成本在2022年减少了1160万美元，这是因为留任和遣散费以及相关咨询成本的下降。2022年销售、一般和行政费用的剩余减少是由于上一年资产剥离中出售的无形资产导致的摊销费用减少了970万美元，以及奖金和佣金费用减少了880万美元。2022年由于更多的面对面销售和营销活动以及与差旅相关的费用，销售和营销费用增加了1740万美元，工资和其他薪酬费用增加了760万美元，咨询费用增加了550万美元，信息和技术费用增加了330万美元，部分抵消了减少的费用。
等待和解的法律费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | 变化 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | | |
| 等待和解的法律费用 | $ | — | | | $ | 62.0 | | | | | $ | (62.0) | | | |
| 待解决的法律费用占总收入的百分比 | — | % | | 9.0 | % | | | | | | |
截至2022年12月31日的一年，与上一年相比，等待和解的法律费用减少，原因是与前一年记录的潜在法律和解相关的应计费用为6200万美元，其中包括与针对Cresendo Bioscience、LLC和本公司的Qui Tam诉讼有关的4800万美元，以及与Abelli诉讼有关的1400万美元。这些款项后来分别在2022年4月和2022年1月为解决这些案件而支付。在截至2022年12月31日的年度内，没有相应的法律指控等待和解。
商誉和长期资产减值准备
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | 变化 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | | |
| 商誉和长期资产减值费用 | $ | 16.9 | | | $ | 1.8 | | | | | $ | 15.1 | | | |
| 商誉和长期资产减值费用占总收入的百分比 | 2.5 | % | | 0.3 | % | | | | | | |
截至2022年12月31日止年度的商誉及长期资产减值费用较上一年度有所增加，主要是由于本年度本公司确认净资产减值1,300万美元及相关租赁改善减值390万美元，因此我们决定不再使用某些租赁设施以合并空间。在前一时期，由于自愿提前终止某些租赁协议，公司确认了180万美元的ROU资产减值。
其他收入(费用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 利息收入 | $ | 2.6 | | | $ | 0.7 | | | $ | 1.9 | |
| 利息支出 | $ | (3.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 3.4 | |
| 其他 | $ | 0.6 | | | $ | 139.3 | | | $ | (138.7) | |
| 其他收入(费用) | $ | — | | | $ | 133.4 | | | $ | (133.4) | |
在截至2022年12月31日的一年中，其他收入(支出)比上一年减少，这主要是由于出售Myriad RBM公司确认的1.21亿美元的净收益和上一季度出售Myriad MyPath实验室确认的3120万美元的净收益，但被上一季度的费用部分抵消，其中包括与某些资产剥离交易相关确认的不可取消的购买承诺和库存的亏损分别为520万美元和650万美元，以及本季度利息支出减少340万美元。上期利息支出与当时未偿债务有关，已于2021年7月30日全额偿还。在截至2022年12月31日的年度内，没有未偿债务。
所得税优惠
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | |
| 所得税优惠 | $ | (28.6) | | | $ | (29.9) | | | $ | 1.3 | |
| 实际税率 | (20.3) | % | | (52.3) | % | | |
我们的税率是美国联邦21.0%的有效税率和大约3.4%的混合州所得税税率的产物。某些重大或不寻常项目在其发生的期间被单独确认，并可能成为不同时期实际税率差异的来源。
截至2022年12月31日的一年，所得税优惠为(2860万美元)，我们的有效税率为(20.3%)。在截至2022年12月31日的一年中，我们的有效税率与美国联邦法定税率不同，主要是由于不允许的高管薪酬费用、股票薪酬、估值津贴的变化以及研发抵免。在截至2021年12月31日的一年中，我们的有效税率与美国联邦法定税率不同，主要原因是不允许的高管薪酬支出、剥离资产的账面和税基之间的差异、CARE法案的税收影响、股票薪酬以及估值津贴的释放。
流动性与资本资源
我们的主要流动资金来源是我们的现金、现金等价物和有价证券、我们的运营现金流，以及在下文讨论的某些情况下，根据我们的修订贷款机制可供借款的金额。我们的资本部署战略侧重于在研发、技术和收购等关键领域使用资源。我们相信，通过研发和新产品开发进行有机投资，或通过收购来支持我们的业务战略，可以提供最佳的投资资本回报。l.
我们相信，我们现有的资本资源将足以满足我们在可预见的未来的预计运营需求。此外，我们的资本资源和手头现金可能用于收购或其他战略投资。
我们修订的融资机制将于2023年7月31日到期，所有之前未偿还的借款已于2021年7月30日用资产剥离产生的现金偿还，因此，截至2022年12月31日，我们没有未偿还的借款。
然而，我们可用的资本资源的消耗速度可能比目前预期的更快，或者可能由于许多原因而不足以满足我们的业务需求，包括我们的运营现金需求、资本支出和与诉讼相关的成本不在我们的保险规定的范围内或高于我们的保险规定的限额。因此，我们可能需要或希望筹集额外的资金。我们可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资，如果真的有的话。当前不断上升的利率环境，加上经济衰退的逆风，可能会使任何潜在的融资变得更难或更昂贵。此外，截至2022年12月31日，我们在修订贷款机制下的借款上限已降至1.5亿美元，我们仍受修订贷款机制下的财务契约的约束，这可能限制我们根据修订贷款机制或其他方式产生额外债务的能力，或影响我们寻求其他融资的决定。如果没有额外的资金，我们可能会被迫推迟新实验室的建设，缩减或取消一些销售和营销工作、研发活动或其他业务，或者推迟我们测试的开发，以努力提供足够的资金来继续我们的运营。如果这些事件中的任何一个发生，我们实现开发和商业化目标的能力可能会受到不利影响。
修订后的贷款机制限制了我们在不受限制的现金、现金等价物和有价证券超过1.5亿美元的情况下进行未来借款的能力，除非此类借款与某些允许的收购有关。截至2022年12月31日，无限制现金、现金等价物和有价证券总额为1.697亿美元。截至2022年12月31日，我们在修订贷款机制下的循环承诺额为1.5亿美元。截至2022年12月31日，由于我们的无限制现金、现金等价物和有价证券总额超过1.5亿美元，我们目前无法根据修订后的融资机制进行借款，除非与允许的收购有关。此外，我们还受到最低流动性契约的约束，该契约要求我们保持1.5亿美元的流动性。根据经修订安排，流动资金定义为我们的不受限制现金、现金等价物及可出售投资证券的总和，加上经修订安排项下循环承担的未提取及可用总额。
我们不时订立购买承诺或其他协议，可能会在未来期间对我们的流动资金状况产生重大影响。2022年2月，我们签订了犹他州西盐湖城约230,000平方英尺的不可撤销运营租赁。租期为15年，连同租金，预计将于2023年第三季度开始。根据租约，未来支付的租金总额约为7800万美元。我们还在加利福尼亚州旧金山南部签订了一份不可取消的运营租赁协议，租赁了约63,000平方英尺的空间。租期为10年，连同租金支付，预计将于2023年第三季度开始。根据租约，未来支付的租金总额约为5880万美元。
由于我们的业务是技术性的，我们专注于科学、研究和开发，我们高度依赖我们吸引和留住高素质和经验丰富的管理、科学和技术人员的能力。这类人员和其他合格人员的竞争和薪酬增加增加了雇用和留住合格人员的难度和成本。失去或无法招聘经营我们业务所需的额外关键管理、科学和技术人员及其他合格人员的服务将对我们的业务产生不利影响，并可能对我们的整体业务产生实质性的不利影响。此外，供应链的中断可能会导致开展业务所需的关键材料短缺，这可能会对我们的整体业务产生实质性的不利影响。此外，通货膨胀已经对我们吸引和留住合格人员的成本、产生销售和产生诊断检测结果的成本以及实验室用品成本产生了影响，我们预计它将继续产生影响。
下表显示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券余额：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 现金和现金等价物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | |
| 有价证券 | 58.0 | | | 81.4 | |
| 长期有价证券 | 54.8 | | | 59.0 | |
| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 169.7 | | | $ | 397.8 | |
截至2022年12月31日，与2021年12月31日相比，现金、现金等价物和有价证券的减少主要是由于运营部门使用了1.063亿美元的现金，其中包括6200万美元的法律和解付款，以及用于收购Gateway的5720万美元现金，用于资本支出的4530万美元现金，以及用于支付与发行普通股相关的预扣税的430万美元现金，扣除发行普通股的收益。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司还分别限制了950万美元和140万美元的现金。
下表为简明现金流量表：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| | | |
| 经营活动提供(用于)的现金流 | $ | (106.3) | | | $ | 18.6 | |
| 由投资活动提供(用于)的现金流 | (77.5) | | | 274.4 | |
| 用于融资活动的现金流 | (8.0) | | | (150.6) | |
| 外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (0.6) | | | (0.6) | |
| | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | (192.4) | | | 141.8 | |
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 258.8 | | | 117.0 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | |
经营活动的现金流
在截至2022年12月31日的一年中，经营活动的现金流减少的主要原因是，由于上一年收到了8900万美元的美国联邦退税，预付税款余额发生了变化，本年度的应计负债减少了8120万美元，这主要是由于2022年6200万美元的法律和解付款。
投资活动产生的现金流
在截至2022年12月31日的一年中，投资活动提供的现金流较上一年减少，主要是因为上一年从资产剥离中收到了3.791亿美元的现金收益，本期没有相应的收益，以及以5720万美元的净收益收购了Gateway，但本期的有价证券收益增加了6710万美元，部分抵消了这一减少。
融资活动产生的现金流
在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金流量与上一年相比有所减少，主要原因是上一年使用2.264亿美元现金偿还修订贷款项下的未偿债务余额，但与上一年相比，行使股票期权的收益净额减少了8460万美元，即本年度兑换工资预扣税的股票净额。
通货膨胀的影响
通货膨胀已经并可能继续对我们吸引和留住合格人员所产生的劳动力成本、产生销售和产生检测结果的成本以及实验室用品成本产生影响。通胀成本影响了我们的盈利能力，并继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，通胀加剧已经并可能继续对利率产生影响。利率上升可能会对我们的借款利率和我们获得额外资金的能力或条件产生不利影响。
股份回购计划
我们的董事会此前已授权我们回购最多2亿美元的已发行普通股。我们可能会不时回购我们的普通股，或根据管理层的决定，通过公开市场交易或私下协商的交易加速回购普通股。根据该计划，股票回购的金额和时间将取决于商业和市场状况、股价、交易限制、收购活动和其他因素。截至2022年12月31日，根据我们当前的股份回购授权，我们被授权回购至多1.107亿美元。见上文“第二部分，第5项：注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股票证券--发行人购买股票证券”。
关键会计估计
关键会计估计是指那些既对公司财务状况和结果的描述很重要，又需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断的政策，通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们的关键会计估计如下：
•收入确认；
•善意；
•采购会计；以及
•所得税。
收入确认。收入在合同条款下的履行义务得到履行时确认，这发生在承诺的产品或服务的控制权转移给客户时。我们不包括销售、使用、增值税和其他我们代表第三方征收的税收。收入衡量的是我们将产品或服务转让给客户所预期的对价金额。
我们主要通过进行基因检测来创造收入。我们履行与客户签订的合同义务，处理这些测试并将测试结果传达给客户，以换取客户的考虑。销售测试的收入按估计交易价格入账。我们已经确定，传达测试结果表明出于收入确认的目的转移了控制权。我们有权在履行义务完成时向客户开具账单，因此不记录合同资产。有时，客户在我们履行合同义务之前付款。当这种情况发生时，我们将合同负债记录为递延收入。
在根据收入标准确定与履行履行义务有关的交易价格时，需要作出重大判断。在确定交易价格时，我们估计预期的对价金额作为收入。在估计任何不确定性对我们有权获得的可变对价金额的影响时，我们对类似的合同一贯使用这种方法。交易价格的估计不包括任何受约束的可变对价的估计金额。我们考虑所有合理可用的信息(历史、当前和预测)，以确定可能的对价金额。为了确定我们的估计交易价格，我们对有大量具有相似特征的合同的销售应用期望值方法。然后，我们考虑每种可能情况下变量考虑的概率。我们在历史收藏模式方面有丰富的经验，并利用这些经验来估计交易价格。
收入估计受到付款人组合和付款人行为中的假设的影响，例如付款人收款的变化、当前客户合同要求以及从第三方付款人那里进行最终收款的经验。在评估保险承保人和患者的总对价时，收入进一步受到估计退款的限制。我们在综合资产负债表中预留了应计负债中的某些金额，以应对保险公司之前要求退还的款项，这些款项在综合经营报表和全面亏损报表中被计入收入减少。
善意。我们每年测试商誉的减值情况，如果事件和情况表明商誉可能减值，我们会按报告单位测试商誉减值。考虑的事件和情况包括商业环境和市场状况、法律因素、经营业绩指标和竞争。在计算报告单位的公允价值之前，对商誉减值进行定性评估。如果定性评估表明减损的可能性更大，则执行量化减损分析。定量分析包括报告单位的公允价值与其账面价值的比较。 报告单位的估值需要在估计未来现金流、贴现率、剩余增长率和其他因素时做出判断。在作出这些判断时，我们评估我们业务的财务健康状况，包括行业表现、市场饱和度和机会、技术和运营现金流的变化以及其他相关实体特定事件等因素。我们预测的变化或普通股价值的下降可能会导致报告单位的账面价值超过其公允价值。 如果报告单位的账面金额超过其公允价值，减值损失将确认为相当于超出部分的金额，但限于分配给该报告单位的商誉总额。如果发生可能导致对商誉价值分析中使用的估计和假设进行修订的事件，修订可能会导致非现金减值费用，这可能会对财务业绩产生重大影响。
截至2022年12月31日，我们已经记录了商誉of $286.8 在我们的综合资产负债表上有100万美元。这一善意归功于Myriad精神健康、Myriad International、Myriad妇女健康和Gateway报告单位。我们定性地评估了我们的报告单位的减值情况t.定性分析中考虑的因素包括宏观经济状况、行业和市场考虑因素、收入增长率、当前和财务业绩、对收益和现金流产生负面影响的其他因素以及其他有关实体特有的事件和信息。在评估定性因素的权重时，需要做出重大判断。我们注意到，在截至2022年12月31日的年度内，没有减值指标。
商誉减值测试要求我们根据我们的长期计划，对未来收入增长水平、营业利润率和其他财务假设做出一系列假设和估计。贴现率是对市场参与者要求的整体税后回报率的估计，该市场参与者的加权平均资本成本包括债务和股权，包括风险溢价。虽然我们使用可获得的最佳信息来准备我们的现金流和折现率假设，但实际的未来现金流和/或市场状况可能会有很大差异，导致未来产生与已记录商誉余额相关的减值费用。虽然假设总是会有变化，以反映不断变化的商业和市场状况，但我们使用的总体方法保持不变。
采购会计。我们对包括投入和流程的实体的收购进行核算，并有能力以业务组合的形式创造产出。在业务合并中取得的有形及可识别无形资产及承担的负债，按其于业务合并日期的估计公允价值入账，包括产生于合约或法律权利或可与商誉分开的可识别无形资产。估计所购得资产，特别是无形资产的公允价值时，往往需要作出重大判断。我们在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于第三方估值，这些估值使用了我们管理层提供的信息和假设，这些信息和假设考虑了我们对市场参与者将使用的投入和假设的估计。任何超出分配给所收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的负债的估计公允价值的超额收购价都计入商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、估计成本节约、现金流、贴现率、估计可用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的收购价格分配和摊销费用。
在一项收购涉及符合会计准则编纂(ASC)480项负债定义的或有对价安排的情况下-区分负债与股权，一项负债被确认为等于我们预期于收购日支付的或有付款的公允价值。这一负债在每个报告期都会重新计量，公允价值的变动在我们的综合经营报表中计入或有对价的公允价值变动。
所得税。我们的所得税拨备是以税前收入为基础的，并根据ASC 740使用负债法计算-所得税。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的计税基础之间的差额，采用预期差额将转回的年度的有效税率厘定。在确定我们的所得税拨备时，需要大量的预算。其中一些估计是基于对现有税收法律或法规的解释，或未来任何税务审查的预期结果。各种内部和外部因素可能会对我们未来的所得税拨备产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于税收法律、法规和/或税率的变化、未来任何税务审查的结果、对现有税收法律或法规的解释的变化、对前几年项目估计的变化、过去研发支出水平的变化、收购、公司结构的变化以及税前收入总水平的变化，所有这些都可能导致我们的所得税拨备定期修订。
制定我们的所得税拨备，包括我们的有效税率和分析潜在的不确定税收状况(如果有)，需要在联邦和州所得税法律、法规和战略方面具有重要的判断力和专业知识，包括确定递延税项资产和负债以及我们认为抵消递延税项资产所需的任何估计估值津贴。如果我们在未来期间不保留来自业务的应税收入，我们可能会增加我们的递延税项资产的估值准备金，并记录对我们的所得税支出的重大调整。我们的判断和税务策略受到各税务机关的审计。虽然我们相信我们已在综合财务报表中为我们不确定的所得税状况作了足够的准备，但这些税务机关的不利决定可能会对我们的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。所得税项目的利息和罚金被计入所得税总支出的一个组成部分。
近期会计公告
关于最近的会计声明的说明，见本年度报告第8项所列的合并财务报表附注1的表格10-K。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要涉及利率和外汇兑换风险。
我们根据我们的书面投资政策维持投资组合。我们的投资政策的主要目标是保持本金，保持适当的流动性，以满足运营需要和最大限度地提高收益率。我们的投资政策为我们的投资规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或投资类型的信用敞口。
我们的投资包括各种类型的债务证券，期限为五年或以下，平均期限为2.1年。这些证券被归类为可供出售。可供出售证券以公允市价计入资产负债表，未实现收益或亏损作为累计其他全面亏损的一部分报告。投资证券交易的已实现损益按特定识别方法列报。股息和利息收入在赚取时确认。任何可供出售的证券的市值下降到低于成本的水平，被视为非临时性的，将导致对收益的计提，并为该证券建立新的成本基础。
尽管我们的投资政策指导方针旨在确保保本，但市场状况可能会导致高度的不确定性。我们交易或赎回我们投资的证券的能力，包括某些公司债券，可能会变得困难。这些证券的估值和定价也可能变得多变，并受到不确定性的影响。截至2022年12月31日，我们的投资组合中有270万美元的未实现亏损。我们不使用衍生金融工具来管理利率风险。
在与服务提供商的某些协议中，我们可能会受到外币波动的影响。虽然我们的支出主要以美元计价，但我们大约10%的收入是以其他货币计价的，主要是日元。假设日元兑美元汇率变化10%，我们的收入就会变化1%。虽然我们也有以欧元、瑞士法郎和英镑等货币计价的某些业务，但由于收入和费用以相同的货币计价，这些业务受到的总体市场风险较小。在截至2022年12月31日的一年中，由于外汇波动，我们的收入受到了大约1040万美元的负面影响。我们目前没有利用套期保值策略来降低外汇风险。
项目8.财务报表和补充数据
万得遗传，Inc.
