美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2022

或

委托文件编号：001-38891

TransMedics集团公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(978) 552-0900

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券： 无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为$$，这是基于最后报告的注册人普通股每股31.45美元的销售价格。841.3百万美元。截至2023年2月15日，注册人拥有32,196,219普通股，每股无面值，已发行。

目录表

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前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除Form 10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括“项目1A”中所述的风险、不确定因素和假设。风险因素“在本年度报告的10-K表格中。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设, 本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

本年度报告中的Form 10-K中包含的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或将会发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本Form 10-K年度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

风险因素摘要

投资我们的普通股是有风险的。你应认真考虑以下风险，在“第1A项”中有更充分的讨论。风险因素“，以及在投资我们的普通股之前本年度报告中所包含的10-K表格中的所有其他信息。这些风险包括但不限于以下风险：

1

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第一部分

除上下文另有要求或另有说明外，术语“TransMedics”、“我们的公司”、“公司”和“我们的业务”是指TransMedics Group，Inc.及其合并的子公司。

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植疗法。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们还开发了我们的国家OCS计划，或NOP，这是一个创新的交钥匙解决方案，提供外包器官检索和OCS器官管理，为美国的移植计划提供更有效的流程，通过OCS获得捐赠者的器官。我们相信，OCS与NOP的结合使用有可能显著增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

我们将OCS设计为一个平台，允许我们在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于心脏、肺和肝脏移植，使OCS成为唯一获得FDA批准的便携式、多器官、温血灌流技术平台。我们的所有三种产品，OCS心脏、OCS肺和OCS肝脏，都已获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准。此外，我们的所有三种产品OCS心、OCS肺和OCS肝都被批准用于脑死亡后捐赠的器官(DBD器官)和循环死亡后捐赠的器官(DCD器官)。

由于导致慢性病的人口趋势，终末期器官衰竭的发病率在全球范围内迅速上升。器官移植是解决终末期器官衰竭的首选治疗方法，因为它具有积极的临床效果和良好的卫生经济学。然而，移植数量受到固体器官移植护理标准--冷藏的限制。冷藏是一种基本的器官保存方法，将捐赠者的器官用冷的药物溶液冲洗，放在冰面上的塑料袋中，然后放在冷藏箱中运输。由于缺乏氧气供应或缺血，冷藏会使器官受到严重损伤，医生无法评估器官的存活情况，而且一旦从捐赠者手中取出器官，就缺乏优化器官状况的能力。时间依赖性的缺血损伤已被证明会导致移植后短期和长期的临床并发症，再加上无法评估或优化器官，导致供体器官的严重利用不足。随着冷藏的使用，脑死亡后捐赠的大部分肺和心脏都没有得到利用，循环死亡后捐赠的可用的肺和心脏几乎没有得到利用。

我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌流、优化和监测系统，它利用我们的专有和定制技术来复制人体外捐赠器官的近生理条件。我们设计了OCS技术平台，为捐献器官注入温暖、富含氧气、营养丰富的血液，同时保持器官处于活的、正常运作的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比，OCS显著减少了供体器官的损伤性缺血时间，并使供体器官的优化和评估成为可能，因此与冷藏相比，它已显示出更好的临床结果，并提供了显著提高供体器官利用率的潜力。

我们开发NOP是为了为移植中心提供额外的能力，以应对复杂的器官采购过程，这往往需要移植中心现有能力和能力之外的资源和物流，从而限制了移植中心可能能够取回的器官数量。我们的NOP提供训练有素的器官采购外科医生、临床专家和移植协调员，使用我们的OCS技术提供端到端的临床解决方案。这使得移植中心能够利用OCS为他们的患者获取和移植更多的器官，而不需要增加自己的工作人员。

我们相信，OCS和NOP将为器官移植领域的所有利益相关者带来重大利益。对于患者，我们相信OCS和NOP为挽救生命的移植提供了额外的途径，并允许更快

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移植后的康复。对于医院来说，我们相信OCS和NOP提供了一种增加移植数量、治疗更多患者、提高提供者地位和改善移植计划经济性的手段。最后，我们相信，OCS和NOP为付款人提供了一种更具成本效益的终末期器官衰竭治疗方法，并减少了移植后重大并发症成本和住院时间的延长。

我们的OCS产品和NOP服务在美国通过现有的标准商业移植计费机制得到报销。联邦医疗保险计划和私人付款人在美国关键试验期间一直为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销，并在FDA批准后继续为我们的产品和服务提供报销。我们正在为我们在美国以外的产品寻求长期补偿。

我们的公司总部、制造和临床培训设施位于马萨诸塞州安多弗。我们在美国也有一个地理分布的团队，支持我们的国家OCS计划。我们在欧洲还有更多的分销和商业业务。截至2022年12月31日，我们在全球拥有212名员工，其中大部分是全职员工。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们分别创造了9,350万美元、3,030万美元和2,560万美元的总收入，2022年和2021年的同比增长分别为208.8%和18.0%。我们的商业模式的特点是高水平的经常性收入，这主要来自我们一次性使用的器官专用一次性套装的销售，这些套装是每次使用OCS进行移植所需的，以及我们NOP为移植中心提供的服务。

我们的竞争优势

我们相信，公司的持续增长将受到以下竞争优势的推动：

我们的器官护理系统是FDA批准的市场上唯一的便携式、多器官、温灌流设备。可移植性是减少移植前对器官的缺血损伤，从而减少移植后并发症和允许更多器官用于移植的关键方面。多器官平台允许跨移植计划的标准化使用。

我们的国家OCS计划是为了提供一个更有效的程序来获得OCS的捐献器官。由于我们预计移植的数量将增加，取回距离将延长，我们认为该领域将需要替代目前的模式，即受者移植中心派遣其团队到捐赠者现场进行取回。我们的国家OCS计划提供了一个交钥匙解决方案，该解决方案利用了OCS的技术优势，并为移植中心提供了一种更有效的方式来增加其移植物数量，而不会显著增加资源。

为了获得FDA对我们的PMA产品的批准，我们进行了大量的临床试验，有非常多的患者参与，这些试验的结果发表在领先的医学期刊上。我们还启动了我们所有产品的上市后注册，并计划继续向临床用户社区提供这些注册的科学结果。

移植社区高度集中在世界各地领先的学术医疗中心。通过参与我们的临床试验，我们与这些中心中的许多中心建立了牢固的临床关系。此外，我们临床试验地点的许多移植外科医生可能已经搬到了新的中心，带来了他们的OCS经验，并允许我们的关系发展到这些新的中心。

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器官移植治疗的好处和挑战

我们认为，无论是从临床结果还是从卫生经济学的角度来看，器官移植都是治疗终末期器官衰竭最有效的方法。与其他治疗终末期器官衰竭的方法相比，器官移植提供了最长的预期寿命和最好的生活质量。例如，终末期心力衰竭的治疗选择包括药物治疗或OMM的最佳医疗管理、左心室辅助装置(LVAD)的机械支持和心脏移植。与OMM和LVAD相比，心脏移植具有更长的存活率，这两种药物要么被用作移植的桥梁，要么被用作替代移植的目的疗法。这些提高的存活率反过来又在质量调整的生命年的基础上为移植带来了有利的经济效果。

然而，器官移植治疗面临两大挑战。首先，尽管全球器官衰竭的发生率越来越高，器官移植具有显著的临床和经济效益，但由于移植前传统器官保存方法的局限性，移植的数量严重落后于需求。其次，需要减少移植后较高的临床并发症发生率，以改善结果并降低成本。

利用冷静态储存保存捐献器官在三个方面促成了这些挑战：

冷藏会使器官失去氧气，导致时间依赖性损伤(缺血)。这种损伤与移植后并发症相关，并限制了器官购买和移植的可行时间，这限制了捐赠者和接受者之间可能的时间和距离，导致捐赠者池的利用率低，并限制了每年进行的移植手术的数量。

考虑到非生理环境，冷藏不允许任何治疗干预措施来优化供体器官的状况。这进一步限制了可用于移植的供体器官的利用，并可能对移植后的结果产生负面影响。很好地证明，捐献器官受益于某种形式的优化，以补充在捐赠过程中显著改变或用完的底物、激素和电解质的枯竭水平。

在冷藏期间，器官没有生理活性，也没有功能；因此，没有方法来评估这些器官是否适合移植。这进一步限制了可用器官的利用，因为世界各地的捐赠者人口正在老龄化，并伴随着风险因素，这些因素受益于复杂的诊断评估能力，以预测捐赠者器官是否适合和安全地进行移植。

我们的技术和解决方案

我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌流、优化和监测系统，它利用我们的专有和定制技术来复制人体外捐赠器官的近生理条件。OCS的设计目的是向捐献器官灌输温暖、富含氧气和营养丰富的血液，同时保持器官处于活的、正常运作的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。

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OCS技术平台

我们开发了OCS，这是FDA批准的第一个也是唯一一个便携式、多器官、温血灌流平台，用于在多个器官之间利用专有核心技术。对于每个OCS产品，我们都用特定于器官的、定制的和专有技术来补充平台。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植。用于更多器官的OCS产品正在开发中。

每个OCS产品由为每个器官定制的三个主要组件组成：

OCS技术平台配备了我们设计的以下核心技术，以全面解决冷藏的限制并改善移植结果：

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OCS平台的主要优势

我们相信，与冷藏相比，OCS平台提供了显著的优势：

减少了当前器官运输的时间和距离限制，同时也增加了目前可可靠获得高质量移植结果的有限取回时间段。这最大限度地提高了器官利用率，增加了器官移植的机会，同时也有意义地改善了移植后的结果。

允许使用经临床验证的安全方式，在脑损伤和循环系统死亡的情况下优化供体器官的治疗，从而显著提高供体器官的利用率和患者的预后。

能够使用目前可接受的临床标准对供体器官进行诊断性评估，以评估器官是否适合移植并最大限度地提高移植后的结果。

我们认为，通过全面解决冷静态储存的三个限制，OCS的使用将允许提高供体器官的利用率，并改善移植后的结果。

OCS平台为主要利益攸关方带来的好处

我们相信，OCS平台为整个移植过程中的关键组成部分提供了显著的好处。

对患者的价值

我们相信，OCS增加了患者获得我们认为是终末期器官衰竭最佳治疗选择的机会，从而提高了生活质量和延长了预期寿命。此外，我们相信，使用OCS改善的临床结果将使患者在移植后更快恢复。

对提供商的价值

我们相信，OCS可以让提供者改善临床结果，增加接受器官移植的患者数量。临床结果的改善可以使提供者能够满足CMS移植后存活指标要求的报销范围，并改善其移植计划的整体财务状况。此外，我们相信，OCS带来的移植数量的增加将帮助提供者获得付款人的“卓越中心”称号，从而推动其移植计划的显著收入增长。

对付款人的价值

我们认为，器官移植是治疗终末期器官衰竭的一种经济高效的治疗方法，因为与机械支持或药物治疗等其他治疗方法相比，它提供了最长的预期寿命和更好的生活质量。我们相信，OCS将使付款人能够从这些有利的卫生经济中受益，并限制他们暴露于严重的移植后并发症和延长住院时间的高成本。

我们的战略

我们致力于通过我们的OCS平台实现器官移植转型的目标，将OCS确立为实体器官移植的护理标准，从而提高供体器官的利用率并改善临床结果。

我们战略的主要内容包括：

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商业化

我们通过两个渠道将我们的产品商业化：我们的NOP和直接收购模式。我们的NOP使移植中心能够使用我们的OCS产品将取回和器官管理过程外包给我们训练有素的器官采购外科医生、临床专家和移植协调员。我们的服务允许移植中心将其内部资源集中在移植手术和患者护理上。利用我们的NOP，移植中心无需投入额外资源来支持更大容量和更远距离的检索。自NOP推出以来，我们主要通过NOP销售业主立案法团。

我们的直接获取模式提供给有兴趣培训自己的团队在OCS上进行取回和器官管理的移植中心。客户用户在我们的培训设施中获得了使用OCS的认证。直接采购渠道中的客户保持OCS一次性用品的库存可用，并在使用时进行订单补充。我们的所有国际客户和一小部分美国客户通过直接收购模式购买我们的OCS产品。

报销

医疗保险对器官移植手术的报销是行之有效的，并涉及两种支付机制。第一个是住院预期支付制度，该制度补偿移植医院在住院期间进行移植手术期间发生的运营费用。这一停留的费用由病例所属的Medicare严重性诊断相关组(MS-DRG)确定。第二种机制除了基于MS-DRG的付款外，还涉及单独支付器官获取成本，其中包括器官保存和运输成本。医疗保险在合理的成本基础上向医院报销允许的器官获取费用。根据第二个机制，业主立案法团可获发还款项。

对于接受医疗补助移植的人，向移植医院报销OCS的费用是根据适用的州医疗补助计划确定的。一些州建立了移植和器官获取成本的全球支付，一些州根据MS-DRG系统对住院费用和器官获取成本进行了单独支付。私营保险公司通常会就如何偿还移植费用和器官获取成本达成协议，这可能是通过全球支付这两项费用，或者是通过支付移植费用和单独的器官获取成本支付机制。美国近一半的肺、心脏和肝脏移植手术由联邦医疗保险和医疗补助计划覆盖，其余部分通过私人付款人报销。

联邦医疗保险和私人付款人在美国关键试验期间为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销，并在FDA批准后为OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏提供报销。这已经建立了多年的账单先例。我们相信，这些既定的方法将继续促进对OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏的商业报销。美国以外的报销遵循类似的总体结构；然而，每个国家都需要作出报销决定，可能要求国家卫生系统审查和批准OCS对每种特定器官产品的报销。目前，国家医疗保健系统不向移植中心报销使用OCS的费用，而国际市场的报销可能需要我们进行额外的临床研究。然而，目前使用业主立案法团的国际医院从其

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医院预算或慈善基金。我们正在为我们的OCS产品在几个司法管辖区寻求长期补偿。

临床证据

移植中心的首席移植外科医生专注于临床，主要依靠临床证据来推动他们的器官移植实践的变化。我们已经开发了大量的全球临床证据来支持我们的FDA PMA批准和OCS肺、心脏和肝脏移植的PMA提交。其中许多临床试验和研究都发表在同行评议的临床期刊上。我们的临床试验评估了OCS用于移植符合当前器官移植标准的器官，以及原本无法从DBD和DCD捐赠者那里使用的器官。我们相信，我们在肺、心脏和肝脏移植方面的临床试验结果可能支持OCS在改善临床结果和提高可用供体器官利用率方面的潜力。

我们的临床试验结果汇总在下面的图像中。

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OCS临床试验总览表

知识产权

专利和商业秘密

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密和发明转让协议以及其他措施来保护我们的知识产权。我们的专利组合包括我们拥有或从第三方获得许可的专利和专利申请。

截至2022年12月31日，我们拥有和许可的专利组合包括全球约297项已颁发专利和未决专利申请，包括美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、中国、以色列、新西兰和日本。我们拥有的产品组合包括与OCS肺脏、OCS心脏、OCS肝脏和解决方案中的一个或多个相关的专利和应用。在美国，我们拥有的专利组合包括大约29项已发布的专利和10项待处理的申请。在美国以外，我们拥有的专利组合包括大约209项已发布的专利和49项待处理的申请。我们产品组合中的已颁发专利预计将在2025至2036年间到期，如果适用，不包括任何潜在的额外专利期限调整或专利期限延长。如果获得批准，我们投资组合中未决的美国和外国专利申请预计将在2025年至2036年之间到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

截至2022年12月31日，我们与OCS肺相关的专利组合包括一系列专利和专利申请，这些专利和专利申请通常针对使用灌流和通风在体外保存肺的某些方法和系统。此类专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、香港、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何由未决专利申请颁发的专利预计将于2029年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

截至2022年12月31日，我们与OCS心脏相关的专利组合包括一系列专利和专利申请，这些专利和专利申请通常针对某些用于体外保存心脏的方法和系统。此类专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何来自未决专利申请的专利预计将于2036年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。我们已经请求延长一项与OCS心脏相关的专利，即美国专利号7,651,835，如果获得批准，该专利将于2032年到期。

截至2022年12月31日，我们与OCS肝脏相关的专利组合包括一系列已发布和未决的专利申请，这些专利申请通常针对某些系统，包括用于体外肝脏灌流的灌流电路。这类专利在美国和澳大利亚颁发，在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰正在等待申请。本专利和任何从未决专利申请中颁发的专利

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预计将于2035年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。我们已经请求延长与OCS肝脏相关的一项专利的专利期，这项专利是美国专利号10076,112，如果获得批准，将于2035年到期。

截至2022年12月31日，我们与OCS Solutions相关的专利组合包括一系列专利和专利申请，这些专利和申请通常针对某些灌注液的组合物。此类专利在美国、澳大利亚、中国、以色列、日本、新西兰颁发，在美国、加拿大、中国、欧洲、香港和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何来自未决专利申请的专利预计将于2032年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

个别专利的期限取决于授予专利的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期一般为自适用国家的非临时专利申请最早提交之日起20年。我们不能向您保证，我们的任何待决申请都会授予专利，或者，如果专利颁发，这些专利将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控侵犯的已颁发专利。

在医疗器械行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼。在未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能需要我们向第三方寻求许可证，并可能阻止我们制造、销售或使用OCS，任何这些都可能严重损害我们的业务。

如需了解更多信息，请参阅“第1A项。风险因素-与我们的知识产权有关的风险“在本年度报告表格10-K中。

竞争

移植器官保存的竞争可分为两个主要部分：(1)冷藏和冷灌流技术；(2)温灌流技术。在冷藏和冷灌流中，器官都不起作用或代谢不活跃。上述冷储存和冷灌流的特点显著限制了供体器官的利用，并且是移植后并发症的主要驱动因素。冷藏和冷灌产品的供应是分散的，许多公司主要提供无差别的冲洗和灌流解决方案或温控冷藏设备。

固体器官移植的热灌流保存是一种新兴的替代方法，旨在解决冷保存和冷灌流的局限性。在热灌流中，器官功能正常，代谢活跃。据我们所知，只有另外两家公司提供温热灌流系统，OrganOx Limited和XVIVO Perfusion AB，这两家公司都分别为肝脏和肺提供单器官温热灌流系统。

我们相信，我们的主要竞争因素包括：

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研究、开发和临床试验操作

我们的研究、开发和临床试验运营职能由一支专门的临床试验团队组成，该团队拥有试验管理、数据收集和生物统计专业知识。我们的产品工程职能由一支拥有电气、机械、系统和软件工程专业知识的多学科工程团队组成。我们的监管职能包括一支拥有美国和国际医疗器械监管专业知识的团队，并得到FDA高级监管顾问和外部法律顾问的支持。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我们的研究、开发和临床试验费用分别为2,680万美元、2,230万美元和1,880万美元。

