美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(成立为法团的状况) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
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(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 No ¨
用复选标记表示注册人是否已按照S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。是 No ¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器¨ |
| 加速文件管理器¨ |
| 规模较小的报告公司 | |
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| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(由《交易法》第12b-2条确定)。是¨ No
截至2023年2月6日，注册人拥有
目录表
Veru Inc.
索引
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前瞻性陈述 | 3 |
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第一部分财务信息 |
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项目1.财务报表 | 6 |
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未经审计的简明综合资产负债表 | 6 |
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U经审计的简明合并业务报表 | 7 |
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U经审计的股东权益简明合并报表 | 8 |
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U经审计的现金流量表简明合并报表 | 9 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 | 10 |
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 24 |
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
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项目4.控制和程序 | 33 |
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第二部分。 其他信息 |
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项目1.法律诉讼 | 34 |
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第1A项。风险因素 | 35 |
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项目6.展品 | 36 |
目录表
前瞻性陈述
本季度报告中的10-Q表格中包含的某些非历史事实的陈述旨在被视为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于有关我们的财务状况或业务、我们与候选产品和产品相关的开发和商业化计划的陈述，包括针对某些新冠肺炎患者的萨比布林的任何潜在商业化、未来的财务和经营结果、计划、目标、预期和意图、成本和开支、特许权使用费支付、应急结果、财务状况、运营结果、流动性、成本节约、客户的未来订购模式、管理目标、业务战略、临床试验时机、计划和结果、临床和商业里程碑的实现。我们的技术、产品和候选药物的进步，以及其他非历史事实的声明。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇或短语来识别，如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”。, “将”或否定这些术语或其他类似意思的词。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估，并且是在本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与目前预期的结果大相径庭的因素包括：
临床试验和研究的时间安排和结果的潜在延迟，包括招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力的潜在延迟，以及此类结果将不支持在美国或任何其他国家/地区的上市批准和商业化的风险；
可能延迟向美国食品和药物管理局或世界各地的任何其他监管机构提交任何申请，以及可能延误或未能从任何此类监管机构获得对该公司针对某些新冠肺炎患者的萨比布林紧急使用授权申请开发或授权的产品的批准，包括延迟或未能与FDA就任何临床试验的设计达成协议的风险，包括任何批准后或授权后研究，或在获得开始临床试验的授权方面或者将候选产品在美国或其他地方商业化；
FDA或任何其他监管机构对生产批次批准产品放行的批准时间可能会出现延误；
支持我们任何产品潜在监管批准或授权的临床试验结果，包括用于治疗某些新冠肺炎患者的萨比布林，可能不会在临床实践中复制；
临床试验的临床结果或早期数据可能不会被复制或继续出现在其他试验中，或者可能不支持指定候选产品的进一步开发，或者根本不支持；
与我们在需要时以可接受的条件获得足够资金为产品开发和我们的运营提供资金的能力相关的风险，包括我们获得及时赠款或其他资金以开发、制造或分销萨比布林作为潜在的新冠肺炎疗法的能力；
与开发我们的产品组合相关的风险，包括临床试验、监管批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险，例如为enobosarm开发配套诊断；
与新冠肺炎疫情对我们业务影响有关的风险，其性质和程度高度不确定和不可预测；
o我们对新冠肺炎治疗候选药物的追求仍在开发中，我们可能无法开发出成功及时治疗病毒的药物，如果真的有的话；
与我们的财政资源和人员对开发新冠肺炎疗法的承诺，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响，尽管对新冠肺炎作为全球健康问题的寿命和程度存在不确定性，并且随着疫苗和其他疗法得到广泛分布，对新的新冠肺炎候选疗法的需求可能会减少或消除;
如果我们在美国或其他地方获得紧急使用授权，与我们扩大和生产足够数量的萨比布林作为新冠肺炎治疗药物的能力相关的风险；
目录表
政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动对于新冠肺炎治疗的萨比布林，包括支持其他治疗替代方案或对新冠肺炎治疗实施价格管制；
美国或其他地方的政府机构可能会宣布新冠肺炎大流行紧急状态结束，如果萨比布林在美国或其他地方根据美国以外的紧急使用授权或类似制度被授权用于治疗某些新冠肺炎患者，则大流行紧急情况的终止可能会影响我们继续营销萨比布林的能力；
我们的商业产品和开发中的产品的产品需求和市场接受度，如果获得批准；
与我们从私人付款人或政府付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)获得我们批准或授权的产品(包括(如果授权)用于治疗某些新冠肺炎患者的萨比布林)的保险报销的能力相关的风险，以及与市场或政治接受任何此类产品的任何潜在或实际定价有关的类似风险；
我们的一些产品正在开发中，我们可能无法成功地将此类产品商业化；
与我们在将当前产品或潜在未来产品商业化时开发或使用的任何潜在新远程医疗平台相关的风险，包括围绕此类平台的潜在监管不确定性；
与知识产权有关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；
来自现有竞争对手和新竞争对手的竞争，包括潜在的销售减少、定价压力和营销支出增加；
与合规和监管事项有关的风险，包括政府广泛监管和报销造成的成本和延误，医疗保险和监管下的覆盖范围，以及潜在的医疗改革措施；
我们将受到监管和法律发展的影响的风险，包括产品的重新分类或部分或全部患者保护和平价医疗法案(“ACA”)的废除或修改；
在国际上做生意所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；
由于原材料短缺、劳动力短缺、我们或第三方设施的实物损坏、新冠肺炎(包括新冠肺炎对关键原材料供应商的影响)、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动造成的生产中断或我们所依赖的第三方工厂的生产中断，以及任何此类中断的持续时间和影响；
我们对大客户的依赖以及与大客户延迟支付应收账款有关的风险；
原材料成本上涨以及我们将增加的成本转嫁给客户的能力带来的风险；
与我们的增长战略相关的风险；
我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人才；
诉讼、政府调查、法律和行政案件及诉讼、和解和调查的费用和其他影响；
政府订约风险，包括拨款程序和供资优先次序、授予合同方面可能出现的官僚拖延、程序错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、拖延、重组或大幅延迟付款的风险；
政府招标授予表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位，因此，政府各部委或其他公共卫生部门客户可以订购和购买少于全部最高投标金额的单位；
我们有能力识别、成功谈判和完成适当的收购、对外许可交易、内部许可交易或其他战略举措，并实现此类交易或举措的任何潜在好处；以及
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。
目录表
本报告中的所有前瞻性陈述都应在上述风险和其他因素的背景下以及公司截至2022年9月30日的财务年度的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中加以考虑。公司不承担对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新以反映本报告日期之后发生的事件或情况的义务，除非适用法律另有要求法律。
目录表
第一部分： 财务信息
项目1.财务报表
Veru Inc.
