依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-265284

招股说明书

Prentics Global Limited

60,441,798股A类普通股，

6,041,007份认股权证购买A类普通股及

7,792,898股A类普通股相关认股权证

本招股说明书 涉及出售证券持有人或其质押人、受让人或其他利益继承人不时提出及转售最多(A)60,441,798股A类普通股，其中包括(I)7,198,200股PIPE Investment发行的A类普通股，根据经修订的PIPE认购协议，实际价格为每股7.75美元。(Ii)根据经修订的远期购买协议及创新及修订契据，向远购投资者发行7,740,000股A类普通股，其有效价格为每股7.75美元(假设第(B)条所指的已发行予远购投资者的Artisan私募认股权证并无估值)；。(Iii)6,933,558股根据最初合并而向保荐人发行的A类普通股，(4)根据初始合并向若干Artisan董事发行的100,000股A类普通股，该等股份是从根据紧接下一段所述原来发行的方正股份转换后发行的Artisan公共股份中交换而来的 ；(V)9,713,864股A类普通股在根据收购合并向大洋有限公司发行的9,713,864股B类普通股转换后可发行， 哪些股票由Prentics最初发行的普通股和A系列优先股交换而来，加权平均有效价格为每股0.04美元，经交换比率调整后，(Vi)1,881, 844根据收购合并向Avrom Boris Lasarow发行的A类普通股，该等普通股按经交易所 比率调整后的每股1.60美元的有效价格与Prentics原来发行的Prentics普通股互换，(Vii)根据收购合并向Excelsiors Limited发行的3,840,716股A类普通股，该股份与Prentics原来发行的普通股互换，经交换比率调整后加权平均有效价格为每股0.03美元，(Vii)12,660，138根据收购合并向保诚香港有限公司发行的A类普通股，该股份由Prentics原来发行的C系列优先股 交换而来，经交换比率调整后的有效价格为每股1.60美元；(Ix)9,206,785股根据收购合并向Genetel Bioenture Limited发行的A类普通股，其中 股从Prentics原来发行的Prentics的普通股交换而来，加权平均有效价格为每股0.07美元，经交换比率调整后，(X)789，根据收购合并向崔占峰发行的282股A类普通股 ，该股由Prentics原来发行的普通股交换而来，经交换比率调整后的有效价格为每股2.25美元，以及(Xi)377,411股A类普通股 根据收购合并向Lucky Rider Investments Limited发行的A类普通股，该股从Prentics原来发行的Prentics的D系列优先股交换而来，该股的有效价格为每股2.25美元，经交换比率调整后；(B)根据初始合并向保荐人和远期购买投资者发行的6,041,007份认股权证(私募认股权证), 根据经修订的远期购买协议及创新及修订契据，Artisan私人认股权证已由原先发行予保荐人、购买价为1.50美元及远期购买投资者(连同发行A类普通股)的认股权证交换；及 (C)最多7,792,898股可于行使私人认股权证时发行的A类普通股。

在Artisan的首次公开募股完成之前，保荐人购买了8,625,000股方正股票，总收购价为25,000美元，约合每股0.003美元。Artisan随后进行了股票资本重组，并向保荐人额外发行了1,500,000股方正 股票，无需对价。保荐人其后根据远期购买协议向若干Artisan董事无偿转让合共100,000股方正股份及向远期购买投资者转让合共750,000股方正股份，并因Artisan首次公开发售承销商的超额配售选择权未全部行使而没收141,442股方正股份，导致保荐人拥有9,133,558股方正股份。根据保荐人协议及初步合并，所有9,133,558股方正股份均转换为Artisan Public股份，并于初始合并完成时兑换合共6,933,558股A类普通股。这 导致保荐人根据初始合并收到的每股股份的有效价格约为每股0.004美元，保荐人(或其受让人)根据本登记 声明登记转售。保荐人于2022年6月9日将其持有的6,933,558股A类普通股及4,541,007股私募认股权证按比例分派予其两名成员伍德伯里资本管理有限公司及M13资本管理 控股有限公司。

我们正在登记这些证券的要约和转售，以满足我们授予的某些登记权。出售证券的持有人可不时透过公开或非公开交易，以发行时确定的金额、价格及条款，发售全部或部分证券以供回售。销售证券持有人可直接向购买者、通过普通经纪交易中的代理、以包销发行、直接向我们股票的做市商或通过标题为？的部分所述的任何其他方式提供和出售这些证券。 配送计划在这里。对于本协议项下提供的任何证券销售，销售证券持有人、任何参与此类销售的承销商、代理人、经纪人或交易商可被视为《1933年证券法》(经修订)或《证券法》所指的承销商。

我们将不会从出售证券持有人出售证券中获得任何收益，但本公司在行使认股权证时收到的金额除外，前提是该等认股权证是以现金方式行使的。假设行使所有未偿还的现金认股权证，我们 将获得总计约1.546亿美元的收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人行使其所有认股权证的情况下才能获得此类收益。我们认股权证的行权价为每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的有效价格)，可予调整。我们相信，权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们A类普通股的市场价格 。如果我们A类普通股的市场价格低于权证的行权价(以每股为基础)，我们相信权证持有人将非常

不太可能行使他们的任何认股权证，因此，我们将不会收到任何此类收益。不能保证认股权证将在其 到期之前存在于货币中，也不能保证认股权证持有人将行使其认股权证。2022年12月12日，我们A类普通股的收盘价为每股1.87美元。私募认股权证持有人可根据现有认股权证协议，选择按无现金基准行使私募认股权证。如果任何认股权证是在无现金基础上行使的，我们从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。

我们的A类普通股和认股权证分别在纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克上市，交易代码分别为 PRE和PRENW。2022年12月12日，我们A类普通股在纳斯达克的收盘价为每股1.87美元。2022年12月12日，我们的权证在纳斯达克上的收盘价为每股0.121美元。

在业务合并期间及之前，28,878,277股Artisan公众股份的持有人行使权利，按每股约10.01美元的价格赎回其股份以换取现金，总价为2.889亿美元，约占当时已发行的Artisan公众股份总数的85.1%。根据本招股说明书拟回售的A类普通股约占48.3%在截至2022年12月5日的已发行A类普通股总数中(假设及在行使所有已发行认股权证后发行股份) ，根据本招股说明书要约回售的认股权证约占我们截至2022年12月5日已发行认股权证的34.8%。鉴于根据本注册声明，有大量证券登记供出售证券持有人转售，出售证券持有人出售该等证券，或市场认为出售证券持有人可能或有意出售全部或大部分该等证券，可能会增加我们A类普通股或认股权证市场价格的波动性，或导致我们A类普通股或认股权证的公开交易价格大幅下跌。即使A类普通股的当前交易价格低于10.00美元，这是Artisan首次公开募股时单位的发行价，保荐人(或其受让人)和某些其他出售证券持有人仍有 动机出售其A类普通股，因为他们购买股票的价格低于Artisan IPO的公众投资者购买其股票的价格或我们A类普通股的当前交易价格，因此他们仍将从出售中获利。由于他们支付的购买价格与当前交易价格的差异，公众投资者可能不会体验到他们购买的证券的类似回报率。基于上述A类普通股和认股权证的收盘价，(I)出售Prentics前证券持有人的证券持有人可能获得每股零至1.84美元的利润, (Ii)保荐人(或其受让人)的利润最高可达每股1.87美元，或总计约1,297万美元；及(Iii)Artisan董事的利润最高可达每股1.87美元，或总计约187,000美元。

我们可能会根据需要不时修改或补充本招股说明书。 在作出投资决定之前，您应仔细阅读本招股说明书全文及任何修订或补充。

根据适用的美国联邦证券法，我们是一家新兴成长型公司，因此有资格满足某些降低的上市公司报告要求。见招股说明书摘要。新兴成长公司。

我们是根据美国联邦证券法定义的外国私人发行人，因此可以选择遵守某些 减少的上市公司披露和报告要求。见招股说明书摘要]外国私人发行商。

在本招股说明书中，除非上下文另有说明，否则对Prentics Holding Company Limited(前身为开曼群岛控股公司Prentics Group Limited)的提及，对Prentics HK的提及是指Prentics Limited的全资子公司，而对Prentics Group的提及是指 Prentics Holding Company Limited及其子公司(包括其运营子公司)作为一个集团，在VIE协议于2021年11月26日终止之前，VIE实体(定义如下)。Prentics HK， Prentics EMEA Limited，Oxsed Limited，Prentics Innovation Labs Private Limited和Prentics Africa(Pty)Limited分别是Prentics在英国、香港、印度和南非的运营子公司 (统称为Prentics运营子公司)负责我们的日常运营。作为业务合并的结果，Prentics已成为我们的全资子公司。我们是开曼群岛控股公司，而不是运营公司。购买我们证券的投资者是在购买开曼群岛控股公司的股权，而不是购买Prentics运营子公司的股权。

最近，中国政府宣布将加强对在海外上市的中国大陆公司的监管。根据新的措施，中国将加强对跨境数据流动和安全的监管，监管证券市场的违法行为，惩罚欺诈发行证券、操纵市场和内幕交易。中国还将监测证券投资资金来源，控制杠杆率。中国网信办还对几家在美国上市的大型科技公司展开了网络安全调查，重点是反垄断和金融技术监管，以及最近随着《中华人民共和国数据安全法》的通过，公司如何收集、存储、处理和传输数据。

我们在香港的业务面临各种法律和运作风险及不明朗因素。历来，Prentics HK透过中国有限责任公司深圳探索健康科技有限公司(VIE实体)与VIE实体及其指定股东订立一系列合约安排，并透过Prentics HK的中国全资附属公司前海Prentics科技(深圳)有限公司(前海Prentics Technology(深圳)有限公司(WFOE))与VIE实体订立一系列合约安排，从而持有内地中国一间基因组学业务的少数股权。2021年11月26日，管理VIE实体的协议终止，立即生效。因此，我们的公司结构不再包含任何可变利益实体，或VIE。虽然目前的公司架构并不包含任何VIE，而我们亦无意于未来在中国设立任何VIE，但如果未来我们的架构包含VIE，中国监管当局可能会否决VIE结构，这可能会导致我们的业务发生重大不利变化，我们的证券可能大幅贬值或 变得一文不值。虽然我们目前在内地并无任何业务运作，亦无任何VIE架构，而且我们相信中国在内地适用的中国法律法规目前对我们的业务、财务状况或经营业绩并无任何重大影响，但我们仍面临与复杂和不断演变的中国法律法规有关的风险和不确定因素，以及最近中国政府的声明和监管发展(例如与VIE有关的声明和发展)是否及如何，

鉴于该公司在香港的大量业务，以及中国政府对香港商业行为的重大监督权力，数据和网络空间安全以及反垄断担忧将适用于该公司，如Prentics或Prentics HK。

如果中国政府试图影响在香港有任何级别业务的任何公司的运营，或者如果某些中国法律法规或这些声明或监管行动在未来适用于我们，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果、接受外国投资的能力以及我们在美国或其他国际证券交易所向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，任何这些都可能导致我们证券的 价值大幅缩水或变得一文不值。例如，如果最近中国关于数据安全的监管行动或其他与数据相关的法律和法规适用于我们，它可能会受到某些网络安全和数据隐私义务的约束，包括可能要求其在外国证券交易所上市进行网络安全审查，而未能履行该等义务可能导致对其进行处罚和其他监管行动，并可能对其业务和运营结果产生重大和不利影响。此外，《追究外国公司责任法案》或《HFCA法案》于2020年12月18日颁布。HFCAA表示，如果美国证券交易委员会确定我们 提交的审计报告是由注册会计师事务所出具的，而该注册会计师事务所自2021年起连续三年未接受PCAOB的检查，则美国证券交易委员会将禁止我们的股票在美国全国证券交易所或场外交易市场进行交易。由于我们的审计师位于中国，在这个司法管辖区，PCAOB在未经中国当局批准的情况下无法进行检查，因此我们的审计师目前不受PCAOB的检查, 这可能会影响我们在美国证券交易所上市的能力。2021年12月16日，PCAOB发布了一份关于其无法全面检查或调查在PCAOB注册的会计师事务所的报告，该会计师事务所总部设在内地和香港的中国，我们的审计师受这一决定的影响。根据HFCA法案，如果PCAOB无法全面检查或调查位于中国的审计师，我们的证券可能在2025年被禁止在全国证券交易所或在美国的场外交易市场进行交易，或者在2024年如果拟议的法律修改或加速追究外国公司责任法案获得通过。因此，纳斯达克可能会决定将我们的证券退市。相关的风险和不确定性可能会导致我们证券的价值大幅下降。2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和财政部签署了《议定书声明》，朝着开放PCAOB对总部位于内地和香港的注册会计师事务所中国进行检查和调查迈出了第一步。有关更多 详细信息，请参阅风险因素？与我们的商业和工业有关的风险？与在香港做生意有关的风险？我们的证券可能会在2025年被摘牌或被禁止在场外交易，如果PCAOB无法全面检查或调查位于中国的审计师，则最早可能在2025年根据 《外国公司问责法案》或《HFCA法案》被摘牌或禁止交易，如果拟议的法律修改获得通过，最早可能在2024年。退市或停止我们证券的场外交易，或威胁被退市或被禁止, 可能会对您的投资的价值和/或流动性产生实质性的不利影响。鉴于中国政府扩大了在香港的权限，存在我们暂时无法预见的风险和不确定性，中国的规则和法规可能会在很少或没有事先通知的情况下迅速改变。中国政府可能随时干预或影响我们目前和未来在香港和内地的业务中国，或者可能对我们这样的公司在海外进行的发行和/或外国投资施加更多控制。有关在香港经商的风险的详细说明，请参阅风险因素与在香港经商有关的风险。

2019年2月，Prentics HK通过其VIE实体以人民币29,250,000元(相当于4,236,765美元)的价格在内地投资了中国的一项 基因组业务。自初始投资之日起至本招股说明书发布之日止，吾等或其附属公司与VIE实体之间并无任何现金、股息或分派。在Prentics HK与其附属公司之间，现金以出资及公司间垫款的形式由Prentics HK转移至其附属公司。Prentics与其子公司之间没有进行现金转移。Prentics HK或Prentics过去均未宣布或派发股息，附属公司亦未向Prentics HK或Prentics作出任何股息或派发股息。如有需要，Prentics HK与其在英国、印度和南非的子公司之间可以通过公司间基金垫款和出资进行现金转移，目前没有 限制Prentics HK与其在英国、印度和南非的子公司之间的资金转移。然而，也不能保证中国政府不会干预或限制我们在组织内转移或分配现金的能力，这可能导致无法或禁止向香港以外的实体转移或分配现金，并对其业务造成不利影响。根据我们的现金管理政策，公司间资金转移的金额是根据子公司的营运资金需求和公司间交易确定的，并受内部审批程序和资金安排的制约。我们的管理层定期审查和监控子公司的现金流预测和营运资金需求。此外, 我们在英国、印度、新加坡和南非的子公司之间转移现金的能力没有遇到困难或限制。Prentics HK产生的现金用于资助其子公司的运营，截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年12月31日的年度，我们在英国的子公司没有转移资金用于Prentics HK的运营。有关我们集团内部公司间现金转移的详细说明，请参阅管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 流动性和资本资源。

投资我们的证券涉及高度风险 。请参阅本招股说明书第14页开始的风险因素和本文引用的文件中包含的其他风险因素，以讨论与投资我们的证券相关的信息。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

招股说明书日期：2023年1月17日

目录

关于这份招股说明书			II
财务报表列报			三、
行业和市场数据			四.
前瞻性陈述			v
惯例和常用术语			第七章
招股说明书摘要			1
供品			12
风险因素			14
资本化和负债化			62
选定的历史财务数据			63
收益的使用			65
股利政策			66
市场机会			67
生意场			78
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析			114
管理			139
证券的实益所有权			149
出售证券持有人			151
某些关系和关联人交易			154
股本说明			161
有资格在未来出售的股份			168
课税			171
配送计划			178
与发售相关的费用			183
法律事务			184
专家			185
民事责任和送达代理人在美国的可执行性			186
在那里您可以找到更多信息			187
财务报表索引			F-1

你只应依赖本招股说明书或任何副刊所载或以引用方式并入的资料。我们和销售证券持有人均未授权其他任何人向您提供不同的信息。本招股说明书提供的证券仅在允许发售的司法管辖区发售。您不应假设本招股说明书或任何附录中的信息在除每份文件正面日期以外的任何日期都是准确的。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

除本招股说明书另有规定外，吾等或出售证券持有人均未采取任何行动，以允许在美国境外公开发售该等证券，或允许在美国境外持有或分销本招股说明书。持有本招股说明书的美国境外人士必须告知并遵守与在美国境外发行这些证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

i

关于这份招股说明书

本招股说明书是Prentics Global Limited向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册说明书的一部分。本招股说明书中指定的出售证券持有人可不时以一次或多次发售的方式出售本招股说明书中所述的证券。本招股说明书包括有关我们的重要信息、由销售证券持有人提供的证券以及您在投资前应了解的其他信息。任何招股说明书增刊亦可增加、更新或更改本招股说明书内的资料。如果本招股说明书中包含的信息与任何招股说明书附录中包含的信息有任何不一致之处，您应以该特定招股说明书附录中包含的信息为准。本招股说明书并不包含我们向美国证券交易委员会提交的注册声明中提供的所有信息。您应阅读本招股说明书，以及以下标题部分中介绍的有关我们的其他信息。您应仅依赖本招股说明书中包含的信息。我们 没有授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同的信息，销售证券持有人也没有授权。本招股说明书中包含的信息仅在招股说明书封面上的日期为止是准确的。您不应假设本招股说明书中包含的信息在任何其他日期都是准确的。

出售证券的持有人可以通过出售证券持有人选择的代理人、承销商或交易商或通过分销计划中所述的任何其他方式，直接向购买者提供和出售证券。招股说明书附录可根据需要描述分销计划的条款，并列出参与证券销售的任何代理人、承销商或交易商的姓名。

本招股说明书中提及的美元、美元、美元和美元是指美国的法定货币美元。任何表格中所列金额的合计和总和之间的差异是由于四舍五入造成的。某些金额和百分比已四舍五入；因此，由于四舍五入，某些数字的总和可能大于或小于总金额，而某些百分比的总和可能大于或小于100%。特别是，为方便读者，本招股说明书中以百万为单位的金额已四舍五入为单个小数点后 位。

在本招股说明书中，除非另有说明，否则我们、pubco、本公司和本公司等术语均指Prentics Global Limited及其子公司和合并的附属实体。对Prentics的引用是指Prentics Holding 有限公司。

II

财务报表列报

本招股说明书所载的普瑞泰集团有限公司及其附属公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的经审核综合财务状况表 及截至2021年12月31日止三年内各年度的相关综合损益表及其他全面收益表、权益及现金流量变动及相关附注 乃根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则编制，并以美元列报。2022年5月17日，Prentics Group Limited更名为Prentics Holding Company Limited。

本招股说明书所载截至2022年6月30日及截至2021年6月30日及2022年6月30日止六个月期间的未经审核简明综合财务报表乃根据国际会计准则(IAS)34编制中期财务报告，由国际会计准则委员会发布，并应与本招股说明书中其他部分包括的Prentics Group Limited经审计的综合财务报表一起阅读。2022年5月18日，Prentics Global Limited通过收购特殊目的收购公司Artisan Acquisition Corp.完成公开上市和额外资本筹集，出于会计目的，Prentics Holding Company Limited被确定为收购方。因此，Prentics Global Limited的未经审核简明综合财务报表 已作为Prentics Group Limited综合财务报表的延续列报，资本结构除外。

我们在本招股说明书的不同地方提到非IFRS财务指标，包括调整后EBITDA和调整后毛利，这些在招股说明书摘要和非IFRS财务指标中有更全面的解释。非IFRS信息的列报并不意味着孤立地考虑或替代我们根据IFRS编制的综合财务业绩。

三、

行业和市场数据

本招股说明书中显示的我们的行业和市场地位信息来自我们委托Frost&Sullivan(F&S)进行的独立市场研究。此信息涉及许多假设和限制，请注意不要过度重视这些估计。

如有必要，此类信息将与我们自己的内部估计和从与客户讨论中获得的信息进行补充，同时考虑到有关其他行业参与者的公开信息，以及我们管理层在信息不公开的情况下的判断。这些信息出现在招股说明书摘要、市场机会、商业和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析以及本招股说明书的其他部分。

行业报告、出版物、研究、研究和预测一般表明，它们所包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。虽然我们已从这些来源汇编、摘录和复制了 行业数据，但我们尚未独立验证这些数据。我们对本招股说明书中包含的行业和市场数据负责。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到与本招股说明书中其他前瞻性陈述相同的限制和不确定性。这些预测和前瞻性信息受到各种因素的不确定性和风险的影响，包括风险因素中描述的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与任何预测或估计中所表达的结果大相径庭。

四.

前瞻性陈述

本招股说明书及任何招股说明书附录包括表达我们对未来事件或未来经营结果或财务状况的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测的陈述，因此是或可能被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据《1995年美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。这些前瞻性陈述一般可以通过使用前瞻性术语来识别，包括相信、估计、预期、预期、寻求、项目、意向、计划、可能、将或应该等前瞻性术语，或者在每种情况下，它们的否定或其他变体或类似术语。这些前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。它们出现在本招股说明书的多个地方，包括关于我们的意图、信念或当前预期的陈述，涉及我们的经营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略、未来市场状况或经济表现以及资本和信贷市场的发展，以及 预期的未来财务业绩、我们经营的市场，以及我们公司可能或假设的未来经营结果。此类前瞻性陈述基于现有的当前市场材料以及管理层对影响我们的未来事件的预期、信念和预测。可能影响此类前瞻性陈述的因素包括：

•

适用法律或法规的变化，或其对我们的应用，包括但不限于中国法律法规的变化，目前不适用于我们，但可能变得适用于我们；

•

与新冠肺炎疫情有关的事态发展，除其他外，包括呆在家里订单、社会疏远措施、疫苗成功推出、新冠肺炎病例数量和 新新冠肺炎毒株的出现；

•

我们所在司法管辖区的监管环境和法律、法规或政策的变化；

•

我们在竞争激烈的行业和市场中成功竞争的能力；

•

我们有能力继续调整我们的产品以满足市场需求，吸引客户选择我们的产品和服务，并发展我们的生态系统；

•

我们所在司法管辖区的政治不稳定；

•

在我们开展业务的司法管辖区内的总体经济环境和一般市场和经济状况。

•

我们在发展过程中执行战略、管理增长和维护企业文化的能力；

•

我们在新产品、服务、协作安排、技术和战略性收购方面的预期投资，以及这些投资对我们运营结果的影响；

•

我们开发和保护知识产权的能力；

•

资本需求的变化以及为这些需求提供资金和资金的情况；

•

预期的技术趋势和发展，以及我们通过产品和服务应对这些趋势和发展的能力；

•

我们的产品和服务的安全性、可负担性、便利性和广泛性；

•

人为或自然灾害、卫生流行病和其他爆发，包括战争、国际或国内恐怖主义行为、内乱、灾难性事件和自然灾害的发生，如洪水、地震、野火、台风和其他可能直接或 间接影响我们的业务或资产的不利天气和自然条件；

•

关键人员流失，无法及时或按可接受的条件更换这些人员；

v

•

汇率波动；

•

利率或通货膨胀率的变化；

•

法律、法规和其他诉讼程序；

•

我们有能力维持我们的证券在纳斯达克上上市；以及

•

未来任何融资努力的结果。

本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展的预期和信念 及其对我们的潜在影响。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些不在我们的控制范围之内)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括，但不限于，在风险因素标题下描述的因素 。如果这些风险或不确定因素中的一个或多个成为现实，或者任何假设被证明是不正确的，实际结果可能在重大方面与这些 前瞻性陈述中预测的结果不同。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。鉴于这些风险和不确定性，您应该记住，本招股说明书或其他地方的前瞻性陈述中描述的任何事件都可能不会发生。

VI

惯例和常用术语

在本招股说明书中，除非另有说明，否则我们、Pubco、本公司和本公司等术语均指Prentics Global Limited及其子公司和合并的附属实体。对Prentics的引用是指Prentics Holding Company Limited，前身为开曼群岛控股公司Prentics Group Limited。？Prentics HK指的是Prentics Limited，该公司是Prentics的全资子公司。对Prentics Group的引用是指Prentics Holding Company Limited及其子公司(包括其运营子公司)以及在VIE协议于2021年11月26日终止之前的VIE实体(定义如下)。Prentics HK、Prentics EMEA Limited、Oxsed Limited、Prentics Innovation Labs Private Limited和Prentics Africa(Pty)Limited，这两家公司分别位于英国、香港、印度和南非的运营子公司(统称为运营子公司)，负责我们的日常运营。作为业务合并的结果，Prentics已成为我们的全资子公司。

除本招股说明书另有说明或文意另有所指外：

？收购合并？是指Prentics Merger Sub和Prentics之间的合并，Prentics是尚存的实体， 成为pubco的全资子公司；

修订的远期购买协议是指(I)截至2021年3月1日与Aspx Master Fund签订的远期购买协议；以及(Ii)经《创新契约》和 修正案修订的截至2021年3月1日与太平洋联盟亚洲机遇基金有限公司签订的远期购买协议；

？Artisan？是指Artisan Acquisition Corp.，一家根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司的豁免公司；

·Artisan条款是指Artisan由2021年5月13日的特别决议通过的修订和重述的组织章程大纲和章程；

·工匠导演指的是威廉·凯勒、米奇·加伯、樊禹、肖恩·奥尼尔；

？Artisan Merge Sub是指AAC Merger Limited，一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司，以及pubco的直接全资子公司；

Artisan Private认股权证是指在与IPO同时完成的私募中出售给保荐人的认股权证，每个认股权证的持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股Artisan公共股票，可进行调整；

？Artisan公众股是指Artisan的A类普通股，每股票面价值0.0001美元；

Artisan Public股东是指作为IPO发行单位的一部分发行的Artisan Public股票的持有者；

Artisan Public认股权证是指在IPO中发行的可赎回认股权证，每个认股权证的持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股Artisan Public 股票，可进行调整；

？Artisan股票是指Artisan公众股票和 方正股票；

Artisan认股权证是指Artisan公共认股权证和Artisan私人认股权证；

？业务合并是指初始合并、收购合并和业务合并协议中预期的其他交易；

第七章

？企业合并协议是指由PUBCO、Artisan、Artisan合并子公司、Prentics合并子公司和Prentics之间于2021年9月15日签署的企业合并协议(由日期为2022年3月30日的《企业合并协议修正案》修订，并可不时进一步修订、补充或以其他方式修改)；

？《开曼群岛公司法》是指开曼群岛的《公司法》(经修订)；

？中国或中国，在任何情况下，均指Republic of China本人，包括香港和澳门，仅就本招股说明书而言，不包括台湾。在本招股说明书中，中文一词具有相关含义；

？A类交换比率是指等于1.29的比率；

A类普通股是指Pubco的A类普通股，每股票面价值0.0001美元；

B类普通股是指Pubco的可转换B类普通股，每股面值0.0001美元；

？B类资本重组是指(I)将保荐人持有的9,133,558股方正股份转换为5,374,851股Artisan 公众股份，(Ii)将Artisan独立董事持有的总计100,000股方正股份转换为77,519股Artisan公共股份，以及(Iii)保荐人交出和没收1,316,892份私募认股权证 保荐人在紧接初始合并前根据保荐人协议的条款和条件分别交出和没收的1,316,892份认股权证，以及(Iv)远期购买投资者根据保荐人协议持有的所有方正股份的转换一对一在紧接初始成交之前，依据并遵守《创新契约修订契约》和《修订契约》的条款和条件 ；

？结束？意味着收购合并的结束；

？截止日期？指2022年5月18日，即截止日期；

？大陆？指大陆股票转让与信托公司；

？创新和修订契据是指(I)Artisan、赞助商、Pubco和ASpex Master Fund签订的创新和修订契据，日期为2021年9月15日(根据该修订，ASpex Master Fund承诺认购和购买3,000,000股A类普通股和750,000份认股权证，总购买价相当于3,000万美元)；和(Ii)Artisan、保荐人、PUBCO和Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.于2021年9月15日签订的创新和修订契据(根据该修订，Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.承诺认购和购买300万股A类普通股和75万份认股权证，总购买价相当于3000万美元)；

？持异议的Artisan股票是指(I)在紧接初始合并之前发行和发行的Artisan股票 生效时间和(Ii)由已有效行使其异议权利的Artisan股东持有(且未放弃、撤回、丢失或未能完善此类权利)；

员工持股计划是指2021年6月16日通过的2021年股权激励计划，该计划可能会不时修改；

·交换比率？指等于2.033097981的比率；

？现有认股权证协议是指Artisan和大陆航空公司之间于2021年5月13日签署的认股权证协议；

VIII

特别股东大会是指Artisan股东于美国东部时间2022年5月9日上午10：00在开曼群岛乔治城堡垒街71号Appleby(Cayman)Ltd.召开的特别股东大会，并通过https://www.cstproxy.com/artisanacquisition/2022；的音频网络直播在互联网上虚拟地举行。

？远期购买投资者？指ASpex Master Fund和Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.；

方正股份是指Artisan的B类普通股，每股票面价值0.0001美元；

？初始合并结束？意味着初始合并的结束；

？初始合并？是指Artisan和Artisan Merger Sub之间的合并，Artisan Merger Sub是尚存的实体， 仍然是pubco的全资子公司；

？IPO？指Artisan的首次公开募股，于2021年5月18日完成；

内地中国指Republic of China本人，仅就本招股说明书而言，不包括香港、澳门和台湾地区。就本招股说明书而言，术语？中国大陆？具有相关含义；

？管理层股东支持协议修订契约是指Prentics、Artisan、Pubco、Daniel Yeung和Lawrence Tzang博士于2022年3月30日签订的某些修订契约，该契约修订了Prentics、Artisan、Pubco、Daniel Yeung和Lawrence Tzang博士之间于2021年9月15日签署的Prentics股东支持协议；

？纳斯达克？指的是纳斯达克股票市场；

？初始合并计划是指Artisan、Artisan Merge Sub和Pubco之间以及Artisan、Artisan Merge Sub和Pubco之间的初始合并计划；

？Prentics？是指Prentics Holding Company Limited，前身为Prentics Group Limited，是根据开曼群岛法律注册成立的股份有限公司的豁免公司；

？Prentics Group？是指Prentics Holding Company Limited，与其子公司(包括其运营子公司)作为一个集团，在VIE协议于2021年11月26日终止之前，指深圳探索健康科技有限公司或VIE实体；

？Prentics HK指在香港成立为法团的有限责任公司；

？Prentics Merge Sub是指PGL Merge Limited，一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司，以及pubco的直接全资子公司；

？Prentics运营子公司统称为Prentics Holding Company Limited的运营子公司，包括Prentics Limited、Prentics EMEA Limited、Oxsed Limited、Prentics Innovation Labs Private Limited和Prentics Africa(Pty)Limited。

？pubco？指根据开曼群岛法律注册成立的获豁免股份有限公司Prentics Global Limited，或视情况而定，指pubco及其子公司和合并的附属实体；

？美国证券交易委员会指的是美国证券交易委员会；

？赞助商？指根据开曼群岛法律注册的有限责任公司Artisan LLC；

IX

？保荐人协议？指2022年3月30日由Prentics、Artisan、Pubco、保荐人和Artisan的独立董事之间签订的某些保荐人没收和转换协议；

？赞助商支持协议修订契约是指由Prentics、Artisan、Pubco、保荐人和Artisan董事于2022年3月30日签订的修订保荐人支持协议的某些修订契约；

？单位是指在首次公开募股中发行的单位，每个单位包括一股Artisan公共股票和三分之一的Artisan公共认股权证；

？美元、？美元、？美元和？$？是指美国的法定货币美元；

认股权证是指pubco的认股权证，每份认股权证的持有人有权按每1.29股8.91美元的行使价购买1.29股A类普通股，并可根据转让、假设及修订协议及现有认股权证协议的条款作出调整。

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风险因素

在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险因素以及本招股说明书中包含的所有其他信息。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合在一起，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、前景和交易价格产生重大不利影响。以下讨论的风险可能不是详尽无遗的，而是基于我们所做的某些假设，这些假设稍后可能被证明是不正确或不完整的。我们可能面临额外的风险和不确定性，这些风险和不确定性目前我们还不知道，或者目前被认为是无关紧要的，但最终也可能对我们产生不利影响。我们A类普通股和认股权证的交易价格和价值可能会因上述任何风险而下跌，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书及任何招股说明书副刊或相关免费撰写的招股说明书也含有涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括我们在下文和本招股说明书以及任何招股说明书附录或相关的免费撰写招股说明书中所面临的风险。

与我们的商业和工业有关的风险

与在香港营商有关的风险

如果中国法律法规适用于我们，我们的业务、财务状况和经营结果，和/或我们证券的价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们可能会受到与中国不断发展的法律和法规、其解释和实施以及中国的法律和监管制度相关的风险和不确定性的影响 ，包括法律的执行和规则和法规的更改，而事先通知很少或根本没有通知。

我们目前拥有三家根据内地中国法律注册成立的子公司，没有业务运营。其中两家子公司 处于非活跃状态，第三家子公司通过与一家中国国内公司(VIE 实体)的一系列合同安排，历来持有中国内地的一家基因组业务中国(中国投资公司)的少数股权。于截至二零一九年十二月三十一日、二零二零年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度，吾等所有收入来自中国内地以外业务中国，而于截至二零二零年十二月三十一日止财政年度，吾等评估吾等于中国投资之股权之可收回金额，并根据该评估将中国投资权益之账面值减记至吾等根据使用价值厘定之可收回金额为零。2021年11月26日，管理VIE实体的每一项协议都立即终止。此外，我们不会在内地销售任何测试产品，亦不会招揽任何客户或 在内地收集、托管或管理任何客户的个人资料。我们也无法获取由中国投资公司收集、托管或管理的任何内地客户中国的个人资料。因此，我们认为，尽管我们在香港有大量业务，但内地中国的法律法规，包括内地中国的网络安全法律法规的发展，目前对我们的业务、财务状况和经营业绩或我们的证券上市没有任何实质性影响。

香港特别行政区基本法是中华人民共和国的全国性法律，也是香港的宪制性文件，根据《香港特别行政区基本法》，中华人民共和国全国性法律除列于《基本法》附件三并以公布或本地立法方式在香港实施外，不在香港实施。《基本法》明确规定，可列入《基本法》附件三的中华人民共和国全国性法律，仅限于有关国防、外交和其他不属于香港自治范围的事项。虽然中华人民共和国全国人民代表大会有权修改《基本法》，但《基本法》也明确规定，任何对《基本法》的修改不得与中华人民共和国对香港既定的基本方针政策相抵触。因此，未列入《基本法》附件三的中华人民共和国全国性法律，包括制定版的《中华人民共和国数据安全法》，《办法》

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CAC发布的《网络安全审查(审查措施)》和《中华人民共和国个人信息保护法》不适用于香港。

如果未来某些中国法律和法规适用于香港，该等法律和法规的适用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们向投资者提供或继续提供证券的能力产生重大不利影响，任何这些都可能导致我们的证券价值大幅缩水或 变得一文不值。此外，中国的法律和法规正在演变，其制定时间表、解释和实施存在重大不确定性。只要任何中国法律和法规适用于我们的业务，我们可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括法律的执行以及规则和法规可能在很少或没有事先通知的情况下发生变化。

中国大陆政府对根据内地中国法律注册成立的公司必须开展业务活动的方式拥有重大监督、酌情决定权和控制权，但由于我们在香港而不是在内地中国经营，中国大陆政府目前对我们开展业务活动的方式没有直接监督和自由裁量权 。然而，不能保证中国大陆政府不会在任何时候寻求干预或影响我们的行动。如果我们受到这种监督、酌情决定权或控制，包括对海外证券和/或外国投资的监管、酌情决定权或控制，可能会导致我们的业务发生重大不利变化，显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致我们 证券的价值大幅缩水或一文不值，这将对投资者的利益产生重大影响。

我们目前 在大陆没有经营中国，也没有在大陆经营中国创收。过去，吾等透过VIE实体持有内地中国的一项基因组业务的少数权益，但于2021年11月26日，管限VIE实体的各项协议均即时终止。因此，我们认为大陆中国的法律法规目前不会对我们的业务运营产生任何实质性影响，中国大陆政府目前也不会对我们的业务方式施加直接影响或干预。然而，由于我们在香港的大量业务，以及中国内地政府对香港商业行为的重大监督权力，因此不能保证我们未来不会因法律变化或其他不可预见的原因而受到此类直接影响或干预。始终存在这样一种风险：中国大陆政府未来可能寻求影响在大陆中国或香港有任何级别业务的任何公司的运营，包括向投资者提供证券、在美国或其他外汇交易所上市、开展业务或接受外国投资的能力。如果中国法律和法规对我们适用，我们的业务、财务状况和经营结果，和/或我们证券的价值或我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，我们可能会受到与中国不断变化的法律和法规、其解释和实施以及更广泛的中国法律和监管制度相关的风险和不确定性的影响。, 包括法律的执行以及规则和法规变更的可能性，只需很少或没有事先通知。也不能保证中国政府不会干预或限制我们在组织内转移或分配现金的能力，这可能导致 无法或禁止向香港以外的实体转移或分配现金，并对我们的业务造成不利影响。？从本招股说明书第62页开始，请参阅精选的历史财务数据？了解我们的精简整合时间表，包括WFOE、VIE实体和我们的其他子公司。

中国的法律体系正在迅速发展，中国的法律、法规和规则可能会在很少或根本没有事先通知的情况下迅速发生变化。特别是，由于这些法律、细则和条例相对较新，而且公布的裁决数量有限，而且这些裁决具有非先例性质，因此对这些法律、细则和条例的解释可能存在不一致之处，其执行存在不确定性。

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如果我们在任何时间由于法律变更或其他不可预见的原因而受到中国大陆政府的直接干预或影响，可能需要我们的运营发生重大变化，和/或导致遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加，或因未能遵守而受到惩罚 。此外，我们的证券的市场价格和价值可能会受到不利影响，原因是预期的任何此类政府行动的负面影响，以及投资者对香港公司的负面情绪，这些公司受到中国内地政府的直接监督和监管，无论我们的实际经营业绩如何。不能保证中国大陆政府在任何时候都不会干预或影响我们目前或未来的业务。

