10-Q

0001907685Q3May 19, 2027--12-31错误May 19, 20272020年11月17日2020年11月17日三天31-03-20230001907685SRT：最大成员数CMRA：购买协议成员Cmra:ArenaBusinessSolutionsGlobalSpcIiLtdMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-08-312022-08-310001907685美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001907685Cmra:TwoThousandAndTwentyOneStockOptionAndGrantPlanMember2022-09-3000019076852021-12-3100019076852022-03-3100019076852020-12-310001907685美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-07-012022-09-300001907685美国-GAAP：可转换首选股票成员2021-09-300001907685美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-04-012021-06-300001907685美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-310001907685美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-09-300001907685US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersSRT：场景先前报告的成员2020-12-310001907685美国-GAAP：可转换首选股票成员2021-06-300001907685美国-GAAP：可转换首选股票成员2022-03-310001907685美国-公认会计准则：租赁改进成员2021-12-310001907685CMRA：ComeraMergerMembersCMRA：ComeraLifeScience 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4217：美元Xbrli：共享Xbrli：共享ISO 4217：美元CMRA：天数

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

在根据法院确认的计划分配证券后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒ No ☐

截至2022年11月11日，注册人拥有19,849,116普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

2.列报依据和重大会计政策

陈述的基础

随附的简明综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定，并符合美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。

简明合并财务报表不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应结合传统科美拉截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务报表及相关附注阅读，这些报表包括在2022年9月6日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告中。

截至2022年和2021年9月30日的财务信息，以及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的财务信息未经审计。管理层认为，所有调整都已包括在内，这些调整只包括为公平列报所列日期和期间的财务状况、业务成果和现金流量所需的正常经常性调整。截至2021年12月31日的资产负债表数据是从Legacy Comera经审计的财务报表中得出的。公司在任何中期的经营结果并不一定代表任何其他中期或整个会计年度的预期结果。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

根据《1933年证券法》(《证券法》)第2(A)节的定义，本公司是经《2012年启动我们的企业创业法案》(《JOBS法》)修订的《新兴成长型公司》，本公司可利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，在其定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直至私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据1934年《证券交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择该延长过渡期，即当一项准则发布或修订，而该准则对上市公司或私人公司有不同的适用日期时，本公司作为新兴成长型公司，可在私人公司采用新准则或经修订准则时采用新准则或经修订准则。这可能会令本公司的综合财务报表与另一间既非新兴成长型公司亦非新兴成长型公司的上市公司比较困难或不可能，后者因所采用的会计准则潜在差异而选择不采用延长的过渡期。

该公司也是1934年证券交易法(“交易法”)所界定的“较小的报告公司”。即使本公司不再是一家新兴的成长型公司，本公司仍可能继续是一家规模较小的报告公司。只要非关联公司持有的公司有投票权和无投票权普通股的市值低于美元，公司就可以利用某些规模较小的报告公司可获得的按比例披露的信息。250.0在公司第二个会计季度的最后一个营业日计算的百万美元，或公司的年收入低于$100.0在最近结束的财政年度内，公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值不到$700.0在公司第二财季的最后一个营业日计量的百万美元。

风险和不确定性

该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于，与完成临床前研究和临床试验、获得监管机构对候选产品的批准、竞争对手开发新的生物制药产品、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规、与合作伙伴就公司的Sqore进行合作有关的风险TM平台和获得额外资本为运营提供资金的能力。在任何潜在的候选产品商业化之前，需要进行重大的发现、研究和开发工作，包括临床测试和监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的产品开发努力取得了成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中实现收入也是不确定的。

截至2022年9月30日，该公司的运营资金主要来自发行股本工具、可转换票据和优先股的收益。该公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损$15.0百万截至2022年9月30日的9个月。此外，截至2022年9月30日，公司的累计亏损为$31.9百万。该公司预计在不久的将来将继续产生营业亏损。该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证将实现当前的运营计划，也不能保证将以公司可以接受的条款获得额外资金，或者根本不能保证。

本公司不相信截至2022年9月30日手头的现金和现金等价物$2.7百万将要足以为其运营和资本支出需求提供资金，自压缩之日起计12个月内

已整合发布财务报表。该公司将被要求筹集额外资本，以继续为运营和资本支出提供资金。这样的资金可能不会以可接受的条件获得，或者根本不会。如果公司无法在需要时获得额外资金，它可能无法继续运营，或者公司可能被要求推迟、缩减或取消部分或全部正在进行的研发工作和其他业务。公司在需要时获得资本的能力不能得到保证，如果不能及时实现，将对其业务、财务状况和运营结果造成重大损害。这些不确定性使人们对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。随附的简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。

新冠肺炎

2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行，并继续在世界各地构成巨大的公共卫生和经济挑战。新冠肺炎疫情可能直接或间接影响公司业务、运营结果和财务状况的时间长短和全面程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，可能会发生变化，很难预测。

公司计划继续密切关注新冠肺炎疫情对公司员工和其他业务运营的持续影响。为努力为公司员工提供安全的工作环境，公司将公司办公室和实验室的员工限制在工作活动需要现场的员工，在公司办公室和实验室实施各种社会距离措施，并根据需要为在公司办公室和实验室设施中的公司员工提供个人防护装备。本公司正在继续监测新冠肺炎疫情的影响和影响以及本公司的应对措施，本公司预计将继续采取政府当局可能要求或建议的或鉴于此次大流行而被确定为最符合本公司员工和其他业务伙伴利益的行动。

预算的使用

根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须根据被视为合理的判断作出估计及假设，而这些估计及假设会影响于简明综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及于报告期内呈报的开支金额。本公司根据过往经验、已知趋势及事件，以及管理层认为在当时情况下属合理的各种其他因素作出估计及假设，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于衍生认股权证负债的估值、Legacy Comera的普通股和基于股票的薪酬。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。由于公司业务和不断变化的市场状况涉及的风险和不确定因素，以及所作估计和假设的主观因素，实际结果可能与估计结果不同。

重要会计政策摘要

本公司的主要会计政策载于本公司于2022年9月6日提交美国证券交易委员会的8-K表格合并财务报表附注2，本公司中期财务报告所遵循的会计政策与其中的会计政策一致，并补充如下。

反向资本重组

该交易被视为反向资本重组，OTR被视为“被收购”的公司，而Legacy Comera在会计上被视为“收购人”，这是基于Legacy Comera的合并前股东持有CLS Holdings的多数有表决权权益、Legacy Comera的现有管理团队担任CLS Holdings的初始管理团队、Legacy Comera任命CLS Holdings的初始董事会多数成员以及Legacy Comera的业务包括公司的持续运营。这笔交易被视为相当于Legacy Comera发行股票换取OTR的净资产，并伴随着反向资本重组。因此，这些简明合并财务报表中列报的所有历史财务信息都代表CLS控股公司和Legacy Comera的账目，就好像CLS控股公司和Legacy Comera是前身一样，这两个实体都处于共同控制之下。在交易前，每股或单位净亏损已调整为反映交易中确立的交换比率(“交换比率”)的股份金额。

可转换优先股

本公司根据ASC 480的指引，对可能赎回的可转换优先股进行会计处理。区分负债与股权(“ASC 480”)。A系列优先股可在合格融资发生时由持有者选择赎回。由于A系列优先股被认为是或有可赎回的，它已被归类为永久股本以外的类别。由于或有事件被认为可能发生，A系列优先股已增加到其赎回价值。

衍生认股权证负债

本公司将符合以下条件的任何认股权证归类为股权：(I)要求实物结算或股份净额结算或(Ii)向本公司提供现金净额结算或本身股份结算(实物结算或股份净额结算)的选择。本公司将符合以下条件的任何权证归类为资产或负债：(I)需要净现金结算(包括要求在发生事件时以净现金结算合同，且该事件不在公司控制范围之内)；(Ii)向交易对手提供净现金结算或股票结算(实物结算或净股份结算)的选择；或(Iii)包含不符合范围例外的重置条款的权证。本公司在每个报告日期评估其普通股股权证和其他独立认股权证工具的分类，以确定是否需要改变资产和负债之间的分类。

本公司的独立认股权证工具包括购买普通股股份的私募认股权证(“私人配售认股权证”)和购买与交易有关而转换的普通股股份的公开认股权证(“公开认股权证”)。交易完成后，公开认股权证被视为权益分类工具，因为公开认股权证相关股份不可赎回，而本公司只有一类有投票权的普通股，这并不排除它们被视为与本公司股本挂钩，并允许公开认股权证符合ASC 815的权益分类标准。衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。被确定为需要进行股权分类的权证在发行时按公允价值计量，除非需要重新分类，否则不会在随后重新计量。

私募认股权证被视为负债分类工具，因为其结算金额因持有人身份而异，因而不会被视为与本公司权益挂钩。因此，本公司确认私募认股权证为按公允价值计算的负债，并使用类似条款的工具报价将该等工具调整至公允价值。该等负债须于每个资产负债表日重新计量，直至该负债被行使为止，而公允价值的任何变动均于本公司的综合经营报表及全面亏损中确认。

对上一年的列报重新分类

为与本期列报保持一致，预付费用和其他流动资产(附注5)内的某些上一年度金额已重新分类。这些改叙对报告的业务结果或财务状况没有影响。

后续事件

本公司考虑在资产负债表日之后但在简明综合财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的证据或确定需要额外披露的事项。自这些简明合并财务报表提交给美国证券交易委员会之日起，该公司对所有事件和交易进行了评估。

近期发布的会计公告

新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并在指定的生效日期被我们采纳。除非另有讨论，否则本公司认为，近期发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司的综合财务报表和披露产生实质性影响。

3.交易和反向资本重组

在……上面May 19, 2022根据业务合并协议，本公司完成了对OTR收购公司和Comera生命科学公司所有已发行和流通股的收购。

完成交易后，(I)Comera合并附属公司与Legacy Comera合并并并入Legacy Comera，Legacy Comera作为CLS Holdings的直接全资附属公司继续存在(“Comera合并”)及(Ii)Otr合并附属公司与Otr合并并并入Otr，而Otr则作为CLS Holdings的直接全资附属公司继续存在(“Otr合并”)。在交易结束时(“交易结束”)，由于Comera合并，Legacy Comera普通股的所有股票，面值为$0.001每股(“遗留康美拉普通股”)，在紧接交易结束前发行和发行的股份(包括在紧接交易结束前转换遗留康美拉优先股而发行的遗留康美拉普通股)被注销，并转换为接受CLS控股普通股股份的权利，面值$0.0001每Share(“CLS Holdings Common

股票“)以及所有未偿还的Legacy Comera非既得股票期权和Legacy Comera既得激励性股票期权已转换为购买CLS Holdings普通股股份的期权，所有已授予面值的Legacy Comera已发行非限定股票期权被净行使以换取Legacy Comera普通股的股份，而在如上所述成交时，Legacy Comera普通股的该等股份被转换为接受CLS Holdings普通股股份的权利。

此外，在收盘时，CLS Holdings将3,150,000将CLS控股普通股的股份(“赚取股份”)存入托管。如果在结算日开始至结算日两周年收盘时终止的期间内的任何时间(“收益期”)，CLS Holdings普通股的成交量加权平均价等于或大于$12.50对于任何20在一段时间内的交易日30连续交易日(“赚钱触发器”)，然后在10在获得收益触发后的几个工作日，收益股票将按比例发放给Legacy Comera普通股的前持有者。如果在获利期间发生控制权变更，导致CLS控股普通股的持有者获得等于或超过$12.50如果(I)在该控制权变更交易中支付给CLS Holdings股东或在资产出售情况下可供分配给CLS Holdings股东的总收益除以(Ii)(A)紧接该控制权变更交易完成前CLS控股普通股的流通股数量加上(B)盈利股份，等于或超过$12.50.

