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TG治疗公司提供业务更新并报告2022年第四季度和年终财务业绩
电话会议将于2023年2月28日(星期二)美国东部时间上午8：30举行
纽约，纽约州(2023年2月28日)-TG治疗公司(纳斯达克：TGTX)今天宣布了截至2022年12月31日的第四季度和年度的财务业绩以及公司最近的发展。
公司董事长兼首席执行官迈克尔·S·韦斯表示：“随着BRIUMVI被批准用于复发性多发性硬化症，2022年对TG来说是关键的一年，而2023年BRIUMVI的商业推出将是一个令人兴奋的开始。我们的团队正在努力将BRIUMVI引入微软社区，虽然我们只推出了4周，但供应商、付款人和倡导者的早期反馈让我们感到鼓舞。“韦斯先生继续说：“我们的首要任务是对患者的承诺，并确保希望使用BRIUMVI的患者能够使用BRIUMVI。我们期待着在我们在这个早期推出阶段开发的基础上再接再厉，并将其延长到2023年及以后。“
2022年亮点和最新发展
| ● | 美国食品和药物管理局(FDA)批准BRIUMVI™(ublituximab-xiy)用于治疗成人复发性多发性硬化症(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。 |
· | 商业上推出的BRIUMVI，为患者和医生提供。 |
· | 在2022年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会和2023年美洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ACTRIMS)年度论坛上，提交了更多数据，包括新的分析，来自最终的I和II阶段3试验。 |
2023年的主要目标
· | 在RMS中执行BRIUMVI的强大商业发布 |
· | 为BRIUMVI获得广泛的付款人保险 |
· | 继续提供BRIUMVI在RMS中的最终I&II阶段3试验的更多数据 |
2022年第四季度和全年的财务业绩
· | 产品收入净额：截至2022年12月31日的3个月和12个月，产品收入净额约为零，净收入为260万美元。本年度的产品净收入代表UKONIQ在美国的销售额，该公司于2021年2月获得批准，并于2022年5月31日起退出美国市场。 |
· | 研发费用：截至2022年12月31日的三个月和十二个月的总研发(R&D)费用分别为2960万美元和1.254亿美元，而截至2021年12月31日的三个月和十二个月的研发费用分别为6260万美元和2.226亿美元。研发费用减少主要是由于临床试验相关费用、许可里程碑和制造费用减少、员工人数减少以及支付给顾问和外部服务提供商的费用减少，以及截至2022年12月31日的12个月内非现金薪酬研发费用较2021年同期减少。 |
· | 销售、一般和行政(SG&A)费用：截至2022年12月31日的三个月和十二个月的销售、一般和行政(SG&A)费用总额分别为2250万美元和7000万美元，截至2021年12月31日的三个月和十二个月的销售、一般和行政(SG&A)费用分别为3240万美元和1.281亿美元。减少的主要原因是由于我们退出UKONIQ导致其他销售、一般和行政成本减少，以及截至2022年12月31日的12个月内员工人数减少，以及截至2022年12月31日的12个月内非现金薪酬G&A费用比2021年同期减少。 |
· | 净亏损：截至2022年12月31日的3个月和12个月的净亏损分别为5300万美元和1.983亿美元，而截至2021年12月31日的3个月和12个月的净亏损分别为9330万美元和3.481亿美元。不包括非现金补偿，截至2022年12月31日的三个月和十二个月的净亏损约为4190万美元和1.792亿美元，而截至2021年12月31日的三个月和十二个月的净亏损分别为7900万美元和2.868亿美元。 |
| ● | 现金状况和财务指引：截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资证券为1.741亿美元。我们预计，截至2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资证券，加上我们现有定期贷款安排下4500万美元的可用产能和预计收入，将足以为公司计划中的运营提供资金，直至2024年年中。 |
电话会议信息
该公司将于2023年2月28日美国东部时间今天上午8：30主持电话会议，讨论公司第四季度和2022年年底的财务业绩。
要参加这次电话会议，请致电1-877-407-8029(美国)，1-201-689-8029(美国境外)，会议名称：TG Treateutics。现场音频网络直播将在公司网站http://ir.tgtherapeutics.com/events.的投资者和媒体部分的活动页面上进行。电话会议的录音也将在会议结束后30天内在www.tgTreateutics.com上重播。
关于™(优必昔单抗)150 mg/6毫升静脉注射
BRIUMVI是一种针对表达CD20的B细胞的独特表位的新型单抗。使用单抗靶向CD20已被证明是治疗自身免疫性疾病(如RMS)的重要方法。BRIUMVI是一种独特的设计，它缺乏抗体上正常表达的某些糖分子。去除这些糖分子的过程被称为糖工程，可以在低剂量下有效地耗尽B细胞。
