正如 于2022年12月19日提交给美国证券交易委员会的文件

注册号：333-265817

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

修正案第2号

至

表格 S-1

根据1933年《证券法》登记的声明

易安信医药控股有限公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

顶峰大道136

新泽西州蒙特维尔，邮编：07645

Telephone: (201) 351-0605

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

Eli Goldberger

董事长兼首席运营官

顶峰大道136

新泽西州蒙特维尔，邮编：07645

Telephone: (201) 351-0605

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 份拷贝发送到：

建议向公众销售的大约 开始日期：

在本注册声明宣布生效后，在切实可行的范围内尽快注册。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框：☐

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为将其生效日期延后至 注册人应提交进一步修订，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据第8(A)条决定的日期生效。

此招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明 生效之前，不得出售这些证券。本招股说明书不是出售要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区 征求购买这些证券的要约。

易安信医药控股有限公司

_ 普通股

这是一项由特拉华州公司EOM制药 控股公司承销的公开发行普通股的坚定承诺，每股面值0.0001美元。我们预计我们普通股的公开发行价将在[$.00 and $.00]每股 。

我们的 普通股目前在场外交易市场的粉单上交易，代码为“IMUC”。截至2022年12月16日，我们普通股在粉单上的报告收盘价为每股0.81美元。

我们 已申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“EOM”。

普通股的发行价将由我们和Benchmark Investments部门EF Hutton LLC(与此次发行相关的承销商代表)确定，考虑到我们的历史业绩和资本结构、当时的市场状况和对我们业务的整体评估，而不是基于我们在场外交易中的粉单 上的普通股价格。因此，在整个招股说明书中使用的普通股的假定公开发行价可能不代表我们普通股的实际公开发行价。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买我们的任何证券之前，您应仔细阅读从本招股说明书第11页开始的“风险因素”标题下有关投资我们证券的重大风险的讨论。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有因本招股说明书的充分性或准确性而通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们 已授予承销商45天的选择权，允许承销商购买最多_股，仅用于超额配售(如果有超额配售)( “超额配售选择权”)。如果承销商全面行使超额配售选择权，本公司应支付的承保折扣总额为$_，扣除费用前给本公司的总收益为_美元。

承销商希望在2023年或大约_

唯一的 图书管理经理

EF 赫顿

Benchmark Investments LLC分部

本招股说明书的日期为2023年_

目录表

您 应仅依赖本招股说明书或我们可能特别授权 交付或提供给您的任何免费编写的招股说明书中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供本招股说明书或我们可能授权交付或提供给您的任何免费书面招股说明书中包含的信息以外的任何信息。对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任，也不能保证其可靠性。此招股说明书仅可在合法提供和出售我们的证券的情况下使用。本招股说明书中的信息仅截至本招股说明书的日期为止是准确的，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。我们不会在 不允许要约的任何司法管辖区要约出售这些证券。

招股说明书 摘要

此 摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的财务报表和相关说明，以及在本招股说明书其他地方的标题“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”下列出的信息。

除非上下文另有要求，否则在本招股说明书中提及的“我们”、“我们”、“我们”是指EOM制药控股公司(特拉华州的一家公司)及其全资子公司EOM制药公司。

我们 公司

我们 是一家临床阶段的制药公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病和眼部疾病的新疗法和递送技术。我们的开发流程包括不同开发阶段的多个计划和临床适应症。我们的产品组合目前包括两个候选产品：EOM613和EOM147。

EOM613

EOM613 是一种研究中的动态双作用免疫调节剂。EOM613是一种多肽-核酸溶液，根据第三方发表的过去临床数据，我们认为它在细胞因子和趋化因子过度激活的部位具有抗炎和促炎作用，并在需要时具有促炎作用。EOM旨在对抗病毒最严重的炎症影响，例如感染新型冠状病毒后产生的细胞因子风暴或高免疫反应，导致新冠肺炎的 自身免疫攻击，导致与类风湿性关节炎和胃肠道疾病相关的关节损伤和疼痛，以及与趋化因子相关的身体虚弱综合征，如恶病质。在人类细胞培养研究中，EOM613根据关键免疫细胞的激活状态和环境，通过抑制或刺激单核细胞和巨噬细胞，展示了一种“动态双重作用”。我们相信，这种动态的双重作用可以克服许多已批准的免疫调节剂的局限性，这些免疫调节剂只减少炎症状态，而不能 实现免疫系统的整体平衡。EOM613的开发计划得到了多个探索性先前临床阶段数据的支持，这些数据涉及与高免疫反应相关的多种治疗应用，包括与艾滋病毒/艾滋病或癌症相关的恶病质 和类风湿性关节炎。目前新冠肺炎在巴西用于EOM 613的开放标签试验符合巴西国家药品监督管理局和巴西监管机构ANVISA的监管阶段1/2a临床试验 要求。然而，EOM613在美国的进一步临床开发还需要更大的2期安慰剂对照试验。

我们的运营子公司EOM制药公司于2020年3月开始运营。从那时起，我们一直在巴西进行临床试验，以及临床前动物研究。我们还通过合同 研究机构为我们的候选产品EOM613和EOM147进行额外的研究和开发。此外，我们一直在寻找额外资金的来源，以进一步推动我们的研发工作以及未来的临床试验。

我们 认为EOM613可用于治疗以下疾病：

传染病的严重影响，包括新冠肺炎

新冠肺炎 是一种高传染性和潜在致命的疾病。根据世卫组织的数据，截至2022年6月17日，它已在全球造成630万人死亡和5亿多例病例。研究表明，细胞因子风暴与新冠肺炎的死亡率高度相关。 细胞因子风暴等侵袭性炎症反应可导致急性呼吸窘迫综合征，而急性呼吸窘迫综合征是导致70%的致命新冠病例死亡的原因。

趋化因子相关的身体衰弱综合征：癌症恶病质

恶病质是一种消瘦综合征，由于慢性疾病(如癌症)而导致体重、体脂、肌肉质量和食欲下降。它会导致虚弱、疲劳、营养不良，并可能危及生命。它主要是由化疗和放射治疗引起的。癌症恶病质影响大约50%的癌症患者。癌症恶病质是由营养摄入减少和代谢改变共同引起的，定义为骨骼肌块的持续丢失，无法通过传统的营养支持来逆转。它的特点是进行性功能障碍，占癌症死亡人数的20%以上。由于约50%的恶性肿瘤患者无法治愈，80%以上的晚期癌症患者出现恶病质，这种情况对社会和患者个人造成的损失都很严重。癌症恶病质的发病机制高度依赖于患者的免疫反应。即使在营养充足的情况下，炎性细胞因子和促恶病质因子也会导致肌肉退化。恶病质的患病率在胰腺癌和胃癌患者中高达87%，在结肠癌、肺癌和前列腺癌和非霍奇金淋巴瘤患者中高达61%，在乳腺癌、肉瘤、白血病和霍奇金淋巴瘤患者中高达40%。目前还没有获得批准的癌症恶病质治疗方法。

自身免疫性疾病：类风湿性关节炎

类风湿性关节炎(RA)是一种衰弱的慢性自身免疫性疾病，影响关节、结缔组织、肌肉、肌腱和纤维组织，并导致疼痛和畸形。世界卫生组织估计，2300多万人患有类风湿性关节炎，其中大部分是妇女。

EOM147

EOM 147是一种研究中的广谱氨基甾醇，具有治疗视网膜疾病的新的细胞内机制。根据既往的临床资料，我们认为EOM147可以影响多种血管生成生长因子，如血管内皮生长因子、PDGF和碱性成纤维细胞生长因子。这种作用机制与其他仅抗血管内皮生长因子并作为眼内注射使用的视网膜疗法不同。这种新颖的 配方作为滴眼剂使用，代表着一项潜在的突破，不需要眼内注射。EOM147是一种正在开发的专利新配方滴眼液，含有具有广谱抗菌活性和抗血管生成活性的类固醇-多胺结合物。我们认为EOM147可以用于治疗视网膜疾病，包括视网膜撕裂、视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑变性和视网膜色素变性，所有这些疾病都会影响眼睛的重要组织，并可能导致失明。

老年性黄斑变性(AMD)

老年性黄斑变性是一种眼病，它会模糊阅读和驾驶等活动所需的锐利的中央视力。“年龄相关” 意味着它经常发生在老年人身上。“黄斑病变”指的是影响视网膜内眼睛的一部分，称为黄斑。黄斑变性是一种常见的疾病，也是50岁及以上人群失明的主要原因。虽然AMD不一定会导致完全失明，但它确实会影响中央视力，使人更难看清人脸、开车或做特写工作，如做饭或修理房子周围的东西 。国家眼科研究所估计，到2050年，美国AMD患者的数量预计将翻一番，从2010年的207万人增加到544万人。根据光明焦点基金会的数据，到2020年，全球患有某种形式的黄斑变性的人数预计将达到1.96亿人，到2050年将增加到2.88亿人。目前还没有针对干性黄斑变性的治疗方法，但某些维生素和矿物质补充剂可能会延缓疾病的进展。湿性黄斑变性通常通过眼内注射抗血管内皮生长因子药物来治疗，这种药物可以抑制血管的异常生长。一种名为光动力疗法的激光疗法也可以用来帮助分解眼后多余的血管。

糖尿病视网膜病变(DR)：

糖尿病是成人新增失明病例的主要原因。大约三分之一的糖尿病患者患有糖尿病视网膜病变，40岁以上的成年人中有三分之一患有糖尿病，超过三分之一的非裔美国人和墨西哥裔美国人受到影响。根据疾病控制和预防中心的数据，糖尿病视网膜病变影响了770万美国人，预计到2030年，这一数字将增加到1460万人以上。糖尿病视网膜病变是美国成年人最常见的糖尿病眼病，也是导致失明的主要原因之一。糖尿病视网膜病变是由于血液中糖分过多而引起的视网膜血管病变。目前，糖尿病视网膜病变通常通过激光治疗缩小眼内异常血管，通过手术排空并更换眼内液体(玻璃体切割术)，或通过向眼内注射抗血管内皮生长因子药物来治疗。

视网膜静脉阻塞(RVO))

视网膜静脉阻塞是将血液从视网膜输送出去的小静脉的阻塞。这种血流受损会导致血流减少，导致视力突然模糊，视野中央出现盲点。视网膜中血液的持续积聚，特别是在黄斑区域，可能会导致严重的视力丧失。视网膜静脉阻塞有两种类型：视网膜中央静脉阻塞(CRVO)和视网膜分支静脉阻塞(BRVO)，前者由视网膜主静脉阻塞引起，后者影响视网膜主静脉的一个或多个较小的分支静脉。目前还没有治愈视网膜静脉阻塞的方法；为了减少黄斑水肿的程度，最常用的治疗方法是激光治疗或反复玻璃体内注射抗血管内皮生长因子药物。据估计，目前全球有2000万人或更多人患有RVO。

我们没有产生任何收入，自成立以来一直出现运营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损，并且可能永远不会盈利。在截至2022年9月30日的9个月和截至2021年12月31日的年度，我们因运营产生的净亏损分别约为2,200,000美元和2,600,000美元。此外，截至2022年9月30日止九个月及截至2021年12月31日止年度，本公司因经营活动产生的现金流量分别为负1,900,000美元及2,300,000美元。我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，这将继续 从经营活动中产生负的净现金流，因为我们将继续开展研究和开发活动，以及我们的主要候选产品EOM613和EOM147的临床前和临床开发。截至2022年9月30日，我们的现金为551,176美元，营运资本(定义为流动资产减去流动负债)赤字为20,254美元，累计股东赤字为8,784,373美元。该公司的主要现金来源包括发行关联方过渡性票据融资，以及向关联方和非关联方发行可转换本票。

这些 因素，包括漫长而昂贵的药物开发和监管审批程序，令人对我们获得额外债务或股权融资的能力以及我们作为持续经营企业的能力产生极大怀疑，如我们2022年9月30日未经审计的中期简明合并财务报表脚注 所述。在我们能够从我们的治疗产品销售中建立收入流之前，我们依赖于获得必要的股权和/或债务融资来 继续运营。我们不能保证我们的药品将在短期内开始销售，也不能保证我们将获得额外的 融资，如果可以，我们不能保证以可接受的条款或根本不能。

到目前为止，我们主要由我们的董事长兼首席运营官Eli Goldberger家族通过过渡性票据融资机制提供资金，金额约为150万美元，并发行了金额高达500万美元的可转换本票。迄今为止，戈德伯格的父亲已经通过这两种工具借给了我们2,751,399美元。根据可转换本票的条款，如果我们从出售普通股中获得不少于1,000万美元的总收益，我们有权 预付未偿还余额本金的25%。我们打算从此次发行的净收益中偿还约68.8万美元。到目前为止，我们还通过发行两年期强制性可转换债券从无关的一方筹集了910,000美元。强制性可转换债券要求每半年支付一次利息，利率为5%，并可强制转换为我们的普通股，价格比承销的普通股公开发行有20%的折扣 ，为公司带来不低于1,000万美元的毛收入。

不能保证Goldberger家族将继续以优惠的条件为我们的运营提供资金，或者根本不能保证我们将 成功地筹集到额外的资金。此外，不能保证我们能够获得必要的第三方债务或股权融资，以继续我们的药物开发、临床前和临床试验计划，或者以我们可以接受的条款继续进行。 这可能会对我们的业务和运营产生负面影响，还可能导致我们的业务和药物开发业务的减少。

我们 打算通过私募和公开发行、债务融资、政府资金安排、战略联盟或其他来源相结合的方式筹集此类额外资本。但是，如果此类融资不能在适当的水平上及时获得， 或此类协议不能在需要时以优惠条款或根本不能获得，我们将需要重新评估我们的运营计划 ，并可能被要求推迟或停止我们的一个或多个候选产品或运营计划的开发。我们预计，截至2022年9月30日，我们的现金将不足以为我们未来12个月的预期运营提供资金，因此，我们正在尝试筹集额外的股权和/或债务资金，以继续我们的运营至2023年底 及以后。

我们的竞争优势

我们 相信，我们拥有许多竞争优势，使我们能够成为专注于炎症性和免疫相关疾病以及视网膜疾病的领先生物制药公司，包括：

我们的 业务战略

我们的业务战略是开发创新药物产品并将其商业化，以满足竞争有限的大型市场的医疗需求。

我们的任务是抢救、修复和恢复^TM患有衰弱和危及生命的疾病的患者的健康。 EOM PharmPharmticals成立时具有特定的愿景，旨在寻求创新的方法来满足当今的一些医疗需求。 我们相信我们研究的产品具有可能改变虚弱疾病的治疗模式的作用机制 例如严重新冠肺炎患者的高免疫效应、癌症恶病质、类风湿性关节炎以及以血视网膜屏障破坏为特征的视网膜炎症 。

我们战略的关键元素 包括：

企业历史

我们于1987年3月20日以Redwing Capital 公司的名称向特拉华州州务卿提交了我们的注册证书原件。1989年6月16日，我们更名为Patco Industries，Ltd.，并以该名称开展了一项无关的业务，直至1994年。 2006年1月30日，我们修改了注册证书，将名称更改为光学分子成像公司。2006年11月2日，我们将注册证书修改为免疫细胞治疗有限公司。

2021年12月1日，我们完成了对特拉华州公司EOM PharmPharmticals，Inc.的收购。这笔交易被视为反向合并，EOM制药公司被视为会计收购方，免疫细胞治疗有限公司被视为合法收购方。因此，本综合财务报表反映了EOM制药公司自2020年3月27日成立以来的历史活动。

2022年11月7日，我们修改了注册证书，将我们的名称更改为EOM Pharmtics Holdings，Inc.以反映 收购EOM PharmPharmticals，Inc.和我们业务的新方向。

我们的 公司信息

我们的主要执行办公室位于顶峰大道136 Summit Avenue，Suite 100 Montvale，NJ 07645，我们的电话号码是(201)351-0605。

我们的 团队

我们 组建了一支经验丰富的管理团队和董事会(“董事会”)，以寻求创新的 方法来解决紧急和医疗需求的问题。EOM由一支成就卓著的团队领导，在多个治疗领域和药物开发方面拥有深厚的遗产。

我们的创始人、董事长兼首席运营官Eli Goldberger是一位成功的企业家，专注于推动制药、女性健康和能源领域的创新。我们的首席执行官Irach Taraporewala博士是一位经验丰富的制药公司高管，具有领导初创制药公司的具体经验，并在药物开发和监管战略方面拥有超过25年的经验。我们的首席科学官兼医学董事博士沙洛姆·赫希曼医学博士，作为一名学术医生、研究科学家、教育家、生物技术企业家和顾问，有着漫长而辉煌的职业生涯。赫希曼博士毕业于阿尔伯特·爱因斯坦医学院，曾在哈佛医学院马萨诸塞州总医院实习和住院医师，之后在马里兰州贝塞斯达的国家卫生研究院进行了多年的分子生物学研究。他加入了西奈山医学院的教职员工，在那里他是传染病科董事教授和医学教授。我们的首席财务官韦恩·丹森曾是多家四大会计师事务所的合伙人，也是一名出色的C级高管，他在国际和公司税收、包括投资银行和并购在内的金融咨询服务、 业务战略和创业方面拥有超过35年的经验。

然而， 该公司从未提交过IND、NDA或类似的外国监管备案文件，因此可能无法成功获得任何候选产品的市场批准 。

与我们的业务相关的风险摘要

我们的业务和对我们公司的投资受到许多风险和不确定因素的影响，包括紧跟在本招股说明书摘要之后标题为“风险因素”的第 节强调的风险和不确定因素。其中一些风险包括：

产品摘要

本次发行后将发行的普通股数量是以截至本次发行之日已发行普通股的113,270,751股为基础的 ，不包括：

●在行使已发行认股权证时可发行的普通股4,418,998股；以及

● 4,585,665股转换后可发行的普通股，由我们的可转换本票持有人选择 ，行使价为每股0.6美元。

除 另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假定：

● 承销商不行使购买额外_股普通股以弥补超额配售的选择权(如果有)；以及

● 本公司普通股于2023年_ (股票反向拆分)。

汇总 财务数据

您 应阅读以下财务数据摘要以及本公司的财务报表和本招股说明书结尾处的相关说明，以及本招股说明书中“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”一节。我们从截至2021年12月31日的已审计综合财务报表和2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间的运营报表数据，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的未经审计中期综合财务报表。我们从截至2022年9月30日的未经审计的中期简明综合财务报表中获取了资产负债表数据。我们过去的 结果不一定代表未来任何时期应该预期的结果。

2021年12月1日，我们完成了对EOM PharmPharmticals，Inc.的收购。该交易被视为反向合并，会计收购方为EOM PharmPharmticals，Inc.和EOM Pharmtics Holdings，Inc.(前身为免疫细胞治疗公司 Ltd.)。被认为是合法的收购人。因此，这些财务数据摘要反映了EOM制药公司的历史活动。

风险因素

对我们普通股的任何投资都有很高的风险。投资者在决定是否购买我们的普通股之前，应仔细考虑以下描述的风险和本招股说明书中包含的所有信息。如果这些风险中的任何一项实际发生，我们的业务、财务状况和运营结果都可能受到重大不利影响。本招股说明书还包含 涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与 这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括我们面临的风险，如下文所述以及本招股说明书中的其他风险。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们 是一家早期临床阶段的制药公司，运营历史有限。

我们 成立于2020年并开始运营。到目前为止，我们的业务仅限于为公司提供资金和人员配备，以及在美国境外进行EOM613配方的临床试验，以治疗新冠肺炎引起的并发症。我们尚未展示 成功完成大规模关键临床试验、获得市场批准、制造商业规模产品、安排第三方代表我们这样做或开展成功产品商业化所需的销售和营销活动的能力 。因此，如果我们有成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

因此， 您应该考虑我们的前景，考虑到公司在开发的早期阶段，特别是像我们这样的早期临床阶段的制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难。潜在投资者应仔细考虑一家经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应 考虑到我们不能向您保证我们将能够：

如果 我们无法成功执行上述任何一项，我们的业务可能会失败，您的投资将受到不利影响。

我们 自成立以来一直蒙受亏损，并预计在可预见的未来还将继续蒙受亏损。我们目前没有盈利，我们可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家早期临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，自成立以来一直亏损。在截至2022年9月30日的9个月中，我们发生了约2,200,000美元的净亏损，截至2021年12月31日的年度净亏损约为510万美元。截至2022年9月30日，我们累计亏损约880万美元。我们没有将任何候选产品商业化 ，也从未从任何产品的商业化中获得收入。到目前为止，我们已将大部分财务资源 投入研发，包括临床工作和知识产权。

我们 预计，至少在未来几年，随着我们推进EOM613和EOM147的临床开发、完成临床试验、寻求监管批准并将我们的配方商业化(如果获得批准)，我们将产生显著的额外运营亏损。在临床开发过程中，将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加。因此，即使在一个司法管辖区内，将我们的任何候选产品推向市场审批的总成本也将是巨大的。由于 与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间 或金额，或者我们何时或是否能够从任何产品的商业化中开始产生收入 或实现或保持盈利。我们的支出也将大幅增加，如果我们：

此外， 我们成功开发、商业化和许可任何候选产品并创造产品收入的能力受到大量 其他风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性在“与开发、临床测试、制造和监管审批相关的风险”和“与商业化相关的风险”中描述。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损和负的现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。如果我们无法单独或通过协作开发一个或多个候选产品并将其商业化，或者获得营销批准的任何产品的收入不足，我们将无法 实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续盈利或满足外界对我们盈利能力的预期 。如果我们无法实现或维持盈利能力，或无法达到外界对我们盈利能力的预期，我们普通股的价值将受到实质性和不利的影响。

即使此次发行成功，我们也需要额外的资金来支持我们的运营，如果我们无法获得必要的融资， 我们可能无法完成我们药物的开发和商业化。

自成立以来，我们的运营消耗了大量现金。如果我们获得监管部门的批准，我们预计将继续花费大量资金推进候选产品的临床开发、推出和商业化。此次发行后， 我们将需要额外资金用于EOM613和EOM147的进一步研发和临床试验， 可能还需要更快筹集额外资金，以更快地开发我们的配方。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、临床试验或任何未来的商业化努力。

我们 相信，本次发行的净收益将使我们能够满足本次发行结束后至2023年12月的运营费用需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地部署可用的资本资源。我们未来的资金需求，无论是短期还是长期，将取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们因缺乏资金而无法扩大业务或以其他方式利用商机，我们实现盈利的能力将受到影响。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，包括本次发行中普通股的购买者，限制我们的运营 或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在 我们可以产生大量收入之前，我们可能会通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

对于我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响 。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金， 我们可能被要求放弃对我们的技术、知识产权、未来收入流或候选产品的宝贵权利 或授予许可条款，这些条款事后可能对我们不利。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止候选产品开发或未来的商业化工作 。

我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。

我们的独立会计师事务所在本文中的报告中包含了一段说明，对我们在没有额外资本的情况下作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示严重怀疑。持续经营是指在正常业务过程中，在合理时间内实现资产变现和偿还负债。我们持续经营的能力最终取决于我们创造利润的能力，而盈利取决于我们获得额外的 股权或债务融资、进一步提高运营效率以及最终实现盈利运营的能力。因此，我们的财务 报表不反映由于我们未能继续作为持续经营的企业而导致的任何调整。任何此类调整，如有必要，都将对我们的资产价值产生重大影响。

与开发、临床测试、制造和监管审批相关的风险

临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。

临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生。由于早期临床试验的结果不一定预测未来的结果，EOM613和EOM147在未来的临床前和临床研究中可能不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。我们可能会在启动和完成我们打算进行的任何临床试验时遇到延迟 ，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、按时招募患者或按时完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下方面相关的延迟：

如果临床试验由我们、进行此类试验的机构的IRBs或IECS、此类试验的数据安全监测委员会(“DSMB”)、FDA或其他监管机构暂停或终止，我们 也可能会遇到延迟。 此类机构可能会因多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停，不可预见的安全问题或不良副作用， 未能证明使用药物的益处，政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的 资金继续临床试验。此外，我们依赖CRO和临床试验站点来确保正确和及时地进行我们的临床试验，包括临床试验数据收集，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，如“与我们对第三方的依赖相关的风险”中所述。

FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测， 如果我们最终无法获得EOM613和/或EOM147或任何其他候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害 。

获得FDA和类似外国机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后数年才能获得批准，这取决于许多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。 此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得监管批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化 ，并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准，也有可能永远不会获得监管部门对EOM613和EOM147或任何其他候选产品的批准。在获得FDA对新药申请(“NDA”)的监管批准 之前，我们不被允许在美国销售我们的任何候选产品。我们的候选产品可能会因为许多 原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们必须通过严格控制的临床试验并令FDA或外国监管机构满意地证明，该候选产品 对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。

FDA或任何外国监管机构可以延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床试验，或出于多种原因放弃计划，包括：

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了监管审批流程并已商业化。 这一漫长的审批流程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将EOM613和/或EOM147或其他候选产品上市，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

此外，FDA或适用的外国监管机构还可以批准适应症或患者人数比我们最初要求的更有限的候选产品，并且FDA或适用的外国监管机构可能会批准具有标签 的候选产品，该标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害。

如果 我们无法根据FDCA第505(B)(2)条申请批准EOM613和EOM147，或者如果我们需要生成与安全性和有效性相关的额外数据才能根据第505(B)(2)条获得批准，我们可能无法满足预期的开发和商业化时间表。

我们目前为EOM613和EOM147提交NDA的计划包括努力最大限度地减少为获得市场批准而需要生成的数据，从而缩短开发时间。我们打算为EOM613和EOM147提交第505(B)(2)条的NDA，如果FDA接受， 可能会节省开发和测试这些适应症的时间和费用。

