本演示文稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。《1995年私人证券诉讼改革法》中对前瞻性陈述的定义是,前瞻性陈述不是历史事实,涉及许多风险和不确定因素。这里的词语,例如“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“预测”、“打算”、“潜在”、“继续”和类似的表达(以及引用未来事件的其他词语或表达
,条件或情况)可能会识别前瞻性陈述。本演示文稿中的前瞻性陈述基于公司目前的预期和信念,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能会导致公司的实际结果、业绩和成就以及某些事件的时间与任何前瞻性陈述中预测、预期或表明的结果、业绩、成就或时间大不相同。此类风险、不确定性和其他因素包括但不限于以下因素:美国、欧洲或日本以外的Arikayce或公司在美国、欧洲、日本或其他市场的候选产品未能获得或延迟获得监管批准,包括每个市场和每种用途对Lamira®雾化器系统的单独监管批准;公司唯一批准的产品Arikayce未能在美国、欧洲或日本成功商业化(分别为阿米卡星脂质体吸入混悬剂、脂质体590 mg雾化分散剂和阿米卡星吸入药物产品), 或维持美国、欧洲或日本对Arikayce的批准;因灾难或其他事件(包括自然灾害或公共卫生危机)造成的业务或经济中断;新冠肺炎大流行的影响及其减少其对公司业务、员工(包括关键人员、患者、合作伙伴和供应商)传播的努力;Brensocatib或TPIP在正在进行的和未来的临床研究中被证明对患者无效或不安全的风险,包括,对于Brensocatib,Aspen研究;医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人对Arikayce的市场接受程度的不确定性;公司无法获得美国食品和药物管理局对Arikayce的完全批准,包括公司无法成功或及时完成验证患者报告结果工具的研究以及完全批准Arikayce所需的确认性上市后临床试验的风险;公司、Pari或公司的其他第三方制造商无法遵守与Arikayce或Lamira®雾化器系统相关的法规要求;公司无法从政府或第三方付款人那里获得足够的Arikayce或Arikayce可接受价格的补偿;与Arikayce、Brensocatib、TPIP或本公司其他候选产品相关的意外安全或疗效问题;
公司对Arikayce、Brensocatib、TPIP或本公司其他候选产品的潜在市场规模的估计不准确,或公司用来确定医生身份的数据、预期的患者接受率、预期的治疗持续时间不准确, 或预期的患者遵从率或中止率;与由Pharmakon顾问公司管理的某些基金的公司担保优先贷款相关的风险和不确定性,以及公司与OrbiMed Royalty&Credit Opportunities IV,LP管理的公司特许权使用费融资的预期收益,包括我们保持遵守优先担保贷款和特许权使用费融资协议中的契诺的能力,以及
根据这些协议对公司运营的限制所感知的影响;本公司无法创建有效的直销和营销基础设施,也无法与提供此类基础设施的第三方合作以分销Arikayce或公司未来批准的任何候选产品;未能获得监管部门的批准,无法将Arikayce的适应症扩大到更广泛的患者群体;公司的竞争对手
可能获得与公司为特定适应症开发的产品本质上相同的产品的孤立药物独家专利权;未能成功预测新型基因治疗产品的开发、监管批准和商业化的时间和成本;由于公司在进行监管批准所需的临床前开发活动和临床试验方面的经验有限,以及可能无法招募或留住足够的患者来进行和完成试验或生成监管批准所需的数据,未能成功进行Arikayce、Brensocatib、TPIP和公司其他候选产品的未来临床试验,
除其他事项外,公司的临床研究将被推迟或在药物开发过程中发现严重副作用的风险;公司依赖的第三方未能生产足够数量的Arikayce或公司用于商业或临床需求的候选产品,未能进行公司的临床试验,或未能遵守影响公司业务的公司协议或法律法规或与公司的
协议;公司无法吸引和留住关键人员或有效管理公司的增长;公司无法成功地整合其最近收购的公司,并适当管理管理层投入整合活动的时间和注意力;公司收购的技术、产品和候选产品在商业上不成功的风险;公司无法适应其竞争激烈和不断变化的环境;公司无法维持其重要客户的风险;政府医疗改革大幅增加公司成本并损害其财务状况的风险;美国、欧洲、日本和全球总体经济状况恶化,包括长期通货膨胀的影响,影响到公司及其供应商, 第三方服务提供商和潜在合作伙伴;公司无法
充分保护其知识产权或阻止披露其商业秘密和其他专有信息,以及与此类事项相关的诉讼或其他诉讼相关费用;与Arikayce或公司候选产品相关的协议对公司施加的限制或其他
义务,包括与Pari和阿斯利康AB的许可协议,以及公司未能遵守此类协议规定的义务;公司作为或可能成为当事人的诉讼造成的成本和潜在的声誉损害,包括产品责任索赔;公司的运营在发生网络安全攻击或问题时受到重大干扰的风险;与公司企业资源规划系统升级相关的业务中断或费用;公司在国际经营方面的有限经验;适用于公司业务的法律法规的变化,包括任何价格改革,以及未能遵守此类法律法规;公司的运营亏损历史, 公司可能永远无法实现或维持盈利能力;商誉减值费用影响公司的经营业绩和财务状况;无力偿还公司现有的债务以及与公司获得未来资本的能力有关的不确定性;以及延迟执行经适当监管机构批准的额外第三方制造设施的计划,以及与这些计划相关的意外费用。公司可能无法实际实现公司前瞻性陈述所表明的结果、计划、意图或预期,因为前瞻性陈述本质上涉及风险和不确定因素,因为它们与事件有关,并取决于未来可能发生或不可能发生的情况。有关可能影响公司业务的风险和不确定因素的更多信息,请参阅公司截至2022年12月31日的年度10-K表格
报告以及公司随后提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的任何文件中“风险因素”第1A项“风险因素”中讨论的因素。本公司告诫读者不要过度依赖任何此类前瞻性陈述,
这些陈述仅在本演示文稿发表之日发表。除法律和美国证券交易委员会规则特别要求外,公司不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述,以反映预期或事件、条件或环境的任何变化,或可能影响实际结果与前瞻性陈述中陈述的那些变化。前瞻性陈述