美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2022

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

佣金 文件编号：000-56257

ACCUSTEM Science，Inc.

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

注册人的电话号码，包括区号：00 44 2074952379

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(G)条登记的证券：

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示 是☐不是 ☒

如果注册人不需要根据法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示是☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b 2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，以证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b条第2款所界定)。是的☐不是 ☒

注册人的非关联公司持有的公司普通股总市值为#美元。3,098,285，参考 2022年6月30日，注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日普通股在场外创业板市场的收盘价计算。

截至2023年2月15日，有11,346,535普通股，已发行面值0.001美元。

通过引用并入的文档

注册人打算在2022年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的注册人2023年股东年会委托书或委托书的部分，通过引用并入本年度报告的第三部分10-K表格.

关于本报告中包含的前瞻性陈述和其他信息的特别说明

本《10-K表格年度报告》(以下简称《年度报告》)包含《1933年证券法》(修订本)第27A条和《1934年证券交易法》(修订本)第21E条所指的《前瞻性陈述》，这些前瞻性陈述旨在由这些章节创建的“安全港”涵盖。前瞻性陈述基于某些假设，描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“ ”战略、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“ ”战略、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“ ”战略、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预期”、“ ”、“战略”、““未来”、“可能”或其否定或其其他变体或其他类似术语。除本年度报告中包含的有关我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括， 但不限于，我们对收入、现金流和财务业绩的预期，以及我们持续发展和业务战略的预期结果。

前瞻性 陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济 和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些变化很难预测，其中许多情况不在我们的控制范围之内。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的大不相同。因此，您不应依赖这些 前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括但不限于：

前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设，是截至本报告日期作出的。我们 没有义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

此 报告还包含或可能包含有关我们的行业和业务的估计、预测和其他信息，包括有关我们市场的估计规模及其预计增长率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从第三方准备的报告、研究和类似数据、行业和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、企业、市场和其他数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。

除 另有说明或文意另有所指外，术语“AccuStem”、“我们”、“我们”和“公司”统称为AccuStem及其子公司。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面这一节强调的风险和不确定性，这些风险和不确定性代表着我们在成功实施战略方面面临的挑战。发生以下风险因素中更详细描述的一个或多个事件或情况 单独或与其他事件或情况一起发生，可能对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响 。此类风险包括但不限于：

第 项1.业务

公司 概述

我们 是一家临床分期诊断公司，致力于改善全球每年1800多万被诊断为癌症的人的生活质量和预后。我们的计划是开发一套新颖的基因组测试并将其商业化，以支持整个肿瘤学治疗过程中的决策。我们的重点将是为早期乳腺癌患者将我们的专利基因组测试StemPrintER 商业化，我们估计这一市场机会代表着超过13亿美元的年收入。

我们的主要候选产品是StemPrintER，这是一种包含20个基因的预后分析，旨在预测腔内(ER+/HER2阴性)乳腺癌患者的远处复发风险。开发该检测方法是为了测量肿瘤的“干性”，或肿瘤在多大程度上表现出干细胞的行为，这可能表明癌症复发或对标准治疗产生耐药性的可能性，最终影响其多学科护理团队对患者的管理方式。StemPrintER已在多个临床队列和研究中得到验证，其中最大的是来自欧洲肿瘤学研究所(“IEO”)的约2400名患者和TransATAC研究的约800名患者的连续系列研究。在IEO队列中，StemPrintER高风险患者(“SPRS High”) 远距离复发的可能性是低风险(“SPRS low”)患者的1.85倍(图1)，而在TransATAC队列中，SPRS高风险患者发生远程复发的可能性是SPRS低风险患者的4.27倍 (图2)。总而言之，这些数据证实了StemPrintER对乳腺癌患者的预后有很高的预测作用，并表明该测试在肿瘤临床中的潜在用途。

除了我们最初对StemPrintER的计划外，我们相信还有很大的机会来扩展我们的产品组合。首先，考虑到肿瘤“干性”的广泛适用性，我们相信StemPrint平台将在乳腺癌以外具有重要的临床实用价值。因此，我们将寻求验证StemPrint并将其商业化，以适用于各种不同的肿瘤类型。此外，我们计划提供辅助商品检测(例如，遗传基因检测、体细胞突变检测)，以增强我们的专有检测，并在整个患者护理过程中为患者和医生提供更多信息和价值。

我们 拥有MSC测试的许可权，该测试旨在帮助确定LDCT筛查确定的肺结节是良性还是恶性。

公司 历史和收购

AccuStem Sciences Limited是根据从Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)于2020年6月5日作为一家私人公司在英格兰和威尔士注册成立。除其他事项外，分拆的条件包括法院批准Tiziana的减资，Tiziana的股东于2020年10月2日通过特别决议批准了Tiziana的减资。法院于2020年10月27日批准了与Tiziana相关的资本削减， 分拆于2020年10月30日生效。

分拆协议规定，Tiziana将StemPrinter Sciences的全部已发行股本转让给我们，StemPrinter Sciences是Tiziana的实体，Tiziana向该实体提供了与StemPrint项目有关的所有资产和知识产权，以及1,353,373美元(GB 1,000,000) 现金。

出于分拆的目的，Tiziana首先将与StemPrint项目相关的资产(主要是从米兰IEO/大学获得的许可证和一个外包研究项目的利益)转移到另一家公司StemPrintER Sciences，以及1,353,373美元(1,000,000 GB)现金。作为这一步骤的结果，StemPrinter Sciences成为一个运营实体。在下一步中，Tiziana以一对一的方式将StemPrinter Sciences的股票转让给我们，以换取Tiziana的股东的股票，Tiziana向这些股票的股东宣布了实物股息。

根据2021年1月1日与我们签订的共享服务协议的条款，分拆完成后，Tiziana 已经并将继续为我们提供某些有限的管理和行政服务。根据共享服务协议的条款，Tiziana同意向我们提供各种行政、财务、法律、税务、保险、设施、信息技术和其他 服务，价格基于双方商定的成本分摊。共享服务协议的初始期限至2021年12月，此后已连续三个月自动续签。双方可随时相互终止共享服务协议 。此外，我们可以提前30天书面通知终止共享服务协议。如果另一方未能履行各自的实质性义务，双方可以 终止本协议。

2021年12月1日，特拉华州的AccuStem Sciences Inc.(“新AccuStem”)根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第12G-3(A)条成为旧AccuStem的继任者。这种继承是在英国法院批准的一项安排方案(“安排方案”)于2021年12月1日(“生效时间”)生效后 发生的，在该方案中：(I)每20股旧AccuStem普通股(“旧AccuStem普通股”)交换为一股普通股，每股面值0.001美元；(Ii)以(I)每10股相当于两股旧AccuStem普通股的美国存托股份换一股新AccuStem普通股 ，新AccuStem成为旧AccuStem的控股公司。2021年12月30日，我们 完成了Old AccuStem的解散。

新兴的 成长型公司状态

我们 符合美国《2012年创业启动法案》的定义，是一家“新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的要求。 这包括根据萨班斯-奥克斯利法案在评估我们对财务报告的内部控制时豁免审计师的认证要求 。我们可能会在长达五年或更早的时间内利用这一豁免，使我们不再是一家新兴成长型公司。如果我们的年总收入超过10.7亿美元，非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元，或者在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们将不再是一家新兴成长型公司。我们可能会选择利用这些条款中的一部分，但不是全部，这些条款允许 减少报告和其他要求。

StemPrintER和乳腺癌的市场机会

每年，全世界有200多万妇女被诊断出患有乳腺癌。内分泌受体阳性(ER+)乳腺癌占乳腺癌病例的大多数(~75%)，其临床行为表现出明显的差异性。这种异质性使得使用肿瘤的标准临床病理特征来预测预后和治疗反应往往具有挑战性。虽然这组患者的总体预后良好，但其中相当大一部分患者(~20%)将在术后10年内经历远处复发。对于同时存在HER2阴性状态(HER2-)的ER+患者，治疗标准是内分泌治疗 ，对于根据临床病理参数被认为有复发风险的患者加用辅助化疗。然而，很明显，这些参数通常不足以预测ER+/HER2-乳腺癌患者的复发风险，因此，这些患者中有相当大一部分要么治疗过度，要么治疗不足。我们预计StemPrintER 将与临床评估结合使用，以确定患者的复发风险，以帮助医生在整个护理过程中优化治疗 计划。

我们认为StemPrintER在干细胞生物学方面具有新的生物学基础，并质疑原发肿瘤肿瘤干细胞的内在含量和侵袭性。该方法使用可靠的实时定量逆转录聚合酶链式反应(qRT-PCR)、福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)平台进行检测。StemPrintER的开发和临床验证是在一项回顾分析中进行的，该分析使用了来自IEO的大约2400名乳腺癌患者的连续系列。随后，StemPrintER使用前瞻性随机TransATAC试验中约800名ER+/HER2-绝经后患者的队列进行了独立验证。

我们的计划是将StemPrintER商业化，覆盖早期乳腺癌的所有临床亚型，估计有79.8万名患者，并转化为超过13亿美元的可服务市场机会。

StemPrinter 科学背景

十多年来，多基因分析的发展和验证代表了一个不断扩大的研究领域，这些分析可以询问肿瘤的潜在生物学特征，以准确预测癌症患者的个体。所有肿瘤都起源于肿瘤干细胞的理论，以及人们对它们与肿瘤异质性和病程相关性的日益认识表明，了解乳腺癌的“干的程度”，或肿瘤的行为在多大程度上像干细胞，可能会极大地促进个性化的患者管理。研究表明，癌症中的“高干”特征是疾病复发的主要原因，因为癌症干细胞具有高度的适应性和无限生长的能力。StemPrintER被开发为一种新的患者预后基因组预测因子，它基于一组20个干细胞基因，这些基因的表达水平能够将患者分为两组：癌症复发风险非常低的患者和癌症复发风险增加的患者。此信息 旨在为整个患者护理过程中不同时间点的治疗计划提供信息。

我们的初步研究集中在能够区分正常乳腺组织中的乳腺干细胞和后代细胞的基因上。只选择那些在乳腺干细胞中表达水平高于后代的基因。选择标准基于这样的前提：癌症干细胞可能表现出与正常乳腺干细胞相似的特征，由于癌症干细胞非常罕见，选择高表达基因(乳腺干细胞与后代)的可能性较高，而低表达基因的得分差异较大。

基于已发表的研究，20个干细胞基因中的几个通过其在基质降解、迁移、侵袭和植入中的作用(例如，MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5)显示出与转移扩散的明显联系。对于签名 中的其他基因(RACGAP1、H2 AFZ、H2 AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK1)，它们被认为可能或甚至可能在癌症干细胞表型的建立中具有重要意义，并可能与参与基因组不稳定性有关。最后一组基因在转移中的作用不那么明显，包括涉及：(A)代谢重编程和线粒体生理学(MRPS23，NDUFB10， PHB)；(B)mRNA核糖核体的生物发生，mRNA转录，剪接和输出，以及RNA加工和降解事件(ALYREF， EXOSC4)；以及(C)存活/逃脱细胞凋亡，这与抵抗激素和/或化疗有关，通过劫持信号通路，如转化生长因子-β和PI3K-AKT-mTOR(NOL3，LY6E，EIF4EBP1)。这20个基因和癌症干细胞表型之间存在机制联系的证据来自于观察到这些基因在乳腺癌中经常过度表达，有时是基因扩增的结果。

StemPrintER 临床研究历史

通过 一项对具有高质量随访的大型前瞻性随机乳腺癌患者队列进行的验证性研究，以及基于使用新鲜肿瘤样本和其他乳腺癌患者的基因表达谱进行的一系列回顾研究， 已确定StemPrintER预测腔内(ER+/HER2-)和三阴性乳腺癌发生远处转移的个体可能性。值得注意的是，我们的基因组预测指标包括一组不属于(除了一个例外)任何其他基因组工具或分子分类器的基因，这些基因被描述为三阴性或管腔乳腺癌。因此，我们认为，我们研究的结果是开发了一种独特的工具，能够探索乳腺癌的“茎干程度”，从而研究乳腺癌的临床结果。

StemPrintER最大的验证研究涉及通过IEO临床网络收集的近2400个乳腺肿瘤样本的回顾分析。在这项已发表的研究中，StemPrint和StemPrintER对腔性乳腺癌患者(ER+/HER2-)和三阴性(ER-/PR-/HER2-)乳腺癌患者的早期和晚期复发具有很高的预后，与标准的临床特征无关。

在ER+/HER2-绝经后乳腺癌患者的TransATAC队列中，IEO的一组科学家与伦敦皇家马斯登医院和玛丽女王大学合作，使用银行研究样本对StemPrintER进行了独立的 验证。 使用似然比x2(LRx2)和Kaplan-Meier生存分析来评估StemPrintER 和OncotypeDX提供的预后信息。对整个10年的随访期以及早期(0-5年)或晚期(5-10年)的DR风险进行了比较分析。我们的研究结果表明，StemPrintER对复发风险有很高的预测作用(危险比(高风险与低风险)=4.27(95%CI：2.67-6.84)，p

StemPrint平台和StemPrintER商业化

从临床角度来看，虽然未来的研究需要提高20基因检测可靠性和适用性的临床证据水平，但最近使用TransATAC队列进行的独立验证表明，StemPrintER 与乳腺癌患者的临床管理直接相关，特别是对于ER+/HER2-疾病的患者。这些管腔患者占新诊断病例的大多数(~75%)，并在临床行为上表现出高度的分子异质性和变异性。因此，ER+/HER2-乳腺癌患者可以从准确的复发风险分层中受益匪浅，以制定最佳的治疗方案。

