附件99.1
Kiniksa 制药公司提供公司和投资组合更新
- ARCALYST®(Rilonacept)2022年第四季度和2022年全年产品净收入分别为3990万美元和1.225亿美元， (未经审计)-
-参加KPL-404风湿性关节炎第二阶段试验的3个队列中的2个；数据预计将于2024年上半年公布-
-现金 预计至少到2025年为运营提供资金的储备-
百慕大哈密尔顿-2023年1月9日-基尼克萨制药有限公司(纳斯达克代码：KNSA)(基尼克萨)是一家生物制药公司，拥有一系列免疫调节资产，旨在针对一系列心血管和自身免疫性疾病， 今天提供了公司和投资组合的最新情况。
Kiniksa继续优化其投资组合，并为短期和长期增长做好了准备。我们计划通过继续对复发性心包炎进行ARCALYST商业执行以及与Mavrilimumab达成合作研究协议来推进我们的心血管特许经营权。此外，我们正在通过CD40拮抗剂KPL-404治疗类风湿性关节炎的临床试验，初步建立自身免疫特许经营权。这些努力得到了我们盈利的ARCALYST合作、最近对外许可交易的非稀释资本以及持续的财务纪律的支持。这一组合提供了至少到2025年的现金跑道，并允许对我们现有项目的持续资本分配以及协同机会。“
企业动态
| · | Kiniksa 2022年年底的现金、现金等价物和1.904亿美元(未经审计)的短期投资预计将为其目前的运营计划提供资金，至少持续到2025年。 |
| · | Kiniksa的资源目前专注于通过ARCALYST 销售和mavrilimumab合作研究协议扩大其心血管特许经营权，以及建立自身免疫特许经营权，最初是KPL-404治疗类风湿性关节炎的临床试验。 |
产品组合更新
ARCALYST(IL-1α和IL-1β细胞因子陷阱)
| · | ARCALYST 2022年第四季度和全年的净产品收入分别为3990万美元和1.225亿美元(未经审计)。 |
| · | 自推出以来，已有800多名处方医生为复发性心包炎开出了ARCALYST处方，其中22%为2名或更多患者开出了处方。 |
| · | 截至2022年第四季度末，复发性心包炎患者完成病例的付款人批准率超过90%。 |
| · | 截至2022年第四季度末，商业环境中的初始治疗平均持续时间约为12个月，停止ARCALYST治疗的复发性心包炎患者中约45%重新开始治疗。 |
| · | 截至2022年第四季度末，目标14,000名多次复发心包炎患者中约有5%积极接受ARCALYST治疗。 |
| · | Kiniksa 预计将在2023年第四季度和2022年全年财务业绩中提供2023年ARCALYST净产品收入指导。 |
产品组合更新
KPL-404(CD40-CD154信号转导的单抗抑制物)
| · | Kiniksa 已经完成了KPL-404治疗类风湿性关节炎第二阶段临床试验的多个递增剂量部分的第二个也是最后一个队列的登记。完成此部分试验后，将开始概念验证部分。该公司预计2024年上半年的试验数据 。 |
Mavrilimumab(针对GM-CSFRα的单抗抑制物)
| · | Kiniksa 正在寻求合作研究协议，以评估mavrilimumab在涉及粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF) 机制的罕见心血管疾病中的潜力。 |
41ST摩根大通年度医疗会议
Kiniksa首席执行官兼董事会主席Sanj K.Patel将在41ST摩根大通医疗保健年会今天，2023年1月9日，星期一，下午1：30。太平洋时间(下午4：30东部时间)。Kiniksa演讲的现场网络直播将通过该公司网站www.kiniksa.com的投资者和媒体部分进行。活动结束后约48小时内，Kiniksa的网站上还将播放网络直播的重播。
关于Kiniksa
Kiniksa是一家生物制药公司 ，专注于为患有严重未得到满足的医疗需求的衰弱疾病患者发现、获取、开发和商业化治疗药物。Kiniksa的免疫调节资产组合ARCALYST、KPL-404和mavrilimumab 基于强大的生物原理或经过验证的机制，针对一系列服务不足的心血管和自身免疫疾病， 并提供差异化的潜力。欲了解更多信息，请访问www.kiniksa.com。
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关于ARCALYST ARCALYST是一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α(IL-1α)和IL-1β(IL-1β)信号转导。ARCALYST是由Regeneron发现的，并被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗复发性心包炎、低温比林相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性冷自炎综合征和Muckle-Wells综合征，以及IL-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏。FDA于2019年授予ARCALYST治疗复发性心包炎的突破疗法编号 ，并于2020年授予ARCALYST治疗心包炎的孤儿药物编号 。欧盟委员会于2020年批准ARCALYST用于治疗特发性心包炎的孤儿药物指定。
有关ARCALYST的重要安全信息
| · | ARCALYST 可能会影响您的免疫系统，降低您的免疫系统抵抗感染的能力。 服用ARCALYST的患者发生了严重感染，包括危及生命的感染和死亡。如果你有任何感染的迹象，立即打电话给你的医生。如果您受到严重感染，应停止使用ARCALYST治疗。如果您有感染或感染持续复发(慢性感染)，则不应开始使用ARCALYST治疗 。 |
| · | 在服用ARCALYST期间，不要服用其他阻断白细胞介素1的药物，如Kineet®(Anakinra)，或阻断肿瘤坏死因子的药物，如Enbrel®(依那西普)、Humira®(阿达利单抗)或Remicade®(英夫利昔单抗)，因为这可能会增加您患严重感染的风险。 |
| · | 与您的医生讨论您的疫苗历史。在开始使用ARCALYST治疗之前，请咨询您的医生是否应该接种任何疫苗。 |
| · | 影响免疫系统的药物可能会增加患癌症的风险。 |
