某些已确定的信息已被排除在展览之外,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将会对竞争造成伤害。此类被排除的信息已被标记为“[***]”.

第8号修正案
发送到
协作协议


本合作协议第8号修正案(“本修正案”)于2021年11月19日(“修正案生效日期”)由营业地点位于加利福尼亚州千橡市安进中心大道一号的特拉华州公司安进(“安进”)与营业地点位于特拉华州威尔明顿康科德派克1800号的特拉华州有限责任公司阿斯利康(AstraZeneca Collaboration Ventures,LLC)(“合伙人”)签订。安进公司和合作伙伴有时在本文中单独称为“当事人”,并统称为“当事人”。

鉴于,安进和合作伙伴签订了该特定合作协议,日期为2012年3月30日,经2014年10月1日合作协议第1号修正案修订,经2016年5月2日合作协议第2号修正案和发布进一步修订,经2016年5月27日合作协议第3号修正案进一步修订,经2016年10月2日合作协议第4号修正案进一步修订,经2018年1月31日合作协议第5号修正案进一步修订,并经合作协议第6号修正案进一步修订。2020年5月15日,并经2020年12月17日《合作协议》第7号修正案进一步修订(统称为《协议》);

鉴于,各方一直在[***],双方已同意将AZD8630纳入合作协议,鉴于上述情况,安进和合作伙伴希望修订协议的某些部分。

因此,考虑到下文所述的相互承诺和契约,双方同意对本协定进行如下修正:
第1条--修正案

本修正案中使用的未在本修正案中另行定义的大写术语应具有本协议中该等术语的含义。


1.1确认。双方在此确认并同意:(A)尽管本协议第9.4条和7.2.8.2条另有规定,[***],(B)根据协议第9.3.3节(包含),AZD8630的所有开发成本和一般成本以及AZD8630的所有净收入应在[***]合作伙伴应是AZD8630的开发领导/指定监管方、制造领导和商业领导。双方进一步承认,任何一方应被允许根据第9.4节对分散注意力的产品进行非临床研究和开发,双方应被允许在此类非临床研究和开发中使用安进知识产权、合作伙伴知识产权和计划知识产权。双方承认[***].

        1


1.2对某些附表的修订。双方特此同意将本协议的下列附表全部删除,代之以本协议附件I所列的时间表:
·开发/商业指导时间表;
·产品时间表;以及
·第一阶段临床试验时间表。
1.3修订“一般事务费”的定义。双方特此同意,自修正案生效之日起,本协议的第1.65.7节应全部删除,并替换为:
1.65.7根据第10.6节(起诉和维护)对安进知识产权、合作伙伴知识产权和计划知识产权进行起诉和维护所产生的所有费用,在合作范围内或与之有实质性关系;
1.4制造业领头羊。双方特此同意,尽管本协议第4.1节(制造责任的分配)有相反的规定,合作伙伴应是AZD8630的初始制造负责人,第4.1节的规定将作必要的修改后适用。
1.5分销线索/对第4.4节(分销)的修订。自《修正案》生效之日起,现对第4.4节(分销)进行修订,在第4.4节第三句之后增加以下措辞:
尽管如此,双方同意,对于AZD8630的商业化,合作伙伴将是所有国家/地区的分销方,并将有权在全球范围内预订AZD8630的销售。AZD8630商业化的角色和责任将如第5.4节所述。“
1.6对第5.4节(按分销商销售的所有产品)的修订。自《修正案》生效之日起,现对第5.4节(经销方的所有销售)进行修改,在第5.4节第五句之后增加以下措辞:
尽管如上所述,关于AZD8630,各方同意至少将由各方商定商业化结构[***]在预期首次商业化推出AZD8630之前数年,其总体上符合缔约方在2020年5月JSC批准的Tezepelumab治疗哮喘的商业化框架中商定的角色和责任,前提是[***].
1.7第7.2.8.2节的修正案。自《修正案》生效之日起及之后,现对第7.2.8.2节进行修正,以便在紧接第一句话和库存保证金表格之后增加以下文字:
尽管有上述规定,AZD8630不适用库存保证金。

