根据2023年2月9日提交给美国证券交易委员会的文件

注册号码333-266769

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1/A

(修正案第2号)

根据1933年《证券法》的注册声明

6700专业大道

佛罗里达州莱克伍德牧场，邮编：34240

(917) 388-1578

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括

注册人主要执行办公室的区号(br})

邦妮-珍妮·格蕾蒂

首席财务官

6700专业大道

佛罗里达州莱克伍德牧场，邮编：34240

(917) 388-1578

(姓名、地址，包括邮政编码和电话

提供服务的代理号码，包括区号)

副本发送至：

如果根据1933年证券法下的规则415，在本表格中注册的任何证券将以延迟或连续的方式提供，请勾选以下 框。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(B)为发行注册额外的证券而提交的，请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册 声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订 ，请选中以下复选框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订 ，请选中以下复选框并列出同一产品的较早有效注册表的证券法注册表编号。☐

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人在此修改本注册声明 所需的一个或多个日期，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修订，明确规定本注册声明此后将根据证券法第8(A)条生效，或直至注册声明将于证监会根据上述第8(A)条、 决定的日期生效。

此初步招股说明书中的信息不完整，可能会更改。我们以及出售股票的股东在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，不得 出售这些证券。本初步招股说明书 既不是出售要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区寻求购买这些证券的要约。

脑科学公司。

2,642,998普通股股份

和 购买认股权证2,642,998普通股股份

或购买预先出资的认股权证2,642,998股普通股

和 购买认股权证2,642,998普通股股份

(或普通股和认股权证的某种组合

和/或预先出资的认股权证和认股权证，金额为上述 )

2,642,998普通股相关认股权证股份

2,642,998 普通股标的预融资权证股份

出售股东持有的普通股2,526,216股

出售股东持有的1,926,398股普通股相关认股权证

我们以坚定的 承诺提供最多2,642,998股我们的普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，以及购买2,642,998股普通股的认股权证。普通股和认股权证将以固定组合出售，每股普通股配以一份认股权证，以购买一股普通股。普通股和认股权证的股票将在本次发行中分别发行，但必须在此次发行中一起购买。我们预计每股普通股和配套认股权证的公开发行价在4.15美元到5.99美元之间。认股权证将立即以每股5.07美元的价格(基于普通股每股5.07美元的假设发行价和随附的 权证，预期价格区间的中点)的公开发行价的100%行使，为期五年。

我们还向 在本次发售中购买普通股股份的某些购买者提出要约，否则购买者及其 关联方和某些关联方将在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或经购买者选择，9.99%)，如果该购买者选择购买，则有机会购买预先出资的认股权证，以购买普通股股票。以代替普通股，否则将导致该购买者的实益所有权超过我们已发行普通股的4.99%(或在购买者选择时，超过9.99%)。每一份预先出资的认股权证 将可行使一股我们的普通股。我们预计每份预筹资金的权证的公开发行价在4.14美元至6.00美元之间。和附随权证(基于普通股和附随认股权证每股5.07美元的假定初始发行价 ，预期价格区间的中点，减去0.01美元)，每份预筹资权证的行使价 为每股0.01美元。预付资金认股权证将可立即行使，并可随时行使 ，直至所有预付资金认股权证全部行使为止。本次发行还包括在行使本次发行中出售的任何预先出资的认股权证后可发行的普通股股票。对于我们出售的每一份预融资认股权证，我们提供的普通股数量将一对一地减少。预出资认股权证和认股权证只能在此 发售中一起购买，但将单独发行。

此外，本文中确定的出售股东(“出售股东”)将提供总计4,452,614股普通股 ，其中包括：(I)1,704,087股普通股，将在本次发售结束时根据PPO债券转换发行给PPO持有人(定义见本文定义)；(Ii)1,704,087股普通股相关认股权证，将在本次发行结束时根据PPO债券转换发行给PPO持有人。(Iii)222,311股相关普通股 由某些PPO持有人持有的PPO认股权证；及(Iv)822,129股截至2023年2月8日已发行及发行的普通股，现登记转售。出售股东所发行的4,452,614股普通股，在此定义为“出售股东股份”。另请参阅“最新发展”以了解更多信息。

我们的普通股目前在场外市场集团(OTC Markets Group，Inc.)的粉红层(“OTC Markets”)交易，代码为“BRSF”。2023年2月8日，我们普通股的最后一次报告售价为5.50美元。我们已申请将我们的普通股和权证在 纳斯达克资本市场上市，代码分别为“BRSF”和“BRSFW”。不能保证我们的申请会获得批准，也不能保证如果我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，我们的普通股在场外交易市场的交易价格将代表我们的普通股的价格。如果我们的上市申请没有得到纳斯达克的批准 ，我们将无法完成此次发行。我们不打算申请在任何证券交易所或其他交易系统上市预融资权证 。普通股和附属认股权证的每股公开发行价或预筹资权证和附属认股权证的每股公开发行价将在定价时确定，可能比我们普通股的当前市场价格有折让。我们普通股的最新市场价格和本招股说明书中使用的5.07美元的假设发行价都不代表普通股和附带的权证的最终发行价，也不代表每个预筹资权证和附带的认股权证的最终发行价。在此次发行之前，我们的普通股只有一个有限的交易市场，认股权证没有交易市场。如果没有活跃的交易市场，我们普通股和认股权证的流动性将受到限制。

除非另有说明，否则本招股说明书中的股份和每股信息反映的是我们已发行普通股的反向拆分，其比例为85：1，于2023年1月31日实施，并于2023年2月3日普通股开始交易时生效。

投资我们的证券 涉及高度风险。见本招股说明书第14页开始的“风险因素”。在购买本招股说明书提供的任何证券之前，您应仔细考虑这些风险因素以及本招股说明书中包含的信息。

证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书的充分性或准确性作出任何决定。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已授予承销商代表45天的选择权，最多可购买额外396,450股普通股(和/或预先出资的 认股权证可购买最多396,450股普通股作为替代)和认股权证以额外购买最多396,450股普通股，仅用于支付超额配售(如果有)，我们在此将其称为“承销商超额配售 期权”。在行使承销商的超额配售选择权时可发行的证券将与本招股说明书提供并已在招股说明书下登记的证券相同。

承销商 预计于2023年左右在纽约交割有价证券。

唯一的账簿管理经理

约瑟夫·冈纳公司有限责任公司

本招股说明书的日期为：2023年

目录

除本招股说明书或我们准备的任何免费编写的招股说明书所包含的信息或陈述外，我们没有授权 任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书是仅出售在此发售的证券的要约，但仅限于在合法的情况下和在 司法管辖区内出售。本招股说明书中包含的信息仅为截止日期的最新信息。

对于 美国以外的投资者：我们没有、销售股东没有、承销商也没有做任何事情，以允许在美国以外的任何司法管辖区 或在需要为此采取行动的任何司法管辖区内拥有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在此提供的证券的发售和在美国境外分发本招股说明书有关的任何 限制。

市场和其他行业数据

除非另有说明，本招股说明书中使用的市场数据和某些行业预测均从各种来源获得，包括内部调查、市场研究、顾问调查、公开信息以及行业出版物和调查。行业调查、出版物、咨询调查和预测一般表明，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。我们尚未独立核实来自第三方来源的任何 数据，也未确定其中所依赖的基本经济假设。同样，基于我们管理层对行业的了解，我们认为可靠的内部调查、 行业预测和市场研究 尚未得到独立验证。我们经营和打算经营的行业和市场的未来表现必然受到各种因素的高度不确定性和风险的影响，包括本招股说明书“风险因素”和“有关前瞻性陈述的特别说明”部分以及本招股说明书其他部分中描述的那些因素。这些 和其他因素可能导致结果与这些出版物和报告中表达的结果大相径庭。

 

我们最初的神经学产品 旨在简化完成EEG并使其更具流动性。此外，NeuroCap™和NeuroEEG™产品都获得了510K FDA的批准并可供销售，致力于为脑电医疗市场提供高效的工具。我们的技术 允许一种能够记录脑电的微型无线临床设备，并向医务人员提供数据，而无需笨重的硬件 或需要神经科技术人员放置盖子。用于存储和分析从™™捕获的数据的NeuroEEG NeuroCap放大器和桌面软件预计将具有强劲的利润率，利用分销网络提供与医院、神经科医生和全科医生以及各种远程保健和远程神经病学公司的联系。

 

 

NeuroCap™

 

NeuroCap™是美国食品和药物管理局批准的一次性软分层盖，带有集成电极电路，旨在解决传统脑电系统存在的问题。银色镶嵌电线是预胶的，因此在应用之前不需要准备皮肤。NeuroCap™使各级医务人员能够进行脑电测试，而无需费力地逐个施加电极或在每次使用后花费相当长的时间清洗脑电耳机。

 

NeuroCap™与神经脑电™放大设备并行工作，以成功地进行脑电测试。但是，除了我们的脑电图仪之外，NeuroCap™还可以与其他脑电图仪一起使用。NeuroCap™的电极放置遵循国际10-20系统的标准对齐。大脑电活动的获取是通过非侵入性的预凝胶被动Ag/AgCl 头皮(皮肤)电极进行的，确保佩戴者最大程度的舒适性。NeuroCap™的优势包括：

 

●

22个电极和19个活动脑电通道，用于执行高质量的常规脑电测试；

 

●

一次性EEG耳机 ，可降低传染和交叉感染的风险；

 

●

预凝胶电极，可减少患者的不适和对凌乱凝胶的担忧；以及

 

●

可延展的结构和可调节的尼龙搭扣背带，可在头部损伤患者的放置过程中完全调整。

 

扩展其潜在用途， NeuroCap™易于跟随编号表带，使所有技能水平的医护人员都可以轻松应用。我们估计 脑电图的准备工作可以在大约5分钟内完成。它是用户友好的，只需要最少的培训。它最多可用于4小时的脑电测试。根据几个当前的程序术语(CPT)，常规EEG是可以报销的^®)代码 指的是常规脑电。