未经审计的简明综合资产负债表
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| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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应收账款净额 |
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库存，净额 |
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预付研发费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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厂房和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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递延所得税 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | |
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应计研究和开发成本 |
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应计补偿 |
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应计费用和其他流动负债 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
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经营租赁负债，短期部分 |
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流动负债总额 |
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剩余特许权使用费协议责任，长期部分 |
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经营租赁负债，长期部分 |
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递延所得税 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注12) |
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股东权益： |
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优先股； |
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普通股，面值$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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国库股， |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 | $ | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录表
Veru Inc.
未经审计的简明合并业务报表
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| 截至三个月 | ||||
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
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净收入 | $ | |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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营业外收入(费用)： |
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利息支出 |
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衍生负债的公允价值变动 |
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其他收入，净额 |
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营业外费用合计 |
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所得税前亏损 |
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所得税(福利)费用 |
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净亏损 | $ | ( |
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已发行基本普通股和稀释后普通股每股净亏损 | $ | ( |
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已发行基本和稀释加权平均普通股 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||
目录表
Veru Inc.
未经审计的股东权益简明综合报表
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| 累计 |
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| 其他内容 |
| 其他 |
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| 财务处 |
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| 普通股 |
| 已缴费 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股票， |
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| 股票 |
| 金额 |
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| 损失 |
| 赤字 |
| 按成本计算 |
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9月份的余额 30, 2022 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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净亏损 | — |
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12月份的余额 31, 2022 | |
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9月份的余额 30, 2021 | |
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基于股份的薪酬 | — |
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依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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净亏损 | — |
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12月份的余额 31, 2021 | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录表
Veru Inc.
未经审计的现金流量表简明综合报表
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| 截至三个月 | ||||
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
经营活动 |
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净亏损 | $ | ( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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使用权资产的非现金变动 |
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非现金利息支出，扣除已支付的利息 |
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基于股份的薪酬 |
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递延所得税 |
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衍生负债的公允价值变动 |
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其他 |
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流动资产和流动负债变动情况： |
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应收账款减少 |
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库存(增加)减少 |
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预付费用和其他资产增加 |
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(减少)应付帐款增加 |
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应计费用和其他流动负债增加(减少) |
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经营租赁负债减少 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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出售PREBOOST®业务的现金收益 |
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资本支出 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动 |
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行使股票期权所得收益 |
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保费融资协议的收益 |
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保费融资协议的分期付款 |
