美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格6-K

外国私人发行人报告

根据第13a-16或15d-16条规则

1934年《证券交易法》

日期为2022年12月5日的表格 6-K报告

(佣金 1-15024号文件)

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诺华制药

(注册人姓名)

许可证 35

4056巴塞尔

瑞士

(主要行政办公室地址 )

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诺华国际公司 诺华全球通信公司CH-4002巴塞尔 瑞士   Https://www.novartis.com Https://twitter.com/novartisnews

媒体和投资者发布

诺华普鲁维托^TM 显示PSMA阳性转移性去势耐受前列腺癌患者的放射学无进展生存益处具有统计学意义和临床意义。

根据《公约》第53条特别公告

巴塞尔，2022年12月5日-今天，诺华公司宣布了与Pluvicto进行的关键阶段III PSMAre研究^TM(Inn：Lu(¹⁷⁷Lu)[br}以前列腺特异性膜抗原为靶点的放射配基疗法--维菌素四氢叶酸)达到了其主要终点。与雄激素受体途径抑制剂(ARPI)治疗相比，Pluvicto在PSMA阳性的转移性去势耐受前列腺癌(MCRPC)患者的放射学无进展生存期(RPFS)方面显示出统计上显著和临床上有意义的改善。¹。在PSMAre中没有观察到意外的安全发现；数据 与Pluvicto已经建立的安全概况一致^1,3.

这是继VISION研究之后的第三阶段试验中Pluvicto的第二次阳性读数，在VISION研究中，PSMA阳性的mCRPC患者在接受ARPI和紫杉烷类化疗后接受Pluvicto加标准护理的患者死亡风险在统计上显著降低^1,3。 PSMAre的结果继续支持Pluvicto的重要作用¹治疗前列腺癌患者。第三阶段的数据将在即将举行的医学会议上提交，并于2023年与美国食品和药物管理局(FDA)讨论，以获得监管部门的批准。

诺华公司全球药物开发和首席医疗官Shreeram Aradhye医学博士兼首席医疗官Shreeram Aradhye说：“随着这些积极的TOPLINE第三阶段结果的宣布，Pluvicto 成为第一个针对PSMA的放射配基疗法，对未接受基于紫杉烷的化疗的此类前列腺癌患者显示出显著和临床上有意义的益处。我们期待着与医疗当局讨论这些数据，以便在确诊后更快地将这一创新的新的早期治疗方案带给更多的前列腺癌患者。“

绝大多数被诊断为慢性前列腺癌的患者在诊断时已经存在转移。⁴，转移性前列腺癌患者大约有3/10的机会存活5年。⁵。尽管最近取得了进展，但在标准护理第二代ARPI后取得进展的患者的结果仍然很差，迫切需要新的靶向治疗方案来帮助改善 长期结果^6,7,8,9.

Pluvicto已经被批准用于PSMA阳性的mCRPC成人患者的治疗，这些患者在美国和其他几个国家接受了ARPI和紫杉烷为主的化疗^10-12.

关于PSMAre研究

PSMAre是一项III期、开放标签、多中心、1：1的随机研究，将Pluvicto的疗效和安全性与PSMA阳性mCRPC患者ARPI的变化进行比较¹³。 登记的患者在接受第二代ARPI后必须只有一次进展¹³。 共有469名参与者参加了这项研究¹³。主要终点是rPFS，定义为从随机化到通过PCWG3修改的RECIST v1.1(由盲法独立中心审查评估)进行放射学进展的时间 或死亡¹³。由于数据仍不成熟，关键的次要终点--总体生存评估仍在进行中。

关于普卢维托^TM(钚(¹⁷⁷Lu)维菌素(Br)

冥王星是一种静脉放射配基疗法，将靶向化合物(配体)与治疗性放射性核素(放射性粒子，在本例中为钚-177)相结合。³在给药进入血液后，Pluvicto与靶细胞结合，包括表达PSMA的前列腺癌细胞，PSMA是一种跨膜蛋白³。一旦结合，放射性同位素释放的能量会损害目标细胞和附近的细胞，扰乱它们的复制能力和/或引发细胞死亡¹⁰.

