美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告

截至 季度：2021年1月31日

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 ，过渡期从：_

佣金 第000-25169号文件

Generex 生物技术公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

10102佛罗里达州米拉马市今日美国路33025

(主要执行办公室地址 )

注册人电话：(416)364-2551

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☐否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交并张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)，根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交和张贴的每个互动数据文件。

是☐否

用复选标记表示注册人是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和 “较小申报公司”的定义：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

☐ 是否

截至2021年3月15日，注册人拥有114,940,165股普通股，每股面值0.001美元，已发行。

Generex 生物技术公司

索引

附注 1--业务组织和持续经营

Generex生物技术公司(“Generex”、“Company”、“GNBT”、“We”、“Us”或“Our”)于1997年9月4日在特拉华州成立，年终为7月31日。截至2021年1月31日，该公司活跃的全资子公司有：Generex制药公司；1097346安大略省公司；NuGenerex诊断公司；Rapid Medical Diagnostics公司；GNBTELC，LLC；Olaregen Treateutix，Inc.；NuGenerex Management Services， Inc.；NuGenerex分销解决方案2，LLC；DMEiq，LLC(d/b/a DME-IQ)；Rapport Services，LLC；NMSIELC，LLC；High Desert Diagnotics，Inc.；NuGenerex分销解决方案公司；Pantheon F&A，LLC；NuGenerex Surgical Holdings，LLC；NuGenerex Health，LLC；NuGenerex HMO，LLC；和NuGenerex MSO，LLC。NuGenerex免疫肿瘤公司、Regentys公司和NuGenHealth，LLC是控股的子公司。

Generex 是一家综合性医疗控股公司，提供从快速诊断到提供个性化治疗的端到端解决方案，提供以患者为中心的护理。除了推进免疫肿瘤学资产、医疗设备和诊断的传统投资组合外，该公司还专注于战略业务的收购战略，以补充现有资产并提供直接的收入和营运资金来源。

于2018年10月3日，本公司与Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)订立资产购买协议，以购买Vento及其附属公司的若干资产，以制定NuGenerex分销解决方案2，LLC(“NDS 2”)。 协议将收盘分为两部分。于2018年10月3日(“首次成交”)，本公司实质上收购了Vento的全部营运资产，包括(A)配药系统、(B)一间中央裁决药房、(C)一间药品批发公司及(D)一间网络实验室。2018年11月1日，本公司完成了对第二笔结算资产的收购 ，主要包括Vento的管理服务组织业务和另外两项辅助服务。

2019年3月，该公司改变了其业务模式，不再使用现有的药店。展望未来，Vento将只通过其管理服务组织(“MSO”)开展业务，并与第三方药房签订更多的辅助供应商服务协议，以努力降低固定成本和工资。这是可行的，这是由于整体脚本数量减少，加上公司无法从多个政府机构获得运营许可证的延迟。

2019年1月7日，本公司完成了两项独立的收购协议，据此，本公司收购了Regentys Corporation(“Regentys”)和Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)51%的权益。Regentys是一家再生医药公司，专注于为胃肠道(GI)疾病患者开发新的治疗方法。Olaregen是一家总部位于纽约的再生医学公司，该公司正准备推出其专利、获得专利的伤口愈合凝胶基质卓越， FDA 510K批准的伤口愈合产品。在2020年第一季度，该公司收购使其在Olaregen的持股比例增至77%。2020年第三季度，本公司收购了Olaregen的剩余权益，以换取其普通股，成为本公司的全资子公司。

于2019年8月1日，本公司透过其全资附属公司NDS完成资产购买协议(“APA”) ，以购买MediSource Partners，LLC(“MediSource”)及Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的几乎所有营运资产。

MediSource 与供应商(包括万神殿)签订合同，在全国范围内分销脊柱、髋关节、膝盖、脚、脚踝、手和手腕手术的植入物和设备。其他产品线包括生物制品(血液、骨骼、组织和干细胞)、耐用的医疗设备和软产品。MediSource还提供在手术时处理骨髓抽吸物和富含血小板的血浆生物制品的试剂盒。

Pantheon 销售一种医生友好的一体化集成套件，其中包括整形外科医生和足科医生进行足部和脚踝手术所需的板子、螺丝和工具。在接下来的三年里，万神殿预计将开发并向FDA提交几个新的产品线，其中将包括中空手术螺钉和手术钉，以及专有的Hammertoe系统。

自2020年7月20日以来，特拉维斯·布里德咨询协议的终止和新冠肺炎疫情已经削减了媒体源和万神殿的业务 ，其结果是商誉和无形资产完全受损。

2020年8月25日，Generex生物技术公司的全资子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)与Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)签订了一份经营协议， 组建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根据协议，利润将平均分配；50%归NuGenerex Health LLC，50%归WWDT。

WWDT 将提供由HealthKOS框架支持的软件和NuGenHealth SaaS系统的后端支持，而NuGenerex Health LLC将负责业务运营的日常管理和监督，以及总计约1,500,000美元的运营资本 。

2020年9月24日，Generex Biotech Corporation的子公司NuGenHealth，LLC与亚利桑那州专业公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.签署了一项服务协议，为医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)推荐和报销的患者参与、远程患者监护(RPM)和慢性护理管理(CCM)服务提供软件和服务解决方案。

正在进行 关注

随附的未经审核简明中期综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”) 编制，该原则将本公司视为持续经营企业。公司自成立以来不断出现经营净亏损和负现金流，截至2021年1月31日，公司累计亏损488,724,179美元，营运资金短缺57,912,821美元。到目前为止，该公司的活动资金几乎完全来自债务和股权融资。

公司将继续需要大量资金来实施其新的投资收购计划。管理层为满足运营现金流要求而制定的计划包括私募普通股、发行优先股以及发行债务和可转换债务工具等融资活动。管理层还积极寻求财务和战略替代方案，包括战略投资和资产剥离、行业协作活动和战略合作伙伴。

最近，一种名为冠状病毒病2019或新冠肺炎的新型传染病广泛爆发，给国民经济造成了动态和 不确定的局面。关于本公司，欧莱根卓越品牌的销售受到新冠肺炎疫情的严重影响。手术和门诊手术被推迟和重新安排，严重限制了伤口护理和手术产品的销售。展望未来，随着退伍军人管理局和其他医院系统重新开放，重新安排的手术和程序预计将启动并产生积压病例，这应该会在适当的时候将产品销售加速到冠状病毒感染前的水平。

由于特拉维斯鸟咨询协议的终止和新冠肺炎疫情的持续，MediSource和万神殿的业务已大幅缩减，导致截至2021年1月31日的六个月的销售额为0美元 而去年同期为1,253,763美元，预计此类销售不会在不久的 将来恢复。

因为新冠肺炎大流行的通用电气及其子公司目前正在利用该公司获得专利的II-Key多肽疫苗技术开发SARS-CoV-2疫苗。为此，该公司向美国BARDA、加拿大卫生部和马来西亚卫生部以及专注于为全球市场开发疫苗的国际公私财团CEPI申请了资金。到目前为止，Generex已经通过计算机疫苗算法识别了病毒表位， 并制造了带有II-key部分的肽序列，用于在免疫筛查程序中使用新冠肺炎康复患者的恢复期血液样本进行测试。免疫血液筛查计划正在进行中。已确定制造 合作伙伴，并与其签订了临床和商业供应合同。完成II-Key-SARS-CoV-2多肽疫苗计划的资金来自与包括宾泰金登在内的国际合作伙伴的伙伴关系。

公司继续密切关注最新信息，以便及时、知情地作出商业决策，并就大流行对其运营和财务状况的潜在影响进行公开披露。疫情的范围是史无前例的， 目前无法合理估计其对公司运营和财务状况的长期影响。

任何疫苗、医疗或疗法的开发始终存在不确定性和风险，但持续的 开发取决于完成各种合作协议下的试验和相关产品的潜在商业化 FDA批准和/或许可协议。我们可能与之签订此类协作协议的任何合作者 可能无法完全支持我们的研究和商业利益，因为我们的计划可能会与此类合作者的内部计划争夺时间、注意力和资源。因此，这些合作者可能不会向我们的计划投入足够的资源来有效地推进该计划，或者如果我们完全控制所有研究、开发、监管和商业化决策，该计划将会以同样快的速度推进。在新冠肺炎大流行期间，预计会出现延误， 但尚未确定新冠肺炎导致的任何延误的全部影响。

这些 条件令人对公司是否有能力在本文件提交之日起12个月内继续经营下去产生极大的怀疑。不能保证会获得此类额外资金，也不能保证公司在未来的运营中会取得成功。未经审核的简明中期综合财务报表不包括与记录资产金额或负债金额的可回收性和分类有关的任何调整 如果本公司无法继续经营，则可能需要进行调整 。公司无法在不久的将来获得所需的资金或无法以优惠条件获得资金，将对其运营和未来增长的战略发展计划产生重大不利影响。如果公司不能成功筹集额外资本并实施其战略发展计划，其流动资金、财务状况和业务前景将受到重大不利影响，公司可能 不得不停止运营。

附注 2-重要会计政策摘要

演示基础

本公司及其附属公司的未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则及表格10-Q及S-X规则第10条的指示而编制。因此， 它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。在管理层的意见中，所有调整都已包括在内，其中只包括被认为是公平列报所必需的正常经常性调整 。

公司的会计年度在每个日历年的7月31日结束。下面提到的每个会计年度都是指在指定日历年度结束的财政 年度。

截至2021年1月31日的6个月的经营业绩不一定代表截至2021年7月31日的财年的预期业绩。2021年1月31日的资产负债表不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。因此，这些简明财务报表应与公司的经审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表及附注包括在公司提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2020年7月31日的10-K表格年度报告中。

使用预估的

根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在合并财务报表和报告期内报告的收入和费用的日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露。

业务组合

业务 组合采用会计采购法核算。收购成本按收购当日所提供资产、已发行权益工具或产生或承担的负债的公允价值总和计量。收购 相关成本于产生时计入费用(直接在权益中确认的因发行权益工具而产生的成本除外)。在企业合并中取得的可确认资产以及承担的负债和或有负债均按收购日的公允价值计量。商誉按收购成本和任何非控股权益的金额超出所收购的可确认净资产的公允价值计量。

收入 确认

本公司的政策是根据ASC 606“收入确认”确认产品销售收入。在确认收入之前，必须遵循五个基本步骤：(1)确定与客户签订的创建可强制执行的权利和义务的合同；(2)确定合同中的履约义务，如承诺将商品或服务转让给客户；(3)确定交易价格，即实体期望 在合同中有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，这要求公司根据合同中承诺的每种不同商品或服务的相对独立销售价格，将交易价格分配给每个履约义务 ； 和(5)当实体通过将承诺的商品或服务转让给客户来履行履约义务时，确认收入 。确认的收入金额是分配给已履行的履约义务的金额。

NGDx的收入 在产品放行(使用公共承运人交付的货物)付款时确认，并且 控制权转移与收到和接受付款的时间同步。

欧莱根卓越®的产品销售收入 按净销售价格或“交易价格”计入，其中包括优惠券、折扣、按存储容量使用计费和分销商费用、加工费以及退货和政府回扣所产生的可变对价的估计。在外科手术中使用的Pantheon医用外科工具包的产品销售收入 记录所有收入在某个时间点确认，通常是在产品所有权和控制权转移到客户时 在手术程序完成时发生，此时使用的产品和医疗设施提供了最终的产品消费清单。公司通过考虑其他可能导致收入逆转的因素来限制收入。在适当情况下，本公司根据本公司的历史经验、合同 安排及特定已知市场事件及趋势等因素，采用预期值法厘定适当的变动代价估计金额。收入的可收集性是基于公司与其客户之间的可收集性的历史证据 而合理保证的。

提供管理服务的收入 根据关系的合同条款确认(第一项)； 然而，目前的协议通常规定，公司提供便利的第三方销售相关的毛利的一定百分比将被汇出(Iii)，因此，收入被视为在 第三方完成此类产品的销售后赚取(Iv)。

预计销售退回和坏账准备 按历史汇率和预期汇率在相关销售确认期间入账。

最近 发布的会计准则

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“债务--可转换债务和其他 期权(子题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有权益合同(子题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理”。ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计处理 。与当前的GAAP相比，限制会计模型将导致从主机 合同中单独识别的嵌入式转换功能更少。继续受分离模式约束的可转换工具是：(1)具有与宿主合同不明确和密切相关的嵌入转换特征的 工具，符合 衍生工具的定义，且不符合衍生工具会计的范围例外；及(2)发行的溢价可观的可转换债务工具 ，其溢价记录为实收资本。ASU 2020-06还修订了关于实体自身股权合同的衍生品范围例外的指南，以减少基于形式而不是实质的会计结论。 ASU 2020-06将于2024年1月1日对公司生效。允许提前采用，但不得早于2021年1月1日 ，包括该年内的过渡期。该公司尚未采纳这一指导意见，并正在确定对其财务报表的影响。

附注 3--承付款和或有事项

悬而未决的诉讼

该公司是一项法律诉讼中的被告，该诉讼涉及涉嫌违反合同以及对该公司的某些原创口腔递送专利提出索赔。该公司也是一名前高管及其关联公司提起的两项法律诉讼的被告。这些法律程序已经在公司以前的定期报告中进行了报道。这些案例已有数年未发生任何活动，公司现在认为它们处于休眠状态。

2011年12月，本公司的一家供应商在安大略省高等法院对本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起诉讼，要求赔偿未付发票，包括429,000美元的利息，以及费用和其他利息。该公司对这一索赔声明作出了答复，并在诉讼程序中提出了一项反索赔，索赔200,000美元，原因是卖方违约和延期，以及利息和费用。2012年11月16日，双方同意了结这起诉讼，本公司同意在剥离其子公司NGIO 后，从与NGIO相关的任何公共或私人融资的收益中向原告支付125,000美元。每一方当事人同意对双方律师委托持有的索赔和反索赔执行相互免除，直至支付和解金额。在向原告支付款项后，双方同意向法院提交一份无费用的同意解除令。如果公司在完成与NGIO或任何其他子公司相关的任何剥离后融资 后未能支付款项，原告可以申请一项判决，金额为索赔加利息，年利率为3%，费用固定为25,000美元，截至2021年1月31日已累计。

2017年8月22日，Generex收到了Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group(“AEXG”)的律师来信， 声称违反了Generex与AEXG之间的谅解备忘录(MOU)。该谅解备忘录与AEXG将 潜在融资候选人转介给Generex有关。AEXG律师的信中声称，Generex于2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的3,000,000美元融资，违反了谅解备忘录的规定，该备忘录禁止Generex在谅解备忘录签署后60天内寻求其他融资，但某些例外情况除外。AEXG要求至少21万美元的现金和8.4万股认股权证，以每股2.50美元的价格购买Generex的可转换股票，以支付律师费和费用。AEXG提交了仲裁请求，并于2018年9月25日与美国仲裁协会国际争端解决中心的一名仲裁员举行了仲裁听证会。2018年12月3日，一名仲裁员判给AEXG总计315,695美元的损害赔偿、成本和手续费，以及可按每股2.50美元的行使价 行使84,000股Generex普通股的认股权证。AEXG向美国纽约南区地区法院提交了一份请愿书，要求确认仲裁员的裁决。请愿书包括要求支付3,300,360美元作为逮捕令的价值。仲裁员 没有判给350万美元的具体金额，而只是判给了21万美元的违约金和“截至今天”(裁决之日)价值8.4万份认股权证，外加律师费和某些费用, 判决前和判决后 利息(每天继续计算)和仲裁费。Generex回应称，授权证在裁决之日的价值为0美元或远低于AEXG计算的价值的某个数字。法院将确认仲裁员裁决的请愿书和Generex的反对意见发回仲裁员，并发回要求澄清。仲裁员 说，他无法补充任何澄清，因为他没有就权证估值问题取证。AEXG提交了请愿书，法院于2020年4月24日在诉讼中发布了意见和命令，确认了仲裁裁决中关于违约金、判决前利息、律师费和费用的部分，但将仲裁裁决中与“截至2018年9月24日可转换为Generex股票的84,000份权证的今天经济价值”(“发回仲裁”)有关的部分发回仲裁员进行进一步的 诉讼。法院发布命令，AEXG向Generex追回总计384,771美元，其中包括210,000美元的违约金，93,304美元的法律费用，12,393美元的仲裁费，3,313美元的仲裁费用，65,762美元的判决前利息，以及判决后的利息，利率由《美国法典》第28编1961年确定，自2020年9月18日起，直至判决 得到满足为止，本判决仅涉及美元费用部分。认股权证的价值仍未确定(“部分判决”)。双方和解并同意了部分判决的条款，其中包括一份付款时间表 ，Generex迄今已向该时间表支付了20万美元现金，剩余余额将在30天内支付并注销。结算条款不适用，结算, 或以任何方式解决发回的仲裁或其中的未决问题，包括但不限于84,000份认股权证的经济价值、Generex对AEXG律师费的抗辩权利，或Generex就仲裁裁决中裁决的费用以外的费用谁是胜利方的问题提出异议的权利 。Generex继续为公开事项进行有力辩护。2021年1月29日，仲裁员发布了发回仲裁令；AEXG被判(I)3300,000美元作为权证的经济价值，外加自2018年12月3日起按9%计算的应计单利，以及(Ii)550,320美元的法律费用；Generex不同意这一裁决，应在法庭上对仲裁裁决提出异议 。本季度，公司应计3,748,177美元，以确认仲裁裁决的结束。 截至2021年1月31日，公司已支付部分款项350,140美元，与此事相关的应计余额为3,850,320美元。

2018年6月28日，Burrard制药企业有限公司和Moa‘yeri Kayhan 就不列颠哥伦比亚省最高法院发布的未指明损害赔偿和其他补救措施提出的索赔被点名。该索赔与一家外国公司中东制药厂有限责任公司对Burrard和Kayhan提出的一项指控有关，称其具有欺诈性或疏忽失实陈述。中东声称，它被Burrard和Kayhan误导，使其相信Burrard有权在中东分销Generex产品。Burrard和Kayhan声称他们在这方面确实有权利，但公司否认了这一说法。此事仍处于诉状阶段，该公司正在调查事实。

于2018年10月26日，Generex与Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)订立证券购买协议 ，要求偿还于2019年10月26日到期的票据本金682,000美元。2019年1月25日，通用电气收到阿尔法律师的一封信，信中称，由于通用电气普通股在票据发行后90天内未在纳斯达克上市，因此该票据违约。这封信要求全额偿还。2019年2月12日，阿尔法向纽约最高法院提起诉讼，要求支付本金总额、违约利息和费用。Generex不同意Alpha的法律要求，并继续为诉讼辩护。

2019年3月21日，Compass Bank向德克萨斯州达拉斯县地区法院起诉NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(简称NDS)，要求赔偿3,413,000美元。这起诉讼与资产直接相关，这些资产本应从第三方转移到NDS，但从未转移。Compass Bank对那些本应转让给Generex子公司NDS的资产拥有留置权。NDS和Generex将继续就此法律问题进行辩护。截至2021年1月31日，本公司已累计与此事相关的3,416,695美元。