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为融资租赁的债务部分支付的现金 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金净减少 |
| ( |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 | $ | |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 | $ | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录表
Veru Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明综合财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。实际结果可能与这些估计不同。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含所有必要的调整(仅包括正常经常性调整)，以公平地列报截至所列日期和所列期间的财务状况和经营结果。
目录表
该公司预计，在我们开发和商业化我们的候选药物时，我们将继续消耗现金并蒙受损失。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，该公司无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。该公司未来的资本需求将取决于许多因素。
该公司相信，其目前的现金状况、预计从出售FC2产生的现金以及其获得股权融资或其他融资选择的能力将足以为公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本或融资条件有利的情况下，公司可能会获得其他融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置注册表(第333-239493号文件)或新的注册表进行的融资。本公司打算在寻求股权或债务融资时采取机会主义态度，这可能包括根据其与Aspire Capital Fund，LLC的普通股购买协议出售普通股(见附注9)。
FASB会计准则编纂(ASC)主题820基于对这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，指定了估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了市场假设。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级计量)。
公允价值层次的三个层次如下：
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重大价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
级别3-主要具有不可观察到的价值驱动因素的工具。
截至2022年12月31日和2022年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生品)被归类为公允价值等级的第三级。
下表提供了与嵌入衍生工具有关的期初和期末负债余额的对账，按公允价值使用重大不可观察的投入计量(第3级)截至2022年12月31日和2021年12月31日：
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| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
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期初余额 | $ | |
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衍生负债的公允价值变动 |
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期末余额 | $ | |
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与嵌入衍生工具的公允价值变动相关的费用作为单独的项目计入随附的未经审计的简明综合经营报表。
目录表
与嵌入衍生工具相关的负债为剩余许可使用费协议中控制权变更拨备的公允价值。有关更多信息，请参见注释8。这些类型的衍生品目前还没有可观察到的市场。“公司”(The Company)估计公允价值使用基于情景的方法对剩余特许权使用费协议内嵌入的衍生工具进行评估，从而对不同的情景进行估值和概率加权。基于情景的估值模型纳入了交易细节，如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的可能性和估计日期、无风险利率和适用的信用风险。单独而言，预计FC2收入的大幅增加或控制事件变更时间的可能性或加速的大幅增加，将导致与嵌入衍生工具相关的负债的公允价值计量大幅增加。
下表提供了有关用于确定截至2022年12月31日和2022年9月30日在公允价值层次结构第3级分类的嵌入衍生品的公允价值的投入和估值方法的量化信息：
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估值方法论 |
| 无法观察到的重要输入 |
| 2022年12月31日 |
| 2022年9月30日 |
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基于场景的 |
| 预计更改管制日期 |
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| 贴现率 |
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| 控制权变更的概率 |
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该公司几乎所有的收入都来自产品的直接销售。直接产品销售的收入通常在客户获得产品控制权时确认，这种情况发生在某个时间点，可以在发货时或根据合同的合同发货条款在发货时确认。公司在进行创收活动的同时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。
公司最终收到的对价金额取决于销售折扣和公司可能提供的其他激励措施，这些在估计待确认的收入金额时被列为可变对价。可变对价的估计需要重要的判断。本公司在交易价格中包括估计金额，只要与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。可变对价的估计和确定是否将估计金额计入交易价格主要基于对当前合同销售条件和以往付款经验的评估。
产品退货通常不是很重要，因为通常不允许退货，除非产品在收到时损坏。
该公司的收入来自FC2在美国处方药渠道的销售和FC2在全球公共卫生部门的直接销售，还包括ENTADFI的销售，ENTADFI目前正通过药品分销渠道在美国销售。下表列出了这三个类别的净收入：
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| 截至三个月 | ||||
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
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FC2 |
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美国处方药频道 | $ | |
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全球公共卫生部门 |
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FC2总数 |
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企业ADFI |
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净收入 | $ | |
| $ | |
目录表
下表按地理区域列出了净收入：
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| 截至三个月 | ||||
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| 十二月三十一日， | ||||
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| 2022 |
| 2021 | ||
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美国 |
| $ | |
| $ | |
乌干达 |
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| * |
其他 |
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净收入 |
| $ | |
| $ | |
*不到总净收入的10%
公司的履约义务主要包括转移合同中确定的产品的控制权，在以下情况下发生：i)产品可供客户装运；ii)产品通过公共承运人发货；或iii)产品根据协议条款交付给客户或分销商。该公司的一些合同要求客户在转让产品控制权之前预付款项。这些预付款为公司带来了合同责任。公司合同负债的余额包括在所附未经审计的简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中，约为#美元。
本公司的标准信贷条款不同于
截至2022年12月31日和2022年9月30日，应收账款构成如下：
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| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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贸易应收账款，毛额 | $ | |
| $ | |
减去：坏账准备 |
| ( |
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| ( |
减去：销售退货和付款期限折扣的折扣 |
| ( |
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| ( |
减去：长期贸易应收账款* |
| — |
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| ( |
应收账款净额 | $ | |
| $ | |
*包括在随附的未经审计简明综合资产负债表上的其他资产
在2022年12月31日和2022年9月30日，
2022年12月31日，
在截至2022年12月31日的三个月里，
目录表
本公司保留因客户无力支付应收账款所需款项而造成的估计损失的坏账准备。管理层通过确定问题账户并利用适用于账龄的历史经验来确定坏账准备。管理层还定期评估单个客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。应收账款在被认为无法收回时予以注销。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月，坏账准备没有实质性变化。
以前注销的应收账款在收到时被记录下来。在全球公共卫生部门，该公司的客户主要是大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构, 他们购买和分发FC2，用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划。在美国，该公司的客户包括通过处方药渠道销售产品的远程医疗供应商。
