附件99.1

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辉瑞和BioNTech向美国FDA提交补充生物制品许可证申请，批准奥密克戎BA.4/BA.5适应的12岁及以上人群使用的二价新冠肺炎疫苗作为主要系列或加强剂

纽约和德国美因茨(2023年2月24日)-辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码：PFE)和生物技术公司(纳斯达克股票代码：BNTX)今天宣布，他们已经向美国食品和药物管理局提交了一份补充生物制品许可证申请，以批准他们的奥密克戎BA.4/BA.5改编的双价新冠肺炎疫苗作为12岁及以上个人的主要系列和增强剂量。

2023年1月26日，美国食品和药物管理局的疫苗及相关生物制品咨询委员会投票决定统一新冠肺炎加强剂和初级系列疫苗的成分。如果这项sBLA获得批准，12岁或12岁以上的人将能够为他们的初级系列接种两家公司的奥密克戎BA.4/BA.5改编的二价新冠肺炎疫苗，而不是在获得二价疫苗之前用原始疫苗(COMIRNAY®)完成他们的初级系列。这一年龄段的人如果完成了原始疫苗的初选系列或将完成二价疫苗的初选，仍有资格获得加强剂量的二价疫苗。

最初的COMIRNatY BLA作为主要系列于2021年8月获得批准，适用于16岁及以上的儿童，后来通过sBLA扩展到包括12至15岁。目前，根据紧急使用授权(EUA)，这种双价疫苗在美国可以作为5岁及以上儿童的单剂加强剂量，作为3剂初级系列中的第三剂，供6个月至4岁的儿童使用。由于EUA并不意味着是一种长期状态，这一sBLA是朝着全面监管批准二价疫苗迈出的下一步。

这份sBLA提交得到了临床、临床前和生产数据的支持，这些数据证明了双价疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。在55岁以上的研究参与者中(每组约300人(接受二价疫苗的个人与接受原始疫苗的对照组))，相对于产生的奥密克戎BA.4/BA.5中和抗体，二价疫苗符合优于原始疫苗的标准。免疫后1个月奥密克戎BA.4/BA.5中和抗体几何平均比值为2.91(95%CI：2.45，3.44)。对于18至55岁(n=~300)接种二价疫苗的研究参与者，GMR为0.98(95%CI：0.83，1.16)，与55岁以上接种二价疫苗的参与者相比，符合非劣势标准。对于两个年龄段的人来说，结果的模式是相同的，无论以前是否感染了SARS-CoV-2。双价疫苗的安全性和耐受性与原始疫苗相似。

与原始疫苗相比，二价疫苗还在55岁及以上的参与者中诱导了针对较新的奥密克戎亚系的更强的中和抗体反应，包括BA.4.6、BA.2.75.2、BQ.1.1和XBB.1。对于XBB.1，中和抗体滴度在两家公司的双价疫苗加强剂量后增加了4.8倍(95%CI：3.3，6.9)，在公司的原始疫苗加强剂量后增加了1.5倍(95%CI：1.3，1.8)。XB.1.5也有类似的结果，目前占美国新冠肺炎病例的80%以上2，3

在欧洲联盟(欧盟)，奥密克戎BA.4/BA.5改编的二价新冠肺炎疫苗获得全面营销授权(MA)，可作为5岁及以上完成初级疫苗接种课程的个人的增强剂量。
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对阵新冠肺炎。两家公司还计划向欧洲药品管理局(EMA)提交申请，要求对MA进行修改，将二价疫苗也包括在5岁及以上个人的主要疫苗接种过程中，并将二价疫苗的生产线延长为6个月至4岁的个人的主要疫苗接种过程和加强免疫。

辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗是基于生物技术的专有基因技术，由生物技术和辉瑞共同开发的。BioNTech是BNT162b2(原始)和BNT162b2二价(原始/奥密克戎BA.4/BA.5)在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的营销授权持有人，也是美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或等效药物的持有人。

美国的适应症和授权使用

辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5)

