该文件于2022年12月23日秘密提交给美国证券交易委员会。本注册声明草案尚未向美国证券交易委员会公开提交，本声明中的所有信息均严格保密。

注册编号333-

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549

表格S-1

1933年《证券法》规定的登记声明

Maia生物技术公司
(注册人的确切姓名载于其章程)

西湖街444号，套房1700
芝加哥，IL 60606
(312) 416-8592

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

弗拉德·维托克
首席执行官
C/o Maia生物技术公司
西湖街444号，套房1700
芝加哥，IL 60606
(312) 416-8592

(服务代理的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到：

建议开始向公众销售的大约日期：在本合同生效日期后在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据1933年《证券法》第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。☐

如果本表格是根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券而提交的，请勾选以下方框，并列出同一发售的较早生效登记声明的证券法登记声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请勾选以下框并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请勾选以下框并列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人在此修改本注册说明书所需的一个或多个日期，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册书此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册书于证监会根据第8(A)节决定的日期生效。

本初步招股说明书所载资料并不完整，可能会有所更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。这份初步招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。

股票

普通股

Maia生物技术公司

我们将以假设的每股公开发行价发行我们普通股的股票，这是2022年纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)报道的我们普通股的最后一次报告销售价格。普通股每股的实际公开发行价将在定价时由我们和承销商确定，可能会低于这一假定发行价。因此，在整个招股说明书中使用的假设公开发行价可能不代表最终发行价。

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市，代码为“MAIA”。

我们是一家“新兴成长型公司”，因为这一术语被用于2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)，因此，我们选择遵守某些降低的上市公司报告要求。

投资我们的普通股涉及很高的风险。见第14页开始的“风险因素”。美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已授予承销商代表45天的选择权，以购买最多额外的普通股，仅用于支付超额配售。

承销商预计在2023年左右向买家交付股票。

ThinkEquity

本招股说明书的日期为2023年

目录

你应该只依赖本招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何其他人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同的信息或除了本招股说明书之外的信息，对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任。如果有人向你提供了不同或不一致的信息，你不应该依赖它。我们不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售这些证券。您应假设本招股说明书中的信息仅在本招股说明书封面上的日期是准确的。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

美国以外的任何司法管辖区都没有采取任何行动，允许公开发行我们的普通股，或在该司法管辖区拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区获得本招股说明书的人必须告知自己，并遵守适用于该司法管辖区的关于本次发行和本招股说明书分发的任何限制。

如本招股说明书所用，除非上下文表明或另有要求，否则“本公司”、“本公司”和“本公司”是指美国特拉华州的Maia生物技术公司及其合并子公司。

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财务信息摘要

下表列出了截至所示期间和所示期间的汇总综合财务数据和其他数据。截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度的汇总综合经营报表数据和截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表数据来自本招股说明书中其他部分包括的经审计的财务报表。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的综合经营报表数据和截至2022年9月30日的综合资产负债表数据来自本招股说明书中其他部分包含的未经审计的中期财务报表。该等未经审核中期财务报表已按与经审核财务报表相同的基准编制，并反映管理层认为为公平列报该等未经审核中期财务报表所需的所有正常及经常性调整。

以下概述的财务信息来自我们的综合财务报表，包括这些财务报表的附注，这些财务报表的附注与“精选财务数据”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“资本化”部分一起包含在本招股说明书的其他部分，并应与这些信息一起阅读。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果，我们对任何中期的业绩也不一定代表任何全年的预期结果。

⁽¹⁾有关每股普通股基本及摊薄净亏损的计算详情，请参阅本招股说明书末尾的经审核财务报表附注1及未经审核中期财务报表。

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⁽¹⁾我们将营运资本(赤字)定义为流动资产减去流动负债。

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风险因素

对我们普通股的任何投资都有很高的风险。在您决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，我们认为这些风险代表了我们业务的某些重大风险，以及本招股说明书中其他地方包含的信息。请注意，这里强调的风险并不是我们可能面临的唯一风险。例如，我们目前不知道或我们目前认为不重要或不太可能发生的其他风险也可能损害我们的运营。如果发生以下任何事件或实际发生我们目前未知的任何额外风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们从一开始就蒙受了损失，并预计在可预见的未来我们还将继续蒙受损失。我们目前没有盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，自成立以来一直亏损。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们的净亏损分别为12,578,211美元和6,959,248美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为10,652,211美元和9,685,477美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为39,090,204美元。我们没有将任何产品商业化，也从未从任何产品的商业化中获得收入。到目前为止，我们已将大部分财政资源投入研发，包括临床前和临床工作，以及知识产权。

我们预计，至少在未来几年内，随着我们推动THIO和任何其他候选药物的临床开发、完成临床试验、寻求监管批准并将该药物或任何其他候选药物商业化(如果获得批准)，我们将产生重大的额外运营亏损。在临床开发过程中，将候选人推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加。因此，即使在一个司法管辖区，将我们的任何一位候选人推向市场批准的总成本也将是巨大的。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够开始从任何产品的商业化中产生收入，或实现或保持盈利。我们的支出也将大幅增加，如果我们：

​此外，我们成功地开发、商业化和授权任何候选产品并产生产品收入的能力受到大量额外风险和不确定因素的影响，如“-与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险”和“-与商业化相关的风险”中所述。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。如果我们无法单独或通过协作开发一个或多个候选产品并将其商业化，或者如果任何获得营销批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持盈利能力，也无法达到外界对我们盈利能力的预期。如果我们无法实现或维持盈利能力，或无法达到外界对我们盈利能力的预期，我们普通股的价值将受到实质性的不利影响。

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即使这次发行成功，我们也需要额外的资本来为我们的运营提供资金，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法完成THIO的开发和商业化。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。如果我们获得监管部门的批准，我们预计将继续花费大量资金推进THIO的临床开发，并推出THIO并将其商业化。我们将需要额外的资金来进一步开发THIO和可能的商业化，还可能需要更早地筹集额外资金，以寻求更快的THIO发展。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

我们相信，此次发行的净收益加上截至2022年9月30日的现有现金，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地部署可用的资本资源。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括但不限于：

​如果我们由于缺乏资本而无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们盈利的能力将受到影响。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，包括本次发行普通股的购买者，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可能会通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能被要求放弃对我们的技术、知识产权、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止候选开发或未来的商业化努力。

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我们的经营历史有限，没有药品商业化的历史，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景。

我们在特拉华州注册成立，于2018年8月开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于为我们的公司提供资金和人员配备，批准候选人，进行临床前研究，制造临床用品，以及准备THIO的临床研究。我们尚未证明有能力成功完成大规模、关键的临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品、安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们最终需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

随着我们继续发展业务，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩可能会因各种因素而在不同季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何特定季度或年度的结果作为未来经营业绩的指标。

与开发、临床测试、制造和监管审批相关的风险

我们严重依赖仍在临床开发中的THIO的成功，如果这种药物没有获得监管部门的批准或没有成功商业化，我们的业务可能会受到损害。

我们没有任何产品获得了FDA或类似的外国监管机构的监管批准。目前，我们的主要临床阶段候选者是THIO。因此，我们的业务取决于我们能否成功完成THIO的临床开发，获得监管部门的批准，以及如果获得批准，能否及时成功地将THIO商业化。在未获得FDA监管批准之前，我们不能在美国将THIO商业化；同样，在未获得可比外国监管机构的监管批准之前，我们不能在美国以外的地方将THIO商业化。在获得用于目标适应症的THIO的商业销售的监管批准之前，我们必须用在临床前研究和临床试验中收集的大量证据来证明，通常包括两个充分和良好控制的临床试验，并且就美国的批准而言，令FDA满意的是，THIO用于该目标适应症是安全和有效的，并且制造设施、工艺和控制是足够的。即使我们成功地从FDA或类似的外国监管机构获得了对THIO的批准，任何批准都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的影响。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对THIO的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发我们未来可能许可、开发或收购的任何其他候选者。此外，即使我们获得了对THIO的监管批准，我们仍然需要发展一个商业组织, 制定商业上可行的定价，并获得第三方和政府付款人的批准，以获得足够的补偿。如果我们不能成功地将THIO商业化，我们可能无法赚取足够的收入来继续我们的业务。

我们未来可能面临冠状病毒(新冠肺炎)爆发或另一场大流行、流行病或传染病爆发所导致的业务中断和相关风险，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

未来，大流行、流行病或新冠肺炎等传染病的爆发可能会扰乱我们候选药物的开发，并对其产生实质性的不利影响。例如，由于政府采取的措施，受新冠肺炎影响的地区的企业和学校已因旨在控制疫情的隔离或“呆在家里”命令而暂停。病毒的传播

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从中国到其他国家的新冠肺炎导致世界卫生组织董事根据紧急委员会根据《国际卫生条例(2005年)》提出的建议，宣布新冠肺炎的爆发为国际关注的突发公共卫生事件。2020年3月，以及随后，美国与外国之间实施和修改了各种国际旅行限制，在可预见的未来，这些限制可能会继续、重新实施、扩大或进一步修改。新冠肺炎继续在全球范围内传播，包括在整个2021年推出新的“Delta”变体。新冠肺炎疫情对国际股市造成了影响，国际股市继续反映出全球经济放缓带来的不确定性，以及自2020年1月初以来国际旅行的减少。我们继续评估我们的业务计划以及新冠肺炎可能对我们推进候选药物开发的能力的影响，包括开始或完成临床试验的延迟，或筹集资金支持我们候选药物的开发，但不能保证这种分析将使我们能够避免新冠肺炎传播或其后果带来的部分或全部影响，包括整体或本行业商业情绪的下滑。我们最初的临床研究之一是在澳大利亚进行的，澳大利亚之前实施了包括封锁在内的最严格的新冠肺炎相关措施之一，未来可能会再次这样做。虽然我们目前还没有因为这些措施而遇到任何潜在的延误或成本增加，但我们未来可能会这样做。

传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时交付组件或原材料，或对我们的合作者和授权外合作伙伴执行临床前研究和临床试验的能力造成重大不利影响。此外，医院可能会减少人员编制，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的传播。此类事件可能会导致一段时间的业务和制造中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

临床试验昂贵、耗时、设计和实施困难，而且涉及不确定的结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此THIO和我们的其他化合物在以后的临床前和临床研究中可能不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。我们可能会在启动和完成我们打算进行的任何临床试验方面遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否按时招募患者或按时完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：

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​如果临床试验被暂停或终止，我们、进行此类试验的机构的IRBs或IECS、用于此类试验的数据安全监测委员会或DSMB、或食品和药物管理局或其他监管机构也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时的进行，尽管我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，如“-与我们对第三方的依赖有关的风险”中所述。