盘存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。使用先进先出(FIFO)方法确定成本。库存也被减记，以供管理层估计在到期日之前不会售出的产品。存货的减记建立了一个新的成本基础，该基础不会因未来存货可变现净值的增加或估计陈旧情况的变化而增加。
截至2022年12月31日和2022年9月30日的库存包括：
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| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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原材料 | $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process |
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成品 |
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库存，毛数 |
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减去：库存储备 |
| ( |
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库存，净额 | $ | |
| $ | |
固定资产
我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁改进。维护和修理的支出记入费用。折旧和摊销主要使用直线法计算。折旧和摊销是根据各自资产的估计使用年限计算的。租赁改进按直线折旧，以剩余租赁期或改善的估计使用年限中较短者为准。
截至2022年12月31日和2022年9月30日，厂房和设备包括以下内容：
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| 估计数 |
| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | ||
| 使用寿命 |
| 2022 |
| 2022 | ||
厂房和设备： |
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制造设备 |
| $ | |
| $ | | |
办公设备、家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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总厂房和设备 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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| ( |
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厂房和设备，净值 |
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| $ | |
| $ | |
折旧费用约为$
目录表
无形资产
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| 总运载量 |
| 累计 |
| 上网本 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
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禁止竞争的契约 | $ | |
| $ | |
| $ | |
无限期-活着的无形资产： |
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收购的正在进行的研发资产 |
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| — |
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无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2022年9月30日，无形资产账面总额和账面净值如下：
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| 总运载量 |
| 累计 |
| 上网本 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
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禁止竞争的契约 | $ | |
| $ | |
| $ | |
无限期-活着的无形资产： |
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收购的正在进行的研发资产 |
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| — |
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无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
摊销费用约为$
商誉
2022年12月31日和2022年9月30日的商誉账面价值为$
SWK信用和剩余版税协议
于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行一项综合特许权使用费融资交易。在信贷协议条款的规限下，贷款人向公司提供了一笔#美元的定期贷款。
关于信贷协议，公司和代理商还签订了一份于2018年3月5日生效的剩余特许权使用费协议(经修订后的“剩余特许权使用费协议”)，其中规定持续支付
就会计目的而言，美元
目录表
就财务报表列报而言，内含衍生负债已连同其主要工具一并列报，如下表所示。
截至2022年12月31日和2022年9月30日，版税协议剩余负债包括：
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| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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剩余的特许权使用费协议负债，开始时的公允价值 | $ | |
| $ | |
补充：使用实际利率增加负债 |
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减去：累计付款 |
| ( |
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| ( |
剩余特许权使用费协议负债，不包括内含衍生负债 |
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增列：按公允价值计算的内含衍生负债(见附注3) |
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剩余专利使用费协议总负债 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
| ( |
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| ( |
剩余特许权使用费协议责任，长期部分 | $ | |
| $ | |
由于本公司已偿还本金#元。
所附未经审核简明综合经营报表的利息支出与剩余特许权使用费协议负债的增加有关。
高级融资协议
2022年11月1日，本公司签订了一项高级融资协议，以融资$
优先股
该公司拥有
目录表
Aspire资本购买协议
于二零二零年六月二十六日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“二零二零年购买协议”)，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权于
根据2020年购买协议，本公司有权在本公司选定的任何交易日向Aspire Capital提交购买通知(每个购买通知)，指示Aspire Capital(作为本金)购买至多
此外，在公司向Aspire Capital提交购买通知的任何日期，
自2020年采购协议签订以来，我们已销售
作为签订2020年采购协议的代价，同时执行2020年采购协议，本公司向Aspire Capital发出
我们根据获奖者的就业职能，将基于股份的薪酬费用分配到销售成本、销售成本、一般和行政费用以及研发费用。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月中，我们记录的基于股份的薪酬支出如下：
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| 截至三个月 | ||||
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
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销售成本 | $ | |
| $ | |
销售、一般和行政 |
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研发 |
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基于股份的薪酬 | $ | |
| $ | |
我们已根据公司批准的股权计划向员工和非执行董事发放基于股票的奖励。在行使以股份为基础的奖励时，新股从授权普通股发行。
目录表
股权计划
2022年6月，公司董事会通过了《公司2022年就业诱导股权激励计划》(简称《激励计划》)。该诱因计划是根据纳斯达克上市规则所规定的“诱因例外”而采纳的非股东批准的股票计划。激励计划专门用于向符合纳斯达克规则下可获得激励补贴的某些新员工颁发股权奖励，作为个人进入公司就业的激励材料。本公司保留
2018年3月，公司股东批准了公司2018年股权激励计划(经修订后的《2018年计划》)。2022年3月29日，公司股东批准增加根据2018年计划可能发行的股份数量，以
2017年7月，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)。总计
股票期权
每个期权授予持有者向我们购买的权利
下表概述了三年期间授予的期权的加权平均假设截至2022年和2021年12月31日的月份:
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| 截至三个月 | ||||
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
加权平均假设： |
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预期波动率 |
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| ||
预期股息收益率 |
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| ||
无风险利率 |
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| ||
预期期限(以年为单位) |
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授予期权的公允价值 | $ | |
| $ | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月内，本公司使用普通股在相当于期权预期寿命的一段时间内的历史波动性来估计其公允价值。股息率假设是基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率是基于美国国债零息债券的隐含收益率，剩余期限相当。