BRIUMVI用于治疗成人复发性多发性硬化症(RMS)，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。
授权的专业经销商名单可在www.briumvi.com上找到。
重要安全信息
禁忌症：BRIUMVI是有以下情况的患者的禁忌症：
· | 活动性乙肝病毒感染 |
· | BRIUMVI引起危及生命的输液反应病史 |
警告及预防措施
输液反应：BRIUMVI可引起输液反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、咽喉刺激、红斑和过敏反应。在MS临床试验中，在每次输液前接受限制输液反应的BRIUMVI治疗的患者的输液反应发生率为48%，其中第一次输液后24小时内的发生率最高。在接受BRIUMVI治疗的患者中，0.6%的患者出现了严重的输液反应，一些患者需要住院治疗。
观察接受治疗的患者在输液过程中以及在前两次输液完成后至少一小时内的输液反应，除非观察到与当前或之前的输液相关的输液反应和/或过敏。告知患者输液反应可在输液后24小时内发生。实施推荐的术前用药，以减少输液反应的频率和严重程度。如果有生命危险，立即停止输液，永久停止BRIUMVI，并进行适当的支持性治疗。不太严重的输液反应可能包括暂时停止输液、降低输液速度和/或实施对症治疗。
感染：据报道，在接受BRIUMVI治疗的患者中有严重的、危及生命的或致命的细菌和病毒感染。在MS临床试验中，接受BRIUMVI治疗的患者的总感染率为56%，而接受特氟米特治疗的患者的总感染率为54%。严重感染率分别为5%和3%。在接受BRIUMVI治疗的患者中，有3例感染相关死亡。在BRIUMVI治疗的患者中，最常见的感染包括上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)。对活动性感染的患者延迟给予BRIUMVI，直到感染消失。
考虑在免疫抑制治疗后启动BRIUMVI或在BRIUMVI后启动免疫抑制治疗时增加免疫抑制效果的可能性。
乙肝病毒(乙肝病毒)重新激活：在临床试验中，使用BRIUMVI治疗的多发性硬化症患者发生了乙肝病毒重新激活。在接受抗CD20抗体治疗的患者中，曾发生暴发性肝炎、肝功能衰竭和因乙肝病毒重新激活而导致的死亡。在开始使用BRIUMVI治疗前，对所有患者进行乙肝病毒筛查。对于HBs Ag和抗-Hb检测结果呈阳性的活动性乙肝患者，不要开始使用BRIUMVI治疗。对于表面抗原呈阴性的患者[乙肝表面抗原]乙肝核心抗体阳性[HBcAb+]或者是乙肝病毒携带者[乙肝病毒表面抗原阳性]，在开始治疗之前和治疗期间咨询肝病专家。
进行性多灶性白质脑病(PML)：虽然在接受BRIUMVI治疗的MS患者中没有出现PML病例，但在接受其他抗CD20抗体和其他MS治疗的患者中观察到JCV感染导致PML。
如果怀疑为PML，则保留BRIUMVI并进行适当的诊断评估。与PML相关的典型症状是多样的，从几天到几周进展，包括身体一侧进行性虚弱或四肢笨拙，视力障碍，以及导致困惑和人格改变的思维、记忆和定向变化。
MRI表现可能在临床症状或体征出现之前就显现出来；监测与PML一致的体征可能是有用的。进一步调查可疑发现，以便及早诊断PML(如果存在)。在停用另一种与PML相关的多发性硬化症药物后，据报道，与确诊时有典型临床症状和体征的患者相比，最初无症状的患者与PML相关的死亡率和发病率较低。
如果确诊为PML，应停止使用BRIUMVI治疗。
疫苗接种：根据免疫指南进行所有免疫接种：对于活疫苗或减毒活疫苗，至少4周，尽可能在BRIUMVI启动之前至少2周，对于非活疫苗。BRIUMVI可能会干扰非活疫苗的有效性。在接种BRIUMVI期间或之后使用活疫苗或减毒活疫苗进行免疫的安全性尚未得到研究。在治疗期间和B细胞补充之前，不建议接种活病毒疫苗。
孕期接受BRIUMVI治疗的母亲所生婴儿的疫苗接种：在母亲孕期暴露于BRIUMVI的婴儿中，在接种活疫苗或减毒活疫苗之前评估CD19测量的B细胞计数+B细胞。这些婴儿体内B细胞的耗尽可能会增加使用活疫苗或减毒活疫苗的风险。灭活疫苗或非活疫苗可在B细胞恢复前接种。应考虑评估疫苗免疫反应，包括咨询合格的专家，以确定是否启动了保护性免疫反应。
胎儿风险：根据动物研究的数据，BRIUMVI在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。有报道称，孕期接触其他抗CD20 B细胞耗竭抗体的母亲所生的婴儿出现了暂时性外周B细胞耗竭和淋巴细胞减少的情况。建议有生殖能力的女性在每次输液前进行妊娠测试。建议有生殖潜力的女性在BRIUMVI治疗期间和最后一次服药后的6个月内使用有效的避孕措施。
免疫球蛋白降低：正如任何B细胞耗竭治疗所预期的那样，观察到免疫球蛋白水平降低。在RMS临床试验中，与没有接受特氟米特治疗的患者相比，服用BRIUMVI的患者中有0.6%的患者免疫球蛋白M(IgM)下降。监测治疗期间的定量血清免疫球蛋白水平，尤其是机会性或复发性感染的患者，以及在停止治疗直到B细胞耗尽后。如果免疫球蛋白低的患者发生严重的机会性感染或反复感染，或者如果长期的低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，可以考虑停止BRIUMVI治疗。
最常见的不良反应：RMS试验中最常见的不良反应(发生率至少为10%)是输液反应和上呼吸道感染。
