• |
Arikayce 2022年的全球收入与2021年相比增长了30%,反映了美国的强劲表现、日本的持续推出以及欧洲市场的贡献。
|
• |
Insmed继续推动Arikayce在禽分枝杆菌复合体(MAC)肺部疾病患者的一线环境下的开发,包括上市后确证性ROUSE和ENCORE试验。Insmed预计将在2023年第三季度分享ARSE研究的背线疗效和安全性数据,并在2023年底之前完成Encore研究的登记工作。
|
• |
3期Aspen研究已经完成了成年患者的患者筛选,这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估Brensocatib治疗支气管扩张的有效性、安全性和耐受性。Insmed继续预计在2023年第一季度完成这项研究的注册,并在2024年第二季度共享背线数据。
|
• |
正如之前共享的那样,Insmed计划在2023年年中启动Brensocatib在无鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSsNP)患者中的第二阶段研究。根据美国食品和药物管理局的意见,该公司预计该试验将招募大约270名患者,在24周的治疗期内随机分为10毫克布伦西替布、40毫克布伦西替布或安慰剂,主要终点为每日鼻窦总症状评分的变化。
|
• |
Insmed目前正在进行两项有关曲普替尼棕榈醇吸入粉(TPIP)的2期研究,一项用于与间质性肺疾病(PH-ILD)相关的肺动脉高压患者,另一项用于肺动脉高压(PAH)患者。
|
• |
该公司预计将在2023年下半年共享来自PH-ILD和PAH研究的临时、盲法剂量滴定以及安全性和耐受性数据,这还有待登记人数的确定。PH-ILD研究的TOPLINE结果有望在2024年上半年分享。
|
• |
Insmed计划在2023年5月8日的一次活动中提供其早期研究组合的最新情况,其中包括基因治疗、人工智能驱动的蛋白质工程和蛋白质制造。活动将在纽约亲自举行,并将进行网络直播。该公司将深入研究组成其研究引擎的各种平台,并向领导这些团队的专家进行介绍。
|
• |
正如之前所分享的,Insmed预计到2025年底,该投资组合中至少有六个研究新药(IND)申请已提交或正在进行第一阶段研究。
第一个IND预计将在5月8日活动之前提交。
|
• |
Insmed预计将在2024年上半年分享肌肉骨骼疾病1/2期基因治疗研究中最早的几名患者的临床数据。
|
• |
截至2022年12月31日的第四季度总收入为5930万美元,而2021年第四季度的总收入为5610万美元。2022年全年总收入为2.454亿美元,而2021年全年总收入为1.885亿美元。
|
• |
2022年全年的总收入包括Arikayce在美国的净销售额为1.86亿美元,日本为5650万美元,欧洲和世界其他地区为290万美元。在2022年第四季度,Insmed与法国当局就临时使用授权(Autoration Temporaire d‘Utilation)计划的最终补偿价格达成协议,这导致了2022年第四季度收入减少约750万美元的估计变化,其中580万美元与2022年之前的时期有关。
|
• |
2022年第四季度的产品收入成本(不包括无形资产摊销)为1310万美元,而2021年第四季度为1330万美元。2022年全年,产品收入成本(不包括无形资产摊销)为5510万美元,而2021年为4420万美元。
|
• |
2022年第四季度的研发(R&D)费用为1.248亿美元,而2021年第四季度为7640万美元。2022年全年,研发费用为3.975亿美元,而2021年为2.727亿美元。
|
• |
2022年第四季度的销售、一般和行政(SG&A)支出为7350万美元,而2021年第四季度为6530万美元。2022年全年,SG&A费用为2.658亿美元,而2021年为2.343亿美元。
|
• |
Insmed报告称,2022年第四季度净亏损1.601亿美元,合每股1.21美元,而2021年第四季度净亏损1.13亿美元,合每股0.95美元。2022年全年,Insmed报告净亏损4.815亿美元,合每股3.91美元,而2021年净亏损4.347亿美元,合每股3.88美元。
|
• |
截至2022年12月31日,Insmed拥有11.5亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
|
• |
该公司2022年第四季度的总运营费用为2.108亿美元,2022年全年的总运营费用为7.027亿美元。
|
• |
Insmed继续预计Arikayce 2023年全年的全球收入将在2.85亿美元至3亿美元之间。
|
• |
Insmed预计,2023年,总支出的80%以上将用于中后期和商业项目(Arikayce、Brensocatib和TPIP),而总支出的不到20%将用于早期研究项目,这反映了公司历史上的支出方式。
|
• |
该公司计划在2023年投资于以下关键活动:
|
(i) |
Arikayce的商业化和全球扩张;
|
(Ii) |
Brensocatib的进展,包括针对支气管扩张患者的3期Aspen研究和商业投放准备活动,以及其他中性粒细胞介导性疾病的开发;
|
(Iii) |
推进Arikayce(RISE和ENCORE)的验证性、一线临床试验计划;以及
|
(Iv) |
推进其早期流水线,包括TPIP的第二阶段临床开发计划和开发其早期研究平台。
|
警告:呼吸道不良反应增加的风险
Arikayce与呼吸道不良反应的风险增加有关,包括过敏性肺炎、咯血、支气管痉挛和潜在肺部疾病的恶化,这些疾病在某些情况下已导致住院。
|
截至三个月
十二月三十一日,
|
截至12个月
十二月三十一日,
|
|||||||||||||||
2022
|
2021
|
2022
|
2021
|
|||||||||||||
产品收入,净额
|
$
|
59,300
|
$