目录表
下表汇总了截至2022年12月31日已发行和可行使的股票期权：
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| 加权平均 |
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| 剩余 |
| 集料 | |
| 数量 |
| 行权价格 |
| 合同条款 |
| 固有的 | ||
| 股票 |
| 每股 |
| (年) |
| 价值 | ||
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在2022年9月30日未偿还 | |
| $ | |
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授与 | |
| $ | |
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已锻炼 | ( |
| $ | |
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没收和过期 | ( |
| $ | |
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在2022年12月31日未偿还 | |
| $ | |
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| $ | | |
可于2022年12月31日行使 | |
| $ | |
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| $ | | |
上表中的合计内在价值为未计所得税和表示已发行或可行使的现金期权数量乘以公司普通股每股收盘价在截至2022年12月31日的季度的最后一个交易日共$
截至2022年12月31日及2021年12月31日止三个月内，已行使期权的总内在价值约为
截至2022年12月31日，公司的未确认补偿费用约为$
股票增值权
关于APP收购的完成，本公司基于以下条件发行了股票增值权
该公司拥有办公、制造和仓库空间以及办公设备的运营租约。该公司的租约的剩余租赁条款低于
目录表
本公司截至2022年和2021年12月31日的三个月的租赁成本构成如下：
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| 截至三个月 | ||||
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
融资租赁成本： |
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使用权资产摊销 | $ | — |
| $ | |
租赁负债利息 |
| — |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
| ( |
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| ( |
总租赁成本 | $ | |
| $ | |
该公司支付了#美元的现金
截至2022年12月31日和2022年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在附带的未经审计的简明综合资产负债表中作为单独的行项目列示。
与该公司截至2022年12月31日和2022年9月30日的租约有关的其他信息如下：
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| 十二月三十一日， |
| 9月30日， |
| 2022 |
| 2022 |
经营租约 |
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加权平均剩余租期 |
| ||
加权平均贴现率 |
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该公司的租赁协议没有提供一个容易确定的隐含利率。因此，本公司根据租赁开始时可获得的信息估计其递增借款利率，以便将租赁付款贴现至现值。
本公司对消费产品的测试、制造和营销以及对我们候选产品的临床测试存在内在风险，即产品责任索赔将对本公司提出。该公司为因使用其产品而引起的索赔提供产品责任保险。保险金额目前为$
法律诉讼
2022年12月5日，佛罗里达州南区联邦地区法院(尤因诉维鲁公司等人，案件编号1：22-cv-23960)对本公司及其某些现任高级职员和董事提出了一项可能的集体诉讼(“尤因申诉”)。尤因的起诉书称，在2022年5月11日至2022年11月9日期间，有关萨比布林用于新冠肺炎治疗的某些公开声明违反了1934年证券交易法第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条。本公司认为尤因控诉中的指控毫无根据，本公司拟积极抗辩。不能保证该公司一定会成功。目前，公司无法估计与诉讼有关的潜在损失(如果有的话)。
目录表
许可和购买协议
我们不时地向第三方授权或购买技术或知识产权的权利。这些许可证和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他付款。此外，这些协议可能要求我们为销售因许可或获得的技术或知识产权而产生的产品支付版税。由于未来里程碑的实现不能合理地评估，我们没有在随附的未经审计的简明综合财务报表中记录任何该等或有事项的负债。
协作安排
2022年1月31日，该公司与礼来公司(“礼来公司”)签订了临床试验合作与供应协议(“礼来协议”)。根据礼来公司的协议，该公司正在赞助一项临床试验，在该试验中，公司的enobosarm化合物和礼来公司的化合物将联合服用。该公司自费进行这项研究，礼来公司免费为这项研究贡献其化合物。双方将继续对仅与各自化合物有关的所有知识产权拥有专有权。该公司将向礼来公司提供与临床试验有关的临床数据的副本，以及使用临床数据的某些权利。Veru拥有Enobosarm化合物的完全独家全球商业化权利。
礼来协议的条款符合ASC主题808，合作安排(“ASC 808”)下的标准，因为双方都是活动的积极参与者，并根据活动的商业成功而面临风险和回报。ASC 808没有就如何对合作下的活动进行核算提供指导，该公司确定礼来公司不符合ASC 606--与客户的合同收入--对客户的定义。该公司的结论是，应该类推地应用ASC 730，研究和开发。礼来公司协议不受财务报表影响，因为从礼来公司获得的药品供应价值在研究和开发费用中与药品供应成本相抵。
本公司采用负债法核算所得税，该方法要求就其资产和负债的财务报告和计税基础之间受税务影响的暂时性差异确认递延税项资产或负债，并确认营业净亏损(NOL)和税项抵免结转。
截至2022年9月30日，该公司在美国联邦和州的NOL结转金额为$
2017年12月签署成为美国法律的2017年减税和就业法案，取消了立即扣除根据2022年10月1日生效的美国国税法第174条发生的研发支出的选项。根据《国税法》第174条的修订条款，我们需要在五年内为美国的研究资本化和摊销这些支出，并在15年内为外国的研究提供资本和摊销。截至2022年12月31日，在应用估值津贴之前，我们记录了所得税优惠的减少和递延税收资产的增加，约为$
目录表
对所得税(福利)费用和通过应用美国法定税率计算的金额进行对账
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| 截至三个月 | ||||
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
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按美国联邦法定税率享受所得税优惠 | $ | ( |
| $ | ( |
扣除联邦福利后的州所得税优惠 |
| ( |
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| ( |
不可扣除的费用 |
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行使股票期权的效果 |
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| ( |
美国研发税收抵免 |
| ( |
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| ( |
外国所得税率的影响 |
| ( |
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| ( |
全球无形低税收收入的影响 |
| — |
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更改估值免税额 |
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其他，净额 |
| ( |
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所得税(福利)费用 | $ | ( |
| $ | |
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下：
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| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
递延税项资产： |
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联邦净营业亏损结转 | $ | |
| $ | |
结转国有净营业亏损 |
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海外净营业亏损结转-英国 |
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外国资本津贴-英国 |
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美国研发税收抵免结转 |
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美国的研发费用 |
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| — |
应计补偿 |
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基于股份的薪酬 |
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利息支出 |
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衍生负债的公允价值变动 |
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其他，Net-英国 |
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其他，净额-马来西亚 |
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其他，网络-美国 |
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递延税项总资产 |
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递延税项资产的估值准备 |
| ( |
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| ( |
递延税项净资产 |
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递延税项负债： |
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正在进行的研究和开发 |