使用我们的候选肿瘤学产品治疗癌症患者可能会与其他癌症药物联合使用，例如其他免疫肿瘤学药物、单抗或其他基于蛋白质的药物或小分子抗癌剂，如靶向药物或化疗，这些药物可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。此外，我们的候选产品可能会导致不良事件。将危重患者纳入我们的临床试验可能会由于这些患者可能使用的其他疗法或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。如上所述，任何这些事件都可能阻止我们获得监管部门的批准，或获得或维持市场对我们候选产品的接受程度，并削弱我们将产品商业化的能力。因为我们所有的候选产品都源自我们的平台技术，所以我们的一个候选产品的临床失败也可能会增加我们的其他候选产品经历类似故障的实际或预期的可能性。

在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使我们最终完成了临床测试，并获得了我们候选产品的生物制品许可证申请(BLA)或外国营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的表现而批准，包括上市后临床试验。FDA或类似的外国监管机构也可能批准比我们最初要求的更有限的适应症或患者人数的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对于候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。

此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规或修改现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的候选产品的批准。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。

我们的候选产品基于新技术，这使得我们很难预测候选产品开发的时间、结果和成本，以及获得监管批准的可能性。

我们还没有、也可能不会成功地在临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，或者在之后获得市场批准，并且使用我们的平台技术可能永远不会产生适销对路的产品。我们还可能在开发可持续、可复制和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴或建立我们自己的商业

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制造能力，这可能会阻碍我们及时完成临床试验或将任何产品商业化，如果有利可图的话。

我们的候选产品在开发过程中或批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能会导致我们的临床开发计划中断，监管机构拒绝批准我们的候选产品，如果在营销批准后发现，可能会撤销营销授权或对我们候选产品的使用限制，从而限制该候选产品的商业潜力。

当我们开发我们的候选产品并启动对其他候选产品的临床试验时，可能会出现严重的副作用、疾病复发或意想不到的特征，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，SAE或不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，或者疗效更显著或更持久。如果我们在临床试验中观察到SAE，或根据其严重性发现其他不良副作用或其他意想不到的发现，我们的试验可能会推迟甚至停止，我们的开发计划可能会完全停止。

即使我们的候选产品最初在早期临床试验中显示出希望，生物制品的副作用往往只有在它们在更大、更长和更广泛的临床试验中进行测试后才能检测到，在某些情况下，只有在批准后向患者提供商业规模的产品后才能检测到。有时，很难确定严重的不良或意想不到的副作用是由候选产品还是其他因素引起的，特别是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中或批准后发现严重的不良或意想不到的副作用，并被确定归因于我们的候选产品，我们可能需要开发一种REMS，以确保使用该候选产品治疗的好处大于对每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、具有限制性，且成本高于行业的典型水平。与产品相关的副作用也可能导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用或ADA，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

我们临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或背线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得而发生变化。之前的初步或中期数据与未来的中期或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。我们还可能在临床前研究或临床试验完成后公布TOPLINE数据，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，这些数据可能会发生变化。我们还假设、估计、计算和得出如下结论

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数据分析的一部分，我们可能没有收到或有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、底线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、背线数据和初步数据。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的候选产品获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害，我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为应对全球新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对制造设施和产品的大部分外国检查，并于2020年3月18日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须优先安排我们的研究计划，并需要将我们的发现和开发重点放在选定的候选产品和适应症上。由于潜在候选产品的广度以及我们相信可以使用我们的平台技术来追求的迹象，正确地确定我们的研究和开发活动的优先顺序对我们来说尤为重要。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或后来被证明具有

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更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们还可能通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，在这种情况下，我们保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

我们在未来发现或发现更多候选产品的努力可能不会成功。

我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。如果我们不能为临床前和临床开发找到合适的其他候选者，我们成功开发和商业化治疗产品的机会将是有限的。

FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时、昂贵，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得对THIO或任何其他候选人的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选人的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，我们可能永远也无法获得THIO或任何其他候选产品的监管批准。在我们从FDA获得监管部门对NDA的批准之前，我们不被允许在美国销售我们的任何候选产品。我们获得FDA或其他监管机构批准的能力可能会受到各种原因的不利影响，包括：

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​在获得批准将一种药物在美国或国外商业化之前，我们必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并让美国食品和药物管理局或外国监管机构满意地证明，这些药物对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选人的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。计划中的THIO-101第2阶段试验旨在成为一项概念验证试验，可根据中期结果扩大试验范围，包括与先前批准的药物一致的主要和次要终点。如果THIO达到了预期的效果，并且没有表现出不可接受的安全风险，我们计划根据扩大的第二阶段THIO-101试验的积极结果，寻求加速批准THIO，然后根据单一第三阶段临床研究的结果全面批准，而不是传统的进行两个或更多第三阶段研究的方法。即使获得批准，加速批准状态也不能保证FDA加快审查或上市批准。单一研究方法在某些情况下是允许的，特别是在肿瘤学中，但这种情况是例外的，FDA可能不同意建议的方法，因此我们可能需要进行两个阶段3试验。

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选人，或要求我们进行额外的临床前或临床试验，或放弃计划，包括：

在大量进入临床开发的药物中，只有一小部分成功完成了监管审批程序，并获得了批准和商业化。这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管机构对THIO或任何其他候选药物的上市批准，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

此外，fda或适用的外国监管机构也可以批准比我们最初要求的更有限的适应症或患者人数的候选产品，fda或外国监管机构可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明，或者可能要求警告或其他

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与安全相关的标签信息，或实施上市后的安全要求，包括分销限制，对药物的商业潜力产生负面影响。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。我们在招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟或无法招募，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验中患者的入选和保留取决于许多因素，包括：

临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能不代表后来的试验结果。

我们候选产品的临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良反应。此外，基于临床结果分析的有希望的数据得出的结论在前瞻性临床试验中可能被证明是不正确的。即使我们的THIO临床试验按计划完成，我们也不能肯定他们的结果将支持足够的安全性和有效性，以获得监管部门的批准。

THIO或任何其他候选药物引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国机构延迟或拒绝监管批准。我们进行的任何临床试验的结果都可能显示出严重且不可接受的严重程度和副作用或意外特征的盛行。此前，硫代已在至少19项临床研究中作为单一疗法以及与其他疗法联合治疗多发性实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤进行了评估。使用经典的治疗策略，患者接受最大耐受量(MTD)治疗。剂量限制的可逆毒性主要是血液学(白细胞减少、血小板减少)、胃肠道(恶心、呕吐)和全身皮疹；血尿素氮、肌酐、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸转氨酶和胆红素也有增加的记录(Douglas，1979；Gagliano，1981；Higgins，1985)。现有数据提供了关于600多名受试者(成人和儿童)的硫代巴比妥安全性概况的大量信息，剂量明显高于当前计划调查的剂量。

如果我们的候选药物在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、fda或我们进行研究的机构的irb，或者dsmb(如果是为我们的临床试验而组成的)可以建议暂停或终止我们的临床试验，或者fda或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步的开发或拒绝批准任何或

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都是有针对性的迹象。此外，与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望使用我们的开发候选产品对医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化时的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果获得批准，THIO的市场机会可能比我们预期的要小。

我们预计最初将寻求批准将THIO与免疫检查点抑制剂cymplimab联合用于美国的非小细胞肺癌(NSCLC)的启动治疗。我们对市场潜力的估计来自各种来源，包括科学文献、患者基础以及一级和二级市场研究，可能被证明是不正确的。即使我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群很少，如果没有获得额外适应症的营销批准，我们可能永远不会实现盈利。

我们从未获得过候选开发项目的市场批准，我们可能无法获得或延迟获得任何候选开发项目的营销批准。

我们从未获得过候选产品的市场批准。FDA可能拒绝接受我们为开发候选者提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得开发候选者的上市批准。如果FDA不接受或批准我们的开发候选人的NDA，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或制造验证研究并提交数据，然后它才会重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的NDA。

在获得市场批准方面的任何延误或无法获得，都将阻止我们将我们的开发候选产品商业化、产生收入以及实现和保持盈利。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。

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如果FDA要求在使用THIO治疗的同时使用FDA批准的伴随诊断测试，THIO的开发可能需要更长的时间，更昂贵，或者变得不切实际。

硫代在端粒酶阳性(TERT+)的细胞中是活跃的。肿瘤的状态为TERT+只能通过使用肿瘤细胞的体外测试来确定。虽然目前存在此类测试的实验版本，但到目前为止还没有获得FDA的批准。根据FDA的现行指南，对于药物和治疗性生物制品，如果使用特定的诊断测试对于治疗产品的安全和有效使用是必不可少的，例如当产品的使用仅限于通过测试可以识别的特定患者亚群时，如果相关的“伴随诊断”测试没有也被批准或批准为适当的适应症，FDA通常不会批准该治疗产品。如其指南所述，FDA可决定，当药物或治疗生物用于治疗严重或危及生命的疾病而没有令人满意的替代治疗方法，并且FDA确定使用带有未经批准或未经批准的体外辅助诊断设备的产品的好处如此显著，以至于超过了缺乏经批准或批准的体外辅助诊断设备的风险时，批准此类治疗产品而不批准或批准体外辅助诊断设备是合适的。尽管绝大多数癌症是TERT+，但FDA可能会决定，只有通过使用FDA批准的伴随诊断确认为TERT+的患者才能批准(如果有的话)TERO。如果FDA采取这样的立场，THIO的开发、潜在的批准和商业化将需要更长的时间，更昂贵，而且可能变得不切实际。

即使我们在美国获得了FDA对THIO或任何其他候选药物的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得对THIO或任何其他开发候选药物的批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部全球市场潜力的能力。

为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。美国FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构也批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。

审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括在国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

即使我们获得THIO或任何开发候选项目的监管批准，我们仍将面临广泛和持续的监管要求和义务，任何开发候选项目，如果获得批准，可能面临未来的开发和监管困难。

我们获得上市批准的任何候选人，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，都将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、继续遵守当前的良好制造规范或cGMP、与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护相关的要求、关于向医生分发样品的要求以及记录和良好临床实践或GCP、我们在批准后进行的任何临床试验的要求。

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即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对候选产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施可再生能源管理系统的要求。如果我们的任何候选产品获得市场批准，附带的标签可能会限制该候选产品的批准指示用途，这可能会限制该候选产品的销售。FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。FDA密切监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并根据批准的标签的规定销售。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们销售我们的产品用于超出其批准适应症的用途，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反与处方药推广相关的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)可能会导致FDA采取执法行动并进行调查，指控其违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，后来发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

此外，FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

我们可能会从FDA寻求对THIO的突破性治疗指定。然而，如果寻求，我们可能不会寻求这样的指定或被FDA授予指定，即使我们被授予指定，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会为THIO或我们的一个或多个其他候选人寻求突破性治疗称号。突破性治疗指定是一个旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查的过程，初步临床证据表明，该药物可能在临床上重要的终点显示出比现有治疗方法有实质性改善。对于突破性疗法的指定，临床显著终点通常是指衡量对不可逆转的发病率或死亡率(IMM)或对代表疾病严重后果的症状的影响的终点。临床上有意义的终点也可以指对IMM或严重症状有影响的发现。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格获得快速通道指定(根据单独的请求)、优先审查或加速批准，如果在NDA提交给FDA时得到临床数据的支持。FDA鼓励在不迟于-年底提交并由FDA收到的突破治疗指定请求