医生、药剂师或其他保健专业人员如对BRIUMVI有疑问，请访问www.briumvi.com。
关于BRIUMVI患者支持
BRIUMVI患者支持是一项由TG治疗公司设计的灵活计划，旨在以最适合患者的方式支持患者完成治疗过程。有关BRIUMVI患者支持计划的更多信息，请访问www.briumvipatientsupport.com。
关于多发性硬化症
复发性多发性硬化症(RMS)是一种慢性中枢神经系统(CNS)脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和继续经历复发的继发性进行性多发性硬化症(SPMS)患者。RRMS是多发性硬化症(MS)最常见的形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状(复发)，然后是恢复期。据估计，在美国有近100万人患有多发性硬化症，大约85%的人最初被诊断为RRMS。1,2大多数被诊断为RRMS的人最终将过渡到SPMS，在这种情况下，他们的残疾会随着时间的推移而稳步恶化。全世界有超过230万人确诊为多发性硬化症。1
关于TG治疗公司
TG治疗公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病的新型治疗方法的收购、开发和商业化。除了包括几种研究药物的研究流水线外，TG还获得了美国FDA对BRIUMVI™(ublituximab-xiy)的批准，用于治疗复发性多发性硬化症的成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。欲了解更多信息，请访问www.tgTreateutics.com，并在Twitter@TGTreateutics和LinkedIn上关注我们。
警示声明
本新闻稿包含涉及许多风险和不确定因素的前瞻性陈述。对于这些陈述，我们要求1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的预期和信念，会受到许多风险、不确定因素和重要因素的影响，这些风险、不确定性和重要因素可能会导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述明示或暗示的内容大不相同。除了我们不时向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的报告中指出的风险因素外，可能导致我们的实际结果大不相同的因素包括以下因素。
这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们商业推出BRIUMVI™(ublituximab-xiy)用于复发性多发性硬化症(RMS)的时机和成功的预期；预期医疗保健专业人员和患者接受并将BRIUMVI用于FDA批准的适应症；以及有关最终I&II期3期研究结果和BRIUMVI作为治疗复发性多发性硬化症的潜在疗法的陈述。
其他可能导致我们的实际结果大不相同的因素包括：公司为BRIUMVI建立和维护商业基础设施的能力，以及成功地或在计划的时间框架内推出、营销和销售BRIUMVI的能力；未能获得并保持必要的监管批准，包括公司未能满足批准后的监管要求的风险，由于一些因素而与公司对BRIUMVI潜在市场的预测和估计发生变化的可能性，包括监管机构可能对BRIUMVI所需的标签施加的进一步限制(例如，由于上市后环境或最终I和II临床试验的长期扩展研究中出现的安全信号而产生的修改)；公司履行批准后合规义务的能力(涉及的主题包括但不限于产品质量、产品分销和供应链、药物警戒以及销售和营销)；公司对第三方制造、分销和供应以及包括BRIUMVI在内的临床和商业产品的其他支持功能的依赖，以及公司及其制造商和供应商生产和交付BRIUMVI以满足BRIUMVI市场需求的能力；公司寻求该产品在美国以外司法管辖区上市的计划面临的潜在监管挑战；研究和开发中固有的不确定性；任何单个患者在上市后环境中的临床体验，或在上市后环境中的总体患者体验，可能与终极I和II等受控临床试验中显示的风险不同；以及一般政治、经济和商业条件, 包括正在进行的新冠肺炎大流行可能对BRIUMVI和我们的任何其他候选药物的安全性造成的风险，以及与新冠肺炎相关的任何政府控制措施可能对我们的研发计划或商业化努力产生不利影响。有关这些和其他风险和不确定性的进一步讨论可在我们截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中找到。
本新闻稿中提出的任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日。我们不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，以反映在此日期之后发生的事件或情况。本新闻稿和之前的新闻稿可在www.tgTreateutics.com上查阅。我们网站上的信息不包含在本新闻稿中作为参考，仅供参考。
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电话：1.877.575.TGTX(8489)，选项4
媒体关系：
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电话：1.877.575.TGTX(8489)，选项6