从历史上看，在乳腺癌中，多基因分析被用来告知手术后系统治疗的作用。虽然我们相信StemPrintER 可能具有相同的能力，尤其是在识别长期预后良好且不会从辅助化疗中获得显著益处的患者 时，我们计划专注于回答当前商业化的 产品无法解决的替代临床问题。我们将把我们的资源用于获得已建立的患者队列，并进行前瞻性临床试验，这些试验可能会证明StemPrintER具有更广泛的效用。

为了使专有的基因组分类器商业化，它必须满足两个重要的基准--检测必须有足够的数据用于患者的临床管理，并且有足够的同行评审的出版物从CMS和其他付款人那里获得报销。截至2022年2月，我们在《欧洲癌症杂志》上发表了第二篇验证文章，我们相信StemPrintER已经达到了实现商业化的最低门槛。因此，我们计划在实现几个关键里程碑后推出StemPrintER。 首先，我们将确定或建立一个实验室(“商业实验室”)，负责处理、测试和报告所有商业样本的StemPrintER结果。此外，我们计划将StemPrintER从开发它们的实验室 转移到商业实验室。最后，一旦在商业实验室中建立了测试，我们将寻求获得美国1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证，以便我们能够报告临床使用结果，并向医疗保险和医疗补助服务中心寻求报销。我们预计至少需要 18个月才能完成这些里程碑。一旦这些任务完成，我们计划首先在美国推出StemPrintER，然后在评估临床需求和收入机会时将其扩展到其他市场。有关可能影响我们实施计划的能力的许可信息，请参阅“-IEO/米兰大学许可协议” 。

为了增强StemPrintER的价值主张，我们还计划提供额外的“商品”测试(例如，IHC受体测试、遗传基因测试)。这些额外的测试将为我们的客户创造显著的价值，同时利用现有的实验室设备和流程实现规模经济，并为公司提供额外的收入机会。

考虑到肿瘤“干细胞”的广泛适用性，我们相信StemPrint平台将在乳腺癌以外具有重要的临床实用价值。因此，我们将寻求在各种不同的肿瘤类型中验证StemPrint并将其商业化。如果适用，每种肿瘤类型还将包括辅助测试，以提升我们对客户的价值主张 。

报销策略

我们的收入预计将来自不同的来源，包括标准的私人第三方和政府医疗保险覆盖范围 和报销模式。在全面商业扩展之前，我们希望将销售努力集中在少数早期采用的站点，以建立与付款人的订购历史、有效的物流和其他临床实用程序，取决于CLIA认证下的成功验证 试验和批准，或获得测试的CE标志，作为符合欧洲健康、安全和环境生产标准的证明 。

竞争

遗传学和基因组检测在肿瘤学领域扮演着重要且不断发展的角色。在乳腺癌方面，有几家公司 提供的基因组检测可能与StemPrintER竞争。

乳腺癌 癌症

乳腺癌指数(HOGIC)是一种旨在预测晚期乳腺癌复发可能性并确定是否需要延长内分泌治疗(在标准的五年基础上再进行五年内分泌治疗)的分析方法。这项测试适用于绝经前和绝经后患有ER+/HER2-病且有多达三个阳性淋巴结的患者。

EndoPredict (Myriad)是一种CE标记的检测方法，旨在预测最初诊断为乳腺癌的十年内发生转移的可能性。这项测试适用于绝经前和绝经后早期ER+/HER2乳腺癌以及多达三个阳性淋巴结的患者。

MammaPrint (Agendia)是FDA批准的CE标志检测，旨在评估5年内远处复发的风险以及患者 是否将从化疗中受益。这项测试适用于绝经前和绝经后的乳腺癌患者，这些患者患有1期或2期乳腺癌，肿瘤大小不超过5厘米，且患有LN阴性或LN阳性疾病(最多三个阳性结节)。无论ER 和HER2状态如何，均可使用该测试。

OncotypeDX是一种CE标记的检测方法，旨在评估ER+/HER2-乳腺癌患者远处转移的风险并预测是否需要化疗。该测试可用于绝经前和绝经后淋巴结最多三个阳性的患者。

Prosigna (Veracyte)是一种CE标记的检测方法，旨在提供乳腺癌亚型的信息，并预测十年后无复发的远期生存率。这项测试是针对早期ER+/HER2乳腺癌的绝经后患者，这些乳腺癌是LN阴性或LN阳性(多达3个阳性结节)。

泛癌

我们计划提供的 “商品”检测(例如，IHC受体检测、体细胞突变检测、遗传基因检测) 在行业(例如，橱柜、色彩健康、基础医学、卫士、Invitae、美国实验室公司、Natera、新基因、Quest Diagnostics、Tempus)以及学术和医院机构中拥有众多竞争对手。

政府 法规

美国 卫生监管概述

以下概述了美国境内实验室服务和医疗器械监管的主要方面。应注意的是，本概述并不涉及联邦和州一级监管的每一个方面，而仅涉及通常与本注册声明中描述的活动最相关的那些方面。

联邦和州临床实验室许可要求

CLIA管理在美国境内运营的所有临床实验室或将结果返回给个人。CLIA由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与州卫生部门合作管理。临床实验室 被定义为对来自人类的样本进行检测的实验室，目的是为诊断、预防或治疗疾病或评估健康提供信息。临床实验室必须持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并且必须证明符合有关人员资格、培训、记录保存、质量控制和能力测试等方面的法规，所有这些都旨在确保临床实验室测试服务的及时性、可靠性、 和准确性。CLIA要求实验室证明或验证他们进行的所有测试的分析有效性。如果临床实验室基于专有测试方法(即，实验室开发的测试，‘LDT’)分析样本，则实验室必须记录此类测试的准确性、精密度、特异性、敏感性，并为此类测试建立参考范围。

CMS 对于制定了至少与联邦要求一样严格的临床实验室标准的州，规定免除CLIA。 纽约州和华盛顿州都免除CLIA。NYS临床实验室评估计划要求所有在NYS运营的独立临床实验室或从NYS测试样本的实验室在开始操作之前获得实验室许可证，并且所有进行LDTS的临床实验室必须提交测试验证文件，以证明测试的分析和临床有效性。

未能遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照被吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。

食品药品监督管理局

FDA对包括用于诊断、预防、治愈、缓解或治疗疾病或旨在影响身体结构或功能的某些物品的医疗设备进行监管，以及其他医疗产品。首先，通常根据制造商的产品标签来确定产品 是否打算用作医疗设备，该产品标签包括贴在产品上的标签、随产品分发的材料以及与产品有关的宣传信息。

被归类为I类(低风险)的设备 一般可在不经FDA上市前审查的情况下上市，但须受“一般控制”，包括机构注册、设备上市、记录保存、医疗设备报告和质量体系法规，包括 设计控制。被归类为II类(中等风险)的设备，除了一般控制外，还可能受到“特殊控制”(例如，性能标准/制造标准、上市后监测、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和指南)，而且通常还必须获得FDA的510(K)上市前许可或DeNovo授权 。除一般控制外，III类(高风险)设备必须通过提交上市前批准申请获得FDA的上市前批准，该申请包含证据，包括来自充分和良好控制的临床研究的数据，证明该设备对于其预期用途是安全有效的。通常，需要FDA上市前批准或DeNovo授权的设备在获得此类授权之前不得进行商业分发或推广，尽管它们可能会被分发和用于 开发支持FDA营销应用所需的临床数据的目的，但受某些限制。上市后 根据变更的范围及其对设备安全性和有效性的潜在影响，对已批准/授权或批准的设备的变更也可能受到FDA的事先审查。

还应该强调的是，这一上市前审查过程只是FDA监管的一个方面。例如，FDA监管 产品标签，包括促销声明；医疗器械的制造，包括其设计，符合FDA质量体系 要求；新产品或改良产品的临床试验；以及安全问题的上市后监测、报告和行动 。如果不遵守适用的上市前和上市后设备要求，FDA可能会判定设备 违反了美国联邦食品、药物和化妆品法，被“掺假”(第501节)或“品牌错误”(第502节)。该法规规定了对销售或分销掺假或品牌错误的设备的一些处罚，包括扣押、禁制令、刑事和民事罚款。通常，在采取执法行动之前，FDA将通过通信通知 受监管实体违规或疑似违规行为，例如“警告信”或“无标题的 信”。如果FDA在检查制造商的设施时发现违规行为，该机构将发布表格483，列出已识别的违规行为，并指示制造商进行必要的纠正。

FDA 软件监管

商业上 符合医疗设备定义的分布式软件应用程序可能需要FDA的上市前授权，具体取决于它们的分类和软件功能。这些应用程序既包括硬件医疗设备组件的应用程序，也包括某些“独立”软件。2017年，FDA发布了最终指南，采用了国际医疗器械监管机构论坛建立的国际原则，用于将软件作为医疗设备进行临床评估(SAMD)，指的是旨在用于一个或多个医疗目的的软件，而不是硬件医疗设备的一部分。 2019年，FDA发布了一份指南，就FDA对设备软件功能(包括符合设备定义的移动医疗应用程序)的监管提供了指导。虽然该指南对FDA或受监管行业都没有约束力，但FDA打算在为SAMD和数字健康技术制定监管方法时考虑这些原则。

FDA LDTS的监管

FDA 管理一类医疗设备，称为体外诊断医疗设备，或IVD，用于采集、制备和检查人体样本。IVD包括用于诊断疾病或其他情况(包括健康状况)的试剂、仪器和系统，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。 FDA历来主张由临床实验室自行开发并用于分析患者样本的测试 符合IVD的定义，属于该机构的监管管辖范围。同时，FDA历来在很大程度上行使了“执行自由裁量权”，即没有要求进行LDT的临床实验室遵守IVD设备的要求。过去，FDA曾表示有意修改其关于LDT监管的执法自由裁量权政策， 并在2014年提出了LDT的监管框架，但在2016年实施之前放弃了该框架。美国卫生与公众服务部(HHS)已确定LDT不需要向FDA进行上市前审查，但申请人可以自愿 为其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎检测，则提交紧急使用授权)。 国会可能会制定立法，指示FDA对LDT进行监管。

2021年6月24日，美国国会继续努力建立新的、基于风险的LDT审查和批准框架，以加速创新并提高测试质量，重新推出了修订版本的《验证准确前沿IVCT开发(有效)法案》。在最初的建设中，有效法案可能会对临床实验室产生重大影响，因为它们 将需要遵守几项新的要求，包括：

虽然《有效法案》概述了这些要素(以及其他要素)的框架，但该法律如果获得通过，将在接下来的几年中指示FDA颁布法规并发布指导文件，使临床实验室和其他机构有机会参与制定新的IVCT监管计划。

美国联邦贸易委员会和消费者保护法

在美国境内，美国联邦贸易委员会(“FTC”)有权监管大多数医疗器械和实验室服务的广告。此外，存在各种州消费者保护法，可以类似地规范实体就其产品或服务可以为消费者提供什么利益而提出的索赔。在某些情况下，联邦贸易委员会或美国各州 已根据医疗产品对患者的好处等方面的索赔采取了行动，寻求 各种处罚，如禁令和巨额罚款。到目前为止，活动更多地集中在直接销售给消费者的产品上，如膳食补充剂，而不是医生订购的处方药，尽管联邦贸易委员会或其他消费者保护机构可能会采取措施监管有关静脉输液障碍或LDT的索赔。

欺诈 和滥用

美国重要的欺诈和滥用法律包括：

透明度 要求

《美国医生支付阳光法案》(即《平价医疗法案》第6002条：医生所有权或投资权益的透明度报告和报告)要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付或转移价值有关的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。任何不报告或提供不完整或误导性信息 可能会使公司受到处罚。类似的州法律。类似的州欺诈和滥用法律法规，如美国州的反回扣和虚假索赔法律，可以适用于销售或营销安排，以及涉及由政府或非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔 。这些法律通常是宽泛的，由许多不同的美国联邦和州机构以及通过私人行动执行。一些州法律要求遵守美国联邦政府颁布的合规指南，并要求设备和药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出进行付款和其他价值转移有关的信息。

数据 隐私和安全

我们 受多项联邦、州和外国法律法规的约束，这些法规管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，此类法律法规包括健康信息隐私、 数据保护和安全法、数据泄露通知法和消费者保护法律法规，如《联邦贸易委员会法》第5条。例如，HIPAA对“承保实体”施加义务，包括某些医疗保健 提供者，如我们、健康计划和医疗信息交换所，及其各自的“业务伙伴”，为承保实体或代表其创建、 接收、维护或传输个人可识别的健康信息，以及其承保的 分包商，关于保护可单独识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输， 或PHI。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉，还是HHS的审计，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA违规的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的 报告和监督义务。

此外，某些州和非美国的法律，如CCPA、CPRA、GDPR、英国GDPR和英国2018年数据保护法， 管理个人信息的隐私和安全，包括在某些情况下与健康相关的信息，其中一些比HIPAA 更严格，而且许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

如果不遵守这些法律，可能会导致索赔、诉讼、监管调查和其他诉讼，并 可能会施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私、数据保护和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致索赔、 调查、诉讼或导致重大民事和/或刑事处罚、其他责任以及对数据使用、存储和其他处理的限制 。

健康 1996年《保险流通和责任法案》(HIPAA)

HIPAA对未能保护患者隐私和患者数据安全等行为施加刑事和民事责任。此外，根据《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例，《健康信息技术促进经济和临床健康法案》也对履行某些职能或活动的承保实体及其业务伙伴施加义务，这些职能或活动涉及 代表他们使用或披露受保护的健康信息，包括强制性合同条款，以及实施关于维护受保护的健康信息的隐私、安全和传输 的合理和适当的行政、物理和技术保障。

联邦贸易委员会(“FTC”)

联邦贸易委员会在保护个人信息方面发挥了积极作用，依靠其广泛的消费者保护权力，对于那些就收集和保护数据的做法发表欺骗性或误导性声明的公司，或者没有足够的保障措施来保护与其关于数据安全的声明相一致的信息，可以寻求 实质性惩罚。在某些情况下，州法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同 并且往往未被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