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第二阶段会议。即使获得批准，加速批准状态也不能保证FDA加快审查或上市批准。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权，无论是在提交这样的请求时，还是在FDA审查药物和支持数据的过程中。即使我们认为我们的候选人之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意并决定不进行此类指定，或者可能授予此类指定并随后在批准之前撤销该指定。即使我们获得并保持突破性治疗的指定，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到候选产品的此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。针对我们的潜在产品责任诉讼可能会导致我们招致重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

在临床试验中使用THIO或我们可能开发的任何其他候选药物，以及销售我们获得营销批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

我们计划在未来购买的产品责任保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。我们打算获得保险范围，包括更大的临床研究、不同的国家和潜在的商业产品销售；然而，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。对我们提出的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响，包括阻止或限制我们开发的任何候选产品的商业化。

与商业化相关的风险

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药和制药行业竞争激烈，容易受到重大和快速的技术变革的影响。我们的成功在很大程度上取决于我们在成本效益的基础上获得、开发和获得新产品的营销批准并成功营销这些产品的能力。如果THIO获得批准，我们将面临来自各种企业的激烈竞争，包括美国和其他司法管辖区的大型、完全整合的制药公司、专业制药公司和生物制药公司。这些组织可能比我们拥有更多的资源，可能会进行类似的研究；寻求专利保护；并为可能与我们竞争的产品的研究、开发、制造和营销建立合作安排。

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我们的竞争对手可能会：

规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和患者登记、以及在获取补充或必要于我们项目的技术方面与我们竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比THIO更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立或加强他们的市场地位。

我们可能会面临THIO或我们其他产品的早期仿制药竞争。

开发新产品的制药公司面临着来自仿制药制造商的激烈竞争，这些制造商积极寻求挑战品牌产品的专利和非专利排他性，而且他们的仿制药能够使用不那么繁琐的产品开发和FDA批准途径。THIO的有效成分早在20世纪70年代就进行了广泛的测试，我们打算部分依赖于以前为该药物开发的临床数据，以支持对THIO的NDA。仿制药申请者和其他竞争对手可能能够类似地依赖先前的临床数据，以支持使用与THIO相同的活性成分的竞争产品获得批准的努力。如果一个或多个这样的竞争对手在我们之前完成开发并寻求并获得监管部门的批准，我们获得批准并将其推向市场的能力可能会被推迟。

在FDA的仿制药审批程序下，我们相信，如果在含有相同活性成分的药物的任何其他申请之前获得批准，THIO可能有资格获得为期五年的监管排他期，称为新化学实体或NCE排他性，这将推迟FDA对完全或部分依赖于FDA批准THIO的竞争产品申请的审查和批准，但这种排他性只有在药物获得批准后才由FDA确定，并且FDA可能会确定THIO没有资格获得NCE排他性。或者，由于另一申请人的相关排他性，对THIO的批准必须推迟。一种新药在其初始NDA获得批准或补充NDA获得批准后，有资格获得为期三年的排他期，在此期间，任何仿制药都不能被批准用于这种排他性所涵盖的特定使用条件。三年的排他性并不阻止FDA批准另一种具有相同活性成分的药物用于不同的适应症或其他不受排他性保护的使用条件。即使THIO的竞争版本被批准有不同的适应症或使用条件，医生也可以自由地为我们的法规排他性涵盖的用途开这种药物(如果有的话)。

THIO和我们开发的任何其他候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立足够的保险范围、补偿水平和定价政策的程度。如果我们的候选人未能获得或维持保险并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。

如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起THIO等处方药至关重要。我们达到可接受水平的能力

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政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的承保范围和报销范围将影响我们成功将我们的药物和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力。假设我们通过第三方付款人为我们的候选产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。我们不能确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品是否可以在美国或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。

与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。在美国，联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

在美国的第三方付款人中，没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品单独向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。

第三方付款人越来越多地对药品和服务的收费提出挑战，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物或生物制品提供保险和报销，因为有类似的替代药物、同等的仿制药、生物相似药物或更便宜的疗法可用。第三方付款人可能会将我们的候选产品视为较便宜的药物的替代品，并提出仅为较便宜的产品向患者报销。即使我们对我们的候选产品表现出更好的疗效或更好的管理便利性，现有药物的定价可能会限制我们对我们的候选产品收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从我们对候选产品的投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法为我们的候选产品获得满意的财务回报。

我们还可能受到广泛的政府价格管制和美国以外的其他市场监管，我们相信，其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给医疗产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。

额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们候选产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。医疗费用特别是处方药的总体下行压力

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药物和生物制品以及外科手术和其他治疗手段变得紧张起来。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

即使THIO或我们开发的任何候选人获得市场批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的市场接受。

如果THIO或我们开发的任何候选人获得市场批准，它可能仍无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果它没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或盈利。如果我们的候选产品获得批准，市场接受程度将取决于多个因素，包括但不限于：

由于我们预计，如果获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来产生基本上所有的收入，因此，如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

如果我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法成功地将THIO商业化。

我们没有任何销售、营销或分销THIO的基础设施，也没有与此类活动相关的合规职能，建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了营销我们的药物或我们开发的任何候选产品并成功地将其商业化，如果获得批准，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理、合规和其他非技术能力，或与第三方安排执行这些服务。我们预计将建立一个有重点的销售、分销和营销基础设施，如果获得批准，将在美国营销THIO，预计将在其他国家和地区获得许可证，包括日本和欧洲等大型市场。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们招聘、留住和适当激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训、监督销售和营销职能的合规性以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们的内部销售、营销、分销和合规能力的发展出现任何失败或延迟，都可能推迟任何产品的推出，这将对该产品的商业化产生不利影响。例如，如果我们招聘销售人员并建立营销能力的THIO的商业发布因任何原因被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将我们的候选产品商业化的因素包括但不限于：

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我们预计，在可预见的未来，如果我们的产品获得批准，我们不会有资源分配给我们的候选产品在某些海外市场的销售和营销。因此，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们为这些能力建立和维护合作关系的能力，合作者对产品的战略兴趣，以及这样的合作者成功营销和销售产品的能力。如果获得批准，我们打算就某些海外市场的THIO的销售和营销达成合作安排；然而，我们不能向您保证，我们将能够建立或保持这种合作安排，或者如果能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。在我们依赖第三方进行营销和分销的程度上，我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而且不能保证这种努力一定会成功。

如果我们不能建立我们自己的销售队伍或就THIO的商业化谈判达成合作关系，我们可能会被迫推迟该药物的潜在商业化，或者缩小我们的销售或营销活动的范围。如果我们需要增加我们的支出，为THIO的商业化活动提供资金，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。我们还可能不得不在比理想情况下更早的阶段为THIO达成合作安排，并可能被要求放弃对我们不利的权利或以其他方式同意对我们不利的条款。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们不能建立足够的销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化，也可能永远不会盈利。我们将与许多目前拥有广泛和资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

2021年7月，我们成立了澳大利亚全资子公司Maia Biotech Australia Pty Ltd，以开展各种临床前和临床活动以开发我们的候选产品；2022年4月，我们成立了罗马尼亚全资子公司Maia Biotech罗马尼亚S.R.L.，以开展各种临床前和临床活动，以开发我们的候选产品。此外，我们的业务战略包括，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们可能会进一步扩大国际业务。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

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这些因素中的任何一个都可能严重损害未来的任何国际扩张和业务，从而损害我们的业务结果。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们的员工和独立承包商，包括主要研究人员、临床试验地点、合同研究组织(“CRO”)、顾问、供应商和我们可能从事的与开发和商业化相关的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、临床试验地点、顾问、供应商和我们可能从事的与我们候选产品的开发和商业化相关的任何第三方，可能会从事不当行为，包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：FDA的法律和法规或其他当局的其他类似监管要求，包括要求向这些当局报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规；或要求报告真实、完整、准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息、在临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用药物产品，这可能导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果针对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务。

我们目前依赖第三方合同制造组织或CMO来生产临床供应的硫柳汞，如果获得批准，我们打算依赖CMO生产商业供应的硫柳汞。我们对CMO的依赖可能会损害该药物的开发和商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们有制造经验的人员有限，而且我们也没有制造设施。相反，我们依赖并预计将继续依赖CMO提供cGMP级临床试验材料和商业数量的THIO以及我们开发的任何候选药物(如果获得批准)。与我们自己制造候选产品相比，依赖CMO可能会让我们面临更大的风险。我们打算制造足够的临床供应的硫代药物物质，使我们能够完成我们的临床试验，我们还聘请了CMO提供药物产品的临床和商业供应。

用于生产我们候选产品的设施必须由FDA和类似的外国当局进行检查。虽然我们提供制造活动的监督，但我们不会也不会控制我们的CMO执行制造活动，并且基本上依赖我们的CMO来遵守我们候选产品的cGMP要求。因此，我们是受制于

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我们的候选产品可能具有我们有限的预防能力的制造缺陷的风险。如果CMO不能成功地制造符合我们的规范和法规要求的材料，我们将无法确保或保持监管部门对我们候选产品在临床试验中的使用或用于我们候选产品的商业分销的监管批准(如果获得批准)。此外，我们对我们的CMO维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它撤回任何此类批准或在未来发现缺陷，我们可能需要寻找替代制造设施，这将推迟我们的开发计划，并严重影响我们开发、获得监管机构批准或将我们的候选产品商业化的能力。此外，任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的情况都可能使我们面临可能不得不暂停生产我们的候选产品或获得的批准可能被撤销的风险。此外，CMO可能会因为我们无法控制的因素而违反他们与我们现有的协议。他们也可以在代价高昂或对我们不方便的时候终止或拒绝续签他们的协议。如果我们不能及时找到足够的CMO或其他可接受的解决方案，我们的临床试验可能会推迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。

我们依赖并将继续依赖CMO从第三方供应商那里购买生产我们的候选产品所需的原材料。我们不会也不会控制我们的CMO收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前还没有就这些原材料的生产达成任何协议。原材料的供应可能会不时中断，我们不能确保能够在合理的时间范围内以可接受的成本获得替代供应，或者根本不能。此外，如果获得批准，原材料供应中断可能会推迟我们候选产品的商业发布，或者导致供应短缺，这将削弱我们从销售候选产品中获得收入的能力。原材料成本和支出的增长也可能削弱我们以成本效益生产候选产品的能力。我们可以用来生产候选产品的原材料供应商数量有限，我们可能需要评估替代供应商，以防止可能中断我们候选产品的生产。