| ( |
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| ( |
竞业禁止公约 |
| ( |
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| ( |
其他，净额-马来西亚 |
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| ( |
其他，网络-美国 |
| ( |
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| ( |
递延税项净负债 |
| ( |
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| ( |
递延税项净资产 | $ | |
| $ | |
目录表
递延税额在随附的未经审计的简明综合资产负债表中分类如下：
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| 十二月三十一日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2022 | ||
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递延税项资产-英国 | $ | |
| $ | |
递延税项资产-马来西亚 |
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递延税项资产总额 | $ | |
| $ | |
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递延纳税义务-美国 | $ | ( |
| $ | ( |
递延税项负债-马来西亚 |
| — |
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| ( |
递延税项负债总额 | $ | ( |
| $ | ( |
每股普通股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法为净收入除以当期已发行普通股的加权平均数，该期间已发行的所有稀释性潜在普通股均已生效。稀释性潜在普通股包括行使股票期权和股票增值权后可发行的增量普通股。由于我们在本报告所述期间的净亏损，所有可能稀释的工具都被排除在外，因为它们的纳入将是反稀释的。有关我们潜在的稀释普通股的讨论，请参阅附注10。
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
概述
VERU是一家生物制药公司，其药物开发计划用于治疗新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫综合征和其他病毒相关ARDS的高危患者，以及晚期乳腺癌和前列腺癌的管理，以及性健康计划，其中包括两种经FDA批准的产品，FC2女用避孕套®(内置式避孕套)和ENTADFI™(非那雄胺和他达拉非)口服胶囊，用于治疗良性前列腺增生症。
传染病计划：
该公司机会性地开发了同时具有广泛的抗炎和抗病毒特性的萨比布林9 mg，作为一种双管齐下的方法，用于治疗住院的中到重度新冠肺炎患者，这些患者有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。
我们发现，正在开发的癌症适应症萨比布林用于治疗新冠肺炎病毒感染，以及随后可能导致急性呼吸窘迫综合征和死亡的衰弱炎症作用。该公司已经完成了新冠肺炎的阳性第二阶段和第三阶段临床试验，评估萨比布林对住院的有急性呼吸窘迫综合征和死亡高风险的中到重度新冠肺炎患者的疗效。第三阶段临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，涉及204名住院的中到重度新冠肺炎患者，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。主要终点是第60天前死亡的患者比例。基于对第一批随机抽取的150名患者的计划中期分析，独立数据监测委员会一致建议停止这项研究，因为有明确的临床疗效证据，而且没有发现任何安全问题。在中期分析中，与安慰剂相比，每天一次使用萨比布林9毫克的治疗导致了具有临床意义和统计学意义的55.2%的死亡相对减少。
2022年5月10日，该公司与美国食品和药物管理局召开了紧急使用前授权会议，讨论提交萨比布林新冠肺炎紧急使用授权申请事宜。这次会议的结果是：(I)FDA同意不需要额外的疗效研究来支持EUA申请或新药申请(NDA)；以及(Ii)FDA同意不需要额外的安全数据来支持EUA申请，并且根据EUA收集的安全数据可以满足NDA的安全要求。FDA同意，申请EUA得到了我们在住院的中重度新冠肺炎患者中进行的阳性3期研究的有效性和安全性的支持，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险，可能不需要额外的临床试验来支持NDA提交。2022年6月7日，该公司提交了美国食品和药物管理局的萨比布林紧急使用授权申请，用于成年住院的中到重度新冠肺炎患者，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。2022年7月6日，该公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上发表口服萨比布林的新冠肺炎第三阶段临床研究结果。2022年11月9日，FDA的肺过敏药物咨询委员会(PADAC)召开会议，审查SABIZULIN在住院的中到重度新冠肺炎患者中的EUA，这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。咨询委员会以8比5的投票结果认为，萨比布林用于治疗患有急性呼吸窘迫综合征的新冠肺炎高危成人患者时的已知和潜在好处，并不超过萨比布林的已知和潜在风险。然而，, 还有其他讨论围绕潜在的确认性3期新冠肺炎临床试验作为紧急使用授权的要求或条件的临床试验设计方面。FDA认为FDA咨询委员会的意见是他们审查EUA的一部分，但咨询委员会的投票没有约束力，因为FDA对EUA申请的请求做出最终决定。
2023年1月30日，美国白宫管理和预算办公室宣布，拜登政府计划于2023年5月11日终止《新冠肺炎》国家和公共卫生突发事件(5·11终止)。FDA发布紧急使用授权的权力源于卫生与公共服务部部长关于对抗新冠肺炎的医学对策的单独紧急声明。这一单独的HHS紧急情况目前仍然有效。FDA于2023年1月31日宣布，5月11日的终止不会影响FDA授权紧急使用新疗法的能力，现有的EUA将继续有效，当满足发放标准时，它可能会继续发放新的EUA。目前，我们认为FDA仍在考虑我们针对萨比布林的EUA；然而，我们不知道FDA何时会对我们的EUA采取行动。
目录表
英国药品和保健品监管机构(MHRA)于2022年7月25日通知该公司，萨比布林的营销授权申请将得到快速审查。2022年7月27日，萨比布林触发了欧盟(EU)第18条，其中欧洲药品管理局(EMA)将对萨比布林进行评估，以允许紧急使用药物进入欧盟成员国。2022年8月22日，澳大利亚治疗商品管理局确定，沙比布林对住院的ARDS高危患者的治疗有资格通过快速、临时的注册监管路径。用于新冠肺炎的萨比布林目前还在接受加拿大卫生部、韩国食品药品安全部和瑞士Swissmedic的监管审查，以确定是否存在紧急或有条件的授权。
鉴于萨比布林在住院的新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫综合征高危患者的3期临床结果呈阳性，我们希望将广谱抗病毒和抗炎药萨比布林的临床开发作为新冠肺炎相关急性呼吸窘迫综合征、流感相关急性呼吸窘迫综合征和其他病毒相关急性呼吸窘迫综合征的其他适应症的治疗药物。如果需要，开发计划可能包括对住院的新冠肺炎患者进行验证性第三阶段临床研究，以支持包括美国和欧洲在内的多个地区的全面监管应用。
肿瘤学计划：
该公司的乳腺癌药物流水线有两种药物的四个临床开发计划：口服选择性雄激素受体激动剂Enobosarm和口服微管干扰剂萨比布林。
第三阶段临床研究-依诺博思作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗。我们正在招募3期多中心、国际、开放标签和随机的Artest注册临床试验设计，以评估Enobosarm单一疗法与医生选择的任何一种依西美坦的疗效和安全性在大约210例AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，乳腺癌组织中AR核有足够染色的患者使用非甾体芳香化酶抑制剂fulvestrant和CDK4/6抑制剂进行肿瘤进展，在这些患者中，依维莫司或SERM作为主动对照治疗。我们已经发现，乳腺癌组织中有足够的AR核染色的患者最有可能对Enobosarm有反应。
2b期临床研究-萨比布林作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗。我们还打算进行一项2b期临床研究，萨比布林是一种新型口服细胞骨架干扰物，用于治疗AR核染色充分的AR+ER+HER2转移性乳腺癌。2b期临床试验将是一项开放标签、多中心和随机(1：1)的研究，评估萨比布林32 mg单一疗法与单一疗法的有效性和安全性。医生可选择任何一种依西美坦作为主动比较器的依维莫司或SERM用于治疗ER+HER2转移性乳腺癌约200名患者，他们的乳腺癌组织中有足够的AR核染色，这些患者的肿瘤进展使用了非类固醇芳香酶抑制剂、fulvestrant和CDK4/6抑制剂。
第三阶段临床研究-依诺博思+阿贝西利联合作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的二线治疗。我们正在招募一项名为ENABLAR-2的3期多中心、开放标签、随机(1：1)的主动对照临床研究，以评估在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，enobosarm加阿贝西利联合治疗与替代雌激素阻滞剂(fulvestrant或芳香酶抑制剂)的疗效和安全性，这些患者的乳腺癌组织中有足够的AR核染色。我们已经完成了第一阶段，该阶段评估和证明了依诺波姆和阿贝米利联合使用的药代动力学和耐受性。在这项第三阶段研究的第二阶段，我们计划招收大约183名受试者。2022年1月，该公司签订了临床试验合作和供应协议，礼来公司通过该协议为ENABLAR-2试验提供阿贝西利。
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该公司的前列腺癌药物流水线包括萨比布林、Veru-100和柠檬酸祖克罗米芬。
沙比布林32 mg治疗耐去势和雄激素受体靶向耐药前列腺癌
确定萨比布林最大耐受量和推荐剂量的1b/2期临床研究。我们正在完成萨比布林的1b期开放临床试验，试验对象是39名对雄激素受体靶向剂耐药的转移性前列腺癌患者±紫杉烷化疗患者，以及41名同样对至少一种雄激素受体靶向剂产生抗药性的转移性前列腺癌患者，但在进行静脉化疗之前进行第二期临床试验。在1b/2期研究中，萨比布林的耐受性良好，并显示出良好的初步疗效数据。
第三阶段准确性临床研究。我们目前正在登记3期准确性登记研究，评估萨比布林32 mg在大约245名患有转移性去势抵抗前列腺癌并且在接受至少一种雄激素受体靶向药物治疗但在静脉化疗之前肿瘤进展的男性中的作用。.
长效促性腺激素释放激素拮抗剂VERU-100用于治疗晚期激素敏感型前列腺癌-
第二阶段剂量发现临床研究。我们目前正在进行一项研究，以确定Veru的最佳剂量-患有晚期激素敏感型前列腺癌的男性为100。
第三期注册临床研究。如果第二阶段试验成功，并且根据FDA的讨论和同意，第三阶段临床试验将是一项单臂、多中心、开放式研究，在大约100名患有激素敏感型晚期前列腺癌的男性中进行，以实现和维持去势水平的睾酮为主要终点。
雌激素受体激动剂柠檬酸祖克罗米芬，用于治疗晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治疗引起的潮热-
Zuclomiphen 2b期临床研究。该公司于2020年1月报告了阳性剂量发现第二阶段研究。该公司计划在2b期研究中进一步优化柠檬酸朱洛米芬的剂量计划。