中国政府最近表示，有意对以中国为基础的发行人在海外和/或外国投资进行的发行施加更多监督和控制。根据外部中国律师、大汇律师的建议，我们认为，我们目前不需要获得中国证监会、CAC或任何其他中国政府机构的任何许可或批准来经营我们的业务，或在美国证券交易所上市或向外国投资者发行证券。

在向境外投资者发行证券方面，《境外投资者并购境内企业条例》(《并购规则》)包括一项规定，即任何由中国公司或个人控制的、旨在通过收购中国境内公司寻求在海外证券交易所上市的离岸特殊目的载体，在其证券在海外证券交易所上市和交易之前，必须获得中国证监会的批准。2006年9月21日，中国证监会在其官方网站上公布了申请证监会批准境外上市的特殊目的机构向其提交的文件和材料。然而，并购规则和中国证监会对离岸特殊目的载体的审批要求的范围和适用性仍然存在很大的不确定性。

《审查办法》已于2022年2月15日起施行。《审查办法》规定，拥有100万以上用户个人信息的网络平台运营商寻求在海外上市的，必须进行网络安全审查。正如我们的外部中国律师大汇律师所建议的那样，我们证券的发售不受前述网络安全审查的约束。尽管如此，审查措施赋予CAC和相关当局一定的酌处权，以启动网络安全 审查任何网络产品或服务或任何数据处理活动被认为影响或可能影响国家安全，这可能导致与审查措施相关的不确定性，影响我们的运营或提供我们的证券 。

进一步，2021年7月6日，中国共产党中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》(《意见》)。这些意见为加强中国政府对中国非法证券活动的监管和对中国公司海外上市的监管奠定了基础。意见总体上规定，应进一步补充现有的数据安全、跨境数据传输和保密信息保护方面的法律法规，中国政府将寻求以依法和互惠的方式 深化与其他国家监管机构的跨境审计监督合作。截至本招股书发布之日，阐述《意见》总则的官方指导意见和相关实施细则尚未出台，因此，现阶段如何解读《意见》仍不明朗。按照目前的形式，意见过于笼统，不能在现阶段实施，也没有明确规定或暗示需要我们在建议上市之前进行的具体程序或审批。

基于对中国现行法律和法规的理解 ，中国境外律师大慧律师表示，我们不需要根据并购规则或任何中国政府当局(包括中国证监会)的意见事先获得任何许可来完成此次发行，原因是：(A)中国证监会目前没有就我们这样的发行是否

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受并购规则约束；及(B)我们并非由中国公司或个人控制，亦非为寻求通过收购中国境内公司而在海外证券交易所公开上市而成立。此外，根据《审查办法》，发行我们的证券不受强制性网络安全审查的约束。

然而，不能保证我们的证券继续在中国境外的证券交易所上市的情况将继续如此，或者即使需要并获得该许可，该许可也不会随后被拒绝或撤销。中国政府对在海外进行的发行(包括主要业务在香港的发行人)和/或外国对香港发行人的投资施加更多监督和控制的任何行动，都可能显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致 我们证券的价值大幅下降或一文不值。

《国家安全法》在香港的实施存在不确定性，中国政府对在美上市中资企业商业活动的政策声明可能会对我们现有和未来在香港的业务产生负面影响。

2020年6月30日，中国领导的最高立法机关一致通过了新的香港国家安全法。与中国其他法律法规类似，《国家安全法》的解释也存在一定程度的不确定性。

近日，中国政府 宣布将加强对境外上市中资企业的监管。在新措施下，中国将加强对跨境数据流动和安全的监管，打击证券市场上的非法活动，惩罚欺诈证券发行、操纵市场和内幕交易，中国还将检查证券投资的资金来源，控制杠杆率。CAC还启动了对几家在美国上市的科技公司的网络安全调查，重点是反垄断、金融技术监管，以及最近随着数据安全法的通过，公司如何收集、存储、处理和传输个人数据。目前，这些法律(国家安全法除外)预计将适用于中国内地企业，而不是在香港经营的企业，后者的经营法律与大陆中国不同。然而，不能保证香港政府不会制定适用于在香港运营的公司的类似法律和法规。

我们是一家主要的诊断和基因检测产品和服务提供商，业务遍及英国、香港、印度、南非和东南亚等九个地区。虽然我们的业务活动似乎都不在中国政府目前关注的目标范围内，但鉴于中国政府对内地中国和香港的业务运营行为进行了重大监督，以及中国最近不仅在内地中国，而且在香港也将权力扩展到了香港，存在我们暂时无法预见的风险和不确定性，中国的规章制度可能会在很少或没有事先通知的情况下迅速改变。例如，中国政府可能会向香港政府施压，要求其 制定类似于内地中国的法律法规，后者可能会寻求对香港公司在海外进行的上市施加控制。

如果发生上述任何一种或全部情况，可能会导致我们的业务发生重大不利变化，并限制或阻碍我们向海外投资者提供证券或继续在美国上市的能力，这可能会导致我们的股票价值大幅缩水或变得一文不值。

PCAOB目前无法检查我们的审计师为我们的财务报表所做的审计工作，而PCAOB无法对我们的审计师进行检查，剥夺了我们的投资者享受此类检查的好处。

我们的审计师，出具本招股说明书其他部分所列审计报告的独立注册会计师事务所，作为在美国上市的公司和一家事务所的审计师

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在PCAOB注册的审计师受美国法律的约束，根据美国法律，PCAOB会进行定期检查，以评估其是否符合适用的专业标准。 由于我们的审计师位于中国，在没有中国当局批准的情况下，PCAOB无法进行检查，因此我们的审计师目前不受PCAOB的检查。因此，我们和我们A类普通股的投资者被剥夺了PCAOB检查的好处。PCAOB无法对中国的审计师进行检查，这使得评估我们独立注册会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性比受PCAOB检查的中国以外的审计师更困难，这可能会导致投资者和A类普通股的潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们的财务报表质量失去信心。

如果PCAOB无法全面检查或调查位于中国的审计师，我们的证券可能会在2025年被摘牌 或被禁止在场外交易，如果拟议的法律修改获得通过，最早可能在2025年。我们证券的退市或停止场外交易，或被退市或被禁止的威胁，可能会对您的投资的价值和/或流动性产生重大和不利的影响。

《追究外国公司责任法案》或《HFCA法案》于2020年12月18日签署成为法律。《反海外腐败法》规定，如果美国证券交易委员会认定发行人提交了由注册会计师事务所出具的审计报告，而该会计师事务所自2021年起连续三年未接受美国上市公司会计准则委员会的检查，美国证券交易委员会将禁止发行人的证券在美国国家证券交易所或场外交易市场进行交易。2021年12月2日，美国证券交易委员会通过了最终修正案，实施了《反海外腐败法》的披露和提交要求，根据该要求，如果发行人提交的年度报告包含由注册会计师事务所出具的审计报告，且PCAOB认定其无法完全检查或调查，美国证券交易委员会将认定发行人为欧盟委员会认定的发行人，并将在发行人连续三年被认定为欧盟委员会认定的发行人后对其实施交易禁令。2021年12月16日，美国上市公司会计监督委员会 发布报告，通知美国证券交易委员会，其认定上市公司审计委员会无法检查或调查总部位于中国大陆中国和香港的完全注册的会计师事务所，我们的审计师受这一决定的影响。 根据《反海外腐败法》，如果审计委员会无法全面检查或调查驻中国的审计师，我们的证券可能于2025年被禁止在全国证券交易所或美国场外交易市场交易，如果拟议的法律修改或加快追究外国公司责任法案获得通过，则将于2024年被禁止。因此，纳斯达克可能会决定将我们的证券退市。

2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和财政部签署了《议定书声明》，朝着开放PCAOB检查和调查总部设在内地和香港的注册会计师事务所中国迈出了第一步。然而，在我们发布截至2025年12月31日的20-F表格财务报表之前，PCAOB是否能够对总部位于中国的PCAOB注册会计师事务所 进行检查，或者根本无法检查，这受到很大的不确定性，并取决于我们 和我们的审计师控制的许多因素。如果我们的证券被禁止在美国交易，我们是否能够在非美国交易所上市，或者我们的股票市场是否会在美国以外的地方发展起来，这是不确定的。 这样的禁令将极大地削弱您出售或购买我们的证券的能力，而与退市相关的风险和不确定性将对我们的证券价格产生负面影响。此外，这样的禁令将严重影响我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力，甚至根本不会，这将对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

2021年6月22日，美国参议院通过了一项法案，将触发HFCA法案下的禁令所需的连续不检查年数从三年减少到两年。2022年2月4日，美国众议院通过了一项法案，其中包括一项相同的条款。如果这一规定成为法律，以及连续不检验的年数

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触发HFCA法案下的禁令所需的时间从三年减少到两年，那么我们的证券可能会在2024年被禁止在美国交易。

我们可能会受到香港联系汇率制度和其他汇率波动的影响。

我们的功能货币是港币。自1983年以来，港元与美元挂钩的汇率约为7.79港元兑1美元。不能保证这一政策未来不会改变。如果联系汇率制度崩溃，港元贬值，我们以外币计价的支出的港元成本可能会增加 。这反过来将对我们业务的运营和盈利能力产生不利影响。

此外，我们很大一部分交易是以英镑计价的，我们收到的付款和产生的一部分费用都是以英镑计价的。因此，汇率的波动，特别是英镑和港元之间的波动，可能会对我们报告的运营业绩和现金流产生不利影响。自英国脱欧以来，这些汇率的波动性大幅增加，英镑整体走弱。英镑兑港元的长期贬值可能会对我们的业务、财政状况和经营业绩造成不利影响。

劳动力成本的增加可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

近年来，香港和全球的经济普遍出现了通胀和劳动力成本的上升。因此，香港和某些其他地区的平均工资预计将继续增长。此外，香港法律和法规要求我们为员工的利益向指定的政府机构支付各种法定的员工福利，包括强制性公积金。我们预计，我们的劳动力成本，包括工资和员工福利，将继续增加。劳动力成本的增加可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

香港和亚洲其他地区的不利经济和政治状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响。

像许多在亚洲运营的其他公司一样，我们的业务将受到亚洲经济和政治状况的实质性影响，这可能会受到许多我们无法控制的因素的负面影响，例如无法进入资本市场、外汇管制、汇率变化、利率上升 或通胀、增长放缓或负增长、政府参与资源分配、无法及时履行财务承诺、恐怖主义、政治不确定性、流行病或大流行、内乱、政府的财政或其他经济政策，以及任何监管改革的时机和性质。最近的地缘政治不确定性也可能导致全球经济状况的不确定性，并对投资者的总体信心造成不利影响。新冠肺炎在全球许多国家的传播以及新冠肺炎造成的旅行限制已经导致并可能加剧全球经济困境，它可能在多大程度上影响我们的业务和运营结果，这将取决于我们未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法预测。

抗议或示威等政治动荡可能会扰乱经济活动，并对我们的业务造成不利影响。香港近年发生骚乱，导致访港旅客减少，消费开支减少，对香港经济造成整体负面影响。不能保证这些抗议和未来的其他经济、社会或政治动荡不会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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与我们的业务相关的主要风险

我们很大一部分历史收入来自我们的新冠肺炎检测服务，近期也将产生这一收入，随着新冠肺炎有效疫苗或治疗方法的生产和广泛使用，对新冠肺炎检测服务的需求可能会大幅减少，我们如果不能从其他产品和服务中获得可观的收入并扩大我们的整体客户群，将损害我们的业务和运营结果。

在截至2020年12月31日的财年中，我们的总收入约为6,520万美元，其中5,090万美元来自我们的诊断部门，该部门主要由项目筛选项下的新冠肺炎测试服务构成。我们预计，在短期内，来自新冠肺炎测试服务的收入将继续占我们收入的很大一部分。同时，我们还预计，随着新冠肺炎有效疫苗和其他治疗方法的生产和广泛使用，对新冠肺炎检测服务的需求可能会大幅减少。 新冠肺炎。因此，我们执行增长战略、实现并保持盈利的能力不仅取决于市场对我们新冠肺炎检测服务的持续需求，还取决于我们能否从其他产品和服务中获得可观的收入。

尽管我们目前有相当数量的现有客户和新的机构客户，我们正在积极与他们谈判新冠肺炎检测的合同，但我们面临着来自诊断检测公司以及新冠肺炎疫苗和治疗性治疗的生产商和开发商的激烈竞争，这可能会减少对新冠肺炎检测的需求。如果竞争对手生产出更具竞争力、检测精度更高的产品，或者 更实惠、更易用的产品，我们现有和未来的客户可能会被竞争对手抢走，如果新冠肺炎疫苗被广泛采用和分销，我们的整体营销机会可能会减少。如果我们不能成功推出新产品并扩大我们的整体客户基础，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

诊断检测市场，尤其是新冠肺炎检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手规模更大、实力更强，拥有更多的财力和其他资源。

诊断检测市场竞争激烈，尤其是在新冠肺炎检测方面。 我们面临并预计将继续面临来自不同来源的激烈竞争，包括来自诊断检测制造商和生产商的竞争，以及疫苗和其他治疗方法的开发，这可能会减少对新冠肺炎检测的需求。我们相信，我们在诊断测试市场的竞争能力取决于多种因素，例如产品质量、测试的准确性、测试结果的及时性、方便性和易用性、基础技术、价格、客户和用户体验，以及某些超出我们控制范围的其他因素，包括：

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有能力开发和商业化产品，满足消费者需求；

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来自临床表现证据的支持；

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有能力获得并保持所需的监管批准；

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专利保护水平；

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通过降低生产成本实现规模经济的能力；

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定价水平；

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获得充足的资本；以及

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吸引和留住人才的能力。

在我们的诊断检测业务方面，我们面临着来自不同来源的持续激烈的竞争，包括来自诊断检测、疫苗和治疗的制造商和生产商。在诊断检测方面，我们预计将面临来自已经或正在开发分子检测的公司的竞争

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(包括集中实验室和POC检测)以及抗原和抗体检测SARS-CoV-2。我们也面临着来自像Ellume Limited这样开发家庭流感测试的公司的竞争。此外，我们还面临来自开发新冠肺炎、流感和性病检测组合的公司的竞争，如Lucira Health，Inc.。我们还面临来自许多来源的潜在竞争，包括学术机构、公共和私人研究机构以及政府机构。接受诊断测试的竞争对手包括私营和上市公司，如Cue Health Inc.、LumiraDx Limited、华大基因集团、KingMed Diagnostics(Hong Kong)Limited、Sonic Healthcare Limited、MyRAID Genetics，Inc.和Invitae Corporation。我们当前和潜在的许多竞争对手都比我们大得多，并且拥有更多的财务、科学、制造和其他资源，这可能使这些竞争对手能够更快地对新兴技术做出反应，更快地获得对其产品的监管批准，并以比我们更强大的功能或更低的成本开发和商业化竞争产品，从而使这些竞争对手建立比我们更强大的市场地位。如果我们无法有效竞争，我们的商业机会可能会丢失或大幅减少，我们可能无法实现我们的战略目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。

除了来自诊断检测公司的竞争外，还有一些公司正在开发新冠肺炎和其他传染病的疫苗和治疗方法，这可能会减少对诊断检测的需求。截至2022年12月2日，世卫组织已批准11种新冠肺炎疫苗紧急使用。因此，如果现有或未来的疫苗被广泛分发和广泛使用，从长远来看，我们的新冠肺炎检测市场机会可能会减少或消失。

消费者基因检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财务资源更多，这对我们消费者基因检测业务的成功构成持续威胁。

除了诊断检测外，我们还主要通过我们的CircleDNA产品线经营消费者基因检测业务。消费者基因检测是一个快速增长的市场，拥有类似CircleDNA的产品和技术的公司数量持续增加。

我们预计将面临竞争。我们的竞争能力取决于我们控制之内和之外的许多因素，包括以下因素：

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其解决方案的质量和可靠性；

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成果的可获得性；

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检测结果的周转时间；

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价格；

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便利性和易用性；

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销售和营销努力；

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其他增值服务和保健信息工具；

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客户服务和支持的努力；

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适应不断变化的监管环境；

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能够执行保护数据隐私和建立客户信任的策略；以及

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相对于我们的竞争对手，我们的品牌认知度。

我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图进入基因检测市场并利用类似的机会。我们现有和潜在的许多竞争对手拥有更长的运营历史、更大的客户基础、更高的品牌认知度和市场渗透率、更大的财务、技术、

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比我们做的更多的营销和其他资源。这些因素可能使他们能够更快地对客户要求和新兴技术的变化做出反应，将更多的资源 投入到产品的研究、开发、营销和销售中，并采取比我们更积极的定价政策。因此，我们的竞争对手开发的产品或服务可能与我们的产品相似或获得比我们的产品更高的市场接受度，因此我们可能无法有效地与这些组织竞争。

如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法增加销售收入和市场份额，无法改善我们的运营结果，也无法实现盈利。

我们近期的成功高度依赖于ColoClear、Circle Snap和我们的新冠肺炎测试服务在我们目标地区的持续商业化。如果我们的现有或新产品无法在所有或任何这些司法管辖区获得市场认可或成功商业化，我们的业务和未来前景可能会受到重大不利影响。

我们近期的成功有赖于ColoClear和Circle Snapshot的持续商业化，ColoClear是一种家庭结直肠癌筛查测试，Circle Snapshot是一种现成的家庭血液测试，个人可以通过它获得自己的健康信息的数字访问。ColoClear是一种基于粪便的非侵入性测试，为不能或不愿意接受结肠镜检查的个人提供了便利，并提供了比结肠镜检查更舒适的测试体验。Circle Snapshot是一种端到端的用户友好型血液样本采集和结果传递系统，可分析健康关注的关键领域的血液标记物，包括食物不耐受、食物过敏、维生素缺乏、性健康、心脏健康、糖尿病风险和男性和女性的健康。

ColoClear、Circle Snap的商业成功以及我们的新冠肺炎测试服务在我们其他目标地区的持续成功将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括以下因素：

•

及时收到我们计划将业务扩展到的 司法管辖区监管机构的监管批准和营销授权；

•

我们新冠肺炎检测服务能够准确检测 不同的病毒株SARS-CoV-2，引起新冠肺炎的病毒，由基因突变或其他原因产生，如SARS-CoV-2令人担忧的变种，即阿尔法、贝塔、伽马和德尔塔变种或世界各地已经出现或可能出现的其他新变种；

•

医疗保健系统和提供者、政府和监管机构、主要意见领袖、消费者和整个医疗界对我们产品提供的便利性、准确性、充分性和其他好处的认可；

•

公众和医学界成员对我们的检测试剂盒与竞争对手相比的感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性的看法；

•

我们营销和销售工作的有效性，包括我们有能力拥有足够数量的有才华的销售代表来销售我们的测试服务；

•

新冠肺炎大流行的持续时间以及香港、英国和其他地方广泛接种疫苗的程度降低了对新冠肺炎检测的需求；以及

•

我们有能力实现并保持遵守适用于我们产品在不同司法管辖区的所有法规要求，包括制造、标签、广告、促销和上市后监督要求。

虽然我们已经获得在英国和欧盟销售新冠肺炎检测试剂盒的监管批准，并且不需要在香港获得监管批准，但我们的检测试剂盒可能不会获得

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监管批准或市场授权由于我们计划扩展到的其他司法管辖区国内监管制度的复杂性，或者即使我们真的获得了监管批准，我们的检测试剂盒可能也不会在客户、医生、用户和医学界其他人中获得广泛的市场接受。

如果我们的新冠肺炎测试服务、ColoClear和Circle Snap不能像预期的那样成功商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利，如果无法获得广泛的市场接受 也可能对我们未来测试产品的更广泛的商业成功以及我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，新冠肺炎诊断检测市场的特点是技术发展迅速 ，即使我们暂时获得市场的广泛接受，如果我们无法在这个市场上赶上任何新的技术进步，我们的新冠肺炎检测服务也可能失去竞争力或过时。此外，我们的新冠肺炎检测服务的市场采用率也可能受到疫苗可用性和有效性或新冠肺炎其他治疗性 疗法的出现的重大影响。如果我们不能匹配竞争产品的技术进步或有效地响应我们客户和用户的需求，对我们新冠肺炎检测服务的需求可能会减少，我们的收入可能会受到不利影响。

我们在很大程度上依赖于 第三方合同制造商来制造、质量测试、组装和运输我们的新冠肺炎检测套件和其他产品。根据现有 安排，任何重大权利的终止都将扰乱我们销售和分销产品的能力，直到我们找到新的合同制造商，这将对我们的业务产生重大和不利的影响。

我们没有内部制造能力，也不打算在可预见的未来发展这种能力。我们在很大程度上依赖，并打算继续在很大程度上依赖第三方合同制造商来制造、质量测试、组装和运输我们所有现有产品。

现有制造安排下权利的任何变更、终止或丧失可能需要更改我们的制造计划 ，并将损害我们将产品商业化、销售和分销的能力，这反过来将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们失去现有安排下的权利，我们将很难找到替代制造商，这可能会导致我们将产品推向市场的重大延误。

根据许可协议，我们还向第三方合同制造商授予独家许可，允许其使用我们的知识产权制造新冠肺炎检测试剂盒并将其交付给我们。因此，我们在内地生产的新冠肺炎检测试剂盒必须依赖该制造协议 中国，并且在该第三方合同制造商无法向我们提供充足供应的情况下，我们不能自行或通过其他第三方使用独家许可的知识产权在大陆开发、制造、使用、进口、出口和营销此类检测试剂盒的技术。

我们可能需要大幅提高我们产品的生产能力，以实现我们的近期和长期业务发展目标。如果与我们合作的第三方制造商无法增加和实现所需或目标产能，我们将无法满足 我们的实际或预期客户需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有的 客户或无法吸引新客户，这也会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

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我们有许多目前处于研发阶段的流水线产品，包括Circle Medical、Circle One、F1x和Fem，我们将这些或其他产品开发成适销对路的产品的努力可能不会成功。任何未能开发这些或其他产品或延迟开发的情况都可能对我们的业务和未来前景产生不利影响。

我们目前有许多处于研发阶段的流水线产品，包括Circle Medical，这是现有诊断检测产品的进步，以及Circle One，F1x和Fem，它们是个性化护理、头发和性健康产品。

对于我们的某些管道产品，在获得监管机构对这些管道产品在某些司法管辖区的营销和销售的批准之前，我们必须向当地监管机构完成某些注册流程。例如，关于体外诊断(IVD)测试设备，在英国和欧盟，IVD 设备受欧盟IVDD监管，必须符合欧盟IVDD项下的基本安全、健康、设计和制造要求。从2021年1月1日开始，IVD设备制造商还可以通过向药品和保健产品监管机构(MHRA)注册来放置设备。根据MHRA的要求，IVD设备必须满足基本要求，包括证明该设备的安全性和有效性，并在MHRA注册。

如果我们未能成功完成注册流程或临床研究，可能会给我们带来额外成本，推迟我们流水线产品的商业化进程，并对我们的创收能力产生负面影响。如果我们的流水线产品没有获得监管部门的批准，或者未能开发这些产品，或者开发过程中出现任何延误，我们的业务前景将受到实质性和不利的影响。

此外，即使我们成功开发了我们的流水线产品并获得了监管部门的批准，我们未来的成功也取决于我们是否有能力成功地将新产品商业化。在我们从销售新的商业产品中获得任何可观的收入之前，不能保证我们能够获得足够的制造供应，建立一个商业组织，并开始营销工作。

支持未来向监管机构提交产品所需的临床试验以及验证和验证研究将非常昂贵 ，可能需要注册大量受试者或提供大量测试样本，并且可能难以识别、招募或获取合适的受试者或样本。我们临床试验的延迟或失败将 阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能需要进行临床试验和可用性测试，以证明我们的一些产品的安全性和有效性。启动和完成支持监管申请所需的临床试验将既耗时又昂贵，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果， 我们推进到临床试验和验证和验证研究的任何产品在后续的临床试验或研究中可能都不会有良好的结果。此外，我们还在进行必要的临床研究，以支持ColoClear在香港以外的几个司法管辖区实现商业化。ColoClear是一种用于早期结直肠癌筛查的流水线产品。

进行成功的临床试验和/或研究将需要招募大量受试者，而受试者的成功取决于 许多因素，包括试验方案的性质、潜在检测试剂盒/检测设备的指示、与试验相关的风险、是否有合适的临床试验研究人员和支持人员，以及受试者遵守试验资格和其他登记标准的能力。进行成功的核查和确认研究将需要确定和获得大量合适的样本，以及成功的数据录入、分析、审查和核实，所有这些都是确保研究会议成功的关键。研究会议任何步骤的延误都会大大延长收集、记录和核实数据的过程。

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我们的临床试验也可能受到新冠肺炎大流行的影响。例如，我们临床试验中的潜在受试者可能会选择不参加临床试验，以防感染新冠肺炎。 如果隔离阻碍受试者的移动或中断医疗服务，则某些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。受试者登记延迟或受试者未能继续参与临床试验 可能会导致成本增加以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟。

如果我们 委托进行临床试验的第三方未能按照合同要求或预期提供服务，我们可能无法获得监管部门对其产品的批准或将其商业化。

我们没有能力独立进行为我们的某些产品获得监管批准所需的临床试验， 我们必须依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或未能在预期的最后期限内完成，如果这些第三方因任何原因需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门对我们产品的批准，或无法成功地将我们的产品商业化， 我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为我们无法控制的原因而延迟进行临床试验。

如果我们不能成功地利用我们的平台和技术来发现、开发和商业化其他产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们相信，我们的平台和技术有能力 推出适用于各种环境的不同产品，并针对新冠肺炎以外的其他传染病。因此，我们的关键增长战略之一是利用我们 平台和技术的灵活性，开发其他产品。

开发新的测试产品需要大量的技术、财力和人力资源，无论最终是否开发或商业化任何测试产品，这可能会分散管理层对当前业务的注意力。我们可能会追求我们认为有希望的机会来利用我们的平台，结果却发现我们的某些资源分配决策不正确或不充分，或者某些测试产品或我们的平台总体上存在以前未知或未被认识到的风险。如果 与我们的战略有关的重大决策最终被证明是不正确的或不是最优的，我们可能会对我们的业务以及为我们的运营提供资金和利用我们 认为的潜力的能力产生重大不利影响。开发任何新产品的成功将取决于几个因素，其中一些是我们无法控制的，包括我们是否有能力：

•

正确识别和预测医生和患者的需求；

•

收集足够的资源来发现更多的测试产品；

•

及时开发和推出新产品或增强功能；

•

根据监管机构的要求，展示新测试产品的准确性和可用性，并利用临床试验数据进行增强；

•

获得扩大适应症、新测试产品或增强功能所需的监管许可或批准；

•

完全遵守有关销售新设备或改装产品的规定；

•

以符合成本效益的方式生产新的测试产品；以及

•

为我们包含增强功能的新测试产品的潜在用户提供足够的培训。

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如果我们不能针对更多应用或 功能开发或改进我们的产品和服务，我们可能无法有效地与竞争对手的研发计划竞争，这种不能开发或无法竞争的情况可能会损害我们的业务。

如果我们的产品和服务没有像预期那样提供可靠的结果，我们的声誉、业务和经营业绩将受到不利影响。

我们产品和服务的成功取决于市场对我们能够提供可靠的检测试剂盒的信心，这些试剂盒可以实现高质量的诊断测试，具有高准确性、高灵敏度和高特异度，并且周转时间短。不能保证随着我们产品交货量的增加和我们产品组合的扩大，我们迄今所证明的准确性和重复性将持续下去。

我们的产品和服务使用许多复杂和尖端的生化和生物信息学流程，其中许多流程对外部因素高度敏感，包括人为错误。其中一个复杂流程中的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致 敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。

因此，我们产品的测试性能和商业吸引力可能会受到不利影响，我们的声誉可能会受到损害。如果我们的产品表现不如预期，或被认为表现不如竞争对手的产品，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。

此外，不能保证客户总是以预期的方式正确使用这些产品。 客户对这些产品的任何故意或无意的滥用都可能导致巨额的民事和刑事金钱和非金钱处罚，并可能导致巨额的法律和调查费用。

与我们的业务有关的其他风险

我们 自成立以来已发生净亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的损失。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的净亏损分别为1.74亿美元和200万美元。我们的运营资金主要来自向第三方投资者发行优先股和可转换证券，截至目前已收到超过8100万美元的资金。我们可能在短期和长期内继续蒙受损失，因为我们继续投入大量资源来扩大我们的业务和运营，包括继续建设我们的公司基础设施， 提高我们的制造能力，在我们努力扩大可用的测试服务组合和其他相关业务活动的同时，继续研究和开发关键测试技术，以及我们作为上市公司运营产生的额外 成本。

我们从2020年4月才开始从新冠肺炎检测服务中实现诊断部门的收入。从那时起，我们在扩大业务规模方面产生了大量费用，包括与扩大业务规模相关的成本、销售和营销费用，以及与招聘新员工、业务持续增长和公司基础设施发展相关的成本。虽然我们的收入随着时间的推移而增加，但考虑到与我们的研究、开发、制造和商业化工作相关的许多风险和不确定性，我们预计在发展和投资业务的过程中将继续遭受重大亏损，我们无法预测我们将在 持续或根本不盈利的基础上实现盈利。我们实现或维持盈利的能力基于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，其中包括市场对我们的接受程度

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产品、新冠肺炎大流行的持续时间、疫苗接种效果和接种率、未来的产品开发、我们的市场渗透率和利润率，以及我们将流水线产品商业化的能力。亏损历来对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响，预期未来的亏损可能会继续对我们的营运资金、股东权益和A类普通股价格产生不利影响。我们未能在未来实现并维持盈利能力，将对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响，并可能导致A类普通股的市场价格下跌。

我们处于早期阶段，运营历史有限，我们的近期业务战略和内部研发工作都围绕着包括 在内的快速发展的新市场展开。护理点传染病诊断检测(POCT)，这可能会使我们难以评估当前业务和预测未来业绩。

我们于2014年开始运营，并分别于2019年7月和2020年4月推出了CircleDNA下的第一个消费者基因检测试剂盒和项目筛选下的新冠肺炎检测服务。因此，我们处于相对早期的阶段，您可以根据有限的运营历史来评估我们的业务和前景 。我们有限的经营历史可能使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的业绩、前景或生存能力。对我们前景的任何评估都受到重大不确定性的影响，必须 考虑公司在发展初期经常遇到的风险和困难，特别是像我们这样快速发展的新市场中的公司。这些风险包括不断发展且不可预测的业务模式和增长管理等。要处理这些风险，除其他事项外，我们必须：

•

扩大我们的客户群；

•

继续实施并成功执行我们的业务和营销战略；

•

确定、收购并成功整合与我们的业务战略互补的领域中的资产或技术；

•

成功达成其他战略合作或关系；

•

以可接受的条件获得资本并有效利用该资本；

•

识别、吸引、聘用、留住、激励和成功整合更多的员工；

•

继续扩大、自动化和升级我们的实验室、技术和数据系统；

•

以低廉的价格提供快速的测试周转时间和准确、清晰的结果；

•

提供优质的客户服务；以及

•

应对竞争激烈的发展。

如果我们不能成功应对这些风险，我们的收入、运营和业务结果可能会受到实质性的不利影响 。

此外，我们对新的和快速发展的市场的关注也可能使我们难以实现我们的战略目标， 可能会损害我们未来的业务前景。近期，我们计划继续利用我们在新冠肺炎诊断检测方面的经验，扩大我们在其他传染病的POCT更广泛市场上的成功。我们已经并将继续遇到在快速发展的行业中经常遇到的风险和困难，其中一些是我们无法控制的，包括与以下方面有关的风险和困难：

•

我们有能力与目前处于或未来可能进入消费者使用的传染病POCT市场的公司竞争，包括拥有比我们更多的财政、技术和其他资源的公司；

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•

我们有能力持续投资于研发和创新，以确保利用先进技术 来提高测试的灵敏度和准确性；

•

我们有能力将生产规模扩大到足以及时满足消费者需求的数量；

•

我们控制成本的能力，特别是制造成本；

•

我们有能力达到或维持消费者满意的零售价格；

•

试剂盒开发或试剂盒推出的意外延误；

•

媒体对我们的产品或竞争对手产品的正面或负面报道；以及

•

一般的经济和政治条件。

我们未来的成功在很大程度上取决于传染病检测市场的发展和壮大。如果市场发展不利于传染病POCT产品的需求，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。

我们向客户推出新产品和服务的历史有限。如果我们通过推出新产品来吸引新客户和吸引现有客户的努力失败，我们未来的业务前景可能会受到损害。

我们的成功取决于我们 持续吸引新客户和吸引现有客户的能力。如果我们无法推出新的和增强的产品和服务，或者如果我们推出的新产品或服务不受市场欢迎，我们可能无法吸引或留住客户。

我们的营销工作目前包括各种计划，主要包括在各种社交媒体渠道上的数字营销，如YouTube、Instagram、LinkedIn、Facebook，在网站上的搜索引擎优化，如谷歌和Facebook美国存托股份，各种品牌战略，以及电子邮件。在截至2021年12月31日的财年和截至2020年12月31日的财年，我们在销售和分销方面的支出分别为2190万美元和650万美元，分别占我们收入的8%和10%。我们预计，在可预见的未来，销售和分销费用将继续占我们总运营成本的很大比例。

我们在谷歌和Facebook拥有的平台和网站上通过数字广告获得了大量客户，这些平台和网站可能随时终止与我们的协议。我们在销售和营销方面的投资可能无法 有效地惠及潜在客户，潜在客户可能会决定不购买我们的产品或服务，这任何一项都可能对我们的财务业绩产生不利影响。

如果我们无法通过推出新产品和服务或通过营销努力来吸引新客户或吸引现有客户，我们的收入和经营业绩增长可能会慢于预期或下降。

我们可能无法实现或保持令人满意的定价和利润率，我们的定价策略可能无法满足客户的价格预期，这可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

我们的定价策略已经并可能继续对我们的收入产生重大影响。诊断测试制造商有 价格竞争的历史，我们可能无法为我们的测试服务实现或保持令人满意的价格。我们测试服务的定价可能会受到多个因素的影响，包括竞争或客户定价压力导致的提高利润率的压力。如果我们被迫降低测试服务的价格，我们的毛利率将下降，这可能会损害我们投资和发展业务的能力，并可能损害我们的财务状况和 运营结果以及我们的未来前景。

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我们提供或可能在未来提供折扣价格作为吸引客户的一种手段。 但是，这种优惠和折扣可能会减少我们的收入和利润率。此外，我们的竞争对手的定价和营销策略超出了我们的控制，可能会对我们的定价策略的结果产生重大影响。如果我们的定价策略无法满足客户的价格预期或无法产生衍生利润率，或者如果我们的竞争对手采用激进的定价策略或其他竞争活动而无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们已经扩大了我们组织的规模，并预计会进一步扩大，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

自我们成立以来，我们的业务运营和公司基础设施一直在增长，预计还会有显著的增长。从我们成立到本招股说明书之日，我们的员工人数从11人增加到600多人。随着我们向上市公司转型，这样的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、运营绩效、财务、客户服务、营销销售和管理。我们可能需要增加我们的员工人数，并招聘、培训和管理更多的专业人员以促进我们的发展，包括合格的科学家、实验室人员、客户服务专家以及销售和营销团队，我们可能难以找到、招聘、培训和留住这些 专业人员。人员的快速扩张可能意味着经验较少的人开发、营销和销售我们的产品，这可能导致效率低下、质量下降、意外成本和我们的运营中断。如果我们 在招聘、培训、管理和整合新员工方面不成功，导致他们表现不佳，我们的业务可能会受到损害。此外，随着我们的发展，我们可能无法保持我们测试服务的预期周转时间或以其他方式满足客户需求，而且未来的业务增长也可能使我们难以维持我们的企业文化。

要有效地管理我们的增长，我们需要不断改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。我们控制的任何失误或我们一般流程管理的中断都可能对我们的业务和财务运营产生负面影响。

此外，我们的供应商和合同制造商可能无法分配足够的产能来满足我们的要求，这 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

鉴于我们商业规模经营的历史很短 以及我们最近的快速增长，我们不能向您保证我们能够成功地管理我们业务的扩张，或以有效的方式招聘和培训更多合格的人员。如果我们不能 有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务和运营可能会受到不利影响。

我们的试剂盒在初次使用时需要用户按照说明进行操作，不按照说明操作可能会导致错误的结果和不准确的 结果，这可能会损害用户体验和客户对我们产品的看法。

能否成功使用我们的测试产品 取决于每个用户是否遵循提供的说明。任何用户，无论是医疗保健提供者还是家里的客户，如果他或她没有按照说明操作或误用检测，都可能会遇到使用我们的检测试剂盒进行检测的困难，这可能会导致错误的结果和不准确的结果。如果用户不正确地使用我们的产品，或者没有遵守我们的说明，他或她的测试结果可能与我们的临床试验或验证研究中获得的结果不一致。例如，不确保清洁的使用环境或不洗手或戴手套可能会导致样品受到污染，并导致错误或不准确的检测结果。此外，不是

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按照说明正确进行拭子检测可能会导致无法采集足够的样本以提供准确的检测结果。这些事件可能会损害我们实现商业成功所需的广泛采用的能力，或造成负面宣传和口碑由于我们的测试未达到用户预期，因此，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。

我们的一些营销活动，包括名人和关键意见领袖的代言以及社交媒体的使用，可能会对我们的声誉产生不利影响。

我们与名人品牌大使和主要意见领袖合作，并在社交媒体上开展各种营销活动，作为我们营销计划的一部分。例如，我们聘请了著名演员、企业家、运动员和其他时尚引领者，如Donnie Yen、Mark Rutherford、Scott Hoying、G.E.M.、Van Ness Wu、Kimberly Woltemas和其他人作为Circle品牌的改造者和代表。我们的CircleDNA产品在Instagram上也有超过14,000个由用户生成的相关标签。

虽然名人代言有助于加强我们的品牌影响力并推广我们的产品，但任何与这些 名人相关的负面宣传，如果发生在我们无法控制的范围内，可能会对我们的声誉和品牌形象产生不利影响，从而影响我们吸引新客户和留住现有客户的能力。