| · | 如果您有任何过敏反应的症状，请停止服用ARCALYST，并立即呼叫您的医生或进行紧急护理。 |
| · | 您的医生将进行血液测试，以检查您的血液中胆固醇和甘油三酯的变化。 |
| · | 常见的副作用包括注射部位的反应(可能包括注射部位的疼痛、发红、肿胀、瘙痒、瘀伤、肿块、炎症、皮疹、水泡、发热和出血)、上呼吸道感染、关节和肌肉疼痛、皮疹、耳朵感染、喉咙痛，流鼻水。 |
有关ARCALYST的更多信息，请咨询您的医生并查看产品信息。
关于KPL-404
KPL-404是一种研究中的人源化单抗，旨在抑制CD40-CD154(CD40配体)的相互作用，CD40-CD154是关键的T细胞共刺激信号，对B细胞成熟、免疫球蛋白类别转换和1型免疫反应至关重要。Kiniksa认为，破坏CD40-CD154的相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的一个有吸引力的方法。
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关于Mavrilimumab
Mavrilimumab 是一种研究中的全人单抗，通过与GM-CSF受体(GM-CSFRα)的α亚基特异性结合来阻断GM-CSF的活性。Mavrilimumab治疗类风湿性关节炎和巨细胞性动脉炎的第二阶段临床试验获得了具有统计学意义的主要和次要终点。Kiniksa正在评估Mavrilimumab在涉及GM-CSF机制的罕见心血管疾病中的发展。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性 陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性 陈述：“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“ ”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”，或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述，包括但不限于：我们计划(I)通过继续在复发性心包炎中进行ARCALYST商业执行并寻求与mavrimumab达成合作研究协议来推进我们的心血管专营权，以及(Ii)建立自身免疫专营权，首先是KPL-404在类风湿性关节炎中的临床试验；我们期望：(I)KPL-404治疗类风湿性关节炎的第二阶段临床试验的概念验证部分将在此类试验的多次递增剂量部分完成后开始, 和(Ii)我们 将在2024年上半年报告此类第二阶段临床试验的数据；我们寻求合作研究协议，以评估mavrilimumab在涉及GM-CSF机制的罕见心血管疾病中的潜力；我们希望在我们的第四季度和2022年全年财务业绩中提供 全年ARCALYST产品净收入指导；我们对我们的现金储备的预期，将为我们目前的运营计划提供至少到2025年的资金；我们对我们候选产品的作用机制及其方法的潜在影响的信念 ，包括使用KPL-404干扰CD40-CD154相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法 ；我们相信我们所有的候选产品都具有差异化的潜力。
这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些声明既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、绩效或成就与前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果、绩效或成就大不相同，包括但不限于以下情况：我们临床试验的患者招募延迟或困难，以及临床试验地点的激活或继续；延迟 或难以按最初设计完成我们的临床试验；最终数据与临床试验的任何初步、中期、顶级或其他数据之间的潜在变化；我们无法复制我们早期临床试验或研究的结果； 来自我们或其他公司的其他数据的影响，包括我们的数据可能产生负面、非决定性或商业上的非竞争性结果；我们的产品和候选产品造成的潜在不良副作用；我们无法证明 安全性和有效性令适用的监管机构满意；相关监管机构可能不接受我们的申请，推迟或拒绝批准我们的任何候选产品，或要求额外的数据或试验来支持批准； 无法成功执行我们的ARCALYST商业战略；我们依赖第三方作为我们产品和候选产品中使用的药品和药品的唯一供应来源 ；我们依赖Regeneron作为ARCALYST的唯一制造商 ；原材料、重要辅助产品和药品和/或药品短缺；我们依赖第三方进行研究和临床试验, 对于我们的候选产品和/或某些监管活动；协调跨司法管辖区监管机构对我们临床试验的要求、法规和指导方针的复杂性；新冠肺炎大流行和随后的任何大流行对我们的业务和运营的影响，以及为应对此类流行病而采取的措施；我们的制造商、我们进行临床试验所依赖的CRO以及其他与我们开展业务或以其他方式接触的第三方，包括FDA和其他监管机构；我们的运营计划和资金要求的变化； 以及现有的或新的竞争对手。
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这些和其他重要因素在我们提交给美国证券交易委员会的文件中讨论了 ，包括其中包含的“风险因素”标题， 可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明所示的结果大不相同。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。除法律另有规定外， 我们没有任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务。截至本新闻稿发布之日起，这些前瞻性陈述不应 代表我们的观点。
ARCALYST®是Regeneron PharmPharmticals，Inc.的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。
分秒必争！ ®
Kiniksa投资者和媒体联系人
雷切尔·弗兰克
(339) 970-9437
邮箱：rfrank@kiniksa.com
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