新闻稿

附件99.1

 

Alector报告2022年第四季度和全年财务业绩

并提供企业最新消息

 

有望在2023年第三季度完成AL002在早期阿尔茨海默病患者中的Invoke-2第二阶段临床试验的登记工作，预计2024年第四季度将公布数据

准备在2023年年中与监管机构接触，并将目标定为2025年初在等待监管反馈之前从关键的FRONT-3临床试验中读出的数据

预计在2023年下半年进行的FTD-C9orf72中拉托津单抗的FRONT-2期2期临床试验的额外数据

该公司和葛兰素史克计划在2023年推进AL101计划，启动一项PK桥研究，随后将进行早期阿尔茨海默病的全球第二阶段临床试验

7.129亿美元的现金、现金等价物和投资为2025年提供跑道

 

加利福尼亚州南旧金山市，2023年2月28日-临床生物技术领先免疫神经学公司Alector，Inc.(纳斯达克：ALEC)今天公布了2022年第四季度和全年的财务业绩以及最近的投资组合和业务更新。截至2022年12月31日，Alector的现金、现金等价物和投资总额为7.129亿美元。

 

Alector公司首席执行官阿农·罗森塔尔博士说：“随着我们继续巩固我们作为免疫神经学创新者的地位，2022年的特点是我们的计划和优先事项得到了显著的发展和关注。”我们分享了拉托津单抗在有症状的FTD-C9orf72患者身上进行的FRONT-2阶段2试验的积极数据，并在临床开发中最先进的TREM2候选药物AL002上推进了我们的Invoke-2阶段2阿尔茨海默病研究。我们对阿尔茨海默病领域最近的进展感到鼓舞，并相信我们利用小胶质细胞(大脑的免疫细胞)能力的一流候选药物有潜力改善神经变性的结果，无论是作为单独治疗，还是可能与抗β淀粉样蛋白药物联合使用。“

 

Alector研发主管Sara博士、总裁补充道：“去年对Alector来说是变革性的一年，我们继续加强我们世界级和经验丰富的领导团队，并加强整个组织的关键人才。展望未来，我们相信我们在财务和组织上都处于有利地位，能够在2023年及以后执行我们的战略重点。“

 

 

Alector报告2022年第四季度和全年财务业绩

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2025年前的管道优先顺序和现金跑道扩展

 

Alector计划优先考虑其后期免疫神经学项目，包括Prograin和TREM2候选产品，以将现金跑道延长到2025年。

 

最近的临床更新和2023年的里程碑

 

免疫-神经学组合

与葛兰素史克合作开发的原颗粒计划(Latozinemab，AL101)

•
全球范围内正在进行FORENT-3随机、安慰剂对照、关键的3期临床试验，评估Latozinemab(AL001)对因颗粒原基因突变(FTD-GRN)而导致的额颞部痴呆(FTD-GRN)的高危和症状患者的疗效和安全性。2022年6月，试验中的第一位患者在可选的开放标签扩展(OLE)研究中进行了登记和剂量分配，目前正在进行OLE的登记工作。Alector正准备在2023年年中与监管机构接触。会议的目的是讨论基于该领域新知识的统计分析计划，使Alector能够以更少的患者和/或更短的疗程完成FRONT-3研究。该公司的目标是在2025年初读出FORENT-3数据，等待监管机构的反馈。
•
2022年11月，在第15届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上，Alector展示了AL101在健康志愿者中的首个人类第一阶段研究的多剂量队列的阳性数据。
o
结果表明，AL101耐受性良好，血浆和脑脊液中原颗粒水平呈剂量依赖性增加。
o
AL101的药代动力学(PK)和药效学(PD)概况支持阿尔茨海默病(AD)和帕金森病(PD)等更大适应症的未来发展。
o
Alector和GSK计划在2023年推进AL101计划，启动一项亚洲PK桥研究，随后在AD早期进行全球第二阶段临床试验。
•
2022年3月，在阿尔茨海默病和帕金森氏病及相关神经疾病的2022年AD/PD国际会议上，Alector展示了在携带C9orf72基因突变(FTD-C9orf72)的FTD患者中进行的拉托津单抗FRONT-2阶段2临床试验的阳性12个月数据。这些数据建立在之前披露的对FTD-GRN患者的研究结果的基础上，并支持该公司努力将Prograin专营权扩大到更多的神经退行性疾病适应症。
o
使用CDR®和NACC FTLD-SB量表进行的临床结果评估发现，与ALLFTD财团的匹配对照队列相比，使用latozinemab治疗FTD-C9orf72患者的年化疾病进展有延迟约54%的趋势。