 

到目前为止，NeuroCap™的初始销售已直接面向少数医院和诊所。2022年2月，我们签订了一项制造协议 ，该协议允许我们在2022年12月开始提供NeuroCap™进行更广泛的销售。我们的战略是通过代表和分销商扩展到间接销售。

 

 

 

神经脑电™

 

 

神经脑电™以无线方式连接到计算机，使患者能够自由移动，并支持远程医疗应用。目前，我们认为一些地区存在脑电检测设备和技术人员短缺的问题。其他技术可能需要专业技术人员分别涂抹凝胶和电极。神经科技术人员可能更贵，供应也更少。他们可能没有工作人员，并且 某些医院24/7全天候服务。

 

NeuroCap™和NeuroEEG™可用于在神经科诊所、城乡急诊室、重症监护室、紧急护理诊所、疗养院和辅助生活设施、体育设施、远程临床研究和各种其他环境中记录脑电。

 

我们正在申请我们的CE认证，这将证明我们的NeuroCap™满足欧盟和欧洲经济区国家的所有销售要求。

 

 

神经中枢™

 

正在开发的NeuroHub™，即FKA NeuroNet云，旨在从NeuroCap™和NeuroEEG™ 等当前和未来的公司设备以及研究和医疗数据库、第三方设备和临床应用等外部来源收集和汇总数据。我们相信，NeuroHub™将利用历史和当前患者、 设备和平台数据，采用复杂的人工智能或人工智能以及机器学习或ML算法，实现全面的监控，并促进协作诊断、分析、研究、治疗和预防。

 

我们预计，NeuroHub™ 将允许白标为设施、医生和患者提供符合HIPAA标准的远程神经学/远程医学服务品牌门户，从而能够安全地访问患者数据，供内部和外部临床专家和神经病学家进行评估和评估。 该平台还将与电子病历或EMR和其他外部病历数据库集成，以确保最新的 和对患者信息的完整访问。

 

我们预计，NeuroHub™ 将允许用户访问患者和临床数据，以远程评估患者情况。我们认为，这样的基础设施 消除了与患者直接接触的需要，打开了服务不足、医生供应不足的地理位置，以满足随着老龄化患者人口持续增长而不断增长的神经护理需求。

 

NeuroHub™仍处于开发阶段，目前未集成到我们的NeuroCap™或NeuroEEG™中。

 

运动产品

 

Piezo Motion是一家压电电机技术提供商，在研发负担得起的压电电机方面投入巨资，以满足并超越当今全球市场的需求。我们致力于开发创新的压电技术和运动产品，以增强其在多种应用中的功能。我们与来自世界各地的初创企业、原始设备制造商、研究机构和工业公司合作，为他们的产品背后的远见卓识者提供支持。

 

Piezo Motion的压电电机目前分为两个主要系列(蓝色系列以及皇室系列)基于设计和施工 方法。

 

蓝色系列

 

LCS

苏格兰皇家银行

LAS

RAS

 

风险因素

投资我们的证券 涉及高度风险。在您投资根据本招股说明书发行的证券之前，您应仔细考虑以下风险、一般经济和商业风险以及本注册声明中包含的所有其他信息 。以下任何风险都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并导致我们普通股的交易价格 下跌，从而导致您的全部或部分投资损失。在决定是否投资时，您 还应参考本招股说明书中包含的其他信息，包括我们的财务报表及其相关说明。

与我们的业务相关的风险

我们是一家处于发展阶段的医疗设备公司，有重大运营亏损的历史；我们预计将继续遭受运营亏损，我们可能永远无法实现 或保持盈利。

我们是一家处于发展阶段的公司，自成立以来一直亏损，截至2022年9月30日累计亏损31,389,283美元，截至2022年9月30日的营运资本赤字为4,353,257美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为22,278,923美元，截至2021年12月31日的营运资本赤字为3,211,735美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用，并增加运营和净亏损。到目前为止，我们主要通过债务和股权融资为我们的业务提供资金。到目前为止，我们的主要活动仅限于执行业务和财务规划， 筹集资金，招聘人员，与业务合作伙伴和知识产权许可人谈判，以及开展开发活动，包括我们的产品商业化。

我们从未盈利过 ，也不指望在可预见的未来盈利。未来的任何盈利能力将取决于我们商业模式的成功发展 ，我们无法保证成功。我们预计，随着我们追求目标，我们的费用将会增加。 我们未来运营亏损的程度和盈利的时间非常不确定，我们预计未来几年将继续产生巨额支出和运营亏损。我们之前的亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。任何额外的运营亏损可能会对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够实现盈利。即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。我们未能实现并保持盈利将压低公司的 价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的发展努力、获得监管部门的批准或继续运营的能力。因此，我们是一个高度投机性的企业，涉及重大的金融风险。

到目前为止，我们产生的收入有限，我们几乎所有的收入都来自我们的俄罗斯子公司，我们正在逐步减少俄罗斯子公司的收入。

我们的两个产品线只产生了 个有限的收入。在截至2021年12月31日的一年中，Brain Science Inc.和Piezo Motion Corp的总收入为265,747美元。MMDR之前作为第三方医疗设备分销商运营，占所有此类收入的83.25% 。在2021财年，Piezo Motion公司的收入为38,310美元(14.42%)，Memory MD US公司的收入为6,194美元(2.33%)。NeuroCap™和NeuroEEG™都已准备好在我们的神经学产品中投入商业销售。蓝色系列、帝国系列和经过精心设计的定制电机也已准备好在我们的Motion产品中投入商业使用。2022年，我们的外包制造合作伙伴已经开始生产NeuroCap™。我们的莱克伍德牧场办事处可以在可预见的未来处理运动产品的制造。这两种产品都有分销合作伙伴。

如果我们无法获得市场对Neuroology或Motion产品的认可，我们将无法产生维持业务所需的收入。

2019年，我们开始 作为第三方医疗设备在俄罗斯的分销商，这为我们带来了2020年和 2021年的几乎所有收入。2022年2月俄罗斯入侵乌克兰，对MMDR的运作产生了负面影响。由于俄罗斯持续入侵乌克兰而带来的不确定性，以及此类业务不再是本公司业务计划的一部分，本公司 开始逐步减少MMDR的业务。因此，在2022财年第二季度，MMDR履行了最后一次分销义务，并解雇了所有员工。自那以后，MMDR再也没有开展过任何工作，该公司在俄罗斯也没有持续运营或员工。MMDR没有资产或负债，目前是一个法律实体，等待俄罗斯当局解散。 我们预计解散将在2023年3月发生。该公司目前没有在俄罗斯销售、进口或出口其任何产品，未来也不打算从事此类活动。

投资者承担创建和发展新业务的所有风险，每个投资者都应做好准备，以承受其投资的全部损失。此外，所附财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。我们尚未走出发展阶段，可能无法筹集更多股本。这些因素使人们对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。我们的财务报表不包括 这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

该公司在医疗设备和压电电机的开发和商业化方面的经验有限。我们盈利的能力主要取决于我们 开发产品的能力，我们成功完成所有必要的临床前测试和此类产品临床试验的能力， 我们获得此类产品批准并在获得批准后成功将其商业化的能力，我们正在进行的研究和开发工作，临床试验的时间和成本，我们识别具有必要技能集的人员的能力，或与能够在临床开发、法规事务、销售等方面提供实质性能力的第三方建立有利联盟的能力， 营销和分销以及我们获取和维护此类产品必要知识产权的能力。我们在压电电机和医疗设备开发方面的经验有限，这可能会使我们更难完成这些任务。

即使我们成功开发和营销我们的产品，我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利，这可能会导致 我们停止运营，并导致您的所有投资损失。由于我们受到这些风险的影响，您可能很难评估我们的业务和您在我们公司的投资。

我们继续运营的能力 要求我们筹集更多资金，如果我们无法在 时或在需要时获得额外资金，我们的业务可能会被削减。因此，我们的注册会计师事务所在其关于本招股说明书所包括的经审计财务报表的报告中加入了一段说明，说明我们作为持续经营的能力 。我们未来将需要筹集大量额外资金，而这些资金可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得。如果在需要时未能获得这笔必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、缩减或停止部分或全部业务。

在完成对我们截至2021年12月31日的年度财务报表的审计后，我们得出结论，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业 存在很大疑问。因此，我们的独立注册会计师事务所在其关于这些财务报表的报告中包含了一段关于 这种不确定性的解释性段落。

我们业务的持续增长，包括我们产品的开发、监管审批和商业化，无论我们的收入如何，都将显著增加我们未来的支出 。因此，我们需要寻求大量额外资金来继续我们的业务。 我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

我们可能无法以我们可以接受的条款筹集 额外资本，或者根本无法。任何无法筹集额外资本的情况都可能影响我们执行业务计划的能力，我们可能会被迫清算我们的资产。在这种情况下，我们在清算或解散中收到的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值。

如果我们发行股权或债务证券以筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有 优先于我们现有股东的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资企业、战略联盟、合作伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们 可能需要的未来融资金额将取决于几个因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们的资金需求增加或超出我们的预期，我们的运营结果、财务状况和股价可能会受到不利影响。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果这些因素中的任何一个导致我们的资金需求超出预期，我们的运营、财务状况、持续运营的能力和股价可能会受到不利影响 。

我们未来的现金需求可能与我们目前的估计有很大差异。

我们的现金需求可能会不时与我们的估计有很大差异，这取决于许多因素，包括：

如果我们不能及时筹集额外的资金，我们将需要缩减我们的业务计划，这将对我们的业务、财务状况、 和股价产生不利影响，我们甚至可能被迫停止运营并清算我们的资产。

新冠肺炎在继续发展，有可能扰乱美国和世界其他许多地区的商业，并可能在很长一段时间内继续对我们的业务运营、供应链、员工可用性、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。