1.多发性硬化症流行。国家多发性硬化症协会网站。Https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence.于2020年10月26日访问。 2.多发性硬化症国际联合会，2013年，通过Datamonitor第236页。
TG治疗公司
精选简明综合财务数据
营业报表信息(千元，不包括每股和每股金额；未经审计)：
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| 截至三个月 |
| 截至的年度 |
| ||||||||
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | ||||
收入： | | | | | | | | | | ||||
产品收入，净额 | | $ | 42 | | $ | 2,283 | | $ | 2,633 | | $ | 6,537 | |
许可证收入 | | | 38 | | | 38 | | | 152 | | | 152 | |
总收入 | | | 80 | | | 2,321 | | | 2,785 | | | 6,689 | |
| | | | | | | | | | | | | |
成本和支出： | | | | | | | | | | | | | |
产品收入成本 | | | 3 | | | 210 | | | 265 | | | 790 | |
研究和开发： | | | | | | | | | | | | | |
非现金补偿 | | | 5,753 | | | 4,986 | | | 13,224 | | | 24,047 | |
其他研究和开发 | | | 23,882 | | | 57,660 | | | 112,128 | | | 198,532 | |
总研发 | | | 29,635 | | | 62,646 | | | 125,352 | | | 222,579 | |
| | | | | | | | | | | | | |
销售、一般和行政： | | | | | | | | | | | | | |
非现金补偿 | | | 5,298 | | | 9,370 | | | 5,961 | | | 37,227 | |
其他销售，一般和行政 | | | 17,206 | | | 23,042 | | | 64,046 | | | 90,863 | |
总销售量，一般和行政 | | | 22,504 | | | 32,412 | | | 70,007 | | | 128,090 | |
| | | | | | | | | | | | | |
总成本和费用 | | | 52,142 | | | 95,268 | | | 195,624 | | | 351,459 | |
| | | | | | | | | | | | | |
营业亏损 | | | (52,062) | | | (92,947) | | | (192,839) | | | (344,770) | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他费用(收入)： | | | | | | | | | | | | | |
利息支出 | | | 2,862 | | | 1,079 | | | 10,191 | | | 5,638 | |
其他费用(收入) | | | (1,930) | | | (688) | | | (4,695) | | | (2,307) | |
其他费用合计(净额) | | | 932 | | | 391 | | | 5,496 | | | 3,331 | |
| | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | | $ | (52,994) | | $ | (93,338) | | $ | (198,335) | | $ | (348,101) | |
| | | | | | | | | | | | | |
普通股基本和稀释后净亏损 | | $ | (0.39) | | $ | (0.70) | | $ | (1.46) | | $ | (2.63) | |
| | | | | | | | | | | | | |
用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股份 | | | 137,108,759 | | | 132,557,597 | | | 135,411,258 | | | 132,222,753 | |
简明资产负债表信息(千)：
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| 2022年12月31日(未经审计) |
| 2021年12月31日* |
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现金、现金等价物和投资证券 | | $ | 174,082 | | $ | 350,296 | |
总资产 | | | 193,572 | | | 379,629 | |
累计赤字 | | | (1,527,033) | | | (1,328,698) | |
总股本 | | | 58,587 | | | 237,153 | |
*摘自经审计的财务报表