授权使用
辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗，双价(原疫苗和奥密克戎BA.4/BA.5)是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权用于5岁及5岁以上的个人，作为单剂加强剂在以下任一至少2个月后接种：
·使用任何经授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级接种；或
·接受任何授权或批准的单价新冠肺炎疫苗的最新加强剂*

*单价是指任何授权和批准的新冠肺炎疫苗，它只含有或编码原始SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白。

COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)

指示
®(新冠肺炎疫苗)是美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎主动免疫疫苗，用于预防12岁及以上人群由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年冠状病毒病(新冠肺炎)。

授权使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)根据紧急使用授权(EUA)被授权提供：
主要系列
·第三个初级系列剂量适用于12岁及以上有某些免疫损害的个人

辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗

授权用途
辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权用于5岁及以上个人的疫苗，可提供：

主要系列
·为5岁及5岁以上的个人提供两剂初级系列
·向5岁及5岁以上的个人提供第三次初级系列剂量，并提供某些免疫妥协

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辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗和辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，双价

授权用途
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗和辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权用于6个月至4岁的个人，以提供：

主要系列
·3剂初级系列，具体如下：
◦第一剂：辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗
◦剂量2：辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗
◦剂量3：辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价

紧急使用授权
疫苗的紧急使用尚未获得FDA的批准或许可，但已获得FDA根据紧急使用授权(EUA)的授权，以预防6个月及以上个人的冠状病毒病2019年(新冠肺炎)。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权，除非声明被终止或授权被更早撤销。

辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗，二价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5)，COMIRNatY®(新冠肺炎疫苗，信使核糖核酸)，以及辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗重要安全信息

将您的所有健康状况告知您的疫苗接种提供者，包括您：
·有任何过敏症吗
·患过心肌炎(心肌发炎)或心包炎(心外膜发炎)
·发烧了
·有出血障碍或正在服用血液稀释剂
·免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
·怀孕、计划怀孕或正在哺乳
·接种了另一种新冠肺炎疫苗
·曾因注射而晕倒过吗？

·疫苗可能不会保护所有人

·如果您在上一剂COMIRNAY或辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应，则不应接种COMIRNAY(辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗)、辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗

·这些疫苗引发严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到1小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果您有严重的过敏反应，请拨打9-1-1或去最近的医院。

如果您有以下任何症状，请立即就医：

·呼吸困难，面部和喉咙肿胀，心跳加快，全身出现严重皮疹，头晕和虚弱
·心肌炎(心肌炎)和心包炎(心外膜炎症)发生在一些接受了
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COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)或辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，二价。观察到的风险在40岁以下的青春期男性和成年男性高于女性和老年男性，在12至17岁的男性中观察到的风险最高。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后几天内开始出现症状。发生这种情况的可能性非常低。

据报道，这些疫苗的副作用包括：

·严重过敏反应
·不严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、麻疹或面部肿胀
·心肌炎(心肌炎)
·心包炎(心脏外衬里的炎症)
·注射部位疼痛
·疲倦
·头痛
·肌肉疼痛
·寒意袭人
·关节疼痛
·发烧
·注射部位肿胀
·注射部位发红
·恶心
·感到不适
·淋巴结肿大(淋巴结病)
·食欲下降
·腹泻
·呕吐
·手臂疼痛
·与注射疫苗相关的晕厥
·不同寻常且持续的易怒
·不寻常且持续的不良喂养
·异常而持久的疲劳或缺乏活力
·不寻常且持久的凉爽、苍白的皮肤
·头晕目眩

这些可能不是这些疫苗可能产生的所有副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者，询问令人烦恼的副作用或副作用不会消失。

·个人应始终向其医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967，或在线向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html举报。此外，个人可以通过www.pfizerSafetyreporting.com或致电1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用

COMIRATY®针对疫苗接种提供者、接受者和照顾者的完整描述信息和EUA情况说明书：

COMIRATY®完整描述信息(12岁及以上)，请勿稀释，灰色大写

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面向疫苗接种提供者(12岁及以上)的EUA情况说明书，二价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5)，请勿稀释，灰帽

