附件99.1

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Cerevel Treateutics报告2022年第四季度和全年财务业绩和业务更新

 

Emraclidine第一阶段健康老年志愿者试验正在进行中,以支持阿尔茨海默病精神病的发展

 

Emraclidine阶段2精神分裂症数据读出仍按计划进行到2024年上半年

 

为其他主导计划提供临床试验时间表更新

 

截至2022年12月31日,现金、现金等价物和有价证券为9.5亿美元,预计将支持运营至2025年

 

今天上午8:00的电话会议。外星人

 

美国马萨诸塞州坎布里奇(2023年2月22日)-致力于揭开大脑奥秘用于治疗神经科学疾病的赛维尔治疗公司(纳斯达克股票代码:CERE)今天公布了截至2022年12月31日的第四季度和全年财务业绩,并提供了关键的流水线和业务最新情况。

 

Cerevel治疗公司董事长兼首席执行官Tony·科尔斯医学博士说:“Cerevel正在寻求成为一流的神经科学公司的过程中取得进展,2022年是这段旅程中又一个重要的一年。从我们最近宣布的emraclidine血压试验的积极结果,到年中通过筹集近6亿美元资金来加强我们的资产负债表,Cerevel继续实现关键里程碑,支持我们改变神经科学领域可能发生的事情的使命。在强有力的财政纪律的支持下,我们正在进行有针对性的投资,我们预计这种势头将持续到2023年及以后。“

 

管道亮点

利用其对神经电路和目标受体亚型选择性的深刻理解,Cerevel正在推进其广泛和多样化的新型神经科学候选产品管道。

 

以下是Cerevel的Lead计划的最新更新。

 

恩曲利定:一种M4选择性正变构调节剂(PAM),正在开发中,用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病。

-
2022年6月,Cerevel启动了治疗精神分裂症的第二阶段计划,在该计划中,正在研究emraclidine作为一种每日一次的药物,而不需要滴定。
o
Cerevel正在进行两个能量充足的安慰剂对照的第二阶段试验,被称为Empower-1和Empower-2。这些试验的登记工作正在进行中,预计两项试验的数据都将在2024年上半年公布。
o
为期52周的开放标签安全延长试验Empower-3也在继续登记。

 

-
为了支持阿曲利定治疗精神分裂症的潜在注册方案,Cerevel正在优先完成必要的非临床和临床药理学研究。

 

 


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o
Cerevel最近宣布了一项第一阶段动态血压监测试验的积极数据,该试验提供了明确的证据,表明长期服用依曲利定不会导致精神分裂症患者血压上升,这是继续发展的一个重要的降低风险的步骤。

 

-
为了支持阿尔茨海默病精神病第二个潜在适应症的开发,Cerevel在2022年第四季度启动了一项第一阶段多剂量递增试验,以评估65-85岁健康老年志愿者使用阿曲利定的安全性、耐受性和药代动力学。
o
FDA批准埃曲利定用于治疗与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想的快速通道指定。

 

Darigabat:一种α2/3/5选择性GAAA受体PAM,目前正在开发中,用于癫痫和惊恐障碍。

-
Cerevel正在进行实现试验,这是一项治疗局灶性癫痫的第二阶段概念验证试验。
o
由于COVID后的残留环境和其他因素,导致许多临床试验的登记速度慢于预期,REALY试验的登记受到了影响。因此,该公司预计实现读数将推迟到2023年以后。在对所有环境因素进行详细审查后,该公司计划在年中提供实现读数的最新时间。
-
Cerevel还计划在2023年第二季度启动第二阶段概念验证恐慌症试验。
o
根据2022年2月在健康志愿者中进行的Darigabat第一阶段惊恐症状模型试验的阳性背线结果,Cerevel选择了惊恐障碍作为Darigabat发展的第二个指征。

 

Tavapadon:一种D1/D5部分激动剂,目前处于第三阶段,用于治疗帕金森氏病。

-
Tavapadon有可能成为治疗帕金森病的一流的D1/D5选择性部分激动剂,既可以作为单一疗法,也可以作为辅助治疗。
-
作为帕金森氏病单一疗法(早期)和辅助疗法(TEMPO-1、TEMPO-2和TEMPO-3)的所有三个Cerevel的3期试验以及相应的开放标签扩展试验(TEMPO-4)正在进行中。
-
在对所有环境因素进行详细审查后,Cerevel现在预计TEMPO-3将在2024年年中发布数据,TEMPO-1和TEMPO-2将在2024年下半年发布数据。

 

CVL-871:一种用于治疗痴呆症相关冷漠的D1/D5部分激动剂。

-
Cerevel正在对痴呆症相关的冷漠进行2a阶段的探索性试验。
-
在审查了影响登记的时间表和因素之后,现在预计2024年下半年这项试验的数据。

 

除了这些领先计划外,Cerevel还在推进其早期临床流水线和发现计划,其中包括:

