目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司和新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器☐ |
|
|
规模较小的报告公司 | |
|
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第17(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)
注册人有
目录表
目录表
页面 | |
第一部分-财务信息 | |
项目1.财务报表 | |
未经审计的简明综合资产负债表-2022年12月31日和2022年6月30日 | 3 |
未经审计的简明合并业务报表--2022年和2021年12月31日终了的三个月和六个月 | 4 |
未经审计的股东权益简明综合报表--截至2022年和2021年12月31日止六个月 | 5 |
未经审计的现金流量简明合并报表--2022年和2021年12月31日终了六个月 | 6 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 20 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
项目4.控制和程序 | 29 |
第二部分--其他资料 | |
项目1.法律诉讼 | 30 |
第1A项。风险因素 | 30 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 30 |
项目3.高级证券违约 | 30 |
项目4.矿山安全信息披露 | 30 |
项目5.其他信息 | 30 |
项目6.展品 | 31 |
签名 | 32 |
i
目录表
关于前瞻性陈述的警告性声明
这份Form 10-Q季度报告(“报告”)包含反映对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念的陈述，这些陈述被视为1995年“私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。本报告中包含或以参考方式并入的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，涉及我们预期、相信或预期将会或可能在未来发生的活动、事件或事态发展，均为前瞻性陈述。这些报表出现在许多地方，包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。这些陈述代表了我们基于各种因素和使用大量假设对未来的合理判断，并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能会导致我们的实际结果和财务状况与陈述中预期的大不相同。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们不严格地与历史或当前事实相关，并使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“可能”、“应该”、“计划”、“项目”等含义相似的词语。具体而言，这些包括但不限于与以下内容有关的陈述：
| ● | 我们预计的经营或财务结果，包括预期的运营现金流； |
| ● | 我们对资本支出、研发费用和其他付款的预期； |
| ● | 我们对新冠肺炎大流行(“新冠肺炎”)对我们业务的影响程度和持续时间的预期； |
| ● | 我们对我们的流动性状况的信念和假设，包括我们获得额外融资的能力； |
| ● | 我们的药品和诊断药物获得监管批准的能力或此类批准的速度；以及 |
| ● | 我们的未来依赖于第三方制造商或战略合作伙伴来生产我们获得监管批准的任何药物和诊断药物，以及我们确定战略合作伙伴并达成许可、共同开发、合作或类似安排的能力。 |
我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。风险因素可能会受到不准确的假设或已知或未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素包括但不限于，第二部分1.A项中描述的风险，以及我们在截至2022年9月15日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2022年6月30日的10-K表格年度报告(“2022 10-K表格”)第I部分第1A项中的“风险因素”。
此外，可能还有其他因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中提到的结果大不相同，其中一些因素包括在本报告的其他部分，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。其中许多因素将是决定我们未来实际结果的重要因素。因此，任何前瞻性陈述都不能得到保证。我们未来的实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。本报告中包含的所有前瞻性陈述均受本警示声明的限制。除适用法律另有要求外，我们不承担更新任何前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况的义务。
II
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明综合资产负债表
(以千为单位，每股除外)
| 十二月三十一日， | 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2022 | |||
资产 | ||||||
流动资产： |
|
|
| |||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
长期资产： | ||||||
使用权资产 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
存款和其他 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债： |
|
| ||||
薪酬和福利 | | — | ||||
应计临床和其他 | | | ||||
保险费 | — | | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期负债： | ||||||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
| |
| | ||
内含衍生负债 | | | ||||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注3、4、8和9) |
|
|
|
| ||
股东权益： |
|
|
|
| ||
优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并经营报表
(以千为单位，每股除外)
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研发 |
| $ | |
| $ | | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | |
| | |||||
总运营费用 |
| |
| | |
| | |||||
营业亏损 |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |||||
营业外收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息和其他收入 | | | | | ||||||||
衍生负债公允价值变动损益 | ( | ( | ( | | ||||||||
员工留任积分 | — | — | — | | ||||||||
利息支出 |
| — |
| ( | — |
| ( | |||||
营业外收入(费用)合计，净额 |
| |
| ( | |
| ( | |||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股每股净亏损： | ||||||||||||
基本的和稀释的 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已发行普通股加权平均数： |
|
| ||||||||||
基本的和稀释的 | | | |
| | |||||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的股东权益简明合并报表
截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月
(单位：千)
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
截至2022年12月31日的六个月： | ||||||||||||||
余额，2022年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股换取现金的总收益： | ||||||||||||||
