依据第424(B)(4)条提交

注册号码333-268482

3050,000股普通股

认股权证购买最多1,525,000股普通股

这是首次公开发行普通股和认股权证，以购买科亚治疗公司的普通股。

我们将发行3,050,000股我们的普通股和认股权证，以购买最多1,525,000股我们的普通股(每份认股权证为“认股权证”)。认股权证的发售和出售速度是每两股普通股换一股认股权证。普通股的首次公开发行价格为每股5美元，购买一半普通股的配套认股权证为5美元。每份认股权证的行使价格为每股普通股7.50美元，并将在发行之日立即行使。认股权证将在发行日期后两年到期。我们还登记发售和出售在行使认股权证时可发行的普通股，总额高达1,525,000股。

普通股股份和附随认股权证在本次发行中只能一起购买，但将单独发行，发行后立即可以分离。

关于此次发行，我们的董事会和股东批准了2022年12月12日对我们的普通股进行5.6955股1股的反向拆分。除非另有说明，本招股说明书中提供的所有信息均适用于这一反向股票拆分。

在此次发行之前，我们的普通股或认股权证还没有公开市场。我们的普通股将在纳斯达克资本市场上交易，代码为“COYA”。目前，认股权证还没有一个既定的公开交易市场，我们预计市场也不会发展。我们不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市认股权证。如果没有一个活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据修订后的1933年证券法第2(A)节的定义，我们将受到上市公司报告要求的降低。本招股说明书符合适用于新兴成长型公司的发行人的要求。见“摘要--作为一家新兴成长型公司和较小的报告公司的影响”。

投资我们的证券具有高度的投机性和高度的风险。见第10页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有确定这份招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已授予承销商为期30天的选择权，以每股4.99美元的价格额外购买最多29万股普通股和/或以每股0.01美元的认股权证价格购买最多145,000股普通股，在每种情况下，减去承销折扣和佣金。如果承销商全面行使这一选择权，应支付的承保折扣和佣金总额将为1,169,000美元，扣除费用前我们获得的总收益将为15,531,000美元。

承销商预计将于2023年1月3日在纽约通过存托信托公司的簿记设施交付股票和相应的认股权证。

联席经理

约瑟夫·冈纳有限责任公司

招股说明书日期： ，2022年12月28日

目录

吾等或承销商均未授权任何人提供本招股说明书或任何相关免费书面招股说明书所载资料以外的任何资料或作出任何陈述。我们和承销商都不对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性承担责任，也不能保证这些信息的可靠性。本招股说明书是仅出售本招股说明书提供的证券的要约，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内。本招股说明书中包含的信息仅在其日期当日有效，无论本招股说明书的交付时间或任何普通股的出售时间。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有做任何事情，允许本次发行或拥有或分发本招股说明书，或我们可能在美国以外的任何司法管辖区为此目的需要采取行动的任何免费撰写的招股说明书。拥有本招股说明书的美国以外的人必须告知自己，并遵守与发行普通股和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。请参阅“承保”。

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关于这份招股说明书

陈述的基础

2020年12月22日，我们完成了本招股说明书中题为“某些关系和关联方交易-与Nicoya Health，Inc.的公司重组”一节中所述的公司重组，根据该部分，Nicoya Health，Inc.的所有已发行和已发行的股票被交换为Coya Treateutics，Inc.的普通股或优先股(视情况而定)。Nicoya Health，Inc.是2020年成立的特拉华州公司，Coya Treeutics，Inc.是本次发行普通股的发行人(“公司重组”)。

公司重组被视为会计上的资本重组，前身为Nicoya Health，Inc.。在公司重组之前的期间和日期，本招股说明书中包含的财务报表是根据Nicoya Health，Inc.的历史财务报表编制的，调整后的财务报表对所列所有时期的换股交易具有追溯力。

本招股说明书中包含的某些金额、百分比和其他数字可能会进行四舍五入的调整。因此，某些表格或图表中显示为合计的数字可能不是其前面的数字的算术合计，内文中以百分比表示的数字可能不是100%的合计，或者在适用的情况下，合计的数字可能不是其前面的百分比的算术合计。

市场、行业和其他数据

本招股说明书包括与市场、市场规模有关的统计数据和其他数据，以及我们从行业出版物、调查和其他可获得的信息中获得的与我们业务有关的其他行业数据，以及我们自己基于我们管理层对我们竞争的行业和市场的知识和经验做出的估计。行业出版物和调查一般指出，其中所载信息是从据信可靠的来源获得的。虽然我们并未独立核实该等行业刊物及报告所载数据的准确性或完整性，但根据我们的行业经验，我们相信该等刊物是可靠的，该等刊物及报告所载的结论是合理的，而本招股说明书及我们的估计所载的第三方资料是准确及完整的。然而，市场数据和统计数据本质上是预测性和投机性的，不一定反映实际的市场状况。这样的统计数据是基于市场研究，而市场研究本身是基于研究人员和受访者的抽样和主观判断，包括对相关市场应包括哪些类型的产品和交易的判断。此外，不同市场的统计比较的价值受到许多因素的限制，包括(I)市场的定义不同，(Ii)以不同的方法收集基本信息，以及(Iii)在编制数据时采用了不同的假设。因此，应谨慎看待本招股说明书中包含的市场统计数据。我们相信，本招股说明书中包含的这些行业出版物提供的信息是可靠的。

商标、服务标记和商号

本招股说明书包括受适用知识产权法保护的我们的商标和商号，包括但不限于Coya和Coya Treateutics。本招股说明书还可能包含其他公司的商标、服务标志、商号和版权，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记、商号和版权未使用TM、SM、©和®符号列出，但我们将根据适用法律最大程度地声明我们或适用许可人(如果有)对这些商标、服务标记、商号和版权的权利。

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风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑以下描述的风险，以及本招股说明书中包含或通过引用并入的所有其他信息。以下所述风险是我们目前已知、预期或合理预见的重大风险。然而，下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能影响我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。如果这些风险中的任何一个真的成为现实，我们的业务、前景、财务状况和经营结果都可能受到严重损害。这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，导致您的全部或部分投资损失。

与我们的业务、财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家临床阶段的生物技术公司，资源有限，运营历史有限，没有获得商业销售批准的产品，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，于2020年12月开始运营。此外，我们没有获准用于商业销售的产品，因此所有资金来源都是完全通过融资获得的。

制药开发是一项高度不确定的事业，涉及很大程度的风险。到目前为止，我们只完成了一种候选产品的2a阶段临床试验，尚未获得任何候选产品的营销批准，尚未生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。鉴于药物开发的高度不确定性，我们可能永远不会为我们的任何候选产品完成第二阶段以外的临床试验，或为我们的任何候选产品启动临床试验，为任何候选产品获得营销批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

作为一家公司，我们有限的经营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。我们将遇到早期制药公司在快速发展的领域经常遇到的风险和困难，而我们还没有表现出成功克服这些风险和困难的能力。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务、经营业绩和财务状况都会受到影响。

我们自成立以来已遭受重大亏损，我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，这令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的额外资金来资助我们的业务。

自2020年成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为490万美元和910万美元，截至2022年9月30日的累计赤字为1480万美元。我们预计在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品，运营亏损将继续增加。此外，我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。我们不断出现的运营亏损令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们的独立注册会计师事务所在其关于2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期间以及截至2021年12月31日的年度财务报表的审计报告中，就这一不确定性包括了一段说明性段落。我们继续经营下去的能力取决于我们筹集额外资本的能力。如果我们在此次发行后寻求额外融资，为我们未来的业务活动提供资金，而我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力仍存在很大疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向我们提供额外资金。此外，如果我们不能继续经营下去，我们可能被迫停止经营。

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和清算我们的资产，并可能收到低于这些资产在我们的审计财务报表上的价值，这将导致我们的股东损失他们的全部或部分投资。

我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会实现或保持盈利。

我们继续产生大量的研发和其他与持续运营和开发我们的候选产品相关的费用，包括Coya 301、Coya 302、Coya 201、Coya 206和Coya 101。我们所有的候选产品都需要大量额外的开发时间、资金和资源，然后我们才能申请或获得监管部门的批准，并开始从产品销售中获得收入。我们预计不会从产品销售中获得收入，除非我们的候选产品获得美国食品和药物管理局(FDA)或其他适用监管机构的批准，并且我们能够成功地营销和销售候选产品。我们从产品销售中获得收入的能力取决于我们或潜在的未来合作伙伴在以下方面的成功：

我们预计与任何已批准的候选产品商业化相关的成本都会很高。如果FDA或其他全球监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验和其他临床前研究，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。

即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利可能会降低公司的价值，削弱我们筹集资金的能力，从而限制我们的研发计划和扩大业务或继续运营的努力。

即使这次发行成功，我们也需要筹集更多资金，如果我们无法成功筹集更多资金，我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制，我们的长期生存能力可能会受到威胁。

我们相信，此次发行的净收益和我们现有的现金，连同其利息，将足以为我们的业务提供资金，直至2024年第二季度。我们打算利用此次发行的净收益和我们现有的现金，以及其他用途，通过临床前和临床开发来推进我们的流水线产品。开发药品和进行临床前研究和临床试验的费用很高。在此次发行之后，我们将需要筹集大量额外资本。俄罗斯入侵乌克兰导致的市场波动、普遍的价格上涨、利率上升、新冠肺炎疫情的影响或其他因素可能会对我们在需要时获得资金的能力产生不利影响。我们没有任何额外的融资承诺，很可能需要通过出售额外的股权证券或债务来筹集此类融资，就股权证券而言，这些证券的价格可能低于本次发行中我们普通股和认股权证的发行价。这些融资可能导致我们普通股和认股权证持有者的股权大幅稀释，或者需要对我们的业务或我们可用的替代方案进行合同或其他限制。如果我们发行债务，我们可能需要将相当大一部分运营现金流用于支付此类债务的本金和利息，我们可能需要遵守运营限制，例如产生额外债务的限制，这可能会削弱我们获取、销售或许可知识产权的能力，这可能会阻碍我们开展业务的能力。此外，发行额外的证券，无论是股权或债务，由

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美国，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们通过许可或与第三方的协作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

任何此类所需融资可能无法以我们可以接受的金额或条款获得，而未能获得此类所需融资可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，或威胁我们作为持续经营企业的持续经营能力。

我们目前和未来的资本需求将是巨大的，并将取决于许多因素，包括：

我们可能无法以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得。如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不清算我们的部分或全部资产，或推迟、缩小或取消我们的部分或全部发展计划。

如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能会被要求推迟我们候选产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们的候选产品的资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

我们已发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现其他可能导致我们无法履行报告义务或导致财务报表中出现重大错报的重大缺陷。如果我们不能弥补我们的实质性弱点，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的内部控制、披露控制以及遵守萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则的其他要求。财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据适用的财务报告标准编制财务报表提供合理保证的过程。重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此公司的内部控制有合理的可能性无法及时防止或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。

在此次发行之前，我们作为一家私人公司运营，不需要遵守上市公司在财务报告内部控制方面的义务。我们历来只有有限的会计人员和其他资源来处理我们对财务报告的内部控制。

在为本次发售进行财务报表审计的过程中，吾等及独立注册会计师事务所发现了主要的弱点，主要涉及(I)缺乏具备适当水平的技术会计经验和培训的足够会计和监督人员，(Ii)缺乏适当的程序和控制，包括信息技术和监督方面的程序和控制，以确保准确的财务报表能够及时编制和审查，以便进行财务报告，以及(Iii)缺乏适当的职责分工。这些缺陷构成了我们对财务报告的内部控制在设计和操作方面的重大弱点。我们已经聘请了在这些问题上具有专业知识的外部顾问来帮助我们编制财务报表，并帮助我们遵守与此次发行相关的美国证券交易委员会报告义务，我们预计在弥补重大弱点的同时将继续这样做。

2022年第三季度，我们启动了一项补救计划，以解决这些重大弱点，旨在精简我们的流程，以便及时准备和审查财务信息；然而，我们的控制环境需要改善，因此我们可能会暴露在错误中。我们计划采取更多措施来弥补重大弱点和改善我们的会计职能，包括聘请更多具有美国公认会计准则技术知识的高级和工作人员会计师，以支持及时完成财务结算程序，实施稳健的程序，并提供额外所需的技术专长，以及在

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根据需要，继续聘请第三方协助我们编制财务报表和遵守美国证券交易委员会的报告义务。此外，我们已经开始制定和实施一致的会计政策、内部控制程序，并为我们的会计和财务报告人员提供额外的培训，最近还聘请了一家公司开始协助未来制定和采用适当的控制环境。

尽管我们正在努力尽可能迅速和有效地补救这些重大弱点，但目前我们无法估计需要多长时间，而且我们的举措可能不会被证明在补救这些实质性弱点方面成功。如果我们无法成功纠正我们发现的重大弱点，如果我们发现其他重大弱点，或者如果我们无法准确或及时报告我们的财务报表，我们将被要求在未来提交给美国证券交易委员会的文件中继续披露这些重大弱点，这可能会对我们的业务、投资者对我们公司的信心和我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能使我们面临诉讼或监管执法行动。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的市场价值。

任何收购或战略合作都可能增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，或使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购补充药物、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括但不限于：

此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用或收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这种无能为力可能会损害我们的增长，或者限制我们获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或药物。

药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们从来没有从产品销售中获得任何收入，我们可能永远不会从产品销售中获得任何收入，我们可能无法从赠款或合同中获得更多收入，也可能无法盈利。

我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们能否成功地将现有候选产品商业化，取决于我们能否成功获得监管部门的批准，以及其他因素。因此，我们可能不会产生有意义的收入，直到我们成功地开始并完成临床开发，并获得监管部门对候选产品的商业销售的批准。我们可能永远不会完成临床开发或获得监管部门对候选产品的商业销售的批准，因此可能永远不会从产品销售中获得收入。

我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于许多因素，包括：

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由于与药物开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们支出的时间或金额，或者我们何时能够产生任何有意义的收入或实现或保持盈利。此外，如果FDA或外国监管机构要求我们在我们目前预期的研究之外进行研究，或者如果我们或我们未来的合作者的任何临床试验或我们的任何候选产品的开发出现任何延迟，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何批准的候选产品商业化和持续的合规努力相关的巨额成本。

即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。销售任何获得监管批准的候选产品的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。如果可寻址患者的数量没有我们预期的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使我们的候选产品渠道多样化或继续运营的能力，并导致我们证券价值的下降，所有这些或任何一种都可能对我们的生存能力产生不利影响。

由于我们的计划开发需要大量资源，并根据我们获得资金的能力，我们可能会优先开发某些候选产品。我们可能会将有限的资源花在不会产生成功候选产品的计划上，并且无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选产品或适应症。

由于我们的计划开发需要大量资源，我们可能会将我们的计划重点放在特定的疾病和疾病途径上，并决定优先考虑和推进哪些候选产品以及分配给每个产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些项目上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会，而这些机会后来可能被证明具有比我们选择追求的产品更大的商业潜力，或者在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排向这些候选产品放弃宝贵的权利。如果我们对我们的任何或所有计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了制药行业的趋势，特别是对于神经退行性疾病，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

最近和正在进行的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务以及与我们有业务往来的第三方的业务或运营产生实质性影响。在我们或我们依赖的第三方有重大业务的地区，我们的业务可能会受到未来其他卫生流行病或流行病的影响。

在我们有业务运营的地区，我们的业务及其运营，包括但不限于临床开发、供应链运营、研发活动和筹资活动，可能会受到卫生流行病的不利影响，而且此类卫生流行病可能会对我们所依赖的第三方的运营造成重大干扰。在……里面

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2019年12月，引起一种被称为新冠肺炎的疾病的新型冠状病毒株--SARS-CoV-2在武汉浮出水面，中国。从那时起，新冠肺炎已经扩展到其他国家和整个美国。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，美国政府对美国、欧洲和其他一些国家之间的旅行施加了限制。此外，美国的总裁宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。自2020年3月以来，许多州和地方司法管辖区已经实施了，其他司法管辖区未来可能会对其居民实施隔离、就地避难令、行政命令和类似的政府命令，以控制新冠肺炎的传播。截至本招股说明书之日，新冠肺炎疫情尚未对我们的业务产生实质性影响。

行政命令、就地庇护命令和我们在家工作的政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其严重程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。我们继续监测州和地方的隔离、避难所、行政命令和类似的政府命令。

对于我们可能收到的与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、安置、执行及类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的情况，可能会影响到美国及其他国家/地区的第三方制造工厂的人员，或者我们使用或要求进行业务(包括产品开发)的材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。特别是，我们实验室运营和研发活动中使用的某些材料的一些供应商位于受行政命令和原地安置命令管辖的地区。虽然许多此类材料可能来自不止一个供应商，但新冠肺炎大流行或未来大流行导致的港口关闭和其他限制可能会扰乱我们的供应链，或限制我们获得足够材料来运营我们业务的能力。到目前为止，我们知道我们研发活动的某些供应商遇到了与新冠肺炎疫情直接相关的运营延误。