作为对业务运营的重大干扰，新冠肺炎已经退却。然而，如果病毒继续变异，存在更多关闭或中断商业运营和供应链的风险。随着形势的继续发展，无法预测新冠肺炎大流行的影响和最终影响。

业务相关活动持续大幅减少 可能导致进一步的销售和利润损失，以及其他重大不利影响 。新冠肺炎在全球范围内对我们的业务、财务业绩、流动性和现金流的影响程度将在很大程度上取决于未来的发展，而未来的发展具有高度的不确定性，也无法预测。

与我们产品相关的质量问题和产品责任 索赔可能会导致召回或安全警报、损害我们的声誉、做出不利裁决或代价高昂的 和解，并可能对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

质量对我们和我们的客户非常重要 ，因为产品故障会带来严重且代价高昂的后果，而我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于我们产品的设计、制造和营销中。组件故障、制造缺陷、设计缺陷、标签外使用或未充分披露与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息， 可能导致我们产品的用户处于不安全状态或受伤或死亡。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致因产品责任索赔和诉讼(包括集体诉讼)而产生的不利司法裁决或和解，这可能会对我们的财务状况和业务运营产生负面影响。 尤其是，涉及我们的一种产品的重大不良事件可能会导致市场对我们品牌下提供的所有产品的接受度和需求下降 ，并可能损害我们的声誉和未来营销产品的能力。

高质量的产品是我们业务成功的关键。如果我们未能达到我们为自己设定的和客户期望的高标准，并且我们的产品成为召回、安全警报或其他重大不良事件的对象，我们的声誉可能会受损，我们可能会失去 客户，我们的收入和运营结果可能会下降。我们的成功通常还取决于我们用多种材料制造精确公差的精密工程组件、组件和成品设备的能力。如果我们的组件未能 达到这些标准或无法适应不断发展的标准，我们的声誉、竞争优势和市场份额可能会受到负面影响 。在某些情况下，如果 我们根据内部安全和质量监控和测试数据的表现确定我们已经或可能面临无法达到我们为自己设定的高质量标准以及客户期望的高质量标准的危险，我们可能会自愿召回产品或暂时关闭产品生产线。此类召回或停止服务或产品制造也可能对我们的业务产生负面影响。

针对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有可取之处，其辩护和解决的成本都可能很高。任何上述问题，包括未来的产品责任索赔或产品召回，无论其最终结果如何，都可能损害我们的声誉，并对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响。

我们依赖专利和其他专有权利，我们未能保护这些权利或在与我们的权利或他人权利相关的诉讼中胜诉，可能会导致我们支付重大的金钱损害赔偿。这将对我们销售当前或未来产品的能力产生负面影响，或禁止我们对他人强制执行我们的专利和其他专有权利。

我们正在并将继续在很大程度上依赖于专利、商业秘密和商标、保密和竞业禁止协议、 和其他知识产权保护，这将使我们能够保持我们的专有竞争力。我们还在一个以广泛的专利诉讼为特征的行业中开展业务。针对我们的专利诉讼可能会导致重大损害赔偿和禁令， 可能会阻止我们制造和销售受影响的产品，或者要求我们支付巨额费用才能继续生产或销售受影响的产品。在任何给定时间，我们都可能作为原告和/或被告卷入多项专利侵权和/或其他与合同或知识产权相关的诉讼，其结果可能在较长时间内无法知晓。虽然无法预测此类诉讼的结果，但我们承认，任何此类诉讼 都有可能导致我们支付巨额金钱损失和/或版税，对我们销售当前或未来产品的能力造成负面影响，或者禁止我们对他人强制执行我们的专利和专有权利，这将对我们业务的财务状况和我们的业务运营产生重大不利影响。

虽然我们打算保护 免受对我们的知识产权的任何威胁，包括我们的专利、商业秘密和商标，并且我们打算保护 免受任何实际或威胁违反我们的保密和竞业禁止协议的行为，但可能无法充分保护我们的知识产权 或执行此类协议。此外，目前由我们拥有的未决专利或商标申请可能不会导致向我们颁发专利或商标，过去或未来向我们颁发或许可的专利或商标可能会受到竞争对手的挑战或规避，这些专利或商标可能被发现无效、不可强制执行或不够广泛，无法保护我们的专有优势。

此外，我们销售或打算销售我们的部分或全部产品的某些国家/地区的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权 ，这可能会使竞争对手更容易利用与我们开发或许可的技术和其他知识产权类似的技术和其他知识产权在这些国家/地区夺取市场地位。竞争对手还可能 在不侵犯我们知识产权的情况下，通过设计产品或提供反映我们产品功能或其中包含的技术的服务来损害我们的销售。如果我们无法在这些国家/地区保护我们的知识产权，可能会对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

除了专利技术，我们还依赖我们的非专利技术、商业秘密和技术诀窍。我们通常寻求通过与我们的高级管理人员、员工、承包商和其他服务提供商以及与我们有业务往来的各方签订保密、保密和转让发明协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，违反这些协议可能会导致此类信息被盗用，而我们可能无法 对任何此类违规行为采取足够的补救措施。我们不能确定我们所采取的步骤是否会防止未经授权使用或反向 设计我们的技术。

此外，我们的商业秘密 可能会向竞争对手披露，或以其他方式为人所知，或由竞争对手独立开发。如果我们的管理人员、员工、承包商、其他服务提供商或与我们有业务往来的其他第三方在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果由于上述任何原因，我们的知识产权被披露或被挪用，将损害我们保护权利的能力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的神经科产品价格下降，而我们无法降低开支，我们的财务状况和业务运营可能会受到影响。

由于我们的客户感受到来自管理型医疗组织和其他第三方付款人的定价压力，随着医疗设备行业的整合，我们客户的市场力量增强，以及医疗工程和制造服务提供商之间的竞争加剧，我们的神经科产品价格可能会 下降。如果我们的神经科产品价格下降，而我们无法降低费用，我们的运营结果将受到不利影响。

我们的研发工作依赖于投资和投资合作，我们不能保证以前或未来的任何投资或投资合作都会成功 。

我们的商业化战略 需要各种技术先进且功能强大的产品。医疗技术行业的快速技术发展和不同医药领域所需的专业知识，使得一家公司很难单独开发广泛的技术解决方案组合。除了通过我们的研发努力实现内部增长外，我们预计 需要依靠投资和投资合作，使我们能够在我们 预期业务所服务的领域以及新领域获得新技术。未能建立此类合作可能会损害我们的财务状况和业务运营 。

展望未来，我们希望 在我们认为可以刺激新技术和产品的开发或收购的地方进行未来的投资，以促进我们的战略目标并加强我们现有的业务。对医疗技术公司及其与医疗技术公司的投资和投资合作具有固有的风险，我们不能保证我们以前或未来的任何投资或投资合作都会成功或不会对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响。

我们提供新产品和继续开发现有产品的能力取决于我们与医疗保健专业人员保持牢固的关系。

如果我们未能保持与医疗保健专业人员的工作关系，我们的许多产品的开发和提供可能不符合使用和支持我们产品的专业人员的需求和 期望，这可能会导致我们的收入和盈利能力下降。 我们产品的研究、开发、营销和销售预计将依赖于我们与此类医疗保健专业人员保持的工作关系，而我们产品的使用预计通常需要医疗保健专业人员的参与。 此外，医疗保健专业人员是我们期望直接向其营销和销售产品的主要客户群体，这进一步突出了我们与此类医疗保健专业人员关系的重要性。如果我们无法与这些专业人员保持关系，我们可能会失去主要客户基础，我们的产品可能无法正确使用或无法充分发挥其潜力，并且我们开发、制造和营销未来产品的能力可能会受到严重影响。

我们在竞争激烈的行业中运营 ，我们可能无法有效竞争。

我们希望在神经学、诊断成像和医疗技术市场以及运动控制市场上在国内和国际上展开竞争。这些市场的特点是技术进步和科学发现带来的快速变化。在我们竞争的产品线和提供的服务中，我们面临的竞争对手既有拥有多条业务线的大型制造商，也有提供有限利基产品选择的小型制造商。其他公司开发新的或改进的产品、工艺、技术或 当我们的专有产品失去专利保护时推出再加工产品或仿制版本可能会降低我们的 现有产品或建议产品的竞争力。竞争因素包括产品可靠性、产品性能、产品 技术、产品质量、产品线的广度、产品服务、客户支持、价格和医疗保险提供商的报销批准。

我们还面临着在营销、分销和协作开发协议、与医疗保健专业人员、医疗协会以及学术和研究机构建立关系以及知识产权许可方面的竞争 。此外，学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织也可以进行研究，寻求患者保护，并建立与我们类似的产品的发现、研究、临床开发和营销 合作安排。这些公司、专业人员和机构在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取必要的产品技术方面与我们竞争。

电动马达的技术突破可能会使我们的Motion产品过时。

电机市场 受制于快速的技术变革和产品创新。我们的电动马达基于其专有技术，但有几家公司正在寻求新技术，包括电动发动机的传感技术。任何技术突破都可能使我们的Motion产品过时，对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 可能导致我们的股东损失全部投资。

任何未能吸引和留住技术娴熟的董事、高管、员工和顾问的行为都可能损害我们的产品开发和商业化活动。

我们的业务有赖于我们现任董事、高管以及主要工程和技术顾问的技能、业绩和奉献精神。我们可能需要 招聘更多的董事、执行管理人员和顾问，特别是工程、科学和技术人员，这将需要额外的财政资源。此外，目前对熟练的董事、高管和具有相关工程和科学技术专业知识的员工的竞争非常激烈，这一竞争可能会继续下去。如果我们无法吸引和留住具有足够工程、科学、技术和管理经验的人员，我们可能会被迫限制或推迟我们的产品开发活动，或者可能在成功开展业务时遇到困难，这将对我们的运营和财务状况造成不利的 影响。

如果我们向其销售产品和服务的市场下滑，我们的增长可能会受到影响.