寻找新的CMO或第三方供应商涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，新的首席营销官开始工作时通常会有一个过渡期。虽然我们通常没有也不打算开始临床试验，除非我们相信我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验，但我们候选产品的供应或生产候选产品所需的原材料的供应出现任何重大延误，都可能大大推迟我们临床试验的进行和潜在的监管部门对我们候选产品的批准。

作为制造我们候选产品的一部分，我们的CMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的专有权利。如果CMO或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可证或以其他方式侵犯他人的专有权利，我们可能不得不寻找替代CMO或第三方供应商或针对侵权索赔进行抗辩，如果获得批准，这两种情况都将严重影响我们开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力。

我们打算继续依赖第三方进行、监督和监督我们的临床试验。如果这些第三方没有成功地履行他们的合同义务，或者如果他们的履行方式不令人满意，这可能会损害我们的业务。

我们依赖并将继续依赖CRO、CRO签约供应商和临床试验站点，以确保我们的临床试验正确和及时地进行，包括我们的THIO第二阶段试验。我们对CRO临床开发活动的依赖限制了我们对这些活动的控制，但我们仍然有责任确保我们的每一项试验都按照适用的方案和法律、法规和科学标准进行。

我们和我们的CRO将被要求遵守我们临床前研究的良好实验室实践要求和我们临床试验的GCP要求，这些都是FDA执行的法规和指南，也是类似的外国监管机构的要求。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点来执行GCP要求。

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如果我们或我们的CRO未能遵守GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品进行。因此，如果我们的CRO未能遵守这些要求，我们可能会被要求重复临床试验，这将推迟监管批准过程。

我们的CRO不是我们的员工，我们不能控制他们是否为我们的临床试验投入了足够的时间和资源。我们的CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。

如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

我们合作的数量和类型可能会对我们对未来的合作者或收购者的吸引力产生不利影响，失去任何一个或多个合作者或破坏我们与任何一个或多个合作者的关系可能会损害我们的业务。

​如果任何合作没有导致产品成功开发和商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据此类合作获得任何未来的研发资金或里程碑或特许权使用费付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金，我们候选产品的继续开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发更多的候选产品。本招股说明书中描述的所有与产品开发、监管批准和商业化相关的风险也适用于任何合作者的活动，不能保证我们的合作将及时或根本不会产生积极的结果或成功的产品。

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的其中一个协作者参与了业务合并或以其他方式改变了其业务优先级，则该协作者可能会淡化或终止我们候选产品的开发或商业化。如果合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，对我们业务的看法和我们的股票价格可能会受到不利影响。

我们未来可能会与更多的制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并进行开发或

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自费进行商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场或继续开发我们的计划，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。

与医疗保健法和其他法律合规事项相关的风险

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得开发候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本(如果获得批准)，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和其他司法管辖区，我们预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，经《医疗保健和教育和解法案》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

​自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的《预算控制法》导致每个财政年度向医疗保险提供者支付的医疗保险总额减少了2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后对法规进行的立法修订，这些削减将一直有效到2027年，除非在以下情况下采取额外行动

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国会。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，作为更广泛的税收改革的一部分，孤儿药品税收抵免被减少。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。

此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，国会进行了调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施法规，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

在美国以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：

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由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些商业活动，包括我们的咨询，可能

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与医生和其他医疗保健提供者的协议和其他关系，其中一些人获得股票或股票期权作为其服务的补偿，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。确保我们当前和未来的内部运营以及与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务)，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

我们在欧洲经济区进行的任何临床试验计划或参与的任何研究合作都可能使我们受到一般数据保护法规的约束。

如果我们在欧洲经济区(EEA)进行临床试验计划或进行研究合作，我们可能会受到一般数据保护法规(GDPR)的约束。GDPR在域外适用，并对个人数据的处理器和控制人实施严格的业务要求，例如，在获得个人同意以处理其个人数据方面的高标准，向个人披露的可靠信息，全面的个人数据权利制度，对从欧洲经济区/欧盟或欧盟向其他司法管辖区转移数据的数据出口限制，数据违规通知的短时间，对信息保留的限制，关于健康数据、其他特殊类别的个人数据和编码数据的更多要求，以及如果我们在处理个人数据方面与第三方处理器签约的额外义务。联合王国已经实施了自己版本的GDPR，其中包含类似的要求。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和法规，限制处理个人数据，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加。如果我们或我们合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施未能遵守GDPR要求，我们可能会面临诉讼、监管调查、执法通知，要求我们改变使用个人数据的方式和/或高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的商业和商誉损失。

我们受到环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能面临与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用。

我们的业务，包括我们的开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例管理危险材料和生物材料的受控使用、处理、释放和处置以及登记，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和接触血液传播病原体有毒害作用的化合物。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。

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与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临着当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险或生物材料有关的责任。环境、健康和安全法律法规正变得更加严格。我们可能被要求在未来的环境合规或补救活动中产生大量费用，在这种情况下，我们的第三方制造商的生产努力或我们的开发努力可能会中断或延迟。

最近的立法可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

最近颁布的美国税法显著改变了美国企业的联邦所得税，包括降低美国企业所得税税率，限制利息扣减，以及修订管理NOL的规则。其中许多变化立即生效，不需要任何过渡期，也不会对现有交易进行修改。这项立法在许多方面都不明确，可能会受到潜在的修正和技术更正，以及财政部和国税局(IRS)的解释和执行条例的影响，其中任何一项都可能减少或增加立法的某些不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税，州和地方税通常以联邦应纳税所得额作为计算州和地方税负债的起点。

根据立法降低公司税率可能会导致我们可以获得的递延税项资产的经济效益减少。此外，根据立法，尽管对2017年12月31日之前产生的税收损失的处理总体上没有改变，但2018年及以后产生的税收损失只能抵消80%的应纳税所得额。这一变化可能要求我们在未来几年缴纳联邦所得税，尽管前几年出于联邦所得税的目的而产生了亏损。

虽然税务法例所作的一些改变可能会在一个或多个报告期及预期内对我们造成不利影响，但其他改变则可能对未来有利。我们打算与我们的税务顾问和审计师合作，确定最近的税收立法作为一个整体将对我们产生的全面影响。我们敦促我们的投资者就此类立法咨询他们的法律和税务顾问。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖与德克萨斯西南大学的许可协议，以允许我们使用专利和专利申请，以及开发特定的技术诀窍。终止这些权利或不遵守这些协议下的义务可能会对我们的业务造成实质性损害，并阻止我们开发或商业化我们的候选产品。

我们与UTSW签署了许可协议，根据这些协议，我们获得了对我们的业务重要和必要的专利和专利申请以及专有技术的权利。我们使用这些专利和专利申请以及采用这些许可专利中所声称的发明的权利，以及专有技术的使用，都受我们许可协议条款的延续和遵守的约束。

我们的许可协议要求我们承担各种勤勉、付款和其他义务，包括：

如果我们未能履行许可协议下的任何义务，或者我们面临破产或解散，UTSW可能有权终止他们各自的许可协议，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的任何候选产品。

我们目前没有任何专利，我们严重依赖UTSW的许可，以获得对我们的技术和候选产品的开发至关重要或必要的某些专利权。因此，我们在阻止竞争对手开发和商业化竞争产品方面的能力可能会受到限制。

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我们不控制根据许可协议授权给我们的专利和专利申请的起诉、维护或备案。因此，这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的，我们不直接控制这些专利和专利申请的起诉。我们不能确定授权给我们的专利和专利申请的起草或起诉是否符合适用的法律和法规，或者是否会产生有效和可强制执行的专利。UTSW直接控制专利申请的准备、提交和起诉，并负责维护专利，包括我们许可的技术。

如果我们未能履行许可协议下的义务，包括新冠肺炎影响我们的运营或由于缺乏资金，或者如果我们未经授权使用许可的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止，我们可能无法开发、制造、营销或销售协议涵盖的候选产品。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。

在遵守任何许可或其他战略协议以及我们的任何权利和义务的情况下，可能会发生有关知识产权的争议，包括：

此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

如果任何当前或未来的许可方未能遵守许可条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务也将受到影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。

此外，如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不寻求替代选择，例如利用围绕设计的技术开发新的候选产品，这可能需要更多的时间和投资，或者放弃开发相关的研究计划或产品候选，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。

我们已经获得了专利申请的使用许可证。我们不能保证我们获得许可的任何专利申请都会导致颁发专利。因此，我们在市场上保护我们专有技术的能力可能会受到限制。

我们已经在全球许多国家获得了专利申请的使用许可证。这些应用涵盖了一系列治疗方法。除非待审专利申请发布，否则无法确定其保护范围。也无法预测是否或有多少专利申请将导致颁发专利。即使发出悬而未决的申请，它们的发放范围也可能比目前寻求的范围要小得多。

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我们对候选产品的专有地位目前在一定程度上取决于保护使用方法的专利许可，这可能不会阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于其他用途。

关于药品中活性药物成分或原料药的专利权利要求通常被认为是对药品的知识产权保护的有利形式，因为这种专利通常提供保护，而不考虑所使用的原料药的任何特定使用、制造或配方方法。使用方法专利权利要求保护产品使用特定方法。这些类型的专利权利要求并不阻止竞争者或其他第三方为方法权利要求范围之外的指示制造和销售相同的API。此外，即使竞争对手或其他第三方没有针对我们可能获得专利的有针对性的适应症或用途积极推广他们的产品，医生也可能建议患者在标签外使用这些产品，或者患者自己这样做。尽管标签外使用可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

我们的专利可能会在法院或专利局受到挑战，这可能会导致我们的专利无效、范围缩小或无法强制执行，而且我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些技术可能会使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功发布，即使这些专利进一步涵盖THIO或任何未来的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们拥有或许可的任何专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化所必需的权利。此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以在专利保护下销售候选产品的时间可能会缩短。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制比美国法律更多。然而，在某些情况下，美国的法律比外国的法律更具限制性。例如，最近最高法院的一系列案件缩小了被认为有资格申请专利的主题类型。因此，某些诊断方法被认为没有资格申请专利，因为它们是针对“自然规律”的。此外，科学文献中的发现发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，还是第一个为此类发明申请专利保护。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。这种挑战可能会导致专利权利要求的范围缩小、无效、全部或部分不可执行或期限缩短。这样的结果可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。虽然可能会有各种延期，但专利的有效期是有限的。如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

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我们可能会受到第三方指控侵犯他们的专利和专有权的索赔，或者我们可能需要卷入保护或执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵和/或耗时的，推迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者将我们的专利和其他专有权置于危险之中。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，而不会指控或实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。在制药和生物技术行业，与侵犯或挪用专利和其他知识产权有关的诉讼很常见，包括专利侵权诉讼、各方之间的审查、干扰、反对和向美国专利商标局(USPTO)和相应的外国专利局提起的复审程序。我们计划在其中运营的各个市场都面临着频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼。此外，许多依赖知识产权的行业的公司，包括生物技术和制药行业，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。