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财务报表索引 | 页面 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID：42) | 68 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | 70 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期以及截至2020年6月30日的年度的合并经营报表 | 71 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合全面损失表， 截至2020年12月31日的过渡期和截至2020年6月30日的年度 | 72 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股东权益综合报表， 截至2020年12月31日止的过渡期及截至2020年6月30日止的年度 | 73 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期和截至2020年6月30日的年度的合并现金流量表 | 74 |
合并财务报表附注 | 75 |
独立注册会计师事务所报告
致Myriad Genetics，Inc.股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了Myriad Genetics，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，截至2022年和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6个月期间和截至2020年6月30日的年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6个月期间和截至2020年6月30日的年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2023年3月1日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
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| 检测收入的计量 |
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| 有关事项的描述 | | 在截至2022年12月31日的一年中，该公司的测试收入为6.784亿美元。正如综合财务报表附注1所述，管理层估计预期将收到的对价金额为测试收入，并在履行义务完成时确认收入。 审计公司测试收入的计量是复杂和判断的，因为在确定每项测试将收取的金额时需要进行重大估计。特别是，收入估计受到与付款人相关的假设的影响，例如付款人组合、付款人收款、当前客户合同要求的变化，以及从第三方付款人那里最终收款的经验。 |
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| 我们是如何在审计中解决这个问题的 | | 我们获得了理解，评估了设计，并测试了对公司收入确认过程的控制的操作有效性。例如，我们测试了管理层对上述重要假设的审查以及在计算每次测试将收集的估计金额时使用的输入的控制，并测试了管理层的控制以将实际收到的付款与先前预测的活动进行比较。我们还测试了管理层用来比较当前数据和历史数据的控制措施，以确定评估的完整性和准确性。 我们对公司测试收入的审计程序包括(其中包括)评估估值方法和模型以及测试上述重要假设和公司在分析中使用的基础数据。我们同意选择要测试的交易回到实际的客户合同条款。我们将上述重大假设和管理层使用的投入与公司合同费率的变化、第三方付款人收款趋势以及其他相关因素进行了比较。我们评估了公司收入模型中使用的现金收款的历史准确性，并评估了由于重大合同修订、收款趋势变化和付款人行为变化而对未来现金收款估计进行调整的完整性。
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/s/ 安永律师事务所
自2006年以来，我们一直担任本公司的审计师。
德克萨斯州盐湖城
March 1, 2023
万得遗传，Inc.
及附属公司
合并资产负债表
(单位：百万，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | |
| 有价证券 | 58.0 | | | 81.4 | |
| 应收贸易账款 | 101.6 | | | 91.3 | |
| 库存 | 20.1 | | | 15.3 | |
| 预付税金 | 17.6 | | | 18.4 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 20.4 | | | 21.0 | |
| 流动资产总额 | 274.6 | | | 484.8 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 103.9 | | | 81.8 | |
| 长期有价证券 | 54.8 | | | 59.0 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 83.4 | | | 43.5 | |
| 无形资产，净值 | 379.7 | | | 404.1 | |
| 商誉 | 286.8 | | | 239.2 | |
| 其他资产 | 15.5 | | | 8.3 | |
| 总资产 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 28.8 | | | $ | 29.6 | |
| 应计负债 | 94.3 | | | 161.7 | |
| 经营租赁负债的当期到期日 | 14.1 | | | 13.0 | |
| 流动负债总额 | 137.2 | | | 204.3 | |
| 未确认的税收优惠 | 26.8 | | | 27.9 | |
| 长期递延税金 | 3.5 | | | 35.8 | |
| | | |
| 非流动经营租赁负债 | 130.9 | | | 79.3 | |
| 其他长期负债 | 14.5 | | | 5.6 | |
| 总负债 | 312.9 | | | 352.9 | |
| 承付款和或有事项 | | | |
| 股东权益： | | | |
普通股，$0.01面值，81.2和80.0分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行的股票 | 0.8 | | | 0.8 | |
| 额外实收资本 | 1,260.1 | | | 1,226.3 | |
| 累计其他综合损失 | (8.9) | | | (5.1) | |
| 累计赤字 | (366.2) | | | (254.2) | |
| Myriad Genetics，Inc.股东权益总额 | 885.8 | | | 967.8 | |
| 非控制性权益 | — | | | — | |
| 股东权益总额 | 885.8 | | | 967.8 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
见合并财务报表附注。
万得遗传，Inc.
及附属公司
合并业务报表
(单位：百万，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | 2020 | | 2020 |
| 测试收入 | $ | 678.4 | | | $ | 666.4 | | $ | 279.6 | | | $ | 586.9 | |
| 其他收入 | — | | | 24.2 | | 20.2 | | | 51.7 | |
| 总收入 | 678.4 | | | 690.6 | | 299.8 | | | 638.6 | |
| 成本和支出： | | | | | | |
| 测试收入成本 | 202.0 | | | 185.7 | | 82.6 | | | 157.5 | |
| 其他收入的成本 | — | | | 11.9 | | 8.8 | | | 28.6 | |
| 研发费用 | 85.4 | | | 81.9 | | 35.8 | | | 77.2 | |
| 销售、一般和管理费用 | 514.7 | | | 537.8 | | 260.4 | | | 507.3 | |
| 等待和解的法律费用 | — | | | 62.0 | | — | | | — | |
| 商誉和长期资产减值费用 | 16.9 | | | 1.8 | | — | | | 99.7 | |
| 总成本和费用 | 819.0 | | | 881.1 | | 387.6 | | | 870.3 | |
| 营业亏损 | (140.6) | | | (190.5) | | (87.8) | | | (231.7) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | |
| 利息收入 | 2.6 | | | 0.7 | | 0.7 | | | 3.0 | |
| 利息支出 | (3.2) | | | (6.6) | | (5.8) | | | (10.8) | |
| 其他 | 0.6 | | | 139.3 | | (1.2) | | | 16.2 | |
| 其他收入(费用)合计 | — | | | 133.4 | | (6.3) | | | 8.4 | |
| 所得税前亏损 | (140.6) | | | (57.1) | | (94.1) | | | (223.3) | |
| 所得税优惠 | (28.6) | | | (29.9) | | (41.0) | | | (23.7) | |
| 净亏损 | (112.0) | | | (27.2) | | (53.1) | | | (199.6) | |
| 非控股权益应占净亏损 | — | | | — | | — | | | (0.1) | |
| Myriad Genetics，Inc.股东应占净亏损 | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 每股净亏损： | | | | | | |
| 基本的和稀释的 | $ | (1.39) | | | $ | (0.35) | | $ | (0.71) | | | $ | (2.69) | |
| | | | | | |
| 加权平均流通股： | | | | | | |
| 基本的和稀释的 | 80.6 | | | 78.0 | | 75.0 | | | 74.3 | |
| | | | | | |
见合并财务报表附注。
万得遗传，Inc.
及附属公司
合并全面损失表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| Myriad Genetics，Inc.股东应占净亏损 | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 可供出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额 | (2.5) | | | (1.0) | | | (0.5) | | | 0.7 | |
| | | | | | | |
| 外币折算调整变动，税后净额 | (1.3) | | | (1.8) | | | 3.4 | | | (0.6) | |
| 综合损失 | $ | (115.8) | | | $ | (30.0) | | | $ | (50.2) | | | $ | (199.4) | |
见合并财务报表附注。
万得遗传，Inc.
及附属公司
股东权益合并报表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通
库存 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
综合损失 | | 保留
收益
(累计
赤字) | | 万千
遗传学公司
股东的
股权 |
| 2019年6月30日的余额 | $ | 0.7 | | | $ | 1,068.0 | | | $ | (5.4) | | | $ | 25.6 | | | $ | 1,088.9 | |
| 根据基于股票的补偿计划发行普通股，扣除换取预扣税的股票 | — | | | 3.4 | | | — | | | — | | | 3.4 | |
| 基于股票的支付费用 | — | | | 25.2 | | | — | | | — | | | 25.2 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (199.5) | | | (199.5) | |
| 从子公司解除合并时累计的其他综合亏损中重新分类 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 2020年6月30日的余额 | 0.7 | | | 1,096.6 | | | (5.2) | | | (173.9) | | | 918.2 | |
| 根据基于股票的补偿计划发行普通股，扣除换取预扣税的股票 | 0.1 | | | (2.0) | | | — | | | — | | | (1.9) | |
| 基于股票的支付费用 | — | | | 14.9 | | | — | | | — | | | 14.9 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (53.1) | | | (53.1) | |
| 其他综合收益，税后净额 | — | | | — | | | 2.9 | | | — | | | 2.9 | |
| 2020年12月31日的余额 | 0.8 | | | 1,109.5 | | | (2.3) | | | (227.0) | | | 881.0 | |
| 根据基于股票的补偿计划发行普通股，扣除换取预扣税的股票 | — | | | 80.3 | | | — | | | — | | | 80.3 | |
| 基于股票的支付费用 | — | | | 36.5 | | | — | | | — | | | 36.5 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (27.2) | | | (27.2) | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | (2.8) | | | — | | | (2.8) | |
| 2021年12月31日的余额 | 0.8 | | | 1,226.3 | | | (5.1) | | | (254.2) | | | 967.8 | |
| 根据基于股票的补偿计划发行普通股，扣除换取预扣税的股票 | — | | | (4.3) | | | — | | | — | | | (4.3) | |
| 基于股票的支付费用 | — | | | 38.1 | | | — | | | — | | | 38.1 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (112.0) | | | (112.0) | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | (3.8) | | | — | | | (3.8) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | 0.8 | | | $ | 1,260.1 | | | $ | (8.9) | | | $ | (366.2) | | | $ | 885.8 | |
见合并财务报表附注。
万得遗传，Inc.