提交和审查我们的EOM613和EOM147的NDA的时间表是基于我们根据FDA第505(B)(2)条提交NDA的计划，这将使我们能够部分依赖公共领域或其他地方的数据。之前的癌症恶病质试验是由OHR制药公司在EOM613(以前称为OHR/AVR118)上进行的，其数据将构成我们提交的505(B)(2) 文件的基础，以及我们计划生成的新的临床前数据，以增强即将提交的FDA提交的文件，使其符合FDA当前的指导方针和对NDA的要求。对于我们为候选药物EOM147提交的保密协议，我们将部分依赖于药物产品OHR-102 0.2%角鲨胺乳酸盐眼用配方的临床数据，这些数据是由之前的赞助商OHR制药公司获得的，在湿性AMD、视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的临床试验中进行的。我们的滴眼液产品EOM147代表了OHR-102眼用溶液配方的新的、不同的、增强的配方。我们 尚未根据第505(B)(2)款为我们的任何候选产品提交保密协议。根据FDA可能需要审批的数据，其中一些数据可能与FDA已经批准的产品有关。我们的流水线产品EOM613或EOM147目前都不是任何司法管辖区批准的药品。如果所依赖的数据与FDA已批准且受第三方专利保护的产品有关，我们将被要求证明我们没有侵犯所列专利或此类 专利无效或不可强制执行。作为认证的结果，第三方在收到我们的认证通知后45天内可以对我们采取行动。如果因此类认证而提起诉讼, 在我们对此类诉讼进行抗辩期间，我们的保密协议的批准可能会受到长达30个月或更长时间的限制。因此，根据第 505(B)(2)条对我们候选产品的批准可能会推迟到专利排他性到期或我们成功挑战这些专利对我们候选产品的适用性为止。或者，我们可以选择生成足够的额外临床数据，这样我们就不再依赖数据 ，这可能会触发我们的候选产品的审批暂停。即使根据第505(B)(2)条不适用于我们的应用程序，FDA也有广泛的自由裁量权要求我们生成有关我们的候选产品的安全性和有效性的额外数据 ，以补充我们可能被允许依赖的第三方数据。在任何一种情况下，我们都可能被要求在获得任何候选产品的营销批准之前，进行超出我们目前 计划参与的大量新的研发活动，以获得我们候选产品的批准。这种额外的新研究和开发活动将是昂贵和耗时的。

我们 打算为我们的两个流水线产品EOM613和EOM147遵循FDA的505(B)(2)途径。虽然法定的505(B)(1)和505(B)(2)途径都要求对候选药物产品的安全性和有效性进行全面核算，以寻求FDA的批准，但后一种途径为如何满足这一要求提供了额外的灵活性。FDA允许这种灵活性，通过依赖先前可用的数据来避免不必要的额外测试，如果 申请包含一些来自不是直接由申请人或为申请人进行的研究的信息，并且 申请人没有获得参考权利。鉴于EOM613的临床前和临床信息，以及前美国临床研究中EOM147药物产品的前体配方，关于它们的安全性和有效性，我们 相信505(B)(2)途径适用于我们正在开发的两种药物产品。到目前为止，我们还没有就我们是否有能力对我们的任何一种产品或两种产品使用这一途径与FDA进行IND前会议。除了我们自己计划的新临床试验之外，我们确实打算使用并包括以前的临床 数据，包括由以前的 赞助商在美国和国外进行的临床试验中为我们的临床候选药物得出的数据，以支持我们的NDA。

我们 可能无法实现缩短EOM613和EOM147的开发时间表，FDA可能不会根据我们对提交的数据的审查 批准我们的任何一个NDA。此外，如果含有参考药物的产品因任何安全原因被FDA从市场上撤回，我们可能无法引用此类产品来支持我们的候选产品的505(B)(2)保密协议，我们可能需要 来满足505(B)(1)节更广泛的要求。如果我们需要生成额外的数据来支持审批， 我们可能无法满足预期的开发和商业化时间表，可能无法以合理的成本生成额外数据，或者根本无法生成额外数据，并且可能无法获得我们主要候选产品的市场批准。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，可能会因我们无法控制的多种因素而变得更加困难或无法实现。

根据他们的方案，临床试验能否及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者在研究结束前一直留在研究中。我们在登记时可能会遇到延迟或无法登记足够数量的患者来完成我们的任何临床试验，即使登记后，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验中患者的入选和保留取决于许多因素，包括：

我们 面临与卫生流行病和疫情相关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验，因此我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

我们面临与卫生流行病或传染病暴发有关的风险。例如，最近在全球范围内爆发的包括美国、欧盟(EU)成员国、中国等许多国家在内的高度传染性和致病性的新冠肺炎及其奥密克戎变异株。此类传染病的爆发可能导致广泛的健康危机 ，这可能对许多国家的一般商业活动以及经济和金融市场产生不利影响，就新冠肺炎而言 就已经发生了这种情况。此外，新冠肺炎大流行正在对许多候选药物的临床试验产生严重影响。 一些试验只是被推迟了，而另一些试验已经被取消。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们的临床前 和临床试验运营将取决于未来的发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测， 例如疫情的持续时间和地理范围、新冠肺炎的严重程度以及遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及作为医疗保健提供者的主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们所在地区发生疫情，他们可能会增加对新冠肺炎的暴露 。中断或限制我们的旅行能力以监测我们的临床试验数据，或进行临床试验，或参加我们研究的患者的旅行能力，或研究 地点工作人员的旅行能力，以及我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施的临时关闭，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外, 我们依赖独立的临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床 试验，包括从我们的临床试验收集数据，而疫情可能会影响他们将足够的时间和资源投入我们的计划或前往现场为我们执行工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会被新冠肺炎疫情推迟和/或中断。因此，我们的临床前研究和临床试验数据读出的预期时间表和某些监管申报文件可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准以及将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能不代表后续试验的结果。

我们候选产品的临床前研究、早期临床试验或分析的 结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不良安全性而在高级临床试验中遭遇重大挫折，尽管在早期的试验中 结果令人振奋。此外，基于临床结果分析的有希望的数据得出的结论在前瞻性临床试验中可能会被证明是不正确的。即使我们的EOM613和/或EOM147临床试验按计划完成，我们也不能 确定它们的结果将支持足以获得监管部门批准的安全性和有效性。

临时 我们不时宣布或公布的临床试验的主要数据和初步数据可能会随着更多的患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终的 数据发生重大变化。

我们可能会不时地发布我们临床研究的临时“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床 试验的中期数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。初步数据或“一线”数据仍需经过审核和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据存在实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步数据。初步数据或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

我们的 候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会推迟或阻止上市审批，或者，如果获得批准，可能会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制它们的销售。

我们的产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国机构延迟或拒绝监管批准。我们进行的任何临床试验的结果都可能显示出严重且不可接受的严重程度和普遍的副作用 或意外特征。到目前为止，我们候选药物的任何临床试验都可能无法证明可接受的安全性和有效性水平 ，这可能会阻止或显著推迟其监管批准，或导致FDA或其他类似外国当局 更严格的标签。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或进行我们 研究的机构的IRBs，或者如果为我们的临床试验而组成的DMMB，可以建议暂停或终止我们的临床 试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止对任何或所有目标适应症的 候选产品的进一步开发或拒绝批准。此外，与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法正确认识或处理这些副作用。我们预计必须培训使用我们产品的医务人员 候选产品，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时的副作用概况。 在识别或管理候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或 死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外， 如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成了不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对候选产品的认可(如果获得批准)，并可能对我们的业务、运营结果和前景造成严重的 损害。

如果获得批准，我们产品的 市场机会可能比我们预期的要小。

我们 预计最初将寻求批准EOM613和EOM147。我们对这些配方奶粉的市场潜力的估计来自于各种来源，包括科学文献、患者基础和市场研究，可能会被证明是不正确的。即使 如果我们为任何候选产品获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在目标人群比我们 预期的要少，如果没有获得额外适应症的营销批准，我们可能永远无法实现盈利。

我们 从未获得过候选产品的营销批准，我们可能无法获得或延迟获得任何候选产品的营销批准 。

我们 从未获得过候选产品的营销批准。FDA可能拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准 。此外，由于我们的一些试验可能在海外进行，如果FDA不接受来自前美国研究的数据或认为需要额外数据来补充我们的试验数据，则可能要求我们进行额外的研究或试验。如果FDA不接受或批准我们的候选产品的NDA，它可能要求我们进行 额外的临床、临床前或制造验证研究，并在重新考虑我们的申请之前提交数据。 根据这些研究或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。FDA也有可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以批准我们的NDA。

在获得营销审批方面的任何延误或无法获得营销批准，都将阻止我们将候选产品商业化、产生 收入以及实现和保持盈利能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作 ，这可能会严重损害我们的业务。

即使 我们的候选产品在美国获得FDA批准，我们也可能永远无法在任何其他司法管辖区获得批准或将我们的候选产品商业化 ，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

要 在任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家/地区建立并遵守众多不同的安全和有效性监管要求。在美国获得FDA的批准并不能确保获得其他国家/地区或司法管辖区的监管机构的批准。但是，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受 ，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。

审批流程因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。 寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难并增加成本，并需要额外的临床前研究 或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。我们没有在任何 司法管辖区(包括国际市场)批准销售的候选产品，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。 如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管审批被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

即使 我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将面临广泛且持续的监管要求和义务 任何候选产品如果获得批准，可能会面临未来的开发和监管困难。

我们获得上市批准的任何 候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、 包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，除其他事项外，将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、继续遵守与生产、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的现行良好制造规范(“cGMP”)要求、有关向医生分发样品的要求以及我们在批准后进行的任何临床试验的记录保存和良好临床实践(GCP)要求。

即使 候选产品获得市场批准，批准也可能受到对候选产品可用于市场的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施REMS的要求。如果我们的任何候选产品 获得市场批准，附带的标签可能会限制候选产品的批准指示用途，这可能会 限制候选产品的销售。FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测 以监测产品的安全性或有效性。FDA密切监管药品的审批后营销和促销，以确保 药品仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们销售我们的产品用于超出其批准适应症的用途，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反与处方药促销有关的FDCA可能会导致FDA采取执法行动并进行调查，指控其违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，如果后来发现我们的产品、制造商或制造流程出现以前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

此外，FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这 将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

针对我们的潜在产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化 。

使用EOM613或EOM147或我们在临床试验中可能开发的任何其他候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。如果我们不能成功地 抗辩产品责任索赔，我们可能会招致巨大的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔可能导致：

商业化相关风险

我们 面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能 有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药和制药行业竞争激烈，并受到重大而快速的技术变革的影响。我们的成功在很大程度上取决于我们以经济高效的方式获取、开发和获得新产品的营销批准的能力 并成功营销这些产品。我们面临来自各种业务的激烈竞争，包括美国和其他司法管辖区的大型、完全整合的制药公司、专业制药公司和生物制药公司。这些组织 可能拥有比我们多得多的资源，可能会进行类似的研究；寻求专利保护；并为可能与我们竞争的产品的研究、开发、制造和营销建立协作 安排。

我们的 竞争对手可能会：

较小的 和其他早期公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型 和成熟公司的协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员； 建立临床试验站点和患者注册；以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。 如果我们的竞争对手开发和商业化比EOM613和EOM147更有效、副作用更少或更少的产品，或者比EOM613和EOM147更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们获得EOM613和EOM147的批准更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立或加强他们的市场地位。

EOM613或EOM147和我们开发的任何其他候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于 政府当局和健康保险公司建立足够的承保范围、报销水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得 或保持覆盖范围并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力 并降低我们的创收能力。

如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起EOM613和EOM147等处方药至关重要。我们能否实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的可接受承保和报销水平，将影响我们成功将我们的药物和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力。假设我们通过第三方付款人为我们的候选产品获得保险，那么由此产生的报销费率 可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。我们不能确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品是否可以在美国或其他地方获得保险和报销， 未来可能会减少或取消任何报销。

第三方付款人越来越多地对药品和服务的收费提出挑战，许多第三方付款人可能会在有同等的仿制药、生物相似药物或价格较低的 疗法时，拒绝为特定药物或生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的候选产品视为可替代产品，并仅为较便宜的产品向患者提供报销。即使我们的候选产品显示出更好的疗效或更好的管理便利性 ，现有药物的定价可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可能拒绝 或取消特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从我们的候选产品投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量获得报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法获得令人满意的财务回报。

与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid计划，在确定新药和生物制品的承保范围方面发挥着重要作用。在美国，联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何为药品和生物制剂制定承保范围和报销政策的典范。 某些第三方支付者可能需要预先批准新的或创新设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将根据我们候选产品的承保范围和报销情况 做出什么决定。

在美国的第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围 和报销金额可能因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供科学和临床支持，以使用我们的候选产品，但不能保证承保范围和足够的报销将在第一时间得到一致或获得 。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下会在短时间内通知，我们认为这些规章制度可能会发生变化。

我们 还可能在美国以外受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，我们认为 其他国家/地区对成本控制举措的日益重视已经并将继续对医疗产品的定价和使用造成压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监测和控制公司利润。

额外的 外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的费用。 因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销可能会比美国减少 ，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外， 美国政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本可能会导致此类组织 限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品提供足够的 付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的法律改革，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。 总体医疗成本的下行压力变得很大，特别是处方药和生物制剂以及外科手术和其他治疗 。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。

即使 EOM613和/或EOM147或我们开发的任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得 医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所需的其他人的市场接受。

如果EOM613和/或EOM147或我们开发的任何候选产品获得市场批准，仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果它没有达到足够的接受度 ，我们可能不会产生显著的产品收入或盈利。市场对我们产品的接受度 如果获得批准，将取决于多个因素，包括但不限于：

由于 我们预计，如果获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来产生几乎所有的收入，因此如果我们的候选产品未能获得市场认可，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

如果 我们无法单独或与第三方合作建立销售、营销和分销能力， 如果获得批准，我们可能无法成功将EOM613和/或EOM147商业化。

我们 没有任何基础设施来销售、营销或分销EOM613或EOM147，建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了将我们的药物或我们开发的任何候选产品成功地推向市场并成功商业化，如果获得批准，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力 或与第三方安排执行这些服务。我们希望建立一个有重点的销售、分销和营销基础设施 ，以便在美国和欧洲销售EOM613和/或EOM147(如果获得批准)。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及巨大的费用和风险，包括我们招聘、保留和适当激励 合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，以及有效管理 分散在不同地理位置的销售和营销团队。在开发我们的内部销售、市场营销和分销能力方面的任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布，这将对该产品的商业化产生不利影响。例如，如果我们招聘销售人员并建立营销能力的EOM613和/或EOM147的商业发布被推迟或 由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，而且如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素 包括：

如果获得批准，我们 预计在可预见的将来不会有足够的资源用于我们的候选产品在某些海外市场的销售和营销。因此，我们未来的成功将在一定程度上取决于我们为此类功能建立和维护协作关系的能力、协作者对产品的战略兴趣以及该协作者成功营销和销售该产品的能力。如果获得批准，我们打算就EOM613和/或EOM147在某些海外市场的销售和营销 达成合作安排；但是，我们不能向您保证我们将能够建立或 保持此类合作安排，或者如果能够这样做，我们将拥有有效的销售队伍。在我们依赖第三方进行营销和分销的程度上，我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，并且 不能保证这些努力一定会成功。

如果我们无法为EOM613和/或EOM147的商业化建立自己的销售队伍或协商协作关系， 我们可能被迫推迟该药物的潜在商业化或缩小我们的销售或营销活动的范围。如果我们 需要增加我们的支出，为EOM613和/或EOM147的商业化活动提供资金，我们将需要获得额外的资本， 这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。我们可能还必须在最理想的情况下提前达成EOM613和/或EOM147的合作安排，并可能要求我们放弃对其的权利或以其他方式同意 对我们不利的条款。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果 我们无法单独或与第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，并且可能永远不会盈利。我们将与 许多目前拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。

与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 目前没有国际业务，但我们的业务战略包括，如果我们的任何产品 候选产品获得监管部门的批准，我们的业务战略可能会进行国际扩张。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能严重损害未来的任何国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

与我们依赖第三方相关的风险

我们的 员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问、供应商和我们可能在开发和商业化方面聘用的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的 员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问、供应商和我们可能聘请的与我们候选产品的开发和商业化相关的任何第三方，可能会从事不当行为，包括故意、鲁莽的 或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：FDA的法律法规或其他机构的类似监管要求 ，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律； 制造标准；数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或要求报告真实、完整、准确的财务信息和数据的法律。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能 涉及临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述、在临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用药品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成 严重损害。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的, 以及 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失 或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生任何情况。如果针对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利， 这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在Medicare、Medicaid、 其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少以及我们的业务削减。

我们 目前依赖第三方合同制造组织(CMO)生产EOM613和EOM147的临床用品，如果获得批准，我们打算依赖CMO生产EOM613和EOM147的商业用品。我们对CMO的依赖可能会损害或推迟药物的开发和商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响 。

我们 具有制造经验的人员有限，而且我们没有制造设施。相反，我们依赖并期望 继续依靠CMO提供cGMP级临床试验材料和商业数量的EOM613和EOM147，以及 如果获得批准，我们开发的任何候选产品。与我们自己生产产品相比，依赖CMO可能会使我们面临更大的风险。 我们打算生产足够的临床供应的EOM613和EOM147药物物质，使我们能够 完成我们的临床试验，我们已经聘请或打算聘请CMO提供药物产品的临床和商业供应。

用于生产我们的候选产品的设施必须接受FDA和类似的外国当局的检查。虽然我们提供对制造活动的监督，但我们不会也不会控制我们的CMO在生产候选产品时是否符合cGMP要求，并且我们现在和将来基本上都依赖于CMO对制造活动的执行。因此， 我们面临候选产品可能存在制造缺陷的风险，而我们预防这些缺陷的能力有限。如果CMO 不能成功制造符合我们的规范和法规要求的材料，我们将无法 确保或保持监管部门对我们的候选产品在临床试验中的使用或用于商业分销的监管批准(如果获得批准)。此外，我们对我们的CMO维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或没有批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它撤回任何此类批准或在未来发现缺陷，我们可能需要寻找替代制造设施，这将推迟我们的开发计划，并严重影响 我们开发、获得监管机构批准或将我们的候选产品商业化的能力。此外，任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的 都可能使我们面临可能不得不暂停生产我们的候选产品或获得的批准可能被撤销的风险。更有甚者, 由于我们无法控制的因素，CMOS可能会违反他们与我们之间的现有协议 。他们还可以在成本高昂或对我们造成其他不便的情况下终止或拒绝续签协议。如果我们不能及时找到足够的CMO或其他可接受的解决方案，我们的临床试验可能会推迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。

我们 依赖并将继续依靠CMO从第三方供应商购买生产我们的候选产品所需的原材料。 我们不能也不会控制我们的CMO获取这些原材料的过程或时间。原材料的供应可能会不时中断，我们不能确保能够在合理的 时间范围内以可接受的成本获得替代供应，或者根本不能。此外，如果获得批准，原材料供应中断可能会推迟我们候选产品的商业发布，或者导致供应短缺，这将削弱我们从销售候选产品中获得收入的能力。原材料成本和费用的增长也可能会削弱我们以经济高效的方式生产我们的候选产品的能力。我们可用于生产候选产品的原材料供应商数量有限 我们可能需要评估替代供应商，以防止可能中断候选产品的生产。

寻找新的CMO或第三方供应商涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，通常有一个过渡期，即新的CMO开始工作。尽管我们通常没有也不打算开始临床试验 ，除非我们相信我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验 ，但我们候选产品的供应或生产候选产品所需的原材料的供应出现任何重大延误，都可能导致我们临床试验的进行和潜在的监管部门批准我们的候选产品。

作为我们候选产品生产的一部分，我们的CMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的所有权 权利。如果CMO或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可证或以其他方式侵犯他人的专有权利 ，我们可能不得不寻找替代CMO或第三方供应商或对侵权索赔进行抗辩，如果获得批准，这两种情况中的任何一种都将严重影响我们开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化的能力。

我们 打算依靠第三方来进行、监督和监督我们的临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责，或者如果他们的履行方式不令人满意，可能会损害我们的业务。

我们 依赖并将继续依赖CRO、CRO合同供应商和临床试验站点，以确保正确和及时地进行我们的临床试验。我们对CRO进行临床开发活动的依赖限制了我们对这些活动的控制，但我们仍有责任确保我们的每项试验都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行。

我们和我们的CRO将被要求遵守我们临床前研究的良好实验室规范(GLP)要求和我们临床试验的GCP要求，这些都是FDA执行的法规和指导方针，也是类似的 外国监管机构的要求。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验场地来执行GCP要求。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP要求，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床 试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品进行。因此，如果我们的CRO未能遵守这些要求，我们可能会被要求 重复临床试验，这将推迟监管批准过程。

我们的CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的临床试验中。我们的CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露我们的知识产权或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手 访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务， 未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或 终止，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，也可能无法成功地将其商业化。 因此，我们开发的任何候选产品的财务业绩和商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加。我们创造收入的能力可能会被推迟。

如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或按商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎管理与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

如果 任何合作没有成功开发产品并实现商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研发资金，或者此类合作下的里程碑或版税付款。 如果我们没有收到这些协议下我们预期的资金，我们候选产品的继续开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发其他候选产品。本招股说明书中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于任何合作者的活动，并且不能保证我们的合作将及时或根本不会产生积极的结果或成功的产品。

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的某个协作者参与了业务合并，或者 更改了其业务优先级，则该协作者可能会弱化或终止我们的候选产品的开发或商业化 。如果协作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的协作者，并且对我们的业务和股票价格的观感可能会受到不利影响。

我们 未来可能会与更多的制药和生物技术公司合作开发治疗产品并将其商业化 。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就协作达成最终协议 将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件以及提议的协作者对多个因素的评估。如果我们无法 及时、按可接受的条款或根本无法与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发 ，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或 商业化活动。如果我们选择自行资助和承担开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和资本，而这些可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。 如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场或继续开发我们的计划， 我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

与医疗保健法和其他法律合规事项相关的风险

当前的 和未来的医疗保健法规可能会增加我们获得候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本 如果获得批准，还可能影响我们可能设定的价格。

在 美国和其他司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续有许多立法和监管方面的变化和拟议的变化，这些变化可能会影响我们未来的运营结果。特别是，美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育协调法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。在ACA的条款中，对制药和生物技术行业最重要的条款包括：

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案 导致每个财年向提供者支付的医疗保险费用总计减少2%。这些削减于2013年4月生效 ，由于随后对法规的立法修订，除非国会采取额外行动 ，否则这些削减将一直有效到2027年。2013年1月，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，除其他事项外，进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型提供者的医疗保险支付，并将 政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，作为更广泛的税制改革的一部分，孤儿药品税收抵免被削减。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户产生负面影响，从而影响我们的财务运营。

此外，美国对特殊药品定价做法的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，国会进行了调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。此外，支付方法可能会因医疗保健立法和监管举措而发生变化 。我们预计未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施 ，任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这 可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国各个州在通过立法和实施法规方面也变得越来越积极，旨在 控制药品和生物制品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家/地区进口和批量购买。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制 可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。

在美国以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，许多国家/地区 对特定产品和疗法设置了价格上限。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何 第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准 ，并且我们可能无法实现或保持盈利。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。 这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括 如果获得批准，我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品。这些法律包括：

由于这些法律的广度，以及这些法律规定的法定例外和监管安全港的范围有限，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询协议和其他关系，可能会受到 一项或多项此类法律的挑战。确保我们当前和未来的内部运营以及与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论： 我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、 可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。 如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用的法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外 和监禁，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类操作都可能代价高昂、耗时且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能针对我们的此类诉讼 ，我们的业务也可能受到损害。

我们在欧洲经济区进行的任何临床试验计划或参与的任何研究合作都可能使我们受到一般数据保护法规的约束。

如果 我们在欧洲经济区进行临床试验计划或进行研究合作，我们可能受一般 数据保护法规(GDPR)的约束。GDPR在治外法权范围内适用，并对个人数据的处理器和控制人实施严格的业务要求 ，包括例如获得个人同意以处理其个人数据的高标准、对个人数据的可靠披露、全面的个人数据权利制度、对从欧洲联盟(“欧盟”)向其他司法管辖区传输数据的数据出口限制、数据泄露通知的短时间期限、对信息保留的限制、关于健康数据、其他特殊类别的个人数据和编码数据的更高要求，以及如果我们与第三方处理器就个人数据处理而签订合同的额外义务。GDPR规定，欧盟成员国可以建立自己的法律和法规来限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加。 如果我们或我们合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施未能符合GDPR要求， 我们可能会受到诉讼、监管调查、强制执行通知，要求我们更改使用个人数据的方式和/或 上一财政年度最高可达2,000万欧元或上一财政年度全球年营业额的4%的罚款， 以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的业务和商誉损失。

我们 受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能会承担与环境合规或补救活动相关的责任和巨额费用 。

我们的运营，包括我们的开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和安全方面的法律法规的约束。除其他事项外，这些法律和条例管理危险物质和生物材料的受控使用、处理、释放和处置以及登记，如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖、实验室程序和暴露于血液传播病原体的化合物具有毒性的化合物。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。

与从事与我们类似的活动的其他公司一样，我们面临当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与释放或接触危险或生物材料有关的责任。环境、健康和安全 法律法规越来越严格。我们可能需要在未来的环境合规或补救活动中产生大量费用，在这种情况下，我们的第三方制造商的生产工作或我们的开发工作可能会中断或延迟 。

与我们知识产权相关的风险

如果 我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们目前没有任何专利，我们的技术主要基于过期的专利。如果我们无法为我们可能开发的产品获得并保持专利保护 我们可能开发的候选产品，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发 并将与我们相似或相同的产品和技术商业化，而我们成功将我们 可能开发的产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们 打算依靠专利、交易、秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的药物开发计划和产品相关的知识产权 候选产品。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护有关EOM613和EOM147以及任何未来产品和候选产品的专利保护的能力。我们通过在美国和海外提交与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位 。专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请 。

如果 我们拥有或许可的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请未能发布，如果它们的广度或保护强度受到威胁，或者如果它们未能为EOM613和EOM147或任何未来的候选产品提供有意义的排他性 ，这可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将未来候选产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题 ，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专利权 。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的可专利性限制更多。然而，在某些情况下，美国的法律比外国的法律更具限制性。例如，最近最高法院的一系列案件缩小了被认为有资格申请专利的主题类型。

因此， 某些诊断方法在美国被认为没有资格申请专利，因为它们针对的是“自然规律”。 此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，而且美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此， 我们不能确切地知道，我们是第一个提出在我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中要求保护的发明，还是我们第一个为此类发明申请专利保护。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致 颁发保护我们的全部或部分技术、产品或候选产品的专利，或者颁发 有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释 的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利 可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利权利要求被缩小、作废、全部或部分不可执行或专利期缩短。这样的结果可能会限制我们阻止其他人使用或商业化与我们类似或相同的技术和产品的能力。此外，专利的寿命是有限的。 在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期是有限的。如果我们当前或未来的产品没有专利保护，我们可能会面临这类产品的通用 版本的竞争。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的 专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以阻止其他公司使用或商业化与我们类似或相同的技术或产品。