2022年私募 | | | | — | | |||||||||
承销佣金和其他股权发行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
余额，2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2021年12月31日的六个月： | ||||||||||||||
余额，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
在承销的公开发售中发行股票换取现金所得的总收益： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
预先出资认股权证 | — | — | | — | | |||||||||
发行普通股换取现金的总收益： | ||||||||||||||
在注册的直销产品中 | | | | — | | |||||||||
根据股权分配协议 | | | | — | | |||||||||
根据LPC采购协议 | | — | | — | | |||||||||
承销折扣和其他股权发行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
发行承诺股 | | — | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
余额，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的现金流量表简明合并报表
(单位：千)
| 截至六个月 | |||||
十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
基于股份的薪酬费用 | | | ||||
非现金租赁费用 | | | ||||
衍生负债公允价值变动损益 | | ( | ||||
折旧及摊销费用 | | | ||||
债务贴现和发行成本的增加 | — | | ||||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
| ||
预付费用和其他资产减少 |
| |
| | ||
应付帐款增加 |
| |
| | ||
其他应计负债增加 | | | ||||
经营活动中使用的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流 |
| |||||
购置财产和设备 | ( |
| — | |||
融资活动的现金流： |
|
|
| |||
发行股权证券换取现金所得的总收益： | ||||||
2022年私募 | | — | ||||
2021年承销公开发行的收益 | — | | ||||
2021年注册直接发售的收益 | — | | ||||
根据股权分配协议 | — | | ||||
根据LPC采购协议 | — | | ||||
支付佣金和其他要约费用 |
| ( | ( | |||
支付债务贴现和发行成本 |
| — |
| ( | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | ( | | ||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充现金流信息： |
|
|
|
| ||
支付利息的现金 | $ | — | $ | | ||
缴纳所得税的现金 | — | — | ||||
为计入经营租赁负债的金额支付的现金 | | | ||||
为换取使用权资产而产生的经营租赁负债 | | — | ||||
非现金投资和融资活动： |
|
|
|
| ||
发行承诺股以支付递延发行成本，随后计入额外实收资本 | $ | — | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
附注1--业务性质和主要会计政策摘要
运营的性质
Rezolute，Inc.(以下简称“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，为与慢性葡萄糖失衡相关的代谢性疾病开发变革性疗法。该公司的主要临床资产包括(I)RZ358，这是一种潜在的治疗先天性高胰岛素血症的药物，这是一种以胰腺分泌过量胰岛素为特征的极其罕见的儿科遗传性疾病，以及(Ii)RZ402，这是一种口服血浆激肽释放酶抑制剂(“PKI”)，正在开发中，可能是一种治疗糖尿病黄斑水肿的慢性疗法。
陈述的基础
随附的未经审计中期财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)、美国证券交易委员会中期财务信息规则及条例、表格10-Q指示及S-X规则第8条编制。
截至2022年6月30日的简明综合资产负债表来源于公司经审计的综合财务报表。未经审计的中期财务报表应与公司的2022年10-K报表一起阅读，该报表包含公司已审计的财务报表及其附注，以及管理层对截至2022年6月30日的财政年度财务状况和经营业绩的讨论和分析。
根据美国证券交易委员会中期财务报告规则和规定，按照公认会计准则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。因此，它们不包括全面列报财务状况、经营成果和现金流所需的所有信息和脚注披露。然而，管理层认为，公平的财务报表列报所需的所有重大调整(包括正常的经常性调整)都已作出。截至2022年12月31日的三个月和六个月的中期业绩不一定表明未来任何中期或截至2023年6月30日的会计年度可能预期的财务状况和运营结果。
整固
该公司拥有
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出影响未经审核简明综合财务报表及附注所呈报金额的判断、估计及假设。本公司根据当前事实、历史经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计及假设，以厘定从其他来源不易显现的资产及负债的账面价值。该公司的重要会计估计包括但不限于衍生负债的公允价值、以股份为基础的付款的公允价值、管理层对持续经营企业的评估以及临床试验应计负债。实际结果可能与这些估计不同。
风险和不确定性
该公司的运营可能会受到重大风险和不确定因素的影响，包括与临床期公司相关的财务、运营、监管和其他风险，包括潜在的业务失败风险和新冠肺炎的未来影响。
7
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
重大会计政策
公司的重要会计政策在2022年10-K报表第8项财务报表附注1中进行了说明。
近期会计公告
最近采用的标准。在截至2022年12月31日的六个月内采用了以下标准：
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2020-06，债务--带有转换的债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益中的合同(分专题815-40)：实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理)。ASU 2020-06减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，与当前的GAAP相比，这导致从主机合同中单独确认的嵌入式转换特征更少。此外，ASU 2020-06影响了可能以现金或股票结算的工具以及可转换工具的稀释每股收益的计算，并要求加强披露可转换工具和实体自身股本中的合同的条款。ASU 2020-06允许实体使用修改的或完全追溯的过渡方法。本公司采用了本标准，采用的是自2022年7月1日起生效的完全追溯过渡法。这项采用对公司的财务报表没有任何影响。
未来时期需要采用的标准。以下会计准则尚未生效；管理层尚未完成评估，以确定采用该准则将对公司合并财务报表产生的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。ASU 2016-13修订了关于金融工具减值的指导意见。此次更新增加了一个基于预期损失而不是已发生损失的减值模型(称为当前预期信用损失模型)。在新的指导方针下，一个实体将其对预期信贷损失的估计确认为一种津贴。2019年11月，ASU 2016-13由ASU 2019-10修订，金融工具--信贷损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842)因此，较小的报告公司的ASU 2016-13年的生效日期现在要求在2022年12月15日之后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。本公司预计采用ASU 2016-13年度不会对其综合财务报表产生重大影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或建议的其他会计准则，在未来某个日期之前不需要采用，目前预计不会对公司采用后的财务报表产生实质性影响。
注2--流动资金