于交易完成时，由于工程技术公司合并，所有在紧接完成交易前已发行及已发行的工程技术公司普通股股份均于一-以一对一的方式获得中旅控股普通股股份而所有已发行的OTR认股权证均转换为认股权证，以购买CLS Holdings普通股的股份。包括在首次公开发售的OTR单位中的OTR普通股的持有者有权行使与该交易相关的赎回权。持有者9,769,363OTR股普通股行使赎回权这导致了一份3,472,654CLS控股普通股的股份在交易中出售给OTR的前股东。

关于该交易，CLS Holdings、Legacy Comera、Otr及Maxim Group LLC(“Maxim”)订立和解及解除协议(“和解协议”)，据此，CLS Holdings、Comera、Otr及Maxim同意(其中包括)：(1)根据OTR与Maxim于2020年11月17日订立的包销协议(“包销协议”)，应付Maxim的所有递延承销费将由CLS Holdings向Maxim发行3,395CLS控股A系列可转换永久优先股的股票，面值$0.0001每股(“A系列优先股”)价值等于$3.4(3)根据Legacy Comera与Maxim于2021年8月16日及2022年1月25日修订的咨询协议(“Comera咨询协议”)，Maxim将于2021年8月16日及2022年1月25日向Maxim发出以下文件，以清偿根据该协议所欠Maxim的若干费用： 910的股份 A系列优先股，价值相当于$9101000美元；(4)Maxim会投资$1.0百万元以私募方式配售CLS Holdings普通股(“Maxim私募”)，价值为$10.25每股为97,561(1)根据独立登记权协议(“Maxim登记权协议”)股份将获得若干登记权的股份；(5)根据Comera咨询协议向Maxim发行作为交易成功费用的CLS Holdings普通股股份将不受限制且可自由交易；及(6)Maxim获得交易费用及于交易完成后完成的融资的若干权利将仅限于与Maxim先前介绍的四个指定交易对手进行的交易及融资。

这个以下是截至2022年5月19日交易完成后立即发行和发行的CLS控股普通股股份摘要：


	股票		%
传统的Comera股东		12,022,595		76	%
Otr公共股东		677,987		4	%
OTR创建者		2,611,838		16	%
马克西姆(1)		624,765		4	%
总计(2)		15,937,185		100	%


(1)	代表(I)97,561Maxim以私募方式购买的CLS控股普通股股份，(Ii)344,375由Legacy Comera股东向Maxim发行的CLS Holdings普通股，以支付Maxim的成功费用，以及(Iii)182,829向Maxim发行的CLS控股普通股，以换取与Otr首次公开募股相关的同等数量的Otr普通股。


(2)	不包括3,150,000赚取的股份。

下表列出了从OTR获得的有形资产净额，并将交易要素与合并现金流量表进行了核对：


	交易记录
现金	$	5,643,508
应付递延承销费		(3,395,389	)
衍生认股权证负债		(2,286,379	)
从OTR购得的有形资产净额		(38,260	)
从Maxim私募获得的现金收益		1,000,000
交易和Maxim私募的总收益		961,740
减去：总发行成本		(7,528,561	)
反向资本重组发行成本超过总收益		(6,566,821	)
补充：承担的衍生权证债务		2,286,379
补充：发行普通股以结算成功费用		3,443,750
补充：发行A系列优先股以解决股票发行成本和应付承销费		4,305,389
减去：首轮优先股发行成本		(161,535	)
交易和Maxim私募的现金净收益	$	3,307,162

下表显示了交易和Maxim私募的现金净收益，并将交易要素与合并报表进行了核对可转换优先股、股东亏损和会员资本：


	交易记录
交易和Maxim私募的现金净收益	$	3,307,162
新增：首轮优先股发行成本		161,535
补充：反向资本重组发行成本超过总收益		6,566,821
减去：承担的衍生权证负债		(2,286,379	)
减去：发行A系列优先股以解决股票发行成本和应付承销费		(4,305,389	)
与交易和Maxim私募相关的普通股发行，扣除赎回、有形资产净额和发行成本	$	3,443,750

这笔交易被计入反向资本重组，因为Legacy Comera被确定为会计收购方。在反向资本重组模式下，这笔交易被视为Legacy Comera为OTR的净资产发行股本，没有记录商誉或无形资产。在交易之前，所有已发行的普通股票据都已追溯调整为反映公司当前资本结构的股份金额，包括基于交换比率的调整。因此，某些金额已重新分类和追溯调整，以反映在综合资产负债表和可转换优先股、股东赤字和成员资本报表内列报的所有期间根据交易进行的反向资本重组。

赚得股

收益股份于截止日期的估计公平值约为$。8.63每股，或$27.2总计一百万美元。如果在截止日期后的两年内没有实现盈利触发，盈利股票将被注销并返还国库。向Legacy Comera股东发行赚取股份的或有债务被视为与本公司自己的股票挂钩，符合ASC 815的股权分类。

虽然收益股票是合法发行和托管的，但在收益或有事项得到解决之前，它们不被视为已发行的会计目的。

盈利股份的估计收购日期公允价值是使用蒙特卡洛模拟估值模型，并使用盈利期间潜在结果的每周分布，使用现有的最可靠信息来确定的。在截止日期的估值中使用的假设如下：


	假设
普通股公允价值	$	9.91
选定的波动率		90.00	%
无风险利率		2.60	%
合同期限(年)		2.0

交易成本

在这笔交易中，该公司产生了大约#美元的直接和增量成本。7.5与股票发行相关的百万美元，包括$4.4向Maxim发行的与普通股和A系列优先股相关的非现金费用，主要包括投资银行和其他专业费用。与股票发行相关的成本作为交易和Maxim私募所得毛收入的减少额计入额外实收资本。与股票发行相关的成本超过了从交易和Maxim私人配售收到的毛收入，在其他费用净额中确认为亏损。

该公司产生了大约$1.5主要与交易相关的咨询、法律和会计费用，在综合经营报表和全面亏损中记录在一般和行政费用中的费用为100万美元。

6.财产和设备，净额

财产和设备，净额包括：


	9月30日， 2022			十二月三十一日， 2021
实验室设备	$	587,650		$	587,650
租赁权改进		36,149			17,973
计算机设备		32,178			21,747
其他设备		9,411			9,411
		665,388			636,781
减去累计折旧		(472,798	)		(402,614	)
财产和设备，净额	$	192,590		$	234,167

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的折旧费用是$701,000美元62分别是上千个。

自2022年9月30日起，公司经修订和重述的公司注册证书(以下简称《章程》)规定了一类被称为优先股的法定股票，包括1,000,000股票，$0.0001每股面值，可不时以一个或多个系列发行。在这项交易中，提交了一份指定证书，以指定和授权签发最多4,305A系列优先股的股份。

截至以下日期，可转换优先股包括2022年9月30日：


	面值		授权股份		已发行及已发行股份杰出的		账面价值		清算偏好		普通股可凭以下条件签发转换
A系列优先股	$	0.0001		4,305		4,305	$	4,431,838	$	4,431,838		342,754

2022年5月，本公司发布4,305A系列优先股的股份。A系列优先股是就是次交易及结算协议(附注3)发行，结算金额为$。4.3欠Maxim的咨询费，原始收购价为$1,000每股(“A系列原始收购价”)。该公司产生了$162与A系列优先股相关的数千美元发行成本。

截至2022年9月30日，A系列优先股持有人拥有以下权利和优先：

投票权-

A系列优先股持有人与普通股持有人有权就提交股东表决的所有事项进行表决，并有权获得与优先股持有人可在记录日期转换成的普通股整体股数相等的表决权，以确定有权投票的股东。除需要优先股持有人批准或同意的行为外，优先股持有人应与普通股持有人一起投票，并作为一个类别投票。.