我们 可能成为第三方指控侵犯其专利和专有权利的索赔对象，或者我们可能需要 卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能代价高昂、耗时、延迟或阻止我们的产品和候选产品的开发和商业化 ，或者将我们的专利和其他专有权利置于危险之中。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品的能力，而不会 指控或实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。与制药和生物技术行业中专利和其他知识产权的侵权或挪用有关的诉讼 很常见，包括向美国专利商标局(USPTO)和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干预、异议、复审、派生和授权后诉讼 。我们计划经营的各个市场都面临频繁而广泛的专利和其他知识产权诉讼。此外， 许多依赖知识产权的行业的公司，包括生物技术和制药行业，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。在我们正在开发产品和候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国、欧洲和其他外国已颁发的 专利和未决的专利申请。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能比我们能够在更大程度上和更长时间内承受复杂的知识产权诉讼费用。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司 可能会针对我们。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品和候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的索赔的风险增加。

我们 可能受到第三方索赔的影响，包括侵权、干扰或派生程序、授予后审查和在USPTO或其他司法管辖区的类似对抗程序或诉讼中的各方之间审查。即使我们认为此类主张没有任何根据，但有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利是有效、可强制执行和被侵犯的，任何此类专利的持有者 可能能够阻止我们将适用的候选产品商业化的能力，除非我们获得了适用专利的许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这些诉讼可能还会导致我们的专利权利要求被宣布无效、无法执行或范围缩小。同样，如果我们的专利或专利申请在干扰或派生程序中受到挑战，法院可能会裁定第三方有权而不是我们拥有特定的专利所有权 。此外，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的成分、配方、制造方法或治疗、预防或使用方法的方方面面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止 我们开发和商业化适用产品和候选产品的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该等专利 到期或最终被确定为无效或不可执行。此外，为此类索赔辩护将导致我们产生巨额费用，如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利 权利，可能会导致我们支付大量损害赔偿金。如果我们被发现故意侵犯这些权利，损害赔偿可能会增加，可能包括律师费。此外， 如果针对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼, 我们与作为诉讼标的的产品或候选产品有关的开发、制造或销售活动 可能会被推迟或终止。由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在的侵权索赔，我们可能选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能需要我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使 如果可以按可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得相同的 知识产权。如果我们不能以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将我们的一个或多个产品和候选产品商业化，被迫修改这些产品和候选产品，或者停止我们业务运营的某些方面，这可能会严重损害我们的业务。将我们的产品和候选产品修改为围绕 第三方知识产权进行设计可能会导致我们的巨额成本或延迟，并且可能被证明在技术上是不可行的。 任何这些活动，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。此外，如果我们拥有或将来拥有的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，或者许可中的专利申请受到威胁，可能会阻止公司与我们合作， 许可、开发或商业化当前或未来的产品和候选产品。

如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的产品和候选产品之一的专利， 被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是被指控的 未能满足几个法定要求中的任何一个，例如，缺乏资格、缺乏书面描述、缺乏新颖性、 明显或未启用。第三方可能会声称我们的专利不可强制执行，因为与专利起诉有关的人在专利起诉期间隐瞒了相关信息或做出了误导性的声明。专利诉讼中涉及无效和不可执行性主张的诉讼结果是不可预测的。关于专利的有效性，例如，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。 如果被告根据无效或不可强制执行的法律断言胜诉，我们将失去对我们的产品和候选产品的至少部分、甚至全部 专利保护。此外，如果竞争对手在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，我们的专利和其他知识产权也不会 保护我们的技术。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的某些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法 ，普通股价格可能会受到不利影响。

最后， 即使解决方案对我们有利，但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。此类诉讼或诉讼 可能大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续产生的不确定性 可能会对我们在市场上竞争的能力产生不利影响 。

我们 可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发、制造和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

我们 不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定 我们已经识别了美国、欧洲和其他地方与我们的产品和候选产品商业化有关或必要的 每一项第三方专利和待定申请。例如，在美国，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，因此将保密。美国、欧洲和其他地区的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权 日期。因此，涵盖我们未来产品和候选产品、或其制造或使用的专利申请目前可能尚未公布。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的产品和候选产品或其使用。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的, 这可能会对我们营销产品和候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品和候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者 可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国、欧洲或其他地方我们认为相关的任何专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会 对我们的产品和候选产品的开发和营销能力产生负面影响。我们未能识别并正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

我们可能会不时地在与我们的产品和候选产品相同的一般领域识别专利或应用。我们可能会根据各种因素确定这些第三方专利与我们的业务无关，这些因素包括我们对专利权利要求范围的解释，以及我们对这些专利何时到期的解释。然而，如果专利主张对我们不利，法院可能不同意我们的裁决。此外，虽然我们可能会确定专利申请将发出的权利要求的范围不会构成风险，但很难准确预测专利申请将发出的权利要求的范围，我们的判断可能是不正确的，并且发出的专利可能会对我们不利。我们不能保证能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付金钱损失外，我们可能会被暂时 或永久禁止将我们的产品和候选产品商业化。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的产品和候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一项， 即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将 能够投入到我们的业务中。

专利法或专利法的变更 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品和候选产品的能力。

正如其他生物制药和制药公司的情况一样，我们的成功完全依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药和制药行业获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施生物制药和制药专利既昂贵又耗时 ，而且具有内在的不确定性。此外，2011年9月通过的《美国发明法》(AIA)导致美国专利制度发生重大变化。

AIA引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请”制度，即当要求同一发明的不同方提交两项或更多专利申请时，决定应授予哪一方专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速 提交关于我们的发明的专利申请。

在AIA引入的其他一些变化中，包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供向美国专利商标局挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，甚至包括那些在2013年3月16日之前有效申请的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据 ，即使如果在地区法院诉讼中首次提交同样的证据 也不足以使权利要求无效。

因此， 第三方可以尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告身份提出质疑，这些专利主张本不会无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们业务的运营产生什么影响(如果有的话)。然而，AIA及其实施可能会增加围绕我们拥有和许可中的专利申请的起诉以及执行或保护我们拥有和许可中的专利的不确定性和成本。

此外， 美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性 。根据国会、联邦法院和USPTO的决定，管理专利的法律和法规可能会 以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。同样，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。 此外，欧洲专利制度在起诉期间允许的修改类型上也相对严格。 遵守这些法律法规可能会限制我们在未来获得对我们的业务可能非常重要的新专利的能力。

获得和维持对我们未来可能获得的专利的保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件 提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或 取消。

任何已颁发专利的定期 维护费和年费应在专利有效期内支付给美国专利商标局、欧洲专利局(“EPO”)和其他 外国专利局。此外，美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利局在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然疏忽的 未支付此类费用或未遵守此类规定在许多情况下可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他 方法来补救，但在某些情况下，此类不遵守将导致专利或专利申请的放弃或失效 ，并导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件 包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能在规定的时限内适当地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能保留涵盖我们的产品和候选产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可方 以其他方式允许放弃或失效我们拥有的或许可的专利或专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能削弱我们在任何迹象下成功将我们的产品和候选产品 商业化的能力。

对于我们未来可能获得的某些专利，我们 仅享有有限的地理保护，并且我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护涵盖我们的产品和候选产品的专利将是非常昂贵的 。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们拥有的和许可内的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们和我们的许可方拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国或欧洲。这些产品可能会与我们的产品和候选产品竞争，我们未来可能获得的专利或许可内专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。

此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。每项国家或地区专利的授予程序是一个独立的程序，这可能导致在某些情况下，申请可能被相关专利局拒绝，而由其他专利局批准。例如，与其他国家不同，中国对可专利性的要求更高， 并特别要求详细说明所声称的药物的医疗用途。此外，仿制药制造商或其他 竞争对手可能会对我们未来拥有和未获授权的专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，从而要求我们或我们的许可方参与复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他程序。仿制药制造商可以开发、寻求批准和推出我们产品的仿制药版本。同样常见的情况是，根据国家/地区的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利 或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在其他 司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移到 ，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能不会发布， 并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或 其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。 此外，尽管我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们 将能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。, 这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功实现候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人 在保护知识产权方面遇到困难，或者因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会在这些司法管辖区面临来自其他人的额外竞争 。

有些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外， 一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

如果 我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的法律获得专利期延长， 从而可能延长我们产品的市场独家经营期，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计 20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会 面临竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期 。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他 使用或商业化与我们相似或相同的技术或产品。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们可以根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》和欧盟类似立法)，延长适用于每个候选产品的专利的有效期。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利的专利期延长最多五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期限延长不能超过自产品批准之日起14年的剩余期限， 并且只能延长一项适用于并涵盖一种已批准药物的专利。欧洲也有类似的规定，如补充保护证书，以及在某些其他非美国司法管辖区，以延长涵盖批准药物的专利的期限。但是，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，专利期延长的长度可能比我们要求的少 。如果我们无法获得专利期延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得竞争产品的市场批准 。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。

此外， 在某些情况下，涵盖我们产品的专利的有效期可延长至相应专利申请在美国专利商标局待决期间所花费的时间(称为专利期限调整，或PTA)。USPTO如何计算PTA的法律法规可能会发生变化，USPTO批准的任何此类PTA可能会受到第三方的质疑。如果我们在此类 挑战中没有获胜，PTA可能会减少或取消，从而导致专利期缩短，这可能会对我们排除 竞争对手的能力产生负面影响。

由于添加到涵盖药品的专利期限中的PTA具有特殊价值，因此如果PTA被第三方成功挑战并降低或消除我们排除竞争对手的能力，我们的业务可能会受到不利影响。

知识产权并不能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性， 可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持竞争优势。以下示例是说明性的：

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性，而与员工和第三方签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露 并保护其他专有信息。

我们 认为专有商业秘密或机密专有技术和非专利专有技术对我们的业务非常重要。我们可能依靠商业机密或机密技术来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。 因为我们预计将依赖第三方生产EOM 613和EOM147以及任何未来的产品和候选产品，并且我们预计 将与第三方合作开发EOM613和EOM147以及任何未来的产品和候选产品，因此我们必须在 次与他们共享商业机密。我们还开展联合研发计划，这可能需要我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密 。但是，商业秘密或机密专有技术可能很难作为机密进行维护。

为保护此类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议以及材料转让协议、咨询 协议或其他类似协议。这些协议通常 限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。但是，现任或前任员工、顾问、合作者、承包商和顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密 被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制要求第三方非法获取并使用商业秘密或机密专有技术是昂贵、耗时且不可预测的。保密协议的可执行性因司法管辖区而异。

此外，这些协议通常会限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、通过我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业机密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标的权利。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度 。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会 提起商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能成功注册我们的商标和交易名称，并基于我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移 并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

我们 可能需要从第三方获得某些知识产权许可，而此类许可可能无法获得或可能无法以商业合理的条款获得 。

第三方可能拥有知识产权，包括对EOM613和EOM147或我们未来的产品或候选产品的开发或商业化 非常重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术 将EOM613和EOM147或我们的产品或候选产品商业化，在这种情况下，我们需要从这些第三方获得许可证。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，这可能会对我们的业务造成重大损害。目前，我们不知道有任何知识产权干扰我们的知识产权，或者是互补的，需要 才能将EOM613和EOM147商业化。

我们 可能会受到员工、顾问、合作者、承包商或顾问不当使用或泄露其前雇主或其他第三方的机密信息的索赔。

我们 雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。尽管我们试图通过确保我们与员工、顾问、合作者、承包商、顾问和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些各方将发明权利转让给我们的条款来保护我们对知识产权的所有权，但我们 可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问无意中或以其他方式使用了 或泄露了其前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。针对这些索赔可能需要通过诉讼进行辩护。 不能保证成功辩护这些索赔，如果我们未能对任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权。 即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

我们的 专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭遇安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及临床试验受试者和员工的个人身份信息，并存储在我们的数据中心和网络中。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工 错误、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，我们到目前为止还没有经历过任何此类重大安全漏洞，但 任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。 任何此类访问、泄露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、重大监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心 ，这可能对我们的声誉产生不利影响，并推迟我们的候选产品的临床开发 。

与管理我们的增长和运营的员工相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们 高度依赖我们的高级管理团队以及我们的科学和临床团队的其他主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。尽管我们与高管签订了雇佣协议、聘书或 咨询协议，但这些协议并不阻止他们随时终止服务。

如果我们失去一名或多名高管或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间 ，因为我们行业中具备成功开发候选产品、获得监管批准和将新产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈， 鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科研人员和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学顾问和临床顾问，帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问 可能被我们以外的实体聘用，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会 限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，我们开发候选产品和将其商业化的能力将受到限制。

我们 希望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

我们 预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在药物开发、法规事务、销售和营销以及金融和系统运营领域。为了管理我们预期的未来增长， 我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施或获得新的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，我们可能无法 有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩展 可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能 推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们 可能会进行收购，这些收购可能会扰乱我们的业务、稀释我们的股东权益或减少我们的财务资源。

在 未来，我们可能会进行交易以收购其他业务、产品或技术。如果我们确实找到了合适的候选人， 我们可能无法以有利的条件进行此类收购，甚至根本不能。我们进行的任何收购都可能不会加强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能决定产生与收购有关的债务，或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股权证券，这将减少我们现有股东的 百分比所有权。我们可能会因所收购业务未发现的负债而蒙受损失 我们可能从卖方获得的赔偿不包括在内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、技术和运营成功地整合到我们现有的业务中。收购 还可能转移管理层对日常职责的注意力，增加我们的开支，并减少我们可用于运营和其他用途的现金 。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

我们的计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、包括勒索软件攻击、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争和电信以及 电气故障在内的未经授权访问的破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的临床前或临床试验数据丢失可能会 导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地泄露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，并且EOM613和/或EOM147或 任何其他候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们 越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全 和数据泄露风险。

我们的信息技术系统发生重大中断或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务产生不利影响。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，因此我们必须以安全的方式 确保此类机密信息的机密性和完整性。我们的信息技术 系统以及与我们签订合同的第三方供应商的系统的规模和复杂性使得此类系统可能容易受到服务中断和安全破坏的影响，原因包括我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为、恶意第三方的攻击，或者我们或第三方维护的系统基础设施的故意或意外物理损坏。对这些机密、专有或商业秘密信息进行保密对于我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们 将采取措施保护此类信息并投资于信息技术，但不能保证我们的努力将防止 我们系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的机密信息的未经授权或无意中的错误使用或泄露。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、 欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。进一步, 任何此类中断、安全漏洞、 机密信息的丢失或泄露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成重大不利影响。

与本次发行和我们的普通股相关的风险

此次发行后，我们的董事、高管和某些股东(其中许多是我们创始人兼首席运营官的关联公司)将继续拥有我们相当大比例的普通股，如果他们选择共同行动，将能够 对有待股东批准的事项施加重大控制。

本次发售完成后，我们的董事长兼首席运营官、Goldberger家族及其关联实体将 实益拥有我们已发行普通股约_%的投票权，或如果承销商全面行使我们的超额配售选择权，则约_%。因此，他们将对我们董事的选举和需要股东批准的公司行动的结果拥有绝对控制权，例如：(I)我们公司的合并或出售，(Ii)出售我们所有的 或几乎所有的资产，以及(Iii)对我们的公司注册证书和章程的修订。投票权和控制权的这种集中 可能会在延迟、推迟或阻止可能对我们的其他股东有利而对我们利益与这些实体和个人不同的股东不利的行动方面产生重大影响。作为我们公司的高级管理人员和董事，这些 个人还对我们的业务、政策和事务拥有重要的控制权。因此， 您不应依赖您对我们公司的任何控制能力进行投资。

由于我们是一家初创公司和一家较小的报告公司，我们普通股的市场价格可能会波动很大， 这可能会导致我们普通股的购买者在此次发行中遭受重大损失。

由于我们是一家业绩记录有限的初创公司，我们普通股的市场价格可能会非常不稳定。我们 普通股的市场价格可能会因各种因素而大幅波动，其中包括：

此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多公司的股权证券市场价格。这些价格波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，以及一般的经济、政治、监管和市场条件， 无论我们的实际经营业绩如何，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会跌破公开发行价，您可能会损失部分或全部投资。特别是，由于持续的新冠肺炎疫情等因素，以及投资者对疫情对全球各国经济影响的担忧和不确定性，股市在2020年和2021年经历了极端波动。

我们的 管理层在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。

我们 仅笼统地说明了我们打算如何使用此次发行的净收益。请参阅“收益的使用”。我们 目前不能保证更具体。我们将在支出的时间和此次发行中收到的收益的应用 方面拥有广泛的酌处权。如果我们不能有效地应用净收益，我们可能无法成功地将我们建议的 产品推向市场。您将没有机会评估所有经济、财务或其他信息，以作为我们决定使用此次发行所得净收益的依据。

我们 可能会受到证券集体诉讼。

在过去，证券集体诉讼经常是随着公司证券的市场价格下跌而对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术公司近年来经历了显著的股价波动 。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和 资源，这可能会损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股发表不利或误导性的意见 ，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师可能发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的财务业绩失败，或者我们的药物开发计划和临床试验结果没有达到分析师的预期，或者我们的一名或多名分析师下调了我们的普通股评级，或者改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股价 或交易量下降。

由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您 唯一的收益来源。

我们 从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的 未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来投资我们普通股的唯一收益来源。有关更多信息，请参阅“股利政策”。

如果您在此次发行中购买我们的普通股，您的股票的账面价值将立即稀释。

我们普通股的公开发行价将大大高于我们普通股的调整后每股有形账面净值。因此，如果您在本次发行中购买我们的普通股，您将支付我们普通股的每股价格，该价格大大超过我们减去负债后的有形资产净值。根据假设的每股公开发行价$_此外，未来行使任何未偿还的 期权和/或认股权证以购买我们普通股的股份将导致您经历额外的摊薄。请参见“稀释”。

我们 作为上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将需要投入大量时间 来实施新的合规计划和公司治理实践。

作为一家新上市公司，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们以前没有发生的。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(简称《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对美国上市公司提出了各种要求，包括 建立和维持有效的信息披露、财务控制和公司治理实践。我们的管理层和其他人员 将需要在这些合规计划上投入大量时间。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。例如，我们预计这些 规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，进而可能使我们更难为董事会吸引和留住合格的高级管理人员或成员。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。根据《萨班斯法案》第404节(“第404节”)，我们将被要求在我们的下一年度申报中提交一份由我们的高级管理层就我们的财务报告进行内部控制的报告。

虽然我们仍然是一家规模较小的报告公司，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告 。在我们2021年和2020年的审计审查中，我们的独立审计师发现了我们内部控制中的重大弱点，这主要是由于缺乏现金管理的职责分工。为了缓解这一问题， 我们聘请了一名额外的财务经理，并与我们的银行一起采取了各种保障措施，以确保现金管理的制衡。 为了准备最终遵守第404条，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性， 继续采取适当步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，以及 实施持续报告和改进财务报告内部控制的过程。尽管我们做出了努力，但仍存在这样的风险，即我们无法在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制 是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。

反收购 我们的公司证书和章程中包含的条款，以及特拉华州法律的条款，可能会破坏收购尝试。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会使我们的董事会认为不可取的收购变得更加困难、推迟 或阻止。我们的公司治理文件包括以下条款：

这些 条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或管理层变动。

作为特拉华州的一家公司，我们还必须遵守特拉华州法律的规定，包括特拉华州通用公司法律的第203条，该条款一般禁止持有我们已发行普通股超过15%的股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些业务合并 。

我们的公司证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款 都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

有关前瞻性陈述的警示

本招股说明书包括“招股说明书摘要”、“风险因素”、“收益的使用”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“业务”等章节， 包含前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述 旨在识别前瞻性表述。这些前瞻性陈述包括但不限于与以下内容有关的陈述：

这些 前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括“风险因素”和本招股说明书其他部分中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们的运营环境竞争激烈且瞬息万变，新的风险不时出现。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的情况大不相同。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中描述的未来结果、活动水平、业绩或事件 和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人士均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除法律要求外，我们没有义务在本招股说明书发布之日后，以任何理由公开更新任何 前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际结果或符合我们预期的变化。

您 应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已提交给美国证券交易委员会的文件，作为注册说明书的一部分，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

使用收益的

我们 估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的费用后，我们将从此次发行中出售我们的普通股获得的净收益约为_

我们 目前预计将此次发行的净收益用于产品开发活动，包括为我们的候选产品和未来拟议的临床试验进行临床前和监管 研究和开发，并偿还向我们的股东之一发行的未偿还可转换本票的本金约688,000美元(25%) ，总额约为2,751,000美元，我们用于研发药物开发、我们的巴西临床试验和一般营运资金。可转换本票将于2023年11月24日到期，年利率为5%。我们预计，美国和前美国候选药物的临床前动物研究和临床试验的总成本约为800万至1200万美元，其中包括监管和制造成本。我们预计将使用大约100万美元完成EOM147的临床前动物研究 。预计不会有任何收益用于EOM613临床前动物研究。我们还预计分别使用约850万美元和350万美元进行EOM613和EOM147在美国的临床试验。此外，我们预计 将对EOM147进行更多的美国以外的临床试验，我们估计将耗资450万美元。此次发行所得资金不会 用于EOM613在美国以外的临床试验。

然而， 不能保证这些成本不会因宏观经济力量和审判延迟而增加。 净收益的剩余部分将用于营运资金和其他一般公司用途，包括作为上市公司运营的相关成本。

根据我们目前的预测，我们相信此次发行的净收益将为我们的运营提供至少12个月的资金，自本招股说明书发布之日起计。

我们 还可以将此次发售的部分净收益用于收购或许可(视情况而定)其他技术、 其他资产或业务，或用于其他战略投资或机会，尽管我们目前没有这样做的谅解、协议 或承诺。

尽管我们目前预计将如上所述使用此次发行的净收益，但在某些情况下可能需要重新分配资金。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的临床前研究和计划的临床试验的结果、我们的销售、营销和商业化努力、对我们产品的需求、 我们的运营成本以及本招股说明书中“风险因素”项下描述的其他因素。因此，我们的管理层 将可以灵活运用此次发行的净收益。投资者将没有机会评估我们根据如何使用收益做出决定所依据的经济、财务或其他信息。

此次发行的净收益，加上我们的现金和有价证券，将不足以让我们通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集额外的资金来完成我们候选产品的开发和 商业化。我们估计，我们将需要不少于2,500万美元的额外资金 才能获得监管部门的批准，并实现我们当前候选产品的商业化。我们不能保证我们将能够以我们在商业上可接受的条款筹集此类资金，如果是这样的话。

在我们使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

分红政策

我们 从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的运营和业务扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。投资者不应怀着获得现金股利的期望购买我们的普通股。未来任何与我们的股息政策相关的决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和我们的董事会认为相关的其他因素后 由我们的董事会酌情决定，并受未来任何融资工具中所包含的限制的限制。

大写

下表列出了我们截至2022年9月30日的现金和资本总额：

我们 根据本招股说明书中其他部分包含的历史财务报表和附注 派生而来，本表格应结合本招股说明书中包含的历史财务报表和附注阅读，并通过参考全文加以限定。您应阅读下表以及本招股说明书结尾处的财务报表和相关说明，以及本招股说明书的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分。2021年12月1日，我们完成了对EOM PharmPharmticals，Inc.的收购。该交易被视为反向合并，EOM PharmPharmticals，Inc.被视为会计收购方，EOM PharmPharmticals Holdings，Inc.(前身为免疫细胞治疗有限公司)。被视为合法收购人。 因此，此表反映了EOM制药公司的历史财务数据。

除 另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假定：

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至本次发行后我们普通股的每股公开发行价与调整后的普通股每股有形账面净值之间的差额 。

摊薄 是由于每股公开发售价格大大高于目前已发行普通股的现有股东应占的每股账面价值。我们计算每股有形账面净值的方法是将有形账面净值(有形资产总额减去负债总额)除以普通股流通股数量。

截至2022年9月30日，我们的历史有形账面净值为(3,521,653美元)，或普通股每股(0.03美元)。 我们的历史有形账面净值等于我们的总有形资产减去我们的总负债。历史有形每股账面价值 代表我们的历史有形账面净值赤字除以截至2022年9月30日的已发行普通股113,270,751股 。

在 收到本次发行中我们出售普通股的估计净收益后，根据假设的每股0.00美元的公开发行价，扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用 ，2022年9月30日调整后的有形账面净值约为_这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加了_美元，而您的每股有形账面净值立即减少了_美元。下表说明了对 新投资者的每股摊薄：

如果 承销商的超额配售选择权全部行使，我们在本次发行后的调整后每股有形账面净值将为_美元，对购买本次发行普通股的新投资者的每股摊薄将为_美元。

上表基于截至2022年9月30日的已发行普通股113,270,751股，不包括截至该日期的 ：

●4,418,998股可在行使认股权证时发行的普通股，行使价为每股0.6美元、0.42美元和0.53美元 ；

● 4,585,665股转换后可发行的普通股，由我们的可转换本票持有人选择 ，行使价为每股0.6美元。

管理层 讨论和分析

财务状况和经营业绩

下面的讨论总结了影响本公司截至和在以下期间的经营业绩、财务状况、流动性和现金流的重要因素。阅读以下讨论和分析时应结合本招股说明书中其他部分包含的《招股说明书-摘要财务信息》、《财务信息精选》和财务报表及其相关说明。本次讨论中有关行业前景、我们对未来业绩、流动性和资本资源的预期，以及本次讨论中所有其他非历史性陈述的陈述均为前瞻性陈述，基于我们管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于各种 因素，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的大不相同，包括本招股说明书下面和其他地方讨论的因素，特别是在题为“风险因素”的部分。 本讨论和分析基于本招股说明书中包含的EOM制药公司的历史财务报表。 除非另有说明，否则所有提及年份的内容都是指我们在12月31日结束的会计年度。2021年12月1日，我们完成了对EOM PharmPharmticals，Inc.的收购。该交易被视为反向合并，EOM PharmPharmticals，Inc.被视为会计收购方，EOM PharmPharmticals Holdings，Inc.(前身为免疫细胞治疗有限公司)。被视为合法的收购人。本招股说明书中对本公司普通股股份和每股金额的所有提及均已调整，以使反向股票拆分生效 。