此外，我们预计我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。如果新冠肺炎继续在美国和其他地方传播，我们可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：

新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响以及这种影响的持续时间可能很难评估或预测，但这场广泛流行的流行病已经导致全球金融市场严重混乱，这可能会降低我们获得资金的能力，并对我们未来的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎以及相关政府命令和限制的蔓延导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务以及我们的普通股和认股权证的价值产生重大影响。新冠肺炎疫情继续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。

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不利的全球环境，包括经济不确定性，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

全球环境、金融市场的混乱、由于税制改革或现有贸易协定或税务惯例的变化而影响在全球范围内运营的美国公司的任何负面财务影响，或通货膨胀，都可能在许多方面对我们的业务产生不利影响，包括更长的销售周期、我们产品的价格下降、许可证续订减少、客户中断或外汇波动。

此外，全球宏观经济环境可能受到以下因素的负面影响：新冠肺炎大流行或其他流行病；全球经济市场不稳定；美国增加贸易关税和与其他国家的贸易争端；全球信贷市场不稳定；供应链薄弱；英国退出欧盟导致的地缘政治环境不稳定；俄罗斯入侵乌克兰及其导致的长期冲突和其他政治紧张局势；以及对外债的担忧。这些挑战已经并可能继续在当地经济和全球金融市场造成不确定和不稳定。

美国税法的变化可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

2020年3月27日，冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，签署成为法律，以应对新冠肺炎危机。CARE法案是一项大约2万亿美元的紧急经济刺激计划，其中包括许多美国联邦所得税条款，包括修改：(I)净营业亏损规则，(Ii)替代最低退税和(Iii)根据修订后的1986年国内税法第163(J)条规定的商业利息扣除限制。

2017年12月22日，总裁·特朗普签署联邦税收立法，俗称《减税和就业法案》(简称《减税与就业法案》)，也显著改变了美国企业的联邦所得税制度。TCJA在许多方面仍不清楚，并且一直并可能继续受到财政部和国税局(IRS)的修订和技术更正以及解释和实施法规的影响，任何这些都可能减少或增加TCJA的某些不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税，州和地方税通常以联邦应纳税所得额作为计算州和地方税负债的起点。

虽然其中一些美国联邦所得税的变化可能会在一个或多个报告期和预期中对我们产生不利影响，但其他变化可能在未来的基础上是有益的。我们继续与我们的税务顾问和审计师合作，以确定TCJA和CARE法案将对我们产生的全面影响。我们敦促我们的投资者就TCJA和CARE法案以及投资于我们证券的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。

我们与某些高管签订的雇佣协议可能要求我们向某些被解聘的人支付遣散费，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们的一些高管是雇佣协议的当事人，这些协议包含了遣散费条款的变化，该条款规定在终止雇佣的情况下，为遣散费和其他福利支付的现金总额和/或加速股票期权的授予。期权的加速授予可能会导致我们现有股东的股权被稀释，并可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。支付这些遣散费可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，这些潜在的遣散费可能会阻碍或阻止第三方寻求与我们的业务合并。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

我们自成立以来已蒙受重大亏损，预计在可预见的未来将继续蒙受重大亏损，这令人对我们作为持续经营企业的能力产生很大怀疑。我们继续经营下去的能力要求我们获得足够的额外资金来资助我们的业务。根据1986年的《国内税法》，一般允许公司扣除从上一个纳税年度结转的净营业亏损(NOL)。截至2020年12月31日，未来的税收损失和税收抵免没有到期日。

经营亏损净额及税项抵免结转须受美国国税局(“国税局”)审核及可能作出调整，若主要股东的所有权权益于三年期间累计变动超过国税法第382及383条所界定的50%，则可能受到年度限制，这可能限制每年可用以抵销未来应课税收入或税务负债的税项属性的金额。年度限额的金额是根据紧接所有权变更前的公司价值确定的。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。本公司尚未进行研究以确定是否存在任何此类限制。

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与开发、监管审批和商业化相关的风险

我们的业务取决于我们的治疗方式和候选产品的成功。

我们的成功取决于我们是否有能力利用我们的三种Treg修改治疗模式(“Treg模式”)，并为我们的候选产品获得监管部门的批准，从我们的Treg模式衍生出其他候选产品，然后将我们的一个或多个适应症的其他候选产品商业化。我们的Treg模式和我们的候选产品尚未获得批准，可能永远不会商业化。我们从Treg平台开发的所有候选产品在成功商业化之前，都需要大量额外的临床和非临床开发、FDA或一个或多个司法管辖区其他适用监管机构的审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大营销努力。如果我们的任何候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，这些问题可能会影响或停止我们其他候选产品的开发计划，因为我们所有的候选产品都基于相同的核心Treg工程技术。

利用Treg细胞是治疗神经退行性疾病和自身免疫性疾病的一种新方法，我们必须克服重大挑战，以便开发、商业化和制造我们的候选产品。

我们的研究和开发努力集中在利用Treg细胞作为一种免疫疗法。到目前为止，FDA只批准了一小部分基于细胞的疗法用于商业化。我们不知道有任何Treg疗法被任何监管机构批准用于商业用途。FDA或其他适用监管机构强加的流程和要求可能会导致我们的候选产品在获得上市授权批准方面的延迟和额外成本。由于我们的Treg模式是新颖的，而基于细胞的疗法相对较新，监管机构可能缺乏评估像我们Treg候选产品这样的候选产品的经验。这种新颖性可能会延长监管审查过程，包括在提交IND申请时FDA审查我们的IND申请所需的时间，增加我们的开发成本，并推迟或阻止我们产品的商业化。此外，发展神经退行性疾病和自身免疫性疾病的新疗法给我们带来了巨大的挑战，包括：

我们必须能够克服这些挑战，以便我们能够开发、商业化和生产Coya 301、Coya 302、Coya 201、Coya 206和Coya 101以及我们的任何其他候选产品。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，由于各种我们无法控制的原因，我们可能会遇到重大延误。

临床试验既昂贵又耗时，而且存在很大的不确定性。在临床试验过程中，由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗标准和其他变量，失败可能随时发生。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA或其他适用的监管机构可随时出于各种原因暂停或终止候选产品的临床试验，这些原因包括但不限于认为参与此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用，或其他不利的初始经历或结果。FDA或其他适用的监管机构也可能要求我们进行额外的测试、临床前研究或临床试验，原因包括阴性或不确定的结果或其他原因，未能批准我们所依赖的第三方制造商的原材料、制造工艺或设施，发现我们所依赖的制造工艺或设施中的缺陷，并在临床开发期间更改他们的批准政策或法规或他们之前对我们的指导，使我们的临床数据不足以获得批准。此外，从临床试验收集的数据可能不足以支持提交生物制品许可证申请(“BLA”)或其他适用的监管申报。我们不能保证我们可能计划或启动的任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。

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我们的一项或多项临床试验在任何阶段都可能失败。可能妨碍我们的临床开发成功启动、及时完成或取得积极结果的事件包括但不限于：

此外，新冠肺炎疫情造成的中断可能会增加我们在启动、登记、进行或完成我们计划的和正在进行的临床前研究和临床试验(视情况而定)方面遇到此类困难或延迟的可能性。如果全球健康担忧继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管报告的能力。如果我们的候选产品的任何临床前研究或临床试验的启动、登记或完成延迟，或者如果我们候选产品的任何临床前研究或临床试验被取消，我们候选产品的商业前景可能会受到重大不利影响，我们从任何这些候选产品获得产品收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。

如果我们不能以政府拨款的形式或通过与老牌制药公司的合作伙伴关系获得非稀释资金，那么我们可能无法将COYA 101推进到2b期临床试验。

我们的目标是推动COYA 101进入2b期临床试验，利用政府组织赠款形式的非稀释性资金，或通过与老牌制药公司合作。如果我们无法获得这样的赠款或我们未来可能申请并有资格获得的任何其他赠款，或者我们无法找到合适的战略合作伙伴，以对我们有利的条款进行合作，或者根本不能，我们可能会推迟或终止COYA 101的临床开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

不能保证我们将成功开发我们的候选产品，也不能保证我们能够获得监管部门的批准。

我们不能保证我们的任何候选产品将是安全有效的，或将被批准商业化，及时或根本不能。尽管我们的某些员工具有临床试验、监管批准和cGMP生产的经验，但我们之前没有完成任何临床试验，或向FDA提交过任何候选产品的BLA，或向可比外国当局提交过类似的监管批准文件，我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中成功或获得监管批准。FDA和其他类似的全球监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。有关此类原因的更多详细信息，请参阅“-临床开发涉及

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这是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，由于我们无法控制的各种原因，我们可能会遇到实质性的延误。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将推迟或损害我们将任何产品成功商业化的能力，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

此外，由于我们的候选产品基于与Coya 301类似的技术，如果我们的Coya 301临床试验遇到安全、疗效或制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们针对正在筹备中的其他候选产品的开发计划可能会受到严重影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们目前与各种研究机构合作开展开发我们的候选产品所需的研究和开发活动，如果我们选择或需要寻找替代研究机构，我们可能根本无法做到这一点，或者如果我们能够做到这一点，可能会成本高昂，并可能导致我们候选产品的开发和商业化的重大延误。

我们目前没有拥有、租赁或运营我们自己的主要实验室、研发或制造设施。目前，我们与各种研究机构合作，为我们的产品进行研究和开发，包括位于德克萨斯州休斯顿的卫理公会医院。建立我们自己的设施将导致大量的额外费用，并可能导致测试和生产的潜在延误。建造和经营我们自己的生产设施将需要大量的额外资金和其他资源，我们不能保证能够获得这些资金和其他资源。此外，不能保证我们能够与第三方达成任何安排，以可接受的条款或根本不存在的条件生产我们的产品。美国以外的产品在商业上的成功还将取决于与每个地区未来的合作伙伴、特许持有人或分销商的成功安排。不能保证我们将成功地继续与研究机构签约，为我们的产品进行研究和开发，不能保证，如果我们选择或认为有必要的话，我们将能够建立我们自己的设施，我们将成功地建立额外的合作安排，或者如果建立，这些未来的合作伙伴将成功地将我们的产品商业化。

对我们候选产品的早期研究的积极结果并不一定预示着我们候选产品的后续研究和任何未来临床试验的结果。如果我们不能在以后的研究和未来的临床试验中展示出积极的结果或复制我们对候选产品的早期研究的任何积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们的候选产品的批准并将其商业化。

临床前研究的结果可能不能预测临床试验的结果，我们开始的任何早期临床试验的结果也可能不能预测后期临床试验的结果。例如，临床前模型不能充分代表临床环境，因此不能预测临床活动或所有潜在风险，并且可能不能提供关于给定治疗的适当剂量或给药方案的充分指导。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成后所取得的结果。我们可能进行的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据仍需遵守审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们先前宣布的初步数据有很大不同。初步或中期数据与最终数据之间的负面差异可能会对受此类数据更新影响的任何候选产品的前景产生重大不利影响。

对我们候选产品的研究得出的任何积极结果都不一定能预测到后来的研究和临床试验的结果。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们的候选产品的计划研究或任何未来的临床试验，我们候选产品的此类研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的研究或临床试验结果中复制。

制药行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在中后期临床试验中遭遇了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折的原因除其他外，包括临床试验正在进行期间的研究结果，或在研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管部门的批准。

我们可能会在计划中的临床试验中遇到重大延误，或者可能无法在我们预期的时间线上进行或完成临床试验，如果根本没有的话。

我们计划的临床试验既昂贵又耗时，而且存在不确定性。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。我们不能确定提交IND或在欧洲药品管理局(EMA)的情况下，临床试验申请(CTA)的提交将导致FDA或EMA允许临床

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及时开始审判，如果可以的话。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时启动或完成临床试验的事件包括：

如果不能成功启动或完成未来的临床试验，可能会给我们带来额外的成本，或者削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

如果临床试验被我们、数据安全监测委员会或FDA、EMA或任何其他监管机构暂停或终止，或者如果进行此类试验的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员和受其审查的地点的参与，我们也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

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根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们不能成功地设计、进行和完成我们计划的临床试验，我们的候选产品将无法获得监管部门的批准。

为了获得FDA对我们的任何候选产品的批准，我们必须向FDA提交一份新药申请，并提供大量证据，证明该候选产品在人体内的预期用途是安全有效的。这一论证将需要重要的研究、临床前研究和临床试验。

临床试验耗时、昂贵、设计和实施困难，部分原因是它们受到严格要求的约束，结果本身就不确定。临床测试可能需要很多年才能完成，在临床试验过程中的任何时候都可能失败，即使是先前已被FDA批准为安全有效的活性成分也是如此。如果我们获得授权进行我们计划的临床试验，我们可能会遇到问题，可能会停止我们计划的临床试验或要求我们重复此类临床试验。如果参与我们计划的临床试验的患者在临床试验过程中出现与药物相关的不良反应，或者如果我们或FDA认为患者面临不可接受的健康风险，则此类临床试验可能不得不暂停或终止。暂停、终止或需要重复临床试验在任何阶段都可能发生。

我们每个候选产品的临床试验成功在一定程度上取决于基于临床医生分级标准的患者症状在统计上的显著变化。对于根据临床医生分级标准评估临床结果的标准化程序缺乏共识。因此，我们的临床试验的评分可能不可靠、有用或不被FDA或其他监管机构接受。

与临床试验设计相关的标准的变化可能会对我们按计划设计和进行临床试验的能力产生重大不利影响。例如，我们希望进行临床试验，将我们的候选产品与安慰剂和其他批准的药物进行比较，但监管机构可能不允许我们在特定临床适应症中将我们的候选产品与安慰剂进行比较，如果有批准的产品。在这种情况下，进行这样一项计划中的临床试验所需的成本和时间都可能增加。FDA可能不同意我们的试验设计和我们对我们计划的临床试验数据的解释，或者即使在审查和评论了我们计划的临床试验的设计之后，也可能改变审批要求。FDA还可能批准一种候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，或者可能根据昂贵的批准后临床试验的表现而批准。此外，FDA可能不会批准标签声明或删除我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的某些警告。批准可能取决于风险评估和缓解战略，这可能对药品的标签、分销或推广产生实质性的不利影响。

任何这些延迟或额外要求都可能导致我们的候选产品不被批准，或者如果获得批准，将严重影响我们候选产品的时机和商业化，并显著增加我们药物开发的总成本。

在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。

确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。新产品候选产品的临床试验需要登记足够数量的患者，包括患有该产品候选产品打算治疗的疾病的患者，以及符合其他资格标准的患者。患者入院率是临床试验时间的重要组成部分，受到许多因素的影响，包括：

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此外，我们需要与许多正在进行的临床试验竞争，以招募患者参加我们预期的临床试验。我们的临床试验也可能与其他临床试验争夺与我们的候选产品处于相似细胞免疫疗法领域的产品，这种竞争可能会减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。如果我们不能及时招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们完成的临床试验可能会推迟或可能无法实现，这将阻止我们将候选产品商业化。

我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响。

为了获得FDA或其他监管机构的批准，我们必须证明一种新的生物制品在人体上的安全性、纯度、效力和有效性。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。在我们可以开始候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们在美国计划的IND。我们不能确定我们的临床前试验和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前试验和研究的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们不能确保我们能够在我们预期的时间表上提交IND或类似的临床前计划申请，我们也不能确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。

进行临床前试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。时间长度可以根据程序的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同，并且每个程序通常可以是几年或更长时间。我们或潜在的未来合作伙伴在临床前测试和研究方面的任何延误都可能导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究和临床试验的开始和完成速度可能会因许多因素而延迟，例如：

此外，由于临床前评估的标准正在发展，可能会迅速变化，即使我们与FDA就IND前提案达成协议，FDA也可能不接受提交的IND申请，在这种情况下，患者登记将被部分或全部搁置，登记患者的治疗可能会在重新评估候选产品的同时停止。即使我们的临床前项目真的开始临床试验，我们的临床试验或开发努力也可能不会成功。

如果我们的任何候选产品或任何竞争产品候选产品显示出严重的不良事件，包括出现严重或致命的细胞因子释放综合征、神经毒性或移植物抗宿主病，我们可能会被要求停止或推迟进一步的临床开发。

我们的任何候选产品可能引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致标签比预期更严格，或者推迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。

