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ATEA制药公司报告2022年第四季度和全年财务业绩，并提供业务更新

评估苯尼福布韦治疗高危患者新冠肺炎的3期日出-3期试验继续登记；中期分析预计在2h23

评估bemnifosbuvir和ruzasvir联合治疗丙型肝炎的第二阶段试验将于23年第2季度开始登记；初步结果预计将于23年第4季度公布

AT-752登革热方案结果和最新情况

美国东部时间今天下午4：30举行电话会议

马萨诸塞州波士顿，2023年2月28日，临床阶段生物制药公司ATEA制药公司(纳斯达克：AVIR)(ATEA)今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务最新情况。

ABEA制药公司首席执行官兼创始人Jean-Pierre Sommadossi博士表示，今年，我们准备在2022年强劲执行后，继续在我们的临床开发计划方面取得有意义的进展。？我们预计我们的先导化合物苯尼福布韦将有几个重要的临床里程碑，包括新冠肺炎的3期日出-3试验的中期分析，随后将在年底完成定向登记。此外，我们计划在下个季度启动丙型肝炎病毒bemnifosbuvir和ruzasvir的第二阶段联合研究的患者登记，预计今年年底会有主要结果。

Sommadossi博士补充说：我们还做出了商业决定，取消登革热项目，将重点放在新冠肺炎和丙型肝炎病毒上。我们相信AT-752有望作为口服直接作用抗病毒药物治疗登革热。然而，很明显，需要改进诊断方法，以便更好地在疾病过程中更早地识别患者。此外，考虑到治疗和预防设置的高度变异性 ，未来的第二阶段研究将需要相当大的患者样本量。考虑到预期较长的临床时间表和巨大的相关成本，我们目前将把资源集中在新冠肺炎和丙型肝炎病毒计划上。

新冠肺炎计划更新

新冠肺炎的拜诺司布韦(AT-527)

本尼福布韦在患有新冠肺炎的高危非住院患者中的日出3全球3期注册试验：在随机、双盲、安慰剂对照的全球3期日出试验中，患者登记继续进行，评估本尼福布韦或安慰剂与当地可获得的治疗标准(SOC)同时服用。该研究旨在计划在美国、欧洲、日本和其他地区进行临床试验，招募至少1,500名患有轻中度新冠肺炎的高危非住院患者

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世界。患者将以1：1的随机比例接受Bemnifosbuvir 550毫克每日两次(BID)加本地可用SOC或安慰剂BID加本地可用SOC的治疗，为期5天。中期分析预计将于2023年下半年进行，预计将于2023年底完成1500名目标患者的登记。

这项试验 由两个患者群体队列组成，这些患者群体来自于所接受的SOC类型。这些是1)支持护理人群，当患者没有资格接受授权的口服抗病毒治疗或处于当地无法获得口服抗病毒药物的地区时，将评估苯尼福布韦为单一疗法(初级分析)，以及2)联合抗病毒人群将评估联合疗法是否是苯尼福布韦加SOC，如果SOC包括与其他新冠肺炎抗病毒药物的 治疗(二级分析)。

这项研究的主要终点是在至少1300名患者中，支持性护理人群中的所有原因住院或死亡至第29天。支持性关怀人群和联合抗病毒人群中的次要终点包括：新冠肺炎并发症、就诊、症状反弹/复发和病毒载量反弹。

参加日出3号试验的患者是新冠肺炎疾病进展的最高风险患者，包括80岁的患者≥、65岁的具有主要风险因素的≥患者和18岁的免疫缺陷患者≥，所有这些患者都与新冠肺炎接种状态无关。

Bemnifosbuvir在逆转录病毒和机会性感染会议(CROI)上的良好药物相互作用简介：2月份，ATEA 在CROI上介绍了Bemnifosbuvir的三个第一阶段研究的有利数据。海报展示中重点介绍了一项在健康受试者中进行的第一阶段药物-药物相互作用(DDI)研究的结果，这些受试者服用苯尼福布韦和咪达唑仑(MDZ)，咪达唑仑是一种敏感的CYP3A4底物，作为指标药物。此外，在健康参与者中评估药代动力学的第一阶段研究的结果也在会议的海报中公布，分别以P-gp和BCRP/OATP1B1为指标药物服用苯福布韦与地高辛(DIG)和瑞舒伐他汀(ROSU)。这些研究的结果表明，本尼福布韦可以与高危新冠肺炎患者常用的多种药物联合使用，而不需要修改剂量或停止伴随的药物治疗。

新冠肺炎第二代蛋白酶抑制剂计划：作为针对新冠肺炎的多管齐下 方法的一部分，ATEA正在推进一项内部计划，重点是发现临床特征非常适合与苯福布韦联合用于新冠肺炎治疗的第二代蛋白酶抑制剂。ATEA已经进行了体外培养在HCoV-229E替代模型中研究苯尼福布韦与蛋白酶抑制剂尼马瑞韦的联合。这些研究的结果表明，这是一种附加的抗病毒作用。这些数据支持bemnifosbuvir和一种蛋白酶抑制剂联合治疗 的潜在活性。SARS-CoV-2感染。