概述

我们 是一家临床阶段的制药公司，专注于开发具有改变治疗模式的潜力的药物 ，并提高患有衰弱甚至有时致命疾病的患者的生活质量。我们的成立有一个明确的愿景 ，追求创新的方法来解决当今一些紧急和医疗需求的问题。我们的开发工作 专注于具有新作用机制的疗法，这些疗法已在高需求疾病中显示出前景，例如严重新冠肺炎患者的高免疫反应 ，癌症恶病质(在美国尚未获得批准)，类风湿性关节炎，以及以血视网膜屏障破裂为特征的视网膜炎症 。我们的产品线包括我们的先导化合物EOM613，这是一种研究中的“动态双作用”免疫调节剂。EOM613是一种具有抗炎和促炎广谱细胞因子作用的肽核酸溶液。人类细胞培养研究表明，EOM613可以抑制或刺激单核细胞和巨噬细胞，这取决于这些关键免疫细胞的激活状态和环境，从而导致进一步的激活或抑制。

我们的领先临床资产EOM613是一种广谱免疫调节剂研究产品，我们认为它对细胞因子和趋化因子具有抗炎和促炎作用。在细胞培养研究中，EOM613调节许多临床上重要的细胞因子和趋化因子，包括IL-2、IL-6、IL-10、IL-12单核细胞趋化蛋白-1、肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ。该药物 目前正在巴西进行一项多中心、开放标签的1/2a期临床试验，用于治疗因病毒感染而出现有害的“细胞因子风暴”相关高免疫反应的住院新冠肺炎患者。我们的巴西临床试验目前正在产生有关细胞因子的重要信息，以及EOM613治疗对这些细胞因子水平的影响以及与临床效果的相关性。这些信息将增加目前关于EOM613的作用机制和与各种治疗领域的相关性的信息。正在计划进行更多的研究，以评估该药物产品是否有潜力改善患有致衰性和潜在致命性疾病的患者的生活质量，如类风湿性关节炎、晚期艾滋病和癌症相关的恶病质。这些都是具有巨大市场潜力的临床疾病。一种免疫调节剂候选药物，如EOM613，也有潜力治疗一些自身免疫性疾病，这些疾病是某些人的免疫系统调节失调和异常的。

我们的第二临床阶段资产EOM147是外用乳酸角鲨胺溶液滴眼液的新配方。这是一种新的治疗性产品 它可以提供一种非侵入性治疗，以改善视力结果，超越目前的护理标准，或者 不需要针对各种视网膜疾病直接向眼睛内多次注射。

我们 打算用新配方和增强型乳酸角鲨胺滴眼液进行试验，用于治疗湿性AMD 以及糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞。EOM147是一种改进的增强型配方，旨在提供更高的角鲨胺浓度，以及增强眼部保留和视网膜保留吸收，作为滴眼液使用 ，以实现潜在的更安全应用。新配方使用FDA批准的添加剂，通过使用我们的专有内部技术来增强吸收。新的滴眼剂将接受眼部摄取的临床前评估以及安全性和毒理学研究，以证实以前的乳酸角鲨胺制剂所表现出的耐受性， 基于先前湿性AMD第二阶段临床试验的数据，该试验证明了0.2%w/v角鲨胺溶液联合治疗经典脉络膜新生血管(经典CNV)以及那些隐匿性新生血管(隐匿性CNV)小于10 mm的患者具有积极的临床意义。²。之前还完成了由研究人员发起的其他概念验证试验，使用0.2%w/v角鲨胺药物产品治疗其他导致失明的严重视网膜疾病，如增殖性糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞，其视力益处与抑制视网膜新生血管一致。一旦在这些临床前动物研究中确定了新配方的安全性，我们预计 将能够继续进行我们的眼科临床试验。

2021年12月14日，我们与总部位于加拿大的合同研究组织Eurofins CDMO Alphora， Inc.签订了乳酸角鲨胺路线选择、开发和示范协议，以评估用于进一步研究和开发公司EOM147药物化合物的乳酸角鲨胺的各种合成路线。该协议是根据为期十个月的第一阶段和第二阶段工作计划制定的。根据该协议，估计总成本约为130万美元。此外，我们于2022年4月18日与蒙特利尔Charles River实验室有限责任公司达成协议，进行一项全面的多动物毒性研究，以评估我们的新角鲨胺制剂对滴眼液的影响。这项研究预计要到2023年第一季度才能开始。这项研究的总成本约为130万美元。我们的财务义务在研究开始之前不会开始。

与EOM制药控股公司合并。

2021年12月1日，我们完成了与EOM制药公司(“EOM”)的业务合并(“合并”)， 与美国特拉华州的公司和我们的全资子公司免疫细胞合并子公司(“合并子公司”)完成了业务合并(“合并”)，据此，合并子公司与EOM合并并并入EOM，EOM在合并后继续存在。由于合并，EOM成为我们的全资子公司 。根据合并协议，EOM股东用所有EOM普通股换取我们新发行的普通股和C系列可转换优先股。合并后，我们当时的现有股东拥有约3.5%的普通股，前EOM股东 拥有约96.5%的普通股，按完全稀释的基础计算。关于合并，我们于2022年11月7日更名为EOM制药控股公司。

新冠肺炎爆发

2020年1月30日，世界卫生组织宣布全球进入卫生紧急状态，原因是源于武汉的新型冠状病毒中国(“新冠肺炎”疫情)以及该病毒在其发源地以外的全球传播给国际社会带来的风险。2020年3月，根据全球疫情的迅速增加，世界卫生组织将新冠肺炎疫情列为大流行。 全球新冠肺炎大流行已经并可能继续对我们的业务产生实质性影响。接近2021年第四季度末并持续到2022年第二季度，我们经历并将继续经历与我们正在巴西进行的EOM613临床试验有关的业务受到的影响。由于巴西正在进行各种治疗方法的大量临床研究 ，并且根据我们商定的试验方案的条款缺乏符合筛查条件的可用患者，我们的临床试验的登记工作出现了延迟。因此，在2022年第三季度，我们决定在达到约50%的注册率后终止临床试验。尽管新冠肺炎疫情的发生率和严重性已显著下降 但不能保证会出现更多传染性新冠肺炎毒株，这些毒株可能会对公司的财务状况、流动性和未来的运营结果产生重大不利影响，包括我们为候选药物进行未来美国和外国药物临床试验的能力。管理层正在积极监测全球大流行对其财务状况、流动性、运营、行业和劳动力的影响。

运营结果

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的比较

我们在截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的运营结果摘要如下：

运营费用

研发费用

研究和开发成本在发生时计入费用。我们的研发费用主要包括与我们的新冠肺炎巴西EOM613临床试验相关的直接成本 第三方临床研究机构、参与持续试验活动的其他医疗机构、参与进一步研究和药物开发的第三方合同研究机构以及制造工作。它还包括与EOM613正在进行的动物研究相关的成本。下表详细说明了我们在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的研发成本，这可归因于我们两种候选药物开发过程的各个方面 。

一般费用和管理费用

一般费用和行政费用主要包括法律和会计服务的专业费用以及包括保险费在内的其他运营费用 。

营销 和广告

营销和广告成本按已发生费用计入，主要涉及与开发公司网站、投资者关系和演示、传统和社交媒体、企业品牌和消息传递以及战略沟通和业务发展计划相关的成本。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月经营业绩组成部分

运营费用

研发费用

在截至2022年9月30日的三个月中，我们记录了332,503美元的研发费用，而截至2021年9月30日的同期为315,435美元。在截至2022年9月30日的三个月内，与EOM613在巴西的临床试验相关的药物开发和临床试验成本减少了268,531美元，但与截至2021年9月30日的三个月相比，与多种动物毒理学和剂量研究相关的成本增加了84,966美元，这一增幅被抵消了。在截至2022年9月30日的三个月内，由于我们的视网膜药物EOM147产生的持续研究和开发成本增加了230,647美元，进一步抵消了这一增长。

一般费用和管理费用

在截至2022年9月30日的三个月期间，我们产生了223,117美元的一般和行政费用，而截至2021年9月30日的三个月期间为48,117美元，与同期相比增加了175,000美元。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的一般和行政费用增加，主要是由于专业费用增加，包括与公司上市公司地位和监管文件相关的法律、会计和投资银行费用增加52,551美元，以及保险总成本增加75,749美元，以及其他一般和行政费用增加46,700美元。

工资 和福利

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月期间，我们分别产生了124,655美元和109,674美元的工资和福利成本 ，较同期增加了14,981美元。在截至2022年9月30日的三个月期间略有增长，主要是由于管理人员的工资和福利从2022年2月开始增加。

营销 和广告

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的营销和广告成本分别为1,600美元和23,208美元，或 减少21,608美元。在截至2022年9月30日的三个月期间，与截至2021年9月30日的三个月期间相比，这一下降完全是由于与我们的药品相关的广告和营销成本的减少，包括 公司信息和演示材料的减少。

其他 收入(支出)

利息 收入(费用)，净额

在截至2022年9月30日的三个月期间，我们记录了11,115美元的净利息支出，而截至2021年9月30日的可比三个月期间的净利息支出为5,486美元。增加的5,629美元净利息支出包括41,715美元可转换本票债务溢价摊销的利息收入和178美元其他利息收入， 由33,771美元的应计利息和7,856美元的可转换本票债务贴现、2,399美元的应计利息和7,561美元的债务贴现以及1,421美元的其他利息支出所抵消，相比之下，在截至2021年9月30日的三个月中，5,486美元的利息支出完全归因于我们的过桥贷款安排。在截至2022年9月30日的三个月期间，我们确认了70,000美元的强制性可转换票据衍生工具费用，而截至2021年9月30日的三个月期间为-0美元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月经营业绩组成部分

运营费用

研发费用

在截至2022年9月30日的9个月中，我们记录了900,426美元的研发费用，相比之下，截至2021年9月30日的9个月中，我们的研发费用为1,224,400美元。在截至2022年9月30日的9个月内，EOM613在巴西的临床试验于2021年第二季度开始，药物开发和临床试验成本分别减少304,939美元和581,819美元，与此相关的主要原因是在截至2022年9月30日的9个月内，EOM613的动物研究减少了323,974美元，研究和开发成本增加了379,347美元，与截至2021年9月30日的9个月期间的-0美元相比，EOM613的动物研究增加了183,437美元，研发成本增加了379,347美元。

一般费用和管理费用

在截至2022年9月30日的9个月期间，我们产生了822,326美元的一般和行政费用，而截至2021年9月30日的9个月期间为93,838美元，与同期相比增加了728,488美元。与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的九个月期间的一般费用和行政费用增加 ，主要原因是专业费用(包括法律、会计和投资银行成本)增加了431,625美元，这是由于我们的上市公司身份(包括监管成本)，以及保险和其他一般和行政费用分别增加了205,186美元和91,677美元。

工资 和福利

在截至2022年和2021年9月30日的9个月期间，我们分别产生了383,953美元和341,340美元的工资和福利成本 ，或同期增加了42,613美元。在截至2022年9月30日的9个月期间的增长主要归因于管理人员的工资和福利从2022年2月开始增加，而在截至2021年9月30日的9个月期间，工资和福利成本减少了8个月。

营销 和广告

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月期间的营销和广告成本分别为44,101美元和535,756美元，或 减少491,655美元。与截至2021年9月30日的九个月相比，在截至2022年9月30日的九个月期间的下降完全归因于与我们的药品相关的广告和营销成本的显著降低 包括企业信息和演示材料的减少。

其他 收入(支出)

利息 收入(费用)，净额

在截至2022年9月30日的9个月期间，我们录得净利息收入8,427美元，而截至2021年9月30日的9个月同期净利息支出为8,389美元，净利息收入增加16,816美元。净利息收入的增加包括可转换本票债务溢价摊销的利息收入124,243美元和其他利息收入1,338美元，但被可转换本票的应计利息95,792美元和债务贴现7,856美元、我们不相关的强制性可转换票据的应计利息2,399美元和债务贴现7,561美元以及其他利息支出3,546美元所抵消，而在截至2021年9月30日的九个月中，净利息支出8,389美元完全归因于我们的桥 票据融资。在截至2022年9月30日的9个月期间，我们确认了30,000美元的其他收入和70,000美元的衍生 费用，而截至2021年9月30日的9个月分别为-0美元和-0美元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月期间的现金流量摘要

下表显示了我们在以下每个时期的现金流摘要：

操作 活动

在截至2022年9月30日的九个月期间，经营活动使用了1,935,390美元现金，主要原因是净亏损2,182,379美元，减少了16,541美元的预付费用，增加了269,275美元的应付帐款和应计费用 通过摊销可转换本票的债务净溢价108,827美元和衍生工具费用增加了70,000美元。

在截至2021年9月30日的9个月期间，经营活动使用了1,455,832美元现金，主要原因是应付账款净亏损2,203,723美元，应计费用减少750,322美元，预付费用减少2,431美元。

投资 活动

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月期间，没有任何投资活动。

为 活动提供资金

在截至2022年9月30日的九个月期间，融资活动提供了1,000,000美元的资金，其中750,000美元来自我们发行强制性可转换票据的收益 从我们关联方项下借入的额外资金250,000美元 可转换本票。在截至2021年9月30日的九个月期间，与关联方Bridge Note融资相关的资金为1,201,399美元，通过应收股票认购提供的资金为3,725美元。

承付款 和或有

有关我们合同义务的进一步讨论，请参阅我们截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月期间的未经审计中期简明综合财务报表附注的 承付款和或有事项，以及截至2021年12月31日的已审计综合财务报表附注9，以及2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间的附注9，以进一步讨论我们的合同义务。

截至2021年12月31日的年度和2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间的运营业绩

下表列出了我们在以下时期的运营报表数据：

运营费用

研发费用

在截至2021年12月31日的年度中，我们记录了1,301,437美元的研发费用，而从2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间的研发费用为696,718美元。604,719美元的增长完全是由于与我们在巴西的EOM613阶段1/2a开放标签临床试验相关的临床试验和药物开发费用的增加，包括与上述临床试验开始相关的465,685美元的CRO费用 。在截至2021年12月31日的一年内，或从2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间，EOM147均未产生实质性的药物开发成本。

一般费用和管理费用

在截至2021年12月31日的年度中，我们产生了308,433美元的一般和行政费用，而从2020年3月27日(初始)到2020年12月31日这段时间，我们的支出为107,968美元。增加200 465美元，原因是专业费用增加，包括法律、会计和投资银行费用204 663美元，减去其他一般和行政费用减少14 542美元，一般和试行保险费增加10 344美元。

工资 和福利

在截至2021年12月31日的一年中，我们产生了449,567美元的工资和福利支出，而2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间为174,306美元。增加275,261美元完全是由于从2021年1月1日开始增加管理人员，加上全年的费用，而不是8个月的费用。

营销 和广告

截至2021年12月31日的年度以及2020年3月27日(初始)至2020年12月21日期间的营销和广告成本分别为554,025美元和474,000美元。截至2021年12月31日的年度与2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间相比增加了80,025美元，这是由于在我们的新冠肺炎巴西临床试验之前和期间增加了额外的营销和企业消息服务 。

其他 (收入)支出

利息 费用，净额

截至2021年12月31日的年度，我们录得净利息支出8,462美元，而2020年3月27日(初始) 至2020年12月31日的净利息支出为-0美元。增加的8,462美元是可归因于我们2021年11月24日可转换本票债务溢价摊销的利息收入净额17,224美元和其他利息收入13美元，被我们2021年4月7日桥票据融资的应计利息增加12,815美元和我们的可转换本票应计利息12,884美元所抵消。

债务清偿损失

对于截至2021年12月31日的年度，我们记录了从2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间的关联方桥接票据工具的清偿亏损2,527,078美元。

流动性 与资本资源

我们 没有产生任何收入，自成立以来一直出现运营亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损 并且可能永远不会盈利。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为8,784,373美元，预计未来将出现亏损。除其他因素外，这些因素使人对我们获得额外债务或股权融资的能力以及我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。在我们能够从我们治疗产品的销售中建立收入流之前，我们依赖于获得必要的股权和/或债务融资来继续运营。我们不能 保证近期内开始销售我们的药物产品，也不能保证我们将获得额外的融资，如果有的话，也不能以可接受的条款或根本不提供任何保证。到目前为止，我们的资金主要来自大股东的家族 和向非关联方发行的债务。不能保证大股东家族将继续以优惠条款或根本不为我们的运营提供资金，也不能保证我们将以其他优惠条款或根本不能成功地借入额外资金。 此外，也不能保证我们能够获得必要的债务或股权融资，以继续我们的药物开发和临床试验计划 或以我们可以接受的条款。这可能会对我们的业务和运营产生负面影响，还可能导致我们的业务和药物开发业务减少。因此，随附的财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿 。相应地，, 存在重大风险和不确定性，这些风险和不确定性令人对我们是否有能力在这些财务报表发布之日起一年内继续作为一家持续经营的企业产生重大怀疑。这些财务报表不包括与收回已记录资产或负债分类有关的任何调整，如果我们无法继续经营下去，可能需要这样做。

于2021年11月24日，我们向关联方主要股东发行了金额高达500万美元的可转换本票(“票据”)。根据附注条款，关联方股东于紧接完成交易前向本公司预支1,000,000美元，并承诺于附注的两年期限内额外提供最多250万美元的额外资金。债券利率为5%，每半年派息一次，无需提前还款。根据票据的 条款，关联方同意将过渡性票据融资项下到期的1,501,399美元转移至票据本金 ，而过渡性票据融资将失效。于合并完成时，票据项下当时的本金金额为2,501,399美元，其中包括桥式票据融资的未付本金1,501,399美元及票据项下预支的1,000,000美元。该票据可根据持有人的选择权随时转换为本公司普通股，初始价格 为每股1.30美元，即经协定的EOM合并前价值。作为合并的结果，转换价格随后调整为0.60美元，相当于我们普通股在场外交易市场粉单上交易的收盘前价格。可转换本票可兑换的股票数量也调整为收盘前每股0.60美元的价格，共4,168,998股普通股。如果发生股票拆分、股票分红和其他类似交易，转换价格将进一步调整。

如果我们从出售普通股中获得不低于1,000万美元的总收益，则 票据还赋予我们权利，但不是义务，在 我们从出售普通股中获得不低于1,000万美元的毛收入的情况下，预付最高25%的未偿还余额本金。

截至目前，本公司已发行5%的强制性可转换本票(“票据”)予非关联方，本金总额为910,000美元。债券年期为两年，在2024年8月至11月期间不同日期到期。票据 要求每半年支付一次利息，利率为5%，并可强制转换为公司普通股，价格为合格融资的20%折扣 。根据《附注》的定义，合格融资是指承销的公开发行公司普通股，为公司带来不少于1,000万美元的毛收入。未经持有人同意，票据不得提前兑付。

截至2021年12月31日的年度和2020年3月27日(初始)至2020年12月31日的现金流量摘要

下表显示了我们在以下每个时期的现金流摘要：

操作 活动

在截至2021年12月31日的一年中，经营活动使用了2,306,385美元现金，主要原因是净亏损5,149,002美元，预付费用增加13,372美元，债务清偿损失增加2,527,078美元，应付账款和应计费用增加 319,391美元，由可转换本票债务溢价17,224美元的摊销增加所抵消。

在2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间，经营活动使用了1,237,021美元的现金，主要原因是 净亏损1,452,992美元，因发行创办人股票以换取知识产权而减少的非现金费用78,843美元，以及应付账款和应计费用增加137,128美元。

投资 活动

在截至2021年12月31日的年度内，以及在2020年3月27日(初始)至2020年12月31日期间，没有任何投资活动。

为 活动提供资金

在截至2021年12月31日的年度内，融资活动提供了3,529,972美元的现金，主要来自从 2021年4月7日桥梁票据融资工具借入的1,501,399美元资金，从2021年11月24日关联方可转换承诺书 票据借入的1,000,000美元现金，扣除与我们于2021年12月1日与EOM PharmPharmticals Inc.合并相关的交易成本后的1,024,848美元现金，以及支付之前发行的Founders股票的3,725美元。

从2020年3月27日(初始)到2020年12月31日，融资活动仅通过发行方正股票就提供了1,500,000美元的现金。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们 管理层对其财务状况和经营结果的讨论和分析是基于其财务报表， 是根据公认会计准则编制的。在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出估计， 影响报告的资产和负债金额的判断和假设，披露截至资产负债表日期的或有资产和负债 以及报告期内报告的费用金额。根据公认会计原则，我们将持续评估我们的估计和判断。最重要的估计涉及净营业亏损导致的递延税项资产的估值拨备，以及我们可转换本票的公允价值和债务溢价的确定。我们的估计和假设基于当前事实、历史经验和本公司认为 在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们 将我们的关键会计政策定义为要求其对不确定并可能对其财务状况和运营结果产生重大影响的 事项作出主观估计和判断的会计原则，以及我们应用这些原则的具体方式。虽然我们的重要会计政策在我们经审计的综合财务报表的附注1 中有更全面的描述，但我们认为以下是我们在编制财务报表时使用的关键会计政策，需要进行重大估计和判断。

研究和开发费用

研究和开发成本包括为开发候选药物而进行的外部研究和开发活动所发生的成本，并在随附的运营说明书中计入费用。研发成本包括(如果适用)外部实验室用品和设施成本，以及支付给代表我们进行某些研发活动的第三方实体的费用。

我们 记录服务提供商进行的研究和开发活动的应计负债，包括与各种合同研究组织就临床前和临床研究以及合同制造活动达成的协议下的活动 。 我们根据提供的服务数量记录研究和开发活动的成本，并将这些成本计入应计 ，并将这些成本计入相应资产负债表中的其他流动负债以及附带的中期简明运营报表中的研究和开发费用 。

衍生工具 会计

公司根据ASC 815-15《衍生工具和套期保值》分析了其强制性可转换票据的转换特征，以供衍生工具会计考虑。ASC 815-15要求转换特征是分开的，并作为公司可转换债券中包含的嵌入衍生品单独核算 。嵌入衍生工具按公允价值计入资产负债表 。在每个计量期间厘定的公允价值任何未实现变动均记作经营报表的组成部分，资产负债表上的相关账面金额按变动作出调整。

普通股每股净亏损

基本每股普通股净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数，不计入潜在摊薄证券。每股摊薄净亏损的计算方法为普通股股东应占净亏损除以当期普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算稀释每股净亏损时，股票 期权和限制性股票单位被视为潜在摊薄证券。由于我们报告了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间以及截至2021年12月31日的一年的净亏损，以及从2020年3月27日(初始)到2020年12月31日的期间的净亏损，稀释后每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。

认股权证

公司根据每份票据的特点和规定，将其认股权证作为权益或负债进行评估。认股权证 于发行日期按公允价值计入公司资产负债表，其估值不作进一步调整 。归类为衍生负债及其他衍生金融工具的权证，如需单独作为负债入账，则于发行当日按其公允价值记入本公司的资产负债表，并于其后的每个资产负债表日重新计量，直至该等工具行使或到期为止，而报告期间 期间公允价值的任何变动均记作其他收入或开支。管理层使用期权定价模型和基于估值日认股权证或其他工具的个别特征的假设，以及对未来融资、预期波动率、预期寿命、收益率和无风险利率的假设 来估计这些负债的公允价值。截至2022年9月30日和2021年9月30日，本公司发行的所有未偿还权证均归类为股权。

最近 发布了会计公告

自指定生效日期起，财务会计准则委员会或财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计公告，并由本公司采纳。除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的准则的影响预计不会对我们的财务状况或采用后的运营结果产生实质性影响。

2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-02，租契(主题842)，就租赁的会计核算和披露提供指导。更新要求承租人确认与资产负债表上期限超过12个月的所有租赁相关的负债，包括经营租赁 。此更新还要求承租人和出租人披露有关其租赁交易的关键信息 。本指导将在2018年12月15日之后的年度和中期内对上市公司有效。对于所有其他实体，本标准在2021年12月15日之后的年度报告期内有效。 允许提前采用。我们采用了主题842，从2022年1月1日起生效。由于截至2021年12月31日，我们没有租赁义务，因此我们的合并财务报表或财务报表披露不会受到影响。

2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(主题740)：简化所得税会计。本指南 旨在改进所得税的一致性应用，并简化所得税的会计处理。本ASU删除了主题740中的一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南。本准则适用于2020年12月15日之后开始的年度报告期，包括该年度报告期内的中期报告期，并允许提前采用。我们 在截至2021年12月31日的日历年度采用了ASU编号2019-12，这种采用对我们的合并财务报表没有实质性影响 。

2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号、可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有权益中的合同(分主题815-40)-实体自有权益中可转换工具和合同的会计。 ASU通过取消当前GAAP所要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。因此，更多的可转换债务工具将被报告为单一负债工具，不会单独核算嵌入的转换功能 。ASU取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件， 这将允许更多股权合同符合资格。ASU还简化了某些地区的稀释后每股净收入的计算。新指南适用于2021年12月15日之后的年度和过渡期，并允许在2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期提前采用。我们采用了ASU 2020-06，从2021年1月1日起生效。采用ASU 2020-06并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。

生意场

摘要

我们 是一家临床阶段的制药公司，专注于开发治疗炎症性疾病和眼部疾病的疗法和递送技术。我们的开发流程包括不同开发阶段的多个计划和临床适应症。

我们的主要临床资产是EOM613溶液，这是一种广谱免疫调节剂研究产品，根据过去的临床数据， 我们认为它对细胞因子和趋化因子具有抗炎和促炎作用。在细胞培养研究中，EOM613 调节许多临床上重要的细胞因子和趋化因子，包括IL-2、IL-6、IL-10、IL-12单核细胞趋化蛋白-1、肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ。 该药物产品目前正在巴西进行一项多中心、开放标签的1/2a临床试验，用于治疗因病毒感染而出现有害的“细胞因子风暴”相关的高免疫反应的住院新冠肺炎患者。正在计划进行更多的后续研究，以评估该药物产品是否有潜力改善患有衰弱和潜在致命疾病(如类风湿性关节炎、与晚期艾滋病和癌症相关的恶病质)的人的生活质量。我们相信，这些都是具有巨大市场潜力的临床疾病。免疫调节剂候选药物，如EOM613，也有潜力治疗一些自身免疫性疾病，其中某些人的免疫系统调节失调和异常。

我们的第二临床阶段资产EOM147，一种外用乳酸角鲨胺溶液滴眼液的新配方。这是一种新的治疗产品 ，它可以提供一种非侵入性治疗，以改善视力结果，超越目前的护理标准，或者 不需要针对各种视网膜疾病直接向眼睛内多次注射。