此外，客户可能会通过Facebook、Instagram和YouTube等社交媒体平台在线对我们的产品和业务的其他方面提供反馈和公开评论，任何关于我们的负面信息，无论是否准确，都可能随时发布在社交媒体平台上，可能会对我们的品牌、 声誉或业务产生不成比例的不利影响。损害可能是直接的，而没有给我们提供补救或纠正的机会，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖有限数量的供应商提供新冠肺炎检测试剂盒材料、Circle快照材料以及 新冠肺炎检测试剂盒和CircleDNA的实验室检测服务，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们满足 客户需求的能力造成不利影响。

我们依赖于有限数量的供应商提供新冠肺炎检测试剂盒材料、循环快照材料、基因组 测序服务和RT-PCR检测服务。我们没有与我们的大多数供应商签订长期协议，我们的供应商可以随时停止供应这些材料和服务，或者无法 提供符合我们的规格或服务的足够数量的材料或我们满意的服务。获取替代组件可能困难、耗时且成本高昂，可能需要我们重新设计 或重新验证我们的测试套件。如果我们在获得这些试剂、测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，并且如果我们不能及时获得可接受的替代品，我们的实验室操作可能会中断。此类 中断可能会严重影响我们进行测试的能力，并可能对我们满足客户需求的能力产生不利影响。

虽然我们与供应商保持关系的目的是确保我们有足够的供应来交付我们的服务，但对我们服务的需求增加可能会导致供应短缺和成本上升。我们的供应商可能无法满足我们的交货时间表或性能和质量规格，我们可能无法以具有竞争力的成本购买此类产品。此外，由于供应有限、需求增加、新冠肺炎大流行或其他传染性疾病的爆发、天气状况和自然灾害，以及我们无法控制的其他因素，我们可能会遇到某些商品的短缺。此外，我们的货运成本可能会由于以下因素而增加：承运人供应有限、燃料成本增加、与新的或不断变化的政府法规相关的合规成本增加、流行病(包括新冠肺炎疫情)或其他传染性疾病的爆发和通货膨胀。此外，我们产品的价格可能不会反映我们的包装材料、运费、关税和能源成本的变化

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在它们发生时，或根本不发生。上述任何风险一旦发生，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩 低于预期。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

•

对任何批准的测试产品的需求水平，可能会随着流行率或 新冠肺炎和其他传染病的感知流行率以及疫苗或其他治疗方法的可用性而大幅波动，这可能会减少对我们测试产品的需求；

•

与我们的测试产品相关的研究、开发、制造、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，

•

可能会不时改变；

•

销售和市场推广的努力和费用；

•

我们增加销售队伍的速度和新雇用的销售人员变得有效的速度；

•

我们销售队伍的生产力发生了变化；

•

媒体或临床出版物对我们的检测产品或竞争产品进行正面或负面报道 ；

•

生产我们测试产品的成本，这可能取决于生产数量和我们与供应商之间的协议条款；

•

我们在诊断和基因检测行业推出新的或增强的产品或技术或其他产品或技术 ；

•

定价压力；

•

我们可能产生的获取、开发或商业化用于其他适应症的检测产品的费用， 如果有；

•

我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化；

•

政府法规或我们的监管审批或要求的状态发生变化；

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•

一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

上述因素和其他因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测。因此，将我们的运营结果与逐个周期基准 可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期，进而可能对我们的业务和前景以及A类普通股和认股权证的市场价格产生重大不利影响。

我们的业务在很大程度上依赖于我们品牌的实力，包括Prentics、CircleDNA和Circle Snap，任何对我们品牌或声誉的损害都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们相信，我们 开发的品牌标识对我们业务的成功做出了重大贡献。我们继续保持和提高我们品牌的认知度和美誉度是至关重要的。

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许多因素对维护和提升我们的品牌非常重要，如果处理不当，可能会对我们的品牌造成实质性损害，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括 我们的能力：

•

为客户提供高效、准确、人性化的检测服务；

•

保持我们为客户提供的检测服务的效率、可靠性和质量；

•

通过我们的售后服务保持或提高消费者的满意度；

•

通过市场推广和品牌推广活动提高品牌知名度；以及

•

在对我们的服务、产品质量、价格、数据隐私和安全、我们的行业和行业内的其他参与者或影响我们或我们的同行的其他问题进行任何负面宣传的情况下，保持我们的声誉和商誉。

如果我们的设备被公众认为质量不佳，或者如果我们的测试套件被认为提供不准确的结果或严重延迟响应，即使事实不正确或基于个别事件，这种看法也可能损害我们的声誉，降低我们品牌的价值，破坏我们已经建立的信任和可信度，并对我们吸引新客户和客户或留住现有客户的能力产生负面影响 。如果我们未能推广和维护我们的品牌，包括Prentics、CircleDNA、Circle或Circle Snapshot，或者如果我们在这一努力中产生了过高的费用，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。我们预计，随着市场竞争日益激烈，维护和提升我们的品牌可能会变得越来越困难和昂贵。

如果我们不能提供优质的技术以及客户和用户支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

向客户提供我们的测试服务需要持续的客户和用户支持，因此需要招聘、培训和保留技术、客户和用户支持团队。招聘技术、客户和用户支持人员在行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景以及在技术层面了解我们平台的能力的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户并最终支持用户，我们需要大量培养技术和 客户和用户支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住足够数量的合格技术人员、客户和用户支持人员来满足我们的业务需求，我们的业务和前景将受到影响。

如果我们不能成功地扩展我们的销售和营销基础设施，以适应我们的增长，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前只有有限的销售和营销基础设施，在诊断、预防或其他商业阶段产品的销售、营销、客户支持或分销方面经验有限。我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们的营销努力范围的能力。我们计划 采取有节制的方法来构建我们的销售和营销能力，并扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。

确定和招聘合格人员，并培训他们使用我们的POCT产品、适用的法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和精力。我们的销售代表可能需要很长时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员 ，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产效率水平，我们可能无法实现这项投资的预期收益或增加我们的收入。

建立内部销售和营销能力以及与第三方达成协议以执行这些服务都存在风险。招聘和培训销售人员是昂贵的，而且

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很耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售人员并建立营销能力的任何未来授权测试由于任何 原因而被推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。另一方面，如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销和客户支持服务，我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们没有成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们当前或未来的任何产品商业化。因此，我们的业务、经营结果、财务状况和未来前景可能会受到重大和不利的影响 。

除了我们销售团队的努力外，我们相信未来的销售还将在一定程度上取决于我们通过替代战略发展和大幅扩大我们品牌和产品知名度的能力，包括通过名人或关键意见领袖的代言、与社交媒体相关的在线推广以及教育和营销努力。我们在实施这些类型的营销工作方面的经验有限。我们开展的品牌推广活动可能不会产生预期的客户知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也可能无法弥补我们在这些活动中产生的成本和 费用。不能保证我们能够吸引或留住必要的客户，以实现我们的任何品牌建设努力的足够回报。

我们高度依赖我们的高级管理团队以及关键顾问和人员，如果我们 无法留住高级管理人员和关键人员，以及无法吸引和留住我们业务所需的合格人员，我们的业务和运营业绩可能会受到损害。

我们 高度依赖我们的高级管理团队以及关键顾问和人员。我们的成功将取决于我们是否有能力留住高级管理层，并在未来吸引和留住合格的顾问和人员，包括销售和营销专业人员和其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和更多人员。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并将在未来发放股权激励奖励，随着时间的推移而授予。随着时间的推移，此类股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和开发团队成员可能会在相对较短的时间内终止与我们的雇佣关系。 即使我们已签订雇佣协议。我们员工的标准雇佣协议规定，员工可以通过至少一个月的通知或代通知金来终止雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在相对较短的通知时间内或完全不通知的情况下随时离职。我们也不为这些人的生命或我们任何其他 员工的生命维护关键人物保险。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员和科学家以及合同员工可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。特别是，董事董事长兼首席执行官杨伟鸿先生、首席科学官曾志伟博士或首席财务官罗康瑞先生失去了服务, 可能会显著延迟或阻碍我们 战略目标的实现，否则会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响 。

在我们运营和需要吸引更多人才的几乎所有领域，对技能人才的竞争都很激烈。 如果我们不能成功吸引和留住高素质人才，我们开发和商业化产品的速度和成功率将受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响 。

此外，我们依赖我们的科学顾问委员会，该委员会由来自不同领域的资深学者组成，包括传染病和微生物学、生物芯片技术和分子诊断纳米技术。

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提供对最新科学发展的宝贵见解，并为我们的流水线产品开发提供指导。如果我们的任何科学顾问 离开顾问委员会，我们的研发能力可能会受到负面影响。

此外，在过去的12个月里，我们经历了显著的增长，并预计随着我们继续扩大业务运营，我们将进一步实现显著增长。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数并聘用更多专业人员。人员的快速扩张可能意味着经验较少的人员在公司内部执行重要职能，这可能会导致效率低下和意外成本、质量下降以及我们的运营中断。如果我们的新员工表现不佳，或者如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，我们可能无法保持产品质量或满足客户需求，我们的业务可能会 受到实质性损害。我们未来的成功还取决于我们继续留住和激励现有人员的能力，如果我们做不到这一点，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。

市场规模以及对我们当前和流水线产品和服务需求的市场增长预测是基于一些复杂的假设和估计，这些假设和估计可能会发生变化，可能不准确。

我们对我们产品和服务的潜在市场总量的估计，包括Project Screen下的新冠肺炎测试、CircleDNA和结直肠癌早期筛查解决方案ColoClear，是基于许多内部和第三方评估 ，包括Frost&Sullivan准备的评估。本招股说明书中包含的市场机会估计和增长预测来自各种来源，包括市场研究和我们自己的内部估计， 支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，从而影响这些潜在因素和指标。此外，疫苗和治疗方法的持续开发和批准或授权可能会影响这些市场机会的估计。

我们的市场机会也可能受到新的诊断测试或其他进入市场的产品的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们现有和正在开发的产品的市场机会可能会比我们估计的要少得多。如果事实证明是这样，可能会削弱我们的增长潜力 ，我们的业务和未来前景可能会受到实质性的不利影响。

我们可能需要筹集更多资金来开发我们的平台， 将新产品商业化或扩大我们的业务，而我们可能无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金。

我们 未来可能会出于任何原因考虑筹集额外资本，为此，我们可能会寻求出售普通股或优先股或可转换债务证券，进行一种或多种信贷安排或另一种形式的第三方 融资，或寻求其他债务融资。我们还可能需要比预期更早或更多地筹集资金，原因有很多，包括我们未能为我们的测试服务和产品获得额外的监管批准， 对我们的测试服务的需求低于预期，或者其他原因。

我们还可能考虑在未来筹集更多资金，以开发我们的平台、商业化新产品或扩大我们的业务，包括进一步扩大我们测试套件的制造规模，如果用户需求保证这种规模的扩大，则增加我们的销售和营销努力，以推动 市场采用我们的测试服务并应对竞争发展，并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

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我们的测试服务和产品获得额外监管许可或批准的成本和时间；

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我们实现和保持收入增长的能力；

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因适用于我们的服务和产品的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟；

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我们目前和未来临床试验的范围、进度和成本；

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获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；

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我们可能建立的任何其他协作、许可和其他安排的条款和时间；以及

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应对本招股说明书中描述的其他风险和不确定性的成本。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券筹集资金，我们现有股东的所有权 利益将被稀释。发行的任何股权证券也可以规定优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务融资来筹集资金，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作 协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们无法在需要时获得额外的 资金，或者如果无法以令人满意的条款或根本不能获得融资，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销或其他计划。此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及新冠肺炎疫情对全球信贷和金融市场的破坏和波动，以及为减缓其蔓延而采取的行动，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升 以及经济稳定性的不确定性。如果股市和信贷市场恶化，我们可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法获得为我们计划的运营提供资金所需的 资金，我们发展和支持我们的业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

我们计划进入新的业务领域，如临床基因检测和个性化护理，在这些领域，我们没有任何 经验或几乎没有经验。我们可能会面临来自更熟悉这些业务的实体的竞争，我们的努力可能不会成功。

我们计划将我们的业务扩展到临床基因检测和个性化护理等业务领域，在这些领域，我们没有任何经验或几乎没有经验。对于我们的产品开发、销售和营销人员来说，这些领域将是新的，我们不能保证这些产品和服务的市场将会发展，或者我们将能够在这些新领域有效地竞争或将产生可观的收入。许多各种规模的公司，包括大型制药公司和专业生物技术公司，都在重新设计临床水平的医疗保健和个性化护理的方法。在这些潜在的新业务领域运营的竞争对手可能会拥有更多的财务和其他资源，更多的研发人员，以及在这些业务领域的更多经验。不能 保证如果我们承诺进入任何新的业务领域，市场会接受我们的产品，或者这样的产品会为我们带来可观的收入。

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我们未来可能会进行收购、投资或战略联盟，这可能需要大量的管理层关注和资源，可能无法实现预期的结果，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，也没有参与这样做的谈判，但我们未来可能会 寻求收购业务和资产。我们可能会寻求战略联盟和其他合资企业，以利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们未来可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，并且我们可能无法以优惠条款完成此类交易(如果有的话)。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功整合到其 现有业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营，并转移管理层的注意力和资源，否则我们将专注于发展现有业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

我们 可能会因收购或战略联盟而招致债务或承担或有或有债务或其他债务或稀释股东权益。

我们可能会发行股权证券来支付未来的收购或战略联盟，这可能会稀释现有股东的权益。我们可能会因收购和战略联盟而产生债务或承担或有或有债务或其他债务，这可能会对我们的业务运营施加限制，并损害我们的经营业绩。此外，任何用于此类收购的额外股权融资、债务融资或信贷安排可能不符合优惠条款，任何此类融资或安排可能会对我们的业务造成限制。此外，如果与我们的任何收购相关的经济效益在未来减少，我们可能会产生增量运营亏损，并可能需要记录与此类收购相关的商誉、无形资产或其他资产的额外减记，这将对我们的 经营业绩产生不利影响。

如果我们未来不能实施和维持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地 报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响普通股和认股权证的市场价格。

我们自成立以来一直是一家私营公司，因此，我们没有上市公司所要求的内部控制和财务报告要求。随着业务合并的完成，我们已成为受2002年萨班斯-奥克斯利法案约束的美国上市公司。

2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节或第404节将要求我们在我们的Form 20-F年度报告中包括管理层关于我们对财务报告的内部控制的报告，从我们截至2023年12月31日的财年报告开始。此外，一旦我们不再是《2012年创业法案》或《就业法案》中定义的新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。 我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的独立注册会计师事务所在进行了自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对 相关要求的解释与我们不同，那么它可能会出具合格的报告。我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的补救。

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在编制截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合财务状况表，以及截至2021年12月31日的三年期间各年度的相关综合损益表和其他全面收益表、权益和现金流量变化表以及相关附注的过程中，我们发现我们的财务报告内部控制存在某些不足，涉及(I)支持业务运营的关键IT应用程序的信息技术(IT)总体控制和财务报告；(Ii)缺乏一套全面的书面内部控制和财务报告政策和程序；以及(Iii)我们在编制税务会计方面的差距，特别是与英国业务的递延计税和拨备有关的差距，但我们评估的这些差距均不构成重大缺陷或重大缺陷。

我们致力于尽快纠正这些不足之处。但是，不能保证这些缺陷将在何时得到补救，也不能保证将来不会出现更多的缺陷，这些缺陷可能很严重，或者不会出现实质性缺陷。即使是有效的内部控制也只能为财务报表的编制和公平列报提供合理的保证。如果不能纠正缺陷，或在财务报告的内部控制方面出现新的缺陷或重大弱点，可能会导致我们的财务报表中出现重大错报，进而可能对我们的财务状况产生重大不利影响。

财务报告内部控制不力 可能使我们面临更大的欺诈或滥用公司资产的风险，或财务状况和经营结果报告不准确的风险，并可能使我们面临从我们上市的证券交易所退市、 监管调查以及民事或刑事制裁。我们还可能被要求重述我们之前几个时期的财务报表。如果我们未能实现并维持有效的内部控制环境，我们的财务报表可能会出现重大的错报，无法履行我们的报告义务，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。这反过来可能会限制我们进入资本市场的机会，导致我们的财务状况和经营业绩恶化，并导致A类普通股和认股权证的市场价格下降。

英国退出欧盟可能会对我们的业务产生不利影响。

由于英国于2020年1月31日退出欧盟(通常称为英国退欧)，英国与欧盟之间的贸易关系发生了变化，这可能会导致我们在英国营销我们的产品和服务时需要额外的监管要求，并增加英国进出口商品的成本。 额外的货币波动可能会导致英镑贬值，从而增加进口到英国的商品的成本，并降低向英国客户销售的美元价值。我们在英国的业务可能会受到货币汇率波动、贸易政策变化或税收、数据隐私或其他法律变化等持续不确定性的不利影响。除其他影响外，任何这些影响都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们、我们的供应商或我们的合同制造商遇到任何重大业务中断，我们的运营和财务状况可能会受到严重损害。

我们的业务或我们供应商或合同制造商的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响。我们的公司总部位于香港，香港作为一个亚热带的沿海城市，经常经历风暴、洪水和台风，我们的供应商和合同制造商可能会面临类似的风险。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获取测试套件组件的能力可能会 中断。此外，我们依赖第三方合同制造商生产我们的所有测试套件。我们自己或我们供应商的任何设施发生任何类型的业务中断

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或合同制造商可能对我们的运营、财务状况和运营结果造成实质性损害。我们不为我们 面临的所有业务中断风险提供保险。

我们依赖我们自己和第三方的信息系统在我们的网站、移动应用程序或我们的计算机或物流系统中提供有效的服务，以及我们业务的整体有效和高效运作。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果 。

我们依赖我们的信息系统以及我们业务的有效和高效运作，包括制造、分销和维护我们的新冠肺炎和基因检测试剂盒，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们和我们的第三方合作伙伴的信息系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、软件、数据库或其组件的升级或更换过程中的故障、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的破坏或中断。我们和我们的第三方协作者可能会受到意外事件的影响， 涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，我们的知识产权或专有业务信息被盗可能需要花费大量费用才能补救，即使这样也可能无法完全补救。尽管到目前为止，上述因素对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们可能已经并将继续成为此类事件的目标，因为网络安全威胁已经迅速演变为复杂的网络安全威胁，并在行业中变得更加普遍。我们依赖的或与我们有业务关系的第三方，包括我们的客户、协作者、供应商和其他人，都面临着类似的风险，可能会对我们的业务产生不利影响。

技术中断可能会扰乱运营，包括及时发货和跟踪产品订单、计划库存 需求、管理供应链和以其他方式充分服务我们的客户的能力，或者扰乱我们的客户使用我们测试套件的能力。此外，我们严重依赖运输服务提供商提供可靠和安全的服务点对点将检测套件运送给我们的客户和用户，并跟踪这些发货。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们测试套件的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。

此外，我们的业务模式取决于我们是否有能力向客户交付各种测试套件，并对这些测试套件进行处理并将其退还给我们。这需要我们的物流提供商和第三方航运服务之间的协调。运营中断可能是由我们无法控制的因素造成的，例如敌对行动、政治动荡、恐怖袭击、自然灾害、流行病和突发公共卫生事件，如新冠肺炎，影响我们的业务和客户所在的地理位置。

我们可能无法有效地预防或减轻这种干扰的影响，特别是在发生灾难性事件的情况下。此外，假日期间可能会出现运行中断，导致测试套件延迟或无法交付。任何此类中断都可能导致收入损失、客户流失和声誉受损，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利的 影响。

如果我们或我们的第三方协作者遇到 重大中断，我们可能无法高效、及时地修复此类系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，并受免赔额、免赔额和限制的限制，我们无法确定此类潜在损失 不会超过我们的保单限额。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。未能有效维护或保护我们的信息系统和数据完整性 可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

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新冠肺炎疫情可能会对我们的业务和运营结果造成实质性的不利影响。

与其他公司一样，我们的业务已经并将继续受到新冠肺炎疫情的影响。例如，新冠肺炎的传播导致我们修改了业务做法(包括员工和 访客现场测试、员工差旅、员工工作地点，以及取消实际参加会议、活动和会议)。新冠肺炎对我们的业务和未来运营的影响程度尚不清楚，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法预测，包括但不限于疫情的持续时间和蔓延、新变种的出现、疫情的严重程度以及现有和新的变种、现有和新的治疗方法和疫苗的开发和管理、国家、地区和地方政府和卫生官员为控制病毒或治疗其影响而采取的行动、恢复正常经济和运营条件的速度和程度。组件和原材料的供应是否仍足以满足需求和对定价的任何影响，以及我们的任何第三方合同制造商或协作者是否遇到任何可能导致我们的产品或组件延迟交付的业务中断。即使在新冠肺炎疫情平息后，我们也可能会因其对全球经济的影响而对我们的业务产生实质性的不利影响，包括因疫情而可能发生的任何衰退或其他负面的社会、经济和政治后果 。

与政府监管有关的风险

我们的业务收集和处理大量数据，包括个人信息，如果我们未能保护客户数据免受安全漏洞或网络攻击，我们将面临法律、声誉和财务风险。我们还须遵守与个人隐私或保护或传输个人数据有关的各种法律法规，此类法律法规的任何变更或我们未能遵守此类法律法规都可能对我们的业务产生不利影响。

我们收集并存储敏感数据，包括由我们、我们的客户或其他方拥有或控制的个人身份信息、基因信息、支付信息、知识产权和专有业务信息。我们使用基于云的系统管理和维护我们的数据和应用程序。我们还通过将个人身份和基因数据的访问和存储与涉及数据处理的其他业务操作进行逻辑隔离来保护敏感客户数据 。我们确定了与保护关键客户和业务信息相关的各种风险，包括失去访问权限的风险、不适当的披露、不适当的修改，以及我们无法对关键信息进行充分的 监控和修改控制的风险。

与我们的数据和系统相关的任何技术问题，包括由第三方提供商托管的数据和系统，都可能导致我们的业务和运营中断或暴露在安全漏洞之下。这些类型的问题可能由多种因素引起，包括基础设施更改、人为故意或意外操作或疏忽、软件错误、恶意软件、病毒、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。我们使用的大型第三方虚拟主机提供商可能会不时遇到停机或其他问题，导致他们的系统离线和无法访问，这可能会对我们的业务和运营产生重大影响。此外，我们的各种客户工具和平台目前可以通过我们的在线门户和/或移动应用程序访问，这也可能面临安全漏洞。

关键客户和业务信息的安全处理、 存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们投入大量资源来保护此类信息，并采取我们认为合理和适当的措施，包括正式和专用的企业安全计划，以保护敏感信息免受未经授权的访问、披露、修改或缺乏可用性等危害，但我们的信息 技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被破坏。我们可能会面临我们的责任保险不涵盖的重大金钱损失。 此外，a

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安全漏洞可能需要我们在信息系统安全方面花费大量额外资源，并提供所需的违规通知，从而将资源 从其他项目中分流出来，并扰乱我们的业务。

除了数据安全风险，我们还面临数据隐私风险。如果我们 实际违反或被视为违反了我们向客户做出的任何隐私承诺，我们可能会受到受影响的个人或感兴趣的隐私监管机构的投诉，例如香港的个人数据隐私专员办公室和英国的信息专员。鉴于我们收集的数据的敏感性，这种风险会增加。即使认为个人信息隐私没有得到令人满意的保护或不符合监管或合同要求，也可能会阻碍我们解决方案的销售，而任何不遵守此类法律、法规和合同要求的行为都可能导致巨额罚款、处罚或其他责任。

在全球范围内，数据保护法规的发展出现了前所未有的活跃，因此，消费者、健康相关法律和数据保护法律在香港、英国、欧洲和我们开展业务的其他司法管辖区的解释和应用往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。众多本地和国际法律和法规涉及我们运营的司法管辖区内的隐私以及某些类型数据的收集、存储、共享、使用、披露和保护，包括香港的《个人资料(私隐)条例》或《个人资料(私隐)条例》和英国《个人资料(私隐)条例》。这些法律、规则和法规经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修改和执法方面的变化而不断变化，并且在不同的司法管辖区之间可能不一致。

《个人资料(私隐)条例》适用于控制在香港收集、持有、处理或使用个人资料的资料使用者，并不具有治外法权效力。《个人资料(私隐)条例》并无特别规管人类基因资料或其他敏感个人资料的使用，而我们须受《个人资料(私隐)条例》的一般规定所规限，包括取得资料当事人的订明同意，以及采取所有切实可行的步骤，以保障资料使用者持有的个人资料不会在未经授权或意外的情况下被取用、遗失或使用。违反《个人资料(私隐)条例》可能会招致多项民事及刑事制裁，包括最高10万港元的罚款及最高两年的监禁。此外，数据当事人有权向法院提起诉讼，要求赔偿损失。

我们在英国和欧盟也有业务，因此必须遵守英国和欧盟日益复杂和不断变化的数据安全和隐私法规，这些法规规范个人数据的收集、使用和传输，包括国家之间或国家之间的个人数据传输。例如，欧盟的一般数据保护条例，或GDPR，现在也在英国颁布，或英国GDPR，以及英国数据保护法(2018)，或DPA，在处理个人数据方面施加了严格的合规义务，并导致对违规行为发布了重大的经济处罚。

英国GDPR和GDPR广泛适用于在英国和欧盟设立的任何实体，以及治外法权以外的任何向英国和欧盟境内的个人提供商品或服务或监督其行为的实体。GDPR对个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求，包括加强对特殊类别个人数据的保护，其中包括数据主体的健康和遗传信息等敏感信息。作为个人数据的控制者和处理者，我们对我们的服务、实验室、网站和应用程序根据英国GDPR规定的各种数据保护原则收集、记录、使用、存储、披露和销毁任何测试结果和相关个人数据负有广泛的义务，并且我们在与我们的测试服务 相关的情况下收集的基因数据和与健康有关的数据构成了英国GDPR和DPA下的一类特殊数据，并受更严格的规则的约束，鉴于其敏感性质，这些规则为此类数据提供了更多的保护。英国GDPR和GDPR还授予个人各种权利，如果个人认为他或她的权利受到侵犯，可以寻求与其个人数据有关的法律补救，包括

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访问、整改、反对某些处理和删除。如果不遵守GDPR或相关国家数据保护法的要求，可能会导致英国或欧盟监管机构开出巨额行政罚款。根据英国的GDPR，信息专员可以对数据管制员和数据处理者处以巨额行政罚款。有两个级别的罚款， 最高可达870万GB或全球营业额的2%的罚款，或高达1750万GB或全球营业额4%的罚款。根据GDPR，对违规行为的最高罚款上限为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以金额较大者为准。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规以及与隐私、数据保护和信息安全有关的其他义务，但我们对法律或其他义务、实践或平台的解释可能与此类法律、法规或平台的所有要求不一致，或未能或被指控未能满足这些法律、法规或义务的所有要求。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变商业做法，这可能会扰乱我们的运营，并对我们的业务产生不利影响。

此外，这些隐私法律和法规可能会因国家和地区的不同而有所不同，根据我们在特定司法管辖区的活动性质，我们在这些法律和法规下的义务也会有所不同，例如我们是否从当地司法管辖区的个人那里收集样本、在当地司法管辖区进行测试或处理有关当地司法管辖区的员工或其他个人的个人信息。遵守不断变化的监管要求要求我们承担巨额成本，使我们面临潜在的监管行动或诉讼，并可能需要改变我们在某些司法管辖区的 业务做法，其中任何一项都可能对我们的业务运营和经营业绩产生实质性的不利影响。不能保证我们正在或将继续遵守我们目前运营和未来可能运营的所有司法管辖区的各种隐私和数据安全要求。我们未能遵守适用的法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务， 或任何安全危害，导致未经授权访问、使用或泄露与我们的客户或其他个人有关的个人身份信息或其他数据，或者认为发生了上述任何类型的故障或危害，可能会损害我们的声誉和品牌，阻止新客户和现有客户使用我们的平台，或者导致政府机构的罚款、调查或诉讼以及私人索赔和诉讼， 任何可能对我们的业务、财务状况产生不利影响的情况以及手术的结果。

我们的产品和服务正在并将继续受到广泛的监管，遵守这些监管可能成本高昂且耗时，或可能导致意外的延迟或阻止收到提供我们的产品和服务所需的批准。

我们的检测产品被归类为医疗器械，医疗器械的制造、标签、广告、促销、上市后监督和营销在我们运营的各个司法管辖区都受到广泛的监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，除其他事项外，还包括监管：

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设计、开发和制造；

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测试、贴标签，包括使用说明、工艺、控制、质量保证、包装、储存、配送、安装和维修；

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临床试验和验证研究；

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注册和上市；

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市场营销、销售和分销；

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记录保存程序；

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广告和促销；

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上市前授权；

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更正、撤换和召回；

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上市后监测，包括报告死亡或重伤，以及故障，如果这些故障再次发生，很可能导致或促成死亡或重伤；以及

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产品进出口。

在香港，医疗器械制造商可自愿向香港卫生署医疗器械科申请注册医疗器械行政管制制度，申请人必须提交多份证明文件，证明医疗器械的安全和性能，包括仪器的化学、物理和生物特性的测试报告，以及包括对仪器的分析性能和临床性能进行评估的性能评估报告，以证明设备达到预期的目的 。在英国和欧盟，IVD设备必须符合欧盟IVDD规定的基本安全、健康、设计和制造要求。从2021年1月1日开始，IVD设备制造商还可以通过向MHRA注册来销售设备。根据MHRA的要求，IVD设备必须符合第四部分MDR 2002附件一的基本要求，并在MHRA注册。

在美国，IVD设备由FDA根据1938年《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施的法规(FDCA)进行监管。IVD设备在上市前和上市后都受到控制，以确保其安全性和有效性。除非适用豁免，否则售前控制包括通过501(K)售前提交(？501(K)提交)、de Novo分类请求(？de Novo请求)或售前 批准(？PMA)获得批准或批准。在公共紧急情况下，当卫生与公众服务部(HHS)秘书宣布紧急使用授权是适当的时，FDA专员也可以批准EUAS，允许在公共紧急情况下使用未经批准的医疗产品来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或条件，前提是满足以下法定标准：(I)存在严重或危及生命的情况；(Ii)存在设备有效性的证据；(Iii)风险-效益分析表明，该产品的好处大于风险；以及(Iv)诊断、预防或治疗该疾病或状况没有其他替代方案。

有效性证据包括可有效预防、诊断或治疗HHS部长发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况的医疗设备。FDA评估一种可能的EUA产品对逐个案例基于风险-收益分析。在确定该产品的已知和潜在益处是否大于已知和潜在风险时，FDA 检查所有科学证据以作出总体风险-益处确定。这些证据可能来自不同的来源，包括(但不限于)国内外临床试验的结果、动物模型的体内疗效数据、体外数据以及可用证据的质量和数量。在获得IVD设备上市批准后，如果FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据，FDA可能会要求对II类和III类医疗设备进行上市后监测。FDA还可以下令进行上市后监测，作为对不良事件报告的回应，以评估已进行有限上市前测试的设备的安全性和有效性，或获取有关设备性能的更多信息。

任何此类行动的发生或开始都将损害我们的声誉，并导致我们的测试销售受到影响，并可能阻止我们 产生收入。

如果监管机构得出结论认为我们的业务运营的任何方面不符合适用法律，我们 可能会受到处罚和其他损害赔偿，我们检测产品的销售也可能受到影响。

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我们的测试产品受各种监管准则的约束，测试套件和测试设备组件中发现的任何缺陷或质量问题都可能导致产品召回，并可能损害我们的声誉、业务和财务结果。

我们的检测产品受各种监管指南的约束，在我们运营的某些司法管辖区，如果出现可能影响患者安全的重大缺陷或设计或制造缺陷，可能会召回商业化产品。

例如，对于受美国FDA监管的IVD设备，当FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据时，FDA可能会在设备获得上市批准后要求进行上市后监测。已确定的质量问题，如关键组件故障或第三方未能向我们提供足够数量的合格组件，可能会影响我们的检测试剂盒在市场上的可用性，或导致不良事件，这些不良事件可能会使我们受到FDA要求的上市后监督，以评估已进行有限上市前测试的设备的安全性和有效性，或获取有关设备性能的更多信息。虽然医疗器械召回通常是由器械制造商自愿进行的，但制造商必须向FDA提交一份报告，详细说明医疗器械的任何更正或移除，如果更正或移除是为了减少该器械对健康构成的风险或补救该器械可能对健康构成风险的违反法律的行为。如果制造商没有自愿召回对健康构成风险的设备，FDA可以向制造商发出召回令。产品投诉、质量问题以及 必要的纠正和预防措施可能导致与客户或患者沟通、现场操作、产品报废、返工、召回或更换、巨额成本和注销，并损害我们的商业声誉和 财务业绩。

因此，任何已发现的质量问题都可能损害我们的业务声誉，并导致大量成本和 注销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。

我们计划将我们的业务和运营扩展到国际上的各个司法管辖区，我们目前没有在这些司法管辖区开展业务，我们的运营经验有限，所有这些都使我们面临商业、监管、政治、运营和金融风险。

我们的主要业务战略之一是追求业务运营的国际扩张，并在多个司法管辖区销售我们的产品。

因此，我们预计我们的业务将面临与在国际上开展业务相关的各种风险，包括我们的费用增加以及管理层将注意力从我们业务的其他方面转移。因此，我们未来的业务和财务业绩可能会受到多种 因素的不利影响，包括：

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政治、社会和/或经济不稳定；

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与外国司法管辖区的政府法规以及法规要求和执行方面的意外变化有关的风险；

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货币汇率的波动；

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信用风险和支付欺诈水平较高；

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遵守各种外国法律的负担；

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在一些国家获得知识产权保护的复杂性和困难以及对知识产权的保护减少。

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人员配置和管理全球业务的困难，以及与多个国际地点和子公司相关的差旅、基础设施和法律合规成本增加。

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管理税收后果和合规；以及

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距离、语言和文化差异造成的其他挑战，使在某些国际司法管辖区开展业务变得更加困难。

此外，在我们计划扩大业务但运营经验有限的不同司法管辖区，我们可能面临更多的监管风险和本地竞争 。这种增加的监管负担和竞争可能会限制我们的产品和服务的可用市场，并增加与我们能够提供产品的产品和服务的营销相关的成本。如果我们无法成功管理全球业务的复杂性，或未能遵守其他司法管辖区的任何法规，我们的财务业绩和经营业绩可能会受到影响。

与知识产权和法律程序有关的风险

我们可能会受到法律诉讼和诉讼的影响，这些诉讼和诉讼的辩护成本很高，而有关针对我们或我们的高级管理层的任何调查、诉讼、监管 或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和业务。

我们和我们的管理层可能会卷入与专利和其他知识产权相关的法律程序、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、监管调查和其他法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移管理层对我们业务运营的注意力。

诉讼和其他法律程序本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些 事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，破坏我们的客户信心，并减少对我们检测套件的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。

我们的专利和其他知识产权保护可能是不够的，如果我们无法获取、维护和保护我们的知识产权和专有信息，或者无法阻止第三方未经授权使用我们的技术，我们的业务可能会受到损害。

与其他诊断测试公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方在香港、英国和其他司法管辖区就此类测试、其制造工艺和预期使用方法获得并 维护有效的专利保护和其他知识产权，以及一旦授予这些专利主张和其他知识产权即可执行。专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法在所有司法管辖区以合理成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利或专利申请。对于我们当前和未来的测试或我们业务的其他方面，任何未能获得或保持专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的成功和竞争能力依赖于我们的技术、知识产权和 服务。我们依赖并预计将继续依赖与我们的员工、第三方合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方签订的保密和保密协议的组合，以保护我们的专有权利，这些人与我们有关系，可能可以访问我们研发成果的机密或可申请专利的方面，以及商标、版权、专利和商业秘密保护法律。我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用，或者此类知识产权可能不足以为我们提供竞争优势。

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我们目前没有向我们的企业拥有任何已颁发的专利材料，但已向中国提交了 某些专利申请。不能保证我们的专利、商标和其他知识产权的注册申请会得到批准。尽管我们签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。我们可以选择不为某些创新寻求专利保护，也可以选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权权利可能无法获得或范围受到限制。也有可能的是，在获得专利保护之前，我们将无法识别我们开发的可申请专利的方面。此外，我们能否获得和保持有效和可强制执行的专利，在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。

此外，我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们已注册和未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布不可执行，或被认定为侵犯或侵犯其他知识产权。我们可能无法充分保护或成功执行我们对这些商标和商号的 权利。

此外，不能保证任何知识产权将得到充分的保护，也不能保证此类知识产权不会受到第三方的质疑，或不会被司法当局认定为无效或不可执行。交易对手可能会违反保密、发明转让和竞业禁止协议，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或发明权提出质疑，例如，基于我们与员工或顾问之间的协议无效或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。因此，我们可能无法有效保护我们的知识产权或执行我们的合同权利。监管任何未经授权使用知识产权的行为是困难和昂贵的，我们可能采取的步骤可能不足以防止侵犯或挪用我们的知识产权。此外，未来可能有必要提起诉讼，以加强我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定他人专有权利的有效性和范围。诉讼和/或上述任何事件都可能导致大量成本和资源转移，并可能使我们的知识产权面临被宣布无效或范围缩小的风险。我们不能保证我们将在这类诉讼中获胜，即使我们真的获胜，我们也可能无法 获得有意义的恢复。此外，我们的商业秘密可能被泄露，或以其他方式可供使用，或被独立发现, 我们的竞争对手。未能维护、保护或执行我们的知识产权 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们已将独家许可 授予第三方合同制造商，允许其使用我们的知识产权制造新冠肺炎检测试剂盒，并根据制造协议将其交付给我们。因此，我们在大陆生产的新冠肺炎检测试剂盒必须依赖此类制造协议，而不能由我们自己或通过不同的第三方使用独家许可的知识产权在大陆中国开发、制造、使用、进口、出口和销售此类检测试剂盒的技术。

我们依赖并在未来可能依赖于从第三方获得的知识产权，用于某些产品的开发和商业化，而允许我们使用此类知识产权的许可证或其他协议的终止或此类第三方未能维护或保护此类 知识产权可能会导致我们失去重大权利，这将损害我们的业务。

2020年6月10日，Prentics HK的全资子公司Oxsed与牛津苏州大学和牛津大学创新有限公司签订了一项专利许可协议(OUI-牛津苏州协议)。根据OUI-牛津苏州协议的条款，OUI和牛津苏州大学授予我们开发、制造、制造、使用和使用、进口、出口和销售某些产品的全球独家许可