-
CVL-354,一种选择性kappa阿片受体拮抗剂(KORA),用于治疗严重抑郁障碍和物质使用障碍。
-
选择性M4激动剂方案,用于治疗精神病学和神经病学的适应症。

 

 


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-
选择性PDE4抑制剂(PDE4D-Sparing)计划,用于治疗精神、神经炎性和其他疾病。

 

2022年第四季度和全年的财务业绩

 

-
现金状况:截至2022年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为9.502亿美元,而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为6.18亿美元。与2021年相比,Cerevel现金状况的增加主要反映了我们从2022年8月后续公开发行普通股和同时发行可转换票据获得的5.73亿美元净收益,但被运营中使用的现金部分抵消。

 

-
研发费用:截至2022年12月31日的第四季度和全年的研发费用分别为8130万美元和2.803亿美元。相比之下,截至2021年12月31日的第四季度和全年分别为4780万美元和1.619亿美元。截至2022年12月31日的第四季度和年度的研发支出包括500万美元和1820万美元的基于股票的薪酬支出,而去年同期分别为280万美元和920万美元。与上一年同期相比,研发费用的增加主要是由于Cerevel公司继续推进emraclidine、tava adon和darigabat的临床计划;对早期发现工作的投资增加;以及为支持管道的持续增长和进步而增加的人员和其他基础设施成本。

 

-
并购费用:截至2022年12月31日的第四季度和全年的一般和行政费用分别为2590万美元和8760万美元。相比之下,截至2021年12月31日的第四季度和全年分别为1660万美元和5820万美元。截至2022年12月31日的第四季度和年度的G&A支出包括540万美元和2060万美元的基于股票的薪酬支出,而去年同期分别为370万美元和1470万美元。与前一年同期相比,G&A费用的增加主要是由于人员成本和其他成本的增加,以支持组织增长和我们计划的推进。

财务展望

 

-
Cerevel预计,与2022年相比,2023年的研发费用将会增加,这是因为与以下因素相关的成本增加:正在进行的治疗精神分裂症的emraclidine综合第二阶段计划的推进;最近启动的用于健康老年志愿者的emraclidine第一阶段试验,以支持阿尔茨海默病精神病的发展;预计将启动治疗恐慌症的darigabat的第二阶段试验;以及支持该管道的增长和进步的增加的人员成本。
-
Cerevel预计,与2022年第四季度相比,2023年的并购支出将保持相对稳定。
-
Cerevel的现金、现金等价物和有价证券预计将继续支持运营到2025年。

 

 


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总裁亚伯拉罕·席赛将于3月9日离任

Cerevel今天还宣布,总裁亚伯拉罕·齐赛将于2023年3月9日离开公司,担任一家私营生物技术公司的首席执行官。

 

电话会议信息

 

Cerevel将于2月22日上午8:00主持电话会议和网络直播。ET讨论其2022年第四季度和全年的财务业绩和管道更新。要访问电话会议,请通过此链接注册。注册后,您将收到拨入信息和唯一的PIN号码。


此次电话会议的网络直播以及支持幻灯片将在Cerevel网站的投资者部分获得,网址为Investors.erevel.com。在网络直播之后,电话会议的存档版本将在网站上提供。

 

 

关于Cerevel Treeutics
Cerevel Treateutics致力于解开大脑的奥秘,治疗神经科学疾病。该公司正在通过将其在神经电路方面的深厚专业知识与专注于靶向受体亚型选择性和差异化的药理学方法相结合来应对疾病。Cerevel Treateutics拥有一个多元化的渠道,包括五种临床阶段的研究疗法和几种临床前化合物,有可能治疗一系列神经科学疾病,包括精神分裂症、阿尔茨海默病、癫痫、惊恐障碍和帕金森病。总部设在马萨诸塞州坎布里奇的Cerevel Treeutics正在推进其目前的研发计划,同时通过内部研究努力、外部合作或潜在收购来探索新的模式。欲了解更多信息,请访问www.erevel.com。

 

关于前瞻性陈述的特别说明
本新闻稿包含基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过以下词语来识别前瞻性表述:“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定,尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。这些表述涉及风险、不确定因素和其他因素,可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信本新闻稿中包含的每一种前瞻性陈述都有合理的基础,但我们提醒您,这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测,我们不能确定这些事实和因素。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:我们候选产品的潜在属性和益处;我们的产品开发活动和临床试验的形式、时间和目标,包括计划在未来提供有关实现读数的最新时间;监管互动的时间和结果,包括活动是否符合注册标准;与目前正在营销或从事相关适应症治疗开发的其他公司竞争的能力;候选产品市场的规模和增长潜力以及服务这些市场的能力;

 

 