在我们的Treg exosome候选产品Coya 201的初步试点研究中，在小鼠的临床前狼疮性肾炎模型中，Coya 201以不同的剂量水平给药，在1x10的剂量下似乎耐受性良好。¹⁰外切体(低剂量水平)。然而，我们观察到，当服用极高剂量(1x10)的Coya 201时，由于毒性而导致的死亡¹¹Exosome，或低剂量水平的十倍)，每周两次。我们不知道这些发现是否会转化为人类，我们预计对人类来说，需要的剂量水平要低得多。虽然在最高剂量下有死亡(总共12只动物中有6只死亡)，但Coya 201在1x10剂量下似乎耐受性良好。¹⁰外显体。剂量递增研究是新疗法早期开发的标准研究，而“最大耐受剂量”和“半数致死剂量”(在50%的动物中产生致死性的剂量)的确定是早期临床前开发的常见研究。因此，不能保证在该模型中观察到的任何毒性或其他不良事件在临床试验期间不会发生在人类受试者身上。我们的临床试验结果可能显示副作用和/或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和流行率。我们继续评估不同的潜在适应症，以推动COYA 201进入临床研究。

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在不同疾病动物模型的临床前研究完成后，我们将对数据进行评估，以潜在地进行进一步的临床前研究，并为人类研究选择潜在的临床适应症。

不能保证患者不会经历细胞因子释放综合征、神经毒性、移植物抗宿主病、移植物抗宿主病或其他严重的不良事件。与COYA 301相关的严重不良事件也可能发生。此类不良事件可能会导致我们临床计划的延迟完成。如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，以致不再存在积极的益处风险，我们、FDA、进行我们试验的机构的IRBs或DMMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地识别或管理这些副作用，在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。

我们可能会寻求监管部门的特殊指定，以加快监管审批，但可能无法成功获得此类指定，即使收到，也可能不利于开发和监管审批过程。

对于我们开发的任何候选产品，我们可能会寻求监管机构的各种指定，例如再生医学高级治疗指定或RMAT、突破性治疗指定、快速通道指定或优先药物或Prime。如果产品候选是一种旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病的再生医学疗法，并且初步临床证据表明该候选产品具有解决此类疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则该候选产品可获得FDA的RMAT指定。FDA将突破性疗法定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。如果一种产品用于治疗严重或危及生命的疾病，而临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请FDA的快速通道认证。PRIME是EMA发起的一项自愿计划，旨在通过加强与有希望的药物开发商的互动和早期对话，加强对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持，以优化开发计划并加快评估，以帮助此类药物更早到达患者手中。

寻求和获得这些指定取决于我们的临床计划的结果，我们不能保证我们是否以及何时可能拥有来自我们临床计划的数据来支持获得任何此类指定的申请。FDA和EMA在适用的情况下拥有广泛的自由裁量权，决定是否授予任何这些指定，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得其中的一个或多个指定，我们也不能向您保证适用的监管机构会决定授予它。即使我们确实收到了我们可能申请的指定，我们可能也不会经历比适用的传统FDA或EMA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或EMA认为任何授权的指定不再得到来自任何来源的数据的支持，则FDA或EMA可酌情撤销该指定。

我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物指定，并且我们可能不成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

我们的Coya 101产品的活性部分或主要分子结构特征的候选产品已获得孤儿药物称号。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。在美国，孤儿药物指定可能使一方有权获得财政激励，如临床试验费用的赠款资金、税收优惠和用户费用减免。

同样，在欧洲，欧盟委员会在收到EMA孤儿药品委员会对孤儿药物指定申请的意见后，批准孤儿药物指定。指定孤儿药物的目的是为了促进药物的开发，这些药物旨在诊断、预防或治疗欧洲每10,000人中不超过5人的危及生命或慢性衰弱的疾病，而且没有授权对其进行令人满意的诊断、预防或治疗(或该产品将对受影响的人产生重大好处)。此外，被指定用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的药物，以及在没有激励措施的情况下，该药物在欧洲的销售不太可能足以证明开发该药物的必要投资是合理的。在欧洲，孤儿药物指定可能使缔约方有权获得一系列激励措施，如专门针对指定孤儿药物的方案援助和科学建议，并根据赞助商的地位可能降低费用。

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一般来说，如果具有孤儿药物名称的药物随后获得了其具有该名称的适应症的第一次上市批准，该药物有权享有一段市场排他期，这将阻止EMA或FDA在该时间段内批准同一药物和适应症的另一上市申请，除非在有限的情况下。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。

即使我们为我们的候选产品获得了孤立药物的排他性，这种排他性也可能无法有效地保护这些候选产品免受竞争，因为不同的疗法可以被批准用于相同的疾病，相同的疗法可以被批准用于不同的疾病，但在标签外使用。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，那么FDA随后可以批准另一种药物治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们可能会为我们的候选产品寻求适用适应症的孤儿药物指定，但我们可能永远不会获得这样的指定。即使我们确实收到了这样的称号，也不能保证我们会享受到这些称号的好处。

我们可能无法识别或发现其他候选产品，也可能无法利用可能带来更大商业机会或更有可能获得成功的计划或候选产品。

我们的业务取决于我们识别、开发和商业化候选产品的能力。我们战略的一个关键要素是根据我们的Treg模式发现和开发更多的候选产品。我们正在寻求通过我们的内部研究计划做到这一点，并可能探索战略合作，以发现新的候选产品。确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。此外，针对不同神经退行性疾病和自身免疫性疾病的靶点可能需要更改我们的细胞制造平台，这可能会减缓开发速度或使我们无法生产我们的候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：

由于我们的资源有限，我们必须选择追求和资助特定类型的治疗方法的开发，或针对特定类型的神经退行性疾病或自身免疫性疾病的治疗，我们可能会放弃或推迟对某些计划或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的适应症的机会的追求。我们对候选产品的潜在市场的估计可能不准确，如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略合作、许可或其他安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。或者，我们可以将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域中，达成合作安排会更有利。

如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃或推迟针对特定候选产品的开发工作，或者无法开发出可能成功的候选产品。

如果我们依赖进行临床试验的第三方不能成功履行合同职责、遵守法规要求或在预期期限内完成，我们可能无法为我们的候选产品获得市场批准或将其商业化。

我们没有能力独立进行临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如合同研究机构或CRO，为我们的候选产品进行临床试验或以其他方式支持。我们严重依赖这些方为我们的候选产品执行临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是根据适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，并且我们对CRO和其他

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第三方不会解除我们的监管责任。对于我们临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到无标题信件、警告信或执法行动的影响，这些行动可能包括民事处罚，最高可达刑事起诉。

我们和我们进行临床试验所依赖的第三方必须遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和要求，包括良好临床实践或GCP，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。这些规定由FDA、欧盟成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。FDA通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP要求。如果我们或这些第三方未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们未来的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品进行。我们的失败或这些第三方未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟上市批准过程，并可能使我们受到执法行动的影响。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对我们的CRO产生了重大影响，我们预计它们将面临进一步的干扰，这可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力。我们还被要求登记某些正在进行的临床试验并提供某些信息, 包括与试验方案有关的信息，在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上，在特定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

虽然我们打算为我们的候选产品设计临床试验，但我们计划依靠第三方来进行临床试验。因此，我们临床开发的许多重要方面，包括它们的行为和时机，将不在我们的直接控制之下。与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖也将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制减少。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

如果第三方没有以令人满意的方式执行我们的临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守法规要求，我们将无法依赖这些第三方收集的临床数据，并可能被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化并需要显著增加支出。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代的第三方达成安排，或者根本不能。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，则与该第三方相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法为我们的候选产品获得市场批准或成功实现商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩和我们的候选产品在主题指示中的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

如果我们不能有效地与学术机构和其他生物技术公司竞争，这些公司正在开发类似或替代细胞免疫疗法候选产品的产品，我们的业务将受到实质性的不利影响。

细胞免疫治疗新产品的开发和商业化竞争激烈。在我们目前正在开发的每个候选产品方面，我们都面临着来自现有和未来竞争对手的竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的其他候选产品也将面临竞争。此外，许多学术机构正在进行这些领域的临床前和临床研究，以及其他类型的白细胞，包括NK-T细胞和伽马-三角洲T细胞。也有可能出现新的竞争对手，包括那些开发类似或替代候选细胞免疫疗法产品的竞争对手，并获得相当大的市场份额。这些竞争对手可能由于其更大的规模、资源或机构经验而比我们具有优势，或者可能开发出比我们更安全、更有效、更广泛接受、更具成本效益或能够提供更高患者生活质量的产品。更成熟的生物制药公司也可能以更快的速度开发和商业化他们的候选产品，这可能会使我们的候选产品过时或

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在它们完全开发或商业化之前是非竞争性的。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。

如果我们的任何候选产品被批准进行营销和商业化，而我们没有开发或确保第三方营销、销售和分销能力，我们将无法成功地将此类产品商业化，也可能无法产生产品收入。

我们目前没有销售、营销或分销组织的经验或能力。我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，以便将任何获得FDA或其他监管机构批准的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方建立合作伙伴关系来执行这些服务。如果我们决定直接营销任何经批准的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖第三方来营销产品或决定与合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，并且不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们收到的任何产品收入将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都可能受到重大不利影响。

如果我们不能在商业上合理的条件下建立制药或生物技术合作，或者根本不能，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们候选产品和开发计划的进步，以及我们当前和未来候选产品的潜在商业化，将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些项目，我们可能会寻求与制药和生物技术公司合作，开发此类候选产品并将其商业化。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

我们在寻找合适的战略伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就其他合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对一些因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、我们的临床试验的进展情况、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的是非曲直以及一般的行业和市场条件的情况下对我们的所有权提出挑战，则可能存在这种不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。此外，我们为未来的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为它们没有展示安全性和有效性所需的潜力。与我们开发的任何候选产品相关的任何新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景和财务状况, 以及手术的结果。

如果我们与第三方合作开发或商业化我们的候选产品，我们在这些候选产品方面的前景将在很大程度上取决于这些合作的成功。

如果我们未来与第三方合作，我们可能面临以下风险：

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如果我们的合作者和我们之间出现冲突，我们的合作者可能会以一种对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。未来的合作者可以单独或与其他人一起开发相关领域的产品，这些产品与作为这些合作主题的产品或潜在产品具有竞争力。竞争产品，无论是由合作者开发的或合作者有权使用的，都可能导致撤回对我们的候选产品的支持。我们的合作者可能阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或未能为产品的开发和商业化投入足够的资源。这些进展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。

因此，如果我们签订额外的合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的知识产权、产品或业务，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。

我们的候选产品，包括COYA 301、COYA 302、COYA 201、COYA 206和COYA 101，如果获得批准，可能会在获得批准后受到监管限制。

在产品候选获得批准后，如果有的话，我们必须遵守关于生物产品的制造、标签、营销、分销和推广的全面政府法规。我们必须遵守FDA的规定，该规定禁止推广非标签用途。我们可能无法获得必要或可取的标签声明，以成功将我们正在开发的候选产品商业化。

FDA和外国监管机构可以对批准的产品的使用施加重大限制，包括可能将其限制在有限的临床中心以及通过产品标签使用，以及限制与此类批准的产品相关的广告、促销和分销活动。FDA或外国监管机构也可以以批准后临床试验、患者监测或测试的表现为条件，这可能既耗时又昂贵。如果此类上市后试验的结果不令人满意，FDA或此类外国监管机构可以撤销营销授权，或以我们或我们的合作伙伴承诺履行可能代价高昂和/或耗时的承诺为条件继续营销。

此外，如果我们或其他人在我们的任何产品上市后发现副作用，如果在监管批准后出现制造问题，或者如果我们、我们的制造商或我们的合作伙伴未能遵守包括上述要求在内的监管要求，我们或我们的合作伙伴可能会受到以下影响：

这些处罚的任何一个或组合可能会阻止我们达到或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加将该产品商业化的成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从该产品的销售中获得任何收入或利润，并可能对我们的业务、财务和

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经营状况、经营结果和增长前景。此外，第三方付款人可能会对可能管理我们产品的中心和人员施加限制，包括但不限于要求在此类中心报销使用我们的产品之前必须获得第三方认证，这可能会对我们潜在的商业成功产生重大不利影响，并导致市场接受度降低。

我们的任何候选产品的商业成功将取决于该候选产品被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。

我们的候选产品可能不会在商业上成功。即使获得了美国FDA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功在一定程度上也将取决于医生、患者和医疗保健付款人对细胞疗法产品的总体接受度，特别是我们的候选产品是否具有医疗必要性、成本效益和安全性。医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的其他人可能不接受我们商业化的任何产品。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对细胞疗法产品的接受程度，特别是我们的候选产品，如果获准商业化销售，将取决于几个因素，包括：

即使候选产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要等到该产品推出后才能完全知道。我们的候选产品可能不会获得广泛的市场接受。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟产品的上市批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

新获批产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销此类产品和创造产品收入的能力。

我们预计，当我们的候选产品获得监管部门的批准时，他们的管理成本将是巨大的。我们预计，政府和私人付款人的覆盖和补偿将是大多数患者能够负担得起这些治疗的关键。因此，我们产品的销售，如果获得批准，将在很大程度上取决于国内和国际上我们候选产品的成本将在多大程度上得到政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人的报销。第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于几个因素，包括第三方付款人确定产品的使用是(I)其健康计划下的承保福利，(Ii)安全、有效和医疗必要的，(Iii)适合特定患者的，(Iv)具有成本效益的，以及(V)既不是试验性的也不是研究性的。

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从第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以实现我们的投资足够的回报。

与新批准的药品的第三方覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府付款人，在决定新药和生物制品的承保和报销范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助越来越多地被用作制定私人支付者和政府支付者的覆盖范围和补偿政策的模式。目前，负责管理医疗保险的机构--医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准覆盖和报销的细胞治疗产品寥寥无几。很难预测CMS将就像我们这样的根本性新产品的覆盖和补偿做出什么决定，因为对于这些类型的药物产品，已经建立的协议和先例是有限的。此外，欧盟的报销机构可能比CMS更保守。例如，几种免疫疗法药物在美国已获准报销，而在某些欧盟成员国尚未批准报销。很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

在美国以外，国际业务因国家而异，并受到政府价格管制和其他市场监管的广泛制约，而欧盟、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视，可能会给我们带来定价压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。在美国以外的许多县，在产品获得批准后，也可能需要相当长的时间来确保此类产品的定价和报销。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的医疗产品价格，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的产品收入。

此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会限制我们的产品候选产品的承保范围和报销水平。付款人越来越多地考虑将新指标作为报销率的基础，如平均销售价格(ASP)、平均制造商价格(AMP)和实际采购成本。

基于其中一些指标的现有报销数据相对有限，尽管某些州已经开始调查采购成本数据，以设定医疗补助报销率，CMS已开始至少每月公开提供药房全国平均药品采购成本和全国平均零售价格数据。因此，可能很难预测这些不断变化的报销指标对付款人覆盖我们或我们的合作伙伴能够商业化的候选产品的意愿的影响。此外，大多数第三方付款人目前需要对批准的细胞治疗药物进行额外的认证，这限制了可以管理药物的中心，我们正在开发的候选产品也可能受到类似的限制。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药和外科手术的下行压力已经变得很大。因此，像我们这样的新药产品的准入门槛越来越高。

医疗改革倡议和其他行政和立法建议可能会损害我们的业务。

在美国、欧盟和其他司法管辖区，我们预计医疗保健系统的一些立法和监管变化以及拟议的变化可能会影响我们的运营结果，我们预计这些变化将继续存在。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

具体地说，美国提出了控制药物治疗成本、患者报销限制、折扣、限制某些产品准入和营销成本披露以及透明度措施的建议。我们认为，新疗法的覆盖范围和报销将受到越来越多的限制。最近，美国国会进行了调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划的药品报销方法。

我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方

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如果我们或该等第三方不能保持监管合规，我们的候选产品可能会失去任何可能已获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。此外，未来的价格控制或其他与药品定价相关的定价法规变化或负面宣传可能会限制我们能够对我们的药物产品收取的费用，这可能使我们的候选产品在商业上无法生存，并对我们以可接受的条款筹集额外资本的能力产生重大不利影响。

我们从未获得过候选产品的营销批准，我们可能无法获得或延迟获得任何候选产品的营销批准。

我们从未获得过候选产品的市场批准。FDA可能拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何BLAS进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准。如果FDA不接受或批准我们对候选产品的BLAS，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或制造验证研究，并在重新考虑我们的申请之前提交数据。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何BLA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。FDA也可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的BLAS。

在获得营销批准方面的任何延误或无法获得，都将阻止我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。

在一个司法管辖区获得并保持我们的候选产品的上市批准或商业化，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们的候选产品的营销批准。

审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

如果我们在美国境外销售经批准的产品，我们预计我们将在商业化过程中面临额外的风险，包括：

我们以前在这些领域没有经验。此外，许多我们可能在其中开展业务的国家规定了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们将需要遵守这些要求。如果遇到上述任何困难，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的关系将受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的影响，这可能会使我们受到惩罚。

这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔和民事罚款法律，包括民事虚假索赔法案、健康保险可携带性和责任法案或HIPAA，即经济和临床健康信息技术

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健康法案或HITECH，美国医生支付阳光法案及其实施条例，美国州法律和法规，包括州反回扣和虚假声明法，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南的法律，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项的法律和法规，要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的法律和法规，要求药品销售代表注册的法律，管理某些情况下健康信息的隐私和安全的法律，以及其他司法管辖区的类似医疗法律和法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，还将涉及巨额成本。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的削减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并可能需要大量的人力资源。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。

颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本(如果获得批准)，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和其他司法管辖区，我们预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管方面的改革和拟议中的改革，这可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布，极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

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自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。2012年，在对该法律合宪性的主要挑战中，最高法院维持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人强制令和相应的惩罚是符合宪法的，因为这将被联邦政府视为一种税收。在2015年6月发布的一项裁决中，最高法院还支持通过联邦推动的交易所向保险购买者提供联邦补贴。这包括颁布TCJA(定义如下)，其中除其他外，取消了对不遵守ACA个人购买医疗保险的规定的处罚。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。

此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，国会进行了调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施法规，以控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

在美国以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。

与我们的员工、管理我们的增长和运营相关的风险

我们将需要扩大我们组织的规模，而且我们在管理增长方面可能会遇到困难。

截至2022年11月1日，我们有6名全职员工。我们将需要继续扩大我们的管理、运营、质量、制造、财务、销售和其他资源，以便管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，并最终将我们的候选产品商业化。我们现有的管理和人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长战略，这要求我们：

如果我们不能有效地吸引熟练员工、扩大组织规模或管理我们未来的增长，将削弱我们执行业务战略的能力，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到实质性的不利影响。

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如果我们不能吸引和留住高级管理人员以及临床和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的候选产品，进行我们的临床试验，并将我们的候选产品商业化。

我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层，特别是我们的首席执行官，以及我们高级管理团队的其他成员。我们目前与我们的高级管理人员、临床和关键科学人员的某些成员签订了合同或与其建立了业务关系，这些人员中的任何一人的服务损失，无论是由于合同终止、疾病、死亡或任何其他原因，都可能对我们的业务产生不利影响，包括但不限于可能延迟或阻碍我们产品流水线的成功开发，启动或完成我们计划的临床试验，或我们未来产品候选产品的商业化。

由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限，生物技术和制药领域对合格人才的竞争非常激烈。在我们扩大临床开发和启动商业活动时，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才，甚至根本无法吸引和留住人才。如果我们无法招聘和留住我们经营业务所需的合格人员，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到重大不利影响。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不正当地索要，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

如果我们将我们可能开发的任何候选产品商业化，我们将面临与我们的候选产品在临床试验中的测试相关的固有产品责任风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对任何此类候选产品造成伤害的指控，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

任何此类结果都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们的保单可能不够充分，可能无法覆盖我们所有的潜在责任，并可能使我们面临无法挽回的风险。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。虽然我们的产品责任保险覆盖范围包括我们的临床试验，但此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任，我们可能被要求增加产品责任保险覆盖范围。我们预计，每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们都需要增加我们的保险覆盖范围。保险的可获得性、承保条款和定价继续随着市场状况的变化而变化。我们努力为我们确定的可保风险获得适当的保险范围。然而，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险范围，保险公司可能无法做出回应，因为我们打算承保可能发生的可保事件。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们依赖某些关键人员，但我们没有为任何此类个人提供任何关键人员人寿保险。因此，如果我们的任何首席执行官或其他高管死亡或残疾，我们将不会收到任何补偿，以帮助这些个人的缺席。失去这样的人可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

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我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物被储存在我们制造商的设施中，等待使用和处置。

我们无法消除污染风险，这可能导致我们的研发工作和业务运营中断，环境破坏导致昂贵的清理，以及适用法律和法规对这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的责任。尽管我们相信我们的第三方制造商和供应商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。我们目前不承保生物或危险废物保险。因此，此类危险材料的任何污染都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

计算机系统中断、网络攻击或安全漏洞可能会严重扰乱我们的产品开发计划和我们运营业务的能力。

我们的计算机系统以及我们所依赖的各种第三方的计算机系统可能会受到计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络罪犯、自然灾害(包括飓风和地震)、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们依赖我们的第三方提供商实施有效的安全措施，并识别并纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。虽然我们没有经历过任何重大的系统故障，但如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划发生实质性中断。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的非临床或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。

此外，联邦、州和国际法律法规，如2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例或GDPR，以及2020年1月1日生效的加州消费者保护法，可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败或如果我们的隐私实践不符合此类法律的要求，可能会导致监管处罚和重大法律责任。其他州也在考虑类似的法律，这些法律可能会影响我们对这些州个人研究数据的使用。有广泛的文件义务和透明度要求，这可能会给我们带来巨大的成本。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会推迟，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

与制造业相关的风险

我们的制造过程很复杂，在生产中可能会遇到困难，这将推迟或阻止我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准。

我们的生产过程将容易受到产品损失或失败，或可能对患者结局产生负面影响的产品变化的影响，原因是与从捐赠者收集起始材料、将此类材料运送到生产地点、将最终产品运回临床试验接受者、准备产品供管理、向患者输注产品、制造问题或不同的产品特征导致的物流问题、捐赠者起始材料的差异、试剂批次之间的差异、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、细胞生长不一致以及产品特性的变异性。

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即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的临床研究中，由于任何原因，我们在临床试验患者中的任何一个阶段丢失了生产产品的起始材料，则该患者的制造过程将需要重新启动，或者可能导致该患者不再参与我们的临床试验。如果在我们的候选产品中或在制造产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们将被要求在材料从捐赠者转移到制造设施、通过制造过程再返回临床试验接受者的过程中保持一系列身份。维护一系列身份是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致不利的患者结果、产品损失或监管行动，包括如果获得许可，我们的产品将从市场上撤回。上述过程中的任何失败都可能导致一批产品无法使用，可能影响该候选产品的监管审批，可能导致我们招致罚款或处罚，或可能损害我们和我们候选产品的声誉。

我们可能会出于各种原因对我们的制造工艺进行更改，例如为了控制成本、实现规模、减少加工时间、提高制造成功率或其他原因。在临床开发过程中对我们的过程进行的更改可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。在商业化之前或之后对我们的制造工艺进行的其他更改可能要求我们显示最终产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。这样的展示可能需要我们从任何修改的工艺中收集额外的非临床或临床数据，然后才能获得用这种修改的工艺生产的候选产品的市场批准。如果这些数据在安全性或有效性方面最终不能与早期试验或同一试验的早期试验中看到的数据相比，我们可能需要对我们的流程进行进一步的更改和/或进行额外的临床测试，其中任何一项都可能显著推迟相关候选产品的临床开发或商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们依赖第三方生产我们的候选产品，这增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的此类候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们不拥有或运营用于生产我们正在开发或在我们的开发计划中评估的候选产品的临床或商业用品的cGMP设施。我们拥有药物制造经验的人员有限，缺乏资源和能力来生产我们的任何候选产品，无论是临床规模还是商业规模。我们将我们所有候选产品和产品的制造外包给第三方，直到我们能够完成cGMP设施，使我们能够供应我们早期临床试验所需的候选产品。我们与其他公司竞争使用cGMP设施，不能保证继续使用。

为了对候选产品进行临床试验，我们需要有可能大量生产这些产品。我们的第三方制造商可能无法及时或具有成本效益地为我们的任何候选产品增加制造能力，或者根本无法增加。此外，在扩展活动期间和任何其他时间都可能出现质量问题。如果这些第三方制造商不能或不能以足够的质量和数量扩大我们候选产品的生产规模，候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，候选产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。

虽然我们已经与第三方制造商签订了供应我们的某些候选产品用于临床前测试的供应关系，但我们可能无法与第三方制造商就我们开发的任何候选产品的商业供应达成协议，或者可能无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与足够多的第三方制造商建立和维持安排，依赖第三方制造商也会带来风险，包括：

第三方制造商可能无法遵守cGMP要求或美国以外的类似监管要求。如果我们的第三方制造商未能遵守适用的要求，可能会对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和/或刑事起诉，任何这些都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响。如果我们为我们的临床前试验和临床试验提供任何材料或生产任何产品的第三方因任何原因而停止这样做，包括由于新冠肺炎大流行的影响，以及政府和私营企业为遏制新冠肺炎而采取的行动，我们很可能会

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当我们确定和鉴定替代供应商或制造商时，我们在推进这些测试和试验方面遇到延迟，并且我们可能无法以对我们有利的条款获得替代供应。此外，如果我们不能获得足够的候选产品或用于制造它们的物质的供应，我们将更难开发我们的候选产品并有效地竞争。

对于Coya 101，我们依靠Terumo BCT制造Terumo生物反应器，其中包含Treg扩张过程，以生成最终产品所需的数十亿Treg细胞。这一过程中使用的大多数试剂都可以从多个制造商那里获得。对于Coya 201，我们依靠Terumo BCT制造Terumo生物反应器来生成适当数量的扩展Treg细胞。由于Treg外切体是从这些扩大的Treg细胞中产生的，因此生物反应器是这一过程中必需的组件。与COYA 101一样，该过程中使用的大多数试剂都可以从多个制造商那里获得。此外，Coya 201还需要一种源自Repligen的切向流过滤技术。此外，Coya 201需要从马尔文获得的Nanosight技术。关于COYA 206，我们将依赖于多家用于制造COYA 206的材料和设备制造商。例如，要成像我们将依赖于马尔文的外体，测量我们将依赖于Izon的外体的大小，对于蛋白质印迹我们将依赖于ThermoFisher，对于质谱学，我们将依赖于应用生物系统，而对于DNA系留材料，我们将依赖于多家制造商。对于COYA 301，我们已经从ARScience BioTreateutics，Inc.获得了生物细胞因子的许可，并将依赖于其主题细胞因子的制造。对于Coya 302，它涉及Coya 301和一种融合蛋白，我们已经与一家总部位于印度的跨国制药公司签订了一份具有约束力的条款说明书，目前正在就融合蛋白供应的最终供应协议进行谈判。

为我们的候选产品寻找任何一种或多种成分物质的适当合格替代供应来源可能非常耗时，而且我们可能无法在不导致我们候选产品的开发和商业化的重大延迟的情况下做到这一点。任何替代供应商还需要通过新药申请(“NDA”)补充剂的资格，并可能需要在补充剂获得批准之前接受FDA的检查，这可能会导致进一步的延迟，包括与额外临床试验相关的延迟。

这些因素可能会导致我们候选产品的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻止我们成功地将它们商业化。此外，如果我们的供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的零部件和原料药，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们候选产品的商业化和未来潜在候选产品的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

我们依赖第三方来存储我们的Treg细胞和其他产品，任何损坏或损失都会导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。

Treg细胞和其他产品储存在第三方生物仓库的冷冻箱中，也将储存在我们生产设施的冷冻箱中。如果这些材料在这些设施中受损，包括这些冰箱或后备电源系统的丢失或故障，以及火灾、断电或其他自然灾害造成的损害，我们将需要建立替代的Treg细胞和外切体、病毒载体，以及经改造的K562细胞的主细胞库和工作细胞库，这将影响临床供应，并延误我们患者的治疗。如果我们无法建立替代材料，我们可能会产生大量额外费用，并对延迟治疗的患者承担责任，我们的业务可能会受到影响。

我们还没有开发出一种有效的方法来冷冻和解冻大量的Treg细胞，我们认为这将是存储和分发我们的Treg候选产品所必需的。

我们还没有证明，可以少量冷冻和解冻的Treg细胞也可以大量冷冻和解冻，而不会造成损害，以经济高效的方式，并且不会随着时间的推移而退化。我们可能不仅在开发大规模使用的冷冻和解冻方法方面遇到困难，而且在获得在治疗中使用这种方法所需的监管批准方面也可能遇到困难。如果我们不能充分证明我们的冷冻产品与未冷冻产品的相似性，让FDA满意，我们可能会在监管批准方面面临重大延误。如果我们无法冷冻Treg细胞用于运输，我们促进产品采用和标准化以及通过集中我们的生产设施实现规模经济的能力将受到限制。即使我们能够成功地大量冷冻和解冻Treg细胞，我们仍然需要发展一个具有成本效益和可靠的配送和物流网络，这可能是我们无法完成的。

此外，我们还没有证明冷冻保存的Treg细胞的长期稳定性，因此不知道我们是否能够延长冷冻保存的细胞的时间。如果我们无法证明长期稳定，我们将需要减少制造批量，以确保我们生产的材料将在过期前使用。在这种情况下，我们生产过程的规模将不会带来我们预期的效率，我们候选产品的每剂成本将大幅上升。

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由于这些和其他原因，我们还没有建立我们的冷冻保存的Treg细胞的长期稳定性，我们可能无法大规模或以经济高效的方式将Treg细胞商业化。如果发现这种产品不稳定，我们将被要求进行更频繁的生产运行，这可能会导致我们产生大量额外费用。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们与卫理公会医院的许可协议终止，我们可能会失去支持我们Treg模式的关键组件的权利。

我们Treg模式中使用的技术的关键组件已根据我们与位于德克萨斯州休斯敦的卫理公会医院(以下简称“卫理公会”)之间的修订和重新签署的专利和专有技术许可协议(以下简称“卫理公会许可协议”)获得内部许可。根据卫理公会许可协议，卫理公会向我们授予了与治疗学领域的Treg技术相关的特定专利和专利申请项下的全球独家、承担版税、可再许可的许可。根据循道卫理许可协议，我们还需要向循道卫理支付许可产品和国家/地区的许可使用费(按惯例减少)，从此类许可产品全球年净销售额的1%至10%不等。如果许可产品仅用于治疗一个到三个以上的适应症，并且如果给定的许可产品仅使用Treg细胞疗法，或者是Treg细胞疗法和外切体的组合，则适用的专利使用费百分比会增加。因此，当只有一个单一的指示涉及单一产品时，最低级别的费用是支付的。只有一个较低的两位数级别，该级别仅适用于有三个或更多适应症的组合产品。我们还被要求为某些特许服务支付较低的个位数百分比。我们被要求为分许可收入支付十几岁左右的版税。

卫理公会许可协议的期限延长到许可方许可给我们的最后一项专利权到期，目前预计将在2039年左右到期。在某些事件发生或未发生时，许可方可终止循道卫理许可协议或将其转换为非独家许可，但须遵守协议中的条款和条件，例如(I)自2025年10月2日起的任何时间连续6个月内没有“积极尝试开发或商业化”(如循道卫理许可协议中所定义)，(Ii)吾等违反及时付款或报告的义务，(Iii)吾等未治愈的重大违约行为，(Iv)吾等的业务或吾等的无力偿债、清算或接管。如果许可方终止或缩小卫理公会许可协议的范围，我们可能会失去对我们候选产品的开发或生产可能是重要的或必要的知识产权的使用，这可能会阻碍或阻止我们成功地将这些候选产品商业化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

此外，我们与许可方的卫理公会许可协议是特定领域的，并已在治疗学领域授予我们。本卫理公会许可协议允许许可方实践被许可的权利，并允许非营利性学术第三方出于某些学术目的实践被许可的权利。因此，许可方授权给我们的专利族中的某些专利至少已经授权给了其他第三方。虽然这些专利不应与我们许可的专利重叠，但可能存在无意中发生重叠的风险，因此可能需要花费资源来解决任何此类重叠问题，并防止其他被许可人在我们许可的专利权下执业。如果发生上述任何一种情况，可能会推迟我们候选产品的开发和商业化，进而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们对当前和未来候选产品和技术的开发和商业化权利在一定程度上受制于其他公司授予我们的许可证的条款和条件。

我们的专利组合包括从第三方获得许可的未决专利申请，与第三方共同拥有，并根据我们正在进行的开发活动单独分配给我们。我们依赖这些权利中的某些权利和来自第三方的专有技术来设计和开发我们当前和未来的候选产品。但是，这些许可和其他许可可能不会提供在我们未来选择开发或商业化我们的技术和产品的所有相关使用领域和所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

我们还与学术和非营利机构的科学家合作，以获取我们无法获得的技术和材料。尽管管理这些合作的协议可能包括就机构在这些合作过程中创造的任何发明的独家许可进行谈判的选项，但我们可能无法与机构就独家许可达成最终协议。

此类许可证和其他合同可能与设保人和/或各种第三方就此类许可证和合同的解释产生分歧。可能出现的任何此类分歧的解决可能会影响我们对相关技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能抑制我们以具有成本效益的方式利用基础技术开发我们的候选产品并将其商业化的能力，这反过来可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

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在某些情况下，例如严重违反条款，我们的许可方可以终止我们的许可协议。如果这些许可内被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。

此外，我们可能无权控制专利的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，以及针对我们从第三方获得许可的技术的专利申请。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将以符合我们最大利益的方式进行。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化属于此类许可权利标的的任何产品的权利可能会受到损害。此外，我们可能需要向我们的许可人报销与起诉、维护、执行和辩护我们从他们那里获得许可的专利和专利应用程序相关的所有费用。

此外，我们的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可人不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权，他们可能能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会损害我们的竞争地位和我们的业务。