我们的增长在一定程度上取决于我们所服务的市场的增长。我们服务市场的任何下降或低于预期的增长都可能减少对我们产品和服务的需求，这将对我们和我们的财务业绩产生不利影响。我们的某些业务所在的行业可能会经历周期性、周期性的衰退。对我们产品和服务的需求还将对我们当前 和未来客户订单模式的变化非常敏感，这可能会受到宣布的价格变化、激励计划的变化、新产品推出 和客户库存水平的影响。这些因素中的任何一个都可能对我们在任何给定时期的增长和经营结果产生不利影响。

我们的内部研发人员有限，这使得我们依赖于咨询关系。

我们认为研究和开发是我们产品设计、开发、获得监管所需批准和商业化过程中的重要组成部分。我们预计将继续产生与研发相关的巨额成本。

我们将需要在与我们产品的开发、制造、销售和营销相关的各个方面以及在协助我们准备和归档我们提交的FDA文件方面外包并依赖第三方，我们未来的成功将取决于这些第三方的努力的及时性和有效性 。

我们在产品开发战略的重要方面依赖顾问 。我们没有所需的财力和人员来独立开发我们的候选产品，也没有能力或资源在内部制造我们当前的产品 候选产品。因此，我们与第三方签订合同并依赖第三方履行重要职能，包括与我们产品的开发和最终定稿、我们的FDA提交文件的准备和归档以及我们候选产品的最终制造和商业化 相关。如果我们与第三方的关系出现问题，或者此类第三方的表现无法达到预期， 可能会导致在获得FDA批准方面出现延误或缺乏进展，成本大幅增加，我们的战略发生变化，甚至我们的产品计划失败。

我们预计将依赖第三方制造商 ，并将取决于他们的质量和效率。

我们的产品需要精确、高质量的制造。NeuroCap™的制造流程外包给第三方，而压电式电机目前由该公司自行制造。未能达到并保持较高的制造标准，包括未能检测或控制预期或意外的制造错误或此类错误的频繁发生，可能会导致用户 受伤或死亡、正在进行或计划中的临床研究中断或延迟、产品测试或交付延迟或失败、成本超支、产品召回或撤回以及其他可能严重损害我们业务的问题。合同医疗器械制造商 经常遇到生产产量、质量控制和质量保证方面的困难，以及合格人员短缺。 这些制造商受到严格的监管要求，包括FDA目前的良好制造规范 法规。如果我们的合同制造商未能在任何时候保持持续的合规性，我们的产品的生产可能会中断， 导致我们的临床研究延迟或中断，额外的成本和潜在收入的损失。

我们可能会受到潜在的产品责任和其他索赔的影响，这些索赔可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。

我们产品的开发和销售 使我们面临产品责任和其他索赔造成重大损害的风险，使用我们的候选产品可能会导致不良影响。我们不能预测可能导致的所有可能的伤害或不利影响。我们维持适量的产品责任保险 以提供一些索赔保护。尽管如此，我们可能没有足够的资源来支付因人身伤害或其他索赔而产生的任何责任，即使保险支付了部分责任。除了直接索赔的可能性，我们还可能被要求赔偿第三方因我们的开发、商业化和其他业务活动而产生的损害和其他责任，这将增加我们的责任敞口。如果同意赔偿我们的第三方不这样做，我们可能也要对这些损害和其他责任负责。

我们的竞争对手可能会开发出比我们更有效、更便宜的产品。

我们致力于神经学产品和运动产品的开发，其营销和销售竞争激烈。我们的竞争对手可能：

如果我们的竞争对手销售比我们的产品更便宜或更有效的神经学产品或运动产品，或者获得或保持更大的市场接受度 ，我们可能无法有效竞争。

我们可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们产品的生产规模。

为了对我们的产品进行更大规模的商业化，我们需要大量生产我们的产品。我们可能无法 以及时或经济高效的方式成功地增加我们产品的制造能力，或者根本无法。此外，在纵向扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们不能成功地以足够的质量和数量扩大我们产品的生产规模，我们产品的进一步开发和预期销售将被推迟，这可能会严重损害我们的业务 。

我们的原材料供应减少或中断，加上无法开发此类原材料的替代来源，以及其他类似的供应链管理困难，可能会对我们的产品制造能力产生不利影响。

我们产品的制造 需要及时交付足够数量的优质组件和材料，并且要求非常严格和复杂，这是由于第 部分严格的法规要求，我们不能保证我们以及时、经济高效的方式确保优质组件和材料的努力一定会成功。制造过程中的其他问题，包括设备故障、未能遵循特定协议和程序、有缺陷的原材料和环境因素，可能会导致发布延迟、产品短缺、意外成本、 收入损失和对我们声誉的损害。未能在向客户发布产品之前发现和解决制造问题 也可能导致质量或安全问题。

如果我们不能充分利用研发支出，我们的经营业绩可能会受到负面影响。

我们已经并打算继续在研发项目上投入大量时间和资源，以开发和验证新的和创新的产品。 我们相信这些项目将导致新产品的商业化，并将创造更多的未来销售。然而，包括监管延误、安全问题或专利纠纷在内的因素可能会推迟新产品的推出或营销。此外， 当前和未来的临床研究可能会出现意想不到的问题，可能会在监管部门批准之前推迟或终止产品的开发 。如果我们不能通过获得适当的FDA批准或成功营销新产品来利用这些努力，我们可能会对我们的财务状况和业务运营产生不利影响 。

我们依赖第三方供应商提供设备、组件和服务，这带来了一定的风险和不确定性，可能会对我们的业务造成不利影响.

我们的业务要求 我们从第三方购买设备、组件和服务。我们对第三方供应商的依赖涉及某些风险，包括： 质量差或供应链不可靠，这可能(I)对我们产品的可靠性和声誉产生不利影响；(Ii)由于通货膨胀、汇率、关税或其他因素导致这些采购成本发生变化；以及(Iii)导致零部件、商品或其他材料短缺 ，这可能对我们的制造效率和及时交货的能力产生不利影响。任何这些不确定性都可能对我们的盈利能力和竞争能力产生不利影响。

我们的产品中使用的某些材料和组件需要从一家或有限数量的供应商处获得，并且具有采购资格.

由于许多国内或全球因素，我们在产品中使用的某些材料，特别是与我们仅依赖两家供应商供应的压电陶瓷产品相关的陶瓷，可能会供不应求，从而导致供应有限和/或成本增加。虽然 我们相信有替代供应商可以提供材料和组件来替换当前使用的材料和组件，但这样做可能需要我们重新设计工作，并且需要在使用这些新的 替代品之前在我们的系统内对这些新来源进行鉴定。作为唯一来源的任何供应商的任何供应中断都可能延误产品发货，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果原材料价格上涨，我们的利润可能会下降，而我们无法从当时的客户那里收回增加的利润。

我们在制造业务中使用各种原材料，如压电陶瓷、钢和塑料.

我们生产产品所使用的原材料可能会发生波动。因此，我们可能有必要提高产品销售 价格，这可能会对我们的单位产量、收入和潜在的运营收入产生负面影响。我们还面临与美国和外国与进口相关的立法和法规相关的风险，包括配额、关税、关税或税收以及其他 进口费用或限制，这可能对我们的运营和我们在当前或更高水平进口原材料和组件的能力产生不利影响 。我们无法预测未来是否会对我们的产品进口施加额外的美国和外国海关配额、关税、关税、税款或其他收费或限制、关于必须在哪里购买原材料的要求或对我们进口的其他限制，或者这些行动将对我们的运营成本产生什么影响 。

俄罗斯和乌克兰的冲突对我们俄罗斯子公司的运营产生了不利影响，我们正在逐步结束该子公司的运营。

2022年2月，俄罗斯联邦开始与乌克兰国家采取军事行动，这对我们俄罗斯子公司的业务产生了实质性的不利影响，该业务一直是我们收入的主要来源。随着俄罗斯持续入侵乌克兰而带来的不确定性，以及此类业务不再是本公司业务计划的一部分，本公司开始逐步减少MMDR的业务。因此，在2022财年第二季度，MMDR履行了最后一项分销义务，并解雇了所有员工。自那以后，MMDR没有开展任何工作，该公司在俄罗斯也没有持续的业务或员工。 MMDR没有资产或负债，目前是一个法人实体，等待俄罗斯当局解散，我们预计将在2023年3月解散。该公司目前没有在俄罗斯销售、进口或出口其任何产品，也没有计划在未来从事此类活动。

我们系统中的安全漏洞 可能会导致我们的收入和索赔减少。

我们的行动可能取决于我们抵御网络攻击的能力。第三方可能开发和部署病毒、蠕虫和其他恶意软件程序，其中一些可能旨在攻击我们的系统或网络。我们的行动还包括存储和传输可能成为网络攻击目标的专有信息。我们生产或从第三方采购的硬件和软件也可能在制造或设计中包含 缺陷，包括错误和其他问题，这可能会损害它们抵御网络攻击的能力。

我们消除或缓解安全漏洞的成本可能很高，我们解决这些问题的努力可能不会成功，并可能导致 中断、延迟、服务中断和现有或潜在客户的流失，这可能会阻碍我们的销售、制造、分销或其他关键功能，以及对公司的潜在责任。随着我们业务的扩大，此类事件可能会严重损害我们的业务的风险可能会增加。

如果我们或我们的第三方服务提供商 遭遇安全漏洞或未经授权的各方以其他方式访问我们的网络，我们的数据或云服务可能会被视为不安全 ，我们的声誉可能会受到损害，对我们产品的需求可能会减少，我们可能会招致重大责任。