 

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接受LATOZINEMAB治疗的FTD-C9orf72患者血浆和脑脊液(CSF)中胶质纤维酸性蛋白(GFAP)的平均水平在12个月内下降。GFAP是星形胶质细胞增生症的生物标志物，是疾病和/或中枢神经系统损伤的指标。
o
Latozinemab在一年或更长时间内每月给药，总体耐受性良好，与其他研究队列一致。
o
该公司预计将在2023年下半年报告在72名FTD-C9orf72患者中进行的latozinemab FORENT-2试验的更多数据。

与AbbVie合作开发的TREM2计划(AL002)

•
2023年1月，第一名患者参加了Invoke-2阶段2临床试验的长期延长(LTE)，Alector将从AbbVie获得1780万美元的里程碑付款。Alector计划在2023年第三季度完成Invoke-2试验注册，预计到2024年第四季度会有最好的数据。Invoke-2试验旨在评估AL002在减缓早期AD患者疾病进展方面的有效性和安全性。
•
艾伯维拥有在全球范围内开发和商业化AL002的独家选择权。AbbVie行使这一选择权将促使向Alector支付2.5亿美元。
•
AL002靶向触发髓样细胞上表达的受体2(TREM2)，以增加TREM2信号和小胶质细胞的功能。

 

MS4A计划(AL044)

•
2022年9月，Alector开始了AL044的第一个人类阶段试验，目的是开发阿尔茨海默病和潜在的孤儿适应症的候选药物。根据最初的PK和耐受性数据，该公司决定结束试验。Alector正在积极推行一项后备MS4A计划，以开发一种可用于IND的候选药物，其剂量和耐受性可能会有所改善。

 

最近的企业更新

 

•
2022年，Alector扩大了管理团队，2月份任命Marc Grasso医学博士为首席财务官，5月份任命Gary Romano医学博士为首席医疗官，10月份任命Peter Heutink博士为首席科学官。
•
去年，美国专利商标局颁发了专利，涵盖Latozinemab物质的成分，以及AL101用于治疗AD、PD和包括FTD在内的其他神经退行性疾病。

 

 

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2022年第四季度和全年财务业绩

 

收入。截至2022年12月31日的季度，协作收入为1,440万美元，而2021年同期为1,400万美元。截至2022年12月31日的年度，协作收入为1.336亿美元，而2021年同期为2.071亿美元。协作收入同比下降的主要原因是，2021年作为GSK协议的一部分提供的AL001 FTD-GRN许可证确认的1.734亿美元协作收入被GSK和AbbVie计划2022年确认的收入(包括终止AL003计划确认的收入)所抵消。

 

研发费用。截至2022年12月31日的季度，总研发支出为5450万美元，而2021年同期为5280万美元。截至2022年12月31日的一年，总研发费用为2.104亿美元，而2021年同期为1.894亿美元。研发费用的增加主要是由于支持几个临床和临床前项目进展的支出增加，包括Latozinemab和AL002，以及与人员相关的费用增加。

 

并购费用。截至2022年12月31日的季度，一般和行政费用总额为1540万美元，而2021年同期为1690万美元。截至2022年12月31日的一年，一般和行政费用总额为6100万美元，而2021年同期为5500万美元。G&A费用的同比增长主要是由于与人员相关的费用和支持公司增长的信息技术费用。

 

净亏损。在截至2022年12月31日的季度里，Alector报告净亏损5240万美元，或每股净亏损0.63美元，而2021年同期净亏损5560万美元，或每股亏损0.68美元。在截至2022年12月31日的一年中，Alector报告净亏损1.333亿美元，合每股净亏损1.62美元，而2021年同期净亏损3630万美元，合每股净亏损0.45美元。