Pluvicto在美国和其他国家被批准用于治疗成人晚期癌症，称为PSMA阳性mCRPC，并且已经接受过其他抗癌治疗(ARPI和基于紫杉烷的化疗)。^10-12。更具体地说，2022年3月，美国食品和药物管理局(US FDA)批准了普鲁维托¹⁰。2022年8月和9月，英国和加拿大的药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)和加拿大卫生部分别批准了Pluvicto^11,12。 2022年10月，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极的意见 建议批准Pluvicto的上市授权¹⁴。这些规范性决定得到了Pivotal III期视力研究结果的支持，在该研究中，接受Pluvicto加标准治疗的PSMA阳性mCRPC患者的死亡风险在统计上显著降低；同时满足放射学无进展生存和总体生存的两个替代主要终点³.

诺华公司还在评估研究普鲁维托放射配基治疗前列腺癌早期的机会。¹⁵.

诺华公司与前列腺癌

仅在2020年，前列腺癌的新增病例就超过140万例，死亡375,000人。前列腺癌是112个国家中男性最常被诊断出的癌症--占世界一半以上¹⁶.

在诺华，我们正在利用我们世界级的科学家的创新、战略合作伙伴关系和行业最具竞争力的管道之一来探索新的靶向治疗和精确的药物平台的潜力，以满足前列腺癌最大的未满足需求。

通过大胆的靶向治疗科学，我们的目标是减轻全球疾病负担，延长前列腺癌患者的生命，并提高目前的护理标准。

诺华和放射配基疗法(RLT)

诺华公司正在重新设想为晚期癌症患者提供放射配基治疗的癌症护理。通过利用放射性原子的力量并将其应用于晚期癌症，RLT理论上能够将辐射传递到体内任何地方的靶细胞^17,18。诺华公司在其放射性配基治疗生产基地网络中建立了全球专业知识、专门的供应链和制造能力。为了支持对我们的RLT平台不断增长的需求，我们正在投资扩大我们在美国新泽西州米尔伯恩、西班牙萨拉戈萨和意大利伊夫雷亚的RLT生产能力，并在美国印第安纳州印第安纳波利斯建立一个新的放射性配体制造工厂， 计划于2023年投入运营。我们正在不断评估扩大产能的更多机会。

关于晚期前列腺癌的表型精准医学

尽管前列腺癌治疗取得了进展，但对新的靶向治疗方案的需求仍很高，以改善mCRPC患者的预后²。80%以上的前列腺癌患者高表达一种名为前列腺特异性膜抗原(PSMA)的表型生物标志物。^19-23，使其成为放射配基治疗的有希望的诊断和治疗靶点(通过正电子发射断层扫描成像)²⁴。 这不同于针对癌细胞中特定基因改变的“基因类型”精确医学²⁵.

免责

本新闻稿包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性 陈述。前瞻性陈述通常可以通过以下词语来识别：“潜在”、“将”、“可能”、“可能”、“期待”、“正在进行”、“正在进行”、“正在评估”、“要调查”、“要解决”、“继续”或类似术语，或通过有关Pluvicto的潜在上市批准、新的适应症或标签的明示或暗示讨论，或者是关于普卢维托未来的潜在收入。您不应 过度依赖这些声明。此类前瞻性陈述基于我们目前对未来事件的信念和预期，可能会受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中陈述的结果大不相同。不能保证Pluvicto将在任何市场或任何特定时间提交或批准销售或任何其他适应症或标签 。也不能保证Pluvicto在未来将在商业上取得成功。 尤其是，我们对Pluvicto的期望可能受到以下因素的影响：研究和开发中固有的不确定性，包括临床试验结果和对现有临床数据的额外分析；监管行动或延迟或政府 总体监管；全球医疗成本控制趋势，包括政府, 付款人和一般公众定价和报销 提高定价透明度的压力和要求；我们获得或维护专有知识产权保护的能力； 医生和患者的特殊处方偏好；一般政治、经济和商业条件，包括新冠肺炎等大流行性疾病的影响和缓解措施；安全、质量、数据完整性或制造问题；潜在的或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们信息技术系统的中断，以及诺华制药在提交给美国证券交易委员会的当前20-F表格中提到的其他风险和因素。诺华公司在本新闻稿中提供截至本日的信息，不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。

诺华公司简介

诺华公司正在重新想象医学，以改善和延长人们的生命。我们提供高价值的药物，通过在研发方面的技术领先和新颖的获取方法来减轻社会最大的疾病负担。在寻找新药的过程中，我们始终跻身于投资于研究和开发的世界顶级公司之列。来自140多个国家的约10.8万人共同努力，将诺华的产品带给全球近8亿人 。欲了解更多信息，请访问https://www.novartis.com

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参考文献

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签名

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