我们的运营涉及数据的存储和传输，安全漏洞可能导致信息丢失、诉讼、赔偿义务 和其他责任。我们可能成为第三方网络攻击的目标，第三方寻求未经授权访问我们的数据或用户的 数据，或破坏我们提供服务的能力。虽然我们已采取措施保护我们有权访问的机密信息，包括我们可能通过我们的客户支持服务或客户使用我们的云服务获得的机密信息，但我们的 安全措施或我们第三方服务提供商的安全措施可能会被攻破，或者我们可能遭受数据丢失。计算机恶意软件、病毒、 社会工程(主要是鱼叉式网络钓鱼攻击)和一般黑客攻击在我们的行业中变得更加普遍，尤其是针对云服务的攻击。如果我们的安全措施因第三方操作、员工 错误、渎职或其他原因而被破坏，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响，我们可能会招致重大责任。

我们还将处理、存储和传输我们自己的数据作为我们业务和运营的一部分。此数据可能包括个人身份、机密或专有信息 。不能保证我们或我们的第三方服务提供商实施的任何安全措施 都能有效应对当前或未来的安全威胁。虽然我们已经开发了保护我们数据的完整性、机密性和安全性的系统和流程，但我们或我们第三方服务提供商的安全措施可能会失败，并导致对此类数据的未经授权访问或泄露、修改、误用、丢失或破坏。

由于存在许多不同的安全漏洞技术，而且此类技术还在不断发展，因此我们可能无法预测可能发生的安全漏洞并实施足够的预防措施。任何安全漏洞或其他安全事件，或认为已经发生的事件，都可能导致我们的品牌受损，扰乱正常业务运营，需要我们花费物力调查或纠正违规行为， 使我们承担法律责任，包括诉讼、监管执法和赔偿义务，并对我们的收入和经营业绩产生不利影响 。随着我们云服务的数量和规模不断增长，以及处理、存储和传输越来越多的数据，这些风险可能会增加。

监管和法律风险

Motian产品和医疗器械开发 涉及漫长且昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成任何产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成。

在获得监管机构批准在美国或其他地方销售我们正在开发的神经学产品之前，我们必须 完成FDA和外国监管机构所要求的所有临床前测试、临床试验和其他监管要求，并证明我们产品的性能和安全性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在 测试的任何阶段。此外，已完成的临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能 获得上市批准。我们只有有限的资源来完成昂贵的医疗设备开发、临床前测试和临床试验流程，这使我们处于劣势，特别是与我们一些规模较大且成熟的竞争对手相比，而且我们可能 没有足够的资源来及时将我们正在开发的产品商业化。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的产品商业化 ，包括：

如果我们被要求对我们正在开发的产品进行超出我们预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功地 完成我们正在开发的产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是很好 或者如果存在安全问题，我们可能：

如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的开发成本也会增加 。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大临床试验延迟也可能使我们的竞争对手先于我们将创新产品推向市场，并削弱我们成功将产品商业化的能力。

我们受到成本高昂且复杂的法律和政府法规的约束，任何不利的监管行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

我们的医疗器械受到许多政府机构的监管，包括FDA和美国以外的类似机构。这些机构都在不同程度上要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规。我们不能保证我们能够获得或保持我们新产品的营销许可， 或对现有产品的增强或修改，如果未能保持批准或获得批准或许可，可能会对我们业务和业务运营的财务状况产生重大不利影响。即使我们能够获得此类 批准或许可，也可能需要相当长的时间，需要花费大量资源，涉及严格的 临床和临床前测试，需要增加上市后监控，涉及修改、维修或更换我们的 产品，并导致我们产品的建议用途受到限制。

在产品 商业发布或提供之前和之后，根据FDA的规定，我们有持续的责任。我们的许多设施和程序以及我们供应商的设施和程序也要接受FDA的定期检查，以确定是否符合FDA的要求，包括质量体系法规和医疗器械报告法规。这些检查的结果可以包括对FDA的Form-483、警告信或其他形式的强制执行的检查意见。如果FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何医疗设备无效或构成不合理的健康风险，则 FDA可以禁止此类医疗设备，扣留或没收掺假或品牌错误的医疗设备，下令召回、维修、更换或退款此类设备，拒绝批准未决的上市前批准申请，或要求非美国政府提供出口证明。和/或要求我们通知卫生专业人员和其他人，这些设备对公众健康构成不合理的实质性损害风险 。FDA还可以评估针对我们、我们的管理人员或员工的民事或刑事处罚，并在全公司范围内实施经营限制，或禁止和/或限制某些导致违反适用法律的行为。FDA可能也会向美国司法部建议起诉。在外国司法管辖区运营的与FDA相当的政府机构 也可能要求我们遵守与FDA要求的法规类似的法规，如果不这样做，可能会导致与未能遵守FDA法规所造成的重大不利后果类似的后果。任何不利的监管行动，取决于其规模, 可能会限制我们有效地营销和销售我们的产品，并限制我们未来获得上市前许可或批准的能力， 并可能导致我们的业务实践和运营发生重大变化。

此外，FDA已 采取立场，禁止设备制造商推广其产品，但不得用于批准的产品标签中规定的用途和适应症。针对促销产品用于 标签外用途的制造商已采取了多项执法行动，包括指控联邦医疗保健计划对促销用于标签外用途的产品进行报销构成了对政府的虚假和欺诈性索赔。不遵守“标签外”促销限制 可能会导致重大的民事或刑事风险、行政义务和成本，和/或联邦政府的其他潜在处罚和/或与联邦政府的 协议。

美国以外的政府法规变得越来越严格和普遍，如果我们决定在国际上开展业务，我们未来可能会受到 政府当局更严格的监管。例如，在欧盟， 2017年发布了一项新的医疗器械法规，当该法规全面生效时，将对上市前和上市后施加大量额外要求。对违反政府监管的公司可能会受到严厉的惩罚，包括罚款和吊销或吊销公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。未来实施的任何政府法律或法规都可能对我们产生实质性的不利影响。

立法、法规或医疗成本变化 报销变化可能会对我们的业务产生不利影响。

与美国和其他司法管辖区的医疗保健系统相关的新法律、法规和司法裁决，或对现有法律、法规和裁决的新解释，可能会改变医疗器械创新的性质和监管要求， 检测和监管批准，限制或取消医疗程序和治疗的费用，或使医疗器械的定价 受制于政府控制。此外，美国的第三方付款人越来越多地试图通过限制新产品的承保范围和报销水平来控制医疗成本。因此，新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。美国或其他地区医疗保健系统的重大变化，包括第三方报销计划的不利趋势导致的变化，可能会对我们预计的未来运营结果以及我们筹集资金、产品商业化和继续经营的能力产生实质性的不利影响。

医疗改革法律可能会对我们的候选产品和财务状况产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育可负担性协调法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》 ，这对政府和私营保险公司资助医疗保健的方式做出了重大改变。在可能影响我们业务的其他方式中，ACA实施了支付系统改革，包括全国支付捆绑试点计划 ，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗保健服务的协调性、质量和效率，并扩大医疗补助计划的资格标准。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及对通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律， 其中包括，自2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续 立法修订，该法案将一直有效到2030年，但根据 各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日起至2021年底暂停实施除外，除非采取额外的国会行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院在内的多家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府追回对服务提供者多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。

此外，2018年两党预算法案修订了2019年1月1日生效的联邦医疗保险法规，通过将联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划下的制造商折扣提高到70%，缩小了大多数联邦医疗保险 药物计划中的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。目前尚不清楚ACA及其实施，以及废除或取代或废除ACA或其部分内容的努力，将如何影响我们的胰岛素泵或我们的业务。与ACA相关的其他立法变化、法规变化和司法挑战仍然是可能的。目前颁布或未来可能修改的ACA和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会对我们的行业产生不利影响，并对我们的胰岛素泵商业化和实现盈利的能力产生不利影响。

在FDA批准或批准后，我们的 产品仍将受到召回，这将损害我们的声誉、业务运营和财务业绩。

在FDA批准或批准我们的产品后，如果我们开始生产产品，而我们或我们雇佣的任何合同制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动有关的相关法规，或者如果获得有关设备安全性或有效性的新信息，FDA有权要求召回该产品。如果FDA发现设备有合理的可能性会导致严重、不利的健康后果或死亡，则可能会发生政府强制的召回。由于制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，我们可能会主动召回产品。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，并损害我们在客户中的声誉。涉及我们一个或多个产品的召回将对我们的业务、财务状况和 运营结果有害。

我们受到环境法律和法规的约束，并面临环境责任、违规行为和诉讼的风险。

我们受许多美国联邦、州、地方和非美国环境、健康和安全法律法规的约束，这些法律法规涉及我们员工的健康和安全，危险材料的产生、储存、使用和运输，向环境中排放或排放的物质，不同场所的危险物质或材料的调查和补救，医疗产品中的化学成分，以及医疗器械的报废处理和回收计划。我们的业务涉及使用受此类法律法规管制的物质，主要是制造和灭菌过程中使用的物质。如果我们违反了这些环境法律法规，我们可能会被罚款、刑事指控或监管机构以其他方式制裁。

此外，某些环境法律还评估房地产的现任或前任所有者或经营者在其物业或已处置危险物质的物业中调查、移除或补救危险物质或材料的费用。根据某些美国联邦和州法律，调查、移除和补救费用的责任具有追溯性、严格性和连带性质。 除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可以因存在或接触危险物质而提出人身伤害或其他索赔。现场清理的最终成本和未来现金外流的时间很难预测 ，因为所需清理的范围、适用法律法规的解释和替代清理方法存在不确定性。