专利期限的持续时间可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位，而我们的专利到期可能会使我们面临更激烈的竞争。

截至本招股说明书发布之日，我们从与休斯顿卫理公会医院的关系中获得的专利财产包括两项未决的美国临时专利申请、一项美国非临时专利申请、五项外国专利申请和五项未决的专利合作条约(PCT)申请，每一项申请都是与休斯顿卫理公会医院共同拥有或获得许可的。这些专利申请针对的是我们的Treg和Exosome组合物和使用方法、Treg和Exosome的制造方法以及通过联合疗法在体内扩大Treg的方法等。

我们已经对外显体的内容提出了知识产权要求，即每批可重复代表的微小RNA。其中许多微小RNA将抗炎功能作为一种作用机制，并可能解释外切体的免疫调节功能。外切体领域目前是一个新兴的领域，了解外切体的功能方面是一个重要但不断发展的调节方面。我们已经为教授可复制的微小RNA内容的物质的成分提出了知识产权要求。到目前为止，还没有颁发任何专利。

如果任何专利从这些专利申请中颁发或要求优先，这些专利预计将于2040年和2042年到期，而不会实施任何潜在的专利期限延长或专利期限调整，并承担所有适当的维护、续期、年金或其他政府费用。此外，我们从与ARScience BioTreateutics，Inc.的关系中获得的专利权(如下所述)包括一项已公布的专利申请和一项条款专利申请。这些专利预计将于2041年和2043年到期，而不会实施任何潜在的专利期限延长或专利期限调整，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他政府费用。我们所有的休斯顿卫理公会医院专利都有成分和方法权利要求，除了一项生物标记物专利，它只有方法权利要求。ARScience BioTreateutics，Inc.的专利包括组合物、方法和效用权利要求。最后，我们从与卡内基梅隆大学的关系中获得的专利财产包括一项未决的专利申请。如果授予这些专利，预计将于2043年到期，而不会对任何潜在的专利期限延长或专利期限调整生效，并假设支付所有适当的维护、续签、年金或其他政府费用。卡内基梅隆大学的专利有方法权利要求。

我们计划提交更多的专利申请，这可能会进一步增加对Coya 101的独家市场保护。然而，我们不能保证我们将能够为Coya 101或其他候选产品申请或获得额外的专利保护。

专利有效期可能因多种因素而缩短或延长，包括终止免责声明、专利期限调整、补充保护证书和专利期限延长。专利期限延长和补充保护证书等可能会受到监管过程的影响，可能不会显著延长专利期限。我们的专利保护也可能因不遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求而减少或取消。此外，如果我们没有申请适用的专利期延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。

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考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还将在我们拥有或将获得专利权的其他国家/地区寻求延长专利期限。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后延长最多五年；条件是专利自药品批准之日起14年以上不能强制执行，这仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。此外，每个批准的产品只能延长一项专利，只有那些针对批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果我们负责专利诉讼和向我们授权的专利权的维护，我们可能会对适用的专利所有者承担责任。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们候选产品和技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们候选产品相同或相似的产品。此外，其他商业化的产品与我们的相似或相同, 我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品，这可能会增加对我们候选产品的竞争，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

如果我们获得的任何专利保护不够有力，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术。

细胞治疗市场竞争激烈，并受到快速技术变化的影响。我们的成功在很大程度上取决于我们在开发和保护这些领域使用的技术和产品方面保持竞争地位的能力，以及就我们的候选产品和我们的技术在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力。我们已经并打算通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们业务重要的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。如果我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到重大不利影响，因为第三方可能能够制造、使用或销售与我们基本相同的产品和技术，而不会产生我们所产生的巨额开发和许可成本。这反过来又会对我们在市场上的竞争能力造成实质性的不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们的研发成果中可申请专利的方面。

专利申请中的权利要求范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请确实以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。

即使在发布之后，我们拥有的和许可中的专利可能会受到挑战，如果成功，可能需要我们从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或根本不存在，或者停止使用基础技术，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利，即使在颁发之后，也可能在美国和国外的法院或专利局受到挑战。第三方挑战可能会导致排他性的丧失或我们的专利主张被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者可能会限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。

即使我们的专利被确定为有效和可强制执行的，它们也可能没有得到足够广泛的解释，以防止其他公司销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计。

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我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会对我们开发、制造和营销我们的候选产品的能力造成重大不利影响。

生物技术行业有许多专利已颁发或申请，我们可能不知道其他人持有的专利或专利申请与我们的业务有关。我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括但不限于识别相关专利、分析相关专利权利要求的范围或确定相关专利的到期时间，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和其他地方与我们候选产品的开发和商业化相关或必要的每一项第三方专利和待定申请。

例如，美国和许多国际司法管辖区的专利申请通常在某些优先权文件提交后18个月才发表(或在某些情况下，直到它们作为专利发布才发表)，而科学文献中的出版物往往落后于实际发现。因此，我们不能确定其他公司没有就我们的技术或我们预期的技术提交专利申请或公开披露。第三方可能已经提交，并可能在未来提交针对我们的产品或技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得针对此类技术的专利的权利。如果第三方已提交此类专利申请，则可由该第三方或美国专利商标局本身在美国启动干涉程序，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求中所述的任何主题。

此外，在专利发布后，专利权利要求的范围仍然取决于法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待定申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方待定申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或其他地方任何我们认为相关的专利的到期日的确定也可能是不正确的，这一点。如果我们不能正确识别或解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付金钱损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的候选产品商业化。我们还可能被迫尝试以不再侵犯第三方知识产权的方式重新设计我们的候选产品。这些活动中的任何一项，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们候选产品的开发和商业化上。

对我们提出的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或从事不正当竞争的索赔将是昂贵和耗时的，并可能阻止或推迟我们成功开发或商业化我们的候选产品。

我们的成功在一定程度上取决于我们开发、制造和销售我们的技术并使用我们的技术而不侵犯第三方专有权的能力。随着相关产品行业的扩张和更多专利的发放，可能会有与我们的产品和技术相关的专利颁发给第三方，而我们并不知道，或者我们可能需要挑战才能继续目前预期的运营，这一风险增加了。因此，我们的技术和我们商业化的任何未来产品可能会被指控侵犯专利权和第三方的其他专有权，这可能需要代价高昂的诉讼，如果我们不成功，可能会导致我们支付巨额损害赔偿金和/或限制我们将候选产品商业化的能力。

我们可能面临侵犯第三方商标、版权、专利和其他知识产权的指控。我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。因此，我们可能会受到指控，称这些员工或我们使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。诉讼可能使我们有必要通过确定第三方专有权的范围、可执行性和有效性来为自己辩护，或者确立我们的专有权。无论我们侵犯专利或其他知识产权的任何此类指控是否具有可取之处，此类指控都可能耗费时间、分散管理层的注意力和财政资源，而且评估和辩护成本高昂。

任何此类诉讼的结果都很难预测，可能需要我们在开发非侵权替代产品时停止治疗某些条件、获得许可证或修改我们的候选产品，或者可能导致巨额和解费用。诉讼可能涉及对侵权行为的实质性损害赔偿(如果法院认定侵权行为是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和专利权人的律师费)，法院可以禁止我们出售产品，或者要求我们从第三方那里获得许可，而第三方不需要以商业合理的价格或根本不需要这样做。如果第三方提供许可，我们可能需要支付大量版税、预付费用、里程碑费用，或者为我们产品的知识产权授予交叉许可。我们还可能不得不重新设计我们的产品，使其不侵犯第三方知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间，在此期间，我们的产品可能无法制造、使用或销售。

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我们可能无法有效地监管未经授权使用我们的知识产权并针对侵权行为执行我们的知识产权，并可能因提起与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序而招致巨额费用。

监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们会不时地审查竞争对手的产品，以确定是否有可能侵犯我们的权利。我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权，或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。任何无法对未经授权使用我们的知识产权进行有效监控的行为都可能导致竞争对手提供包含我们的产品或服务功能的产品，这反过来可能会减少对我们产品的需求。

当我们确定有可能取得成功并可能导致知识产权增值时，我们也可能不时寻求对侵权者行使我们的知识产权。

如果我们选择向某一方强制执行我们的专利权，该方可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。被告可以通过专利审判和上诉委员会(PTAB)的诉讼程序挑战我们的专利，包括各方之间的诉讼和授予专利后的审查。挑战专利的诉讼程序也在国际上可用，例如，包括反对程序和无效诉讼。在美国的专利诉讼中，声称无效和/或不可执行性和PTAB挑战的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向PTAB提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。

此外，即使我们成功阻止了对这类专利的侵犯，这种诉讼和诉讼也是昂贵的，而且会耗费时间和资源，并转移管理和科学人员的注意力。诉讼本质上是不可预测的，存在这样的风险，即法院将裁定此类专利无效，我们无权阻止对方使用发明。此外，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们的知识产权为理由，拒绝阻止对方。

也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股和认股权证的价值产生重大不利影响。最后，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。

我们拥有许多国际专利和专利申请，并预计将继续在我们打算开展业务的许多重要市场寻求专利保护。然而，在世界所有国家提交、起诉和保护与我们的候选产品相关的专利，包括我们所有授权内的专利权，将是昂贵得令人望而却步的。我们最终必须在逐个国家的基础上寻求专利保护，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

此外，在美国以外的某些国家，知识产权提供的保护可能没有美国那么广泛。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用专有技术，即使我们在特定的外国司法管辖区申请并获得已颁发的专利，或者在美国或其他司法管辖区内销售或进口使用我们专有技术制造的产品。这类产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。如果此类竞争产品出现在我们无法行使知识产权打击它们的司法管辖区，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到重大不利影响。

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美国专利法或其他司法管辖区专利法的变化可能会降低我们获得专利的能力的确定性，并总体上降低专利的价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。

美国最高法院和联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。例如，近年来，美国最高法院修改了美国专利商标局在过去20年中授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并增加我们获得或许可的任何专利受到挑战的可能性。同样，国际法院已经并可能继续改变其各自管辖范围内专利法的解释方式。这些变化可能会对我们的专利权和我们获得授权专利的能力产生实质性的不利影响。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。根据《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，假设满足了可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、已经授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行这些法律和法规的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已授权或未来可能获得的专利的能力，这反过来可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们可能无法从我们的员工和承包商那里获得或执行知识产权转让。

虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行可执行的协议。此外，我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能被迫提出或辩护索赔，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权，我们可能在此类索赔中不会成功。如果我们不能提出或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

商业秘密很难保护。我们依靠商业秘密来保护我们的专有信息和技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下，或者在此类专利难以执行的情况下。我们在一定程度上依赖与员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。我们不能保证我们已经与可能获得我们专有信息或技术的每一方签订了此类协议，也不能保证即使这些协议已经存在，也不会被规避。这些协议可能无法有效防止披露专有信息或技术，也可能无法在未经授权披露此类信息或技术的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能独立发现我们的商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们可能无权阻止他们利用此类商业秘密或专有信息与我们竞争。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

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与我们的证券和发售相关的风险

如果我们在未来的融资中出售证券，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们可能会不时增发普通股、认股权证或其他可转换为我们普通股的证券，价格低于我们普通股的当前市场价格。因此，我们的股东在购买以这种折扣出售的任何我们的证券时，将立即经历稀释。此外，当机会出现时，我们可能会在未来进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东和认股权证持有人可能会经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们将在如何使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们可能无法有效地使用这些收益，这可能会影响我们的运营结果，并导致我们的股价下跌。

我们将拥有广泛的自由裁量权来应用本次发行的净收益，包括用于“收益的使用”一节中所述的任何目的。我们打算利用此次发行的净收益来推进我们在临床前研究和临床试验中的候选产品计划，推进我们的发现和候选选择阶段计划，并用于一般企业用途。因此，投资者将依赖管理层的判断，对我们使用此次发行净收益余额的具体意图只有有限的信息。我们可以将净收益用于不会为我们的股东带来显著回报或任何回报的目的。此外，在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。

此次发行后，我们的某些现有股东在可预见的未来将继续持有我们公司10.5%的股份，包括需要股东批准的事项的结果。

本次发行完成后，我们的董事、高管和5%的股东将实惠地拥有我们已发行普通股约10.5%的投票权。因此，这些实体和个人将有能力共同行动，显著影响我们董事的选举和需要股东批准的公司行动的结果，例如：(I)我们公司的合并或出售，(Ii)出售我们的全部或几乎所有资产，以及(Iii)对我们的公司注册证书和章程的修订。这种投票权和控制权的集中可能会在推迟、推迟或阻止可能有利于我们的其他股东而对我们的股东(包括本次发行的投资者)不利的行动方面产生重大影响，这些股东的利益与这些实体和个人不同。这些人中的某些人还作为我们公司的高级管理人员或董事对我们的业务、政策和事务拥有重要的控制权。因此，您不应依赖于您对我们公司的任何控制能力进行投资。

我们的普通股目前没有活跃的交易市场。活跃的交易市场可能无法发展，您可能无法按照或高于初始发行价转售您持有的普通股，或者根本无法转售。

在此次发行之前，我们的普通股还没有一个活跃的交易市场。如果我们普通股的活跃交易市场在此次发行后没有发展起来，您可能无法快速或按市价出售您的股票。我们通过出售普通股股份筹集资金以继续为运营提供资金的能力，以及我们通过以普通股股份作为对价收购其他公司或技术的能力也可能受到损害。我们普通股的首次公开发行价格是由我们和承销商之间的谈判决定的，可能不能代表我们普通股在交易市场上的市场价格。尽管我们的普通股将在纳斯达克资本市场上市，代码为“COYA”，但不能保证这将导致我们的股票在此次发行后保持活跃的公开市场。

我们普通股的市场价格可能会波动，您对我们证券的投资可能会缩水。

股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动。生物技术和专业制药公司的证券的市场价格，特别是像我们这样没有产品收入和收益的公司，一直非常不稳定，未来可能会继续非常不稳定。这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。除了本节描述的其他风险因素外，以下因素可能对我们普通股的市场价格产生重大影响：

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在过去，证券集体诉讼经常针对证券市场价格波动的公司。无论是否有正当理由，对我们提起的诉讼都可能导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

最近某些首次公开募股的公司的公开募股与我们预期的公开募股相当，它们经历了极端的波动，似乎与各自公司的基本表现无关。我们可能会经历类似的波动，这可能会使潜在投资者难以评估我们普通股的价值。

除了上文“--我们普通股的市场价格可能波动，您对我们证券的投资可能价值下降”中提到的风险外，我们的普通股可能会受到极端波动的影响，这种波动似乎与我们业务的基本表现无关。最近，上市规模和首次公开募股规模相当的公司都经历了股价暴涨和快速下跌的例子，而这种股价波动似乎与各自公司的基本表现无关。虽然这种波动的具体原因尚不清楚，但我们预期的上市可能会放大少数股东采取的行动对我们股票价格的影响，这可能会导致我们的股票价格偏离更好地反映我们业务潜在表现的价格，这可能会很大程度上偏离我们的股价。如果我们的普通股经历看似与我们实际或预期的经营业绩以及财务状况或前景无关的涨跌，潜在投资者可能难以评估我们普通股迅速变化的价值。此外，如果我们普通股的价格在此次发行后下跌，或者如果这些投资者在任何价格下跌之前购买我们的普通股，我们证券的投资者可能会遭受重大损失。

如果您在此次发行中购买我们的普通股和认股权证，您的投资将立即受到稀释。

我们普通股和认股权证的首次公开发行价格大大高于我们普通股每股有形账面净值(亏损)。因此，如果您在本次发行中购买我们普通股和认股权证的股份，您将支付的每股价格将大大超过我们的预计价格，即本次发行后调整后每股有形账面净值。基于每股5.00美元的首次公开募股价格，您将立即经历每股2.96美元的稀释，这代表我们预计的本次发行后调整后每股有形账面净值与首次公开募股价格之间的差额。

此外，截至2022年9月30日，我们拥有(I)以加权平均行权价每股1.80美元购买总计478,570股普通股的未偿还股票期权，(Ii)A系列配售代理权证，可按加权平均行权价每股9.15美元购买总计92,184股普通股，(Iii)本金总额约1,050万美元的票据，可转换为总计2,696,044股普通股(金额包括截至2022年9月30日的应计利息)，(Iv)188,723股可于行使票据配售代理权证时发行的普通股，及(V)1,316,926股可于转换A系列优先股时发行的普通股。本次发行完成后，A系列优先股和票据将自动转换为普通股。在行使未偿还期权和认股权证的范围内，此次发行将进一步稀释投资者的权益。

随附的权证没有公开市场。

本次发行的权证没有既定的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，该等认股权证并未上市，我们亦不打算申请在任何证券交易所或交易系统上市。如果没有活跃的市场，权证的流动性有限，投资者可能无法变现他们在权证的投资。

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在持股人行使认股权证之前，认股权证不赋予持股人作为普通股股东的任何权利。