2019年5月，Brooks Houghton威胁通过FINRA争端解决方案提起诉讼。Brooks Houghton的董事代表是Centonfanti先生，他之前是董事会成员，根据合同，他将对Vento交易以及其他不相关的项目进行尽职调查。Vento的交易完成了三次，每次都因重大负面情况而降价。根据合同进行尽职调查的Brook Houghton声称，他们的费用应按初始成交价支付 而不是问题的最终解决方案。根据协议，该公司提出赔偿Brooks Houghton，按照Brooks Houghton可能进行了一定程度的工作的Vento最近收盘价的3%进行补偿，并以实物支付，Brooks Houghton拒绝了这一提议。Brooks Houghton为威尼托的第一笔交易索赔45万美元，为威尼托的第二笔交易索赔714,000美元，为Regentys的收购索赔882,353美元，为奥拉根索赔705,882美元。本公司将继续就此法律问题进行辩护。截至2021年1月31日，公司已累计支付全部余额2,752,235美元。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (统称为NDS)对Vento及其组成实体提起诉讼，指控其欺诈、违约，并 动议临时限制令，限制资产购买协议(APA) (上文)中设想的股票，原因是他们隐瞒了参与大规模医疗欺诈计划的事实，目前联邦政府正在对该计划提起民事诉讼，并申请转移APA中指定的资产。我们提出的关于转让与收购Vento资产有关的股票的临时限制令的动议被大法官驳回。Generex继续在另一项仲裁中对Vento及其委托人提出索赔。在一个相关的诉讼中，我们的普通股转让代理因未能处理根据《行政程序法》发行的股票的转让而被起诉。这起诉讼是在纽约东区美国地区法院 提起的。诉讼中没有提到Generex的名字，但我们的转让代理通知了我们，根据我们与转让代理达成的协议，我们有义务赔偿他们。2019年11月25日，经同意，针对转会代理 的诉讼被驳回。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克萨斯州美国仲裁协会提起的仲裁中，本公司被指定为被告。索赔人称，该公司违反了一项咨询协议，据称该协议规定该公司有义务向索赔人支付为期三年的每月咨询费。Kevin Kuykendall是索赔人的经理和成员。 索赔人要求支付据称到期的约3,450,000美元的未付咨询费。该公司正在积极为自己辩护，并已对索赔人提起反诉。本公司认为，出现不利结果的可能性微乎其微 ，因此，这项索赔没有产生任何后果。

2020年2月18日，在美国特拉华州地区法院提起的诉讼中，Discover Growth Fund LLC(“Discover”)将公司列为被告。原告称，该公司违反了购买协议和本票，要求赔偿2,475,000美元。原告还提交了一份供词，以支持其索赔。地区法院于2020年5月4日作出判决，判决本公司败诉，赔偿金额为2,200,000美元。Generex和Discover的法律顾问 已参与和解谈判。此外，2020年8月20日，在Discover向特拉华州衡平法院提起的诉讼中，该公司被列为被告。起诉书称，该公司违反了购买协议、 本票和转让代理指示，并试图迫使公司履行发现转换通知，并根据购买协议和本票发行其股票。Discovery此后在没有偏见的情况下放弃了特拉华州的案件 。截至2021年1月31日，该公司已累计积累约250万美元。几个月前，通过认罪判决，Discover获得了2200,000美元的赔偿，以及针对Generex及其首席执行官约瑟夫·莫斯卡托本人的53,312美元的律师费。2021年2月19日，Generex向Discover支付了2,253,312美元，以完全满足判决；没有进行任何股票交换以满足 这一判决。

2020年5月6日，伊利亚特研究和贸易有限公司在犹他州盐湖城提起诉讼，将该公司列为被告。 原告指控该公司违反了证券购买协议和可转换本票。仲裁于2020年7月1日左右就此事开始，并于2020年7月31日解决。为了结此事(包括可转换本票项下的任何未偿还金额)，本公司已发行伊利亚特3,499,415股本公司普通股。仲裁于2020年8月14日被驳回。

2020年10月2日，在AVEM Medical，LLC(前身为MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛罗里达州布罗沃德县民事分区第十七巡回司法巡回法院提起的诉讼中，公司及其子公司NuGenerex分销解决方案有限责任公司被列为被告。起诉书称， 该公司违反了资产购买协议，向卖方发行的股票少于协议预期的数量。 AVEM声称有权获得额外的312,000美元的公司股票，万神殿声称有权获得额外的576,800美元的公司股票。该公司已提出动议，以缺乏标的物管辖权为由驳回此案，并打算在最终提起诉讼的任何地方积极为此案辩护。本公司拟就此案积极抗辩，并未就此事项计提任何款项。

对于所有诉讼，随着有关本公司使用的估计的更多信息已知，本公司重新评估其在应计负债和其他潜在风险方面的头寸。

承付款

知识产权

就本公司收购Olaregen而言，所收购的知识产权在收购和重新估值之前的估值为650,000美元。最初的650,000美元估值是Olaregen根据与Activation Treateutics，Inc.签订的400万美元承诺协议汇出的第一笔款项。剩余的335万美元余额将按季度分期支付，相当于Activation Treeutics产生的季度净销售额的10% 假设Exellagen每单位平均销售价格超过800美元。如果每件商品的平均售价低于800美元，则销售成本不应计入净销售额。

收购

ALTuCELL

于2019年11月22日，本公司就收购GH Care，Inc.DBA ALTuCELL，Inc.(“ALTuCELL”)51%的已发行股本订立了股票购买协议(“SPA”)。

根据SPA，作为ALTuCELL股票的交换，Generex将向ALTuCELL发行2,240,000股Generex普通股，属性价值为400万美元，按成交当日的市场价格发行，但不低于每股0.89美元。该公司还将支付250万美元的现金，其中21.2万美元已经支付。除了完成交易时的股票和现金外，Generex还同意在ALTuCELL实现某些里程碑后，向ALTuCELL支付总计3500,000美元。

2020年1月27日，Generex和ALTuCELL签署了《SPA修正案》(以下简称《修正案》)。根据《修正案》，交易将在《修正案》完全执行后30天内完成，但须符合SPA规定的交易条件。 双方同意，Generex将从某些具体确定的来源支付250万美元的结算款。如果ALTuCELL 由于Generex无法控制的因素造成延迟而选择取消交易，包括政府监管 延迟或监管机构延长审查延迟批准公司行动，或由于自然灾害或其他不可预见的 事件超出Generex控制范围，ALTuCELL同意退还Generex支付的所有款项。截至2021年1月31日，Generex 已向ALTuCELL预付21.2万美元。截至本文件提交之日，收购尚未完成，但两家公司正在就延期条款进行谈判。

俄勒冈州

2019年11月24日，该公司修订了与Olaregen的股票购买协议。本公司有义务在2019年11月30日之前向Olaregen全额支付与购买Olaregen股本(“Olaregen Note”)有关的1,160万美元。 自2019年11月24日起，截止日期延至2020年1月31日。2020年2月14日，公司同意用4,250,000股Generex普通股和1,065,000股NGIO换取Olaregen剩余流通股，同时免除任何罚款和已发行Olaregen票据的应计利息。因此，Olaregen由该公司全资拥有。

雷根蒂斯

于2019年11月25日，本公司修订了原于2019年1月7日与Regentys签订的购股协议。自2019年11月25日起，其余三笔付款2,039,001美元、2,000,000美元和3,000,000美元均于2019年12月30日或之前支付。 公司正在就新的延期条款进行谈判，目前没有付款要求。

媒体源 -万神殿

于2019年8月1日，本公司透过其全资附属公司NDS完成资产购买协议(“APA”) ，收购MediSource及Pantheon提供万神殿收益及根据Patheon及MediSource实现的EDITDA计算的MediSource收益的几乎所有营运资产。盈利期间的剩余时间既没有实现盈利，也没有预期盈利，因此免除了或有对价的负债。

2020年7月20日，特拉维斯·伯德终止了与公司的咨询协议，特拉维斯·伯德导致MediSource 和万神殿的业务缩减。截至本申请，尚未达成任何解决和/或和解，也不能保证这些 操作将恢复。这一事件导致MediSource和万神殿在截至2020年7月31日的财年商誉和无形资产全部减值。

协议

研究 和开发协议

2018年11月20日，该公司与恩萨普基金会有限公司(“恩萨普基金会”)签订了一项临床试验协议，根据该协议，恩萨比基金会将联合使用本公司的AE37多肽免疫治疗性疫苗和培布罗利珠单抗(Keytruda®)进行临床研究，用于治疗转移性三阴性乳腺癌。本公司已同意向NSABP 支付不超过2,118,461美元的金额，以NSABP实现各种里程碑为基础。公司分别在截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月内，将80,000美元和251,459美元确认为与NSABP临床试验协议相关的研究和开发。

临床试验协议在该协议项下的义务完成后终止。如果进行第二阶段临床试验的授权被FDA撤销；如果人类 和/或毒理学结果支持终止；如果安全性问题；如果第二阶段临床试验所用药物的生产已用尽，则任何一方均可终止临床试验协议 ；或(Ii)如果NGIO未能根据临床试验协议向NSABP支付无可争辩的金额，则NSABP可终止该协议。

在……上面于2020年6月2日，本公司与蜂窝科技有限公司(“CTL”)签订实验室服务协议及工作说明书。该协议要求CTL提供一定的实验室测试和分析。CTL向Generex提供的这些服务是基于NGIO II-关键疫苗技术为新冠肺炎开发潜在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多数股权子公司。Genex/NGIO将拥有CTL工作产生的知识产权。

根据本协议，Generex将向CTL支付不超过1,194,442美元的工作计划完成费。在截至2021年1月31日的三个月和六个月内，公司分别产生了562,063美元和1,115,940美元的费用，根据本协议应计余额 为1,120,637美元。

新冠肺炎合作协议

于2020年10月5日，本公司及其附属公司NGIO与马来西亚Bintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的附属公司Bintai Healthcare SDN BHD订立分销及许可协议(“Bintai协议”) ，独家拥有在马来西亚及东南亚国家分销、销售、开发及销售II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗(“马来西亚疫苗”)的独家权利 ，并有权优先拒绝在新西兰、澳大利亚 及全球Halal市场将疫苗商业化。除其他事项外，宾泰协议包括为马来西亚疫苗的美国临床研发、制造和商业注册提供100%资金。

截至2021年1月31日，Generex已收到2,000,000美元现金，用于疫苗的商业化。

于2020年11月13日，Generex与中国合伙人订立二次重点创新疫苗开发协议(“Covid 协议”)，在中国成立联合研究团队及联合实体(“联合实体”)，共同在中国进行疫苗研发及产业化。Covid协议规定，Generex将向联合实体提供(I)II-Key-SARS-Cov-2技术；(Ii)技术诀窍；(Iii)临床前和临床数据以及(Iv)关于其II-Key多肽疫苗技术(统称为“Covid疫苗技术”)的II-Key平台上的背景材料。 根据Covid协议，Generex向联合实体提供永久独家及独家许可，允许其在中国使用Covid 疫苗技术。通用电气应就此类技术在中国以外的其他国家的销售事宜单独与合资实体进行谈判。根据Covid协议，国信将为中国提供疫苗的临床开发、制造和商业注册资金，联合实体将向Generex提供以下资金：

1. 许可费：5,000,000美元预付费用，在签署本协议时不退还。

2. 特许权使用费：一旦疫苗投放市场进行首次商业销售，联合实体应：

3. 股权分配：合营公司的净利润应首先支付给通用电气，直至通用电气获得2,000万美元，然后 中国合伙人将从合资企业获得下一笔8,000万美元的净利润，之后通用电气和中国合伙人将按照其按比例持有的股权从联合实体获得净利润。

如果疫苗在临床试验中失败，Generex将通过以下两种方法之一对联合实体进行赔偿：

1. Generex将以1,000万美元减去根据Covid协议支付给Generex的500万美元的许可费，授予联合实体在卓越中独家使用其技术和相关知识产权，剩余的500万美元将在Npa批准后支付给Generex；或

2. Generex将向该联合实体授予包括传染病和癌症在内的整个II-Key平台的独家许可，许可费为5000万美元，减去根据Covid协议支付给Generex的500万美元许可费。

Covid协议还规定，联合实体对肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病的II-key疫苗技术拥有优先购买权，预付许可费为5,000万美元。

2020年11月13日，Generex与中国合伙人签订了二次重点创新流感疫苗开发协议(“猪流感协议”)。根据《猪流感协议》，双方同意，在成功开发流感疫苗并获得NMPA批准推出产品后，联合实体将拥有唯一和独家的全球猪流感许可证，并应向Generex支付250万美元的许可费减去估计为500,000美元的某些成本

员工 薪酬和和解协议

在截至2021年1月31日的六个月内，公司向高管和员工发放了7,060,417美元的奖金，将以约100万美元的现金和600万美元的股票支付 。

应向基金会支付

2007年2月1日，该公司与亨利·J·杰克逊基金会(“基金会”)签订了一项临床研究协议(“CSA”)，进行两项第二阶段临床试验，以确定含有AE37+GM-CSF或另一种多肽疫苗化合物(GP2)+GM-CSF的疫苗是否改善了患者的预后。基金会在隶属于美国军方的一家研究所的赞助下进行了这项研究，直到IND#12229被转移到NGIO(当时的抗原快递)，在此之后，HJF继续代表NGIO进行试验管理。作为研究的代价，公司同意在协议期限内以不同的间隔支付2,700,000美元的总赔偿金。

于二零一三年九月一日，基金会与本公司签订宽免协议(“宽免协议”) ，根据该协议书，本公司确认拖欠基金会1,315,817美元的付款及利息责任(“原宽免金额”) 。根据忍让协议，本公司与基金会 作为基金会延期支付本公司逾期付款、未来付款及利息的交换，本公司同意，除其他事项外，向基金会支付若干特许权使用费及加速付款(“容忍付款”)。自2015年8月1日起，公司将未偿还余额上的所有未偿还利息资本化。于截至2021年1月31日及2020年1月31日止期间，本公司于经营报表中分别录得利息开支488,424美元及408,512美元。截至2021年1月31日和2020年7月31日，本公司分别录得应计利息4,399,565美元和3,911,141美元 。

附注 4-库存

库存 由以下组成部分组成：

附注 5--财产和设备

财产和设备，净值如下：

折旧 截至2021年1月31日的三个月和六个月，与财产和设备相关的费用分别为30,183美元和61,014美元 。截至2020年1月31日的三个月和六个月的折旧费用分别为48,932美元和97,779美元。 此外，公司在截至2021年1月31日的六个月内处置了账面价值为7,324美元的固定资产。

附注 6-商誉和无形资产

商誉 被确认为2019财年收购Vento、Regentys和Olaregen的结果。商誉是$34,489,342 as of January 31, 2021 and July 31, 2020.

无形资产 由以下资产组成：

无形资产 在资产的使用年限内按直线摊销。在商业上可行并投入使用之前，公司目前不会对正在进行的研究和开发进行摊销。在无形资产投入使用时，公司将确定其使用年限。截至2021年1月31日，正在进行的研发(“IPR&D”)总额6,302,427美元是通过收购HDS 获得的2,911,377美元和通过收购Regentys获得的3,391,050美元的组合。没有任何底层知识产权研发 的研发被放弃，也没有被确定因新冠肺炎而受到管理层的损害。2020年3月20日，在疫情最严重的时候，该公司最近从国家战略采购中心(SAC)获得了一揽子采购协议(BPA)合同。退伍军人管理局的国家合同和国家BPA计划由退伍军人医疗中心、相关机构、特定的州立退伍军人之家和其他联邦机构使用，以根据临床证据、患者结果、退伍军人医院的经济成本来采购选定的产品。SAC授予Olaregen‘s卓越计划将加快美国和波多黎各165多个退伍军人管理局医疗中心的卓越计划采购。这一审批过程对于公司确定与Olaregen相关的知识产权研发价值2,459,000美元不再具有受摊销限制的无限期寿命的能力至关重要。 公司确定Olaregen的IPR&D使用寿命为5年。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月，摊销费用分别为462,685美元和309,362美元。

本财政年度及以后五年及以后的预计摊销费用如下：

附注 7-应付票据

截至2021年1月31日和2020年7月31日，本公司的应付票据本金总额分别为10,641,832美元和11,591,479美元，债务贴现分别为85,078美元和425,120美元。这些票据的年利率在1%至16%之间。在截至2021年1月31日的6个月内，公司支付了127,459美元的本金，并将1,077,452美元的本金转换为普通股。截至2021年1月31日，有两张票据违约，总本金余额为2,882,000美元，并以22%和24%的违约年利率应计 。

可转换债务

于2019年12月，本公司与一名投资者订立证券购买协议，据此，本公司出售本金为2,200,000美元、年息为12%并于18个月内到期的可转换票据。票据 的买入价为2,000,000美元，剩余的200,000美元本金代表原始发行折扣。受某些所有权限制 ，票据持有人可随时按转换前五个交易日最低股票的95%的有效转换价格 转换为本公司普通股股份。在2020财年，该公司未能在规定的期限内提交S-1文件，因此在附注中违约。此后，利息增加到年利率22%，转换价格在转换前五个交易日降至最低股票的85%。票据中嵌入的受益 转换功能符合衍生品的定义，并要求按公允价值进行分支和负债分类。截至发行日，衍生负债的公允价值为111,508美元，并计入票据的折价 。2020年2月18日，投资者提起诉讼，2021年2月，Generex以总计2,253,312美元的现金支付完全履行了判决。

于2020年6月25日，本公司订立证券购买协议，据此，本公司出售本金为150,000美元、年利率为12%的可换股票据。票据的购买价为145,000美元，剩余的5,000美元本金代表原始发行折扣。在某些所有权限制的限制下，票据持有人可随时按通知日前十个交易日最低收市价的80%的有效转换价格将票据转换为我们普通股的股份。这些票据的嵌入利益转换功能 符合衍生品的定义，并要求按公允价值进行分支和负债分类。截至发行日，衍生负债的公允价值为59,985美元，并作为票据的折价入账。在2020年9月至2020年10月期间，整个票据被转换为普通股。

工资支票 保护计划贷款

于2020年4月，Regentys、Olaregen、NDS 2及MediSource(统称为“附属公司”)根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章A分部下的支薪支票保护计划(“PPP”)，获得总计499,473美元的贷款(“PPP贷款”)。申请这些资金需要公司本着诚意，证明当前的经济不确定性使贷款申请成为支持公司持续运营所必需的。该认证还要求子公司考虑其当前的业务活动及其获得其他流动资金来源的能力，这些流动资金足以在不对业务造成重大损害的情况下支持正在进行的运营。 这些资金的接收，以及贷款管理员的宽恕

对于这些资金，取决于子公司最初是否有资格获得贷款，以及基于其未来对豁免标准的遵守而有资格获得此类 贷款的豁免。

PPP 贷款为票据形式，日期为2020年4月17日至4月24日，到期时间为两年至五年，年利率为1.00%，在贷款支付后六个月开始按月支付。 子公司可在到期前的任何时间预付票据，而不会受到提前还款处罚。PPP 贷款的资金只能用于支付工资成本以及支付某些承保利息、租赁和水电费。根据PPP的条款 ，如果某些金额的贷款用于CARE 法案中所述的合格费用，则可以免除这些贷款。公司目前正在申请豁免，但不能保证公司将获得全部或部分PPP贷款的豁免 。

指南针 银行

根据 收购Vento Holdings，L.L.C.及其联营公司若干营运资产的第二次完成，Generex的全资附属公司同意承担Vento附属公司欠Compass Bank的未偿债务，包括根据 定期贷款和循环信贷额度承担的债务。Compass Bank声称发生了三种不同类型的违约，要求全额支付定期贷款和循环信用额度项下的到期金额，总额约为3,413,000美元。Generex认为 它对这种要求有防御措施，包括该银行不是子公司同意承担债务的预期受益人。