该公司正处于临床阶段，尚未产生任何收入。截至2022年12月31日止六个月，本公司录得净亏损$
如附注4所述，本公司须遵守许可协议，该协议规定在完成各种里程碑事件后，未来的合同付款。根据ActiveSite许可协议(定义如下)，$
8
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
管理层认为公司的现金和现金等价物余额为#美元。
附注3--营运租约
2022年4月，该公司签订了一份租赁协议，在加利福尼亚州雷德伍德城建立一个新的公司总部。该空间由大约
所有使用权资产和经营租赁负债的账面价值如下(单位：千)：
十二月三十一日， | 6月30日， | |||||
| 2022 |
| 2022 | |||
使用权资产 | $ | | $ | | ||
经营租赁负债： |
|
|
|
| ||
当前 | $ | | $ | | ||
长期的 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月和六个月期间，经营租赁费用列在所附简明综合业务报表的下列标题下(以千计)：
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
9
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年12月31日，经营租赁项下的加权平均剩余租赁期为
截至6月30日的财年， |
|
| |
2023财年剩余时间 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
此后 | | ||
租赁付款总额 | | ||
扣除计入的利息 |
| ( | |
经营租赁负债现值 | $ | |
附注4--许可协议
Xoma许可协议
于2017年12月，本公司透过其全资附属公司XOMA(US)LLC与XOMA Corporation(“XOMA”)订立许可协议(“XOMA许可协议”)，据此XOMA向本公司授予独家全球许可，就所有适应症开发及商业化XOMA 358(前为X358，现为RZ358)。2019年1月，XOMA许可协议进行了修订，更新了付款时间表，修订了本公司开发RZ358和相关许可产品所需支出的金额，并修订了有关本公司开展临床研究的勤奋努力的条款。
2022年1月，根据XOMA许可协议，公司被要求支付里程碑式的付款$
ActiveSite许可协议
于2017年8月4日，本公司与ActiveSite PharmPharmticals，Inc.(“ActiveSite”)订立开发及许可协议(“ActiveSite许可协议”)，据此，本公司取得ActiveSite的血浆激肽释放酶抑制剂计划(“PKI Portfolio”)的权利。该公司最初正在使用PKI产品组合开发一种治疗糖尿病黄斑水肿的口服PKI产品组合(RZ402)，并可能使用PKI产品组合为不同的适应症开发其他疗法。ActiveSite许可协议需要各种里程碑式的付款，最高可达$
10
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
附注5--嵌入派生责任
2021年4月14日，本公司签订了一项
在签署贷款协议的同时，本公司签订了一项退出费协议(“退出费协议”)，其中规定费用为
附注6-股东权益
截至2022年和2021年12月31日的三个月的股东权益变动
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的股东权益变化：
其他内容 | 总计 | |||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
截至2022年12月31日的三个月： | ||||||||||||||
余额，2022年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
余额，2022年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
截至2021年12月31日的三个月： | ||||||||||||||
余额，2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
以承销方式发行股票换取现金所得的总收益： | ||||||||||||||
普通股 | | | | — | | |||||||||
预先出资认股权证 | — | — | | — | | |||||||||
在登记直接发售中发行普通股换取现金的总收益 | | | | — | | |||||||||
承销折扣和其他股权发行成本 | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基于股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
余额，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
11
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2022年7月融资
2022年5月，本公司与Handok，Inc.(“Handok”)及其某些关联公司签订了证券购买协议(“SPA”)。Handok是该公司董事会成员的附属公司。2022年7月，本公司签订了经修订的SPA，用于私募普通股(“2022年私募”)。2022年私募带来的总收益为$
承销的公开发行
2021年10月12日，公司与代表承销商(“承销商”)的奥本海默公司签订了一项承销协议(“承销协议”)，计划在承销的公开发行中发行和出售股票证券(“承销发行”)。2021年10月15日，包销发行结束，发行(I)
关于包销发行，本公司向承销商授予最多可选择购买额外的
预先出资认股权证
承销发行中发行的预筹资权证行使价为$
总收益为$
12
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注册的直销产品
在包销发售的同时，一名与吾等董事会成员有关联的大股东(“买方”)订立了一项登记直接发售的认购协议，据此，本公司同意向买方出售合共
股权分配协议
2020年12月，公司与Oppenheimer&Co.Inc.(“代理商”)签订了一项股权分配协议(“EDA”)，该协议规定以“按市场价格发售”的方式出售最高可达$
根据EDA的条款，公司同意向代理商支付相当于
LPC采购协议
于2021年8月，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)订立购买协议(“购买协议”)及注册权协议(“RRA”)，其中规定本公司可向LPC出售合共不超过$
LPC最初的购买包括
2021年9月17日，公司提交了定期采购通知，导致出售
13
目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
附注7-以股份为基础的补偿及认股权证
股票期权计划
以下是截至2022年12月31日，根据公司的每个股票期权计划，已授权、已发行和可供未来授予的股票数量摘要(以千为单位)：
| 计划终止 |
| 股份数量 | |||||
描述 |
| 日期 |
| 授权 |
| 杰出的 |
| 可用 |
2015年计划 |
| 2020年2月 |
| |
| |
| — |
2016年计划 |
| 2021年10月 |
| |
| |
| — |
2019年计划 |
| 2029年7月 |
| |
| |
| — |
2021年计划 | 2031年3月 | | | | ||||
总计 |
|
|
| |
| |
| |
2022年员工购股计划
2022年6月16日，公司股东批准通过《2022年员工购股计划》(以下简称《2022年职工持股计划》)。2022年ESPP为员工提供了通过累计工资扣减购买公司普通股的机会。
2022年ESPP有连续的发售期间，大约每6个月开始，从7月1日或之后的第一个交易日开始，到截至12月31日的发售期间的最后一个交易日结束，从1月1日或之后的第一个交易日开始，到截至6月30日的发售期间的最后一个交易日结束。2022年ESPP储量
未偿还的股票期权
下表列出了截至2022年12月31日的6个月公司所有股票期权计划下的活动摘要(以千股为单位)：
| 股票 |
| 价格(1) |
| 术语(2) | ||
未偿还，2022年6月30日 |
| | $ | | |||
发给雇员的补助金 | | | |||||
被没收 | ( | | |||||
未清偿，2022年12月31日 |
| |
| |
| ||
既得利益，2022年12月31日 |
| |
| |
| ||
| (1) | 表示加权平均行权价。 |
| (2) | 表示股票期权到期前的年数的加权平均剩余合同期限。 |
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目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年12月31日止六个月，已授出之购股权之总公平价值约
在截至2022年12月31日的6个月内，股票期权的公允价值是在授予之日估计的，其加权平均假设如下：