除非阁下于行使认股权证时取得本公司普通股股份，否则认股权证不会为阁下提供任何作为普通股股东的权利，例如投票权或收取股息的权利。在行使您的认股权证时，您将只有权就记录日期在行使日期当日或之后的事项行使普通股股东的权利。

本次发行的认股权证具有投机性。

本次发行的认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，如投票权或收取股息的权利，而只是代表在固定时间内以固定价格收购普通股的权利。具体地说，自发行之日起，权证持有人可行使收购普通股的权利，并支付每股普通股7.50美元的行权价。认股权证自发行之日起可予行使，并于发行之日起两周年届满。

本招股说明书提供的认股权证可能没有任何价值。

此外，在是次发售后，认股权证的市值(如有的话)并不确定，亦不能保证认股权证的市值会相等或超过其推定的发行价。也不能保证普通股的市场价格永远等于或超过认股权证的行权价格，从而也不能保证认股权证持有人行使认股权证是否有利可图。

作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司之后，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们以前没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对美国上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，这反过来可能会使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的证明报告。为了准备最终遵守第404条，一旦我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

我们是一家“新兴成长型公司”，适用于新兴成长型公司的报告要求降低，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。

我们符合《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并计划依赖于适用于非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些规定包括，但不限于：只允许有两年的经审计财务报表和相关管理层对财务状况和经营结果披露的讨论和分析的两年；根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，在评估我们对财务报告的内部控制时，豁免遵守审计师认证要求；不被要求遵守上市公司会计监督委员会(PCAOB)可能采取的关于强制性审计公司轮换或审计的任何要求。

45

对审计师报告的补充，提供有关审计和财务报表的更多信息；减少我们定期报告、登记声明和委托书中关于高管薪酬安排的披露义务；免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。此外，《就业法案》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期，遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们打算利用上面讨论的豁免。因此，我们提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。在这份招股说明书中，我们没有包括所有与高管薪酬相关的信息，如果我们不是一家新兴的成长型公司，就必须提供这些信息。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降，我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本次发行完成五周年后的财政年度结束，(Ii)我们的年度总收入超过12.35亿美元后的第一个财政年度，(Iii)我们在紧随其后的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，或(Iv)截至该财政年度第二季度末我们的非关联公司持有的普通股市值超过7.00亿美元的任何财政年度结束为止。

我们预计不会为我们的普通股支付股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，在可预见的未来也不会这样做。宣布派息须受我们董事会的酌情决定权和适用法律的限制，并将取决于各种因素，包括我们的经营业绩、财务状况、未来前景和我们董事会认为相关的任何其他因素。如果您在我们公司的投资需要股息收入，则不应依赖于对我们公司的投资。你的投资的成功可能完全取决于我们普通股市场价格未来的任何升值，这是不确定和不可预测的。不能保证我们的普通股会升值。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的现有股东在本招股说明书中讨论的锁定和其他法律限制失效后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。基于截至2022年11月30日的已发行普通股，本次发行结束后，我们将拥有总计9,679,408股普通股。在这些股份中，只有我们在本次发行中出售的普通股，加上在行使承销商购买额外股份和/或认股权证的选择权后出售的任何股份，将在此次发行后立即在公开市场自由流通，不受限制。

吾等的董事、行政人员及已发行股本证券持有人已就本次发售订立锁定协议，该锁定协议将于本招股说明书日期起计180天届满，但须受承销商全权酌情决定提早释放受该等协议约束的全部或部分股份。此外，我们的某些其他持有人已经签订了锁定协议，该协议将于本招股说明书发布之日起24个月内到期。锁定协议到期后，这些普通股将有资格在公开市场上出售，除非由董事、高管和其他附属公司持有，在这种情况下，这些股票将受到修订后的1933年证券法或证券法第144条的某些限制。

此外，根据我们现有的股权补偿计划，在各种归属时间表、锁定协议和证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们现有的股权补偿计划，受未偿还期权限制或为未来发行而预留的普通股股票将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释。

本次发售后，持有2022年11月30日我们普通股2,556,216股的持有者将有权根据《证券法》在登记转售其普通股(以及可转换或可行使为我们普通股的某些证券的普通股)方面享有某些权利，但须遵守上述锁定协议。见“股本说明--登记权”。根据《证券法》登记转售这些股份将导致这些股份根据《证券法》可以不受限制地自由交易。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

46

本公司经修订及重述的2021年股权激励计划(“经修订及重述的股权计划”)的管理人获授权行使其酌情权，以实施股票期权及股票增值权的重新定价，若经修订及重述的股权计划的管理人行使此项酌情权，可能会对本公司的业务产生不利影响。

根据我们修订和重订的股权计划，我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励，包括股票期权和股票增值权。修订及重订股权计划的管理人(即我们的薪酬委员会)获授权行使其酌情权，以降低股票期权或股票增值权的行权价格，或影响该等奖励的重新定价。尽管我们预计短期内不需要行使这一自由裁量权，或者如果修订和重新启动股权计划的管理人在没有事先寻求股东批准的情况下行使这种自由裁量权，某些代理咨询公司或机构投资者可能不支持此类行动并公开批评我们的薪酬做法，代理咨询公司可能会建议对我们的薪酬委员会成员投反对票或扣留票。此外，如果我们被要求在任何此类重新定价的时候或之后就被任命的高管薪酬进行咨询投票(称为“薪酬话语权”投票)，代理咨询公司很可能会就我们对薪酬投票的话语权发出“反对”建议，机构投资者可能不会支持我们的薪酬话语权投票。如果代理咨询公司或机构投资者成功地将他们的观点与我们更广泛的股东基础一致，并且我们被要求改变我们董事会及其委员会的组成，或者如果我们需要对我们的薪酬和公司治理做法进行实质性改变，我们的业务可能会中断，我们的股票价格可能会受到负面影响。即使我们能够成功地使这种自由裁量权的行使合理化，也不会对我们薪酬委员会成员的任何“反对”或“扣留”建议进行辩护, 对我们在薪酬投票中的发言权或公众批评提出的任何反对建议，都可能分散管理层的注意力，而对此类公司或投资者的此类立场做出回应，即使得到补救，也可能代价高昂且耗时。

此外，如果修订和重订股权计划的管理人决定重新定价股票期权或股票增值权，即使没有代理咨询公司和机构投资者的负面反应，管理层的注意力可能会转移，我们可能会产生重大成本，包括会计和行政成本以及律师费。我们还可能被要求确认因重新定价而产生的递增补偿费用。这些行动可能会导致我们的股价下跌，并经历一段时间的波动加剧。

我们证券持有人的权利可能会因可能发行的优先股而受到损害。

我们经修订及重述的公司注册证书(“经修订章程”)将载有条款，赋予我们的董事会指定及发行一个或多个系列优先股的能力。因此，董事会可以在不经股东批准的情况下，发行带有投票权、股息、转换、清算或其他权利的优先股，这可能会对普通股持有人的相对投票权和股权产生不利影响。优先股可以每股有一项以上的投票权发行，它可能会起到阻止、推迟或阻止我们控制权变更的效果。对收购企图的可能影响可能会对我们证券的价格产生不利影响。虽然我们目前无意指定任何优先股系列，或发行任何优先股，但我们可能会在未来这样做。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票做出相反的建议，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有证券业和金融分析师的研究报道。作为一家新上市的公司，我们可能不会得到股票研究分析师的任何研究报道。股票研究分析师可能选择不启动或继续提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。即使我们在此次发行后获得了此类证券或行业分析师的研究报道，如果追踪我们的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会大幅下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟您可能认为有利的收购我们的尝试。

我们修订的章程、修订的章程和特拉华州法律包含或将包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。我们的公司治理文件包括或将包括以下条款：

47

这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止持有我们已发行普通股15%以上的某些股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些商业合并。

我们修订和重述的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

见“股本说明--我们修订和重新注册的公司证书以及修订和重新修订的章程和特拉华州法律的某些条款的反收购效果”。

我们修订后的宪章将规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间基本上所有纠纷的唯一和独家论坛，联邦地区法院将是证券法索赔的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。

我们修改后的宪章将在本次发行完成后生效，它将规定，除非我们同意选择另一个论坛，否则特拉华州衡平法院是唯一和独家的论坛，用于：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼；(Iii)根据《特拉华州通用公司法》、经修订的《宪章》或经修订的附例提出申索的任何诉讼，或DGCL赋予特拉华州衡平法院专属司法管辖权的任何诉讼；或(Iv)任何主张受特拉华州法律的内部事务原则管辖的申索的诉讼，前提是专属法院的条文不适用于为强制执行1934年《证券交易法》(经修订)或《交易所法案》所产生的任何法律责任或责任而提出的诉讼，或联邦法院具有专有司法管辖权的任何申索。我们修订后的宪章将进一步规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则联邦地区法院是解决任何根据证券法主张权利的投诉的唯一和独家法院，但须在特拉华州对此类独家法院条款的可执行性进行最终裁决。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。进一步, 选择法院条款可能会导致股东提出索赔的成本增加。或者，如果法院发现我们修订后的宪章中包含的选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们的组织文件中有关董事和高级管理人员的免责和赔偿的条款可能会导致我们的巨额支出，并可能阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼。

我们修订的章程和修订的章程将在特拉华州法律允许的最大程度上消除我们的董事和高级管理人员因违反受托责任而对我们和我们的股东造成损害的个人责任。这些条款可能会阻止我们或我们的股东通过衍生品诉讼对我们的任何现任或前任董事或高级管理人员提起任何违反其受托责任的诉讼，即使此类法律行动如果成功，可能会使我们或我们的股东受益。此外，我们修订的宪章和修订的章程将规定，我们将在特拉华州法律允许的最大限度内，赔偿我们的董事和高级管理人员因他们作为董事和高级管理人员的身份而受到的任何威胁、待决或完成的诉讼、诉讼或诉讼所产生的费用或损害。我们还打算与我们的每一位董事和高管签订赔偿协议。见“某些关系和关联方交易--与董事和高级职员的协议--赔偿协议”。尽管我们希望购买董事和高级管理人员的保险，但这些赔偿义务可能会导致我们产生巨额支出，以支付针对我们的董事或高级管理人员的和解或损害赔偿的费用。

48

我们根据特拉华州公司法第204条批准了某些行动，并向特拉华州州务卿提交了确认证书。

截至2022年2月1日和2日，我们的董事会和我们的股东分别根据特拉华州公司法(“DGCL”)第204条(“第204节”)批准了某些行动(“2020批准”)，该条款允许特拉华州的公司批准有缺陷的公司行为，追溯到公司行为最初采取之日。通过批准是为了纠正与以下事项有关的某些授权失误：(I)Nicoya Health，Inc.于2020年12月22日与本公司合并(以下简称合并)，以及(Ii)修订和重述本公司于2020年12月22日向特拉华州州务卿(下称“国务卿”)提交的公司注册证书(“A&R宪章”)(统称为，(A)根据于2020年12月22日生效的合并向Nicoya Health，Inc.的前股东发行1,887,453股本公司的推定普通股，以及(B)向参与于2020年12月22日生效的该特定A系列融资的投资者发行7,361,744股推定A系列优先股(统称为“2020发行事项”)。

因此，根据第204条，我们的董事会批准了2020年的公司法和2020年的发行，并批准了提交给(I)公司股东批准和批准2020年的公司法和2020年的发行；以及(Ii)在收到股东的批准和批准后，特拉华州州务卿批准了关于合并的验证证书，以及关于A&R宪章的单独的验证证书。我们的股东于2022年2月2日批准了2020年的公司法和2020年的发行。

同样，在2022年2月16日，我们的董事会根据第204条批准了某些行动(“2021年批准”)，以纠正与(I)在2021年3月30日至2021年6月6日期间发生的某些董事会成员的任免(“董事指定”)有关的某些授权失误；(Ii)于2021年2月5日批准我们的2021年股权激励计划(“股权计划采纳”)；及(Iii)于2021年4月10日、2021年5月17日及2021年6月7日于2021年4月10日、2021年5月17日及2021年6月7日根据2021年股权激励计划授予的若干购股权，可按每股1.09美元的行使价发行合共45,650股推定普通股的可行使购股权(“购股权授予”)，从而消除有关本公司董事会组成的任何不确定性，并确认购股权授予的有效发行。

因此，根据第204条，我们的董事会批准了董事指定、股权计划采纳和期权授予，并批准了提交公司股东批准和批准的每一项董事指定和股权计划采纳，我们的股东于2022年2月24日批准了这两项指定。

尽管我们相信我们已完全遵守第204条的程序和要求，但不能保证(I)声称2020年公司法、2020年的发行、董事的指定、股权计划采纳和/或2020年的发行和/或期权授予批准的期权授予或推定股票由于确定的授权失败而无效或可被撤销，或(Ii)特拉华州衡平法院应酌情宣布根据204款的批准无效或仅在某些条件或与之相关的其他索赔时有效，将不会断言，并且如果断言，任何这样的主张都不会成功。根据第204条，这些索赔必须在自以下日期起120天内提出：(A)提交适用的验证证书(对于2020年的公司法和2020年的发行)；(B)股东批准董事指定和股权计划采用的日期(对于董事指定和股权计划采用的情况)；以及(C)董事会批准2021年批准的日期(对于期权授予的情况)。倘根据第204节任何批准书无效，则2020年公司法、2020年发行、董事指定、股权计划采纳及购股权授予(视乎适用而定)将会无效，而吾等可能在适用情况下对与2020年发行相对应的普通股及/或首轮优先股持有人及期权授予项下的承授人负有法律责任，包括蒙受金钱损害及撤销权。

49

关于前瞻性陈述的警告性声明

本招股说明书中“概要”、“业务”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”等标题下的一些陈述含有前瞻性陈述，这些陈述反映了我们对未来事件和财务业绩的计划、信念、期望和当前看法。

前瞻性陈述可以通过以下事实来识别：它们不严格地与历史或当前事实有关，通常使用诸如“相信”、“可以”、“可能”、“潜在”、“计划”、“预测”、“目标”、“寻求”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”等词语。“期望”或通过讨论战略、计划或意图。此类前瞻性表述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就或行业结果与历史结果或此类前瞻性表述明示、暗示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些包括但不限于关于以下内容的陈述：

这些陈述是基于我们的历史业绩和我们目前的计划、估计和预测，并根据我们目前掌握的信息，因此您不应过度依赖它们。包含这一前瞻性信息不应被视为我们、承销商或任何其他人代表我们所考虑的未来计划、估计或期望将会实现。本招股说明书中所作的前瞻性陈述仅代表本招股说明书发布之日的情况，除法律要求外，我们没有义务根据新信息或未来事件对其进行更新。

在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑上述因素，以及本招股说明书中其他部分讨论的因素，包括“风险因素”。以上确定的因素不应被解释为可能影响我们未来业绩的详尽因素列表，应与本招股说明书中包括的其他警示性声明一起阅读。此外，新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测这些事件或它们可能如何影响我们。如果这些趋势、风险或不确定性实际发生或持续，我们的业务、收入和财务结果可能会受到损害，我们证券的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。所有可归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述都明确地受到本警告性声明的限制。

50

收益的使用

我们估计，在扣除大约110万美元的承销佣金和折扣以及预计100万美元的发售费用后，我们将从此次发售中以每股5.00美元的首次公开募股价格和伴随的认股权证出售我们的证券获得约1320万美元的净收益。如果承销商完全行使购买29万股额外普通股和/或认股权证购买14.5万股普通股的选择权，那么我们估计我们从此次发行中获得的净收益将约为1450万美元。

如果本次发行中出售的所有认股权证都以现金形式行使，行使价格为每股7.50美元，我们将获得大约1140万美元的额外毛收入。然而，认股权证包含无现金行使条款，允许在证券法下没有关于发行标的股票的有效登记声明的任何时间在无现金基础上行使认股权证。我们无法预测何时或是否会行使这些认股权证，或者是否会行使现金。这些认股权证可能只在无现金的基础上行使。

我们相信，此次发行的收益，加上截至本次发行结束时的现有现金，将足以使我们能够在2024年第二季度继续执行我们的业务战略。我们目前打算使用我们从此次发行中获得的净收益，如下所示，通过所描述的里程碑来推进指定的候选产品(有关这些预期里程碑的进一步描述，请参阅“业务关键里程碑”)，以及用于推进我们的研究和开发工作以及用于一般企业目的。我们目前打算使用从此次发行中获得的净收益，具体如下：

此次发售的净收益以及我们现有的现金和现金等价物的预期用途代表了我们基于目前的计划和业务状况的意图，这些情况可能会随着我们的计划和业务条件的发展而在未来发生变化。我们实际支出的金额和时间可能会因许多因素而有很大不同，包括我们的开发进度、临床试验的状态和结果、我们可能与第三方就我们的候选药物达成的任何合作，以及任何不可预见的现金需求。因此，我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来应用此次发行的净收益，投资者将依赖我们管理层对这些净收益的应用做出的判断。我们实际支出的时间和数额将取决于许多因素，包括我们发展努力的重点、速度和时机，以及是否存在不可预见的机会或障碍。因此，我们可能会发现将此次发行所得资金的一部分用于其他目的是必要的或可取的。在这些用途之前，我们计划将这些净收益投资于短期计息债务、投资级票据、存单或美国的直接或担保债务。