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如果获得批准,市场对候选产品的接受率和程度;我们的财务前景,包括我们的融资计划;以及我们的现金跑道是否足够。我们不能向您保证本新闻稿中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果前瞻性陈述被证明是不准确的,不准确可能是实质性的。由于各种风险和不确定性,实际表现和结果可能与前瞻性声明中预测或建议的结果有实质性差异,这些风险和不确定性包括但不限于:临床试验结果可能不佳;产品开发过程中固有的不确定性(包括结果的时机以及这些结果是否可预测未来结果);新冠肺炎的影响;冠状病毒感染后的环境以及其他因素对临床试验的时间、进度和结果的影响;我们招募合适患者参加临床试验的能力;我们的候选产品是否以及何时(如果有的话)将获得美国食品及药物管理局或其他监管机构的批准,以及这些风险和不确定性因素包括但不局限于以下方面的风险:来自其他生物技术公司的竞争;来自其他生物技术公司的竞争;与知识产权保护有关的不确定性;以及我们在提交给美国证券交易委员会的报告中发现的其他风险,包括2022年11月8日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告以及后续的美国证券交易委员会报告中“风险因素”标题下的那些风险。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。, 或者根本就不是。本新闻稿中的前瞻性陈述代表了截至本新闻稿发布之日我们的观点。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而,虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述,但我们目前无意这样做,除非适用法律要求这样做。因此,您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们截至本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

 

# # #

 

媒体联系人:

安娜·罗宾逊

Cerevel治疗公司

邮箱:anna.robinson@erevel.com

 

投资者联系方式:

马修·卡里斯特里

Cerevel治疗公司

邮箱:matthew.calistri@erevel.com

 

 

 

 


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表1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CEREVEL治疗控股公司

 

合并业务报表

 

(未经审计,以千计,不包括股票金额和每股金额)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至以下三个月
十二月三十一日,

 

 

在截至的12个月内
十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

81,312

 

 

$

47,841

 

 

$

280,259

 

 

$

161,855

 

一般和行政

 

 

25,935

 

 

 

16,649

 

 

 

87,589

 

 

 

58,243

 

总运营费用

 

 

107,247

 

 

 

64,490

 

 

 

367,848

 

 

 

220,098

 

运营亏损

 

 

(107,247

)

 

 

(64,490

)

 

 

(367,848

)

 

 

(220,098

)

利息收入(费用),净额

 

 

5,951

 

 

 

119

 

 

 

9,619

 

 

 

157

 

其他收入(费用),净额

 

 

8,648

 

 

 

5,316

 

 

 

6,878

 

 

 

(5,393

)

所得税前亏损

 

 

(92,648

)

 

 

(59,055

)

 

 

(351,351

)

 

 

(225,334

)

所得税优惠(准备金),净额

 

 

(160

)

 

 

0

 

 

 

(160

)

 

 

0

 

净亏损

 

$

(92,808

)

 

$

(59,055

)

 

$

(351,511

)

 

$

(225,334

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股股东应占净亏损对账:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(92,808

)

 

$

(59,055

)

 

$

(351,511

)

 

$

(225,334

)

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(0.59

)

 

$

(0.40

)

 

$

(2.32

)

 

$

(1.65

)

用于计算每股净亏损的加权平均股份,基本亏损和摊薄亏损

 

 

156,373,651

 

 

 

147,302,283

 

 

 

151,265,635

 

 

 

136,576,536

 

 

 

 

 

 


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表2

 

 

 

 

 

 

 

 

CEREVEL治疗控股公司

 

简明合并资产负债表

 

(未经审计,以千计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

136,521

 

 

$

193,018

 

有价证券

 

 

755,509

 

 

 

372,670

 

预付费用和其他流动资产

 

 

13,621

 

 

 

12,329

 

流动资产总额

 

 

905,651

 

 

 

578,017

 

有价证券

 

 

58,126

 

 

 

52,269

 

财产和设备,净额

 

 

27,467

 

 

 

28,449

 

经营性租赁资产

 

 

21,820

 

 

 

23,251

 

受限现金

 

 

1,867

 

 

 

4,200

 

其他长期资产

 

 

2,891

 

 

 

2,733

 

总资产

 

$

1,017,822

 

 

$

688,919

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

$

72,564

 

 

$

42,538

 

经营租赁负债,扣除当期部分

 

 

31,190

 

 

 

34,110

 

2027年可转换优先票据,净额

 

 

335,482

 

 

 

 

融资负债和其他长期负债

 

 

57,348

 

 

 

33,542

 

股东权益总额

 

 

521,238

 

 

 

578,729

 

总负债和股东权益

 

$

1,017,822

 

 

$

688,919

 

 

 

 

 

 


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表3

 

 

 

 

 

 

 

 

CEREVEL治疗控股公司

 

简明合并现金流量表

 

(未经审计,以千计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至该年度为止
十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

用于经营活动的现金流量净额

 

$

(293,187

)

 

$

(178,546

)

用于投资活动的现金流量净额

 

 

(388,834

)

 

 

(435,661

)

融资活动提供的现金流量净额

 

 

623,191

 

 

 

423,602

 

现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)

 

 

(58,830

)

 

 

(190,605

)

期初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

197,218

 

 

 

387,823

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

138,388

 

 

$

197,218

 

 

注:

现金、现金等价物和受限现金余额包括截至2022年12月31日和2021年12月31日分别为190万美元和420万美元的受限现金。