政府和第三方付款人为临床实验室服务报销和开具账单

Medicare 承保范围仅限于在Medicare福利类别范围内，对于疾病或伤害的诊断或治疗是合理且必要的项目和服务。

根据联邦医疗保险，我们的测试费用将根据临床实验室费用明细表(CLFS)进行支付，并将付款金额分配给特定的 程序计费代码。2014年4月，国会通过了《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access to Medicare Act，简称PAMA)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA，根据CLFS或Medicare医生费用表支付的大部分Medicare收入 实验室必须从2017年开始并在此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人付款率 及其测试量。未报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款 。根据PAMA的要求，CMS使用实验室报告的费率和数量来制定实验室 测试的联邦医疗保险付款费率，等于测试的私人付款人付款费率的数量加权中值。

PAMA 还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时帐单代码和唯一的测试标识符。AMA的CPT编辑小组创建了一个新的计费代码部分，以补充AMA的 现有第一类CPT代码集，并促进PAMA这一部分的实施。临床实验室或制造商可能会要求这些专有实验室分析代码( 或PLA码)来具体识别其测试。如果获得批准，这些代码将由AMA按季度发布。虽然我们的测试产品目前没有任何中国人民解放军代码标识，但我们可能会选择寻找一个或多个特定的中国人民解放军代码来描述我们的一些测试产品。

测试的账单 很复杂。根据账单安排和适用法律，我们必须向不同的付款人付款，如保险公司、联邦医疗保险、医疗补助、医生、医院、雇主团体和患者，所有这些都有不同的账单要求。此外， 遵守适用的法律法规以及内部合规政策和程序会增加 计费流程的复杂性。法律法规的变化可能会对我们向客户开具账单或增加成本的能力产生负面影响。CMS还 建立新的程序，并持续评估和实施对政府计划账单的覆盖标准和报销流程的更改 。有关测试申请的信息丢失或不正确可能会增加开单流程的复杂性和速度，造成未开票测试的积压，或者通常会增加应收账款和坏账费用的账龄。 如果不能及时和正确地为测试服务开具账单，可能会导致我们的服务得不到报销，或者我们的应收账款账龄增加，这可能会对我们的运营结果和现金流产生不利影响。

来自政府和第三方付款人的收入 可在理赔过程中重新审查后追溯调整，或 作为付款后审计的结果进行调整。例如，医疗保健提供者和供应商提出的医疗保险报销申请 要接受政府和第三方付款人及其代理人的不定期审计。为确保符合Medicare、Medicaid和 其他要求和法规，政府机构或其代理(包括恢复审计承包商、统一计划诚信承包商和在Medicare和Medicaid计划下运营的其他承包商)经常进行审计，并要求客户记录 和其他文件，以支持提交的索赔以支付所提供的服务并符合政府计划索赔提交的要求 。私人付款人进行类似的审计，以确保索赔符合承保要求，并可能采取法律行动追回据称的多付款项 。负面审计结果或欺诈或滥用指控可能会使我们承担责任，包括但不限于：超额付款责任、先前支付的索赔的退款或退款、暂停付款或取消政府医疗保健计划中的账单或付款特权，或终止与第三方付款人的协议。不遵守与联邦医疗保健计划账单相关的适用法律也可能导致各种处罚，包括但不限于：

这些处罚或制裁中的任何一项都可能对我们的运营结果或现金流产生重大不利影响。

医疗保健 改革

2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《2010年患者保护和平价医疗法案》，美国颁布了《平价医疗法案》，简称ACA。ACA对医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式进行了多项重大改变。除其他事项外，ACA还包括管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销事项以及欺诈和滥用的条款，我们预计这些条款将以我们目前无法预测的方式影响我们的行业和我们的 运营。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。 尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有)将如何影响ACA或我们的业务。

自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括：根据2013年4月1日生效的2011财政年度《预算控制法案》，对医疗保险提供者的支付总额减少2%；由于对该法规的后续立法修订，医疗保险支付总额将持续到2030年，但从2020年5月1日至2021年12月31日的临时暂停 除外，除非国会采取额外行动。《2012年美国纳税人救济法》 除其他外，进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。未来还可能采取额外的州和联邦医疗保健改革措施，其中任何一项都可能对临床实验室行业产生实质性的不利影响。

欧盟医疗器械条例

欧盟通过了具体的指令和法规，管理医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的设计、制造、临床调查、符合性评估、标签和不良事件报告。

在 欧盟，目前没有医疗器械的售前政府审查。然而，欧盟要求在欧盟市场上投放市场的所有体外诊断医疗器械必须满足欧盟体外诊断医疗器械指令、指令98/79/EC或IVDD的基本要求，包括体外诊断医疗器械的设计和制造方式必须不损害患者的临床情况或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该器械必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。此外，还有与设计和制造相关的协调标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。

遵守IVDD的基本要求是欧洲符合性标志(CE-Mark)的先决条件，没有该标志，体外诊断医疗器械就不能在欧盟销售或销售。为了证明符合IVDD附件一中规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。一般来说，体外诊断医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，已知和可预见的风险以及任何不良事件被降至最低，并且在权衡其预期性能的益处时是可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。除(一般)体外诊断医疗器械外，制造商可自行声明其产品符合基本要求, 符合性评估程序需要通知机构的干预。通知机构是由欧盟成员国指定的独立组织，用于在设备投放市场之前评估设备的符合性 。被通知的机构通常会审计和检查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求)。如果确认相关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE-标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟市场上投放市场。

在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审核，以验证持续符合适用要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。

所有向欧盟市场投放体外诊断医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，事故必须向欧盟成员国的相关当局报告，制造商必须采取现场安全纠正措施(FSCA)，以降低与使用已投放市场的体外诊断医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。事故被定义为设备的特性和/或性能的任何故障或恶化，以及标签或使用说明中的任何不足，可能直接或间接导致或可能已经导致患者或使用者或其他人的死亡或其健康状况的严重恶化。FSCA可包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

体外诊断医疗设备的广告和促销必须遵守欧盟指令规定的一些一般原则。根据IVDD规定，只有有CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的指令 2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC，虽然没有具体针对医疗器械广告，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如要求广告 具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和促销产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

欧盟许多成员国已通过具体的反赠与法规，进一步限制医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外， 最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 此外，许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求 (通常每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家/地区还强制实施商业合规计划。

在欧盟，监管机构有权对公司、供应商和/或分包商进行已宣布和未宣布的检查，并在必要时检查专业用户的设施。未能遵守监管要求 (视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管机构的意见，并视情况实施纠正和预防措施。监管机构拥有广泛的合规和执法权力，如果此类问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令、 或民事或刑事处罚。

欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变。2017年4月5日，欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例和废除第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定或IVDR获得通过，以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。与指令不同，IVDR不需要被转换为国家法律，因此降低了不同欧洲市场之间解释不一致的风险。

IVDR将在发布五年后(2022年5月26日)生效。一旦适用，除其他事项外，IVDR将：

与欧盟临床实验室相关的法规{br

欧盟没有类似于美国CLIA的总体法律或法规来管理临床实验室运营的法律框架。但是，欧盟成员国的法律可能会影响我们作为检测服务提供商的业务开展方式。

其他影响临床实验室工作的法律和指南包括《在生物学和医学应用方面保护人权和人类尊严公约》、世界医学协会通过的《赫尔辛基宣言》以及相关研究伦理委员会发布的相关行为准则和指南。

承保 和报销

在国际市场上，报销和医疗保健支付系统因国家/地区不同而有很大差异，许多国家/地区对特定产品线和程序设置了价格上限。在欧盟，成员国对产品是否可由国家或地区医疗服务提供商报销以及根据国家运营的医疗计划报销设备的价格进行控制。 越来越多的地方特定产品报销法律被应用于医疗设备监管，这提供了 额外的一层许可要求。

知识产权

我们 认为保护我们的专有技术和产品，以及我们保持专利保护的能力(包括我们候选产品的组成、它们的使用方法以及其他相关技术和发明)是我们业务成功的关键 要素。截至2022年11月16日，我们的许可知识产权包括在欧洲的一项已颁发专利；在美国的一项允许申请；在加拿大的一项未决申请；以及一项未决的专利合作条约(PCT)申请。

我们的 许可知识产权组合包括以下内容：

我们 已根据许可证从米兰IEO/大学 获得一个专利系列的权利，该系列公开了乳腺癌患者风险分层的方法和套件。该专利系列包括在加拿大待处理的申请、在美国允许的申请和在欧洲授予的专利。此专利系列中颁发的专利将于2037年6月到期，不包括在多个司法管辖区可获得的任何专利期延长。

我们 已根据许可证从IEO/米兰大学获得了第二个专利系列的权利，该系列公开了用于确定乳腺癌复发风险的方法和试剂盒 。该专利系列包括一项正在申请中的PCT，将于2022年11月在欧洲进入国家阶段。此专利系列中颁发的专利将于2041年5月到期，不包括在多个司法管辖区可获得的任何专利期延长。

我们 不知道与我们的知识产权组合相关的任何第三方索赔或有争议的诉讼。

IEO/米兰大学 许可协议

2014年6月24日，Tiziana与米兰IEO/大学签订了一项独家许可协议(“许可”)，根据该协议，Tiziana获得了某些专利下的全球独家许可，以及IEO/米兰大学某些专有技术下的全球独家许可，以开发与多基因预测工具相关的许可产品并将其商业化。许可证是在2020年10月30日作为分拆协议中包含的安排的一部分分配给我们的。 根据许可证条款，我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出合理努力，包括按照指定的尽职调查里程碑。

2022年11月9日，AccuStem和IEO/米兰大学修改了许可证，明确了StemPrintER商业化的监管路径和时间表。具体地说，法规要求语言已被修改，以(I)将许可产品的法规批准或批准的时间延长至自修订之日起计的36个月，(Ii)澄清可通过批准或批准实验室开发的测试来满足合同法规要求 (即，批准或批准可通过CLIA监管途径而不是FDA实现)，以及(Iii)商业推出的时间已从修订之日起再延长60个月。这项修订规定，当局须向“淫亵及不雅物品管制条例”另行缴付175,000元牌照费。

许可证还允许我们额外支付最高300,000欧元(或320,250美元，基于1.0675美元的汇率：1欧元兑1欧元) 开发里程碑付款和按净销售额支付个位数百分比版税。许可证在 所有国家/地区的所有许可产品的版税期限过期之前一直有效。在发生重大违约事件时，任何一方都可以终止许可证，此外，我们可以在30天内发出通知后随时终止许可证。

法律诉讼

我们可能会不时地成为在正常业务过程中出现的各种法律行动和投诉的一方。除了在正常业务过程中的承诺和义务外，我们还面临各种索赔、未决和潜在的法律诉讼 、与政府法律法规相关的调查以及与我们正常经营业务有关的其他事项。在任何特定时期，现金流或经营结果可能会因上述一个或多个或有事项的不利解决而受到重大影响。

人力资本

截至2022年12月31日，我们有四名全职员工。这些员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们认为我们与员工的关系很好。

薪酬、福利和发展

我们 为我们的员工提供具有竞争力的工资和奖金、股权机会和稳健的就业方案， 促进了我们员工生活的方方面面的福祉，包括医疗保健和带薪假期。

多样性 和包容性

我们 重视员工的多样性，并为我们致力于在组织结构的所有级别和董事会中实现多样性和包容性而感到自豪。我们将继续专注于扩大我们在整个员工队伍中对多样性和包容性的承诺，包括与经理们合作制定建立多元化团队的战略，并促进来自不同背景的员工的晋升 。

企业信息

我们的法定名称为AccuStem Sciences，Inc.。我们的注册办事处位于纽约纽约宾夕法尼亚广场5号19楼，邮编：#1954，NY，电话：+44(0)20 7495 2379。我们有一家全资子公司：StemPrintER Sciences Limited，这是一家在英格兰和威尔士注册成立的私人公司，根据《公司法》承担有限责任。我们的网站地址是www.AccuStem.com。对我们网站的引用 仅为非活动文本引用，本注册声明中引用的我们网站或任何其他网站 中包含的信息或可通过该网站访问的信息不属于本注册声明。

可用信息

我们 根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。美国证券交易委员会维护一个互联网站www.sec.gov，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(包括我们)的信息，这些发行人以电子方式向美国证券交易委员会备案。

我们以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交给美国证券交易委员会的每份文件以及对该等报告的所有修订，在报告和修订以电子形式提交给美国证券交易委员会或以电子形式提供给美国证券交易委员会后，可在合理可行的情况下尽快在我们的网站www.accustem.com上免费查看和下载。

我们的道德准则、其他公司政策和程序以及我们的审计委员会、薪酬委员会和提名/公司治理委员会的章程 可通过我们的网站www.accustem.com获取。

第 1a项。风险因素

以下风险因素对于理解本年度报告中的Form 10-K或其他形式的任何声明可能非常重要。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下所述的因素。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些 因素中的任何一个，全部或部分都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。

特定于业务发展的风险

我们 没有与进行效用研究的机构进行合作，也不能保证我们能够展示 StemPrintER的预期临床效用。

在完成有关StemPrintER的初步回顾验证研究后，我们可能会进行临床效用研究 以支持报销申请，这是成功商业化所必需的，并提供进一步的证据来支持 营销声明。我们尚未确定哪些机构将进行效用研究，也尚未与这些机构签订相关协议。存在我们无法确保这些协作的风险，这将影响我们进入效用研究阶段的能力。

此外， 我们可能无法在实际环境中演示StemPrintER的临床效用，这将影响我们获得报销的能力 。如果不能实现这样的报销，将使StemPrintER的商业化更具挑战性， 将影响我们的创收能力，并相应地对我们的业务、财务状况、 和运营结果造成实质性的不利影响。