51

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展和增长提供资金，因此我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何普通股现金股息。未来关于宣布和支付股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于许多因素，包括我们的业务前景、经营结果、财务状况、现金需求和可用性、债务偿还义务、资本支出需求、合同限制、管理我们当前和未来债务的协议中的契约、行业趋势、影响向股东支付股息和分配的特拉华州法律条款，以及我们的董事会可能认为相关的任何其他因素或考虑。

我们支付股息的能力也可能受到我们或我们的子公司签订的任何信贷协议或任何未来债务或优先股证券协议的条款的限制。因此，您可能需要出售您持有的我们普通股以实现您的投资回报，并且您可能无法以或高于您购买的价格出售您的股票。见“风险因素--与我们的证券和发行有关的风险--我们预计不会为我们的普通股支付股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得他们的投资回报。”

52

大写

下表列出了截至2022年9月30日的现金、现金等价物和资本化情况：

您应阅读此表以及本招股说明书中包含的信息，包括“收益的使用”、“未经审计的形式财务信息”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本招股说明书中其他部分包含的历史财务报表和相关说明。

上表适用于上述形式上的交易，不包括：

53

稀释

在此次发行中购买我们证券的投资者将立即经历普通股预计有形账面净值的大幅稀释。预计有形账面净值摊薄是指普通股每股公开发行价与本次发售生效后调整后普通股每股有形账面净值的预计值之间的差额。

截至2022年9月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为560万美元，或普通股每股2.17美元。我们的历史有形账面净值(赤字)代表我们的总有形资产减去总负债，其中不包括30万美元的递延发行成本。每股历史有形账面净值(赤字)是我们的历史有形账面净值(赤字)除以截至2022年9月30日的普通股流通股数量。

预计有形账面净值代表我们的总有形资产减去总负债，除以预计普通股流通股数量。截至2022年9月30日，在优先转换和票据转换生效后，我们的预计有形账面净值为620万美元，或每股0.94美元。在落实出售及发行3,050,000股普通股及可于本次发售中行使1,525,000股普通股的认股权证后，按每股普通股5.00美元的首次公开发售价格及随附的认股权证，并扣除承销折扣及佣金及估计应支付的发售开支，但假设不行使据此提供的认股权证或授予承销商的认股权证，截至2022年9月30日，我们的预计有形账面净值约为1,970万美元，或每股2.04美元。这意味着，对于我们现有的股东来说，调整后的有形账面净值为每股1.10美元，预计立即增加，对参与此次发行的新投资者来说，预计将立即稀释每股2.96美元。

下表说明了对新投资者的每股摊薄：

以上讨论的稀释信息仅供参考，可能会根据本次发行的实际首次公开募股价格和其他条款而发生变化。

如果承销商全面行使购买普通股和/或认股权证额外股份的选择权，预计本次发行后调整后的有形账面净值将为每股2.11美元，预计有形账面净值将增加每股0.07美元，对新投资者的摊薄将为每股2.89美元，在每种情况下，假设首次公开募股价格为每股5.00美元，这是本招股说明书封面上的价格。

下表汇总了截至2022年9月30日，在上述调整基础上从我们手中购买的股票数量、以现金支付给我们的总对价以及现有股东和新投资者购买此类股票的平均每股价格之间的差额。以下计算是基于每股5.00美元的首次公开发售价格及随附的认股权证，但假设并无行使于此发售的认股权证，则在扣除估计承销折扣及佣金及吾等应支付的估计发售开支前，将按此计算。

54

上表适用于上述形式上的交易，不包括：

55

管理层对财务状况的探讨与分析

以及行动的结果

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表和本招股说明书末尾的相关说明。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，例如招股说明书标题为“风险因素”的章节以及本招股说明书的其他部分阐述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发专有的新疗法来增强调节性T细胞(“Tregs”)的功能。Tregs是T淋巴细胞的一个亚群，由抑制炎症反应的CD4+CD25High hFOXP3+细胞组成。Treg由Shimon Sakaguchi博士于1995年首次发现，自发现以来，多项研究为阐明Treg生物学及其在健康和疾病中的作用做出了贡献。研究表明，Tregs及其转录因子通过调节哺乳动物的自身免疫和炎症反应以及维持自身耐受性，对维持细胞内环境的稳定是必不可少的。功能失调的Treg是许多疾病状态的基础，这种细胞功能障碍是由慢性炎症环境和某些疾病中常见的高水平氧化应激驱动的。此外，Treg功能障碍的程度与严重和危及生命的疾病的严重程度和进展相关。这些以及对Treg生物学理解的其他最新进展，使这一T淋巴细胞亚群成为重要的治疗靶点，我们相信这可能为严重疾病提供新的治疗方法。

我们已经建立了一个多样化的候选产品线，包括体外和体内方法，旨在恢复Tregs的抑制和免疫调节功能。我们的候选产品基于我们的三种不同的治疗方式：自体Treg细胞疗法、同种异体Treg衍生外体和Treg增强生物制剂。“异基因”指的是用来自患者以外的捐赠者的人类细胞治疗患者，而这种捐赠者在基因上是不相同的。我们最初专注于为神经退行性疾病、自身免疫疾病和代谢性疾病开发基于Treg的疗法，在这些疾病中，Treg功能障碍已被确定为疾病的重要病理生理组成部分，迫切需要新的有效疗法。

自2020年成立以来，我们已经生成了多种模型和疾病的临床前和临床数据。我们的自体Treg细胞治疗计划已经完成了肌萎缩侧索硬化症(ALS)的1期和2a期研究。这些初步研究的临床数据已经成为对Tregs潜在的免疫调节特性及其潜在的治疗益处的重要证实。这些研究还大大扩展了我们自己对Tregs生物活性的基础知识，我们相信这将对我们未来临床和临床前研究的设计、未来靶向疾病的选择以及我们开发管道的整体进步至关重要。

自2020年4月成立以来，我们的业务包括开发我们的临床和临床前候选产品，我们将几乎所有资源投入到开发产品和技术权、进行研发、组织和配备我们的公司、业务规划和筹集资金。我们主要通过非公开发行可转换优先股和可转换债券融资来为我们的业务提供资金。截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为490万美元和910万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为1480万美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。

我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的候选产品推进到开发和临床试验的所有阶段，并最终寻求监管部门的批准，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：

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此外，在本次发行结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

此次发行后，我们将需要筹集大量额外资本，以支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。不能保证我们将在需要时成功地获得足够的资金，以便以我们可以接受的条件或根本不接受的条件为我们的业务提供资金。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可证内或收购的追求。本招股说明书其他部分所载财务报表乃按持续经营原则编制，该等财务报表考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况，并不包括与记录资产金额的可回收性及分类或因这种不确定性可能导致的负债金额及分类有关的任何调整。

新冠肺炎疫情及其对我国企业的影响

新冠肺炎疫情继续在世界各地带来巨大的公共卫生和经济挑战，迄今已导致各种应对措施的实施，包括政府强制实施的隔离、呆在家里的命令、旅行限制、强制关闭企业和其他公共卫生安全措施。

我们继续密切关注新冠肺炎疫情对我们业务方方面面的影响，包括它已经并将如何继续影响我们的业务以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的业务，并可能根据联邦、州或地方当局的要求采取进一步的预防和先发制人行动。

除了对我们产品线的影响外，新冠肺炎最终对我们业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，这些发展仍然具有很高的不确定性，无法有把握地预测，例如疫情的持续时间、新变种的出现、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息或采取行动遏制新冠肺炎或治疗其影响的有效性，包括疫苗接种活动等。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇任何额外的关闭或其他长期的业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大或负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。尽管到目前为止，我们的业务还没有受到新冠肺炎的实质性影响，但我们的临床开发时间表可能会受到新冠肺炎的负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在不利影响的详细讨论，请参阅“风险因素-与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险-最近和正在进行的新冠肺炎疫情可能对我们的业务以及与我们有业务往来的第三方的业务或运营产生重大影响”。

经营成果的构成部分

收入

到目前为止，我们还没有确认任何来自任何来源的收入，包括产品销售，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准，或与第三方达成许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。然而，我们不能保证何时才能产生这类收入，如果真的能产生的话。

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运营费用

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括与我们的候选治疗药物的发现和开发相关的成本。我们按发生的情况支出研究和开发成本，包括：

我们从两个维度对我们的研发费用进行分类和评估：临床和临床前，以及外部和内部。我们没有按候选产品或系列进一步分类或评估我们的内部研发费用，因为这些费用主要涉及薪酬、材料和用品以及其他成本，这些成本部署在多种治疗方式、多个候选产品和正在开发的多个治疗领域。

一旦候选产品获得FDA对其IND申请的批准，我们就将其视为临床候选产品。对于我们的每个候选临床产品，我们报告或将报告可归因于此类候选临床产品的外部开发成本和其他外部研发成本。这些外部开发成本包括：支付给CRO、CMO和研究实验室、工艺开发、制造和临床开发活动的费用。与临床候选产品相关的任何内部研究和开发费用均列为上文所述的内部研究和开发成本。

在候选产品获得IND申请批准之前，我们将其视为临床前候选产品。我们的每一种临床前候选产品都在我们的三种治疗方式中的一种上进行开发：(1)增强Treg的生物制剂；(2)Treg衍生的外切体；(3)自体Treg细胞疗法。使用我们的Treg增强生物制剂的候选产品统称为“300系列”。使用我们的Treg衍生外切体的候选产品统称为“200系列”。采用我们的自体Treg细胞疗法的候选产品统称为“100系列”。目前，我们的300系列候选产品包括Coya 301和Coya 302，我们的200系列产品候选包括Coya 201和Coya 206，我们的100系列产品候选包括Coya 101。对于我们的临床前候选者，我们按系列汇总报告外部开发成本和其他外部研发成本。这些外部开发成本包括：支付给CRO、CMO和研究实验室、工艺开发、制造和临床开发活动的费用。临床前研究和开发活动通常使给定系列中的一个以上临床前候选产品受益，因此拆分数据既不可行，也没有意义。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，因为我们增加了人员成本，包括基于股票的薪酬，为当前和未来的候选产品进行临床试验，包括后期临床试验，并为我们的候选产品准备监管文件。如本招股说明书其他地方的财务报表附注所述，根据我们许可证的条款，如果实现了某些里程碑，我们可能需要向卫理公会支付款项。这可能会导致在有可能实现这些里程碑的时期内对研究和开发产生巨额费用。

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正在进行的研究和开发

如获许可的技术尚未达到技术上的可行性(包括制造、临床、知识产权及/或监管方面的成功，而未来并无其他用途)，则因取得技术许可而产生的研究及开发成本将计入研究及开发开支。我们购买的许可证需要基本完成研发以及监管和营销审批工作，才能达到技术可行性。因此，在2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期间以及截至2022年9月30日的9个月期间，获得的许可证的购买价格在运营报表中被归类为获得的正在进行的研发费用。

一般和行政费用

一般费用和行政费用主要包括行政、财务和会计、法律、业务支助、信息技术和人力资源职能方面的雇员和咨询人的人事费用，包括薪金、福利和股票报酬费用。一般和行政费用还包括研发费用中未包括的公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护费用，以及与知识产权和公司事务有关的法律费用，以及会计和咨询服务费用。

我们预计，未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、潜在的商业化努力以及上市公司运营成本的增加。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的费用增加以及外部顾问、法律支助和会计师的费用，以及其他费用。此外，我们预计与上市公司相关的成本会增加，包括与保持遵守纳斯达克资本市场和美国证券交易委员会要求相关的服务费用，或美国证券交易委员会的保险和投资者关系成本。如果我们当前或未来的任何候选产品获得美国监管部门的批准，我们预计与建立销售和营销团队相关的费用将大幅增加。

折旧

折旧费用是指以实验室设备为主的固定资产。实验室设备在其预计五年的使用寿命内进行了折旧。

利息支出

利息支出主要包括与我们于2020年发行的与公司重组相关的可转换本票相关的利息支出。

可转换本票公允价值变动

根据ASC 815规定的公允价值选择，吾等确认2022年可转换本票在每个报告期的公允价值符合条件的变化，直至票据结算为止。可归因于工具变动的公允价值变动特定的信用风险在重大程度上计入其他全面收益。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要由我们超额现金和联邦税收抵免赚取的利息组成。

所得税

自我们成立以来，我们没有为我们产生的净运营亏损或我们的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有NOL和税收抵免很有可能无法实现。因此，我们有针对所有NOL的全额估值津贴和所有提交的期间的税收抵免。

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经营成果

截至2021年9月30日的9个月与2022年9月30日的比较

研究和开发费用

研发费用增加了200万美元，从截至2021年9月30日的9个月的170万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的370万美元。这一增长主要是由于我们的临床试验费用增加以及为支持我们的持续试验而增加的员工人数。对于我们的临床候选产品(COYA 101)，我们逐个候选人跟踪我们的外部研发费用。对于我们的临床前候选产品，我们按系列跟踪我们的外部研发费用。外部研发费用包括支付给CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动有关。我们没有按候选产品或系列进一步分类或评估我们的内部研发费用，因为这些费用主要涉及薪酬、材料和用品以及其他成本，这些成本部署在多种治疗方式、多个候选产品和正在开发的多个治疗领域。

下表汇总了按临床和临床前以及外部和内部费用分列和分类的研究和开发费用：

正在进行的研究和开发

在截至2022年9月30日的9个月中，我们与ARScience BioTreateutics，Inc.签订了许可协议。根据许可协议的条款，我们支付了10万美元购买获得许可的选择权和许可协议所有条款的好处，这笔费用被列为正在进行的研发费用。我们在2021年没有这样的正在进行的研发许可费。在执行之日起90天内，我们向ARScience BioTreateutics，Inc.发出书面通知后，ARScience BioTreateutics，Inc.将自动被视为已授予协议中描述的许可证，并且将适用协议的其他经济条款。

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一般和行政费用

一般和行政费用增加了240万美元，从截至2021年9月30日的9个月的160万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的390万美元。这一增长主要是由于员工人数的增加以及随着我们扩大业务以支持我们的研发工作而增加的专业费用和咨询费，导致与人员相关的费用增加。

可转换本票公允价值变动

在截至2022年9月30日的9个月中，可转换本票的公允价值增加了140万美元，这主要是由于对转换可能性和时间的估计发生了变化。

自2020年4月30日(成立日期)至2020年12月31日及截至2021年12月31日止的年度

下表列出了我们在2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期间以及截至2021年12月31日的年度的经营业绩：

研究和开发费用

研发费用增加了250万美元，从2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期间的23,969美元增加到截至2021年12月31日的年度的250万美元。增加的主要原因是从2020年12月开始进行临床前和临床试验。对于我们的临床候选产品(COYA 101)，我们逐个候选人跟踪我们的外部研发费用。对于我们的临床前候选产品，我们按系列跟踪我们的外部研发费用。外部研发费用包括支付给CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动有关。我们没有按候选产品或系列进一步分类或评估我们的内部研发费用，因为这些费用主要涉及薪酬、材料和用品以及其他成本，这些成本部署在多种治疗方式、多个候选产品和正在开发的多个治疗领域。

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下表汇总了按临床和临床前以及外部和内部费用分列和分类的研究和开发费用：

*从2020年4月30日(成立之日)到2020年12月31日期间的研究和开发费用微乎其微，因此，该期间的金额不包括在上表中。

正在进行的研究和开发

2020年10月，我们与卫理公会签订了卫理公会许可证，使用卫理公会的知识产权和专有技术制造、销售和再许可产品和服务。作为卫理公会许可证的一部分，我们发行了131,682股普通股，估计公允价值为20万美元，所有这些股票都作为2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日期间的正在进行的研发费用支出。我们在2021年没有这样的正在进行的研发许可费。

一般和行政费用

从2020年4月30日(成立之日)至2020年12月31日，一般和行政费用增加了190万美元，截至2021年12月31日的年度为230万美元。这一增长主要是由于员工人数增加导致的与人员相关的费用增加，以及随着我们扩大业务以支持我们的研发努力，我们的专业费用和咨询费增加。

流动性与资本资源

概述

自我们成立以来，我们没有确认任何收入，并发生了运营亏损和运营现金流为负的情况。我们还没有将任何产品商业化，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中产生收入，如果有的话。自公司成立至2022年9月30日，我们通过出售可转换本票和可转换优先股为我们的运营提供资金。截至2022年9月30日，我们拥有870万美元的现金和现金等价物，累计赤字为1480万美元。我们预计我们现有的现金和现金等价物，加上此次发行的预期收益，将使我们能够为2024年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们可以比预期更快地利用我们可用的资本资源。