及附属公司
合并现金流量表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 经营活动的现金流： | | | | | | | |
| Myriad Genetics，Inc.股东应占净亏损 | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 将净亏损调整为经营活动提供的现金净额： | | | | | | | |
| 折旧及摊销 | 52.7 | | | 62.8 | | | 35.8 | | | 72.0 | |
| 非现金利息支出 | 1.7 | | | 1.5 | | | 0.4 | | | 0.5 | |
| 非现金租赁费用 | 11.7 | | | 12.8 | | | 6.4 | | | — | |
| 已收到租户改善津贴 | 18.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | 38.1 | | | 36.3 | | | 14.9 | | | 25.2 | |
| 递延所得税 | (30.8) | | | (32.1) | | | 44.2 | | | (55.8) | |
| 未确认的税收优惠 | (1.1) | | | (2.6) | | | 7.1 | | | 1.7 | |
| | | | | | | |
| 外币交易的非现金影响 | — | | | — | | | (1.0) | | | — | |
| 库存损失 | — | | | 6.5 | | | — | | | — | |
| 商誉和长期资产减值 | 16.9 | | | 1.8 | | | — | | | 99.7 | |
| 出售业务和资产的收益 | — | | | (162.0) | | | — | | | (1.0) | |
| | | | | | | |
| 资产和负债变动情况： | | | | | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1.6 | | | (6.6) | | | 3.1 | | | 2.8 | |
| 应收贸易账款 | (10.3) | | | (8.8) | | | (21.4) | | | 64.0 | |
| 库存 | (2.9) | | | 1.6 | | | 2.2 | | | 1.6 | |
| 预付税金 | 0.7 | | | 89.9 | | | (108.4) | | | 25.1 | |
| 其他资产 | (0.9) | | | (3.6) | | | (2.3) | | | — | |
| 应付帐款 | (3.5) | | | 9.2 | | | (1.2) | | | (10.7) | |
| 应计负债 | (81.2) | | | 65.7 | | | (0.2) | | | 4.4 | |
| 递延收入 | (5.0) | | | (26.6) | | | (0.2) | | | 30.7 | |
| 经营活动提供(用于)的现金净额 | (106.3) | | | 18.6 | | | (73.7) | | | 60.7 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | | | |
| 资本支出 | (45.3) | | | (18.0) | | | (7.9) | | | (10.2) | |
| 收购，扣除收购现金后的净额 | (57.2) | | | — | | | — | | | — | |
| 出售业务和资产所得收益 | — | | | 379.1 | | | — | | | 21.3 | |
| 购买有价证券 | (103.2) | | | (147.8) | | | — | | | (60.8) | |
| 有价证券的到期和出售所得收益 | 128.2 | | | 61.1 | | | 35.9 | | | 69.0 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (77.5) | | | 274.4 | | | 28.0 | | | 19.3 | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | | |
| 根据基于股票的薪酬计划发行的普通股所得收益 | 6.3 | | | 91.8 | | | 1.8 | | | 13.3 | |
| 根据股票补偿计划发行的普通股预扣税款的支付 | (10.6) | | | (11.5) | | | (3.8) | | | (9.8) | |
| 在收购时确认的或有对价的支付 | (3.0) | | | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | |
| | | | | | | |
| 与循环信贷安排再融资相关的费用 | (0.7) | | | (1.2) | | | — | | | (1.0) | |
| 偿还循环信贷安排 | — | | | (226.4) | | | — | | | (8.6) | |
| | | | | | | |
| 用于融资活动的现金净额 | (8.0) | | | (150.6) | | | (2.1) | | | (10.0) | |
| 外汇汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (0.6) | | | (0.6) | | | 1.1 | | | 0.5 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | (192.4) | | | 141.8 | | | (46.7) | | | 70.5 | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 258.8 | | | 117.0 | | | 163.7 | | | 93.2 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
见合并财务报表附注。
合并财务报表附注
(单位：百万，不包括每股数据)
1. 重要会计政策的组织和汇总
财务报表列报基础
Myriad Genetics，Inc.(及其子公司，“公司”或“Myriad”)是一家致力于促进所有人的健康和福祉的领先的基因检测和精密医学公司。Myriad提供深入的见解，帮助人们控制自己的健康，并使医疗保健提供者能够更好地检测、治疗和预防疾病。Myriad开发并提供测试，帮助评估疾病发展或疾病进展的风险，并指导跨医学专科的治疗决策，在这些专科中，基因洞察力可以显著改善患者护理并降低医疗成本。如注17所述，该公司通过进行测试和在2021年7月1日出售Myriad RBM公司之前，利用其多重免疫分析技术向制药和生物技术行业以及医学研究机构提供药物和临床服务，从而获得收入。该公司目前作为一个单一的报告部门运营。该公司的主要执行办事处设在犹他州盐湖城。
随附的本公司综合财务报表是根据美国(“美国”)编制的。根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)适用的规则和条例，对财务信息采用公认会计原则(“公认会计原则”)。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。管理层认为，所附财务报表包含根据公认会计准则公平列报所有财务报表所需的所有调整(包括正常和经常性应计项目)。
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。受该等估计及假设影响的重要项目包括每次测试的平均预期偿还金额的收入确认估计、递延所得税资产的估值拨备、若干应计负债、基于股票的补偿、购买会计及商誉及长期资产的减值分析。实际结果可能与这些估计不同。
重新分类
某些上期金额已重新分类，以符合本期列报。重新分类对总资产、总负债、股东权益或经营现金流没有影响。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及应收账款。该公司的应收账款几乎全部来自医疗保健行业的公司、美国和州政府机构以及个人。该公司不认为美国和州政府机构(如联邦医疗保险)的应收账款构成信用风险，因为相关的医疗保健计划由美国和州政府提供资金。该公司只有一个付款人，即联邦医疗保险，占其收入的10%以上。从联邦医疗保险获得的收入大约占14%, 17%, 16%，以及15分别在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的六个月过渡期和截至2020年6月30日的财年占总收入的百分比。由于公司客户的数量以及他们在许多地理区域的分散，信用风险的集中度得到了缓解。截至2022年12月31日或2021年12月31日，没有任何付款人的应收账款占比超过10%。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物主要包括在金融机构的现金和货币市场存款。
受限现金
在某些情况下，公司必须根据合同或其他法律义务在某些银行保留现金存款，因此限制将这些现金存款用于一般运营目的。截至2022年12月31日，受限现金约为$9.5100万美元，其中2.0百万美元被确认为流动资产和#美元7.5百万美元被确认为长期资产。截至2021年12月31日，受限现金约为$1.4100万美元，其中1.0百万美元被确认为流动资产和#美元0.4百万美元被确认为长期资产。受限现金金额主要包括与公司在截至2022年12月31日的年度内收购Gateway Genology，LLC(“Gateway”)有关的托管现金，以及在截至2021年12月31日的年度内的某些资产剥离。本期和长期部分分别计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产及其他资产。
下表提供了合并资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金与合并现金流量表中包含的金额一致。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 6月30日， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 现金和现金等价物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
| 受限现金 | 9.5 | | | 1.4 | | | — | | | — | |
| 现金总额、现金等价物和受限现金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
有价证券
本公司已将其有价证券归类为可供出售证券，所有证券均为债务证券。该等证券按估计公允价值列账，未实现持有损益扣除相关税项影响后，计入累计其他股东权益综合亏损直至变现。投资证券交易的损益按特定识别方法列报。股息和利息收入在赚取时确认。该公司的现金等价物包括短期、高流动性的投资，这些投资很容易转换为已知数额的现金。
任何可供出售的证券的市值低于成本，被认为是暂时的，会导致计入收益，并为该证券建立新的成本基础。当公允价值的下降被确定为非暂时性时，损失从其他收入(费用)中扣除。该公司审查了几个因素，以确定损失是否是暂时的。这些因素包括但不限于：(I)公允价值低于成本的程度和公允价值下降的原因，(Ii)发行人的财务状况和近期前景，(Iii)证券处于未实现亏损状态的时间长度，以及(Iv)公司持有证券的能力，以允许按公允价值进行任何预期的回收。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期或截至2020年6月30日的财年期间，除暂时性减值外，没有其他确认的减值。
库存
库存包括试剂、试板和检测试剂盒等用品，在提供检测结果时消耗，因此本公司不保存成品库存。存货以成本或市价中较低者为准，成本则以先进先出的方式厘定。
该公司对其库存进行评估，以确定是否存在数量过剩和陈旧的问题。被认为是过剩或过时的库存被计入费用。为了评估库存的最终实现情况，公司需要对未来的需求需求与当前或承诺的库存水平进行判断。对库存进行估值需要使用对当前将出售的库存数量的估计。这些估计取决于管理层对公司客户当前和预期订单的评估。
应收贸易账款
应收贸易账款是指已确认与基因检测有关的收入的客户应收账款估计数。该公司没有任何与其客户相关的表外信贷敞口，也不需要抵押品。
物业、厂房及设备
设备和租赁改进按成本减去累计折旧列报。折旧及摊销乃按直线法计算，以相关资产或租赁期限的估计使用年限中较短者为准。设备项的折旧寿命为五至七年了。租赁改进按估计使用年限或相关租赁期限中较短的一项折旧，其范围为一至十五年。维修和维护费用在发生时计入费用。
租契
本公司在其租赁协议中充当承租人，其中包括对公司办公室、实验室空间、仓库空间、车辆以及某些实验室和办公设备的运营租赁。
本公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含租约。本公司在综合资产负债表中将租赁付款的现值记为使用权资产和租赁负债。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表根据租赁期内租赁付款的现值支付租赁款项的义务。租赁负债分类为流动或非流动是基于本公司债务项下的预期付款时间。
由于本公司的大部分租约并无提供隐含利率，本公司根据生效日期所得的资料，采用递增借款利率厘定租赁付款的现值。ROU资产还包括收到的任何租赁奖励。用于计算ROU资产和相关租赁负债的租赁条款包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。租约的剩余租赁条款为1年份至15几年，其中一些包括将租赁期延长至10好几年了。
本公司利用了在采用会计准则编纂(“ASC”)842时向注册人提供的某些实际权宜之计，租契。租期为12个月或以下的租赁费用按直线法确认，不计入已确认的ROU资产和租赁负债。此外，作为一种实际的权宜之计，所有租赁合同都作为一个单独的租赁组成部分入账，而不是将租赁和非租赁组成部分分开，以便在单一租赁合同内分配对价。
无形资产和其他长期资产
无形资产和其他长期资产由获得的许可证和技术组成。购入的无形资产按公允价值入账，按合同年限或估计使用年限中较短的时间摊销。
该公司将开发内部使用技术所产生的某些成本资本化，包括在云计算安排和托管安排中产生的某些实施成本，其中包括内部使用软件许可证。本公司的云计算安排或托管安排主要是与信息技术有关的服务合同。内部使用技术的实施和开发费用在合并资产负债表中作为其他资产的一部分进行资本化。在实施内部使用的云计算软件或其他内部使用的技术后，资本化成本在资产的估计使用年限内按直线摊销。在项目实施后阶段发生的费用在发生时计入费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司的未摊销软件成本为$7.1百万美元和美元6.7分别为100万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，资本化软件成本的摊销费用为#美元1.2百万美元和美元0.2分别为100万美元。
当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司会不断检讨及监察长期资产的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如果一项资产的账面金额超过其估计的未来未贴现现金流量，则在该资产的账面金额超过该资产公允价值的金额中确认减值费用。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。
商誉
自10月1日起，按报告单位对商誉进行减值测试，如果事件和情况表明商誉可能减值，则在此期间进行减值测试。考虑的事件和情况包括商业环境和市场状况、法律因素、经营业绩指标和竞争。商誉减值首先使用定性方法进行评估。如果定性评估表明损伤的可能性更大，则进行定量分析。量化分析涉及报告单位的公允价值与其账面金额的比较。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，减值损失将确认为相当于超出部分的金额，但限于分配给该报告单位的商誉总额。如果发生可能导致对商誉价值分析中使用的估计和假设进行修订的事件，修订可能会导致非现金减值费用，这可能会对财务业绩产生重大影响。
商业收购
该公司对包括投入和流程的实体的收购进行会计处理，并有能力以业务组合的形式创造产出。在业务合并中取得的有形及可识别无形资产及承担的负债，按其于业务合并日期的估计公允价值入账，包括产生于合约或法律权利或可与商誉分开的可识别无形资产。本公司在企业合并中收购的可识别无形资产的估计公允价值基于第三方估值，这些估值使用了本公司管理层提供的信息和假设，这些信息和假设考虑了本公司对投入的估计和市场参与者将使用的假设。任何超出分配给所收购的有形和可识别无形资产净值以及承担的负债的估计公允价值的超额收购价都计入商誉。使用其他估值假设，包括估计收入预测、增长率、估计成本节约、现金流、贴现率、估计可用寿命和围绕或有里程碑实现的概率，可能会导致本期和未来期间不同的收购价格分配和摊销费用。
在收购涉及符合ASC 480下的负债定义的或有对价安排的情况下，区分负债与股权，本公司确认一项负债，该负债等于预期于收购日期支付的或有付款的公允价值。这一负债在每个报告期都会重新计量，公允价值的变化在综合经营报表的销售、一般和行政费用中确认。
与收购相关的交易成本在综合经营报表中计入销售费用、一般费用和行政费用。被收购公司的经营业绩和现金流自收购之日起计入经营业绩。
收入确认
该公司主要通过进行基因检测来赚取收入。检测收入主要来自以下类别的产品：遗传性癌症(MyRisk、BRAC分析、BRAC分析CDX)、肿瘤分析(MyChoice CDX、Prolaris和EndoPredict)、产前(Foresight、Prequel和SneakPeek)和药物基因组学(GeneSight)。在2021年7月出售Myriad RBM，Inc.和2020年2月出售Privatklinik Dr.Robert Schindlbeck GmbH&Co.Kg之前，该公司曾提供药物服务和临床服务。在2021年5月出售Myriad myPath，LLC实验室和2021年9月出售Myriad自身免疫业务之前，这些业务的相关收入包括在检测收入中。有关这些资产剥离的讨论，请参见附注17。收入按估计交易价格入账。该公司已确定，传达测试结果或完成药物和临床服务表明出于收入确认目的而转移了控制权。
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期以及截至2020年6月30日的财政年度公司总收入的详细构成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 测试收入： | | | | | | | |
| 遗传性癌症 | $ | 305.5 | | | $ | 316.3 | | | $ | 159.3 | | | $ | 347.4 | |
| 肿瘤侧写 | 128.6 | | | 120.9 | | | 33.9 | | | 48.3 | |
| 产前 | 116.4 | | | 106.8 | | | 37.6 | | | 76.7 | |
| 药物基因组学 | 127.6 | | | 93.7 | | | 29.8 | | | 74.1 | |
| 自身免疫 | 0.3 | | | 28.2 | | | 18.0 | | | 39.1 | |
| 其他 | — | | | 0.5 | | | 1.0 | | | 1.3 | |
| 测试总收入 | 678.4 | | | 666.4 | | | 279.6 | | | 586.9 | |
| 其他收入 | — | | | 24.2 | | | 20.2 | | | 51.7 | |
| 总收入 | $ | 678.4 | | | $ | 690.6 | | | $ | 299.8 | | | $ | 638.6 | |
此外，下表按地理区域(美国或世界其他地区(“ROW”))将收入与总收入进行了核对：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | | 2021 |
| (单位：百万) | 美国 | | 划 | | 总计 | | | 美国 | | 划 | | 总计 |
| 测试收入： | | | | | | | | | | | | |
| 遗传性癌症 | $ | 263.5 | | | $ | 42.0 | | | $ | 305.5 | | | | $ | 271.0 | | | $ | 45.3 | | | $ | 316.3 | |
| 肿瘤侧写 | 84.5 | | | 44.1 | | | 128.6 | | | | 80.4 | | | 40.5 | | | 120.9 | |