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新冠肺炎检测和诊断方面的许可产品，与一项正在申请的中国专利申请有关，该专利申请的题目是用于检测新型冠状病毒的引物 SARS-CoV-2，这导致了新冠肺炎，及其测试试剂盒，方法和应用，以及正在审理的题为《优化的引物设计以稳定RT-LAMP的性能》的英国专利申请 ，涉及作为核酸扩增技术组成部分的引物和分子开关技术。

2020年10月6日，Oxsed与New England Biolabs Inc.或NEB签订了一项专利许可协议(NEB协议)。 根据NEB协议的条款，NEB在其许可专利中授予我们有限的、非独家的、不可转让的、不可再许可的全球许可，以使用某些NEB产品来制造、制造、使用、提供销售、以我们的标签销售和出口与临床诊断、调查和研究使用的色度灯相关的某些许可产品。

2020年10月12日，奥克赛德公司与艾肯化学有限公司(艾肯公司)签订了一项专利许可协议(艾肯协议)，根据该协议，艾肯公司向奥克斯公司授予了环路介导的恒温扩增(台灯)专利项下的个人和非独家许可，以开发和制造用于核酸体外诊断试验的任何试剂、产品、试剂盒、装置、设备、仪器和/或系统。SARS-CoV-2(Eiken许可产品)，并使用、销售、要约销售或以其他方式处置在英国以Oxsed自己的品牌制造的Eiken许可产品。根据Eiken协议的条款，Oxsed还可以选择扩大许可范围，以在英国以外的地方开发和销售Eiken许可产品，并支付额外费用。我们 目前正在与艾肯讨论，以便在其某些目标地区行使这一选择权。

我们依赖艾肯授权的LAMP专利将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化，也依赖LAMP来提高我们新冠肺炎检测技术的测试速度和测试精度 。但是，艾肯可能会将专利授权给使用LAMP的其他第三方，如果这些第三方能够独立开发或许可检测能力SARS-CoV-2，那么我们的业务可能会受到损害。

我们亦依赖New Horizon Health于2019年7月与新Horizon Health and NHH杭州签订的合作协议(新Horizon协议)，在香港、澳门及菲律宾市场推广、推广、销售、分销及提供使用ColoClear技术诊断结直肠癌及腺瘤的测试服务。根据新地平线协议，如有需要，Prentics HK 有权为ColoClear产品申请适用的FDA批准。基于合作或与合作相关而开发或产生的所有知识产权将由新视野健康和Prentics共同拥有 HK。新视野健康公司有权优先将这些新开发的知识产权授权给任何第三方。共同拥有的知识产权将限制我们使用和开发此类知识产权的能力，而新视野健康作为另一共同所有人，可能会将权利许可给第三方，包括我们的竞争对手，后者可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类知识产权，但可能不会提供此类合作。我们不能根据新地平线协议对任何研究、开发或商业化努力的成功提供任何保证。此外，Prentics HK还将ColoClear产品及其相关服务产生的毛收入与New Horizon Health瓜分。

New Horizon Health或Prentics HK均有权在五年的初始期限内为方便起见而随时终止新Horizon协议，方法是向另一方提供三个月的事先书面通知。根据艾肯协议，尽管艾肯不能因方便而终止，但它可以在某些情况下终止协议，包括 Oxsed或其附属公司未治愈的违约。因此，如果Oxsed被确定违反了Eiken协议，Eiken将有权终止Eiken协议，这将导致Oxsed失去对其许可的 专利的权利，因此我们将无法销售和/或营销我们的测试套件。

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如果新视野协议或艾肯协议终止，我们将失去对我们业务重要的知识产权许可，因此，我们可能无法继续开发、销售或商业化我们的新冠肺炎或结直肠癌检测试剂盒。 这将对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，与Eiken或New Horizon的纠纷、仲裁、诉讼或其他诉讼程序可能会持续很长一段时间，可能无法以有利的方式解决 ，并可能导致我们支付大量损害赔偿金，从而转移管理层的注意力。

我们可能会因产品责任而被起诉，这可能会导致超出我们资源范围的重大责任。

我们当前和未来的测试和产品的营销、销售和使用可能会导致提出产品责任索赔，有人可能会声称我们的测试发现了不准确或不完整的信息，或者未能按设计执行。此外，我们可能会因误用我们的测试产品而受到产品责任索赔的影响。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，而且辩护起来既昂贵又耗时。无论是非曲直或最终结果，产品 责任索赔可能会导致：

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持续的诉讼费用；

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分散管理层对我们主要业务的注意力；

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无法继续将其他新产品商业化；

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对我们现有产品的需求减少；

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损害我们的商业声誉；

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产品召回或从市场上撤回；

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临床试验参与者的退出；

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向用户、客户或其他索赔人提供巨额金钱奖励；

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销售损失；或

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我们的协作者终止现有协议，并且未能与潜在的协作者合作。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任和声誉损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主声称的商业机密。

我们雇用并预计未来将雇用以前受雇于大学或其他公司的个人，包括我们的 竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们 可能会因员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露其前雇主或其他第三方的商业机密或其他专有信息，或 我们不当使用或获取此类商业机密而受到索赔。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与前雇主的竞业禁止协议。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行抗辩。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。关键研究人员工作产品的丢失可能会阻碍或阻止我们将潜在产品和服务商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

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诊断检测行业的特点是知识产权诉讼，未来我们可能会卷入与知识产权有关的专利诉讼或其他知识产权侵权索赔或行政诉讼，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流， 可能会扰乱我们的业务和运营。

与专利、商标、商业秘密和其他知识产权有关的诉讼在医疗器械和诊断行业很普遍，这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试的能力，以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的能力。由于我们尚未对与我们的测试套件相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能声称我们当前或任何未来的测试套件侵犯了已颁发的专利，这可能会严重削弱我们将当前或任何未来的测试套件商业化的能力。即使我们努力搜索我们当前或任何未来测试试剂盒可能侵犯的第三方专利，我们也可能无法成功找到我们当前或任何未来测试试剂盒可能侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作的自由，其他人可能会阻止我们将目前或未来的测试套件商业化。我们未来可能会加入或受到与我们当前和未来的任何测试套件和技术有关的知识产权诉讼或诉讼的威胁，无论我们是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的权利。其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权, 我们可能需要 获得此类第三方的许可证，才能继续开发和营销我们当前和任何未来的测试套件和技术。我们也可以选择加入这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。但是，我们 可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权技术或测试套件商业化，包括法院命令。

此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权发现可能会阻止我们在具有重要商业意义的地区将我们计划的检测试剂盒商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。

即使我们成功地对知识产权索赔进行了辩护， 与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，A类普通股的市场价格可能会受到负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。 我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。发起和继续诉讼或其他与知识产权相关的诉讼所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致我们当前或未来的产品、技术和服务可能会侵犯已颁发的专利。我们不能确定在对我们提出侵权索赔之前，我们已经确定或解决了所有潜在的重要第三方专利 。此外，与业内其他公司的经历类似，我们预计我们的竞争对手和其他公司可能拥有专利或未来可能获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品或服务侵犯了这些专利。对侵权和其他索赔的抗辩，无论其是非曲直，都将

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涉及大量诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流管理层和员工资源。对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权。

如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能被要求支付损害赔偿金和持续的版税，并从第三方获得一个或多个 许可证，或者被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可证(如果有的话)，或者这些许可证可能是非独家的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们尝试开发替代产品或服务以避免侵犯第三方专利或专有权时，可能会遇到产品或服务推出的延迟。任何诉讼的抗辩或未能获得任何此类许可证可能会阻止我们将产品或服务商业化，禁止销售我们的任何产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场接受我们产品或服务的能力产生实质性影响。

由于该行业竞争激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们许可方的专利或其他知识产权 。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能决定通过提起侵权索赔来强制执行我们的知识产权，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释专利权利要求，或以专利不包括所涉技术为理由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序或行政行动的不利结果可能会使我们的知识产权面临被无效或狭隘解释的风险。

此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求， 我们的一些机密信息可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对A类普通股的价格产生重大不利影响。

此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内对其进行辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们 确定这对我们的业务关系很重要。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们 使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款或根本不能获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

专利 条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。

专利 的寿命有限。在香港和英国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自最早申请之日起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品和服务的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。即使获得了涵盖我们的技术及其用途的专利，一旦专利到期，我们

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可能会面临进一步的竞争，这可能会损害我们的业务前景。考虑到新产品和服务的开发、测试和监管审查所需的时间， 保护此类产品和服务的专利可能在此类产品和服务商业化之前或之后不久到期。随着我们和我们的许可方的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或 消除我们的专利组合提供的任何竞争优势。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将类似或相同的产品商业化。

我们使用开源软件，这可能会对我们的专有软件和源代码构成特别的风险。我们可能会面临开放源码许可方的索赔 要求对我们使用此类开放源码软件开发或派生的知识产权进行所有权或要求发布。

我们在我们的专有软件中使用开源软件，并将在未来使用开源软件。将开源软件合并到其专有软件和产品中的公司不时会面临对开源软件的使用和对开源许可条款的合规性提出质疑的索赔。根据某些开放源码许可证的条款，如果我们以特定方式将我们的专有软件与开放源码软件相结合，我们可能被要求 发布我们专有软件的源代码，并根据开放源码许可免费向第三方提供我们的专有软件。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但我们不能向您保证，所有开源软件在我们的软件中使用之前都会经过审查，我们的开发人员没有将开源软件纳入我们的 专有软件，或者他们将来不会这样做。此外，将开放源码软件纳入其产品的公司过去曾面临要求强制执行开放源码许可条款的指控，以及要求对其专有软件中包含的开放源码软件拥有所有权的指控。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们未遵守开源许可证的条件，我们可能会因此类指控而招致巨额法律费用。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或被禁止分发我们的专有软件。此外，开源软件许可条款可能要求我们以不利的许可条款将我们使用此类开源软件开发的软件提供给他人。

由于我们目前或将来使用开源软件，我们可能面临索赔或诉讼，被要求发布我们的专有源代码，支付违约损害赔偿金，重新设计我们的专有软件，在无法及时完成重新设计 或采取其他补救措施的情况下停止提供我们的专有软件。任何此类重新设计或其他补救措施都可能需要大量额外的研究和开发资源，而我们可能无法成功完成任何此类重新设计或其他补救措施。此外，除了与许可证要求相关的风险外，使用某些开放源码软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开放源码许可方通常不对软件的来源提供担保或控制。这些风险中的任何一个都可能难以消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生 负面影响。

我们在很大程度上依赖我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖商标和商号来建立和维护我们品牌的完整性。我们已注册和未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布不可执行，或被认定为侵犯或侵犯其他知识产权。我们可能无法保护或执行我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些商标和商品名称在潜在合作伙伴和客户中建立知名度，包括我们的商标申请可能无法获得适用的商标管理机构的批准。我们的商标，包括我们注册的商标，也可能成为第三方挑战的对象。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们 投入资源来广告和营销新品牌。此外，可能存在潜在的商标名或

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其他商标所有人对我们提起的商标侵权或稀释索赔。此外，竞争对手或其他第三方有时可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。对这类第三方提出索赔的代价可能高得令人望而却步。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称 认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的任何努力都可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与我们的证券有关的风险

销售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们A类普通股和认股权证的价格下跌。

根据本招股说明书，出售证券持有人可转售最多(A)68,234,696股A类普通股，占(行使后)约48.3%截至2022年12月5日我们已发行及已发行的A类普通股(假设及于行使所有已发行认股权证后生效)及 (B)6,041,007股认股权证，约占我们于2022年12月5日已发行及已发行认股权证的34.8%。出售证券持有人及/或我们现有证券持有人出售大量A类普通股及/或认股权证，或认为可能会出售A类普通股及/或认股权证，可能会压低我们A类普通股及认股权证的市场价格，并可能削弱我们透过出售额外 股本证券筹集资金的能力。我们无法预测此类出售可能对我们A类普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。另见？未来向我们的股东和其他重要股东转售我们的普通股可能会导致我们的A类普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

本招股说明书涉及(其中包括)出售证券持有人根据经修订的PIPE认购协议不时转售最多(A)60,441,798股A类普通股，其中包括(I)7,198,200股由PIPE Investment发行的A类普通股，有效价格为每股7.75美元(假设向第(B)款所指的远期购买投资者发行的Artisan私募认股权证没有估值)，(Ii)7,740，根据经修订的远期购买协议及更新及修订契据，以每股7.75美元的有效价格向远购投资者发行6,933,558股A类普通股；(3)根据初始合并向保荐人发行的6,933,558股A类普通股，该等股份由Artisan 转换原发行的方正股份后发行的公众股份交换；(4)根据初始合并向某些Artisan董事发行的100,000股A类普通股，(V)9,713,864股A类普通股 根据收购合并向大扬有限公司发行的9,713,864股B类普通股转换后发行的股份，这些股份由Prentics原来发行的普通股和Prentics原来发行的A系列优先股交换 ，加权平均有效价格为每股0.04美元，经交换比率调整后，(Vi)1,881，844根据收购合并向Avrom Boris Lasarow发行的A类普通股，这些股票与Prentics最初发行的Prentics普通股互换，有效价格为每股1.60美元, 经换股比率调整后，(Vii)3,840,716股根据收购合并而向Excelsiors Limited发行的A类普通股，该等股份按经换股比率调整后的加权平均实际价格每股0.03美元与Prensiors原来发行的Prentics普通股互换；(Viii)12,660,138股根据收购合并而向保诚香港有限公司发行的A类普通股，该等股份由Prensiors原来发行的Prentics C系列优先股以每股1.60美元的有效价格交换，经交换比率调整后，(Ix)9,206,785股根据收购合并而向Genetel Bioenture Limited发行的A类普通股，该等股份按加权平均实际价格每股0.07美元(经交换比率调整后)与Prentics原来发行的普通股互换 ；(X)789,282股根据收购合并向崔占峰发行的A类普通股，该股份

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以经交换比率调整后的加权平均有效价格每股2.25美元的加权平均有效价格交换原由Prentics发行的Prentics普通股，及(Xi)根据收购合并而向Lucky Rider Investments Limited发行的377,411股A类普通股，该等股份由Prentics原来发行的Prentics D系列优先股交换而来，有效价格为每股2.25美元(经交换比率调整)；(B)根据初步合并向保荐人及远期购买投资者发行的6,041,007份认股权证，该等认股权证是根据经修订远期购买协议及创新及修订契据而由Artisan原先按购买价1.50美元发行予保荐人及远期购买投资者(连同发行A类普通股)的认股权证交换而成；及 (C)最多7,792,898股可于行使私人认股权证时发行的A类普通股。

在Artisan的首次公开募股完成之前，保荐人购买了8,625,000股方正股票，总收购价为25,000美元，约合每股0.003美元。Artisan随后进行了股票资本重组，并向保荐人额外发行了1,500,000股方正 股票，无需对价。保荐人其后根据远期购买协议向若干Artisan董事无偿转让合共100,000股方正股份及向远期购买投资者转让合共750,000股方正股份，并因Artisan首次公开发售承销商的超额配售选择权未全部行使而没收141,442股方正股份，导致保荐人拥有9,133,558股方正股份。根据保荐人协议及初步合并，所有9,133,558股方正股份均转换为Artisan Public股份，并于初始合并完成时兑换合共6,933,558股A类普通股。这 导致保荐人根据初始合并收到的每股股份的有效价格约为每股0.004美元，保荐人(或其受让人)根据本登记 声明登记转售。

即使A类普通股的当前交易价格低于10.00美元，这是Artisan首次公开募股时单位的发行价，保荐人(或其受让人)和某些其他出售证券持有人仍有动力出售其A类普通股，因为他们购买股票的价格 低于Artisan IPO中的公众投资者或我们A类普通股的当前交易价格。公众投资者购买的证券可能不会有类似的回报率，因为他们支付的购买价格与当前交易价格存在差异。根据我们A类普通股和认股权证于2022年12月12日的收市价，(I)出售Prentics前证券持有人的证券持有人可能会获得每股零至1.84美元的利润，(Ii)保荐人(或其受让人)可能会获得每股1.87美元的利润，或总计约1297万美元， 及(Iii)Artisan董事可能会获得每股1.87美元或总计约187,000美元的利润。

我们已有一定数量的认股权证可供我们的A类普通股行使，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。

我们购买最多22,384,585股A类普通股的认股权证已于2022年6月17日根据转让、假设及修订协议及适用于该等证券的现有认股权证协议的条款行使。认股权证的行使价为每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元)，可根据转让、假设及修订协议及现有认股权证协议的条款作出调整 。另见？现有认股权证协议中的一项条款可能会对我们的股东造成额外的摊薄。在行使该等认股权证的范围内，将额外发行A类普通股，这将导致A类普通股的现有持有人被摊薄，并增加有资格在公开市场转售的股份数量 。在公开市场出售大量该等股份或可行使该等认股权证，可能会对A类普通股的市价造成不利影响。假设行使所有未偿还的现金认股权证，我们将获得总计约1.546亿美元的收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人行使其所有认股权证的情况下才能获得此类收益。我们认为，搜查令的可能性

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持股人决定行使其认股权证，因此我们将获得的现金收益金额取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们A类普通股的市场价格低于认股权证的行使价(按每股计算)，我们相信认股权证持有人将不太可能行使其任何认股权证，因此，我们将不会获得任何此类收益。截至2022年12月12日，我们A类普通股的收盘价为每股1.87美元。不能保证认股权证在到期前永远不会在货币中，因此，认股权证 到期可能一文不值。

如果证券或行业分析师不发表有关我们的研究报告、发表不准确或不利的研究报告或停止发表关于我们的研究报告，我们的股价和交易量可能会大幅下降。

我们A类普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们可能无法维持声誉良好的证券和行业分析师的报道。如果没有或只有有限数量的证券或行业分析师对我们进行报道，或者如果这些证券或行业分析师在一般投资界中得不到广泛尊重，对我们A类普通股的需求可能会减少， 这可能会导致其股价和交易量大幅下降。在我们获得证券或行业分析师报道的情况下，如果覆盖我们的一位或多位分析师下调了他们的评估，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们A类普通股和权证的市场价格和流动性可能会受到负面影响。

未来向我们的股东和其他重要股东转售我们的普通股可能会导致我们的A类普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

根据我们的股东支持协议、股东支持协议加盟协议和保荐人支持协议，保荐人和我们的某些股东除某些例外情况外，不得出售他们因换股而获得的任何普通股，这些限制将到期，因此额外的普通股将有资格转售如下：

•

在企业合并完成180天后，我们的某些股东持有最多71,804,039股普通股；

•

业务合并完成6个月后，杨家诚及保荐人持有最多8,323,711股普通股；以及

•

业务合并完成12个月后，杨家诚及保荐人持有最多8,323,711股普通股。

在遵守我们的股东支持协议和股东支持协议的前提下，我们的某些股东可以根据证券法第144条出售Pubco证券(如果有的话)。在这些情况下，转售必须符合标准并符合该规则的要求，包括，因为我们是一家空壳公司，要等到我们向美国证券交易委员会提交反映业务合并的20-F表格过渡报告一年后才进行转售。

在适用的禁售期届满或豁免后，以及本公司根据注册权协议、PIPE认购协议、远期购买协议提交的注册声明生效后，或在满足证券法第144条的要求后，我们的某些 股东和某些其他重要股东可能会在公开市场或私下协商的交易中出售大量的Pubco证券，这可能会增加我们股价的波动性或 对我们A类普通股的价格造成重大下行压力。见？有资格未来出售的股票？第144条。

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我们A类普通股的市场可能无法发展，这将对我们A类普通股的流动性和价格产生不利影响。

我们A类普通股的活跃交易市场可能永远不会 发展，或者如果发展起来，可能无法持续。除非市场能够建立和持续，否则你可能无法出售你的A类普通股。

A类普通股和认股权证的交易价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素 不是我们所能控制的，包括但不限于：

•

我们所在行业的变化；

•

预计的经营和财务结果的变化；

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影响我们业务的法律法规的变化；

•

能够持续创新并及时将产品推向市场；

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我们的高级管理团队、董事会或关键人员的变动；

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参与诉讼或调查；

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对锁定解除的预期；

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对我们或我们的产品的负面宣传；

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可供公开发售的A类普通股数量；

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宣布重大业务发展、收购或新产品；

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一般经济、政治、监管、行业和市场状况；以及

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自然灾害或者重大灾害性事件。

这些因素和其他因素可能会导致我们A类普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制 或阻止投资者随时出售其股票，否则可能会对A类普通股或认股权证的流动性产生负面影响。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于A类普通股或认股权证的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

有关权证的权证协议(《权证协议》)指定纽约州法院或纽约南区美国地区法院为权证持有人可能 发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制权证持有人就此类权证与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

认股权证协议规定，在适用法律的规限下，(I)以任何方式因认股权证协议引起或与认股权证协议相关的任何针对我们的诉讼、诉讼或索赔，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)我们不可撤销地服从此类司法管辖权， 司法管辖权应是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家法院。我们放弃了对这种专属管辖权的任何反对意见，认为这种法院是一个不方便的法庭。尽管有上述规定，《认股权证协议》的这些条款不适用于为执行《交易所法案》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于以美利坚合众国联邦地区法院为唯一和排他性法院的任何其他索赔。根据认股权证协议购买任何认股权证或以其他方式取得任何认股权证权益的任何人士或实体，应被视为知悉并已同意认股权证协议的法院条款。如果有任何动作，则主体为

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在《权证协议》法院条款范围内的事项，以任何权证持有人的名义提交给纽约州法院或纽约南区美国地区法院以外的法院(外国诉讼)，则该持有人应被视为已同意：(X)位于纽约州的州法院和位于纽约州的联邦法院就向任何此类法院提起的强制执行法院条款的诉讼(强制执行诉讼)具有属人管辖权，及(Y)在任何该等强制执行诉讼中，向该权证持有人在外地诉讼中作为该持有人的代理人送达的律师，向该持有人送达法律程序文件。

这个论坛选择条款限制了权证持有人在司法法院提出其认为有利于与我们发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果 法院发现认股权证协议的这一条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会产生与在其他 司法管辖区解决此类问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散我们管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

我们须遵守1934年证券交易法、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案、纳斯达克全球市场上市要求和其他适用的证券规则和法规的报告要求。因此，我们产生了相关的法律、会计和其他费用，如果我们不再符合证券法第2(A)节所定义的新兴成长型公司的资格，这些费用可能会增加得更多。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们可能需要雇佣更多员工或聘请外部顾问来满足这些要求，这将增加我们的成本和支出。

不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。由于缺乏特殊性，这些法律、条例和标准在许多情况下受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们预计这些法律和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂，尽管我们目前无法确定地估计这些成本。

我们管理团队中的许多成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或高效地过渡到受联邦证券法和法规规定的重大监管监督和报告义务以及对证券分析师和投资者的持续审查的上市公司。建立上市公司所需的公司基础设施的需要可能会分散管理层对实施我们增长战略的注意力，这可能会阻止我们改善业务、财务状况和运营结果。此外，我们预计 这些规则和法规将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，因此我们可能需要产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。这些额外的债务可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会任职，以及合格的高管。

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由于在本招股说明书和上市公司要求的文件中披露了信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和 经营业绩可能会受到不利影响，即使索赔不会导致诉讼或解决方案对我们有利，这些索赔以及解决索赔所需的时间和资源也可能对我们的业务、财务状况、运营结果、前景和声誉造成不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，目前尚不确定 降低适用于新兴成长型公司的美国证券交易委员会报告要求是否会降低我们的A类普通股和认股权证对投资者的吸引力，这可能会对我们产生实质性的不利影响，包括我们的增长前景 。

我们是一家新兴的成长型公司，符合《就业法案》的定义。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)财政年度的最后一天(A)在业务合并结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至最近完成的第二财季的最后一个营业日，非附属公司持有的我们股票的市值超过7亿美元。以及(Ii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。我们打算利用适用于大多数其他上市公司的各种报告要求的豁免，无论它们是否被归类为新兴成长型公司，包括但不限于，豁免萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的 条款，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告，并减少有关高管薪酬的披露义务 。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直至要求非上市公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出这种延长的过渡期，这意味着当发布或修订标准时，如果我们对上市公司或私营公司有不同的申请日期，我们作为一家新兴成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表很难或不可能与其他某些上市公司进行比较，因为我们使用的会计准则可能存在差异。

此外，即使我们不再有资格成为新兴成长型公司，但只要我们继续符合《交易所法》规定的外国私人发行人资格，我们将不受《交易所法》适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括但不限于《交易所法》中规范就根据《交易所法》注册的证券征集委托书、同意书或授权书的条款；《交易所法》中要求内部人士提交其股份所有权和交易活动的公开报告以及在短时间内从交易中获利的内部人士的责任的条款；以及《交易法》规定的规则，要求在发生指定的重大事件时，向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的Form 10-Q季度报告，或Form 8-K的当前报告。此外，我们将不会被要求像根据交易法注册证券的美国国内公司一样，迅速向美国证券交易委员会提交年报和财务报表，也不需要遵守限制选择性披露重大信息的FD法规。

因此，如果我们不是外国私人发行人，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息，或者同时无法访问。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的A类普通股和认股权证的吸引力降低。如果一些投资者发现我们的A类产品很普通

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因此，我们的A类普通股和认股权证的交易市场可能不那么活跃，股价可能会更加波动。

我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此不受适用于美国国内上市公司的某些条款 的约束。

由于我们符合《交易所法案》规定的境外私人发行人资格，因此我们 不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：(I)《交易所法案》下要求向美国证券交易委员会提交10-Q表格季度报告或当前表格8-K报告的规则；(Ii)《交易所法案》中规范根据《交易所法案》注册的证券的委托、同意或授权征求的条款；(Iii)《交易所法案》中要求内部人士提交有关其股份拥有权及交易活动的公开报告的条款，以及在短时间内从交易中获利的内部人士的责任；及。(Iv)FD条例下发行人选择性披露重大非公开资料的规则。

我们 将被要求在每个财政年度结束后四个月内提交Form 20-F年度报告。此外，我们打算根据纳斯达克的规章制度发布新闻稿，按季度发布我们的业绩。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以Form 6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会备案或提供的信息相比，我们被要求向美国证券交易委员会备案或提供的信息将没有那么广泛和不那么及时。因此，您收到的有关我们的信息可能少于或不同于您 收到的有关美国国内上市公司的信息。

如果超过50%的未偿还有投票权证券由美国持有人直接或间接持有，并且下列任何一项属实，则根据当前的美国证券交易委员会规则和法规，我们可能会失去作为外国私人发行人的地位：(I)我们的大多数董事或高管是美国公民或 居民；(Ii)我们50%以上的资产位于美国；或(Iii)我们的业务主要在美国管理。如果我们未来失去外国私人发行人的地位，我们将不再 免受上述规则的约束，其中将被要求提交定期报告以及年度和季度财务报表，就像我们是在美国注册的公司一样。如果发生这种情况，我们很可能会在满足这些额外的法规要求方面产生巨大的成本，我们的管理层成员很可能不得不将时间和资源从其他职责上转移到确保这些额外的法规要求得到满足 。

我们不能保证任何股份回购计划将完全完成，或任何股份回购计划将提升 长期股东价值，而股份回购可能会增加我们A类普通股的价格波动性，并可能减少我们的现金储备。

2022年11月30日，我们的董事会批准了一项股份回购计划，根据该计划，我们可以在接下来的24个月内在公开市场回购最多2000万美元的A类普通股。股份回购计划由我们的董事会授权，并不要求我们回购任何特定的美元金额或收购任何特定数量的A类普通股。股票回购计划可能会影响我们A类普通股的价格，增加波动性，并可能随时暂停或终止，这可能会导致我们A类普通股的交易价格下降。

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作为一家在开曼群岛注册的公司和纳斯达克公司治理规则 所指的受控公司，我们被允许在公司治理事宜上采用某些母国做法，这些做法与适用于 美国国内公司的纳斯达克公司治理上市标准有很大不同，或者依赖于受控公司可以获得的豁免；与我们完全遵守纳斯达克公司治理上市 标准相比，这些做法为股东提供的保护可能较少。

我们是一家在开曼群岛注册成立的公司，在纳斯达克上以外国私人发行人的身份上市。纳斯达克规则 允许像我们这样的外国私人发行人遵循我们本国的公司治理做法。开曼群岛(我们的祖国)的某些公司治理实践可能与适用于美国国内公司的纳斯达克公司治理上市标准有很大差异。

根据纳斯达克规则的定义，我们是一家控股公司，因为我们的董事会主席兼首席执行官杨致远先生拥有我们所有已发行和已发行普通股总投票权的50%以上。只要我们仍然是该定义下的受控公司，我们就被允许选择依赖于，并可能依赖于某些豁免，不受纳斯达克公司治理规则的约束。

作为一家外国私人发行人和受控公司，我们被允许选择依赖，并可能依赖于某些豁免，不受公司治理规则的约束，包括：(I)不受董事会多数成员必须是独立董事的规则的约束；(Ii)不受董事提名人必须完全由独立董事选择或推荐的规则的约束；(Iii)豁免薪酬委员会必须 只由独立董事组成的规定，及。(Iv)豁免纳斯达克第5605(C)(2)(A)条规定的审计委员会须最少由三名成员组成的规定。我们打算依赖外国私人发行人和受控公司可获得的所有上述豁免 。我们没有被要求也不会自愿满足这一要求。

因此，您可能无法享受纳斯达克适用于受这些公司治理要求约束的公司的某些公司治理要求。

您在保护您的利益方面可能面临困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能有限 ，因为我们是根据开曼群岛的法律注册成立的，我们几乎所有的业务都是我们进行的，并且我们的大多数董事和高管居住在美国以外的 。

我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免股份有限公司，我们的大部分业务是通过我们在美国以外的子公司Prentics进行的。我们几乎所有的资产都位于美国以外。我们的大多数高级管理人员和董事居住在美国以外，并居住在香港，这些人的大部分资产位于美国以外。我们的高管和董事都没有居住在大陆中国。因此，投资者可能难以在美国境内向我们在香港或美国以外居住的董事或高级职员送达法律程序文件，难以根据美国证券法在香港或美国境外对我们的董事或高级职员提起原创诉讼 ，或难以执行在美国法院获得的针对我们在香港或美国境外的董事或高级职员的判决。

我们的公司事务将由我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则(修订条款)、开曼群岛公司法和开曼群岛普通法管理。根据开曼群岛法律，股东对我们董事提起诉讼的权利、少数股东的诉讼以及我们董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例，以及英格兰的普通法，其法院的裁决

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开曼群岛法院有说服力的权威，但不具约束力。根据开曼群岛法律，我们股东的权利和我们董事的受托责任与美国某些司法管辖区的法规或司法先例所规定的不同。特别是，开曼群岛拥有与美国不同的证券法体系，美国的一些州，如特拉华州，可能 拥有比开曼群岛更完善和更具司法解释的公司法体系。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。

开曼群岛大法院不得(I)承认或执行美国法院基于美国或任何州的联邦证券法的民事责任条款作出的判决；以及(Ii)在开曼群岛提起的原诉中，根据美国或任何州的联邦证券法的民事责任条款对我们施加法律责任，只要这些条款施加的责任是刑事责任。尽管在开曼群岛没有法定强制执行在美国获得的判决，但在以下情况下，大法院将承认对我们不利的最终和决定性的外国判决为债务的诉讼理由，并可在以下情况下对其提起诉讼：(A)外国法院对该事项具有管辖权；(B)我们要么服从外国法院的管辖权，要么在该司法管辖区居住并进行业务，并已正式送达诉讼程序；(C)判决不是通过欺诈获得的； (D)判决不涉及强加于我们的惩罚、税收、罚款或类似的财政或收入义务；(E)在开曼群岛承认或执行判决不会违反公共政策；和 (F)判决所依据的诉讼程序不违反自然正义原则。如果同时在其他地方提起诉讼，开曼群岛法院可以搁置执行程序。

开曼群岛豁免公司的股东，如我们，根据开曼群岛法律，没有一般权利查阅公司记录(除组织章程大纲和章程细则、抵押和抵押登记簿、股东通过的任何特别决议和现任董事的名单外)或获取这些公司的股东名单的副本。 根据修订后的章程，我们的董事应不时决定我们或他们中的任何人的账户和账簿是否以及在什么程度、什么时间和地点以及在什么条件或条款下开放给我们的非董事股东 检查。除法律授权或董事授权或股东的普通决议案外，吾等的任何股东(非董事人士)均无权查阅吾等的任何账目、簿册或文件。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或就代理竞争向其他股东征集委托书 。

开曼群岛是我们的母国，开曼群岛的某些公司治理做法与在美国等其他司法管辖区注册的公司的要求有很大不同。作为一家其证券在纳斯达克上市的外国私人发行人，我们获准遵循某些母国公司治理做法，以取代纳斯达克规则第5615(A)(3)条的 要求，该规则规定了此类豁免，以符合纳斯达克规则5600系列。我们打算根据纳斯达克规则5605(C)(2)(A)的规定，依据外国私人发行人可获得的豁免， 要求审计委员会至少由三名成员组成。如果我们选择在公司治理问题上遵循母国做法，我们的股东获得的保护可能会比适用于美国国内发行人的规则和法规提供的保护更少。

由于上述 ，我们的股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益 。

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我们预计在可预见的未来不会派发股息。

预计在可预见的未来，我们将继续亏损运营，并将保留大部分(如果不是全部)可用资金和 任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们预计不会派发任何现金股息。

我们的董事会将有权决定是否分配股息。即使董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于未来的经营业绩和现金流、资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额(如果有)、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，您可能需要在价格上涨后出售我们的A类普通股，这可能永远不会发生，因为这是实现您未来投资收益的唯一途径。不能保证我们的A类普通股会升值，也不能保证我们A类普通股的市场价格不会下降。

我们过去曾发放股票激励，未来也将发放，这可能会导致基于股票的薪酬支出增加。

2017年8月，Prentics HK董事会和Prentics HK股东通过了2017年的配股/期权计划，旨在向员工、董事和顾问授予以股票为基础的薪酬奖励，以激励他们的业绩并使他们的利益与Prentics HK保持一致，该计划被Prentics董事会于2021年6月通过的2021年股票 激励计划或Prentics 2021计划所取代。根据《2021年先知计划》，不会再授予其他奖项。我们批准并通过了2022年股票激励计划或2022年计划。 最初，根据2022年计划可以发行的普通股的最大数量是(I)截至业务合并完成之日我们的已发行普通股总数的10%(在完全稀释的基础上) (包括在业务合并完成之前仍被授权但未发行的奖金池)，加上(Ii)根据我们的员工购股计划为发行保留的股份数量， 截至业务合并完成之日，最多为已发行普通股总数的2%(在完全摊薄的基础上)。2022年计划允许向我们的员工、董事和顾问以及我们的子公司和附属公司授予期权、限制性股票、限制性股票单位或RSU以及其他奖励。我们相信，发放股份薪酬对于我们吸引和留住关键人员和员工的能力具有重要意义，因此，我们也将在未来发放股份薪酬并产生股份薪酬支出。因此，与股票薪酬相关的费用可能会增加，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。

我们的双层投票结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能会阻止其他人进行我们A类普通股持有者可能认为有益的任何控制权变更交易。

我们授权发行的普通股分为A类普通股和B类普通股。每股A类普通股有权投一(1)票，而每一股B类普通股有权有二十(20)票，所有普通股在大多数事项上作为一个类别一起投票。每股B类普通股可由其持有人在任何时间转换为一股A类普通股，而A类普通股在任何情况下均不得转换为B类普通股。纳斯达克只有A类普通股上市交易，我们打算维持双层投票结构。

杨先生实益拥有所有已发行的B类普通股。由于我们的双层股权结构拥有不同的投票权，这些B类普通股约占我们总已发行股本和已发行股本的8.75%，占我们总已发行股本和已发行股本总投票权的65.74%。由于双层股权结构和控制权的集中，

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B类普通股持有者对董事选举和其他重大公司行动的决定等事项具有相当大的影响力。此类持有人可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种控制权的集中可能会阻碍、推迟或阻止我们控制权的变更，这可能会剥夺我们的其他股东在出售我们的过程中获得溢价的机会 ，并可能降低我们的股价。这种集中控制将限制A类普通股持有人影响公司事务的能力，并可能阻止其他人进行任何潜在的合并、收购或其他A类普通股持有人可能认为有益的控制权变更交易。

现有认股权证协议中的一项条款将导致对我们股东的额外摊薄。

由于我们就业务合并发行额外的A类普通股以筹集资金，实际发行价为每股A类普通股7.75美元(新发行价格)，而根据现有认股权证协议，该等发行所得款项总额占业务合并完成日(扣除赎回)可供业务合并的 资金使用的总股本收益及其利息的60%以上。如果我们完成业务合并的前一个交易日开始的20个交易日内我们A类普通股的成交量加权平均交易价格(该价格，市值)低于每股9.20美元，则认股权证的行权价格将调整为(最接近的)等于市值和新发行价格中较高者的115%。适用于我们认股权证的现有 认股权证协议所述的每股18.00美元的赎回触发价格将调整为等于市值和新发行价格中较高者的180%，而适用于我们认股权证的现有 认股权证协议中所述的每股10.00美元的赎回触发价格将调整为等于市值和新发行价格中较高的一个。截至2022年6月14日，市值确定为每股5.41美元。因此，在6月14日收盘后生效, 2022年：(I)认股权证的行使价由每1.29股11.50美元调整至每1.29股8.91美元(相当于新发行价格的115%)；(Ii)现有认股权证协议所述适用于认股权证的每股18.00美元赎回触发价格 调整至每股13.95美元(相当于新发行价格的180%)；及(Iii)现有认股权证协议所述适用于认股权证及 的每股10.00美元赎回触发价格调整至每股7.75美元(代表新发行价格)。上述条款下的此类调整将导致对我们股东的额外摊薄。

与税收有关的风险

我们可能是或成为 被动型外国投资公司(PFIC)，这可能会给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。