根据我们过去、现在或未来的业务活动(包括我们可能收购的公司过去的活动)，我们未来可能会因人身伤害或清理而受到额外的环境索赔。遵守当前或未来的环境保护和健康以及安全法律法规的成本，或因过去或未来释放或接触危险物质而产生的责任，可能会超出我们的估计，或对我们的业务和业务运营的财务状况产生重大不利影响。

我们未能遵守与医疗保健商品和服务报销相关的法律法规 可能会受到处罚，并对我们的声誉、财务状况和业务运营造成不利影响。

我们的神经学产品预计将主要由医疗专业人员和组织购买，他们通常向各种第三方付款人收费，例如为其患者提供的医疗保健服务的 政府计划(例如，Medicare、Medicaid和类似的非美国计划)、私人保险计划和管理式医疗计划。我们的客户能否从第三方付款人那里获得适当的产品报销至关重要，因为这会影响客户购买的产品以及他们愿意为这些产品支付的价格。 因此，我们的产品受美国卫生与公众服务部(包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)以及负责报销和监管医疗保健商品和服务的类似州和非美国机构)有关质量和成本的监管。涉及的主要美国联邦法律包括禁止(I)提交虚假或不正当的联邦付款索赔，称为虚假索赔法，(Ii)非法诱使转介根据联邦资助的医疗保健计划可报销的业务，称为反回扣法，以及(Iii)医疗保健服务提供商因向与服务提供商有特定类型的直接或 间接财务关系的医生转介的患者寻求补偿而向 医疗服务提供商寻求补偿的法律。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他资助计划的报销 ，在某些情况下也适用于所有付款人。保险公司还可以提起私人诉讼，要求制造商根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》提出虚假索赔，索赔三倍。此外, 如果我们成为FDA批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商，我们将受到医生付款阳光法案的约束，该法案将要求我们每年报告向美国注册医生或美国教学医院进行的某些付款和 其他价值转移。

我们预期的国内和国际业务可能会受到与政府和私人医疗报销计划和政策的变化以及美国和世界各地法律法规要求变化相关的风险的影响。对美国和美国以外的报销系统实施进一步的立法或行政改革，或者这些系统的管理员在承保范围或报销范围内做出与我们的产品或服务相关的不利决定，可能会显著减少报销或导致拒绝承保， 这可能会影响对我们产品的接受度和需求以及我们的客户愿意为其支付的价格 。

适用于我们的医疗保健相关产品的法律和法规 ，包括本文所述的法律和法规，可能会受到不断变化的解释和 执行裁量权的影响。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们和我们的官员和员工可能会受到严厉的刑事和民事处罚，例如，包括被排除在CMS承保受益人的产品或服务供应商之外。任何不遵守与报销和保健产品相关的法律法规的行为都可能对我们的财务状况和业务运营产生不利影响。

我们受联邦、州和国外与反贿赂和反腐败法律相关的医疗法规的约束，如果我们不能完全遵守这些法规和法律，可能会面临重大处罚。

我们和我们的潜在分销商以及销售或可能销售我们产品的其他人与医疗保健专业人员(如医生和医院)之间的关系受到各种联邦、州和外国法律的审查，这些法律通常统称为医疗欺诈 和滥用法律。此外，美国和外国政府监管机构加强了《反海外腐败法》和其他反贿赂法律的执行力度。我们还必须遵守保护个人可识别医疗保健信息隐私的各种其他法律，并对提供给特定医疗保健专业人员的所有价值转移实施广泛的跟踪和报告。 这些法律和法规的范围很广，可能会受到不断变化的解释，如果我们被发现不遵守，我们可能会被要求产生大量的 成本来监控合规性或改变我们的做法。违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁现任或前任员工以及被排除在政府医疗保健计划之外，所有这些都可能对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们的普通股和认股权证现在没有，也可能永远不会有活跃的市场。我们不能向您保证我们的普通股和认股权证将变得流动。

我们的普通股目前没有流动的 市场，我们的权证也没有市场。投资者可能会发现很难获得有关我们普通股和认股权证市场价值的准确报价，而我们普通股和认股权证的交易可能非常零星。我们的普通股和认股权证可能永远不会有活跃的市场。此外，如果我们不符合美国证券交易委员会法规中规定的标准，法律将对向既定客户和认可投资者以外的人销售我们的证券的经纪自营商施加各种 要求。因此，这样的规定可能会阻止经纪自营商推荐或出售我们的普通股，这可能会进一步影响其流动性。这也将使我们更难筹集额外资本。

我们普通股的价格可能会大幅波动 ，您可能会损失全部或部分投资。

市场波动 我们普通股的价格可能会阻止您以或高于您购买我们普通股的价格出售您的普通股 。我们普通股的交易价格可能会随着各种因素的变化而波动，并受到广泛价格波动的影响。 包括：

这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动，这可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。 此外，股市不时会经历价格和成交量的波动，其中一些波动可能会很大。这种波动 对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。经常发生的变化 似乎与受影响公司的经营业绩无关。因此，我们普通股的价格可能会根据与我们几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会大幅降低我们的股价。

在整个市场和公司证券的市场价格出现波动之后，通常会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，转移我们管理层的注意力和 资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们是一家较小的报告公司， 适用于较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第12节所界定的“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(SOX)第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会 发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

我们的普通股受美国证券交易委员会的“便士股”规则约束，这使得我们的股票交易变得繁琐，并可能降低对我们证券的投资价值。

美国证券交易委员会通过了相关规定 ，一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5美元的股权证券，但有特定豁免。美国证券交易委员会的细价股规则要求，经纪自营商在进行细价股交易之前，必须提交标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪交易商还必须向客户提供细价股票的当前出价和报价、交易中经纪自营商和销售人员的薪酬，以及显示客户账户中持有的每一细价股票的市场价值的月度帐单。此外，细价股规则一般要求，在发生细价股交易之前，经纪-交易商必须做出一份特别的书面决定，确定该细价股是买家的合适投资，并获得买家对交易的同意。如果将来适用，这些规则可能会限制经纪-交易商出售我们普通股的能力，并可能影响投资者出售其股票的能力，直到我们的普通股 不再被视为细价股为止。

我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新投资者影响重大的公司决策 。

截至2023年2月8日，我们的高管、董事、主要股东及其关联公司合计实益持有我们已发行普通股的约75.5%。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们的全部或几乎所有资产，或其他重大公司交易。

这些个人或实体中的某些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。

我们可能会发行更多的股票来筹集资金， 这将导致大幅稀释。

我们的公司章程 此前规定最多发行200,000,000股普通股和10,000,000股“空白支票”优先股，但公司已获得董事会和大股东的授权，并将法定普通股的金额 增加到750,000,000股。我们进行的任何额外融资可能导致在未经股东批准的情况下发行额外证券 ，并大幅稀释我们当时的现有股东持有的普通股百分比。此外， 在任何此类交易中发行的证券可能会由我们的管理层以任意或非公平的方式进行估值，导致我们的现有股东在转换后的完全稀释的基础上持有的普通股百分比进一步减少。 我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行任何或所有此类授权但未发行的股票。如果增发普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的其他证券与融资有关，将会稀释我们股东的利益，普通股持有人的权利可能会受到重大影响。

我们的章程和章程中可能包含的反收购条款可能会阻止或挫败股东更换董事会或当前管理层的尝试，并可能 使第三方收购我们变得困难。

我们的公司章程和章程可能包含可能阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更的条款，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款 可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。

在可预见的将来，我们不打算对我们的普通股支付现金股息。

我们从未宣布或 为我们的股本支付现金股息。根据我们未来可能发行的任何一系列优先股，我们打算保留所有 可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，并且在可预见的未来不会向我们的普通股支付任何现金 股息。因此，您可能必须出售您持有的部分或全部普通股 以从您的投资中产生现金流。当您出售股票时，您的投资可能不会获得收益，您可能会损失全部投资金额。

我们的公司章程允许我们的董事会在没有得到股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

我们的董事会有权确定和确定优先股的相对权利和优先股。目前，我们的董事会有权指定和发行最多10,000,000股我们的优先股，而不需要股东的进一步批准。未来，我们的董事会可以授权发行一个或多个优先股系列，这些优先股将授予持有人在清算时对我们资产的优先权利、在股息分配给普通股持有人之前获得股息的权利、以及在赎回我们普通股之前赎回我们的优先股的权利，以及溢价。 此外，我们的董事会可以授权发行一系列比我们的普通股更大的投票权或可转换为我们的普通股的优先股，这可能会降低我们普通股的相对投票权或导致我们现有股东的股权稀释。

未能建立和维护有效的内部控制系统可能导致我们的财务报表出现重大错报，或导致我们无法履行报告义务或无法防止欺诈。在这种情况下，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心，这将损害我们的业务，并可能对我们的股票价格产生负面影响。

我们评估了截至2021年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准。根据这项评估，管理层认为，截至2021年12月31日，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，本公司未对财务报告进行有效的内部控制。具体地说，我们发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，涉及(I)包括记录和报告与外国子公司相关的财务交易的有限政策和程序；以及(Ii)由于我们的资源有限，导致缺乏职责分工，会计职能缺乏足够的人员。本公司聘请第三方顾问以确保 全面和适当地应用公认的会计原则，尤其是与权证估值和其他复杂的债务/股权交易有关的准则。我们计划通过以下方式弥补这些重大弱点：(I)通过增加内部会计人员来增加我们现有的资源，以帮助分析和记录交易并改善职责分工，从而提高会计小组的效率。我们计划在收入显著增加或筹集大量额外营运资金后，通过增聘会计人员来缓解这一已发现的不足；以及(Ii)通过加强对各种职能的交叉审批，改善预期的分离程序 ，包括适当的季度内部审计程序。