在建立CLIA实验室和提供StemPrintER的过程中存在我们无法控制的风险。

StemPrintER 是一种包含20个基因的测试，旨在指示早期乳腺癌患者的复发风险，主要用于ER+/HER2-人群。我们还没有CLIA认证的实验室可以将StemPrinter作为LDT运行。

即使 如果我们最终获得了将运行我们的检测的实验室的CLIA认证并进行商业化，将StemPrintER作为LDT提供也存在固有的 风险，这些风险超出了我们的控制，包括测试摄取，这将对我们可能产生的收入产生影响 。此外，我们可能无法通过将StemPrintER 作为LDT提供来产生任何有意义的收入。

我们 将依赖第三方为我们提供某些资源和服务，因为我们的资源有限

我们 计划部分依靠外部资源来进行我们的StemPrintER测试的研究、开发、供应和临床测试，包括与我们的实验室系统相关的测试，我们预计这些系统将依赖外部制造商开发的软件。StemPrintER和其他产品未来的发展将在一定程度上取决于这些第三方的表现。我们不能保证 相关第三方将能够履行相关安排下的义务。未来，我们可能会在产品的营销、销售和分销方面依赖外部资源。我们不能保证我们能够指派称职的 合作伙伴来执行这些任务，也不能保证这些任务能够在对我们有利的条款的基础上完成。此外，虽然管理层负责代表我们做出决策，但管理层将在一定程度上依赖外部专业顾问的建议。不能保证我们会从这样的顾问那里得到正确的建议。

我们与任何第三方之间的分歧 可能会导致我们的研发计划和/或商业化计划延迟。如果任何第三方终止与我们的关系，我们将被要求从其他第三方获得开发和/或商业化服务或在内部开发相关功能，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。

我们 面临研究和产品开发风险

我们 可能无法开发新产品或确定可以通过我们开发的测试或解决方案来满足的特定市场需求。 产品开发将是我们的一项关键持续活动。然而，不能保证会有更多的产品被开发、成功推出或被市场接受。所有新产品开发都有一个固有的风险水平，可能是一个漫长的过程 ，并遭受不可预见的延误、成本超支和挫折，例如难以招募患者参加临床试验。 医疗器械行业的性质可能意味着新产品可能会因竞争或法规变化而过时，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，研发可能受到各种要求的约束，例如对参与新产品临床评估的个人的研究对象保护、机构审查委员会监督、监管授权和设计控制要求。未能遵守要求可能会导致处罚、延迟或阻止产品商业化。

我们 受制于与医疗和技术变化以及过时相关的风险

对我们产品的需求可能会受到替代技术和替代药物发展的不利影响。不能 保证我们目前正在开发的技术和产品不会过时。因此，新技术或新产品有可能优于或淘汰我们目前正在开发的技术和产品。 如果我们未能确保我们的产品与最新进展保持同步，可能会对我们的竞争力和财务业绩产生重大不利影响。我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和调整我们的产品或获得并整合新技术以满足这些技术变化和行业趋势的能力，如果做不到这一点，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

有关知识产权的风险

我们 开发和商业化候选产品的权利受制于其他人授予我们的许可的条款和条件。 如果我们未能履行我们现有的和未来与第三方的任何知识产权许可下的义务，我们可能会 失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们 依赖欧洲肿瘤学研究所、Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare和米兰大学(“IEO/米兰大学”)授予的对我们的技术和候选产品的开发非常重要或 必需的某些专利和专有技术的许可和再许可，包括与制造相关的专利和诀窍。

2014年6月24日，Tiziana与米兰IEO/大学签订了一项独家许可协议(“许可”)，根据该协议，Tiziana分别获得了IEO/米兰大学在某些专利下的全球独家许可和在IEO/米兰大学的某些专有技术下的全球独家许可，以开发和商业化与多基因预测工具相关的许可产品。许可证是在2020年10月30日作为分拆协议中包含的安排的一部分分配给我们的。根据许可条款，我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出合理努力，包括根据特定的尽职调查里程碑。

如果我们未能履行许可证规定的义务或许可证因任何原因终止，我们可能被要求停止我们的研发计划或StemPrintER候选产品未来的任何商业化努力，无法扩展我们的业务，或无法 以其他方式根据需要利用我们的商机，这可能会损害我们的业务，并可能导致我们的业务中断 。

许可证也可能因其他原因终止，包括违约和资不抵债。

如果 我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果我们的专利保护范围不够广泛 ，我们的竞争对手可以开发类似的产品和技术并将其商业化

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国、英国和其他国家/地区就我们的候选产品和技术寻求、获得和维护专利保护的能力 。我们的许可方已经并打算通过在美国、英国和其他地方提交专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请涉及对我们的业务非常重要的某些技术和我们的候选产品StemPrintER。

我们目前的专利组合包含有限数量的专利申请，这些专利申请是从第三方获得内部许可的。如果我们无法 主张任何此类专利以防止他人复制我们的技术和候选产品，或者无法在获得专利保护为时已晚之前确定我们研发成果的可专利方面，否则可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

我们的知识产权是可以被挑战的

不能保证任何当前或未来的商标、设计权或专利申请将导致注册商标、设计权利或专利，不能保证任何专利、设计或商标保护的范围或版权或数据库权利或提起违反保密诉讼的权利将排除竞争对手或为我们提供竞争优势， 不能保证我们的任何许可专利、设计权或商标在受到挑战时保持有效，或者第三方不会要求我们持有的专利、设计权、商标或其他知识产权的权利或所有权。

如果我们不能成功地行使我们的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。我们可能会受到与侵犯第三方拥有的专利、设计权、商标或其他知识产权有关的索赔。对我们不利的判决可能会导致重大的金钱损失、法律费用和/或无法在所有或特定地区制造、营销或销售产品的责任。

我们的战略涉及创造具有商业价值的知识产权，这些知识产权可以受到保护

我们 打算扩大我们的知识产权组合。不能保证未来的任何专利申请将导致授予专利，不能保证任何专利保护的范围将排除竞争对手或为我们提供竞争优势，不能保证我们的任何专利 在受到挑战时保持有效，也不能保证第三方不会要求对我们持有的专利和其他专有权利的权利或所有权 。如果我们不能成功地在其技术和产品方面获得额外的专利保护，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

市场 和竞争风险

我们 在一个竞争激烈的市场中运营，并将面临竞争对手的竞争，这些竞争对手参与了多基因预后分析以预测腔性(ER+/HER2-)乳腺癌患者的复发风险

我们可能会面临来自竞争对手的竞争，这些竞争对手正在开发一种多基因预后分析来预测腔内(ER+/HER2-)乳腺癌患者的复发风险。我们的许多竞争对手将有机会获得更多的研究、开发、营销、财务和人力资源，这可能会为这些竞争对手提供商业优势。新产品可能比StemPrinter更有效、更便宜，或者 更有效地营销。由于上述任何原因而导致的竞争大幅加剧可能需要我们增加营销或资本支出，或者要求我们改变业务模式以保持竞争力，这可能会对我们的业务产生不利的 影响，包括我们的盈利能力和/或财务状况。

我们候选产品的市场机会可能比我们预期的要小

我们 正将研发工作集中在一种多基因预后工具上，用于预测某些乳腺癌的复发。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的预后分析中受益的这些疾病患者的子集的理解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国、英国(“英国”)、欧盟(“EU”)和其他地区的患者数量可能会低于预期，可能无法以其他方式接受我们产品候选或患者的评估，这可能会变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，如果 获得批准，有几个因素可能会导致接受我们潜在产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场，例如许多欠发达市场缺乏广泛的 新疗法，且报销有限。

我们的候选产品未来的商业成功将取决于每个候选产品被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。

我们 没有授权营销的产品；我们的候选产品处于开发的验证研究阶段，我们可能永远没有 可用于商业销售或获得商业成功的产品。我们候选产品的商业成功在一定程度上取决于他们是否被医生、患者和第三方付款人接受为医疗必需、经济高效和安全的产品。 如果我们未来的产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。即使某些候选产品获得市场认可，该市场也可能不足以产生可观的 收入。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，其市场接受度将取决于几个因素，包括但不限于：

即使 如果潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的临床特性和安全性，市场对该产品的接受度也只有在产品推出后才能完全确定。

新批准的产品的保险范围和报销状态不确定。未能获得或维持足够的保险和报销我们认可的候选产品可能会限制我们销售这些产品的能力

我们 预计政府和私人付款人的承保范围和足够的报销将是大多数患者能够负担得起我们批准的候选产品的关键。因此，我们候选产品的销售将在很大程度上取决于国内外 我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销 。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于几个因素，包括第三方付款人确定产品的使用是：

从第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益数据的 。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可 。如果覆盖范围和报销范围不可用或延迟，或仅在有限的 级别提供，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以实现足够的投资回报，并且未来可能会实施不太优惠的保险政策和报销费率 。

市场 对我们产品的接受和销售将在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销 ，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

监管风险

遵守与我们业务相关的众多法规是一个既昂贵又耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致 巨额罚款。

一旦我们有了CLIA认证的实验室，我们将受到CLIA的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规 在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定了具体标准。我们将每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。

虽然根据CLIA，我们需要持有认证或合规性证书以执行高复杂性测试，但我们 不需要通过CAP持有认证证书。我们也可以通过代表CLIA项目的检查员进行检查，保存来自其他认证组织的认证证书或符合性证书。

未能遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括吊销、暂停或限制我们的CLIA认证证书，以及指导纠正计划、州现场监督、民事罚款、民事强制诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare 受益人的测试收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能会产生巨额费用，并在此过程中 可能会损失收入。

我们 需要持有在亚利桑那州进行测试的许可证。亚利桑那州的法律为我们的临床参考实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，其他几个州 要求我们持有许可证来测试这些州患者的样本。其他州可能有类似的要求，也可能在未来采用类似的要求。尽管我们计划从我们认为需要获得许可的州获得许可证，但我们可能会了解到其他州要求州外实验室获得许可证才能接受该州的样本， 其他州目前也可能有这样的要求，未来也可能会有这样的要求。

如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证证书或亚利桑那州许可证，我们将无法再销售我们的测试产品，这将限制我们的收入并损害我们的业务。

如果我们未能遵守医疗法律法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。

我们 还受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管 以及我们开展业务所在国家的类似外国法律和法规的约束。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、自我推荐、欺诈和滥用、虚假声明以及与支付给医生和其他有执照的医疗保健专业人员的其他价值转移有关的透明度法律和法规。

反回扣地位，或AKS，除其他事项外，禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，包括实验室服务，根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划，全部或部分可报销。术语“报酬” 被广泛解释为包括任何有价值的东西。AKS被解释为适用于制造商 与处方者、购买者和处方经理之间的安排。尽管有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。然而，未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着该行为在AKS下是违法的。相反，将在对所有事实和情况进行累计审查的基础上，逐案评估这一安排的合法性。几家法院将法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则AKS已被违反。 此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的特定意图，即可实施 违规。

2014年6月25日，监察长办公室(OIG)发布了一份特别欺诈警报，对向转介医生和医生团体支付实验室费用以采集、处理和包装血液样本表示关切。具体地说，OIG表示担心，当实验室向医生支付已由联邦医疗保险覆盖和报销的服务、或不具有商业合理性或超过公平市场价值的服务时，此类安排可能会牵涉到AKS，所有这些都是为了诱使医生 从此类实验室订购检测。由于实验室的选择和订购实验室检测的决定是由医生做出的或受到医生的强烈影响，而患者的意见很少或根本没有影响，因此此类付款可能会导致医生订购比医学所需更多的实验室检测 ，尤其是当付款与医生产生的业务量或价值捆绑在一起或考虑在内的时候。如果我们与医生和病理医学团体就样本采集、运输和处理相关服务的安排被发现与适用法律不一致，我们可能会受到重罚，包括刑事处罚 以及被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外。

我们 还受到联邦医生自我推荐禁令的约束，该禁令通常被称为斯塔克法，其中禁止 与实体有经济关系(包括与实体的投资、所有权或补偿关系)的医生推荐 联邦医疗保险患者获得指定的医疗服务，包括临床实验室服务，除非适用例外情况。同样，实体不得向Medicare或任何其他方收取根据禁止转介提供的服务的费用。此外，就虚假索赔法而言，政府 可以断言，包括因违反《斯塔克法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 。

联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括《虚假索赔法案》，除其他事项外，禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或故意作出或导致 作出虚假陈述以获得联邦政府支付的虚假或欺诈性索赔。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求” 。此外，就虚假索赔法律而言，政府可断言因违反AKS或斯塔克法律而产生的对物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。私人 也有能力以政府的名义根据这些虚假索赔法律提起诉讼，指控向政府提交或支付的虚假和欺诈性索赔 (或其他违反法规的行为)，并分享实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额 。这类诉讼被称为Qui Tam Actions，在医疗保健行业非常普遍。

HIPAA 还制定了联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行 诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒 或掩盖重大事实或作出任何与提供医疗福利、项目或服务相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

此外，根据联邦民事罚款法规，任何人不得向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移任何报酬，包括免除共同支付和可扣除金额(或其任何部分)，而此人知道或 应该知道该报酬可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择。此外，在某些情况下，根据AKS和民事虚假索赔法案，经常放弃Medicare和Medicaid受益人的共同支付和免赔额的提供者也可能被追究责任。禁令的法定例外之一是基于对财务需求的个性化确定或基于合理收集努力的耗尽而非例行公事、未经宣传的免赔额或可扣除金额。然而，OIG强调，这一例外仅应偶尔用于满足特定患者的特殊经济需求。虽然这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人，但商业付款人向患者提供的共同支付和免赔额的例行豁免可能会牵涉到适用的州法律 ，这些法律涉及非法的欺诈计划、过高的服务费用、对患者合同的侵权干预 以及成文法或普通法欺诈。如果我们的患者援助计划被发现与适用法律不一致，我们 可能会被要求重组或终止此类计划，或者受到其他重大处罚。