该团队专注于以下研究、开发和临床试验活动：

制造、供应和运营

我们在马萨诸塞州安多弗的工厂设计和组装OCS控制台和一次性OCS输液器。我们最近扩大了我们在Andover工厂的制造设施的规模，预计在不久的将来将获得FDA的认证。我们相信，这个扩大后的设施的能力足以满足未来几年的预测需求。我们已经在现有的洁净室增加了第二个班次，我们有能力在新的、扩大的洁净室中增加额外的班次，以进一步提高产能。我们在10,000级洁净室生产无菌一次性OCS输液器。我们从第三方供应商处采购OCS控制台和OCS灌注器的许多组件，这些供应商需要根据我们的规格制造和测试这些组件。我们从单一来源的供应商购买OCS控制台和OCS灌注器的一些组件，在少数情况下，从独家供应商购买。我们依赖第三方对我们的产品进行销售前的消毒。

我们使用我们的专有配方从第三方供应商处采购OCS解决方案。费森尤斯是我们的OCS肺和心脏OCS解决方案的单一来源供应商。我们与费森尤斯签订的OCS肺液供应协议原定至2022年4月，并自动延期24个月至2024年4月。协议期满后，除非任何一方在初始期限或当时的延期期限结束前至少12个月终止，否则协议将继续延期，每次延期24个月。如果我们要求费森尤斯有资格在第二家制造厂或信誉良好的第三方生产OCS肺部解决方案，而费森尤斯没有回应这一要求，我们也可以提前12个月通知我们终止本协议。我们与费森尤斯的协议包括根据本协议向费森尤斯提供的滚动订单预测，履行某些年度最低采购承诺的义务。我们与费森尤斯签订的OCS心脏解决方案供应协议有一年的常青期，任何一方均可在当前期限结束前至少12个月终止。

我们的运营团队包括生产和测试员工、制造工程师和现场服务技术人员。

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监管

我们的OCS产品和我们的运营受到FDA和美国其他联邦和州当局以及欧盟和其他国家类似当局的广泛监管。

我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到欧盟和其他国家的各种法规的约束，这些法规涉及医疗器械、临床调查以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否已经或必须获得FDA对产品的批准或批准，我们都将被要求在开始临床试验/调查之前获得相关的授权/批准，并在美国以外国家的可比监管机构下获得对我们产品的必要授权、批准或认证，然后我们才能在这些国家开始临床试验/调查或将我们的产品商业化。在欧盟，设备制造商必须贴上符合标准的欧洲标志或CE标志，以允许该设备在欧盟和欧洲经济区(EEA)的其他成员国的市场上销售(即.,挪威、列支敦士登和冰岛)。欧盟CE标志也在土耳其中得到承认，在英国退出欧盟后的过渡期内，在英国被称为英国退欧。

欧盟以外的设备的授权/批准程序因国家而异，所需时间可能比FDA批准或批准或欧盟CE标志所需的时间长或短。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准PMA或发布从头分类命令。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的程度和监管控制。I类包括对患者和/或用户具有最低风险的设备，以及那些通过遵守FDA对医疗设备的一般控制可以合理地确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、报告不良医疗事件和设备故障，以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受到FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA的510(K)节向FDA提交上市前通知，要求进行实质性的等价性确定，从而允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。在510(K)进程下, 制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日(1976年《医疗器械修正案》颁布之日)之前合法上市的设备，或从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)程序批准的或根据FDCA第513(F)(2)节通过从头分类程序获得营销授权的另一种商业设备“基本等同”。我们在2021年7月获得了用于冷冲洗、储存和运输供肺的OCS肺液的510(K)许可，并于2022年11月获得了OCS肺供体冲洗的510(K)许可。

被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的和许多可植入设备，或者被发现与合法销售的I类或II类谓词设备实质上不等同的设备，被置于III类，需要获得PMA的批准。

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我们的每一款OCS温灌产品都是III类设备。我们已收到以下各项的PMA：

PMA通路

III类设备需要获得批准的PMA才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。如果FDA接受审查申请，它有180天的时间根据FDCA完成对PMA的审查，尽管实际上，FDA的审查通常需要一年，甚至更长时间，从PMA申请提交到FDA获得批准。可以召集一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商的一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR，在某些情况下，还将审计申请人和临床地点，作为其生物研究监测计划的一部分。

在PMA审查期间，FDA评估PMA中的数据和信息是否构成有效的科学证据，以支持根据拟议的标签确定该设备对于其预期用途是安全和有效的。FDA可以批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或在批准后要求进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，在被认为是保护公众健康或在更大人群中或更长时间使用中为该设备提供额外的安全性和有效性数据时，批准PMA。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计或性能规范的更改，如影响设备的安全性或有效性，需要提交和批准PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询委员会。对已批准设备的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时, 或者当设计变更如此重大，以至于将开发新一代设备，而与原始PMA一起提交的数据不适用于在证明安全和有效性的合理保证方面的变更时。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA应用，并可能需要支持PMA补充剂以获得更多适应症或上市设备产品的修改版本。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备

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设备，并规定了一系列研究审查和批准、知情同意、记录保存、报告和研究发起人和研究调查人员的监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。要获得批准，IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中获得的数据是否支持设备的安全性和有效性，以支持上市批准或批准，或保证临床试验的继续。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。非重大风险设备研究不需要向FDA提交IDE申请。

在美国，这项研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。审查委员会负责对研究进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。

在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险超过预期收益或违反方案。

上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

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我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括人类使用的成品设备的设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主记录、设备历史文件和投诉文件等。作为一家制造商，我们的设施、记录和制造过程都受到FDA定期计划或不计划的检查。我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现了以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：

欧盟对医疗器械的监管

在欧盟，我们的产品作为医疗器械受到监管。欧盟对医疗器械的监管通过(EU)2017/745或MDR条例进行了协调，该条例废除并取代了《医疗器械指令》(93/42/EEC)，自2021年5月26日起生效。

然而，每个成员国的主管当局对在成员国提供医疗器械的相关经济经营者(包括制造商、进口商、授权代表和分销商)执行MDR中规定的标准(尽管MDR中有规定国家主管当局可以通知其他主管当局、欧盟委员会和通知机构，视情况而定)。

根据《一般安全和性能规定》，在欧盟市场上销售的医疗器械必须符合《一般安全和性能规定》附件一所列的适用一般安全和性能要求。与美国的制度类似，医疗器械根据风险分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类代表最低风险产品，III类代表最高风险产品。最基本的GSPR之一是，医疗器械的设计和制造方式必须不会损害患者的临床条件或安全，或使用者和其他人的安全和健康(前提是与益处相比，构成的任何风险都是可以接受的)。此外，GSPR包括(但不限于)设备必须达到制造商预期的性能，必须以适当的方式设计、制造和包装，制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理计划。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准，称为协调

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标准。虽然不是强制性的，但遵守这些协调一致的标准往往被视为满足GSPR实际问题的最简单方式。对为实施GSPR而制定的协调标准的遵守也产生了一个可推翻的推定，即该设备满足这一基本要求。目前，欧盟委员会只统一了数量相对有限的标准(例如，包括消毒、生物评价、质量管理体系、等。)但委员会将继续统一更多的标准。

为了证明符合GSPR，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，这一程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及与已经上市的类似产品相关的上市后经验。

对于除低风险设备以外的所有设备(即第一类非无菌、非测量设备)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构必须对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查。如果有关产品符合相关的GSPR，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志贴在设备上，这使得设备可以在整个欧盟(以及扩展到欧洲经济区)的市场上销售。一旦产品在欧盟投放市场，制造商必须遵守与医疗器械相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。被通知的机构拥有持续的审核权，必须将设备的所有重大更改通知给该机构。

尽管MDR现在适用，因此所有投放市场的新设备都必须在MDR下标记为CE，但在MDR授予的过渡期内，根据《医疗器械指令》的医疗器械通知机构在2021年5月26日之前签发的证书一直有效，直到证书上指明的时间为止，但所有证书在2024年5月27日失效。因此，只要这些设备的设计和预期用途没有重大变化，这些设备就可以继续投放市场，直到医疗设备指令证书失效之日为止。

MDR的要求比欧盟医疗器械指令的要求要繁重得多。加强的监管包括以下内容：

我们之前根据欧盟医疗器械指令认证的所有产品，包括OCS心脏和OCS肺系统，这两个系统都包括OCS控制台、OCS一次性产品和OCS溶液添加剂，以及OCS肝脏控制台和一次性产品，现在都已根据MDR重新获得认证。我们还根据MDR申请了OCS肝脏的CE标志，并预计在未来12个月内获得CE标志和我们的溶液添加剂。

临床调查

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大多数中高风险设备都需要临床证据。在某些情况下，可能需要进行临床研究以支持设备的CE标记。希望进行涉及该设备的临床研究的制造商必须遵守MDR的临床研究要求、欧盟成员国的要求以及协调标准和指南文件中定义的当前良好的临床实践。没有伦理委员会的积极意见和相关国家监管当局的批准或通知，医疗器械的临床调查不能进行。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

上市后要求

在欧盟，我们目前被要求遵守严格的上市后义务，这些义务在设备投放市场后适用。这些措施包括建立上市后监督系统和警戒系统的义务。这些要求包括，制造商必须向有关国家主管当局报告涉及市场上提供的设备的任何严重事故，以及与市场上提供的设备有关的或在第三国进行的与市场上提供的设备有关的任何现场安全纠正行动。此外，高风险设备制造商必须定期向其通知机构提交安全更新报告，低风险设备制造商必须维护定期安全更新报告，作为其产品技术文档的一部分。

欧盟当局还密切监控设备公司实施的营销计划。MDR禁止做出误导性声明，包括宣传产品用于或暗示不属于其预期目的的用途。然而，公司必须履行的关于促销材料上市前批准的义务在欧盟成员国之间有所不同，因为除了这一要求之外，欧盟对医疗器械的广告和促销法并不协调。

适用于运送拟作移植用途的器官的规例

在欧洲联盟，第2010/53/EU号指令规定了欧盟成员国在采购、保存和运输拟用于移植的器官方面应适用的某些标准。虽然我们没有受到该指令的直接影响，但我们的欧盟客户会受到影响，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守该指令。

英国对医疗器械的监管

药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)负责监管英国医疗器械市场。MHRA对英国市场上的医疗设备进行市场监测，并能够对英国设备的营销和供应做出决定。MHRA还负责指定和监督英国批准的机构(相当于欧盟通知的机构)。

自2021年5月26日以来，欧盟医疗器械条例(条例2017/745)或欧盟MDR已适用于欧盟成员国和北爱尔兰。此外，自2022年5月26日起，《体外诊断医疗器械条例》(条例2017/746)或欧盟IVDR已适用于欧盟成员国和北爱尔兰。由于这些欧盟法规在英国退出欧盟后生效，它们不是2018年欧盟(退出)法案自动保留的欧盟法律，因此不适用于也不会适用于英国(英格兰、威尔士和苏格兰)。

在英国，医疗器械受《2002年 医疗器械条例》(SI 2002第618号，修订)(英国《2002年医疗器械条例》)的监管，这些条例在英国法律中执行下列指令(这些指令现已被废除，并在欧盟被欧盟《医疗器械条例》和欧盟 取代)：

这意味着，英国进入市场的路线是基于上述欧盟立法的要求，因此不同于欧洲联盟的进入市场的路线。

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自2021年1月1日(英国退欧过渡期结束)以来，通过二级立法，英国(英格兰、威尔士和苏格兰)的医疗器械上市方式发生了一些变化。这些措施包括：

我们已经任命了一名英国负责人负责我们在英国的设备。

临床调查

为了证明符合英国MDR 2002的基本要求和欧盟MDR的一般安全和性能要求，并为了证明UKCA/CE/CE UKNI标志的应用是合理的，设备制造商有时需要提供临床数据来支持对该设备的索赔。这可能涉及需要专门设计的临床调查，以：

如果有必要进行此类调查，制造商必须在调查开始前向MHRA提出申请，只有在MHRA在法定审查时限内没有提出反对理由的情况下，才能进行此类临床调查。MHRA将在多名专家评审员的协助下做出决定。制造商有责任通知MHRA，并向MHRA提交英国MDR 2002所要求的文件。临床研究人员通常不会与MHRA有直接接触。

上市后要求

一旦医疗设备投放英国市场，当英国发生涉及其设备的某些事件时，制造商被要求向MHRA提交警戒报告。他们还必须在必要时采取适当的安全行动。制造商还必须确保他们的设备在使用期间符合适当的安全和性能标准。在英国，医疗器械的广告和营销受到立法和自律行为守则的监管。

英国MHRA对医疗器械法规的执行情况

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为确保在英国投放市场并投入使用的医疗器械符合适用的法规要求，MHRA执行以下活动：

如果MHRA认为个人或公司因不遵守适用的法规或发布的通知的条件而犯了严重罪行，则个人/公司可能会受到起诉。

适用于打算移植的器官的英国法规

通过修订后的《2012年拟用于移植的器官质量和安全条例》，供移植的器官的质量和安全标准已成为英国法律。该条例允许设立一个主管机构来管理器官移植。在英国，主管机构是人体组织管理局，它出版了《器官移植的质量和安全：文件框架》，其中详细说明了强制性要求以及如何满足这些要求的指导意见。虽然我们不会直接受到该法规和指导方针的影响，但我们的英国客户会受到影响，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守该法规。

其他国家的监管

我们在许多国家/地区销售我们的产品时，都要遵守法规和产品注册要求，包括以下方面：

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外国获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

监管当局密切监测不良事件和潜在的不良事件。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附的使用说明中声称的标准，监管部门可以阻止我们的产品投放市场。

在国际上，解决产品缺陷的方法将有所不同。产品可以在一个国家召回，但不能在其他国家召回。

联邦、州和外国欺诈和滥用及医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦、州、国际法以及具有域外效力和市场惯例的法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于旨在禁止或以其他方式规范可能导致欺诈、滥用和贿赂的活动的美国和外国法律。

美国法律

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，因为我们的产品属于联邦医疗计划，如联邦医疗保险和医疗补助。适用于我们和我们的活动的主要美国联邦医疗欺诈和滥用法律包括：(1)《反回扣法规》，它禁止明知和故意提供、招揽、支付或接收任何有价值的东西，以产生可由联邦医疗计划报销的业务；(2)《虚假索赔法案》，它禁止向联邦资助的医疗计划提交虚假或其他不正当的付款索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的索赔；以及(3)医疗欺诈法规，禁止向任何第三方付款人提供虚假陈述和不当索赔。还有类似的州反回扣和虚假申报法，适用于涉及州政府资助的医疗补助和其他医疗计划的活动，以及私人第三方支付者。

《反回扣规约》因其广泛的适用性而具有特别重要的意义。具体而言，《反回扣条例》禁止任何人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。几乎任何与医疗保健提供者、患者或客户的财务互动都会牵涉到反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管安全港可保护某些相互作用。然而，只有那些代表公平市场价值交易所的交易通常受到例外或避风港的保护。政府可以在对不受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。我们通常参与的许多互动，例如向医疗从业者提供商业礼貌，可能会牵涉到反回扣法规，可能不受例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动是虐待行为，我们可能会受到执法行动的影响。违反反回扣法规的处罚可能包括监禁等刑事处罚和罚款等民事制裁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着我们的产品不再有资格根据联邦医疗保健计划获得报销。

联邦政府和各州也颁布了法律和法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和/或公众披露财务互动，即所谓的“阳光法律”。

适用于我们的医疗法律和法规，包括上述法律和法规，包含模棱两可的要求，并受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。制造商必须采取合理的解释

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如果存在模棱两可且这些解释可能受到质疑的情况下的要求。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们以及我们的官员和员工可能会受到严厉的刑事和民事经济处罚，例如，包括被排除在联邦医疗保险或医疗补助受益人的产品供应商之外。任何不遵守与报销和医疗保健产品及服务相关的法律法规的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流造成不利影响。

国际法

许多外国国家都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国的法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销必须遵守欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令，以及管理医疗器械广告和促销的其他欧盟成员国立法。有时，相关规则可在行业指导中找到，而不是在立法中找到--例如，与英国医疗保健专业人员的关系受英国医疗保健行业协会(ABHI)的法规管辖，规则可能会限制或限制向普通公众宣传和推广我们的产品，并对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

在欧洲联盟，不遵守广告和促销法的后果可能导致声誉损害、罚款、被排除在公开招标之外，以及因不正当竞争而要求竞争对手赔偿损失的诉讼。

具有域外效力的法律

我们开展业务的许多国家都有具有域外效力的法律--这些法律适用于我们在相关国家以外的业务，只要它们被违反了。此类法律的例子包括《反海外腐败法》(FCPA)、英国《2010年反贿赂法》和《一般数据保护条例》(GDPR)。

这些法律的域外影响影响了我们的销售和营销战略，因为在许多国家，医疗保健专业人员都是国家官员。在贿赂犯罪的背景下，这一点尤其重要，在英国和美国，这包括贿赂外国公职人员的罪行。

数据隐私和安全法律

我们现在是，将来可能会受到各种美国联邦、州以及外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者的医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)管理某些电子医疗交易的进行，并要求某些实体(称为覆盖实体)以某些方式处理和保护受保护的健康信息(PHI)的隐私和安全。HIPAA还要求商业伙伴与覆盖实体签订业务关联协议，并保护覆盖实体的PHI不受不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖承保实体以及商业伙伴使用和披露PHI的行为，其定义包括代表商业伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。这些条例还规定了个人可能对涵盖实体维持的其个人健康保险拥有的某些权利，包括访问或修改某些包含医疗保险的记录的权利，或要求限制使用或披露医疗保险的权利。HIPAA安全条例规定了保护以电子方式传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》等规定了某些卫生信息安全违规通知要求。根据这些法律，承保实体必须按照违反通知规则的要求通知其PHI被违反的任何个人。尽管我们认为我们目前既不是HIPAA直接下属的“承保实体”也不是“业务伙伴”，但即使在没有实际业务伙伴协议的情况下，也可以根据事实和情况来推断业务伙伴关系。此外，HIPAA可能会影响我们与承保实体或其业务伙伴的客户的互动。

HIPAA隐私和安全条例建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会取代更严格的州法律，也不会在个人的健康和其他个人信息的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利。各国正在越来越多地管理个人可识别信息的隐私和安全，包括金融信息和健康信息。例如，加州消费者隐私法案，或

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CCPA赋予加州居民某些权利，包括要求覆盖公司披露收集的个人信息类型和删除消费者个人信息的权利，并要求覆盖公司向加州消费者提供有关其数据处理活动的通知，以及对覆盖公司销售个人信息的能力的限制。这些保护将通过2020年加州隐私权法案(CPRA)以及弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州的新隐私法扩大，该法案将在2023年在大多数关键方面生效。我们预计未来会有更多的联邦和州立法和监管努力来监管消费者隐私。