我们 打算在2023年进行试验，使用新改进的乳酸角鲨胺滴眼液治疗湿性AMD以及治疗糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞。EOM147是一种改进的增强型配方；旨在提供更高浓度的角鲨胺，并作为眼药水从眼前应用中增强眼睛保留和视网膜保留吸收。新配方使用FDA批准的添加剂，通过使用我们专有的内部技术来增强吸收。新的滴眼剂将接受眼部摄取的临床前评估以及安全性和毒理学研究，以证实以前的乳酸角鲨胺制剂表现出的耐受性，这是基于湿性AMD第二阶段临床试验的数据，该试验显示了0.2%w/v角鲨胺溶液联合疗法在经典脉络膜新生血管(经典CNV)和那些隐匿性新生血管(隐性CNV)小于10 mm的患者中具有积极的临床意义的治疗效果。²。之前还完成了其他概念验证研究人员发起的试验，使用0.2%w/v角鲨胺 药物产品治疗其他导致失明的严重视网膜疾病，如增殖性糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞，其视力益处与抑制视网膜新生血管一致。一旦在这些临床前动物研究中确定了新配方的安全性，我们希望能够继续我们的眼科临床 试验。

我们预计 未来将在印度用新配方的EOM147治疗湿性AMD，在印度和墨西哥进行继发于糖尿病视网膜病变的黄斑水肿的第二阶段试验，同时在美国进行视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的试验。我们还打算在未来进行EOM147新配方在印度的湿性AMD和印度和墨西哥的糖尿病视网膜病变继发的黄斑水肿的第二阶段试验，以及在美国的视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的试验。

产品 管道

注射用EOM613溶液

我们 从Neubase Treateutics收购了EOM613，Neubase Treateutics是OHR制药公司的继任者公司，此前曾开发出用于治疗艾滋病和癌症恶病质的药物产品(名称为OHR/AVR118 Solution) 。Neubase制药公司于2020年5月22日将EOM613 IND 62994和69518以及与该药物产品相关的数据的权利转让给了我们的联合创始人之一沙洛姆·赫希曼博士。他将权利转让给我们，以换取价值78,843美元的方正股票。这些交易没有货币交易。 没有转让未到期的专利或其他知识产权。

恶病质 是晚期癌症和艾滋病患者的消瘦综合征，会导致严重的肌肉萎缩和虚弱。它在很大程度上是由有害的促炎生化分子释放所驱动的，这些分子被称为细胞因子和趋化因子，作为这些临床条件的结果在体内释放。

EOM613是一种多肽核酸溶液，我们认为它对细胞因子和趋化因子既有促炎作用，也有抗炎作用。在人类细胞系培养研究中，EOM613根据免疫细胞的特定激活状态和特定的身体环境，通过抑制或刺激单核细胞或巨噬细胞，表现出独特的“动态双重作用”。我们相信，这种动态的双重作用可以克服许多已批准的免疫调节剂的限制，这些免疫调节剂只减少炎症状态，而不恢复免疫平衡状态。因此，其他类别的药物，如皮质类固醇，对免疫系统的抑制程度达到了这样的程度，即它们可以在抑制炎症的同时，使身体容易受到继发性感染。(S.Z.Hirchman，《生物科学进展》和生物技术5(2014)161-168)。

EOM613 (以前称为网状糖，产品R，OHR118和AVR118)，是一种研究中的动态双作用免疫调节剂。EOM613 是一种含有两个多肽和13个核苷酸/核苷的多肽-核酸(PNA)混合物--一个由沿着伪肽骨架排列的 个碱基组成的合成类似物。它结合了核酸编码信息的能力和氨基酸编码结构和功能的多功能性。具体地说，A肽有31个氨基酸，B肽有21个氨基酸，并带有二腺嘌呤二核苷酸。

虽然EOM613的确切作用机制尚不完全清楚，但它似乎具有促炎和抗炎作用，这取决于免疫细胞的激活状态，这与动态双重作用的含义一致。如上所述，基于核酸的分子 已知同时模拟多肽和核酸。此外，研究表明，用抗原特异性多肽免疫疗法调节致病T细胞的反应提供了恢复免疫稳态和防止组织进一步破坏的可能性。对EOM613对免疫反应影响的研究与这些发现是一致的。这些研究是从Lazzarino等人分别发表的一系列体外人类细胞培养研究的两篇报告中报道的。还有赫希曼。Lazzarino等人的研究之一。(拉兹里诺检察官，等人.细胞因子，2001，14：234-239)显示，EOM613可促进未刺激的贴壁PBMC分泌细胞因子IL-8和MCP-1，但在脂多糖刺激的外周血单核细胞(PBMC)中，EOM613仅轻微增加细胞因子MCP-1的产生。因此，EOM613对免疫系统细胞的作用似乎与细胞类型及其特定的激活状态有关。

在Hirschman的另一项研究中，(SZ Hirschman，Adv.Biosc.Biotechnol，5：161-168)EOM613刺激了U937细胞(一种髓系单核细胞系)在佛波酯(PMA)适度激活下分泌IL-6的促炎反应。然而，在这些细胞被内毒素进一步激活后，EOM613通过减少IL-6的分泌而产生抗炎反应。

在单核细胞系激活的U937细胞系中，EOM613诱导了抗炎表型，表现为吞噬功能减少和包括分泌在内的IL-10趋化因子增加。其他研究表明，EOM613能够根据免疫细胞类型和/或其激活状态上调或下调各种其他细胞因子和IL-6、IL-12、肿瘤坏死因子-α和干扰素-γ。

EOM613基于免疫系统中细胞的特定激活状态而表现出的双重免疫调节作用，可能为我们提供传统免疫调节剂药物无法比拟的优势。皮质类固醇药物是当今医生用来抑制体内高度免疫反应的主要药物，它会全面抑制全身的免疫系统。 因此，它们会产生严重的副作用，并可能使患者在长期治疗后感染严重的继发性细菌或真菌感染。由于其对促炎和抗炎细胞因子和趋化因子的双重免疫调节作用，EOM613没有这种倾向，并已在过去用于临床，患者对其耐受性良好。

我们 认为，越来越清楚的是，虽然减弱炎症反应在治疗许多疾病中是必要的-对于患有与新冠肺炎相关的细胞因子风暴的患者来说至关重要-但保持促炎和抗炎作用的平衡也是至关重要的。动态双作用免疫调节剂，如EOM613，可以在过度活跃的促炎细胞因子和趋化因子部位具有抗炎作用 ，并在需要时具有促炎作用 以恢复生理平衡或对抗感染。鉴于高炎症状态参与了许多疾病和紊乱 (例如，严重的新冠肺炎、癌症和艾滋病相关的恶病质、类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病、脓毒症和其他)， 动态双作用免疫调节剂(如EOM613)的潜在用途可能确实很广泛。

EOM613过去的临床试验

EOM613 有一个开发计划，该计划得到了先前临床早期安全性和有效性数据的支持，这些数据在100多名患者中获得，涉及与高免疫反应相关的多个治疗适应症，包括艾滋病恶病质、癌症恶病质和类风湿性关节炎的临床试验。下表概述了之前结束的EOM613临床试验。在过去的临床试验中，这种药物 产品作为皮下注射剂量一直被患者耐受性良好。在癌症恶病质试验中，剂量延长至每日连续52剂治疗。

* 在这些和其他过去的报告中，EOM613还有其他名称，包括产品R、OHR118、AVR118和OHR/AVR118。

巴巴多斯的HIV-1(艾滋病)试验

这项随机、安慰剂对照试验是由最初开发该药物产品的公司高级病毒研究公司在2001-2002年间在巴巴多斯布里奇敦伊丽莎白女王医院西印度大学临床医学和研究学院进行的，保罗·N·莱维特博士担任首席研究员。未接受过任何逆转录病毒治疗的HIV-1阳性患者随机接受EOM613(当时称为产品R)治疗。共有43名患者入选；21名接受产品R，22名接受安慰剂皮下注射。剂量为第1-14天每日2次，每次1毫升，随后在第22-28天、第36-42天和50-56天每日注射1毫升。随访期持续到第120天。研究结果表明，在随访结束时，药物治疗组的平均CD_4淋巴细胞计数增加显著高于安慰剂对照组(P=0.013)。接受药物治疗的患者中有4名患者的病毒载量下降了0.5个对数以上，而接受安慰剂治疗的患者中没有一名患者出现这种情况。在随访期结束时，接受Product R治疗的患者平均体重增加(p=003) ，而安慰剂组患者的平均体重下降。与安慰剂组相比，药物治疗组的死亡人数和机会性感染人数较低(p=0.076)。没有与药物相关的毒性反应的报道，药物产品通常耐受性良好，一些患者在注射部位感受到轻微的疼痛。研究结果发表在医学文献《P.N.Levett》上等人，HIV临床试验，2002，3：272-278。试验结果足以将候选产品推进到正在评估的适应症的后续 临床试验。

阿根廷类风湿性关节炎探索性试验

1999-2000年间，在高级病毒研究公司的赞助下，阿根廷布宜诺斯艾利斯的一家风湿病诊所进行了一项针对类风湿性关节炎(RA)患者的开放式标签试点研究。共有27名年龄从29岁到50岁的患者 被纳入研究，他们被确诊为轻到中度RA，病程不到两年，并符合美国风湿病学会对该疾病阶段的标准。大多数患者的手部关节活动度受损；3名患者的脚部关节也受损。患者接受为期90天的治疗方案，在前15天每天两次皮下注射R产品，然后在接下来的75天每天注射1毫升。患者对自发性疼痛的自我评估在基线时为7例报告无疼痛，8例报告轻度疼痛，12例报告中度疼痛。到第30天，评分为11分报告无疼痛，12分报告轻度疼痛，5分报告中度疼痛。在第60天，评分为17分，报告没有关节疼痛，10分报告轻度疼痛，没有人报告中度疼痛。在第90天研究结束时，评分为23名患者报告没有疼痛，4名患者有轻微疼痛，没有人报告中度疼痛。

当对受影响的关节施加压力造成的疼痛进行评估时；同样，随着治疗的进行，疼痛评分也有所改善 。基线时，无人报告轻度疼痛，15例报告中度疼痛，12例报告重度疼痛。在第30天，11人报告轻度疼痛，15人报告中度疼痛，1人报告重度疼痛。在第60天，评分为15例轻度疼痛，12例中度疼痛，无重度疼痛。 在第90天研究结束时，25例患者表现出轻度疼痛，2例中度疼痛，没有一例表现出重度疼痛。所有患者都表现出关节肿胀的关节炎症减轻的客观迹象。关节活动度在治疗后也明显增加。

该药物耐受性良好，只有一名患者在第90天报告注射部位疼痛，持续两天，并自行缓解。试验结果足以将候选产品推进到后续的临床试验中，以评估适应症。

癌症恶病质二期研究

Ohr制药公司在麦吉尔大学癌症中心和渥太华大学癌症中心的加拿大卫生部的指导下，在首席研究员Martin Chasen博士的指导下，进行了EOM613(当时称为AVR/OHR118)在癌症相关厌食症-恶病质中的第二阶段开放标签研究。本次试验共纳入29名患者(NCT01206335)，其中18名患者完成试验。该试验的目的是确定OHR/AVR118对晚期癌症患者厌食-恶病质患者的食欲和症状的安全性和疗效。主要结果衡量标准包括：西蒙兹功能评估(Simmonds Functional Value)衡量的功能状态/生活质量，患者生成的主观总体评估(PG-SGA)评分衡量的食欲和饱足感，埃德蒙顿症状评估量表(ESAS)，消化不良症状严重指数(DSSI)，体重增加或稳定以及瘦体重增加。纳入标准纳入的患者年龄在18岁至85岁之间，有组织学证实的实体瘤、淋巴瘤、白血病或多发性骨髓瘤，有复发或转移性癌症伴厌食和/或恶病质的症状，Karnofsky功能评分>40%，缓解性预后评分为65岁，在18-64岁年龄组中为7分。在完成第一阶段治疗的18名患者中，11名患者选择将治疗从最初的28天延长到第二个28天的治疗期。这11人中有8人完成了B期治疗。在试验期间，共有7名患者仍在接受积极的化疗，1名患者继续接受放射治疗。

在第28天，对于完成方案的18名患者，在症状严重程度评估ESAS量表上，食欲评分从基线时的平均值7.2降至5.8(p

在选择继续试验延长28天的患者亚组中，平均体重在基线时为75.21千克，第28天时为73.90千克(p相对于基线=0.816)，研究结束时为73.75千克(p相对基线=0.79)，再次表明这些恶病质癌症患者的体重稳定。在A期和B期完成完整56天治疗的患者亚组中，平均PGSA评分从基线的10.5分改善到第56天的6.1分(p=0.05)。

研究调查人员得出结论，对III/IV期恶病质癌症患者进行药物治疗后，体重、BMI、体脂和卡诺夫斯基评分稳定。即使在继续进入B期并完成延长的56天治疗的患者中，也没有观察到随着时间的推移快速下降。尽管18名患者中有8名仍在接受化疗或放射治疗，但仍能看到这种稳定。 ESAS食欲和PG-SGA评分在统计学上有显著改善，Simmonds功能评估评分也有稳定。

患者对该药物的耐受性良好，仅报告注射部位有轻微的一过性疼痛或不适。

这项研究的结果已在医学文献中报道：(M Chasen等人，J.Am地中海医院。目录协会，2011，12：62-67。)和M.Chasen等人，J.Cachexia Sarcopenia Muscle，2013，4：335。试验结果足以将候选产品推进到正在评估的适应症的后续临床试验。

目前在巴西对住院新冠肺炎患者进行的临床试验

我们 已经与一家代工制造公司Pace实验室签订了合同，生产用于临床试验的EOM613。已经开发出一种完全可扩展的制造工艺。该药品的生产完全符合FDA目前强制执行的良好制造规范(CGMP)法规，并符合当前所有严格的无菌注射药品规范。该产品现已先进用于我们的1/2a期巴西临床试验，用于新冠肺炎患者。目前新冠肺炎在巴西用于EOM 613的开放标签试验符合巴西国家临床试验委员会和巴西监管机构ANVISA的监管阶段1/2a临床试验要求。然而，EOM613在美国的进一步临床开发将需要额外的更大规模的2期安慰剂对照试验。

我们 认为EOM613是治疗住院新冠肺炎患者的合适疗法。新冠肺炎患者死亡的主要原因与某些新冠肺炎患者发生的失控和持久的高免疫反应有关，这种反应是由体内不分青红皂白地释放破坏性细胞因子和趋化因子引起的，导致肺组织受到不可逆转的损害和破坏。一种免疫调节剂 药物产品可以抑制这种异常的免疫反应，同时不会通过过度抑制人体整体免疫反应而使患者患上继发性细菌或真菌感染，在这种临床适应症中将是有价值的。

2021年8月，我们在巴西招募了第一位患者参加针对重症新冠肺炎患者的1/2a期临床试验，共有40名患者。该临床试验目前正在巴西各地的五个临床地点进行，并得到巴西国家委员会的批准，负责审查和批准临床试验。由于巴西在2021/2022年期间进行了大量针对各种治疗方法的临床研究，加上疫苗接种速度加快，我们遇到了根据我们商定的试验方案的条款有资格进行筛查的可用患者数量不足的情况。因此，在2022年第三季度，我们决定在达到约50%的注册率后终止临床试验。研究结果的临床数据将在可用时公布。

有两个队列正在进行临床试验研究；新冠肺炎确诊的患者进入重症监护病房需要机械辅助呼吸 ，病情较轻的患者需要住院和补充氧气，但正在重症监护病房以外接受治疗。药物产品的安全性和有效性正在这些患者的28天研究期内进行评估。 这项巴西临床试验的更多细节可以在ClinicalTrials.gov网站上找到：

Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05212532?term=EOM+Pharmaceuticals&cond=COVID-19&draw=2&rank=1

从参与研究的新冠肺炎患者的血液样本中获得的初步结果 在研究开始后的特定时间点采集 似乎验证了该药物的假设作用机制，即能够调节患者体内各种临床相关的细胞因子和趋化因子的作用，同时伴随着他们的症状缓解.

在巴西成功完成这项1/2a期临床试验后，预计我们将使用从试验中收集的科学数据在2023年第一季度制定美国FDA批准的癌症恶病质和/或类风湿性关节炎的临床试验方案。

癌症恶病质临床计划

我们打算推进临床计划，以进一步评估EOM613在晚期癌症患者恶病质治疗中的使用。癌症恶病质或衰弱肌肉萎缩综合征在所有癌症患者中普遍存在，尤其是实体瘤患者。(S.von Haehling和S.D.Anker，癌症恶病质的流行、发病率和临床影响；事实和数字，《恶病质、肉芽肿病和肌肉》杂志，2014，5：261-263)。目前还没有FDA批准的治疗癌症恶病质的药物，尽管临床需求非常大。在美国和加拿大进行的开放标签癌症恶病质试验的初步有希望的结果表明，EOM613的每日皮下注射有希望，患者对EOM613的耐受性良好。

我们 正在最近建立的癌症恶病质动物模型中启动对该药物的额外临床前测试，并进行包括剂量范围研究在内的辅助动物试验，以确定治疗癌症恶病质的药物产品的最佳剂量 。现在有各种人类癌症恶病质的动物模型可用，其中在小鼠身上诱导的肿瘤可以导致体重减轻和显著的肌肉萎缩，非常类似于人类癌症恶病质的情况。因此，一种实验性药物以剂量依赖的方式缓解癌症恶病质症状的效果可能会使用这样的动物模型进行研究。该药物对恶病质小鼠产生的细胞因子水平的影响也可以在这种恶病质动物模型的整个病程中进行跟踪，为EOM613的作用机制提供了更多的 见解。我们还在两个动物物种的56天期间，使用皮下注射不同剂量的EOM613，启动了启用IND的动物毒理学研究。癌症恶病质需要长期持续的治疗，因为FDA在其IND审查中需要这样的长期数据。在成功完成这些预计将于2022年第四季度完成的临床前毒性研究后，如果动物模型研究有保证，我们打算在IND下开始在美国癌症恶病质患者中进行安慰剂对照的更大规模的多中心2期临床试验。

类风湿性关节炎临床方案

基于上面提到的类风湿性关节炎(RA)的初步研究结果，我们 打算将EOM613用于类风湿关节炎的治疗。我们将寻求在其他治疗失败的患者中，首先进行一项由研究人员发起的初步试验，由领先的风湿病医生 进行，例如使用甲氨蝶呤等疾病改良剂。根据这样一项由研究者赞助的试验的结果，如果结果有必要，我们将寻求在更广泛的类似患者队列中启动一项第二阶段的安慰剂对照试验 。与上面提到的癌症恶病质IND审查一样，FDA将在IND中寻找 可用的较长期动物毒理学数据，并将在两个物种中产生56天的多剂量毒理学数据 也将用于RA临床应用。在临床前CRO也有已建立的RA动物模型，通常在大鼠和小鼠身上进行，我们正在启动这些研究，以支持在这一治疗领域的IND。最常用的是胶原诱导的关节炎(CIA)模型，以及小鼠膝关节关节炎模型；这些模型在很大程度上模拟了人类类风湿关节炎的症状。这些动物模型还允许在研究过程中测量血液细胞因子水平，从而与通常在人类类风湿性关节炎中发现的细胞因子水平相关联，并研究EOM613提供的任何缓解症状的方法。

EOM613的竞争格局

在新冠肺炎的治疗中，实验中用于对抗患者高免疫效应的主要免疫调节剂药物包括皮质类固醇、白细胞介素6抑制剂(如tocilizumab或sarilumab)或Janus Kinase(JAK)抑制剂，如巴利替尼和tofactis。

对于类风湿性关节炎的治疗，治疗的主流仍然是皮质类固醇类药物，而对于严重的关节炎，则使用甲氨蝶呤等系列疾病修饰药物。在较新的生物制品中，有一种是作为肿瘤坏死因子-α拮抗剂的单抗药物，它针对的是一种导致类风湿性关节炎病理的特定细胞因子。肿瘤坏死因子抑制剂包括药物，如Certolizumab(Cimzia)、Adalimumab(Humira)和Infliimab(Remicade)，以及白细胞介素6(IL-6)阻滞剂，如Tocilizumab(Actmera) 或Sarilumab(Kevin Zara)。另一种针对CD20抗原的抗体药物是利妥昔单抗(Rituxan)。这些药物通过静脉输注或每两个月注射一次来给药；相比之下，EOM613通过皮下注射给药，类似于患者自行注射的胰岛素。仅在美国就有1300多万人患有类风湿性关节炎，每年确诊的新患者超过20万人。(TM Hunter，等人的研究。，风湿性关节炎在美国成人人群中的流行情况，在医疗保健索赔数据库中，Rheumatol。国际，2017；37：1551)。

目前还没有FDA批准的治疗或缓解癌症恶病质的治疗方法。在世界范围内，一种抗恶病质药物--Ghrelin受体激动剂Anamorelin(AdLumiz)--已获批准，于2020年12月在日本获得批准。在世界范围内，癌症恶病质困扰着50%-80%的癌症患者，并且仍然是晚期癌症患者死亡和生活质量极差的主要原因 。

角鲨胺乳酸盐滴眼液

角鲨胺乳酸盐滴眼液

乳酸角鲨胺是一种具有新的细胞内作用机制的小分子抗血管生成药物。该药物通过抑制多种血管生成蛋白生长因子，包括血管内皮细胞生长因子、血小板衍生生长因子和碱性成纤维细胞生长因子，抑制异常新生血管的形成。最近的临床证据表明，PDGF是治疗湿性AMD的另一个靶点，在视网膜静脉阻塞和湿性AMD患者中，碱性成纤维细胞生长因子水平已被证明升高。

角鲨胺是一种新的分子，能够调节所有这三种血管生成生长因子的作用。血管生成是伴随上述生长因子升高而在视网膜内形成新的渗漏血管的过程，是各种损害视力的视网膜疾病的特征，例如湿性老年性黄斑变性(WAM)、增殖性和非增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞(包括视网膜中央静脉阻塞(CRVO)和视网膜分支静脉阻塞(BRVO))、影响早产儿的早产儿视网膜病变以及其他眼部非视网膜疾病，如新生血管性青光眼和继发于感染或炎症过程的角膜新生血管。角鲨胺滴眼液配方 具有治疗所有这些疾病的潜力。

角鲨胺 在哺乳动物细胞中似乎有一种新颖而独特的抗血管生成作用，它一旦被细胞摄取，就会与细胞膜上的钙调蛋白结合；因为血管内皮生长因子、血小板衍生生长因子和碱性成纤维细胞生长因子都依赖细胞内的钙调蛋白发挥作用。一旦角鲨胺与激活的内皮细胞中的钙调蛋白 结合，两者的复合体就伴随着进入细胞内部并远离细胞膜。 这反过来又阻止了参与视网膜疾病新生血管的所有这些生长因子的下游信号转导， 包括血管内皮生长因子、PDGF和碱性成纤维细胞生长因子，它们都需要细胞膜中的钙调蛋白与(B.Connolly)结合等人.、眼科植物。临床。 北区，2006，19：381-391)。目前还没有报道或已知的其他分子对多种血管生成生长因子产生这样的影响。目前被批准用于治疗血管源性视网膜疾病的常规药物是生物抗体药物，主要针对血管内皮生长因子。

来源： I.Taraporewala，埃特。艾尔角鲨胺滴眼液治疗渗出型AMD的新剂型：兔眼部分布及眼部安全性评价，等人，眼科与视觉科学研究，2012，53：457。

乳酸角鲨胺是作为眼科适应症的局部解决方案而配制的，并对配方进行了优化，以增强对眼后的吸收，并潜在地为老年患者群体提供更好的舒适性。该公司打算推进其临床湿性AMD计划，并通过其增强的新型局部配方建立糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞的计划。与正在临床研究中评估的其他联合治疗方法不同，角鲨胺不需要直接向眼睛注射，就像目前治疗视障视网膜疾病的方法一样。

我们 认为，与目前临床研究中正在研究的其他联合治疗方法相比，角鲨胺单独使用或与抗血管内皮生长因子药物联合使用可能提供几个潜在的优势，包括：

我们将进行更多的药代动力学和毒理学研究，以支持新型乳酸角鲨胺增强型制剂 的临床开发，命名为EOM147局部溶液。这将包括在28天或更长时间内对新配方的兔眼进行毒理学测试，以及测量角鲨胺在兔眼组织中的吸收情况的药代动力学研究，包括在28天期间给药后的视网膜吸收。这些动物研究已经外包，并将由Charles River实验室蒙特利尔有限责任公司进行，该实验室是FDA注册的临床研究组织实验室，并计划在2023年第一季度和第二季度进行，届时GLP将提供新配方。

我们 还与合同制造组织(CMO)Eurofins Alphora签订了合同，为扩大乳酸角鲨胺活性药物成分的GMP生产开发一种新的可扩展的工业方法 。

乳酸角鲨胺的眼科临床试验

已完成湿性AMD的第二阶段试验：影响研究

由OHR制药公司在美国进行的一项多中心研究Impact Study是一项多中心研究，由OHR Pharmtics，Inc.于2012年底开始招募患者，其结果于2015年公布，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段研究 ，旨在评估角鲨胺联合疗法治疗湿性AMD的有效性和安全性。这项研究招募了20多个临床地点的湿性老年性黄斑变性患者进行治疗，他们被随机分配到治疗组，在初始基线注射Lucentis®之后，每天两次注射0.2%乳酸角鲨胺眼液(“角鲨胺”)或安慰剂滴眼液，并在必要时注射Lucentis®。2014年4月完成了全面招生。2015年3月，OHR PharmPharmticals Inc.完成了影响研究并公布了背线结果。Impact研究的最终数据在2015年和2016年的多个科学会议和论坛上公布。在一项预先指定的分析中，IMPACT研究的数据显示，在意向治疗人群中，含有典型脉络膜新生血管的病变(“经典脉络膜新生血管”)(角鲨胺联合治疗n=38，朗讯®单一疗法n=32)，接受角鲨胺治疗的患者中，42%的患者在9个月后获得≥3线改善，相比之下，接受Lucentis®单一治疗的患者中，这一比例为28%。在典型新生血管(ITT-LOCFs)患者中，角鲨胺联合用药组平均视力提高+10.5个字母，而朗讯®单一疗法组平均视力提高+5.4%, 临床上有意义的好处是+5.1个字母。经典的CNV对视力的积极影响在治疗早期就显现出来，并在研究结束时继续增加。在总体人群(所有AMD病变类型)中，视力获益较少。治疗臂之间的平均注射次数，也就是研究的主要终点，没有明显的区别。