ATEA的蛋白水解酶抑制剂靶向特性 是一种高效的化合物，具有良好的安全性和有限的药物相互作用，并且不需要药代动力学增强剂(例如利托那韦)。化合物筛选活动正在进行中，预计在2023年年底左右为临床候选药物提交研究新药申请。

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丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)程序更新

丙型肝炎病毒第二阶段联合治疗计划：对于丙型肝炎病毒的治疗，ATEA正在推进bemnifosbuvir和Ruzasvir(RZR)的组合，鲁扎斯韦是一种口服NS5A 抑制剂，处于第二阶段开发中。这种组合有一个一流的通过为丙型肝炎患者提供更短的持续时间、无酶抑制剂的治疗，有可能改善目前的护理标准。

在临床试验中，Bemnifosbuvir和RZR单独使用与其他药物联合治疗丙型肝炎病毒已被证明具有高度的抗病毒活性。此外，ATEA还在一份体外培养Bemnifosbuvir和RZR合用具有协同抗病毒作用的模型，抑制丙型肝炎病毒复制。

关于启动bemnifosbuvir和RZR的开放标签第二阶段联合研究的监管提交正在进行中，这项临床试验中的患者剂量预计将在2023年第二季度开始。来自大约60名患者的初步数据预计将在2023年第四季度公布。

这项开放标签的第二阶段研究预计将招募大约280名感染了丙型肝炎病毒的直接作用的抗病毒初学者 ，包括60名患者入选队列。患者将接受550毫克苯尼福布韦和180毫克RZR的联合治疗，每天一次，为期八周。这项研究的主要终点是安全性和治疗后12周的持续病毒学应答(SVR)。其他病毒学终点包括病毒学失败、治疗后24周的SVR和耐药性。

登革热项目最新进展

ATEA一直是开发治疗登革热的口服抗病毒药物的先驱。这个概念验证、Defend-2的研究表明，AT-752治疗导致了登革热的主要临床症状--发烧的更快消退。然而，Defend-2也强调了需要更好的诊断方法来更早地识别患者 并且需要大样本来考虑用于治疗和预防的患者的高变异性。为了解决这些因素，稳健的第二阶段研究将需要较长的临床时间表和主要的相关成本，这导致了剥夺登革热计划的商业决定。

Defect-2结果：Defect-2是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在登革热流行国家评估AT-752750 mg，每天三次(TID)或安慰剂TID，为期5天。这项研究招募了登革热试验(NS1Ag或PCR)阳性的成年患者，这些患者在进入研究前不超过48小时，是四种已知血清型中的任何一种，并发烧。研究目标包括抗病毒活性、安全性和药代动力学，主要终点是从基线到病毒血症的登革热病毒载量的变化、NS1水平和退烧。

队列1纳入21名登革热感染患者(AT-752n=14，安慰剂n=7)。根据他们基线时的病毒血症水平，患者似乎在病程中出现得太晚了。登革热病毒载量变化的主要终点是不可评估的，因为安慰剂组的大多数患者的病毒血症水平都很低或低于基线的量化下限。与多种血清型(1-4)相关的病毒动力学的可变性也导致了评估病毒学结果的困难。重要的是，大多数患者的血小板在基线水平也很低，进一步突出了临床表现的晚期。在体温高于37摄氏度的患者中，AT-752组发热消退的中位时间为4天，安慰剂组为5天以上

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(预先指定的勘探终点)。此外，与安慰剂组相比，第三天的体温变化与0.9°C的基线存在差异，有利于使用AT-752组和安慰剂组(后分析)。同样在第3天，在AT-752组，基线体温高于37°C的患者中，100%的患者体温低于基线水平，而安慰剂组只有33%的患者体温低于基线水平。

在这项研究中，AT-752表现出良好的安全性和耐受性，没有与药物相关的严重不良事件(SAE)。发生了两例非药物相关的SAE(因血小板减少和进展为严重登革热而住院)，1/7发生在安慰剂组，1/14发生在AT-752组。非严重不良事件大多是轻度或中度的，自我限制，在主动组和安慰剂组中发生的频率相当。

AT-752人类挑战感染模型研究结果：该挑战研究是一项随机、安慰剂对照 研究，评估在接受剂量为750 mg的TID或安慰剂后接受登革病毒1型减毒活病毒株攻击的健康受试者。在5名健康志愿者中的研究结果无法解释，因为观察到的病毒血症、抗原血症和症状的开始/严重程度的高度变异性，以及由于缺乏服药依从性而导致的低药物暴露。预计此模型需要更大的样本量(n=≥50)才能充分评估AT-752。

2022年第四季度和全年财务业绩

现金、现金等价物和有价证券：截至2022年12月31日为6.467亿美元，而截至2021年12月31日为7.644亿美元。

研发支出：2022年第四季度和全年的研发支出分别为2750万美元和8190万美元，而2021年同期分别为5780万美元和1.672亿美元。研发费用的减少主要是由于取消了与罗氏公司的成本分摊安排，罗氏公司是我们以前的新冠肺炎项目合作伙伴。此外，ATEA在2021年第四季度记录了2500万美元的支出，这是由于与默克公司的ruzasvir许可证内相关的预付款。研发费用的减少部分抵消了研发费用的减少，与ATEA研究和产品开发员工的工资、福利和基于股票的薪酬支出以及咨询费和其他研发费用有关的增加。