根据《医生支付阳光法案》，从2022年开始，某些设备、药物和生物制品的制造商必须向CMS报告他们(在某些情况下，他们的分销商)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付的某些款项和转移的价值，以及医生(根据法规的定义)及其直系亲属持有的所有权和 投资权益。由于我们计划生产我们自己的实验室开发的测试或LDT，仅供我们自己的实验室使用或在我们自己的实验室内使用，因此我们认为我们目前免除了 这些报告要求。但是，我们不能保证我们的监管机构(主要是联邦政府)会同意我们的决心，而认定我们违反了这些法律法规，或公开宣布我们正在因可能的违规行为而接受调查 ，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。

我们计划运营的几个州也采用了类似的欺诈和滥用法律，如上所述。这些法律的范围和解释因州而异，由州法院和监管机构执行，每个州都有广泛的自由裁量权。 一些州欺诈和滥用法律适用于任何付款人报销的项目或服务，包括患者和商业保险公司，而不仅仅是由联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务。

我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。无论结果如何，此类挑战都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些 法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地防御了它，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。 此外，实现和维持对这些法律的遵守可能被证明是代价高昂的。

如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、 个人监禁、被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划(如美国境内的Medicare和Medicaid以及美国以外的类似计划)、公司诚信协议或其他协议以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们的任何检测产品在国外销售， 我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，例如，可能包括适用的上市后要求，包括 安全监控、反欺诈和滥用法律，以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员报告价值支付或转移 。例如，欧盟或欧盟的许多成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的商业实践，特别是针对医疗保健专业人员和组织。

此外， 最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 此外，许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求 (通常每年一次)，类似于美国对医疗设备制造商的要求。

我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的候选产品是体外测试，在美国和其他司法管辖区可以作为医疗器械进行监管。适用时，FDA和外国监管机构除其他事项外，对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验(在适用范围内，临床试验包括欧盟临床调查的概念)；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前清理、分类、批准和认证；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正措施；上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障 如果再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后研究；以及产品进出口。

我们可能要遵守的法规很复杂，而且随着时间的推移往往会变得更加严格。法规变化可能导致 我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本或低于预期销售额。FDA及其外国同行通过定期突击检查等方式执行其监管要求。我们 不知道我们或我们使用的任何合同制造商或供应商是否会在未来的任何FDA或外国检查中被发现合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品 ；延迟将产品推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的营销授权或认证 ；撤回或暂停当前的营销授权和认证，导致 禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。

为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟体外诊断医疗器械指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合IVDD附件I中规定的基本要求，包括体外诊断医疗器械的设计和制造必须不会危及患者的临床状况或安全 或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会采用了适用于医疗器械的各种标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准 被视为满足基本要求的最简单方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。为证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，评估程序因医疗器械的类型及其(风险)分类而异。作为一般规则，体外诊断医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估等。特指, 制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都已降至最低并可接受，并且任何关于设备性能和安全性的声明都有适当的证据支持。

除了(一般的)体外诊断医疗器械，制造商可以自行声明其产品符合IVDD的基本要求，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知机构 通常会审核和检查产品的技术文件和制造商的质量体系(被通知机构必须 假定实施相关协调标准的质量体系符合这些要求)。如果确认相关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE-标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

如果 我们未能遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟销售这些产品。在欧盟，我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区(EEA)销售或销售的设备进行符合性评估的通知机构，如果计划对我们的质量体系进行重大更改或对我们的体外诊断医疗设备进行重大更改，而这些更改可能会影响IVDD附件I中规定的基本要求的合规性，或导致设备已获得CE标志的预期用途发生重大变化。 通知机构随后将评估计划中的更改，并验证它们是否影响产品持续符合IVDD。如果评估是有利的，通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，以证明符合IVDD附件中规定的基本要求和质量体系要求。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家销售我们的产品。

欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变，管理体外诊断医疗器械的新法规已于2022年5月26日生效，这些修改可能会对我们计划在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

FDA可能会以基于风险的方式修改其关于实验室开发的测试或LDT的执行自由裁量权政策，我们 可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求进行额外的临床试验，然后才能继续 在美国销售我们现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试，这可能会增加执行成本， 或以其他方式损害我们的业务。

LDT 是用于临床的体外测试，在单个实验室内设计、制造和使用。尽管LDT 被归类为医疗器械，FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA历来行使执法自由裁量权，没有执行某些适用的FDA要求，包括与LDT有关的 上市前审查。此外，在2020年8月，HHS宣布，FDA将不要求在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查。尽管拜登政府尚未采取肯定措施废除上届政府于2020年8月发布的这一声明，但这份2020年的政策声明不再发布在HHS网站上。

建议修改FDA对LDT的监管的立法和行政提案近年来已经出台，我们预计 将继续不时提出新的立法和行政提案。FDA可能会将立法 制定为法律或法规，或发布指导意见，这可能会导致新的或更多的监管要求 ，要求我们继续提供我们的LDT，或在美国开发和引入新的LDT测试。

例如，FDA可以修改其目前对LDTS的方法，使我们在美国作为LDTS销售的测试 受到额外监管要求的强制执行。近年来，FDA表示打算修改其关于LDT的执行自由裁量权政策。具体地说，2014年7月31日，FDA通知国会，它打算以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日，FDA发布了两份指导文件草案，题为《实验室开发测试(LDTS)监管框架》，或《框架指南》，以及《FDA通知和实验室开发测试(LDTS)医疗器械报告》。FDA在2016年11月暂停了指南的定稿，以便进一步公开讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案，FDA在2017年1月发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。

此外，FDA和国会在过去十年中考虑了一些提案，以终止FDA对LDT的执法自由裁量权政策，并对LDT提出额外的监管要求。例如，国会最近致力于立法，为所有体外临床试验创建LDT和体外诊断监管框架，该框架将独立于现有的医疗器械监管框架。2021年6月，美国众议院议员正式提出了有效法案(验证2021年准确的前沿IVCT发展法案)，并在美国参议院提出了该法案的相同版本。如果以目前的形式通过，《有效法案》将创建一种新的医疗产品类别，将其与医疗器械分开，称为体外临床试验，或IVCT，并将所有此类产品纳入FDA的监督范围。《有效法案》似乎设想，传统的LDT将作为IVCT受到FDA的监管，所有IVCT将被归类为高风险或低风险，与FDA现有的医疗器械分类为I类、II类或III类不同。如建议的那样，IVCT的风险分类将取决于某些因素，包括不准确的结果对患者或公共健康的风险 、测试被充分理解的程度和/或其特征有多好，使用该检测的临床情况，以及其他检测的可用性和任何缓解措施。根据风险分类，新的IVCT或对现有IVCT的某些修改可能会受到上市前审查。值得注意的是，该法案目前包括一项条款，即 将在立法颁布之前已商业化的某些测试取消, 受某些要求的制约。 目前尚不清楚该有效法案或任何其他立法提案是否会在国会获得通过，或由总裁签署成为法律。

即使 如果FDA不修改其执行自由裁量权的政策，他们也可能会实施重大的监管要求，包括要求 在未来某个时候进行上市前审查和随后的营销授权。我们还可能需要进行临床 研究，以支持我们计划的产品发布。如果要求我们进行此类临床试验，推迟临床试验的开始或完成 可能会显著增加我们的试验开发成本，并推迟任何产品的商业化。

如果 我们的产品没有获得和维护任何所需的国际监管注册和营销授权或认证，我们将无法在美国以外的地区营销和销售此类产品。

我们产品在美国以外的销售将继续受到外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对营销和销售我们的产品设置重大障碍，或者只要求通知监管机构或第三方，但其他国家/地区的法规 要求我们从指定的监管机构获得肯定的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得注册、营销授权或认证，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得必要的营销授权，或者我们可能无法及时做到这一点。 如果其他国家/地区要求，获得注册和营销授权所需的时间可能比FDA营销授权所需的时间长，并且此类注册或授权的要求可能与FDA的要求有很大差异。 如果我们修改产品，我们可能需要申请额外的营销授权，然后才能销售修改后的产品 。此外，我们可能无法继续满足维护我们获得的授权所需的质量和安全标准 。如果我们无法保持在特定国家/地区的营销授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的 产品。

从FDA获得在美国的营销授权并不确保其他国家/地区的监管机构或通知机构获得类似的营销授权或认证，一个或多个外国监管机构或通知机构的注册、营销授权或认证不能确保由其他国家/地区的监管机构或通知机构或FDA进行注册、营销授权或认证。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得注册、营销授权或认证可能会对其他国家/地区的监管过程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们更难获得营销授权或任何候选产品的认证，或者在获得此类授权后制造、营销或分销任何候选产品 ，成本也会更高。

国会不时起草和提交立法，这可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA可能会改变其政策、采用其他法规或修订现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品在美国的营销授权 或影响我们及时修改任何已获得营销授权的产品的能力。在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程 。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化 。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案， 推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落 某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备，并潜在地公布已被清除的设备列表，其基础是已证明与十年以上的谓词设备基本等价。这些提案 尚未最终敲定或通过，尽管FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。因此， 尚不清楚，如果采用任何提案，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们未来获得510(K)许可的能力，增加合规成本, 或限制我们维护我们可能获得的任何营销授权的能力，或以其他方式制造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

最近，FDA在2019年9月发布了修订的最终指南，描述了可选的“基于安全和性能的” 售前审查路径，供“某些已被广泛理解的设备类型”的制造商在510(K)许可路径下通过证明此类设备满足FDA建立的客观安全和性能标准来证明其实质上的等价性 ，从而使制造商无需在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的预测设备进行比较 。FDA维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型列表 ，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及在可行的情况下推荐的测试方法。FDA可能会为与我们类似的设备类别建立性能标准， 尚不清楚此类性能标准一旦建立，会在多大程度上影响我们获得营销授权的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常会修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加额外成本 或延长任何候选产品的审查时间，或者使我们正在开发的任何候选产品获得营销授权、制造、营销或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化在何时以及如果颁布、颁布或通过可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在寻求营销授权之前进行额外测试、更改制造方法召回、更换或停产我们的产品 ；或额外的记录保存。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们开发的任何候选产品的营销授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们 可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变。2017年4月5日，通过了欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例，并废除了第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定，或IVDR，以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。与指令不同，IVDR不需要被转换为国家法律，因此降低了不同欧洲市场之间解释不一致的风险。

IVDR将在发布五年后(2022年5月26日)生效。一旦适用，除其他事项外，IVDR将：

这些 修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

影响FDA和其他政府机构的全球健康担忧造成的资金变化或中断 可能会阻碍他们 聘用和保留关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的医疗设备产品及时开发、授权 或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查、授权和认证新产品销售的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平；其聘用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力；法律、法规和政策变化；以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力 。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资金 受制于政治过程，这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新设备(包括体外诊断)接受必要的政府机构审查和/或授权上市所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如， 在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关闭， 某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

2020年7月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但 先前因新冠肺炎疫情而推迟的基于风险的优先排序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。其他监管部门可能会采取类似的限制措施或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA、其他监管机构或通知机构照常开展业务或 进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

例如，在欧盟，必须正式指定通知机构根据IVDR认证产品和服务。 到目前为止，只有几个通知机构被指定，但新冠肺炎疫情显著减缓了它们的指定过程。 如果没有IVDR的指定，通知机构可能还不会开始根据新法规认证设备。由于只有几个被通知的机构被指定为IVDR机构，它们面临着沉重的工作量，其审查时间也延长了。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式。

如果我们无法有效适应医疗行业的变化，包括涉及或影响美国医疗改革的法律法规的变化，我们的业务可能会受到损害。

联邦、州和地方立法机构经常通过立法并颁布与医疗改革或影响医疗保健行业有关的法规。我们预计，未来政府将继续加强对医疗保健行业的监督和监管。我们无法预测任何新的医疗立法或法规的最终内容、时间或效果， 目前也无法估计潜在的新法规或法规对我们业务的影响。未来国会或州立法机构制定的立法或联邦或州监管机构颁布的法规可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未能使我们未来的临床实验室操作符合适用的法律，可能会导致重大的民事或刑事处罚。

我们将在高度规范的环境中运营临床实验室，其中包括要求保持 遵守CLIA认证和国家临床实验室许可要求。未能遵守这些要求 可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照被吊销、限制或吊销、 行动的指导计划、现场监测、民事罚款和刑事制裁。此类故障还可能导致严重的负面宣传。 这些后果中的任何一种都可能限制或完全阻止我们继续运营，从而影响我们的财务业绩。

我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备的故障、安全漏洞或事件可能会 显著中断我们的运营和研发工作。

我们执行业务战略的能力将在一定程度上取决于我们的信息技术或IT系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营，包括我们拟建的临床实验室和我们的研发工作。 我们业务的许多方面依赖我们的IT系统，包括我们需要保留和存储机密和专有的 业务信息，接收和处理测试订单，安全地存储患者健康记录，并提供我们的测试结果。 我们自己以及客户和员工的数据的完整性和保护，对我们的业务至关重要。管理信息、安全、隐私和数据保护法律的监管环境 要求越来越高，而且还在继续发展。IT系统容易受到来自各种来源的损坏，包括电信或网络故障、网络攻击(包括勒索软件 攻击)和来自犯罪黑客、黑客活动人士、国家支持的入侵和其他攻击、工业间谍和员工渎职、员工错误或疏忽造成的入侵和事件以及自然灾害的其他恶意人类行为。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒 和其他类似破坏性问题的恶意代码的攻击。

近年来，其他公司和政府机构发生的备受瞩目的安全漏洞和事件有所增加，安全行业专家和政府官员已就黑客和网络攻击针对我们这样的企业的风险发出警告。网络攻击正变得更加复杂和频繁，在某些情况下已经造成了重大危害。计算机黑客和其他人经常试图 破坏技术产品、服务和系统的安全性，并欺诈性地诱使员工、客户或其他人泄露信息或在无意中提供对系统或数据的访问权限。我们的大部分员工目前远程工作，而不是在办公室工作， 因此我们可能更容易受到安全漏洞和事件的影响。我们的服务提供商可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影响 而社交距离措施限制了员工在办公室工作的能力，以 抗击新冠肺炎疫情。