进一步进行了分析，以确定最有可能从联合治疗中受益的患者群体。患有典型CNV的患者是一个异质性人群，在我们研究的登记标准内，可能包括没有隐匿性成分的小的经典病变，以及长达12个椎间盘区域(~30 mm)的病变²)的大小几乎完全构成了神秘的CNV。这些不同的皮损都属于同一类别的“经典包含皮损”，尽管预计它们对治疗的反应会不同。相关分析确定，基线时的隐匿性CNV大小， 无论是否存在典型的CNV成分，都与角鲨胺联合用药组的视力改善直接相关(基线隐匿性CNV大小的p=2被确定为未来临床研究中纳入的最佳大小。²在AREA中(完成第二阶段研究的128人中有94人)，接受角鲨胺联合治疗的患者中有40%获得了3条或更多视线的增加，相比之下，接受Lucentis®单一治疗的患者中有26%的患者获得了额外的好处，增加了54%。此外，与基线相比，角鲨胺联合用药组的平均视力提高为+11.0 个字母，而使用朗讯®单一疗法的平均视力提高为+5.7个字母，这在临床上有意义的增加了+5.3 个字母(探索性p值，p=0.033)。重要的是，与包含经典病变的组相比，这组患者在纳入IMPACT研究的受试者中所占比例更大。典型AMD病变患者的ITT数据也显示，对于视力提高>4和>5的患者，角鲨胺滴眼液治疗组和Lucentis单一治疗组之间存在更明显的分离。在接受滴眼液的患者中，22%的患者在眼表上获得了4行或更好的视力增长，14%的患者获得了5行或更好的视力增长，相比之下，接受Lucentis单一疗法的患者中，7%的患者获得了4行或更好的视力增长，7%的患者获得了5行或更好的视力增长。IMPAT试验的结果显示，与使用PRN Lucentis治疗相比，外用乳酸角鲨胺滴剂可改善湿性AMD患者的视觉功能。研究中的患者对这种眼药水的耐受性很好。

Ako 试验研究002

第三阶段计划于2016年至2018年在美国的118个临床地点进行，目的是评估角鲨胺与朗讯®联合治疗湿性黄斑变性的疗效和安全性。这项全面的临床计划包括对新诊断的湿性老年性黄斑变性患者进行每天两次的双掩蔽、安慰剂对照、多中心、国际研究，同时每月注射Lucentis®。主要终点是在9个月时测量视力增长，为了安全起见，患者随访两年。患者每天接受两次角鲨胺或安慰剂滴眼液，并在每月的监测访问中接受Lucentis®。这项试验是由OHR制药公司进行的，OHR制药公司是开发该药物产品的前公司，未能达到视力提高的主要终点。这项研究的资格标准包括：新诊断为湿性AMD且以前没有接受过治疗、隐匿型新生血管，如果存在，测量

增殖性糖尿病视网膜病变(“PDR”)试验-研究003

研究 003是一项开放标签的单一疗法调查者赞助的试验(“IST”)，评估了5名PDR患者的角鲨胺。在这项研究中，新诊断为PDR且之前没有接受过任何治疗的患者接受了为期六个月的角鲨胺治疗，然后又进行了两个月的随访。终点包括新生血管的消退、解剖测量、视力和安全参数。研究003的首席研究员在第37届Macula学会年会上提交了第一位完成方案的患者的病例报告。在此病例报告中，口头陈述讨论了被诊断为PDR的治疗幼稚患者的病例。数据表明，局部应用角鲨胺单次疗法，每天两次，然后每天四次，与两个月内视网膜新生血管的消退有关。 在每天四次的角鲨胺治疗的六个月中，视网膜新生血管保持消退。停止治疗一个月后，在没有角鲨胺治疗的情况下，患者视网膜中的异常血管重新出现，并继续生长到第二个月，这是测量的最新时间点。临床研究人员得出的结论是，在患者接受局部角鲨胺单一治疗时，威胁血管的视力 的消退，加上停用角鲨胺后新生血管的恢复和恶化，支持使用角鲨胺滴眼液治疗PDR的进一步研究。

已完成分支和中央视网膜静脉阻塞的试验-研究004

这项研究对20例视网膜分支和中央静脉阻塞的患者进行了0.2%乳酸角鲨胺眼用溶液的IST评估。研究中的所有患者都接受了10周的角鲨胺治疗，在第2周和第6周注射Lucentis®，并在第10周进行数据读数。在第10周，患者进入延伸期，并以1：1的比例随机选择继续或停止服用角鲨胺至第38周(“延长期”)。在扩展阶段，根据液体OCT标准，患者在PRN的基础上接受了Lucentis®注射。首席调查员介绍了这项研究的10周数据。数据显示，在第10周，(1)接受联合治疗的所有20名患者的平均视力提高了20.3个字母，(2)所有20名患者的平均视力为20/32，(3)所有20名患者的平均中心凹厚度减少了 至270u，以及(4)20名患者中只有一名患者有资格注射Lucentis®，这表明视网膜干燥和95%的黄斑消肿(黄斑干燥)率。

2015年7月，最终数据显示，在第38周，(1)接受角鲨胺+朗讯®PRN治疗的患者从基线(第10周)开始的平均视力提高为+27.8个字母，而随机进入朗讯®+PRN治疗的患者(对照组)视力平均提高+23.3个字母，具有临床意义的差异为+4.5%，(2)角鲨胺+朗讯®治疗组80%的患者视力提高，相比之下，仅接受朗讯®治疗的患者的视力提高了50%。(3)角鲨胺+Lucentis®治疗组无一例患者失明，而单独接受Lucentis®治疗的患者中只有50%的患者失明。在最初的联合治疗阶段后，从第10周到第38周，继续使用角鲨胺+Lucentis®PRN治疗的患者的视力平均增加了7.4%，而单独接受Lucentis®PRN治疗的患者视力增加了+3.1%。这项研究由首席研究员在一份医学期刊上发表(J.J.Wroblewski等人，眼科手术激光成像视网膜，2016；914-923)。

EOM147的临床试验路径

一旦新的增强型乳酸角鲨胺EOM147的眼部毒性的动物毒理学研究和数据可用，我们可以证明其耐受性良好，到2023年第二季度或第三季度，我们打算进行安全性/有效性的初步第二阶段临床 试验。

在湿性AMD中，我们计划首先在湿性AMD中进行一项非美国的临床试验，在印度或墨西哥等国家，玻璃体内注射抗血管内皮生长因子生物制剂并不常见，或者价格远远超出大多数湿性AMD患者的承受范围。我们还将计划在美国以外进行类似的增殖性糖尿病视网膜病变临床试验。

对于与增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)相关的黄斑水肿的治疗，我们还打算在2023年第三季度根据在这种情况下获得的初步结果，作为研究人员赞助的试验(IST)在美国进行更广泛的2期 单一疗法临床试验。

对于 视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)的治疗，我们将类似地计划在美国进行一项单一疗法试验，EOM147作为研究人员-IST在少数临床地点进行。

我们还打算研究进行一项治疗早产儿视网膜病变的试验的可能性，早产儿视网膜病变是一种在IST下对一些早产儿进行视力剥夺的障碍。使用眼药水治疗这种情况特别有利，因为直接将玻璃体内注射到新生儿的眼睛里是困难和危险的。根据这种疾病在美国的发病率，这种情况也可以被认为是“孤儿”症状。

竞争

生物医学和制药研发领域的竞争是激烈的，在很大程度上取决于科学和技术因素 。这些因素包括技术和产品获得专利和其他保护的能力，将技术开发商业化的能力，以及获得监管部门批准进行测试、制造和营销的能力。我们的竞争对手包括 大型制药和专业生物技术公司，其中许多公司的财务、技术和营销资源远远超过我们的 。此外，许多生物技术公司已经与大型老牌公司建立了合作关系，以支持可能与我们竞争的产品的研究、开发和商业化。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动，寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将 产品商业化。我们知道竞争对手生产或正在开发的某些其他产品 用于治疗我们针对产品开发的健康状况。我们不能保证 其他公司的发展不会使我们的技术过时或缺乏竞争力，不能保证我们能够跟上新技术的发展步伐，也不能保证我们的技术能够在我们 瞄准的治疗领域取代现有的产品和方法。上述因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。这些公司以及学术机构、政府机构和私营研究组织, 在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面也与我们竞争。

我们行业内的竞争正在加剧，因此我们将遇到来自现有公司的竞争，这些公司在眼科疾病方面提供具有竞争力的解决方案。这些有竞争力的公司可以开发出比我们正在开发的产品更好或更具市场接受度的产品。我们将不得不以更大的市场认知度和更多的财务、营销和其他资源与其他生物技术和制药公司竞争。在癌症恶病质领域，Acacia制药公司有一种候选药物APD209，目前正在进行临床评估。Endevica Bio(前身为TCI多肽治疗公司)也有一种候选药物TCMCB07， 正在进行癌症恶病质的临床研究。跨国制药公司辉瑞公司正在开发一种生物药物， 一种针对生长分化因子蛋白的单抗PF-06946860，作为抗恶病质药物的候选药物。 药物Anamorelin于2020年12月在日本被批准用于治疗癌症恶病质。这种Ghrelin受体激动剂小分子药物可能会获得监管部门的批准，并在未来在其他国家上市。

在类风湿性关节炎治疗领域，有几家公司正在开发新药候选，如诺华公司(ACZ885 抗IL-1β单抗)、百时美施贵宝(Deucravitinib，JAK激酶抑制剂)、Gilead Sciences(斐果替尼小分子药物)、AbbVie(ABBV-154，抗肿瘤坏死因子-α生物药物)、JAK-激酶抑制剂、索伦托治疗公司(Resiniferatoxin)、泰硕 制药公司(TS-1520)、Ablynx(ATN-103，抗肿瘤坏死因子-α单抗)。目前RA的大部分焦点都集中在生物制品的开发上，主要针对一种细胞因子或Janus激酶抑制剂(JAK抑制剂)的开发。

湿性-AMD

目前FDA批准的治疗湿性老年性黄斑变性的市场领先者是血管内皮生长因子抑制剂，包括雷米奇布单抗(Lucentis®)、阿弗莱塞普(Eylea®)、布罗鲁珠单抗(BEOVU®)和(非标签)贝伐单抗(阿瓦斯丁®)。2020年，朗讯®的年收入(全球)超过35亿美元，尽管阿瓦斯丁®在标签外的大量使用(估计占整个市场的45%-60%)。Eylea®， 被批准用于湿性黄斑变性和其他视网膜适应症，2020年实现收入约83.6亿美元。Beovu获得了FDA的批准，最近于2019年推出，到2020年实现了1.9亿美元的销售额。Lucentis®和Eylea®通过频繁的玻璃体内注射直接注射到眼睛中。我们正在开发角鲨胺，用于方便地使用非侵入性滴眼液作为单一疗法，并与Lucentis®和其他抗血管内皮生长因子药物联合使用，以改善视觉功能 超过单独使用抗血管内皮生长因子疗法。

目前也在临床开发的竞争对手滴眼液配方是PanOptica的研究药物PAN-90806，这是一种针对血管内皮生长因子的每日一次的悬浮剂滴眼液。作为单一疗法的1/2期剂量范围临床试验的TOPLINE结果显示，在20名使用PAN-90806新诊断为湿性AMD的幼稚患者中，仅8周的治疗就显示了安全性和生物活性。PanOptica药物是一种选择性的血管内皮生长因子阻滞剂，可以抑制血管内皮生长因子细胞受体的酪氨酸激酶活性。作为一种分化因子，EOM147可以阻断所有已知的与视网膜血管生成有关的三种血管生成生长因子，包括血管内皮生长因子、PDGF和bFGF。通过全面阻断钙调蛋白介导的细胞信号，从而在湿性AMD治疗中用单一药物分子同时解决所有这三个生化 靶点。

糖尿病视网膜病变

糖尿病视网膜病变目前在全球范围内影响着约2亿人，目前可通过激光治疗、眼内注射类固醇治疗，当出现血管生长、视网膜出血或黄斑水肿时，通过玻璃体内注射与目前治疗湿性AMD相同的抗血管内皮生长因子药物产品来治疗。就正在评估的实验药物 产品而言，PanOptica候选药物PAN-90806正在湿性老年性黄斑变性中进行评估，同时也在糖尿病黄斑水肿的试验中进行评估。Verseon有一种口服候选药物VE-4840，目标也是DME。这种药物有另一种生化作用机制，即血浆激肽释放酶抑制剂。Ocuterra还拥有一种正在开发中的小分子整合素抑制剂药物滴眼液，用于治疗与糖尿病视网膜病变相关的黄斑水肿，预计将于2022年开始进行I/II期临床试验 。

视网膜静脉阻塞

视网膜静脉阻塞(RVO)中的黄斑水肿目前的治疗方法是直接眼内注射抗血管内皮生长因子药物或使用玻璃体内注射类固醇。在难治性病例中，BRVO亚型有时也要进行激光光凝治疗。这涉及创建一个局部区域的疤痕组织，可能会封闭视网膜撕裂或渗漏的血管。 该手术确实会永久性地在视网膜区域的局部区域留下疤痕，因此不是理想的治疗方法。因此，治疗RVO的非侵入性、非注射疗法将是理想的。除了EOM147，PanOptica候选药物PAN-90806作为眼药水也计划在RVO进行临床试验。PAN-90806通过与EOM147截然不同的作用机制发挥作用。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区获取、维护和实施我们在商业上具有重要意义的技术和候选产品的专利和其他专有保护，在不侵犯他人专有权利的情况下运营，以及维护贸易机密或其他专有技术。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力将取决于我们在多大程度上拥有保护这些活动的有效和可强制执行的专利或交易 秘密的权利。我们通过寻求、维护和捍卫专利权来保护对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，无论专利权是内部开发的还是从第三方获得许可的。

我们目前没有任何专利。我们的技术很大程度上是基于过期的专利。然而，我们预计将申请一种制造乳酸角鲨胺药物物质的新方法的专利保护，以提供可扩展的 工业数量的材料。此外，还可以为乳酸角鲨胺的新型眼科制剂的组合物申请专利。对于EOM613，可能会在该药物对细胞因子受体 调制的特定效果以及该药物产品在其他感兴趣的临床适应症中的使用方面获得新的知识产权。

2021年10月20日，我们提交了一份美国PCT专利申请和一份临时国际PCT专利申请，标题为：EOM613用于新冠肺炎的治疗“该专利特别涉及使用EOM613治疗SARS-CoV-2感染。它不包括 化合物本身或制造过程。

材料 协议

Pace 分析公司.

2020年5月，EOM与生物概念实验室公司(“PACE”)(现为PACE分析公司)签订了一项服务和质量协议，根据该协议，PACE将提供为期三年的研究、药物开发和实验室咨询以及科学服务。该协议还要求PACE执行某些必要的产品测试和制造流程，以开发和生产可用的临床试验样本。将提供的各种服务的项目总费用为803 225美元。

通信 和研发服务协议

自2020年9月4日起，EOM与GMJ Global LLC dba TogoRun，LLC(“多哥”)签订了通讯服务协议(服务协议)，该协议于2020年12月1日修订，GMJ Global LLC dba TogoRun，LLC是一家全方位服务的医疗咨询公司，提供制药 临床开发、研发规划、法规事务、科学沟通和咨询委员会发展、商业战略和执行以及跨所有媒体的企业沟通方面的高级专业知识。

阿齐德斯 协议

2021年3月，EOM与巴西合同研究组织Azidus签订了一份主服务协议(“Azidus协议”)，作为我们在巴西的临床试验运营商，参与我们的EOM613新冠肺炎开放标签临床研究 试验。我们有权在事先 书面通知后，出于便利或《Azidus协议》中规定的其他原因终止《Azidus协议》，无需支付任何终止费。自2021年7月19日起，修改了Azidus主服务协议，以反映额外的临床试验方案程序。阿齐杜斯协定估计费用约为1 092 000美元。

Eurofins CDMO Alphora Inc.协议

2021年12月14日，我们与总部位于加拿大的合同研究组织Eurofins CDMO Alphora， Inc.签订了乳酸角鲨胺路线选择、开发和示范协议，以评估用于进一步研究和开发我们的EOM147药物化合物的各种合成路线。该协议是根据为期十个月的第一阶段和第二阶段工作计划制定的。根据该协议，估计总费用约为130万美元。

蒙特利尔查理河实验室有限责任公司

2022年4月18日，我们与蒙特利尔Charles River实验室有限责任公司达成协议，进行一项全面的多动物毒性研究，以评估我们的新角鲨胺制剂对滴眼液的影响。这项研究预计将于2023年第一季度开始。这项研究的总成本约为130万美元。我们的财务义务在研究开始之前不会开始。根据我们取消通知的时间和动物的交付时间，将收取一定的取消费用。

政府 法规

美国联邦、州和地方各级政府机构，包括FDA、FTC和DEA，除其他事项外，对我们销售的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销和进出口等方面进行广泛监管。对于当前销售的产品和未来的产品，如果不遵守适用的监管要求，除其他事项外，可能会导致监管审批暂停，并可能受到民事和刑事制裁。适用于制药业的法规、执法立场、法规和法律解释在不断演变，并不总是明确的。法规、执法立场、法规和法律解释的重大变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，未来的医疗保健立法或联邦和州一级的其他立法建议可能会对受影响的医疗保健系统带来重大变化，包括对品牌和仿制药公司可以使用的手段进行法定限制 解决第四款专利诉讼。我们无法预测此类计划的结果，但此类计划如果获得通过，可能会在合规成本和与不合规相关的惩罚方面给我们带来巨大的成本。

美国的制药法规

在美国，FDA根据FDCA及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准的过程 以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批后的任何时间未能遵守适用的美国要求可能会使申请人受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括： FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、临床封存、警告信、产品召回、 产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、 退还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

任何未经批准的新药或剂型，包括以前批准的药物的新用途或以前批准的药物的仿制药，都需要FDA 批准才能在美国上市。

FDA在新药可以在美国上市之前所要求的程序通常包括：

临床前研究

当开发一个品牌产品并将其推向市场时，进行临床研究的第一步是临床前试验。临床前试验旨在为产品提供实验室或动物研究评估，以确定其化学、配方和稳定性。还将进行毒理学研究，以评估产品的潜在安全性。临床前试验的实施必须符合联邦法规和要求，包括GLP。这些研究的结果将作为IND申请的一部分提交给FDA 以及其他信息，包括有关产品化学、制造和控制的信息以及拟议的临床试验方案 。在提交IND申请后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

临床试验

临床试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究用新药，其中包括要求所有研究对象以书面形式提供他们参与任何临床试验的知情同意书。临床试验是在详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的协议下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每个临床试验的方案和任何后续方案修订。此外，参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构启动任何临床试验计划之前对其进行审查和批准。 有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给NIH，以便在其网站上公开发布， Www.ClinicalTrials.gov.

人类 临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠或合并：

进度 详细说明临床试验结果的报告必须至少每年提交给FDA，如果发生严重不良事件，则更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段试验可能不会在任何指定的期限内成功完成，或者根本不会成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果药物与患者的意外严重伤害有关，IRB可以暂停或终止其所在机构对临床试验的批准。

临床试验信息披露

FDA监管产品(包括药品)的某些临床试验的赞助商 必须在以下日期注册并披露某些临床试验信息 Www.ClinicalTrials.gov。然后，作为注册的一部分，公开与产品、受试者群体、调查阶段、研究地点和研究人员、临床试验的其他方面相关的信息。赞助商还有义务在完成后讨论其临床试验的某些 结果。这些试验结果的披露可以推迟到正在研究的新产品或新适应症获得批准为止。竞争对手可以使用这些公开的信息来了解开发计划的进展情况。

营销 审批

在完成所需的临床测试后，将准备一份保密协议并提交给FDA。产品在美国开始销售之前，需要获得FDA的NDA批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。根据联邦法律，大多数NDA的提交需要缴纳高额的申请使用费，而获得批准的NDA的制造商或赞助商也需要缴纳计划年费。FDA自收到保密协议之日起有60天的时间来确定申请是否将被接受备案，这是基于该机构确定申请足够完整以允许进行实质性审查的门槛。 FDA可以要求提供更多信息，而不是接受保密协议备案。在这种情况下，保密协议必须与 附加信息一起重新提交，并需支付额外的使用费。在FDA接受重新提交的申请进行备案之前，还需要对其进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。根据修订后的《处方药使用者费用法》，FDA已同意通过两级分类系统、标准审查和优先审查对非处方药进行审查时的某些业绩目标。优先审查指定用于治疗严重疾病的药物 ，如果获得批准，将在安全性或有效性方面比现有疗法有显著改善。FDA努力在10到12个月内审查大多数需要接受标准审查的申请，而FDA的目标是在6到8个月内审查最优先审查的申请 ，具体取决于药物是否为新的分子实体。

FDA可以将新药或药物产品的申请提交给咨询委员会，以审查、评估和建议是否应批准申请以及在何种条件下批准申请。在批准保密协议之前，FDA可能会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP要求。此外，FDA将 检查制造药物的一个或多个设施。FDA将不会批准NDA，除非它确定 制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格内持续生产，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物对于标签的适应症是安全有效的 。

在FDA对保密协议和生产设施进行评估后，它会发出一封批准信或一封完整的回复信，以表明该申请尚未准备好审批。一封完整的回复信通常概述了提交中的不足之处， 可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。即使提交了此附加信息，FDA也可能最终决定申请不符合审批的监管标准。 如果或当FDA在重新提交NDA时对缺陷进行了满意的解决，FDA将出具 批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

作为NDA批准的一个条件，FDA可能会要求REMS来帮助确保药物的好处大于潜在的风险。如果FDA在审查申请期间确定需要REMS，则药品赞助商必须在批准时同意REMS计划。REMS可能需要包括各种要素，如药物指南或患者包装插页、教育医疗保健提供者药品风险的沟通计划、对谁可以开药或配药的限制，或确保安全使用的其他要素，如针对处方或配药的专门培训或认证、仅在特定情况下进行配药、 特殊监控和患者登记簿的使用。此外，REMS必须包括定期评估策略的时间表。 对REMS的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。

此外，作为产品批准的条件之一，FDA可能要求进行大量的批准后测试，即所谓的第四阶段测试，和/或监督 以监控药物的安全性或有效性，FDA有权根据这些上市后计划的结果 阻止或限制产品的进一步销售。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初始营销后发现某些问题，产品审批可能会被撤回。药品只能以批准的适应症销售 并根据批准的标签的规定销售，即使FDA批准了一种产品，它也可以限制批准的适应症用于该产品或施加其他条件，包括标签或分销限制或其他风险管理机制。

对已批准申请中确立的某些条件进行进一步的 更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改 ，需要提交和FDA批准新的NDA或NDA附录才能实施更改，这 可能需要我们开发更多数据或进行更多临床前研究和临床试验。新的 适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查 NDA补充剂时使用的程序与审查NDA时使用的程序类似。

审批后要求

一旦批准了保密协议，产品将受到FDA广泛和持续的监管，其中包括与药品上市和注册、记录保存、定期安全报告、产品抽样和分销、不良事件报告和广告、营销和促销有关的要求 ，包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。药品只能以经批准的适应症销售，并以符合经批准的标签规定的方式销售。虽然医生可以开出非标签用途的处方，但制造商只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行推广。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。还有适用于受控物质的广泛的DEA法规 。

FDA批准保密协议后，还需要提交不良事件报告和定期报告。此外，除了第四阶段测试的REMS计划外，FDA还可以在批准上附加条件，这些条件可能会限制产品的分销或使用。 药品制造商及其某些分包商必须在FDA和某些州机构注册其机构并列出其上市产品 。向FDA注册后，实体必须接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA会检查制造设施，以评估其遵守cGMP的情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP，包括质量控制和制造工艺。如果公司未能遵守监管标准、在初始营销后遇到问题或随后发现以前未发现的问题 ，监管机构可以撤销产品审批或要求产品召回。如果FDA根据新的安全信息确定有必要实施REMS以确保该药物的益处大于其风险，则FDA还可以对已上市的药物实施REMS要求。此外，监管部门还可以采取其他 执法行动，包括发出警告信、扣押产品、禁令、对生产作业进行重大限制或暂停的同意法令、拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请、民事处罚和刑事起诉。

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

505(B)(2) 个NDA

根据FDCA第505(B)(2)条，FDA有权批准替代类型的NDA。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，以及申请人没有从数据所有者那里获得参考权的研究。申请人可以依赖FDA对作为“上市药物”的批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可能要求505(B)(2)申请者 进行额外的研究或测量，以支持对所列药物的更改。然后，FDA可针对品牌参考药物已获批准的全部或部分使用条件，或针对505(B)(2)申请人寻求的新使用条件，批准新产品候选 。

简写 新药申请(“ANDA”)

《食品药品监督管理局》的《哈奇-瓦克斯曼修正案》为上市药物的仿制药版本建立了提交和FDA审查和批准ANDA的法定程序。ANDA是一份综合文件，其中除其他事项外，还包含与有效药物成分、药品配方、仿制药的规格和稳定性以及分析方法、制造过程验证数据和质量控制程序有关的数据和信息。仿制药的上市前应用被称为缩写，因为它们通常不包括证明安全性和有效性的临床数据。然而，仿制药制造商通常被要求对其测试产品与所列药物进行生物等效性研究。当仿制药和参考上市药物的吸收速率和吸收程度没有显著差异时，建立生物等效性。对于一些药物，FDA可能需要其他方法来证明生物等效性，特别是在吸收速度或吸收程度难以或不可能测量的情况下。如果FDA发现仿制药与参考上市药物相比没有提出新的安全性和有效性问题，FDA将批准ANDA申请。如果FDA确定某产品与参考清单药物生物等效性不同，且该产品打算用于其他用途，或者如果该产品不受批准的适宜性申请的约束且需要批准，则该产品没有资格获得ANDA批准。

专利 排他性和橙色图书清单

在 通过保密协议(包括505(B)(2)保密协议)寻求药物批准时，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人产品的某些专利。在批准保密协议后，药物申请中列出的每一项专利都将 发表在橙色书籍中。任何申请人在申请ANDA或涉及橙皮书中所列药物的505(B)(2)NDA时，必须向FDA证明(I)没有在FDA中列出的涵盖相关品牌产品的专利，(Ii)任何被列为涵盖该品牌产品的专利已经到期，(Iii)被列为涵盖该品牌产品的专利将在仿制药上市前到期，在这种情况下，ANDA 将不会得到FDA的最终批准，直到该专利到期或(Iv)被列为涵盖品牌药物的任何专利无效或不会因制造、销售或使用ANDA所针对的仿制药而受到侵犯。必须向作为认证标的的专利的每个所有者以及ANDA或505(B)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人提供第四款认证的通知。申请人还可以选择提交“第八节” 声明，证明其建议的标签不包含(或刻出)与专利使用方法有关的任何语言，而不是证明列出的使用方法专利。