面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书，二价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5)，使用前稀释，橙色帽

针对疫苗接种提供者(12岁及以上)的EUA情况说明书，请勿稀释，Gray Cap

面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书，使用前稀释，橙色帽

针对疫苗接种提供者(6个月至4岁)的EUA情况说明书，使用前稀释，栗色帽子

面向接受者和照顾者(12岁及以上)的EUA情况说明书

EUA接受者和照顾者简介(5至11岁)

EUA接受者和照顾者情况说明书(6个月至4岁)


关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作，以促进健康、预防、治疗和治疗，挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问我们的Twitter@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及Facebook上的Like We(Facebook.com/Pfizer)并关注我们。

辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2023年2月24日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含以下前瞻性信息：辉瑞公司对抗新冠肺炎的努力，生物技术公司和辉瑞公司合作开发新冠肺炎疫苗，BNT162b2mRNA疫苗计划，以及辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，又称COMIRNatY(新冠肺炎疫苗，BNT162b2)(包括辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，双价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5)，包括向美国食品和药物管理局提交补充生物制品许可证申请，以延长COMIRNatY的批准，将奥密克戎BA.4/BA.5适应的二价新冠肺炎疫苗(辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗，二价(原始和奥密克戎BA.4/BA.5))作为12岁及以上个人的主要系列或加强剂，计划的监管提交，对可用数据的定性评估，潜在的益处，对临床试验的预期，潜在的监管提交，数据读出的预期时间，监管提交，监管批准或授权以及预期的制造，分配和供应)涉及大量
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可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭的风险和不确定性。风险和不确定性包括但不限于研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何单价、双价或变种适应候选疫苗或BNT162计划中任何其他候选疫苗在我们的任何儿科、青少年、成人或真实世界证据研究中的风险。包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性，以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析，包括针对较新的奥密克戎分类的额外数据可能与本新闻稿中讨论的数据不同的风险；产生类似临床或其他结果的能力，包括在3期试验和其他研究的额外分析中观察到的迄今疫苗的有效性、安全性和耐受性概况，在真实世界数据研究中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的；BNT162b2、任何单价、双价或变异适应疫苗候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起新冠肺炎的能力；疫苗的更广泛使用将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险, 包括在同行评审/发表过程中，科学界和监管机构；BNT162 mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上，如果是，何时和以什么修改和解释；监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意；对于BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或可能产生于BNT162计划的任何其他潜在疫苗，无论以及当提交申请以请求BNT162b2在其他人群中的紧急使用或有条件的营销授权时，对于BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或可能产生于BNT162计划的任何其他潜在疫苗，包括潜在的基于变种的、更高剂量的或双价疫苗，以及如果获得了，此类紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止；BNT162b2的任何申请(包括对紧急使用或有条件的上市许可的任何要求的修正案)、任何单价、二价或变异适应疫苗候选疫苗(包括向美国食品和药物管理局提交的延长COMIRNatY批准包括奥密克戎BA.4/BA.5适应的二价新冠肺炎疫苗的sBLA)，或BNT162计划产生的其他疫苗可能获得特定监管机构的批准，这将取决于无数因素, 包括确定疫苗的益处是否超过其已知的风险，以及确定疫苗的效力，以及如果获得批准，它是否会在商业上成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项的决定，包括对其他公司开发的产品或疗法的授权或批准；我们与我们的合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间关系的中断；其他公司生产更好或更具竞争力的产品的风险；与生产或测试疫苗的原材料供应相关的风险；与我们疫苗的配方、剂量计划和随之而来的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、增强剂或未来潜在的年度增强剂或重新接种疫苗或新的变种疫苗或下一代疫苗的风险；我们可能无法保持与全球对我们疫苗的需求相适应的制造能力或物流或供应渠道的风险，这将对我们在全球范围内供应疫苗的能力产生负面影响
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这些不确定性包括：预计的时间周期；是否以及何时将达成额外的供应协议，或者是否以及何时将完成或重新谈判现有协议；从疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公共疫苗信心或认知相关的挑战；关于新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性；以及竞争发展的不确定性。