在欧洲经济区以及英国或英国，在英国退欧后，我们可能会受到与我们收集、控制、处理和其他使用个人数据有关的法律的约束，例如与身份识别或可识别的在世个人有关的数据。英国退欧后，英国基本上保留了与作为欧盟成员国时相同的隐私规则。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧洲经济区的数据隐私制度包括2018年5月25日生效的关于个人数据处理和此类数据自由流动的GDPR、电子隐私指令2002/58/EC以及实施或补充这些指令的国家法律。每个欧盟成员国都将《电子隐私指令》规定的要求纳入了自己的国家数据隐私制度，因此法律可能因司法管辖区而有所不同，有时甚至显著不同。GDPR在英国退欧后被保留为英国GDPR。此外，许多欧洲经济区成员国已经通过立法，处理GDPR允许成员国减损法规要求的领域，从而导致成员国之间的要求不同，尽管GDPR宣称的目标是为整个欧洲经济区制定一部统一的隐私法。英国也做了同样的事情。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则。即使不是在欧洲经济区(或英国)，我们也可能会受到这些地区的当地隐私法的约束。例如，即使在处理与向位于欧洲经济区(或英国)的个人提供商品或服务或监控位于欧洲经济区(或英国)的个人的行为相关的个人数据时，我们也可能受到GDPR(或英国GDPR)的约束。

GDPR的要求包括，只能根据GDPR规定的特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以与这些目的一致的方式处理。对个人数据的处理也需要充分、相关，而不是与收集和保护个人数据的目的相关联。个人资料的保存时间不得超过收集所需的时间。就我们处理、控制或以其他方式使用与在世个人有关的敏感数据(例如，患者的健康或医疗信息，或用于身份识别目的的遗传数据或生物测定数据，以及GDPR中列出的其他类型的“特殊类别数据”)而言，可能适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许处理该数据并将其转移到欧洲经济区(英国)以外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，可能需要数据当事人(与个人数据有关的人)明确同意处理(包括任何跨境转移)，但在某些情况下，根据数据产生或处理的司法管辖区，出于医疗诊断、公共卫生领域的公共利益(包括医疗器械的安全性和有效性)或科学研究的目的，可以在没有明确同意的情况下处理这类数据。根据英国GDPR，同样的规则也适用于我们英国。

GDPR和英国GDPR还规定了可能繁重的问责义务，要求数据控制员和处理者保存其数据处理和隐私政策/通知的记录。它们要求数据控制人透明，并在隐私通知中向数据当事人披露他们的个人信息将如何被使用(以简明、易懂和容易获取的形式，但同时要有足够的粒度)，对信息的保留施加限制，鼓励使用假名技术(即密钥编码)数据，引入强制性的数据泄露通知要求，并为数据控制人设定更高的标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得有效同意。不遵守GDPR和英国GDPR的罚款可能会很高。GDPR规定，EEA成员国可以对基因、生物识别或健康数据(和其他特殊类别数据)的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。

欧盟GDPR(或联合王国GDPR)受保护的数据不得分别转移到欧洲经济区或英国以外的国家(即未被欧盟委员会(就欧盟GDPR受保护的数据)或国务大臣(就联合王国的GDPR受保护的数据)承认为所转移的数据提供适当保护水平的国家)，除非已采取某些步骤确保适当的保护水平。在实践中，这些额外的步骤通常意味着(I)签订欧盟标准合同条款(或就英国个人数据而言，是欧盟标准合同条款的英国附录，或者，替代地，IDTA，即ICO的国际数据转移协议)或建立另一种数据转移机制，(Ii)进行转移影响评估，并在必要时为保护数据而实施补充措施。这些数据传输限制是有豁免的，但这些限制被狭隘地解释。

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2020年7月，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私屏蔽框架无效，该框架是用于使个人数据从欧洲经济区(以及英国退欧后)转移到美国合法化的机制之一，这导致了对从欧洲经济区(和英国)向美国转移数据的更严格审查，并可能由于需要签订欧盟标准合同条款(如果是英国的个人数据，则是欧盟标准合同条款的英国附录或IDTA)和上述进一步的额外步骤而增加我们遵守数据隐私立法的成本。。2022年12月，欧盟委员会公布了关于欧盟-美国转移个人数据的充分性决定草案-新的数据隐私框架，或欧盟-美国DPF。根据欧盟-美国的DPF制度，可以将EEA的个人数据自由转移给根据欧盟-美国DPF制度自我认证的美国接收者，尽管这可能会在欧盟法院受到欧盟隐私倡导者的挑战。

在我们设立的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。

我们依赖第三方提供我们的服务，其中一些人代表我们处理个人数据。在法律上，我们必须与这类供应商订立合约安排，其中包含GDPR(以及英国GDPR)所列的最低条款，包括确保他们只根据我们的指示处理个人资料，以及他们有足够的技术和组织保安措施。如果个人数据被转移到欧洲经济区(或英国)以外的地区，则必须遵守适用的数据输出要求。如果我们或第三方未能遵守适用的数据法律，可能会导致安全或隐私遭到破坏、监管强制执行或监管、声誉或财务损害。

美国医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。更多的医疗改革努力寻求解决与新冠肺炎疫情相关的某些问题。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。然而，我们无法预测任何医疗改革立法或行动的最终内容、时间或效果，或其对我们的影响，医疗改革可能会增加合规成本，并可能对我们未来的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

人力资本管理

我们的人力资本战略是全面的，并利用了我们的工作实践和合作文化。截至2022年12月31日，我们拥有212名全职员工，除了5名位于欧洲的员工外，所有员工都位于美国。除了某些欧洲员工，我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的主体，我们相信我们与员工之间有着牢固的关系。

我们的文化

我们努力营造一个包容、有吸引力和安全的工作环境，让员工希望在这里发展自己的职业生涯。我们通过各种参与和职业发展计划，促进对我们的使命、愿景和价值观的理解，并与我们的员工建立牢固的关系。我们每季度与所有员工举行市政厅会议，为他们提供一个提出问题、表达任何关切的公开论坛，并就我们的公司目标和未来愿景提供意见。我们还在马萨诸塞州安多弗的总部举办面对面的活动，并邀请来自世界各地的员工参加。

多样性、公平和包容：我们多样性战略的基石是相互尊重-我们希望每个人在我们的组织都感到受欢迎和舒适。我们的劳动力由来自世界各国的个人组成，他们代表着许多不同的信仰、语言、背景和文化。我们相信我们的多样性是我们最大的优势之一。我们致力于创造和维护一个包容性的工作场所，让所有员工都有机会

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为企业的成功做出贡献。这一承诺植根于我们的公司政策和人力资本管理实践。例如，我们提供三天的个人假期，为每位员工提供休假时间，用于任何目的，如遵守对他们有意义的假期。

健康与安全：我们致力于遵守有关员工健康和安全的法律法规，并努力在我们的运营中遵循最佳实践。我们要求相关员工在履行任何涉及潜在健康危害的工作职责之前，必须完成工作场所安全培训，例如对处理危险化学品和生物危险材料的员工进行培训。

吸引人才、留住人才、发展人才

我们不断寻找才华横溢、敬业奉献的人才加入我们的团队，帮助塑造我们的未来和移植医学的未来。近年来，我们招聘工作的重点一直是为NOP以及我们的工程、制造和供应链业务寻找人才。我们的目标是聘用具有适当技能、成长心态和职业道德的人员来推动业务成果并帮助我们实现目标。

薪酬和福利：我们在令人兴奋、要求苛刻和快节奏的工作环境中提供有竞争力的薪酬和福利。我们的员工福利包括401(K)退休计划和雇主匹配缴费、健康保险(包括医疗、牙科和视力保险)、人寿保险、短期和长期残疾保险、健身会员报销和每年15天的假期。我们提供员工股票购买计划，以促进员工广泛持有股票。

职业发展：我们为拥有一个促进员工持续发展的工作环境而感到自豪。每个员工都被分配了个人目标，这些目标来自我们的整体公司和财务目标。此外，我们与我们的员工合作，根据他们的角色提供定制的职业发展计划以及一般和有针对性的培训课程。我们还提供技能发展课程、经理培训，并为经理和非经理人员提供发展其领导技能的机会。

公司信息和组织事务

TransMedics Group，Inc.于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立，以促进我们的首次公开募股(IPO)。TransMedics公司是TransMedics集团公司的运营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于马萨诸塞州01810安多弗明特曼路200号，我们的电话号码是(978552-0900)。

可用信息

我们的互联网地址是www.TransMedics.com。我们的网站和网站上包含的或可以通过网站访问的信息不会被视为通过引用并入本Form 10-K年度报告，也不会被视为Form 10-K年度报告的一部分。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括证物、委托书和信息声明，以及根据1934年证券交易法(修订后的证券交易法)第13(A)、14和15(D)节提交或提交的报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供此类材料后，均可在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统获取，网址为http://www.sec.gov。我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

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第1A项。风险因素。

投资我们的普通股是有风险的。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险和本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的实质性风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅本年度报告的Form 10-K中的“前瞻性陈述”。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们自成立以来已经蒙受了巨大的损失，并预计未来我们还将继续蒙受损失。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们能否创造足够的收入来实现盈利，将取决于我们的OCS产品能否成功商业化。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的收入分别为9350万美元、3030万美元和2560万美元，而这些年度的净亏损分别为3620万美元、4420万美元和2870万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4.787亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权的收益、贷款协议下的借款以及临床试验和OCS产品的商业销售收入。我们的亏损主要来自与我们的研发、临床试验、制造和商业化活动相关的成本，包括开发我们的国家OCS计划。

在可预见的未来，随着我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长，我们预计将继续出现净亏损，包括扩大我们的国家OCS计划，壮大我们的商业团队，他们将致力于增加我们OCS产品的商业销售；扩大我们的制造业务；继续研发我们的下一代OCS产品；以及在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强的监管许可，包括新的适应症。我们的经营和资本开支的时间和数额将取决于许多因素，包括：

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由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。

我们现有的和未来的任何债务都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

截至2022年12月31日，根据我们与加拿大帝国商业银行(CIBC)的信贷协议，我们长期债务的未偿还本金余额为6000万美元，我们将其称为CIBC信贷协议。我们未来可能会招致更多的债务。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们的付款义务减少了可用于支付营运资本、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，加拿大帝国商业银行信贷协议项下的债务按浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率大幅上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付根据加拿大帝国商业银行信贷协议到期的金额或根据2027年7月到期的加拿大帝国商业银行信贷协议为我们的债务进行再融资。

根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们的债务以我们的所有资产和我们全资拥有的重要附属公司的资产作抵押。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，加拿大帝国商业银行信贷协议载有约束我们活动的某些财务业绩指标的契约，包括(X)要求维持最低流动资金金额，以较大者为准(I)过去四个月期间的综合经调整EBITDA亏损(或收益)(只有在EBITDA为负数的情况下)及(Ii)1,000万美元，及(Y)要求维持总净收入至少为向加拿大帝国商业银行提交的总收入计划所载水平的75%。未能遵守加拿大帝国商业银行信贷协议中的契约，包括财务契约，可能会导致我们加速履行加拿大帝国商业银行信贷协议下的义务，当发生特定违约事件时，这些义务也会加速，这些事件包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，加拿大帝国商业银行可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息为到期和应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。如果出现这种加速，将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们的未偿债务和未来的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对一般经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，构成竞争劣势。见本年度报告的Form 10-K中的“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源--长期债务”。

我们的财务业绩可能会在每个季度波动，这使得我们的业绩难以预测，并可能导致我们的业绩达不到预期。

由于许多因素，我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，包括可用于移植的捐赠器官的可用性，这是不可预测的，可能会影响使用OCS在移植中心进行的移植手术的数量，以及对我们的国家OCS计划的需求。我们的销售收入可能在每个季度之间波动很大，我们未来季度和年度支出占收入的百分比可能与我们过去记录的有很大不同。我们的财务业绩在某些季度可能会低于预期。在不同时期比较我们的财务业绩可能没有意义，您不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。因为器官移植手术的时间通常是不可预测的，我们的业务没有经历过季度到季度的季节性。

我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

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截至2022年12月31日，我们有3.785亿美元的联邦净营业亏损结转，可用于抵消未来的应税收入，其中2.095亿美元结转的净营业亏损将于2023年开始的不同日期到期，而其余1.69亿美元未到期，但其用途限于相当于年度应税收入80%的年度扣减。截至2022年12月31日，我们有3.212亿美元的州净营业亏损结转，这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并将于2030年开始的不同日期到期。截至2022年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为900万美元和550万美元，这可能可用于抵消未来的税收负担。我们的美国联邦研发税收抵免结转于2023年开始到期，我们的州研发税收抵免结转开始于2024年到期。这些NOL和税收抵免结转的很大一部分可能到期而未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。此外，一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条或该法典，公司经历了“所有权变更”，通常定义为其股权在三年内按价值变化超过50%，其利用变更前的净资产、研究和开发信贷结转以及不允许的利息支出结转来抵消未来应纳税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制范围, 可能导致根据《守则》第382条的所有权变更。根据州法律，我们的NOL和信用也可能受到损害。出于这些原因，如果我们确定所有权发生变更或发生控制权变更，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或2019年前产生的不允许利息支出结转的实质性部分。

此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们的盈利能力和产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，我们自成立以来已经发生了重大净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生利用我们的NOL或信贷结转所需的美国联邦或州应纳税收入。根据减税和就业法案，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的不良贷款将不会过期。此外，在任何课税年度内，就2018年或以后产生的净资产而言，净资产的扣除额不得超过每年应课税收入的80%。TCJA还将企业所得税税率从之前的35%降至21%。这可能会导致我们的NOL和其他可用递延税项资产的潜在经济效益减少。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本不会。筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释。

虽然我们的部分运营资金来自我们OCS产品和服务的销售收入，但我们预计我们将需要通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营提供资金，直到我们能够产生足以实现盈利的可观收入。我们也可能选择更早筹集更多资金，因为我们认为市场状况具有吸引力，或者作为一种风险缓解措施。当我们需要时，可能没有额外的资本可用，而且我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果在我们的行业或整个市场的投资有限的时候，我们需要额外的资本，我们可能无法以优惠的条件筹集资金，如果有的话。如果我们不能以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要大幅推迟、缩减或停止我们的开发或商业化活动，将我们的部分或全部资产出售或许可给第三方，或与另一实体合并，或者可能被迫减少或终止我们的业务，其中任何一项都可能导致您的全部或部分投资损失。

如果我们通过发行股权或可转换证券筹集更多资金，这些证券的发行可能会稀释您在我们公司的百分比所有权。此外，新发行的证券可能具有优先于普通股股东的权利、优惠或特权。如果我们通过额外的债务融资筹集更多资金，我们可能需要从任何运营现金流中拿出相当大一部分额外资金来支付此类债务的本金和利息。任何债务融资的条款也可能对我们的业务施加重大限制。

与产品商业化和发展相关的风险

我们的长期增长取决于我们通过国家OCS计划扩大接触OCS的能力。

我们开发了国家OCS计划，这是一个创新的交钥匙解决方案，提供外包器官检索和OCS器官管理，为移植计划提供更有效的流程，以便向OCS采购捐赠者的器官。我们相信，国家OCS计划将继续扩大OCS的接入和使用。然而，我们可能不会成功地继续发展我们的国家OCS方案，这将取决于招募和保留合格的外科医生，以及建立和保持与移植中心和区域器官采购组织的有效协调

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以确定捐献器官和受者的位置。我们可能无法招聘和留住外科医生和其他合格人员，包括对他们的能力的需求和其他雇主提供的有竞争力的薪酬。为了招聘和留住这些高素质的员工，我们还可能需要增加我们支付给他们的补偿的水平，或者改变补偿的形式或组成，这会增加我们的开支。

除了我们自己的外科和临床人员外，我们还利用与有限数量的合作伙伴建立的网络，通过我们的国家OCS计划提供器官检索、器官保存和运输服务。如果这些关系中的任何一个被中断或终止，或者一个或多个合作伙伴因任何原因无法或不愿履行其义务，国家OCS计划对我们客户的服务可能会中断。我们也可能无法确定其他合作伙伴或与其他合作伙伴就对我们来说合理的条款进行谈判。中断或未能为我们的国家OCS计划保留或更换合作伙伴将对我们的运营和财务业绩产生负面影响。此外，我们向参与我们国家OCS计划的客户销售OCS产品所产生的费用通常高于向我们的其他客户销售OCS产品的费用，随着我们寻求通过我们的国家OCS计划增加我们OCS产品的销售，我们的毛利率可能会下降。我们的国家OCS计划产生的额外费用包括运输成本以及燃料成本和其他运输成本的增加，这将影响我们与运营国家OCS计划相关的费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响。

我们未来将需要提高我们的制造和灭菌能力，可能会在我们的制造设施或其他方面遇到问题。

为了生产足够数量的OCS以满足我们预期的商业机会，我们需要继续提高我们的制造能力，包括将我们在Andover工厂扩大的洁净室投入运营，并保留第三方对我们的产品进行灭菌。我们可能会在扩大生产触点的规模方面遇到技术挑战，包括在材料采购以及质量控制和保证方面。产量的增加可能会使我们更难遵守质量体系法规或其他适用的要求，这些规定目前由FDA和其他监管机构执行，或未来可能在美国和其他国家/地区引入。持续的商业规模生产也将需要我们继续雇用和留住更多具有必要制造经验和技能的管理和技术人员。我们可能不能及时或根本不能成功地发现、聘用或留住合格的人员。为了保持我们OCS的质量，我们可能无法以满足客户对我们产品的需求的速度来规模化生产我们的OCS产品。我们无法扩大OCS的制造规模，可能会削弱我们创造收入的能力，并对我们的产品的市场接受度产生不利影响。

此外，我们所有的制造业务都在马萨诸塞州安多弗的一家工厂进行。该地点的任何运营中断，或我们扩大的洁净室设施的运营延迟，都可能导致我们无法满足产品需求。尽管我们努力保护这一设施，包括以商业合理的条款购买保险，采用环境健康和安全协议，并利用计算机数据的异地存储，但许多因素可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延误，导致关键信息丢失，并导致我们产生额外费用，包括：

在任何特定情况下，我们的保险可能不包括我们的损失，或者可能无法以商业合理的条款提供保险，以涵盖某些此类灾难性事件。此外，无论保险承保水平如何，损失

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对我们设施的破坏或任何妨碍我们及时制造业主立案法团能力的中断，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商在销售前对一次性电视机进行消毒。如果供应商无法对我们的产品进行灭菌，无论是由于容量、灭菌材料的可用性、监管或其他限制，包括联邦和州对灭菌过程中使用环氧乙烷的规定，我们将无法销售产品，直到我们能够保留替代供应商对产品进行灭菌。我们可能无法以及时或具有成本效益的方式或根本无法过渡到替代绝育方法，这可能会损害我们的业务和运营结果。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们寻求保持足够的库存水平，包括我们的OCS灌注器，以保护我们自己免受供应中断的影响，并支持客户的需求，但手头保留有限的零部件、子组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应和管理我们与供应商的运营，我们预测预期的材料需求和我们产品的需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括移植比率、产品召回、未能准确管理我们的商业战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量、人员配备、程序和方案的变化、一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。我们还在地区地点保持库存储备，以便通过我们的国家OCS计划进行分配。如果我们无法在这些地点保持足够的库存，或者如果我们无法准确预测OCS产品的地区需求，我们将产生额外的成本，将库存运输到我们的地区地点，包括在地区地点之间重新平衡库存，我们可能无法实现预期的商业销售增长。