附注 8--衍生负债

公司发行的债务包括发行具有可变转换拨备的可转换票据。可转换票据的转换条款 根据某些因素而变化，例如本公司普通股的未来价格。 将发行的普通股的数量基于本公司普通股的未来价格。期票转换后可发行的普通股数量 不确定。由于可发行普通股的数量可能超过本公司的法定股份限额，股权环境受到污染，所有额外的可转换债券和认股权证都计入了衍生负债的价值。根据ASC 815-15嵌入衍生工具，将会发行的可变换股期权及认股权证及股份的公允价值于发行日期入账为衍生负债，并于各报告期重新估值。

根据附注7中所述的各种可转换票据，以及附注9中所述的私人公共股权投资(“PIPE”)中普通股的出售，适用于票据、认股权证的衍生负债的公允价值和衍生负债的公允价值变动如下：

附注 9-股东权益

普通股 股票

库存 薪酬费用

在截至2021年1月31日的六个月内，公司确认了1,742,050美元与股票期权归属相关的费用。2021年1月，该公司向供应商发行了51,130股普通股，每股价值0.215美元，或10,993美元。

发行普通股和认购应收账款

于2019年11月25日，本公司与OASIS Capital，LLC(“OASIS”)订立股权购买协议，在连续五(5)个交易日内按市价的92%购入最多40,000,000美元的本公司股票 ，并于该日期发出认沽通知，该日的买入价是根据协议的条款及条件(受若干限制所限)不时计算，为期36个月。在截至2021年1月31日的六个月内，本公司分三批发行了6,350,000股普通股，扣除交易成本20,376美元后，总价为1,439,940美元。在已发行的股票中，750,000股普通股被归类为认购应收账款，因为截至2021年1月31日，公司 尚未收到本次发行的付款。2021年2月，公司收到了与应收认购相关的275,324美元。

在管道交易中发行普通股，扣除手续费和认股权证的行使

于2020年8月4日，本公司与三名机构认可投资者(各自为“买方”及合共为“买方”) 订立证券购买协议，根据该协议，本公司向买方出售及发行合共5,102,040股本公司普通股，每股面值0.001美元，扣除佣金及律师费150,000美元后，净收益为1,850,000美元。2020年11月，公司向顾问发行了284,900股普通股 ，与此次发行相关。

根据证券购买协议，本公司向买方发行(I)A系列认股权证(“A系列权证”)，以购买合共5,102,040股普通股(“A系列权证”)，初始行权价相当于每股0.392美元(“A/B系列行权价”)；(Ii)B系列认股权证，以购买总计15,306,122股普通股(“B系列权证”)，初始行权价相当于A/B系列行权价；(3)C系列认股权证以相当于每股0.539美元的初始行使价购买 等于最高资格数量(定义)的普通股(“C系列认股权证”) ；及(Iv)D系列认股权证以每股0.001美元的行使价购买等于最高资格数目(定义见“D系列认股权证”，连同A系列认股权证、B系列认股权证及C系列认股权证、“认股权证”及认股权证连同普通股 股份及认股权证股份“证券”)的普通股。在满足或豁免A系列认股权证所载某些条件的情况下，本公司可强制买方在 公司登记所有普通股及认股权证相关股份的登记声明生效后第二十二(22)个交易日(“强制行使日”)全数行使A系列认股权证。A系列认股权证、B系列认股权证和C系列认股权证中规定的行权价格可能会在每个此类认股权证规定的特定 触发日期进行调整。A系列权证的持有人, B系列权证和C系列权证 如果登记证券的登记声明在此类权证发行后180天内未生效，应允许无现金行使。在D系列认股权证中规定的某些临时重置日期(“临时重置日期”)和第二个触发日期(“第二个 触发日期”)，D系列认股权证将变为可在发行日期发行的多股普通股，并在A系列权证和B系列认股权证行使时，如果A系列权证和B系列权证的每股收购价和行使价等于D系列认股权证中规定的适用重置价格，则D系列认股权证将可行使；或根据证券购买协议使用适用的行使价或调整 权利(视情况而定)。 买方有权以现金结算这些认股权证，其价值等于任何剩余未行使的权证的Black Scholes价值。

由于临时重置日期为2020年9月28日，第二个触发日期为2020年10月12日，因此额外发行了认股权证 ，行权价调整如下：(I)额外发行5,112,463份A系列认股权证，以购买10,214,503股普通股，“重置”行权价等于每股0.1958美元(“A/B系列重置行权价”)，(Ii)15,337,389份额外的B系列认股权证，以购买30,643,509股普通股，重置行权价等于A/B系列行权价；(Iii)9,142,973股额外的C系列认股权证 购买数目为19,347,053股普通股的普通股，按相当于每股0.28149美元的重置行使价 ；及(Iv)买方行使9,142,973股D系列认股权证，按每股0.001美元购买9,142,973股普通股(见附注12-认股权证)。

视为与发行包含衍生负债的权证有关的股息

由于根据证券购买协议(见 附注9)所授认股权证相对于所收款项总额的超额认股权证负债，本公司于初步成交日期被确定为即时受惠，因此，本公司录得股息1,850,000美元，以增加额外实收资本及减少累计亏损1,850,000美元。

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月内，发行了3,529,415股和436,121股普通股以偿还未偿债务，分别价值1,472,826美元和936,395美元。截至2021年1月31日和2020年7月31日，将发行的剩余 股票的价值分别为8,572,399美元和10,079,449美元。

债转股

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月内，公司发行了5,860,255股和5,006,548股普通股，以分别转换1,127,843美元和2,904,758美元的债务。作为截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月债务转换的结果，衍生工具负债分别减少了537,936美元和2,276,078美元。

发行收购用普通股

2019年8月，该公司发行了400,000股和560,000股普通股，每股价值2.50美元，用于收购MediSource 和万神殿。

注销股票

于2019年9月12日，由若干股东合共出资33,175,900股本公司普通股及合共8,293,975股NGIO Commons股份(“Generex信托之友”)，以本公司及本公司任何80%控股附属公司为利益而成立的信托基金--Generex Biotech Investment Trust U/A/D 4/2/2019年Joe·莫斯卡托之友 公司注销20,375,900股已发行普通股。2018年在2019年12月3日提交的8-K中提交，通过引用合并于此。

非控股 权益

雷根蒂斯

根据本公司于2019年1月7日收购Regentys以取得51%权益后，本公司获发行12,048,161股Regentys普通股。截至2021年1月31日，Regentys共有18,623,278股普通股和2,793,192股A系列有表决权优先股，总流通股为21,416,470股。因此，属于非控股股东的股份有9,368,309股，占非控股股东的43.74%。

俄勒冈州

根据公司于2019年1月7日收购Olaregen以获得51%权益，公司从Olaregen股东那里发行了3,282,632股Olaregen普通股。2019年5月，本公司发行了4,000,000股普通股，由Generex信托之友提供，并根据2019年1月14日签订并于2019年5月10日完成的股票购买协议，就收购Olaregen的592,683股A系列优先股 股票发行了2,000,000股应付票据。忠利信托之友提供的股份已发行及流通股，并不会导致本公司产生任何开支。由于该等股份已由一名现有股东转让予Olaregen的股东以清偿本公司的债务，因此Generex Trust的Friends of the Generex Trust为清偿债务而提供的股份价值在财务报表中反映为缴入(实收)资本以外的额外款项。

2020年2月14日，Olaregen的剩余股东以其所有流通股换取了5,950,000股Generex普通股和2,765,000股NGIO股票。在这笔交易之后，Olaregen成为了一家100%拥有的子公司。

威尼托

2018年11月1日，本公司完成了对Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)的第二次收购，该交易通过B类成员权益单位的所有权授予了Company Rapport Services，LLC(“Rapport”)，从而提供了对Rapport的控制权，因为只有B类成员有权选举经理委员会的被提名人，这构成了Rapport的1%(1%)的所有权。其余权益占非控股权益的99%。

NuGenerex 免疫肿瘤学公司

于二零二零年七月十四日，NGIO与投资者OASIS Capital，LLC(“OASIS”)订立购买协议，据此，OASIS同意以市价的92%向本公司购入最多50,000,000美元普通股，为期五个 (5)个连续交易日，并于该日期发出认沽通知，而买入价是根据协议的条款及条件(受若干限制规限)不时计算，为期36个月。NGIO 还根据绿洲资本协议向OASIS发行了300,000股普通股，作为与 注册声明相关的承诺费。本次转让已通过普通股和额外实收资本入账，对股本没有净影响。

2021年1月20日，NGIO将10万股优先股指定为“A系列超级投票优先股”。A系列超级投票优先股的持有者 无权获得股息或清算优先权，并有权 以相当于每股3,000票的金额投票。2021年2月2日，NGIO向Generex发行了100,000股公司A系列超级表决权优先股(“超级表决权优先股”)，以换取300,000,000股公司普通股，这些股份在交换时立即被注销。 NGIO优先股赋予其持有人每股3,000票的投票权，这些表决权与普通股股东一起就提交给NGIO普通股股东的所有事项进行投票。

附注 10-可赎回的非控股权益

根据本公司收购Regentys 51%已发行股本后，Regentys已授权发行7,500,000股A系列可赎回优先股(“优先股A”)，面值为0.0001美元，赎回价值为每股0.65美元，其中2,793,192股优先股A于收购日期及于2020年1月31日已发行。优先股可以按1：1的初始转换比例转换为普通股，该比例应根据股票股息、拆分、合并和其他类似事件进行调整，包括出售额外的普通股或优先股，优先股A的持有人和Regentys普通股的持有人有权就提交给Regentys股东表决的所有事项进行投票。在2026年11月1日之后的任何时间，公司A系列优先股的持有者将有权要求公司以相当于其清算价值的赎回价格赎回其全部或部分股份。因此，在收购Regentys时，优先股A的估值为4,073,898美元，并重新分类为股东在综合资产负债表上的赤字之外的可赎回非控股权益。

附注 11-基于股票的薪酬

股票 期权计划

公司有两个股东批准的股票激励计划，根据这两个计划，普通股已经或可能已经或可能被授予员工、董事、顾问和顾问，可行使的普通股和期权的范围为0至48个月。 2006年股票计划下的所有剩余期权均已到期，没有普通股保留供根据修订后的 2006年股票计划(2006年计划)发行，根据2017年股票期权计划(2017计划)保留发行的普通股总数为2.4亿股。截至2021年1月31日，2006年计划和2017年计划分别有0和227,057,640股可用。本公司于转换或行使购股权及发行限制性股份后，从根据各自计划预留的股份中发行新普通股。

于2019年期间，本公司制定了直接购股计划(“2019年计划”)，根据该计划，合资格的参与者可 于2019年收购普通股股份，以代替在2019年12月31日以其他方式欠参与者的若干现金债务。 2019年计划于2019年12月31日自动终止。根据计划，共保留了1,680,000股普通股，尚未发行任何股票。

《2017年度计划》(以下简称《计划》)由董事会(以下简称董事会)管理。董事会获授权从合资格的 雇员、董事、顾问及顾问中挑选将获授予购股权的人士，并厘定将受制于购股权的股份数目及购股权的条款及条件。董事会还被授权规定、修订和撤销与根据该计划授予的期权有关的条款。一般而言，本计划的任何条款或根据本计划授予的任何选项的解释和解释均由董事会酌情决定。

计划规定，期权可能是也可能不是《内部收入代码》第422节所指的奖励股票期权(ISO)。只有公司员工有资格获得ISO，而员工和非员工董事、顾问和顾问有资格获得非ISO的选项，即“非限定选项”。审计委员会为通过这些计划而授予的期权 是无保留期权。

授予的每个期权的 公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型或所提供服务的价值进行估计，以更容易确定的方式为准。Black-Scholes期权定价模型考虑了截至 授予日期、期权的行使价和预期寿命、标的股票的当前价格及其预期波动率、股票的预期股息和期权期限的无风险利率。

在2020年8月至9月期间，公司以每股0.45美元和每股0.31美元的价格向多名高管、董事会成员、员工和顾问授予了6,242,210份普通股期权。

以下是根据该计划授予、没收或到期并行使的普通股期权的摘要：

内在价值以股票在2021年1月31日的市值和行权价格之间的差额计算。 以截至2021年1月31日的收盘价计算，市值为0.43美元。

截至2021年1月31日的六个月内，本公司非既得股票期权状况摘要如下：

截至2021年1月31日，该计划下共有5931,853份既得普通股期权。截至2021年1月31日的三个月和六个月的补偿支出分别为531,043美元和1,742,050美元。本公司于2021年1月31日有3,936,129美元的未确认薪酬成本 与根据该计划授予的非既有股份薪酬安排有关，将在平均2.09年内确认。

公司使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予日每个股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求公司对未来股价波动、接受者行权行为和股息收益率做出预测性假设。本公司使用期权预期期限内的历史波动率估计未来股价波动率。布莱克-斯科尔斯期权定价模型使用了以下假设：

附注 12-认股权证

截至2020年7月31日，该公司共有567,553份未平仓认股权证。于2020年8月4日，本公司根据定向增发初步发行合共30,612,240份认股权证 (见附注9-股东权益，以私募方式出售普通股(管道)，扣除费用和行使认股权证)；由于临时重置日期为2020年9月28日，第二次触发日期为2020年10月12日，因此增发了29,592,825份认股权证，并发行了额外的权证，并调整了行权价格 。

以下是截至2021年1月31日的六个月内与管道交易相关的未偿还权证的表格：

于中期重置日期，即2020年9月28日，按每股0.001美元发行及行使D系列权证5,662,190份；于2020年10月12日，即第二个触发日期，即10月12日，按每股0.001美元发行及行使D系列权证3,480,783份，合共发行及行使权证9,142,973份。

于2020年11月17日，本公司以0.18美元的价格发行普通股(见附注9)，触发对若干认股权证持有人先前已授出的认股权证的重置拨备 ，据此他们的行使价降至0.18美元，协议 使他们在行使时有权获得额外的4,183,575股普通股。

本公司认股权证活动摘要如下：

附注 13-租约

公司有各种办公空间租赁的经营租赁协议。某些租赁包括购买、终止或延期一年或多年的选项。当合理确定选项将被行使时，这些选项将包括在租赁期限中。

本公司采用了自2019年8月1日起生效的ASC 842，采用累积效果调整过渡法，在生效日适用本准则的规定，不调整所示的比较期间。公司采用了以下实用的权宜之计，并选择了与此次准则更新相关的以下会计政策：

公司的经营租赁不提供易于确定的隐含费率。因此，本公司采用基于其递增借款利率的贴现率，该递增借款利率是根据本公司可转换债务中明确规定的借款利率的平均值确定的。

该公司与其经营租赁相关的加权平均剩余租期为2.48年，贴现率为 10%。

该公司在截至2021年1月31日的三个月和六个月的经营租赁中分别产生了15,122美元和40,336美元的租赁费用。

2021年1月31日，该公司续签了其在佛罗里达州米拉马尔的办公空间租约。租约将延长至2023年9月30日。 未来财年的付款如下：2021年为50,643美元；2022年为69,775美元；2023年为72,566美元；2024年为12,172美元。

NuGenerex，LLC已于2021年1月13日在亚利桑那州凤凰城签订了两个892平方英尺的物业的租赁协议。和3247平方英尺。这些空间用于实施我们的临床战略，首先是我们推出的RPM CCM，然后是我们的足科和眼科专业实践。租期为77个月，预计每个单位的起租金额分别为每月1,933美元和5,888美元。虽然已于2021年1月签订租约，但租约预计要到2021财年第三季度或第四季度才会开始。

下表提供了截至2021年1月31日公司经营租赁产生的负债金额和时间的信息 ：

本财政年度剩余时间和下一财政年度的经营租赁负债到期日：

附注 14-每股净收益(“EPS”)

基本每股净收益或每股亏损按期内已发行普通股的加权平均数计算。摊薄后的每股普通股收益与每股普通股的基本收益相同，这是因为，由于本公司在呈报的每个 期间发生净亏损，假设行使所有已发行的股票期权、认股权证和 转换票据应付账款而产生的潜在摊薄证券将产生反摊薄作用。

下列潜在摊薄证券的流通股 不计入普通股股东应占摊薄每股亏损 ，因为计入该等股份将分别于截至2021年1月31日及2020年1月31日止年度反摊薄。

附注 15--所得税

公司自成立以来发生了亏损，产生了净营业亏损(“NOL”)结转。NOL结转来自美国和加拿大。截至2021年1月31日的6个月和截至2020年7月31日的年度，来自国内业务(美国)的税前收益或(亏损)分别为35,887,596美元和34,291,142美元。 截至2021年1月31日的6个月和截至2020年7月31日的年度，来自外国业务的税前(亏损)/收入分别为(6,419美元)和59,049美元。

截至2021年1月31日，本公司在Generex Biotech Corporation的NOL结转金额约为2.243亿美元，其中1.895亿美元将于2021年至2038年到期，3490万美元不会到期。Generex PharmPharmticals Inc.的NOL 结转金额约为3440万美元，2026年至2041年到期。NGIO的NOL结转金额约为35.7美元，将于2021年至2038年到期。Regentys Corporation拥有约680万美元的NOL结转，其中500万美元将于2033年至2038年到期，180万美元不会到期。Olaregen Treateutics，Inc.拥有450万美元的NOL结转，该结转不会过期。威尼托有1100万美元的NOL结转，这笔结转不会到期。部分结转亏损 因收购Regentys、Olaregen和NGIO而受到限制，并可能因过去几年与公司股权和可转换债券融资交易相关的某些结构性所有权变化而在未来几年受到限制。

截至2021年1月31日 ，本公司没有尚未完全考虑到的税收优惠，也不需要对其财务状况、经营业绩或现金流进行调整。公司有超过7,600万美元的递延税项资产，并有相当于递延税项资产金额的全额 免税额。本公司预计未确认的税收优惠不会在未来12个月内 增加。

公司将与税务有关的利息和罚金记入随附的经营合并报表中的其他费用。这些数额对所列年度的合并财务报表并不重要。通常，2017至2020年的税收仍可由国税局或本公司受其约束的其他税务管辖区进行审查。公司在加拿大的纳税申报单须接受加拿大联邦和省级税务机关的审查。 一般来说，2012至2020纳税年度仍可接受加拿大税务局或公司所在的其他税务管辖区的审查。

2020年3月27日，为应对新冠肺炎疫情，《CARE法案》在美国颁布并签署成为法律。该法的规定之一是暂停使用自2017年12月31日至2021年1月1日之前的应纳税年度 产生的净营业亏损的80%限制。此外，CARE法案允许公司在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应纳税年度产生的净营业亏损，如果公司在结转年度有应纳税所得者，可结转至之前五个期间。由于持续亏损的历史，这些修改预计都不适用于 公司。

附注 16-后续事件

2021年2月2日，NGIO向Generex发行了100,000股公司A系列超级表决权优先股(“超级表决权优先股”)，以换取300,000,000股公司普通股，这些股份在交换时立即被注销。 NGIO优先股赋予其持有人每股3,000票的投票权，这些表决权与普通股股东一起就提交给NGIO普通股股东的所有事项进行投票。NGIO优先股没有股息、清算或转换权 ，也不需要赎回。

2020年2月1日，该公司将本金余额90,000美元，利息9,490美元的本票全部转换为255,104股普通股。

2021年2月8日，Generex和NGIO收到中国合作伙伴(定义如下)向其新冠肺炎疫苗开发计划的200万美元(200万美元)的电汇，根据2020年11月13日签署的经2020年12月15日签署的延期条款修订的II-Key创新疫苗开发协议 ， 与北京友丰国际咨询有限公司、国家病毒病控制和预防研究所签订的 ，中国疾病预防控制中心与北京国信海翔股权投资合伙公司(“中国合伙公司”，与比亚迪和北京国信海翔合伙公司，“北京国信海翔股权投资有限公司”，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资有限公司，北京国信海翔股权投资