授予日普通股的市场价格 | $ | | ||
预期波动率 |
| | % | |
无风险利率 |
| | % | |
预期期限(年) |
| |||
股息率 |
| | % |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月和六个月的基于股份的薪酬支出包括在未经审计的简明综合经营报表中的以下标题下(以千计)：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
未确认的基于股份的薪酬支出约为$
认股权证
关于2021年10月的包销发行，该公司发行了
关于2022年5月的登记直接发售，本公司发行了
此外，公司还发行了与各种债务和股权融资以及服务相关的认股权证。截至2022年12月30日，所有权证均已授予。
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目录表
雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年12月31日的六个月，
| 股票 |
| 价格(1) |
| 术语(2) | ||
未偿还，2022年6月30日 |
| |
| $ | |
| |
已批出的认股权证 |
| — |
| — |
|
| |
认股权证到期 |
| ( |
|
| |
|
|
未清偿，2022年12月31日 |
| |
|
| |
| |
| (1) | 表示加权平均行权价。 |
| (2) | 代表认股权证到期前数年的加权平均剩余合同期限。 |
附注8--承付款和或有事项
许可承诺
有关与XOMA和ActiveSite的许可协议下的里程碑付款和支付特许权使用费的承诺的进一步讨论，请参阅注释4。
法律事务
本公司可能不时涉及与正常业务运作有关的索偿诉讼。截至2022年12月31日，没有任何悬而未决或受到威胁的诉讼可以合理地预期对公司的运营结果产生实质性影响。在每个报告期内，公司对已知索赔进行评估，以确定潜在损失金额或潜在损失范围是否可能并根据美国会计准则第450条合理评估。或有事件。律师费在发生时计入费用。
附注9--关联方交易
关联方许可协议
于2020年9月15日，本公司与Handok就韩国领土订立独家许可协议(“Handok许可”)。Handok许可证涉及含有该公司开发或将开发的药物化合物的最终剂型的药物产品，包括与RZ358和RZ402相关的药物。Handok许可证的有效期为
2022年私募的投资者
Handok及其某些关联公司是2022年私募和附注6中讨论的注册直接发行的唯一投资者。
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雷佐鲁特公司
未经审计的简明合并财务报表附注
附注10--所得税
中期所得税开支乃按适用于各季度期间的估计年化有效所得税税率计算，并按发生期间的个别税项作出调整。在计算每个中期的年化估计有效税率时，需要某些估计和重大判断，包括但不限于本年度的预期经营业绩、对各司法管辖区收入和纳税比例的预测、永久性和临时性差异以及收回本年度产生的递延税项资产的可能性。用于计算所得税拨备的会计估计可能会随着新事件的发生、获得更多经验、获得更多信息或随着税收环境的变化而发生变化。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止三个月及六个月，本公司并无因其递延税项资产计提全额估值津贴而录得任何所得税优惠。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月和六个月，该公司关于递延所得税资产估值免税额或不确定税务头寸的结论没有任何实质性变化。
附注11-每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期间已发行的普通股、2021年和2022年已发行的普通股的加权平均数量，不考虑潜在的摊薄证券。由于行使价格可以忽略不计，而所有的私人股本完全归属并可行使，因此个人股本计入每股基本及摊薄净亏损的计算中。
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
普通股 | | | | | ||||||||
2021个垃圾焚烧炉 | | | | | ||||||||
2022年PFW： | ||||||||||||
A类个人废物 | | — | | — | ||||||||
B类个人废物 | | — | | — | ||||||||
总计 | | | | | ||||||||
在截至2022年和2021年12月31日的第三季度和第六季度，每股基本净亏损和稀释后每股净亏损相同，因为所有其他普通股等价物都是反稀释的。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，由于纳入的影响是反稀释的(以千计)，以下未偿还的潜在普通股等价物被排除在每股摊薄净亏损的计算之外：
2022 | 2021 | |||
股票期权 | | | ||
认股权证 | | | ||
总计 | | |
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目录表
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未经审计的简明合并财务报表附注
附注12--金融工具和重大集中
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日出售资产时收到的价格或在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的价格。在厘定公允价值时，本公司会考虑其进行交易的主要或最有利市场，并考虑市场参与者在为资产或负债定价时会使用的假设。公司采用以下公允价值等级，将用于计量公允价值的投入划分为三个等级，并根据可获得的、对公允价值计量有重要意义的最低等级的投入进行分类：
第1级-报告实体在计量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-除第1级所包括的可直接或间接通过市场证实对资产或负债的整个期限内可观察到的报价以外。
第3级-用于计量公允价值的资产或负债的不可观察的投入，如果没有可观测的投入，从而允许在计量日资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。
本公司的内含衍生负债被归类于层次结构的第3级，并须按公允价值经常性计量及记录。公允价值乃根据管理层对附注5所述退出事件发生概率及时间的评估而厘定，贴现率等于A期贷款的实际利率。
2022 |
| 2021 | ||||
公允价值，期初 | $ | | $ | | ||
| ( | |||||
公允价值，期末 | $ | | $ | | ||
除内含衍生负债外，截至2022年12月31日及2022年6月30日，本公司并无按公允价值经常性计量的任何其他资产或负债。
由于相关工具的到期日相对较短，截至2022年12月31日和2022年6月30日，现金及现金等价物、应付账款和应计负债的公允价值接近其账面价值。
本公司的政策是确认1级、2级和3级之间的资产或负债转移，截至导致转移的事件或情况变化的实际日期。截至2022年12月31日及2021年12月31日止六个月内，本公司并无在公允价值层级之间进行任何资产或负债转移。
显著浓度
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未经审计的简明合并财务报表附注
截至2022年12月31日，公司拥有现金和现金等价物，包括美元
附注13--后续活动
雇佣协议修正案
2023年1月8日，董事会通过了对公司首席执行官和首席医疗官(以下简称高管)聘用协议的若干修订。修正案规定，如任何一名行政人员在控制权变更事件以外被无故终止，(I)在随后的期间内受持续归属条件规限的所有股票期权，范围如下
对首席医疗官雇佣协议的修订规定，在发生控制权变更以外的终止事件时，公司须(I)支付相当于
ActiveSite里程碑付款
根据附注4中讨论的ActiveSite许可协议，下一个预定的里程碑付款为#美元
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目录表
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
为便于列报，本节中包括的某些数字，如利率和其他百分比，已进行了四舍五入。本节所列的百分比数字并非在所有情况下都是根据这种四舍五入的数字计算的，而是根据四舍五入前的数额计算的。因此，本节中的百分比金额可能与使用我们未经审计的简明综合财务报表或相关文本中的数字进行相同计算得出的百分比金额略有不同。由于四舍五入的原因，本节中显示的某些其他金额可能也不会相加。如在下面的讨论中所使用的，“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”指的是Rezolute公司。
关于临床资产状况的特别说明
RZ358