我们 未来可能会遇到针对我们的IT系统或网络的未遂或成功的网络攻击。到目前为止，我们还没有经历任何 次实质性的网络攻击。但是，任何安全漏洞或事件的影响或中断都可能危及我们的网络，其中存储的信息(包括与我们产品相关的算法)可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失、无法访问 或不可用、损坏或被盗。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们的IT系统的意外问题、对我们系统的未经授权的访问、影响我们的IT系统的中断或其他安全漏洞，以及任何未经授权的访问、丢失、无法访问、不可用、损坏、被盗或披露，也可能扰乱我们的运营，包括我们的 能力：

IT系统或数据的任何此类违规、事件或其他危害，或认为其中任何一种已经发生，都可能导致法律 索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，类似的美国州数据保护法规，包括《加州消费者隐私法案》(CCPA)、欧盟一般数据保护法规(GDPR)和其他法规，违反可能导致索赔、投诉、监管调查和其他诉讼，并处以巨额罚款，处罚，以及其他责任。为了检测和防止安全漏洞和其他与安全相关的事件，我们还可能需要承担巨大的成本。此外，第三方获取的与过去或未来的网络攻击或其他安全漏洞或事件相关的信息 可能会被用于对我们的公司或我们的股东造成不利影响的方式。

此外，支持我们运营的第三方服务提供商以及我们的独立承包商(包括CRO)、顾问、协作者、 和服务提供商也可能遭受系统中断和中断以及 的其他违规、事件或其他危害，或影响他们为我们处理或维护的IT系统或数据，这可能导致上述任何情况。我们和我们的第三方服务提供商可能没有资源或技术成熟来预测或阻止所有网络攻击或其他来源的安全漏洞或事件，我们或他们在识别和响应网络攻击和数据方面可能面临困难或延迟 安全漏洞和事件。此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关和安全、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的，例如在个人数据的国际转移领域。遵守这些不同的法律，并满足医疗保健提供者和患者在数据保护方面不断变化的期望，可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。

我们 不为网络安全相关事宜、数据处理或数据安全责任维护保单。针对我们的一项或多项大额索赔的成功索赔 可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉

我们的管理层、董事会和大股东与Tiziana之间潜在的利益冲突可能导致管理层和投资者之间的利益分歧。

Tiziana的某些董事、管理人员和重要股东也是我们的董事、高级管理人员和重要股东。 此外，截至本文件发布之日，董事会的多数成员由也与Tiziana有关联的个人组成。在截至2022年和2021年12月31日的年度，Tiziana分别从我们收到了约0美元和12,434美元的现金费用，以向我们提供某些服务，包括但不限于管理和行政服务。我们股东和Tiziana在我们履行Tiziana服务方面的最佳利益可能会 产生利益冲突。不能保证任何此类冲突将以有利于我们的方式解决或不会对我们的业务、运营或运营结果产生不利影响 。

我们管理层的某些成员没有全职为我们公司工作，我们的某些高级管理人员和董事可能存在利益冲突。

虽然我们的高管会将他们认为合理和必要的时间投入到我们身上，以完成公司的业务，但我们的 高管对除与我们相关的活动以外的其他各种活动都有专业兴趣，并且不需要在我们的业务上投入任何 最低限度的时间。我们的首席财务官Keeren Shah还担任Tiziana Life Science、Okyo Pharma Ltd和Rasna Treateutics Inc.的首席财务官。 因此，我们公司与这些活动中的一个或多个之间的时间分配可能会发生冲突。虽然我们预计我们的董事会和管理层将对我们公司履行他们的受托责任，但不能保证任何可能出现的利益冲突将以有利于我们的方式得到解决。

风险 与我们的财务状况和业务未来融资有关

自成立以来，我们 每年都出现净亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损 ，可能永远无法实现或保持盈利。

我们 是一家临床阶段诊断公司，运营历史有限。自2013年5月成立以来，我们已发生重大净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3746,419美元和670,614美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4,471,281美元。我们预计可能需要几年时间(如果有的话)才能有商业化的候选产品。在可预见的未来，我们预计将继续产生大量且不断增加的运营费用和亏损。这些净亏损将对我们的股东权益和净资产造成不利影响，并可能在不同季度和年度之间大幅波动 。我们预计，如果 我们：

我们 可能永远不会在任何或所有这些活动中成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或巨大的收入 。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发或研发、扩大业务或继续运营的能力。

我们 需要大量额外资金来完成其候选产品的开发，这可能无法以可接受的条款提供， 如果有的话。如果在需要时不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止某些产品开发、研究或未来的商业化努力(如果有的话)。

自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续研发、启动进一步的临床试验并为我们的候选产品寻求营销批准的情况下。此外，如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额 费用。

此外， 我们预计在美国作为公共报告公司运营会产生额外成本。

如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的候选产品研发计划或任何未来的商业化努力，无法扩大我们的业务或无法以其他方式 根据需要利用我们的商机，这可能会损害我们的业务，并可能导致业务中断。

我们的财务状况和经营业绩在过去发生了很大变化，由于各种因素，亏损仍在继续并在增加，其中许多因素是我们无法控制的。

我们的财务状况和经营业绩在过去发生了很大变化，由于各种因素，亏损仍在继续并在增加，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括：

开发新产品和服务是一项投机性和高风险的工作。最初显示出希望的产品或服务可能无法实现预期结果，或者可能无法达到可接受的分析准确度或临床实用水平。在确定潜在的成功产品或服务之前，我们可能需要在 开发中更改我们的产品并重复临床研究。产品开发成本高昂， 可能需要数年时间才能完成，并可能产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。如果在开发后， 产品或服务显示成功，我们可能仍需要获得美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管许可、授权或批准，然后才能将其上市，具体取决于产品或服务的性质。FDA的批准、授权或批准途径可能涉及大量时间，以及额外的研究、开发和临床研究 支出。FDA可能不会批准、授权或批准我们未来开发的任何产品或服务。即使我们开发了获得监管部门批准、授权或批准的产品或服务 ，我们也需要投入大量资源将其商业化、销售和营销，然后才能盈利，而且该产品或服务可能永远不会在商业上成功。此外， 任何产品或服务的开发都可能因竞争产品或服务的开发而中断或降低其可行性。

新的 潜在产品和服务可能会在开发或商业化的任何阶段失败，如果我们确定我们当前或 未来的任何产品或服务不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发其他产品或服务方面失败 ，我们的增长潜力可能会受到影响。

在 我们成功获得监管部门批准销售我们的一个或多个候选产品的情况下，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得保险和报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者治疗 人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从销售 此类产品中获得可观的收入，即使获得批准。

我们 预计我们的研发费用将继续大幅增加，因为我们将继续对当前候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品进行持续投资 和计划中的临床试验。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计会产生更多的销售和营销费用。此外，一旦我们成为上市公司，我们将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损和负现金流。这些损失已经并将继续对我们的股东权益、财务状况、现金流和营运资本产生实质性的不利影响。

我们在运营中的反复亏损令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑

自成立以来，我们累计发生了运营亏损， 运营活动产生了负现金流，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别累计亏损4,471,281美元和724,862美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大的运营亏损。根据我们自成立以来的经常性经营亏损和持续的经营活动现金流出，我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度经审计综合财务报表 中得出结论，这种情况令人对我们是否有能力在该等财务报表最初发布日期起一年内继续经营 产生重大怀疑。同样，我们的独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度综合财务报表的报告中，包括强调事项段落，指出我们的运营经常性亏损和运营活动的持续现金流出引发了对我们作为持续经营企业的能力的严重 怀疑。我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。

与我们的业务运营相关的风险

与管理增长、员工事务相关的风险，以及与我们业务相关的其他风险

截至2022年12月31日，我们有四名全职员工。随着我们的成熟，我们希望扩大我们的全职员工基础，并聘请更多的科学家、 技术人员和其他熟练和经验丰富的人员。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法 有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作错误、失去 业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中分流财务资源，例如开发其他产品或技术。 如果管理层无法有效地管理我们的增长，我们的支出可能会增加得超过预期，产生和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

确定和留住关键人员方面的挑战 可能会削弱我们有效开展和发展业务的能力

我们在竞争激烈的医疗器械行业中的竞争力取决于我们能否吸引和留住高素质的 管理和销售团队。我们打算招募我们自己的商业团队，并扩大我们现有的中央基础设施团队。 与我们竞争合格人才的许多其他制药公司和学术机构拥有比它更多的财务和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史。我们可能无法在经济上可接受的条件下吸引或留住这些关键人员。我们无法吸引和留住这些关键人员，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 依赖于我们管理层、董事会和科学顾问中少数关键个人的专业知识和持续服务

我们 依靠我们管理层、董事和科学顾问中少数关键个人的专业知识和经验来继续 发展和管理我们的业务。他们的服务不能得到保证。因此，这些关键人员的离开可能会对我们的运营、财务状况、我们执行业务战略的能力和未来前景产生负面影响。

我们 打算在一定程度上依赖于招聘合适的合格人员，包括行业内具有高水平科学和技术专业知识的人员。我们可能无法找到足够数量的训练有素的人员来满足其增长速度，这可能会影响其按计划开发产品的能力。

此外，如果我们在临床前或临床研究中失败，可能会使招聘和保留适当的合格人员变得更具挑战性。我们无法招聘关键人员或失去关键人员或顾问的服务，可能会阻碍我们研发目标的进展以及我们的领先产品和其他产品的商业化，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们没有与我们的任何高管 签订雇佣协议，他们可以随时自愿终止与我们的雇佣关系。

我们 可能成为产品责任索赔的对象

一旦获得相关监管机构的上市批准，我们 将面临产品责任和相关负面宣传的固有风险，这是我们产品临床测试和产品销售的结果。

研究对象、患者、相关监管机构、制药公司、 以及使用或营销我们产品的任何其他第三方可能会对我们提起刑事或民事诉讼。任何此类产品责任索赔可能包括对制造或设计缺陷、疏忽、严格责任、违反保修以及未能警告产品固有危险的指控。

如果 我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，如果获得批准，我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们产品的商业化。即使我们成功地针对此类产品责任索赔为自己辩护，也可能需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

尽管 我们打算维持本行业的惯例保险水平，以涵盖我们当前和未来的业务运营，但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的 保险范围内，或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种例外，我们可能会 受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。在这种情况下，我们将不得不支付法院裁决的任何金额或在和解协议中协商的超出我们的承保范围或不在我们的保险覆盖范围内的任何金额，并且我们可能没有或 能够获得足够的资本来支付这些金额。任何此类判断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、商业声誉产生不利影响，并可能对我们产品的市场产生不利影响。

如果我们或我们的合作伙伴、被许可方和分包商无法以可接受的成本获得并保持适当的保险范围，或者无法以任何方式保护我们自己或自己免受损害赔偿诉讼，这将严重影响我们产品的营销 ，更广泛地说，对我们的业务、前景、运营结果或财务状况不利。

持续的新冠肺炎疫情和应对措施可能会导致我们的业务运营中断，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

2019年12月，据报道，引起新冠肺炎的冠状病毒株SARS-CoV-2在武汉浮出水面，中国。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。自发现以来，SARS-CoV-2的新变种不断涌现。

此外， 我们可能会遇到其他可能严重影响我们的业务和开发活动的中断，包括但不限于 给我们的供应商和其他第三方带来压力，可能导致我们的临床前开发候选产品和我们预计启动的潜在未来临床试验的供应中断，我们启动的任何临床试验的临床登记减少， 以及在需要时以可接受的条件筹集资金的能力(如果有的话)。新冠肺炎疫情继续影响全球供应链，对服务提供商、物流以及供应和产品的流动和可用性造成中断。我们的 运营或供应链中断，无论是由于政府干预、旅行限制、检疫要求或其他原因， 都可能对我们继续进行临床试验、临床前开发和其他活动的能力产生负面影响，并推迟我们获得产品批准和创造收入的能力。

此外，新冠肺炎的持续蔓延可能会导致全球资本市场的严重混乱和波动，这可能会增加我们的资金成本，并对我们进入资本市场的能力产生不利影响。新冠肺炎的持续传播可能会导致经济放缓或衰退，或引发其他不可预测的事件，每一种情况都可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生不利影响。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷市场和金融状况以及油价波动的担忧导致了一段时期的经济严重不稳定，流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，全球经济增长放缓，失业率上升，我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷(包括当前与通胀相关的低迷 和俄罗斯-乌克兰冲突)、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。 如果这些条件继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成， 成本更高，稀释程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。

临床试验既昂贵又耗时，而且可能不会成功。

临床试验既昂贵又耗时，而且可能不会成功。它们涉及对诊断测试的评估，以确定获得批准的诊断技术所必需的诊断测试的安全性和有效性。人体临床试验中的许多测试和产品 无法证明所需的安全性和有效性特征。即使我们的测试和候选产品通过初始或后续的人工测试成功地进行了 ，它们也可能在以后的开发阶段失败。我们可能会聘请其他人进行我们的临床试验，包括临床研究组织和政府资助的机构。这些试验可能不会像我们预测的那样开始或完成，或者可能达不到预期的结果。

我们 在临床试验期间或临床试验的结果中可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销授权或将我们的诊断技术商业化，包括：

如果 我们被要求进行超出我们当前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法 成功完成临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品和测试开发成本将增加。我们不知道 我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组、是否会按计划完成 或根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟还可能缩短我们拥有将诊断技术商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手先于我们将诊断测试推向市场，这可能会削弱我们成功将诊断技术商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。

如果对特定诊断测试或候选产品的测试未产生成功结果，则我们将无法将该测试或候选产品商业化。

我们 必须通过 广泛的临床测试来证明我们的候选诊断测试和候选产品在人体上的安全性和有效性。我们的研究和开发计划还处于早期发展阶段。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的 事件，可能会延迟或阻止任何测试或产品的商业化，包括 以下内容：