性健康计划
该公司的性健康计划包括两种FDA批准的产品：FC2，用于防止意外怀孕和性传播感染的双重保护，以及ENTADFI™，用于治疗前列腺增生症。
该公司在美国和全球的商业部门和公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店以处方方式提供。该公司推出了自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户/平台，以继续推动销售增长。国家卫生部和501(C)(3)组织等公共卫生部门实体也可使用FC2。在全球公共卫生部门，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。
企业ADFI™(非那雄胺和他达拉非)口服胶囊被FDA批准为治疗BPH或前列腺肥大的新方法。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗良性前列腺增生症更快、更有效，而且不会引起不必要的性副作用。ENTADFI治疗BPH的不良性副作用的可能性很低，我们相信ENTADFI是一种单一的药物将有助于提高药物的依从性，而对BPH药物的依从性不佳可能会导致急性尿潴留、尿毒症和死亡的机会增加。我们现在已经启动了ENTADFI在美国的商业发射。ENTADFI的推出面临着一个已成为泛化市场的具有挑战性的市场条件。因此，ENTADFI的潜在市场规模是不确定的。
目录表
目前，该公司的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。
2022年2月，该公司获得了一项招标中标，将在三年内为南非共和国提供多达1.2亿个女用避孕套的招标的57%。该公司已经收到了第一批订单，并正在根据此次招标制造单元。
整合运营：
收入。该公司的收入主要来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。该公司还开始确认ENTADFI的销售收入。根据合同条款，这些销售在产品装运或交付给客户时确认。
该公司最重要的客户群是美国的远程医疗供应商，他们向处方药渠道销售产品，全球公共卫生部门机构购买和/或分销FC2，用于预防艾滋病毒/艾滋病的传播和/或计划生育。我们已经开始看到美国公共部门收入的增加。
该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂生产FC2，导致公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在海外市场，但所有销售都以美元计价。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。
运营费用. 该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业费用。制造FC2的所有关键部件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个地点获得。
我们最近看到用于生产FC2的丁腈聚合物的成本以及运输成本增加，而且由于新冠肺炎的影响和通货膨胀加剧，其他材料成本可能会增加。如果我们不能将成本增加转嫁给我们的客户，我们的销售成本和毛利率可能会受到不利影响。
进行研究和开发是我们传染病和肿瘤学项目的核心。该公司有多种产品正在开发和管理，并定期评估其产品组合中的每一种产品。进展仅限于可用的营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三个月，我们的研发费用分别为1,870万美元和1,010万美元，我们预计将继续这一趋势，因为多个候选药物的进步导致与研发相关的支出增加。
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经营成果
截至2022年12月31日的三个月与截至2021年12月31日的三个月
截至2022年12月31日的三个月，公司净收入为250万美元，净亏损3680万美元，或每股基本和稀释后普通股(0.46美元)，而截至12月31日的三个月净收入为1410万美元，净亏损640万美元，或每股基本和稀释后普通股(0.08美元)。 2021。与上一季度相比，净收入下降了82%。
在截至2022年和2021年12月31日的三个月中，该公司的大部分净收入来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。FC2每单位平均销售价格下降了72%。与上一年同期相比，FC2单位平均销售价格下降的主要因素是销售组合的变化，全球公共卫生部门占本年度FC2总净收入的93%，美国处方药渠道占上一年FC2总净收入的82%。对全球公共卫生部门的销售以较低的单位销售价格进行。与上一年同期相比，该公司在美国处方药渠道的FC2净收入下降了99%，与上一年同期全球公共卫生部门的FC2净收入下降了9%。美国处方药渠道FC2净收入的下降主要是由于远程医疗客户的业务量下降，这是由于他们一直面临的业务挑战，导致最近几个季度的订单减少。我们正在努力通过增加FC2营销努力，以及正在与远程医疗部门的新分销合作伙伴进行的讨论，在未来一段时间内根据日益增长的意识和需求恢复订购和使用模式。我们还在努力通过我们的远程医疗平台创造额外的收入。通过最近签署的两项新协议，我们已经开始看到美国公共部门收入的增加。
从历史上看，全球公共卫生部门各季度销售额的显著差异是由于大额订单的时间安排和发货，而不是由于业务的任何根本性变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。
由于单位销售额的下降，截至2022年12月31日的三个月的销售成本从截至2021年12月31日的三个月的230万美元降至180万美元。
截至12月31日的三个月，毛利润降至70万美元，2022年1180万美元在截至2021年12月31日的三个月中。2023财年的毛利率占净收入的28%，而2022财年的毛利率占净收入的84%。毛利和毛利率下降的主要原因是利润率较高的美国处方药渠道的FC2净收入减少，以及销售量减少导致单位成本上升导致产量减少。
在截至2022年12月31日的三个月里，研发费用从2022财年同期的1010万美元增加到1870万美元。这一增长主要是由于与多个正在进行的研发项目相关的成本增加(主要是第三阶段新冠肺炎注册试验和发布前库存的制造成本800万美元)，以及由于员工人数增加和基于股份的薪酬公允价值增加而导致的人员成本增加。
在截至2022年12月31日的三个月中，销售、一般和行政费用从截至2021年12月31日的三个月的670万美元增加到1750万美元。这一增长主要是由于2023财年第一季度与新冠肺炎可能推出萨比布林相关的商业化成本840万美元，以及基于股票的薪酬成本从140万美元增加到360万美元，这是由于员工人数增加和授予的股票期权公允价值增加，2023财年第一季度每股加权平均为9.17美元，而2022财年同期为每股加权平均5.60美元。
利息支出，与剩余特许权使用费协议负债的增加有关,截至2022年12月31日的三个月为90万美元，与截至2021年12月31日的三个月的120万美元相当。这一下降与FC2预计销售额的下降有关。
目录表
与嵌入衍生工具的公允价值变动相关的费用与截至12月31日的三个月，剩余特许权使用费协议为70万美元，2022年，而截至2021年12月31日的三个月的支出为20万美元。与嵌入衍生工具相关的负债为信贷协议及剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。见附注3和附注8本报告所列财务报表以获取更多信息。
2023财年第一季度的所得税优惠为6.8万美元，而2022财年第一季度的所得税支出为10万美元。变化是由于我们的英国子公司确认的净亏损，与上一年同期的税收支出相比，由于我们的英国子公司确认的净收益，本季度记录了一项税收优惠。美国继续对其递延税项资产享有全额估值津贴；因此，在美国的活动对所得税支出没有影响。
流动性与资金来源
流动性
截至2022年12月31日，我们手头的现金和现金等价物为4690万美元，而截至2022年9月30日为8020万美元。截至2022年12月31日，公司的营运资本为3,290万美元，股东权益为4,910万美元，而截至2022年9月30日的营运资本为6,330万美元，股东权益为8,080万美元。营运资本的减少主要是由于手头现金的减少，这与我们在研发和药品商业化成本方面的支出增加有关。
我们预计，在我们开发和商业化我们的候选药物时，我们将继续消耗现金。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素。有关影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅公司截至2022年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中的第I部分，第1A项，“风险因素--与我们的财务状况和资本需求有关的风险”。
该公司相信其目前的现金状况，即预计将通过出售FC2产生的现金，以及其获得股权融资或其他融资选择的能力将足以为公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本或融资条件有利的情况下，公司可能会获得其他融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置注册表(第333-239493号文件)或新的注册表进行的融资。
经营活动
在截至2022年12月31日的三个月中，运营活动使用了3450万美元的现金。业务活动中使用的现金包括净亏损3680万美元、对净亏损与业务活动中使用的现金净额进行核对的调整共计增加640万美元，以及业务资产和负债的变化导致减少410万美元。对净亏损的调整主要包括480万美元的基于股份的补偿、超过支付利息的利息支出70万美元以及衍生负债的公允价值变化70万美元。业务资产和负债变化导致的现金减少包括应付帐款减少1140万美元，预付费用和其他流动资产增加110万美元，但被应计费用和其他流动负债增加820万美元和应收账款减少40万美元部分抵销。
目录表
在截至2021年12月31日的三个月里，经营活动使用了870万美元的现金。业务活动中使用的现金包括净亏损640万美元、对净亏损与业务活动中使用的现金净额进行核对的调整共计增加270万美元，以及业务资产和负债的变化导致减少490万美元。对净亏损的调整主要包括190万美元的股份补偿、超过40万美元支付利息的利息支出以及20万美元的衍生负债公允价值变动。业务资产和负债变化导致的现金减少包括预付费用和其他资产增加410万美元，应计费用和其他流动负债减少280万美元，但被应收账款减少70万美元、存货减少70万美元和应付账款增加70万美元部分抵销。
投资活动
在截至2022年12月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为30万美元，其中包括主要在马来西亚办事处的资本支出。
在截至2021年12月31日的三个月中，来自投资活动的净现金为220万美元，主要归因于出售公司Pre Boost®业务的应收票据收取的250万美元，但被主要与美国办事处的资本支出相关的30万美元部分抵消。
融资活动
在截至2022年12月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为160万美元，主要包括用于为公司董事和高级管理人员的责任保险费提供资金的保费融资协议所得的140万美元，以及行使股票期权所得的30万美元。
在截至2021年12月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为20万美元，主要包括的行使股票期权的收益为20万美元。
资金来源
SWK信贷协议
于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行一项综合特许权使用费融资交易。根据信贷协议及在信贷协议条款的规限下，贷款人向本公司提供1,000,000美元定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。本公司于二零二一年八月偿还信贷协议所指明的贷款及退还保费，因此，本公司于信贷协议下并无其他责任。代理已解除其在公司抵押品中的担保权益，该抵押品先前已质押以担保其在信贷协议项下的义务。