如果参考NDA持有者和专利所有人在收到第四款认证通知后45天内对Orange Book列出的其中一项专利提出专利挑战，则FDA不得批准该申请，直到收到第四款认证、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对申请人有利的裁决起计30个月。ANDA或505(B)(2)申请也将在橙皮书中列出的品牌参考药物的任何适用非专利 独家专利权到期之前不会获得批准，如下所述。

非专利 排他性

除了专利排他性之外，所列药物的保密协议持有人还可能享有一段非专利排他期，在此期间FDA不能批准依赖于所列药物的ANDA或505(B)(2)申请。

例如，在批准时被视为新化学实体(NCE)的药物可能会被授予五年的市场排他期，从产品批准时开始。涉及该药物的ANDA或505(B)(2)申请在五年 期限届满前不得批准。此外，涉及该药物的ANDA或505(B)(2)申请在五年期满前不得向FDA提交，除非提交申请附有第四款证明，在这种情况下，申请人可在原始产品批准后四年提交申请。

如果一项或多项新的临床研究(不同于生物利用度或生物等效性研究)对批准申请至关重要并且由申请人进行/赞助，则药物，包括根据第505(B)(2)条批准的药物，可在特定批准条件下获得三年的排他期，或更改上市产品，如先前批准产品的新配方。

定价 和报销

我们产品的成功商业化在一定程度上取决于政府和第三方付款人能否报销我们产品的成本 。政府当局和第三方付款人越来越多地挑战医疗产品和服务的价格。 在政府方面，联邦和州两级都高度关注降低医疗补助、医疗保险和其他政府保险计划的成本和报销率 。这导致与药品价格相关的联邦和州立法提案增加 ，这可能会显著影响药品的购买，从而降低价格并改变产品需求 。如果通过，这些变化可能会导致向制药商支付的费用减少。许多州还创建了首选药品清单，只有在制造商同意支付补充回扣时，才会将药品列入这些清单。如果我们当前的产品或未来的候选药物不包括在这些首选药物清单中，医生可能不会倾向于将它们开给他们的医疗补助患者，从而削弱了我们产品的潜在市场。

此外，第三方付款人一直在对药品的承保范围和报销水平施加额外要求和限制 。第三方付款人可能要求制造商在标价的基础上提供预先确定的折扣，并将覆盖范围限制在已批准的清单或处方中的特定药品，其中可能不包括FDA批准的用于特定适应症的所有药品。第三方付款人可以对价格提出质疑，并检查药品的医疗必要性和成本效益，以及其安全性和有效性。制造商可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明药品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本 。可能无法获得足够的第三方报销，以使制造商能够维持足够的价格水平以实现药物开发投资的适当回报。

医疗保健 改革

在美国，在过去几年里，联邦和州政府就药品定价、政府控制和美国医疗保健系统的其他变化提出了许多建议。目前还不确定可能会采用哪些其他立法建议，或者联邦、州或私人付款人可能会对任何医疗改革建议或立法采取什么行动。我们无法预测此类改革可能对我们的业务产生的影响，也不能保证任何此类改革不会产生实质性的不利影响。

举个例子，ACA于2010年3月签署成为法律，其中包括对政府医疗保健计划下药品的承保范围和支付方式进行更改。该法律包括的措施包括：(I)通过扩大计划和大幅增加退税，(I)大幅增加医疗补助退税，(Ii)大幅扩大公共卫生系统(340b)计划，允许其他实体以大幅折扣购买处方药，(Iii)将医疗补助退税率扩大到很大一部分受管理的医疗补助参与者，(Iv)评估品牌和授权非专利处方药覆盖缺口中的医疗补助D部分支出的退税，以及(V)对行业征收高额消费税，以资助医疗改革。

除了ACA带来的变化外，还提议并通过了其他立法改革，包括将向医疗保险提供者支付的总金额减少 每财年2%，并减少对几种类型的医疗保险提供者的支付。此外， 政府最近加强了对制造商为其市场产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了旨在 提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府 药品报销方法的联邦和州立法。在联邦一级，拜登政府预计将公布关于药品定价的提案 ，这可能允许Medicare Part D计划就这些计划涵盖的所有或某些药品的价格进行谈判。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

医疗保健条例

制药公司受各种联邦和州法律的约束，这些法律旨在打击医疗欺诈和滥用，并规范我们的某些商业实践，特别是我们通过销售和营销或研发活动与第三方付款人、医疗保健提供者、患者、客户和潜在客户的互动。这些法律包括反回扣法、虚假声明法、阳光法律、隐私法和FDA对药品广告和促销的监管。

反回扣法律，包括联邦《反回扣法规》，明知并故意提供、支付、索取或收受任何报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何可由联邦医疗保健计划(包括我们的产品)报销的商品或服务， 将被定为刑事犯罪。联邦反回扣法规被解释为将 适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。 虽然有几个法定例外和监管安全港保护某些常见活动不受起诉，但例外和安全港范围狭窄，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府 可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假 或就虚假索赔法案而言的欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的惩罚包括行政 民事罚款、最高五年监禁、每次违规最高罚款25,000美元，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外 医疗保险和医疗补助计划。

联邦民事和刑事虚假报销法，包括《民事虚假报销法》，禁止在知情的情况下向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致提交虚假或欺诈性的付款报销(根据《联邦虚假报销法》，如果索赔是根据非法回扣提出的，则被视为虚假或欺诈性的)。根据 这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的 账单或编码信息或在标签外宣传产品而被视为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则他们可能被追究责任。根据《虚假申报法》提起的诉讼可以由总检察长提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼。违反《虚假索赔法》可能会导致巨额罚款，包括对每一次虚假索赔处以11,181美元至22,363美元不等的罚款，以及三倍的损害赔偿金。联邦政府利用《虚假申报法》和随之而来的重大责任威胁，对全国各地的制药公司进行调查和起诉，例如，宣传产品用于未经批准的用途和 其他不当销售和营销行为。除了根据适用的刑法对个人进行刑事定罪外，政府还根据《虚假索赔法》获得了数百万美元和数十亿美元的和解。此外，公司被迫实施广泛的纠正行动计划，并经常受到同意法令或公司诚信协议的约束， 严格限制了它们开展业务的方式。考虑到实际和潜在定居点的巨大规模, 预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者和制造商 遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

除其他事项外，《联邦民事罚款法》禁止向联邦医疗保险或医疗补助 受益人提供或转移报酬，而此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定供应商的选择。不遵守规定可能导致对每个不法行为处以高达15,270美元的民事罚款，评估每项项目或服务索赔金额的三倍，并将其排除在联邦医疗保健计划之外。

联邦刑法禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗保健 福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划， 故意阻挠对医疗保健违法行为的刑事调查，明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规一样，ACA修改了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解法规或 违反该法规的特定意图即可实施违规。

类似的国家和外国法律法规，包括国家反回扣和虚假索赔法律，可能适用于由包括商业付款人在内的非政府第三方付款人报销的产品和服务。此外，州法律要求制药公司 遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或者以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项，以及州和外国法律 要求药品制造商报告营销支出或定价信息。

阳光 法律，包括作为ACA一部分颁布的联邦公开支付法，要求制药商披露向医生和某些其他医疗保健提供者或专业人员进行的付款和其他价值转移，在某些州阳光 法律的情况下，限制或禁止某些此类付款。药品制造商被要求在90年代前向政府提交报告^这是每个日历年的某一天。未提交所需信息可能会导致对所有付款、未在年度提交中报告的价值或所有权转移或投资利益的民事罚款总计高达 每年165,786美元(或对于“明知失败”，每年高达110.5万美元)，并可能导致根据其他 联邦法律或法规承担责任。某些州和外国政府要求跟踪和报告向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。

隐私 法律，例如根据HIPAA实施的隐私法规，限制承保实体使用或披露受保护的健康信息。 承保实体通常包括医生、医院和健康保险公司，我们可能会寻求从这些实体获取数据，以帮助我们的研究、开发、销售和营销活动。尽管制药商不在HIPAA覆盖的实体范围内，但我们从覆盖实体获取或使用受保护的健康信息的能力可能会受到隐私法的影响。具体地说，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了明确的 要求。

除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”，其定义 为与为或代表覆盖实体提供服务相关而创建、接收、维护或传输受保护健康信息的承保实体的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全， 其中许多法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。

FDA监管处方药产品的销售和营销，并禁止制药商 做出虚假或误导性声明，以及宣传产品用于未经批准的用途。政府在联邦和州一级的执法工作都有所增加。根据联邦《虚假索赔法》，已有许多针对药品制造商的案件，其中包括指控某些与销售或营销相关的做法违反了《反回扣条例》或FDA的规定，其中许多案件已达成和解协议，要求这些公司 改变某些做法，支付巨额罚款，并在联邦指定的监督员的监督下运营数年。 由于这些法律及其执行法规的广泛性以及在某些情况下缺乏指导，我们的 做法可能会受到政府当局的质疑。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到民事和刑事制裁 ，包括罚款、民事罚款，以及可能将我们的产品排除在联邦医疗保健计划的付款之外。

政府 价格报告

政府 有关报告和支付义务的法规很复杂，我们正在不断评估我们用来计算和报告与Medicaid和其他政府定价计划有关的欠款的方法。我们的计算受到不同政府机构和当局的审查和 质疑，任何此类审查都可能导致用于计算欠该机构的金额的方法或金额本身发生重大变化。由于进行这些计算的过程以及我们支持这些计算的判断涉及主观决定，因此这些计算需要进行审计。如果政府当局对我们的支付报告提出质疑或发现含糊不清，该当局可能会实施民事和刑事制裁，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不定期对政府的定价计算进行例行审查。 这些审查可能会对用于遵守有关报告和付款义务的各种政府法规的政府价格报告和返点计算产生影响。

许多政府和第三方付款人根据药品的AWP报销某些处方药的费用。在过去的几年里，州和联邦政府机构一直在对制造商关于AWP的报告做法进行调查，他们认为这导致州和联邦政府机构为处方药支付了过高的费用。我们 和许多其他制药公司在州和联邦法院的各种诉讼中被列为被告，这些诉讼指控与报告AWP有关的不当行为或欺诈行为。

药品谱系法

州和联邦政府已经提出或通过了各种药品谱系法律，这些法律可以要求跟踪从制造商到药房(或其他配药)层面涉及处方药的所有交易。公司被要求保存记录，记录从制造商购买处方药产品开始的处方药产品保管链。要遵守这些血统法律，需要实施广泛的跟踪系统，并加强文档记录和与客户和制造商的协调。虽然我们完全打算遵守这些法律，但未来立法的变化和政府对这些法律的执行存在不确定性。不遵守规定可能会导致罚款或处罚，以及可能对我们的财务业绩产生重大不利影响的业务损失。

联邦专利诉讼和解条例和授权的通用安排

作为2003年医疗保险处方药改进和现代化法案的一部分，公司必须向美国联邦贸易委员会(“FTC”)和美国司法部提交品牌和仿制药公司之间签订的与专利诉讼和解或品牌药物仿制药的制造、营销和销售 相关的特定类型的协议。这一要求可能会影响仿制药制造商解决知识产权诉讼和与品牌制药公司的其他纠纷的方式，并可能导致针对制药公司的私人诉讼 增加，或者联邦贸易委员会或其他政府当局的额外调查或诉讼。

其他

美国联邦政府、各州和地方都有管理药品生产和分销的法律，以及处理仿制药替代品牌药的法规。我们的运营还受到监管、许可要求和我们运营所在或开展业务的州和地区的检查。

我们的某些活动也受到FTC执法行动的影响。联邦贸易委员会还执行各种反垄断和消费者保护法 ，旨在确保国家市场的运行具有竞争性，充满活力，高效，不受不适当的限制。联邦、州、地方和外国普遍适用的法律，如管理工作条件的法律，也管辖着我们。

此外，我们还受到众多日益严格的联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法规涉及有毒和危险物质的产生、处理、储存、运输、处理和处置，向空气和水中排放污染物，以及清理污染。对于我们的某些业务，我们需要维护并遵守环境 许可证和控制，这些许可证可能会被发证当局修改、续签和撤销。我们的环境资本支出和环境合规成本在未来可能会因环境法律法规的变化或我们任何设施的制造活动增加而增加。如果我们不遵守环境法律，我们可能会招致巨大的 成本或责任，包括罚款、处罚、第三方索赔以及在当前或以前的场地或我们的废物运输到的场地进行清理的成本。此外，我们在一定程度上通过收购实现了增长，我们的尽职调查可能没有发现我们 过去收购或未来可能收购的地点的历史运营对环境的影响。

员工 与劳动关系

截至本招股说明书发布之日，我们共有3名全职员工和1名兼职员工。我们与员工没有集体谈判协议，也没有工会代表。我们认为我们目前与员工的关系很好。

设施

我们的主要行政办公室位于顶峰大道136号，100 Montvale Suite，NJ 07645。我们相信我们的设施足以 满足我们当前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们 相信，合适的替代空间将以商业上合理的条款随时可用。

法律诉讼

我们可能会不时涉及正常业务过程中出现的索赔。虽然诉讼和索赔的结果 不能确切预测，但我们目前没有任何我们是当事人的未决诉讼，或者我们的财产 受到我们认为是实质性影响的任何未决诉讼。无论结果如何，诉讼都可能代价高昂且耗时，而且可能会分散管理层对重要业务事项和计划的注意力，从而对我们的整体运营产生负面影响。

管理

执行官员和董事

下面是担任我们的首席执行官和董事的人员的姓名、截至2022年12月19日的年龄和职位的列表。

Eli Goldberger自2021年12月1日以来一直担任我们的董事长兼首席运营官。他是EOM制药公司的联合创始人，自2020年3月以来一直担任该公司的董事长兼首席运营官。他也是Prepogen LLC.的创始人，这是一家致力于改善全球女性医疗保健的公司，他自2017年以来一直担任该公司的首席执行官。自2017年以来，他还一直担任建筑行业零部件制造商PDJ Components的总裁 。在此之前，Goldberger先生积极参与地区薪资和人力资本管理公司Payday Solutions的工作。由于他运营初创公司的经验，我们认为他非常有资格担任我们的董事长和首席运营官。

自2021年12月1日以来，Taraporewala博士一直担任我们的首席执行官和董事的一员。从EOM制药公司成立之日起，他就是该公司的首席执行官和董事的一员。2016-2020年间，他是药品监管咨询公司Sitara Pharmtics Consulting，LLC的管理成员。在此之前，他是OHR 制药公司的创始人兼首席执行官、总裁兼董事会成员。从2016年到2021年，Taraporewala博士是Sitara Pharmtics Consulting，LLC的总裁和管理成员，该公司 帮助小型制药和生物技术公司将药物开发阶段从实验室过渡到临床 试验阶段，并与FDA和监管机构进行互动，之前曾担任 多国临床CRO的药物开发顾问，PAREXEL International Taraporewala博士参与了我们所有候选药物的早期临床前和临床开发。他获得了理科学士学位。化学和微生物学，理科硕士。有机化学专业，两人都来自孟买大学。他获得了科学大学费城药学院的药物化学博士学位，并在CIBA-Geigy制药公司开始了他的工业生涯。由于他长期帮助制药公司完成药品审批流程，我们认为他非常有资格成为董事的一员。

沙洛姆·Z·赫希曼博士自2021年12月1日以来一直担任我们的首席科学官。他是EOM制药公司的联合创始人。 自2013年以来，他一直担任多家生物技术公司的顾问。1961年至1963年，赫希曼博士在哈佛医学院马萨诸塞州总医院担任实习生和住院医师。然后，他花了1963-1969年的时间在马里兰州贝塞斯达的国立卫生研究院进行分子生物学研究。他于1968年加入西奈山医学院，在那里他被任命为传染病科董事教授和医学教授。几年来，赫希曼博士还担任过医学部的副主任。他于1997年从西奈山退休，加入先进病毒研究公司，担任首席执行官总裁和首席科学官。他于2004年底从这一职位退休，此后一直担任教育机构、生物技术公司和生物技术投资基金的顾问。赫希曼博士是QuantRx的前身公司XtraMedics的创始人，目前是该公司的董事会成员。赫希曼博士是图罗学院和图罗大学系统的三位创始人之一。

韦恩·丹森自2021年12月1日以来一直担任我们的首席财务官。他于2020年9月当选为EOM制药公司董事会成员，并于2022年4月29日辞去董事会职务。2021年12月，他被任命为我们的首席财务官。自1999年以来，他一直担任金融咨询和商业咨询公司Danson Partners，LLC的首席执行官兼首席执行官总裁，专门从事企业融资、并购、商业战略、管理咨询、临时首席执行官/首席财务官和扭亏为盈咨询 以及复杂的税务服务。从2004年到2010年，他是董事集团附属公司首席执行官总裁，这是他创建的一家上市物流组织。在成立Danson Partners，LLC之前，他曾在普华永道(纽约和华盛顿特区)担任合伙人和领导职务。肯尼斯·莱文塔尔公司(Kenneth Leventhal&Co)(纽约和华盛顿特区)，现在是安永会计师事务所(Ernst &Young)，他是安永的管理税务合伙人。Danson先生目前是SquareX制药公司的审计委员会主席，该公司是一家私人持股的上市前晚期临床药物开发公司，专注于开发皮肤病药物并将其商业化，以提高免疫功能，降低某些传染病的严重程度。Danson先生之前曾担任Encompass Group Affiliates，Inc.和董事集团的董事会主席，这两家公司都是上市的小盘股 。他是儿童基金会董事会主席, 501(C)(3)慈善组织，旨在提高人们对儿童间质性和弥漫性肺部疾病的认识，并提供资金，以开发各种形式的儿童间质性和弥漫性肺部疾病的治疗方法。丹森先生以优异的成绩毕业于伯纳德·M·巴鲁克学院，获得会计学工商管理硕士学位，并是税务专业的MBA候选人。他是注册会计师，是美国注册会计师协会和纽约州注册会计师协会的成员。

Julie Kampf于2022年4月当选为公司董事会成员。Kampf女士是JBK Associates国际公司的首席执行官，这是一家她于2003年创立的全球高管猎头公司。在此之前，她在产品开发、市场营销、销售和组织发展方面获得了深厚的商业知识，作为梅西百货高管实习生开始了她在时尚界长达17年的职业生涯，随后在Warnaco Inc.、Hartmann Inc.和Michael Stevens，Ltd担任了一系列职责日益增加的职位， 最终晋升为高级副总裁。自2021年2月以来，她一直担任上市生物技术公司Marizyme，Inc.的董事会成员，并自2021年9月以来担任Jupiter NeuroScience，Inc.的董事会成员。

坎普夫女士还拥有丰富的非营利性董事会和咨询委员会经验，曾在霍华德大学通信访客委员会任职，在那里她帮助创办了一个创业孵化器，并为学生创业者设立了一个奖项。她的非营利性董事会服务范围包括Linkage多元化峰会、《进取女性》杂志、国际企业协会和专业招聘、卑尔根县女童军理事会、盲人指导眼。此外，她还担任过良好悲伤执行委员会的成员，该委员会是向儿童及其家人提供悲伤服务的全国领先者。Kampf女士在罗德岛大学获得政治学学士学位，辅修市场营销。由于Kampf女士在董事上市公司的经验以及她在高管招聘和薪酬方面的专业知识，我们相信她非常有资格成为我们董事会的成员 。

弗兰克·L·道格拉斯于2022年4月当选为我们的董事会成员。自2019年以来，他一直是Biophma初创公司Visgenx的董事会成员。自2018年以来，道格拉斯博士一直是医疗设备初创公司XaTek的董事董事会成员。 道格拉斯博士于2015年至2017年担任治疗性疫苗领域发展阶段初创公司THEVAX的首席执行官。他是安全港对话有限公司的创始人，自2020年以来一直担任首席执行官，这是一家DE&I型公司 ，并在2013-1018年担任巴特尔纪念研究所的董事会成员。1997年至2004年，他担任执行副总裁总裁和安万特(现为赛诺菲)管理委员会成员。道格拉斯博士拥有利哈伊大学的化学学士学位、康奈尔大学的医学学位和物理化学博士学位。鉴于他的医学和科学背景，以及他在制药公司担任高管的经验，我们认为他非常有资格成为董事公司的一员。

罗伯特·W·雷曼于2022年4月当选为我们的董事会成员。从1995年到2021年退休，他是安永律师事务所的合伙人，在那里他担任了许多美国证券交易委员会报告公司的首席审计合伙人和质量审查合伙人。在最近十年中，他担任该公司的美国部门和东海岸房地产、酒店和建筑业务的市场领导者。最近，雷曼被任命为纽约证券交易所房地产投资信托公司Western Asset Mortgage Capital Corporation的首席财务官。雷曼先生拥有纽约城市大学皇后学院会计学学士学位。 由于他的专业和财务背景以及经验，我们认为他有资格成为董事会成员。

董事 的任期至下一次年度股东大会，直至选出继任者并取得资格为止。授权董事人数的多数构成处理业务的董事会法定人数。董事必须 出席会议才构成法定人数。然而，如果董事会所有成员单独或集体书面同意，则要求或允许董事会采取的任何行动可以 在不召开会议的情况下采取。

家庭关系

我们的董事、高管或其他关键员工与任何其他董事、高管或其他关键员工均无血缘关系、婚姻或领养关系。

参与某些法律程序

我们的任何董事、高级职员或联营公司、任何登记在案的或持有我们任何类别有投票权证券超过5%的 %的任何持有人，或任何该等董事、高级职员、联营公司或证券持有人的任何联系人士，并无 参与任何重大诉讼的一方 对我们或我们的任何附属公司不利或拥有不利我们或我们的任何附属公司的重大利益的一方。

公司治理

董事会 领导结构

董事会目前由我们的首席运营官Eli Goldberger担任主席。本公司相信，将首席运营官和董事会主席的职位合并有助于确保董事会和管理层 采取共同的行动。本公司还认为，拥有一位了解本公司历史的董事长是有利的，因为他是本公司的联合创始人。尽管首席运营官和董事长兼任首席运营官和董事长，但涉及公司的关键战略举措和决策仍由整个董事会讨论和批准。本公司 认为，目前的领导结构和流程保持了对整个董事会的管理和独立性的有效监督 ，而没有单独指定一名领导独立的董事。然而，董事会将继续监督其运作，并将考虑适当的变化，以确保董事会有效地独立履行其监督职责 。

董事会及其委员会的独立性

在 审查了每个董事或其任何家庭成员与本公司、其高级管理层和独立注册会计师事务所之间的所有相关交易或关系后，董事会确定 公司的大多数董事是独立的，符合适用的纳斯达克上市标准的含义。我们的独立董事是：弗兰克·道格拉斯、朱莉·坎普夫和罗伯特·雷曼。

董事会下设三个委员会：审计委员会、薪酬委员会和提名委员会。以下是董事会各委员会的说明 。董事会已确定，每个委员会的每位成员均符合适用的 有关“独立性”的规则和规定，并且每位成员之间没有任何关系会影响其个人对公司的独立判断。

审计委员会

董事会审计委员会负责监督公司的会计和财务报告流程。为实现这一目的，审计委员会履行几项职能。审计委员会除其他事项外：评估独立注册会计师事务所的业绩，评估其资格；确定并预先批准聘请独立注册会计师事务所执行所有拟议的审计、审查和证明服务；审查和预先批准保留独立注册会计师事务所以执行任何拟议的、允许的非审计服务；决定是保留或终止现有的独立注册会计师事务所，还是在下一年任命和聘用新的独立注册会计师事务所；与管理层和独立注册会计师事务所就财务报告内部控制的有效性 进行协商；根据适用法律的要求建立程序，以接收、保留和处理公司收到的关于会计、内部会计控制或审计事项的投诉，以及员工对可疑会计或审计事项的保密和匿名提交；审查将包括在公司10-K年度报告和公司定期提交的10-Q表格中的财务报表，建议 是否应包括此类财务报表；并与管理层和独立注册会计师事务所讨论本公司季度财务报表的年度审计和审查结果。

审计委员会目前由三名外部董事组成：雷曼、道格拉斯和坎普夫。雷曼先生担任审计委员会主席。

董事会定期审议纳斯达克上市标准对审计委员会成员独立性的定义，并已确定本公司审计委员会所有成员均为独立成员(因为独立性目前的定义见经修订的纳斯达克上市准则第5605(C)(2)(A)条和证券交易法第10A-3(B)(1)条)。董事会已认定雷曼先生符合“美国证券交易委员会”相关规则中定义的“审计委员会财务专家”的资格。 董事会根据多项因素对雷曼先生的知识和经验水平进行了定性评估，这些因素包括他的正规教育程度以及他在负有财务监督责任的高级管理人员职位上的服务。

薪酬委员会

董事会薪酬委员会负责审核、修改和批准公司的整体薪酬战略和政策。薪酬委员会除其他事项外，审查和批准与公司高级管理人员薪酬相关的公司业绩目标和目的；确定和批准公司首席执行官的薪酬和其他雇用条件；确定和批准公司其他高级管理人员的薪酬和其他雇用条件； 并管理公司的股票期权和购买计划、养老金和利润分享计划以及其他类似计划。

薪酬委员会由三名外部董事组成：雷曼、道格拉斯和坎普夫。Kampf女士担任赔偿委员会主席。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

我们的薪酬委员会成员在任何时候都不是我们的员工。如果任何实体有一名或多名高管担任我们的 董事会或薪酬委员会成员，我们的高管均不会担任该实体的董事会或薪酬委员会成员。

提名委员会

董事会提名委员会负责确定、审查和评估担任本公司董事的候选人 ；审查、评估和考虑现任董事；向董事会推荐董事会选举的候选人；就董事会委员会的成员 向董事会提出建议，以及评估董事会的业绩。