超过客户需求的库存水平可能会导致部分库存过时或过期，以及库存减记或注销。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对零部件、组件和材料的需求，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法提供满足我们需求的组件、组件和材料，我们的制造可能会受到新冠肺炎影响、通货膨胀的总体影响以及供应商劳动力短缺的影响，从而可能导致库存水平不足或向客户交付货物的中断、延迟或取消，其中任何一种都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要很长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们或我们的制造合作伙伴可以接受的条款获得额外的供应或材料，并且我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的运营结果的需求的能力产生不利影响。

我们的目标是保持OCS输液器的战略储备，但如果我们无法以使我们能够保持这些储备的速度制造和组装OCS输液器，那么我们将被要求依靠替代战略来及时交付OCS输液器，这可能会影响我们的费用和运营结果。

我们在很大程度上依赖于业主立案法团的成功，以及它能否获得市场的接受。如果我们不能成功地将业主立案法团商业化，我们的业务可能会失败。

我们将我们所有的精力和财力投入到OCS的发展中，教育外科医生、移植中心、器官采购组织以及私人和公共付款人了解OCS的好处，提供与OCS相关的服务，并启动我们的全国OCS计划。尽管我们已经收到了FDA对我们的三种OCS产品的PMA，但我们可能无法成功地将这些批准的适应症的OCS商业化，或在我们计划的时间或根本无法获得对其他适应症或其他司法管辖区的批准。我们创造产品收入并实现盈利的能力主要取决于OCS灌注器和OCS解决方案的销售，我们统称为一次性设备。我们关于人口统计趋势、供体器官可获得性以及移植作为终末期器官衰竭治疗方法的假设可能被证明是错误的。

我们预计，我们将需要继续向外科医生、移植中心项目主任、器官采购组织以及私人和公共付款人证明，OCS可能会导致以下部分或全部结果：

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移植后临床结果的改善，捐献器官利用率的提高，潜在捐赠者群体的扩大，以及与现有替代方案相比，护理总成本的降低。

外科医生、移植中心以及私营和公共部门的付款人在采用新产品、新技术和新治疗方法方面往往行动迟缓，因为这些新产品、新技术和治疗方法需要额外的前期成本和培训。OCS的成本大大超过了冷藏保存的成本。此外，我们的国际客户和一些美国客户使用直接收购模式，根据这种模式，移植中心使用OCS而不是我们的国家OCS计划培训自己的团队进行取回和器官管理。外科医生可能不愿意接受使用OCS的培训，可能会认为OCS过于复杂，不能在没有适当培训的情况下采用，并可能选择不使用OCS，这可能会限制直接获取模式下OCS的采用。基于这些和其他因素，移植中心项目主任、器官采购组织以及私人和公共支付者可能会决定OCS的好处不超过其成本。此外，采用OCS可能会受到个别移植中心进行移植的能力的限制，这是因为其受过使用OCS培训的外科医生的数量等因素。因此，对业主立案法团的需求可能会大大低于我们的预期，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

我们必须继续教育外科医生、移植中心和私人和公共付款人，并展示与冷藏或新的竞争技术相比，OCS的优点。

移植项目的负责人是器官移植中采用新型医疗设备的关键决策者。我们商业化努力的一个重要部分是教育移植中心项目主任和其他外科医生关于OCS的相对优点。我们的成功在很大程度上取决于有效的营销和教育项目主任和其他外科医生，让他们了解OCS和我们的国家OCS计划的好处。对OCS的接受还取决于对项目主任、其他外科医生以及私人和公共付款人进行培训，使他们了解OCS和我们的国家OCS计划的独特特点、预期的医疗和经济利益、安全性、易用性和成本效益。如果计划主管、其他外科医生以及私人和公共付款人不认为我们发表的大量临床证据和数据令人信服，或希望等待其他研究，他们可以选择不使用我们的产品和国家OCS计划服务，或为我们的产品和国家OCS计划服务提供保险和报销。目前，美国以外的大多数通用国家医疗保健系统不向移植中心报销使用OCS的费用，而国际市场的报销可能需要我们进行额外的临床研究。

此外，我们的OCS在移植后的长期效果尚不清楚。某些外科医生、移植中心以及私人和公共支付者可能更愿意看到比我们提供的更长期的安全性和有效性数据。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致。此外，随着国家OCS计划扩大接触OCS，移植外科医生可能会越来越依赖我们的临床专家和外科医生提供的有关器官的临床数据。我们负责向参与国家OCS计划的移植外科医生提供的有关器官的临床数据。

我们的长期增长取决于我们改善OCS平台的能力，包括通过扩展到新的适应症和开发我们的下一代产品。

我们的业务计划设想，我们将继续改进OCS平台，包括通过扩展到更多的机构和开发我们的下一代产品。开发这种新的或改装的产品既昂贵又耗时，并将管理层的注意力从当前的运营中转移开。我们OCS平台的任何新产品发布或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

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如果我们不能成功地扩大我们的适应症和开发我们的下一代产品，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们在直接营销和销售我们的产品方面经验有限，如果我们不能成功地扩大我们的销售基础设施并充分满足客户的需求，这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能永远不会产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们在美国直接营销和销售我们的产品的经验有限。我们的经营业绩取决于我们的销售和营销努力。如果我们不能充分推广和营销我们的产品，我们的销售额可能不会增长，或者可能会大幅下降。

我们认为有必要利用一支由销售代表和临床专家组成的专门小组组成的销售队伍，他们具有支持客户需求的产品经验。对销售代表和营销人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住足够的人员来维持一支有效的销售和营销队伍。如果我们不能充分满足客户的需求，可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，我们可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励熟练的外科医生、销售代表和临床专家，并确保我们的销售计划产品满足客户的需求。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，或者如果我们的销售计划产品不能满足我们客户的需求，新员工的工作效率可能不会达到维持或增加我们的销售额所需的水平。

我们很大一部分收入依赖于有限数量的客户，这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们很大一部分收入来自数量有限的客户。在截至2022年12月31日的一年中，凤凰城梅奥诊所医院的收入占我们收入的14%。然而，该客户或我们的任何其他客户可能不会继续以当前水平、定价或根本不使用我们的产品，我们的收入可能会因为经济条件的变化、使用其他器官保存方法(如冷藏)或损失、与我们最大客户的业务减少或不太有利的条款而大幅波动。我们未来的成功将取决于我们最大客户的业务时机和业务量，以及这些客户的财务和运营成功。如果我们失去一个关键客户或一个关键客户大幅减少与我们的业务量，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

在截至2022年12月31日的一年中，来自参加我们的国家OCS计划的客户的收入约占美国客户总收入的89%。我们的成功将取决于我们保持国家OCS计划的功能和效率，同时增加容量和能力的能力。如果我们无法通过客户参与国家OCS计划向他们交付OCS产品，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖单一来源的供应商，在少数情况下，依赖独家供应商提供OCS中使用的许多部件。

我们依赖单一来源的供应商，在少数情况下，OCS中使用的许多部件都依赖唯一来源的供应商。例如，Fresenius Kabi奥地利有限公司和Fresenius Kabi AB，我们统称为Fresenius，分别是OCS肺和OCS心脏的OCS解决方案的单一来源供应商。虽然我们与某些供应商有制造和供应协议，但对于大多数供应商，我们在

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视需要而定。我们的供应商可以随时停止生产或供应这些部件。我们没有对其中一些组件进行大量库存。我们的供应商可能无法满足我们对其产品的需求，原因可能是自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的制造商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。此外，如果这些供应商无法向我们交付零部件，无论是由于劳动力短缺、减速或停工，还是任何其他原因，我们都将被要求寻找替代供应商。我们可能无法快速或完全确定这些组件的其他供应商或替换供应商，或在不产生重大额外成本的情况下确定和确定这些供应商的资格。我们不能保证我们将能够在类似的条件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代关系。

我们也可能选择建立我们自己的某些组件的制造工艺，但我们这样做可能不会成功。例如，我们选择制造的任何组件设计都需要寻求FDA的批准，而这些设计可能在合理的时间内不会获得批准，或者根本不会获得批准。此外，与第三方制造的类似组件相比，我们设计的组件可能不会成功，或者可能无法提供功能或经济效益。如果我们选择建立自己的OCS组件制造工艺，我们可能需要为这些工艺采购额外的原材料，而这些原材料可能无法获得。如果我们从供应商那里获得的产品质量出现任何延迟或缺陷，或者如果我们不得不更换供应商，我们也可能面临监管延误或被要求寻求额外的监管许可或批准。此外，OCS中使用的许多组件都是专门为OCS设计的，这意味着可能无法提供现成的组件作为替代品。

如果需要，为这些材料或组件建立额外的或替换的供应商，或供应商的任何供应中断，都可能限制我们生产产品的能力，导致生产延迟和成本增加，并对我们及时向客户交付产品的能力产生不利影响。我们无法为接触网获得足够数量的部件，也可能对下一代接触网的发展产生不利影响。如果我们无法确定组件的替代供应来源，我们可能不得不修改我们的产品以使用替代组件，这可能会导致额外的监管义务，这可能会影响我们的营销能力，导致发货延迟，增加设计和制造成本，并提高我们产品的价格。任何这样的改装产品都可能不像以前的产品那样有效，或者可能不会获得市场的接受。这可能会导致客户不满并损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方为我们的国家OCS计划运送捐赠器官和医务人员，而有限的可获得性或运输成本的增加可能会限制我们扩大或运营我们的国家OCS计划的能力。

我们的NOP依赖于使用第三方私人飞机网络运送医务人员，以取回捐献器官并将捐献器官运送给患者进行移植。对私人飞机的依赖受到各种风险的影响，包括与燃料价格变化、停工和与天气有关的运营危险有关的风险。特别是，私人飞机有时需求量很大，并且(或)会根据市场情况受到价格波动的影响。此外，供应受到美国私人飞机数量有限和合格飞行员数量有限的限制。因此，第三方私人飞机提供商可能无法优先使用我们的服务。

如果我们无法在需要时为我们的NOP获得航班服务，我们可能无法利用我们的NOP来满足需求。我们还可能被要求寻找替代的、可能更昂贵的航班服务。这些航班成本占NOP成本结构的很大一部分，虽然航班成本由客户支付，但由于燃油价格长期上涨、飞机供应不足或其他原因，航班服务成本大幅增加，可能需要我们产生额外成本来寻找和获得替代航班，或通过将产品运送到航班成本较低或航班更容易获得的地点来重新平衡我们的库存，客户可能不愿或无法产生更高的航班成本，因此尽管有我们的服务和产品，但仍放弃使用我们的服务和产品来提取捐献器官。此外，我们NOP的能力受到可供我们使用的飞机和飞行员数量的限制，随着我们继续扩大NOP，我们将需要获得更多可用的飞机和飞行员。

我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向我们的客户报销OCS产品的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低我们的产品价格，

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我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。

用于制造我们产品的零部件价格上涨和供应短缺可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们零部件供应商的原材料供应可能会因为各种原因而中断，包括供应和定价。由于通货膨胀和劳动力短缺的普遍影响，我们可能会经历供应链中断，这些供应链中断可能会对我们履行对客户的承诺的能力产生不利影响。价格的大幅上涨可能会对我们的运营业绩和营业利润率产生不利影响。特别是，通胀、贸易政策的变化、关税和关税的征收以及公共卫生危机(如新冠肺炎大流行)可能会对我们产品的原材料和组件的价格或可用性产生不利影响。我们可能无法以涨价的形式将上涨的零部件价格转嫁给客户，或者我们这样做的能力可能会被推迟。因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们不能有效竞争，将损害我们的业务和经营业绩。

各种各样的医疗器械、制药和生物技术公司提供的产品、程序和疗法可能会限制器官移植的需求。这一组中的公司根据器官类型的不同而不同。包括肺气肿和慢性支气管炎在内的COPD的新疗法可能会限制对肺移植的需求。替代产品、程序和疗法，包括心室辅助装置、心律管理产品、全人工心脏以及心脏和外科手术的药物疗法，可能会限制对心脏移植的需求。改善对影响肝脏的慢性疾病或状况的治疗，以及开发人造肝脏的努力，可能会限制对肝脏移植的需求。如果器官移植需求下降，OCS及其部件的销售将受到影响。

其他公司可能开发的技术和产品可以改善患者的预后，或者比OCS更安全、更容易使用、更便宜或更容易被接受。这些产品或技术可能会使OCS过时或缺乏竞争力，并减少对我们OCS产品的需求。与我们相比，许多替代产品、程序和疗法的提供商拥有更高的知名度，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和许可以及营销和销售产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。第三方还可能在招聘和留住合格的医疗、工程和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册，以及在获取对我们的产品或开发计划或对我们的业务有利的技术补充或必要的技术方面与我们竞争。如果我们不能有效竞争，将损害我们的业务和经营业绩。

获得未来监管部门批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。

临床试验是支持PMA应用所必需的，也可能是支持我们上市设备产品的修改版本的未来PMA补充剂所必需的。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要多年时间，结果本身也不确定。为了开发下一代OCS产品或为更多器官开发OCS产品，我们可能会在临床试验上花费大量费用和大量时间，但不能确定测试的产品是否会产生足够的收入来支付试验成本。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可以暂停或终止临床试验。

早期研究的成功结果并不能保证在随后的临床试验中取得积极的结果。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA或其他监管部门的批准或批准。此外，FDA可能不同意我们对研究和试验数据的解释。FDA可能会得出结论，认为临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，FDA可能会要求我们进行昂贵且漫长的额外试验，这可能会推迟产品的批准或批准。

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临床试验通常需要登记大量的受试者，这些受试者可能很难确定、招募和维持为临床试验的参与者。作为我们PMA批准的一个条件，我们被要求进行上市后研究。例如，我们所有三种器官产品的审批后注册都在进行中，包括OCS肺胸部器官灌流注册(TOP)、OCS心脏灌流注册(OHP)和OCS肝脏灌流注册(OLP)。

批准后研究中的不利结果可能导致PMA的批准被撤回或批准受到限制。我们将需要进行更多的临床研究，以支持OCS在新器官中的使用和OCS产品的开发，并可能在更多的外国司法管辖区将我们的产品商业化。器官移植的临床试验很难设计和实施，需要大量的时间和昂贵的费用。临床试验的结果本质上是不确定的。任何研究的开始和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。下列情况可能会对任何临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响：

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失败可能发生在临床测试的任何阶段。例如，我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，并且在未来，我们可能决定或监管机构可能要求我们在我们计划的测试之外进行临床和非临床测试。在我们提交了OCS肺和OCS心脏的PMA申请后，FDA要求进行某些额外的临床分析、技术信息和澄清，作为该机构正常审查过程的一部分。FDA最终批准了这两种PMA。FDA可以要求我们进行更多的临床试验或提交更多的证据来支持未来的PMA申请。如果我们不能充分证明我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性，将阻止获得监管部门的批准或批准，并最终阻止该产品或使用指示的商业化。即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家监管机构的营销授权。授权批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

与我们的运营和业务相关的风险

未能保持道德和包容的企业文化，或损害我们的声誉，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们努力创造一种文化，在这种文化中，我们的员工诚信行事，相互尊重，并认为自己有权举报涉嫌不当行为。我们吸引和留住高素质员工的能力取决于我们对多元化和包容性环境的承诺，以及我们感知的可信度和道德操守。在任何情况下都可能出现问题，包括与就业相关的违法行为，如工作场所的骚扰和歧视、监管不合规、未能正确使用和保护数据和系统、违反我们的员工政策，以及监管机构或其他人针对此类行为采取的行动。解决不当行为的指控分散了人们对商业运营的关注，而且代价高昂。我们制定了促进遵守法律法规的政策，并为所有员工营造一个尊重员工的工作场所。这些政策包括商业行为和道德守则、内幕交易政策、监管FD政策、性骚扰政策、受监管的博爱政策和举报人政策，是我们努力将员工不当行为以及经常导致不当行为指控的活动降至最低的努力的组成部分，但我们的员工可能无法遵守这些政策。除了损害我们的声誉外，实际或被指控的不当行为可能会影响我们股东、监管机构和其他各方的信心，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、捐赠者和患者数据、客户服务和技术支持职能。我们的资讯科技系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、网络攻击、电脑病毒或黑客攻击、停电、电脑系统或数据网络故障、安全漏洞和数据损坏的破坏或干扰。我们或我们的服务提供商的信息技术故障可能会扰乱我们的整个运营，或导致销售额下降、管理成本增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。

随着网络威胁格局的演变，攻击的频率、复杂性和强度都在增长，而且越来越难以检测。我们的信息系统面临新的和不断扩大的威胁，包括计算机病毒、勒索软件和网络钓鱼攻击，以及更复杂和有针对性的与网络有关的攻击，以及人为错误和技术错误导致的网络安全故障，对我们的系统和我们的客户、业务合作伙伴和供应商的系统的安全，以及我们处理的数据的保密性、可用性和完整性构成风险。此外，还有

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网络安全面临的众多和不断变化的风险，包括犯罪黑客、黑客活动家、国家支持的入侵、工业间谍活动、员工渎职以及人为或技术错误。

我们还可以访问受隐私和安全法律、法规或客户强加控制的敏感、机密或个人数据或信息。尽管我们实施了控制措施来保护我们的系统和敏感、机密或个人数据或信息，但我们可能容易受到重大安全漏洞、盗窃、错位、丢失或损坏的数据、员工错误和/或不当行为(包括离职员工的挪用)的影响，这可能会导致敏感、机密或个人数据或信息的泄露。

虽然我们试图通过采取一些措施来降低这些风险，包括员工培训和维护保护系统，但事实证明，这些措施可能不足以防止网络攻击，而且我们仍然可能容易受到其他已知或未知威胁的影响。这类威胁的影响可能是实质性的。重大网络安全事件可能会给我们带来一系列潜在的实质性负面后果，包括收入损失；未经授权访问、披露、修改、误用、丢失或破坏公司系统或数据；敏感、受监管或机密数据被盗，如个人身份信息或我们的知识产权；通过勒索软件、拒绝服务或其他攻击使关键系统丧失功能；业务延误、服务或系统中断、设备损坏和人员或财产伤害以及保险费增加。防范、准备、应对和补救事件的成本和业务后果可能是巨大的。此外，我们可能会因为一起事件而面临诉讼、监管执法或其他法律行动，可能导致损害赔偿、罚款、制裁或其他惩罚，以及需要代价高昂的合规措施的禁令救济。网络安全事件也可能影响我们的品牌，损害我们的声誉，并对我们与客户、员工和股东的关系产生不利影响。