        2


1.8第10.6.3节的修正案。自《修正案》生效之日起,现对第10.6.3节进行修改,在第10.6.3节的第三句之后增加以下措辞:
尽管有上述规定,但仅就AZD8630而言,根据第2.10节(专利协调员)的规定,合作伙伴有权(但无义务)通过外部律师对起诉和维护程序知识产权内的专利和产品商标(“程序专利和商标”)以及任何专利延期的准备和申请拥有最终决定权(在根据本协议的条款和条件与安进协商后)。如果合作伙伴希望放弃对计划专利或商标的起诉,则应以书面形式通知安进,并事先发出足够的通知,使安进能够合理地承担对该计划专利或商标的申请或起诉(但在任何情况下不得晚于[***]在就此类程序、专利或商标可能采取的任何行动的下一个截止日期的前几天),向美国专利商标局或任何非美国专利局支付安进公司不可报销的费用。
1.9第10.8节的修正案。自《修正案》生效之日起,现对第10.8节进行修改,删除第三句之后的所有措辞,并在第10.8节第三句之后紧随其后增加以下措辞:
尽管如上所述,仅就AZD8630而言,合作伙伴将有权(但无义务)针对正在开发、制造、销售或进口与AZD8630竞争的产品或服务的任何第三方强制执行本计划的知识产权;前提是,对于涉及其知识产权的任何索赔、诉讼或诉讼,如果承认其知识产权的无效或不可执行性,或对安进的限制或义务施加限制或义务,安进将有权书面批准任何和解。如果合作伙伴未能在安进提出请求后四十五(45)天内(如果是根据2009年《生物制品价格竞争和创新法》(或其任何修正案或后续法规)或任何其他相关监管或法定框架提出的诉讼,则在二十五(25)天内提起任何此类诉讼或诉讼)(或者,如果较早,则在相关法律法规规定的提起此类诉讼的时限(如果有)之前五(5)天),或较早以书面形式通知安进其不打算提起此类诉讼或程序,则安进将有权(但无义务)自行选择律师提起任何此类诉讼或程序;如果该合作伙伴承认其知识产权的无效或不可执行性或对合作伙伴施加限制或义务,则该合作伙伴将有权以书面形式批准任何涉及其知识产权的索赔、诉讼或诉讼的和解。非强制执行方将合理地协助执行方在合作领土内的任何此类强制执行,包括在确定非强制执行方是此类行动不可或缺的一方的情况下,在此类行动中被指定为当事方, 并应强制执行方的要求在任何此类行动中予以合作。在不限制上述规定的情况下,强制执行方将随时向非强制执行方通报关于此类行动的所有实质性通信、实际和预期的备案或提交,并将向非强制执行方提供任何此类实质性通信、备案和提交的副本以及审查和评论的机会(前提是,强制执行方有权编辑任何制造信息以及与任何此类材料的产品以外的任何产品有关的任何信息)。

        3


仅就AD8630而言,所有回收将由合作伙伴保留或支付给合作伙伴(无论合作伙伴是否为执行方),但就AZD8630或与AZD8630直接竞争的产品而言,该等回收应计入回收期间的净收入中。对于除AZD8630以外的所有产品,所有回收将由安进保留或支付给安进(无论安进是否为执行方),但如果此类回收是针对产品或与产品直接竞争的产品获得的,则该等回收应计入回收期间的净收入。
1.10第11.2节(授权披露)的修正案。自修订生效日期起,现将第11.2节(授权披露)修改为(X)删除紧接第(V)款之前的“和”一词,(Y)在第(V)款中“在双方共同同意的范围内”之后添加以下字样:
“和(Vi)向该缔约方的实际或潜在的收购人、投资银行家或其他财务顾问,或实际或潜在的投资者、贷款人或其他财务合作伙伴,在每一种情况下,根据与本协议实质上相当的适当保密规定;但对于任何潜在的收购人、该缔约方的生物制药公司的实际或潜在投资者、贷款人或财务合作伙伴,该缔约方仅被允许共享本协议的副本和相关的财务信息;此外,在任何此类披露之前,每个此类被披露方都受到书面保密、不披露和不使用义务的约束,这些义务至少与第12条中规定的义务一样严格,对其保密,除非本协议明确允许,否则不得使用或披露此类保密信息。
1.11增加第11.7条(数据私隐)。自《修正案》生效之日起,在此增加新的第11.7条如下:
11.7数据隐私。当安进或合作伙伴转移、获取或处理与产品相关的个人数据(如上述时间表所定义)时,双方应遵守数据隐私时间表中所列的要求。
1.12第14.6.3节的修正案。自《修正案》生效之日起及之后,第14.6.3条第一句中的“10.5(由合作伙伴授予许可)(仅针对其第三句)”修改如下:
10.5(由合作伙伴授予许可(仅适用于其中第三句,仅适用于AZD8630,仅适用于第14.6.1.3节(过渡)第(Vii)款中提到的过渡期))。

