附件99.1
天演药业宣布开展临床试验合作，评估抗CTLA-4 SAFE抗体®ADG126与罗氏治疗一线晚期肝癌的联合治疗
圣迭戈和苏州，中国，2022年12月16日-天演药业公司(“天演药业”)(纳斯达克：ADAG)，一家正在改变基于抗体的疗法的发现和开发的公司，今天宣布与罗氏公司进行临床试验合作， 评估天演药业的ADG126与罗氏的阿特唑单抗和贝伐单抗的三联用在治疗晚期肝细胞癌(肝癌)的一线 。此次合作将利用罗氏的Morpheus-Liver平台进行快速高效的组合开发。
根据合作，罗氏将赞助并进行一项随机的1b/2期多国试验，以评估ADG126与贝伐单抗和贝伐单抗联合使用的疗效、安全性和药代动力学。最初在60名患者中使用阿替唑单抗和贝伐单抗。每家公司都提供各自的抗癌药物以支持试验。天演药业将保留ADG126的全球开发权和商业化权利。此次合作的其他财务细节并未披露。
这项研究将天演药业针对ADG126的全球临床开发计划扩展到一个新的环境和肿瘤类型，作为治疗肝癌的一线联合治疗的潜在组件，目前的抗CTLA-4治疗与抗PD-1/PD-L1治疗相结合显示出统计上显著的临床益处。正在进行的1b/2期临床试验的结果表明，ADG126的剂量 高达20 mg/kg，作为单一治疗重复给药，与抗PD-1治疗联合使用，高达10 mg/kg，具有令人信服的差异化安全性。ADG126具有前所未有的安全性、鼓舞人心的抗肿瘤活性和重复给药能力，非常适合作为一种旨在改善患者预后的联合用药。
天演药业联合创始人兼首席执行官罗康瑞博士说：“我们很高兴能与罗氏展开这项合作，探索ADG126作为治疗一线肝癌三联疗法的关键成分的潜力，以及由罗氏开创的已建立的标准护理双重疗法。鉴于这种癌症多种疗法联合治疗长期存在的安全挑战，我们非常高兴能在基于免疫疗法的三联疗法中提出一种潜在的、具有前所未有的安全性的抗CTLA-4疗法，作为治疗肝癌患者的一种有前途的策略 ，其中两种一线疗法已经获得FDA的批准。“
SAFEBody 技术旨在通过将健康组织中的靶标非肿瘤毒性降至最低来解决许多抗体疗法的安全性和耐受性挑战。ADG126 SAFE Body将这种精确掩蔽技术应用于亲代抗CTLA-4抗体ADG116，以便在肿瘤微环境(TME)中有条件地激活，以扩展治疗性指数，并进一步解决现有抗CTLA-4疗法的安全性问题。
掩蔽的ADG126结合了与ADG116相同的独特且高度保守的表位，旨在提供增强的安全性和有效性 ，这是由于TME中强大的Treg耗竭和激活的ADG126部分阻断配体的组合，激活的ADG126稳定积累，以延长肿瘤杀伤效果。
关于肝细胞癌
肝癌是全球第五大常见癌症和第二大癌症相关死亡原因，每年新增病例854,000例，死亡810,000例。肝细胞癌是最常见的原发性肝癌，约占所有原发性肝脏恶性肿瘤的90%。高达80%的首次出现肝细胞癌的患者由于症状出现较晚而患有晚期无法切除或转移性疾病。这是一种医学上复杂且难以治疗的疾病，因为大多数肝细胞癌患者都有潜在的肝硬变，需要同时处理恶性肿瘤和肝硬变。在美国，肝细胞癌患者的5年总存活率为17%(Siegel等人)。2016年，而在中国，肝癌患者的5年OS率为10.1%(Chen 等人， 等人， ，2016年)。肝癌是一种高度致命的疾病，其死亡率与发病率之比为0.98，是所有实体肿瘤中最高的(Kamangar等人。2006)。世卫组织估计，2030年将有100多万人死于肝癌，这突显了一个重大的全球公共卫生问题( 2019年)。
关于天演药业
天演药业(纳斯达克代码：ADAG)是一家平台驱动型、临床阶段生物技术公司，致力于改变基于抗体的新型癌症免疫疗法的发现和开发。天演药业结合了计算生物学和人工智能 来设计新的抗体，以满足未得到满足的患者的需求。由其专有的动态精确库(DPL)平台提供支持， 由NeOBody™、SAFE实体组成®，和POWERBody™技术，天演药业的高度差异化管道 以新颖的免疫治疗计划为特色。天演药业已与享有盛誉的全球合作伙伴建立了战略合作伙伴关系，这些合作伙伴在多种方法上利用其技术走在科学的前沿。
有关更多信息，请访问：https://investor.adagene.com.在微信、领英和推特上关注天演药业。
安全主体®是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
天演药业安全港声明
本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性表述，包括有关临床数据对患者的潜在影响、天演药业推进和预期的临床前活动、临床开发、监管里程碑和其候选产品(包括ADG126)商业化的表述、天演药业与罗氏合作的预期好处和潜力 安排的表述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性声明中表示的大不相同 这些重要因素包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力； 其候选药物的临床结果，这可能不支持进一步的开发或监管批准；相关监管机构就监管部门对天演药业候选药物的监管批准做出的决定的内容和时间 ；天演药业候选药物获得批准后取得商业成功的能力；天演药业获得和维持对其技术和药物的知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务的能力；天演药业有限的运营历史以及天演药业获得额外运营资金并完成候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在现有战略合作伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力；以及新冠肺炎疫情对天演药业临床开发、商业和其他业务的影响, 以及在天演药业向美国证券交易委员会提交的2021年年报20-F表中的“风险因素”部分更充分地讨论了这些风险。所有前瞻性 声明均基于天演药业目前掌握的信息，天演药业没有义务因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性声明，除非法律另有要求 。
投资者
和媒体联系人：
阿米诺伊夫勒
天演药业
650-739-9952