股息-

A系列优先股的持有者有权在宣布或支付任何其他目前已发行的股本的任何股息之前，在董事会宣布并如董事会宣布的情况下，在每个日历年的1月1日、4月1日、7月1日和10月1日每季度支付一次股息(每个日期为“A系列季度股息支付日”)，从2022年7月1日开始(包括该日)，股息应以现金支付，股息的比率为8.0首六个系列A季度股息支付日A系列原始收购价的年利率，将增加2从连续的A系列季度股息支付之日起及之后的年利率，最高不超过18%. 如果此类股息没有在首轮季度股息支付日宣布和支付，则应按首轮股息率按季度累计。截至2022年9月30日, 不是已宣布或已支付现金股息，公司有$288拖欠的累计股息达数千美元。

清算权-

如果发生任何自愿或非自愿的清算事件、公司的解散、清盘或某些被视为清算事件的事件的发生，持有当时尚未发行的A系列优先股的每一位持有人将有权获得相当于A系列原始购买价格加上当时应计股息总额的优先付款，优先于向普通股持有人进行的任何分配。在向A系列优先股的持有者全额支付后，在可用范围内，剩余的金额将根据每个持有者持有的普通股的数量按比例分配给普通股持有人。

转换-

每股优先股可随时根据持有人的选择转换为普通股，无需支付额外代价，通过将A系列原始发行价除以$确定。12.56(可根据股票拆分、稀释发行等进行调整，即“A系列转换价格”)；但在任何情况下，A系列优先股的流通股不得转换为超过19.99普通股流通股的百分比。公司应随时从其授权但未发行的普通股中储备和保留可供使用的普通股，以实现300%(300在当时已发行的A系列优先股的所有股份中。

该公司对其优先股进行了评估，并确定其A系列优先股被视为股权宿主。在作出这一决定时，公司的分析遵循了整个工具方法，即将单个特征与包括该特征的整个优先股工具进行比较。该公司的分析是基于对优先股的经济特征和风险的考虑。更具体地说，公司评估了所有明示和暗示的实质性条款和特征，包括：(1)优先股是否包括赎回特征，(2)如何以及何时可以行使任何赎回特征，(3)优先股持有人是否有权获得股息，(4)优先股的投票权，以及(5)任何转换权的存在和性质。由于本公司的结论是，优先股代表股权主体，因此A系列优先股的转换特征被认为与优先股主体工具明确而密切相关。因此，A系列优先股的转换特征不被视为需要分叉的嵌入衍生品。

赎回-

如上所述，在发生某些被视为清算事件时，优先股可以赎回。此外，本公司可随时赎回全部或部分已发行的A系列优先股，赎回价格为$1,000每可调整的股份，加上所有累积和未支付的股息(“A系列赎回价格”)。此外，如果本公司完成发行或出售普通股或等价物，包括但不限于，根据股权信用额度安排、登记发行、对公共股权的私人投资或其他方式，导致本公司的净收益为

最小值$5,000,000，A系列优先股的每一持有者有权促使本公司申请30超过$的发行或出售所得款项总额的%5,000,000，以A系列赎回价格赎回任何或所有该等持有人的A系列优先股。

由于优先股被认为是或有可赎回的，优先股已被归类为永久股本以外的类别。由于或有赎回被认为是可能的，A系列优先股将在每个报告日期增加到其赎回价值。公司记录的增值为#美元。87及$288在截至2022年9月30日的三个月和九个月内分别为1000欧元，这被视为股息。

11.普通股

截至2022年9月30日，公司的法定股本包括150,000,000普通股股份，$0.0001票面价值。本公司普通股持有人的投票权、股息和清算权受制于上文所述的A系列优先股持有人的权利、权力和优先权，并受其制约。

关于和解协议，本公司出售了97,561将普通股出售给Maxim，总收益为$1.0私募配售的百万美元。

每股普通股使持有者有权一票与优先股持有者在转换为普通股的基础上，就提交给股东表决的所有事项进行协商。普通股股东有权收取董事会可能宣布的股息(如有)，但须受优先股优先股息权的规限。穿过2022年9月30日, 不是已宣布或已支付现金股利。

自.起2022年9月30日，公司预留了以下普通股供未来发行：


行使已发行股票期权			1,982,641
可根据股权补偿计划发行			77,197
行使已发行普通股认股权证			11,041,332
A系列优先股的转换			1,028,262
根据采购协议预留以供发行			4,283,819
为未来发行预留的法定普通股总股份			18,413,251

普通股购买协议

于2022年8月31日，本公司与Arena Business Solutions Global SPC II，Ltd.(“Arena”)订立采购协议(“采购协议”)，根据该协议，Arena承诺购买最多$15.0百万美元(“承诺额”)公司普通股，可由公司选择增加至$30.0百万美元的公司普通股(“额外承诺额”)。根据购买协议的条款和条件，本公司有权但无义务向Arena出售，Arena有义务购买最多$15.0百万美元的公司普通股，可由公司选择增加额外的承诺额。本公司出售普通股将受若干限制，并可能在自购买协议日期起计约36个月期间内不时发生，惟有关Arena转售根据购买协议购买的本公司普通股股份的登记声明(“注册声明”)须继续有效，并符合购买协议所载的其他条件。公司普通股的购买价格将等于96根据购买协议计算，紧接出售时间前本公司普通股每日平均VWAP的百分比。

该公司确定，它向Arena出售公司普通股的权利代表了ASC 815规定的独立看跌期权，但公允价值为零，因此不需要额外的会计处理。该公司发行了296,181向Arena出售普通股(“承诺股”)，作为与订立购买协议有关的承诺费。这一美元650承诺股公允价值千元及美元376与购买协议有关的数千项其他发行成本在其他费用净额内确认为亏损。

截至2022年9月30日，该公司已出售420,000购买协议项下的普通股，加权平均价为$1.78每股，净收益为$0.7在截至2022年9月30日的9个月中，

12.基于股票的薪酬

2014年度限购单位计划

2014年3月4日，Legacy Comera制定了2014年度限购单位计划(《2014计划》)。总计2,500,000奖励单位是2014年计划的一部分，根据该计划，参与者将获得Legacy Comera的会员权益。2014年计划于#年终止April 30, 2021作为重组的结果。

2021年股票期权和授予计划

2021年4月30日，Legacy Comera制定了《2021年股票期权和授予计划》(《2021年计划》)，规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励和限制性股票单位。与交易完成有关，根据2021计划未偿还的期权奖励被交换为购买CLS Holdings普通股股份的期权(“已交换期权”)，并按比例调整期权相关股份的数量以及Legacy Comera薪酬委员会和董事会批准的期权的行使价格。除有关已交换期权的行使价和CLS Holdings普通股的股份数目外，已交换期权仍受根据2021年计划发行的Legacy Comera期权奖励的条款和条件所规限。已交换购股权根据2022年股权及奖励计划(“2022年计划”)保留供发行的股份数目，并计入未偿还股份数目。交易完成后，不得根据2021年计划授予任何额外奖励。

截至2022年9月30日，有1,168,441交换了可能可行使的未偿还期权1,168,441CLS控股普通股的加权平均行权价为$0.59每股。

2022年股权和激励计划

2022年5月10日，公司制定了2022年计划，规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权、现金奖励和股息等价权。激励性股票期权只能授予公司员工，包括高级管理人员。非法定期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权、现金奖励和股利等价权可以授予公司的员工、董事、顾问和关键人员。

根据2022年计划授权发行的普通股总数为2,059,838。共享池将在每年的1月1日自动增加四前一年12月31日已发行股票数量的百分比，或董事会批准的较少数量的股票。截至2022年9月30日，有1,982,641加权平均行权价为$的未偿还期权1.70和77,197根据2022年计划，可供未来授予的股份。

本公司在归属前被没收、注销、重新收购、在未发行普通股的情况下获得满足、或在2022年计划下未充分行使(包括交换的期权)而终止的相关奖励股票将可用于未来奖励。

股票期权估值

该公司用来确定授予日授予的股票期权公允价值的假设如下，这些假设是在加权平均的基础上提出的：


	九个月告一段落 2022年9月30日
预期期权寿命(年)		6.1
无风险利率		3.18	%
预期波动率		62.65	%
预期股息收益率		—	%

股票期权活动

下表汇总了公司年度的股票期权活动。截至2022年9月30日的9个月：


	数量选项			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值剩余合同术语 (年)		集料固有的值(in 数千人)
截至2021年12月31日的未偿还债务		2,689,935		$	0.59			$	767
授与		814,200			3.30
已锻炼		(1,385,310	)		0.59
取消或没收		(136,184	)		0.59
截至2022年9月30日未偿还		1,982,641		$	1.70		9.1	$	1,192
自2022年9月30日起可行使		406,894		$	0.59		8.8	$	415

股票期权的总内在价值是指行使价格低于2022年9月30日公司普通股估计公允价值的股票期权的基础股票期权行权价与公司普通股估计公允价值之间的差额。

截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内授出的期权之加权平均授出日期公允价值是$1.97及$0.41，分别为。

截至2022年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额为$1.9百万美元，预计将在加权平均期间确认3.5好几年了。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬费用分配如下：


	截至9月30日的三个月，				截至9月30日的9个月，
	2022		2021		2022		2021
收入成本	$	484	$	448	$	1,409	$	19,530
研发		2,670		2,829		7,681		410,644
一般和行政		124,536		31,011		217,895		642,436
基于股票的薪酬总额	$	127,690	$	34,288	$	226,985	$	1,072,610

13.普通股认股权证

截至2022年9月30日的9个月内，有几个100行使了逮捕令。有几个不是同期发行或到期的认股权证。

认股权证被假定为交易的一部分，以下是未偿还和可行使的认股权证的摘要2022年9月30日：

认股权证相关股份数目

描述

发行日期

分类

行权价格

到期日

流通股

可行权股份

私募认股权证

Nov 17, 2020

负债

11.50

May 19, 2027

5,817,757

5,817,757

公开认股权证

Nov 17, 2020

权益

11.50

May 19, 2027

5,223,575

5,223,575

11,041,332

11,041,332

公开认股权证

公有认股权证只能对整数股行使。于行使公开认股权证时，将不会发行零碎股份。公开认股权证是与这笔交易有关的，并于2022年6月19日开始可行使。

该等认股权证可由本公司选择赎回全部及部分认股权证，价格为$0.01每股基础股票，前提是公司普通股的最后报告销售价格至少为$18.00每股(可予调整)，每股20(20)个交易日内(30)截至以下日期的交易日第三个交易日在发出赎回通知的日期之前。

私募认股权证

私人配售认股权证与公开认股权证相同，惟(I)私人配售认股权证将可在无现金基础上行使及不可赎回，只要它们由初始购买者或其获准受让人持有；及(Ii)私人配售认股权证及行使私人配售认股权证后可发行的普通股将有权享有登记权。若私人配售认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人士持有，则私人配售认股权证将可由本公司按与公开认股权证相同的基准赎回。

16.每股或单位净亏损--基本亏损和稀释亏损

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东或单位持有人应占的净亏损除以已发行普通股或单位的加权平均数量。在2021年4月30日之前，未分配损失平均分配给每一类成员单位，包括既得奖励单位，因为它们在清算时平均分享Legacy Comera剩余净资产，但受其不同的分配参与权的限制。2021年4月30日之后，未分配亏损完全分配给普通股股东，因为可转换优先股和或有可返还收益股都不需要分担公司的亏损。