与海外业务相关的经济、政治和其他风险可能会对我们的国际销售和我们的业务结果产生不利影响。

由于我们在欧洲、亚太地区、中亚和加拿大的国家营销OCS，并计划在其他国际市场营销它，我们面临着与开展国际业务相关的风险。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们分别有10%、28%和25%的收入来自美国以外的客户。我们预计，国际销售将继续占我们总销售额的重要部分。此外，我们的一些员工和供应商位于美国以外。因此，我们的运营结果可能会受到各种因素的影响，包括：

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我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。与劳工、关税或世界贸易组织有关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件对运输设施或设备造成的有形损害、运输设施拥堵、装载、停靠和卸载我们产品的设备不足、与能源相关的合作或其他因素可能会扰乱或延迟我们产品在国内和国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

如果这些风险中的一个或多个实现，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到实质性的不利影响。

我们的成功取决于我们能否留住创始人、总裁、首席执行官和其他管理团队成员，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的临床医生、外科医生、科学家、工程师、经理和销售人员的能力。我们的创始人兼首席执行官兼首席执行官瓦利德·H·哈萨尼因博士和我们管理团队的其他成员对我们业务的成功以及我们开发和商业化OCS的努力都非常重要。所有这些关键员工，包括Hassane in博士，都是随意的员工，可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们管理团队中的任何一名关键成员，特别是哈萨尼安博士，都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。我们为Hassane in博士的生命维持100万美元的“关键人物”保险单，但我们不为我们的任何其他雇员维持这种保险。

此外，我们的预期增长将要求我们雇佣大量合格的人员，包括临床开发、监管、销售、营销、工程、科学、临床支持和管理人员。在我们的活动领域，来自其他公司以及研究和学术机构对合格人员的激烈竞争。如果我们不能继续以可接受的条件吸引和留住业务持续发展所需的合格人员，我们可能无法维持我们的运营或实现盈利。

如果不能有效地管理我们的增长，可能会损害我们的业务。

为了有效地管理我们预期的未来增长，我们必须加强我们的制造和消毒能力、信息技术基础设施以及金融和会计系统和控制。我们的增长将需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如为涉及更多适应症或其他器官的移植开发OCS。我们的国家OCS计划是一个创新的交钥匙解决方案，提供外包器官检索和OCS器官管理，也将需要额外的资本支出。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的收入增长可能会比预期的慢，我们可能无法实现我们的研发和商业化目标，这反过来可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

如果我们寻求收购、合资和战略投资，这样的交易可能会让我们面临额外的风险。

我们可能会审查收购、合资企业和战略投资机会，以扩大我们目前的产品供应，扩大我们业务的规模和地理范围，或以其他方式提供增长和运营效率机会。不能保证我们能够找到合适的候选人或以有利的条件完成这些交易。如果需要，这些交易的融资可能会导致我们的债务增加，稀释我们股东的利益，或者两者兼而有之。一些收购或合资企业权益的收购价格可能包括未来将以现金支付的额外金额，其中一部分可能取决于所收购业务未来某些经营业绩的实现情况。如果任何此类收购的业务或合资企业的业绩超过此类经营结果，我们可能会产生额外的费用，并被要求支付额外的金额。

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我们未能成功完成任何被收购业务的整合或实现此类业务的长期计划，以及与我们的收购和投资活动相关的任何其他不利后果，都可能对我们的业务产生不利影响。 任何收购也可能扰乱我们正在进行的业务，转移资源，增加我们的费用，并分散我们的管理层对我们正在进行的运营的注意力。

持续的新冠肺炎疫情影响到我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景。

新冠肺炎大流行，包括遏制冠状病毒传播的努力，已经并可能继续影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括新变种或感染率激增的影响。新冠肺炎已经和未来可能对我们的业务造成的影响包括：移植手术的总体频率降低；我们的制造运营和供应链中断；劳动力短缺；生产力下降以及材料或组件不可用；我们的员工和客户的旅行能力受到限制；以及产品安装、培训或发货往返其他受影响国家和美国境内的延迟。

虽然我们对我们的OCS产品使用的成品和原材料进行了库存，但如果疫情进一步延长，可能会导致制造我们产品所需的原材料短缺。新冠肺炎对我们第三方合作伙伴运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。如果我们的制造、供应链或商业运营长期中断，我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，或以其他方式受到与我们的知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们的业务或竞争地位可能会受到不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的专利或其他知识产权或专有权利。涉及专利和其他知识产权的重大诉讼发生在医疗器械行业。第三方可能声称OCS或OCS的方面或使用侵犯了我们在美国和国外未持有许可证或其他权利的知识产权。美国和海外的第三方可能已经申请或获得了专利，或者将来可能申请并获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。

鉴于我们的技术领域有大量的专利，我们不能确定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。例如，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能存在其他正在等待批准或最近重新启动的专利申请，而我们并不知道这些申请。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。随着我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场，竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层的注意力转移到专利诉讼上的风险。

如果对我们主张任何第三方专利，即使我们认为这种主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定声称的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们的产品商业化能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。我们可以选择，或者，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，而我们未能成功地证明此类专利是无效或不可强制执行的，我们可能会被要求

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获得此类第三方的许可，以继续开发、制造和营销我们的任何产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。也可能会公布听证结果、动议或其他临时事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。

我们的行业经历了与专利和其他知识产权有关的大量诉讼和其他诉讼，保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能是昂贵、耗时和不成功的。

除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能参与其他类型的专利诉讼和其他诉讼，包括美国专利商标局(USPTO)宣布的授权后诉讼，以及欧洲专利局关于OCS知识产权的反对诉讼。例如，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的预发行，或参与授权后审查程序、异议、派生、复审、各方间在美国或其他地方挑战我们的专利权或其他人的专利权的审查或干预程序。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

此外，竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们管理层的时间和注意力。此外，在这些诉讼程序中，我们的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不包括有问题的第三方技术为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，另一方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者反诉我们针对他们主张的专利无效或不可执行，或者两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，对所主张的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉司空见惯。同样，第三方可能会对我们提起法律诉讼，要求我们声明我们的某些知识产权未受侵犯、无效或不可强制执行。任何此类诉讼的结果通常都是不可预测的。

任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。如果被告胜诉，认为我们的某一项产品的专利无效或不可强制执行，我们将失去该产品的至少部分甚至全部专利保护。竞争产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区销售。这些结果中的任何一个都会对我们的业务产生实质性的不利影响。

由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因在诉讼期间披露而被泄露。也可能会公布听证结果、动议或其他临时事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能不是足够的补救措施。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。

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如果我们不能确立、维持或充分保护与业主立案法团有关的知识产权，业主立案法团的商业价值便会受到影响，我们的竞争地位也会受到损害。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家建立和维护涵盖业主立案法委员会的知识产权。我们在美国拥有或拥有多项专利和专利申请的独家许可，并在多个外国司法管辖区拥有或拥有相应的专利和专利申请。就我们拥有的专利和专利申请而言，假设支付了所有必要的费用，我们目前已发布或正在处理的专利申请中已经或可能发布的任何专利预计将在2025年至2036年之间到期。

然而，我们不能保证我们的任何专利已经，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利，将包括具有足够范围保护我们的OCS技术、我们为我们的OCS技术开发的任何附加功能或任何新产品的索赔。其他方可能已经开发了可能与我们的系统相关或与我们的系统竞争的技术，可能已经或可能已经提交专利申请，并可能已经或可能已经收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。我们的未决和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，可能不会以对我们有利的形式发布。即使我们的专利被颁发，我们的专利也可能受到挑战、缩小、不可执行、无效或规避，或者其他人可能挑战我们的专利和专利申请的发明权、所有权或可执行性，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力或限制我们产品的专利保护期，或者导致我们失去制造、营销和销售OCS产品或OCS产品组件的权利。此外，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外, 《莱希-史密斯法案》将美国的专利制度转变为先申请制度。第一次备案的规定于2013年3月16日生效。目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。例如，《莱希-史密斯法案》规定，一个名为专利审判和上诉委员会(PTAB)的行政法庭为质疑专利的有效性提供了场所，费用远低于地区法院诉讼，时间也快得多。挑战我们的专利的诉讼可能会导致专利的损失或专利申请的拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

美国和其他国家的专利法或专利法解释的改变可能会降低我们的知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围，这反过来又可能会降低业主立案法团的商业价值。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

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如果我们不能根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和细节，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期恢复。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许涵盖经批准产品的专利的最长五年专利恢复期，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。但是，即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的最后期限内或相关专利到期之前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延长的时间或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有涉及批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。此外，如果发生这种情况, 我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他专有权，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止对我们外国专利的侵犯，或者对我们其他知识产权的挪用。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，业主立案法团的价值以及我们的商业和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。我们还与我们的员工、顾问和第三方签订了协议，规定他们有义务转让

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然而，在他们为我们工作的过程中，这些协议可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可以签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或违反这些协议的条款，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，则可能会损害业主立案法团的价值以及我们的业务和竞争地位。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手、医院或其他第三方。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意或以其他方式挪用了这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或发明权，理由是我们与员工或顾问达成的有义务将知识产权转让给我们的协议无效，或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；然而，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证，如果真的获得许可证的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、功能或其他知识产权, 如果发现这种技术或特征包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

与政府监管相关的风险

即使在批准成立业主立案法团后，我们仍受到美国和其他国家监管机构和实体的持续监管，如果我们未能遵守其中任何一项规定，我们的业务可能会受到影响。

即使在OCS批准了特定的适应症后，我们仍然受到FDA和其他监管机构和实体的广泛持续监管。我们受《医疗器械报告条例》的约束，该条例要求，如果我们意识到有信息合理地表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，并且如果故障再次发生，我们销售的设备或类似设备很可能会导致或促成死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。我们必须向发起纠正或移除的FDA报告纠正或移除，以降低设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的设备违反FDCA，并维护其他纠正或移除的记录。FDA严格监管促销和广告，以及我们向OCS提出的所有声明。如果FDA确定我们的宣传材料、培训或广告活动构成了未经批准使用OCS的宣传，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或要求我们接受监管执法行动。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁措施：

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任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及可能在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

对于我们目前上市的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏，作为批准条件的一部分，我们必须完成PMA批准后研究。例如，必须完成三项针对OCS肺部的批准后研究，其中包括OCS LONG INSPIRE延续PAS，这是一项旨在评估OCS肺部INSPIRE试验患者的长期结果的双臂观察性研究；OCS肺扩大持续PAS研究，是一项旨在评估OCS肺扩大试验患者的长期结果的单臂研究；以及我们的OCS肺TOP登记，这是一项前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，旨在评估OCS肺脏在目前使用和未使用的两个供体肺中的短期和长期安全性和有效性。我们的最高登记处需要向FDA提交定期报告。不遵守批准条件可能会导致重大不利行动，包括撤回批准。

我们还被要求遵守严格的上市后义务，这些义务伴随着在欧盟的医疗器械上贴上CE标志。其中包括有义务报告符合报告标准的事故，并定期提供安全最新报告和趋势报告。此外，欧盟的国家主管部门也密切监测设备公司实施的营销计划。公司必须履行的关于促销材料上市前批准的义务在欧盟成员国之间有所不同。如果不履行我们在欧盟营销和推广OCS的义务，可能会损害我们的业务和运营结果。

此外，根据我们的CIBC信贷协议，与监管审批有关的某些变化和其他事件可能会导致违约事件。见本年度报告表格10-K中的“项目7.管理层的讨论和分析--长期债务”。

我们的产品已经并可能在未来受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

OCS必须按照联邦和州的法规制造，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回我们安装的系统，或者暂停或终止生产。FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。在FDA的情况下，召回命令必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、安全故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求，为减少设备对健康构成的风险或补救由设备导致的可能对健康构成风险的违反FDCA的行为而发起的召回，应在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，我们可能会被要求将这些行为报告为

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召回。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，任何纠正行动，无论是自愿或非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，FDA可以采取执法行动，在召回进行时未报告召回，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备批准、扣押我们的产品或推迟对未来产品的清理或批准。

我们过去曾在临床现场自愿召回某些OCS产品，未来可能需要采取类似行动，这可能会导致向其他司法管辖区的监管机构发出通知。随着我们继续扩大产品的商业化并向新客户销售OCS产品，未来任何产品召回的影响都会增加，未来的任何产品召回将需要比历史产品召回更大的行政和响应努力。

在国际上，解决产品缺陷的方法将有所不同。产品可以在一个国家召回，但不能在其他国家召回。然而，在欧洲联盟内，主管当局必须毫不拖延地对设备采取纠正行动(包括撤回/召回设备)，并将对患者、用户或其他人的健康或安全或公共卫生保护的其他方面构成不可接受的风险的任何设备通知其他国家主管当局、欧洲委员会和通知机构(视情况而定)。其他不遵守《千年发展报告》的情况也可能导致采取纠正行动并发出通知，如果不遵守规定的情况在规定的时间内(由主管当局确定)没有得到纠正。因此，一个欧盟成员国的召回可能会导致欧盟其他国家的召回。

如果我们未能保持对OCS的必要的FDA批准，或未能获得FDA对OCS未来使用的必要批准，我们将无法将OCS商业化销售和营销。

OCS产品是医疗设备，在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局的广泛监管。FDA对OCS的设计、开发、测试、制造、标签、销售、推广、分销、进口、出口和运输进行监管。我们已经为DBD和DCD适应症的OCS肺、OCS肝和OCS心脏分别获得了PMA。我们在2021年7月获得了用于冷冲洗、储存和运输供肺的OCS肺液的510(K)许可，并于2022年11月获得了OCS肺供体冲洗的510(K)许可。

如果上市后数据显示存在安全问题或表现不佳，PMA可能会被撤回批准或施加其他限制。FDA还可以要求在出现安全问题的情况下将510(K)批准的设备从市场上移除。

如果我们不能保持对业主立案法团的必要监管批准，或不能及时或根本不能为未来的产品获得必要的监管批准或许可，我们的财务状况和运营结果将受到影响，可能是实质性的，我们的业务可能会倒闭。

如果我们未能在欧盟、北爱尔兰和英国保持CE标志(如适用)，我们将无法在欧盟以商业方式销售和营销OCS。

在欧盟，我们有权为出售用于肺、心脏和肝脏移植的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏分别加盖CE标志。我们的通知机构BSI总部设在荷兰，并颁发证书，允许对OCS产品进行CE标记。我们在欧盟的销售依赖于获得和维护我们每一款OCS产品的CE标志认证。根据MDR的要求，我们在2022年9月获得了OCS心脏、OCS肝脏控制台(和一次性用品)和OCS肺部系统的CE标志重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们已经申请了OCS肝脏的CE标志，并预计在未来12个月内收到MDR项下的我们的溶液添加剂。为了能够继续使用CE标志，我们必须满足MDR中规定的条件。

英国退欧后，根据北爱尔兰议定书，MDR适用于北爱尔兰，但不适用于大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)。《2002年英国医疗器械条例》(UK MDR 2002)提供了一个过渡期，根据该过渡期，英国将在2023年6月30日之前承认欧盟CE标志。MHRA已确认，这一期限将延长至2024年6月30日。要在此日期之后在英国市场投放市场，医疗器械必须经过符合英国MDR 2002标准的合格评估，并贴上英国KCA标志。然而，即使从过渡期受益的设备也必须符合英国MDR 2002的其他要求；例如，在药品和保健产品监管机构(MHRA)有更广泛的注册要求，如果制造商位于英国以外，必须任命一名英国负责人。

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要继续将产品投放欧盟和英国市场，我们需要满足欧盟MDR或英国MDR 2022中规定的条件。如果我们不能根据MDR对我们的产品保持当前使用的认证，和/或在需要时获得英国MD0R 2002的认证，我们可能无法继续将设备投放到欧盟和/或英国市场，用于OCS的任何当前用途。如果在贴上CE/UKCA标志的用途上有任何变化，需要我们进行进一步的研究或修改贴上CE/UKCA标志所需的技术文件，我们的收入和经营结果可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害。

如果我们不能在外国司法管辖区获得并保持监管批准，我们的市场机会将受到限制。

FDA的批准或批准或CE标志不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准或批准，可能会对我们在其他地方获得批准或批准的能力产生负面影响。如果我们不获得或保持必要的市场授权，将我们的产品在美国以外的市场商业化，这将对我们的整体市场渗透率产生负面影响。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附的使用说明中声称的标准，监管机构可以阻止我们的产品在欧盟、北爱尔兰、英国和其他地方的市场上上市。

如果移植中心和医院不能从政府或第三方付款人那里获得足够的补偿或资金，用于购买OCS和额外的一次性套装，以及与使用OCS和国家OCS计划的程序相关的成本，我们创造收入和实现盈利的前景将受到严重影响。

我们创造收入和实现盈利的前景在很大程度上取决于美国和其他市场购买OCS以及使用OCS和国家OCS计划的器官移植程序是否有足够的报销或资金。

在美国，联邦医疗保险通常根据预期确定的金额报销进行移植程序的设施。对于住院治疗，联邦医疗保险的预期支付通常由患者的病情和其他患者数据以及在患者住院期间执行的程序确定，使用一种称为MS-DRGs的分类系统。除其他因素外，预期费率还会根据地区差异和医院是否为教学医院进行调整。由于预期支付是基于预定的费率，而且可能低于医院提供护理的实际成本，因此医院有动力通过利用产品、设备和用品来降低住院运营成本，这些产品、设备和用品将减少患者的住院时间、减少劳动力或以其他方式降低他们的成本。

除了这些基于MS-DRG的付款外，Medicare还向移植中心报销“合理和必要的”器官获取成本，这些成本被视为来自预期支付系统的“传递”成本，而不是基于适用的MS-DRG的付款。直通式器官获取成本包括获取器官所需的服务，如组织分型、器官保存、器官运输、捐赠者评估和其他获取成本。这些费用的单独支付是在移植中心的医疗保险成本报告中建立的合理成本基础上确定的。移植中心为器官专用OCS控制台、OCS灌注器和OCS解决方案产生的成本被归类为器官获取成本，联邦医疗保险为这些成本提供额外的报销。然而，对于被确定为对疾病或伤害的诊断或治疗不合理和不必要的项目，联邦医疗保险不报销。在全国范围内管理联邦医疗保险的CMS和联邦医疗保险承包商在确定OCS在这种情况下是否合理和必要时有很大的自由裁量权。CMS或Medicare承包商可能会确定，如果没有可靠的临床数据证明使用OCS给患者带来的好处，Medicare将不会支付和补偿OCS的费用。我们从我们先前的、正在进行的和计划的临床研究和患者登记中收集的数据可能不足以用于CMS或Medicare承包商确定覆盖范围的目的。因此，联邦医疗保险可能不会报销移植中心的全部或部分OCS费用。我们相信，美国的私营保险公司和其他公共保险公司通常会遵循联邦医疗保险的覆盖范围和支付政策。