资金需求

我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付费用的变化中。

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由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

此次发行后，我们将需要大量额外资金，以满足临床试验、其他研究和开发支出以及业务发展活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的增加的资本支出和运营支出的金额。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

现金流

下表显示了我们在所示期间的现金流摘要：

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经营活动

在截至2021年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了290万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们330万美元的净亏损，被我们经营资产和负债净减少20万美元以及与基于股票的薪酬相关的非现金费用20万美元所抵消。现金的主要用途是为我们与开发候选产品相关的业务提供资金。

在截至2022年9月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了500万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们净亏损910万美元，被我们的经营资产和负债净减少150万美元和非现金费用270万美元所抵消，非现金费用包括债务发行成本、折旧、可转换债务的公允价值变化、收购的正在进行的研究和开发以及基于股票的薪酬。现金的主要用途是为我们与开发候选产品相关的业务提供资金。

在2020年4月30日至2020年12月31日期间，我们在经营活动中使用了40万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们70万美元的净亏损，被我们的经营资产和负债净减少10万美元和非现金费用30万美元所抵消，其中包括10万美元的利息和为许可证协议发行的20万美元的股票。现金的主要用途是为我们与开发候选产品相关的业务提供资金。

在截至2021年12月31日的一年中，我们在经营活动中使用了390万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们490万美元的净亏损，被我们经营资产和负债净减少70万美元和非现金费用20万美元所抵消，非现金费用包括折旧和基于股票的薪酬20万美元。现金的主要用途是为我们与开发候选产品相关的业务提供资金。

投资活动

在截至2021年9月30日的9个月中，我们使用了10万美元现金购买物业和设备。在截至2022年9月30日的9个月中，我们使用了10万美元现金购买正在进行的研发。在截至2021年12月31日的一年中，我们使用了10万美元现金购买物业和设备。

融资活动

在截至2021年9月30日的9个月里，我们从购买创始人的股票中获得了1,000美元。

在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供了950万美元的现金，主要来自我们2022年可转换本票的发行，但发行成本100万美元的支付略有抵消。

在2020年4月30日至2020年12月31日期间，融资活动提供了910万美元的现金，其中包括出售我们的A系列可转换优先股的900万美元和发行可转换票据的10万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们使用了30万美元现金支付2020年12月出售A系列可转换优先股的发行成本。

表外安排

在本报告所述期间，我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何关系，目前也没有任何关系，包括有时被称为结构性融资的实体或为便利表外安排或其他合同狭隘或有限目的而设立的特殊目的实体。我们不参与表外融资安排。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动。因此，我们相信，如果我们参与这些关系，我们不会受到任何融资、流动性、市场或信用风险的实质性敞口。

关键会计政策

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和费用以及或有资产和负债的披露。我们持续评估我们的估计和判断，包括与预付/应计研究和开发费用有关的估计和判断，并包括公司可转换本票的公允价值(见本招股说明书其他部分的未经审计财务报表附注3和7)、股本和相关投入，包括因缺乏市场和波动性而产生的折扣，用于估计授予日公允价值的公允价值。

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股票期权(见本招股说明书其他部分的经审计财务报表附注10)。我们根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他地方的经审核财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表所使用的判断和估计最为关键。

研究和开发费用

研发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

我们根据对已完成工作比例的估计，为我们的供应商进行的临床前研究和临床试验活动应计费用。我们通过审查合同、供应商协议和采购订单，并通过与我们的内部临床人员和外部服务提供商就试验或服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论，来确定估计数。然而，临床试验的实际成本和时间是高度不确定的，受到风险的影响，可能会根据包括我们的临床开发计划在内的许多因素而变化。

我们根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。如果服务的实际执行时间或努力程度与估计值不同，我们将相应地调整预付/应计费用。不可退还的商品和服务预付款，包括将用于未来研究和开发活动的临床试验费用、工艺开发或制造和分销费用，将递延，并在相关商品或服务被消费或提供服务期间确认为费用。

基于股票的薪酬

我们根据授予日股票奖励的估计公允价值来衡量所有股票奖励的薪酬支出。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来评估我们的股票期权奖励。我们在必要的服务期内以直线方式确认补偿费用，服务期通常是奖励的获得期。我们没有颁发授予取决于市场或业绩条件的奖项。

布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用主观假设，其中包括预期的股价波动性和授予日标的普通股的公允价值。有关我们在应用Black-Scholes期权定价模型以确定我们授予的股票期权的估计公允价值时使用的某些特定假设的信息，请参阅本招股说明书中其他部分包括的经审计财务报表的附注10和未经审计的中期财务报表的附注8。

普通股公允价值的估算

在使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行公允价值计算时，我们被要求估计作为股票奖励基础的普通股的公允价值。由于我们的普通股目前尚未公开交易，作为我们股票期权基础的普通股的公允价值已在每个授予日由我们的董事会根据管理层的意见，考虑到我们最新可用的第三方普通股估值而确定。

我们普通股的第三方估值是使用与美国注册会计师协会审计和会计实务援助系列：作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值一致的方法、方法和假设进行的。此外，我们的董事会考虑了各种客观和主观因素来估计我们普通股的估计公允价值，包括：

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在确定普通股的估计公允价值时，我们的董事会考虑了上文讨论的主观因素以及由独立第三方编制的我们普通股的最新估值。截至2021年1月5日准备的独立估值被我们的董事会用于确定2021年授予的奖励的普通股估计公允价值。截至2022年4月5日准备的独立估值被我们的董事会用于确定2022年第二季度授予的奖励的普通股估计公允价值。我们的董事会在一定程度上依赖于这些第三方估值，确定了截至2021年1月5日我们普通股的估值为每股1.71美元，截至2022年4月5日的普通股估值为每股3.48美元，董事会的这种估值被用于确定基于股票的薪酬支出。

为财务报告目的对普通股公允价值的回溯性重新评估

作为编制纳入本招股说明书所需财务报表的一部分，我们为财务报告的目的，在追溯的基础上重新评估了2021年授予的每股基于股票的奖励的普通股公允价值，其原始公允价值为每股1.09美元。在回顾2021年历年的财务报告时，董事会和管理层注意到，在许多重要因素中，公司在研发计划、临床计划和整体业务战略方面取得了快速进展。虽然在对公允价值进行中期评估时不能合理预期这一进展，但在年末，董事会和管理层认为重新评估是适当的。为了重新评估的目的，我们评估了我们最初的投入和用于确定企业价值的方法、我们用于分配企业价值的方法以及这些估值的时间。董事会确定重新评估的公允价值为每股1.71美元。我们利用上述重新评估的每股1.71美元的公允价值来确定以股票为基础的补偿费用，这项费用记录在我们的财务报表中。

下表按授予日期汇总了自2020年4月30日(成立之日)起授予的受股票期权约束的普通股数量，以及相关的每股行使价格和截至授予日期的普通股每股估计公允价值：

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根据每股5.00美元的首次公开发行价格和附带的认股权证，截至2022年9月30日，既得和非既得股票期权的总内在价值分别为80万美元和80万美元。

本次发行结束后，我们普通股的公允价值将是我们的普通股在纳斯达克资本市场上的收盘价，即授予日公布的价格。

可转换本票公允价值的估算

我们为2022年发行的可转换本票选择了公允价值会计选项，并聘请了独立的第三方估值专家来协助管理层计量公允价值。票据的公允价值采用基于情景的分析，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值，并考虑票据持有人可获得的每一种可能结果，包括各种IPO、结算、股权融资、公司交易和解散情景，来估计公允价值。

承付款和或有事项，包括可兑换期票、许可证和赞助研究协议

可转换本票

于2022年4月，我们发行了1,050万美元经修订的无抵押可转换本票(“票据”)，年利率为6.0%，以实物支付，到期日为2024年6月30日。债券将在本次发售结束时自动转换为普通股。债券将按(I)每股价格(按6,000,000美元除以转换时的全面摊薄资本(“转换上限”)计算)；或(Ii)现金投资者于“合资格股权融资”(定义见“债券”)支付的每股价格的80%进行兑换。于控制权变更完成时，票据亦将按转换上限中较小者的转换价及根据最终协议向本公司普通股持有人支付的每股价格的80%(80%)转换为普通股股份，根据最终协议，控制权更改将会发生。

未经债券大部分未偿还本金持有人事先书面同意，本行不得预付债券。

于发行时，吾等选择根据美国会计准则第815条按公允价值入账，公允价值的任何变动将透过经营报表确认，直至票据结算为止。可归因于工具变动的公允价值变动特定的信用风险在重大程度上计入其他全面收益。

与卫理公会医院签订的专利技术和许可协议

于2022年9月，我们与循道卫理医院(“循道卫理”)签订了修订及重订的专利技术及许可协议，自2020年10月起生效(“循道卫理许可协议”)，以使用循道卫理的知识产权及专有技术制造、销售及再授权产品及服务。作为卫理公会许可协议的一部分，我们将每年向卫理公会支付四位数的许可维护费，直到首次销售许可产品。卫理公会许可协议的期限一直有效，直至没有剩余的知识产权为止，除非因以下原因而提前终止：(1)破产或资不抵债，(2)我们未能在协议签订之日起五年内将知识产权货币化(下文进一步讨论)，(3)由于违约，或(4)在我们选择时出于任何或没有任何原因。

除了股权发行和专利相关费用的报销外，我们同意在实现以下某些开发、批准和销售里程碑时，按许可产品或许可服务向循道卫理卫理公会支付或有里程碑付款：(I)与ALS治疗相关的总金额高达325,000美元，以及(Ii)与每个其他适应症(即非ALS)的治疗相关的总金额在212,500美元至425,000美元之间。我们还需要按许可产品和国家/地区向卫理公会支付相当于此类许可产品在规定的版税期限内全球年净销售额1%至10%的版税(按惯例减少)。如果许可产品用于治疗一个到三个以上的适应症，并且如果给定的许可产品仅使用T-reg细胞疗法，或者是T-reg细胞疗法和外切体的组合，则适用的版税百分比会增加。因此，当只有一个单一的指示涉及单一产品时，最低级别的费用是支付的。最高级别的是付费的

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仅适用于有三种或三种以上适应症的组合产品。我们还被要求为某些特许服务支付较低的个位数百分比。我们被要求按分许可收入的10%-20%支付版税。从2025年1月1日开始，一旦商业化，我们每年的最低欠款为50,000美元。

卫理公会许可协议规定，如果我们再许可卫理公会许可协议涵盖的产品和服务，则欠休斯顿卫理公会的版税将按我们从再许可方收到的付款的百分比计算。此外，终止条款规定，休斯顿卫理公会只有在五年后我们没有按照卫理公会许可协议中所定义的那样“积极尝试开发或商业化”的情况下，才可以终止卫理公会许可协议。

与休斯顿卫理公会研究院签署赞助研究协议

2021年2月，我们与休斯顿卫理公会研究院(“HMRI”)签署了经修订的赞助研究协议(“SRA”)，HMRI是一家德克萨斯州的非营利性公司，也是卫理公会的附属公司，经双方同意，该协议可以延期或续签。根据SRA，我们同意在2022年2月之前为神经退行性疾病领域的研究提供150万美元的资金。我们随后修改了SRA，将期限延长至2025年2月，其中包括每年150万美元的年度资金承诺。截至2022年9月15日，我们已就终止SRA向HMRI发出通知，预计终止后将协商减少年度预算。在SRA终止日期后的90天内，我们负责偿还HMRI因HMRI而产生的应计费用。在这90天期间，我们打算与HMRI谈判一项新的SRA。

ARScience许可协议

于2022年8月23日(“执行日期”)，我们与ARScience BioTreateutics，Inc.(“ARS”)签订了一项许可协议(“ARS许可协议”)，根据该协议，ARS授予我们一项选择权，如果我们选择行使该选择权，我们将获得hrIL-2(作为Coya 301的基础的产品)某些配方的两项专利的独家、收取版税的许可，并有权在这些专利下通过多个层次授予再许可(“ARS选择权”)。作为对ARS期权的考虑，我们向ARS支付了100,000美元的一次性、不可退还、不可贷记的期权费用。

此外，我们还可能根据我们在某些发展里程碑上的成就向ARS支付分级付款。根据ARS许可协议，我们将为第一个组合产品(在ARS许可协议中定义)支付总计1325万美元的开发里程碑付款。然后，我们将在随后的每个新适应症中为每个组合产品支付总计1160万美元的开发里程碑付款。此外，对于第一个Mono产品(根据ARS许可协议的定义)，我们将支付总计1175万美元的开发里程碑付款。然后，我们将在随后的每个新适应症中为每个Mono产品支付总计585万美元的开发里程碑付款，如果每个新适应症实现所有开发里程碑，我们将总共支付585万美元。我们还将对授权产品的净销售额支付从低至中个位数百分比的版税。如果我们根据ARS许可协议再许可我们的权利，我们将对再许可收入支付10%至20%的版税。到目前为止，100,000美元的期权费用是根据ARS许可协议向ARS支付的唯一款项。

近期会计公告

有关适用于本公司财务报表的最新会计声明的说明，请参阅本招股说明书其他部分的经审计财务报表附注2和未经审计中期财务报表附注2。

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生意场

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发专有药物来调节调节性T细胞(“Treg”)的功能。Tregs是T淋巴细胞的一个亚群，由抑制炎症反应的CD4+CD25High hFOXP3+细胞组成。Tregs及其转录因子通过调节哺乳动物的自身免疫和炎症反应以及维持自身耐受性，对维持动态平衡至关重要。Treg功能障碍是严重的神经退行性疾病、自身免疫疾病和代谢性疾病病理生理学的重要组成部分，我们认为迫切需要新的有效的治疗方法。

Treg是由Shimon Sakaguchi博士于1995年发现的，自发现以来，多项研究为阐明Treg生物学及其在健康和疾病中的作用做出了贡献。初步的科学证据揭示了Tregs功能与自身免疫和慢性炎症性疾病之间的关键机制。在这些关键发现之后，Tregs在进行性神经生殖疾病中的作用也被确认。

了解健康Tregs的生物学和功能障碍Tregs在不同疾病类别中的作用，使这一T淋巴细胞亚群成为相关的治疗靶点，我们相信这可能为严重疾病提供新的治疗方法。

自2020年成立以来，我们已经生成了多种模型和疾病的临床前和临床数据。我们的自体Treg细胞治疗计划已经完成了肌萎缩侧索硬化症(ALS)的1期和2a期研究。这些初步研究的临床数据已成为对Tregs免疫调节特性及其潜在治疗益处的重要证实。这些研究还大大扩展了我们自己对Tregs生物活性的基础知识，我们相信这将对我们未来临床和临床前研究的设计、未来靶向疾病的选择以及我们开发管道的整体进步至关重要。

我们最初的发展计划专注于神经退行性疾病、慢性炎症性疾病、自身免疫疾病和高度未得到满足的医疗需求的代谢性疾病。我们多样化的候选方案包括体外和体内方法，旨在恢复Treg的抑制和免疫调节功能。我们的候选产品基于我们的三种治疗方式：(1)增强Treg的生物制剂；(2)Treg衍生的外切体；以及(3)自体Treg细胞疗法。使用我们的Treg增强生物制剂的候选产品统称为“300系列”。使用我们的Treg衍生外切体的候选产品统称为“200系列”。采用我们的自体Treg细胞疗法的候选产品统称为“100系列”。目前，我们的300系列候选产品包括Coya 301和Coya 302，我们的200系列产品候选包括Coya 201和Coya 206，我们的100系列产品候选包括Coya 101。

我们相信，我们的候选产品线有潜力解决多个治疗领域中严重疾病的未得到满足的需求。我们同时实施的多个开发计划可能会降低我们业务的风险状况，并增加我们实现一个或多个候选产品的监管批准和商业化的机会。

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我们的业务战略是同时推进我们的多种治疗方式和候选产品，我们相信这为加班加点地实现多个开发里程碑奠定了基础，目标是最终为患者及其家人提供新的有效产品。

我们的管道

我们方法和战略的核心是利用我们的三种Treg修改治疗方式来提高神经退行性疾病和自身免疫性疾病的护理标准。基于我们自体Treg细胞疗法的初步发现，我们的目标是为患者提供改善神经退行性疾病、自身免疫疾病和代谢性疾病的治疗结果。

我们的战略

我们的战略是发现、开发、制造和商业化增强Tregs功能的专利药物。我们打算让我们的候选产品满足未得到满足的医疗需求，主要是在神经退行性疾病、自身免疫疾病和代谢性疾病方面。

我们相信，通过将我们对Treg细胞生物学的了解和Treg细胞功能障碍被认为可能是病理驱动因素的疾病与我们的三种不同的治疗方式相结合，我们可以将自己与其他Treg公司区分开来：(I)增强Treg细胞功能的生物制剂，(Ii)Treg衍生的外切体，以及(Iii)自体Treg细胞疗法。

我们战略的关键要素包括：

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