我们的主要临床资产RZ358是一种潜在的治疗先天性高胰岛素血症的药物，这是一种极其罕见的儿童遗传性疾病，其特征是胰腺分泌过多的胰岛素。我们于2020年第一季度在全球多个研究中心启动了RZ358-606阶段2b研究(“RIZE”)。由于新冠肺炎导致患者剂量的延迟，我们在2021年下半年推进了这项研究，并在2022年上半年完成了患者剂量。由于RIZE的开放标签性质，我们能够在2022年5月的儿科内分泌学会会议上宣布该研究的TOPLINE结果。在宣布这一消息并随后对研究中的最终患者进行了为期三个月的安全随访后，研究数据库在2022年第三季度锁定。从2022年第四季度开始，一直持续到2023年第一季度，我们正在敲定这项研究的表格、数字和清单(TFL)以及临床研究报告(CSR)。在2022年下半年，我们还开始与FDA和欧洲监管机构就我们预期的2023年第三阶段研究的初步计划进行互动。我们计划在2023年上半年与欧洲监管机构和FDA进行互动，目标是建立关于第三阶段研究设计的一致性，包括研究的终点、研究中患者的治疗持续时间以及入选患者的年龄。在这些互动之后，我们预计在2023年夏天开始第三阶段。根据我们目前的招生估计，我们计划在2025年第一季度提供这项研究的主要结果。
RZ402
我们的第二项临床资产RZ402是一种选择性且有效的血浆激肽释放酶抑制剂(PKI)，正在开发中，作为一种潜在的口服疗法，用于糖尿病黄斑水肿(DME)的慢性治疗。我们在2021年和2022年对健康志愿者进行了两项RZ402的1期研究，以评估该药物的安全性和药理学特征。我们宣布了这些研究的阳性TOPLINE结果，表明口服RZ402导致血浆浓度大大超过目标药理活性药物水平，显示了每天一次给药的可能性。RZ402在测试的所有剂量下总体上是安全的，耐受性良好，没有剂量限制毒性。值得注意的是，第二阶段1研究是一项多次递增剂量(MAD)研究，显示全身暴露的剂量依赖增加，重复给药至稳定状态导致RZ402的最高浓度被检测到，峰值和24小时低谷分别超过200 ng/mL和50 ng/mL。MAD研究结果表明，RZ402总体上是安全的，耐受性良好，包括比之前在第一次单次递增剂量研究中测试的剂量更高。在这两项研究中都没有严重的不良事件、药物不良反应或确定的风险。
2022年12月，我们启动了一项第二阶段多中心、随机、双掩蔽、安慰剂对照、平行对照研究，以评估RZ402作为单一疗法在12周内用于幼稚注射或接受过有限抗血管内皮生长因子注射的DME参与者的安全性、有效性和药代动力学。研究人群将包括患有轻中度非增殖性糖尿病视网膜病变的DME患者。符合条件的参与者将被平均随机分配到三个RZ402积极治疗组中的一个或安慰剂对照组，剂量分别为50、200和400毫克，并将在12周内每天接受一次研究药物，然后完成为期四周的随访。这项研究预计将在美国大约25个研究地点招募大约100名患者。试验的主要终点包括(I)用光谱域眼球相干断层扫描(SD-OCT)测量的黄斑中心亚野厚度(CST)的变化，(Ii)用早期治疗糖尿病视网膜病度表(“ETDRS”)测量的视力变化，(Iii)RZ402在DME患者中的重复剂量药代动力学，以及(Iv)RZ402的安全性和耐受性。我们预计在2023年第四季度完成给药，并在2024年第一季度宣布研究结果。
20
目录表
最新发展动态
总部租赁
2022年4月，我们签订了位于加利福尼亚州雷德伍德城的新公司总部设施的租赁协议。该空间约为9,300平方英尺，预计到2027年11月租约到期时，基本租金总额约为290万美元。租约规定为期六个月的租金宽减期，自2022年10月租赁期开始时开始计算。
融资活动
于2022年7月，我们与Handok，Inc.(“Handok”)及其若干联属公司(“2022年私募”)订立经修订的证券购买协议，以换取发行约320万股普通股，所得的总收益为1,230万美元。我们产生了大约80万美元的承销佣金和其他发行成本，导致净收益为1150万美元。
终止贷款协议
于2021年4月14日，吾等与Solar Investment Corp.(“SLR”)订立3,000万美元贷款及担保协议(“贷款协议”)，并不时以贷款人身份签署贷款协议的各方，包括以贷款人身份签署贷款协议的SLR。贷款协议的预定到期日为2026年4月1日。2021年4月，我们根据贷款协议借入了1500万美元。于2022年6月30日，吾等全额清偿了1,500万美元的未偿还贷款，并根据贷款协议的条款终止了贷款协议。
请参阅标题下的我们的讨论流动性与资本资源以进一步讨论我们最近的融资活动。
影响我们经营业绩的因素
自2010年3月成立以来，我们没有产生任何有意义的收入。在过去的几年里，我们进行了私募和公开募股以筹集额外资金，采用了许可模式来开发候选产品，进行了临床前和临床试验，并对我们的候选产品进行了其他研究和开发活动。
由于为我们的候选产品进行临床试验和获得监管部门批准所需的时间，我们预计需要几年时间才能产生可观的收入，如果真的能产生的话。我们预计在可预见的未来将出现运营亏损；因此，我们预计将继续努力筹集更多资本，以维持我们未来几年的现有运营计划。我们不能向您保证我们将获得这样的融资，或者这笔资金将足以长期执行我们的业务战略。即使我们获得额外的融资，也可能代价高昂，可能需要我们同意契约或其他条款，这些条款将有利于新投资者而不是我们现有的股东。
合并经营报表的主要组成部分
研究和开发费用。研发(R&D)费用主要包括我们从事研发活动的人员的薪酬和福利、临床试验成本、许可成本以及咨询和外部服务。我们的研发薪酬成本包括现金和股票薪酬中可分配的一部分，员工福利，以及与从事设计和开发产品候选人和其他科学研究项目的人员相关的咨询成本。我们还根据用于研发活动的人员和其他资源来分配一部分设施和间接成本。
一般和行政费用。一般和行政(“G&A”)支出主要包括：(I)与从事行政、财务、会计和行政职能的人员有关的现金和股票薪酬和员工福利的可分配部分，以及(Ii)与该等人员相关的设施和间接费用的可分配部分。并购费用还包括差旅、法律、审计、咨询、投资者关系和其他主要与我们上市公司地位相关的成本。
21
目录表
利息和其他收入。利息和其他收入主要由临时现金投资赚取的利息收入组成。
衍生负债公允价值变动损益。我们确认了要求作为衍生品入账的金融工具的负债，以及债务协议中嵌入的衍生品。衍生负债于各报告期末按公允价值调整，直至合约结算、到期或以其他方式符合权益分类条件为止。公允价值变动在我们未经审计的简明综合经营报表中反映为损益。
员工留任积分。为了应对新冠肺炎疫情，美国政府设计了帮助企业应对疫情造成的财政困难的计划。我们承认，在政府援助所依赖的相关条件基本得到满足的期间，有权获得政府援助付款。
利息支出。利息开支的组成部分包括按所述利率以现金支付的利息金额，以及采用实际利率法计算的债务贴现和发行成本(“DDIC”)的累加。DDIC是由于发行债务工具和其他相关合同或协议而产生的，这些合同或协议具有某些条款和条件，从而产生额外的融资成本，包括启动、退出和最终费用，以及为完成融资而产生的其他增量成本和直接成本。
关键会计政策与重大判断和估计
概述
本文的讨论是基于我们未经审计的简明综合财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计数未来可能发生重大变化。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
关于我们在2022年10-K报表第8项中的合并财务报表附注1中描述的重要会计政策，我们认为以下会计政策涉及更大程度的判断和复杂性。因此，我们认为这些政策对于全面了解和评估我们的综合财务状况和经营结果是最关键的。
复杂融资的会计核算
为了对复杂的融资交易进行核算，我们需要做出判断、假设和估计，以确定在我们的合并财务报表中报告的适当金额。这些融资交易通常涉及签订几个不同的法律协议，据此我们被要求分别识别和核算每一种独立的金融工具。根据我们的评估结果，独立的金融工具可分为债务、临时股权或永久股权工具。此外，我们还评估是否有任何金融工具包含要求按公允价值计入衍生品的嵌入特征。每个独立的金融工具都必须在融资结束日按公允价值确认。认股权证的公允价值一般采用Black-Scholes-Merton(“BSM”)估值模型确定，普通股的公允价值则基于我们股票在截止日期的交易价格。
对于分类为债务的金融工具，如果所述本金余额超过截至结算日的公允价值初始分配，则确认贴现。该贴现以利息方法计入利息支出，该方法导致在预期到期日内按固定利率确认利息支出。
基于股份的薪酬费用
我们根据授予日授予的股票期权的公允价值来衡量为交换所有授予的股票期权而获得的服务的公允价值。我们使用BSM期权定价模型计算了基于时间归属的股票期权的公允价值，并认识到
22
目录表
股权奖励在为获得奖励而提供的服务期间的成本。对于包含分级归属时间表且归属的唯一条件是服务条件的裁决，补偿费用在必要的服务期限内以直线方式确认，就好像裁决实质上是一项单一裁决一样。我们认识到没收在没收发生期间的影响，而不是估计预计不会归属于基于股份的薪酬的会计的奖励数量。对于员工自愿放弃的股票期权，所有未确认的补偿在期权取消期间立即确认。
研究与开发
研发成本在发生时计入费用。根据与第三方的许可协议，与许可内成本相关的无形资产被计入费用，除非我们能够确定许可权在其他研发项目或其他方面有替代的未来用途。
临床试验应计费用