一般和行政费用：2022年第四季度和全年的一般和行政费用保持相对稳定，分别为1240万美元和4870万美元，而2021年同期分别为1320万美元和4580万美元。

2022年第四季度和全年的利息收入和其他净额：利息收入和其他净额分别为560万美元和1120万美元，而2021年同期分别不到10万美元和20万美元。这一增长主要是由于投资于收益率更高的有价证券和更高的利率。

所得税：2022年第四季度和全年的所得税支出分别为10万美元和360万美元，而2021年同期的所得税支出为4100美元和17400美元。2022年全年的税收优惠主要是由于2021年所得税的原始拨备与申报的所得税申报单中反映的实际金额之间的估计值发生变化的结果。在2021年间，ATEA对我们以前与罗氏合作记录的收入产生的收入负有纳税义务并记录了所得税支出。

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简明合并经营报表和全面亏损

(除每股和每股金额外，以千为单位)

截至三个月
十二月三十一日，		 截至的年度
十二月三十一日，
2022
(未经审计)		 2021
(未经审计)		 2022
(未经审计)		 2021

协作收入

 $ — $ 192,180 $ — $ 351,367

运营费用

研发

 27,540 57,811 81,936 167,205

一般和行政

 12,359 13,188 48,714 45,785

总运营费用

 39,899 70,999 130,650 212,990

营业收入(亏损)

 (39,899 ) 121,181 (130,650 ) 138,377

利息收入和其他净额

 5,591 51 11,151 213

所得税前收入(亏损)

 (34,308 ) 121,232 (119,499 ) 138,590

所得税优惠(费用)

 (123 ) (4,100 ) 3,590 (17,400 )

净收益(亏损)

 $ (34,431 ) $ 117,132 $ (115,909 ) $ 121,190

可供出售投资的未实现收益(亏损)

 171 — (684 ) —

综合收益(亏损)

 $ (34,260 ) $ 117,132 $ (116,593 ) $ 121,190

普通股股东每股净收益(亏损)

基本信息

 $ (0.41 ) $ 1.41 $ (1.39 ) $ 1.46

稀释

 $ (0.41 ) $ 1.34 $ (1.39 ) $ 1.37

加权平均已发行普通股

基本信息

 83,287,639 83,095,320 83,245,385 82,820,037

稀释

 83,287,639 87,092,688 83,245,385 88,249,243

精选简明综合资产负债表数据

(单位：千)

2022年12月31日 2021年12月31日
(未经审计)

现金、现金等价物和有价证券

 $ 646,709 $ 764,375

营运资金(1)

 642,444 715,520

总资产

 666,708 772,892

总负债

 26,136 62,815

股东权益总额

 640,572 710,077

(1)

ATEA将营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关其流动资产和负债的更多详细信息，请参阅ATEA将于2023年2月28日提交的截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的合并财务报表。

电话会议和网络广播

ATEA将主持电话会议和现场音频网络直播，讨论2022年第四季度和全年的财务业绩，并在今天下午4：30提供业务最新情况。Et.要收听现场直播的电话会议，请在此处注册。该公司网站www.ateapharma.com的投资者活动和演示部分还将提供电话会议的现场音频网络直播和相应的幻灯片演示文稿。活动结束约两小时后，将在ATEA网站上提供存档的网络直播。

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关于ATEA制药公司

ATEA是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服疗法，以满足严重病毒感染患者未得到满足的医疗需求。凭借公司在抗病毒药物开发、化学、生物、生物化学和病毒学方面的深刻理解，ATEA构建了一个专有的核(T)化物前药平台，以 开发新的候选产品来治疗单链核糖核酸或单链RNA病毒，这些病毒是严重病毒性疾病的流行原因。ATEA计划继续建立其候选抗病毒产品的流水线，方法是用其他类别的抗病毒药物来增强其Nucos(T)ide平台，这些药物可能与其Nucos(T)ide候选产品结合使用。目前，ATEA正专注于开发可用于严重病毒感染的口服抗病毒药物，包括严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)，导致新冠肺炎的病毒和丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)。欲了解更多信息，请访问www.ateapharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述，包括但不限于有关我们对候选产品潜力(包括候选bemnifosbuvir组合产品)的期望的陈述，以及对我们流水线的期望，包括试验设计和开发时间表。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，这些因素包括但不限于：与潜在治疗新冠肺炎的本尼福布韦的临床开发有关的不确定性和与相关成本相关的不确定性，以及作为丙型肝炎潜在治疗方法的本尼福布韦和鲁扎斯韦的组合。我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的风险因素标题下讨论的这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明所表示的结果大不相同。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性声明，但我们不承担任何义务，即使后续事件会导致我们的观点发生变化。

联系人

乔纳·巴恩斯

投资者关系和企业传播部高级副总裁

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威尔·奥康纳

斯特恩投资者关系

212-362-1200

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