在美国以外，报销和资助制度因国家和一些国家、地区的不同而有很大差异。许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理医疗设备和程序的报销和资金筹措。在欧盟成员国，与器官移植手术相关的费用可能由国家保险支付，在某些情况下，可能由私营保险公司支付，或者由国家保险公司和私营保险公司共同支付，具体取决于个别项目确定的优先顺序。这些补偿安排在国家和区域层面上受到复杂的规则和条例的制约，这些规则和条例在欧洲联盟成员国之间可能有所不同。

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并可能需要我们进行更多的临床研究，以证明OCS优于现有的保存方法。我们目前还没有计划收集这类临床数据的研究，任何这类研究都可能是昂贵和漫长的，最终可能不会产生足够的结果来确保补偿。在某些情况下，我们可能根本无法为法团争取足够的补偿，或直至我们收集到额外的临床数据，以支持在移植程序中使用法团的益处。如果医院或外科医生所在的国家或地区没有单独的额外补偿或资金，则医院或外科医生可能会认为，独立医疗保险的好处不会或不会超过医疗保险的成本。或者，我们可能被要求与付款人达成风险分担安排。

如果我们的产品妨碍我们的客户遵守指令2010/53/EU(原指令2010/45/EU)的要求，以及英国2012年拟用于移植的器官的质量和安全条例(法定文书(SI)2012年第1501号)(该条例)对拟用于移植的器官的采购、保存和运输施加了某些标准，则我们的产品在欧盟的采用可能会受到阻碍。在一些外国，特别是在欧盟，即使在可以获得补偿或资金的地方，医疗器械的定价也受到政府的控制。在这些国家，在对产品进行CE标志后，与政府当局进行的补偿和定价谈判可能需要相当长的时间。例如，一些外国报销制度规定在特定时期内支付有限的款项，因此导致付款期限延长，这可能会阻碍采用OCS用于移植，从而限制销售。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设置在不令人满意的水平，则在某些国家销售我们的产品可能无利可图，这可能会对我们业务的长期增长产生负面影响。

即使政府项目和其他第三方付款人的现有报销和资金安排提供了足够的付款，使医院能够以符合成本效益的方式购买OCS，但管理这些安排的法律和法规可能会发生变化。政府、保险公司和医疗费用的其他付款人继续努力控制或减少这些费用，可能会导致美国或外国报销和筹资制度的立法或监管改革，大大减少或取消对OCS或移植程序的报销。

如果美国或欧盟的医院不能获得发还或拨款以支付业主立案法团和额外的用完即弃装置，或一般的移植程序，他们可能没有足够的经济诱因购买业主立案法团。如果医院或外科医生确定，业主立案法团的好处不会或不会超过业主立案法团的初始成本和持续费用，我们可能无法实现显著的销售，也可能永远不会盈利。

在国际市场上进行报销可能需要我们开展针对具体国家的报销活动，包括额外的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能无法产生可接受的报销率。

在国际市场上，市场对我们产品的接受程度很可能在很大程度上取决于主流医疗支付系统的报销能力。国际市场的报销和医疗保健支付制度因国家和地区的不同而有很大差异，包括政府资助的医疗保健和私人保险。我们可能不会及时获得国际补偿批准，如果有的话。此外，即使我们确实获得了国际报销批准，报销水平也可能不足以在商业上证明我们的业务扩展到批准的司法管辖区是合理的。如果我们或我们的客户无法在我们寻求营销和销售我们产品的主要国际市场获得产品报销，我们的国际收入增长将受到损害，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

如果我们修改我们的产品，我们可能被要求获得新的PMA或PMA补充剂的批准，改变现有的CE标志，并可能被要求停止营销或召回任何修改的产品，直到获得所需的批准。

对PMA批准的设备的某些修改需要批准新的PMA或PMA附录，而其他修改可以在年度报告中报告或通过30天通知来报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们可能会在未来对我们批准的设备和制造流程进行修改，我们认为这些修改不需要批准新的PMA申请或PMA补充，或提交30天通知。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的PMA、PMA补充剂或30天通知来修改我们以前批准的产品或制造工艺，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或提交30天通知，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准我们的产品用于任何未来适合商业化的适应症，或可能要求临床试验支持对设备或

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任何修改的适应症或主张。在获得所需批准方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

此外，任何与CE标志设备有关的质量体系或产品范围的重大变化都需要通知认证该产品的通知机构。被通知的机构将对拟议的变更进行评估。如果不采取额外的步骤，我们可能无法改变CE标志，或者根本不能。例如，我们可能需要进行更多的临床试验，并向适当的通知机构提供更多的技术信息，然后才能将CE标志贴在更改的产品上。

如果我们未能遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟关于临床试验或调查的要求，FDA或相关欧盟主管当局可能会采取各种执法行动，包括停止我们的生产运营，我们的业务将受到影响。

在美国，作为一家医疗器械制造商，我们被要求证明并保持对FDA的QSR的遵守。QSR是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期检查和突击检查来执行QSR。

我们将接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这在过去和未来可能导致FDA发布表格483，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守行业标准机构制定的标准，例如国际标准化组织。例如，在欧盟，MDR包括临床研究的详细要求，这些要求符合国际标准ISO 14155：2020年关于良好临床实践的要求，或GCP。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守FDA或当地与临床试验/调查相关的要求，包括GCP要求和QSR(在美国)，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正措施，可能会导致执法行动，包括警告信、不利宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或批准我们的产品、拒绝允许我们的产品进出口、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或刑事处罚或其他制裁，任何这些都可能导致我们的业务和运营业绩受到影响。

我们可能无法在美国以外获得或保持监管资格，这可能会损害我们的业务。

OCS在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。外国监管审批过程通常包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险，以及其他风险。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，批准也不确定。获得外国批准或批准所需的时间可能超过FDA批准或批准所需的时间，而且此类批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。外国监管机构可能不会批准或批准我们的产品用于FDA批准或批准的相同用途。此外，我们可能无法在新产品或改装产品上贴上CE标志，也可能无法获得任何额外的监管资格、许可或批准，或无法履行欧盟个别成员国或我们寻求销售OCS的其他国家所要求的额外法律义务。FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。如果我们不能成功地获得并保持外国监管机构的批准，或不遵守美国的出口法规，我们的业务将受到损害。

外国监管机构定期检查美国和海外的制造设施。虽然我们实施了与任何检查意见相关的纠正和预防措施，但我们可能无法通过美国和其他国家/地区适用的监管机构或实体未来对我们设施的检查。延迟获得在美国境外销售我们产品所需的资格、许可或批准，或未能获得这些资格、许可或批准，或未能遵守其他外国监管要求，都可能限制或阻止我们在国际市场上营销我们的产品或增强功能。此外，新要求的实施可能会对我们的业务和产品产生重大影响，我们可能无法适应这些新要求。如果我们不遵守适用的外国法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能受到不利影响。

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我们可能面临产品责任诉讼或由于OCS缺陷而导致的监管延误，这可能是昂贵和耗时的，并导致我们应支付的大量损害赔偿和我们的保险费率增加。

如果我们的产品被认为是设计、制造或标签有缺陷的，包含有缺陷的组件，遭受安全故障或被黑客攻击，或被假冒，我们可能面临购买或使用OCS的移植中心或他们的患者或其他代表他们索赔的人提起的巨额且代价高昂的诉讼。此外，移植是一种复杂且具有内在风险的医疗程序。目前在等待肺、心脏或肝脏移植的许多患者已经病情严重，其中一些人正在接受重症监护。所有这些患者如果不接受移植，都有很大的死亡风险。因此，如果业主立案法团的表现未能达到预期，并因此而导致病人未能接受预期的移植或接受不成功的移植，我们可能会承担重大责任。虽然死亡是器官移植人口预计会出现的不良事件，但如果使用OCS的死亡率或其他严重不良事件的比率高于使用传统移植程序的预期，移植外科医生可能会经常或根本停止使用OCS，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

因为OCS代表了一种新的器官移植方法，患者或移植中心可以选择将我们列为与在计划或完成的移植过程中使用OCS有关的诉讼的一方，而不管OCS是否导致或促成了患者的严重不良事件或死亡。任何索赔，无论我们最终是否成功，都可能转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护起来代价高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。

目前，我们维持全球产品责任保险，为人类临床和商业使用我们的产品提供每次高达1000万美元的损害赔偿。我们还根据需要维持当地的保险单。我们目前的保险范围可能不足以支付未来的索赔，并受到免赔额的限制。此外，在未来，我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，足以为我们提供足够的潜在责任保险。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有法律依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能损害我们在行业中的声誉，损害我们当前或未来的临床前研究或临床试验，阻碍我们的产品在市场上的接受度，并减少产品销售。此外，我们将需要支付超过我们的保险覆盖范围或在我们适用于现金储备索赔的保险单规定的免赔额范围内的任何产品责任损失，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利影响。

FDA警告说，针对医疗设备的网络攻击威胁不再是理论上的。黑客和其他第三方可能试图绕过对OCS的安全控制，以获取OCS上的信息，改变OCS的运行方式，充当特洛伊木马或其他进入其他系统的入口点，从而可能导致这些系统遭受网络安全漏洞或攻击，或对移植的器官或个人造成伤害。如果我们的安全控制不能完全保护业主立案法团及其上的信息，我们可能会遭受声誉损害，可能会接受监管调查和执法，或者可能会被起诉。

第三方可能试图生产我们产品的假冒版本，这可能会损害我们销售OCS及其组件的能力，对我们的声誉造成负面影响或损害患者，并使我们承担产品责任。

假冒医疗器械在市场上的存在越来越多。第三方可能试图开发、制造、分销和销售我们认为侵犯了我们的专有权的系统，这将与OCS竞争，并削弱我们在我们的专有权得不到维护的司法管辖区销售OCS的能力。此外，假冒产品的促销方式可能会误导消费者，使其相信自己与我们有关联。如果假冒的OCS出现在市场上，我们预计将有义务验证目前市场上的所有OCS产品，并可能在验证过程中将所有OCS产品从市场上召回。我们也可能在与使用假冒OCS有关的任何副作用或死亡的诉讼中被点名，无论该假冒设备是否确实导致了此类不良事件，或者我们是否知道该假冒设备的存在。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，不当营销或推广我们的产品，或误用或标签外使用OCS，可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成高昂的成本。

我们的OCS产品已获准在美国、欧盟和其他司法管辖区进行特定适应症的营销，我们的宣传材料和培训方法必须符合销售国家的监管要求。我们对我们的商业团队进行培训，使其不会将业主立案法团用于批准之外的用途

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用途/预期用途的指示，称为“非标签用途”。然而，我们不能阻止外科医生在标签外使用OCS，如果外科医生独立的专业医学判断认为它是合适的。如果外科医生试图在标签外使用OCS，可能会增加患者受伤的风险。此外，将OCS用于FDA/任何外国监管机构批准的适应症或CE标志以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在外科医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，或者该材料或培训是虚假或误导性的，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，该信件用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。在欧盟，MDR明确禁止以标签外宣传的形式进行误导性宣传，MDR将执行权授予国家主管当局。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的商业活动构成了对标签外使用的推广，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务，他们也可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假申报法或消费者保护法。

此外，外科医生如果没有得到充分的培训，可能会滥用OCS或使用不适当的技术，可能会导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传和增加产品责任的风险。如果OCS被误用或使用不当的技术，我们可能会成为我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，外科医生也可以重复使用OCS的一次性组件和配件，或者可以从第三方后处理器购买再加工的OCS组件，而不是从我们那里购买新的组件，这可能会导致产品故障和责任。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。

美国或其他司法管辖区的立法或法规改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品。

美国国会不时起草和提出立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

在欧盟，(EU)2017/745号条例，或MDR，废除并取代了医疗器械指令(93/42/EEC)，自2021年5月26日起生效。尽管MDR现在适用，因此所有投放市场的新设备都必须在MDR下标记为CE，但在MDR授予的过渡期内，根据《医疗器械指令》的医疗器械通知机构在2021年5月26日之前签发的证书一直有效，直到证书上指明的时间为止，但所有证书在2024年5月27日失效。英国退欧后，根据北爱尔兰议定书，MDR适用于北爱尔兰，但不适用于大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)。英国药品和保健产品监管机构(MHRA)提供了一个过渡期，在此过渡期内，英国将承认欧盟CE标志，直至2024年6月30日。要在此日期后在英国市场投放市场，医疗器械必须经过符合英国法律的合格评估，并贴上英国KCA标志。

我们之前根据医疗器械指令认证的所有产品，包括OCS心脏、OCS肝脏控制台(和一次性产品)和OCS肺部系统，包括OCS控制台、OCS一次性产品和OCS溶液添加剂，现在都已根据MDR重新获得认证。我们还根据MDR申请了OCS肝脏的CE标志，并预计在未来12个月内获得CE标志和我们的溶液添加剂。

我们还认识到，从2024年7月1日起，我们的产品将需要经过认证，并贴上UKCA标志，才能在英国市场上市。然而，在MHRA就英国未来医疗器械监管的咨询做出回应后，英国政府预计将在2023年公布最新的英国医疗器械立法。这

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可能导致对医疗器械实施的监管框架/要求发生重大变化。这可能会减缓我们获得必要认证的能力，而且我们可能不得不将我们的产品从英国市场上撤下，直到我们获得英国KCA标志。

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传和代价高昂。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：

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这些法律和法规限制了我们与客户、医生或其他潜在购买者之间可能达成的各种财务安排，包括销售计划，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。特别是，这些法律将影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣和返点做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和可用监管安全港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。

为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。例如，欧洲联盟成员国密切监测公司被认为非法的营销活动，包括诱使开处方和鼓励在标签外使用设备。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、收回以及削减或重组我们的业务。此外，行业协会密切监测其成员公司的活动。如果这些组织或国家当局指认我们违反了他们的法律、法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉将受到损害，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。, 现金流和前景可能会受到不利影响。

不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律，包括《反海外腐败法》，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们扩大国际存在，我们越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和美国财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、《反海外腐败法》和其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，《反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果贿赂发生在英国，或行贿或收受贿赂的人与英国有密切联系，则个人将犯提供或收受贿赂的实质性罪行。如果在英国注册成立或在英国经营部分业务的组织，如果与该组织有联系的人(为该组织提供服务的人)在世界任何地方行贿，意图为该组织获取或保留业务，则根据《反贿赂法》，该组织将承担法律责任。这是一种严格的责任犯罪，唯一的抗辩理由是该组织实施了防止贿赂的“适当程序”，或者没有这种程序是合理的。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各政府机构

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可能需要出口许可证，可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。由于我们的产品销售给政府或政府附属实体，我们可能面临潜在违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他相关法律的高风险。

我们实施了旨在确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规的政策和程序。然而，我们不能向您保证，我们的政策和程序已经或将会足够，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要承担责任的行为，我们也不能向您保证，我们的业务合作伙伴没有、也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在收集、存储、处理或共享有关个人信息的方式上必须遵守，并在未来可能会受到其他美国、州和外国法律法规的约束。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在开展业务时，我们有时可能会收集、处理或共享有关个人的数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州已经通过或提出了收集、分发、使用和存储个人个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能受到有关医疗设备网络安全的美国联邦规则、法规和指南的约束，包括FDA的指南。各州的隐私和网络安全法律各不相同，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。例如，CCPA为加州居民提供了扩大的隐私权和保护，包括对违规行为的民事处罚，以及针对数据安全违规行为的私人诉权下的法定损害赔偿。CPRA将扩大这些保护，它将于2023年1月1日在大多数关键方面开始运作。其他州已经通过或正在推进类似的立法提案。在国家法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对不遵守州法律的人处以罚款和惩罚外，一些州还规定了对滥用个人信息的个人提起私人诉讼的权利。我们为遵守不断变化的法律和法规所作的持续努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。如果不遵守有关数据保护的法律，我们将面临执法行动的风险，并受到此类法律的惩罚。即使我们没有被确定为违反了适用的数据法，政府对这些问题的调查也可能代价高昂、时间漫长，并产生不利的宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

欧洲经济区和英国，以及其他国际司法管辖区，也有涉及收集、使用和处理居住在那里的个人数据的法律法规。这些法律往往比美国的法律更严格。例如，我们受制于GDPR的要求，它对个人数据的控制人和处理者施加了更严格的行政要求，例如，包括缩短数据泄露通知的时限、对信息保留的限制、关于健康数据和假名(即密钥编码)数据的更多要求、当我们与服务提供商签订合同时的额外义务，以及个人对其个人数据的更强有力的权利。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，包括限制处理基因、生物识别或健康数据的法律法规，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。如果我们不履行GDPR规定的义务，我们可能会面临欧盟监管机构的执法活动，包括巨额罚款和诉讼。此外，欧盟法律限制向美国转移个人数据，除非满足某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。例如，2020年7月，欧盟法院宣布美国-欧盟隐私保护框架无效, 这导致对从欧洲经济区和英国到美国的数据传输进行了更严格的审查，并可能增加我们遵守数据隐私立法的成本。我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧洲业务转移到美国。我们还必须遵守执行适用于我们加工活动的任何欧盟指令的每个欧盟成员国的法律，包括指令2002/58/EC。

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我们须遵守不时修订和取代的英国《数据保护法》的要求。英国数据保护法是指：(I)凭借《2018年欧盟(撤回)法案》第3条而构成英国法律一部分的《GDPR》；(Ii)《2018年数据保护法》；(Iii)《2003年隐私及电子通讯(EC指令)条例》，其凭借《2018年欧盟(撤回)法案》第2条继续有效；以及(Iv)在英国有效的任何其他数据保护领域的法律不时(全部或部分)适用于我们。

我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守数据隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移有关个人信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的执法行动和调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗政策的变化，包括最近颁布的或未来可能改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在一个高度监管的行业中运营。美国和各州政府继续提出并通过立法或采取行政行动，可能会影响医疗保健的可获得性和成本。医疗改革举措可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。医疗改革一直在进行，而且可能会继续下去。这些改革努力已经并可能继续把重点放在器官采购和移植的复盖面和支付方面。例如，医疗保险和医疗补助服务中心在2020年和2021年发布了规定，修订了器官采购组织参加联邦医疗保险的条件，以及器官采购组织、移植中心和捐赠者医院的器官获取支付政策。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施，其中任何一项都可能限制医疗保健产品和服务的覆盖范围或报销，或者以其他方式导致对OCS的需求减少或额外的定价压力，并对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。器官采购组织、移植中心或医院提供的服务的承保范围或报销范围的任何变化或不确定性，都可能影响对OCS的需求，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，还通过了其他更广泛的立法改革，这可能会对我们的产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止我们的产品取得商业成功。经修订的2011年预算控制法或预算控制法包括旨在减少联邦赤字的条款，包括在2030年之前减少向提供者支付的医疗保险(2020年5月1日至2022年3月31日除外)。任何影响Medicare、Medicaid或其他公共资助或补贴的医疗计划的重大开支削减，或作为任何更广泛的赤字削减努力或《预算控制法案》的立法替代而征收的任何重大税收或费用，或其他方面，都可能对我们预期的产品收入产生不利影响。