在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国、欧盟和外国颁发的专利和未决的专利申请。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的指控的风险增加。

我们可能会受到第三方索赔的影响，包括在美国专利商标局提起的侵权、干扰或派生诉讼，或在其他司法管辖区的类似对抗诉讼或诉讼。即使我们认为第三方侵权索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将适用的候选产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。

挑战我们的专利或我们许可的专利的诉讼也可能导致我们的专利主张无效或范围缩小。同样，如果我们的专利或专利申请在干扰或派生程序中受到挑战，法院可能会裁定第三方有权代替我们拥有某些专利所有权。此外，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的成分、配方、制造方法或治疗、预防或使用方法的各个方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。

为此类索赔辩护将导致我们招致巨额费用，如果不成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，可能会导致我们支付大量损害赔偿金。如果我们被发现故意侵犯这些权利，损害赔偿可能会增加，可能包括律师费。此外，如果对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，我们与作为诉讼标的的产品或候选产品有关的开发、制造或销售活动可能会被推迟或终止。

由于专利侵权索赔，或为了避免潜在的侵权索赔，我们可能选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能要求我们支付许可费或版税，或两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们不能以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将我们的一个或多个候选产品商业化，被迫修改这些候选产品，或者停止我们业务的某些方面，这可能会严重损害我们的业务。修改我们的候选产品以围绕第三方知识产权进行设计可能会导致我们的巨额成本或延迟，并可能被证明在技术上是不可行的。

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任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。此外，如果我们拥有或许可中的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏资格、缺乏新颖性、明显或无法实施。第三方可能会声称我们的专利不可强制执行，因为与专利起诉有关的人在起诉期间隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。

在专利诉讼中，涉及无效和不可执行主张的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果竞争对手在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，我们的专利和其他知识产权也无法保护我们的技术。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

最后，即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者对这些宣布持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发、制造和营销我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国、欧洲和其他地方与我们的候选产品商业化相关或必要的每一项第三方专利和待定申请。例如，在美国，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交的，都是保密的。美国、欧盟和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请后大约18个月公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们未来候选产品或其制造或使用的专利申请目前可能尚未公布。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以晚些时候公布

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修改的方式可能涵盖我们的候选产品或使用我们的候选产品。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国、欧盟或其他我们认为相关的任何专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。

我们可能会不时地在与我们的产品和候选产品相同的一般领域识别专利或应用。我们可能会根据各种因素来确定这些第三方专利与我们的业务无关，这些因素包括我们对专利权利要求范围的解释，以及我们对专利到期时间的解释。然而，如果专利被主张对我们不利，法院可能不同意我们的决定。此外，虽然我们可以确定专利申请将提出的权利要求的范围不存在风险，但很难准确预测专利申请将提出的权利要求的范围，我们的确定可能是不正确的，并且发出的专利可能对我们不利。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付金钱损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计我们的候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

专利法或专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。

与其他生物制药和制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药和制药行业获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和执行生物制药和制药专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，2011年9月通过的《美国发明法》(AIA)导致了美国专利制度的重大变化。

AIA带来的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国转变为在要求同一发明的不同当事人提交两项或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利的“先到案”制度。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。

AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方向美国专利商标局挑战任何已发布的专利提供机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。

因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，AIA及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人发布的专利的不确定性和成本。

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此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。同样，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。此外，欧洲专利制度在起诉期间允许的修改类型方面相对严格。遵守这些法律法规可能会限制我们未来获得对我们的业务可能重要的新专利的能力。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发的专利的定期维护和年金费用都应在专利的有效期内支付给美国专利商标局和欧洲和其他专利机构。此外，美国专利商标局和欧洲和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽不支付此类费用或不遵守此类规定可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，这种不遵守规定将导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可方允许放弃或失效我们的专利或专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能削弱我们成功地将我们的候选产品商业化的能力。

对于某些专利，我们只享有有限的地理保护，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在全球所有国家申请、起诉和保护涵盖我们候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们和我们许可方的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们和我们的许可方拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国或欧盟。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们和我们许可方的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。每项国家或区域专利的授予程序是一个独立的程序，这可能导致在某些法域中，申请可能被有关专利局拒绝，而由其他法域批准。例如，与其他国家不同，中国对专利性的要求更高，并特别要求对所声称的药物的医疗用途进行详细说明。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会对我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们或我们的许可人进行复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。仿制药制造商可以开发、寻求批准并推出我们产品的仿制药版本。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧盟的法律或规章制度，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止对我们专利的侵犯或

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在一般情况下，以侵犯我们的专有权利的方式营销竞争产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。

一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和有类似立法的外国获得专利期延长，从而可能延长我们候选产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们可以根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》和欧盟类似立法)，延长适用于每个候选产品的专利的有效期。哈奇-瓦克斯曼修正案允许对要求人类药物产品、产品使用方法或产品制造方法的未到期专利延长最多五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期的补偿。此外，药品只能延长一项专利，包括延期在内的总专利期在监管部门批准后不能超过14年。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。

此外，在某些情况下，涵盖我们的产品或候选产品的专利期限可以延长到专利申请在美国专利商标局待决期间所花费的时间(称为专利期限调整，或PTA)。USPTO计算PTA的基本法律和法规可能会发生变化，USPTO批准的任何此类PTA可能会受到第三方的挑战。如果我们不能获胜

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在这样的挑战下，PTA可能会减少或取消，导致专利期缩短，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。由于加入药品专利条款的PTA具有特殊的价值，如果PTA被第三方成功挑战，我们排除竞争对手的能力降低或消除，我们的业务可能会受到不利影响。

通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们可能会开发、收购或许可通过使用美国政府资金或赠款而产生的知识产权。根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对由政府资助开发的发明拥有某些权利。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，如果它确定：(1)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(2)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(3)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求(也称为游行权利)。如果美国政府在我们未来的知识产权中行使通过使用美国政府资金或赠款产生的进行权，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权，或者我们以对我们不利的条款许可，并且不能保证我们会因行使此类权利而获得美国政府的补偿。如果授予人没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。此外, 美国政府要求，任何包含上述任何一项发明的产品或通过使用上述任何一项发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可可能会在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。

例如，我们的一些知识产权，包括从德克萨斯大学西南医学中心获得许可的知识产权，全部或部分由美国政府资助，美国政府对此类专利权和技术拥有某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可和进行权，并强制某些报告和国内制造要求。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的权利。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们在这类发明中的权利正在并可能受制于在美国制造包含这类发明的产品的某些要求。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

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知识产权并不能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被挪用或泄露的可能性，与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露和保护其他专有信息。

我们认为专有的商业秘密或机密专有技术和非专利专有技术对我们的业务非常重要。我们可能会依靠商业秘密或机密技术来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。因为我们希望依赖第三方来生产THIO和任何未来的候选产品，并且我们希望在THIO和任何未来的候选产品的开发上与第三方合作，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还开展联合研发计划，这可能要求我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。然而，商业秘密或机密技术可能很难保密。

为了保护这类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议，如果适用，还需要与我们签订材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。然而，现任或前任员工、顾问、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。分享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制要求第三方非法获得并使用商业秘密或机密技术是昂贵、耗时和不可预测的。保密协议的可执行性因管辖区不同而不同。

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此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未开始为我们的任何其他候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，我们计划在美国与临床阶段候选产品或任何其他候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。EMA还可能反对我们提出的侵犯第三方现有权利的专有产品名称。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。

第三方可能持有知识产权，包括对THIO或我们未来的候选产品的开发或商业化非常重要或必要的专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将TIO或我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得，这可能会对我们的业务造成实质性损害。目前，我们不知道有任何知识产权干扰我们的知识产权，或者是互补的，需要将THIO商业化。

我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了其前雇主或其他第三方的机密信息。

我们雇用的人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求此类各方将发明权利转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露员工前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。我们也可能会受到这样的指控

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前雇主或其他第三方拥有我们专利的所有权权益。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如独家所有权或使用权。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

我们的专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭遇安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们在我们的数据中心和网络中收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及临床试验受试者和员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚、我们的运营中断、我们的声誉受损，并导致人们对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们候选产品的临床开发。

与我们的员工、管理我们的增长和运营相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖Vlad Vitoc和Mihail Obrocea以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。尽管我们与我们的高管签订了雇佣协议、聘书或咨询协议，但这些协议并不能阻止他们随时终止服务。

如果我们失去了一名或多名高管或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发候选产品、获得监管批准和将新产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的实体聘用，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。

我们希望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在开发、法规事务以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施或获得新的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩大可能会导致

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大量成本，并可能分流我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们可能会进行收购，这可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权被稀释，或者减少我们的财务资源。

在未来，我们可能会进行交易以获得其他业务、产品或技术。如果我们确实找到了合适的候选人，我们可能无法以有利的条件进行这样的收购，甚至根本不能。我们进行的任何收购都可能不会增强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能会决定产生与收购相关的债务，或者向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将减少我们现有股东的所有权百分比。我们可能会因被收购企业未发现的债务而蒙受损失，而这些债务不在我们可能从卖方获得的赔偿范围之内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购还可能转移管理层对日常职责的注意力，增加我们的支出，减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。

我们的计算机系统，以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统，很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的发展计划受到实质性的破坏。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的临床前或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，TIO或任何其他候选产品的进一步开发可能会延迟。

与我们普通股的发售和所有权相关的风险

我们普通股的活跃、流动性交易市场可能不会发展。

我们的普通股于2022年7月28日在纽约证券交易所美国交易所上市交易，代码为“MAIA”。在上市之前，我们的普通股没有公开市场。我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果不发展活跃的交易市场，您可能难以出售您购买的任何我们的股票。我们普通股的发行价将由我们和承销商之间的谈判决定，可能不代表本次发行完成后的价格。我们普通股的市场价格可能会跌至发行价以下，您可能无法以发行价或高于发行价转售您的股票。

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我们普通股的价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

全球证券市场过去和未来都经历过价格和成交量的大幅波动。无论我们的经营结果如何，这种市场波动以及一般的经济、市场或政治条件都可能降低我们普通股的市场价格。我们普通股的交易价格一直并可能继续波动，并可能因各种因素而受到广泛的价格波动的影响，这些因素包括本文所述的风险因素和我们无法控制的其他因素。影响我们普通股交易价格的因素可能包括但不限于：

这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会在其证券的市场价格下跌后，对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司经历了

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近几年股价的波动。针对我们的证券诉讼，无论是非曲直或结果如何，都可能导致巨额成本，并将我们管理层的时间和注意力从我们的业务上转移出来，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