截至 目前，Generex已从中国合伙人那里获得了总计3,100,000美元的资金，具体如下：

于2021年2月17日，本公司与一名投资者订立证券购买协议，据此，本公司出售一张年息为8%、本金总额为1,689,500美元、到期日为12个月的可转换本票。票据的购买价为1,425,000美元，其余264,500美元本金为原始发行折扣，连同发行201,072股本公司普通股作为诱因股份。 根据证券购买协议，本公司亦向投资者出售认股权证，以购买合共1,407,917股普通股。

于2021年2月19日，本公司以现金支付合共2,253,312美元，完全履行与债权人发现成长基金有限公司(“发现”)有关的判决；并无交换任何股票以履行该判决。

2021年2月24日，该公司向绿洲发行了750,000股普通股，净收益为271,874美元。

2021年3月4日，该公司向绿洲公司发行了750,000股普通股，净收益175,964美元，直接用于偿还绿洲公司的一笔未偿还票据。

2021年3月9日，该公司向绿洲公司发行了500,000股普通股，金额为144,224美元，直接用于偿还绿洲公司的一笔未偿还票据。

第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

如本文所用，术语“公司”、“Generex”、“我们”、“我们”或“我们”指的是位于特拉华州的Generex生物技术公司。管理层的以下讨论和分析提供了关于截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月期间我们的财务状况和运营结果的信息。

本讨论应与本公司截至2020年7月31日的Form 10-K年度报告中第I部分第1A项-风险因素和第II部分第8项-财务报表和补充数据中的信息，以及本公司截至2021年1月31日的6个月的Form 10-Q年度报告中第I部分第1项-财务报表中的信息 一起阅读。

前瞻性陈述

我们已 在本项目2.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及本Generex Biotech Corporation截至2021年1月31日的财政季度Form 10-Q的本季度报告中的其他地方作出了可能构成1995年私人证券诉讼改革法案(“法案”)所指的“前瞻性陈述”的陈述。该法案限制了我们在基于我们所作的前瞻性陈述的任何诉讼中的责任。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有涉及我们预期或预期未来将或可能发生的活动、事件或发展的陈述，包括我们的预测、未来资本支出、业务战略、竞争优势、目标、扩张、市场和行业发展以及我们业务和运营的增长 ，均为前瞻性陈述。这些陈述基于当前可用的运营、财务和竞争信息。这些陈述可以通过“可能”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“相信”、“将”、“估计”或类似含义的词语来识别，也可以通过它们不严格地与历史或当前事实相关的事实来识别。我们的前瞻性 声明涉及的内容包括：

我们的任何前瞻性陈述或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能受到我们可能做出的不准确假设的影响，或者受到已知或未知风险和不确定性的影响。实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。可能影响未来结果的因素包括：

其他 可能影响我们历史业务未来业绩的因素载于截至2020年7月31日的Form 10-K年度报告第I部分第1A项风险因素。我们提醒投资者，本 季度报告中包含的前瞻性陈述必须根据截至本 季度报告日期存在的条件和情况来解释和理解。我们明确表示不承担任何义务或承诺更新或修订前瞻性陈述，以反映 管理层预期因未来事件或此类预期所基于的条件或环境的变化而发生的任何变化。

执行 摘要

业务概述

企业历史

Generex 生物技术公司(“公司”、“Generex”、“我们”、“我们”或“我们”) 总部设在佛罗里达州米拉马尔，在加拿大多伦多、马萨诸塞州韦尔斯利和亚利桑那州凤凰城设有办事处。该公司最初于1997年9月4日在特拉华州注册成立，目的是收购Genex PharmPharmticals Inc.，这是一家加拿大(安大略省)公司，成立于1995年11月，从事制药和生物技术研究、开发和其他活动。本公司对Generex PharmPharmticals Inc.的收购于1997年10月完成，交易中，Generex PharmPharmticals Inc.所有流通股的持有者将其股票换成了Generex普通股。

1998年1月，Generex参与了与Green Mt.的“反向收购”。P.S.，Inc.(“Green Mt.”)， 一家成立于1983年的不活跃的爱达荷州公司。作为这笔交易的结果，Generex的股东(Generex制药公司的前股东 )收购Green Mt.的大部分(约90%)已发行股本，Generex 成为Green Mt.；Green Mt.的全资子公司。将其公司名称更改为Generex Biotech Corporation(“Generex Idaho”)，并将其公司名称更改为GBC-Delware，Inc.。由于反向收购导致GBC-特拉华公司股东(以前的Generex股东)成为Generex爱达荷公司的大股东。为了会计目的，在交易中将Generex视为收购公司。因此，我们的GBC-特拉华公司(正式名称为Generex)的历史财务报表基本上代表了Generex PharmPharmticals Inc.的历史财务报表，被视为Generex爱达荷州的历史财务报表。

1999年4月，我们完成了重组，GBC-特拉华公司与爱达荷州通用电气合并。在这笔交易中，爱达荷州Generex的所有流通股被转换为GBC-Delware，Inc.的股票；Generex Idaho不再作为一个独立的实体存在，而我们，GBC-特拉华州，Inc.，将我们的公司名称重新更改为“Generex Biotech Corporation”。此次重组 并未导致我们的历史财务报表或当前财务报告发生任何实质性变化。

在1999年我们进行重组后，在加拿大安大略省注册成立的Generex制药公司仍然是我们的全资子公司。我们在加拿大的所有业务均由Generex PharmPharmticals Inc.执行；Generex PharmPharmticals Inc.是1097346 Ontario Inc.的100%所有者，该公司也是在加拿大安大略省注册成立的。2003年8月，我们收购了NuGenerex 免疫肿瘤公司(前抗原快递公司)(“NGIO”)，特拉华州的一家注册公司。NGIO 致力于研究和开发调节免疫系统的技术，用于治疗恶性、传染性、自身免疫性和过敏性疾病。2019年2月28日，Generex向Generex股东发放了NGIO股息，金额为每4股Generex普通股派发1股NGIO。Generex仍保持着对NGIO的多数控制权。

我们于2001年1月与Elan Corporation，plc的全资子公司Elan International Services，Ltd.(“Elan”)成立了Generex(百慕大)有限公司，该公司位于百慕大，与Elan Corporation，plc(“Elan”)的全资子公司Elan International Services，Ltd.(简称“Elan”)成立了合资企业，致力于应用我们和Elan的某些药物输送技术，包括我们用于口腔给药的平台技术。 2004年12月，我们和Elan同意终止合资企业。根据终止协议，我们保留了我们的所有知识产权，并获得了Generex(百慕大)，Inc.的全部所有权；Generex(百慕大)，Inc.目前没有进行任何 业务活动。我们在美国和加拿大还有其他子公司，这些子公司处于休眠状态，不开展任何业务活动。

于2017年1月18日，我们收购了HEMA诊断系统有限责任公司(“HDS”)的多数股权。2018年12月，我们收购了HDS的剩余权益。该公司现在是Generex的全资子公司，已更名为NuGenerex诊断有限责任公司(NGDx)。

于2018年10月3日，我们的全资附属公司NuGenerex分销解决方案有限公司(“NuGenerex”)与Vento Holdings，L.L.C.(“Vento”)， 订立了一项资产购买协议(“Vento资产购买协议”)，据此，NuGenerex购买了Vento及其附属公司的若干资产(“该等资产”)。威尼托资产购买协议 包含有关付款条款、保密和赔偿的条款，以及其他惯例 条款。

自2018年10月3日起，NuGenerex将Vento资产购买协议转让给NuGenerex分销解决方案2，LLC。NuGenerex分销解决方案2，LLC的唯一成员是NuGenerex管理服务公司，该公司是Generex生物科技公司的全资子公司。

此外，我们于2018年10月3日从Vento收购了某些资产(“第一笔成交资产”)，主要包括(A)系统配药药房、(B)中央裁决药房、(C)药品批发采购公司和(D)网络实验室的 运营资产。

2018年11月1日，我们完成了对Vento Assets(第二期结算资产)的收购，主要由Vento的管理服务组织业务和其他资产组成。第一批成交资产的总价为30,000,000美元，第二批成交资产的总价为30,000,000美元。我们发行了本金为35,000,000美元的期票(“新票据”)，其中包括30,000,000美元的购买价格和5,000,000美元的原始发行折扣，作为第二个成交日应付的唯一代价 。于2019年1月15日，双方就新票据的资产购买协议(br})重组付款订立修正案。

于2019年3月28日，本公司与Vento及Vento的股权拥有人 订立修订协议，重组支付新票据的款项，本公司于2019年5月23日交付11,760,000股我们的普通股；外加合共5,500,000股我们子公司NGIO的普通股。 Generex收购的Vento资产包括管理服务营运、系统、设施及其他服务。

于2019年1月7日，吾等以合共15,000,000美元收购Regentys Corporation(“Regentys”)的多数股权，其中400,000美元以现金支付，其余以发行公平价值为14,342,414美元的期票支付，总净买入价为14,742,414美元。收购资产的总公允价值为907,883美元，商誉为13,834,581美元。 票据项下的应付分期付款与特定的业务发展目标和日期挂钩。在截至2021年1月31日的六个月内，就票据支付了总计1,887,790美元，额外支付了719,525美元。Regentys正在开发一种非手术治疗炎症性肠道疾病的方法，如溃疡性结肠炎和克罗恩病。

于2019年1月7日，我们以12,000,000美元收购了Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)的多数股权，其中400,000美元以现金支付，其余部分通过发行公平价值为11,472,334美元的本票支付，总净买入价为11,872,663美元。收购资产的公允价值总额为2,461,439美元，商誉为9,411,224美元。在截至2021年1月31日的六个月内，除了400,000美元的初始付款外，还额外支付了94,227美元，共计1,858,027美元的本金 。俄勒冈州正在推出一种FDA-510(K)批准的伤口护理产品。

2019年5月10日，我们从第三方手中收购了Olaregen已发行的A系列优先股，以换取400万股本公司普通股，外加发行200万美元的本票，将我们在Olaregen的权益增加到约占Olaregen已发行有表决权股票的62%，以及额外的900,000股。2019年8月16日，我们进一步将我们在Olaregen的权益增加到约76%，并于2020年2月14日收购了Olaregen的剩余权益 ，Generex拥有Olaregen 100%的流通股。

于2019年8月1日(经2019年10月10日修订)，本公司透过其全资附属公司NDS完成资产购买 协议(“APA”)，以购买MediSource Partners，LLC(“MediSource”) 及Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC(“Pantheon”)的几乎所有营运资产。Pantheon Medical是整形外科足部和脚踝手术套件的制造商，提供医生友好的“一体式”集成外科套件，其中包括板子、螺丝和整形外科医生进行足部和脚踝手术所需的工具。Generex将发行400,000股普通股以换取万神殿资产，并发行560,000股普通股以换取MediSource资产，外加根据万神殿和MediSource支付的超过指定EBIDTA收益的额外金额。在交易完成时，公司还与NDS签订了一份为期18个月的咨询协议(“Travis Bird Consulting协议”)。 作为补偿，Travis Bird将获得250,000美元的Generex普通股，以及相当于97,222美元的每月付款。每月付款将从万神殿和MediSource运营的任何可用现金中支付。此类每月付款的任何剩余余额将由普通股组成。该协议规定，这些股票将可以自由交易。此外，Travis Bird将同意完全转让和交换他与公司开发的任何新技术的任何所有权，以换取提交给FDA的每个完成项目的普通股价值500,000美元。

2020年7月20日，Travis Bird终止了咨询协议，Travis Bird不再有权从未来的净销售额中获得佣金。根据这份协议，伯德总共赚了1,404,915美元，已经拿到了773,366美元，截至2021年1月31日，余额为631,549美元。其结果是，业务被削减，商誉和无形资产完全受损。由于特拉维斯鸟咨询协议的终止和新冠肺炎疫情的持续，MediSource和万神殿的业务已大幅缩减，导致截至2021年1月31日的当前季度没有销售， 预计此类销售不会在不久的将来恢复。

于2019年8月16日，本公司订立股份交换协议，向俄勒冈州其他股东购入额外900,000股俄勒冈州普通股 ，以换取1,905,912股Generex普通股及476,478股NGIO普通股，使吾等于俄勒冈州的权益增至约77%的已发行有表决权股份。 于2019年9月，本公司将所有俄勒冈州的A系列优先股转换为俄勒冈州的普通股。

2020年2月14日，Olaregen将其所有流通股换成了5,950,000股Generex普通股和2,765,000股NGIO。本次交易后，Generex拥有Olaregen 100%的流通股。

2020年8月25日，Generex生物技术公司的全资子公司NuGenerex Health LLC(“NuGenerex Health”)与Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)签订了一份经营协议， 组建了NuGenHealth LLC(“NuGenHealth”)。根据协议，利润将平均分配；50%归NuGenerex Health LLC，50%归WWDT。

WWDT 将提供由HealthKOS框架支持的软件和NuGenHealth SaaS系统的后端支持，而NuGenerex Health LLC将负责业务运营的日常管理和监督，以及总计约1,500,000美元的运营资本 。

2020年9月24日，Generex Biotech Corporation的子公司NuGenHealth，LLC与亚利桑那州专业公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.签署了一项服务协议，为医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)推荐和报销的患者参与、远程患者监护(RPM)和慢性护理管理(CCM)服务提供软件和服务解决方案。

于2020年10月5日，本公司及其母公司Generex Biotech Corporation(统称“Generex”)与马来西亚Bintai Kinden Corporation Berhad(“Bintai”)的附属公司Bintai Healthcare SDN BHD(“Bintai”)订立分销及许可协议，独家拥有在马来西亚及东南亚国家分销、销售、开发及商业化Generex II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗(“疫苗”)的权利，并有权优先拒绝于新西兰、澳大利亚及全球清真市场(“地区”)将疫苗商业化。除其他事项外，该协议还包括宾泰公司为该地区的疫苗在美国的临床开发、制造和商业注册提供100%的资金。

2020年10月30日，Generex生物技术公司及其控股的上市公司NuGenerex免疫肿瘤公司(统称为Generex)与北京友丰国际咨询有限公司签署了《冠状病毒多肽疫苗合作开发框架协议》。中国疾病预防控制中心与北京国信海翔股权投资有限责任公司(统称为“中国合伙人”)(统称为“中国合伙人”)共同研发和商业化中国人民解放军Republic of China(以下简称“中国”)冠状病毒多肽疫苗(简称“疫苗”)。该协议包括中国合伙人为中国疫苗的临床开发、生产和商业注册提供100%的资金，并支付将在后续协议中协商和商定的通用公司费用。

于2020年11月13日，Generex与中国合伙人订立二次重点创新疫苗开发协议(“Covid 协议”)，在中国成立联合研究团队及联合实体(“联合实体”)，共同在中国进行疫苗研发及产业化。Covid协议规定，Generex将向联合实体提供(I)II-Key-SARS-Cov-2技术；(Ii)技术诀窍；(Iii)临床前和临床数据以及(Iv)关于其II-Key多肽疫苗技术(统称为“Covid疫苗技术”)的II-Key平台上的背景材料。 根据Covid协议，Generex向联合实体提供永久独家及独家许可，允许其在中国使用Covid 疫苗技术。通用电气应就此类技术在中国以外的其他国家的销售事宜单独与合资实体进行谈判。根据Covid协议，国信将为中国提供疫苗的临床开发、制造和商业注册资金，联合实体将向Generex提供以下资金：

1. 许可费：本协议签署后预付费用500,000,000美元。

2. 特许权使用费：一旦疫苗投放市场进行首次商业销售，联合实体应：

3. 股权分配：合营公司的净利润应首先支付给通用电气，直至通用电气获得2,000万美元，然后 中国合伙人将从合资企业获得下一笔8,000万美元的净利润，之后通用电气和中国合伙人将按照其按比例持有的股权从联合实体获得净利润。

如果疫苗在临床试验中失败，Generex将通过以下两种方法之一对联合实体进行赔偿：

1. Generex将以1,000万美元减去根据Covid协议支付给Generex的500万美元的许可费，授予联合实体在卓越中独家使用其技术和相关知识产权，剩余的500万美元将在Npa批准后支付给Generex；或

2. Generex将向该联合实体授予包括传染病和癌症在内的整个II-Key平台的独家许可，许可费为5000万美元，减去根据Covid协议支付给Generex的500万美元许可费。

Covid协议还规定，联合实体对肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病的II-key疫苗技术拥有优先购买权，预付许可费为5,000万美元。

2020年11月13日，Generex与中国合伙人签订了二次重点创新流感疫苗开发协议(“猪流感协议”)。根据《猪流感协议》，双方同意，在成功开发流感疫苗并获得NMPA批准推出产品后，联合实体将拥有唯一和独家的全球猪流感许可证，并应向Generex支付250万美元的许可费减去估计为500,000美元的某些成本

历史业务

历史上，我们一直是一家专注于糖尿病口腔胰岛素喷雾剂商业化的研发公司。 此外，通过NGIO，我们拥有与激活癌症和传染病治疗免疫反应的“II-key”技术相关的免疫治疗资产的深入知识产权组合。我们于2019年11月15日完成了采用II-Key技术的AE37免疫治疗性多肽疫苗在300多名女性乳腺癌患者中的IIb期临床试验。

在 2017年，我们收购了HDS(现为NuGenerex Diagnostics)及其快速护理点快速检测试剂盒和用于传染病检测的盒式磁带的诊断产品组合。

遗产处理

Generex 及其子公司拥有广泛的专利组合，拥有多种适应症的物质组成、配方、设计和在多个治疗领域的使用的知识产权。如上所述，我们计划构建我们的遗留资产 ，最终目标是在适当的时候剥离此类资产，这些资产已并入NuGenerex子公司 公司，以努力释放知识产权的潜在未实现价值和这些开发公司在主要市场的免疫肿瘤、糖尿病和传染病检测的商业机会：

我们 认为，这些遗留的诊断、糖尿病和癌症资产可能具有重大价值，但由于之前管理层在临床开发过程中的失误，导致无法筹集到必要的资金以支持进一步的开发，因此可能没有得到认可。我们认为产品和知识产权组合保留了巨大的价值。最近与一家大型制药公司签署了治疗三阴性乳腺癌的AE37的联合开发协议，以及中国签署的治疗前列腺癌的AE37的许可协议 说明了AE37免疫治疗性疫苗的潜力。此外，Oral-LYN已经进行了重新配方，以进入II型糖尿病的临床试验。NGDx Express诊断技术已通过新的正在申请专利的Express II 技术和新的产品线进行了扩展。我们向总部位于荷兰的医疗分销公司Imres，BV完成了我们的第一个国际商业订单，订购了40,000套NGDx-疟疾PF/PV盒式检测试剂盒，最近获得了根据欧洲医疗器械指令(MDD)的CE标志认证 ，其快速梅毒螺旋体检测，一种用于检测一期和二期梅毒中梅毒抗体的快速诊断点检测。作为重组计划的一部分，我们将我们的遗留资产 放入NuGenerex家族公司旗下的不同子公司，包括NuGenerex诊断公司、NGIO和NuGenerex治疗公司(Oral-Lyn和RapidMist口腔递送技术)。我们的战略是用重新配方的口腔胰岛素喷雾剂重新启动Oral-LYN开发计划，并扩大诊断业务，如以下段落所述，但不能保证我们将能够实现我们的战略目标。

NuGenerex 治疗

NuGenerex治疗公司拥有传统的糖尿病资产、Oral-Lyn和RapidMist口腔给药技术。我们相信，我们的口腔给药技术是一种平台技术，可应用于许多大分子药物，旨在提供一种方便、非侵入性、准确和成本效益高的给药方式。