即使我们的诊断测试或候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得 医生、患者、第三方付款人和医学界其他人所需的市场接受度，这是商业成功所必需的。

即使我们的产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们不能产生可观的产品收入，我们可能就不会盈利。如果我们的产品和测试获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：

如果我们无法解决和克服这些和类似的问题，我们的业务和运营结果可能会受到严重损害。

如果 我们无法建立有效的销售、营销和分销能力，或无法与具有此类能力的第三方达成协议，则如果我们的诊断测试或候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们 没有销售或营销基础设施，在销售、营销或分销我们的诊断测试或候选产品方面经验有限。为了使我们获得营销批准的任何诊断测试或候选产品取得商业成功，我们需要直接并与第三方成功地建立和维护关系，以履行销售和营销职能 。

可能阻碍我们自行将诊断测试或候选产品商业化的因素 包括：

如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的诊断测试或候选产品商业化。

如果 我们无法让医生相信我们建议的诊断测试或候选产品的好处，我们可能会在尝试建立市场接受度时产生延迟或 额外费用。

要广泛使用我们建议的诊断测试和产品，可能需要让病理实验室和医生了解我们建议的诊断测试和产品以及预期的益处。无法执行此医生培训流程可能会对我们建议的诊断测试或产品的市场接受度产生不利影响。我们可能无法及时就我们建议的诊断测试或产品向医生提供足够数量的培训，以实现我们的营销计划或实现对我们的诊断测试或产品的接受。医生教育方面的任何延误都可能严重延迟或减少对我们的诊断测试或产品的需求。此外，在对我们建议的诊断测试或产品产生任何接受或需求之前，我们 可能会在医生教育上投入大量资金 。

我们 面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争对手的诊断测试或产品 。

新诊断技术的开发和商业化竞争非常激烈。我们面临竞争，并将在未来可能寻求开发或商业化的任何诊断技术方面面临竞争，竞争来自世界各地的大型诊断和制药公司、LDT实验室、较小的诊断和制药公司以及生物技术公司。潜在竞争对手 还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护，并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能与之竞争的许多公司拥有或可能拥有更多的财务资源、市场地位和专业知识，包括研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的诊断测试或产品。 诊断、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中 在少数竞争对手之间。

较小的 和其他早期公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型 和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、为临床试验建立临床试验站点和患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

如果我们的竞争对手开发并商业化比我们可能开发的任何诊断测试或产品更准确、更方便或更便宜的诊断测试或产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其诊断测试或产品的批准，这可能会使我们的竞争对手建立更强大的市场地位。此外，我们的竞争能力在许多情况下可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响。

我们 可能无法在我们的目标市场中竞争，这可能会削弱我们的创收能力，从而对我们的运营结果造成实质性的不利 影响。

如果 我们建议的诊断测试或产品的用户无法从第三方付款人或政府机构获得足够的报销，或者如果采用新的限制性法规，市场对我们建议的测试或产品的接受度可能会受到限制，我们可能 无法实现收入。

政府和保险公司、医疗保健组织(“HMO”)和医疗保健成本的其他付款人为控制或降低成本所做的持续努力 可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及我们潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入和盈利能力以及资金的可用性。例如，在某些国际市场，诊断测试和产品的定价或盈利能力受政府管制。在美国，鉴于最近联邦和州政府旨在降低医疗总成本的举措，美国国会和州立法机构可能会 继续关注医疗改革、医疗器械、检测和处方药的成本，以及联邦医疗保险和医疗补助 改革。虽然我们无法预测是否会采用任何此类立法或监管建议，但宣布或采纳此类建议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们将我们建议的检测或产品商业化的能力将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织(如医疗保健组织)在多大程度上为我们的检测或产品费用获得适当的报销水平。政府机构和第三方付款人对医疗测试、药品和服务的收费提出了越来越多的挑战。 此外，美国管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织等组织的同时增长(这些组织可能控制或 显著影响医疗服务、诊断和药品的购买)，以及改革医疗保健 或减少政府保险计划的立法建议，都可能导致我们的测试或产品价格更低或被拒绝。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康 信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和代理代表我们或我们的附属公司进行员工欺诈或其他非法活动的风险。 这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能：遵守FDA或外国卫生当局的规定；向FDA或外国卫生当局提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造 标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。

我们建议的测试和产品的市场竞争激烈且变化迅速，可能由他人开发的新诊断技术 可能会削弱我们维持和发展业务以及保持竞争力的能力。

诊断行业受到快速而实质性的技术变革的影响。其他人的发展可能会使我们建议的测试或产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素的步伐。来自诊断、制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的 的技术竞争非常激烈，预计还会增加。

我们的资源是有限的，我们可能会遇到此类技术固有的技术挑战。竞争对手已经或正在 开发作为竞争基础或未来可能成为竞争基础的技术。与我们建议的测试或产品相比，其中一些技术可能具有完全不同的方法或方法来实现类似的诊断效果。我们的 竞争对手可能开发比我们建议的测试或产品更有效或成本更低的诊断技术，因此 会构成严重的竞争威胁。

作为我们的替代品的诊断测试可能会被广泛接受，这可能会限制市场对我们建议的测试或产品的接受程度，即使是商业化的也是如此。我们的许多目标疾病和情况也可以通过其他测试发现或通过其他药物治疗。这些测试和治疗可能会被医学界广泛接受，并有更长的使用历史。这些竞争性技术的既定使用可能会限制我们的技术、配方、测试和产品在商业化后获得广泛接受的潜力。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方 未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们 一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方合同研究机构(“CRO”)，以进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床计划监测和管理数据。在与这些第三方接触时，我们通常必须、也预计必须就预算和合同进行谈判，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。此外，专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的合格第三方服务提供商数量有限 ，因此可能难以找到替代调查人员或CRO，或以合理的商业条款这样做。我们依赖这些方 执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们 有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的 方案以及法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会解除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守良好临床实践(‘GCP’) 要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构 通过定期检查试验发起人来执行这些GCP要求, 主要研究人员和临床试验地点。如果我们 未能对我们的任何CRO进行充分的监督，或者如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求， 在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或其他监管机构可能会要求 我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在对我们或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的其他第三方进行监管检查 后，监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将 延迟监管审批过程。

此外， 这些研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能 投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们候选产品的审批和商业化前景。这些调查人员和CRO还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。此外，使用第三方服务提供商要求我们 向这些方披露我们的专有信息，这增加了竞争对手发现这些信息或该信息被盗用或披露的风险。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或 以商业合理的条款达成协议。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的截止日期内完成，如果CRO需要更换CRO，或者如果CRO获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止 ，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

重复临床试验或更换或聘用其他CRO涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。 此外，临床试验必须重复或新CRO开始工作时有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

我们 未能找到第三方合作伙伴来协助或分担产品开发成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

我们的候选专有产品开发和商业化战略可能包括执行与第三方的协作安排 。未来的合作者将在确定他们应用的工作和资源方面有很大的自由裁量权，并且可能 无法按预期履行他们的义务。潜在的第三方合作伙伴包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方协作者可能会在以下方面为我们提供帮助：

如果 我们无法建立协作协议，我们可能需要自费进行产品开发和商业化。这样的承诺可能会限制我们能够开发的候选产品的数量，显著增加我们的资本要求，并给我们的内部资源带来额外的压力。我们未能进行更多合作可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

此外，我们对许可、协作和与第三方的其他协议的依赖可能会使我们面临许多风险。这些 协议的条款可能对我们不利，并可能要求我们放弃候选产品的某些权利。 如果我们同意在特定领域仅与一个协作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会减少 。与潜在的新合作伙伴进行漫长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟 。如果我们的合作者决定采用替代技术，或者我们的合作者未能成功开发他们从我们那里获得权利的任何候选产品或将其商业化，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

与我们候选产品商业化相关的风险

即使我们成功地完成了所有临床前研究和临床试验，我们也可能无法成功地将我们的一个或多个候选产品 商业化。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批流程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得部分或全部候选产品的商业化审批。如果我们无法 获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将我们的产品 候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重影响。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销、出口和进口，都受到美国FDA和其他监管机构以及美国以外的EMA和类似监管机构的全面监管。 未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将该候选产品商业化 。我们尚未在美国或任何其他司法管辖区为我们的任何候选产品提交申请或获得营销批准。

我们 在提交和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限，预计将依赖第三方 临床研究组织或其他第三方顾问或供应商来帮助我们完成这一过程。要获得上市批准 需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个适应症的支持信息 以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由监管机构检查生产设施。

在美国和海外获得营销批准的流程 成本高昂，如果获得批准，可能需要数年时间 ，而且可能会根据各种因素而变化很大，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性 。开发期间上市审批政策的更改、附加法规或法规的更改或颁布，或对每个提交的药品申请的监管审查的更改，都可能导致批准或拒绝申请的延迟。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以 决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前研究和临床试验获得的数据进行不同的 解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何上市批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后承诺的约束，从而使批准的药物在商业上不可行。

与我们的普通股相关的风险

进一步发行普通股可能会稀释普通股

我们 可能会决定在未来增发股份，用于融资或其他目的。不接受或没有资格接受此类要约的股东将发现他们在我们中的比例所有权和投票权权益将减少。增发股份 也可能对普通股整体市场价格产生重大不利影响。

经济状况和当前的经济疲软

在我们开展业务的任何地区，全球或本地的任何经济低迷都可能对我们的服务需求产生不利影响。 持续时间更长的经济低迷可能会限制我们的盈利能力。

此外，尽管某些国家出现了经济复苏的迹象，但全球经济复苏的可持续性尚未得到保证。如果经济状况仍然不确定，这可能会对我们的运营和业务业绩产生不利影响。

我们 目前不打算为我们的普通股支付现金股息。

我们 预计，在可预见的未来，普通股不会派发现金股息。虽然我们的股息政策将基于 业务的经营业绩和资本需求，但预计所有收益(如果有)将保留下来，为我们未来的业务扩张提供资金。

我们的主要股东在公司中持有大量股份，这可能会使他们在需要股东批准的某些事项上具有影响力，包括在某些情况下批准重大公司交易

截至2022年12月31日，Gabriele Cerrone和Planwise Group Limited(Cerrone先生为唯一实益拥有人的公司)持有实益所有权权益，合计约占我们已发行普通股的33.77%。因此，切龙先生将能够在实际工作中对某些需要股东批准的事项产生重大影响，包括在某些情况下批准重大公司交易。这种所有权集中还可能延迟或阻止本公司未来拟进行的任何控制权变更。如果潜在的新投资者不愿意投资我们，则普通股的交易价格可能会受到不利影响，因为他们认为大量持股集中在单一股东手中是不利的 。

我们 是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的披露要求有所降低

我们 是美国证券交易委员会规章制度中定义的“新兴成长型公司”，我们将一直是新兴成长型公司，直到(1)2025年的最后一天，(2)财政年度总收入至少10.7亿美元的财政年度的最后一天，(3)根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天， 这意味着截至上一年6月30日，我们非关联公司持有的股权证券的市值超过7亿美元 ，以及(4)在前三年期间我们发行了超过10亿美元的不可转换债券 。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

● 未被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求；

● 减少了有关高管薪酬的披露义务；以及

● 豁免就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求不具约束力的咨询投票的要求。

我们 可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们在此注册声明中利用了减少的报告负担 。特别是，我们没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬信息 。

此外，《就业法案》还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。我们正在考虑是否利用延长的过渡期 来遵守新的或修订的会计准则。

我们 作为美国上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将需要投入大量 时间来实施新的合规计划

作为一家美国上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，而作为一家私人公司，我们不会产生这些费用。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和随后由美国证券交易委员会实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露以及财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间 来实施这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并且 将使某些活动更耗时且成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本。

根据第404条，本公司管理层须提交一份财务报告内部控制报告，包括由本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。然而， 虽然我们仍是一家新兴的成长型公司，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告 。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能会聘请外部顾问，并采用详细的 工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当措施改进控制流程 ，通过测试验证控制是否按照文档的方式运行，并实施持续的报告和改进流程以实现财务报告内部控制的持续报告和改进。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能导致 由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不良反应。

如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制 存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。劣质的内部控制还可能导致您 对我们报告的财务信息失去信心。

我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制 的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估 可以发现我们管理层的评估可能 没有发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述 ，并要求我们产生补救费用。

我们 一直是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程，而且用于解决我们对财务报告的内部控制的监管资源也有限。作为一家新上市的公司，我们根据美国证券交易委员会的规章制度，按照上市公司的要求设计了一个可控的环境。由于缺乏会计资源，该公司在2022年12月31日的财务报告内部控制方面存在重大弱点。如果我们未能弥补 重大弱点，或如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能 对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为

我们的 披露控制和程序旨在合理地确保我们在提交或根据交易法提交的报告中要求披露的信息被累积并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的 时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么良好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括决策过程中的判断可能会出错，以及可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

未来税法的修改可能会对我们的公司造成实质性的不利影响，并减少我们股东的净回报

最近颁布的美国税法显著改变了美国企业的联邦所得税，包括降低美国企业所得税税率，限制利息扣减，修改或废除许多业务扣减和抵免(包括 减少某些罕见疾病药物或通常称为“孤儿药物”的药物测试中产生的某些临床测试费用的营业税抵免)，采用地区税制的要素，征收一次性过渡税或汇回税，对某些美国拥有的外国公司的所有未分配收益和利润，修订管理净营业亏损的规则和管理外国税收抵免的规则，并引入新的反基地侵蚀条款。其中许多更改 立即生效，不需要任何过渡期，也不会影响现有交易。