未来我们普通股的出售，或者公开市场对这些出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下降。

在此次发行中出售的所有普通股将可以自由转让，不受限制，也可以根据证券法进行进一步登记。在本次发行时，根据我们的2021年股权激励计划，预留了1,297,046股普通股供发行。我们无法预测我们普通股股票的市场销售或可供出售的普通股股票对我们普通股市场价格的影响(如果有的话)。在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售将会发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。在已发行普通股中，8,635,904股是证券法第144条规定的限制性证券，在转售方面受到某些限制。受限制证券只有在根据《证券法》登记的情况下才可在公开市场出售，或根据规则144或第701条等豁免登记出售的证券。

在2022年8月1日完成的首次公开募股中，我们、我们的每一位高级管理人员、董事和我们的某些股东同意，除某些例外情况外，不直接或间接地提供、质押、出售、合同出售、授予、借出或以其他方式转让或处置，或订立任何掉期或其他安排，全部或部分转移给另一人，或任何可转换为或可行使或可交换为普通股的任何股票的所有权的任何经济后果。在招股说明书发布之日起12个月内，在未经代表事先书面同意的情况下，本公司将在招股说明书发布之日起12个月内继续执行。除某些例外情况外，我们的某些非内部股东已同意，不直接或间接地提供、质押、出售、合同出售、授予、借出或以其他方式转让或处置，或订立任何互换或其他安排，全部或部分地将我们股本的任何股份或任何可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券的所有权的任何经济后果转移给另一人。于招股说明书日期后6个月内(或非内部人士持有加权平均行权价1.83美元或以下的期权及/或(Ii)以每股1.80美元购买普通股，为期12个月)，而未经代表事先书面同意。关于本次发行，除某些例外情况外，我们的董事和高级管理人员已同意不直接或间接地提出要约、质押、出售、合同出售、授予、借出或以其他方式转让或处置，或订立任何全部或部分转让给另一人的互换或其他安排。, 持有本公司任何股本股份或可转换为或可行使或可交换为本公司普通股股份的任何证券的任何经济后果，对于我们的董事和高级管理人员而言，为自本次发行之日起六(6)个月，对于吾等及任何其他5%或以上的流通股持有人而言，为自本次发行之日起三(3)个月。在适用的禁售期结束后，我们普通股的所有已发行和已发行股票将有资格在未来出售，但受适用的数量、销售方式、持有期和规则144的其他限制的限制。有关更多信息，请参阅本招股说明书中题为“承销”的部分。有关更多信息，请参阅“承保”。在适用的禁售期结束后，我们普通股的所有已发行和已发行股票将有资格在未来出售，但受适用的数量、销售方式、持有期和规则144的其他限制的限制。

如果证券或行业分析师发表对我们业务不利的研究报告，或者如果我们的竞争对手的股票表现下降，我们普通股的价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师可能发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了对我们业务不利的研究报告，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们竞争对手的股票表现下降，我们普通股的价格和交易量也可能下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布关于我们的报告，或者如果我们的竞争对手的股票表现下降，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们普通股的价格和交易量下降。

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我们不打算在可预见的未来支付股息，我们向股东支付股息的能力受到适用法律和法规的限制。

我们可能会保留未来的收益，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。由于我们目前的股息政策，除非您以高于您购买价格的价格出售我们的普通股，否则您可能无法从投资我们的普通股中获得任何回报。未来宣布和支付现金股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营结果、现金需求、合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素。我们宣布和向股东支付股息的能力受到某些法律、法规和政策的约束，包括最低资本金要求，作为特拉华州的公司，我们受到特拉华州公司法(“DGCL”)对股息的某些限制。根据DGCL，我们的董事会不得授权支付股息，除非股息是从我们按照DGCL计算的盈余中支付，或者如果我们没有盈余，则从宣布股息的会计年度和/或上一个会计年度的净利润中支付。我们支付股息的能力取决于我们从运营中的子公司收到的现金股息，这可能会进一步限制我们支付股息的能力，因为它们的组织法律或我们子公司的协议，包括管理我们债务的协议。有关更多信息，请参阅“股利政策”。

我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。

我们将在此次发行的净收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权，我们的股东将没有机会作为他们投资决策的一部分来评估净收益是否得到适当的使用。您可能不同意我们的决定，我们使用的收益可能不会为您的投资带来任何回报。由于将决定我们使用此次发行净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。我们未能有效地运用此次发行的净收益可能会损害我们实施增长战略的能力，我们可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。有关我们打算如何使用此次发行所得资金的说明，请参阅“募集资金的使用”。

如果您在此次发行中购买我们的普通股，您的股票的账面价值将立即稀释。

我们普通股的发行价将大大高于我们普通股的调整后每股有形账面净值。因此，如果您在此次发行中购买我们的普通股，您将支付我们普通股的每股价格，在减去我们的负债后，您将支付大大超过我们有形资产账面价值的价格。基于每股$的假设发行价，您将立即经历每股$的摊薄，即本次发行生效后我们每股有形账面净值与发行价之间的差额。此外，未来行使未偿还期权和/或认股权证购买我们普通股的股份将导致您经历额外的摊薄。请参见“稀释”。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。根据吾等修订及重述的公司细则及华通公司，董事不会因任何违反受信责任的行为而向本公司或任何股东承担损害赔偿责任，除非(I)董事违反其对本公司或其股东的忠诚责任；(Ii)非善意或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为；(Iii)根据华富银行第174条有关董事非法派发股息或非法购买或赎回股份的责任；或(Iv)董事从中获得不正当个人利益的任何交易。此外，我们还与我们的每一位高管和董事签订了赔偿协议。赔偿协议在DGCL允许的最大范围内，为高管和董事提供了获得赔偿、垫付费用和报销的合同权利。本附例还要求，如果被要求，我们必须预支董事或其人员因辩护或调查一项受威胁或待决的诉讼、诉讼或法律程序而产生的费用，前提是如果最终确定该人员无权获得我们的赔偿，该人员将退还任何此类预付款。任何索赔要求

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我们董事和高级管理人员的赔偿可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

未来，我们可能会发行额外的股本，这将减少投资者的持股比例，并可能稀释我们的股票价值。

我们有权筹集额外资本或从第三方借款来为我们的业务提供资金。本公司亦可能进行公开或私人合并、业务合并、业务收购及类似交易，据此，本公司将向外部人士发行大量额外股本，导致本公司现有股东对本公司的所有权大幅稀释。本公司董事会有权在未经任何股东同意的情况下，按董事会自行决定的价格及条款及条件，安排本公司发行更多普通股及/或优先股。我们增发股本将稀释您在本公司的持股比例，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集资本的能力。

某些股东同时也是公司的高级管理人员和董事，他们可能对我们的管理层拥有重大控制权。

截至2022年，我们的董事和高管拥有我们普通股的总股份，占我们已发行和已发行普通股的百分比，本次发行完成后，将拥有我们普通股的总股份，将占我们已发行和已发行普通股的%。因此，我们的董事和高管可能对我们的事务和管理以及所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免我们的董事会成员、导致我们与关联实体进行交易、导致或限制我们的出售或合并，以及某些其他事项。这种所有权和控制权的集中可能会延迟、推迟或阻止我们控制权的变更，即使这样的控制权变更将符合我们股东的最佳利益。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的法律中的反收购保护，或我们的合同义务可能会阻碍或阻止对我们公司的收购，即使收购将有利于我们的股东。

本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例中所载的条文，以及DGCL的条文，可能会延迟或增加罢免现任董事的难度，或可能阻碍涉及本公司或更换本公司管理层的合并、收购或其他业务合并，或阻碍潜在投资者对本公司普通股提出收购要约，而在某些情况下，这可能会令本公司普通股的市值下降，即使这会令本公司的股东受益。除其他外，这些条款包括：

我们修订和重述的法律将特拉华州衡平法院指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工、代理人或其他股东的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的附例规定，除非我们以书面形式同意另一法院，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内，成为任何(I)代表我们提起的派生诉讼或法律程序，(Ii)主张违反信托索赔的诉讼的唯一和独家法院。

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任何现任或前任董事、高级职员、雇员、代理人或股东对我们或我们的股东的责任或其他不当行为，(Iii)任何针对我们或任何现任或前任董事高级职员或公司其他雇员而引起或依据的任何诉讼或程序，该等诉讼或程序是由于或依据DGCL的任何条文、我们经修订及重述的公司注册证书或我们经修订及重述的章程所引起的，或DGCL赋予特拉华州衡平法院对其司法管辖权，或(Iv)声称受特拉华州法律的内部事务原则管辖的申索的任何诉讼或程序。除上述(I)至(Iv)项中的每一项诉讼外，特拉华州衡平法院认定存在不受特拉华州衡平法院属人管辖权管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出该裁决后十(10)日内不同意特拉华州衡平法院的属人管辖权)，在这种情况下，特拉华州地区美国地区法院或特拉华州其他州法院应在法律允许的最大范围内，成为任何此类索赔的唯一和排他性论坛。然而，专属法院的规定不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提出的义务或责任的诉讼。, 除非公司书面同意选择替代法院，否则特拉华州联邦地区法院应是唯一和独家的法院。《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。在法律允许的最大范围内，任何个人或实体购买或以其他方式收购或持有我们股本中的任何股份，应被视为已知悉并同意我们修订和重述的章程中的法院条款。这种法院条款的选择可能会限制股东在不同的司法法院提出索赔的能力，包括它可能认为对与我们或我们的董事、高管、其他股东或员工的特定类别的纠纷有利或方便的法院，这可能会阻碍此类诉讼，使其更难或更昂贵地提起诉讼，并导致对这些股东不利的结果，而不是在其他司法管辖区可能取得的结果。然而，通过同意这一条款，股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的章程中的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。, 财务状况和经营结果。

我们被认为是一家“规模较小的报告公司”，不受某些披露要求的约束，这可能会降低我们的股票对潜在投资者的吸引力。

《交易法》第12b-2条将“较小的报告公司”定义为发行人，其发行人不是投资公司、资产担保发行人或母公司持有多数股权的子公司，而母公司不是较小的报告公司，并且：

作为一家“较小的报告公司”，我们不需要也不可能在我们的委托书中包括薪酬讨论和分析部分；我们只提供3年的业务发展信息；提供

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选择数据的年限更短；以及其他“规模化”的披露要求，这些要求不如非“较小报告公司”的发行人全面，这可能会降低我们的股票对潜在投资者的吸引力，这可能会使您更难出售您的股票。

我们被认为是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如《创业法案》或《就业法案》所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括免除遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。我们仍将是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在本次发行结束五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至上一财年第二财季末，我们由非关联公司持有的普通股的市场价值超过7亿美元，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。

此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据《就业法案》采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

一般风险因素

会计准则的改变以及管理层与复杂会计事项相关的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务状况和经营结果的报告产生重大影响。

在美国被普遍接受的会计原则以及我们适用于与我们业务相关的广泛事项的相关会计声明、实施指南和解释，如长期资产减值和基于股份的补偿的会计，都是复杂的，涉及我们管理层的主观假设、估计和判断。这些规则或其解释的变化，或我们管理层对基本假设、估计或判断的变化，可能会显著改变我们的报告或预期财务业绩，或增加显著的波动性。