对我们财务报告的持续无效的内部控制可能会对我们的业务和财务结果产生不利影响，我们普通股的价格可能会受到负面影响。这也可能使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而产生的费用 大幅上升。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何良好，都在一定程度上建立在某些假设的基础上，只能提供合理的、而不是绝对的保证，保证系统的目标得以实现。任何未能或规避控制和程序，或未能遵守有关控制和程序的规定，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大影响。由于投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，任何这些事件都可能导致金融市场的不利反应，最终 可能会对我们股票的市场价格产生负面影响，增加我们股票价格的波动性，并对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员 在我们的董事会任职和担任高管。

作为一家上市公司，我们的报告义务 在可预见的未来将给我们的管理、运营和财务资源和系统带来巨大压力 。如果我们不能及时实现和保持财务报告内部控制的充分性，我们可能无法 生成可靠的财务报告或帮助防止欺诈。我们未能实现并保持对财务报告的有效内部控制 可能会阻止我们及时提交定期报告，这可能会导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，损害我们的业务，并对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们的总流通股中有很大一部分被限制立即转售，但可能在未来出售给市场。这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们的普通股可能随时在公开市场上出售大量的 股票。如果我们的股东在公开市场上出售大量普通股，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会 大幅下跌。

截至2023年2月8日，在我们已发行和已发行的1,240,094股普通股中，约162,558股可以不受限制地由非我们关联公司的股东自由交易 。

如果证券或行业分析师不 发布有关我们、我们的业务或市场的研究或报告，或发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

到目前为止，我们普通股的交易市场有限，未来将受到证券或行业分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。证券或行业分析师可能会选择不承保我们的普通股， 这种不承保可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们没有获得额外的证券 或行业分析师覆盖范围，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个证券或行业分析师下调我们的股票评级或发布其他不利评论或研究，我们股票的价格可能会下跌 。如果一个或多个证券或行业分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告， 对我们股票的需求可能会减少，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

Medicare、Medicaid、 医疗保健组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗设备的承保范围和报销水平来控制医疗成本，因此，他们的承保政策可能是限制性的，或者他们 可能无法承保我们的产品或为我们的产品提供足够的付款。

Medicare、Medicaid、Health 维护组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗设备的承保范围和报销水平来控制医疗成本，因此，他们的承保政策可能是限制性的，或者他们可能无法 承保或为我们的产品提供足够的付款。为了获得报销安排，我们可能不得不同意将净销售额 低于我们在其他销售渠道收取的净销售额。我们的收入可能会受到 政府和第三方付款人通过各种日益复杂的手段控制或降低医疗成本的持续努力的限制，例如要求预期报销和第二意见、团购或重新设计福利。我们未来对我们技术的商业成功的依赖使我们特别容易受到任何成本控制或削减努力的影响。因此，除非 政府和其他第三方付款人为我们的产品以及相关的插入和移除程序提供足够的保险和补偿，否则我们的财务业绩可能会受到限制。

一般风险

我们是一家处于发展阶段的公司， 运营历史有限，因此您很难评估我们的业务和您的投资。

我们的运营受到建立新企业所固有的所有风险的影响，包括但不限于：没有运营历史、缺乏完全开发或商业化的产品、资本不足、在可预见的未来出现预期的巨额和持续亏损、处理监管问题的经验有限、缺乏制造和营销经验、需要依赖第三方来开发我们现有的和拟议的产品并将其商业化，竞争环境的特点是实力雄厚、资本雄厚的竞争对手以及对关键人员的依赖。

我们可能无法成功实现业务目标 。我们提议的业务和运营的收入和收入潜力尚未得到证实，因为 缺乏运营历史，因此很难评估我们业务的未来前景。目前，我们的业务运营将被证明是成功的或我们将能够盈利运营的假设， 没有任何依据。因此， 我们没有成功的业务活动、管理层的战略决策、筹资能力和其他因素的记录 ，这些因素可以让投资者评估我们业务成功的可能性。我们 有很大的风险无法完全实施我们的业务计划，或者即使最初成功，也无法在此后产生物质运营 收入或实现盈利运营。

外币汇率可能会对我们的财务业绩产生不利影响.

以美国以外的货币进行销售和购买 。美元使我们受到外币对美元汇率波动的影响，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。美元走强增加了我们产品在美国销售到其他国家/地区的有效价格，这可能需要我们降低其价格，或者在不提高 当地货币价格的情况下对销售产生不利影响。美元走弱可能会对我们从非美国计价地点购买的材料、产品和服务的成本产生不利影响。出于美国证券交易委员会报告的目的，我们非美国业务的销售额和费用也会转换为美元 ，美元的强弱可能会导致不利的转换效果 。我们在国外拥有和经营的子公司的投资也面临汇率风险。

当前的经济和政治条件 使任何司法管辖区的税收规则都可能发生重大变化。

我们在美国以及最终在美国以外的不同司法管辖区都需要缴纳所得税和非所得税。 我们无法预测任何此类税收法律和法规的变化或修订可能对我们的业务产生的整体影响，无论是在美国 还是在美国以外的司法管辖区。我们可能在不同的司法管辖区接受持续的税务审计， 进行此类审计的税务机关可能不同意我们采取的某些税务立场并评估额外税款。 虽然我们打算定期评估这些审计的可能结果以确定我们的纳税义务是否适当，但不能保证我们将准确预测这些审计的结果，并且这些审计的实际结果可能会对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

世界各地的经济和政治不稳定可能会对我们的财务状况和业务运营产生不利影响。

世界各地的经济和政治不稳定 可能会对我们开发、制造、营销和销售产品的能力产生不利影响。我们的客户和供应商 可能遇到财务困难或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或服务或及时支付我们的产品(如果有的话)的能力造成不利影响。与我们的客户和供应商一样，这些 经济状况使我们更难准确预测和规划未来的业务活动。此外，我们的大量贸易应收账款与美国和许多外国的国家医疗保健系统有关联。这些应收款的偿还取决于这些国家的政治和金融稳定。鉴于国内和全球经济的波动，我们将继续监控位于美国境内和境外的客户的信誉。如果不能收到全部或大部分应收账款的付款，可能会对我们的财务状况和业务运营造成不利影响。

与此次发行相关的风险

我们可能无法将我们的普通股和权证 在纳斯达克资本市场上市。

在此次发行之前，我们的普通股只有一个有限的公开市场，而我们的认股权证没有公开市场。我们打算在本次发行结束的同时，申请在纳斯达克资本市场上市我们的普通股 和权证。但是，我们可能无法满足或维护纳斯达克的某些 资格要求。如果我们无法满足这些初始上市要求，我们将不会继续进行此次发行。

预先出资的权证没有公开市场。

本次发行的预融资权证没有成熟的公开交易市场 ，我们预计市场不会发展。此外，预融资权证并非 上市，我们不打算申请在任何证券交易所或交易系统上市。如果没有活跃的市场，预融资权证的流动性是有限的，投资者可能无法变现他们在预融资权证的投资。

不能保证我们将 能够遵守纳斯达克资本市场的持续上市标准，如果不遵守，可能会导致我们的普通股退市 。

纳斯达克资本市场 要求其上市股票的交易价格保持在一美元以上，该股票才能继续上市。如果一只上市股票 连续30个交易日低于1美元，则该股票将被从纳斯达克资本市场摘牌。此外，要维持在纳斯达克资本市场的上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准，包括有关董事独立性和独立委员会的要求、最低股东权益、 和某些公司治理要求。如果我们无法满足这些要求或标准，我们可能会被摘牌， 这将对我们普通股的价格产生负面影响，并将削弱您出售或购买我们普通股的能力 。在退市的情况下，我们预计将采取行动恢复遵守上市要求，但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或改善我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破最低出价要求，或 防止未来不符合上市要求。

我们认股权证的持有者 在收购我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利。

本次发行的证券中包含的认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或获得股息的权利，而只是代表在有限的 期限内以固定价格收购我们普通股的权利。具体而言，自发行日起，认股权证持有人可于发行日起计5年前，行使其收购普通股的权利及支付每股行使价，而在该日之后，任何未行使的认股权证将于 期满且无进一步价值。在某些条件下，认股权证也可在无现金的基础上行使。在权证持有人 在权证行使时取得普通股之前，权证持有人对在权证行使时可发行的普通股 不享有任何权利。在行使认股权证后，持有人将有权行使股东对已行使的担保的权利 仅限于在行使后记录日期发生的事项。不能保证普通股的市场价格将永远等于或超过认股权证的行使价，因此无法保证认股权证持有人以现金方式行使认股权证是否有利可图。

本招股说明书提供的认股权证或预先出资的认股权证的条款可能会阻止第三方收购我们.