由于交易已作为反向资本重组入账，交易前的股份或单位及每股或单位净亏损已追溯调整至反映交易中确立的交换比率的金额。

截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月内，每股或单位摊薄净亏损与每股基本净亏损相同。

由于在计算中考虑到非既得性激励单位、购买普通股的期权、购买普通股的认股权证、可换股股份和可转换优先股的影响，股票或单位的收益将是反摊薄的。

下列潜在稀释性普通股或成员单位等价物是根据每个期间末的未偿还金额列报的，不包括在计算每股或单位摊薄净亏损中，因为计入它们会产生反摊薄效果：


	截至9月30日的9个月，
	2022		2021
购买普通股的期权		1,982,641		2,674,384
赚得股		3,150,000		—
可转换优先股(转换为普通股)		342,754		10,643,403
购买普通股的认股权证		11,041,332		—

下表列出了每股或单位基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：


	截至9月30日的三个月，						截至9月30日的9个月，
	2022			2021			2022			2021
普通股股东可获得的净亏损或单位持有人--基本的和稀释的	$	(3,163,657	)	$	(913,700	)	$	(15,329,488	)	$	(3,427,675	)
加权-使用的普通股或单位的平均数计算可归因于普通股的每股或单位净亏损股东或单位股东-基本的和稀释的		16,024,011			144,163			8,294,938			3,955,649
每股或单位应占普通股的净亏损股东或单位股东-基本的和稀释的	$	(0.20	)	$	(6.34	)	$	(1.85	)	$	(0.87	)

17.承付款和或有事项

租契

于2018年3月8日，本公司就位于马萨诸塞州沃本的办公及实验室空间订立了一份不可撤销的营运租赁协议(“沃本租赁”)。2021年3月10日，公司扩展Woburn租赁公司June 30, 2024每月的租金为$12一千个。于2022年3月4日，本公司签署了对Woburn租赁的第一次修订(“修订”)，增加了租赁的办公和实验室空间的面积，每月租金总额为$18除按比例支付业务费用外，从2022年11月起每年按消费价格指数增加1,000美元。

所有不可撤销经营租赁项下的到期日及资产负债表列报2022年9月30日，详情如下：


	经营租约
租赁负债到期日
2022年(剩余3个月)	$	54,386
2023		217,545
2024		123,077
租赁总负债		395,008
扣除计入的利息		(28,159	)
截至2022年9月30日的经营租赁负债现值	$	366,849
截至2022年9月30日
租赁负债--流动负债	$	195,253
租赁负债--非流动负债		171,596
	$	366,849

由于本公司的租约并无提供隐含利率，本公司在厘定租赁付款现值时，根据每个租赁开始日的资料估计其递增借款利率。截至2022年9月30日的租赁加权平均贴现率是8.0%。截至的加权平均租期2022年9月30日是1.8好几年了。在.期间截至2022年和2021年9月30日的9个月用于经营租赁的经营现金流为#美元。142千人

和$100分别是上千个。在.期间截至2022年和2021年9月30日的9个月，租赁费为$1451,000美元103分别是上千个。

截至2022年9月30日和2021年12月31日，限制性现金中包含的现金包括为抵押信用证而持有的现金，信用证是与公司租赁公司设施相关的保证金，以及某些信用卡的保证金。

法律诉讼

本公司可能不时成为在正常业务过程中发生的诉讼的一方。截至2022年9月30日，公司没有受到任何重大法律程序的影响，据公司所知，目前没有任何重大法律程序悬而未决或受到威胁。

赔偿协议

本公司在正常业务过程中签订标准赔偿协议。根据协议，本公司同意赔偿、保持无害，并补偿受补偿方(通常为本公司的业务合作伙伴)因任何美国专利或任何第三方对本公司产品提出的任何版权或其他知识产权侵权索赔而遭受或发生的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。此外，本公司已与董事会成员及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。此外，公司还为高级管理人员和董事提供保险。根据这些赔偿协议，公司未来可能被要求支付的最大潜在金额是无限的。至2022年9月30日，该公司拥有不是没有与这些赔偿协议有关的任何损失，也没有未决的物质索赔。

其他事项

2022年2月，该公司确定它受到了一起商业电子邮件泄露欺诈的影响，该欺诈导致公司的资本转移到未知方。这一事件造成了1美元的损失。136截至2021年12月31日的年度现金1000美元，以及额外的美元590在截至2022年9月30日的九个月中，这笔费用被记为其他费用，在公司的经营报表和全面亏损中为净额。本公司备有与该事件有关的保险，以完全抵销截至2021年12月31日止年度录得的亏损，并部分抵销截至2022年9月30日止九个月录得的亏损，导致净亏损$426一千个。该公司实施了各种措施，以进一步加强其网络安全保护，并将未来任何网络事件的影响降至最低。

除文意另有所指外，本“管理层对财务状况及经营结果的讨论及分析”一节所提及的“Comera”、“Company”、“We”、“Our”均指Comera Life Science Holdings，Inc.及其子公司在交易完成时及交易完成后。在收盘前，所有提及的“CLS Holdings”、“Legacy Comera”和“Otr”分别指Comera Life Science Holdings，Inc.、Comera Life Science，Inc.和Otr Acquisition Corp.。你应该阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的精简合并财务报表和本季度报告10-Q表中其他部分的附注，以及2022年9月6日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表中的合并财务报表和相关附注。本讨论和分析中包含的或本招股说明书中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。您应阅读本季度报告10-Q表中的“前瞻性陈述”和“风险因素”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。本文中除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们的业务计划或战略、我们的计划或战略的预期或预期收益或其他后果、我们将进行的收购的预期或预期收益、或涉及预期收入、收益或我们经营业绩的其他方面的预测的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“假设”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“指导”、“打算”、“确信”、“可能”、“计划”、“寻求”、“项目”、“目标”和“将会”以及它们的反义词和类似的表达，以及未来时的陈述，都是为了识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，也可能不是对实际实现这种业绩或结果的准确指示。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的善意信念，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中所表达或暗示的情况大不相同。可能导致这种差异的重要因素包括但不限于：

如果这些风险或不确定因素中的一个或多个成为现实，或者公司管理层所做的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中所预测的大不相同。

除适用法律或法规要求的范围外，公司没有义务更新这些前瞻性陈述，以反映本季度报告10-Q表日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

科美拉是一家临床前生物技术公司，致力于通过应用深厚的配方科学和技术知识来推动医学上一个富有同情心的新纪元，将基本的生物药物从静脉注射转化为皮下形式。尽管Comera的候选产品处于临床前阶段，还没有一款产品获得商业销售批准，但Comera的内部专利技术组合SqoreTM该平台旨在潜在地将基本生物药物从静脉(“IV”)形式转变为皮下(“SQ”)形式，优化皮下生物制品的当前版本，并生产现有皮下产品的生物相似版本。如果成功，这种管理方式的转变可以为通过静脉输液使用生物制品的患者及其家人提供自我注射护理的自由，Comera认为，这将使他们既享受生物治疗的潜在好处，又享受自己生活的潜力，同时降低医疗成本。为了实现这一目标，Comera正在使用其创新的专利配方平台Sqore开发内部候选专利治疗产品组合TM。Comera还与制药和生物技术公司合作，应用SqoreTM为我们的合作伙伴的生物药物提供增强的SQ配方的平台。

科美拉是一家临床前阶段的生命科学公司，致力于推动一个富有同情心的医学新纪元。我们运用配方科学和专利技术的深厚知识来优化生物药物。我们的内部专有技术组合称为我们的Sqore平台，旨在潜在地：

我们的目标是开发这些潜力，以便将给药从静脉注射转变为SQ，从而通过静脉输液为使用生物制品的患者及其家人提供自由的自我注射护理，我们相信，这将使他们既享受生物治疗的潜在好处，又享受自己生活的潜力，同时降低医疗成本，提高患者的依从性。

中士Platform是我们工作的基础，它得到了广泛的专利组合的支持，并包含了我们的科学家团队多年的知识和开发，其中包括聚合物工程和界面动力学(不同分子相互作用的方式)方面的行业领先专家，他们是数十项专利的发明者，并在各自领域发表了被广泛引用的研究成果。我们相信，我们的聚合物和小分子能力将使我们能够利用对蛋白质-蛋白质和蛋白质-溶剂相互作用的机械理解，为特定配方确定合适的辅料，使有效的治疗成分进入人体并具有足够的效力。

我们的目标是通过开发我们自己的候选治疗产品组合，并通过与制药和生物技术公司合作，将他们的生物药物转化为增强型SQ配方来实现我们的使命。

自2014年成立以来，我们主要从事早期临床前研究，由较大的制药公司以按服务收费的方式委托进行研究，尚未开发出任何获准上市的产品。我们对较大公司的研究通常是早期调查，通常是概念验证工作，旨在将现有配方从静脉输注转移到SQ注射。

2021年，我们组建了新的领导团队，并实现了商业模式的转变。我们从简单的“按服务收费”的制定工作转向与高附加值合作伙伴参与综合、协作项目，为其关键产品制定公式。我们目前正在与多家公司合作，签订研发服务协议。这些协议的期限通常不到12个月，并规定该公司向Comera支付一笔费用，由Comera评估其使用另一家公司的专有生物治疗剂降低粘度的专有技术。协议规定了详细的研究计划和完成研究的相关时间表。协议规定，在整个过程中，每一方都保留对其技术的所有权。项目竣工后，双方可以真诚协商许可协议的条款。如果双方没有成功谈判许可，双方都保留其技术的所有权，任何一方都不能使用联合发明。因为这些

尽管研发服务协议可能会导致未来谈判和执行许可协议，但我们相信这些项目提供了更大的创收机会。当我们满足合作伙伴为配方定义的项目标准时，我们将寻求一项许可协议，以获得许可费、里程碑付款以及对我们的合作伙伴至关重要的商业资产的长期和更稳定的特许权使用费收入。

2022年1月7日，我们从REGATION Biologics，Inc.更名为Comera生命科学公司，以强调我们对医学界充满同情心的新纪元的愿景。

2022年5月19日，我们完成了对OTR收购公司和Comera生命科学公司所有已发行和流通股的收购。这笔交易被视为反向资本重组。

科梅拉的SqorePlatform由广泛的专利组合支持，包括多年的开发和经验，旨在实现IV生物制品到SQ版本的转换。我们相信，我们经验丰富的科学家团队包括聚合物工程和界面动力学领域的行业领先专家，他们是数十项专利的发明人，并在各自领域发表了被广泛引用的研究成果。这些专业知识补充了我们在传统蛋白质化学方面的坚实基础。我们的聚合物和小分子相结合的能力使我们能够利用对蛋白质-蛋白质和蛋白质-溶剂相互作用的机械理解，为特定的配方需求量身定做辅料选择。这个科学基金会支持Sqore为我们的制定工作提供了平台。基于这一平台，我们的技术具有降低医疗成本、提高患者遵从性和改善患者生活的潜力-我们相信，所有这些主要因素都将有助于Comera在未来几年有别于其他同行。