口腔交付技术和产品

我们的口腔给药技术涉及制备专有配方，在该配方中，活性药剂被放置在含有吸收促进剂和其他辅料的溶液中，当按照指定数量和其他限制使用时，这些辅料被美国食品和药物管理局(FDA)归类为“普遍认可的安全” (“GRAS”)。所得到的配方用药用级化学推进剂雾化，并使用我们专有的RapidMist™品牌计量吸入器给患者使用。该装置是一种小型、轻便、手持、易于使用的气雾剂喷雾器，由配方容器、计量剂量阀、致动器和防尘帽组成。使用该设备，患者可以通过将配方喷洒到口腔中来自我给药。该设备包含多个应用， 该数量取决于配方的浓度等。药剂 的吸收发生在口腔内，主要通过面颊内壁。在我们的旗舰口服胰岛素产品 Generex Oral-Lyn™的临床研究中，口腔胰岛素吸收已被证明是有效和安全的。

口腔胰岛素产品-Generex口服利林™

胰岛素 是一种由胰腺自然分泌的荷尔蒙，用于调节血液中葡萄糖的水平。 术语“糖尿病”指的是一组以身体无法适当调节血糖水平为特征的疾病。当葡萄糖充足时，它被转化为脂肪并储存起来，以便在没有食物时使用。 当食物中没有葡萄糖时，这些事实被分解为刺激葡萄糖产生的游离脂肪酸。 胰岛素的作用是刺激葡萄糖作为燃料的使用，并抑制葡萄糖的产生。在健康的个体中，胰岛素分泌和葡萄糖代谢之间保持平衡。

根据疾病控制中心(CDC)的数据，糖尿病有两种主要类型。1型糖尿病(幼年型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病)是指胰腺产生的胰岛素很少或根本不产生的情况。1型糖尿病占糖尿病病例(CDC)的5%-10%。它经常发生在儿童和年轻人身上。1型糖尿病患者必须每天注射胰岛素，通常是每天三到五次，以调节血糖水平。Generex Oral-LYN™为这些患者提供了一种无针头的胰岛素输送方式。

根据美国糖尿病协会的说法，在2型糖尿病(成人发病或非胰岛素依赖型糖尿病)中，人体 不能产生足够的胰岛素，或者不能正确使用产生的胰岛素。根据美国糖尿病协会的数据，2型糖尿病是这种疾病最常见的形式，占糖尿病病例的90%-95%。除了胰岛素治疗，2型糖尿病患者还可以服用口服药物，刺激胰腺产生胰岛素，或帮助身体更有效地利用胰岛素。Generex Oral-LYN™提供了一种向这一主要人群提供所需胰岛素的简单方法。

对糖尿病的研究已经确定了一种与糖尿病密切相关的疾病，称为糖耐量受损(IGT)。患有糖耐量减低的人通常不符合糖尿病的诊断标准。他们的空腹血糖水平正常，但餐后两小时他们的血糖水平远远高于正常水平。随着糖耐量测试使用的增加，被诊断为糖尿病前期疾病的人数正在呈指数级增长。根据国际糖尿病联合会(IDF)发布的《2017年糖尿病图谱更新》 ，美国约有4000万人和全球超过4.25亿人 患有IGT。Generex Oral-LYN™是向数百万糖耐量低减患者提供餐时胰岛素的理想解决方案。目前正在对这一治疗区域进行调查。

目前还没有已知的治疗糖尿病的方法。IDF估计，根据2017年糖尿病地图集更新，目前全球约有3.82亿糖尿病患者，预计到2035年将影响超过5.92亿人。据估计，仅在北美就有超过3700万人患有糖尿病，糖尿病是北美第二大疾病死亡原因 。

相当数量的大分子药物(即，由高分子量和相当复杂的分子组成的药物已获准在美国销售，或目前正在进行临床试验，作为获得批准的过程的一部分，包括各种蛋白质、多肽、单抗、激素和疫苗。 与通常可以通过各种方法给药的小分子药物不同，大分子药物历史上一直以注射给药为主。造成这种情况的主要原因是大分子药物对消化的脆弱性，以及分子本身相对较大的尺寸，这使得通过皮肤的吸收进入血液中的效率低下或无效。RapidMist技术提供了公认和经过验证的药物输送系统，可将大分子直接输送到血流中，并具有相应的优势。

口头-林恩 历史

2005年5月，我们获得了厄瓜多尔公共卫生部的批准，可以商业营销和销售用于治疗1型和2型糖尿病的GenerexOral-LYN™。我们已经成功地完成了在厄瓜多尔基多的PharmaBrand工厂交付和安装交钥匙Generex Oral-LYN™生产作业。GERMEX ORAL-LYN™在厄瓜多尔的第一次商业生产已于2006年5月完成。虽然厄瓜多尔的生产能力可能足以满足南美洲的需求，但它被认为不足以满足未来商业销售和临床试验的全球生产。

根据厄瓜多尔的测试结果和其他临床前数据，我们于1998年7月向加拿大卫生部(加拿大相当于FDA)提交了研究用新药(IND) ，并于1998年9月获得加拿大监管机构的许可 继续进行临床试验。我们于1998年10月向FDA提交了IND申请，并于1998年11月获得FDA批准继续进行人体试验。

我们于1999年1月开始在加拿大和美国开展临床试验计划。在1999年1月至2000年9月期间，我们对我们的胰岛素配方进行了临床试验，对象包括大约200名1型和2型糖尿病患者和 健康志愿者。大多数试验中的研究方案包括在液体餐或标准餐挑战后给予两种不同剂量的胰岛素配方 。这些研究的目的是评估我们的胰岛素配方在控制餐后(与膳食相关)血糖水平方面的有效性。这些试验表明，我们的胰岛素配方控制餐后高血糖的方式与注射胰岛素相当。2003年4月，加拿大批准了II-B期临床试验方案。2006年9月，加拿大卫生部批准了与我们的Generex Oral-LYN™ 晚期试验方案相关的临床试验申请。FDA对该协议的审查期于2007年7月在无异议的情况下失效。

2008年4月下旬，我们在北美启动了Generex Oral-LYN™的第三阶段临床试验，并在德克萨斯州进行了第一次受试者筛选 。参与这项研究的其他临床地点位于美国(德克萨斯州、马里兰州、明尼苏达州和加利福尼亚州)、加拿大(艾伯塔省)、欧盟(罗马尼亚、波兰和保加利亚)、东欧(俄罗斯和乌克兰)和厄瓜多尔。约450名受试者在世界各地约70个临床地点登记参加该计划。第三阶段的方案要求进行为期6个月的试验，并进行为期6个月的随访，主要目的是比较Generex Oral-LYN™和RapidMist™糖尿病管理系统与HbA1c测量的标准常规注射人胰岛素疗法在1型糖尿病患者中的疗效。最终受试者于2011年8月完成试验。经过适当的验证后， 来自大约450名患者的数据被制表、审查和分析。这些第三阶段试验的结果以及对先前约40项Oral-LYN临床研究的全面回顾和补充分析已于2011年12月底汇编并提交给FDA，其中包括对所有安全性数据的综合荟萃分析。我们目前不打算在Oral-LYN™的其他临床试验上投入大量资源，直到我们获得额外的 资金。然而，我们已经与多伦多大学和安大略省圭尔夫大学的大学健康网络进行了一项配方优化项目，以增加到达血流的胰岛素数量。我们认为，动物研究的初步结果令人鼓舞。

在过去，我们聘请了一家全球临床研究组织来提供许多与研究相关的现场服务，包括启动、与站点的沟通、项目管理和文档；一家全球中心实验室服务公司来安排试剂盒和血液样本运输和检测的物流；一家基于互联网的临床电子数据管理公司来协助我们进行三期临床试验和监管流程的全球数据录入、项目管理和数据存储/处理。 过去，我们与第三方制造商签订了合同，生产足够数量的RapidMist™组件、胰岛素和生产通用利林™临床试验批次所需的原材料辅料。

未来 计划

我们 已将原来的口服-LYN口腔胰岛素重新配方为一种新的可申请专利的Oral-LYN 2，它只需在餐前(餐前)喷洒2-3次，即可治疗II型糖尿病。新配方的Oral-LYN 2通过蛋白质化学和药物配方科学的新技术而成为可能，在生产过程和成分含量变化最小的情况下， 允许开发新的改进的浓缩胰岛素配方，以改善糖尿病的管理。

NuGenerex 通过大学健康网络与多伦多大学分子设计和预配方中心合作，目标是通过提高产品中胰岛素的生物利用度和减少为糖尿病患者实现有效膳食代谢控制所需的喷雾量，来增强Oral-LYN™2配方，使其对患者和潜在的商业化合作伙伴更具吸引力。在CMDP的NuGenerex顾问Dr.Lakshmi P.Kotra，B.Pharm(荣誉)(Ph.D.)的监督下，初步努力成功地将产品中的胰岛素浓度提高了约400-500%，这一点得到了各种研究的证实体外培养测试程序，同时保持制剂中胰岛素的溶解度、稳定性、生物活性和效力。

NuGenerex 随后与圭尔夫大学签订了一项研究服务协议，根据该协议，圭尔夫大学安大略省兽医学院的Dana Allen博士和Ron Johnson博士在该大学的比较临床研究设施中对增强型配方在狗身上的相对生物利用度进行了研究。大学 此前曾对Generex Oral-LYN™的原始配方进行研究，以证明其概念、安全性和毒性。

在新的研究中，在一项涉及禁食、清醒、健康的成年比格犬的盲法平行对照研究中，将增强型NuGenerex Oral-LYN 2配方与原始配方进行了比较。每只狗都接受了三次喷雾，要么是增强配方，要么是原始配方。对每只狗进行了观察，并在两小时内测量了血清胰岛素和血糖。 在任何动物身上都没有观察到不良事件。

在给予增强型Generex Oral-Lyn配方(5X)的狗中，15分钟后血清胰岛素增加了20倍以上(不包括一只在任何时间点几乎没有反应的狗；(包括狗在内超过5倍))在两个小时的测试期内，与给予原始配方(1倍)的狗相比， 对胰岛素的吸收增加了近500%。 接受增强型Generex Oral-LYN™配方治疗的狗在30分钟时的血糖下降了33%，而使用原始配方的狗的血糖上升了12%。

犬只研究的结果，以及来自体外培养工作提供支持和信心 推进剩余的临床和监管工作，以通过505(B)2保密协议实现FDA对增强型NuGenerex Oral-Lyn 配方的批准。

综合结果表明，增强型NuGenerex Oral-LYN 2将能够被1型或2型糖尿病患者用作安全、简单、快速、灵活和有效的餐前胰岛素注射替代品，只需在饭前喷洒两到四次。

口腔林恩安全数据库包含1,496名受试者的信息。869名受试者服用口服降糖药，而627名受试者作为对照组，并接受市售口服降糖药、注射胰岛素或口服安慰剂的治疗。PK/PD研究有695名受试者(368名，口服-LYN；327名，对照)和801名受试者(501名，口服-LYN；300名，对照)。

272名口服LYN受试者报告了至少一个不良事件(PK/PD研究中132人；疗效研究中140人) 而278名对照受试者报告了至少一个不良事件(PK/PD研究中111人；疗效研究中167人)。对于最严重的不良事件，在疗效或PK研究中，口服LYN组和对照组之间似乎没有显著差异。

在总结中，似乎没有任何重大意外不良事件的迹象。预期的口腔感觉减退、咽喉刺激、咽干和咳嗽的事件大多较轻微，可与口服治疗相一致，尤其是在服药的学习阶段。有迹象表明，在上呼吸道感染的星座中，这些事件中的一些与多个事件项重叠，似乎在治疗组之间是平衡的。

我们的战略是通过推进用于治疗II型糖尿病的新配方口腔喷雾剂Oral-Lyn 2来重振我们的糖尿病计划，并通过我们的MSO模型将Oral-Lyn 2疗法整合到我们的端到端疾病管理解决方案中。

除了口服LYN 2治疗II型糖尿病外，我们还将通过额外的小分子和大分子药物推进RapidMist口腔给药技术，这将受益于另一种给药途径。

NuGenerex 免疫肿瘤学(NGIO，前身为抗原快递)

NuGenerex免疫肿瘤公司是一家上市公司，由Generex持有多数股权，专注于免疫系统的调节和T细胞的激活以治疗癌症。为此，我们正在基于我们的专利平台技术II-Key开发免疫治疗产品和疫苗。II-Key是一种来源于主要组织相容性复合体(MHC)II类相关不变链(II)的多肽，它调节MHC II类复合体的形成、运输和抗原提呈功能，对于T细胞在免疫反应中的激活至关重要。

获得专利的NGIO II-Key技术使用模拟病毒或肿瘤生物标记物的抗原蛋白区域的合成肽，这些生物标记物与4-氨基酸II-Key有化学联系，以确保强大的免疫系统激活。特别是，II-Key确保了CD4+T细胞的有效激活，这反过来又促进了抗体的产生，以抵御感染。这种II键修饰 可以应用于任何病原体的任何蛋白质片段，以增加免疫刺激的效力。

创建NGIO 不仅是为了推进第二关键核心技术，也是为了通过合作和收购扩大我们在免疫治疗、传染病疫苗和个性化药物领域的产品组合。

NGIO 开发了一系列II-key杂交肽，用于肿瘤相关抗原(TAA)的免疫治疗靶向癌症 和传染病疫苗。

AE37-II-KEY/HER2/neu混合免疫治疗性疫苗

我们最先进的免疫治疗疫苗是AE37，这是一种II-Key-杂交分子，含有HER2/neu抗原肽，与II-Key相连，可增强对HER2的免疫刺激，HER2在许多癌症中都有表达，包括乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌。我们已经完成了AE37在乳腺癌中的I期临床试验：AE37和GM-CSF在16名乳腺癌患者中的Ib期安全性和免疫学研究，这些患者已经完成了所有一线治疗，并且在研究登记时没有疾病。(霍姆斯等人)新型HER-2/neu多肽(AE37)II-Key混合预防性疫苗第一期临床试验结果。《临床医学杂志》2008；26：3426-33)。此外，我们完成了AE37的IIb期试验，用于预防乳腺癌复发风险较高的女性，这些女性在接受成功的初级护理标准治疗后 乳腺癌治疗成功且在登记时没有疾病。

预防乳腺癌复发的AE37+/-GM-CSF疫苗IIb期临床试验的最终结果已发表在同行评议期刊《乳腺癌研究与治疗》上。在这项试验的AE37组中，研究人员发现，晚期、HER2表达不足和TNBC的患者可能从AE37疫苗接种中受益，而那些晚期和HER2表达不足的患者具有显著的临床意义。

受益于AE37疫苗接种，表明早期的DFS平台维持了长达十年的跟踪。研究表明，AE37诱导了有效产生长期细胞免疫所需的CD4+T辅助细胞刺激，并推测AE37疫苗可能具有更多的免疫佐剂作用，以增强疫苗诱导的CD8+T淋巴细胞(CTL)反应。此外，AE37能够通过HER2蛋白中存在的表位直接刺激人类白细胞抗原-DR等位基因，增加干扰素-γ和Th1细胞，进而帮助CD8+细胞在体内强大的自体溶解肿瘤细胞。因此，在AE37中添加II-Key可以通过MHC-I类途径特异性地增强免疫反应。此外，研究还表明，II-Key作为免疫系统佐剂，针对其所附的HER2抗原表位同时激活CD4+反应和CD8+反应。作者指出，这种结合CD8+和CD4+激活的完全免疫应答的好处不仅可以诱导针对肿瘤细胞的即时细胞杀伤反应，还可以诱导辅助性T细胞介导的长期免疫，以防止肿瘤复发。

基于这项试验的结果，NuGenerex已经与默克·夏普和多姆公司(Merck) 以及国家外科辅助乳房和前列腺癌计划(NSABP)达成合作协议，进行第二阶段试验，以评估AE37与抗PD-1疗法KEYTRUDA(Pembrolizumab)联合使用对转移性三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。该试验计划于2019年第二季度开始招募患者。随着临床试验的继续，根据临床试验协议，NGIO将有义务在NASBP在四个主要阶段(启动活动、应计和治疗期、随访期和主要终点)实现某些里程碑时，在协议规定的每个完成阶段 期间以最高2,118,461美元的增量和时间向NSABP支付额外金额。截至2021年1月31日，我们已为此承诺支付了352,063美元的费用。

除了乳腺癌计划，NuGenerex还进行了前列腺癌的I期临床试验，招募了32名HER-2/neu+、去势敏感和去势抵抗的前列腺癌患者，以证明AE37的安全性和强大的免疫学 反应。三年的随访分析结果显示，接种疫苗的患者对II-Key-HER-2疫苗AE37的HER-2/neu表位具有免疫记忆，这些患者的临床结果与对照组相比有所改善。这些结果表明，II-Key疫苗能够针对肿瘤生物标志物的目标表位产生靶向、持久的免疫反应。

我们 正在通过与深圳生物科学制药有限公司的许可和研究协议推动AE37治疗前列腺癌，NuGenerex已收到一笔700,000美元的预付款，这笔款项在截至2018年7月31日的财年确认为收入，未来还将支付里程碑和特许权使用费。

为了换取中国前列腺癌AE37的独家使用权，深圳将根据非物质文化遗产指南资助和进行欧盟和全球第三阶段试验的第二阶段试验，纽博智保留所有临床数据的权利，以供中国以外的世界其他地区监管提交和商业化。

自新冠肺炎大流行爆发以来，国家信息局一直致力于利用该公司专有和专利的II-Key免疫系统调节技术开发针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的II-Key疫苗。

Generex 已经与我们在EpiVax的合作伙伴签署了独家许可协议，这些合作伙伴已经确定了这种蛋白质片段或表位，以生产 II-Key-SARS 2肽疫苗。这些多肽和II-KEY由天然氨基酸制成，确保了II-KEY疫苗极佳的安全性。我们已经在实验室规模制造了II-Key表位，并使用新冠肺炎康复患者的恢复期血液和血清样本在血液筛查计划中测试了它们的免疫调节活性。

血液筛查计划是通过向加州大学圣地亚哥分校和斯克里普斯研究所(提供康复中的新冠肺炎患者样本和抗体测试)以及商业合同实验室CTL 提供研究资助进行的，CTL 正在进行免疫调节的T细胞分析。这项工作将支持向FDA提交用于人类临床试验的IND。

Generex 与马来西亚宾泰金登公司签署了一项许可和分销协议，以开发和商业化II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗。根据协议的条款

达成协议后，宾泰将获得在东南亚分销II-Key-SARS-CoV-2疫苗的独家许可证，包括马来西亚(POP. 3240万)、越南(POP.9550万)，印度尼西亚，(流行。6940万人)和菲律宾(流行。1.067亿)。此外， 宾泰还获得了在澳大利亚(POP)发行的选择权。2550万人)和新西兰(480万人)，利用其广泛的关系在该地区获得合同。目前正在敲定 澳大利亚和新西兰的许可和分销协议。

作为对许可和经销排他性的交换，宾泰支付了200万美元的可退还预付款，并承诺为II-Key-CoV-2疫苗的商业开发成本提供100%的资金，包括实验室和临床前工作、在美国、美国和全球第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验的生产，以及批准所需的所有临床和监管工作 。如果公司未能在协议执行后6个月内或之后的合理时间内获得FDA的批准，预付款必须退还给宾泰。