虽然税收法规所做的一些更改可能会在一个或多个报告期内对我们产生不利影响，但其他更改在未来可能是有益的 。

场外市场上的交易可能不稳定且不定期，这可能会压低我们普通股的市场价格，并使我们的 股东难以转售他们的股票。

我们的普通股在场外交易市场报价。由于许多因素可能与我们的运营或业务前景关系不大，场外交易市场上的股票交易通常很清淡，交易价格波动很大。由于与经营业绩无关的原因，这种波动可能会压低我们普通股的市场价格。此外，场外交易市场不是证券交易所，与纳斯达克这样的报价系统或纽约证交所MKT这样的证券交易所相比，场外交易市场上的证券交易往往更加零星。因此，股东可能难以转售他们的任何股份，流动性不足 可能会对我们寻求战略替代方案的能力产生负面影响。

气候变化倡议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

通过减少温室气体排放和确定碳价格来应对气候变化的国内和国际立法 都可能导致能源成本增加和价格波动。国际社会现在把相当大的注意力放在制定应对气候变化的国际政策框架上。消费者和企业也可能会因为这些担忧而自行改变自己的行为。我们将需要对新的法律法规以及因气候变化担忧而产生的消费者和企业偏好作出回应。我们可能会面临成本增加、资产价值下降和运营流程变化。对我们业务的影响可能因特定属性而异，包括对碳密集型活动的依赖或在其中扮演的角色。

项目 1b。未解决的员工意见

不适用 。

第 项2.属性

我们 不拥有任何物业，但使用Tiziana在伦敦的约75平方英尺的办公空间，我们通过共享服务协议按成本补偿Tiziana 。我们相信，在可预见的未来，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，如果需要，未来将以商业合理的条款提供合适的额外替代空间。

第 项3.法律诉讼

我们 不参与任何重大法律事项或索赔。在未来，我们可能成为在正常业务过程中产生的法律问题和索赔的一方，我们预计这些问题的解决不会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股自2022年3月23日起在场外QB市场交易，交易代码为“ACUT”。

股东人数

截至2023年2月15日，我们约有522名普通股持有者。

分红政策

从历史上看，我们没有向我们普通股的持有者支付任何股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何此类股息，因为我们预计将保留我们未来的收益，用于我们的业务运营和扩张。

转接 代理

我们普通股的 转让代理是太平洋股票转让公司。

第 项6：[已保留]

不适用 。

项目 7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

我们 是一家临床分期诊断公司，致力于改善全球每年1800多万被诊断为癌症的人的生活质量和预后。我们的计划是开发一套新颖的基因组测试并将其商业化，以支持整个肿瘤学治疗过程中的决策。我们的重点将是为早期乳腺癌患者将我们的专利基因组测试StemPrintER 商业化，我们估计这一市场机会代表着超过13亿美元的年收入。

我们的主要候选产品是StemPrintER，这是一种包含20个基因的预后分析，旨在预测腔内(ER+/HER2阴性)乳腺癌患者的远处复发风险。开发该检测方法是为了测量肿瘤的“干性”，或肿瘤在多大程度上表现出干细胞的行为，这可能表明癌症复发或对标准治疗产生耐药性的可能性，最终影响其多学科护理团队对患者的管理方式。StemPrintER已在多个临床队列和研究中得到验证，其中最大的是来自欧洲肿瘤学研究所(“IEO”)的约2400名患者和TransATAC研究的约800名患者的连续系列研究。在IEO队列中，StemPrintER高风险患者(“SPRS High”) 远距离复发的可能性是低风险(“SPRS low”)患者的1.85倍(图1)，而在TransATAC队列中，SPRS高风险患者发生远程复发的可能性是SPRS低风险患者的4.27倍 (图2)。总而言之，这些数据证实了StemPrintER对乳腺癌患者的预后有很高的预测作用，并表明该测试在肿瘤临床中的潜在用途。

*SPRS- StemPrintER复发评分；SPRS高StemPrintER高风险；SPRS低StemPrintER低风险

除了我们最初对StemPrintER的计划外，我们相信还有很大的机会来扩展我们的产品组合。首先，考虑到肿瘤“干性”的广泛适用性，我们相信StemPrint平台将在乳腺癌以外具有重要的临床实用价值。因此，我们将寻求验证StemPrint并将其商业化，以适用于各种不同的肿瘤类型。如果适用，每种肿瘤类型还将包括辅助测试，以提升我们对医生及其患者的价值主张 。此外，我们计划提供辅助商品检测(例如，遗传基因检测、体细胞突变检测)，以增强我们的专有检测，并在整个患者护理过程中为患者和医生提供更多信息和价值。

我们 计划在实现几个关键里程碑后推出StemPrintER。首先，我们计划确定或建立一个实验室，负责处理、测试和报告所有商业样品的StemPrintER结果。此外，我们计划将StemPrintER 检测从开发它们的实验室转移到我们的商业实验室。最后，在我们的商业实验室建立测试能力 后，我们将寻求获得1988年美国临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证 ，以便我们能够报告用于临床的结果，并向医疗保险和医疗补助服务中心寻求补偿。 我们预计至少需要18个月才能完成这些里程碑。一旦这些任务完成，我们计划首先在美国推出StemPrintER，然后在评估临床需求和收入机会时扩展到其他市场。

自我们成立以来，我们几乎将所有资源都投入到了我们的候选产品的研究和开发上。我们的收入预计将来自不同的来源，包括标准的私人第三方和政府医疗保险覆盖范围 和报销模式。

财务 运营概述

我们 尚未获得商业销售许可的产品，并且到目前为止尚未产生任何收入。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3,746,419美元和670,614美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4471,281美元。我们几乎所有的净亏损都源于与我们的研发计划相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和管理成本。

细分市场 信息

截至2022年12月31日，我们将我们的运营和业务管理视为一个运营部门，与我们的首席运营决策者、首席执行官就资源分配和绩效评估做出决策的方式保持一致。截至2022年12月31日，我们几乎所有的资产都位于美国。我们的总部和运营机构分别位于纽约州纽约和英国伦敦。

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括内部和外部费用以及用于我们研发活动的资产的折旧费用 。内部费用包括工资、福利和其他相关成本，包括以股份为基础的薪酬，服务于我们研发职能部门的人员。外部费用包括 研发、临床试验、专利成本，以及与研究机构、合同制造商、 和其他第三方供应商发生的合规成本。为获得专有技术而支付的许可费将用于研究和开发， 除非确定该技术有望在未来有替代用途。与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的成本都作为研发费用计入研发费用，原因是支出的收回情况存在不确定性。我们根据对完成特定任务的进度的评估，记录某些开发活动的成本，例如临床前研究和临床试验。这些活动的付款是基于 个别安排的条款，这些条款可能与所发生的成本模式不同，并在合并财务报表中反映为预付或应计研究和开发费用(视情况而定)。我们记录某些开发活动的成本需要我们使用估计值。我们相信我们的估计和假设在当前条件下是合理的；然而，实际结果可能与这些估计不同。

研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们计划在可预见的未来产生研发费用 ，因为我们希望继续开发我们的候选产品。我们预计，在我们准备 建立CLIA认证的实验室时，我们在2023财年及后续期间的研发费用将高于本文所述的前几个时期。

我们的 研发费用目前没有按计划跟踪间接成本和管理费用。我们在多个研发计划中使用我们的 人员和基础设施资源，旨在识别、开发和 将候选产品商业化。

在这一次，由于临床前和临床开发本身的不可预测性以及监管部门的批准(或授权)和商业化，我们无法确定地估计我们将产生的成本以及我们在 持续开发和商业化工作中所需的时间表。由于这些不确定性，临床试验的成功开发和完成以及监管授权或批准和商业化都是不确定的，可能不会产生授权或批准的 和商业化产品。每个候选产品的完成日期和完成成本可能会有很大差异，很难预测 。我们将继续根据我们就每个候选产品进行合作的能力、每个候选产品的科学和临床成功情况以及对每个候选产品的商业潜力进行持续评估，来持续确定要开发哪些候选产品以及为每个候选产品提供多少资金。

一般 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括员工在执行、会计、商业化、人力资源和其他行政职能方面的人员费用，包括工资、福利、保险和基于股份的薪酬 费用。一般和行政费用还包括与商业前活动有关的费用、公司设施成本、保险费、与公司事务有关的律师费，以及审计、会计和其他咨询服务的费用。

我们 预计，2023财年我们的一般和行政费用将比本文中列出的前几个时期有所增加 ，原因是公司基础设施成本上升，包括但不限于会计、法律、人力资源、咨询、投资者关系和上市公司保险费。

运营结果

以下对我们运营业绩的讨论和分析包括对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度进行比较：

研发

与2021年相比，2022年的研究和开发费用增加了193,598美元，从73,335美元增加到266,933美元，这主要是由于与专利相关的费用以及实验室工作和咨询费用的增加。

常规 和管理

与2021年相比，2022年一般和行政费用增加了2,882,207美元，从597,279美元增加到3,479,486美元，这主要是由于新的管理团队结构导致工资相关成本增加，以及与法律费用和其他合规费用相关的成本 。

流动性 与资本资源

流动资金来源

自我们成立以来，我们没有产生任何收入，并发生了重大的运营亏损。我们的潜在产品正处于不同的开发阶段。我们预计，在未来几年内，我们不会从产品销售中获得可观的收入，如果有的话。根据分拆，Tiziana于2022年1月向我们转移了1,353,373美元(1,000,000 GB)现金。此外，根据补充分拆协议的条款，Tiziana于2022年3月以现金2,675,940美元(2,000,000 GB)购买了本公司的额外股份。 我们的现金流可能会波动，难以预测，并将取决于许多因素。截至2022年12月31日，我们的现金余额为733,978美元，这足以满足我们目前计划的运营水平，至少到2023年3月。

我们的 现金流可能会波动，很难预测，并将取决于许多因素。

现金流

下表汇总了我们的现金流：

截至2021年12月31日，我们 未产生任何现金流，因为现金由关联方提供资金。

操作 活动

由于向关联方收取应收账款，截至2022年12月31日止年度的经营活动现金流量增加 。截至2021年12月31日止年度内，并无来自经营活动的现金流量，因为所有现金活动 均由关联方提供资金。

投资 活动

由于购买计算机设备，在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金流增加。截至2021年12月31日止年度内，并无来自经营活动的现金流

为 活动提供资金

我们 在截至2022年12月31日的年度内因向Tiziana发行普通股 所得款项而产生融资活动的现金流，如上文“流动资金来源”一节所述。截至2021年12月31日止年度，于融资投资活动中并无收到现金净额。

市场 资本支出承诺

我们 对资本支出没有实质性承诺。

资金需求

我们 预计我们的费用将会增加，并将在几年内产生运营亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4,471,281美元。根据我们目前的计划，我们认为我们现有的现金和现金等价物将不足以 为我们2023年3月以后的运营和资本支出需求提供资金。我们预计短期内将产生大量额外支出，以支持我们加速活动。我们预计在可预见的未来将出现净亏损。 我们是否有能力为我们的产品开发和临床运营以及产品候选产品的商业化提供资金，将 取决于从计划融资中获得的现金金额和时间。我们未来的资本需求将取决于许多 因素，包括：

对于我们的任何候选产品的开发，这些或其他变量中的任何一个的结果发生变化可能会显著 改变与该候选产品的开发相关的成本和时间安排。此外，我们的运营计划在未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。

在 我们能够产生可观的产品收入之前，我们希望通过股权融资、债务融资、与其他公司的合作或其他战略交易来为我们的运营提供资金。我们目前没有任何承诺的 外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括： 限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过合作、战略联盟或营销、分销或与第三方的许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的 研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予权利开发和营销我们本来希望自己开发和营销的候选产品。

此外， 我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的 金额。

关键会计政策

我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、成本和费用的报告金额的估计和判断，以及在我们的合并财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不容易从其他来源 中显现出来。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的 假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务报表中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计最关键。

基于股份的薪酬

我们 对发放给员工和董事会成员的以股份为基础的薪酬奖励进行会计核算，方法是在授予日 衡量奖励的公允价值，并在必要的服务期(通常为归属期间)内采用直线基础将该公允价值确认为基于股份的薪酬。

相关的 方

如果当事人直接或间接地通过一个或多个中间人控制、被我们控制或与我们处于共同控制之下，则与我们有关联。关联方还包括我们的主要所有者、我们的管理层、我们主要所有者的直系亲属成员和我们的管理层，以及我们可能与之打交道的其他各方，如果一方控制或能够显著影响另一方的管理或经营政策，以致交易一方可能被阻止完全追求其单独的 利益。

表外安排 表内安排

我们 没有表外安排对我们的合并财务报表或财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化产生或可能产生重大的当前或未来影响。

最近 会计声明

有关最近会计声明的信息，请参阅我们的合并财务报表-附注2和本年度报告中其他地方的相关附注 。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

截至2022年12月31日，我们不存在任何重大市场风险，包括利率风险和外币汇率风险 。此外，我们不存在重大商品价格或股权价格风险。

第 项8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

2022年12月31日

独立注册会计师事务所报告{br

致 董事会和

AccuStem Sciences Inc.的股东

对财务报表的意见

我们 审计了AccuStem Sciences Inc.(本公司)截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至2022年12月31日的两年期间各年度的相关合并经营报表和综合亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为合并财务报表)。 我们认为，合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年和2021年12月31日的财务状况。以及截至2022年12月31日的两年期间的经营结果和现金流量，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

关于持续经营的解释性 段

随附的综合财务报表 乃假设本公司将继续经营下去而编制。如综合财务报表附注1所述，本公司自成立以来已出现经营亏损。截至2022年12月31日，该公司的累计赤字为4,471,281美元。本公司依赖于从机构投资者或其他人那里获得必要的资金，以继续运营。这些情况令人对其持续经营的能力产生很大怀疑。 管理层关于这些事项的计划也在附注1中描述。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何 调整。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序，以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误 还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。 我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

合并资产负债表

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

合并 经营报表和全面亏损

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

合并股东权益表