临床试验费用是研发费用的一个组成部分。我们根据根据与临床研究组织和临床试验地点达成的协议在单个研究的整个生命周期内完成的工作百分比的估计，对第三方进行的临床试验活动的费用进行应计和确认。我们通过与内部临床人员和外部服务提供商就试验或服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，来确定估计数。将在未来研发活动中使用或提供的商品和服务的不可退还预付款将被递延，并在相关商品交付或提供服务期间确认为费用。
经营成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月
收入。作为一家临床分期公司，我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月没有产生任何收入。我们正处于开发的早期阶段，目前还没有任何商业产品。我们现有的候选产品将需要广泛的额外临床评估、监管审查、重大营销努力和大量投资，才能产生任何收入。我们预计，在未来几年内，我们的任何候选产品都不会产生收入。
研究和开发费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的研发费用如下(单位为千，百分比除外)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金额 |
| 百分比 |
| ||||
研发费用总额 | $ | 10,945 | $ | 9,452 | $ | 1,493 |
| 16 | % | |||
在截至2022年12月31日的三个月中，研发费用增加了150万美元，这主要是由于我们研发人员的薪酬和福利增加了约160万美元。基于现金的薪酬和福利增加了约120万美元，这主要是由于研发员工的平均数量从截至2021年12月31日的三个月的23人增加到截至2022年12月31日的三个月的35人。基于股票的薪酬和福利增加了约40万美元，这是由于与2022年6月授予的股票期权相关的基于股票的薪酬增加，其中费用在各自的归属期间确认。补偿的增加被截至2022年12月31日的三个月临床试验费用的净减少部分抵消。临床试验成本减少了10万美元，这是因为随着2b阶段研究的结束，RZ358上的支出减少了70万美元，这被RZ402计划相关成本增加的60万美元所抵消，主要是导致2022年12月启动第二阶段研究的第二阶段准备临床成本。
23
目录表
一般和行政费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月的G&A费用如下(单位为千，不包括百分比)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金额 |
| 百分比 |
| ||||
并购费用总额 | $ | 3,447 | $ | 2,697 | $ | 750 |
| 28 | % | |||
截至2022年12月31日的三个月，G&A支出增加80万美元，这是由于(I)由于2022年6月授予的股票期权(支出在各个归属期间确认)而增加的基于股票的薪酬支出40万美元，以及(Ii)基于现金的薪酬支出40万美元，原因是员工平均人数从截至2021年12月31日的三个月的8人增加到截至2022年12月31日的三个月的13名员工。
利息和其他收入。截至2022年12月31日的三个月，利息和其他收入为80万美元，而截至2021年12月31日的三个月为1.3万美元。这一增长主要是由于(I)计息账户中持有的现金余额增加超过1亿美元，以及(Ii)此类临时现金投资的利率上升。现金余额大幅增加的原因是从2021年10月、2022年5月和2022年7月完成股权融资。
利息支出。截至2022年12月31日的三个月，我们没有产生任何利息支出，而截至2021年12月31日的三个月，我们产生了40万美元的利息支出。截至二零二一年十二月三十一日止三个月的利息开支完全来自贷款协议，包括(I)利息开支3,000,000美元(按加权平均合约利率9.0%计算)及(Ii)增加贴现1,000,000美元。贷款协议已于2022年6月30日偿还。
所得税。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月里，我们没有确认由于我们的净亏损而产生的任何所得税优惠，以及我们确定我们的所有递延税项资产需要计入估值准备金。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月
收入。作为一家临床分期公司，我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月里没有产生任何收入。我们正处于开发的早期阶段，目前还没有任何商业产品。我们现有的候选产品将需要广泛的额外临床评估、监管审查、重大营销努力和大量投资，才能产生任何收入。我们预计，在未来几年内，我们的任何候选产品都不会产生收入。
研究和开发费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的6个月的研发费用如下(单位：千，百分比除外)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金额 |
| 百分比 |
| ||||
研发费用总额 | $ | 18,649 | $ | 15,226 | $ | 3,423 |
| 22 | % | |||
在截至2022年12月31日的6个月中，研发费用增加了340万美元，这主要是由于我们研发人员的薪酬和福利增加了约290万美元。基于现金的薪酬和福利增加了约200万美元，这主要是由于研发员工的平均数量从截至2021年12月31日的6个月的23人增加到截至2022年12月31日的6个月的35人。此外，这一增长中约有90万美元是由于与2022年6月授予的股票期权相关的基于股票的薪酬增加所致，其中的费用在各自的归属期间确认。除了薪酬和福利的增加外，增加50万美元是由于RZ358第三阶段准备就绪制造成本和RZ402第二阶段临床试验成本的支出增加。
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目录表
一般和行政费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月的G&A费用如下(单位为千，不包括百分比)：
| 增加 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 金额 |
| 百分比 |
| ||||
并购费用总额 | $ | 5,961 | $ | 4,563 | $ | 1,398 |
| 31 | % | |||
截至2022年12月31日的六个月，G&A支出增加140万美元，主要是由于(I)因2022年6月授予的股票期权而产生的基于股票的薪酬支出增加80万美元，(Ii)现金薪酬支出增加60万美元，这主要是由于G&A员工的平均人数从截至2021年12月31日的六个月的8人增加到截至2022年12月31日的六个月的13人。
利息和其他收入。截至2022年12月31日的6个月，利息和其他收入为120万美元，而截至2021年12月31日的6个月的利息收入为13,000美元。截至2022年12月31日的6个月的利息收入增加主要是由于(I)计息账户中持有的现金余额增加超过1亿美元，以及(Ii)此类临时现金投资的利率上升。现金余额大幅增加的原因是从2021年10月、2022年5月和2022年7月完成股权融资。
员工留任积分。截至2022年12月31日的6个月，我们没有产生任何员工留任信贷收入，而截至2021年12月31日的6个月，我们的员工留任信贷收入为20万美元。前一年的收入是CARE法案福利的结果。在截至2022年12月31日的六个月里，根据《CARE法案》无法获得政府援助。
利息支出。由于于2022年6月30日偿还贷款协议，吾等于截至2022年12月31日止六个月并无产生任何利息开支，而截至2021年12月31日止六个月则产生了0.9万美元利息开支。截至二零二一年十二月三十一日止六个月的利息开支完全来自贷款协议，包括(I)利息开支7,000,000美元(按加权平均合约利率9.0%计算)及(Ii)增加贴现2,000,000美元。
所得税。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月中，我们没有确认由于我们的净亏损而产生的任何所得税优惠，以及我们确定我们的所有递延税项资产需要计入估值准备金。
流动性与资本资源
短期流动资金需求
截至2022年12月31日，我们拥有1.467亿美元的现金和现金等价物，营运资本约为1.413亿美元。自成立以来，我们累计净亏损2.326亿美元，作为一家临床分期公司，到目前为止，我们还没有产生任何有意义的收入。
从历史上看，我们的主要流动资金来源是完成股权证券的私募和公开发行，以及发行债务证券的收益。截至2022年12月31日的六个月，如上文标题所述最近的发展，我们在2022年的私募中发行了普通股，净收益为1160万美元。在截至2022年6月30日的财年，我们从发行股权证券中获得净收益1.652亿美元。这些股权融资的完成是导致我们截至2022年12月31日的现金和现金等价物余额为1.467亿美元的主要因素。有关我们债务和股权融资活动的主要条款和结果的更多信息，请参阅以下标题下的讨论2022注册直销产品, 2021年承销的公开发行和2021年注册直销产品.