| 产前 | 115.6 | | | 0.8 | | | 116.4 | | | | 106.2 | | | 0.6 | | | 106.8 | |
| 药物基因组学 | 127.6 | | | — | | | 127.6 | | | | 93.7 | | | — | | | 93.7 | |
| 自身免疫 | 0.3 | | | — | | | 0.3 | | | | 28.2 | | | — | | | 28.2 | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | | — | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 测试总收入 | 591.5 | | | 86.9 | | | 678.4 | | | | 579.5 | | | 86.9 | | | 666.4 | |
| 其他收入 | — | | | — | | | — | | | | 24.2 | | | — | | | 24.2 | |
| 总收入 | $ | 591.5 | | | $ | 86.9 | | | $ | 678.4 | | | | $ | 603.7 | | | $ | 86.9 | | | $ | 690.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的6个月过渡期， | | | 截至六月三十日止年度， |
| 2020 | | | 2020 |
| (单位：百万) | 美国 | | 划 | | 总计 | | | 美国 | | 划 | | 总计 |
| 测试收入： | | | | | | | | | | | | |
| 遗传性癌症 | $ | 140.9 | | | $ | 18.4 | | | $ | 159.3 | | | | $ | 329.8 | | | $ | 17.6 | | | $ | 347.4 | |
| 肿瘤侧写 | 28.2 | | | 5.7 | | | 33.9 | | | | 39.2 | | | 9.1 | | | 48.3 | |
| 产前 | 37.4 | | | 0.2 | | | 37.6 | | | | 76.4 | | | 0.3 | | | 76.7 | |
| 药物基因组学 | 29.8 | | | — | | | 29.8 | | | | 74.1 | | | — | | | 74.1 | |
| 自身免疫 | 18.0 | | | — | | | 18.0 | | | | 39.1 | | | — | | | 39.1 | |
| 其他 | 1.0 | | | — | | | 1.0 | | | | 1.2 | | | 0.1 | | | 1.3 | |
| 测试总收入 | 255.3 | | | 24.3 | | | 279.6 | | | | 559.8 | | | 27.1 | | | 586.9 | |
| 其他收入 | 20.1 | | | 0.1 | | | 20.2 | | | | 36.4 | | | 15.3 | | | 51.7 | |
| 总收入 | $ | 275.4 | | | $ | 24.4 | | | $ | 299.8 | | | | $ | 596.2 | | | $ | 42.4 | | | $ | 638.6 | |
在ASC 606下，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，实体确认收入以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映该实体预期有权获得的对价，以换取该等商品或服务。公司根据与客户签订的合同履行其义务，处理测试并将测试结果传达给客户，以换取客户的考虑。本公司有权在履行义务完成时向客户开具账单，因此不记录合同资产。有时，客户在公司履行合同义务之前付款。当发生这种情况时，公司将合同负债作为递延收入记录在综合资产负债表中。在截至2020年6月30日的财年中，公司收到约伊利$29.7百万美元支付丹斯医疗保险，以缓解新冠肺炎对公司的经济影响。预付医疗保险付款适用于从2021年4月开始提供的服务，并一直持续到之前收到的资金全部赚取为止，这发生在截至2022年3月31日的季度内。下表显示了递延收入期初和期末余额的对账情况：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 递延收入期初余额 | $ | 5.2 | | | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | | | $ | 2.2 | |
| 已确认收入 | (4.9) | | | (40.5) | | | (6.1) | | | (7.2) | |
| 提前还款 | 0.3 | | | 14.0 | | | 6.0 | | | 37.8 | |
| 资产剥离 | — | | | (1.0) | | | — | | | — | |
| 递延收入期末余额 | $ | 0.6 | | | $ | 5.2 | | | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | |
根据ASC 606，公司选择不披露分配给一年或一年以下合同剩余履约义务的交易价格总额，因为收入预计将在下一年内确认。此外，公司选择不披露分配给其协议中剩余履约义务的交易价格总额，其中公司的付款权利直接与公司迄今的业绩价值相对应。在确定交易价格时，公司将预期对价金额的估计计入收入。该公司在评估任何不确定性对其有权获得的可变对价金额的影响时，对类似的合同一贯采用这种方法。交易价格的估计不包括任何受约束的可变对价的估计金额。此外，公司还考虑所有合理可用的信息(历史、当前和预测)，以确定可能的对价金额。在确定期望值时，公司考虑了每一种可能情况下可变对价的可能性。该公司还在历史折扣模式方面拥有丰富的经验，并利用这些经验来估计交易价格。
收入估计受到付款人行为假设的影响，例如付款人组合、付款人收款、当前客户合同要求以及第三方付款人最终收款经验的变化。在评估保险承保人和患者的总对价时，收入进一步受到估计退款的限制。公司在综合资产负债表中预留了一定数额的应计负债，以应对保险公司以前提出的退款要求，这些要求在综合经营报表和全面亏损中被列为收入减少。
提供的某些测试的现金收入可能与估计的费率不同，这主要是由于合同调整导致估计交易价格的变化，从付款人和患者那里获得了在履行义务时未知的最新信息，以及与第三方付款人达成和解。作为这一新信息的结果，该公司更新了对以前交付的测试需要确认的金额的估计。于截至2022年12月31日止年度内，本公司确认22.1百万美元的收入，这导致了0.21对先前期间已履行交付测试结果的履约义务的测试每股亏损的影响。这些变化主要是由估计交易价格的变化推动的。于截至2021年12月31日止年度内，本公司确认15.9百万美元的收入，这导致了0.15对先前期间已履行交付测试结果的履约义务的测试每股亏损的影响。这些变化主要是由估计交易价格的变化推动的。此外，在截至2021年12月31日的年度内，收入为6.8由于扩大了该公司的Prolaris测试的覆盖范围，确认了100万美元的收入，而该测试的收入在上一时期完全受到限制。在截至2020年12月31日的过渡期内，前一期间履行了交付测试结果的履行义务的测试对收入和每股亏损的影响并不重大。在截至2020年6月30日的财年中，公司确认了一美元9.9营收减少100万美元，导致(0.10)对先前期间已履行交付测试结果的履约义务的测试每股亏损的影响。这些变化主要是由于合同调整、从付款人和患者那里获得在履行义务时未知的最新信息以及与第三方付款人达成和解而导致的估计交易价格的变化。此外，在截至2020年6月30日的财年中，公司发现了与前期医疗保险索赔和收入减少有关的错误，并记录了总计$4.7100万美元将退还给联邦医疗保险。在此期间改正错误的影响以及对以前所有期间的影响都被认为是无关紧要的。在截至2020年6月30日的财年中，错误的更正导致截至2020年6月30日的财年每股亏损影响为$(0.05).
根据ASC 606，本公司已选择将由政府当局评估的、与特定创收交易同时征收并由本公司向客户收取的销售税、增值税和某些其他税项排除在交易价格测量之外。
本公司采用与成本有关的实际权宜之计来获得或履行合同，因为此类成本的摊销期限为一年或更短时间。因此，不是获得或履行合同所产生的成本已资本化。本公司还适用实际权宜之计，不对确认为金钱时间价值影响的收入进行调整。之所以选择这一实际的权宜之计，是因为公司在付款条款下从客户那里收取的现金很少，而且绝大多数付款条款的回收期不到一年。
基于股票的支付费用
我们根据ASC 718确认与股票支付交易相关的公允价值补偿成本，薪酬--股票薪酬。根据ASC 718的规定，基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并在员工必需的服务期内确认，这段服务期通常是归属期间。不具备市场条件的限制性股票单位(RSU)和绩效限制性股票单位(PSU)的公允价值是根据授予日授予的股份数量和公司普通股的报价确定的。具有市场条件的PSU奖励的公允价值是使用蒙特卡洛方法确定的。对于PSU，t公司估计在每个期间结束时实现业绩条件的可能性。没收被确认为在发生没收的期间减少收入中的补偿费用。根据公司的员工购股计划发行的股票的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的，该模型基于无风险利率、预期寿命、预期股息收益率和预期波动率等假设。平均无风险利率是使用美国国债利率确定的。我们根据员工购股计划的提供期限确定预期寿命。预期波动率是使用公司普通股价格每日历史波动率的加权平均值来确定的。
其他收入(费用)
公司在综合经营报表中将资产剥离的收益或损失确认为其他收入(费用)。截至2021年12月31日止年度，本公司确认资产剥离净收益为$162.0百万美元。有关这些资产剥离的更多信息，请参见附注17。此外，在截至2020年6月30日的财年中，公司收到了大约14.6根据CARE法案从提供者救济基金中提取100万美元，以补偿公司可归因于新冠肺炎的医疗保健相关支出或收入损失，该收入在综合经营报表中被确认为其他收入(支出)的组成部分。
所得税
本公司按资产负债法确认所得税。这一方法要求就资产和负债的账面金额和计税基础之间的暂时性差异所产生的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。
所得税的拨备，包括有效税率和潜在税收风险项目的分析(如有)，需要在联邦、州和外国所得税法律、法规和战略方面有很强的判断力和专业知识，包括确定递延税项资产和负债以及任何被认为是确认递延税项资产更有可能变现的必要的估计估值免税额。该公司的备案文件，包括其中的头寸，都要接受各税务机关的审计。虽然本公司相信已在综合财务报表中就其所得税负债作足够拨备，但这些税务机关的不利决定可能会对本公司的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
每股收益
基本每股收益(EPS)是根据已发行普通股的加权平均数计算的。稀释每股收益是根据普通股的加权平均数计算的，包括普通股等价物的稀释效应。
以下是基本每股收益和稀释后每股收益计算的分母的对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 分母： | | | | | | | |
| 用于计算基本每股收益的加权平均流通股 | 80.6 | | | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | |
| 稀释性股票期权和RSU的影响 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 加权平均-用于计算稀释每股收益的流通股和稀释性证券 | 80.6 | | | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | |
某些未偿还期权和RSU被排除在每股摊薄收益的计算之外，因为这将是反摊薄的影响。这些可能稀释到未来稀释后每股收益的普通股潜在摊薄股份如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 反稀释期权和不包括在每股收益计算中的RSU | 4.4 | | | 4.5 | | | 6.6 | | | 5.5 | |
外币
公司国际子公司的本位币为当地货币。对于这些子公司，以本位币计价的费用使用期间有效的平均汇率换算成美元，资产和负债使用期末汇率换算。外币换算调整计入累计其他全面亏损，作为股东权益的单独组成部分。
下表显示了累计其他全面亏损中包含的累计换算调整(单位：百万)：
| | | | | |
| 2021年12月31日期末余额 | $ | (4.9) | |
| 期间折算调整 | (1.3) | |
| 2022年12月31日期末余额 | $ | (6.2) | |
近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。截至2022年12月31日止年度，本公司并无采纳新的会计声明或财务会计准则委员会发布的新的会计声明对本公司的综合财务报表产生或预期会产生重大影响。
2. 有价证券
截至2022年12月31日和2021年12月31日，按主要证券类型和证券类别归类为可供出售证券的摊销成本、未实现持有收益总额、未实现持有损失总额和公允价值债务证券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
抱着
利得 | | 毛收入
未实现
抱着
损失 | | 估计数
公允价值 |
| 2022年12月31日： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 现金 | $ | 53.6 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 53.6 | |
| 现金等价物 | 3.3 | | | — | | | — | | | 3.3 | |
| 现金和现金等价物合计 | 56.9 | | | — | | | — | | | 56.9 | |
| 可供销售： | | | | | | | |
| 公司债券和票据 | 66.7 | | | — | | | (1.6) | | | 65.1 | |
| 市政债券 | 16.3 | | | — | | | (0.3) | | | 16.0 | |
| 联邦机构问题 | 20.7 | | | — | | | (0.7) | | | 20.0 | |
| 美国政府证券 | 11.8 | | | — | | | (0.1) | | | 11.7 | |
| 总计 | $ | 172.4 | | | $ | — | | | $ | (2.7) | | | $ | 169.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
抱着
利得 | | 毛收入
未实现
抱着
损失 | | 估计数
公允价值 |
| 2021年12月31日： | | | | | | | |
| 现金和现金等价物： | | | | | | | |
| 现金 | $ | 194.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 194.2 | |
| 现金等价物 | 63.2 | | | — | | | — | | | 63.2 | |
| 现金和现金等价物合计 | 257.4 | | | — | | | — | | | 257.4 | |
| 可供销售： | | | | | | | |
| 公司债券和票据 | 105.7 | | | 0.1 | | | (0.2) | | | 105.6 | |
| 市政债券 | 16.1 | | | — | | | — | | | 16.1 | |
| 联邦机构问题 | 6.8 | | | — | | | — | | | 6.8 | |
| 美国政府证券 | 11.9 | | | — | | | — | | | 11.9 | |
| 总计 | $ | 397.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | (0.2) | | | $ | 397.8 | |
截至2022年12月31日，归类为可供出售的债务证券的现金、现金等价物和到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 摊销
成本 | | 估计数
公允价值 |
| 现金 | $ | 53.6 | | | $ | 53.6 | |
| 现金等价物 | 3.3 | | | 3.3 | |
| 可供销售： | | | |
| 在一年内到期 | 58.8 | | | 58.0 | |
| 应在一年至五年后到期 | 56.7 | | | 54.8 | |
| 五年后到期 | — | | | — | |
| 总计 | $ | 172.4 | | | $ | 169.7 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期以及截至2020年6月30日的财政年度内，公司销售了28.4百万，$8.3百万，$1.6百万美元，以及$3.4分别是百万美元的投资。在列报的所有期间，出售投资的已实现收益和已实现亏损总额微不足道。截至2022年12月31日，公司拥有118未实现亏损总额为#美元的可供出售债务证券2.7百万美元，公平市场价值为$111.6百万美元。截至2021年12月31日，公司拥有100未实现亏损总额为#美元的可供出售债务证券0.2百万美元，公平市场价值为$77.7百万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，预期损失被确定为非实质性损失，因此，公司没有计入信贷损失准备金。该公司不打算出售这些可供出售的债务证券，也不太可能要求它在收回其摊销成本基础之前出售这些证券。有关有价证券公允价值的其他资料，请参阅附注3。
3. 公允价值计量
本公司金融工具的公允价值反映了本公司估计在计量日期(退出价格)将收到的与出售资产有关的金额或因市场参与者之间有序交易中的负债转移而支付的金额。公允价值层次结构将评估技术中使用的投入的优先顺序划分为以下三个级别：
第1级-相同资产和负债在活跃市场的报价。
第2级--相同资产和负债活跃市场的报价以外的可观察投入；非活跃市场的报价；或资产或负债基本上整个期限的可观测或可观测的市场数据所证实的其他投入。该公司的一些有价证券主要利用非活跃市场的经纪商报价对这些证券进行估值。
级别3-无法观察到的输入。
该公司的所有金融工具均使用活跃市场的报价或基于其他可观察到的投入进行估值。对于二级证券，该公司使用第三方定价服务，该服务持续提供文件，其中包括与参考数据、方法、按资产类别汇总的投入、定价应用和确证信息有关的定价信息。对于与收购Sividon Diagnostics GmbH(“Sividon”)和Gateway相关的3级或有对价，本公司在每个报告期内使用蒙特卡洛法重新评估各预期或有对价及相应负债的公允价值，这与预期或有对价负债的初始计量一致。这种公允价值计量被认为是3级计量，因为公司估计预期计量期间的预测约为12.5和2.3Sividon和Gateway利用各种可能的支付方案分别支付了两年的费用。将概率应用于每一种潜在情景，并使用考虑加权平均资本成本以及与或有对价本身、相关预测和整体业务的风险相关的具体风险溢价的比率对结果价值进行贴现。或有对价负债在综合资产负债表中被分类为应计负债和其他长期负债的组成部分。或有对价负债的变化反映在综合经营报表中的销售、一般和行政费用中。不可观察到的投入的变化可能会对公司的财务报表产生重大影响。
下表列出了公司定期重新计量的金融资产和负债的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | |
| 货币市场基金(A) | $ | 3.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3.3 | |
| 公司债券和票据 | — | | | 65.1 | | | — | | | 65.1 | |
| 市政债券 | — | | | 16.0 | | | — | | | 16.0 | |
| 联邦机构问题 | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | |
| 美国政府证券 | — | | | 11.7 | | | — | | | 11.7 | |
| 或有对价 | — | | | — | | | (6.8) | | | (6.8) | |
