辉瑞和BioNTech宣布奥密克戎适应新冠肺炎候选疫苗对奥密克戎表现出高免疫应答
·奥密克戎适应的单价候选疫苗作为第四剂加强免疫接种，在30微克和60微克剂量水平下，对奥密克戎BA.1的中和几何滴度分别增加13.5倍和19.6倍；对奥密克戎的二价候选疫苗显示出9.1倍和10.9倍的增长
·奥密克戎中和抗体应答几何平均比率符合监管要求的优越性
·初步实验室研究表明，两个适应奥密克戎的候选人都中和了奥密克戎BA.4和BA.5，尽管程度低于BA.1
·两种候选疫苗都表现出良好的安全性和耐受性，类似于辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗
·将与监管机构讨论数据，目标是迅速推出适用的助推器，以应对当前和未来的变种
美国纽约和德国美因茨，2022年6月25日-辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码：PFE，以下称“辉瑞公司”)和BioNTech SE公司(纳斯达克：BNTX，“BioNTech”)今天宣布了对两种奥密克戎适应的候选新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性进行评估的积极数据：一种是单价疫苗，另一种是二价疫苗，这是辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗和一种针对奥密克戎BA.1变异尖峰蛋白的候选疫苗的组合。2/3阶段试验的数据发现，与这两家公司目前的奥密克戎疫苗相比，两家公司适应的候选疫苗的增强剂量对奥密克戎BA.1的免疫应答要高得多。在两个研究剂量水平，即30微克和60微克，都可以看到强劲的免疫反应。
辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉表示：“正如我们从疫情初期就说过的那样，我们将遵循科学，随着病毒的演变而根据需要调整我们自己的方法，以帮助应对新冠肺炎。”基于这些数据，我们认为我们有两个非常强大的奥密克戎适应候选者，它们对奥密克戎的免疫反应比我们迄今看到的要高得多。我们期待着与科学界和卫生当局讨论这些数据，这样如果得到监管机构的授权，我们可能会尽快迅速推出一种适应奥密克戎的助推器。“
BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin教授说：“这些数据表明，我们的单价和双价奥密克戎适应疫苗候选疫苗有能力显著提高变种特异性抗体中和反应。奥密克戎有新进化的亚系，它们的竞争力超过了BA.1，并显示出免疫逃逸潜力越来越大的趋势。因此，如果流行病学和实验室数据表明，我们将保持警惕，并准备迅速调整我们的奥密克戎适应疫苗候选品种，以适应新兴亚种。“
在2/3阶段试验中，奥密克戎适应候选疫苗(30微克和60微克)在1,234名56岁及以上的参与者中进行了研究，与这两家公司目前的新冠肺炎疫苗相比，该疫苗对奥密克戎BA.1的中和抗体应答显著提高。中和几何平均滴度(GMR)的95%可信区间下限>1。与当前新冠肺炎疫苗相比，单价30和60µg疫苗的几何平均比(GMR)分别为2.23(95%CI：1.65，3.00)和3.15(95%CI：2.38，4.16)。与现行疫苗相比，30微克和60微克双价疫苗的GMRS
新冠肺炎疫苗接种后分别为1.56(95%CI：1.17，2.08)和1.97(95%CI：1.45，2.68)。单价奥密克戎适应疫苗30微克和60微克获得GMR的95%下限可信区间>1.5，符合监管机构对超级优势的要求。展示相对于奥密克戎的优势和安全性是变异适应疫苗潜在紧急使用授权的监管要求。
给药一个月后，奥密克戎适应的单价候选疫苗的增强剂量(30微克和60微克)使抗奥密克戎BA.1的中和几何平均滴度(GMT)分别增加13.5倍和19.6倍，而奥密克戎适应的二价候选疫苗的增强剂量使抗奥密克戎BA.1的中和几何平均滴度(GMT)分别增加9.1倍和10.9倍。在接种了一种或另一种奥密克戎适应疫苗的参与者中，两种奥密克戎适应疫苗候选疫苗的耐受性都很好。
在对56岁及以上参与者的血清进行的SARS-CoV-2活病毒中和试验中，血清有效地中和了BA.4/BA.5，效价比BA.1低约3倍。辉瑞和BioNTech将在未来几周继续收集有关奥密克戎BA.4/BA.5的更多研究数据。
这些结果将在6月28日与FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)和6月30日与国际药品监管机构联盟(ICMRA)进行讨论之前与美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)分享。两家公司还提交了正在进行的新冠肺炎增强研究的更多数据，包括他们目前新冠肺炎疫苗的额外剂量和贝塔候选疫苗的数据，以进一步证明基于mRNAs的疫苗的灵活性和潜在好处。
辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗是由生物科技和辉瑞共同开发的，它基于生物科技的专有基因技术。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的营销授权持有者，也是美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或类似物的持有者。计划在最初获得紧急使用授权或同等许可的国家提交申请，以寻求监管批准。
美国的适应症和授权使用
辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权进行主动免疫，以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在6个月及以上婴儿中的应用。
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局授权提供：
主要系列
·针对6个月至4岁的个人的3剂初级系列
·为5岁及5岁以上的个人提供两剂初级系列
·向5岁及5岁以上的个人提供第三次初级系列剂量，并提供某些免疫妥协
助推器系列
·为5至11岁完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初级系列接种的个人提供单剂强化疫苗
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初级系列接种的个人提供第一剂加强疫苗。
·为18岁及以上使用不同授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级接种的个人提供第一剂加强疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗
COMIRATY®适应症
®(新冠肺炎疫苗)是一种获准进行主动免疫的疫苗，用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2号(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16岁及以上的个人。
·COMIRATY®作为两剂初级系列给药
COMIRATY®授权使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权授权提供：
主要系列
·为12至15岁的个人提供两剂初级系列
·向12岁及以上的个人提供第三次初级系列剂量，并给予某些免疫妥协
助推剂
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初级系列疫苗的个人提供第一剂强化疫苗
·为18岁及以上、使用另一种授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级疫苗接种的个人提供第一剂强化疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗
紧急使用授权
疫苗的紧急使用尚未获得FDA的批准或许可，但已获得FDA的授权，根据紧急使用授权(EUA)，在6个月及以上的个人中预防冠状病毒病(COVID 19)。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权，除非声明被终止或授权被更早撤销。
互换性