如果我们或我们的任何子公司在任何应纳税年度或其部分是PFIC，且包括在我们A类普通股或认股权证的实益持有人的持有期内，而该股东是美国持有人(如题为《美国持有人的税收和美国联邦所得税考虑事项》一节所定义)，则该美国持有人可能会受到某些不利的美国联邦所得税后果的影响，并可能受到额外的报告要求的约束。根据我们的资产构成和市值(可能会有波动)，我们可能会在本课税年度或未来课税年度成为PFIC。由于PFIC的地位是考虑整个课税年度的事实决定，因此在该课税年度结束之前，无法确定我们是否为该课税年度的PFIC。因此，不能保证本课税年度或未来任何课税年度我们的PFIC地位(或我们子公司的PFIC地位)。有关PFIC规则的更多详细讨论，请参阅《税收与美国联邦所得税：对美国持有者被动外国投资公司地位的考虑》一节。敦促美国持股人就可能适用于我们A类普通股和认股权证持有者的 PFIC规则咨询他们的税务顾问。

61

资本化和负债化

下表列出了我们的总资本，以2022年9月30日的实际基础为基础，以先驱论的历史基础为基础。

本表中的信息应与本招股说明书、任何招股说明书补充或通过引用并入本招股说明书的财务报表及其附注和其他财务信息一并阅读。我们的历史结果并不一定表明我们对未来任何时期的预期结果。

		截至2022年9月30日
		实际
		(千美元)
现金和现金等价物		$	144,686
总股本：			207,269
债务：			9,742
总市值			217,011

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选定的历史财务数据

下表列出了我们选定的综合财务和其他数据。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的精选综合损益表及其他全面收益数据，以及截至2021年及2020年12月31日的综合财务状况表数据，均源自本招股说明书其他部分经审核的综合财务报表。截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的综合损益表及截至2022年6月30日的综合财务状况表乃根据本招股说明书其他部分所载未经审计的简明综合财务报表而编制，并以与经审计综合财务报表相同的基准编制，并包括我们认为为公平呈报所述期间的财务状况及经营业绩所需的所有调整，只包括正常及经常性的 调整。

下文所列财务数据应结合本招股说明书其他部分包括的管理层讨论、财务状况和经营成果分析以及合并财务报表及其附注阅读，并通过参考加以限定。我们的合并财务报表是根据国际财务报告准则编制和列报的。以下和本招股说明书中其他部分的历史业绩并不代表我们未来的业绩。

		截至以下日期的六个月 6月30日，								在过去几年里 十二月三十一日，
		2022				2021				2021				2020				2019
精选损益表和其他全面收益数据：
收入		$	143,760,317			$	136,477,480			$	275,852,753			$	65,179,515			$	9,233,089
运营费用			(162,208,585	)			(110,602,062	)			(286,070,281	)			(66,174,641	)			(30,036,374	)
(亏损)/运营利润			(18,448,268	)			25,875,418				(10,217,528	)			(995,126	)			(20,803,285	)
按公允价值计入损益的金融资产的公允价值损失			(1,659,343	)			—				(94,000	)			—				—
上市时的股份支付			(89,546,601	)			—				—				—				—
可转换证券的公允价值损失			—				(29,054,669	)			(29,054,669	)			(2,846,750	)			—
优先股负债公允价值损失			(60,091,353	)			—				(125,398,798	)			—				—
认股权证负债的公允价值损失			(1,539,577	)			—				—				—				—
对股东应付款项的核销			—				—				(106,179	)			—				—
购买便宜货的收益			—				—				117,238				—				—
出售附属公司的亏损			—				—				(292,132	)			—				—
其他融资成本			(3,939,574	)			(422,356	)			(5,238,030	)			(59,567	)			(69,390	)
税前亏损			(175,224,716	)			(3,601,607	)			(170,284,098	)			(3,901,443	)			(20,872,675	)
所得税(费用)/抵免			(1,938,375	)			(4,258,869	)			(3,732,744	)			1,937,558				677,474
该期间/年度的亏损			(177,163,091	)			(7,860,476	)			(174,016,842	)			(1,963,885	)			(20,195,201	)
损失可归因于：
Prentics的股权股东			(177,163,044	)			(7,855,358	)			(174,009,273	)			(1,939,689	)			(20,141,991	)
非控制性权益			(47	)			(5,118	)			(7,569	)			(24,196	)			(53,210	)
该期间/年度的亏损			(177,163,091	)			(7,860,476	)			(174,016,842	)			(1,963,885	)			(20,195,201	)
以每股基本亏损为目的的普通股加权平均数			49,616,648				30,396,578				14,596,997				13,176,752				12,891,569
每股摊薄亏损的普通股加权平均数			49,616,648				30,396,578				14,596,997				13,176,752				12,891,569
每股基本亏损		$	(3.57	)		$	(0.26	)		$	(11.92	)		$	(0.15	)		$	(1.56	)
稀释每股亏损			(3.57	)			(0.26	)			(11.92	)			(0.15	)			(1.56	)

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		截至6月30日，				截至12月31日，
		2022				2021				2020
财务状况数据精选报表：
资产
非流动资产		$	47,070,348			$	41,614,789			$	34,926,561
流动资产			231,174,279				106,892,532				43,956,750
总资产			278,244,627				148,507,321				78,883,311
负债
优先股归类为非流动负债			—				486,404,770				—
其他非流动负债			11,973,977				4,259,730				804,574
流动负债			47,268,707				58,737,734				47,071,730
总负债			59,242,684				549,402,234				47,876,304
权益
Prentics股权股东应占总股本/(股本亏空)			219,086,965				(400,809,938	)			31,084,413
非控制性权益			(85,022	)			(84,975	)			(77,406	)
总股本/(股本不足)			219,001,943				(400,894,913	)			31,007,007
权益和负债总额			278,244,627				148,507,321				78,883,311

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收益的使用

出售证券持有人根据本招股说明书发行的所有A类普通股或认股权证，将由出售证券持有人代为出售。我们将不会收到任何此类销售的收益。我们将支付与本招股说明书涵盖的证券注册相关的某些费用，如题为分销计划的第 节所述。

我们将从行使认股权证获得现金收益(如果有的话)。假设行使所有未偿还的现金认股权证，我们将获得总计约1.546亿美元的收益。然而，我们只有在所有认股权证持有人行使其所有认股权证的情况下才能获得此类收益。我们 权证的行权价为每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的有效价格)，可能会进行调整。我们相信，权证持有人决定行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益金额，取决于我们A类普通股的市场价格。如果我们A类普通股的市场价格低于认股权证的行使价(按每股计算)，我们相信认股权证持有人将不太可能行使其任何认股权证，因此，我们将不会获得任何此类收益。不能保证认股权证在到期前将在现金中，也不能保证认股权证持有人将行使其认股权证。截至2022年12月12日，我们A类普通股的收盘价为每股1.87美元。私募认股权证持有人可根据现有的认股权证协议，选择在无现金基础上行使私募认股权证。如果任何认股权证是在无现金基础上行使的，我们从行使认股权证中获得的现金金额将会减少。

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股利政策

我们从未宣布或支付过A类普通股的任何现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，并且在可预见的未来不会支付任何股息。任何就普通股支付股息的进一步决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的制约，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

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市场机会

我们的业务涵盖三个主要领域，即预防、诊断和个性化护理。

对于预防，相关的市场是DTC分子检测服务和结直肠癌筛查市场。根据Frost&Sullivan的报告，预计2030年香港、东南亚和欧洲的DTC分子检测服务市场规模将分别达到9920万美元、4.802亿美元和31.971亿美元。预计到2030年，香港和东南亚的结直肠癌早期筛查服务市场规模将分别达到2.859亿美元和27.877亿美元。

对于诊断，相关市场是POCT分子诊断、家庭健康检测和 医学基因检测市场。根据Frost&Sullivan的报告，预计2030年香港、东南亚和欧洲的POCT分子诊断市场规模将分别达到2.924亿美元、7.311亿美元和21.474亿美元。预计2030年，香港、东南亚和欧洲的家庭健康检测市场规模将分别达到1.349亿美元、5.709亿美元和15.013亿美元。此外，预计2030年香港、东南亚和欧洲的医疗基因检测市场规模将分别达到3.588亿美元、8.684亿美元和144.09亿美元。

最后，在个性化护理方面，根据Frost&Sullivan的报告，香港、东南亚和欧洲基于DNA档案的个性化营养市场规模预计在2030年分别达到1.134亿美元、4.199亿美元和24.142亿美元。

分子诊断市场综述

分子诊断是当代医学发展的重要前沿。它可用于不同的治疗领域，包括传染病检测、实体肿瘤检测、遗传病检测、血液学检测、产妇检测、神经学检测等。在精准医学时代，分子诊断变得越来越重要。它为医生整合个人健康数据和来自临床因素、实时监测因素、分子诊断因素和外部因素的信息提供了实质性的帮助。在分子诊断的帮助下，医生有能力提供基于证据的个性化治疗，并为患者提供卓越的治疗结果。

分子诊断的核心技术是基因检测，具有广泛的临床应用。它可用于个体遗传病和传染病的快速检测，并为患者的医疗决策提供全生命周期的支持。有四种常见的分子诊断技术：就地杂交、聚合酶链式反应、基因芯片和下一代测序。前三种技术 只能用于检测已知突变。NGS是一种基因组测序方法，可以检测所有的基因座，是检测多个基因座的理想方法

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致病基因和罕见突变同时发生。下表显示了就地杂交、聚合酶链式反应、基因芯片和NGS的更多细节。

来源： Frost&Sullivan

根据Frost&Sullivan(Frost&Sullivan Report)编制的行业报告，香港的分子诊断服务市场规模预计将从2020年的3780万美元增长到2030年的4.58亿美元，十年复合年增长率(CAGR)为28.3%。同期，预计从2020年到2030年，欧洲分子诊断服务市场的规模将从41.452亿美元增加到175.979亿美元，年复合增长率为15.6%。此外，从2020年到2030年，东南亚分子诊断服务市场的规模预计将从5400万美元增长到13.486亿美元，年复合增长率为38.0%。

分子诊断市场的增长动力主要包括公众对医疗诊断重要性的认识不断提高，主要是由于新冠肺炎全球大流行、全球和地区人口老龄化趋势、技术进步、检测能力的提高以及政府的优惠政策。由于拥有差异化技术和工具的企业之间的合作提高了效率，预计分子诊断市场将经历不同市场参与者之间的资源和技术协调与合作。此外，由于前景广阔，预计该市场将吸引更多的基因组测序投资。分子诊断服务，特别是直接面向消费者 检测服务，有望得到更广泛的应用。

不断增长的分子诊断市场作为整体体外诊断或IVD市场和医疗器械市场的关键组成部分，将成为这两个市场扩张的主要驱动力。根据Frost&Sullivan的报告，全球IVD市场预计将从2020年的669亿美元 增加到2030年的1759亿美元，十年复合年增长率为10.1%。全球医疗器械市场的规模预计将从2020年的4566亿美元增长到2030年的8488亿美元， 十年复合年增长率为6.4%。

预防性保健

直接转矩控制试验

直接面向消费者，DTC指的是绕过第三方零售商、批发商或其他中间商，直接向消费者销售产品。DTC检测通常要求消费者收集唾液或尿液等样本，并将其送到提供检测的公司进行处理和分析。DTC测试产品有

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通常通过数字消费者医疗保健平台在线销售。与传统方法相比，DTC方法通常具有更低的销售成本实体店零售业，因为它降低了与不同业务组成部分相关的成本，如雇用零售业员工、租赁或建立实体店。DTC和基因检测的结合提供了许多好处，包括增加了消费者获得检测的机会、更大的消费者自主权和赋权，以及增强了对个人信息的隐私保护。下表重点介绍了DTC基因检测(DTC-GT)的几个主要应用场景。

来源： Frost&Sullivan

目前，DTC-GT市场上使用的检测技术主要包括基因芯片、荧光就地杂交(FISH？)、聚合酶链式反应(PCR)和整个外显子组测序(WES？)，其优缺点如下。

来源： Frost&Sullivan

在DTC-GT市场上使用的上述技术中，WES是一种先进的外显子组测序和识别蛋白质编码区基因变异的技术，是一种相对全面和有效的方法来识别可能的致病突变。虽然人类外显子组只占不到2%的

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基因组，它包含高达90%的已知疾病相关变异。通过彻底扫描外显子区域并识别与癌症和其他疾病相关的潜在突变，Wes 能够大大增强疾病诊断的能力。WES的主要功能包括：

•

读取编码蛋白质的基因：WES是一种有效的测序技术，它只关注基因组中编码蛋白质的区域，在那里展示了最已知的致病基因。这是通过一个称为外显子组浓缩的过程来完成的，在这个过程中，外显子组或相关的感兴趣区域被分离出来进行WES分析。同时，与只能识别少数选定基因突变的特定面板测序相比，WES确保了对用户基因信息的全面了解；

•

生成更多关于基因分型的数据：WES的深度测序可以检测到 个低频突变、发生可能性低于1%的罕见突变以及与癌症和其他疾病相关的新突变位点；

•

为消费者提供临床分级检测：基因变异的直接检测将致病基因 定位在外显子区域，使其具有高标准鉴定的资格，为消费者提供临床分级检测和

•

为消费者提供便利：消费者只需一次简单的测试，就可以获得关于他们整个外貌的全面信息。

根据Frost&Sullivan的报告，预计香港DTC分子检测服务市场的规模将从2020年的700万美元增长到2030年的9920万美元，复合年增长率为30.3%。在相同的十年期间，欧洲相同市场的规模预计将从2020年的4.792亿美元增长到2030年的31.971亿美元，复合年增长率为20.9%。此外，东南亚的DTC分子测试服务市场规模预计将从2020年的810万美元增长到2030年的4.802亿美元，复合年增长率为50.4%。

目前，全球DTC-GT市场的主要参与者包括23andMe，Inc.、myDNA Life Australia Pty Ltd.、Ancestry.com LLC、MyHeritage Ltd.、Ome Ventures，Inc.、Futura Genetics、Ambry Genetics Corporation、GeneDx，Inc.、Dante Labs Inc.、Helix OpCo，LLC、Full Genome Corporation，Inc.、Positive Bioscience Limited和Guardiome LLC。DTC-GT市场的进入障碍主要包括不断变化的政府法规、满足消费者个性化需求所需的 清晰度和透明度的高标准，以及消费者日益增长的隐私担忧。

DTC-GT市场的增长很可能是由公众意识的提高、技术发展、消费者赋权和服务个性化推动的。预计DTC-GT市场的参与者将继续关注考试效度的提高。由于测序技术的迭代和不断进步，市场参与者可能会逐渐从采用基因芯片技术转向部署更先进的NGS技术，如WES和全基因组测序，随着时间的推移，预计分析基因组学的成本将大幅降低。

此外，预计提供DTC-GT产品的公司将寻求更合理和更可持续的促销渠道，例如在客户拓展方面与社交媒体平台合作。最后，可能会在DTC-GT市场实施不断演变的法规，以促进遗传检测技术的应用，同时确保服务提供商的资格。

结直肠癌早期筛查市场

癌症筛查是一种在没有症状的人中寻找癌症存在的测试。如果在癌症前期或早期被发现，大多数癌症可以以高可靠性和相对较低的成本预防或治愈。相比之下，癌症发现较晚往往会导致更高的治疗成本和更高的死亡率。例如，通常情况下，通过癌症筛查确定的癌前病变可以通过手术切除，从而大大降低癌症发生的可能性。此外，如果及早发现，被诊断为

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癌症可以选择接受手术切除，即切除组织或部分或全部器官，作为他们的治疗计划，而不是效果较差的药物治疗，或者使用标准的一线药物，而不是更昂贵的实验方案。

根据Frost&Sullivan的报告，结直肠癌是2020年全球癌症死亡的第二大原因。尽管结直肠癌的死亡率相对较高，但如果及早发现，它被医学界广泛认为是最可治愈和最可预防的癌症之一。结直肠癌通常可以通过手术切除晚期腺瘤来预防，腺瘤是一种癌前组织，如果在发展为肿瘤之前及早发现。事实上，如果在本地化阶段对癌症患者进行筛查和诊断，结直肠癌的五年生存率可以达到90%以上。如果在癌症发作之前发现癌前组织并进行手术切除，结直肠癌的五年存活率可能接近100%。此外，早期诊断的结直肠癌患者治疗结直肠癌的总费用也比晚期低得多。例如，在香港，I期结直肠癌的医疗成本约为17,071美元，而IV期的医疗成本为45,115美元。因此，对没有症状的患者来说，早期结直肠癌筛查具有显著的临床实用价值和经济价值。

目前，结直肠癌筛查技术可分为粪便检查和影像检查。基于粪便的检测包括粪便潜血检测(FOBT？)、粪便免疫化学检测(？FIT？)和多目标粪便DNA检测(？？FIT-DNA？)，而成像检测是指结肠镜检查。下表详细介绍了每项测试的不同之处。

来源： Frost&Sullivan

尽管结肠镜检查被认为是结直肠癌诊断的黄金标准，但它需要一个相对复杂的过程来管理，而且由于其侵入性，患者的依从性很差。

作为一种相对较新的筛查策略，Fit-DNA结合了Fit和粪便脱落细胞中DNA生物标记物的改变检测。与单独使用FIT-DNA相比，FIT-DNA检测结直肠癌的敏感率更高。此外，Fit-DNA的临床试验结果还表明，它能够检测晚期癌前病变，如直径小至一厘米的晚期腺瘤。

此外，Fit-DNA检测使用户能够在家中采集样本， 这减轻了去医院的负担。由于其可靠的性能和方便，Fit-DNA被公认为现有的最好的非侵入性结直肠癌筛查技术。FIT-DNA已在美国癌症筛查指南中得到推荐，美国预防服务工作组发布的结直肠癌筛查最新建议声明就是一个例子。

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根据Frost&Sullivan的报告，香港结直肠癌早期筛查市场的规模预计将从2020年的130万美元增长到2030年的2.859亿美元，十年复合年增长率为71.7%。同期，东南亚的同一市场规模预计将从2020年的3340万美元增长到2030年的27.877亿美元，复合年增长率为55.7%。²

结直肠癌筛查市场的主要增长动力包括通过基因方法进行癌症筛查的需求上升、癌症筛查方法的多样性增加、基因筛查技术的不断改进、新技术和新市场进入者贡献的额外资本，以及政府支持的增加。随着新筛查技术的发展，消费者将更愿意 进行癌症筛查测试，以提高癌症筛查测试的可用性和效率。此外，预计消费者将受益于更灵活、更方便的筛查安排和更准确的检测结果，并更容易接受针对其个人癌症风险因素量身定做的居家筛查和定向筛查服务。

诊断性测试

新冠肺炎临床与诊断基因组学

冠状病毒病(新冠肺炎)的爆发被世界卫生组织或世卫组织等国际卫生组织描述为第二次世界大战以来最严重的危机。根据世界卫生组织的数据，新冠肺炎非常容易在人类之间传播，通过二次传播感染的平均人数为2.5人，高于历史上大多数其他主要病毒疾病的传播率。新冠肺炎全球疫情扰乱了经济，给世界各地的政府、医疗体系、企业和个人带来了前所未有的压力。此外，新冠肺炎全球大流行预计仍将是一个全球威胁，特别是最近出现了新的冠状病毒毒株和变异株，这些病毒被认为具有高度传染性，并对公共卫生构成严重威胁。

新冠肺炎检测的主要技术方法包括逆转录环介导的等温扩增(RT-LAMP)、RT-PCR法、血清学试验和抗原试验。核酸扩增试验包括RT-LAMP和RT-PCR，由于其高度的特异性、敏感性和准确性，是目前应用最广泛的两种检测方法。下表比较了新冠肺炎测试的主要技术方法。

2	市场规模数据不包括结肠镜检查市场。

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注：

(1)	敏感度衡量测试正确地为患有正在测试的条件的人生成阳性结果的频率 。

(2)	特异度衡量的是测试是否有能力为不具备测试条件的人正确生成否定结果。

(3)	诊断准确性研究用于评估一项或多项诊断测试正确识别目标条件的能力。

(4)	高通量是促进快速或同时处理多个样品的技术。 考虑到各种因素(包括所需的设备和技术人员)的相对可扩展性。

(5)	这个端到端根据检测情况和样本量的不同，每次检测的过程可能比反应时间更长。

来源：Frost&Sullivan

目前，疫苗的开发平台包括信使核糖核酸、灭活、非复制型病毒载体、多肽和蛋白质亚单位。随着疫苗接种力度的加大等因素，新冠肺炎检测的市场规模预计将随着时间的推移而缩小。根据Frost&Sullivan的报告，预计香港新冠肺炎检测市场的规模将从2020年的2.69亿美元减少到2024年的980万美元，复合年均增长率为负56.3%。在同一时期，欧洲同一市场的规模预计将从2020年的79.332亿美元减少到2024年的2.871亿美元，复合年增长率为负56.4%。预计东南亚新冠肺炎检测市场的市场规模将从2020年的4.942亿美元减少到2024年的2170万美元，复合年增长率为负54.2%。

然而，根据Frost&Sullivan的报告，新冠肺炎检测市场的规模可能会因冠状病毒的潜在变异、新冠肺炎成为长期流感的可能性、POC诊断检测的日益流行、各国政府对新冠肺炎检测试剂盒的投资增加以及即使疫苗接种得到广泛管理也可能要求定期新冠肺炎检测而发生变化。在上述驱动因素中，冠状病毒的潜在突变可能会给新冠肺炎检测市场带来相当大的机遇。几个新的新冠肺炎变种已经在全球流通。例如，Delta变种似乎具有极高的传播性，两剂疗法的第一剂比针对其他变种的第一剂效果要差得多。根据英国一项研究的数据，辉瑞和阿斯利康疫苗在接种一剂后对Delta变种只有33%的有效。即使是疫苗接种率相对较高的国家，如英国和美国，也出现了Delta变种的激增。尽管全世界与新冠肺炎抗争了一年多，但该病毒仍在世界部分地区继续传播，几乎有增无减。许多国家出现了新冠肺炎感染激增的情况，而其中许多国家在接种疫苗方面并未取得进展。预计新变种的出现需要全球范围内的协调公共卫生努力，尤其是在几年内推出更广泛的新冠肺炎检测，而且不能保证新冠肺炎及其许多变种在未来会完全被抑制。

消费者使用传染病POCT市场

近距离患者检测，也称为护理点检测，或POCT，被定义为在会诊时进行的一种调查，并立即获得结果，以做出关于患者护理的即时和知情的决定。PoC服务通常在患者附近进行，以便及时诊断和治疗患者。

消费者使用的POCT操作简单、使用方便、见效快，这也解释了为什么在新冠肺炎全球大流行期间，POCT被广泛应用于新冠肺炎诊断和临床实践。此外，在新冠肺炎全球期间，消费者使用的POCT的需求大幅增加

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因为POCT有效地解决了现场新冠肺炎检测遇到的许多挑战，例如缺乏医疗资源、空间有限、需要前往检测地点的贫困患者的额外经济负担以及交叉感染风险。下面的信息图说明了POCT的主要功能和POCT用户在测试中的典型体验。

根据Frost&Sullivan的报告，香港POCT分子诊断市场的规模预计将从2020年的9100万美元增长到2030年的2.924亿美元，十年复合年增长率为12.4%。同期，欧洲POCT分子诊断市场的规模预计将从2020年的15.193亿美元增长到2030年的21.474亿美元，复合年增长率为3.5%。东南亚的相同市场规模预计将从2020年的1.871亿美元增长到2030年的7.311亿美元，复合年增长率为14.6%。

消费者使用的传染病POCT市场的增长动力主要包括：

•

新冠肺炎相关：现场工作，恢复出行，大规模疑似患者，大型活动入场要求。

•

其他：提高公众对传染病检测的认识，发展传统实验室医学的需求未得到满足，加强对防止滥用抗生素的关注，需要提高诊断和治疗质量，以及增加政府支持。

消费者使用的传染病POCT不仅为客户提供了在医生办公室实验室进行诊断测试的机会，还为客户提供了在紧急护理诊所和家中进行更舒适的测试体验的机会。此外，POCT的云化预计将成为一种市场实践，因为它有助于实现各种最终用户、设备和医疗大数据之间的无缝 连接。云化是指基于远程存储的大数据的质量管理服务系统。能够实现远程实时设备维护和质量监控，实现智能手机或个人电脑上后台大数据与相关应用的连接，进一步实现未来移动医疗系统中的信息传输和数据分析。

此外，预计POCT的应用范围将扩大到更广泛的治疗领域，如流感和性传播感染(STI)等。

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流行性感冒

流感是由流感病毒引起的一种传染性呼吸道疾病，可感染鼻子、喉咙和肺部。流感的并发症包括细菌性肺炎、耳朵感染、鼻窦感染和慢性疾病的恶化，如充血性心力衰竭、哮喘和糖尿病。它可以导致轻微到严重的疾病，在极端情况下可能导致死亡。

由于普通感冒和流感有许多共同的症状，仅凭症状很难准确诊断两者之间的关系。为了确定一个人是否患有流感或感冒，需要在患病的头几天内进行特殊测试。传统的流感检测，如快速流感诊断检测(RIDTS)和聚合酶链式反应， 要么产生假阴性的可能性相对较高，要么需要很长时间才能得出结果，并且只能在中央实验室进行。然而，POCT可以提供高灵敏度和高特异度的流感快速检测，从而通过允许知情的早期决策来减少与流感的接触，通过减少交叉感染实现更好的医院床位管理，并通过精确诊断促进抗菌药物的管理。

性传播感染

STI，或称性病，通常是指一种主要通过性接触传播的疾病，包括阴道、肛门和口交，可能会给患者造成严重的健康后果。患有这些感染的人并不总是出现疾病症状。然而，如果不加以治疗，一些性传播感染可能会导致严重的健康后果，从暂时的不适和不便到不孕不育等疾病，导致长期发病率或寿命缩短。此外，感染STI的患者通常对隐私有强烈的需求。特别是，怀疑感染了STI的青少年和年轻人可能因为担心隐私和保密而不愿接受检测或寻求治疗。POCT允许患者私下进行检测，从而在鼓励STI的早期干预和治疗以及遏制STI的传播方面发挥重要作用。

家用健康检测市场

家庭使用健康检测提供实验室健康监测测试，包括在线订购、套件交付和 在家采集样本。它可以最大限度地减少频繁去医院就诊的需要，从而潜在地节省时间，并因此节省医疗资源。

家庭使用的健康检测产品旨在为患者提供传统、高成本护理环境之外的服务，使患者能够在家中采集样本以检查或监测自己的健康状况。根据Frost&Sullivan的报告，家庭使用健康测试的特点包括：

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准确：家用健康测试的样本采集在家中由专业人员指导完成，后续测试由医疗专业人员在实验室完成，结果准确，可与传统临床环境下的测试结果相媲美。

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易于使用：家庭使用健康测试的设计非常直观简单易懂样品采集过程，适合居家用户的需求。

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方便：用户可以在家中在线订购健康测试，并在家中送货，而无需访问医院。

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私密：家庭使用健康测试可以避免在医院出现尴尬情况，尤其是与性健康相关的测试，这提高了具有隐私问题的用户的测试遵从性。

在技术进步、不愿为频繁就医增加额外成本或时间、支持性报销制度、疾病预防政策优惠以及投资者兴趣日益浓厚等多种因素的共同推动下，家用健康检测的需求近年来不断增长。

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目前，提供家用健康测试的公司正在开发种类更多、准确度更高的测试。例如，家用健康检测的新兴应用场景包括癌症筛查，例如用于早期结直肠癌筛查和艾滋病毒检测的FIT测试。此外，采用先进的数据科学技术来提高测试结果的准确性，并对测试结果提供更精确的解释和分析 。

根据Frost&Sullivan的报告，香港家居使用健康检测市场的规模预计将从2020年的1450万美元增长到2030年的1.349亿美元，复合年增长率为25.0%。同期，欧洲同一市场的规模预计将从2020年的1.46亿美元增长到2030年的15.013亿美元，复合年增长率为26.2%。此外，东南亚家用健康检测市场的规模预计将从2020年的3580万美元增长到2030年的5.709亿美元，复合年增长率为31.9%。

根据Frost&Sullivan的报告，家用健康检测市场的主要增长动力包括消费者对便利性和隐私的需求，家用健康检测的可及性和可负担性，以及由于可支配收入的增加，消费者购买保健产品的意愿不断增加。

医学基因检测市场

基因测试通常是指对一个人的血液、体液或组织中提取的DNA进行分析，以确定基因 序列(缺失、添加或碱基替换)或表达水平的变化。医学基因检测侧重于遗传性疾病的预防、诊断、治疗等方面。具体地说，医学基因检测寻找一个人基因的突变，或者特定基因编码的关键蛋白质的数量、功能或结构的变化。

通常，医学基因检测需要得到医生的推荐，并在医院或诊所进行，并由有执照的临床专业人员协助进行。根据临床需要，使用不同类型的医学基因检测，旨在识别患者基因组中的致病突变或基因变异，以满足不同的医疗需求。一般情况下，医学基因检测可以根据应用场景分为七类：

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药物遗传学：药物遗传学可以帮助确定对有特定健康状况或疾病的患者来说，什么药物和剂量将是最有效和最有益的。

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诊断检测：当根据体征和症状怀疑某一特定疾病时，诊断检测用于识别或排除特定的遗传或染色体疾病。例如，一些遗传性眼病，特别是遗传性视网膜疾病，通过普通的眼底检查很难准确诊断。 在这种情况下，基因诊断检测可以满足这种需求。

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产前检查：如果婴儿患有遗传或染色体紊乱的风险增加，则在怀孕期间进行产前检查。

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新生儿筛查：新生儿筛查是在婴儿出生时使用，以确定可以在生命早期进行治疗的遗传性疾病。

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预测性和症状前测试：预测性和症状前测试可以帮助那些有遗传性疾病的家庭成员，但在测试时本身没有该疾病症状的人。

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植入前测试：植入前测试用于检测使用体外受精等辅助生殖技术创造的胚胎中的基因变化。

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携带者检测：携带者检测适用于有家族遗传病病史的个人，以及特定基因疾病风险增加的特定种族群体中的个人。

根据Frost&Sullivan的报告，香港的医疗基因检测市场规模预计将从2020年的3080万美元增加到2030年的3.588亿美元，相当于十年的复合年增长率

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27.8%。同期，欧洲医疗基因检测市场的规模预计将从2020年的36.66亿美元增长到2030年的144.09亿美元，复合年增长率为14.7%。东南亚的同一市场规模预计将从2020年的4580万美元增长到2030年的8.684亿美元，复合年增长率为34.2%。

医疗基因检测市场的增长动力主要包括精准医学的日益普及，这要求采用适当的筛查程序，对某些由DNA/RNA驱动的疾病进行早期筛查和诊断的需求日益增长，公众对充分和及时的医疗基因检测重要性的认识不断提高，医疗保健支付者的支持和接受度不断增加，以及政府的优惠政策。

个性化护理

基于DNA图谱的个性化营养市场

个性化营养使用有关个人特征的信息来开发有针对性的营养建议、产品或服务。 个性化营养侧重于以患者为中心的医疗保健、个性化健康规划、共享决策和患者参与。它寻求通过鼓励健康的行为和规划来最大限度地减少慢性护理的支出。个性化营养利用人类的个性，例如他们的DNA图谱和关于他们生活方式的问卷，来指导关于饮食、皮肤护理、锻炼和其他人类福祉领域的决策。

基于DNA Profile的个性化营养解决方案的服务部分包括通过一系列测试和生活方式问卷建立用户的初始数据库，测量并持续监测用户的健康状况，解释个性化的配置文件并提供建议，通过提供个性化服务进行干预(例如，营养递送， 购物清单推荐等)。以及查看用户的情感反馈。根据Frost&Sullivan的报告，基于DNA图谱的个性化营养的好处包括：

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全面的健康相关信息：根据用户DNA档案提供疾病风险评估； 和

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个性化：根据每个人的需求提供营养建议、产品或服务。

根据Frost&Sullivan的报告，香港基于DNA档案的个性化营养市场的规模预计将从2020年的590万美元增长到2030年的1.134亿美元，十年复合年增长率为34.5%。同期，欧洲基于DNA档案的个性化营养市场规模预计将从2020年的2.282亿美元增长到2030年的24.142亿美元，年复合增长率为26.6%。东南亚的同一市场规模预计将从2020年的3620万美元增长到2030年的4.199亿美元，复合年增长率为27.8%。

基于DNA Profile的个性化营养市场的增长动力主要包括：由于不健康的生活方式，人们对改善健康和预防疾病的需求日益增长，对医疗服务好处的认识不断提高，消费升级和对高质量饮食和个性化服务的偏好，以及 技术进步。

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生意场

我们的使命

我们的使命是让全球数百万人更接近健康。我们寻求分散医疗保健，使预防、诊断和个性化护理这三大支柱变得全面，任何人都可以随时随地访问。

概述

我们打算 构建一个全球医疗生态系统，以颠覆和分散传统医疗系统，并通过全面的基因和诊断测试改善我们客户的福祉。我们的业务涵盖三个主要领域，即预防、诊断和个性化护理。我们相信，我们在研发方面经过验证的能力，以及战略性收购和许可安排，使我们能够将医疗保健行业的创新技术商业化。

我们目前的产品和服务主要针对预防保健和诊断检测市场。在预防保健市场，自2019年7月以来，我们一直在提供我们内部开发的消费者基因检测服务CircleDNA。我们已将产品和服务扩展至诊断性检测 ，于2020年4月在Project Screen下推出新冠肺炎检测服务，并于2021年11月18日在香港正式推出Circle HealthPod，这是一款面向专业和家庭使用的快速检测健康监测系统 。我们在2022年8月推出了Circle Snapshot，这是一种家庭无痛血液测试，并在2022年6月推出了ColoClear，这是一种用于早期发现结直肠癌的非侵入性粪便DNA测试，这代表了两项 倡议，将健康控制权交到消费者手中，同时让他们舒舒服服地呆在家里。

我们是香港和英国诊断检测市场的重要参与者，尤其是在新冠肺炎检测方面。自2020年初新冠肺炎疫情爆发以来，我们 一直在为全球抗击新冠肺炎投入大量资源，包括24小时运营我们的实验室，为社会、政府和商业组织提供每天20多万个新冠肺炎检测能力，以及研发新冠肺炎检测技术。2020年4月，我们 在香港以及随后在英国推出了Screen计划，这是一项针对新冠肺炎测试的计划。我们是香港政府指定进行大规模社区新冠肺炎测试的首批私人实验室之一，也是香港政府最大的新冠肺炎测试提供商之一。截至2022年9月30日，我们已经在英国和香港进行了超过 2600万次新冠肺炎测试。我们提供RT-PCR实验室测试和利用核酸扩增测试(NAAT)的快速诊断测试，以及抗原和抗体测试。我们受到许多机构客户的信任。例如，作为向足球协会英超有限公司或英超提供新冠肺炎测试的唯一提供商，我们推动了英超2019/2020赛季的恢复，并在2020/2021和2021/2022赛季继续提供测试支持。我们还成为维珍大西洋航空有限公司首选的居家测试提供商，使其客户能够订购完整的端到端-结束旅行测试捆绑包，根据其目的地的要求量身定做。此外，我们还在香港国际机场、伦敦希思罗机场、曼彻斯特机场、伦敦斯坦斯特德机场、伦敦城机场和东米德兰兹机场运营着六个检测实验室。在香港国际机场，我们继续为抵港旅客提供RT-PCR检测，并为那些须在抵达后第二天到社区检测中心接受强制性检测的旅客提供RT-PCR检测。

CircleDNA是我们内部开发的消费者基因检测产品，它 为我们的客户带来了技术先进的基因检测，以及客户指尖即可访问的全面报告。它采用了完整外显子组测序，这是一种下一代测序方法，通过扫描人类基因组的 蛋白质编码区，即外显子组区域，能够识别与癌症和某些其他疾病相关的高达90%的遗传变异。我们使用我们内部开发的 算法，这是我们的专有知识产权，用于解密和解释

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测序。CircleDNA Premium的客户可以访问20个类别的500多份报告，涵盖疾病风险、药物反应、计划生育、饮食、常见健康风险、个人特征和营养等，这些报告为我们的客户提供宝贵的健康和医疗数据，使他们能够及早发现疾病，并使他们能够采取预防措施，做出更健康的生活选择。目前，我们主要通过我们的网站在国际上销售我们的CircleDNA检测试剂盒，并向来自30多个国家和地区的客户发货。自2019年7月推出CircleDNA以来，截至2022年12月1日，我们已经交付了超过12万套检测试剂盒。自CircleDNA推出以来，香港约占其销售额的30%，而其他历史上在CircleDNA销售额中占有显著份额的地区包括马来西亚、新加坡和美国。

2022年6月，我们成功推出了我们的预防性保健产品ColoClear，该产品基于Fit-DNA开发，Fit-DNA是一种基于粪便的多靶点DNA检测技术，提供了一种早期结直肠癌筛查测试，可识别由癌前结肠息肉和结肠癌引起的异常DNA和粪便中微量的血液。这是一种临床或医生指示的测试，灵敏度估计为95.5%，使患者能够在家中进行测试，并获得比传统结肠镜检查更舒适、更方便的测试体验。ColoClear是国家中国医疗产品管理局批准的唯一一种非侵入性结直肠癌筛查方法。我们与New Horizon Health Limited(HKSE：6606)和杭州新Horizon Health Technology Co.(NHH杭州)拥有长期独家许可证，在香港、澳门和菲律宾推广和分销ColoClear。我们计划继续与New Horizon Health合作，并在东南亚其他国家将ColoClear商业化。在同一时期，我们推出了Circle Snapshot，这是一种现成的家庭血液测试，个人可以通过数字访问自己的健康信息。它是一种端到端的用户友好型血液样本采集和结果传递系统，可分析健康关注的关键领域的血液标记物，包括食物不耐受、食物过敏、维生素缺乏、性健康、心脏健康、糖尿病风险和男性和女性健康。我们的客户可以 使用微创设备无痛地自行管理他们的血液样本采集。采集的样品将被送回我们认可的实验室进行处理。交付结果后，我们为客户提供远程咨询 , 这有助于他们更好地了解测试结果，并做出更健康的生活方式改变。Circle Snapshot旨在补充定期或年度健康检查，允许客户定期更频繁地监控他们的健康状况，而无需访问诊所或测试中心。

凭借我们在医疗保健产品商业化方面的成熟记录、我们的知名品牌、我们与牛津大学的研发合作以及我们广泛的机构客户网络，我们还在开发一系列流水线产品并将其商业化。

对于我们的诊断测试服务，我们正在开发一种流水线产品Circle Medical，预计将于2023年推出 。我们认识到，有诊断需求的医疗专业人员越来越多地需要为有某些症状的患者确定因果遗传和表观遗传变异。为了满足这种需求，Circle Medical为医疗专业人员提供了更广泛的测试和分析，以通过症状针对性报告彻底搜索患者的基因数据，从而识别此类变异并设计治疗计划。