提名和治理委员会目前由三名外部董事组成：雷曼、道格拉斯和坎普夫。道格拉斯博士担任提名和治理委员会主席。

提名委员会的所有 成员都是独立的(因为独立性目前已在纳斯达克上市标准第5605(A)(2)条中定义)。

提名委员会尚未确定推荐进入 董事会职位所必须具备的任何具体最低资格。相反，在考虑董事的候选人时，提名委员会通常会考虑所有相关因素， 其中包括候选人适用的教育背景、专业知识和在其所在领域表现出的卓越表现、专业知识是否对公司有用、候选人是否有足够的时间和精力专注于公司事务、 候选人在个人诚信和道德方面的声誉以及候选人做出合理商业判断的能力。 其他相关因素，包括多样性、经验和技能也将被考虑。董事的候选人将在 现有董事会成员(包括现任董事的素质和技能)、公司的运营要求及其股东的长期利益的背景下进行审查。

提名委员会考虑每一位董事的高管经验，以及他或她对管理本行业公司的各种运营、科学和/或财务方面的熟悉程度和经验。

在多样性方面，提名委员会寻求具有行政领导经验的多元化个人群体，以及对公司活动进行有效监督所需的背景和技能的互补 组合。该公司符合拟议的 纳斯达克董事会多样性标准。提名委员会每年根据公司不断变化的要求审查董事会的组成 。提名委员会在编制董事潜在候选人名单时使用董事董事会的联系人网络，还可能聘请外部顾问。根据其章程，提名委员会将考虑但不一定向董事会推荐股东推荐的潜在董事候选人。所有潜在的董事候选人都是根据上述因素进行评估的，提名委员会没有建立考虑股东推荐的董事候选人的专门程序。

道德准则

我们 有一套适用于我们所有管理人员、其他员工和董事的道德准则。道德准则可在公司网站 上找到。

委员会 章程

董事会于2022年10月一致通过审计、薪酬及提名委员会章程。

董事 薪酬

我们 打算向董事支付董事每年30,000美元的费用、10,000美元的委员会主席费用以及 每项委员会服务5,000美元。所有费用将以现金支付。此外，每个董事还将被授予_股票期权。

到目前为止，我们已经向我们的三名独立董事每人支付了20,833美元的费用。

高管薪酬

汇总表 薪酬表

薪酬汇总表显示了我们的高管在截至2021年12月31日的历年中所提供服务的某些薪酬信息。以下信息包括基本工资、奖金奖励、股票期权授予和其他某些薪酬(如果有)的美元价值，无论是已支付还是延期支付。在相关规则允许的情况下，不适用的列已被省略。

* “所有其他赔偿”类别中描述的金额包括我们 向Taraporewala博士报销的健康和人寿保险费。

**泰特斯先生在所述期间是公司的唯一高级管理人员，直至他于2021年12月1日辞职。

*塔拉波瓦拉博士于2021年12月1日被任命为我们的首席执行官。

* 丹森先生于2021年12月1日被任命为我们的首席财务官。

我们的 其他高管已选择在最近的报告期内不领取薪酬，也不需要在薪酬汇总表中披露其他人员 。

我们 在2021年或2020年没有向管理层发放任何股票期权、认股权证或股权激励奖励。

雇佣协议

2020年4月2日，EOM PharmPharmticals，Inc.与Dr.Taraporewala签订了一份为期两年的雇佣协议，可每年续签一次。 任何一方均可在30天通知后随时终止该协议。根据协议条款，Taraporewala博士将被聘为我们的首席执行官，年基本工资为250,000美元。如果有奖金，将由公司董事会自行决定 。该公司还同意赔偿Taraporewala博士的私人健康和牙科保险以及他的人寿保险单。他还可以根据董事会的裁量获得股权薪酬。协议 包括标准的保密条款以及为期一年的竞业禁止公约。本公司目前正在与Taraporewala博士就延长他的雇佣协议进行谈判。

公司打算在本次发售完成之前与Danson先生和Goldberger先生签订正式雇佣协议。 这些协议的条款目前正在谈判中。

未偿还的 财政年末的股权奖励

在最近的财政年度结束时，没有未完成的股权奖励。

终止雇用和变更控制权安排

不存在任何补偿计划或安排，包括我们将对高级管理人员、董事或顾问进行的支付 这些董事、高级管理人员或顾问的辞职、退休或任何其他终止。 没有因控制权变更而导致的董事、高级管理人员、员工或顾问的安排。

董事责任限制和赔偿

《特拉华州一般公司法》授权公司在一定条件下限制或免除董事因违反受托责任而对公司及其股东造成的金钱损害的个人责任。公司注册证书 在特拉华州法律允许的最大程度上限制了我们董事的责任。此外，我们还与我们的所有董事和指定的高管签订了赔偿协议，据此我们同意在法律允许的最大限度内对该等董事和高管进行赔偿，包括赔偿因该董事或高管是或曾是我们的董事、 高管、员工或代理而在法律诉讼中产生的费用和责任，条件是该董事或高管必须本着善意行事，并以董事或高管合理地相信所在的方式行事。或者不反对，我们的最大利益。

我们 有董事和高级管理人员责任保险，以承保我们的董事和高级管理人员因其向我们提供的服务而可能产生的责任 ，包括根据证券法产生的事项。公司注册证书及附例亦规定，本公司对因现为或曾经是本公司高级职员或董事而卷入任何与本公司董事会角色有关的任何诉讼、诉讼或法律程序，不论是民事、刑事、行政或调查的董事及高级职员作出赔偿。

我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人都没有涉及需要或允许赔偿的未决诉讼或诉讼程序。我们不知道有任何可能导致此类赔偿要求的诉讼或程序威胁。

某些 关系和关联方交易

以下 包括自2020年3月27日以来的交易摘要，涉及金额超过 或将超过12万美元或过去两个完整会计年度年终总资产平均值的1%，且我们的任何董事、高管或据我们所知，实益拥有超过5%的我们股本的 或任何上述人士的直系亲属已经或将拥有直接或间接重大利益，而不是股权和其他补偿、终止、终止、控制权变更和其他安排，在“高管 管理-高管薪酬”中描述。我们还在下面描述了与我们的董事、高管、 和股东的某些其他交易。

2021年11月24日，我们的全资子公司EOM制药公司向持有我们24.7%普通股的摩西·戈德伯格(Eli Goldberger)(我们的董事长兼首席运营官Eli Goldberger的父亲)发行了本金高达500万美元的循环可转换本票(“票据”) ，要求他在公司与EOM制药公司完成合并协议之前向公司预付100万美元。并承诺在票据的两年期内额外提供至多250万美元。该票据的利率为5%，每半年支付一次。根据票据的条款，Goldberger先生同意将之前的过桥票据融资1,501,399美元的到期金额转移至票据本金，而过桥票据融资 将变为无效。截至本公告日期，票据项下到期本金金额约为2,751,000美元。

票据可按每股1.30美元的价格转换为公司普通股，这是经商定的EOM合并前价值。作为合并的结果，转换价格调整为0.60美元，相当于我们普通股在场外市场 粉单上交易的收盘前价格。可转换本票可交换的股票数量也调整为收盘前每股0.60美元的价格，为4,168,998股普通股。截至本公告日期，票据可转换为4,585,665股普通股。转换价格可根据股票拆分、股票分红和其他调整进行调整。

根据票据的条款，如果我们从出售普通股中获得不少于1,000万美元的总收益，我们有权预付最高为未偿还余额本金的25%。我们打算从此次发行的净收益中偿还约688,000美元。

与票据有关，我们亦向Mosse Goldberger发行认股权证，金额相等于票据的本金余额或2,501,399 认股权证，可按每股1.30美元的初始价格购买普通股，即经协定的EOM合并前价值，并已就股票拆分、股票股息及其他调整作出调整。于合并完成日期，认股权证行权价调整至每股0.60美元，相当于我们普通股在场外交易市场粉红表上交易的收市前市价。认股权证数目 由2,501,399份调整至4,168,998份，以反映经调整的行使价格。该认股权证将于2026年11月24日到期。购入250,000股股份的额外 认股权证已发行，与本附注项下其后的额外垫款有关。

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

下表列出了截至2022年12月19日关于我们普通股实益所有权的信息，基于以下信息：(I)我们的每名高管和董事；(Ii)作为一个整体的所有高管和董事；以及 (Iii)我们所知的每个人实益拥有我们普通股5%以上的流通股。此表中的持股百分比 基于截至2022年12月19日的113,270,751股已发行和已发行股票。

除 另有说明外，(I)吾等相信下表所列所有人士对其实益拥有的所有普通股股份拥有独家投票权及投资权，及(Ii)每个人士的地址为c/o公司，地址为新泽西州07645蒙特维尔顶峰大道136号。

(*) 低于1%。

(1) 包括Gold Equity Group，LLC拥有的15,270,575股和Rashbi Capital Group，LLC拥有的15,270,575股。Goldberger先生对这些实体持有的股份拥有投票权和处置权。

(2) 包括可转换承付票转换后可发行的4,585,665股及行使认股权证后可发行的4,418,998股。摩西·戈德伯格的邮寄地址是纽约州门罗舒内蒙克路100号，邮编10950。

(3) 见脚注(1)。

证券说明

以下说明概述了我们修订和重新发布的《公司注册证书》以及修订和重新发布的《公司章程》中的一些条款。因为它只是一个摘要，所以它不包含可能对您重要的所有信息。有关完整的说明， 您应参考我们重述的公司注册证书以及修订和重新修订的章程，其副本已作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物存档。

授权的 资本化

我们有505,000,000股股本，其中包括500,000,000股普通股和5,000,000股优先股，其中普通股每股面值0.0001美元，优先股5,000,000股，每股面值0.0001美元。截至2022年_，我们有113,270,751股已发行普通股，没有已发行的优先股。 我们授权但未发行的普通股和优先股可供发行，无需股东采取进一步行动， 除非适用法律或任何证券交易所或未来我们证券可能上市或交易的自动报价系统的规则要求采取此类行动。

截至2022年，共有44名普通股持有者。这一数字不包括受益所有者，其 股份由街道名称的被提名者持有。

普通股 股票

我们普通股的持有者 有权从我们董事会可能宣布的股息中，从合法可用于此类 用途的资金中分红。普通股既不能赎回，也不能转换。普通股持有人没有优先认购权或认购权购买我们的任何证券，也没有适用于我们普通股的赎回或偿债基金条款。

我们普通股的每位持有者有权就其名下发行的每一股普通股投一票。普通股持有者无权在投票选举董事时累计投票数。

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者有权在偿还所有债务和其他债务后，按比例获得我们合法可供分配的资产。我们 普通股的所有流通股均已缴足股款且不可评估。本招股说明书提供的普通股也将全额支付，且无需评估。

优先股 股票

我们的 董事会有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，发行一个或多个类别或系列的最多5,000,000股优先股 ，并确定其指定、权利、优惠、特权和限制，而不需要股东进一步投票或采取行动。这些权利、优惠权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优先权、偿债基金条款和构成或指定此类类别或系列的股份数量，其中任何或全部可能大于普通股的权利。发行我们的优先股可能会对普通股持有人的投票权以及该等持有人在我们清算时获得股息和付款的可能性产生不利影响。此外，发行优先股可能会延迟、推迟或阻止 对我们公司的控制权变更或其他公司行动。本次发行完成后，将不会有任何优先股流通股，我们目前没有发行任何优先股的计划。

反收购 特拉华州法律和我们的公司注册证书和附则的影响

下文所述的特拉华州法律、我们的修订和重新注册证书以及我们修订和重新修订的章程的条款 可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权。

特拉华州一般公司法203节

我们 受特拉华州公司法第203条的约束，该条款禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与该股东进行任何业务合并，但下列情况除外：

一般而言，第203节对企业合并的定义包括以下内容：

一般而言，第203条将“有利害关系的股东”定义为与此人的关联公司及联营公司一起实益拥有或在确定有利害关系的股东身份确定前三年内确实拥有公司已发行有表决权股票的15%或以上的实体或个人。

授权但未发行股票的潜在影响

我们 有普通股和优先股可供未来发行，无需股东批准。我们可以将这些额外的 股票用于各种公司目的，包括未来公开发行以筹集额外资本，以促进公司收购 或作为股本股息支付。

未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能使我们的董事会能够向对当前管理层友好的人发行股票，或者发行优先股的条款可能会使 通过合并、要约收购、代理竞争或其他方式获得对我们的控制权的第三方尝试变得更加困难或受阻，从而保护我们管理层的连续性。 此外，董事会还有权决定指定、权利、优先股、特权和限制，包括每个优先股系列的投票权、股息权、转换权、赎回权和清算优先股， 在特拉华州公司法允许的最大范围内，并受我们的公司注册证书中规定的任何限制的限制。授权董事会发行优先股并确定适用于此类优先股的权利和优先股 的目的是消除与股东对特定发行进行投票有关的延迟。发行优先股 虽然为可能的融资、收购和其他公司目的提供了理想的灵活性，但可能会 使第三方更难收购或阻止第三方收购我们已发行的有表决权股票的多数 。

管辖权

我们修订和重述的附则规定，特拉华州衡平法院将是(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称公司或公司高管违反对公司或公司股东的受信责任的索赔，(Iii)根据DGCL或公司的公司注册证书或章程的任何条款向公司提出索赔的任何诉讼，或(Iv)根据内部事务理论对公司提出索赔的任何诉讼的唯一和专属法庭。

但是，对于为强制执行修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)或其下的规则和条例而提起的诉讼，《交易法》第27条规定，联邦地区法院拥有专属管辖权。此外，修订后的1933年《证券法》(以下简称《证券法》)第22节规定，指控违反《证券法》或其下的规则和条例的违法行为和违规行为的法律诉讼可同时在联邦地区法院和州法院提起。对于法院是否会强制执行我们 修订和重述的附则中包括的论坛指定，存在不确定性。

因此，在股东根据证券法或交易法提起的任何诉讼中，我们的章程为 特拉华州法院的要求提供了例外。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记机构为ComputerShare。

承销

我们 已与Benchmark Investments，LLC的分部EF Hutton就本次发行中出售的股票订立了承销协议，日期为2022年_。在符合某些条件的情况下，我们已同意出售给承销商，承销商已同意以每股公开发行价减去本招股说明书封面上的承销折扣购买表中其名称旁边列出的股票 。

承销商发行股票的前提是承销商接受了我们的股票，并且必须事先出售。承销协议 规定，承销商支付并接受根据本招股说明书提供的股票的交付的义务 取决于其律师批准的某些法律事项和某些其他条件。承销商有义务认购 ，如果认购了任何此类股份，则有义务支付所有股份。

超额配售 选项

我们 已授予承销商不迟于承销协议日期后45个历日行使的选择权，以按本招股说明书封面所载的每股公开发售价格减去承销折扣购买最多_股普通股，以弥补超额配售(“超额配售选择权”)。承销商 可行使超额配售选择权，以支付与本招股说明书发售的股份有关的超额配售(如有)。在行使超额配售选择权和满足承销协议条件的情况下，我们将有义务向承销商出售这些额外的股份，承销商将有义务购买这些额外的股份。

折扣、佣金和费用

代表已告知吾等，他们建议按本招股说明书封面 页所载的公开发售价格向公众发售股份，并以该价格减去不超过每股$1的优惠向某些交易商发售股份。代表可允许和某些交易商从特许权中向某些经纪商和交易商提供不超过每股$的折扣。本次发行后，承销商可能会改变对交易商的公开发行价、特许权和回购。此类变更不会改变我们在本招股说明书首页所述的收益金额。股票由承销商按本文所述 发行，但须经承销商收到并接受，并有权全部或部分拒绝任何订单。承销商已 通知我们，他们不打算向他们行使自由裁量权的任何账户确认销售。

下表显示了我们就此次发行向承销商支付的承销折扣。在不行使和完全行使承销商购买额外股份的超额配售选择权的情况下，这些金额显示为 。

我们 还将负责并支付与此次发行有关的所有费用，包括但不限于：(A)与证券在证监会登记有关的所有备案费用和费用；(B)与我们的 普通股在国家交易所上市有关的所有费用和开支；(C)根据代表合理指定的州和其他司法管辖区的“蓝天”证券法，与证券的注册或资格有关的所有费用、支出和支出 (包括但不限于所有备案和注册费，以及我们的“蓝天”律师的合理费用和支出，该律师将是承销商的律师)，除非此类备案与我们建议在全国交易所上市不相关(如果适用)；(D)根据代表合理指定的外国司法管辖区的证券法律，与证券的注册、资格或豁免有关的所有费用、开支和支出；(E)所有邮寄和打印发售文件的费用；(F)证券从吾等转让给承销商时应支付的转让税和/或印花税(如果有的话)；及(G)吾等会计师的费用和开支；(H)与FINRA审查发售有关的所有备案费用和通讯费用；(I)与我们董事和高级职员的背景调查有关的所有费用、支出和支出，总额不超过15,000美元；(J)代表实际负责的道路中最多20,000美元显示发行费用；(K)与代表使用Ipreo的询价、招股说明书和跟踪和合规软件进行发行有关的29,500美元费用；以及(L)代表法律顾问的费用, 金额不超过150,000美元。无论报价是否完成，我们都将负责代表的外部法律顾问的法律费用，在报价未完成的情况下，最高限额为50,000美元。此外，应将发行总收益的1%(1%) 提供给承销商作为非责任费用。此外，我们还向代表提供了30,000美元的费用预付款(“预付款”)。预付款应用于本协议规定的可自付费用，预付款的任何部分应退还给我们，但不得按照FINRA规则5110(G)(4)(A)的规定实际发生。

我们 估计本次发行的应付费用总额约为_百万美元，其中包括(I)承销折扣_(7%)，(Ii)_(1%)的非责任费用(Iii)报销代表的责任费用 相当于_美元，以及(Iv)其他估计的公司费用约_，包括法律、会计、印刷成本、 以及与我们证券注册相关的各种费用。

承销商 认股权证

此外，作为对EF Hutton服务的额外补偿，我们同意向EF Hutton或其指定人发行认股权证，以购买相当于本次发售的普通股总数的3%(3%)的我们普通股的数量(不包括为弥补超额配售而出售的普通股)，行使价等于本次发售的普通股公开发行价的105% 。兹登记发行承销商的认股权证及行使该等认股权证后可发行的普通股股份。根据FINRA规则5110(G)(8)(A)的规定，承销商的认股权证在发售开始后180天内不得行使(FINRA规则5110(E)(2)的规定除外)，并将在发售开始后五年内到期。承销商的认股权证将 规定可根据其行使的普通股股份的无限“搭载”登记权，以及因公司事件(包括股息、 重组、合并等)导致的公司事件(包括股息、 重组、合并等)所导致的反摊薄条款(用于股票分红、拆分和资本重组)和反摊薄保护(在 此类认股权证和相关认股权证的股份中进行调整)。根据FINRA规则5110(G)(8)(E)的允许。根据FINRA规则5110(G)(8)(C) 和(D)，需求登记权和搭载登记权将于发售开始销售五周年时终止。

发行价的确定

在此次发行之前，虽然我们的普通股在场外交易市场交易，但我们的普通股并没有重大的公开市场。 因此，公开发行价将由我们和代表协商。这些 谈判中要考虑的因素包括：

我们和EF Hutton都不能向投资者保证，我们普通股的股票将形成活跃的交易市场，或者股票将在公开市场上以或高于首次公开募股价格进行交易。

赔偿

根据承销协议，吾等已同意就承销商的某些责任(包括根据《证券法》承担的责任)向承销商作出赔偿，或就承销商或该等其他受赔方可能被要求就该等债务作出的付款作出分担。

锁定协议

除某些交易外，本公司每位董事及行政人员已同意，未经EF Hutton事先书面同意，不会在本招股说明书日期后180天内，直接或间接转让本公司普通股或任何可转换为或可交换或可行使普通股的证券，或订立任何对冲或其他安排或任何交易， 不会在本招股说明书公布之日起180天内直接或间接转让本公司普通股所有权的经济后果 ，或以其他方式处置本公司普通股或任何可转换为普通股的证券。

此外，我们的每一位董事、高管和持有5%或以上流通股普通股的 已同意 不提供、发行、质押、出售、合同出售、授予任何购买选择权或以其他方式处置可转换为普通股或可交换或可行使普通股的任何证券，或订立任何直接或间接转移普通股所有权在本招股说明书发布之日起180天内产生的经济后果的任何对冲或其他安排或任何交易。未经代表事先书面同意。

优先购买权

在本次发行截止日期起计十二(12)个月之前，EF Hutton将拥有不可撤销的优先购买权，可自行决定担任未来所有公开和私募股权及债券发行的独家投资银行家、独家账簿管理人和/或独家配售代理。 包括所有与股权相关的融资。EF Hutton将唯一有权决定是否有任何其他经纪自营商有权参与任何此类发行，以及任何此类参与的经济条款。

价格稳定、空头和惩罚性出价

与此次发行相关的 承销商可能会从事稳定、盯住、固定、维持或以其他方式影响我们普通股价格的交易。稳定交易允许出价购买标的普通股，只要稳定出价不超过特定的最大值。这些稳定的交易可能会提高或维持我们证券的市场价格，或者防止或延缓我们证券的市场价格下降。具体地说，承销商可以通过出售比本招股说明书封面所述更多的股票来超额配售与此次发行相关的 。这在我们的普通股中创建了一个空头 头寸，用于其自己的账户。空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是裸空头头寸。 在回补空头头寸中，承销商超额配售的普通股数量不超过他们可以在超额配售选择权中购买的普通股数量。在裸空仓中，我们的普通股涉及的股份数量大于超额配售选择权中我们普通股的数量。要平仓空头头寸，承销商可以选择行使全部或部分超额配售选择权。承销商也可以选择稳定我们普通股的价格 ，或者通过在公开市场竞购我们的普通股来减少任何空头头寸。

承销商也可以实施惩罚性报价。当特定承销商或交易商因在此次发行中分配我们的普通股股票而偿还允许其出售的特许权时，就会发生这种情况，因为承销商在 稳定或空头回补交易中回购了我们的普通股股票。

最后， 承销商可以在做市交易中竞购和购买我们普通股的股票，包括如下所述的“被动”做市交易。

这些 活动可能会将我们普通股的市场价格稳定或维持在高于在没有这些活动的情况下在公开市场上可能存在的价格。我们和承销商都不会像 那样对稳定交易可能对我们普通股价格产生的任何影响的影响、方向或程度做出任何陈述或预测。承销商 不需要从事这些活动，并可随时停止任何此类活动，恕不另行通知。这些交易 可以在纳斯达克资本市场、场外交易市场或任何其他交易市场完成，如果开始， 可以随时终止。

根据《交易法》M规则第103条的规定，承销商或其关联公司可以在本次发行开始之前，在本次发行中进行被动做市交易。 规则103一般规定：

然而， 如果所有独立出价都低于被动做市商的出价，那么当超过特定购买限制时，出价必须降低 。被动做市可以将证券的市场价格稳定在高于公开市场上可能流行的水平，如果开始，可以随时停止。

电子股票要约、出售和分配

电子格式的招股说明书可能会在参与此次发行的一个或多个承销商或销售团队成员(如果有)维护的网站上提供。承销商可能同意将我们普通股的一定数量分配给承销商和销售集团成员，以出售给他们的在线经纪账户持有人。互联网分销将由代表 分配给承销商和销售团队成员，这些承销商和销售团队成员可能会在与其他分配相同的基础上进行互联网分销。除电子格式的招股说明书外，承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站上的任何信息 不属于本招股说明书或本招股说明书所包含的注册说明书。

其他 关系

承销商及其关联公司在与我们或其关联公司的正常业务过程中，已经并可能在未来从事投资银行业务和其他商业交易。他们已经收到或将来可能收到这些交易的惯例费用和佣金 。

销售限制

致欧洲经济区和英国潜在投资者的通知

对于欧洲经济区的每个成员国和联合王国(每个相关国家)，在发布招股说明书之前，没有或将根据招股说明书在该相关国家向公众发行任何股票 ，该招股说明书已由该相关国家的主管当局批准，或在适当的情况下，在另一个相关国家批准并通知该相关国家的主管当局，所有这些都符合招股说明书规则，但根据《招股说明书规则》的下列豁免，我们的股票可在相关州的任何时间向公众提出要约：

但该等股份发售不得要求发行人或其代表根据招股章程规例第三条刊登招股章程或根据招股章程规例第二十三条补充招股章程。

最初收购任何股份或获提出任何要约的每名相关国家的 人士将被视为已代表、 已向本公司及代表确认及同意其为招股章程 规例所指的合格投资者。

在《招股说明书条例》第5(1)条所使用的向金融中介机构要约的情况下，每个此类金融中介机构将被视为代表、承认并同意其在要约中收购的股份不是以非酌情方式收购的，也不是在可能导致向公众提出要约或转售的情况下收购的，而不是在相关状态下向合格投资者要约或转售。在事先征得代表同意的情况下，提议的每一项要约或转售。

我们、代表以及我们和代表各自的附属公司将依赖上述陈述、确认和协议的真实性和准确性。

就本条款而言，与任何相关州的任何股票有关的“向公众要约”一词是指以任何形式和任何手段就要约条款和任何拟要约的股份进行的沟通，以使投资者能够决定购买或认购任何股份，而“招股说明书 规则”一词是指法规(EU)2017/1129。

就英国而言，《招股章程规例》包括《招股章程规例》，因为根据《2018年欧盟(退出)法令》，《招股章程规例》是英国国内法律的一部分。

上面的 销售限制是对下面列出的任何其他销售限制的补充。

在与此次发行有关的 中，代表不代表发行人以外的任何人行事，也不会对发行人以外的任何人负责向其客户提供保护，也不会就此次发行提供咨询意见。

致英国潜在投资者的通知

本招股说明书仅供下列人士分发：(I)在与投资有关的事项方面具有专业经验，且符合《2000年金融服务及市场法》(金融促进) 令(经修订，即《金融促进令》)第19(5)条所指的投资专业人士，(Ii)符合第49(2)(A)至(D)条(“高净值公司、未注册协会等”)的人士。在金融促进令中，(Iii)在英国境外， 或(Iv)是指邀请或诱使从事与发行或出售任何证券有关的投资活动(按经修订的《金融服务及市场法》第21条的定义)的人士，否则可合法地传达或安排传达(所有此等人士统称为“相关人士”)。本文件仅针对相关人员，不得由非相关人员采取行动或依赖。与本文件相关的任何投资或投资活动仅适用于相关人员，且只能与相关人员进行。

致法国潜在投资者的通知

本招股说明书或与本招股说明书中描述的股票有关的任何其他发售材料均未提交给欧洲经济区其他成员国的融资机构或主管当局的结算程序，并已通知融资机构。这些股票尚未发售或出售，也不会直接或间接向法国公众发售或出售。本招股说明书和任何其他与股票有关的发售材料都不是，也不会是：