美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗12
当疫苗接种提供者根据其各自的使用说明准备好时，年龄及以上的疫苗可互换使用。
辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗授权用于6个月至4岁、5至11岁和12岁及以上的个人的配方不同，因此不应互换使用。辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗授权用于5至11岁儿童，不能与COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)互换使用。
重要安全信息
告诉您的疫苗接种提供者有关疫苗接受者的所有健康状况，包括疫苗接受者是否：
·有过敏症吗？
·曾患过心肌炎(心肌炎)或心包炎(心外膜炎症)
·发烧了
·患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
·免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
·怀孕、计划怀孕或正在哺乳
·又接种了一种新冠肺炎疫苗
·曾因打针而晕倒过
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能无法保护所有疫苗接受者
如果疫苗接受者对其任何成分有严重过敏反应，或对上一剂辉瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有严重过敏反应，则不应接种辉瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®。
辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到1小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果疫苗接受者出现严重的过敏反应，请拨打9-1-1或前往最近的医院。
如果接种疫苗的人出现以下任何症状，应立即就医：
·呼吸困难，面部和喉咙肿胀，心跳加快，全身出现严重皮疹，头晕和虚弱
·一些接种疫苗的人发生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心脏外衬里的炎症)，40岁以下的男性比女性和老年男性更常见。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后几天内开始出现症状。发生这种情况的可能性非常低。
如果疫苗接受者在接种疫苗后，特别是在接种疫苗后的两周内出现以下任何症状，应立即就医：
·胸痛
·呼吸急促
·心跳加速、扑腾或跳动的感觉
·晕倒
·不同寻常且持续的易怒
·不寻常且持续的不良喂养
·异常而持久的疲劳或缺乏活力
·持续呕吐
·持续的腹部疼痛
·不同寻常且持久的凉爽、苍白的脱脂
接种可注射疫苗后可能发生晕厥，包括辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有时晕倒的人会摔倒受伤。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求疫苗接受者在接种疫苗后坐或躺15分钟
一些免疫系统减弱的人可能对辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY新冠肺炎疫苗(®)的免疫反应减弱。
其他副作用包括皮疹、瘙痒、麻疹、面部肿胀、注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛、发烧、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适、淋巴结肿大(淋巴结病)、食欲减退、腹泻、呕吐、手臂疼痛以及与注射疫苗和易怒相关的晕厥。
这些可能并不是疫苗所有可能的副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者，询问令人烦恼的副作用或副作用不会消失。
·你应该始终向你的医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967，或在线向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html举报。您也可以通过www.pfizerSafetyreporting.com或致电1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用
单击查看适用于5岁及以上个人的情况说明书和预描述信息：
受助人和照顾者简介(6个月至4岁)
受助人和照顾者简介(5至11岁)
受助人和照顾者情况说明书(12岁及以上)
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上)，使用前稀释，紫色盖帽
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上)，请勿稀释，灰色大写
针对疫苗接种提供者(6个月至4岁)的EUA情况说明书，使用前稀释，栗色帽子
面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书，使用前稀释，橙色帽
EUA疫苗接种提供者(12岁及以上)情况说明书，使用前稀释，紫色帽子
针对疫苗接种提供者(12岁及以上)的EUA情况说明书，请勿稀释，Gray Cap
辉瑞简介：改变患者生活的突破在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源，为人们带来延长和显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。辉瑞的同事们每天都在发达国家和新兴市场工作，以促进健康、预防、治疗和治愈最令人畏惧的疾病
属于我们这个时代。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上关注我们(Facebook.com/Pfizer)。
辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2022年6月25日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
本新闻稿包含有关辉瑞对抗新冠肺炎的努力、生物技术公司和辉瑞公司合作开发新冠肺炎疫苗、BNT162b2mRNA疫苗计划和辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗(又称新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括一项评估两种奥密克戎适应的新冠肺炎候选疫苗：一种单价和另一种二价疫苗、辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗和针对奥密克戎关注的变体的候选疫苗的组合)的前瞻性信息、计划中的监管提交、可用数据的定性评估、潜在的益处、这些前瞻性表述涉及对临床试验的预期、潜在的监管提交、预期的数据读出时间、监管提交、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应，涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果大相径庭。风险和不确定性包括但不限于研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划中的任何其他候选疫苗在我们的儿科、青少年、成人或真实世界证据研究中的风险。包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性，以及对现有的临床前、临床或安全数据的进一步分析；产生类似的临床或其他结果的能力, 包括在第三阶段试验和其他研究的额外分析中观察到的迄今疫苗有效性、安全性和耐受性概况，在真实世界数据研究中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的；BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力；疫苗的更广泛使用将导致关于有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/发表过程中，科学界和监管机构的风险；BNT162 mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上，如果是，何时和哪些修改和解释；监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意；特别是在提交申请以请求BNT162b2在其他人群中的紧急使用或有条件的上市授权、BNT162b2的潜在强化剂量、任何单价或双价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗(包括潜在的未来年度强化接种或重新接种)和/或其他生物制品许可证和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修正时，均可特别提交
BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗的司法管辖区，包括潜在的变种疫苗、更高剂量或二价疫苗，以及如果获得，此类紧急使用授权或许可证是否或何时将到期或终止；BNT162b2的任何申请(包括对紧急使用或有条件的上市授权的任何要求的修正案)、任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划可能产生的其他疫苗是否以及何时可能获得特定监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定疫苗的益处是否大于其已知风险，以及疫苗效力的确定，以及如果获得批准，它是否会在商业上成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与我们的合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间的关系中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险，这可能导致收入减少或库存过剩；与生产疫苗所需原材料的可用性相关的风险；与我们的疫苗配方、剂量计划和随之而来的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方的风险, 加强剂量或未来潜在的年度加强剂或重新接种疫苗或新的变种疫苗；我们可能无法及时维持或扩大生产能力，或无法保持获得与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险，这将对我们在先前指出的预计时间段内供应我们疫苗的估计剂量的能力产生负面影响；是否以及何时将达成额外的供应协议；关于从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力的不确定性，以及关于任何此类建议的商业影响的不确定性；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务结果的影响的不确定性；以及竞争的发展。
有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到，其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节，以及其后续的Form 8-K报告，所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。
关于BioNTech生物制药新技术公司是一家下一代免疫疗法公司，致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.de。
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的有关BioNTech的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech对抗新冠肺炎的努力；生物技术公司和辉瑞公司之间的合作，包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗，基因)(BNT162b2)的计划(包括一项评估两种奥密克戎适应的新冠肺炎候选疫苗：一种单价和另一种二价疫苗的研究，辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗和针对奥密克戎变异的候选疫苗的组合，计划中的监管提交，可用数据的质量评估，潜在的益处，临床试验的预期，监管提交的预期时间，监管批准或授权，以及预期的制造、分销和供应)；根据迄今为止的数据观察，我们对BNT162b2在我们的临床试验和/或商业使用中的潜在特征的期望；BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力；研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2数据、BNT162计划中的任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划中的任何其他候选疫苗，以及我们在儿科、青少年或成人或真实世界证据中的任何研究, 包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；在我们的临床试验中额外读出BNT162b2疗效数据的预期时间点；更广泛地使用疫苗将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床数据的性质，这受到持续的同行审查、监管审查和市场解释的影响；提交或接收任何上市批准或紧急使用授权的数据的时间；我们预期的运输和储存计划，包括我们产品在不同温度下的预计保质期；BioNTech供应BNT162、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗的数量以支持临床开发和市场需求的能力，包括我们对2022年的产量估计；对任何产品的需求可能减少或不再存在，这可能导致收入减少或库存过剩；生产疫苗的原材料的可用性；我们疫苗的配方、剂量计划和随之而来的储存、分配和管理要求，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功地开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度加强剂或重新接种疫苗或新的变种疫苗；我们可能无法及时维持或扩大制造能力，或维持与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道。, 这些风险和不确定性包括：我们能否在如前所述的预计时间内供应我们的疫苗估计剂量；我们是否以及何时会达成额外的供应协议；是否以及何时能从疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生机构获得建议；与任何此类建议的商业影响有关的不确定性；与公众对疫苗的信心或认知相关的挑战；以及新冠肺炎对BioNTech的试验、业务和总体运营影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念，并会受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中满足预定义终点的能力；为新冠肺炎生产疫苗的竞争；产生类似临床或其他结果的能力，包括我们声明的
到目前为止，在试验的剩余部分或商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性概况的比率；有效扩大我们的生产能力的能力；以及其他潜在的困难。
有关这些及其他风险和不确定性的讨论，请参阅BioNTech于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F，该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息，除非法律要求，否则BioNTech不承担更新这些信息的责任。
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