为了准备向个性化护理行业扩张，我们已经开始开发Circle One、F1x和Fem ，旨在为我们的客户提供个性化的营养、脱发和性健康(例如勃起功能障碍)产品，这些产品是根据我们每个客户的个体和独特的基因变异和生物学而定制的。利用来自我们同意的客户CircleDNA测试结果的专有 基因洞察，我们处于有利地位，可以开发算法来定制个性化护理产品，并向我们的客户提出可行的建议。我们预计将在2023年前推出我们的一线个性化护理产品。

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我们的历史

我们成立于2014年，总部设在香港。自成立以来，我们已经从一个拥有11名员工的香港精品基因检测实验室 成长为一家拥有600多名员工的大型诊断和基因检测公司，业务遍及英国、香港、印度、南非和东南亚等9个地区。我们有着雄厚的筹款历史，全球投资者在研发和战略收购方面为我们提供长期支持，以积累宝贵的知识产权并将创新产品商业化。从2014年到2021年5月，我们完成了五个系列的筹资活动，有多个机构投资者参与。例如，保诚的机构投资者和间接全资附属公司保诚香港有限公司牵头进行了C轮融资，并任命董事为董事会成员，在紧接业务合并完成前拥有15.53%的实益股权。

此外，我们还有：

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成为英国和香港领先的诊断和基因检测公司；

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截至2022年9月30日，通过Project Screen在英国和香港进行了超过2600万次新冠肺炎测试，使我们成为香港测试量最大的新冠肺炎测试服务商之一；

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建立了广泛的机构客户网络，包括香港政府、香港国际机场、国泰航空有限公司、英超联赛、火柴拳击有限公司、不列颠电视3有限公司、维珍大西洋航空有限公司或维珍大西洋航空公司、迪士尼有限公司等；

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我们的收入从2019年的900万美元大幅增长到2021年的2.76亿美元，并在2022年上半年确认了1.44亿美元的收入；

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战略收购了Oxsed，这是牛津大学发起的一家企业，旨在商业化并进一步开发一种快速诊断试剂，用于检测SARS-CoV-2病毒，通过在2020年10月购买其所有股票。作为收购事项的代价，吾等同意支付收购价，收购价包括(I)成交时已支付的现金2,000,000英镑，(Ii)总值9,999,900英镑的可交换票据，据此，收购完成后已发行共1,652,248股普通股，而本公司合共1,164,648股普通股将可向卖方发行，及(Iii)已支付留存金额1,164,648股。我们还同意在2020年10月29日之后的三个12个月期间支付溢价，金额相当于OUI-牛津苏州协议项下特许产品在每个12个月期间的全部净销售额的15%，金额上限为1,500万英镑；

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与牛津大学在研究和开发方面开展战略合作；以及

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获得的全球赞誉包括英国女王企业奖(由女王陛下颁发，以表彰其在创新和出口方面的卓越表现)、英国国家商业奖、英国贸易局奖、Fast Company授予的最具创新公司奖、英国体育技术奖和香港制造医疗大奖。

我们的竞争实力

我们相信以下竞争优势使我们有别于我们的竞争对手：

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强大的产品组合和基于先进技术开发的管道产品。我们拥有基于先进技术开发的强大的现有和流水线产品组合。我们使用的技术受知识产权保护，包括独家许可和协作安排，这有助于确保我们的产品与同行的产品保持差异化，从而形成明确的进入壁垒。例如,

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我们的基因检测产品CircleDNA部署了整个外显子组测序或WES技术，因为与同行更常用的基于微阵列的基因分型技术相比，该技术能够 生成大量数据点。WES技术对整个外显子组(20,000个蛋白质编码基因组)进行了测序，可以识别与癌症和其他疾病相关的高达90%的遗传变异。它内置在我们和我们指定的第三方服务提供商用于进行排序的系统中。此外，一旦测序完成，我们使用我们内部开发的算法(这是我们的专有知识产权)来破译和解释测序结果，从而为我们的客户生成全面的报告。

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我们的预防性护理产品ColoClear是NMPA批准的唯一一种非侵入性FIT-DNA结直肠癌筛查测试。这是一种基于粪便的检测方法，利用多靶点方法检测与结直肠癌和癌前病变相关的DNA和血红蛋白生物标记物。它的非侵入性为不能或不愿意接受结肠镜检查的个人提供了便利，并提供了比结肠镜检查更舒适的测试体验。通过与New Horizon Health和NHH杭州的 许可协议，我们拥有在香港、澳门和菲律宾将ColoClear商业化的独家权利。此外，我们计划继续与New Horizon Health合作，并在东南亚其他国家将ColoClear商业化。

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我们已经为我们的管道产品的发展绘制了路线图。2023年，我们计划推出Circle Medical，这是一项为医疗专业人员提供的基因检测服务，用于识别基因突变，并在我们的个性化护理服务中推出Circle One、F1x和Fem。我们相信，我们现有的和正在开发的产品可以通过强大的技术和商业协同作用为医疗保健生态系统做出贡献。

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具有较强的研发和产品创新能力。我们专业的 内部研发团队、与牛津的战略合作以及经验丰富的科学顾问委员会是支撑我们强大的研发和产品创新能力的三大支柱。

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我们的产品开发工作由五个主要研发团队带头，每个团队都由具有博士或医学博士资格和重要领域专业知识的经验丰富的科学家领导。他们中的许多人还在基因组学、诊断学或相关领域取得了显著的学术成就，其中一些人带来了他们之前在其他知名医疗保健公司担任的职务积累的丰富经验。例如，领导我们科学和实验室团队的Lawrence Tzang博士拥有超过18年的行业经验，拥有7项全球专利或正在申请的专利 。Tzang博士撰写了30篇科学文章，并带头开发了30多个专有小组，包括DNA微阵列和微流控平台，已用于研究和临床环境。Tzang博士也是香港行为及神经遗传学学会的创始成员之一。

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除了我们的内部研发团队，我们还与牛津大学进行了战略性的 研发合作。根据合作安排，我们与牛津大学的教授团队合作，并赞助牛津大学先驱分子诊断研究中心和牛津大学苏州大学高级 研究或OSCAR研究中心的研究项目，从2021年3月开始，为期三年。我们相信，我们与牛津大学和苏州牛津大学的合作是对我们内部研发努力的补充，并共同 加快我们的产品开发、升级和新创新。

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我们组建了一个强大的科学顾问委员会，成员包括高度相关领域的资深学者，包括传染病和微生物学、生物芯片技术和用于分子诊断和治疗应用的纳米技术，以及生物分离和生物加工。顾问委员会 为我们提供了关于最新科学发展的宝贵见解，丰富了我们的知识库，并推动了我们管道产品的开发。

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在将技术和敏捷性商业化方面具有强大的能力和良好的业绩记录，以应对新的市场需求。我们在转型方面拥有强大的能力和经过验证的记录

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将技术转化为商业产品和医疗服务，以吸引客户并有效满足他们的需求。我们在CircleDNA和新冠肺炎测试中的成功证明了我们有能力及时将技术转化为产品和服务，以满足市场需求。

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我们是少数几家在亚洲消费者基因检测中采用WES技术的基因检测公司之一。自我们于2019年7月推出CircleDNA以来，截至2022年12月1日，我们已向30多个国家和地区交付了超过12万套CircleDNA检测试剂盒，尽管CircleDNA的售价高于大多数其他消费者基因检测产品。截至本招股说明书发布前的最后可行日期，CircleDNA在广受欢迎的在线消费者评论平台Trust Pilot获得4.4/5的评级。

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我们在项目屏幕下提供的新冠肺炎测试服务表明了我们快速部署技术以满足新市场需求的能力。自2020年4月以来，我们对疫情做出了快速反应，并在新冠肺炎检测市场建立了相当大的份额。更重要的是，我们展示了创建和提供满足机构客户需求的一站式解决方案的能力，这使我们有别于许多竞争对手，这些竞争对手只执行测试，而不定制服务来增强客户体验。例如，我们为英超联赛提供了一个数字门户，让俱乐部管理人员可以轻松实时跟踪每个成员的新冠肺炎测试结果，以及一个智能手机应用程序，它可以显示唯一的二维码，让测试结果为阴性的球员和工作人员在比赛日进入训练设施和体育场。2021年7月，我们与英超续签了2021/2022赛季的合同，这是我们成为他们独家新冠肺炎测试提供商的第二个完整赛季。

•

我们对Oxsed的收购是对我们业务战略的有力证明。Oxsed是牛津大学的一家分支公司，参与了一种快速诊断试剂的开发，用于检测SARS-CoV-2随着我们在2020年10月完成对Oxsed的收购，我们获得了Oxsed的所有知识产权，以使我们能够进一步开发这项技术。

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凭借成熟的存在和品牌认知度的先发优势，使我们有力地定位于在目标地区复制美国同行的成功案例。我们是亚洲、欧洲、中东和非洲(欧洲、中东和非洲)最早推出消费者基因检测产品和新冠肺炎检测服务的公司之一，这使我们能够建立稳固的存在、积累经验并获得卓越的品牌认知度。我们相信，我们处于有利地位，能够通过同类产品在目标地区复制我们的美国同行 公司的成功案例。

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在新冠肺炎全球大流行期间，我们的品牌在我们所服务的市场获得了很强的认知度。作为首批被香港政府指定进行大规模社区新冠肺炎测试的私营新冠肺炎测试提供商之一，我们已经建立了重要的业务，截至2022年9月30日在英国和香港进行了超过2600万项新冠肺炎测试。此外，我们还在包括香港国际机场在内的多个机场建立了新冠肺炎检测实验室，我们相信这将进一步提升我们的品牌认知度，并使我们处于有利地位， 随着旅行的恢复，我们将抓住检测量的增长。

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我们在CircleDNA和新冠肺炎测试方面的成功使我们能够建立强大的分子测试能力，并与行业领先的机构客户建立密切合作。此外，我们还获得了宝贵的客户洞察力，并在商业组织和医疗社区中获得了强大的品牌认知度。我们还对市场趋势和发展有了深入的了解，并利用包括名人和KOL代言和社交媒体活动在内的促销渠道有效地营销我们的产品。凭借我们久经考验的业绩记录，我们相信，当我们在目标地区(如亚洲和欧洲、中东和非洲地区)提供可比产品时，我们处于有利地位，能够复制我们的美国同行的成功案例，这些市场具有巨大的潜力，但我们的大多数美国同行没有瞄准或触及这些市场。

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由科技、生物技术和医疗专家组成的高素质领导团队。我们由一支由高级管理人员组成的强大团队领导，他们拥有多样化和互补性的技能和专业知识，以支持我们的

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变革性增长。我们的首席执行官兼联合创始人杨元庆是一位连续创业者，在电子商务和生物科技投资方面拥有良好的业绩记录和领域专长 。我们的首席财务官罗康瑞是前花旗副总裁及香港会计师公会会员。此外，我们的科学顾问委员会由在我们的目标行业具有高度相关专业知识的有成就的学者组成。例如，牛津大学唐纳德·波洛克化学工程教授崔占峰教授发表了250多篇研究论文，主题领域包括重大疾病的快速筛查技术，包括用于新冠肺炎检测的核酸扩增测试等。我们相信，我们在科学、技术和商业方面的知识帮助我们抓住潜在的商机，成功地在消费者保健行业推出创新的产品和服务。

我们的市场机遇

我们认为 传统医疗保健不是维护人们健康和福祉的最佳解决方案，因为它侧重于治疗已经患病的人。特别是，传统的医疗保健系统有几个痛点 ，这些痛点固有地降低了它的效率，应该加以解决。传统医疗系统的这些痛点包括：

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集中诊断和护理。如今的医疗保健主要在医院、诊所和诊断中心等指定的物理位置进行管理。旅行的不便和耗时的探视阻碍了频繁的诊断，也使许多有需要的人无法接触到他们。集中化的实验室检测系统以及缺乏负担得起或可获得的护理点具有实时结果的诊断解决方案也阻碍了医疗保健系统朝着分散化和数字化的方向发展。

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竖井中的模拟子系统。今天的医疗保健系统具有许多孤立的子系统，它们在孤岛中运行，信息交换不频繁，而且通常以模拟方式进行。例如，一名初级保健医生和几名专科医生可以治疗同一名患者，而无需彼此共享患者的医疗记录或新生成的诊断结果。这种孤立可能会导致折衷和成本效益低下的病人护理之旅。

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？反应性疾病护理就像医疗保健困境。传统的医疗体系侧重于治疗病人，而不是预防疾病。患者，特别是那些患有晚期疾病的患者，比那些在早期被诊断出疾病的患者需要更多的治疗资源。因此，医疗资源 的分配进一步转向治疗病人，而不是疾病预防。

我们预计，随着技术的快速进步，医疗保健系统将不断发展，以解决这些痛点。我们预计，未来的医疗制度将在以下几方面得到改善：

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分散、可访问和频繁的诊断：随着便携式、经济实惠的实时PoC和家庭测试技术的快速发展，我们预计测试和诊断将从传统的地理受限的医疗保健提供模式分散开来。家庭测试，特别是当与远程健康相结合时，很可能形成一个强大的产品，为用户和患者提供全渠道的无缝护理服务。更容易获得家庭检测还可以更频繁地进行疾病预防和健康监测的检测。

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通过更集成的系统提供个性化和知情护理：消费者的知识越来越丰富 因为获得健康和医疗信息的机会越来越多，因此他们要求更好地控制自己的健康和治疗。我们预计，未来的保健品产品和医疗保健之旅将取决于消费者对个性化和知情体验的不断发展和不断增长的需求，以及对更好地控制医疗保健体验的渴望。我们还预计，未来的医疗保健系统将在子系统和整体之间进行更无缝的集成

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关键数据的信息交换。例如，未来的患者只需在智能手机上点击一下，就可以选择以数字方式与医生共享他们的患者记录和基因或诊断测试结果。

作为一家主要的诊断和基因检测公司， 专注于预防、诊断和个性化护理，我们相信我们现有的和正在开发的产品有一个巨大的且不断增长的市场机会。

根据Frost&Sullivan的报告，2030年，香港、东南亚和欧洲的DTC分子检测服务市场规模预计将分别达到9920万美元、4.802亿美元和31.971亿美元。预计2030年，香港、东南亚和欧洲的POCT分子诊断市场规模将分别达到2.924亿美元、7.311亿美元和21.474亿美元。预计从2020年到2030年，全球IVD市场将从669亿美元增加到1759亿美元。

我们的流水线产品所瞄准的市场也显示出良好的增长潜力。根据Frost&Sullivan 报告，预计2030年香港和东南亚的结直肠癌早期筛查服务市场规模将分别达到2.859亿美元和27.877亿美元。³预计2030年，香港、东南亚和欧洲的家庭健康检测市场规模将分别达到1.349亿美元、5.709亿美元和15.013亿美元。此外，预计2030年香港、东南亚和欧洲的医疗基因检测市场规模将分别达到3.588亿美元、8.684亿美元和144.09亿美元。最后，预计2030年香港、东南亚和欧洲基于DNA图谱的个性化营养市场规模将分别达到1.134亿美元、4.199亿美元和24.142亿美元。

我们的战略

我们打算构建一个全球医疗生态系统，以颠覆和分散传统医疗系统，并通过全面的基因和诊断测试改善我们的 客户福祉。我们计划部署以下核心战略来实现我们的目标：

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持续的地域扩张。我们寻求利用我们强大的品牌认知度，并扩大我们在亚洲、EMEA和美国的业务。我们相信，鉴于市场总规模巨大，中产阶级收入不断增加，特别是在东南亚，以及公众对预防性医疗保健的认识不断提高，亚洲和EMEA市场显示出巨大的增长机会。此外，我们的目标是在推出现有和正在开发的产品时，最大限度地发挥我们的先发优势，并在这些市场复制我们的美国同行的成功案例。此外，我们寻求进入美国市场，因为我们希望我们的创新流水线产品具有竞争力，并吸引已经建立和发展良好的市场。

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通过战略收购寻求增长。快速发展的消费者医疗保健行业通过购买和构建战略为自然扩张和延伸提供了 机会。业务合并的机会既可以巩固我们的市场领先地位，也可以提高进入门槛。我们相信，部署一个结构化和深思熟虑的流程，以选择具有最佳技术匹配和文化化学反应的正确收购目标，是我们增长战略的一个重要方面。我们计划继续以高度自律的方式有选择地寻求业务组合 机会。我们于2018年收购了DNAFit，这为我们提供了在英国发展业务的机会。目前，我们在英国的业务贡献了我们大约一半的收入。我们打算寻找能够提供合适平台或先进技术的补充性机会，以加强我们快速增长的诊断检测和预防性医疗保健业务，并进一步扩大我们的地域覆盖范围。

3	市场规模数据不包括结肠镜检查市场。

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打造和利用值得信赖的品牌。自成立以来，我们相信客户对我们 品牌的信任为我们的成功做出了贡献。在新冠肺炎全球大流行期间抓住机遇，我们进一步加强了在目标市场的声誉，并获得了女王陛下颁发的企业奖等荣誉。为了进一步提高我们在现有客户和目标客户中的品牌认知度，我们计划继续投资于全球销售和营销努力，包括通过与著名电影制作人甄子丹和KOL等名人品牌大使合作，以及部署广告牌广告等大众媒体活动。

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利用内部资源构建充满活力的科学生态系统。我们在基因检测和新冠肺炎检测方面的成功标志着我们的开始。我们打算利用我们经验丰富的研发团队、市场领先的技术、深刻的客户洞察力和有效的销售和营销策略，为我们的产品组合增加更多样化的 和个性化的产品，如Circle One，吸引更多的客户并实现更快的商业化。

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最大限度地加强与牛津大学和其他具有相关学科专长的专家的合作。我们相信 我们与科学家、学者和教授的合作使我们能够稳步改进我们现有产品的功能，并提高临床成功率。我们打算继续与牛津和新地平线健康公司合作，与我们的内部专家一起推进我们新产品的开发。我们相信这种合作对我们的发展至关重要，因为我们打算扩展我们的诊断测试服务并推出其他流水线产品。

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从与禤浩焯博士的生态系统的协作中获得显著的协同效应。我们与Artisan的业务合并意味着有机会与Artisan创始人、在香港交易所上市的新世界发展有限公司首席执行官兼执行副董事长禤浩焯博士或新世界发展博士以及他更广泛的生态系统建立合作伙伴关系。通过禤浩焯·程博士，我们与医疗保健、零售、酒店、教育、体育、工作空间、住宅和其他行业的广泛综合企业网络建立了联系。我们计划深化与禤浩焯博士的生态系统的合作，以扩大我们的客户基础，并实现我们新产品的规模。

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进一步壮大我们的人才库。我们采用创始人领导、企业家精神和科学严谨的方式进行日常运营。我们相信，聪明、团队精神、客户至上和科学驱动的人使我们有别于同龄人，并形成了我们文化的基础。因此， 我们打算继续扩大我们的团队，通过吸引各自领域的最佳人才来推进我们的使命。

我们的 产品和服务

我们当前的产品组合

环状DNA。我们的消费者基因测试产品CircleDNA利用我们内部开发的测试算法提供最全面的DNA测试之一。使用CircleDNA移动应用程序，我们的客户可以在指尖访问有关他们的基因构成和可操作的建议的信息源。我们提供四种类型的产品，以满足客户的不同需求，包括VITAL、计划生育、健康和保费。CircleDNA Premium套餐包含其他三款产品中提供的所有服务 。截至2022年12月1日，大约75%的CircleDNA客户自推出以来选择购买我们的高级套餐。我们相信CircleDNA Premium是我们客户的首选，因为Premium套餐提供的报告具有综合性，这使我们的客户能够更好地了解他们的健康状况和管理他们的健康的方法，尽管它的价格相对较高。目前，我们主要通过我们的产品网站在国际上销售我们的CircleDNA检测试剂盒，并向来自30多个国家和地区的客户发货。自2019年7月推出CircleDNA以来，截至2022年12月1日，我们已经交付了超过12万套检测试剂盒。自CircleDNA推出以来，香港约占其销售额的30%，而其他历史上在CircleDNA销售额中占有显著份额的地区包括马来西亚、新加坡和美国。

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从根本上说，CircleDNA具有以下关键属性：

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见多识广。CircleDNA Premium为客户提供20个类别的500多份报告，涵盖疾病风险、药物反应、计划生育、饮食、常见健康风险、个人特征和营养等。例如，我们的客户能够了解他们独特的饮食习惯，他们的DNA样本中分析和检测到了哪些基因变异，以及它们是如何分析的，以及基于DNA的建议被分解为简单和可行的建议。此外，CircleDNA Premium的客户还可以免费获得两个 一对一与我们受过遗传学培训的健康专业人员进行远程会诊。

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先进。我们的测试得到了外部大学基因组实验室的验证，在49个样本中测试了452,172个致病变异，分析准确率为99.9%。此外，WES技术对所有蛋白质编码基因进行全面扫描，提供超过6 GB的采样数据量，平均测序深度为90倍 。这项技术使我们能够提取3100万个DNA数据点，相当于典型的基于微阵列的基因分型测试的大约45到50倍的数据点。样品是在我们自己的国际认可的实验室提取的。删除个人身份信息后，我们和我们指定的第三方服务提供商进行排序，然后将其输出用作我们内部开发的 算法的输入，以生成CircleDNA报告。

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很受欢迎。我们主要通过我们的网站销售CircleDNA检测试剂盒，并向来自30多个国家和地区的消费者发货。自2019年7月推出CircleDNA以来，截至2022年12月1日，我们已经交付了超过12万套检测试剂盒。CircleDNA还通过社交媒体上大量的用户生成内容接触到了更广泛的受众。

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好评如潮。截至本招股说明书发布前的最后可行日期，CircleDNA在颇受欢迎的在线消费者评论平台Trust Pilot上的评级为4.4/5。

新冠肺炎在项目屏幕下测试。筛查项目是于2020年4月在香港和随后在英国发起的一项 倡议，旨在通过诊断和筛查测试对抗新冠肺炎全球大流行。我们是首批被香港政府指定进行大规模社区新冠肺炎测试的私人实验室之一。自2020年初新冠肺炎疫情出现以来，我们一直 投入大量资源参与全球抗击疫情，包括24小时运营我们的实验室，为社区、政府和企业组织提供每日20多万个新冠肺炎检测能力，以及研发新冠肺炎检测技术。截至2022年9月30日，我们已经在英国和香港进行了超过2600万次 新冠肺炎测试。

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我们已经建立了强大和可持续的客户群，其中包括国泰航空有限公司、英超联赛、火柴房拳击有限公司、不列颠电视3有限公司、维珍大西洋航空公司和迪士尼有限公司。此外，我们已成为维珍航空首选的上门测试供应商，使其客户能够订购完整的端到端旅行测试捆绑包，根据目的地的要求量身定做。我们还在2020年6月被英超选为新冠肺炎测试服务的独家提供商，以实现2019/2020赛季的恢复和2020/2021赛季的延续。我们在2021年7月与英超续签了2021/2022赛季的合同 ，定期为英超球员和俱乐部工作人员提供新冠肺炎测试服务，每天的总测试能力超过3,000名成员。我们还提供了英超一站式解决方案，包括俱乐部管理人员可以轻松实时跟踪每个成员的新冠肺炎测试结果的数字门户，以及显示独特二维码的智能手机应用程序，测试结果为阴性的球员和工作人员可以在比赛日进入训练设施和体育场。

技术和创新一直是我们服务的主要差异化因素。支持我们新冠肺炎检测解决方案的技术包括逆转录聚合酶链式反应实验室测试、利用NAAT的快速诊断测试以及抗原和抗体测试。根据机构客户 不断发展的需求和某些监管要求，我们采用不同的测试技术来提供我们的新冠肺炎测试服务。尽管如此，我们仍在不断追求更高效的 和更准确的新冠肺炎测试解决方案。尽管RT-PCR法被视为新冠肺炎的金标准检测方法，但它速度很慢， 需要昂贵且全球供应有限的专业设备，并且需要经验丰富的技术人员在实验室进行操作，在需要快速POC结果的地方，这最终是无效的。虽然其他技术，如抗原和抗体，可以提供快速结果，但它们的准确性较低。例如，抗原检测有时可能不能可靠地识别无症状的个体，而世卫组织不推荐抗体检测，因为感染后可能需要长达两周的时间才能产生宿主抗体。鉴于这些挑战，我们投入了时间和精力来寻找更有效和更容易获得的测试解决方案。2020年10月，我们采用了由牛津大学和苏州牛津大学的教授和科学家主要开发的 优化测试，该测试利用并增强了核酸扩增测试来快速检测 SARS-CoV-2病毒。我们使用的核酸扩增测试已获得英国MHRA、欧盟CE-IVD 和香港卫生防护中心的外部质量评估计划(CHP EQAP)的监管批准。

我们的新冠肺炎测试服务是基于NAT开发的，可以提供以下关键功能：

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速度很快。测试结果可以在大约30到40分钟内生成。积极的结果可以更快地显示 。

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准确。临床检测，核酸扩增试验敏感度为95.6%4特异度为100%。5

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无障碍。我们的机构客户可以在现场使用技术管理测试。

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可扩展。这项测试可以使用喉咙或鼻拭子进行。

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价格实惠。核酸扩增测试使POCT成为可能，并降低了将样本送到中心实验室进行分析所需的后勤成本。

我们在项目筛选项下为机构客户提供的POC服务中部署了核酸扩增测试。例如，核酸扩增测试被整合到我们为英国五个机场提供的新冠肺炎测试服务中，这五个机场分别是伦敦希思罗机场、曼彻斯特机场、伦敦

4	敏感率衡量测试正确地为患有正在测试的 条件的人生成阳性结果的频率。

5	特异率衡量的是检测是否有能力为不具备检测条件的人正确生成阴性结果。

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斯坦斯特德机场、伦敦市机场和东米德兰兹机场。POC测试是一种基于拭子的协议，用于检测 SARS-CoV-2病毒。我们灵活的收集流程允许根据客户的独特要求进行定制设置，方法是安装收集亭、移动测试 单元或使用客户现场已有的空间。样本采集由训练有素的医生进行，需要用棉签擦拭喉咙后部和鼻子，大约需要30秒才能完成。为了确保快速高效地生成新冠肺炎检测结果，我们允许医生在采集点65摄氏度的受控温度下同时分析96个样本。

ColoClear。ColoClear是NMPA批准的唯一一种非侵入性FIT-DNA结直肠癌筛查测试。这是一种基于算法的粪便检测，利用多靶点方法检测与结直肠癌和癌前病变相关的DNA和血红蛋白生物标记物。对于不能或不愿意接受结肠镜检查的人来说，它的非侵入性提供了便利和比结肠镜检查更舒适的检测体验。在参加测试之前，我们的客户不需要限制他们的饮食或准备他们的肠道。可以在医院、诊所或家中进行测试。我们于2022年第二季度与企业对企业分销渠道合作伙伴(如药品分销商)在香港推出ColoClear。

ColoClear包括(1)ColoClear IVD，(2)风险评估算法，(3)ColoClear样本收集试剂盒和(4)DNA提取和纯化技术。只有ColoClear样本采集套件直接由最终用户使用，而其他三个组件仅在我们的实验室使用。ColoClear样本采集盒由一个采样箱、一个采样勺和一个采样杆组成，这些采样器和采样杆用于采集粪便样本，以及两个用于存储样本的采样管。采样过程通常需要几分钟。检测只需要大约5克样品，这就减轻了对后勤的要求。我们在香港的实验室具备利用ColoClear IVD进行ColoClear测试服务的能力。检测结果周转时间预计在我们收到样品后五个工作日内。

ColoClear的临床性能并未因其增强的用户体验而减弱。它的敏感度估计约为95.5%，非常接近被视为金标准的侵入性结肠镜检查。此外，我们的研发团队已开始与香港大学就ColoClear的有效性 进行本地临床研究，以进一步验证ColoClear的敏感度，预计将于2022年完成。通过与New Horizon Health和NHH杭州的许可协议，我们拥有在香港、澳门和菲律宾将ColoClear商业化的独家权利。我们可以在香港销售ColoClear，因为香港对销售IVD设备没有强制性的许可要求。我们需要在澳门申请进口许可证，并在菲律宾申请所需的 监管批准，才能在这两个地点将ColoClear商业化。我们相信，我们的结直肠筛查服务的增长潜力是有希望的。根据Frost&Sullivan的报告，预计2030年香港和东南亚的结直肠癌早期筛查服务的市场规模将分别达到2.859亿美元和27.877亿美元。⁶

圆形快照。我们在2022年8月推出了Circle Snap。Circle Snapshot是一种现成的家庭血液测试， 个人可以通过数字访问自己的健康信息。它是一种端到端的用户友好型血液样本采集和结果传递系统，可分析健康关注的关键领域的血液标记物，包括食物不耐受、食物过敏、维生素缺乏、性健康、心脏健康、糖尿病风险和男性和女性健康。我们的客户可以使用微创设备无痛地自行管理他们的血液样本采集。 采集的样本将送回我们认可的实验室进行处理。在结果发布后，我们为客户提供远程咨询，帮助他们更好地了解检测结果，并做出更健康的生活方式改变。Circle 快照旨在补充定期或年度健康检查，允许客户定期更频繁地监控其健康状况，而无需访问诊所或测试中心。

6	市场规模数据不包括结肠镜检查市场。

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我们的管道产品和服务

诊断

Circle Medical。 Circle Medical是我们正在开发的另一款诊断测试产品。我们认识到，有诊断需求的医疗专业人员越来越多地需要为有某些症状的患者确定因果基因突变。因此，我们 计划推出Circle Medical，它为医疗专业人员提供更广泛的测试和分析，通过症状定向报告详尽地搜索患者的基因数据，以识别此类突变并设计治疗计划。

个性化护理

圈 一和F1x/Fem。为了准备向个性化护理行业扩张，我们已经开始开发Circle One、F1x和Fem，旨在为我们的客户提供个性化营养、脱发和性健康(例如勃起功能障碍)产品，根据每个客户的个体和独特的基因变异和生物学而定制。利用我们的客户同意的CircleDNA测试结果得出的专有基因洞察力，我们 能够很好地开发算法来定制个性化护理产品，并向我们的客户提出可行的建议。我们预计在2023年之前推出我们的第一条个性化护理产品线。据Frost&Sullivan预测，2030年，香港、东南亚和欧洲基于DNA图谱的个性化营养市场规模预计将分别达到1.134亿美元、4.199亿美元和24.142亿美元。根据Frost&Sullivan的数据，根据对总目标用户群、平均销售价格和平均剂量频率的估计，到2030年，全球针对脱发和勃起功能障碍的个性化营养产品的总潜在市场规模预计将达到约3660亿美元。

尽管我们正在预防医疗保健、诊断检测和个性化护理市场中开发我们的流水线产品并将其商业化，但我们在提供包括结直肠癌早期筛查、医学基因检测和基于DNA图谱的个性化医疗保健在内的医疗解决方案方面经验有限。我们不能向您保证，我们将能够成功推出我们目前正在开发的任何流水线产品，这些产品和服务的市场将会发展，我们将能够在这些新领域有效竞争，或将产生可观的收入。有关与我们的管道产品的开发和商业化相关的风险的详细信息，请参阅与我们的商业和工业相关的风险因素和风险 与我们的业务相关的关键风险。我们有许多管道产品目前处于研发阶段，包括Circle Medical、Circle One和F1x和Fem，我们将这些或其他产品开发成适销对路产品的努力可能 不会成功。任何未能开发这些或其他产品或延迟开发的情况都可能对我们的业务和未来前景产生不利影响。

技术与实验室

基因检测

外显子组测序是一种实验室测试，旨在识别和分析基因组中所有编码蛋白质的核基因的序列。用目前可用的技术可以对大约95%的外显子组进行测序。下一代测序，或称NGS，是一种基本上并行的测序技术，提供超高的吞吐量、可扩展性和速度。 技术用于确定整个基因组或DNA或RNA目标区域中核苷酸的顺序。NGS使生物科学发生了革命性的变化，使实验室能够在前所未有的水平上进行广泛的应用和研究生物系统。WES是一种分析整个外显子组的全面的NGS方法。这种方法可以识别任何基因的蛋白质编码区的变异，而不仅仅是选定的几个基因。因为大多数已知的致病突变都发生在外显子中，所以WES被认为是一种识别可能致病突变的有效方法。

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我们的CircleDNA采用了WES技术，该技术对所有蛋白质编码基因进行全面扫描，使我们能够提取3100万个DNA数据点，相当于典型的基于微阵列的基因分型测试的大约45到50倍的数据点。所有CircleDNA检测的样本都是由我们实验室的技术人员提取的。我们和我们指定的第三方服务提供商在从样本中删除所有个人身份信息后进行排序。测序完成后，我们使用我们内部开发的算法来解密和解释结果，然后为我们的客户生成报告。

诊断性测试

逆转录聚合酶链式反应被公认为新冠肺炎检测病毒核糖核酸的领先方法SARS-CoV-2。它有助于诊断个人是否感染了 SARS-CoV-2，导致新冠肺炎的病毒。RT-PCR检测是一种基于拭子的样本采集方法，从喉咙和鼻子后面收集细胞，大约需要30秒才能完成。在香港，我们根据我们在分子诊断方面的经验，利用许多相同的设备和认可的实验室来处理RT-PCR测试样本，这些设备和实验室与我们用于提取CircleDNA测试样本的设备相同。在英国，我们在自己的实验室进行RT-PCR测试，并将其外包给经认可的第三方提供商进行RT-PCR测试。

结直肠癌筛查

ColoClear使用Fit-DNA技术，是New Horizon Health和NHH杭州公司的专利产品。根据我们与新视野健康和保健杭州的合作协议和补充协议，我们拥有在香港、澳门和菲律宾将ColoClear商业化的独家许可证。虽然结肠镜检查是结直肠癌诊断的金标准，但它是一个复杂的过程，由于其侵入性和困难的准备过程，患者体验很差。相比之下，基于粪便的检测，包括FOBT、FIT和FIT-DNA，是非侵入性的，无痛，管理方便。根据Frost&Sullivan的报告，Fit-DNA测试尤其被认为是可用的最佳非侵入性结直肠癌筛查技术。通过Fit-DNA检测，可以检测从粪便中提取的DNA，从而为结直肠癌和晚期腺瘤提供基因信号。用户不需要进行饮食限制或肠道准备，可以在家中方便地采集样本。ColoClear利用多目标FIT-DNA分析，通过检测多个DNA突变标记、DNA甲基化和血红蛋白，与单目标分析相比有效地提高了灵敏度。新地平线健康已经完成了大规模、前瞻性、多中心、正面交锋ColoClear在中国的注册试验。共有5881名受试者 参加试验，其中4758名为可评估对象。登记试验的主要终点是对结直肠癌的敏感性和特异性。敏感度是指临床测试正确识别真正患有该疾病的个人的可能性，高敏感度可减少假阴性的情况(即，通过测试检测出患有该疾病的个人为阴性)。特异度是指临床测试正确识别未患该疾病的个体的可能性，高特异度可减少假阳性的情况(即，通过该测试，未患该疾病的个体被检测为阳性)。试验完成后，ColoClear在前瞻性登记试验中的4758个可评估样本中显示出95.5%的敏感性和87.1%的总体特异性。更具体地说，ColoClear对1期、2期、3期、4期和未知期结直肠癌的敏感性分别为96.8%、97.5%、96.2%、96.4%和86.3%。ColoClear旨在作为一种排除测试，帮助筛查人群消除患结直肠癌风险的可能性。在注册试验中，它对结直肠癌的阴性预测值为99.6%，这意味着对于ColoClear检测为阴性的任何个人来说，个人实际患有结直肠癌的可能性仅为0.4%。根据Frost&Sullivan的说法，根据对总目标患者池、平均销售价格和平均剂量频率的估计，到2025年，全球结直肠癌早期筛查的潜在市场规模预计将达到约930亿美元。

在ColoClear检测样本的处理和分析中，我们使用了大量相同的设备和实验室来提取CircleDNA检测样本。此外，借助我们与新视野健康和杭州保健院的战略合作，我们的实验室技术人员已经接受并完成了来自新视野的技术培训

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Horizon Health和NHH杭州在我们的实验室进行ColoClear测试。我们的研发团队已开始与香港大学进行本地临床研究，以进一步 验证ColoClear的敏感性和有效性，预计将于2022年完成。

数字平台

为了让我们的客户更容易获得全面的测试结果，我们将数字化方面的 集成到我们的所有产品中。使用我们内部开发的CircleDNA移动应用程序，CircleDNA的客户可以跟踪他们的样本状态，获取有关他们的 基因构成和可行建议的信息源，并安排补充的远程咨询。此外，Premium套餐的客户可以在他们的个人电脑上或通过CircleDNA移动应用程序查看20个类别的500多份报告。对于项目屏幕下的新冠肺炎测试，当样本分析完成后，测试结果将在 小时内交付或上传到安全的临床监督仪表盘，或通过个人移动应用程序访问。

实验室认可

我们在香港经营四个实验室，其中三个在鱼涌，一个在香港国际机场 。我们在香港的实验室已通过香港实验所认可计划的认可，该计划由香港认可处负责运作，并已通过国际标准化组织15189认证。

研究与发展

我们专业的内部研发团队、与牛津的战略合作以及经验丰富的科学顾问委员会是支撑我们强大的研发和产品创新能力的三大支柱。

截至2022年12月1日，我们有10名内部研发人员、39名工程开发人员和大约 22名产品开发人员。我们有大约96名实验室工作人员，不时地进行研发活动。我们的首要任务是改进和升级现有产品，寻找、开发新产品创新并将其商业化。

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我们有五个主要的研发工作流程，包括科学和实验室团队、临床和生物信息学家团队、研发团队、工程和开发团队以及Circle Snapshot的开发和商业化工作流程。我们的科学和实验室团队由董事的联合创始人、首席科学官和实验室成员Lawrence Tzang博士领导。该团队负责研究和开发实验室协议和开发用于商业应用的测试技术，并全面负责实验室运营。我们的临床和生物信息学家团队由首席临床官Senthil Sundaram博士领导。它由临床科学家、生物信息学家和遗传咨询师组成，负责统计分析、内部算法开发和计算机建模。Mike·马博士领导我们的研发团队。研发团队负责临床使用的DNA诊断和筛查技术的研发。我们的工程开发团队由首席技术官Wong博士领导。该团队负责开发计算机模型、软件、应用程序和我们IT基础设施的架构。此外，EverlyWell Inc.前首席医疗和科学官Frank Ong博士医学博士于2021年7月作为顾问加入我们。从2021年10月开始，王博士担任我们的首席医疗官，领导一个新建立的研发工作流程，专注于Circle Snapshot的开发和商业化。