于2022年5月19日(“截止日期”)，本公司根据本公司、Legacy Comera、OTR、特拉华州CLS Sub Merge 1 Corp.(“Comera Merge Sub”)及特拉华州CLS Merge Sub 2 Corp.(“Otr合并子公司”)于2022年1月31日订立的业务合并协议(于2022年5月19日修订，“业务合并协议”)完成收购Otr收购公司(“Otr”)及Legacy Comera(“交易”)的全部已发行及已发行股份。根据业务合并协议的条款，OTR与Legacy Comera之间的交易通过Comera合并Sub与Legacy Comera合并完成，Legacy Comera作为CLS Holdings的全资附属公司合并而继续存在，并通过OTR合并Sub与OTR合并并合并至OTR完成交易，而OTR则作为CLS Holdings的全资附属公司继续存在。

到2022年9月30日，我们已经通过与各种合作伙伴的研究协议获得了收入。这些安排通常代表配方开发合作，有权就广泛的基于蛋白质的疗法谈判特定于产品的许可证。最初，安排为研究工作提供了补偿。这些安排还规定，如果研究工作取得成功，可以单独谈判和执行额外的开发和商业化安排，其中可能包括预付款、里程碑和商业销售的特许权使用费。我们通常预计，随着我们执行额外的研究协议以及计划的开发和合作安排，收入将会增加。

我们没有从产品销售中获得任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中获得任何收入。如果我们管道项目的开发努力取得成功，并获得监管部门的批准，我们未来可能会产生产品收入。

收入成本通常包括人员支出(包括工资、奖金、员工福利和股票薪酬支出)、直接材料成本、第三方实验室成本以及完成研究安排所需的其他成本。此外，成本包括实验室设备的分配折旧和租赁改进的摊销，以及包括设施成本在内的某些间接费用。与收入相关的成本在进行研究时被记录下来。我们通常预计收入成本会随着收入的增加而增加，但我们客户合同的利润率可能会有很大差异。

研究和开发费用主要包括与增强我们的产品平台和发现和开发我们的流水线计划相关的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。这些费用包括：

我们根据服务提供商向我们提供的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。

研发活动是我们商业模式的核心。目前的活动主要涉及加强我们的Sqore技术平台和其他研究活动，以及为我们的流水线项目启动配方开发工作和制造活动。我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，包括与管道项目开发相关的成本增加，特别是我们增加了人员成本，包括基于股票的薪酬、承包商成本和设施成本，以及支付给合同研发和制造组织的直接成本，以代表我们进行管道研发活动。此外，如果我们选择许可或以其他方式获得额外的流水线产品或额外的知识产权，我们还将产生额外的费用，其中可能包括向第三方支付的预付款、里程碑和特许权使用费。

我们流水线项目的成功发现、开发和商业化具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何潜在管道项目的发现或开发所需努力的性质、时间和成本，也无法知道我们的任何管道项目何时可能开始大量现金净流入。

我们的研发费用目前没有逐个项目进行跟踪。我们的研发费用主要包括外部成本，如支付给外部顾问、合同研究机构、合同制造组织和中心实验室的费用，以及内部成本，如员工成本和设施费用，包括折旧或其他间接成本。

一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金、相关福利、旅费和股票补偿费用。一般和行政费用还包括法律、咨询、会计和审计服务的专业费用。此外，一般和行政费用还包括与交易有关的费用，主要与咨询、法律和会计费用有关的费用。

我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动，以及作为上市公司运营的结果，包括遵守联邦证券法、法律、审计、额外保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务，未来我们的一般和行政费用将会增加。我们预计这些服务的额外成本将大幅增加我们的一般和行政费用。此外，如果我们认为监管机构有可能批准管道项目，我们预计，由于我们为商业运营做准备，尤其是与我们管道项目的销售和营销有关的准备工作，工资和费用将会增加。

我们的综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出影响综合财务报表中资产、负债、收入、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的主要会计政策在2022年9月6日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告中的合并财务报表附注2中有更详细的描述，并在本季度报告10-Q表其他部分的简明综合财务报表附注2中进行了补充，但我们认为以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计最关键。

我们根据FASB ASC主题718对基于股票的薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬。我们根据授予日的公允价值衡量授予的股票期权和其他基于股权的奖励，并确认该等奖励在必要服务期内的相应补偿支出，该服务期通常是相应奖励的归属期间。我们只发行了基于服务的归属条件的股权奖励，并使用直线法记录这些奖励的费用。

我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计每一项股票期权授予的公允价值，该模型使用标的股本的估计公允价值和我们对股本波动性、我们的股权奖励的预期期限、与我们的股权奖励的预期期限近似的期间的无风险利率和我们的预期股息收益率的假设作为输入。

如果布莱克-斯科尔斯模型中使用的任何假设发生重大变化，未来奖励的股票薪酬可能与之前授予的奖励有很大不同。

由于在交易完成之前，我们的股权并没有公开市场，我们股权的估计公允价值是由我们的董事会在每个期权授予日期确定的，管理层提供了意见，考虑了第三方估值以及我们董事会对其认为相关的其他客观和主观因素的评估，这些因素可能从最近的第三方估值之日起到授予之日发生了变化。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导进行的，该指南是作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。

出于财务报告的目的，我们在第三方专家的协助下，在不同的日期进行了估值。在进行估值时，我们的董事会结合管理层的意见，考虑了各种客观和主观因素，以确定我们普通股在每个授予日的公允价值，包括：

这些估值所依据的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，如果因素或预期结果发生变化，而我们使用的假设或估计有很大不同，我们的基于股票的薪酬支出可能会有很大不同。

我们的估值日期并不总是与我们授予股票期权的日期一致。在厘定购股权相关股份的公允价值时，吾等考虑(其中包括)本公司普通股的最新同期估值，以及吾等对我们认为于授出日期相关的其他客观及主观因素的评估。在厘定最近的同期估值与授出日期之间的公允价值变动时所考虑的额外因素包括我们的发展及商业化阶段及我们的业务策略、我们的经营及财务表现及目前的业务状况。

我们的估值是使用期权定价方法或OPM来准备的，该方法将普通股和优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司证券不同持有者之间的配置发生变化的价值门槛。根据这种方法，普通股只有在可供分配给股东的资金超过发生流动性事件(如战略出售或合并)时优先股清算优先股的价值时才具有价值。普通股的未来价值按适当的风险调整贴现率和概率加权折现回到估值日期，以得出普通股的价值指示。

下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果：

截至2022年9月30日的9个月收入为47.7万美元，而截至2021年9月30日的9个月收入为24.6万美元。23万美元的增长主要与截至2022年9月30日的9个月内根据客户合同进行的研究活动有关。

截至2022年9月30日的9个月，收入成本为16万美元，而截至2021年9月30日的9个月的收入成本为12.2万美元。增加3.8万美元主要是由于在截至2022年9月30日的9个月中发生的直接人工成本增加，这是因为与前一时期相比，根据客户合同进行的研究活动的利润率更高。

下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用：

截至2022年9月30日的9个月的研发费用为130万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为130万美元。整体减少12,000美元及雇员相关开支减少247,000美元，主要是由于与重组有关的既得奖励而于上一期间录得的383,000美元的股票薪酬开支费用。总体减少额由实验室用品和材料增加179 000美元部分抵销，与雇员有关的减少额由薪金和相关福利增加148 000美元部分抵销。实验室用品和材料的增加主要是由于公司继续开发其平台，与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2022年9月30日的九个月的研究活动有所增加。

截至2022年9月30日的9个月，一般和行政费用为800万美元，而截至2021年9月30日的9个月为240万美元。570万美元的增长主要是由于150万美元的交易相关费用，以及与公司增长和过渡到上市公司相关的成本增加。这些增加包括79.7万美元的咨询费、61.6万美元的律师费、55.9万美元的会计费、48.8万美元的工资和福利以及12.6万美元的专利费。此外，董事和高级管理人员责任保险增加了130万美元，其中包括与交易相关的尾部保单相关的63.4万美元。

截至2022年9月30日的9个月，净其他支出总额主要包括与股票发行成本有关的支出660万美元，超过从交易和Maxim私人配售收到的总收益，与购买协议相关的发行成本支出100万美元，以及与商业电子邮件泄露欺诈有关的付款损失59万美元，导致公司资本转移到未知方，部分被16.4万美元的保险收益抵消，净亏损42.6万美元。这些支出被交易中承担的公司衍生认股权证负债的公允价值减少200万美元部分抵消。

在截至2021年9月30日的9个月中，其他收入净额主要包括免除公司根据支薪支票保护计划发行的应付票据而产生的16.1万美元债务清偿收益，该计划是作为冠状病毒援助、救济和经济安全法的一部分建立的，由美国小企业管理局管理，被可转换票据公允价值变化7.7万美元所抵消。

下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果：

截至2022年9月30日的三个月收入为23.5万美元，而截至2021年9月30日的三个月收入为8.8万美元。增加147000美元主要是因为根据客户合同开展的研究活动。

截至2022年9月30日的三个月，收入成本为6.1万美元，而截至2021年9月30日的三个月收入成本为4.8万美元。增加1.3万美元主要是由于在截至2022年9月30日的三个月中发生的直接人工成本增加，这是因为与前一时期相比，根据客户合同进行的研究活动的利润率更高。

下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用：

截至2022年9月30日的三个月，研发支出为39.5万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发支出为24.4万美元。总体增加131000美元，主要是由于研究和开发活动的扩大以及与雇员有关的费用增加，包括薪金和福利在内的65000美元，以及其他杂项费用，包括咨询费用62000美元。

截至2022年9月30日的三个月，一般和行政费用为230万美元，而截至2021年9月30日的三个月为68.9万美元。160万美元的增长主要是由于与公司增长相关的费用增加以及与过渡到上市公司相关的成本。这些增加包括53万美元的工资和福利，36.4万美元的会计费和19.3万美元的律师费。此外，与董事和高级管理人员责任保险有关的费用增加371000美元。招聘费减少11.4万美元，部分抵消了这些增加。