如果未能根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条对财务报告进行有效的内部控制，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。根据上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)制定的标准，当控制的设计或操作不允许管理层或人员在履行其指定职能的正常过程中及时防止或发现错误陈述时，财务报告的内部控制存在缺陷。PCAOB将重大弱点定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性不会得到及时防止或发现和纠正。

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根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括在首次公开募股生效日期后开始的第一个财年以及此后的每一年，我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的审计师还需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会成为普通股上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的诉讼或调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们管理团队缺乏上市公司经验可能会对我们遵守美国证券法的报告要求的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的官员只有有限的上市公司经验，这可能会削弱我们遵守法律和监管要求的能力，例如萨班斯-奥克斯利法案规定的要求。这些责任包括遵守联邦证券法，并及时进行必要的披露。任何此类缺陷、弱点或缺乏合规性都可能对我们遵守交易所法案的报告要求的能力产生实质性的不利影响，这是维持我们的上市公司地位所必需的。如果我们未能履行这些义务，我们作为美国上市公司继续存在的能力将处于危险之中，在这种情况下，您可能会失去对我们公司的全部投资。

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现其他可能导致我们无法履行报告义务或导致财务报表出现重大错报的重大缺陷。如果我们不能弥补任何重大缺陷，或者如果我们不能建立和保持对财务报告的有效控制，我们准确和及时报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。

成为上市公司后，我们将被要求遵守美国证券交易委员会规则，以实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404节，这将要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于我们对财务报告控制的有效性的年度管理报告。尽管我们将被要求每季度披露内部控制程序的变更，但我们将不会被要求根据第404条对我们的财务报告内部控制进行第一次年度评估，直到(I)我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年度报告的第二年晚些时候，或(Ii)我们不再是一家新兴成长型公司之日。这项评估将需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点，以及一份关于我们的独立注册会计师事务所已就我们的财务报告内部控制的有效性发表意见的声明，前提是我们的独立注册会计师事务所将不被要求证明我们的财务报告内部控制的有效性，直到我们被要求向美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会提交第一份年度报告之前，在我们被视为“加速申报者”或“大型加速申报者”的日期较晚的日期之后，两者均被定义为交易法。或者是我们不再是《就业法案》中定义的新兴成长型公司的日期。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。

我们发现了内部控制中的缺陷，我们认为这些缺陷是截至2021年12月31日存在的财务报告内部控制的重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

公司并未维持有效的管控环境，原因是财务及会计部门人员不足，他们在应用美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)方面具备适当程度的知识、经验及培训。此外，公司没有一个有效的风险评估程序，以足够详细的程度界定明确的财务报告目标和增加的风险，包括欺诈风险，以确定重大错报的所有相关风险，包括

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在编制支持合并财务报表内结余的明细表时使用外包顾问的相关风险。这些因素造成了以下额外的重大弱点。

我们未能在以下方面设计、实施和维持有效的控制：

随着我们努力弥补这些重大弱点，我们将设计和实施控制措施，以适当确定需要对我们的普通股进行估值的交易，并审查估值模型中使用的假设，以确保我们的基于股权的交易按照美国公认的会计原则进行会计处理。此外，我们将设计和实施控制措施，以正确计算基本和稀释加权平均流通股。最后，我们将设计、记录并始终如一地在已确定的当前缺乏的区域中执行控制活动。为了帮助我们补救和履行补救控制，我们最近聘请了一名公司财务总监，我们将继续利用一家在上市公司方面拥有丰富经验的会计和财务报告咨询公司来协助我们的管理层评估需要对我们的普通股进行估值的交易，保留和审查完成这些估值所需的估值专家的工作，并进行基本和稀释加权平均流通股的计算。

我们可能在财务报告的内部控制中发现未来的重大弱点，或无法满足上市公司对我们的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，我们可能无法准确报告我们的财务结果，或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告这些结果。我们不能保证我们现有的重大弱点将得到补救，或不会存在或以其他方式发现其他重大弱点，任何可能对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响的情况。

保险市场的意外变化或影响自我保险准备金估计的因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们使用保险和自我保险相结合的方式，为工人赔偿、一般责任、财产损失、汽车责任、董事和高级管理人员责任、药房责任和员工医疗福利提供潜在责任。然而，有些类型的损失我们可能会招致，但我们无法投保，或者我们认为投保在经济上是不合理的，例如战争行为、雇员和某些其他犯罪行为、某些工资和工时以及其他与雇佣有关的索赔，包括集体诉讼、基于某些客户保护法的诉讼、某些网络事件以及一些自然和其他灾难或类似事件。如果我们蒙受了这些重大损失，我们的业务可能会受到影响。与我们保留的风险相关的负债部分是根据历史索赔经验、严重性因素、通货膨胀和其他精算假设来确定的。我们对我们保留的风险的确定受到与未来利率和通货膨胀率、未来经济状况、诉讼趋势和福利水平变化等相关的高度变异性的影响。任何超出我们的假设、估计和历史趋势的与这些和其他风险相关的实际索赔和其他费用的偏差，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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我们目前正处于经济不确定和资本市场混乱的时期，由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突，地缘政治不稳定对此产生了重大影响。

随着地缘政治紧张局势的升级以及俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的开始，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动全面军事入侵。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响非常不可预测，但乌克兰的冲突可能导致市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动。此外，俄罗斯之前对克里米亚的吞并，最近承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，以及随后对乌克兰的军事干预，导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施制裁和其他惩罚，包括同意将某些俄罗斯金融机构从环球银行间金融电信协会(SWIFT)支付系统中移除。还提议和(或)威胁采取更多可能的制裁和惩罚措施。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对全球经济和金融市场造成不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能会使我们更难获得更多资金。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本登记声明中关于表格S-1的其他风险的影响。

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有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书中包含的某些陈述反映了我们对未来事件和财务表现的当前看法，以及任何其他具有未来或前瞻性性质的陈述，均构成联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。我们打算根据联邦证券法适用的安全港来涵盖前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“预测”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”或这些术语的否定或其他类似表达，以及未来时态的陈述来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也可能不是对何时实现此类业绩或结果的准确指示。前瞻性陈述基于我们在作出陈述时所掌握的信息或管理层当时对未来事件的善意信念，可能会受到重大风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的情况大不相同。

前瞻性陈述必然涉及风险和不确定因素，由于许多因素，包括上文“风险因素”和本招股说明书其他部分所述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。本招股说明书中“风险因素”和其他警示性陈述中的上述因素应被理解为适用于本招股说明书中出现的所有相关前瞻性陈述。本招股说明书中包含的前瞻性陈述代表了我们截至招股说明书发布之日的判断。我们告诫读者不要过度依赖这种说法。我们的经营环境不断变化，可能会不时出现新的风险因素和不确定因素，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定因素。除非法律要求，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，即使有新信息或未来发生其他事件也是如此。可归因于我们或代表我们行事的人士的所有后续书面和口头前瞻性陈述，其全部内容均明确符合上文和本招股说明书中包含的警告性声明。

行业和其他数据

本招股说明书中的行业、市场和竞争地位数据来自我们自己的内部估计和研究，以及来自行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息必然会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中基于各种因素(包括“风险因素”中讨论的因素)所假定的事件和情况大不相同。

商标、服务标记和商号

我们拥有或有权使用许多与我们在美国和/或某些外国司法管辖区的业务相关的注册和普通法商标、服务标记和/或商品名称。

仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记、徽标和商号没有®和™符号，但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本招股说明书包含其他公司的其他商标、服务标志和商号，这些都是它们各自所有者的财产。据我们所知，本招股说明书中出现的所有商标、服务标志和商品名称均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。

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收益的使用

我们估计，出售我们正在发售的普通股的净收益将约为100万美元。如果承销商充分行使超额配售选择权，我们出售的普通股净收益将约为100万美元。“净收益”是指我们在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后的预期收益。我们打算使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物，如下所示：

此次发行的净收益，加上我们的现金，将不足以让我们通过监管部门的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集额外的资金来完成我们候选产品的开发和商业化。我们可以通过出售股权证券、债务融资、营运资本信用额度、公司合作或许可协议、赠款资金、投资现金余额赚取的利息收入或这些来源中的一个或多个的组合来满足我们未来的现金需求。此次发行净收益的预期用途代表了我们基于目前的计划和业务状况的意图。截至本次招股说明书发布之日，我们不能准确预测本次发行结束时将收到的净收益的所有特定用途或我们将实际支出的金额。我们实际支出的金额和时间以及临床开发的程度可能会因许多因素而有很大不同，包括我们开发工作的进展、我们未来可能开始的临床试验、我们可能与第三方就我们的候选产品进行的任何合作以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将在使用任何净收益方面拥有很大的自由裁量权，投资者将依赖我们管理层对收益的应用做出的判断。

根据我们计划使用此次发行的净收益和我们现有的现金，我们估计这些资金将足以使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。特别是，我们预计这些资本资源将使我们能够提供资金：

我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。截至招股说明书之日，我们现有的现金和现金等价物，加上此次发行的估计净收益，可能足以也可能不足以通过监管部门的批准和商业化为我们候选产品的开发提供资金。为了获得通过监管批准和商业化为我们的候选产品提供资金所需的资本，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资和/或其他资本来源(可能包括与第三方的战略合作、许可安排或其他安排)为我们的现金需求提供资金。

在我们使用此次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

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股利政策

我们从未宣布或为我们的普通股支付任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。投资者不应期望获得现金股利而购买我们的普通股。未来的股息支付(如果有的话)由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的收益、资本要求和财务状况以及其他相关事实。我们目前打算保留所有未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。

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大写

下表列出了我们截至2022年9月30日的现金和资本总额：

以下资料仅供参考，本次发行完成后我们的资本将根据实际发行价和定价时确定的其他条款进行调整。您应阅读此表中的信息，以及本招股说明书末尾的财务报表和附注，以及本招股说明书的“财务数据精选”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“股本说明”部分。

上表中的已发行普通股和已发行普通股实际和预计数量以截至2022年9月30日我们已发行普通股的10,945,904股为基础，不包括以下内容：

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稀释

如果您在本次发行中购买普通股，您的权益将立即稀释至假设发行价每股$与本次发行完成后我们普通股的每股有形账面净值之间的差额。

截至2022年9月30日，我们的有形账面净值为1233万美元，或每股1.13美元。我们普通股的每股有形账面净值等于我们的总有形资产(总资产减去无形资产)减去总负债除以截至该日期已发行的普通股股数。

对新投资者的每股有形账面净值摊薄是指购买者在本次发售中支付的每股金额与紧随本次发售完成后普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。在以假设发行价每股$出售本次发行的普通股后，扣除承销商佣金和估计发售费用后，截至2022年9月30日，我们的调整后有形账面净值为100万美元，或每股$。这意味着对现有股东的每股有形账面净值立即增加，对此次发售的证券购买者的每股有形账面净值立即稀释，如下表所示：