| 总计 | $ | 3.3 | | | $ | 112.8 | | | $ | (6.8) | | | $ | 109.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 2021年12月31日 | | | | | | | |
| 货币市场基金(A) | $ | 63.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 63.2 | |
| 公司债券和票据 | — | | | 105.6 | | | — | | | 105.6 | |
| 市政债券 | — | | | 16.1 | | | — | | | 16.1 | |
| 联邦机构问题 | — | | | 6.8 | | | — | | | 6.8 | |
| 美国政府证券 | — | | | 11.9 | | | — | | | 11.9 | |
| 或有对价 | — | | | — | | | (8.6) | | | (8.6) | |
| 总计 | $ | 63.2 | | | $ | 140.4 | | | $ | (8.6) | | | $ | 195.0 | |
(a)货币市场基金主要由交易所买卖基金和应计利息组成。
下表对本报告所列期间或有对价的公允价值变动进行了核对：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万) | 截至十二月三十一日止的年度， | | 过渡期至12月31日止， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 期初账面金额 | $ | 8.6 | | | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | | | $ | 13.8 | |
| 支付或有对价 | (3.0) | | | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | |
| 收购时确认的对价 | 2.1 | | | — | | | — | | | — | |
| 在经营报表中确认的公允价值变动 | (0.4) | | | 1.8 | | | 3.5 | | | (2.8) | |
| 在其他全面收益(亏损)中确认的换算调整 | (0.5) | | | (0.8) | | | 0.7 | | | (0.3) | |
| 期末账面金额 | $ | 6.8 | | | $ | 8.6 | | | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | |
4. 财产、厂房和设备、净值
截至2022年12月31日和2021年12月31日的财产、厂房和设备如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 租赁权改进 | $ | 67.9 | | | $ | 38.0 | |
| 装备 | 124.7 | | | 112.4 | |
| 财产、厂房和设备，毛额 | 192.6 | | | 150.4 | |
| 减去累计折旧 | (109.2) | | | (106.9) | |
| 财产、厂房和设备、净值 | $ | 83.4 | | | $ | 43.5 | |
于截至2022年12月31日止年度内，本公司停止使用若干租用的盐湖城设施及一间南旧金山设施。因此，该公司确认了一美元3.9与租约有关的物业、厂房及设备减值百万元，主要包括租约改善。有关进一步讨论，请参阅附注13。
在截至2021年12月31日的年度内，本公司完成了Myriad RBM，Inc.和Myriad自身免疫业务的销售，从而处置了$3.1百万美元的财产、厂房和设备。有关这些资产剥离的更多信息，请参见附注17。
本公司在有关期间记录的折旧如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 折旧费用 | $ | 11.6 | | | $ | 12.1 | | | $ | 5.0 | | | $ | 11.0 | |
5. 商誉和无形资产
商誉
截至2022年12月31日的年度商誉账面值变动情况如下：
| | | | | |
| (单位：百万) | 截至2022年12月31日的年度 |
| 期初余额 | $ | 239.2 | |
| 获得商誉(见附注16) | 48.7 | |
| 翻译调整 | (1.1) | |
| 期末账面金额 | $ | 286.8 | |
2022年11月1日，该公司收购了Gateway。在这方面，公司确认了#美元。48.7百万的善意。有关此次收购的更多信息，请参见附注16。
本公司根据适当指引(见附注1)评估商誉减值，作为其年度商誉测试的一部分，并确定截至年度测试日期其报告单位均未减值。《公司》做到了不是T在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度或截至2020年12月31日的过渡期记录商誉减值。
在截至2020年6月30日的财政年度内，由于新冠肺炎对预期未来现金流的影响以及公司市值和企业价值的相应下降，公司对截至2020年3月31日的Myriad精神健康、Myriad自身免疫和Myriad国际报告单位的商誉进行了中期量化减值审查。根据这一分析，公司确认商誉减值费用为#美元。80.7与Myriad自身免疫报告单位的善意相关的百万美元。商誉减值费用反映在综合经营报表的商誉和长期资产减值费用中。2021年7月1日，本公司完成了对Myriad RBM，Inc.的出售，因此Myriad RBM报告部门的商誉不再由本公司持有。另外，在2021年9月13日，精选运营资产和知识产权，包括Vectra®测试，来自Myriad自身免疫业务部门的产品被出售。由于这一剥离，Myriad自身免疫报告部门的商誉不再由本公司持有。
在截至2020年6月30日的财政年度内，公司还确认了1.3计入综合经营报表中商誉及长期资产减值费用的分配给诊所资产组的百万欧元减值费用。
无形资产
无形资产主要包括已开发技术、客户关系和商标的可摊销资产，以及正在进行的研究和开发的不可摊销无形资产。2022年11月1日，该公司收购了Gateway。作为收购的一部分，该公司收购了客户关系、商标和开发的技术，价值1.6百万，$6.1百万美元，以及$10.1分别为100万美元。有关此次收购的更多信息，请参见附注16。
该公司开发的技术已估计剩余的使用寿命8和13好几年了。该公司收购的商标和客户关系的剩余使用寿命估计约为10好几年了。在出售Myriad RBM，Inc.之前，还结合无形资产的年度减值分析评估了所收购的正在进行的研究和开发的估计使用寿命。由于相关的研究和开发尚未完成，也没有被放弃，因此将所收购的正在进行的研究和开发归类为无限期活资产在前几年被认为是适当的。在截至2020年6月30日的财政年度内，公司决定放弃开发其一项正在进行的研发无形资产，因此，公司确认了一笔费用为#美元。17.7百万美元，这反映在综合经营报表的商誉和长期资产减值费用中。该公司得出结论认为，不是截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度或截至2020年12月31日止过渡期之长期无形资产减值。
下表汇总了报告为无形资产的金额(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日： | 毛收入
账面金额 | | 累计摊销 | | 网络 | | 加权平均使用寿命
(单位：年) | | 加权平均剩余使用寿命
(单位：年) |
| 发达的技术 | $ | 625.0 | | | $ | (252.9) | | | $ | 372.1 | | | 14.4 | | 9.1 |
| 客户关系 | 1.6 | | | — | | | 1.6 | | | 10.0 | | 9.8 |
| 商标 | 6.1 | | | (0.1) | | | 6.0 | | | 10.0 | | 9.8 |
| 无形资产总额 | $ | 632.7 | | | $ | (253.0) | | | $ | 379.7 | | | 14.4 | | 9.1 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日： | 毛收入
账面金额 | | 累计摊销 | | 网络 | | 加权平均使用寿命
(单位：年) | | 加权平均剩余使用寿命
(单位：年) |
| 发达的技术 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | | | 14.6 | | 10.2 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 无形资产总额 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | | | 14.6 | | 10.2 |
该公司将这些无形资产在各自期间的摊销记录如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 无形资产摊销 | $ | 41.1 | | | $ | 50.7 | | | $ | 30.8 | | | $ | 61.0 | |
截至2022年12月31日的无形资产未来摊销费用估计如下(单位：百万)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 摊销费用 |
| 2023 | $ | 42.8 | |
| 2024 | 42.8 | |
| 2025 | 42.8 | |
| 2026 | 42.8 | |
| 2027 | 42.8 | |
| 此后 | 165.7 | |
| 总计 | $ | 379.7 | |
6. 应计负债
本公司于2022年12月31日和2021年12月31日的应计负债如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 雇员补偿及福利 | $ | 41.2 | | | $ | 52.8 | |
| 等待和解的法律费用 | — | | | 62.0 | |
| 应计应缴税款 | 4.8 | | | 4.0 | |
| 应付退款和准备金 | 19.3 | | | 9.8 | |
| 短期或有对价 | — | | | 3.2 | |
| 递延收入 | 0.6 | | | 5.2 | |
| 应计版税 | 4.8 | | | 5.4 | |
| 其他应计负债 | 23.6 | | | 19.3 | |
| 应计负债总额 | $ | 94.3 | | | $ | 161.7 | |
7. 长期债务
于二零一六年十二月二十三日，本公司作为借款人与贷款人订立优先担保循环信贷安排(“贷款”)。于2018年7月31日，本公司订立该贷款的第1号修正案，该修订就该贷款进行“修订及延长”交易，将该贷款的到期日延长至2023年7月31日(“到期日”)，并将最高本金承担总额由$300.0百万至美元350.0百万美元。本公司于二零二零年五月一日订立第二号修订，于二零二零年三月三十一日至二零二一年六月三十日(经修改后为“修改期”)期间，免除本公司遵守若干契约及修订利率及其他条款。这项修订包括对截至2021年3月31日豁免的杠杆契约和利息覆盖率契约的修改，以及对修改期间该机制的某些负面契约的修订。于二零二一年二月二十二日，本公司订立融资机制第3号修正案，豁免遵守截至2022年3月31日止季度的杠杆率及利息覆盖率契诺，并将最低流动资金契诺(经第2号修正案增补)下调至1美元。150百万美元，并使其适用于本季度。第3号修正案还限制公司在不受限制的现金、现金等价物和有价证券超过#美元的情况下根据贷款机制借款。150.0100万美元，除非此类借款与允许的收购有关，否则最高本金承诺总额从#美元降至350.0百万至美元300.0百万美元，并将最高本金承诺总额从#美元进一步降低300.0百万至美元250.0到2021年9月30日，将修改期限再延长一年至2022年6月30日，并修改了与延长相关的某些负面公约。根据ASC 470-50中的指南，这些修改被视为修改，债务。于2022年7月26日，本公司订立该融资机制(经修订融资机制)第4号修正案(“经修订融资机制”)，将修改期限延长至到期日，将本金承诺总额上限由250.0百万至美元200.0百万美元，并进一步减少到$150.0截至2022年12月31日，免除遵守杠杆率和利息覆盖率契约，直至到期日，并规定如果循环信贷总敞口大于$，则每月报告公司的流动性0，而不影响任何不超过美元的信用证的美元金额。5.0百万美元。
经修订的融资机制内的契诺对本公司施加经营及财务限制。这些限制可能禁止或限制(其中包括)本公司根据经修订贷款或以其他方式产生额外债务、设立某些类型的留置权以及完成合并、合并或变更控制权交易的能力。修订后的融资机制还可能禁止或限制公司出售资产、支付股息或向股东提供其他分配的能力。
经修订的贷款机制包含惯常的贷款条件、利率、陈述和保证以及肯定和否定的契约，但须遵守惯常的限制、例外和排除。经修订的贷款机制还载有某些违约的惯例事件。第2号修正案修改了这项安排，将利率提高至伦敦银行同业拆息加息的水平350支取余额基点和未支取费用增加至50调整期内的基点。第4号修正案将参照LIBOR利率计息的欧洲美元借款改为定期基准贷款，后者将参照有担保隔夜融资利率(SOFR)计息。第4号修正案没有修改适用的保证金和未支取的费用数额。定期基准贷款的利率继续固定在SOFR+的利差350已提取余额和未提取费用的基点继续为50基点。SOFR楼层已修改为0.0%。截至2022年12月31日，公司遵守了所有适用的财务契约。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司偿还本金总额达$226.4偿还经修正的贷款机制的剩余未清余额。因此，该公司有不是截至2022年12月31日，经修正的贷款项下的未清余额。
8. 其他长期负债
本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的其他长期负债如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 或有对价 | $ | 6.8 | | | $ | 5.4 | |
| 其他 | 7.7 | | | 0.2 | |
| 其他长期负债总额 | $ | 14.5 | | | $ | 5.6 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的其他长期负债余额主要包括与收购Sividon和Gateway有关的或有对价的长期部分，以及与收购Gateway有关的限制性现金。有关Gateway收购的其他信息，请参见附注16。
9. 优先股和普通股权益
该公司有权发行最多5.0百万股优先股，面值$0.01每股。有几个不是2022年12月31日和2021年12月31日发行的优先股。
该公司有权发行最多150.0百万股普通股，面值$0.01每股。有几个81.2百万美元和80.0分别于2022年12月31日和2021年12月31日发行和发行的普通股100万股。
已发行和已发行普通股股份
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 已发行和已发行的期初普通股 | 80.0 | | | 75.4 | | | 74.7 | | | 73.5 | |
| 行使期权、授予限制性股票单位和根据员工购股计划购买普通股而发行的普通股 | 1.2 | | | 4.6 | | | 0.7 | | | 1.2 | |
| | | | | | | |
| 期末发行并发行的普通股 | 81.2 | | | 80.0 | | | 75.4 | | | 74.7 | |
股票回购计划
2016年6月，公司董事会批准了一项金额为1美元的股份回购计划。200.0百万美元的公司已发行普通股。本公司可不时回购其普通股，或根据本公司管理层的决定，通过公开市场交易或私下协商的交易加速回购普通股。根据该计划回购股票的金额和时间将取决于商业和市场状况、股价、交易限制、收购活动和其他因素。截至2022年12月31日，该公司拥有110.7目前的股票回购授权剩余100万美元。不是根据这一授权，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内回购了股票。
10. 基于股票的薪酬
2017年11月30日，公司股东批准通过2017年度员工、董事和顾问股权激励计划(修订后为《2017计划》)。2017年计划允许公司在董事会薪酬和人力资本委员会的指导下，向员工、顾问和董事授予限制性和非限制性股票和股票单位奖励。股东已经批准了2017年计划的修正案，增加了可授予的股份。截至2022年12月31日，公司拥有1.9根据2017年计划，可供授予的普通股为100万股。如果根据2017年计划授予的RSU在未发行普通股的情况下被取消或没收，受RSU约束的未发行或重新收购的股份将再次可根据2017年计划发行。在本公司先前股权计划下的未偿还奖励到期或在没有交付普通股的情况下被取消的范围内，作为这些奖励的基础的普通股也将可根据2017年计划进行发行。
股份的数量、条款和归属期限一般由公司董事会或董事会委员会逐一确定。授予员工的RSU通常会按比例授予四年或作为一个悬崖归属于三年无论是在授予RSU之日的周年纪念日，还是在这种周年纪念日发生的月份。授予某些员工的PSU数量可能会根据某些额外的绩效和市场指标而增加或减少。授予非雇员董事的RSU在完成一年在授予之日或授予后的下一次股东年会日期之后的服务期限内。授予公司总裁和首席执行官作为聘用激励的期权到期七年了从授予之日起。
在截至2022年12月31日的年度内，与PSU奖励相关的业绩和市场状况包括基于收入目标(34加权百分比)，调整后每股收益目标(33加权百分比)，以及相对总股东回报(33加权百分比)使用测算期开始和结束时的20个交易日平均值相对于纳斯达克医疗保健指数进行衡量。这些奖项的衡量期限为2022年1月1日至2024年12月31日。本公司估计在每个期间结束时实现业绩条件的可能性。与股东相对总回报相关的奖励部分代表市场状况，因此，此类奖励的估计公允价值在业绩期间确认。本公司还评估，截至2022年12月31日，其余两个业绩目标(收入和调整后每股收益)的业绩条件被认为有可能实现，因此，这些部分的奖励也将在业绩期间支出。在截至2020年12月31日的过渡期内，本公司向本公司总裁及行政总裁授予以股票为基础的奖励，作为其开始受聘及与本公司订立雇佣协议的诱因材料。奖励包括在下面的表格中。
股票期权
截至2022年12月31日的年度，公司股票计划下的股票期权活动和激励奖励摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：百万股) | 数
的
股票 | | 加权
平均值
锻炼
价格 | | 加权
平均值
剩余
合同
寿命(年) |
| 截至2021年12月31日的未偿还期权 | 1.4 | | | $ | 20.38 | | | |
| | | | | |
| 更少： | | | | | |
| 行使的期权 | — | | | 26.22 | | | |
| 选项已取消或过期 | (0.7) | | | 26.99 | | | |
| 2022年12月31日未偿还期权 | 0.7 | | | 13.38 | | | 4.62 |
| 在2022年12月31日可行使的期权 | 0.4 | | | 13.38 | | | 4.62 |
| 已归属和预期归属的期权 | 0.7 | | | $ | 13.38 | | | 4.62 |
有几个不是在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年6月30日的年度内授予的期权。在截至2020年12月31日的过渡期内，0.7向公司总裁及行政总裁授予百万份购股权，加权平均授出公允价值为$13.38截至2022年12月31日，这些是唯一未完成的选择。
限售股单位
截至2022年12月31日的年度，公司股权计划和诱因奖励(包括PSU奖励)下的RSU奖励活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 |
| (单位：百万股) | 数
的
股票 | | 加权
平均值
授予日期
公允价值 |
| 截至2021年12月31日未归属和未偿还的RSU | 3.1 | | | $ | 24.96 | |
| 已批准的RSU | 2.3 | | | 25.78 | |
| 更少： | | | |
| 归属的RSU | (1.2) | | | 25.32 | |
| 已取消RSU | (0.5) | | | 26.83 | |
