附件 99.1
4D 制药公司(管理中)
4D制药公司宣布肾细胞癌队列的MRx0518和KEYTRUDA联合I/II期研究的最新结果® (Pembrolizumab)
- 在先前宣布已达到主要疗效终点后，确认另有一名患者有反应
- 加强战略重点，在RCC的IO组合中开发MRx0518
英国利兹，2023年2月2日-4D Pharma plc(AIM：DDDD，纳斯达克：LBPS)，一家领先开发从微生物组衍生的新型药物--活生物治疗产品(LBPS)的制药公司，今天宣布了其关于MRx0518与MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA相结合的信号发现研究B部分的最新临床数据®(Pembrolizumab)在实体肿瘤患者中使用，这些患者在之前的免疫检查点抑制剂(ICI)治疗中取得了进展。
B部分研究的主要疗效终点是每个肿瘤组30名患者中有3名以上获得临床益处，定义为至少6个月内完全缓解、部分缓解或病情稳定。2022年3月，宣布RCC队列中的4名患者经历了持久稳定的疾病。
在4D Pharma plc进入管理程序时，双方同意暂停研究中的患者招募，但已开始治疗的患者将被允许继续进行治疗。在给药时有2名B部分肾癌患者正在接受治疗。
今天，4D制药公司高兴地宣布，其中一名患者正在经历部分缓解。到目前为止，B部分研究已经招募了22名肾癌患者，其中20名可评估患者中有5名获得了临床益处。到目前为止，该研究的B部分已经招募了51名患者，总计120名肾癌、非小细胞肺癌、膀胱癌和头颈部鳞状细胞癌患者。 MRx0518仍然安全，耐受性良好，5名患者仍在继续治疗。
这项研究是在实体瘤经过大量预治疗的转移性患者中进行的，这些患者以前曾经历过ICI治疗的临床益处，后来发展为进展性疾病。这项研究是与MSD(默克公司，美国新泽西州凯尼尔沃斯)合作进行的。
尽管其他公司最近在微生物组领域遇到了挫折，而且管理部门在招募患者方面也受到了限制，但我们对患者继续从试验治疗中受益感到高兴。我们继续为MRx0518和4D的活体生物疗法的未来发展建立证据 。4D制药公司首席科学官亚历克斯·史蒂文森博士评论道。再加上我们在更广泛的MRx018计划中产生的临床、安全和生物标记物数据，很明显，我们有机会将MRx0518用于早期治疗，以改善免疫疗法的结果。虽然MRx0518的安全性和耐受性使其具有多种组合和适应症，但我们在RCC 中产生的数据表明，这提供了我们进入市场的最可行的途径。
4D 制药公司正在与合作伙伴和主要意见领袖讨论本研究的下一步步骤以及未来的关键研究。
Keytruda®是默克·夏普·多姆公司的注册商标，默克·夏普·多姆公司是默克公司在美国新泽西州凯尼尔沃斯的子公司。
2022年6月24日，InterPath Consulting的David·派克和詹姆斯·克拉克被任命为4D Pharma plc的管理人员。管理人员 未就该公告发表任何声明或陈述。
关于4D制药
4D Pharma是开发活生物疗法的世界领先者，这是一种新型的新兴药物类别，FDA将其定义为包含适用于预防、治疗或治愈疾病的活有机体的生物制品，如细菌。 4D Pharma开发了一个专利平台MicroRx®，基于对功能和机制的深入理解 合理地识别活生物疗法。
该公司有五个临床项目，即MRX0518与®联合应用于实体肿瘤的I/II期研究、针对实体肿瘤患者的MRX0518在新辅助剂环境中的I期研究、针对胰腺癌患者的MRX0518的I期研究、针对哮喘的MRX-4DP0004的I/II期研究以及针对肠易激综合征的Blautix®的成功的II期试验。针对帕金森氏症患者的MRx0005和MRx0029的第一阶段研究预计将于2022年开始。其他临床前阶段计划包括中枢神经系统疾病、免疫性炎症和癌症的候选项目。公司 与MSD(默克公司，美国新泽西州凯尼尔沃斯)有研究合作，以发现和开发针对 疫苗的活生物疗法。
有关 更多信息，请参阅https://www.4dpharmaplc.com.
联系人 信息：
4D 制药
邮箱：4DPharmma@interpathAdvisory.com
歌手 资本市场提名顾问兼联合经纪人
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前瞻性陈述
此 公告包含“前瞻性陈述”。除历史事实的陈述外，本公告中包含的所有陈述，包括但不限于有关其活性生物疗法(包括MRx0006)的功效、使用MicroRx®平台来确定候选人、以及活性生物疗法治疗中枢神经系统(CNS)疾病的安全性和有效性的声明，均属前瞻性声明，符合1933年美国证券法(修订后的证券法)第27A节(“证券法”)和1934年美国证券交易法(修订后的美国证券交易法(“交易法”)第21E节)的含义。前瞻性陈述通常由“相信”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“预见”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”、“估计”、“展望”以及类似的表达方式来识别，包括否定的 。然而，没有这些词语并不意味着这些声明不具有前瞻性。这些前瞻性陈述 基于公司目前对未来发展和业务状况的预期、信念和假设 及其对公司的潜在影响。虽然管理层认为这些前瞻性陈述在作出时是合理的，但不能保证影响公司的未来发展会是其预期的发展。
公司所有的前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险和不确定性，其中一些是重大的或不受公司控制的，以及可能导致实际结果与公司目前的预期或预测大不相同的假设。上述因素和其他可能导致实际结果大不相同的风险包括与其候选的活性生物治疗药物(包括MRx0006)疗效相关的风险、与研究疗法安全性相关的风险、临床前和临床开发风险，以及美国证券交易委员会公司提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的文件中描述的那些额外风险和不确定性。本公司谨此提醒您，不要过度依赖 任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况。除法律要求的范围外，公司没有义务在任何前瞻性陈述发布之日后对其进行公开更新或修改，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。