除了我们的内部研发团队，我们还与牛津大学进行了战略研发合作，由唐纳德·波拉克化学工程教授崔占峰教授和工程科学系副教授魏Huang教授领导。崔教授和魏教授是Oxsed的联合创始人，Oxsed是一家英国注册公司，由牛津大学发起，旨在将核酸扩增测试商业化并进一步开发。收购于2020年10月完成，Oxsed成为我们的全资子公司。Monique Andersson博士，牛津大学医院NHS基金会信托基金和约翰·拉德克利夫医院微生物诊断服务的董事临床感染顾问， 担任Oxed的顾问，也是我们科学团队的成员。

此外，我们还与牛津大学和苏州牛津大学签订了合作协议，从2021年3月开始，在我们在牛津的研究中心先兆分子诊断研究中心和牛津唯一的海外研究中心OSCAR开展研究项目，为期三年。

与牛津大学合作的研究项目涉及使用核酸扩增测试来扩展灵活的平台，以适用于多种IVD 应用，我们称之为牛津项目。该项目最初的重点是分析开发，包括：

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提高对新冠肺炎试剂结果的敏感度和时间；

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开发酶以降低成本；

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发展流感化验；以及

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发展某种化验方法。

根据我们与牛津大学的合作协议条款，所有在牛津项目过程中被确认或首先简化为实践或文字的知识产权，或在牛津项目过程中开发的知识产权，我们统称为新兴知识产权，将归牛津大学所有。我们拥有独家选择权，可以协商许可以商业方式利用产生的知识产权 ，并根据双方商定的条款签订许可协议。如果牛津收到第三方提出的对产生的知识产权进行商业开发的要约，我们也有权在一定期限内优先向牛津提供匹配或提供更好的报价。

我们与牛津苏州大学合作的目的是开发NAAT阵列平台，同时 检测多种病原体，包括六种典型传染病，它们是世界卫生组织流行性传染病和中国一级疾病名单上的首选，以及某些和乙肝。具体来说，牛津苏州大学将在以下方面开展工作：

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开发强大和可靠的反应包，包括样品的前处理、引物/探针设计、酶纯化和反应试剂配方；

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阵列芯片设计，在一次测试中组装不同的NAAT反应；

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临床验证；以及

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开发用于检测传染病和收集数据的POCT设备。

根据我们与牛津苏州大学的协议条款，任何信息、数据、技术、技术诀窍、 结果、发明、发现、软件和材料，或在项目过程中首次简化为实践或编写的文字，我们统称为研究发现，归创建或生成此类研究发现的一方所有。如果任何研究成果是由我们或牛津苏州大学共同创建或产生的，并且无法区分每一方在该研究成果中对知识产权创造的智力贡献 ，则该研究成果中的知识产权将由我们和牛津苏州大学按照我们各自的贡献比例共同拥有。我们和苏州牛津大学将就共同拥有的知识产权的注册、维护和保护分别签订 协议。我们有独家选择权谈判许可证，以便对已确定或首次简化为实践或写作或在项目过程中开发的知识产权进行商业利用，我们将其称为牛津苏州新兴知识产权。如果苏州牛津收到第三方对苏州牛津产生的知识产权进行商业开发的要约，我们也有权在一段时间内优先向苏州牛津提供匹配或提供更好的报价。

制造和供应

我们目前依赖第三方制造商生产我们现有的产品。我们没有内部制造能力，也不打算在可预见的未来发展这种能力。

我们主要依靠一些第三方供应商来提供无菌棉签等材料，这些供应商是我们根据我们的质量控制体系获得资格的。我们与中国、美国和英国的领先公司建立了战略合作伙伴关系，作为我们的基因组测序服务和RT-PCR检测服务的供应商。 我们供应商的所有实验室都获得了当地监管机构的认证，例如来自英国的认证。

我们继续通过确定可靠的制造商、对供应商的组件进行质量评估以及持续重新评估我们的制造和供应选项来优化我们的产品质量，以增强规模经济和生产规模。为了控制和降低与我们的产品制造、质量测试、组装和运输相关的风险，我们采取了多元化的方法， 选择了位于不同国家或地区的合作制造商和供应商。然而，现有协议的任何变更或终止仍可能影响我们销售和分销产品的能力，直到我们能够 找到替代供应商。有关与我们诊断产品的制造、质量测试、组装和运输相关的这一风险以及更全面的风险，请参阅与我们业务相关的风险因素和 行业与我们业务相关的关键风险]我们在很大程度上依赖第三方合同制造商来制造、质量测试、组装和运输我们的 新冠肺炎检测试剂盒和其他产品。根据现有安排，任何重大权利的终止都将破坏我们销售和分销产品的能力，直到我们找到新的合同 制造商，这将对我们的业务产生实质性和不利的影响。此外，我们的供应商可能随时停止供应材料和设备，或无法向我们提供足够数量的材料或符合我们规格的材料。有关与我们与第三方供应商合作的风险，请参阅风险因素；与我们的业务相关的风险；与我们的业务相关的风险；与我们的业务相关的其他风险；我们 依赖数量有限的供应商提供新冠肺炎检测试剂盒材料, 新冠肺炎检测试剂盒和CircleDNA的Circle快照材料和实验室检测服务，以及 可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们满足客户需求的能力产生不利影响。

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销售和市场营销

我们的销售和营销战略由内部营销团队提供支持，旨在通过执行机构销售模式、线上(ATL)营销战略(专注于广告牌或户外广告(例如交通工具)、名人代言和内容驱动的社交媒体活动)来实现客户 的渗透。我们的营销团队能够针对消费者痛点为我们的各种产品确定独特的卖点，这使他们能够制定有效的营销策略来提高我们的品牌知名度，促进我们独特的价值主张，这进一步补充了我们的营销团队的能力。

对于我们的基因检测服务，我们通过ATL营销和社交媒体上的用户生成内容接触并 获得客户。例如，我们的CircleDNA广告可以在电车、出租车和屈臣氏(一家总部位于香港的大型亚洲保健和美容连锁店)的外部以及香港的广告牌上找到。此外，我们认识到KOL和某些关键客户为我们的服务价值提供了重要的初步评估，并验证了我们 产品的益处。因此，我们与吴亦凡、G.E.M.和梁咏琪等名人大使合作，创造了内容生成和分发的长期循环。虽然名人代言有助于增强我们的品牌意识并推广我们的产品，但任何与这些名人相关的负面宣传，如果发生在我们无法控制的范围内，都可能对我们的声誉和品牌形象产生不利影响，从而影响我们吸引新客户和留住 现有客户的能力。有关与我们的销售和营销策略相关的风险的详细信息，请参阅风险因素和与我们的业务相关的风险以及与我们的业务相关的其他风险。我们的一些营销活动，包括名人和关键意见领袖的认可以及社交媒体的使用，可能会对我们的声誉产生不利影响。

在我们的诊断测试服务方面，我们将销售重点放在希望在其网络中部署全面POC测试的大型医疗系统、政府组织和企业，同时与名人合作，在个人客户中推广我们的品牌。我们拥有一支经验丰富的商业团队，专注于利用关键客户通过我们的培训和支持在多个用户之间部署我们的服务。为了推动其他诊断医疗环境的销售，我们正在积极探索与潜在机构客户合作的机会，这些机构客户对围绕PoC测试服务进行标准化 感兴趣，以便将此类服务带到他们的网络中。

此外，我们还通过采用企业对企业模特。由于客户购买ColoClear需要处方，因此我们与分销渠道合作伙伴合作，例如 药品分销商。

我们的目标是销售CircleDNA的全球市场。我们在项目筛选项下提供的新冠肺炎测试的目标市场包括香港和英国，而ColoClear的目标市场目前预计包括香港、澳门、菲律宾和其他东南亚国家。

截至2022年12月1日，我们在英国、香港、菲律宾、印度、泰国和南非拥有超过25名专注于销售和营销的员工。

随着时间的推移，我们计划在我们的目标市场和地区开展高效的销售和营销活动，并与机构客户、名人和内容创作者合作，以确保在全球范围内广泛获得我们的产品和服务。

我们的客户和战略协作

我们的目标客户是希望获得有关其健康和福祉的更多信息和个性化解决方案的个人，以及希望保持或加大努力促进公共健康的机构。我们的机构客户主要包括机场和航空公司、医疗保健提供者、

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零售、接待和工作空间设施，以及娱乐和体育场所。它们包括香港政府、国泰航空有限公司、英超联赛、火柴房拳击有限公司、不列颠电视3有限公司、维珍大西洋航空公司和迪士尼有限公司。此外，我们与Artisan的业务合并代表了Artisan创始人、新世界发展首席执行官兼执行副董事长禤浩焯博士以及他更广泛的生态系统的合作伙伴关系。通过禤浩焯博士，我们与医疗、零售、酒店、教育、体育、工作场所、住宅和其他行业建立了广泛的综合企业网络。 此外，我们还与香港最大的非医院医疗服务提供商EC Healthcare(HKSE：2138)签订了战略合作伙伴协议，计划在香港、澳门和广东销售我们现有的和正在筹备中的产品。

我们致力保护私隐及个人资料

我们努力永远不会忽视数据背后的个人，我们让我们的客户控制他们的数据。我们已经建立了由我们的数据保护团队和结构化的信息安全策略组成的 全面的安全体系。我们的信息系统安全策略旨在在我们的日常运营和不可预见的情况下实施。 安全策略由我们的领导团队记录、审查和批准，并分发给我们的信息技术员工和第三方服务提供商。任何员工，如果被发现违反我们的安全政策，将面临纪律处分。

我们的技术基础设施使我们能够在逻辑上将个人可识别数据和基因数据的访问和存储与与数据处理相关的其他业务操作隔离开来。块数据，如PDF报告和原始生物信息数据，与我们的关系数据库在物理上是分开的，我们的客户个人可识别信息存储在关系数据库中。此外，我们还通过设计用于身份验证和 授权目的的数据库模式，在逻辑上隔离与客户个人身份信息一起存储在关系数据库中的其他数据。所有数据在传输过程中都使用传输层安全进行加密，传输层安全是一种对所有类型的互联网流量进行加密的协议，以确保块数据和关系数据库位于我们的私有网络中并受到保护。此外，在程序上，我们为个人信息设定了不同的访问级别。例如，基因数据只能由直接参与DNA样本处理的实验室工作人员查看。在对基因样本进行测序之前，我们会删除个人可识别信息。

此外，为了将数据丢失风险降至最低，我们对关系数据库执行每日备份 ，并在新加坡保留备份7天或在都柏林保留30天，我们的云服务提供商的大部分基础设施都位于那里。常规备份使我们能够随时恢复我们的数据，从系统中存储的最早备份到意外事件发生前五分钟输入的最新数据。我们还配备了最新的防病毒软件 可防御可能损坏我们的数据和计算机系统的病毒。我们努力确保将任何安全事件立即报告给我们的事件管理团队、领导团队和信息技术团队。

客户隐私和数据安全是我们的首要任务。对于我们的基因检测服务，我们的系统确保不与任何第三方共享 个人信息，除非我们的客户同意。我们的客户可以选择我们是存储还是丢弃他们的DNA样本。如果客户选择存储他们的DNA样本，样本将按照领先的国际安全标准ISO 27001安全地存储在我们的医疗实验室中。我们利用安全套接字层技术，这是一种用于建立加密链接的安全技术，并实施物理、技术和 管理措施，以防止未经授权访问或泄露任何客户的个人信息。

我们相信，通过妥善保护客户信息和保护他们的隐私，我们可以建立信任，从而为与客户的长期合作奠定基础。

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竞争

基因检测(CircleDNA和Circle Medical)

进入基因检测市场的公司数量持续增加。我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图利用与我们相同或相似的机会，包括来自现有诊断、实验室服务和其他通过新产品和基因解释服务进入遗传学市场的公司的竞争。我们现有的和潜在的一些竞争对手比我们拥有更长的运营历史，更知名的品牌，拥有更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能会使我们的竞争对手比我们 对新技术或新兴技术做出更快或更有效的反应。这些竞争对手可能会从事更广泛的研发工作，开展更深远的营销活动，并采取更激进的定价政策， 这可能会让他们建立比我们更大的客户基础。我们的竞争对手可能会开发与我们的产品和服务相似的产品或服务，或者比我们的产品和服务获得更大的市场接受度。这可能会 吸引客户离开我们的服务，并降低我们在成功市场的市场份额。我们预计将面临来自23andMe，Inc.、MyDNA Life Ltd.、Ancestry.com LLC、MyHeritage Ltd.、Futura Genetics和Invitae Corporation等公司的竞争。我们认为，我们成功竞争的能力主要取决于以下因素：

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客户服务和支持的努力；

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基因检测产品的技术性能；

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获得监管部门批准的时间；

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商业化基础设施；

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定价；

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与分销伙伴的关系；以及

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科尔代言。

诊断测试(项目屏幕)

诊断检测行业竞争激烈，尤其是新冠肺炎，鉴于人们对新冠肺炎相关诊断检测的浓厚兴趣和增长势头，我们预计来自不同来源的激烈竞争将持续下去，包括诊断检测、疫苗和治疗方法的制造商和生产商。在诊断检测方面，我们预计将面临来自已经或正在开发分子检测(包括集中实验室和POC检测)以及抗原和抗体检测的公司的竞争。SARS-CoV-2。我们还面临着来自开发家用流感测试的公司的竞争，比如Ellume Limited。此外，我们还面临来自开发新冠肺炎、流感和性病检测组合的公司的竞争，如Lucira Health，Inc.。我们还面临来自许多来源的潜在竞争，包括学术机构、公共和私营研究机构以及政府机构。接受诊断测试的竞争对手包括私营和上市公司，如Cue Health Inc.、Lucira Health，Inc.、LumiraDx Limited、华大基因集团、KingMed Diagnostics(Hong Kong)Limited、Sonic Healthcare Limited、MyRAID Genetics，Invitae Corporation。

除了来自诊断检测公司的竞争， 还有一些公司正在开发新冠肺炎、流感和性病的疫苗和治疗方法。例如，在2020年12月和2021年2月，FDA发布了三种新冠肺炎疫苗的紧急使用授权。如果现有或未来的疫苗被广泛分发和合规管理，或者如果治疗方法被确定并被广泛使用，我们的新冠肺炎、流感和性传播疾病检测机会和整个市场可能会缩小或消失。

我们 认为以下因素会影响我们成功竞争的能力：

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测试准确度；

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及时交付检测结果；

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用户体验；

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成本控制；

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定价；

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制造能力；以及

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市场准入。

早期结直肠癌筛查(ColoClear)

结直肠癌筛查市场竞争激烈。随着该领域竞争的加剧，我们认为，企业利用数据积累和临床试验，专注于开发针对高发癌症类型的癌症筛查工具将是非常重要的。将技术转化为商业产品的能力是成功的另一个至关重要的关键。对于这个市场上的公司来说，教育消费者早期癌症筛查的好处并提供具有轻松用户体验的服务也是至关重要的。我们预计，我们在早期结直肠癌筛查市场上的竞争对手将包括表观基因组学公司、Exact Sciences公司、Freenome Holdings，Inc.、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。我们相信，我们在这个市场上成功竞争的能力主要取决于以下因素：

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有能力继续开发癌症筛查工具；

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检测和识别癌前病变的技术；

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支持产品迭代和大规模临床研究的学术、人才和资金基础；

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对相关法规有法律上的了解；

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在市场上建立金本位的先发优势；以及

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强大的商业化基础设施，可控制成本、推出新产品并教育消费者。

居家健康测试(Circle快照)

近些年来，由于技术进步、不愿为频繁就诊增加额外成本和时间、支持性报销系统、远程医疗服务的渗透率不断提高、疾病预防政策优惠以及投资者的更大兴趣，居家健康检测的需求正在不断增长。目前，提供家用健康测试的公司正在开发种类更多、准确性更高的测试。此外，采用先进的数据科学技术来提高测试结果的准确性，并为测试结果提供更精确的解释和分析。鉴于我们专注于补充定期或年度健康检查的家庭血液检测，我们预计我们在家庭使用健康检测市场的竞争对手将包括EverlyWell，Inc.和LetsGetChecked等。我们相信，我们在这个市场上成功竞争的能力主要取决于以下因素：

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所提供测试的广度；

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测试准确度；

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及时交付检测结果；

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用户体验；

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定价；以及

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成本控制。

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个性化护理(第一圈、F1x和Fem)

我们在个性化护理市场面临着来自多个行业子类别的竞争。医疗保健 大数据解决方案专家致力于医疗保健大数据解决方案市场，拥有专业知识，为客户提供大数据技术和定制服务。他们可以集成数据科学、商业咨询和真实世界的研究服务。大型、广泛和多样化的数据库对于领先的医疗大数据解决方案提供商至关重要，并将领先企业与其他市场参与者区分开来。

我们的竞争对手或许能够比我们收集更多的数据和更多样化的数据，为消费者提供更全面、更有针对性的解决方案。我们还面临着来自饮食和营养补充剂供应商的竞争。我们在饮食和营养补充剂市场的竞争对手可能比我们拥有更长的运营历史和更广泛的消费者基础。他们可能也采取了类似的营销策略，例如与KOL和名人品牌大使打交道，就像我们一样。我们预计我们在个性化护理市场的竞争对手将主要包括Roman Health Medical LLC和Hims&Hers Health Inc.等。我们认为以下因素可能会影响我们在个性化护理市场上成功竞争的能力：

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大型客户数据库；

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可靠的科学依据；

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有效、准确的个性化测试；

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定价；

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与客户有效沟通；以及

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保护数据隐私的能力。

有关与我们目标市场中的竞争相关的风险的更多信息，请参阅与我们的商业和工业相关的风险 与我们的业务相关的主要风险]诊断检测市场，特别是在新冠肺炎检测方面，竞争非常激烈，我们的许多竞争对手规模更大、建立得更好、拥有更多的财务和其他资源，与我们的商业和工业相关的风险与我们的业务相关的关键风险 消费者基因检测市场竞争激烈，我们的许多竞争对手更成熟，营销能力更强，财务资源更多，这对我们消费者基因检测业务的成功构成了持续的威胁。

知识产权

我们认为我们的专利、商标、版权、域名、技术诀窍、商业秘密和类似的知识产权，包括我们使用核酸扩增测试和ColoClear并将其商业化的许可证，对我们的成功至关重要。我们依靠专利法、商标法和版权法以及带有知识产权转让条款的雇佣协议，以及与我们的员工和其他人之间的保密和竞业禁止条款来保护我们的知识产权。

截至2022年12月1日，我们在内地提交了中国的18项专利申请，包括设计和机械专利，并在香港获得了6项专利。此外，我们依靠商标来建立和维护我们品牌的完整性。截至2022年6月30日，我们在中国(包括香港和澳门)、英国、马来西亚、新加坡、欧盟和美国等司法管辖区拥有100多个商标。我们还有19个待决的商标申请。

虽然我们已经提交了专利申请，但我们不能保证将为我们的任何待决申请颁发专利，或者如果颁发，这些专利将具有足够的范围或实力为我们的技术提供有意义的保护。此外，虽然我们已经实施了措施来保护和保存我们的

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商业秘密和其他所有权通过确保我们与员工、制造商、供应商和研发合作伙伴制定了保密条款，此类措施可能会被违反，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。

我们还可能不时提起诉讼，以强制执行向我们颁发的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或确定他人专有权利的范围和有效性。 有关与我们的知识产权相关的这些和其他风险的更多信息，请参阅风险因素与知识产权相关的风险和法律程序。

与牛津苏州大学和牛津大学创新有限公司签订的专利许可协议

2020年6月10日，Oxsed与牛津苏州大学和牛津大学创新有限公司(OUI)签订了一项专利许可协议，该协议随后于2020年10月14日进行了修订，即OUI-牛津苏州协议。根据OUI-牛津苏州协议的条款，OUI和牛津苏州大学向我们授予了全球独家许可，允许我们开发、制造、已经制造、使用、进口、出口和营销与 一项未决的中国专利申请编号有关的某些许可产品，用于新冠肺炎检测和诊断。CN202010232072.4：用于检测新型冠状病毒的引物SARS-CoV-2，这会导致 新冠肺炎及其测试试剂盒、方法和应用，以及一项正在申请的英国专利申请2012480.6，题为《优化的引物设计，以稳定RT-LAMP的性能》，该专利申请涉及核酸扩增测试中不可或缺的引物和分子开关技术(苏州牛津大学授权的产品)。我们可以在事先征得OUI书面同意的情况下，授予OUI-牛津苏州授权产品的子许可，如果满足某些条件，则不能无理扣留该许可。授予我们的独家许可还包括与OUI-牛津苏州许可产品(OUI-牛津苏州许可技术)相关的任何技术改进，这些产品是由各自的发明人在2022年6月10日之前做出的。我们有义务在意识到此类改进或在此类改进完成后的合理时间内，以书面形式向OUI传达我们在2022年6月10日之前对OUI-牛津苏州许可技术所做的所有改进。我们拥有此类改进的知识产权。此外，根据OUI-牛津苏州许可协议，我们授予牛津、牛津苏州及任何时候在OUI-牛津苏州许可技术上工作或曾经工作过的人员不可转让、不可撤销、永久、免版税的许可，以使用和发布OUI-牛津苏州许可技术及其改进的非商业用途。我们还授予OUI和任何时候在OUI-牛津苏州许可技术上工作或曾经工作过的人员不可撤销的、永久的、免版税的许可，以使用和发布OUI-牛津苏州许可技术及其改进的非商业用途。

根据OUI-牛津苏州协议，我们有义务向OUI一次性支付50,000英镑的不可退还的许可费，并在新冠肺炎公共卫生紧急期之后，就OUI-牛津苏州协议下涉及的专利和专利申请向OUI和牛津苏州大学偿还专利费用。公共卫生紧急期的结束日期将根据世界卫生组织的声明确定。在我们收购Oxsed的所有股份后，我们有义务向OUI支付按收购时Oxsed估值的百分比 计算的退出费用，总上限为5,000,000英镑。此外，我们有义务向OUI支付超过版税门槛的OUI许可产品总净销售额的较低个位数百分比的版税。在涉及OUI-牛津苏州许可产品的最后一个有效专利或未决专利申请在OUI-牛津苏州许可产品进行商业开发的国家/地区到期或撤销后，版税将降低。对于我们授予的关于OUI-牛津苏州许可技术的所有子许可和选项，我们有义务向OUI支付5%、10%或15%的特许权使用费，这基于签订此类辅助许可或合作安排时、特许权使用费和新冠肺炎公共卫生紧急时期结束后向我们支付的所有预付款、里程碑、最低金额和其他 付款。特许权使用费条款在OUI-牛津苏州协议终止或到期时到期，前提是我们将向OUI支付所有未支付的特许权使用费和当时到期的其他款项。截至本招股说明书发布之日，我们已

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根据《OUI-牛津苏州协议》， 支付了总额为671,386.28美元的款项(基于支付该等款项时确定的相应换算比率)。

根据提前终止的可能性和按相同条款经双方协议延长期限的可能性，OUI-牛津苏州协议将继续有效，直至(I)OUI-牛津苏州协议中涉及的所有专利和专利申请到期或被拒绝，以及(Ii)自2020年6月10日起20年，如果存在与OUI-牛津苏州协议或其中描述的技术相关的专利和专利申请的机密信息。我们可以随时以任何理由终止OUI-牛津苏州协议，并向OUI和牛津苏州大学发出书面通知，或通过书面通知立即生效，如果OUI或牛津苏州大学违反了不可补救的重大违约行为，或者如果可以补救，也不能在我们 要求OUI或牛津苏州大学采取此类补救措施的书面通知指定的期限内进行补救。此外，OUI-牛津苏州协议可由OUI和牛津苏州大学联合终止，(I)通过书面通知立即生效，如果我们 在OUI和牛津苏州大学发出书面通知呼吁我们实施此类补救措施所指定的时间内犯下不可补救或不可补救的重大违约行为，(Ii)如果我们收到清盘请愿书或通过非特定目的的清盘决议，则立即终止。(Iii)在书面通知下，如果我们(A)反对或质疑OUI-牛津苏州协议中相关专利和专利申请的有效性，(B)违反了在新冠肺炎公共卫生应急期期间及之后的尽职调查要求，并且未在合理时间内采取OUI合理要求的任何补救行动, (C)未能遵守牛津药品准入政策的要求，或未能确保OUI-牛津苏州许可 产品的管理方式允许全球及早获得许可产品，或(D)未能支付或采取措施避免或取消我们支付退场费的义务。

与New England Biolabs Inc.签订的专利许可协议。

2020年10月6日，Oxsed(于2020年10月成为我们的全资子公司)与New England Biolabs Inc.(简称NEB)签订了专利许可协议或NEB协议。根据NEB协议的条款，NEB向我们授予有限许可使用费、非独家、不可 可转让、不可再许可、不可再许可的全球许可，在NEB协议期限内，NEB在与使用pH敏感染料检测放大产品和使用量热灯进行快速诊断测试有关的某些专利和专利申请中享有权利(NEB许可专利)，以使用某些NEB产品制造、制造、使用、要约销售、以我们的名义销售和出口与临床诊断、调查和研究用途的比色灯相关的某些许可产品(NEB许可产品)。

根据NEB协议，我们已一次性支付了50,000美元的不可退还的执行费。我们还有义务在2020年10月6日至NEB协议期限结束期间，按NEB许可产品净销售额的个位数百分比向NEB支付版税。截至本招股说明书日期，吾等已根据NEB协议支付合共92,252.47美元的特许权使用费(基于支付该等款项时所厘定的相应转换比率)。

在可能提前终止的情况下，根据NEB协议向我们授予的许可的有效期为2020年10月6日，并将在NEB许可专利中的最后一个到期专利到期时到期。授予我们的许可证将在以下情况下自动终止：(Br)(I)我们被判定破产或资不抵债，或我们在债务到期时书面承认我们没有能力支付我们的债务；(Ii)我们为债权人的利益而进行的转让；(Iii)我们未经我们的申请或同意，申请或同意为我们财产的任何主要部分任命接管人、受托人或类似人员或任何此类任命，如果该任命在指定期限内仍未解除；(Iv)我们根据任何司法管辖区的法律对 任何破产、无力偿债或类似程序的机构，(V)对我们提起第(Iv)项所述的任何法律程序(如果该法律程序在一段规定的时间内未被驳回)，或对我们财产的大部分发出或 执行任何判决、令状、扣押令或类似的法律程序，如果该等判决、令状或类似的法律程序没有被释放、撤销或完全约束

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在指定期限内，或(Vi)我们或我们的关联公司向有管辖权的法院提交申请，质疑NEB许可专利的有效性或可执行性，或 我们或我们关联公司对此类申请的协助。此外，如果NEB协议项下有任何重大违约或违约，非违约方可在书面通知违约方后终止NEB协议。

与艾肯化工有限公司签订的专利许可协议。

2020年10月，Oxsed成为我们的全资子公司，与Eiken化学有限公司或Eiken签订了一项专利许可协议，即《Eiken协议》。根据艾肯协议的条款，艾肯根据某些专利(艾肯许可专利)向我们授予个人、不可转让、不可转让和非独家许可，部分涉及LAMP，以开发和制造用于核酸IVD检测的任何试剂、产品、试剂、装置、设备、仪器和/或系统。SARS-CoV-2，在英国，我们统称为Eiken许可产品，并在英国使用、销售、要约出售或以其他方式处置根据Oxsed的自有标签在英国制造的Eiken许可产品。根据艾肯协议，我们有权将Eiken许可产品的许可扩展到世界上所有国家/地区，并收取额外的一次性许可费。

作为根据艾肯协议授予我们的权利的部分代价，我们向艾肯支付了总计3,000,000日元的一次性初始许可费。此外，我们有义务为所有艾肯 授权产品的总净销售额支付每层不超过10%的版税。特许权使用费条款在《艾肯协议》到期或终止后仍然有效。截至本招股说明书日期，我们已根据艾肯协议支付特许权使用费436,604.64美元(基于支付该等款项时确定的相应转换比率)。

艾肯协议将在艾肯许可专利的最后一个到期日期 到期时终止。在下列情况下，艾肯有权在书面通知下终止艾肯协议：(I)我们或我们的任何关联公司在规定的 期限内收到书面通知后违约未得到纠正，(Ii)我们的破产、资不抵债、承认无力偿还我们的债务或某些其他破产、资不抵债或解散事件，(Iii)转让或试图转让艾肯协议，违反艾肯协议下的条款，或(Iv)我们或我们的任何关联公司对任何Eiken许可专利的有效性或对任何Eiken许可产品侵犯任何Eiken许可专利的质疑。

与新地平线健康有限公司和杭州新地平线健康科技有限公司的合作协议。

于2019年7月29日及随后于2019年12月18日，我们与New Horizon Health和NHH杭州(统称为NHH)签订了一项合作协议和补充协议，初始期限为五年，并有权经双方同意续签至多五年，我们统称为New Horizon协议。根据新的 Horizon协议，我们拥有独家、不可转让及不可转让的权利，以营销、推广、销售、提供销售及分销及提供测试服务 由NHH杭州或其联属公司开发的基于、衍生或与ColoClear用于结直肠癌及腺瘤诊断的专有技术有关的产品(我们统称为ColoClear产品)，并于必要时就ColoClear产品(统称NHH许可权利)在香港、澳门及菲律宾取得适用的监管批准。根据New Horizon协议中规定的条款，我们同意向NHH杭州采购，NHH杭州同意在双方执行采购订单后以指定的采购价格向我们销售ColoClear产品。我们承诺，在New Horizon 协议有效期内以及协议期满后的两年内，我们不会单独或与任何第三方合作在许可区域内开展任何与ColoClear产品相关的服务类似或与之构成竞争的业务。

应我们的书面要求，NHH杭州将尽其商业上合理的努力：(I)协助我们确定必要的设备和适当的制造商以购买设备，并支付相关费用和

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由此产生的费用由我们承担；(Ii)协助我们配置现有实验室，相关费用由我们承担；(Iii)向我们提供有关运送、处理、加工、储存、分析和临床样品解释方面的培训和指导；(Iv)向我们提供可能不时出现的技术支持。

在新地平线协议期限内，NHH杭州和我们基于或与新地平线协议项下的合作(统称为新IP)共同开发或产生的任何和所有专利、版权、商标、发明、专有技术、设计、技术、算法和其他知识产权将由NHH杭州和我们共同拥有。NHH杭州拥有优先向任何第三方授权此类新IP的权利。任何由新地平线协议一方独立开发的新IP应归该方所有。

我们在许可区域内与新视野健康公司平分ColoClear产品及其相关服务所产生的毛利。我们和新视野健康各自承担我们因申请监管批准而产生的费用的50%(如果有)。与ColoClear产品在许可地区的直接销售和营销相关的任何成本均由NHH和我们承担。截至本招股说明书日期，吾等已根据新视野协议支付合共185,732.99美元(按支付该等款项时所厘定的相应换算比率计算)。

新地平线协议可以(I)通过双方书面协议在任何时间终止，(Ii)在新地平线协议初始期限的第一年内，由每一方事先书面通知另一方，(Iii)由另一方单方面以书面通知终止，如果一方未能按要求足额和及时支付任何款项，并且该款项仍未在到期和应付日期后的指定期限内全额支付，(Iv)NHH单方面以书面通知终止，如果我们犯下任何其他实质性违约行为，除第(Iii)款规定的 以外，(V)NHH单方面就某些许可地区发出书面通知，如果我们未能在NHH杭州授予NHH许可权后两年内在该地区获得ColoClear产品的适用监管批准，并且根据新地平线协议成立的联合委员会善意地确定双方之间的合作应在该地区停止，(Vi)NHH单方面以书面通知方式，如果我们提交了与破产或资不抵债有关的请愿书，而此类请愿书在提交后60天内未被驳回，或者如果我们是任何解散或清算的一方，或者如果我们为债权人的利益进行了转让。

我们的团队

我们在日常运营中采用创始人领导、企业家精神和科学严谨的方式 。我们相信，我们的聪明、团队精神、客户至上和科学驱动的人让我们与同行脱颖而出，形成了我们的文化。

截至本招股说明书之日，我们拥有600多名员工，业务遍及英国、香港、印度、南非和东南亚等9个地区。我们的员工主要分布在英国和香港。我们相信，我们与员工的关系总体上很好。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、保留、激励和整合我们现有的 和新员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

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设施

我们的总部设在香港。我们在香港、英国和南非等地租赁了办公空间。对于我们的香港总部，我们租用了总计约12,000平方英尺的办公空间。我们的公司总部空间用于管理、销售和营销、内部研发协调、技术支持和一般行政活动。此外，我们还在香港运营着四个实验室，其中包括位于香港国际机场的一个新冠肺炎测试实验室和三个用于新冠肺炎测试和研发的固定实验室。我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求，我们将主要通过租赁获得更多设施，以适应我们 未来的扩展计划。

政府规章

对消费者基因测试和IVD设备的监管

在香港，没有具体的法律或法规直接监管消费者基因检测和IVD设备的销售，如我们的CircleDNA。在英国，消费者基因检测和IVD设备受《2002年英国医疗器械条例》(UK MDR 2002)的监管。此外，在香港和英国，我们的样品处理所在的实验室也有自愿认证。

在香港和英国，有关消费者保护、广告、数据保护、业务守则和标准的某些法律法规可能适用于我们的业务。

香港有关消费者保护和广告的规定

我们在各种媒体上对我们的产品进行特定的陈述，包括产品本身、我们的网站、社交媒体(包括通过社交媒体影响者)、广告广告牌、广告载体和广播媒体。“商品说明条例”(第374章)经《2012年商品说明(不公平商业惯例)(修订)条例》修订的《商品说明(不公平商业行为)(修订)条例》(TDO)规定，所有产品说明必须真实且不具误导性，并禁止将虚假商品说明应用于任何商品，或禁止供应或要约供应任何应用虚假商品说明的商品。TDO广泛适用于所有商品，包括我们的消费者基因检测试剂盒和IVD设备。？商品说明的广义定义包括关于货物或货物部件的各种事项的直接或间接或以任何方式给出的指示，包括数量、成分和用途适用性、强度、性能、行为和准确性。香港海关是《海关条例》的主要执法机构。违例者一经定罪，最高可被判罚款港币50万元及监禁五年。《商贸条例》亦提供民事合规机制，作为提出检控的另一选择，根据该机制，香港海关可在律政司司长同意下，接受相信曾从事、正在从事或相当可能从事构成任何被禁止行为的商人的书面承诺，以终止有关行为。

电视或广播上的广告必须遵守《电视广告标准通用业务守则》(《电视广告准则》) 和《广播业务准则广告标准》(《广播业务准则》)。《电视守则》和《电台守则》规定的一般标准是，广告应合法、干净、体面、诚实和真实。《电视守则》还严格控制医疗产品广告的设计和内容，禁止给人留下医疗专业人员的专业建议和支持的印象，禁止利用恐惧或利用轻信、鼓励过度和夸张的说法 使用最成功的形容词或最快的形容词 。有关广播广告的投诉应向通信管理局提出。违反《电视守则》或《无线电守则》的罚则通常适用于广播机构，而非产品拥有人，包括首次罚款最高港币200,000元，第二次罚款最高港币500,000元，其后任何一次罚款最高港币1,000,000元。如果我们在这些违规行为上有过错，我们可能需要根据与广播机构的合同承担相关的责任。

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英国关于消费者保护和广告的规定

在英国，消费者保护和广告的主要法规是《2008年消费者保护免受不公平交易条例》(CPUT)、《2008年商业误导性营销条例》(BPR)、英国《非广播广告和直接及促销营销守则》(CAP Code)、《2020年视听媒体服务条例》，以及由通信办公室(Ofcom)和电视和广播广告实践广播委员会发布的广播守则 (？BCAP？)(统称为Ofcom和BCAP代码)。

CPUT禁止贸易商通过行动或不作为向消费者进行具有误导性的商业通信，因为这些通信导致或很可能导致普通消费者做出他们本来不会做出的交易决定。这包括与产品的性质和产品的主要特征有关的沟通。

CAP规范规定了一个由广告业标准局(ASA)执行的自律制度。代表广告商、代理商、服务供应商和媒体所有者的所有主要行业和专业团体都是广告实践委员会的成员，并同意不接受任何违反CAP守则的广告 。CAP守则规定了某些关键原则，其中一项要求营销传播：(I)合法、体面、诚实和诚实；(Ii)准备好对消费者和社会负责。此外，营销传播不得通过遗漏、隐藏重要信息或以不清楚、难以理解、模棱两可或不合时宜的方式提供实质性误导。在分发或提交营销信息以供发布之前，营销人员必须持有书面证据，以证明消费者可能认为是客观的、能够客观证实的主张。

Ofcom和BCAP守则规定了管理任何广播电台或Ofcom许可的任何电视频道上的广告的规则。 规则也由ASA操作和执行。Ofcom和BCAP守则的首要原则是，广告不应误导或造成严重或广泛的冒犯或伤害，特别是对儿童或弱势群体。

如果发现广告商违反了CPUT、Ofcom和BCAP规则或CAP规则，ASA可以要求广告商撤回或更改相关广告。 ASA不能判给损害赔偿或费用，也不能开出罚款。然而，ASA可以利用一些制裁来确保合规，包括通过发布裁决进行不利宣传，这可能会导致媒体的负面宣传，以及提交国家贸易标准，后者可以通过民事或刑事执行来执行法规。消费者有权在误导性行为或激进行为导致他们付款或签订合同的情况下直接提起民事诉讼。

CPUT和CAP规则的部分内容适用于内容和影响者营销。根据CPUT， 虚假地声称或造成贸易商没有为与其贸易、业务、手艺或专业有关的目的行事的印象，或虚假地将自己描述为消费者，都是违法的。根据《CAP守则》，影响者广告是合法和允许的，前提是该广告显然可以识别为合法广告，并且该披露是虚构的。如果广告的影响者违反了CAP规范，ASA将维持对广告商和影响者的投诉，通常会要求影响者承诺遵守规则。