该公司已与中国疾控中心、北京国信海翔股权投资伙伴公司和北京友峰国际咨询有限公司签署了一项潜在的5,000万美元的许可和开发协议，从NuGenerex免疫肿瘤学公司购买II-Key疫苗平台技术。该协议包括中国首个II-Key-SARS-CoV-2冠状病毒疫苗研发和商业化平台项目，前期许可费500万美元，100%资金用于制造、开发和商业注册，中国II-Key-SARS-CoV-2疫苗销售的首笔2000万美元利润， 加上中国冠状病毒疫苗销售的特许权使用费，有可能达到数十亿美元。该协议包含了根据目前正在敲定的单独合同 推进其他传染病和癌症二类关键疫苗开发的条款。根据平台交易的条款，通用电气将获得高达5,000万美元的许可费 ，以独家使用中国及其领土上的传染病和癌症II-Key疫苗平台。根据平台许可证，对于使用II-Key技术开发的每个产品，Generex将获得预付款、用于中国的产品开发、监管批准和商业化的全额资金 ，产品批准后的成功费，以及根据具体情况确定的特许权使用费 。

Genex 与中国的一个合作伙伴财团签署了一项全球许可和开发协议，利用Generex子公司NuGenerex免疫肿瘤公司的II-Key疫苗 平台技术开发针对正在中国迅速出现的G4 EA H1N1猪流感的疫苗。根据交易条款，Generex将收到250万美元的预付款 ，用于启动II-Key疫苗开发工作，为新的II-Key疫苗识别猪流感表位。该合作关系将为全球的产品开发、监管审批和商业化提供全额资金。目前的计划是将II-Key-H1疫苗纳入季节性流感疫苗，以创建跨流感毒株的完整疫苗。一旦商业化，Generex将从流感疫苗的销售中获得特许权使用费。

未来 计划

NGIO 的成立不仅是为了推动NuGenerex免疫肿瘤学核心技术的发展，也是为了通过合作和收购扩大我们在免疫治疗和个性化药物领域的投资组合。作为我们战略的一部分，我们将NuGenerex免疫肿瘤学剥离出来，作为一个独立的公共实体，为我们的股东释放II-Key技术的真正价值 因为它在免疫疗法中创造了一个纯粹的游戏，这将促进投资和合作。

截至2021年1月31日，NGIO拥有7.5亿股授权普通股。

2021年2月2日，NGIO向Generex发行了100,000,000股本公司A系列超级投票优先股 (“超级投票优先股”)，以换取300,000,000股本公司普通股 普通股，并于换股时立即注销。截至2021年3月14日，NGIO拥有100,300,000股流通股，其中Generex拥有64,153,151股。超级投票权优先股与普通股一起投票，并有权每股投票3,000票。超级投票权优先股没有分红、清算、转换或赎回权。 Generex注销的300,000,000股股票将可供未来发行。

公司认为，NGIO最大的价值在于其内部开发的知识产权。然而，内部开发的知识产权不符合资本化标准，因此，本公司没有在其资产负债表上记录任何此类成本 。

2020年3月12日，NGIO向美国证券交易委员会提交了10号表格，该表格已生效，NGIO须遵守《交易法》的报告要求。新奥已提交申请，拟将其普通股在纳斯达克资本市场上市。

NuGenerex 诊断(前身为HEMA诊断系统有限责任公司)

我们的全资子公司NuGenerex Diagnostics从事开发、制造和分销针对传染病的快速护理点体外医疗诊断。这些通常称为快速诊断测试(“RDT”)。 我们基于自己专有的Express平台和标准的“盒式”设备制造和销售RDT。

自成立以来，NuGenerex Diagnostics一直在开发用于传染病诊断的RDT扩展产品线。这些产品包括人类免疫缺陷病毒(HIV)、结核病、疟疾、乙肝、丙型肝炎、梅毒等。这些分析都是定性的，直接在临床现场提供简单的阳性或阴性结果。根据所考虑的疾病，它们可用于明确诊断、分类或与其他分析相结合。

每个br}设备都包含一条试纸，其中包含已浸透特定抗原或抗体的试剂线(条)，这些试剂线或抗体可检测特定于传染病的目标分子。测试条集成到我们专有的EXPRESS 平台中，这些平台是易于使用和用户友好的诊断设备。EXPRESS有EXPRESS和EXPRESS两种平台，EXPRESS II是原有EXPRESS的升级版，使用操作步骤较少，具有较高的临床实用价值。Express II平台旨在广泛的临床和实验室医疗环境中使用，并供家庭消费者直接使用。它使用简单，与其他快速护理点检测相比，操作步骤较少。用简单的手指棒采集的一滴血直接加入到设备中，通过将一盒缓冲溶液放在设备上来激活检测。结果最早可以在5分钟内读取，最长不超过30分钟。Express II梅毒螺旋体检测的准确性等于或高于梅毒抗体的标准实验室检测，敏感性和特异性均在99%以上。

我们 相信，每个系统都有自己的优势，这些优势增强了每个诊断的使用、应用和性能。这种在快递系统中的易用性旨在确保我们的RDTs高效且有效地提供最准确和可重复的检测结果，同时最大限度地减少潜在 感染血液样本的转移。用于传染病检测的快速和盒式诊断试剂盒设计用于世界各地资源匮乏的国家，特别是撒哈拉以南非洲，那里的世界卫生组织协调人口传染病筛查 。我们最近完成了第一个国际商业订单，订购了40,000台ITSNGDx-疟疾-PF/PV盒式检测试剂盒给荷兰的医药分销公司Imres，BV。

NuGenerex诊断公司最近根据欧洲医疗器械指令(MDD)获得了CE标志认证，其快速梅毒螺旋体检测方法是一种用于检测一期梅毒和二期梅毒抗体的快速护理点诊断方法。该检测基于NuGenerex诊断公司正在申请专利的创新护理点诊断平台Express II。Express II梅毒螺旋体检测的准确性等于或高于标准实验室梅毒抗体检测，灵敏度和特异度均超过99%。

随着其快速护理点Express II梅毒螺旋体检测获得CE标志认证，我们相信NuGenerex诊断公司处于有利地位，可以进入这一不断增长的梅毒检测市场，现在将在欧洲开展营销工作 同时，开始计划向美国FDA提交510k申请，以便在美国获得营销许可 。为此，NuGenerex Diagnostics完全有资格成为FDA良好制造程序(GMP)下的诊断测试开发商和制造商，并根据ISO 13485-2016年法规获得国际标准组织的医疗器械制造认证。

NuGenerex诊断公司刚刚开始了一项新的倡议，该倡议围绕定量快速诊断分析的开发展开。这些 分析允许实验室人员和临床医生评估血液或血清样本中特定目标分子的绝对量，而不是定性RDT的“是”或“否”结果。将开发的第一个测试是用于诊断脓毒症以及感染性脓毒症和全身免疫反应综合征(SIRS)的潜在鉴别的多重生物标志物测试。

我们 在佛罗里达州米拉马市设有FDA注册机构，并通过了ISO9001和ISO13485认证，用于体外设备的设计、开发、生产和分销。我们的艾滋病毒快速检测已获得美国国际开发署(USAID)的批准。此外，我们的一些产品有资格并带有欧盟“CE” 标志，这使得我们可以根据个别国家的要求进入CE成员国。目前，我们有两种根据世界卫生组织(WHO)指南批准的疟疾快速检测方法。此流程可加快快速测试的审批速度，将当前24-30个月的流程缩短至约6-9个月。我们的产品必须获得世卫组织的批准才能在依赖世卫组织专业知识的国家使用，以及为购买诊断产品提供资金的非政府组织(NGO) 。NuGenerex诊断公司原计划启动新冠肺炎快速测试的开发 ，但由于缺乏资金，未能按计划启动这一开发。

我们 保留由FDA两个部门-CBER和CDRH签发的现行美国出口证书。CBER(生物制品评估和研究中心)是FDA的监管部门，负责监督传染病诊断设备，包括我们的艾滋病毒、乙肝和丙型肝炎快速和快速II试剂盒。另一个部门，设备和放射健康中心(CDRH)， 负责监督其他HDS设备，包括结核病、梅毒和剩余的产品线。我们的HDS工厂保持FDA机构注册状态，并符合FDA确认的GMP(良好制造规范)。

我们 目前没有FDA许可在美国销售我们的产品。我们打算通过上市前审批申请(PMA)或通过510K流程向FDA提交选定的设备 。510K将需要适当的监管行政提交以及FDA的有限科学审查，以确定完整性(验收和备案审查)；由适当的FDA人员进行深入的科学、监管和质量体系审查(实质性审查)；由适当的咨询委员会进行审查和建议(小组审查)；以及最终审议、文档记录和FDA决定的通知。 PMA过程更广泛，需要临床试验来支持申请。我们预计将在2020年初向FDA申请批准我们的第一个RDT(Express II梅毒螺旋体试验)，以获得FDA 510K的批准。我们预计FDA流程将在提交后9个月内完成。在此时间线内，我们将准备其他快速测试的文档 以进行FDA PMA或510k流程。

我们 计划利用NuGenerex诊断子公司建立一个专注于个性化药物的多方面诊断业务。 为此，我们正在探索多种检测方法的机会，用于医疗点传染病测试、用于药物管理的药物基因组 测试以及用于个性化癌症治疗(包括免疫治疗)的生物标记物分析。

新的Generex&NuGenerex子公司家族

通过重组和收购，我们正在打造NuGenerex子公司家族，为 医生和患者提供端到端解决方案。我们已经收购了Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)和Regentys Corporation(“Regentys”)的100%股份。Olaregen Treateutix Inc.(“Olaregen”)是一家再生医学公司，最近推出了卓越伤口符合凝胶，该凝胶已获得FDA批准，用于管理17种伤口愈合 适应症。Regentys Corporation(“Regentys”)是一家采用再生医学技术治疗炎症性肠道疾病的临床阶段开发公司。此外，NDS计划在获得资金后，推出一项名为DME-IQ的服务(SaaS)业务，使整形外科医生能够在内部管理整形外科耐用医疗设备的计划，包括库存控制、保险裁决、治疗还有耐心的账单。我们计划在我们的亚利桑那州创业公司NugenHealth、LLC、RPM和CCM的基础上，向我们更广泛的MSO网络推出。在这些子公司的旗帜下， 共同提供一系列产品和服务，以满足我们专有分销渠道的需求。交叉销售产品和 服务将增加NuGenerex子公司整个家族的收入机会。我们的管理层将继续搜索 我们可以为医生关系提供的增值服务。

NuGenerex Health，LLC

Generex 正在构建我们公司使命的最后一环，即为医生、医院和所有医疗保健提供者 提供以患者为中心的端到端解决方案，从快速诊断到提供个性化治疗，简化 护理流程，最大限度地减少费用，并为支付者提供透明度。

在 未来，一旦专科实践开始运作，NuGenerex Health计划成立HMO，为符合Medicare Advantage和Medicare Part B and Part D项下的慢性特殊需求计划(C-SNP)和双重资格特殊需求计划的患者提供服务。 为此，Generex打算与经验丰富的HMO开发商合作。根据该合作伙伴在创建近代史上一些最成功的医疗保健组织公司方面确立的路线图，NuGenerex计划通过开发以患者为中心的参与计划和建立我们强大的提供商关系来实现显著的会员增长 。

NuGenerex，LLC已于2021年1月13日在亚利桑那州凤凰城签订了两个892平方英尺的物业的租赁协议。和3247平方英尺。这些空间用于实施我们的临床战略，首先是我们推出的RPM CCM，然后是我们的足科和眼科专业实践。租期为77个月，预计每个单位的起租金额分别为每月1,933美元和5,888美元。虽然已于2021年1月签订租约，但租约预计要到2021财年第三季度或第四季度才会开始。

设想 产品定位和HMO计划设计

联邦医疗保险(Medicare)优势处方药计划(MAPD)HMO对于同时拥有联邦医疗保险A部分和B部分的个人，此计划 迎合了更喜欢包含C部分、D部分和附加补充福利的个人，该产品的保费金额较低。

慢性特殊需求计划(CSNP)HMO对于个人来说，除了拥有联邦医疗保险，A部分和B部分还面临着患有糖尿病或心血管疾病的生活负担。该计划面向喜欢包罗万象的产品的个人，该产品涵盖C部分、D部分和低计划保费金额的附加补充福利。

双重 符合条件的特殊需要计划(DSNP)HMO对于同时拥有联邦医疗保险A部分和B部分并通过其居住州获得医疗援助的个人。此计划面向喜欢包罗万象的产品的个人，该产品涵盖 第C部分、第D部分和附加补充福利，不含月度计划保费。

NuGenerex Health D-SNP HMOFull将覆盖所有联邦医疗保险覆盖的福利，费用分摊为零。除了基本的补充产品，该计划还提供常规的足部护理和交通服务。

医疗保险 全球直销联邦医疗保险启动了一项试点计划，并将发布成为全球直接支付计划下的提供者的指导 。这一计划将取代组建卫生保健组织的想法，因为据称它具有相同的好处，官僚作风和费用要少得多。一旦CMS发布最终计划细节，我们将比较是否选择HMO或新的Medicare Global Direct的策略。

服务 和产品

NuGenHealth， LLC

NuGenerex Health LLC与Worldwide Digitech，LLC(“WWDT”)签订了一份运营协议，成立了NuGenHealth LLC，这是一家战略合资企业。根据协议，利润将平均分配；NuGenerex Health LLC和WWDT各占50%。WWDT将提供由HealthKOS框架支持的软件和对NuGenHealth SaaS系统的后端支持，而NuGenerex Health LLC将负责业务运营的日常管理和监督。

2020年9月24日，NuGenHealth，LLC与亚利桑那州专业公司(PVFM)Paradise Valley Family Medicine，P.C.签署了一项服务协议，为患者参与、远程患者监控(RPM)和慢性护理管理(CCM)服务提供软件和服务解决方案，这些服务由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)推荐和报销。

本服务协议允许我们推出NuGenHealth软件即服务(SaaS)业务，用于远程患者监控(RPM)和慢性护理管理(CCM)，这是CMS提供的有偿服务，以促进患者护理协调和医疗协作。 一旦首个系统在PVFM实施，我们计划将NuGenHealth SaaS系统扩展到其他实践和慢性护理患者群体，以快速增加公司的收入。这些做法和患者群体可以构成使NuGenerex Health能够建立新的HMO的基础 。

NuGenerex 分销解决方案

我们 于2018年建立了NuGenerex分销解决方案，作为公司转型为为医生和患者提供端到端解决方案的综合性医疗控股公司的基础。NDS模式将医生拥有的管理服务组织(MSO)模式重新定位为团购模式，该模式旨在采购我们的新产品和 可直接交付给医生合作伙伴的服务，省去了中间人。NDS还将继续通过医生网络提供库存选择和管理，以及法律和法规合规、会计、人力资源、IT和客户支持服务的管理服务。

NDS的企业使命通过提供具有成本效益的辅助服务，最终提供更好的结果并加强医患关系，从而使医学界受益。NDS将使用以患者为中心的方法提供大量同类最佳的产品和服务，使辅助服务提供商、医生和患者能够更好地协调从诊断到治疗和后续的医疗服务 。

NDS 扩展

NuGenerex医生网络已在五个州运行，并正在配置将合规并通过更好的结果降低医疗成本的推广。加入我们新合作模式的组织将仅与我们的 股东保持一致，并将获得折扣代码以采购我们的产品，如卓越。

DME-智商

NDS 计划推出DME-IQ，这是一种新型的软件即服务(SaaS)解决方案，供医生管理办公室内耐用医疗设备(DME)的分发。DME-IQ支持合规和有利可图的办公室内DME项目的开发和管理。DME-IQ专注于几个关键领域，包括代表医生与主要供应商谈判以降低COGS (销售商品成本)，通过在计费过程中监督编码来增加保险收入，提供必要的人员来管理上诉过程，以及确保遵守州和联邦法规。

DME-IQ 将自动化整形外科实践，并使用基于平板电脑的专有软件包立即验证 患者的福利和资格。这一独特的系统管理DME库存，收集患者费用和免赔额，并将患者信息与DME产品和必要的患者表格链接在一个易于使用的平台中。

二甲醚市场

美国的DME市场很大，而且还在不断增长，这是几个因素的结果，包括需要长期护理的慢性病患病率上升，老年人口迅速增长，以及家庭医疗服务的趋势。糖尿病、糖尿病足和压疮、慢性疼痛和癌症等需要长期患者护理和术后康复的慢性疾病 正在推动对二甲基醚的需求。根据2018年的市场报告

Grand View Research，Inc.预计，到2025年，美国DME市场将达到708亿美元，在预测期间以6.0%的复合年增长率增长 。

DME-IQ 跟踪和维护DME库存，以确保为整形外科患者群体提供充足的供应和产品组合，该系统 促进保险索赔提交和裁决，以帮助实现最佳补偿。有了DME-IQ系统，实践者 可以从运营和财务角度控制他们的DME计划，同时患者可以获得更广泛的定制DME产品 ，以满足他们的需求。

高免赔额保险计划的激增导致患者自付医疗费用大幅增加， 随后要求医生花更多的时间作为代收费用，而不是医生。DME-IQ通过基于平板电脑的定制软件为DME提供Practice 工作流程解决方案，消除了诊所的管理负担，促进了 患者资格审查、收集患者自付费用和免赔额、集中保险裁决、DME产品采购和其他支持服务，使医生实践能够增加收入和服务质量。DME-IQ的推出推进了NDS为医生提供以患者为中心的护理的端到端解决方案的使命。“

NuGenerex 再生医学

Olaregen治疗公司

我们的全资子公司Olaregen Treateutix，Inc.是一家再生药物公司，专注于开发、制造和商业化产品，以满足当前伤口护理市场的未得到满足的需求。我们的目标是提供先进的治疗解决方案 ，在显著改善医疗结果的同时降低整体护理成本。欧莱根的第一款产品卓越®(伤口粘合基质)是一种用于皮肤伤口和其他适应症的外用产品。卓越是FDA 510(K)认证的设备，适用于各种皮肤创伤，包括部分和全层伤口、压疮、静脉溃疡、糖尿病溃疡、慢性血管溃疡、隧道/被破坏的伤口、手术伤口(供体部位/移植、Mohs手术后、激光手术后、足部、伤口裂开)、创伤(擦伤、撕裂、二度烧伤和皮肤撕裂)和引流伤口，使Olaregen能够在多个垂直市场销售卓越。自收购以来，卓越®在商业上变得可行。

持续的新冠肺炎疫情对美国经济产生了深远的负面影响。医院择期手术、外科中心和其他直接面向患者的业务受到的打击尤其严重。在整个美国、大多数州和市政当局，VAS已经在疫情期间的不同时间点向非紧急护理机构发出了“关闭”命令，以 减缓病毒的传播。

根据退伍军人管理局目前的限制，仅允许必要人员访问，因此限制我们的代表访问 。如你所知，我们在2020年3月疫情最严重的时候收到了与退伍军人管理局的BPA合同。我们一直与退伍军人管理局和我们的退伍军人管理局合作伙伴AvMedical保持开放和定期的沟通，以便在为不久的将来重新开放Access做准备时将卓越放在首位。

我们 还与我们的外包销售代表保持定期联系，并继续发展关系，我们相信，一旦退伍军人管理局系统开放门诊伤口护理诊所进行正常业务，这种关系将带来销售。这继续导致在康涅狄格州和德克萨斯州的某些退伍军人管理局出现一些次要销售。