除了讨论我们的管理组织文件的条款外，本招股说明书提供的认股权证或预先出资的认股权证的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。认股权证和预先出资的认股权证可能禁止 我们从事构成“基本交易”的某些交易，除非尚存的 实体承担我们在认股权证或预先出资的认股权证下的义务。本招股说明书提供的认股权证和预筹资权证的这些条款和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对您有利。

由于我们在如何使用此次发行的收益方面拥有广泛的自由裁量权， 我们可能会以您不同意的方式使用收益。

我们没有将此次发行的净收益分配给任何特定目的，除非在“收益的使用”一节中作了一般陈述。如其中所述，我们的管理层在运用此次发行的净收益方面将拥有极大的灵活性。您将依赖我们管理层对这些净收益使用的判断 ，作为您投资决策的一部分，您将没有机会 评估收益是否以您同意的方式或可能增加您投资价值的方式使用。 由于决定我们使用本次发售净收益的因素的数量和可变性，它们的最终使用可能与其当前的预期用途有很大差异 。净收益的投资方式可能不会为我们的公司或您的投资带来有利的回报。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

我们的证券市场有限， 这可能会增加处置我们的证券的难度，我们可能无法维持纳斯达克上的交易，这可能会增加投资者出售股票的难度。

我们的普通股在场外交易市场的Pink Tier of OTC Markets上报价，代码为“BRSF”，到目前为止，我们的普通股一直在有限的基础上交易。我们已申请将我们的普通股和认股权证分别以“BRSF”和“BRSFW”的代码在纳斯达克上市。如果我们的普通股和权证开始在纳斯达克上交易，不能保证普通股和权证在该市场上的交易将会持续下去。 如果普通股和认股权证不能继续在纳斯达克上市，我们的普通股和认股权证只能在场外交易市场报价。在这种情况下，您可能会发现交易变得更加困难，或者 获取我们的普通股和认股权证的准确报价以及我们的普通股和认股权证对某些买家(如金融机构、对冲基金和其他类似投资者)的吸引力可能会大大降低 。我们不打算申请在任何证券交易所或其他交易系统上市预融资权证，因此我们预计不会为这些证券发展市场。

我们的普通股和认股权证可能永远不会形成活跃的市场，我们没有义务为我们的普通股和认股权证寻找更活跃的市场。

如果我们的普通股和认股权证存在清淡的交易 市场或“浮动”，我们的普通股和认股权证的市场价格可能会大幅波动 比整个股市更大。如果没有大的流通股，我们的普通股和权证的流动性将低于更广泛的公共所有权公司的股票和权证 ，因此，我们的普通股和权证的交易价格可能更不稳定。 此外，在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算他们在我们的投资。此外， 股票市场受到价格和成交量的大幅波动，我们的普通股和权证的价格可能会因以下几个因素而大幅波动 ，包括但不限于：

股市近年来经历了极端的价格和成交量波动，严重影响了许多公司的证券报价，包括我们行业的公司。这些变化可能无法预测，而且通常看起来并不考虑具体的操作性能 。我们普通股和认股权证的价格可能会根据与我们公司几乎没有关系的因素而波动 ，这些波动可能会大幅降低我们的股价。

如果我们增发股本，我们的股东可能会经历他们的投资价值大幅稀释。

经修订的公司章程允许我们发行最多750,000,000股普通股和最多10,000,000股优先股。为了筹集额外的 资本，我们未来可能会以低于现有股东支付的价格出售额外的普通股或其他可转换为或可交换为我们的普通股的证券 ，而未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利，这可能会导致现有 股东的利益大幅稀释。

如果您在此次发行中购买证券， 您的股票的账面价值可能会立即大幅稀释。如果我们未来增发 股权或股权挂钩证券，您将遭遇进一步稀释。 

我们普通股和认股权证或预融资权证和认股权证的每股公开发行价可能大大高于紧接本次发行前我们普通股的每股有形账面净值 。在本次发行中出售13,400,000美元我们的证券 后，假设公开发行价为每股普通股5.07美元和附随认股权证，这是本招股说明书封面上描述的估计发行价区间的中点，扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，本次发行中我们证券的购买者将立即在其收购的普通股的有形账面净值中产生每股3.80美元的摊薄 。有关此次发行中的 投资者可能经历的摊薄的进一步说明，请参阅“摊薄”。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票 ，或者认为此类出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格。

在公开市场出售大量我们普通股的股票可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力 。上述风险因4,452,614股普通股为出售股东的利益而登记转售而加剧。除某些例外情况外，我们、我们的董事和我们的高管已同意，自本招股说明书发布之日起至本招股说明书发布后180天为止的期间内，不会出售、处置或对冲任何普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的证券。承销商可酌情随时解除对任何此类股票的限制，而无需 通知。请参阅“承保”。我们无法预测未来普通股销售对我们普通股市场价格的影响 。

我们可能会发行优先股，其条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。

我们的公司章程 授权我们在未经股东批准的情况下发行一个或多个类别或系列的优先股，其名称、优先权、限制和相对权利，包括关于股息和分配的相对于我们普通股的优先权，由我们的董事会决定。一个或多个类别或系列优先股的条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。例如，我们可以授予优先股持有者在所有情况下或在特定事件发生时选举一定数量的董事的权利，或否决特定交易的权利。同样，我们可能分配给优先股持有人的回购或赎回权利或清算优先权可能会影响我们普通股的剩余价值。

如果证券分析师下调我们的股票评级，发布负面研究或报告，或未能发布有关我们业务的报告，我们的竞争地位可能会受到影响，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在某种程度上将取决于证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们目前没有，也可能永远不会获得证券分析师的研究报道 。如果没有或很少有证券分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格可能会 下降。即使我们确实获得了分析师的报道，但如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级或发布负面的研究或报告，停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们业务的报告，我们的竞争地位 可能会受到影响，我们的股价和交易量可能会下降。

与我们反向股票拆分相关的风险

2023年2月3日，我们实施了1比85的反向股票拆分，但是，我们不能向您保证我们将能够继续遵守纳斯达克资本市场的最低投标价格要求 。

不能保证 反向股票拆分后我们普通股的市场价格将保持在我们遵守纳斯达克批准我们普通股上市所需的最低出价水平。公司普通股的市场价格在股票反向拆分后的一段时间内下跌的情况并不少见。如果我们普通股的市场价格在实施反向股票拆分后下跌，则百分比跌幅可能比没有反向股票拆分时的跌幅更大。无论如何，其他与我们已发行普通股数量无关的因素，例如负财务 或经营业绩，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，并危及我们满足或维持纳斯达克 最低投标价格要求的能力。除了具体的上市和维护标准外，纳斯达克在证券的初始和继续上市方面拥有广泛的自由裁量权，它可以对我们普通股的上市行使这一权力。

即使反向股票拆分提高了我们普通股的市场价格，也不能保证我们能够遵守纳斯达克的其他初始上市标准 。

即使我们普通股的市场价格 上涨到足以使我们遵守最低投标价格要求，我们也不能向您保证我们将 能够遵守我们为维持我们的普通股在纳斯达克上市所需的其他标准。我们未能 满足这些要求可能会导致我们的普通股无法在纳斯达克上市，无论我们是否遵守最低投标价格要求。

股票反向拆分后，我们普通股的市场价格可能无法吸引包括机构投资者在内的新投资者，也可能无法满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性可能不会改善。

尽管我们相信，我们普通股的较高市场价格可能有助于激发更大或更广泛的投资者兴趣，但不能保证我们最近影响的反向股票拆分将导致吸引新投资者的股价，包括机构投资者 。此外，不能保证我们普通股的市场价格将满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。

鉴于反向股票拆分后流通股数量减少，我们普通股的流动性 可能会受到反向股票拆分的不利影响 ，特别是如果反向股票拆分不会导致我们普通股的市场价格上升 。此外，反向股票拆分可能会增加持有我们 普通股的零头(不到100股)的股东数量，这可能会增加这些股东出售股票的成本，并增加 实现此类出售的难度。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包括符合《1933年证券法》(经修订)第27A节(我们称为《证券法》)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E节(我们称为《交易法》)含义的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述与未来的事件或我们未来的业务或财务表现有关。任何前瞻性声明都涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与此类前瞻性声明明示或暗示的未来结果、活动水平、绩效或成就大不相同。

诸如但不限于 、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“预测”、“打算”、“ ”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“目标”、“ ”、“可能”、“将会”、“可能”、“应该”、“继续，“计划的” 和类似的表述或短语，或这些表述或短语的否定，旨在识别前瞻性表述， 尽管并非所有前瞻性表述都包含这些识别词语。尽管我们相信我们对本注册声明中包含的每个前瞻性声明都有合理的依据，但我们提醒您，这些声明是基于我们对未来的估计或预测，可能会受到已知和未知的风险和不确定性以及其他重要因素的影响，这些因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩、经验或成就与 任何前瞻性声明中明示或暗示的内容大不相同。实际结果、活动水平、业绩、经验或成就可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同，这是由于各种重要因素，包括我们的关键会计政策以及与以下方面有关的风险和不确定性：

收益的使用

我们估计，本次发行的净收益约为11,728,000美元(如果充分行使承销商的超额配售选择权，则为13,577,000美元)，这是基于普通股和附随认股权证的假设公开发行价每股5.07美元，也就是本招股说明书封面上描述的估计发行价区间的中点，并扣除承销折扣和佣金 以及我们应支付的估计发售费用。我们将不会收到本次招股说明书中确定的出售股东出售普通股的任何收益。

截至2023年2月8日，我们拥有约50万美元的现金和现金等价物。我们目前预计，此次发行的净收益以及50万美元的现金和现金等价物将主要用于以下目的：

我们相信，我们现有的 现金和现金等价物，加上本次发行的净收益和行使认股权证的任何收益，加上现金余额的 利息，将足以支付我们至少在未来12个月的运营费用和资本支出需求。我们实际支出的金额和时间以及此次发售的净收益的实际使用将取决于许多因素，包括我们产品的市场吸收速度、以市场为导向的产品开发、我们持续产品研发活动的进展 我们扩大外包制造业务的能力、我们增加所需 员工以执行我们的业务计划的能力、我们可能与第三方达成的任何合作以及任何不可预见的延迟或现金需求。

根据我们目前的计划和业务条件，我们对此次发行的净收益的预期使用代表了我们目前的意图。因此，我们的 管理层将在净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权，投资者将依赖我们对此次发行净收益的应用 的判断。此外，如果此次发行和其他现金来源的净收益低于预期或持续时间不长，我们可能会决定推迟或不继续进行其中某些活动 。我们目前未就任何产品、业务或技术的任何实质性收购或许可达成任何谅解、协议或承诺。

在使用之前，我们计划 将此次发行的净收益投资于高质量的短期有息债务、投资级工具、 存单或美国政府的直接或担保债务。

普通股市场及相关股东事宜

市场信息

自2020年3月18日以来，我们的普通股一直在场外市场集团的粉色层交易，交易代码为“BRSF”，交易范围非常有限 。我们已申请在纳斯达克上市我们的普通股和认股权证，代码分别为“BRSF”和“BRSFW”， 。