| 截至2022年12月31日未归属和未偿还的RSU | 3.7 | | | $ | 25.08 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期以及截至2020年6月30日的财政年度内授予的RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元25.78, $29.83, $13.69及$27.96，分别为。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期以及截至2020年6月30日的财政年度内，归属的RSU的公允价值为$31.0百万，$22.6百万，$29.1百万美元和美元32.4分别为100万美元。
确认并包括在合并业务报表中的基于股票的补偿费用分配如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 测试收入成本 | $ | 1.7 | | | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.2 | |
| 其他收入的成本 | — | | | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.3 | |
| 研发费用 | 5.2 | | | 4.2 | | | 2.4 | | | 5.0 | |
| 销售、一般和管理费用 | 31.2 | | | 30.5 | | | 11.8 | | | 18.7 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 38.1 | | | $ | 36.3 | | | $ | 14.9 | | | $ | 25.2 | |
截至2022年12月31日，64.3未确认的基于股票的薪酬支出总额的百万美元，将在加权平均期间确认2.0好几年了。公司在发生没收行为时予以确认。
未偿还期权的总内在价值、已完全归属的期权的总内在价值以及已归属和预期归属的RSU的总内在价值如下：
| | | | | |
| (单位：百万) | 自.起
2022年12月31日 |
| 未偿还期权的内在价值合计 | $ | 0.8 | |
| 完全归属的期权的合计内在价值 | 0.4 | |
| 未偿还RSU的合计内在价值 | 54.0 | |
所行使期权的总内在价值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 行使的期权的总内在价值 | $ | — | | | $ | 29.2 | | | $ | 0.5 | | | $ | 8.8 | |
员工购股计划
本公司还有一项员工购股计划，该计划最初于2012年经股东批准，并于2021年9月23日经公司董事会和2022年6月2日股东修订通过(《修订并重新制定的2012年购股计划》)，根据该计划，4.0授权发行普通股100万股。根据经修订及重订的2012年购股计划，股份于每个发售期间结束时每年发行两次，任何参与者在发售期间可购买的股份数目限制为5,000股份。截至2022年12月31日，1.7根据修订和重新确定的购买计划，有100万股普通股可供发行。根据报告期间修订和重订的2012年采购计划购买的股份和与之相关的补偿费用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 根据该计划购买的股份 | 0.3 | | | 0.2 | | | 0.1 | | | 0.3 | |
| 计划薪酬支出 | $ | 1.9 | | | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.7 | |
根据经修订及重订的二零一二年购买计划所发行的股份的公平价值(于报告的每一期间有效)，乃采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，并采用以下加权平均假设计算。这些投入中的每一项都是主观的，其确定通常需要重大的判断。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 无风险利率 | 1.4% | | 0.1% | | 0.2% | | 1.8% |
| 预期股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
| 预期寿命(年) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 预期波动率 | 53% | | 60% | | 94% | | 99% |
11. 所得税
所得税优惠包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 当前： | | | | | | | |
| 联邦制 | $ | (0.5) | | | $ | (1.9) | | | $ | (75.8) | | | $ | 26.6 | |
| 状态 | 1.9 | | | 3.6 | | | (0.6) | | | 4.9 | |
| 外国 | 0.5 | | | 0.1 | | | 0.2 | | | 0.5 | |
| 总电流 | 1.9 | | | 1.8 | | | (76.2) | | | 32.0 | |
| 延期： | | | | | | | |
| 联邦制 | (25.8) | | | (33.7) | | | 39.1 | | | (51.5) | |
| 状态 | (4.8) | | | 5.1 | | | (3.4) | | | (4.1) | |
| 外国 | (2.9) | | | 0.1 | | | (0.5) | | | (3.6) | |
| 更改估值免税额 | 3.0 | | | (3.2) | | | — | | | 3.5 | |
| 延期合计 | (30.5) | | | (31.7) | | | 35.2 | | | (55.7) | |
| 所得税优惠总额 | $ | (28.6) | | | $ | (29.9) | | | $ | (41.0) | | | $ | (23.7) | |
所得税前亏损包括以下几项：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 美国 | $ | (141.3) | | | $ | (53.8) | | | $ | (101.8) | | | $ | (240.9) | |
| 外国 | 0.7 | | | (3.3) | | | 7.7 | | | 17.6 | |
| 总计 | $ | (140.6) | | | $ | (57.1) | | | $ | (94.1) | | | $ | (223.3) | |
按法定联邦所得税税率计算的所得税与合并经营报表中报告的所得税之间的差额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 按法定税率缴纳的联邦所得税费用 | $ | (29.5) | | | 21.0 | % | | $ | (12.0) | | | 21.0 | % | | $ | (19.8) | | | 21.0 | % | | $ | (46.9) | | | 21.0 | % |
| 扣除联邦福利后的州所得税 | (3.3) | | | 2.3 | % | | (1.8) | | | 3.2 | % | | (1.2) | | | 1.3 | % | | 4.0 | | | (1.8) | % |
| 研发学分 | (3.5) | | | 2.5 | % | | 2.5 | | | (4.4) | % | | (1.3) | | | 1.4 | % | | (2.8) | | | 1.3 | % |
| 不确定的税收状况 | 0.6 | | | (0.4) | % | | (3.0) | | | 5.3 | % | | 0.6 | | | (0.7) | % | | 1.5 | | | (0.7) | % |
| 激励性股票期权与员工购股计划费用 | 2.5 | | | (1.8) | % | | 0.7 | | | (1.2) | % | | 2.5 | | | (2.7) | % | | (0.2) | | | 0.1 | % |
| 外币利差 | — | | | — | % | | 0.5 | | | (0.9) | % | | (2.1) | | | 2.2 | % | | 0.7 | | | (0.3) | % |
| 更改估值免税额 | 2.6 | | | (1.8) | % | | (3.2) | | | 5.6 | % | | (0.3) | | | 0.3 | % | | 3.5 | | | (1.7) | % |
| CARE法案 | — | | | — | % | | 2.7 | | | (4.7) | % | | (20.7) | | | 22.0 | % | | — | | | — | % |
| 不可扣除的餐饮和娱乐费用 | — | | | — | % | | 0.1 | | | (0.2) | % | | 0.5 | | | (0.5) | % | | 1.8 | | | (0.8) | % |
| 不可扣除的人员薪酬 | 3.5 | | | (2.5) | % | | 3.3 | | | (5.8) | % | | 0.1 | | | (0.1) | % | | 1.6 | | | (0.7) | % |
| 资产减值 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % | | 12.6 | | | (5.6) | % |
| 不可抵扣的法律和解 | — | | | — | % | | 2.5 | | | (4.5) | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 收购、处置和或有对价 | (0.1) | | | 0.1 | % | | (23.0) | | | 40.3 | % | | 0.7 | | | (0.7) | % | | (0.3) | | | 0.1 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他，净额 | (1.4) | | | 0.9 | % | | 0.8 | | | (1.4) | % | | — | | | — | % | | 0.8 | | | (0.3) | % |
| 所得税优惠总额 | $ | (28.6) | | | 20.3 | % | | $ | (29.9) | | | 52.3 | % | | $ | (41.0) | | | 43.5 | % | | $ | (23.7) | | | 10.6 | % |
公司递延税项资产和负债的重要组成部分包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 66.6 | | | $ | 67.2 | |
| 递延收入 | 0.2 | | | 1.2 | |
| 股票补偿费用 | 3.6 | | | 4.5 | |
| 研发学分 | 19.9 | | | 17.3 | |
| 租赁责任 | 35.2 | | | 22.4 | |
| 第174节资本化费用 | 21.2 | | | — | |
| 应计费用和负债 | 10.8 | | | 14.2 | |
| 其他，净额 | 3.4 | | | 4.5 | |
| 递延税项总资产总额 | 160.9 | | | 131.3 | |
| 减去估值免税额 | (42.4) | | | (38.5) | |
| 递延税项资产总额 | 118.5 | | | 92.8 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 无形资产 | 93.8 | | | 104.9 | |
| 租赁使用权资产 | 25.4 | | | 20.2 | |
| 财产、厂房和设备 | 2.8 | | | 3.5 | |
| 递延税项负债总额 | 122.0 | | | 128.6 | |
| 递延税项净负债 | $ | (3.5) | | | $ | (35.8) | |
2017年通过的减税和就业法案(TCJA)修订了美国国税法第174条，要求从截至2022年12月31日的财年开始，特定的研究和实验(R&E)支出必须在5年内资本化和摊销，用于美国的R&E支出或15年的非美国R&E支出。 尽管国会已经考虑了推迟、修改或废除资本化和摊销要求的立法，但不能保证该条款会被推迟、废除或以其他方式修改。 如果不修改要求，公司可能会被要求利用其一些联邦和州税收属性，并且可能会增加州现金税或税收支出。
该公司已累计发生三年亏损。根据ASC 740，所得税，累积亏损的负面证据可能很难克服。然而，由于应税暂时性差额的冲销，公司未来将有大量的应税收入。主要由于有这些预期的未来应纳税收入，该公司得出结论认为，其大部分递延所得税资产的好处更有可能实现。然而，对于某些递延税项资产，已经建立了估值免税额，这主要是由于《国税法》第382条施加的限制和某些司法管辖权的限制。截至2022年12月31日止年度，本公司的估值津贴增加$3.9100万美元，主要是因为预计无法利用与州属性和抵免相关的递延税项资产。
截至2022年12月31日，本公司有以下净营业亏损和研究信贷结转(受税收影响)，它们分别有到期日。某些结转受《国内税法》第382和383节的限制，如所示(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 结转 | | 金额 | | 受制于
第382、383条 | | 过期
从一年开始 | | 穿过 |
| 联邦净营业亏损 | | $ | 26.6 | | | 是 | | 2033 | | 不定 |
| 联邦资本损失 | | 13.5 | | | 不是 | | 2026 | | 2026 |
| 犹他州净营业亏损 | | 2.8 | | | 不是 | | 2023 | | 不定 |
| 加州净营业亏损 | | 4.4 | | | 是 | | 2029 | | 2041 |
| 其他国家净营业亏损 | | 7.7 | | | 是 | | 五花八门 | | 五花八门 |
| 海外净营业亏损(各司法管辖区) | | 11.6 | | | 不是 | | 五花八门 | | 五花八门 |
| 联邦研究学分 | | 8.7 | | | 是 | | 2027 | | 2042 |
| 犹他州研究学分 | | 6.9 | | | 不是 | | 2023 | | 2036 |
| 加州研究学分 | | 4.4 | | | 不是 | | 不定 | | 不定 |
| | | | | | | | |
由于迄今在海外业务中发生的累计亏损、减税和就业法案的变化以及选择将其海外子公司视为被忽视的实体，因此没有记录与公司海外业务相关的递延税款。对于那些被选择在美国纳税时被视为不予理会的外国实体，已记录了适当的美国司法管辖区递延税项资产和负债。
当不确定的税务仓位不符合ASC 740规定的确认门槛或计量标准时，本公司对不确定的税务仓位进行拨备。截至2022年12月31日，该公司的未确认税收优惠净额为$31.9百万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的过渡期和截至2020年6月30日的财政年度，公司的未确认税收优惠总额，这些余额的变化如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 期初未确认的税收优惠 | $ | 32.1 | | | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | | | $ | 21.7 | |
| 毛收入增长--本年度纳税状况 | 0.9 | | | 1.4 | | | 13.9 | | | 1.6 | |
| 毛收入增长--上一年的纳税状况 | 1.6 | | | 1.1 | | | 1.0 | | | 0.7 | |
| | | | | | | |
| 毛减额-上一年的纳税状况 | (2.0) | | | (2.8) | | | (0.1) | | | — | |
| 毛减--结算 | (0.7) | | | (5.1) | | | — | | | — | |
| 毛减--法规失效 | — | | | (0.1) | | | (0.7) | | | (0.5) | |
| 年底未确认的税收优惠 | $ | 31.9 | | | $ | 32.1 | | | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | |
| 年终结余中的利息和罚金 | $ | 4.1 | | | $ | 3.3 | | | $ | 2.2 | | | $ | 1.4 | |
与不确定税务状况相关的利息和罚金作为所得税优惠的组成部分计入，所有其他利息和罚金作为其他收入(费用)的组成部分计入综合经营报表。
该公司在具有各种诉讼时效的司法管辖区提交美国联邦、外国和州所得税申报单。该公司目前正在接受加利福尼亚州的审计，截至2017年6月30日和2018年6月30日的年度。年度税务准备包括被认为是支付审查上一年纳税申报表可能产生的评估所需的金额；然而，在问题得到解决后最终支付的金额可能与应计金额存在重大差异。
12. 承付款和或有事项
本公司不时涉及日常业务过程中出现的各种纠纷、索偿和法律诉讼，包括集体诉讼和其他诉讼，包括下述事项。此类诉讼可能包括对疏忽、产品或专业责任的指控或其他法律索赔，还可能涉及对巨额补偿性和惩罚性损害赔偿的索赔，或对数额不明的损害赔偿的索赔。本公司还不时参与政府机构对其业务的调查，这可能导致不利的判决、和解、罚款、处罚、禁令或其他救济。此外，某些联邦和州法规，包括联邦虚假索赔法案的Qui tam条款，允许个人代表政府或私人付款人对医疗保健公司提起诉讼。本公司不时收到与基于虚假索赔法案或其他联邦和州法规、法规或其他法律的帐单或其他做法有关的传票。
本公司拟就其目前的诉讼事宜进行辩护，但不能就最终结果或不利决议不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响提供任何保证。
该公司评估法律或有事项，以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能的损失范围。在评估法律或有事项时，本公司可能因多种因素而无法提供有意义的估计，包括法律程序可能处于早期阶段、未决上诉或动议的结果可能存在不确定性、可能有重大的事实问题需要解决，以及可能会提出复杂或新颖的法律理论。此外，损害赔偿可能没有具体说明，或者索赔的损害金额可能没有支持、夸大或与可能的结果无关，因此，这些金额不是潜在责任的可靠指标。
截至2022年12月31日，本公司尚未记录任何与法律诉讼或其他事项相关的或有损失的重大应计项目，或根据美国会计准则第450条确定不利结果可能并可合理评估。或有事件。然而，法律程序或其他事项的最终解决如果不利，可能会对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。此外，如果这些诉讼中的一个或多个的不利解决方案造成的损害超过本公司保险承保范围的总金额，或者本公司的保险承保人放弃承保，本公司应支付的金额也可能对本公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
证券集体诉讼
2019年9月27日，美国犹他州地区法院对公司、前总裁兼首席执行官马克·C·卡彭和首席财务官R·布莱恩·里格斯比(被告)提起集体诉讼。2020年2月21日，原告提起修改后的集体诉讼，增加了公司原临床开发执行副总裁总裁布莱恩·M·德凯罗为新增被告。此操作，标题为Re Myriad Genetics，Inc.证券诉讼(No.2：19-cv-00707-dbb)，指控的前提是被告就公司的业务、运营和收购做出了虚假和误导性的陈述。主要原告要求赔偿据称因修正后的起诉书中提出的指控而遭受的损害，外加利息、法律和其他费用和费用。2021年3月16日，美国犹他州地区法院驳回了该公司的驳回动议。2021年12月1日，美国犹他州地区法院批准了原告关于等级认证的动议。双方当事人目前正在进行证据开示。
股东派生诉讼
2021年8月9日，特拉华州衡平法院向股东提起派生诉讼，指控公司前总裁兼首席执行官马克·C·卡彭、首席财务官R·布莱恩·里格斯比、前临床开发部执行副总裁总裁、布莱恩·M·德凯罗，以及公司的某些现任和前任董事，劳伦斯·C·贝斯特、Walter·吉尔伯特、约翰·T·亨德森、海纳·德莱斯曼、丹尼斯·兰格、李·N·纽科姆、S·路易斯·潘斯蒂尔和科琳·F·雷坦(统称为个别被告)，以及作为名义被告的公司。起诉的前提是与证券集体诉讼中提出的类似指控，包括个别被告就公司的业务和运营做出了虚假和误导性的陈述。原告唐娜·希科克对个别被告提出违反受托责任和不当得利要求，并代表公司要求公司因涉嫌违反规定而遭受的损害，或从每一名个别被告那里返还或恢复原状，以及利息。原告希科克还要求与这起诉讼有关的法律和其他费用。2021年11月19日，这起诉讼被特拉华州衡平法院搁置，等待证券集体诉讼的解决。