我们 利用退伍军人管理局的停摆，将时间集中在私营部门，并一直在谈判为佛罗里达州的一家大型医院网络提供卓越 处方。

我们 还即将在纽约一家医院获得卓越的新订单，该医院最近通过了价值分析委员会的审查。

此外，西奈山医院正在完成对10名患者的质量研究，这些患者在清创后或清创病例中使用了卓越 ，初步结果“非常积极”。

我们将继续与我们的合作伙伴NexGen Medical合作，争取在马来西亚获得FDA的批准。他们将成为我们的销售渠道合作伙伴，他们希望在未来6个月内在马来西亚获得批准。我们一直参与培训他们的销售 领导团队，了解卓越的优势和独特性。他们很兴奋，也有动力在他们的市场上推出卓越汽车。

Olaregen 正在与Joe·莫斯卡托及其团队密切合作，以制定与中国的协议。我们(Olaregen)许可方向被许可方提供独家 从属许可，以制造、使用和销售利用专有卓越及相关技术治疗17种伤口(包括不可愈合伤口)的产品。本协议将与北京友丰生物科技有限公司签订。

我们 已尽最大努力与我们的制造合作伙伴保持牢固的关系，期望一旦疫情开始消退，我们将能够在夏季的某个时候生产 新产品。我们相信，我们的计划将导致大流行后的成功。

伤口护理市场

根据Markets and Markets的数据，到2022年，全球伤口护理行业的总规模预计将达到220.1亿美元；生物活性伤口护理市场(即皮肤替代品)的价值为78亿美元；美国有650万慢性伤口患者 (NIH估计)。

Olaregen 亮点：

卓越 是一个先进的伤口护理管理平台：

另外，卓尔根可以作为多能干细胞、抗菌剂、小分子药物、基于DNA的生物制品、条件细胞培养液和多肽的使能传递平台。Olaregen的最初重点将是高级伤口护理，包括糖尿病足溃疡(DFU)、静脉性腿部溃疡和压疮。专注于骨骼和关节再生的创新疗法的未来产品包括目前的流水线。

卓越® 历史

Olaregen治疗公司从Taxus Cardium，Inc.(场外交易代码：®)及其全资子公司Activation Treateutics，Inc.和gene BioTreateutics，Inc.手中收购了卓越公司在俄罗斯中国和独联体以外的知识产权和全球权利。

2018年8月，Olaregen以4200,000美元的总对价收购了该IP，并细分为：1)650,000美元的预付款 ，2)200,000美元的胶原蛋白解决方案销售积分，3)按净销售额的10%支付的3,350,000美元，其定义为总销售额 减去津贴，包括集线器费用、销售优惠、联合促销费用、销售成本和其他费用。

Regentys 公司

我们的控股子公司丽晶公司(前身为阿莎娜医疗公司)是一家再生医学公司，正在开发用于治疗溃疡性结肠炎(“UC”)的组织工程疗法。

概述

2019年1月，我们收购了佛罗里达州的Regentys Corporation的多数股权，Regentys Corporation是一家处于发展阶段的再生医药公司。自2013年5月以阿莎娜医疗股份有限公司的身份成立以来，丽晶一直在开发一流的组织工程疗法，用于治疗UC和其他炎症性肠道疾病。

溃疡性结肠炎

根据《柳叶刀》2018年12月23日发表的一篇名为21世纪炎症性肠病的全球发病率和流行率：基于人群的研究的系统回顾. (2018 Dec 23;390(10114):2769-2778)，据估计，欧洲、美国和日本有320万患者患有溃疡性结肠炎。这是一种慢性炎症性疾病，会导致大肠(结肠)衬里出现溃疡或溃疡。在免疫学上，UC被认为受到各种遗传、遗传和环境因素的促进，在城市化程度更高的地区越来越多地被诊断为UC。严重影响生活质量的症状，包括紧迫感、出血和腹泻。

Regentys™ 细胞外基质水凝胶

Regentys的首发产品ECMH™直肠溶液是一流的非药物、非手术治疗方案，适用于数百万轻中度溃疡性结肠炎患者。它的候选产品是一种粉末，它与生理盐水重新组合，通过灌肠以液体的形式输送。当ECMH达到体温时，它会凝结并覆盖胃肠道的粘膜衬里。

核心技术源自ECM，这是FDA批准的一种安全有效的基础，目前广泛用于外科应用和伤口治疗。ECMH充当生物支架，将受损组织与废物流分离，覆盖溃疡以限制炎症反应，并利用内源性(人体自身)干细胞促进愈合环境。

临床前 结果

发表了 临床前研究结果克罗恩与结肠炎杂志突出Regentys技术的前景。 动物数据表明，ECMH疗法既可以缓解临床症状，又可以促进UC患者的愈合。先前临床前已批准产品的ECM动物数据已被证明与人类数据高度相关。

竞争

目前有四种生物制剂获得了美国食品和药物管理局的批准，包括最畅销的抗体药物Humira®(阿达利莫单抗)、Simponi®(Golimumab)、Remicade®(英夫利昔单抗)和Entyvio®(维多利单抗)，所有这些药物都能抑制促炎蛋白肿瘤坏死因子-α(肿瘤坏死因子α)，后者是溃疡性结肠和其他形式的糖尿病增殖的主要原因。然而，即使有了这些选择，一半以上的UC患者也无法实现长期缓解。此外，20%-30%的无反应患者将 接受结肠切除手术，试图补救疾病。

Regentys 优势

我们 希望我们的产品能为对5-ASA等一线治疗无效的患者提供真正的替代方案。反应迟钝的患者将需要在改变身体免疫系统或构成长期健康风险的治疗方法中进行选择，或者 或许两者兼而有之。Regentys的技术有望实现有针对性的组织愈合，但不会像更昂贵的市场领先生物制剂那样构成健康风险，后者通常会抑制免疫系统。我们希望以比其他疗法更低的成本提供我们的疗法。

市场

根据联合市场研究公司2017年的一份报告，到2023年，当我们预计获得批准时，仅UC的预计药物成本就预计将超过75亿美元；包括其他炎症性肠道疾病适应症在内，全球市场预计将是UC市场的两倍。根据IBD的性质和Regentys技术的特点，管理层相信Regentys核心技术的变化也将有效地治疗IBD疾病，如克罗恩氏症、直肠粘膜炎、直肠炎和肛裂。

知识产权

Regentys 授权专利，并与匹兹堡大学共同开发其技术平台。它现在拥有美国和外国司法管辖区的专利权，并有其他全球申请正在进行中；此外，它还根据其在其他主要全球市场的现有技术，有类似的专利申请正在等待 。

监管路径

FDA已经确认了我们在其ECM水凝胶上提交510(K)从头申请的方法。我们已经制定了方案，并聘请了一家临床研究组织来管理我们的首例人类(FIH)临床试验的进行。

2020年新冠肺炎导致的延迟 影响了我们的预期资金，推迟了我们大学和企业合作伙伴的活动绩效 ，并使我们的患者招聘计划复杂化。有了资金和迅速恢复的开发活动，我们的FIH 试验可能在2021财年第四季度开始。超过90天的缓解因素造成的任何延误都可能使我们的FIH时间表推迟。

我们的主要关注点是为FDA在美国的市场审批获取足够的数据。我们最初的计划包括在澳大利亚进行20人的FIH试点试验，以节省成本和时间，并在美国、以色列、加拿大和/或欧洲进行另外50人的关键试验。

业务发展

Regentys 定期进行讨论，尝试将技术和产品添加到其流水线中，并在其全球业务发展努力中探索战略机遇 。更具体地说，该公司已就 在外国司法管辖区进行再许可安排的可能性进行了非正式讨论。尚未达成任何确定的协议，也不能保证这些讨论中的任何一项都将导致具有约束力的协议。

如果 管理层决定在外国司法管辖区将其技术商业化，则任何分许可协议的要素都将 跟踪核心Regentys-匹兹堡大学独家许可安排中包含的条款，包括预付款、里程碑付款、产品销售的版税、非版税付款，以及一些监管成本和支出的条款。Regentys可能会修改其独家许可协议，以根据大学合作伙伴的同意进行任何更改，以最大限度地提高其业务选择。

在Event Regentys将在外国司法管辖区进行技术许可的安排中，管理层预计其首次人体试验的时间和地点将发生变化。该公司已签署咨询协议，允许在选择此类试验的地点方面具有灵活性。

产品 开发

自 2013年以来，我们一直与匹兹堡大学保持研发协议，并辅之以附属麦高恩再生医学研究所的人员。2018年2月，Regentys与全球ECM制造技术(CookBio)领先者库克生物科技公司(Cook Biotech，Inc.)签订了开发协议(并获得了共同投资)。目前手头的产品批次 预计足以进行额外的开发和测试。未来几个月将产生更大的临床批次，并最终确定规格 ，用于临床试验。还有其他开发服务提供商可以 协助产品开发活动。尽管有这些选择，但管理层认为，由于持续开发活动的性质，以及对某些工作台和制造流程以及ECM产品专业知识和技术的依赖， 与CookBio开发关系的任何中断都将使公司承担复制产品的大量时间和 成本。

制造业

Regentys 与CookBio签订了生产生物材料和使用其专有技术的独家制造协议 ，条件是完成最终产品开发工作。管理层已与第三方制造商 就产品组件和套件谈判达成协议。我们认为，这些制造和供应服务还有其他来源。然而，由于医疗器械行业监管的性质，以及对医疗器械制造数据的收集、报告和管理的依赖，更换制造商将极大地影响临床产品生产和监管合规所需的时间和成本。

融资

2019年1月，Regentys被Generex以15,000,000美元的总收购价收购，其中400,000美元预付现金 和14,600,000美元的本票。票据项下应支付的分期付款与特定的业务发展目标和日期挂钩。截至2019年10月3日，针对该票据额外支付了85万美元，总计125万美元。Regentys 与Generex签订了日期为2019年3月14日的住宿协议，以提供更长的付款时间。2019年11月25日，前三期付款到期日延长至2019年12月30日，2020年1月10日进一步延长 至2020年1月31日。第四笔5,000,000美元的付款应于2020年2月1日左右到期，最后一笔1,150,000美元的应付款项应于2021年2月1日左右 到期(这两笔款项都尚未支付)。

运营

目前，Regentys雇佣了四名全职合同制员工和几名兼职顾问。我们通过聘请外部法律(知识产权、公司和医疗保健)、会计和税务专业人员来补充我们的业务运营。我们还与信息服务、监管和临床试验公司签订了合同，这些公司提供专业人员来管理信息服务、监管、临床和合规方面的业务。在支付临时通知后，Regentys将正式 增加两名合同员工、额外的行政人员和第三方提供商，以协助员工工资和福利 以及承担起诉外部支持的临床试验活动。

NuGenerex外科产品

MediSource 合作伙伴和万神殿医疗-足部和脚踝

由于各种业务并发症，包括特拉维斯·布里德咨询协议的终止和正在进行的新冠肺炎疫情，媒体源合作伙伴公司和万神足踝公司的业务已被缩减，直到另行通知。

研发项目的会计核算

我们的主要研发项目是NGIO的多肽免疫治疗性疫苗，包括新冠肺炎和乳腺癌疫苗 。

在……上面于2020年6月2日，本公司与蜂窝科技有限公司(“CTL”)签订实验室服务协议及工作说明书。该协议要求CTL提供一定的实验室测试和分析。CTL向Generex提供的这些服务是基于NGIO II-关键疫苗技术为新冠肺炎开发潜在疫苗的一部分。NGIO是Generex的多数股权子公司。Genex/NGIO将拥有CTL工作产生的知识产权。此外，与本协议相关的多个工单已签订 。

根据本协议和后续工作订单，Generex将向CTL支付一笔总金额不超过1,194,442美元的工作计划完成费。在截至2021年1月31日的三个月和六个月内，公司分别产生了562,063美元和1,115,940美元的 费用，根据本协议应计余额为1,120,637美元。

在截至2021年和2020年1月31日的六个月内，分别向NSABP支出80,000美元和251,459美元，用于与NGIO的多肽免疫治疗性疫苗和相关技术相关的 额外研究和开发的临床试验。一种NGIO疫苗目前正在美国进行第二阶段临床试验，涉及HER-2/neu阳性乳腺癌患者。我们已经完成了H5N1禽流感NGIO疫苗的第一阶段临床试验，该试验在贝鲁特的黎巴嫩-加拿大医院进行。NGIO基于AE37的前列腺癌疫苗已在希腊完成(2009年8月)I期临床试验。

由于各种不确定性，我们无法预测NGIO的多肽免疫治疗性疫苗或相关技术的完成和商业化时间。这些不确定因素包括：当前研究的成功与否，归因于NGDx的净运营亏损，我们获得所需融资的能力，以及即使我们的研究和开发工作完成并成功，获得监管批准所需的时间，我们与第三方签订协作营销和分销协议的能力，以及此类营销和分销安排的成功。出于同样的原因，我们无法预测任何产品何时可能开始产生现金净流入。

下表总结了我们正在开发的研究和开发项目及其开发的下一个里程碑 以及实现这一里程碑的预计成本：

项目列表

以下是截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月的研发成本摘要：

*产品 正在积极商业化

**不再是活跃的研发项目

关键会计政策

与我们于2020年11月13日提交给美国证券交易委员会的《管理层对截至2020年7月31日的10-K报表财务状况和经营结果的讨论与分析》中所述的关键会计政策相比， 没有实质性变化，但如下所述除外：

衍生产品 保证承担责任。FASB ASC 815衍生品和套期保值要求所有衍生品都按公允价值记录在精简的中期综合资产负债表上。因此，某些衍生权证负债将单独计价并计入我们的资产负债表，公允价值的任何变动均计入收益。在我们截至2021年1月31日和2020年7月31日的精简中期合并资产负债表中，我们使用二叉格子模型来估计这些权证的公允价值。多项式点阵模型或蒙特卡罗模型的主要假设包括我们股票的市场价格、认股权证的行权价格、适用的波动率、无风险利率、预期股息、合同行权价格重置事件、控制时机估计的变化和工具的剩余期限。这些假设需要 重要的管理层判断。此外，任何该等变数在一段期间内的变动均可能导致该衍生工具的公允价值(及由此产生的损益)发生重大变动。

如上文 所述，本公司有股份结算的排序政策，发行日期最早的票据将首先结算。排序政策还考虑或有可发行的额外股票，例如股票拆分时可发行的股票，其发行日期与产生额外股票的事件重合。

2019年1月24日，该公司与非关联方签订了一份应付票据，按百分比折扣(可变)行权价格 ，该价格导致该数字被转换为一些普通股，这些普通股的价格可能接近于零，这是因为标的股价可能接近于零。因此，根据公司的排序政策，2019年1月24日之后发行的所有可转换工具均被视为衍生品 。

运营结果

截至2021年1月31日的三个月与截至2020年1月31日的三个月

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的三个月中，净收入分别为0美元和857,427美元。这一下降主要是因为万神殿在截至2021年1月31日的三个月中没有产生任何收入，而上一财年同期则产生了804,567美元。此外，受新冠肺炎影响，俄勒冈州的收入有所减少。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三个月，研究和开发成本分别为1,558,299美元和599,837美元。增加的958,462美元主要来自与NGIO的COVID疫苗相关的临床成本，在上一财年的同期没有发生任何费用。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三个月的一般和行政费用分别为6,913,295美元和4,647,065美元。2,266,230美元的增长主要是由于AEXG仲裁裁决的3,748,177美元，部分被Travis Bird上一财年产生的咨询费减少约291,000美元和其他各种咨询费约323,000美元所抵消。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三个月的利息支出分别为587,489美元和1,431,052美元。这一减少主要是由于债务折价摊销比上一财季减少了约1,000,000美元，部分抵消了违约利息和应付票据利息的增加。

截至2021年1月及2020年1月止三个月的衍生负债公允价值变动分别为亏损15,257,066美元及1,406,569美元。13,850,497美元的增长主要是由于在截至2021年1月31日的三个月中，与管道相关的A、B、C和D系列权证的公允价值发生了变化，导致了约14,564,363美元的亏损，而上一财季的亏损为1,406,569美元。公允价值的重大变化主要是由股价推动的，股价在本季度翻了一番多，从2020年11月2日的每股0.20美元上涨到2021年1月29日的每股0.43美元。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的三个月，我们的净亏损分别为24,406,621美元和7,280,030美元。截至2021年1月31日止三个月的净亏损增加 是由上述因素所致。

截至2021年1月31日的6个月与截至2020年1月31日的6个月

在截至2021年1月31日和2020年1月31日的6个月中，净收入分别从1,579,088美元减少到88,435美元，降幅为1,490,653美元。 减少的主要原因是万神殿在截至2021年1月31日的六个月中没有产生任何收入，而 它在上一财年同期产生了1,253,763美元。此外，受新冠肺炎影响，俄勒冈州产生的收入 减少。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的6个月，研究和开发成本分别为2,728,307美元和938,571美元。增加1,789,736美元 主要是由于上一财年同期未发生费用的临床费用，即与新奥新冠肺炎疫苗相关的费用。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月的一般和行政费用分别为19,921,467美元和9,434,104美元。增加10,487,363美元主要是由于7,050,417美元的奖金补偿，将以约100万美元的现金和600万美元的股票以及AEXG仲裁裁决产生的3,748,177美元的形式支付。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月的利息支出分别为1,606,569美元和3,947,165美元。这一减少主要是由于债务折价摊销比上一财季减少了2,221,253美元，部分抵消了约255,080美元的违约利息。

截至2021年1月及2020年1月止六个月衍生负债的公允价值变动分别为亏损11,237,214美元及3,645,991美元， 。7,591,223美元的增长主要是由于2021财年第一季度发行的与管道相关的A、B、C和D系列权证的公允价值发生变化，导致亏损约10,643,052美元，而上一财季的亏损约为3,033,000美元，原因是下行保护的公允价值变化 。PIPE认股权证公允价值的重大变化主要是由股票价格推动的，在2021财年第二季度，股票价格从每股0.20美元上涨到0.43美元，翻了一番以上。

截至2021年1月31日和2020年1月31日的六个月，我们的净亏损分别为35,395,697美元和16,592,577美元。截至2021年1月31日的六个月的净亏损增加是由上述因素造成的。

财务状况、流动资金和资源

流动资金来源

到目前为止，我们主要通过私募我们的普通股、可转换为我们普通股的证券和投资者贷款为我们的发展阶段活动提供资金。我们将需要额外的资金来支持我们的营运资金要求以及任何开发或其他活动。NGDx将需要额外资金来支持其营运资金要求和任何开发或其他活动，或将需要削减其研发和其他计划活动或暂停运营。NGDx 将不再能够依赖其以前的主要所有者进行必要的融资。展望未来，NGDx将依靠Generex融资活动为NGDx运营、开发和其他活动提供资金。

虽然在截至2021年1月31日的六个月中，我们通过私募获得了1,850,000美元的净收益，并通过出售普通股获得了1,164,616美元，但自提交本报告以来，公司的现金状况不足以维持12个月的运营。

管理层 可能寻求通过融资活动来满足我们的全部或部分运营现金流要求，例如私募我们的普通股、发行优先股、发行债务和可转换债务工具，以及通过合并或 收购机会。

此外，管理层还积极寻求财务和战略替代方案，包括战略投资和资产剥离、行业协作活动和潜在的战略合作伙伴。管理层出售了非必要的房地产资产，这些资产被归类为持有以供投资，以增加公司的现金状况并减少其长期债务。

我们 将继续需要大量资金来继续研发，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验 ，Oral-LYN™的进一步临床试验，以及在获得FDA或其他监管部门批准的情况下开始销售和营销工作。