在截至2022年9月30日的三个月中，净其他支出总额主要包括与购买协议相关的发行成本相关的100万美元亏损。这笔费用被交易中承担的公司衍生认股权证负债的公允价值减少50万美元部分抵消。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。截至2022年9月30日，我们已从与各种合作伙伴的研究协议中获得收入。我们能否产生足够的收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们当前或未来一个或多个流水线项目的成功开发和最终许可和/或商业化，以及继续成功地执行药物研究合作和后续合作计划。截至2022年9月30日的9个月，我们的净亏损为1500万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为3190万美元。我们预计至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的技术平台并就我们的流水线项目开展研发活动，我们将继续产生巨额费用。此外，随着我们的流水线项目进入临床开发和最终的监管批准阶段，我们预计我们的费用将大幅增加。如果我们的任何流水线项目获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。截至2022年9月30日，本公司尚未进行任何对本公司的财务状况、经营业绩或现金流具有或可能在当前或未来产生影响的表外安排。

如果所有未发行的公共和私人配售认股权证均以现金方式行使，我们将获得总计1.27亿美元的资金。然而，我们只有在认股权证持有人行使公共和私人配售认股权证时才会收到此类收益，我们相信认股权证持有人行使认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益金额，取决于Comera普通股的市场价格。Comera普通股于2022年9月30日在纳斯达克的收市价为1.61美元，较所有公募和私募认股权证的行使价低9.89美元。如果Comera普通股的市场价格不从目前的水平上涨，任何公开认股权证或私募认股权证都不太可能被行使。

本公司亦可能根据与Arena Business Solutions Global SPC II，Ltd.(下称“Arena”)于2022年8月31日订立的购买协议(“购买协议”)收取销售收益。根据购买协议的条款和条件，公司有权利但没有义务向Arena出售，Arena有义务购买最多1500万美元的公司普通股，可由公司选择增加到3000万美元的公司普通股。实际向Arena出售公司普通股可能会不时发生，这将取决于各种因素，其中包括市场状况、我们普通股的交易价格以及我们对我们和我们的业务的适当资金来源的决定。我们根据购买协议可能收到的净收益目前无法确定，因为这将取决于我们向Arena出售普通股的频率和价格、我们满足购买协议条件的能力以及购买协议的其他限制、条款和条件。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够产生足够的产品收入来实现盈利之前，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作协议、政府和其他第三方资金、战略联盟、许可安排或营销和分销安排的组合来满足我们的现金需求。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府和其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、管道计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的产品或管道计划的权利。

由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。

我们认为，截至2022年9月30日手头的270万美元的现金和现金等价物不足以支持我们从简明合并财务报表发布之日起的未来12个月的运营。我们将被要求筹集额外的资本，以继续为运营和资本支出提供资金。这样的资金可能不会以可接受的条件获得，或者根本不会。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能无法继续运营，或者我们可能被要求推迟、缩减或取消我们正在进行的部分或全部研发努力和其他运营。我们在需要时获得资本的能力得不到保证，如果不能及时实现，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。这些不确定性使人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的现金、现金等价物和限制性现金的来源和用途：

在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为850万美元，其中包括1500万美元的净亏损，部分被560万美元的净亏损与经营活动中使用的现金的调整以及93.9万美元的经营资产和负债变化所抵消。我们对经营活动中使用的现金净亏损进行的调整主要包括超过从交易和Maxim私募获得的总收益的发行成本相关的660万美元，以及与非现金购买协议发行成本相关的650,000美元，但部分被衍生权证负债的公允价值减少200万美元所抵消。与经营资产和负债变化有关的现金净流入主要是由于应付账款增加100万美元和应计费用及其他流动负债增加38万美元，但因应收账款增加29.4万美元和预付费用及其他流动资产增加15.7万美元而部分抵销。

在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动中使用的现金净额为220万美元，其中包括340万美元的净亏损，部分被110万美元的调整所抵消，调整后的净亏损与经营活动中使用的现金以及22万美元的运营资产和负债变化相抵销。我们对经营活动中使用的净亏损与现金进行的调整主要包括110万美元的基于股票的薪酬支出和7.7万美元的可转换票据公允价值变动，部分被16.1万美元的债务清偿收益所抵消。与经营资产和负债变化有关的现金净流入主要是由于应收账款增加13万美元，应收账款减少11万美元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，投资活动的现金流出与购买财产和设备有关。

截至2022年9月30日止九个月内的融资活动，涉及交易及Maxim私募所得款项净额330万美元、购买协议所得款项74.9万美元及行使股票期权所得款项66万美元，并被我们保费融资安排项下的605,000美元偿还部分抵销。

在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动涉及发行优先股的收益930万美元，发行可转换票据的收益75万美元，以及行使股票期权的收益18万美元。

2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行，并继续在世界各地构成巨大的公共卫生和经济挑战。新冠肺炎疫情在信贷和资本市场造成了重大的经济不确定性和波动性，并造成了全球通胀和供应链压力。因此，我们可能无法筹集足够的资金将我们当前和未来的候选产品商业化。新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的时间长度和全面程度将取决于未来的发展，这些事态发展具有高度的不确定性，可能会发生变化，很难预测。

我们计划继续密切关注新冠肺炎疫情对我们员工和其他业务运营的持续影响。为努力为我们的员工提供安全的工作环境，我们将办公室和实验室的员工限制在工作活动需要现场的员工，在我们的办公室和实验室实施各种社交距离措施，并为我们办公室和实验室的员工提供个人防护装备。我们继续关注新冠肺炎疫情的影响和影响以及我们的应对措施，我们预计将继续采取政府当局可能要求或建议的行动，或者我们认为符合我们员工和其他业务合作伙伴最佳利益的行动。

除上文所述及本报告其他部分所述外，我们并不知悉任何趋势、事件或不确定因素可能对我们的财务状况产生重大影响。

最近发布的可能影响我们的财务状况、经营结果或现金流的会计声明的描述，在本季度报告Form 10-Q的其他部分包括的简明综合财务报表的附注2中披露。

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保根据交易所法案提交或提交的公司报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序(如交易所法案规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性后，得出结论：基于这样的评估，我们的披露控制和程序是有效的。

正如之前披露的那样，在2022年2月，我们意识到我们是一起刑事欺诈的受害者，通常被称为“商务电子邮件泄露欺诈”。该事件涉及通过未经授权访问我们的一名高级人员的电子邮件帐户来冒充我们的一名人员，导致资金被转移到不明身份的各方，并造成726,000美元的损失，我们能够追回其中30万美元的保险收益，以部分抵消损失。我们聘请TCG Technologies协助我们的网络调查和补救措施。为回应事件，并在TCG的支持下，我们在截至2022年6月30日至2022年9月30日的季度内，对我们的公司信息技术和电子邮件政策进行了审查，并实施了额外的安全和培训措施，包括：(I)对我们的网络进行全面渗透测试(PEN测试)，(Ii)制定多因素授权(MFA)协议，(Iii)实施员工培训计划，(Iv)加强财务和会计团队的职责分工，(V)增加财务和会计资源，(Vi)改善我们现有的网络和(Vii)实施银行软件系统控制。除了实施这些变化外，我们的内部控制没有变化。

发生在最近一个财政季度的财务报告对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

一个控制系统，无论其构思和运作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保内部控制系统的目标得以实现。由于任何内部控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内的所有控制问题(如果有)都已被检测到。

有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的诉讼。截至本文件提交之日，吾等并不知悉吾等或吾等的任何附属公司参与任何重大法律程序或吾等的任何财产受到任何此类法律程序的影响，亦不知悉任何此类威胁或待决的诉讼或任何已知政府当局正考虑进行的此类诉讼。

吾等并不知悉在任何重大诉讼中，吾等的任何董事、高级管理人员或联营公司，或持有超过5%的普通股的任何登记或实益股东，或上述任何人士的任何联系人，是对吾等或吾等的任何附属公司不利或有重大不利利益的一方。

我们的业务面临重大风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，您应该仔细考虑。因此，在评估我们的业务时，除了本Form 10-Q季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中包含或引用的其他信息外，我们鼓励您考虑以下对风险因素的整体讨论。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。

本摘要简要说明了我们的业务面临的可能影响我们普通股的主要风险和不确定性，这些风险只是这些风险中的一小部分。关于这些风险和不确定性的更完整的陈述紧跟在本摘要之后，全文由该更完整的陈述所限定。在评估对我们普通股的投资时，在考虑风险和不确定性时，您应该仔细阅读整个声明和“风险因素”。

我们是一家临床前生物技术公司，目前没有、也可能永远不会有任何获准商业销售的产品，也没有、也可能永远不会从产品销售中获得收入或盈利。

为了盈利和增加收入，我们必须开发一种或多种具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括建立我们的商业模式和与付款人的关键第三方关系，完成我们候选产品的临床前研究和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销、销售我们可能获得营销批准的产品，以及满足任何上市后要求。

我们是一家临床前阶段的生物技术公司，目前没有任何产品被批准用于商业销售，没有，也可能永远不会从产品销售中产生收入或实现盈利。我们不能保证我们将获得将任何产品商业化所需的监管批准。我们盈利的能力取决于我们从服务和产品销售中创造收入或执行其他业务安排的能力。我们目前的候选产品处于各种早期开发阶段，我们预计在不久的将来不会从销售批准的产品中产生任何收入。我们预计不会产生显著的额外收入，除非我们获得监管部门的批准，并开始销售我们的一个或多个产品，如果获得批准的话。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：

由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额，或任何损失的程度。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现任何候选产品的盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高

每季度或每年，我们将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们在上述活动中的任何一项失败都可能危及我们的收入增长和盈利能力，并可能降低我们证券的价值，并削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。

我们的业务模式未经考验，可能永远不会成功，也不会产生足够的增长来维持盈利能力。

我们正在建设一系列创新的新生物产品候选产品，旨在将基本的生物药物从静脉注射转变为皮下形式，或生产当前皮下生物制剂的改进版本。利用我们专有的Sqore我们打算继续与生物制药公司合作，将他们的资产开发成新的或改进的皮下制剂，同时推进我们自己的新型流水线计划。虽然我们的产品处于临床前阶段，没有一种产品被批准销售，但我们相信，我们也有能力开发目前获得批准的产品的生物相似版本。然而，我们的商业模式在生物制药行业的每一个方面都未经考验，而支撑我们预期的任何假设都可能是不正确的。我们无法保证我们的假设是正确的，或者如果我们的假设是正确的，我们的战略是否会成功。