|
56,124
|
$
|
245,358
|
$
|
188,461
|
||||||||
运营费用:
|
||||||||||||||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销)
|
13,069
|
13,288
|
55,126
|
44,152
|
||||||||||||
研发
|
124,763
|
76,352
|
397,518
|
272,744
|
||||||||||||
销售、一般和行政
|
73,479
|
65,266
|
265,784
|
234,273
|
||||||||||||
无形资产摊销
|
1,264
|
1,262
|
5,053
|
5,052
|
||||||||||||
递延和或有对价负债的公允价值变动
|
(1,800
|
)
|
(966
|
)
|
(20,802
|
)
|
7,334
|
|||||||||
总运营费用
|
210,775
|
155,202
|
702,679
|
563,555
|
||||||||||||
营业亏损
|
(151,475
|
)
|
(99,078
|
)
|
(457,321
|
)
|
(375,094
|
)
|
||||||||
|
||||||||||||||||
投资收益
|
8,318
|
61
|
11,081
|
174
|
||||||||||||
利息支出
|
(16,445
|
)
|
(11,350
|
)
|
(26,446
|
)
|
(40,473
|
)
|
||||||||
利率互换公允价值变动
|
(1,526
|
)
|
-
|
(1,526
|
)
|
|||||||||||
债务清偿损失
|
-
|
-
|
-
|
(17,689
|
)
|
|||||||||||
其他收入(费用),净额
|
1,130
|
(2,652
|
)
|
(5,939
|
)
|
(3,330
|
)
|
|||||||||
所得税前亏损
|
(159,998
|
)
|
(113,019
|
)
|
(480,151
|
)
|
(436,412
|
)
|
||||||||
所得税拨备(福利)
|
125
|
(41
|
)
|
1,383
|
(1,758
|
)
|
||||||||||
净亏损
|
$
|
(160,123
|
)
|
$
|
(112,978
|
)
|
$
|
(481,534
|
)
|
$
|
(434,654
|
)
|
||||
每股基本和摊薄净亏损
|
$
|
(1.21
|
)
|
$
|
(0.95
|
)
|
$
|
(3.91
|
)
|
$
|
(3.88
|
)
|
||||
已发行的加权平均基本普通股和稀释普通股
|
132,694
|
118,502
|
123,035
|
112,111
|
自.起
2022年12月31日
|
自.起
2021年12月31日
|
|||||||
资产
|
||||||||
流动资产:
|
||||||||
现金和现金等价物
|
$
|
1,074,036
|
$
|
716,782
|
||||
有价证券
|
74,244
|
-
|
||||||
应收账款
|
29,713
|
24,351
|
||||||
库存
|
69,922
|
67,009
|
||||||
预付费用和其他流动资产
|
25,468
|
28,898
|
||||||
流动资产总额
|
1,273,383
|
837,040
|
||||||
非流通有价证券
|
-
|
50,043
|
||||||
固定资产,净额
|
56,491
|
52,955
|
||||||
融资租赁使用权资产
|
23,697
|
9,256
|
||||||
经营性租赁使用权资产
|
21,894
|
33,305
|
||||||
无形资产,净值
|
68,756
|
73,809
|
||||||
商誉
|
136,110
|
136,110
|
||||||
其他资产
|
76,104
|
50,990
|
||||||
总资产
|
$
|
1,656,435
|
$
|
1,243,508
|
||||
负债和股东权益
|
||||||||
流动负债:
|
||||||||
应付账款和应计负债
|
$
|
182,117
|
$
|
125,030
|
||||
融资租赁负债
|
1,217
|
609
|
||||||
经营租赁负债
|
6,909
|
9,527
|
||||||
流动负债总额
|
190,243
|
135,166
|
||||||
长期债务
|
1,125,250
|
566,588
|
||||||
特许权使用费融资协议
|
148,015
|
-
|
||||||
或有对价
|
51,100
|
75,668
|
||||||
长期融资租赁负债
|
29,636
|
14,103
|
||||||
长期经营租赁负债
|
14,853
|
21,441
|
||||||
其他长期负债
|
9,387
|
20,074
|
||||||
总负债
|
1,568,484
|
833,040
|
||||||
股东权益:
|
||||||||
普通股,面值0.01美元;5亿股授权股份,分别为135,653,731股和118,738,266股已发行和流通股,分别为2022年12月31日和2021年12月31日
|
1,357
|
1,187
|
||||||
额外实收资本
|
2,782,416
|
2,673,556
|
||||||
累计赤字
|
(2,696,578
|
)
|
(2,265,243
|
)
|
||||
累计其他综合收益
|
756
|
968
|
||||||
股东权益总额
|
87,951
|
410,468
|
||||||
总负债和股东权益
|
$
|
1,656,435
|
$
|
1,243,508
|