我们最重要的合同义务包括根据下文讨论的与XOMA公司(“XOMA”)和ActiveSite制药公司(“ActiveSite”)的许可协议进行的里程碑式付款。根据我们对某些临床和监管里程碑将实现的日期的预期，我们预计将在未来12年内向XOMA支付500万美元
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目录表
月份。2023年2月，在公司第二阶段临床研究的第一名患者服药后，向ActiveSite支付了300万美元。
根据我们截至2022年12月31日的现金和现金等价物余额1.467亿美元，我们相信我们有足够的资本资源来履行我们的所有合同义务，并在截至2023年12月31日的财政季度期间开展所有计划的活动，以推进我们的临床试验。
长期流动资金需求
我们最重要的长期合同义务包括向XOMA支付高达3500万美元的临床和监管里程碑付款，以及向ActiveSite支付高达3250万美元的里程碑付款，总计6750万美元。如上所述，我们预计将在未来12个月内向XOMA支付500万美元，并于2023年2月向ActiveSite支付300万美元。因此，剩余的7,250万美元被视为长期流动资金需求。我们目前的预期是，在截至2024年6月30日的财年，我们将向XOMA支付500万美元的额外里程碑付款。由于与临床试验活动和监管批准相关的时间上的不确定性，预测在截至2024年6月30日的财年期间向XOMA和ActiveSite支付的里程碑式付款的不确定性更大。
我们的长期合同义务还包括(I)到2027年，每年最高可支付约70万美元的经营租赁费用，以及(Ii)如果我们在2031年4月13日之前进行某些交易(定义为“退出事件”)，将支付60万美元的退出费用。退出事件包括但不限于出售几乎所有资产、某些合并、控制权变更交易和普通股发行，这些交易导致新投资者拥有公司超过35%的股份。如上文标题下所讨论的最新发展动态，2022年6月30日，我们终止了与SLR的贷款协议。然而，我们仍然有临时义务支付60万美元的退场费。
以下讨论提供了有关根据我们与XOMA和ActiveSite的许可协议的持续要求的更多信息，以及关于我们最近影响到2022年12月31日之前我们的流动性和资本资源的融资活动的更多信息。
Xoma许可协议
2017年12月，我们通过其全资子公司XOMA(US)LLC与XOMA签订了一项许可协议(“XOMA许可协议”)，根据该协议，XOMA授予了针对所有适应症开发和商业化XOMA 358(前身为X358，现为RZ358)的全球独家许可。2019年1月，XOMA许可协议进行了修订，更新了付款时间表，修订了我们开发RZ358和相关许可产品所需的金额，并修订了关于我们开展临床研究的勤勉努力的条款。
在某些临床和监管活动完成后，我们将被要求向XOMA支付总计3500万美元的里程碑式付款。第一笔200万美元的里程碑式付款是在2022年1月我们正在进行的第二阶段临床研究中的最后一名患者服药后触发的。下一笔500万美元的里程碑式付款将在第三阶段研究中的第一名患者服药后支付，我们相信这将在未来12个月内进行。此外，在RZ358未来商业化后，我们将被要求根据相关产品的净销售额向XOMA支付特许权使用费，如果与RZ358相关的未来年销售额超过1亿至10亿美元的目标，我们将被要求支付高达1.85亿美元的里程碑付款。截至2022年12月31日，没有发生任何事件导致需要支付额外的里程碑付款，也没有产生任何特许权使用费。
ActiveSite许可协议
2017年8月，我们与ActiveSite签订了一份开发和许可协议(“ActiveSite许可协议”)，据此，我们获得了ActiveSite的血浆激肽释放酶抑制剂组合的权利(“PKI计划”)。我们计划使用PKI计划来开发、归档、制造、营销和销售治疗糖尿病黄斑水肿和其他治疗适应症的产品。当里程碑事件发生时，ActiveSite许可协议要求各种里程碑付款，从100万美元到1000万美元不等，总计4650万美元的里程碑付款。第一笔100万美元的里程碑式付款是在2020年12月完成临床前工作并向FDA提交RZ402的IND后支付的。下一笔里程碑式的300万美元付款将在2023年2月第二阶段研究中的第一名患者服药后到期。我们还将被要求支付
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目录表
版税相当于使用PKI计划的任何产品销售额的2.0%。截至2022年12月31日，没有发生任何事件导致需要支付额外的里程碑付款，也没有产生任何特许权使用费。
2022注册直销产品
于2022年5月1日，吾等与作为承销商代表的Jefferies LLC订立了一项承销协议，有关以承销的登记直接发售方式发行及出售股本证券(“2022年RDO”)。2022年的公开发售令发行了(I)约1,800万股本公司普通股，公开发行价为每股3.8美元；(Ii)A类预融资权证(“A类预融资权证”)，以每股A类预融资权证3.799美元的公开发行价购买最多2,000,000股普通股；及(3)B类预融资权证(“B类预资权证”)，以每B类预融资权证3.799美元的公开发行价购买最多1,090万股普通股。2022年5月4日，2022年RDO完成，净收益约为1.101亿美元。2022年RDO的总金额为1.176亿美元，扣除承保折扣总计710万美元，以及我们应支付的专业费用和其他发售费用约40万美元。我们相信，来自2022年RDO的额外资金，以及2022年7月从2022年7月私募获得的资金，为我们提供了足够的现金来资助RZ358的第三阶段临床计划，以及RZ402的第二阶段概念验证研究。
2021年承销公开发行和注册直接发行
2021年10月，我们与奥本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)签订了一项承销协议，作为其中所列承销商(“2021年承销商”)的代表，计划在承销的公开发行中发行和出售股票证券(“2021年承销发行”)。2021年10月15日，2021年的包销发行结束，发行了(I)6,030,847股普通股，每股6.50美元，总收益3920万美元；(Ii)1,661,461股预融资权证，以每权证6.49美元的发行价购买1,661,461股普通股(“2021年个人私募股权证”)，总收益1,080万美元。本公司授予承销商为期30天的选择权，可在2021年的承销发行中额外购买最多1,153,845股普通股，公开发行价为每股6.50美元，减去承销折扣和佣金(“承销商选择权”)。2021年11月，承销商对116,266股股票部分行使了选择权，产生了约80万美元的总收益。不包括承销商的选择权，2021年承销发行的总收益总额为5,070万美元，扣除总收益的6.0%的承销佣金和约30万美元的其他发行成本。扣除330万美元的总发行成本后，2021年承销发行的净收益约为4720万美元。
与2021年包销发售同时，Handok(一家附属于董事会成员的实体)就注册直接发售(“2021年RDO”)订立认购协议，据此，吾等同意以每股6.50美元的收购价向Handok出售合共769,231股本公司普通股。2021年RDO的截止日期是2021年10月27日，我们收到了500万美元的毛收入。
EDA和LPC融资
2020年12月，我们与Oppenheimer&Co.Inc.作为销售代理签订了一项股权分配协议(“EDA”)，规定“按市场发售”出售我们的普通股(“配售股份”)，最高可达5,000万美元。在截至2021年12月31日的6个月内，我们出售了138,388股配售股票，净收益总额约为150万美元。2021年8月，我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“LPC”)签订了一项购买协议(“LPC购买协议”)，规定发行总计2000万美元的普通股(“购买股份”)。在截至2021年12月31日的三个月里，LPC购买了115,708股我们的普通股，我们获得了120万美元的净收益。2022年5月，我们终止了EDA和LPC购买协议，根据该协议，不能再发行股权证券。
贷款协议
2021年4月，我们根据上文在最近事态发展标题下讨论的贷款协议借入了1,500万美元。根据贷款协议，未偿还借款须按下列浮动利率计算利息：(A)年息8.75%加(B)洲际交易所基准管理有限公司公布的年利率，以较大者为准，为期一个月
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目录表
及(Ii)年息0.12厘。2022年6月30日，我们偿还了1,500万美元的未偿还贷款金额，并根据贷款协议的条款终止了贷款协议。除偿还本金及应计利息外，吾等已支付(I)相当于未偿还本金余额的2.00%的预付款费用，总额为300,000美元；及(Ii)支付相当于所资助的总额712,500美元的定期贷款总额的4.75%的最后费用。终止的贷款协议以我们的几乎所有资产为抵押。与终止贷款协议有关的担保权益和留置权于2022年6月30日解除。