2022年1月18日，特拉华州衡平法院向股东提起衍生品诉讼，指控个别被告和公司名义上是被告。这一诉讼的前提是与证券集体诉讼和希科克股东衍生品诉讼中提出的类似指控。原告Esther Kogus声称，个别被告违反了其受托责任，并声称不当得利以及协助和教唆违反针对个别被告的受托责任主张。原告Kogus代表公司要求公司因据称的违规和索赔而遭受的损害，并要求个别被告恢复原状。原告Kogus代表自己要求与本诉讼有关的法律和其他费用。
2022年3月3日，特拉华州衡平法院合并了希科克和科格斯衍生诉讼，并搁置了合并诉讼。
2021年9月17日，美国特拉华州地区法院提起股东派生诉讼，指控个别被告和公司名义上的被告。这一诉讼的前提是与证券集体诉讼和希科克股东衍生品诉讼中提出的类似指控。原告凯伦·马西(Karen Marcey)声称，个别被告违反了美国证券法，违反了他们的受托责任，还声称针对所有或部分个别被告的不当得利、浪费公司资产和内幕交易索赔。原告Marcey代表公司要求公司因指控的违规行为而遭受的损害，以及个别被告的赔偿，以及与本诉讼有关的利息和代表她自己的法律和其他费用。2022年1月4日，这起诉讼被美国特拉华州地区法院搁置，等待证券集体诉讼的解决。
其他法律程序
2020年12月21日，Ravgen，Inc.向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控该公司及其全资子公司Myriad女性健康公司侵犯了二Ravgen拥有的专利。诉讼要求金钱赔偿，增加故意损害赔偿，禁令救济，以及追回律师费和费用。各种第三方已向美国专利商标局提出了对所声称专利的有效性的质疑，这些质疑已被提起审查。2022年3月14日，该案被搁置，等待第一次有效性挑战的结果。2022年2月13日，法院解除暂缓执行，该案诉讼已恢复。
2022年2月3日，阿什利·卡罗尔在加利福尼亚州北区的美国地区法院对该公司提起了据称的集体诉讼。原告声称，除其他事项外，该公司对其产前筛查测试的准确性做出了虚假陈述。起诉书寻求未指明的金钱赔偿和禁令救济。2022年4月1日，该公司提出驳回诉讼的动议。2022年5月2日，原告修改了她的起诉书。2022年6月2日，该公司提出动议，要求驳回修改后的申诉。2022年7月26日，法院批准并部分驳回了该公司提出的驳回修改后的申诉的动议。作为法院命令的一部分，原告获准提出第二次修改后的申诉。原告于2022年8月16日提交了第二份修改后的起诉书。2022年9月6日，该公司提出动议，驳回第二次修订后的申诉。2022年11月9日，法院批准并部分驳回了该公司关于驳回第二次修订后的申诉的动议。
本公司不时收到第三方付款人因涉嫌多付款项而提出的退款要求。公司不同意未决请求的论点，或已为所称的多付款项记录了估计准备金。
13. 租契
该公司租赁某些办公空间和研发实验室设施、车辆和办公设备，剩余租赁条款范围为一至十五年。这些租约要求每月支付租金，在整个租赁期内可能会每年增加租金。其中一些租约还包括续期选项，允许公司在其选择的情况下续签或延长租约一段固定的时间。在厘定与该等租赁有关的投资回报资产或租赁负债时，该等可选期间并未计算在内，因为本公司并不认为其会合理地肯定其会行使该等选择权。在截至2022年12月31日的12个月内，为了减少其房地产占地面积，本公司停止使用其租用的某些盐湖城设施和旧金山南部的一项设施。因此，该公司对ROU资产计入减值费用#美元。13.0百万美元和减值费用$3.9相关财产、厂房和设备，其中主要包括租赁改进。总额为$16.9百万美元减值计入综合经营报表的商誉和长期资产减值费用。
该公司对其合同进行了评估，并确定其确定的每个租约都是经营性租约。截至2022年12月31日止年度，本公司产生22.1租赁成本百万美元，计入与该等经营租赁有关的综合经营报表内的经营开支。在这些租赁费用中，#美元3.2百万美元是可变租赁费用，不包括在公司运营ROU资产和租赁负债的计量中。可变租金费用主要由公司按比例分摊的营业费用、财产税和保险费用组成，由于公司选择不将租赁和非租赁部分分开，因此被归类为租赁费用。截至2021年12月31日止年度，本公司产生20.7租赁成本百万美元，计入与该等经营租赁有关的综合经营报表内的经营开支。在这些租赁费用中，#美元3.2百万美元是可变租赁费用，不包括在公司运营ROU资产和租赁负债的计量中。
2022年第一季度，本公司签订了一项不可撤销的经营租赁，租期约为230,000位于犹他州盐湖城西部的一平方英尺。该租约的期限为15随着租金的支付，预计将于2023年第三季度开始。该公司将分阶段接管租赁设施，从截至2022年6月30日的三个月开始。因此，本公司已确认本公司已拥有的租赁设施阶段或部分的相关租赁余额，并将在发生占有时确认租赁设施的其他阶段。截至2022年12月31日，该公司已确认约1美元13.9百万ROU资产和相应的租赁负债，扣除租户改善津贴后尚未收到。根据租约，未来支付的租金总额约为$78.0百万美元。
该公司还拥有一份租约，租金约为63,000加利福尼亚州旧金山南部的平方英尺，期限为10随着租金的支付，预计将于2023年第三季度开始。因此，公司确认了相关的ROU资产和租赁负债，扣除尚未收到的租户改善津贴净额为#美元。30.7截至2022年12月31日的综合资产负债表中的100万美元。根据租约，未来支付的租金总额约为$58.8百万美元。
截至2022年12月31日，公司的经营租赁负债到期日如下(单位：百万)：
| | | | | |
| 截至的年度： | |
| 2023 | $ | 20.2 | |
| 2024 | 23.8 | |
| 2025 | 17.9 | |
| 2026 | 16.3 | |
| 2027 | 15.0 | |
| 此后 | 92.6 | |
| 未来租赁支付总额 | 185.8 | |
| 减去：代表利息的数额 | (18.9) | |
| 未来租赁付款的现值 | 166.9 | |
| 减去：尚未开始的租约 | (21.9) | |
| 减去：经营租赁负债的当期到期日 | (14.1) | |
| 非流动经营租赁负债 | $ | 130.9 | |
截至2022年12月31日，加权平均剩余租赁期限为10.3年，用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率为5.87%.
由于本公司租约的隐含利率一般未知，本公司根据租约开始日所得的资料，采用递增借款利率厘定未来租约付款的现值。在计算本公司的递增借款利率时，本公司会考虑其信用风险、租期、租赁支付总额，并在必要时根据抵押品的影响进行调整。所使用的租赁期限可能反映了在合理确定公司将行使该等选择权时延长或终止租约的任何选择权。本公司经营租赁的租赁费用按租赁期内的直线基础确认。
14. 员工递延储蓄计划
公司有一项延期储蓄计划，符合《国内收入法》第401(K)条的规定。该计划涵盖了该公司几乎所有的美国员工。该公司做出了相应的贡献50每名雇员供款的百分比与雇主的供款不超过4雇员薪酬的%。
该公司对该计划的入账捐款如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 递延储蓄计划缴款 | $ | 9.0 | | | $ | 8.4 | | | $ | 4.0 | | | $ | 7.1 | |
15. 细分市场和相关信息
公司的业务与首席运营决策者(“CODM”)在管理公司时审查业绩和做出决策的方式保持一致。2021年7月1日，公司完成了对Myriad RBM，Inc.的剥离，因此，现在运营着一个单一的报告部门。在出售之前，Myriad RBM，Inc.的经营部门被包括在该公司之前报告的“其他”部门。该公司的其余业务已被合并为一个单一的报告部门，主要提供测试，帮助评估个人罹患疾病或疾病进展的风险，并指导跨医学专科的治疗决定，在这些专科中，基因洞察力可以显著改善患者的健康状况，降低医疗成本，并包括财务、人力资源、法律和信息技术等企业服务。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。CODM根据营业收入(亏损)评估部门业绩。
下表按地理区域调整资产与总资产的比例：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 |
| 净设备、租赁改进和财产： | | | |
| 美国 | $ | 81.9 | | | $ | 41.6 | |
| 世界其他地区 | 1.5 | | | 1.9 | |
| 总计 | $ | 83.4 | | | $ | 43.5 | |
| 总资产： | | | |
| 美国 | $ | 983.4 | | | $ | 870.8 | |
| 世界其他地区 | 45.6 | | | 51.1 | |
| 总计 | $ | 1,029.0 | | | $ | 921.9 | |
| 现金、现金等价物和有价证券 | 169.7 | | | 398.8 | |
| 总计 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
16. 业务收购
2022年11月1日，该公司收购了Gateway的全部会员权益，Gateway是一家总部位于圣地亚哥的个人基因组公司，开发消费者基因测试，为家庭提供对未来孩子的洞察。
收购日期转让代价的公允价值为#美元68.7百万美元。现金对价为$66.6100万美元，其中8.5100万美元存入公司合法拥有的托管账户，用于一般陈述、担保和营运资本调整。其余对价包括公允价值为#美元的或有现金对价。2.1百万美元。或有对价被归类为负债，最高价值不超过#美元。32.5百万基于某些绩效目标的实现情况。或有对价的收购日期公允价值是基于蒙特卡洛方法，利用各种支付方案，其中考虑了预测收入、利息、税项、折旧和摊销前收益(“EBITDA”)以及与2023和2024财年目标有关的SneakPeek性别DNA测试直接产生的Prequel和Firstgene测试量。
在根据ASC主题805的会计的采集方法下对该采集进行核算，企业合并。转移的对价按购置日的公允价值分配给收购的有形资产和无形资产以及承担的负债。管理层根据适用的企业合并会计准则估计有形和无形资产及负债的公允价值，并利用第三方估值顾问的服务。模型中用来估计无形资产价值的重要假设包括预计现金流、贴现率、净营运资本和长期增长率。转让对价的初始分配以初步估值为基础，可能会进行调整。需要调整的余额主要包括收购资产(有形和无形)的估值、承担的负债以及与税务有关的事项。在计量期内，本公司可对已确认的暂定金额进行调整。
管理层估计，支付的对价超过了取得的净资产的公允价值。因此，商誉为#美元。48.7录得一百万张。确认的商誉主要归因于预期业务合并将带来的协同效应，并可在所得税中扣除。下表汇总了在收购之日确定的收购资产和承担的负债的估计公允价值。
| | | | | |
| (单位：千) | 估计公允价值 |
| 取得的可确认资产 | |
| 流动资产 | $ | 1,053 | |
| 库存 | 1,900 | |
| 无形资产 | |
| 发达的技术 | 10,100 | |
| 商标 | 6,100 | |
| 客户关系 | 1,600 | |
| 无形资产总额 | 17,800 | |
| 其他非流动资产 | 161 | |
| 取得的可确认资产总额 | 20,914 | |
| 承担的负债 | |
| 应付帐款 | (246) | |
| 应计负债 | (693) | |
| 承担的总负债 | (939) | |
| 取得的可确认净资产 | 19,975 | |
| 商誉 | 48,723 | |
| 购买价格的公允价值总额 | $ | 68,698 | |
可确认无形资产
可识别无形资产及相关使用年限的公允价值乃采用收益法厘定，预期未来现金流量以折现率折现至现值。15.5%。贴现率是基于收购的估计内部回报率，代表市场参与者可能用来评估无形资产的利率。本公司将按无形资产的估计使用年限按直线摊销。客户关系和商标的预计使用期限为10年，开发的技术的估计使用寿命是8好几年了。
与业务收购分开的交易
关于业务收购，本公司还确认了某些交易，这些交易与业务收购中的资产收购和负债假设分开核算。薪酬支出为$1.9根据与Gateway员工的留任安排，在交易结束时支付了100万欧元，该安排是本公司就留任员工进行谈判达成的。根据保留安排可获得的额外金额取决于员工未来的服务以及与收入和EBITDA有关的某些基于业绩的目标的实现情况。这一美元1.9百万美元的补偿费用在截至2022年12月31日的年度综合经营报表中确认为销售、一般和行政费用。
该公司还产生了大约$3.1与收购Gateway有关的收购相关成本，已在所发生期间的综合经营报表中确认为销售、一般和行政费用。
备考资料(未经审核)
以下提供的未经审计的备考结果包括Gateway收购的影响，就像它在2021年1月1日完成一样，并对直接可归因于收购的备考事件进行了调整，其中包括与已收购无形资产摊销、利息收入和支出以及折旧相关的调整。
未经审核的备考业绩并不反映Gateway与本公司合并后可能产生的任何营运效率或可能节省的成本。因此，这些未经审计的备考结果仅供参考，不一定表明如果收购发生在报告期间开始时合并后公司的实际经营结果，也不表明未来的经营结果，也不一定表明如果收购在2021年1月1日完成可能取得的结果。该公司在报告的预计收益中没有直接归因于业务收购的任何重大的、非经常性的预计调整。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (单位：千) | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 695,632 | | | $ | 709,132 | |
| 净亏损 | (112,185) | | | (28,686) | |
自收购之日起至2022年12月31日为止，公司合并经营报表中包含的Gateway收入和净亏损为$3.3百万美元和美元2.8分别为100万美元。在美元中2.8确认净亏损百万美元1.9百万是在上述交易结束时支付的补偿费用。
17. 资产剥离
2021年5月28日，公司完成了将Myriad MyPath，LLC实验室出售给Castle Biosciences，Inc.的交易，现金对价为$32.5百万美元。这笔交易被列为出售资产，公司确认了#美元的收益。31.2百万美元，扣除交易成本$1.3百万美元，在合并业务报表中的其他收入(费用)中。
2021年7月1日，公司完成了将当时是公司全资子公司的Myriad RBM，Inc.出售给IQVIA RDS，Inc.，现金对价为$197.0百万美元。这笔交易被记为出售一家企业，该公司确认了#美元的收益121.0百万美元，扣除交易成本$4.8百万美元，在合并业务报表中的其他收入(费用)中。
2021年9月13日，该公司完成了将Myriad自身免疫业务部门的部分运营资产和知识产权(包括Vectra检测)出售给美国实验室控股公司，现金对价为美元150.0百万美元。这笔交易被记为出售一家企业，该公司确认了#美元的损失0.6百万美元，扣除交易成本$4.4百万美元，在合并业务报表中的其他收入(费用)中。
这些企业的经营结果不符合报告为非持续经营的资格。
库存
关于资产剥离交易，公司确认损失#美元。5.2百万美元和美元6.5截至2021年12月31日止年度内，不可注销存货采购承诺额及存货分别为百万元他的公司不再使用这批货物了。这两项损失都包括在截至2021年12月的年度综合经营报表的其他收入(费用)中。
下表详细说明了截至2021年12月31日的年度在其他收入(费用)中确认的金额：
| | | | | |
| (单位：百万) | 截至2021年12月31日的年度 |
| 出售Myriad RBM，Inc.的收益。 | $ | 121.0 | |
| 出售Myriad MyPath，LLC实验室的收益 | 31.2 | |
| 库存损失 | (11.7) | |
| 出售无数自身免疫性资产的损失 | (0.6) | |
| 其他 | (0.6) | |
| 其他收入(费用)合计 | $ | 139.3 | |
18. 补充现金流量信息
本公司各期的补充现金流量资料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6个月过渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (单位：百万) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 缴纳所得税的现金 | $ | 1.8 | | | $ | 4.6 | | | $ | 1.8 | | | $ | 1.0 | |
| 支付利息的现金 | — | | | 4.4 | | | 5.2 | | | 9.5 | |
| 应收所得税收到的现金 | — | | | 90.0 | | | — | | | — | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | | | |
| 经营性租赁使用权资产和租赁负债的设立 | | | | | | | |
| 经营性租赁使用权资产 | $ | 46.9 | | | $ | 41.8 | | | $ | — | | | $ | 74.5 | |
| 经营租赁负债 | (46.9) | | | (48.1) | | | — | | | (78.8) | |
| 租户改善津贴尚未收到 | 22.9 | | | — | | | — | | | — | |
| 应付账款和应计负债中的财产、厂房和设备的购置 | 10.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 应计负债和其他长期负债 | — | | | — | | | — | | | 4.3 | |
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
不适用。
第9A项。控制和程序
1.披露控制和程序
根据修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》，我们维持第13a-15(E)和15d-15(E)规则所指的披露控制和程序(披露控制)。我们的披露控制旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息，如本Form 10-K年度报告，在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制也旨在确保积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制措施时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估和实施可能的控制措施和程序时必须运用其判断。
截至本年度报告Form 10-K所涵盖的期间结束时，我们评估了我们的披露控制的设计和运行的有效性，这是在我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下完成的。根据对我们的披露控制的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2022年12月31日，我们的披露控制是有效的，可以提供合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当情况下积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
2.管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)中有定义。我们对财务报告的内部控制旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
我们的管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的标准，评估了截至2022年12月31日公司财务报告内部控制的有效性。《内部控制--综合框架(2013)》。我们已经评估了截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们对财务报告的内部控制的有效性，我们的首席执行官和首席财务官以及我们管理层的其他主要成员都参与了这一评估。根据这一评估，管理层得出结论，截至2022年12月31日，公司对财务报告的内部控制是有效的。
截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审计，如本文其他部分所述。
3.对以前报告的重大缺陷的补救
离散税务交易
我们在编制截至2021年9月30日的精简合并季度财务报表时发现的与所得税拨备过程相关的财务报告内部控制中的重大弱点已得到补救。具体地说，我们没有对所得税拨备和相关应计项目中使用的投入的完整性和准确性进行充分的审查和控制。虽然控制缺陷并没有导致我们之前发布的综合财务报表的错误陈述，但控制缺陷可能会导致所得税相关账目或披露的错误陈述，从而导致我们的年度或中期综合财务报表的重大错误陈述，而这是无法及时防止或发现的。截至2022年3月31日，这一实质性弱点已得到弥补。