有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到，其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节，以及其后续的Form 8-K报告，所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会，可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。


关于BioNTech
生物制药新技术公司是一家新一代免疫疗法公司，致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问www.biontech.com。

BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的BioNTech公司的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：BioNTech对抗新冠肺炎的努力；BioNTech和辉瑞之间的合作，包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的计划(包括向FDA提交补充生物制品许可证申请，延长COMIRNAY的批准，将奥密克戎BA.4/BA.5改编的双价新冠肺炎疫苗作为12岁及以上个人的主要系列或加强剂)。[计划向欧洲药品管理局提交申请，要求对奥密克戎BA.4/BA.5改编的二价新冠肺炎疫苗的营销授权进行修改，将二价疫苗也纳入5岁及以上个人接种的主要疫苗疗程]根据迄今的数据观察，我们对BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗在临床试验和/或商业使用中的潜在特征的预期；我们对BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗在我们的临床试验和/或商业使用中的潜在特征的预期；BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起新冠肺炎的能力；研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何
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在我们的儿科、青少年或成人或真实世界的任何研究中，BNT162计划中的单价或双价候选疫苗或任何其他候选疫苗，包括不利的新的临床前、临床或安全数据和对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析的可能性；在我们的临床试验中，额外读取BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗有效性数据的预期时间点；更广泛地使用疫苗将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床数据的性质，这取决于持续的同行审查、监管审查和市场解读；任何上市批准或紧急使用授权的数据提交或接收的时间；我们预期的运输和储存计划，包括我们在不同温度下的估计产品保质期；BioNTech供应BNT162、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗的能力，以支持临床开发和市场需求，包括我们对2023年的产量估计；对任何产品的需求可能会减少或不再存在，从而可能导致收入减少或库存过剩；生产疫苗的原材料的可用性；我们疫苗的配方、剂量计划和随之而来的储存、分发和管理要求，包括与BioNTech或辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；成功开发其他疫苗配方的能力, 加强剂量或未来可能的年度加强疫苗或重新接种疫苗或新的变种疫苗；及时维持或扩大生产能力，或保持获得与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的能力，这将对我们在先前指出的预计时间段内供应我们疫苗的估计剂量的能力产生负面影响；是否以及何时将达成额外的供应协议；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力以及关于任何此类建议的商业影响的不确定性；与公共疫苗信心或意识相关的挑战；以及新冠肺炎对生物技术公司的试验、业务和一般运营的影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念，会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中满足预定义终点的能力；为新冠肺炎生产疫苗的竞争；产生可比临床或其他结果的能力，包括我们声明的在其余试验中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率；以及其他潜在的困难。

有关这些及其他风险和不确定性的讨论，请参阅BioNTech截至2022年9月30日的季度报告Form 6-K，该报告于2022年11月7日提交给美国证券交易委员会，可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息，除非法律要求，否则BioNTech不承担更新这些信息的责任。

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BioNTech：
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邮箱：Investors@biontech.de


1邹杰，库哈德·C，帕特尔·S等人。BA.4-BA.5、BA.4.6、BA.2.75.2、BQ.1.1和XBB.1的双价疫苗中和作用[印刷前在线发布，2023年1月25日]. N Engl J Med. 2023;NEJMc2214916. doi:10.1056/NEJMc2214916

2个疾病控制和预防中心。COVID数据追踪器。可在以下网址获得：https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker

3个疾病控制和预防中心。二价基因强化剂量疫苗在预防奥密克戎BA.5-和XBB/XBB 1.5相关亚型SARS-CoV-2感染中的有效性的早期评估-在具有免疫能力的成年人中-增加社区获得检测计划，美国，2022年12月-2023年1月。可在以下网址获得：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7205e1.htm

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