现金流摘要
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月我们的运营、投资和融资现金流摘要(单位：千)：
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 | ||||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
| ||||||
经营活动 | $ | (15,082) | $ | (13,538) | $ | (1,544) | |||
投资活动 |
| (153) |
| — |
| (153) | |||
融资活动 |
| 11,571 |
| 54,894 |
| (43,323) | |||
用于经营活动的现金
在截至2022年和2021年12月31日的6个月中，用于经营活动的现金分别为1,510万美元和1,350万美元。计算我们在经营活动中使用的现金的主要组成部分如下(以千计)：
| 2022 |
| 2021 |
| 变化 | ||||
净亏损 | $ | (23,387) | $ | (20,429) | $ | (2,958) | |||
非现金费用 |
| 3,758 |
| 2,228 |
| 1,530 | |||
非现金收益，净额 |
| — |
| (4) |
| 4 | |||
经营性资产和负债变动，净额 |
| 4,547 |
| 4,667 |
| (120) | |||
总计 | $ | (15,082) | $ | (13,538) | $ | (1,544) | |||
截至2022年12月31日的6个月，我们的净亏损为2340万美元，而截至2021年12月31日的6个月的净亏损为2040万美元。关于截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月的经营业绩变化的进一步讨论，请参阅经营成果上面。
截至2022年和2021年12月31日止六个月，我们的非现金支出分别为380万美元和220万美元，主要归因于基于股票的薪酬支出、债务贴现和发行成本的增加以及非现金租赁支出。在截至2022年12月31日的6个月中，营业资产和负债的净变化使营业现金流增加了460万美元，主要是由于与2022日历年绩效奖金有关的220万美元的应计薪酬增加了380万美元的应付账款和其他应计负债。这一增加被预付费用和其他资产减少80万美元部分抵消。在截至2021年12月31日的6个月中，经营资产和负债的净变化使经营现金流增加470万美元，主要是由于应付账款增加330万美元，其他应计负债增加110万美元，以及预付费用和其他资产减少30万美元
投资活动提供的现金
在截至2022年12月31日的6个月中，我们用于投资活动的现金净额为153,000美元，主要用于购买家具和设备，主要用于我们位于加利福尼亚州红杉城的新办公地点。截至2021年12月31日的六个月，我们没有任何来自投资活动的现金流。
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融资活动提供的现金
截至2022年12月31日的6个月，融资活动提供的现金净额为1,160万美元。这笔金额包括2022年私募的1230万美元收益。2022年定向增发的总收益为1230万美元，部分被80万美元的承销佣金和与此次发行相关的其他成本所抵消。
截至2021年12月31日的6个月，融资活动提供的净现金为5490万美元。该金额包括(I)来自包销发售的5,070万美元、(Ii)来自登记直接发售的500万美元、(Iii)来自EDA的150万美元及(Iv)来自购买协议的120万美元。股权融资活动的总收益5840万美元被340万美元的承销折扣和与股票发行相关的其他成本以及10万美元的债务发行成本支付部分抵消。
近期会计公告
有关近期会计声明的影响，请参阅本报告第一部分第1项未经审计的简明综合财务报表附注1。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何表外交易。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们在包括首席执行官(我们的首席执行官和财务官)在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这些控制和程序由修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定。基于上述标准下的评估，我们的管理层认定，由于内部控制系统存在重大缺陷，我们对财务报告的内部控制并不有效。重大缺陷是指缺陷或缺陷的组合，造成年度或中期财务报表的重大错报不能及时防止或被发现的合理可能性。
管理层发现的重大弱点主要是由于我们的员工数量有限，我们没有充分划分某些职责，以防止员工凌驾于内部控制制度之上。在截至2022年6月30日的财年中，我们实施了更强大的会计软件，预计将产生更强大的控制。2022年10月，我们聘请了额外的人员，这将使我们能够更好地分离许多职能。我们不能保证这些措施或其他措施最终将消除上述实质性弱点。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录表
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
无
第1A项。风险因素。
我们的风险因素列在“第1A项”中。风险因素“在我们的2022年10-K表格中(称为我们的”遗留风险因素披露“)。截至本报告日期，遗留风险因素披露没有发生重大变化。
除了本报告和我们的2022 Form 10-K中列出的其他信息外，您还应仔细考虑传统风险因素披露，包括管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析各款和合并财务报表及相关附注。这些风险，其中一些已经发生，任何未来可能发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或我们上市证券的价格产生重大不利影响。披露遗留风险因素并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素，在未来可能会发生或变得重要，对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果或上市证券的价格产生不利影响。因此，历史经营业绩、财务和业务业绩、事件和趋势往往不是未来经营业绩、财务和业务业绩、事件或趋势的可靠指标。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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目录表
项目6.展品。
以下展品以引用方式并入或作为本季度报告10-Q表的一部分存档：
展品编号 |
| 展品的描述 |
10.1* | 2023年1月8日修订和重新签署的《内文·埃兰就业协议》 | |
10.2* | 修订和重新签署的布莱恩·罗伯茨雇佣协议，日期为2023年1月8日 | |
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的首席执行官和首席财务官证书* | |
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席执行官和首席财务官证书* | |
101.INS* | 内联XBRL实例文档 | |
101.SC* | 内联XBRL分类扩展架构 | |
101.CA* | 内联XBRL分类扩展计算链接库 | |
101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase | |
101.LA* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase | |
101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase | |
104 | 封面交互数据文件，格式为内联XBRL(包含在附件101中) |
*现送交存档。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》第12节的规定，注册人促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
REZOLUTE，Inc. | ||
日期：2023年2月10日 | 发信人： | /s/奈万·查尔斯·伊兰 |
内万·查尔斯·埃拉姆 | ||
首席执行官 | ||
(首席执行官兼财务官) |
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