我们的商业模式可能永远不会成功，也不会产生足够的增长来维持盈利能力。我们的竞争对手或新的市场进入者可能采用类似或更有利的产品和策略，导致激烈的价格竞争和/或减少或消除我们的竞争优势，每一项都可能对我们的收入产生不利影响。

我们的商业模式要求我们通过药物工程合作、许可或以其他方式获得更多候选产品，以及开发这些我们可能无法成功实现或维持的候选产品来扩大我们的流水线。

我们的商业模式要求我们通过开发或收购许多额外的候选产品来扩展规模，而我们可能无法实现或维持这些产品。我们的业务模式要求我们不断审查、评估和考虑其他候选产品的潜在开发和收购，并为我们的Sqore评估和与合作伙伴进行合作站台。在这样的评估中，我们将被要求对这些额外的候选产品或合作伙伴的潜在价值做出艰难的判断。我们可能不能成功地发现有吸引力的机会，我们与合作伙伴的研发协议可能不会演变为我们的Sqore？平台的合作。即使我们成功地发现了有吸引力的机会，我们也可能无法以我们可以接受的条款成功地开发或收购此类机会。我们可能还会遇到来自其他制药公司对有吸引力资产的竞争加剧，其中许多公司拥有的资源比我们多得多。在收购某些资产方面，我们可能还会遇到额外的挑战，包括但不限于从美国以外收购资产时的地缘政治考虑。

即使我们成功地收购了更多的候选产品，我们也可能无法成功地将它们整合到我们现有的业务中，也无法从此类收购中获得预期的好处，这可能会导致我们的资本资源进行投资，而不能实现此类投资的预期回报。考虑到我们有限的资源，我们也可能放弃收购后来被证明具有更大商业潜力的候选产品。我们获得的候选产品也将受到与开发候选产品相关的风险和不确定性的影响。尝试确定收购候选者和完成收购所涉及的时间和努力也可能转移我们管理层成员对公司运营的注意力。

此外，无论是在内部还是通过我们当前或未来的协作合作伙伴，我们在未来确定、设计或开发其他候选产品的努力可能都不会成功。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们通过自己的努力或与合作伙伴共同开发的候选产品的发现、开发或制造成本可能比我们预期的更高，这可能需要我们调整定价模型，或者在短期或长期内不强调内部开发努力。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括我们无法设计具有我们所需特性的候选产品。在进一步的研究中，潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品。由于资金或其他资源限制、发展问题或监管障碍，我们用一种产品追求多个适应症的能力也可能受到限制。即使我们能够追求多个适应症，我们也可能无法像我们的竞争对手那样快速或成功地做到这一点，这可能会影响我们在任何一种产品的多个适应症上获得市场认可的能力。如果我们不能找到合适的其他候选者进行开发或收购，我们成功开发和商业化治疗产品的机会将受到限制。

如果不能有效地管理我们的增长，可能会导致我们的业务受损，并对我们执行业务战略的能力以及经营业绩和财务状况产生不利影响。

截至2022年9月30日，我们有11名全职员工和1名兼职员工。随着我们继续开发我们的候选产品，以及作为一家上市公司，我们将需要扩大我们的财务、开发、监管、制造、商业和其他能力，或者与第三方签订合同，为我们提供这些能力。随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与各种合作者、供应商和其他第三方的更多关系。未来的增长将给我们的管理层成员带来巨大的额外责任。我们的管理层可能不得不将过多的注意力从我们的日常活动中转移出来，并将大量时间投入到这些增长活动中，包括确定、招聘、整合、维护和激励更多员工，有效管理我们的研发工作，包括临床试验和FDA或类似的外国监管机构对我们候选产品的审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务，并改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化我们的候选产品并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。我们可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会阻碍我们公司的成功发展，或者可能扰乱我们的运营。

我们的成功取决于我们对药品开发行业的变化做出反应和适应的能力，包括付款人、医疗实践、医疗提供者和处方者行为。我们可能不能成功地接受或改变医疗保健系统参与者的处方或购买习惯。

我们的成功和未来的增长在很大程度上取决于我们提高对我们产品的认知度的能力，以及医疗保健系统参与者的意愿(假设我们的产品已获准销售)，购买我们的产品-所有这些产品都是临床前产品，未获准销售-用于治疗患者。为了有效地营销我们的产品，我们必须对医疗保健系统参与者进行培训，让他们了解我们产品的好处。我们不能向您保证我们将成功地改变医疗保健系统参与者的处方或购买习惯，或者我们将在医疗保健系统参与者中实现广泛的市场教育或意识。即使我们能够提高医疗保健系统参与者的意识，他们改变习惯的速度也可能很慢，并可能出于各种原因而不愿使用我们的产品，包括但不限于：

如果我们不能成功地改变医疗保健系统参与者的处方或购买习惯，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。

我们可能无法继续吸引和留住第三方协作者，包括协作合作伙伴和许可方，或者无法以有效的方式这样做。我们与第三方合作者的合作也存在一定的风险。

我们的成功在一定程度上取决于我们在几个战略领域有效吸引第三方合作者并留住现有合作者的能力，包括获得更多候选产品和进行研究合作。我们在吸引、获取和留住第三方合作伙伴方面进行了大量投资，但不能向您保证我们的努力将是有效的，或者我们与任何新的第三方合作伙伴关系实现的收益最终将超过吸引、获取或留住此类合作伙伴所产生的成本。如果我们无法吸引或留住第三方合作伙伴，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。

我们与第三方业务协作者的协作也会受到许多风险的影响，包括但不限于：

由于这些因素以及与第三方合作伙伴可能存在的其他分歧，包括在知识产权所有权或及时访问临床数据方面的潜在纠纷，我们可能会被延迟或阻止开发、制造或商业化候选产品，或者我们可能会卷入诉讼或仲裁，这将是耗时和昂贵的。

我们可能会考虑战略选择，以实现股东价值的最大化，包括融资、战略联盟、许可安排、收购或可能的出售我们的业务。我们可能无法确定或完善任何合适的战略选择，任何完善的战略选择可能会对我们的候选产品产生不利影响。

我们可能会考虑所有可能的战略选择，以使股东价值最大化，包括融资、战略联盟、许可安排、收购或可能的出售我们的业务。我们目前没有任何协议或承诺从事任何具体的战略交易，我们对各种战略选择的探索可能不会导致任何具体的行动或交易。如果我们确实参与了一项战略交易，我们的业务目标可能会根据交易的性质而变化。此外，如果我们决定从事一项战略交易，我们无法预测这种战略交易可能对我们的业务或我们证券的价格产生的影响。如果我们不能达成交易，我们也无法预测对证券价格的影响。

此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既昂贵又耗时。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品没有足够的潜力，或者其他原因。与我们的候选产品相关的战略合作伙伴关系的任何延误都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

我们认为，截至2022年9月30日手头的270万美元的现金和现金等价物不足以支付自简明合并财务报表发布之日起未来12个月的运营和资本支出需求。我们将被要求筹集额外的资本，以继续为运营和资本支出提供资金。这样的资金可能不会以可接受的条件获得，或者根本不会。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能无法继续运营，或者我们可能被要求推迟、缩减或取消我们正在进行的部分或全部研发努力和其他运营。我们在需要时获得资本的能力得不到保证，如果不能及时实现，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。这些不确定性使人们对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

有关我们作为一家持续经营企业继续经营的能力的更多信息，可以在本季度报告10-Q表格中“风险和不确定性”标题下的简明综合财务报表的附注2中找到。

我们将需要大量的额外资金来资助我们的行动。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止某些开发计划或其他业务。

截至2022年9月30日，我们拥有270万美元的现金和现金等价物。我们是一家临床前阶段的生物技术公司，目前没有任何产品被批准用于商业销售。我们相信，我们将需要筹集大量的额外资本，以支持我们的持续运营，以及我们当前候选产品和未来产品的开发和商业化

候选产品。由于许多目前未知的因素，我们的业务或运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们需要筹集额外的资金，才能使我们的任何候选产品进入关键的临床试验。我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、第三方(包括政府)融资以及营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的任何组合，为我们随后的现金需求提供资金。此外，我们可能需要加快我们的销售能力和分销能力的增长，使其超出目前的预期，这将需要额外的资本。

然而，我们可能无法在需要的时候或在优惠的条件下获得资金，也可能无法筹集足够的资金将我们打算开发的当前和未来的候选产品商业化。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，包括持续的新冠肺炎疫情导致的普通股交易价格。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

虽然我们在2022年8月与Arena签订了购买协议，但我们根据购买协议决定出售给Arena的普通股数量将取决于市场状况和我们将决定的其他因素。根据购买协议，我们可能最终决定出售全部、部分或全部普通股，而根据当时的市场流动性，Arena转售这些股票可能会导致我们普通股的公开交易价格下降。由于Arena根据购买协议可选择向Arena出售普通股(如有)而支付的每股购买价将根据根据购买协议进行的每次出售的适用期间内普通股的市场价格而波动，因此我们无法在任何此类出售之前预测最终将根据购买协议出售给Arena的普通股数量、Arena将为根据购买协议从吾等购买的股份支付的每股购买价或我们根据购买协议从Arena购买的总收益。如果有的话。

我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。我们承诺的额外资本来源有限，如果我们无法筹集足够数量的额外资本或按我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化或其他研发计划。如果我们无法履行协议下的付款义务或里程碑，我们的许可协议也可能被终止。我们可能被要求在更早的阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他方式可用或放弃或许可的条款更不优惠的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴

在我们自己寻求开发或商业化的市场上，我们对我们的候选产品的权利提出了不利的条款。

我们的购买力平价贷款已被免除，但我们仍可能接受审计，任何由此产生的不符合规定的不利审计结果可能导致偿还部分或全部PPP贷款，并可能限制我们经营业务的灵活性或以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。

于2020年4月24日，本公司执行了一张本票，据此，本公司根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)建立的Paycheck保护计划(“PPP贷款”)获得16.1万美元的收益，该法案经2020年Paycheck保护计划灵活性法案修订以应对新冠肺炎疫情，并由美国小企业管理局(“SBA”)管理。我们从购买力平价贷款中获得了总计161,000美元的收益。根据该计划的条款，该公司可以申请并获得全部或部分贷款的豁免，这种豁免将根据贷款收益用于支付工资成本和任何抵押贷款利息、租金和水电费的支付而确定，但受限制。该公司于2020年11月23日申请宽恕。2021年1月7日，本公司收到通知，已批准免除所有到期金额。