关于信贷协议，Veru和代理商还签订了于2018年3月5日生效的剩余特许权使用费协议(经修订，“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定从FC2的净销售额中持续支付产品收入的5%的特许权使用费，并在偿还信贷协议项下的贷款和退还保费后继续支付。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据剩余特许权使用费协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方的共同协议。
该公司制造了付款总额根据截至2022年12月31日止三个月的剩余版税协议为10万美元及80万美元和2021年。该公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2022年12月31日之后的12个月期间，应支付的基于季度收入的付款总额约为170万美元。
目录表
Aspire资本购买协议
于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权于2020购买协议的36个月期限内不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后，本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除向Aspire Capital发行212,130股普通股作为订立2020年购买协议的代价及初步出售1,644,737股普通股外，本公司并无责任根据2020年购买协议出售任何普通股，任何有关出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。自2020年6月以来，本公司并无根据2020年购买协议向Aspire Capital出售股份。截至2022年12月31日，2020年采购协议下的剩余金额为1,890万美元，登记在公司S-3表格的货架登记声明(第333-239493号文件)中。
公允价值计量
截至2022年12月31日及2022年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生工具)代表剩余特许权使用费协议中控制权变更拨备的公允价值。更多信息见本报告所列财务报表附注8。
这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(第三级计量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。本公司使用基于情景的方法估计剩余特许权使用费协议内嵌入衍生工具的公允价值，从而对不同的情景进行估值和概率加权。基于情景的估值模型纳入了交易细节，如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的可能性和估计日期、无风险利率和适用的信用风险。因此，使用不同的估计或假设将导致公允价值更高或更低，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化可能导致公允价值在未来报告日期大幅上升或下降，这可能对我们的运营结果产生重大影响。更多信息见本报告所列财务报表附注3。
目录表
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
公司对市场风险的敞口在公司截至2022年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”一节中进行了讨论。自2022年9月30日以来，此类敞口没有发生实质性变化。
目录表
项目4. 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至本报告所涉期间结束时，本公司根据在公司管理层，包括公司首席执行官和首席财务官的参与下，监督公司披露控制和程序的设计和运作的有效性(定义见规则经修订的1934年《证券交易法》下的13A-15(E)和15D-15(E)).基座对此在评估过程中，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序请注意有效。应当指出，在设计和评价披露控制措施和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层必须在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时运用其判断。本公司已设计其披露控制及程序，以达到达到预期控制目标的合理保证水平，而根据上述评估，本公司行政总裁及财务总监认为，本公司的披露控制及程序在达到该合理保证水平方面是有效的。
财务报告内部控制的变化
那里是不是变化在公司里’s财务报告的内部控制(根据修订后的1934年证券交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)在公司最近完成的财政季度期间e受到重大影响，或是合理地可能对公司产生重大影响's财务报告的内部控制。
目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
有关本公司尚未进行法律程序的重大事项的说明，请参阅附注12“或有负债”中有关未经审计的简明综合财务报表的法律程序，该等财务报表包括在本季度报告的Form 10-Q表内，并以引用方式并入本季度报告。
目录表
第1A项。风险因素
除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司在截至2022年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的与公司业务相关的风险和不确定性。与公司在截至2022年9月30日的会计年度的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素相比，没有发生重大变化。
目录表
项目6.展品
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展品 数 | 描述 |
3.1 | 修订和重新修订的公司章程(通过参考公司于1999年10月19日提交给美国证券交易委员会的SB-2表格注册说明书(文件编号333-89273)的附件3.1并入)。 |
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3.2 | 经修订及重新修订的公司章程修正案，将普通股的法定股数增加到27,000,000股(通过参考2000年9月21日提交给美国证券交易委员会的公司SB-2表格登记说明书(第333-46314号文件)的附件3.2并入)。 |
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3.3 | 经修订及重新修订的公司章程修正案，将普通股的法定股数增加到35,500,000股(通过参考2002年9月6日提交给美国证券交易委员会的公司SB-2表格登记说明书(第333-99285号文件)的附件3.3并入)。 |
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3.4 | 修订及重新修订的公司章程修正案，将普通股的法定股数增加到38,500,000股(通过参考2003年5月15日提交给美国证券交易委员会的公司10-QSB表(1-13602号文件)附件3.4并入公司)。 |
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3.5 | 修订和重新修订的公司章程细则，指定A类优先股的条款和优惠-系列3(通过引用公司于2004年5月17日提交给美国证券交易委员会的10-QSB表格(1-13602号文件)的附件3.5并入)。 |
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3.6 | 指定A类优先股条款和优惠的公司修订和重新发布的公司章程细则-系列4(通过参考2016年11月2日提交给美国证券交易委员会的公司8-K表格(1-13602号文件)的附件3.1并入)。 |
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3.7 | 经修订及重新修订的公司章程修正案将公司名称改为VERU Inc.，并将普通股法定股数增加至77,000,000股(通过引用附件3.1并入公司于2017年8月1日提交给美国证券交易委员会的8-K表格(1-13602号文件))。 |
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3.8 | 修订后的公司章程修正案将普通股法定股数增加到1股54,000,000股(参照公司提交给美国证券交易委员会的8-K表附件3.1(1-13602号文件))ARCH 29, 2019). |
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3.9 | 修订和重新修订公司章程(通过参考2018年5月4日提交给美国证券交易委员会的公司8-K表格(1-13602号文件)附件3.1并入)。 |
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4.1 | 经修订的公司章程修订及重订(与附件相同3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 和3.8). |
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4.2 | 经修订及重新修订的附例第II、VII及XI条(载于附表3.9)。 |
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31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 * |
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31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。 * |
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32.1 | 根据《美国法典》第18编第1350节(2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节)颁发首席执行官和首席财务官证书。 *, ** |
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目录表
101 | 以下材料摘自公司截至2022年12月31日的季度报告Form 10-Q，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(1)未经审计的简明综合资产负债表，(2)未经审计的简明综合经营报表，(3)未经审计的股东权益简明综合报表，(4)未经审计的现金流量简明综合报表和(5)未经审计的简明综合财务报表附注。 |
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104 | 封面交互数据文件(格式为iXBRL，包含在附件101中)。 |
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* | 随函存档 |
** | 本证书不是为1934年《证券交易法》(修订后)第18节的目的而提交的，也不是通过引用纳入根据1933年《证券法》(修订后)或1934年《证券交易法》(修订后)提交的任何文件。 |
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
Veru Inc.
日期：2023年2月9日
/s/米切尔·S·施泰纳
米切尔·S·施泰纳
董事长、首席执行官、总裁
日期：2023年2月9日
/s/Michele Greco
米歇尔·格雷科
首席财务官和首席行政官