为了改善我们对财务报告的内部控制，并纠正这一前期的重大弱点，我们设计并实施了对所得税拨备中离散交易基础信息审查的强化控制。
信息技术总控(“ITGCs”)
截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制中与编制财务报表有关的信息系统的一般信息技术控制方面的重大弱点已得到补救。具体地说，重大缺陷是与支持公司内部控制流程的系统相关的控制缺陷的集合造成的。我们依赖IT的业务流程控制也被认为是无效的，因为它们可能会受到不利影响。虽然控制缺陷并未导致综合财务报表的错报，但重大缺陷可能会导致影响账户余额或披露的错报，从而导致综合财务报表的重大错报，而这些错报本来是无法及时预防或发现的。截至2022年12月31日，这一实质性弱点已得到补救。
为了改善我们对财务报告的内部控制，并纠正这一前期的重大弱点，我们采取了以下行动：
•我们对我们的IT人员进行了额外的培训，以确保清楚地了解与自动化流程和系统以及与财务报告相关的ITGC相关的风险评估、控制和监测活动。
•我们对影响我们财务报告的关键系统实施了改进的IT政策、程序和控制活动。
•我们增加了专门用于监测与财务报告有关的国际信托基金的资源，包括增加具有适当知识、经验和培训水平的人员，以确保遵守政策和程序。
•我们聘请了第三方来协助实施我们的补救计划，并对其进行审查和提供反馈。此外，第三方还向我们提供了进一步加强IT控制环境的最佳实践建议。
4.财务报告内部控制的变化
除上文“补救先前报告的重大弱点”一节所述外，在截至2022年12月31日的季度或年度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
5.独立注册会计师事务所报告书
致Myriad Genetics，Inc.股东和董事会
财务报告内部控制之我见
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Myriad Genetics，Inc.及其子公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制。在我们看来，Myriad Genetics，Inc.及其子公司(本公司)根据COSO标准，截至2022年12月31日，在所有重要方面对财务报告保持有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了Myriad Genetics，Inc.及其子公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合资产负债表，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6个月期间和截至2020年6月30日的年度的相关综合经营报表、综合亏损、股东权益和现金流量，以及我们日期为2023年3月1日的相关附注和报告，并就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/安永律师事务所
德克萨斯州盐湖城
March 1, 2023
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用.
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
对这一项目的回应参考了我们在预计于2023年6月1日举行的2023年股东年会的委托书中“管理和公司治理”和“公司行为准则”的标题下对此项目的回应。
项目11.高管薪酬
对本项目的答复引用了以下标题下的讨论：“薪酬讨论和分析”、“薪酬与业绩”、“管理和公司治理--董事会委员会和会议--薪酬和人力资本委员会联锁和内部参与”、“薪酬和人力资本委员会报告”。”以及我们为预计将于2023年6月1日举行的2023年股东年会所作的委托书中所载的“管理和公司治理--董事会在风险管理监督中的作用”。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
对这一项目的回应参考了我们在预期于2023年6月1日举行的2023年股东年会的委托书中“某些实益所有者和管理层的担保所有权”和“补偿讨论和分析-股权补偿计划信息”下的讨论。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
对本项目的回应以引用的方式纳入了我们为预期将举行的2023年股东年会所作的委托书中“某些关系和关联人交易”和“管理和公司治理--董事独立性”两个标题下的相关讨论在……上面June 1, 2023.
项目14.首席会计师费用和服务
本公司于预期于2023年6月1日举行的2023年股东周年大会的委托书中，于题为“遴选独立注册会计师事务所”的建议中引用了对此项目的回应。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(a)以下文件作为本年度报告Form 10-K的一部分。
1.财务报表
见本年度报告表格10-K第II部分第8项下的“合并财务报表索引”。
2.财务报表附表
财务报表明细表没有列入，因为它们不适用，或者信息已列入财务报表或附注。
3.展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 与此一起提交
报告 | | 由以下公司合并
在此引用
从表格或
进度表 | | 提交日期 | | 美国证券交易委员会文件/
注册
数 |
| 3.1 | | 经修订的重述公司注册证书 | | | | 10-K
(附件3.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 3.2 | | 重述附例 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 4.1 | | 普通股证书样本 | | | | 10-K
(附件4.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 4.2 | | 证券说明 | | | | 10-KT(附件4.2) | | 3/16/2021 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 租赁协议 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | .1 | 登记人与Boyer Research Park Associates V，由其普通合伙人Boyer公司于1995年10月12日签订的租赁协议 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 11/8/1996 | | 000-26642 |
| .2 | 注册人与HCPI/犹他州二期有限责任公司于2016年2月3日签订的第一阶段租赁协议修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.2 | .1 | 1998年3月6日注册人与研究公园联营公司之间的租赁协议-研究公园建筑第二阶段，由其普通合伙人，L.C.博耶公司签订。 | | | | 10-K
(附件10.44) | | 9/24/1998 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.与HCPI/Utah II，LLC于2016年2月3日签署的第二阶段租赁协议修正案. | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.3 | .1 | 登记人与Boyer Research Park Associates VI于2001年3月31日签订的租赁协议，由其普通合伙人Boyer Company L.C.签署。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 5/15/2001 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.和HCPI/Utah II，LLC于2016年2月3日签署的第三阶段租赁协议修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.3) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.4 | .1 | 登记人与Boyer Research Park Associates IX于2008年3月11日签订的租赁协议，由其普通合伙人Boyer Company L.C.签署。 | | | | 10-K
(附件10.32) | | 8/28/2008 | | 000-26642 |
| .2 | 注册人与Boyer Research Park Associates IX，L.C.于2010年2月12日签订的租赁协议修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.4) | | 5/5/2010 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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注册
数 |
| 10.5 | | 注册人与Boyer Research Park Associates X，L.C.之间于2019年1月31日由其经理Boyer Company，L.C.签订的租赁协议。 | | | | 10-K(附件10.6) | | 8/13/2019 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 与行政人员和董事签订的协议 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 非员工董事薪酬政策+
| | | | 10-Q
(证物
10.2) | | 11/2/2022 | | 000-26642 |
| 10.7 | | 董事与高管赔偿协议+格式 | | | | 10-K
(附件10.34) | | 8/25/2009 | | 000-26642 |
| 10.8 | | 转让及更改管制协议+的格式 | | | | 8-K(附件10.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 10.9 | | 注册人与保罗·J·迪亚兹于2020年7月24日签订的高管聘用协议+ | | | | 10-Q
(证物
10.1) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.10 | | 注册人与保罗·J·迪亚兹于2020年10月8日签署的基于业绩的限制性股票单位协议 | | | | 10-Q
(证物
10.2) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.11 | | 注册人与保罗·J·迪亚兹于2020年8月13日签订的限制性股票单位协议+ | | | | 10-Q
(证物
10.3) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.12 | | 注册人与保罗·J·迪亚兹于2020年8月13日签订的基于业绩的非限制性股票期权协议+ | | | | 10-Q
(证物
10.4) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.13 | | 注册人与保罗·J·迪亚兹于2020年8月13日签订的非限制性股票期权协议+ | | | | 10-Q
(证物
10.5) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.14 | | 登记人与Paul J.Diaz+之间的分居和释放协议的格式 | | | | 10-Q
(证物
10.6) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 股权补偿计划 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 2010年员工、董事和顾问股权激励计划，经修订+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/2/2016 | | 000-26642 |
| 10.16 | | 2010年股权激励计划+下的股票期权协议格式 | | | | 10-Q
(证物
10.3) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| 10.17 | | 2010年股权激励计划+董事股票期权协议格式 | | | | 10-Q
(证物
10.4) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| 10.18 | | 2017年员工、董事和顾问股权激励计划，经修订+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/7/2020 | | 000-26642 |
| 10.19 | | 2017年度股权激励计划+限制性股票单位协议格式
| | | | 10-K
(附件10.11) | | 8/13/2020 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 | | 与此一起提交
报告 | | 由以下公司合并
在此引用
从表格或
进度表 | | 提交日期 | | 美国证券交易委员会文件/
注册
数 |
| 10.20 | | 修订并重新修订2012年员工购股计划+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 6/2/2022 | | 000-26642 |
| 10.21 | | 2013年高管激励计划，经修订+ | | | | 8-K
(附件10.2) | | 12/1/2017 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 信贷协议 |
|
| 10.22 | | 日期为2022年7月26日的信贷协议第4号修正案，日期为2016年12月23日，由本公司、贷款人不时与作为行政代理的摩根大通银行签订，经2018年7月31日、2020年5月1日和2021年2月22日修订(其中包括经其附件A修订的全额信贷协议)。 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 7/27/2022 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 其他展品 |
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| 21.1 | | 注册人的子公司名单 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所(安永律师事务所)同意书 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 授权书(包括在本文件的签名页中) | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官的认证 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行的认证 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101 | | Myriad Genetics公司以XBRL(可扩展商业报告语言)格式编制的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中的以下材料：(I)合并资产负债表，(Ii)合并经营报表(Iii)合并全面亏损报表，(Iv)合并股东权益报表，(V)合并现金流量表和(Vi)合并财务报表附注。内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) | | X | | | | | | |
(+)管理合同或补偿计划安排。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，登记人已于2023年3月1日正式授权下列签署人代表其签署本报告.
| | | | | | | | |
| 万得遗传，Inc. | |
| | |
| 发信人： | 保罗·J·迪亚兹 | |
| 保罗·J·迪亚兹 | |
| 总裁与首席执行官 | |
授权书
以下签名的每个人构成并任命保罗·J·迪亚兹和R.布莱恩·里格斯比以及他们中的每一人为他或她的真实和合法的事实代理人和代理人，各自具有充分的替代他或她的姓名、地点或代理的任何和所有身份，并将该表格10-K年度报告的任何和所有修正案，以及该表格的所有证物和其他相关文件提交证券交易委员会，授予上述事实代理人和代理人，以及他们每一人，完全有权作出和执行在处所内和周围作出的每一项必要和必要的行为和事情，尽其可能或可以亲自作出的一切意图和目的，在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人，或他们的一名或多名代理人，可以合法地作出或导致根据本条例作出的一切行为和事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人在下文中签署，并在下列日期以下列身份签署。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | 董事首席执行官总裁(首席执行官) | | |
| 发信人： | 保罗·J·迪亚兹 | | | March 1, 2023 |
| 保罗·J·迪亚兹 | | | | |
| | | 首席财务官(首席财务官) | | |
| 发信人： | 布莱恩·里格斯比 | | | March 1, 2023 |
| R·布莱恩·里格斯比 | | | | |
| | | 首席会计官(首席会计官) | | |
| 发信人： | /s/Natalie Munk | | | March 1, 2023 |
| 娜塔莉·蒙克 | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | 书名/作者：Louise Phanstiel | | 董事会主席 | | March 1, 2023 |
| S.Louise Phanstiel | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | /s/保罗·比萨罗 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 保罗·比萨罗 | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | /s/海纳·德雷斯曼 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 海纳·德莱斯曼博士。 | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | /s/Rashmi Kumar | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 拉什米·库马尔 | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | /s/Lee N.新来者 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| Lee N.Newcomer，医学博士 | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | /s/Colleen F.Reitan | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 科琳·F·里坦 | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | /s/Daniel M·斯科夫龙斯基 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| Daniel·M·斯科夫龙斯基，医学博士。 | | | | |
| | | | | |
| 发信人： | /s/Daniel K.斯皮格尔曼 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| Daniel K·斯皮格尔曼 | | | | |
