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凯德肾脏治疗公司(纳斯达克：CVKD)获得美国食品和药物管理局快速通道认证

替卡法林预防终末期肾病和心房颤动患者心源性系统性血栓栓塞症

亚洲网佛罗里达州庞特维德拉2023年1月23日电专注于开发临床阶段孤儿新药替卡法林的生物制药公司凯德肾脏治疗公司(纳斯达克代码：CVKD)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准替卡法林快速通道疗法，用于预防终末期肾病和心房颤动患者心脏起源的系统性血栓栓塞症(更常称为血栓)。

快速通道是一个旨在促进开发和加快药品审查的流程，以治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求。目的是将重要的新药更早地提供给患者。快速通道解决了一系列严重的疾病。

Cadrenal首席执行官Quang Pham说：“Tecarfarin的快速通道指定是这种疗法发展过程中的一个重要里程碑，它凸显了找到一种有效的治疗方法预防终末期肾病和房颤患者心源性血栓的重要性。我们期待着 与FDA密切合作，评估这种疗法作为这一未得到充分服务的患者群体的潜在新治疗选择。“

电生理学家、杜克大学医学助理教授、ACTER-AF Tecarfarin与安慰剂3期试验的主要研究员Sean Pokorney博士评论说：“在评估中风预防的临床试验中，ESRD和Afib患者没有得到很好的代表性。Tecarfarin的开发是收集ESRD和Afib患者中风预防随机临床试验数据的令人兴奋的机会，Tecarfarin为优化ESRD和Afib患者的中风预防提供了一个独特的机会。”

获得Fast Track指定资格的药物符合以下部分或全部条件：

FDA此前曾为替卡法林授予孤儿药物名称(ODD)。FDA将针对美国不到200,000人的罕见疾病或紊乱的药物授予孤儿身份。ODD计划为药物开发商提供某些好处和激励措施，包括 如果满足某些条件，自上市授权之日起七年的美国市场独家经营期，免除FDA用户 费用，以及临床研究税收抵免。

关于CADRENAL

凯德肾脏治疗公司专注于开发tecarfarin，这是一种新型的心肾疗法，采用孤儿药物和Fast Track名称，用于预防终末期肾脏疾病(ESRD)和心房颤动(不规则心跳)或房颤(Afib)患者源于心脏的系统性血栓栓塞症(血栓)。Tecarfarin是一种维生素K拮抗剂口服抗凝剂，旨在针对不同于治疗血栓形成和AFib的最常用处方药的途径。Tecarfarin已经在11(11)个人体临床试验和超过1,003个人身上进行了评估。在1期、2期和2/3期临床试验中，替卡法林在健康成人受试者和慢性肾脏疾病(CKD)患者中普遍耐受性良好。欲了解更多信息，请访问：www.cadrenal.com。

安全港声明

本新闻稿中有关未来预期、计划和前景的陈述，以及与非历史事实有关的任何其他陈述，可能构成“前瞻性陈述”。 这些陈述包括但不限于与FDA密切合作评估tecarfarin作为预防系统性血栓栓塞症的潜在新疗法的陈述，以及tecarfarin为优化终末期肾病和房颤患者的中风预防 以及指定Fast Track的预期益处而提供的独特机会的陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些识别词语。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大不相同，这些因素包括：将替卡法林商业化作为预防系统性血栓栓塞症的新治疗方案的能力 ，以及CadrenTreateutics向美国证券交易委员会提交的招股说明书中“风险因素”部分讨论的其他因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性 陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，除联邦证券法要求外，Cadrenaly治疗公司明确表示不承担任何因新信息、未来 事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

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