如果承销商完全行使他们的选择权，以每股假定发行价购买本次发行的额外普通股，则本次发行后每股有形账面净值将为每股$，对现有股东的每股有形账面净值将增加每股$，对在此次发行中购买普通股的新投资者的摊薄将为每股$。

在行使尚未行使的可行使期权或认股权证的范围内，您可能会经历进一步的摊薄。

此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。在一定程度上，我们通过发行股权证券或可转换债券来筹集额外资本，您的所有权将进一步稀释。

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选定的财务数据

你应该阅读以下精选的财务数据，以及我们的财务报表和本招股说明书末尾的相关说明，以及本招股说明书的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分。我们已从本招股说明书末尾的经审计财务报表中得出截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度运营报表数据和资产负债表数据。我们已从本招股说明书末尾的未经审计的中期财务报表中得出截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营报表数据和截至2022年9月30日的资产负债表数据。该等未经审核中期财务报表已按与经审核财务报表相同的基准编制，并反映管理层认为为公平列报该等未经审核中期财务报表所需的所有正常及经常性调整。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果，我们对任何中期的业绩也不一定代表任何全年的预期结果。

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¹⁾有关每股普通股基本及摊薄净亏损的计算详情，请参阅本招股说明书末尾的经审核财务报表及未经审核中期财务报表附注1。

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管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

你应该阅读下面的讨论，以及我们的财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关说明。本讨论包含基于我们目前对我们的业务和运营的预期、估计和预测的前瞻性陈述。由于许多因素，包括我们在“风险因素”和本招股说明书其他部分讨论的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中目前预期和表达的结果大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，致力于癌症治疗的发现、开发和商业化。我们最初的疾病目标是肺癌，这是一种严重的疾病，2021年美国新增病例超过23.5万例，占所有癌症的12.4%，死亡超过13.1万人，占所有癌症的21.7%。在世界范围内，肺癌发病率每年超过220万(仅次于乳腺癌)，死亡率超过180万(排名第一)。具体来说，我们的目标是非小细胞肺癌(NSCLC)，它占所有肺癌的85%。

我们实现了以下关键里程碑：

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用于治疗小细胞肺癌。FDA的孤儿产品开发办公室可能会授予用于治疗、诊断或预防罕见疾病或影响美国不到20万人的疾病的药物和生物制品的孤儿指定地位。孤儿药物指定提供某些好处，包括财政激励，以支持临床开发，以及如果该药物最终被批准为其指定适应症，则该药物在美国的指定孤儿适应症的潜在市场排他性长达七年。

新冠肺炎疫情对我们业务的影响

2010年1月30日，世界卫生组织宣布进入全球卫生紧急状态，原因是源于武汉的一种新型冠状病毒株中国(“新冠肺炎”疫情)以及该病毒在全球范围内超越其发源地传播给国际社会带来的风险。2020年3月，世界卫生组织根据全球疫情迅速增加的情况，将新冠肺炎疫情列为大流行。

截至本报告之日，新冠肺炎疫情的全面影响仍在继续演变。因此，我们无法估计这场大流行将对我们的业务产生多大影响。如果新冠肺炎疫情持续下去，可能会对我们未来的财务状况、流动性以及未来的运营结果产生实质性的不利影响。我们正在积极监测全球大流行对我们的财务状况、流动性、业务、行业和劳动力的影响。鉴于新冠肺炎疫情的日常演变以及全球为遏制其传播而做出的反应，我们无法估计新冠肺炎疫情对我们未来的运营业绩、财务状况或流动性的影响。我们最初的临床研究之一是在澳大利亚进行的，这是

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最初实施了与新冠肺炎相关的最严格的措施之一，包括封锁。虽然我们目前没有因为这些措施而遇到任何延误或成本增加，但我们未来可能会这样做。

乌克兰战争对我军作战的影响

目前很难预测俄罗斯入侵乌克兰的短期和长期影响。实施制裁和反制裁可能会对整个经济市场产生不利影响，并可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩。由于这些事件的高度不确定性和动态性质，公司终止了在俄罗斯的任何计划中的研究活动。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度财务业务概览和分析

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

运营费用

研发费用

研发费用增加约2,084,000美元或148%，由截至2020年12月31日的年度的约1,412,000美元增至截至2021年12月31日的年度的约3,497,000美元。这一增长主要是由于与THIO临床制剂相关的临床费用增加了约802,000美元，与2021财年授予的员工期权相关的基于股票的补偿成本增加了约518,000美元，工资和奖金支出增加了约384,000美元，这是由于2021财年增加了两名员工以及某些管理层高管的奖金应计费用，专业费用增加了约326,000美元，以及与研究和开发相关的其他费用增加了约56,000美元。

一般和行政费用

一般和行政费用从2020年12月31日终了年度的约5 563 000美元减少到2020年12月31日终了年度的约4 29万美元，减少了约1 273 000美元或23%，

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2021年。这一减少主要是由于基于股票的薪酬支出减少了约1,733,000美元，工资和奖金支出减少了约448,000美元，但被专业FESS增加了约636,000美元，特拉华州商业特许经营税增加了约37,000美元，以及其他一般和行政费用增加了约188,000美元所抵消。

其他收入(费用)，净额

其他收入(支出)净额从截至2020年12月31日的年度的约16,000美元的其他收入净额变为截至2021年12月31日的年度的约4,792,000美元的其他支出。其他收入(支出)净额的变化主要是由于可转换票据和可转换票据的清偿亏损约2,323,000美元，与发行额外的可转换票据有关的利息支出增加约795,000美元，以及与研究和开发激励有关的约44,000美元。此外，由于按市值计价调整的公允价值增加，与应付可转换票据相关的嵌入特征和认股权证的其他收入(支出)净额分别变化约208,000美元和1,527,000美元。

流动性与资本资源

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的部分财务信息和统计数据：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

资本资源

截至2021年12月31日，我们的可用现金总额约为10,574,000美元，与2020年12月31日相比增加了约9,911,000美元。截至2021年12月31日，我们的营运资本约为8,526,000美元，与2020年12月31日相比增加了约9,473,000美元。截至2021年12月31日，我们没有产生任何收入，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，而且可能永远不会盈利。我们依赖于我们继续筹集股权和/或债务融资的能力，以继续运营，并实现盈利运营。

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管理层相信，公司现有的现金和现金等价物将使公司能够继续运营，至少持续到2023年第二季度。由于经常性亏损，本公司在2023年第二季度之后的持续生存能力取决于其继续筹集额外资本为其运营提供资金的能力。

工资保障计划贷款

2021年1月31日，我们从一家银行获得了第二笔PPP贷款，金额为62,500美元。根据购买力平价贷款的条款，未偿还本金按1%的年利率计息。该公司将全部购买力平价贷款用于合格费用。2021年11月，该公司获得了对购买力平价贷款的所有未偿还本金以及应计和未付利息的全额减免，金额为62,500美元。

可转换票据

在2019年8月至2021年6月期间，我们发行了向投资者支付的无担保可转换票据，总额为8,010,000美元。这些票据的单息为年息6%至8%，将于发行后两年到期。该等票据亦载有自动转换功能，倘若吾等于票据到期日前完成协议所界定的股权融资，则未偿还本金及利息将转换为本公司股份，并可与该等股权融资一起发行。这些票据在2021年9月30日以每股6.00美元的价格自动转换为公司普通股，这是出售普通股的结果，根据可转换票据协议的条款，普通股有资格进行股权融资。截至2021年12月31日，没有未偿还的可转换票据。

出售普通股

在2021年7月18日至2021年12月31日期间，该公司以每股8.00美元的价格出售了772,563股普通股，总收益约为620万美元。

在出售普通股方面，公司于2021年9月30日将与公司2019年可转换票据、2020年可转换票据和2021年可转换票据有关的全部8,010,000美元未偿还本金和约240,000美元的所有应计和未付利息转换为1,375,228股公司普通股。

此外，在2022年1月至2月期间，该公司以每股9美元的价格出售了263,729股普通股，扣除交易成本和费用前的毛收入为2,373,561美元。

我们将需要筹集更多的资金来支持我们的运营，开发和商业化THIO，以及开发、收购或授权其他产品。我们可能寻求通过公共股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。我们不能保证会向我们提供额外的融资，如果有的话，也不能保证以可接受的条件或根本不会。这可能会对我们的业务和运营产生负面影响，还可能导致我们的业务减少。我们认为，我们目前有足够的资金支持从本申请之日起的未来12个月的运营。

现金流

经营活动

在截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额约为4,123,000美元，其中包括约12,578,000美元的综合净亏损，由约7,330,000美元的非现金费用抵消，其中主要包括约2,723,000美元的基于股票的补偿，与与可转换票据相关的嵌入特征的公允价值变化有关的约203,000美元的亏损，与认股权证负债公允价值变化有关的约1,546,000美元的亏损，以及约597,000美元的可转换票据债务折价摊销，由工资保护计划贷款免除收益约63,000美元所抵消。营业资产和负债的变化总额约为1,126,000美元，主要原因是应付账款增加约806,000美元，应计费用增加约1,261,000美元，但被关联方应付款减少约7,000美元所抵销

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预付费用和其他流动资产增加15,000美元，递延补偿增加约264,000美元，递延发售成本增加约652,000美元。

在截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额约为1,844,000美元，其中包括约6,959,000美元的净亏损，由约3,861,000美元的非现金费用抵消，其中主要包括约3,889,000美元的基于股票的补偿，被约63,000美元与免除Paycheck Protection Program贷款的收益抵消，以及约5,000美元的亏损，涉及与可转换票据相关的嵌入式特征的公允价值变化，由约20,000美元的认股权证负债的公允价值变化和约20,000美元的可转换票据的债务折价摊销所抵消。营业资产和负债的总变动约为1,254,000美元，主要原因是应计费用增加约824,000美元，递延补偿增加约483,000美元，关联方应付款增加约5,000美元，而预付费用和其他流动资产增加约58,000美元。

融资活动

在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额约为14,034,000美元，其中主要包括发行可转换票据的收益总额约为7,369,000美元，Maia的应收认购收入约为322,000美元，普通股的发行收益(扣除交易成本)约为5,742,000美元，工资保障计划贷款的收益总额为63,000美元，Maia行使认股权证的收益约为529,000美元，Maia的股票期权收益约为9,000美元。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额约为79.8万美元，其中包括发行可转换票据的收益总计约61万美元，Maia和DGD的应收认购款项分别约为102,000美元和约35,000美元，工资保护计划贷款的收益总计约63,000美元，以及发行DGD普通股的收益总计约50,000美元，由资本回报-DGD制药公司约58,000美元以及应付给高级管理人员的贷款付款约4,000美元所抵消。

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截至2022年和2021年9月30日的三个月财务运营概览和分析

截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较