融资

以下是我们在截至2021年1月31日的六个月内完成的融资活动摘要。

融资 -2020年8月4日

于二零二零年八月四日，本公司与三名获认可的机构投资者(各自为“买方”及合共为“买方”) 订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此，本公司向买方出售合共5,102,040股本公司普通股(“普通股”)，并向买方发行合共5,102,040股本公司普通股(“普通股”)，每股面值0.001美元(“普通股”)，总价2,000,000美元(“定向增发”)。

融资 -绿洲资本有限责任公司(“绿洲”)

2020年9月25日，该公司向绿洲出售了600,000股普通股，净收益为95,083美元。

2020年10月9日，该公司向绿洲出售了75万股普通股，净收益为131,204美元。

2020年10月9日，该公司向绿洲出售了750,000股普通股，净收益为130,424美元。

2020年11月6日，该公司向绿洲出售了75万股普通股，净收益为123,524美元。

2020年11月17日，该公司向绿洲出售了100万股普通股，净收益为183,416美元。

2021年1月12日，该公司向绿洲出售了100万股普通股，净收益为239,120美元。

2021年1月20日，该公司向绿洲出售了750,000股普通股，净收益为261,450美元。

2021年1月29日，该公司向绿洲出售了750,000股普通股，净收益为275,324美元。

2021年2月24日，该公司向绿洲出售了750,000股普通股，净收益为271,874美元。

2021年3月4日，该公司向绿洲出售了750,000股普通股，净收益175,964美元，直接用于偿还绿洲的未偿还票据。

截至2021年1月31日的六个月的现金流量

在截至2021年1月31日的六个月中，我们使用了2,315,721美元现金为我们的经营活动提供资金。用于经营活动的净亏损包括净亏损35,395,697美元， 主要由衍生工具负债11,237,214美元和合同负债3,000,000美元的公允价值变动以及应付账款和应计费用的变动 抵销。

现金的使用被523,699美元的折旧和摊销相关的非现金支出，1,742,050美元的股票薪酬，340,226美元的债务摊销折价和11,237,214美元的衍生债务公允价值变动所抵消。

在截至2021年1月31日的六个月中，我们通过融资活动提供的现金为2,896,301美元，其中大部分来自私募(PIPE)1,850,000美元的净收益和出售普通股的净收益1,164,616美元，部分被127,459美元的应付票据付款所抵消。

我们在2021年1月31日的净营运资金缺口从2020年7月31日的4,010万美元增加到5,790万美元，这主要归因于应付账款和应计费用的增加。

资金需求和承诺

除了根据上述融资作出的承诺外，我们还承担以下义务：

Olaregen 和Regentys的收购

俄勒冈州

截至2019年1月7日，本公司已完成最终股票购买协议及相关文件，涉及本公司以总计12,000,000美元购买3,282,632股新发行的Olaregen普通股，占Olaregen已发行及已发行股本的51%。

除了在签署意向书时支付给Olaregen的400,000美元之外，Olaregen股票的收购价将包括以下现金付款：

Generex 发行了金额为11,600,000美元的期票(“票据”)，表示有义务支付上述 数额。票据以Olaregen股份根据质押及担保协议质押作为抵押。

于2019年11月24日，本公司与Olaregen修订《股票购买协议》及《本票》，将本票的到期日延长至2020年4月30日或之前。此到期日的延长不会影响现有的未来付款时间表 或附注中的任何附加条款。

根据本附注，如果到期未支付任何增量付款，Olaregen有权将所有剩余已购买股票的每股购买价格提高至每股4.00美元。根据2019年3月14日第一次延期协议之前的1,400,000美元汇款和10,400,000美元的本票余额，Olaregen选择了按比例将每股收购价 提高至4.00美元的选项，以收购总计3,282,632股股票中剩余的2,899,658股。这导致了额外的998,633美元的应计

公司根据收购向俄勒冈州汇款。于2020年2月14日，本公司收购Olaregen剩余已发行股份，以换取4,250,000股GNBT股票及1,065,000股NGIO股票，并豁免罚款及已发行利息约1,900,000美元。

雷根蒂斯

于2019年1月7日，本公司完成最终购股协议及有关本公司购买12,048,161股Regentys新发行普通股的相关文件，相当于Regentys已发行及已发行股本(“Regentys股份”)的51%，合共15,000,000美元。

除签署意向书时支付给Regentys的400,000美元外，Regentys股票的收购价还包括以下 现金付款，收益将用于特定目的，如上文所述：

公司发行了金额为14,600,000美元的期票(“票据”)，表示其有义务支付上述金额。该票据以Regentys根据质押和担保协议的质押为抵押。

于2019年11月25日，本公司与Regentys修订了股票购买协议及本票，以延长票据于2019年12月30日或之前的到期日。这一到期日的延长不会影响现有的 未来付款时间表或附注中的任何附加条款。截至公布之日，Regentys尚未提交任何违约通知，Generex将继续为Regentys提供继续合作的商机。

如果 我们获得必要的融资，我们预计将把资源用于额外的收购以及监管部门的批准和™的商业化 ，以及我们免疫治疗性疫苗的进一步临床开发。

除了我们未来的资金需求、承诺和筹集额外资金的能力外， 还将取决于以下因素：

表外安排 表内安排

我们 没有表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本 资源产生或可能产生当前或未来影响，我们也没有任何未合并的特殊目的实体。

表格 合同义务披露

Generex 是《交易法》第12b-2条规定的较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息 。

最近 发布了会计公告

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“债务--可转换债务和其他 期权(子题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有权益合同(子题815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理”。ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计处理 。与当前的GAAP相比，限制会计模型将导致从主机 合同中单独识别的嵌入式转换功能更少。继续受分离模式约束的可转换工具是：(1)具有与宿主合同不明确和密切相关的嵌入转换特征的 工具，符合 衍生工具的定义，且不符合衍生工具会计的范围例外；及(2)发行的溢价可观的可转换债务工具 ，其溢价记录为实收资本。ASU 2020-06还修订了关于实体自身股权合同的衍生品范围例外的指南，以减少基于形式而不是实质的会计结论。 ASU 2020-06将于2024年1月1日对公司生效。允许提前采用，但不得早于2021年1月1日 ，包括该年内的过渡期。该公司尚未采纳这一指导意见，并正在确定对其财务报表的影响。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

Generex 是一家较小的报告公司，根据S-K 305(E)规定，不需要提供有关市场风险的定量和定性披露。

项目4. 控制和程序

对披露控制和程序进行评估

截至2021年1月31日，我们的首席执行官和首席财务官评估了我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运作的有效性，并得出结论， 受固有限制的限制，我们的披露控制和程序并不有效，原因是存在几个重大缺陷，最终导致我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，原因是授权、审查和记录交易以及此类交易的财务报告的职责分工不足。

我们 一直在努力补救上述重大弱点，目前也在努力补救，包括评估是否需要采取额外的补救步骤，以及实施额外措施以补救导致 重大薄弱环节的根本原因。我们相信我们已采取适当和合理的步骤进行必要的改进以补救这些缺陷，但我们不能确定我们的补救努力将确保我们的管理层设计、实施 并在未来对我们的财务流程和报告保持足够的控制，或者所做的更改将足以解决和消除之前发现的重大弱点。我们不能纠正任何其他缺陷或未来可能发现的重大弱点，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，并削弱我们及时满足1934年证券交易法规定的季度、年度和其他报告要求的能力，并要求我们产生额外成本或转移 管理资源。

财务报告内部控制变更

根据交易法规则13a-15(D)的要求，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，已经评估了我们对财务报告的内部控制，以确定2020年第三季度是否发生了任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化，并得出结论，在2021财年第一季度没有发生 对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能产生重大影响的变化。

第二部分--其他信息

项目 1.法律诉讼

2011年12月，本公司的一家供应商在安大略省高等法院对本公司及其子公司Generex PharmPharmticals，Inc. 提起诉讼，要求赔偿未付发票，包括429,000美元的利息，以及费用和其他利息。该公司对这一索赔声明作出了答复，并在诉讼程序中提出了一项反索赔，索赔200,000美元，原因是卖方违约和延期，以及利息和费用。2012年11月16日，双方同意了结这起诉讼，本公司同意在剥离其子公司NGIO 后，从与NGIO相关的任何公共或私人融资的收益中向原告支付125,000美元。每一方当事人同意对双方律师委托持有的索赔和反索赔执行相互免除，直至支付和解金额。在向原告支付款项后，双方同意向法院提交一份无费用的同意解除令。如果公司在完成与NGIO或任何其他子公司相关的任何剥离后融资 后未能支付款项，原告可以申请一项判决，金额为索赔加利息，年利率为3%，费用固定为25,000美元，截至2021年1月31日已累计。

2017年8月22日，Generex收到了Three Brothers Trading LLC，d/b/a Alternative Execution Group(“AEXG”)的律师来信， 声称违反了Generex与AEXG之间的谅解备忘录(MOU)。该谅解备忘录与AEXG将 潜在融资候选人转介给Generex有关。AEXG律师的信中声称，Generex于2017年3月接受Pharma Trials，LLC提供的3,000,000美元融资，违反了谅解备忘录的规定，该备忘录禁止Generex在谅解备忘录签署后60天内寻求其他融资，但某些例外情况除外。AEXG要求至少21万美元的现金和8.4万股认股权证，以每股2.50美元的价格购买Generex的可转换股票，以支付律师费和费用。AEXG提交了仲裁请求，并于2018年9月25日与美国仲裁协会国际争端解决中心的一名仲裁员举行了仲裁听证会。2018年12月3日，一名仲裁员判给AEXG总计315,695美元的损害赔偿、成本和手续费，以及可按每股2.50美元的行使价 行使84,000股Generex普通股的认股权证。AEXG向美国纽约南区地区法院提交了一份请愿书，要求确认仲裁员的裁决。请愿书包括要求支付3,300,360美元作为逮捕令的价值。仲裁员 没有判给350万美元的具体金额，而只是判给了21万美元的违约金和“截至今天”(裁决之日)价值8.4万份认股权证，外加律师费和某些费用, 判决前和判决后 利息(每天继续计算)和仲裁费。Generex回应称，授权证在裁决之日的价值为0美元或远低于AEXG计算的价值的某个数字。法院将确认仲裁员裁决的请愿书和Generex的反对意见发回仲裁员，并发回要求澄清。仲裁员 说，他无法补充任何澄清，因为他没有就权证估值问题取证。AEXG提交了请愿书，法院于2020年4月24日在诉讼中发布了意见和命令，确认了仲裁裁决中关于违约金、判决前利息、律师费和费用的部分，但将仲裁裁决中与“截至2018年9月24日可转换为Generex股票的84,000份权证的今天经济价值”(“发回仲裁”)有关的部分发回仲裁员进行进一步的 诉讼。法院发布命令，AEXG向Generex追回总计384,771美元，其中包括210,000美元的违约金，93,304美元的法律费用，12,393美元的仲裁费，3,313美元的仲裁费用，65,762美元的判决前利息，以及判决后的利息，利率由《美国法典》第28编1961年确定，自2020年9月18日起，直至判决 得到满足为止，本判决仅涉及美元费用部分。认股权证的价值仍未确定(“部分判决”)。双方和解并同意了部分判决的条款，其中包括一份付款时间表 ，Generex迄今已向该时间表支付了20万美元现金，剩余余额将在30天内支付并注销。结算条款不适用，结算, 或以任何方式解决发回的仲裁或其中的未决问题，包括但不限于84,000份认股权证的经济价值、Generex对AEXG律师费的抗辩权利，或Generex就仲裁裁决中裁决的费用以外的费用谁是胜利方的问题提出异议的权利 。Generex继续为公开事项进行有力辩护。2021年1月29日，仲裁员发布了发回仲裁令；AEXG被判(I)3300,000美元作为权证的经济价值，外加自2018年12月3日起按9%计算的应计单利，以及(Ii)550,320美元的法律费用；Generex不同意这一裁决，应在法庭上对仲裁裁决提出异议 。在本季度，公司应计3,748,177美元以确认仲裁裁决的结束。 截至2021年1月31日，公司已支付350,140美元，与此事相关的应计余额为3,850,320美元。

2018年6月28日，Burrard制药企业有限公司和Moa‘yeri Kayhan 就不列颠哥伦比亚省最高法院发布的未指明损害赔偿和其他补救措施提出的索赔被点名。该索赔与一家外国公司中东制药厂有限责任公司对Burrard和Kayhan提出的一项指控有关，称其具有欺诈性或疏忽失实陈述。中东声称，它被Burrard和Kayhan误导，使其相信Burrard有权在中东分销Generex产品。Burrard和Kayhan声称他们在这方面确实有权利，但公司否认了这一说法。此事仍处于诉状阶段，该公司正在调查事实。

于2018年10月26日，Generex与Alpha Capital Anstalt(“Alpha”)订立证券购买协议 ，要求偿还于2019年10月26日到期的票据本金682,000美元。2019年1月25日，通用电气收到阿尔法律师的一封信，信中称，由于通用电气普通股在票据发行后90天内未在纳斯达克上市，因此该票据违约。这封信要求全额偿还。2019年2月12日，阿尔法向纽约最高法院提起诉讼，要求支付本金总额、违约利息和费用。Generex不同意Alpha的法律要求，并继续为诉讼辩护。

2019年3月21日，Compass Bank向德克萨斯州达拉斯县地区法院起诉NuGenerex Distributions Solutions 2，L.L.C.(简称NDS)，要求赔偿3,413,000美元。这起诉讼与资产直接相关，这些资产本应从第三方转移到NDS，但从未转移。Compass Bank对那些本应转让给Generex子公司NDS的资产拥有留置权。NDS和Generex将继续就此法律问题进行辩护。截至2021年1月31日，本公司已累计与此事相关的3,416,695美元。

2019年5月，Brooks Houghton威胁通过FINRA争端解决方案提起诉讼。Brooks Houghton的董事代表是Centonfanti先生，他之前是董事会成员，根据合同，他将对Vento交易以及其他不相关的项目进行尽职调查。Vento的交易完成了三次，每次都因为重大负面情况而降价。根据合同进行尽职调查的Brook Houghton声称，他们的费用应该按最初的成交价支付 而不是问题的最终解决方案。根据协议，该公司提出赔偿Brooks Houghton，按照Brooks Houghton可能进行了一定程度的工作的Vento最近收盘价的3%进行补偿，并以实物支付，Brooks Houghton拒绝了这一提议。Brooks Houghton为威尼托的第一笔交易索赔45万美元，为威尼托的第二笔交易索赔714,000美元，为Regentys的收购索赔882,353美元，为奥拉根索赔705,882美元。本公司将继续就此法律问题进行辩护。截至2021年1月31日，公司已累计支付全部余额2,752,235美元。

2019年9月9日，Generex及其子公司NuGenerex Distribution Solutions，LLC和NuGenerex Distributions Solutions 2，LLC (统称为NDS)对Vento及其组成实体提起诉讼，指控其欺诈、违约，并 动议临时限制令，限制资产购买协议(APA) (上文)中设想的股票，原因是他们隐瞒了参与大规模医疗欺诈计划的事实，目前联邦政府正在对该计划提起民事诉讼，并申请转移APA中指定的资产。。我们提出的关于转让与收购Vento资产有关的股票的临时限制令的动议被大法官驳回。Generex继续在另一项仲裁中对Vento及其委托人提出索赔。在一个相关的诉讼中，我们的普通股转让代理因未能处理根据《行政程序法》发行的股票的转让而被起诉。这起诉讼是在纽约东区美国地区法院 提起的。诉讼中没有提到Generex的名字，但我们的转让代理通知了我们，根据我们与转让代理达成的协议，我们有义务赔偿他们。2019年11月25日，经同意，针对转会代理 的诉讼被驳回。截至本申请，Generex针对Vento 及其委托人的仲裁仍在进行中。

2019年12月2日，在KSKZ Management，LLC向德克萨斯州美国仲裁协会提起的仲裁中，本公司被指定为被告。索赔人称，该公司违反了一项咨询协议，据称该协议规定该公司有义务向索赔人支付为期三年的每月咨询费。Kevin Kuykendall是索赔人的经理和成员。 索赔人要求支付据称到期的约3,450,000美元的未付咨询费。该公司正在积极为自己辩护，并已对索赔人提起反诉。本公司认为，出现不利结果的可能性微乎其微 ，因此，这项索赔没有产生任何后果。

2020年2月18日，在美国特拉华州地区法院提起的诉讼中，Discover Growth Fund LLC(“Discover”)将公司列为被告。原告称，该公司违反了购买协议和本票，要求赔偿2,475,000美元。原告还提交了一份供词，以支持其索赔。地区法院于2020年5月4日作出判决，判决本公司败诉，赔偿金额为2,200,000美元。Generex和Discover的法律顾问 已参与和解谈判。此外，2020年8月20日，在Discover向特拉华州衡平法院提起的诉讼中，该公司被列为被告。起诉书称，该公司违反了购买协议、 本票和转让代理指示，并试图迫使公司履行发现转换通知，并根据购买协议和本票发行其股票。Discovery此后在没有偏见的情况下放弃了特拉华州的案件 。截至2021年1月31日，该公司已累计积累约250万美元。几个月前，通过认罪判决，Discover获得了2200,000美元的赔偿，以及针对Generex及其首席执行官约瑟夫·莫斯卡托本人的53,312美元的律师费。2021年2月19日，Generex向Discover支付了2,253,312美元，以完全满足判决；没有进行任何股票交换以满足 这一判决。

2020年5月6日，伊利亚特研究和贸易有限公司在犹他州盐湖城提起诉讼，将该公司列为被告。 原告指控该公司违反了证券购买协议和可转换本票。仲裁于2020年7月1日左右就此事开始，并于2020年7月31日解决。为了结此事(包括可转换本票项下的任何未偿还金额)，本公司已发行伊利亚特3,499,415股本公司普通股。仲裁于2020年8月14日被驳回。

2020年10月2日，在AVEM Medical，LLC(前身为MediSource Partners，LLC和Pantheon Medical-Foot&ankle，LLC)在佛罗里达州布罗沃德县民事分区第十七巡回司法巡回法院提起的诉讼中，公司及其子公司NuGenerex分销解决方案有限责任公司被列为被告。起诉书称， 该公司违反了资产购买协议，向卖方发行的股票少于协议预期的数量。 AVEM声称有权获得额外的312,000美元的公司股票，万神殿声称有权获得额外的576,800美元的公司股票。该公司已提出动议，以缺乏标的物管辖权为由驳回此案，并打算在最终提起诉讼的任何地方积极为此案辩护。公司打算积极为此案辩护，目前不会产生任何 。

第 1a项。风险因素。

Generex 是《交易法》第12b-2条规定的较小的报告公司，不需要提供风险因素。

第 项2.股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

在2020年8月7日至2020年10月13日期间，公司将838,622美元的本金、41,733美元的利息和255,000美元的违约金转换为5,860,255股普通股。

于2020年9月24日至2021年1月31日期间，本公司根据与投资者订立的股权购买协议行使认沽期权，以1,164,616美元净收益购入合共6,350,000股Generex普通股。

2020年11月，该公司向顾问公司发行了284,900股与此次发行相关的普通股。

2020年2月1日，该公司将本金余额90,000美元，利息9,490美元的本票全部转换为255,104股普通股。

2021年2月24日，该公司向绿洲公司发行了75万股普通股，净收益为271,874美元。

2021年3月4日，该公司向绿洲公司发行了75万股普通股，净收益为175,964美元，直接用于偿还绿洲公司的一笔未偿还票据。

2021年3月9日，公司向绿洲发行了50万股普通股。

第 项3.高级证券违约。

关于Alpha Capital Anstalt持有的票据的索赔说明，请参阅上文第1项--法律诉讼。

第 项5.其他信息。

无

物品 6.展品

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