此外，面向医疗保健专业人员(而不是普通公众)的医疗设备广告受英国医疗行业协会代码(ABHI代码)的监管。虽然ABHI规范对我们没有约束力，但它就产品声明的准确性和真实性制定了 原则和指南，包括临床数据、实验室数据、上市后经验以及与产品预期用途的一致性。遵守ABHI规则通常被认为是良好的做法，无论ABHI是否为成员，并促进积极的声誉。

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与隐私和数据保护有关的法规

我们为我们的产品和服务收集、处理和使用个人数据，并遵守与直接或间接可识别的个人信息的隐私和安全相关的法律、规则和法规(统称为数据保护法)。此类数据保护法涉及收集、存储、共享、使用、披露和保护某些类型的个人信息，包括遗传信息，并且在范围和执法方面经常发生变化。在隐私和安全方面，整个法律和监管环境也可能存在不确定性、不同的解释和相互矛盾的要求。

香港的数据保护工作

在香港，主要的资料保护法例是《个人资料(私隐)条例》(第374章)。486)(PDPO)。《个人资料私隐条例》由个人资料私隐专员公署(PCPD)执行。《个人资料(私隐)条例》不具治外法权效力，适用于控制在香港收集、持有、处理或使用个人资料的资料使用者。由于《个人数据保护条例》 没有具体管理人类基因数据的使用，也没有敏感个人数据的概念，我们必须遵守《个人数据保护条例》的一般要求，包括根据以下数据保护原则所规定的义务：

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首先，个人资料只可为与资料使用者的职能或活动直接有关的合法目的而收集，而所收集的资料应属必要和足够，但不得过量。第一项原则亦列明资料使用者在向资料当事人收集个人资料时必须向该当事人提供的资料。

•

第二，资料使用者应采取一切切实可行的步骤，确保个人资料准确无误，并且保存的时间不得超过达到使用该等资料的目的所需的时间。

•

第三，个人数据应仅用于收集个人数据的目的或直接相关的目的。如资料使用者拟将个人资料用於原本收集该等资料的目的以外的用途，或作直接相关的用途，则资料使用者须取得该资料当事人的订明同意。

•

第四，资料使用者应采取一切可行步骤，保护其持有的个人资料免受未经授权的 或意外存取、处理、删除、遗失或使用。

•

第五，数据当事人有权要求访问和更正自己的个人数据。

资料使用者在拒绝资料当事人查阅或更正其个人资料的要求时，应说明理由。

在获取客户的样品之前，我们会征得客户的知情同意。在某些情况下，出于公共卫生目的，我们可能需要与当局共享 健康数据。根据《个人资料(私隐)条例》第60B条，如香港的任何法律或法院命令要求或授权使用所收集的个人资料(包括健康资料)作原定用途以外的用途，则可豁免取得订明同意的规定。这将包括法律当局根据《预防和控制疾病条例》等法律提出的适当请求。《个人健康条例》亦订明，如资料使用者能证明取得个人的明示同意相当可能会对个人或其他人的健康造成严重损害，则披露健康资料可获豁免。

违反《个人资料(私隐)条例》可能会导致各种民事和刑事制裁，包括罚款和监禁。如发生违规事件，私隐专员可发出执行通知，要求资料使用者采取补救行动。不遵守执行通知即属违法，最高可被罚款港币50,000元及监禁两年(如违法行为持续，另加每日罚款港币1,000元)。其后再被定罪，最高可被判罚款港币十万元及入狱两年，另加每日罚款港币二千元。根据《个人资料(私隐)条例》，某些罪行会被处以较重的惩罚(例如，未经资料使用者同意而披露个人资料的人可

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一经定罪，最高可被罚款港币100万元及监禁最高5年)。此外，数据当事人有权向法院提起诉讼，要求赔偿损失。私隐专员公署亦可向有意提出诉讼寻求赔偿的受屈人士提供法律援助。

英国的数据保护

管理英国个人数据收集、使用和披露的主要法律是英国《一般数据保护条例》(UK GDPR)和《2018年数据保护法》(DPA 2018)。此外，《2003年隐私和电子通信(EC指令)条例》(经修订)适用于我们的网站和与客户的通信。英国信息专员负责管理上述数据保护法。

英国GDPR适用于个人数据的处理。它广泛地定义了处理，包括由我们的服务、实验室、网站和应用程序收集、记录、使用、存储、披露和销毁任何测试结果(以及相关的个人数据)。英国GDPR拥有广泛的地域范围，适用于(I)在英国设立控制人或处理者的活动范围内的个人数据处理，无论处理是否在英国进行，或(Ii)由并非在英国设立的控制人或处理者处理在英国的数据当事人的个人数据，其中处理活动与提供商品或服务或监督其行为有关。

英国GDPR包含对个人数据的控制器和处理器的广泛义务，我们作为控制器和处理器都受到这些义务的约束。作为控权人，我们必须按照英国GDPR第5条规定的数据保护原则处理个人数据。这些措施包括确保(1)合法、公平和透明地处理个人数据；(2)为特定、明确和合法的目的进行处理，而不是以与这些目的不一致的方式进一步处理；(3)充分、相关并仅限于与处理这些数据的目的有关的必要内容；(4)准确并保持最新；(5)以允许个人身份识别的形式保存，不超过处理数据的目的所需的时间；以及(Vi)确保安全，防止未经授权或非法处理以及意外丢失、破坏或损坏。我们还被要求实施责任措施(包括执行数据保护影响评估、审核、实施和维护政策、员工培训、保存处理活动记录以及任命数据保护官员)以及技术和组织措施，以确保设计和默认情况下的隐私。如果发生个人数据泄露事件，我们必须立即通知信息专员办公室，并将个人数据泄露事件通知受影响的数据当事人(该事件很可能会对他们的权利和自由造成极大的风险)。英国GDPR还授予个人获取信息的权利，以及访问、更正、限制、移植、删除和反对处理其个人数据的权利。根据英国GDPR，有向第三国转移个人数据的义务, 这取决于这些国家是否为个人数据方面的权利和自由提供了充分的保护。

遗传数据和与健康有关的数据构成了英国GDPR和2018年DPA 下的一类特殊数据，并受鉴于其敏感性而为其提供更多保护的规则的约束。为了合法地处理特殊类别数据，管制员必须同时确定英国GDPR第6条下的合法基础和英国GDPR第9条下的单独条件。此外，根据2004年《人体组织法》，如果某人拥有任何身体材料，意图在未经合格同意的情况下对材料中的任何人类DNA进行分析，则属刑事犯罪，除非适用 例外。

信息专员可以对数据控制员和数据处理者处以巨额行政罚款。 除了信息专员可能下令采取的措施外，还可以对其处以罚款。它们可以被施加于广泛的违规行为，包括纯粹的程序性侵犯。行政罚款是可自由决定的，而不是强制性的。它们只能在个案的基础上施加，必须是有效的、相称的和具有劝阻作用的。有两级行政罚款。某些违规行为可能会被处以最高870万英镑的行政罚款，如果是

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承诺，占全球营业额的2%，以较高者为准。其他违规行为可能被处以最高1,750万英镑的行政罚款，或就企业而言，最高可处以全球营业额的4%的行政罚款，两者以较高者为准。

美国的数据保护

与英国GDPR不同，没有适用于所有行业的美国联邦法律来管理个人数据的收集、使用和披露 。美国国会定期出台全面的数据保护法，但没有一部获得通过。在美国联邦层面，对收集、使用和披露与健康相关的遗传信息和个人信息的广泛监管仅限于政府或商业保险计划涵盖的医疗保健和医疗服务提供商(及其子加工商)。此外，联邦法律禁止在作出与就业有关的决定或用于保险承保目的时使用遗传信息。

由于它们通常 在医疗保健提供者环境之外，因此DTC基因测试和其他与健康相关的或医学测试对个人数据的收集、使用和披露仅在州一级进行监管。这些法律不是统一的，它们在很大程度上存在差异，导致不同的合规义务、执行机制和违规处罚拼凑在一起。

几个州已经通过了法律来保护由 收集的遗传信息直接面向消费者测试服务。这些法律因州而异，通常要求全面披露公司的安全保护、收集目的以及营销和保留做法。他们还需要明确同意才能进行测试并向第三方披露结果，以及撤回同意的过程。违规行为可能会导致民事罚款甚至刑事处罚， 一些州允许消费者提起私人诉讼来执行这些保护措施。

所有州都要求通知受影响的 个人违反每个州的法律中规定的特定类型的个人信息。然而，这些法律中的许多并不包括违反遗传或任何其他类型的与健康有关的信息。一些州，但不是所有州，也要求向州总检察长通报数据泄露事件。州违反通知法由各州总检察长执行，在一些州，消费者拥有私人诉讼权利。

许多州要求私营公司保持合理的保障措施，以保护州居民未加密的计算机化个人信息，包括与健康有关的信息，以防未经授权的人访问或获取。然而，只有少数几个州提供了指导，说明需要采取哪些安全措施才能达到合理性标准。

有三个州通过了数据保护法，这些法律具有更广泛的保护，涵盖了所有类型的个人数据，这些数据可以识别或 合理地链接到自然人。其他州也在积极考虑类似的法律。这些隐私法具有一些类似于英国GDPR对个人数据的保护的特点。其中一部这样的隐私法目前正在加利福尼亚州生效，2023年，扩展后的法律将在加州生效。2023年，新的隐私法将在科罗拉多州和弗吉尼亚州生效。这些隐私法中的每一项都将把遗传数据视为敏感信息 ，但要受到其他限制，例如(I)仅在知情同意的情况下收集，(Ii)仅用于特定和有限的目的，以及(Iii)向第三方披露和保留的透明度。

美国联邦和州立法者和监管机构对保护个人数据安全和禁止其未披露的商业化或个人不知道或未经其批准的其他用途的担忧很高，而且越来越多。我们预计，随着时间的推移，政府监管和公众对个人数据保护的期望，特别是对敏感基因数据和与健康相关的数据的期望将变得更加苛刻，并要求我们与新的法律发展保持同步。除了履行我们的合规义务外，我们认识到个人数据问题的看法，无论是否有效， 可能会损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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香港实验室的规例及认证

在香港，对医务化验室的认证或认可并无强制性的监管规定。香港认可处(HKAS？)透过香港实验所认可计划(HOKLAS？)为位于香港的实验室提供认可服务，该计划是1985年推出的一项自愿认可计划。

认证是对实验室执行特定活动的能力的认可。香港实验室的认可是自愿性质的，而香港实验所认可计划的认可是根据国际标准化组织15189？医学实验室标准的要求而进行的，并涉及由独立专家评审员组成的团队进行一系列严格的现场检查。评审人员的调查结果和报告由认证咨询委员会进行评估，该委员会就实验室是否适合被认证提出建议。检查包括实验室的管理和技术能力，包括检查政策、程序、记录、内部质量管理体系和实验室设备的校准。获香港认可计划认可的机构须定期由合资格的校准机构校准其测试及量度设备，以建立国际单位制的计量溯源。香港认可处是国际认可论坛、国际实验室认可合作组织及亚太认可合作组织的成员。香港会计师公会亦是这些合作的多边互认安排的签署方。根据这些安排，香港认可处在105个经济体系共有106个互认安排伙伴。

医务化验师受该章规管。359《辅助医疗业条例》(《辅助医疗业条例》)，并界定 包括受过专门为进行分析或体外检查并就分析或检查作出报告的做法而处理临床或医学样本的受过训练的人员(专业)。所有执业医务化验师 均须向卫生署辖下的医务化验师委员会(MLT委员会)注册，并须持有有效的执业证书。所有注册医务化验师应遵守MLT委员会发布的《业务守则》。从事该专业的医务化验室的董事局必须有一名注册医务技师。董事实验室全面负责实验室的运作，并且必须是合格的病理学家(根据香港病理专科学院的建议)或符合特定教育和经验要求的生物医学科学家。只有第I部分注册医务技师才可在医疗实验室独立工作。在注册纪录册第II及III部注册的医务化验师只可在监督下执业。

我们的实验室参与了自愿的香港实验计划认证，是一家获得国际标准化组织15189认证的医学实验室，提供经认可的 医学遗传学测试。我们的化验所会接受香港认可处的定期及定期检查。如未能遵守香港实验所认可计划的规定，我们可能会被取消认可资格。

英国实验室的法规和认证

在英国，实验室受到《1999年良好实验室操作规程》(GLPR 1999)的监管。关键的监管机构是英国GLP监测机构(UK GLPMA？)。根据1999年GLPR，除非运营商是英国GLP合规计划的成员，否则不应在测试设施进行监管研究。因此，开展这些研究的实体必须成为成员。术语监管研究是指在许多情况下进行的非临床实验或一组实验。我们的实验室不参与任何监管研究，这意味着，在我们的情况下，临床实验室的成员资格是自愿加入英国GLPMA的。

英国认证机构通过其认证计划为位于英国的实验室提供认证。UKAS是英国唯一的国家认证机构，并被政府指定为国家认证机构，根据国际商定的标准对实验室进行评估。对实验室的认可工作

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英国是自愿的，英国认证是基于国际标准化组织15189医学实验室标准的要求，包括由英国认可的病理学家和科学家进行的一系列严格的现场检查。检查涵盖实验室的管理和技术能力，包括检查政策、程序、记录、内部质量控制和外部质量保证计划，以及实验室设备的验证和确认。UKAS加入国际组织，如欧洲认可、国际认可论坛和国际实验室认可合作组织，为认可的实验室提供国际认可。

我们使用经过英国认证的第三方实验室，这些实验室通过ISO 15189或ISO 17025认证。我们的英国实验室还参与了一项自愿的英国认证程序，以成为通过ISO15189和ISO 22870认证的医学实验室，在实验室和POC环境下提供经认证的新冠肺炎检测。虽然我们还没有获得英国认证机构的认证，但我们目前被允许根据英国认证机构和卫生与社会保障部的计划为新冠肺炎检测机构提供新冠肺炎检测。根据这项计划，申请15189或17025国际标准的英国认证机构可以自行声明他们的服务符合对测试机构的最低要求。UKAS将评估 自我申报表，以确保满足要求，并建议将提供商添加到DHSC的提供商列表中。这使提供商能够继续提供服务，同时努力实现全面的英国认证。即使在获得英国认证机构的正式认证后，我们的实验室仍将接受英国认证机构的定期和定期检查。实验室每两年进行一次评估，每年都必须更新注册，以确认它们 继续按照所要求的标准运行。不遵守UKAS的要求可能会导致我们的认证被取消。

在我们实验室工作的医生和科学家在总医学委员会(GMC？)和健康和护理专业理事会(HCPC？)注册。作为其专业资格和认证的一部分，医务人员和实验室工作人员必须遵守GMC和HCPC代码以及执照。个人专业人员的注册状态可在GMC和HCPC的网站上查看。

在香港销售和销售IVD设备的法规和审批程序

香港并没有直接规管医疗器械或IVD器械的制造、进出口、销售和使用的法例。 然而，香港设有一个由医疗器械行政管制系统(MDACS)管理的自愿注册制度。医疗器械司(医疗器械司)隶属于卫生部，负责实施和管理医疗器械管理系统。

根据MDACS注册可确保医疗器械符合公认的安全和性能标准。要使器械上市，其指定的当地负责人(LRP)的制造商必须填写申请表，并附上证明符合医疗器械安全和性能基本原则的证明文件和标签样本。所需的证明文件包括来自公认司法管辖区的营销授权证明、质量管理体系证明(例如ISO 13485)、风险管理体系证明(例如ISO 14971)、设备的化学、物理和生物特性的测试报告，以及包括分析性能和临床性能评估在内的性能评估报告，以确定体外循环设备实现其预期目的。一旦申请获得批准，该设备将被分配一个香港医疗设备编号，并被列入MDD的数据库。

除了履行申请外，已列出其设备的制造商或LRP还必须遵守各种上市后义务，包括报告和调查不良事件。在不良事件报告制度下，如与上市仪器有关的须报告不良事件在香港发生，法律顾问委员会必须向药物管制处报告。调查该事件的责任落在LRP身上。在完成调查后，LRP必须向MDD提交一份报告，详细说明其调查结果和建议。虽然香港目前的监管制度是自愿的，但香港

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政府表示，设立MDACS是为了在立法之前促进向长期法定控制的过渡。

关于在英国营销和销售IVD设备的法规和批准

英国于2020年1月31日退出欧盟。退出协议中的过渡期于2020年12月31日结束。 自2021年1月1日起，仍在欧盟有效的指令98/79/EC或EU IVDD保留在英国法律中。虽然欧盟IVDD将从2022年5月26日起被欧盟的(EU)2017/746(EU IVDR Net)法规取代，但英国的监管制度仍与欧盟IVDD保持一致，尽管这种情况可能会在2023年7月之前发生变化。英国目前正在进行咨询程序，以更新英国的医疗器械监管制度 。

IVD设备目前在英国受英国MDR 2002的监管，该规定将欧盟IVDD纳入英国法律。 向欧盟IVDD宣读的英国MDR 2002规定了IVD设备必须满足的基本安全、健康、设计和制造要求。对于专业用途的IVD设备，制造商必须确保设备满足基本的安全要求，并保存技术文档以证明其合规性，然后自我声明符合欧盟IVDD并在设备上安装CE-IVD。对于家用IVD设备，制造商还必须聘请第三方评估机构来检查设备和某些附带信息，并且只有在评估机构颁发合格证书后才能销售设备。通过将CE-IVD标志贴在IVD设备上，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并可在整个欧洲经济区销售，但须遵守有关注册的国家法律。在2023年6月30日之前，英国将继续认可英国市场上投放的IVD设备上的CE标志，此后将需要英国合格评定标志。同样，由欧盟认可的通知机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直到2023年6月30日。相比之下，自2021年1月1日起，欧盟不再承认英国批准的机构。

自2021年1月1日以来，英国为希望通过向MHRA注册将设备投放到英国市场的IVD设备制造商建立了一条新的途径。根据MHRA的要求，IVD设备必须符合第四部分英国MDR 2002附件I的基本要求，并在MHRA注册。一般IVD设备必须在2022年1月1日之前向MHRA注册，而自检IVD设备必须在2021年9月1日之前向MHRA注册。对于一般的IVD设备，制造商自行认证其合规性。对于自检IVD设备，制造商 必须向英国批准的机构提交设备检查申请。一旦获得批准，该设备就可以贴上英国合格评定标志，并投放到英国市场。任何总部设在英国以外的制造商还必须指定一名英国负责人，负责英国的产品。

任何总部设在英国以外的制造商还必须指定一名英国负责人，负责在英国的设备，包括对MHRA的回应和对设备的上市后监督。英国负责人还需要与制造商和MHRA合作实施系统，包括向MHRA报告设备故障或恶化、标签或使用说明中可能导致或已经导致严重健康影响的缺陷，以及系统召回设备的任何技术或医学原因。对于任何投诉或安全问题，责任人和制造商还必须采取必要的纠正和预防措施。

一般而言，从欧洲联盟的角度来看，欧盟独立发展条约是欧洲联盟的一项指令，不会自动纳入每个欧洲联盟成员国的国家法律。2022年5月，欧盟IVDR将在欧盟生效，并将直接适用于所有欧盟成员国。根据欧盟IVDR，所有IVD设备，无论是家用还是专业用途，都必须接受第三方评估。

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IVD设备在美国市场营销和销售的法规和批准

在美国，IVD设备受到FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施的法规(FDCA)的广泛监管。IVD设备受到上市前和上市后的控制，以确保其安全性和有效性。

FDA对医疗器械在美国的开发、测试、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、记录保存、上市前审批、进口、出口、不良事件报告、营销和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并符合FDCA的要求。不遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种行政制裁，例如FDA拒绝批准未决的上市前申请、发布警告信和无标题信函、发布FDA Form 483检查意见、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和/或司法制裁，例如产品扣押、禁令和刑事起诉。如果这些事件中的任何一件发生在我们身上，都可能对我们的业务、财务状况和运营产生负面影响。

FDA对医疗器械的广告和促销进行了广泛的监管，以确保所提出的声明与适用的监管许可和批准相一致，有足够和合理的数据来证实所提出的声明，并且促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

FDA对医疗器械进行了广泛的监管，并要求在上市前提供许多医疗器械的广泛信息。

FDA对医疗器械的上市前控制涉及通过510(K) 上市前提交(510(K)提交)、De Novo分类请求(De Novo请求)或上市前批准(PMA)进行批准或批准，除非适用豁免。在公共紧急情况下，当卫生与公众服务部(HHS)秘书宣布紧急使用授权是适当的时，FDA专员也可以批准包括医疗器械和静脉注射用药在内的治疗性产品的EUA。

提交510(K)要求证明要销售的设备至少与合法销售的断言设备一样安全有效。510(K)提交通常不需要临床数据。提交510(K)通常需要三到九个月的时间，从申请被接受审查之日起算，但也可能需要更长的时间。

De Novo请求提供了对没有合法销售的谓词设备的新型医疗设备进行分类的途径。为了获得营销授权，申请人必须证明该设备是低到中等风险，以便它可以被重新归类为I类或II类医疗设备。De Novo请求 通常需要比510(K)提交更多的测试数据，并且通常需要临床数据来支持FDA的发现。De Novo申请的平均审查时间为9至12个月，但可能需要更长时间。

第三类医疗器械通常需要PMA，并要求申请者提供临床和实验室数据，以确定新医疗器械是安全有效的。如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分销。PMA的应用通常需要大量数据，包括技术、临床前、临床和制造数据，以证明FDA对该设备的安全性和有效性满意。此外，FDA将对一个或多个制造设施进行检查，以确保符合质量体系法规(21 CFR Part 820)，该法规要求制造商 遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。如果FDA对PMA申请和

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如果生产设施有利，则FDA将签发批准信或批准信，其中通常包含为确保PMA最终批准而必须满足的多个条件。一旦获得批准，在某些特殊情况下，FDA可能会撤回PMA批准，例如，如果没有保持遵守批准后要求、批准条件或其他监管标准，或者FDA发现在初步上市后发现安全或疗效问题。PMA申请的平均审查时间约为一到两年，但可能需要更长的时间。

EUA允许在公共紧急情况下使用未经批准的医疗设备来诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况，条件是满足以下法定标准：(I)存在已被美国政府确认为紧急情况的严重或危及生命的情况；(Ii)有证据表明医疗设备有效；(Iii)风险效益分析表明设备的好处大于风险；以及(Iv)没有其他可供选择的方法来诊断、预防或治疗疾病或 情况。有效性的证据包括可能对预防、诊断或治疗HHS部长发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况有效的医疗设备。FDA评估可能的EUA产品对逐个案例基于风险-收益分析。在确定该产品的已知和潜在益处是否大于已知和潜在风险时，FDA会检查所有科学证据，以确定总体风险-益处。这些证据可能来自各种来源，可能包括(但不限于)国内外临床试验的结果、动物模型的体内疗效数据和体外数据。FDA还将评估现有证据的质量和数量。

一旦批准，EUA将继续有效，一般在(I)HHS部长确定公共卫生紧急情况已停止或(Ii)产品的批准状态发生变化，从而使产品的授权使用不再未经批准时终止。EUA不再有效后，该产品不再被视为合法销售，FDA的一条非紧急上市前途径将是恢复或继续销售该设备所必需的。如果证明发放EUA的理由不再存在、发放标准不再符合、或其他情况使修订或撤销适用于保护公众健康或安全，FDA也可修订或撤销EUA。

2020年1月31日，美国卫生与公众服务部部长发布了与新冠肺炎有关的突发公共卫生事件的声明，并于2020年2月4日确定新冠肺炎为突发公共卫生事件，有可能对国家安全或旅居海外的美国公民的健康和安全造成重大影响。2020年3月24日，美国卫生与公众服务部宣布，在新冠肺炎大流行期间，存在对医疗器械(包括用作医疗器械的替代产品)实施欧盟许可的合理性，但须遵守FDA发布的任何授权条款。2020年2月29日，美国食品药品监督管理局发布了一份指导意见，针对新冠肺炎突发公共卫生事件期间IVD检测的发展提出了具体的政策。本指南分别于2020年3月16日、2020年5月4日和2020年5月11日更新。FDA可能会在未来修改或撤回这一指南。我们打算在此指导下获得FDA EUA 批准，并正在美国、英国和香港进行可用性研究和临床试验，以支持EUA提交。如果为支持EUA而收集的数据不能产生所需的结果，我们将无法获得FDA的EUA授权，这可能会损害我们的增长潜力。此外，我们可能会产生大量成本和额外时间来收集此类数据以支持审批，这可能会影响我们的业务、财务状况和运营。此外，即使我们被授予EUA授权，它也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。

在美国销售的所有医疗器械的制造和分销业务均受FDA的质量体系法规(QSR)标准的约束。因此，如果我们获得了FDA对医疗器械的批准或许可，我们将受到持续的审查和检查，以评估是否符合QSR标准，以及是否遵守在任何 510(K)或PMA申请中做出的承诺。医疗器械产品制造商在生产过程中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及严格遵守

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在适用范围内执行FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果我们未能按照QSR 标准生产产品，或者如果我们的制造设施出现中断、供应链问题、机器故障、速度减慢或年久失修，则我们可能无法满足客户需求，我们的业务将受到损害。

在获得IVD设备上市批准后，如果FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据，FDA可能会要求对II类和III类医疗设备进行上市后监测。FDA还可以下令进行上市后监测，作为对不良事件报告的回应，以评估已进行有限上市前测试的设备的安全性和有效性，或获得有关设备性能的更多信息。

医疗器械召回通常由制造商自愿进行。制造商和进口商被要求向FDA提交一份报告，详细说明医疗设备的任何更正或移除，如果更正或移除是为了减少该设备对健康构成的风险或补救由该设备引起的可能对健康构成风险的违法行为。 如果制造商或进口商没有自愿召回对健康构成风险的设备，FDA可以向制造商发布召回令。如果FDA对我们的产品进行召回，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生负面影响。

在其他国家/地区销售和销售IVD设备的法规和审批

当我们在其他国家/地区营销和销售我们的IVD设备时，我们受到外国监管要求的约束，这些要求因司法管辖区而异，可能涉及额外的注册、限制以及临床或验证研究。一些国家/地区认可CE-IVD、符合性声明和/或FDA 510(K)、PMA或EUA来支持申请。例如，在印度尼西亚，IVD设备需要在印度尼西亚卫生部注册。可使用CE证书和符合性声明来支持申请。在马来西亚，IVD设备由医疗器械管理局根据《2012年医疗器械法》(第737号法令)进行监管。然而，新冠肺炎检测试剂盒通过2016年《医疗器械(豁免)令》获得注册豁免。进口商或供应商只需通知医疗器械管理局获得许可，即可进口或供应新冠肺炎检测试剂盒用于专业用途。在泰国，我们的IVD设备可能会被考虑进行新冠肺炎测试的特殊访问注册 。这包括向泰国食品和药物管理局提交一份样本测试，并向泰国国家卫生研究所提交100份样本测试，以进行当地性能验证测试。这一过程预计需要大约30个工作日。

法律诉讼

有时，我们可能会受到诉讼和/或其他附带于我们的正常业务过程的索赔。目前没有任何针对我们的索赔或诉讼悬而未决，在我们的管理层看来，这些索赔或诉讼可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

其他 信息

我们的主要网站是https://www.prenetics.com/.我们主网站上的信息或我们任何品牌和业务的网站上的信息都不会通过引用的方式并入本招股说明书，或纳入美国证券交易委员会的任何其他备案文件中，或纳入提供或提交给的任何其他信息中。

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管理人员对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析 应与本招股说明书中其他部分包含的精选历史财务数据、我们的合并财务报表及其相关注释一起阅读。除了历史综合财务信息 之外，以下讨论还包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们涉及风险和不确定性的计划、估计和信念。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同，包括风险因素和前瞻性陈述部分中阐述的那些因素，您应该回顾这些因素，以便讨论可能导致 实际结果与以下讨论和分析中以及本招股说明书中其他部分所描述或暗示的结果大不相同的一些因素。

公司概述

我们的使命是让全球数百万人更接近健康。我们寻求通过使预防、诊断和个性化护理三大支柱全面且任何人随时随地都能获得的方式来分散医疗保健。

我们打算构建一个全球医疗生态系统，以颠覆和分散传统医疗系统，并通过全面的基因和诊断测试改善我们的 客户福祉。我们的业务涵盖三个主要领域，即预防、诊断和个性化护理。我们相信，我们在研发方面久经考验的能力，以及 战略性收购和许可安排，使我们能够将医疗保健行业的创新技术商业化。

我们目前的产品和服务主要面向预防性医疗保健和诊断检测市场。在预防保健市场，自2019年7月以来，我们一直在提供我们内部开发的消费者基因检测服务CircleDNA。CircleDNA采用完整的外显子组测序方法，并使用我们内部开发的算法来破译和解释测序结果， 并为我们的客户带来技术先进的基因检测以及客户指尖可访问的全面报告。我们于2020年4月在Screen项目下推出新冠肺炎检测服务，并于2021年11月18日在香港正式推出面向专业和家庭使用的快速检测健康监测系统Circle HealthPod，从而将我们的产品和服务扩展到诊断检测。我们是首批被香港政府指定进行大规模社区新冠肺炎检测的私人实验室之一，也是香港政府最大的新冠肺炎检测提供商之一。截至2022年9月30日，我们已经在英国和香港进行了超过2600万次新冠肺炎测试。

我们的企业重组

2021年5月，Prentics HK进行了公司重组，以促进我们的筹款活动。作为公司重组的结果，(I)于2021年6月16日完成重组后，Prentics HK成为我们的间接全资附属公司，(Ii)Prentics HK的原有股份被交换为相应类别的我们的股份，及(Iii)Prentics HK先前存在的可转换证券被转换为我们的D系列优先股。此外，作为公司重组的一部分，Prentics HK原有的购股权计划和限制性股票计划已被终止，代之以我们的新员工持股计划。由于重组涉及将非营运空壳实体加入一个以Prentics HK为首的已有集团之上，故重组并不涉及任何业务合并 。本次交易已按成本入账，因此本公司的综合财务报表作为Prentics HK综合财务报表的延续列报，资本结构除外。 比较数字已作为Prentics HK的财务报表重新列报，好像公司重组发生在2020年1月1日。

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业务细分

我们通过业务线和地理位置混合的部门来管理我们的业务。我们目前在两个报告业务部门 运营：预防和诊断。

•

预防。我们为个人和企业实体的员工和客户提供基因检测服务。我们在这一细分市场的产品和服务包括CircleDNA和ColoClear。

•

诊断。我们为个人提供新冠肺炎测试服务，为其员工或客户提供企业客户端，并为政府提供社区测试。我们在这一细分市场的产品和服务包括项目屏幕下的新冠肺炎检测服务，以及于2022年8月推出的现成的家庭血液检测产品Circle Snapshot。

下表列出了我们在指定时期内按业务部门划分的收入。在截至2021年12月31日的一年中，预防服务和诊断服务及产品分别占我们总收入的6%和94%。在截至2020年12月31日的年度中，预防服务和诊断服务分别占我们总收入的22%和78%。在截至2019年12月31日的一年中，预防服务占我们总收入的100%。

		截至6月30日的六个月，								截至2021年12月31日的年度
		2022				2021				2021				2020				2019
										(千美元)
预防			7,686				8,001				16,572				14,265				9,233
诊断			136,074				128,476				259,281				50,915				—
总收入			143,760				136,477				275,853				65,180				9,233

区域分段

我们根据创收子公司所在地区对我们的收入进行地理分类。

•

香港。截至2022年6月30日的六个月以及截至2019年、2020年和2021年12月31日的年度，我们来自香港实体的收入分别占我们总收入的65%、45%、54%和45%。

•

英国。截至2022年6月30日的六个月以及截至2019年、2020年和2021年12月31日的年度，我们来自英国实体的收入分别占我们总收入的35%、55%、46%和55%。

下表列出了我们在指定时期内按地区划分的收入。

		截至6月30日的六个月，								截至2021年12月31日的年度
		2022				2021				2021				2020				2019
		(未经审计)								(千美元)
香港			94,087				68,843				124,927				35,412				4,156
英国			49,673				67,634				150,926				29,768				5,077
总收入			143,760				136,477				275,853				65,180				9,233

影响经营成果的关键因素

我们相信，我们的业绩和未来的成功取决于许多因素，这些因素既为我们带来了重要的机遇，也带来了 风险和挑战，包括下文和本招股说明书题为风险因素的部分讨论的那些因素。

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能够扩大现有收入流

我们现有的诊断和预防产品和服务未来的商业成功取决于我们是否有能力在香港和英国市场扩大我们的客户基础，并扩大我们在亚洲和欧洲、中东和非洲其他市场的存在。我们相信，考虑到巨大的市场总规模和人们对健康诊断和预防重要性的日益认识，我们所有客户渠道的诊断和基因检测产品在这些 新市场上都有相当大的市场机会。

由于新冠肺炎疫情不太可能在不久的将来消退，我们打算利用我们在现有市场的成功和品牌认知度，在我们的诊断和预防产品和服务方面扩大我们的地区和全球影响力。为了支持我们的地域扩张，我们将需要聘请更多合格的人员，如当地研究人员和顾问，并在建立客户支持团队的同时制定有效的销售和营销战略 。

开发和发展未来收入来源的能力

我们增长战略的一个关键部分是扩展我们的商业可用测试套件，将其他疾病、疾病和一般健康标记物包括在内，我们预计这些将支持我们的增长并继续增强我们平台的优势和价值。我们于2022年6月正式推出ColoClear，这是一种用于早期检测结直肠癌的无创粪便DNA测试； 在2022年8月推出了Circle Snapshot，这是一种在家进行的无痛血液测试。目前，我们还在开发医学基因测试(Circle Medical)和个性化健康(Circle One、Fix和Fem)领域的测试。

我们打算利用我们经验丰富的研发团队、市场领先的技术、积累的客户洞察力以及有效的销售和营销策略，为我们的产品组合增加更多样化和个性化的产品，吸引更多客户，并更快地实现商业化。为了扩大我们的测试产品组合并将更多产品 商业化，我们打算继续对我们的业务进行重大投资，特别是在研发以及销售和营销方面。

对内部研发能力的投资

我们相信，我们的内部研发能力是我们的主要竞争优势之一，我们打算 继续投资于研发，以扩大我们的研发能力和产品范围。我们还打算继续与牛津和新地平线健康与我们的内部专家合作， 我们将利用这些协同关系并获取由此带来的好处，以推进我们正在开发和推出的各种新产品。

我们高度重视与牛津大学和苏州牛津大学的合作，这将是我们业务的一个关键方面，因为我们将继续 在当前环境下扩展我们的新冠肺炎检测业务，通过向客户提供更多检测来增强HealthPod，并推出各种产品。

在销售和营销方面的投资

我们预计将继续对我们的业务进行重大投资以推动增长，因此我们预计未来我们的费用将会增加。特别是，为了在扩大地理位置时进一步提高我们在现有和目标客户中的品牌认知度和知名度，我们预计将在销售和营销方面投入大量资源，以推动对我们现有和未来产品和服务的需求 。作为我们全球销售和营销努力的一部分，我们计划加强与名人品牌大使和关键意见领袖(KOL)的合作，我们还可能不定期部署广告牌广告等大众媒体活动来宣传我们的产品和服务。

通过战略收购实现增长

我们相信，收购和业务合并带来的机会既可以巩固我们的市场领先地位，也可以提高进入门槛，我们预计将继续有选择地继续开展业务

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以高度自律的方式组合机会，对其他业务进行战略投资和收购，我们相信这些业务将扩大我们的产品供应，吸引更多 客户，并以其他方式增强我们的全球影响力。

从历史上看，我们进行了许多关键的战略投资和收购，以增强我们的平台并吸引消费者。我们在2018年收购了DNAFit，为我们提供了发展英国业务的基础，我们已经成功地发展了这项业务。我们在2020年收购Oxsed，为我们提供了核酸扩增技术的支持，这是我们新冠肺炎检测试剂盒的技术基石。在截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日的年度中，我们的英国业务贡献了大约一半的收入 。

我们计划寻找补充性机会，为我们提供合适的平台和/或技术，以继续发展我们的诊断和预防医疗保健业务，并进一步扩大我们的地理足迹。

收购将导致与收购相关的成本，这些成本在发生时就会计入费用。

经营成果的构成部分

收入

当我们在向客户交付检测结果或报告后的某个时间点向客户提供预防和诊断服务时，我们会确认收入。当我们与个人或公司客户签订与这些检测试剂盒相关的销售合同时，我们会预先考虑我们的基因检测和诊断检测服务。有关我们的收入确认政策的更详细讨论，请参阅下面的《关键会计政策和估计》和《收入确认》。

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预防。我们的收入主要来自为员工和客户提供预防性服务，即为个人和企业客户提供基因检测服务。我们来自预防部门的收入通常在测试结果或报告交付给客户时确认，但有一类基因测试试剂盒除外，我们对此负有额外的独特性能义务，为客户提供未来免费的新功能、报告和类别更新，我们将其称为更新服务。

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诊断。我们的收入主要来自提供诊断服务，主要是向个人、企业客户及其员工提供新冠肺炎测试，以及向客户和政府提供社区测试。我们的诊断服务收入在测试结果或 报告交付给客户时确认。对于Circle HealthPod和一次性胶囊套装的销售，我们在产品被客户接受时确认收入，减去对预期回报的估计，这通常是在我们履行相关性能义务时确认的。

直接成本、毛利和 毛利

我们的直接成本主要包括直接材料成本(包括从我们的供应商购买检测试剂盒材料)、服务费用和费用，包括我们预防服务的WES测序成本和我们诊断服务的外部实验室检测费用、实验室设备折旧、员工成本和运输成本。在短期内，我们预计我们的直接成本将按绝对美元计算增加，因为我们预计新冠肺炎检测服务的需求将在2022年达到峰值，从而导致材料成本和人员成本的增加。然而，我们预计与我们的预防服务相关的直接成本将逐渐下降，主要是因为我们预计CircleDNA的WES测序费将随着时间的推移稳步下降。我们还预计，在我们建立了2021年6月完成的内部实验室测试能力后，新冠肺炎测试处理的外部实验室测试费用将大幅下降。如果我们成功地提高了运营效率，我们预计长期而言，直接成本占收入的百分比将会下降。

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