 

现金头寸。截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资为7.129亿美元。管理层预计，到2025年，这将足以为Alector的运营提供资金。

 

2023年的指导。管理层预计，在截至2023年的一年中，协作收入将在1,500万美元至2,500万美元之间，总研发费用在2.25亿美元至2.45亿美元之间，一般和管理费用总额在6,000万美元至7,000万美元之间。

 

关于阿莱克托

Alector是一家临床阶段的生物技术公司，开创了免疫神经学，一种治疗神经退行性疾病的新方法。免疫神经学的目标是将免疫功能障碍作为多种病理的根本原因，这些病理是退行性大脑疾病的驱动因素。

 

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Alector已经发现并正在开发一系列广泛的先天性免疫系统程序，旨在从功能上修复导致大脑免疫系统功能障碍的基因突变，并使恢复活力的免疫细胞能够对抗新出现的大脑病理。Alector的免疫神经学候选产品得到了生物标记物的支持，并针对额颞痴呆和阿尔茨海默病的遗传定义的患者群体。Alector的总部设在加利福尼亚州旧金山南部。欲了解更多信息，请访问Www.alector.com.

 

前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关我们的业务计划、业务战略、候选产品、计划和正在进行的临床前研究和临床试验、预期里程碑、对我们合作的期望以及财务和现金指导的陈述。此类声明会受到大量风险和不确定性的影响，包括但不限于艾克托在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的2022年10-K表年报以及艾克托不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中阐述的风险和不确定性。这些文件包含并确定了可能导致Alector的实际结果与Alector的前瞻性陈述中包含的结果大不相同的重要因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除法律要求外，阿莱克托明确不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

 

 

 

选定的合并资产负债表数据

(单位：千)

 

 

 

十二月三十一日，

 

十二月三十一日，

 

 

2022

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

712,851

 

$

735,251

总资产

 

 

787,648

 

 

814,658

流动负债总额(不包括递延收入)

 

 

45,578

 

 

48,752

递延收入(包括当期部分)

 

 

491,601

 

 

425,218

总负债

 

 

573,206

 

 

513,934

股东权益总额

 

 

214,442

 

 

300,724

 

 

 

 

 

 

 

 

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合并业务报表数据

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

 

 

 

截至三个月
十二月三十一日，

 

 

截至12个月
十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

协作收入

 

$

14,440

 

 

$

13,994

 

 

$

133,617

 

 

$

207,085

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

54,493

 

 

 

52,790

 

 

 

210,418

 

 

 

189,407

 

一般和行政

 

 

15,385

 

 

 

16,933

 

 

 

61,033

 

 

 

55,038

 

总运营费用

 

 

69,878

 

 

 

69,723

 

 

 

271,451

 

 

 

244,445

 

运营亏损

 

 

(55,438)

 

 

 

(55,729)

 

 

 

(137,834)

 

 

 

(37,360)

 

其他收入，净额

 

 

3,731

 

 

 

121

 

 

 

7,778

 

 

 

1,031

 

所得税前净亏损

 

 

(51,707)

 

 

 

(55,608)

 

 

 

(130,056)

 

 

 

(36,329)

 

所得税费用

 

 

721

 

 

 

—­­­­­­

 

 

 

3,254

 

 

 

—

 

净亏损

 

$

(52,428)

 

 

$

(55,608)

 

 

$

(133,310)

 

 

$

(36,329)

 

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(0.63)

 

 

$

(0.68)

 

 

$

(1.62)

 

 

$

(0.45)

 

用于计算净亏损的股份

基本每股和稀释后每股

 

 

 

82,763,688

 

 

 

 

81,510,894

 

 

 

 

82,467,587

 

 

 

 

80,416,936

 

 

 

 

 

 

 

 

Alector联系人：

阿莱克特

凯蒂·霍根

202-549-0557

邮箱：katie.hogan@alector.com

 

1AB(媒体)
丹·巴德威克
973-271-6085
电子邮箱：Dan@1abmedia.com 

 

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