第2条--《协定》的提及和效力
2.1对协议的引用。在本修正案生效后,本协议中凡提及“本协议”、“本协议下的”、“本协议”或类似含义的词语时,均指经修改和修订的本协议。

        4


2.2修正案的效力。在双方签署并交付本修正案后,上文第1.2-1.12节中规定的修正案应自修正案生效之日起生效。除上述特别修订外,本协议现正并将继续具有十足效力及效力,并于此在各方面予以批准及确认,并构成各方的法律、有效、具约束力及可强制执行的义务。
2.3没有豁免。本修正案的执行、交付和效力不应视为放弃任何一方在本协议下的任何权利、权力或补救措施,也不构成对本协议任何条款的放弃。
第三条--杂项
3.1适用法律。本修正案将受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律执行和解释,而不考虑其法律条款的冲突。双方在此不可撤销且无条件地同意接受纽约州和联邦法院对因本修正案和拟进行的交易引起的或与之有关的任何事项的专属管辖权,并同意不在此类法院以外开始任何与此相关的诉讼。双方在此均不可撤销且无条件地放弃反对将因本修正案或拟进行的交易而产生的任何事项提交纽约州的州法院和联邦法院,并在此进一步不可撤销地无条件地放弃并同意不在任何此类法院提出抗辩或索赔,即任何此类事项已在不方便的法院提起诉讼。双方同意,对任何此类事项的最终判决将是决定性的,可通过对判决的诉讼或法律规定的任何其他方式在其他司法管辖区强制执行。任何一方根据本修正案提起的任何诉讼都将仅以英语进行。《联合国国际货物销售公约》将不适用于本协议所述的交易。
3.2标题。本修正案中每一条和每一节的标题只是为了方便参考,并不打算限制或扩展特定条款或节中所包含的语言的含义。
3.3对应方。本修正案可签署两(2)份或更多副本,每一副本应被视为正本,但所有副本应共同构成一份相同的文书。
[签名页面如下]

        5


双方正式授权的代表自上述日期起已签署本修正案,特此为证。


阿斯利康合作风险投资有限责任公司安进。
发信人:理查德·J·肯尼发信人:/s/默多·戈登
姓名:理查德·J·肯尼姓名:默多·戈登
标题:助理国务卿标题:全球商业运营执行副总裁





附录I
附表





进度表
开发/商业销售线索


安进合作伙伴
AMG827AMG139
AMG557AMG157
AMG570AMG181
AZD8630


AMG827呼吸机-

1具体地说,关于AMG827在全球一级,缔约方将通过联合技术工作组就AMG827呼吸系统市场的商业战略密切合作,安进将主要负责[***].
2双方将[***].
3双方将进行合作,确保[***]在全球和区域两级向联合技术小组提供。
4这一安排将在新闻稿和其他经批准的通信中注明为[***]或者用同样重要的词语。

AMG570-
双方特此同意,安进将成为AMG570的初始开发领导和商业领导。双方当事人应[***]但如果当事各方不能[***]如果它选择这样做的话。






合作协议第8号修正案略去的附表“数据私隐”

根据S-K条例,合作协议第8号修正案的第601(A)(5)项“数据隐私”尚未提交,如下所列。注册人同意应要求向证券交易委员会补充提供任何遗漏的时间表的副本;但条件是注册人可以要求对遗漏的项目进行保密处理。

进度表
数据隐私








进度表
产品


产品
AMG 139
AMG 157
AMG 181
AMG 557
AMG 827
AMG 570
AZD8630


























进度表
第一阶段临床试验

产品第一阶段临床试验
AMG139[***]
AMG157
[***]

AMG181
[***]

AMG557[***]
AMG827[***]
AMG570[***]
AZD8630[***]