我们的业务活动涉及使用危险材料，这要求遵守监管此类材料使用的环境和职业安全法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会面临巨额罚款、责任或其他不利后果。

我们的研究和开发计划涉及危险材料的受控使用。因此，我们受管理这些材料的使用、处理和处置的国际、联邦、州和地方法律的约束。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序在所有重要方面都符合适用的法规，但我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们的一般责任保险和伞形保险规定，每次事故的年总限额最高可达200万美元，但不包括与污染物排放有关的责任。我们目前所投保的保险可能不足以涵盖因污染状况或其他特殊或不可预见的事件而造成的意外污染或伤害的所有责任。此外，一次事故可能会损害或迫使我们关闭我们的业务。

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与我们普通股相关的风险和一般风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，可能会使我们受到证券集体诉讼的影响。

在截至2022年12月31日的一年中，我们普通股的每股价格从低至10.00美元到高达64.36美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

特别是医疗器械和生物技术公司的市场经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与其股票经历这些价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

如果证券或行业分析师对我们的业务发表了不利或误导性的意见，或者没有发表关于我们业务的研究报告或发表不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果追踪我们的任何分析师对我们、我们的商业模式或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩未能达到投资者群体的预期，则以下一项或多项

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跟踪我们公司的分析师可能会改变他们对我们公司的建议，我们的股价可能会下跌。

我们在重述的组织章程中采纳了反收购条款，并修订和重述了法律，并受马萨诸塞州法律的条款约束，这些条款可能会挫败任何罢免或更换我们目前的董事会或实施涉及我们公司的控制权变更或其他业务合并的尝试。

我们重述的条款或组织以及修订和重述的法律和马萨诸塞州法律的某些条款可能会阻止某些类型的交易，这些交易涉及我们公司的实际或潜在的控制权变更，可能对我们或我们的证券持有人有利。例如，我们修订和重述的章程授予主持任何股东会议的主席休会的权利。我们的董事会还可以在未来发行任何类别或系列的优先股，而不需要股东的批准，并可以按照董事会决定的条款进行。我们普通股持有者的权利将受到未来可能发行的任何类别或系列优先股持有者的权利的制约，并可能受到损害。马萨诸塞州法律还禁止我们从事特定的商业合并，除非该合并获得批准或以规定的方式完成。这些条款单独或一起可能会推迟敌意收购、我们公司控制权的变更或我们管理层的变动。

我们重述的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议(或者，如果且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议没有管辖权，位于马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院)指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高级管理人员的诉讼。

我们重述的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议(或者，如果且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议没有管辖权，位于马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院)指定为根据马萨诸塞州成文法或普通法提起的任何诉讼的唯一和独家论坛：代表我们派生提起，声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反了我们或我们的股东的受托责任，主张根据《马萨诸塞州商业公司法》任何条款提出的索赔或主张受内部事务原则管辖的索赔，在所有情况下，法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权。此外，我们重述的组织章程规定，任何个人或实体购买或以其他方式收购我们普通股的任何权益，均被视为已知悉并同意上述规定。本条款不适用于根据《交易法》、《1933年证券法》(经修订)或《证券法》提起的诉讼。此外，这一排他性法院条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出此类股东认为有利于与我们或我们的董事或高管发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高管的此类诉讼。或者，如果马萨诸塞州萨福克县高级法院的商业诉讼会议或马萨诸塞州以外的法院发现这一排他性论坛条款不适用于上述一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，或无法对其强制执行, 我们可能会因在其他地点或司法管辖区解决此类问题而产生额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

如果我们未能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务结果或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。

根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须报告我们的独立注册会计师事务所财务报告的内部控制的有效性，并要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，我们必须遵守美国证券交易委员会实施萨班斯-奥克斯利法案第302条的规则，该条款要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并要求我们每季度披露内部控制程序中的重大变化。

如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时补救已发现的重大缺陷，也无法维持所有必要的控制，以继续遵守我们的报告义务。如果我们发现我们的财务报告内部控制有任何重大弱点，或者我们无法及时遵守第404条的要求，或者我们断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就

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在未来一段时间内，如果我们对财务报告进行内部控制的有效性降低，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心。因此，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

会计准则的改变以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们适用于与我们业务相关的广泛事项的会计原则和相关声明、实施指南和解释，包括但不限于收入确认、租赁和基于股票的薪酬，这些都是复杂的，涉及我们管理层的主观假设、估计和判断。会计声明或其解释的变化，或管理层对基本假设、估计或判断的变化，可能会显著改变我们报告或预期的财务业绩。

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项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目2.财产

我们的公司总部以及制造和临床培训设施位于马萨诸塞州安多弗，我们在那里租赁了105,894平方英尺的空间，包括一个10,500平方英尺的实验室和培训设施，以及一个7,900平方英尺的10,000级可重新配置的洁净室设施。这些设施的租约将于2027年12月31日到期，并可以选择将租期延长到到期日之后再延长一次，为期五年。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们相信，在商业上合理的条件下，可以随时获得合适的替代空间。

项目3.法律诉讼

我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

关于我们普通股交易的某些信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场交易代码为TMDX，自2019年5月2日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

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股票表现图表(1)

下图显示了从2019年5月2日(我们普通股的第一个公开交易日期)到2022年12月31日的比较，假设对我们的普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗指数的现金投资累计总回报为100.00美元。这样的回报是基于历史结果，并不是为了暗示未来的表现。纳斯达克综合指数和纳斯达克医疗保健指数的数据假设了股息的再投资。

(1)就1934年修订的证券交易法第18节而言，本绩效图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为已向美国证券交易委员会“存档”，也不应被视为受该节规定的其他责任的约束，也不应通过引用将其纳入TransMedics Group，Inc.根据修订的1933年证券法提交的任何文件中。

我们普通股持有者

截至2023年2月15日，约有27名普通股持有者登记在册。这些数额不包括以“被提名人”或“街道”名义持有股票的股东。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关我们股权薪酬计划的信息将包括在我们提交给美国证券交易委员会的关于我们2023年股东年会的最终委托书中，并通过引用并入本文。

近期出售的未注册股权证券

没有。

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发行人购买股票证券

在2022年9月30日至2022年12月31日期间，我们没有购买任何注册的股权证券。

分红

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何股息。在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付我们的股本的任何现金股息。未来宣布和支付现金股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于各种因素，包括适用的法律、我们的财务状况、经营结果、合同限制、资本要求、业务前景、一般业务或金融市场状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的信贷协议包含限制我们支付现金股息的能力的契约。

第六项。

已保留

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项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况及经营业绩。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告10-K表格中其他部分的相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括“项目1A”中所列的那些因素。在本年度报告“Form 10-K”中的“风险因素”一节中，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植疗法。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们还开发了我们的国家OCS计划，或NOP，这是一个创新的交钥匙解决方案，提供外包器官检索和OCS器官管理，为美国的移植计划提供更有效的流程，通过OCS获得捐赠者的器官。我们相信，OCS与NOP的结合使用有可能显著增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

我们将OCS设计为一个平台，允许我们在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于心脏、肺和肝脏移植，使OCS成为唯一获得FDA批准的便携式、多器官、温血灌流技术平台。我们的所有三种产品，OCS心脏、OCS肺和OCS肝脏，都已获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准。此外，我们的所有三种产品OCS心、OCS肺和OCS肝都被批准用于脑死亡后捐赠的器官(DBD器官)和循环死亡后捐赠的器官(DCD器官)。

自成立以来，我们一直将所有资源集中于设计、开发和打造我们专有的OCS技术平台和器官专用OCS产品；通过临床试验获得OCS产品安全性和有效性的临床证据；获得监管部门的批准；组织和配备我们的公司；计划业务；筹集资金；将我们的产品商业化；开发和扩大国家OCS计划；发展和扩大我们的市场和分销链；以及为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、出售我们公开发行的普通股的收益以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们能否创造足够的收入来实现盈利，将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2022年12月31日的一年中，我们创造了9350万美元的总收入，净亏损3620万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4.787亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损，因为我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长，包括壮大我们的商业团队，他们将追求我们OCS产品的商业销售；扩大我们的NOP；扩大我们的制造和消毒业务；开发下一代OCS；继续研究、开发和临床试验；在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强(包括其他适应症或其他器官)的监管批准；以及作为上市公司运营。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。

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由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在此之前，如果我们能够产生足以实现盈利的可观收入，我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的业务。

截至2022年12月31日，我们拥有2.012亿美元的现金。我们相信，在提交Form 10-K年度报告后，我们的现金将足以支付至少12个月的运营费用、资本支出要求和偿债付款。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“--流动性和资本资源”。

经济影响与新冠肺炎

通货膨胀、贸易政策的变化以及关税和关税的征收已经并可能继续对原材料的价格或可获得性、我们产品的组成部分以及运输和运输成本产生不利影响。例如，全球经济经历了极端的波动和破坏，包括大宗商品、其他材料和劳动力成本的大幅波动，消费者信心下降，经济增长放缓，供应链中断，经济稳定性的不确定性，以及全球创纪录的通胀。不利的经济状况已经并可能继续给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求和定价的影响，以及我们产品的原材料和零部件的定价和可用性，这可能使我们难以预测库存需求和财务业绩。

新冠肺炎大流行，包括遏制冠状病毒传播的努力，已经并可能继续影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括新变种或感染率激增的影响。新冠肺炎对我们业务的持续影响可能包括：我们的制造运营和供应链中断；劳动力短缺；生产力下降以及材料或组件不可用；我们的员工和客户的旅行能力受到限制；以及产品安装、培训或发货往返其他受影响国家和美国境内的延迟。

虽然我们对OCS产品中使用的成品和原材料保持库存，但与大流行相关的进一步延长的中断可能会导致制造我们产品所需的原材料短缺。新冠肺炎对我们第三方合作伙伴运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。如果我们的制造、供应链或商业运营长期中断，我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们运营结果的组成部分

收入

我们的净产品收入主要来自我们的器官专用OCS控制台上使用的一次性使用的器官专用一次性套装的销售。在较小程度上，我们还通过向客户销售OCS游戏机和免费借给客户的OCS游戏机隐含租赁来获得产品收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，用于客户现有的器官专用OCS控制台。我们还通过在美国的NOP下提供外包器官检索和OCS器官管理服务来创造服务收入。

我们所有的收入都来自美国、欧洲和亚太地区的移植中心和器官采购组织的销售，这些组织是负责从已故捐赠者那里回收器官进行移植的非营利性组织，在某些情况下，也来自向特定国家的移植中心销售的分销商。我们几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的承诺，还可能包含我们NOP项下的器官取回和OCS器官管理服务承诺，以及一个OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户。

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当客户订单包括一次性套装和器官回收或OCS器官管理服务时，我们已确定一次性套装和服务构成单独的履约义务，我们确认收入为一次性套装和服务各自交付给客户。

我们有客户协议，根据该协议，我们在协议期限内将OCS控制台借给客户。在这种情况下，我们会在客户现场放置一个专门针对器官的OCS控制台供免费使用，客户会单独向我们购买每次移植过程中使用的OCS一次性设备。当我们将OCS控制台借给客户时，我们始终保留控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开出OCS一次性设备的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户继续购买和使用额外的OCS一次性套装来收回借出的OCS控制台的成本。出于这些原因，我们已确定一次性套装的部分售价是使用OCS控制台的隐含租金。

根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付了临床试验材料的报销和与他们使用我们的OCS产品相关的特定临床文件。由于其中一些付款没有为我们提供单独可识别的收益，我们将此类付款记录为客户收入的减少，导致我们的净产品收入报告。

截至2022年12月31日，我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关)。我们在欧盟的销售依赖于获得和维护我们每一款OCS产品的CE标志认证。根据欧盟医疗器械法规(法规2017/745)或MDR的要求，我们于2022年9月获得了每个OCS心肺系统的CE标志重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月获得了OCS肝脏控制台和一次性产品的CE标志的重新认证。我们已经申请了OCS肝脏的CE标志，并预计在未来12个月内收到MDR项下的我们的溶液添加剂。

我们预计，由于在美国获得了OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏的PMA，以及NOP在美国的继续扩大，我们的收入将在长期内增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始向移植中心偿还使用OCS的费用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其计划中采用OCS，我们的收入将在长期内增加，这是预期非美国销售增长的结果。

收入成本、毛利和毛利率

产品净收入成本包括OCS游戏机和一次性设备的组件成本、直接材料成本、人工成本和直接支持生产的制造间接费用，以及借给客户的OCS游戏机的折旧。当我们将OCS控制台免费借给客户使用时，我们将OCS控制台的成本作为财产和设备进行资本化，并在其预计使用寿命的五年内对其进行折旧。OCS一次性套装的成本包括我们的OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。服务成本收入主要包括直接支持器官取回和OCS器官管理服务的劳动力和管理费用以及运输成本。我们预计收入成本将主要随着我们收入的增加或减少而增加或减少，主要是以绝对美元计算。

毛利是指在每个报告期内我们的收入超过我们的收入成本的金额。我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、零部件和直接材料的成本、制造间接费用、直接人工、根据NOP提供的服务成本以及我们OCS产品和NOP服务的销售价格。

我们预计，随着我们的销售量和生产量的增加，以及由于规模经济、我们的产品改进和制造效率的提高，我们OCS一次性设备的单位成本下降，净产品收入成本占净产品收入的百分比将适度下降，毛利率和毛利润将适度增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造工艺的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。我们还预计，随着我们提供更多服务，以及由于规模和经验的提高，这些服务的提供效率将在未来看到我们的服务毛利率略有改善。虽然我们预计我们的毛利率将在长期内增长，但它们可能会随着季度的变化而波动。

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运营费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以继续开发我们产品的安全性和有效性的临床证据、监管费用、测试、咨询服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本，其中包括：

我们承担研究、开发和临床试验的费用。我们预计，从长远来看，由于持续的产品开发和审批工作，研究、开发和临床试验的费用将会增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区扩大适应症获得更多监管批准相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括我们商业团队中的人员以及执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括与设施有关的直接和分摊费用、物流费用、促销活动、营销、会议和贸易展览费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着我们OCS产品在美国和部分非美国市场的商业销售继续增长，我们预计将继续增加我们商业团队的员工人数，并加大营销力度。我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们OCS产品和国家OCS计划预期的持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将在长期内增加。

其他收入(费用)

利息支出

利息支出包括与我们的贷款协议下的未偿还借款相关的利息支出，以及与该等协议相关的债务贴现的摊销。2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行(Canada Imperial Bank of Commerce，简称CIBC)达成了一项信贷协议，根据协议，我们借了6000万美元。当时，我们偿还了根据之前与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed达成的信贷协议尚未偿还的剩余3,500万美元本金。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及其他与我们的核心业务无关的营业外收入和费用项目。利息收入包括从我们的投资现金余额赚取的利息。外币交易损益来自公司间交易，如下所示

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以及与客户或供应商的交易，交易以记录交易的法人实体的本位币以外的货币计价。

所得税拨备

自我们成立以来，我们没有为我们每年发生的净运营亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们所有的净运营亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。我们记录了与我们的一家外国子公司的运营有关的微不足道的外国所得税拨备。

截至2022年12月31日，我们有3.785亿美元的联邦净营业亏损结转，可用于抵消未来的应税收入，其中2.095亿美元结转的净营业亏损将在2023年开始的不同日期到期，而剩余的1.69亿美元没有到期，但其用途限于相当于年度应税收入80%的年度扣减。截至2022年12月31日，我们有3.212亿美元的州净营业亏损结转，这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并将于2030年开始的不同日期到期。截至2022年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为900万美元和550万美元，可能可用于抵消未来的税收负担，并分别于2023年和2024年开始到期。截至2022年12月31日，我们没有结转海外净运营亏损。我们已在每个资产负债表日就我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。

截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度业绩

下表汇总了我们在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度的经营成果：

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2022年和2021年12月31日终了年度比较

收入

在截至2022年12月31日的一年中，来自美国客户的收入为8400万美元，与截至2021年12月31日的年度相比增加了6220万美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS心脏一次性套装的销售量增加，但我们的OCS肺一次性套装的销售量下降部分抵消了这一影响。上表中每个器官的收入包括销售一次性套装的净产品收入，以及根据《国家行动计划》在美国提供的器官检索和OCS器官管理服务的服务收入。在截至2022年12月31日的一年中，来自参与我们NOP的客户的收入约占美国客户总收入的89%。OCS肝脏一次性套装以及器官回收和OCS器官管理服务在美国的销售收入增加了4430万美元，这主要是由于最近FDA批准了OCS肝脏产品以及我们的国家OCS计划在截至2022年12月31日的年度内扩大了OCS肝脏一次性套装的销售量。OCS心脏一次性套装以及器官回收和OCS器官管理服务在美国的销售收入增加了1980万美元，这主要是由于FDA在2021年第三季度批准了OCS心脏，并于2022年4月批准了额外的DCD心脏PMA补充适应症，以及在截至2022年12月31日的年度内扩大了全国OCS计划。由于OCS肺一次性套装的销售量减少，OCS一次性套装以及器官回收和OCS器官管理服务在美国的销售收入减少了190万美元。

在截至2022年12月31日的财年，来自美国以外客户的收入为940万美元，与截至2021年12月31日的财年相比增加了100万美元。在截至2022年12月31日的一年中，由于OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏一次性套装的定价提高和销售量增加，美国以外的收入比截至2021年12月31日的一年有所增长。这一增长被80万美元的外汇汇率的不利影响部分抵消。

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收入成本、毛利和毛利率

净产品收入成本增加了790万美元，从截至2021年12月31日的年度的900万美元增加到截至2022年12月31日的年度的1700万美元。随着国家OCS计划于2021年底启动，服务成本收入增加了1110万美元，从截至2021年12月31日的一年的10万美元增加到截至2022年12月31日的一年的1120万美元。在截至2022年12月31日的一年中，毛利润比截至2021年12月31日的一年增加了4410万美元。在截至2022年12月31日的一年中，由于某些临床试验应计项目的估计发生变化，毛利润包括140万美元的有利影响。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，净产品收入的毛利率分别为79%和70%。净产品收入的毛利率增长主要是由于美国销售量增加和价格更高的OCS一次性设备的销售增加带来的规模经济。截至2022年12月31日止年度，服务收入的毛利率为21%，主要来自我们的NOP下的器官检索和OCS器官管理服务。截至2021年12月31日的年度的服务收入主要包括在我们的NOP扩大之前提供的少量器官管理服务和向直接采购客户提供的培训服务。

运营费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验总支出增加了450万美元，从截至2021年12月31日的年度的2230万美元增加到截至2022年12月31日的年度的2680万美元。与人事有关的费用增加了130万美元，主要原因是基于股票的薪酬支出增加了40万美元，这与向新员工和现有员工发放额外补助金以及增加员工人数有关。咨询和第三方测试、实验室用品和研究材料以及其他成本分别增加了90万美元、260万美元和120万美元，这是因为我们的下一代计划和正在进行的现有研究活动增加了活动。由于在2021年9月FDA批准OCS心脏和OCS肝脏后完成了上市前批准的临床试验登记活动，临床试验成本减少了140万美元。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用总额增加了3,160万美元，从截至2021年12月31日的年度的3,830万美元增加到截至2022年12月31日的年度的6,990万美元，这是由于与人员相关的成本、专业和顾问费用、展会和会议以及物流和其他成本的增加。与人员相关的成本增加了1,810万美元，主要是因为我们的团队继续扩大以支持国家OCS计划，以及我们的OCS心脏和OCS肝脏产品在美国的商业增长，以及基于股票的薪酬增加

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支出300万美元，主要原因是向新员工和现有员工提供额外补助金。由于与我们的国家OCS计划扩展相关的额外销售和管理成本，专业人员和咨询费增加了100万美元。商展和会议费用增加290万美元，原因是面对面活动增加，因为为应对新冠肺炎大流行而实施的限制得到放松。物流和其他成本增加了960万美元，原因是与我们的国家OCS计划扩展相关的启动和物流成本增加。

其他收入(费用)

利息支出

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，利息支出分别为370万美元和390万美元。减少是由于加拿大帝国商业银行信贷协议下我们的债务利率较低，但与我们之前与OrbiMed签订的信贷协议下的未偿还贷款本金相比，未偿还贷款本金有所增加，部分抵消了这一影响。

其他费用，净额

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他费用净额分别包括90万美元和10万美元的利息收入，这是由于我们的投资现金余额赚取了更高的利息。除其他费用外，净额还包括已实现和未实现的外币交易损失分别为130万美元和100万美元。截至2022年12月31日的年度，其他费用净额还包括60万美元的债务清偿损失。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

关于我们截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度的经营业绩的比较，请参阅项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--我们经营业绩的组成部分--截至2021年12月31日的年度报告中包括的截至2021年12月31日的年度与2020年的比较。

流动性与资本资源

截至2022年12月31日，我们的主要流动性来源是现金2.012亿美元。自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、出售我们公开发行的普通股的收益以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。

现金流

下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：

经营活动

在截至2022年12月31日的一年中，经营活动使用了4580万美元的现金，主要原因是我们的净亏损3620万美元，以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额2680万美元，但被1720万美元的非现金费用净额部分抵消。在截至2022年12月31日的一年中，我们的经营资产和负债的变化所使用的净现金主要包括2170万美元的应收账款增加和800万美元的库存增加，但部分被预付费用减少250万美元所抵消。

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在截至2021年12月31日的一年中，经营活动使用了2890万美元的现金，主要原因是我们净亏损4420万美元，但被1230万美元的非现金费用净额和300万美元的运营资产和负债变化提供的现金净额部分抵消。截至2021年12月31日的年度，我们的经营资产和负债的变化提供的现金净额主要包括应付帐款和应计费用及其他流动负债增加1,000万美元和应收账款减少80万美元，但被库存增加490万美元和预付费用及其他流动资产增加320万美元部分抵消。

各报告期间应收账款、存货、应付账款、应计费用及其他流动负债的变动一般是由于我们业务的增长以及发票和付款的时间安排所致。

投资活动

在截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额为5450万美元，包括7690万美元的有价证券销售和到期日收益，部分被1050万美元的有价证券购买和1190万美元的房地产和设备购买所抵消。

在截至2021年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额为2930万美元，包括出售和到期有价证券的收益1.048亿美元，部分被有价证券购买7200万美元和房地产和设备购买350万美元所抵消。

融资活动

于截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1.679亿美元，包括本公司于2022年8月公开发售所得款项净额1.399亿美元、发行长期债务所得款项净额5850万美元、行使购股权时发行普通股所得款项470万美元、与2019年员工购股计划相关发行普通股所得款项50万美元及行使认股权证时发行普通股所得款项40万美元，部分被3,610万美元的长期债务偿还所抵销。

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为140万美元，包括行使股票期权时发行普通股的收益100万美元，以及与员工股票购买计划相关的普通股发行收益40万美元。

有关我们截至2020年12月31日的年度现金流量的讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-流动性和资本资源-现金流。

长期债务

2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行签订了一项信贷协议，根据该协议，我们借入了6,000万美元，在此称为加拿大帝国商业银行信贷协议。我们使用加拿大帝国商业银行信贷协议的收益偿还了我们与OrbiMed于2018年6月签订的信贷协议下的所有到期金额。

加拿大帝国商业银行信贷协议项下的借款按年利率计息，利率为(I)由吾等选择的有担保隔夜融资利率，最低利率为1.5%，外加2.0%，或(Ii)1.0%加a)最优惠利率，最低利率为4.0%，或b)联邦基金有效利率，外加0.5%。加拿大帝国商业银行信贷协议项下的借款于首24个月以每月只计利息的方式支付，然后以相等的每月本金加应计利息支付，直至加拿大帝国商业银行信贷协议于2027年7月到期为止。如果在首24个月后达到某些收入里程碑，我们可能会将仅限利息的还款期延长一年。吾等可选择预付加拿大帝国商业银行信贷协议项下的未偿还借款，如于截止日期后12个月前支付，预付费为未偿还借款的2.0%；如于截止日期后12个月后至24个月前支付，则预付1.0%的预付款。

加拿大帝国商业银行信贷协议项下的所有债务均由我们和我们的每一家主要子公司担保。除某些例外情况外，我们和每个担保人的所有债务都以我们和每个担保人的几乎所有资产(包括他们的知识产权)为抵押。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们同意惯常的陈述和担保、违约事件以及某些积极和消极的契约，我们将一直遵守这些契约，直到到期。除其他公约外，金融公约包括(X)维持最低流动资金的要求。

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(I)过去四个月期间的综合经调整EBITDA亏损(或收益)(仅在EBITDA为负数的情况下)及(Ii)1,000万美元，以及(Y)要求维持净收入总额至少为呈交加拿大帝国商业银行总收入计划所载水平的75%，两者以较大者为准。如果发生特定违约事件，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致我们的业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约以及我们的业务、运营或财务状况发生重大不利变化，CIBC信贷协议项下的义务可能会加速。截至2022年12月31日，我们遵守了加拿大帝国商业银行信贷协议的所有条款。

在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时本应适用的利率加2.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，加拿大帝国商业银行可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息为到期和应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外，除某些例外情况外，我们可能被要求用某些资产出售和某些伤亡和谴责事件的部分现金净收益预付未偿还借款。

资金需求

随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和支出将会增加，特别是随着我们扩大我们的商业团队，扩大我们的国家OCS计划，扩大我们的制造和消毒业务，继续研究、开发和临床试验，并在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管批准。例如，如果对我们产品的需求超过了我们现有的制造和灭菌能力，我们履行订单的能力将受到限制，直到我们充分扩大此类业务。此外，在首次公开募股结束后，我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的经营和资本开支的时间和数额将取决于许多因素，包括：

我们相信，我们现有的现金将使我们能够在提交Form 10-K年度报告后至少12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本不会。见“第1A项。风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险“。

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实质性合同义务

我们的合同义务包括根据加拿大帝国商业银行信贷协议应支付的本金和利息。截至2022年12月31日，我们的未偿还本金余额为6000万美元，将于2027年到期。我们估计，我们将在2023年支付370万美元的利息。我们对付款的估计是基于6.1%的假设利率，这是2022年12月31日的有效利率。

我们以不可取消的运营租赁方式租赁我们的设施，截至2022年12月31日，租赁期限为5年。截至2022年12月31日，我们有1050万美元的固定租赁付款义务，其中200万美元在2023年期间支付。

2021年1月，我们在正常业务过程中达成了一项无条件的950万美元的采购承诺，即在2029年12月之前购买具有指定年度最低数量的商品。如果没有罚款，合同是不能取消的。截至2022年12月31日，我们剩余的购买承诺为700万美元。

我们还在正常业务过程中与咨询公司、材料供应商和其他第三方就临床试验、测试和制造服务签订其他合同。这些合同不包含最低购买承诺，我们可以提前书面通知取消合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。以上讨论不包括这些付款，因为不知道这些付款的数额和时间。

关键会计政策与重大判断和估计

我们的综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计、假设和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的主要会计政策在本年度报告10-K表格其他部分的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制我们的综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

收入确认

我们的净产品收入主要来自我们的器官专用OCS控制台上使用的一次性使用的器官专用一次性套装的销售。在较小程度上，我们还通过向客户销售OCS游戏机和免费借给客户的OCS游戏机隐含租赁来获得收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，用于客户现有的器官专用OCS控制台。我们还通过在美国的NOP下提供外包器官检索和OCS器官管理服务来创造服务收入。

我们通过以下五个步骤确认销售给客户的收入：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。

我们几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的可交付成果。客户合同交付内容还可能包括我们的国家OCS计划或OCS控制台下的器官检索和OCS器官管理服务，无论是出售给客户还是借给客户。我们评估多重履行义务安排中的每一项承诺，以确定它是否代表不同的履行义务。在我们的客户安排中，我们获得收入的主要业绩义务是OCS灌注器、OCS解决方案、OCS控制台、器官检索服务和OCS器官管理服务。

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当客户订单包括OCS控制台时，我们已确定客户培训和OCS控制台的设备设置均由我们执行，因为它们不是单独销售的，只能由我们与我们的OCS控制台的销售或出借一起执行。此外，我们已确定OCS控制台本身并不独特，因为在培训和设备设置完成之前，客户无法从OCS控制台获益。因此，当订单包括OCS控制台时，我们得出的结论是，培训、OCS控制台设备设置和OCS控制台本身高度相互依赖，是一项单一的综合性能义务。只有在OCS控制台到达客户现场并且我们完成了培训和设备设置后，我们才会确认来自单一、综合性能义务的收入。

客户订单可能包括借用OCS控制台以及在每个移植过程中使用的OCS一次性套装。当我们将OCS控制台借给客户时，我们始终保留控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开出OCS一次性设备的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户继续购买和使用额外的OCS一次性套装来收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因，我们已确定，一次性设备的部分安排考虑因素是隐含支付使用OCS控制台的租金。因此，我们根据每项不同履约义务的相对估计独立售价，在租赁交付项目(即OCS控制台)和非租赁交付项目(即OCS一次性套装)之间分配安排对价。到目前为止，分配给租赁交付成果的金额微不足道。

向客户销售OCS灌注器、OCS解决方案和OCS游戏机的收入在我们的综合经营报表中被归类为产品净收入。向客户销售器官检索和OCS器官管理服务的收入在我们的综合业务报表中被归类为服务收入。

当控制权转移给客户时，收入被确认，该金额反映了我们预期有权用来交换产品或服务的对价。当客户订单包括一次性套装和器官回收或OCS器官管理服务时，我们已确定一次性套装和服务构成单独的履约义务，我们确认收入为一次性套装和服务各自交付给客户。

向客户付款

根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付了临床试验材料的报销和与他们使用我们的OCS产品相关的特定临床文件。我们还向参与批准后研究的客户支付与所执行的移植程序有关的信息。我们根据付款的性质以及它们是针对不同的商品还是服务，确定对这些付款的适当会计处理。

其他收入考虑因素

报告的收入是扣除税金后的净额。我们不认为运输是一项合同履行义务，因此发生并向客户开具账单的运输成本被记录为收入和收入成本。

我们只在交易价格中计入估计变动金额，只要与变动对价相关的不确定性得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。如果承诺的货物或服务在与客户的合同中被认为不重要，我们不评估它们是否是履约义务。此外，如果合同开始时的预期是从客户付款到向客户转移承诺的货物或服务之间的时间不超过一年，我们不会评估合同是否有重要的融资部分。

基于股票的薪酬

我们根据授予日奖励的公允价值对授予员工、非雇员和董事的股票奖励进行核算。期权奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量的。限制性普通股奖励的公允价值是根据授予日我们普通股的市值与购买价格(如果有)之间的差额来计量的。一般来说，我们只颁发基于服务的授予条件的奖励，并使用直线方法记录这些奖励的费用。这些赔偿金的补偿费用在必要的服务期内确认，服务期通常是各个赔偿金的授权期。我们会在罚没发生时对其进行核算

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假设所有期权持有者都将完成必要的服务期，则记录补偿成本。如果奖励被没收，我们将冲销先前在奖励被没收期间确认的补偿费用。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型使用普通股的公允价值和我们对普通股波动性的假设、我们普通股期权的预期期限、接近我们普通股期权预期期限的一段时间的无风险利率以及我们的预期股息收益率作为输入。

存货计价

我们以成本或可变现净值中的较低者对库存进行估值，成本计算采用先进先出的方法。我们定期审核现有库存数量，以确定过剩和过时库存，并在情况允许时，在评估历史销售、未来需求、市场状况和预期产品生命周期后，记录将库存减记至其估计可变现净值的费用。这类费用在我们的综合经营报表中被归类为收入成本。任何将存货减记为可变现净值都会产生新的成本基础。截至2022年12月31日和2021年12月31日，过剩和陈旧库存准备金为30万美元。

在每个报告期结束时，我们根据《美国会计准则》330评估长期制造业采购承诺是否应应计损失，库存这就要求，预期因对未来购买存货的坚定、不可注销和未对冲的承诺而产生的损失，应以与存货损失相同的方式在当期在经营报表中确认，除非这些损失被认为可以通过确定的销售合同予以追回，或者在其他情况下可以合理地保证继续销售而不会出现价格下降。截至本年度报告(Form 10-K)其他部分所载综合财务报表所载各报告期结束时，吾等并未确认未来剩余采购承诺所产生的任何潜在亏损，因此，与制造业采购承诺期剩余期间的估计未来客户销售额相比，本公司并未确认未来期间剩余采购承诺的任何亏损拨备。

近期发布的会计公告

最近发布的可能影响我们的财务状况、经营结果或现金流的会计声明的描述，在本年度报告中其他地方的合并财务报表的附注2中披露。

第7A项。量化与高质关于市场风险的披露。

我们受到利率和外币汇率变化的影响，因为我们通过可变利率债务工具为某些业务融资，并以各种外币计价进行交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。

外币兑换风险

我们的外币交易风险主要来自公司间交易以及与客户或供应商的交易，这些交易以我们记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。此类交易产生的资产和负债使用期末汇率换算成该法人实体的职能货币。外币交易收益(损失)作为其他收入(费用)的组成部分列入合并经营报表。在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了130万美元的外币交易亏损。

外币折算风险来自于出于合并报告目的将功能货币不是美元的子公司的财务报表折算成美元。这些子公司的资产和负债使用期末汇率换算为美元，收入和支出项目使用每个期间有效的平均汇率换算为美元。这些外币换算调整的影响计入累计其他全面亏损，这是我们综合资产负债表中股东权益的一个单独组成部分。在截至2022年12月31日的一年中，我们录得外币兑换亏损10万美元。

在截至2022年12月31日的年度内，我们9%的收入和4%的运营成本和支出来自其功能货币不是美元的子公司，因此受到外币风险的影响。

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目前，我们最大的外汇敞口是对欧元的敞口。我们相信，美元与欧元之间10%的汇率变动不会对我们的经营业绩或财务状况产生实质性影响。我们已经经历并将继续经历我们净亏损的波动，这是由于对我们的资产和负债进行重估而导致的，这些资产和负债不是以记录资产或负债的实体的功能货币计价的。目前，我们不会对冲我们的外汇风险。

利率敏感度

2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行签订了加拿大帝国商业银行信贷协议。加拿大帝国商业银行信贷协议项下的借款按年利率计息，利率为(I)由吾等选择的有担保隔夜融资利率，最低利率为1.5%，外加2.0%，或(Ii)1.0%加a)最优惠利率，最低利率为4.0%，或b)联邦基金有效利率，外加0.5%。截至12月31日，根据加拿大帝国商业银行信贷协议，2022年未偿还借款总额为6,000万美元，适用于该等借款的利率为6.1%。联邦基金有效利率立即发生10%的变化不会对我们的债务相关义务、财务状况或运营结果产生实质性影响。

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项目8.财务报表S和补充数据。

TransMedics集团公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

发送到 TransMedics Group，Inc.董事会和股东

关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法

我们审计了TransMedics Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面损失表、股东权益表和现金流量表，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们还审计了公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。

我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日止三个年度的经营业绩及现金流量。我们还认为，截至2022年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。

会计原则的变化

如综合财务报表附注2所述，本公司于2021年改变了对租赁的会计处理方式。

意见基础

本公司管理层负责编制该等综合财务报表、维持有效的财务报告内部控制，以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是就公司的合并发表意见 财务报表和基于我们审计的公司对财务报告的内部控制。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并的 财务报表没有重大错误陈述，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重要方面保持了对财务报告的有效内部控制。

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我们对合并后的 财务报表包括执行程序以评估合并后重大错报的风险 财务报表，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这类程序包括在测试的基础上审查关于综合财务报表中的金额和披露的证据 财务报表。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并报告的整体列报情况。 财务报表。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指当期对合并财务报表进行审计而产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，且(I)涉及对 合并财务报表和(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对合并的意见 财务报表作为一个整体，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

收入确认

如综合财务报表附注2所述，该公司在截至2022年12月31日的一年中录得总收入9330万美元。该公司通过销售其器官专用OCS控制台上使用的一次性器官专用OCS输液器(即，其器官专用OCS输液器与其器官专用OCS解决方案一起销售)(每个OCS控制台都是公司器官护理系统(OCS)产品的组成部分)获得产品收入，并通过根据公司的国家OCS计划提供外包器官检索和OCS器官管理服务来产生服务收入。该公司几乎所有的客户合同都有多重履行义务。交付成果包括OCS输液套装和OCS解决方案。在其中一些客户合同中，交付内容还包括OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户。管理层评估多重履约义务安排中的每一项承诺，以确定它是否代表不同的履约义务。管理层得出的结论是，培训、OCS控制台设备设置和OCS控制台本身高度相互依赖，是一项单一的、综合的业绩义务。当OCS产品的控制权转移给客户时，确认收入，金额反映了公司预期有权换取该产品或产品的对价。OCS产品的控制权通常仅在产品到达客户现场后移交，此外，对于OCS控制台，培训和设备设置已由公司完成。此外，根据国家OCS方案，向客户提供的服务包括器官检索和OCS器官管理，这是不同的履行义务，在服务发生时被确认为服务收入。

我们确定执行与收入确认相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是，审计师在执行程序和评估与管理层确定将OCS产品或产品的控制权转移到客户或服务并确认收入的时间点相关的审计证据方面所做的高度努力。

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处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收入确认过程有关的控制措施的有效性，包括对存在的控制和控制转移到客户的时间点的控制。除其他外，这些程序还包括对交易样本评估是否存在确认为收入的交易，以及通过获得和检查客户定购单以及在适用的情况下获得和检查客户的发票、客户协议、运输单据和现金收据，评估确认收入的适当时机。

/s/ 普华永道会计师事务所

波士顿，马萨诸塞州

2023年2月27日

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TransMedics集团公司

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(单位为千，不包括份额)