美国财政部宣布，将对超过2,000美元的购买力平价贷款进行审计，期限为6年。如果我们受到美国财政部或SBA的审计或审查，这种审查或审查可能会分散管理层的时间和注意力，并导致我们产生巨额成本。如果我们被审计并在这样的审计中收到不利的结果，我们可能被要求全额返还PPP贷款，并可能受到民事和刑事罚款和处罚。如果后来决定必须偿还购买力平价贷款，我们可能需要使用我们可用现金和/或运营现金流的很大一部分来支付购买力平价贷款的利息和本金，而未来偿还此类贷款将对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

我们经营的市场面临的宏观经济压力，包括但不限于新冠肺炎疫情的影响，可能会改变我们开展业务运营和管理财务能力的方式。

我们开展业务和管理财务能力的方式在不同程度上受到宏观经济状况的影响，这些宏观经济状况影响到直接参与药物和生物制品开发或提供与药物和生物制品开发相关服务的公司。例如，实际国内生产总值增长、商业和投资者信心、新冠肺炎疫情、通货膨胀、就业水平、油价、利率、税率、消费者和商业融资的可用性、房地产市场状况、外汇汇率波动、燃料和食品等项目的成本和其他宏观经济趋势不仅会对我们从事研发和临床试验的决策和能力产生不利影响，而且会对我们的管理层、员工、第三方承包商、制造商和供应商、竞争对手、股东和监管机构的决策和能力产生不利影响。俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突导致全球资本市场极度波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。此外，更高的通胀以及宏观动荡和不确定性也可能对我们的客户产生不利影响，这可能会减少对我们产品的需求。

经济不确定性可能会对我们获得资金的机会、资金成本以及如期执行业务计划的能力产生不利影响。

总体而言，全球经济状况仍然不确定。进入资本市场对我们的运营能力至关重要。传统上，生物技术公司通过在股票市场筹集资金来为其研发支出提供资金。过去，这些市场的下跌和不确定性严重限制了筹集新资本，并影响了公司继续扩大现有研发努力或为其提供资金的能力。我们需要大量资金用于我们的候选产品和临床试验的研究和开发。美国和全球的总体经济和资本市场状况一直不稳定，有时对我们获得资本的机会造成不利影响，并增加了资本成本。例如，俄罗斯和乌克兰之间持续不断的军事冲突、更广泛的欧洲或全球冲突的可能性、对此实施的全球制裁以及由此可能导致的全球能源危机，已造成全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括扰乱全球供应链和能源市场。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果全球资本市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或稀释程度更高。如果经济状况恶化，我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响。如果我们不能以有利的条件进入资本市场，我们如期执行业务计划的能力将受到影响。此外，我们依赖并打算依赖第三方, 包括临床研究机构、代工机构等重要

供应商和顾问。全球经济状况可能会导致我们的第三方承包商和供应商的业绩中断或延迟。如果这些第三方不能及时充分履行他们对我们的合同承诺，我们的业务可能会受到不利影响。

我们有限的经营历史和不断发展的业务使我们很难评估我们未来的前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

我们的前身Legacy Comera成立于2014年1月。我们有限的经营历史和不断发展的业务使我们很难评估和评估我们业务迄今的成功、我们未来的前景以及我们可能遇到的风险和挑战。这些风险和挑战包括我们有能力：

如果我们不能解决我们面临的风险和困难，包括与上述挑战相关的风险和困难，以及本“风险因素”部分其他部分所述的风险和困难，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到不利影响。此外，由于我们的历史财务数据有限，而且我们的业务在继续发展，因此对我们未来收入和支出的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史、运营更可预测的业务或在监管较少的行业运营时那么准确。我们已经并将继续遇到多种风险和不确定性，这些风险和不确定性是在快速变化、高度监管和竞争激烈的行业中运营的成长型公司经常经历的，这些公司的运营历史有限，业务不断发展。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营我们的业务)的假设不正确或发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

对于我们的任何候选产品，我们从未成功完成过监管审批流程，我们可能无法对我们收购或开发的任何候选产品执行此操作。

我们尚未证明我们有能力成功完成临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。我们的候选产品仍处于临床前开发阶段，可能永远不会进入临床开发阶段。如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外的临床前研究或临床试验，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅有轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

我们未能完成一个或多个候选产品的监管审批流程，或者如果试验和测试结果导致与监管审批流程相关的延迟、限制、要求、扣留或撤回，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。

药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床前研究和临床试验的结果并不总是预测未来的结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何候选产品，我们可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发过程中产生额外成本或遇到延迟。

目前，我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段。我们无法预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。在获得监管机构对任何候选产品销售的监管批准之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选生物产品在人体上的安全性、纯度和效力，使FDA、EMA或类似的外国监管机构满意。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床前研究可能不会成功，这将限制我们有效执行我们的商业模式的能力。

临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或类似监管机构的批准。FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者他们可能会反对我们临床开发计划的要素，要求对其进行更改。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管部门对其候选产品的批准。此外，临床前开发试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。

如果我们被要求对我们目前预期之外的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或不如我们预期的那样积极，或者如果存在安全问题，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能会产生重大的额外成本。

此外，即使临床试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA、EMA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交产品候选产品供批准之前，可能需要进行更多临床试验。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构在支持营销申请方面对临床试验的结果不满意，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的安全性、有效性、纯度或效力。如果我们正在进行的或未来的临床前研究和临床试验的结果对于我们的候选产品的安全性、有效性、纯度或效力没有定论，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会阻止或推迟获得此类候选产品的上市批准。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果我们正在进行的或未来的临床试验结果对于我们的候选产品的有效性没有确定的结果，如果我们没有达到具有统计和临床意义的临床终点，或者如果我们的候选产品存在安全问题，我们可能会被推迟或阻止获得上市批准。

此外，我们进行的一些临床试验在研究设计上可能是开放标签的，并可能在有限数量的临床地点对有限数量的患者进行。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。多数

通常，开放标签临床试验只测试候选研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，被选中进行早期临床试验的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能肯定会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。当在安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

如果获得监管批准，我们当前或未来的候选产品可能会导致不良或其他不良副作用，或具有可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致重大负面后果的其他特性。

我们的任何候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或类似的外国监管机构的监管批准。在我们计划和未来的候选产品临床试验中，我们可能会观察到比这些候选产品的早期测试中观察到的更不利的安全性和耐受性。

我们还可能在正在进行的或未来的临床试验中观察到我们的候选产品存在额外的安全性或耐受性问题。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会引起不良或意想不到的副作用，阻碍化合物的进一步发展。尽管在早期测试中观察到良好的耐受性，但我们候选产品的未来临床试验结果可能会显示副作用或意外特征的严重程度和流行率高且不可接受。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA、EMA或类似的外国监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或进行我们试验的机构的独立道德委员会可以暂停、限制或终止我们的临床试验，或者独立的安全监测委员会可以建议我们暂停、限制或终止我们的试验，或者FDA、EMA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选产品的任何或所有目标适应症。被认为与药物相关的治疗出现的副作用可能会推迟临床试验受试者的招募，或者可能导致参加我们临床试验的受试者停止参与我们的临床试验。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们可能需要培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化时的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会对接受我们候选产品的患者造成伤害。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

此外，我们的候选产品的临床试验可能会在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。

我们可能会在启动或完成我们的候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟，或者最终无法完成。

我们可能会因为各种原因而延迟启动或完成我们的临床前研究或临床试验，包括延迟获得或未能获得FDA的许可，以便在未来的研究性新药申请(IND)下启动临床试验。此外，我们不能确定我们的候选产品的临床前研究或临床试验不需要重新设计，是否会按时招收足够数量的受试者，或者是否会如期完成。在临床前研究和临床试验期间，或由于临床前研究和临床试验，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括：

如果临床试验被我们或我们的合作伙伴、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或DSMB暂停或终止，或者由FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延误。此类主管部门可能会因多种因素而强制暂停、终止或暂停临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构在检查临床试验操作或试验地点时的不良发现、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品有益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA可能不同意我们的临床试验设计或我们对临床试验数据的解释，或者即使在审查和评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。

如果我们在测试或监管审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们未来的临床试验是否会按计划开始，也不知道我们目前或未来的临床试验是否需要重组，或者是否会如期完成。重大的临床前研究或临床试验延迟，包括新冠肺炎疫情造成的延迟，也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何时间，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们将候选产品成功商业化的能力，并可能严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。

我们可能会结合其他疗法来研究我们的候选产品，这会使我们面临额外的风险。

我们可能会结合一种或多种其他已批准或未批准的疗法来研究我们的候选产品，以治疗医疗状况。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或美国以外的类似外国监管机构可能会撤销与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们结合使用的疗法

如果我们的候选产品被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。

我们的经营业绩可能会出现波动，这可能会使我们未来的经营业绩难以预测，或者导致我们的经营业绩低于分析师和投资者的预期。

我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。即使当我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导时，这种价格下降也可能发生。

如果我们的产品获得批准，我们的成功取决于广泛的市场接受度，而这可能永远不会实现。

我们建议的候选产品可能包括现有批准的静脉内生物制品的新版本，具有降低粘度和其他功能，旨在允许我们的产品通过皮下注射给药；现有皮下生物制品的新改进版本；或现有皮下生物制品的生物相似版本。因此，我们候选产品的成功将主要取决于我们的产品在安全性、有效性、便利性或其他因素方面比现有产品具有优势。如果FDA和其他监管机构不批准我们的产品贴标签，使我们能够宣传这些优势，我们可能无法与现有的参考生物产品竞争。即使我们当前的候选产品和任何未来的候选产品都被适当的监管机构批准用于营销和销售，并对我们产品的优势进行适当的标签，它们仍然可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法增长或保持盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们当前候选产品和未来任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，医生通常不愿意换病人，病人也可能不愿换病人, 即使在新的、可能更有效或更安全的治疗方法进入市场时，也可以从现有的治疗方法中获益。医生和医疗保健提供者从静脉输液程序中赚取收入，可能不愿将患者切换到允许家庭自我管理的产品。如果公众的认知受到以下说法的影响：我们产品的使用

不安全，我们的产品一旦获得批准，可能不会被普通公众或医学界接受。未来的不良事件还可能导致更严格的政府监管、更严格的标签要求，以及在测试或批准我们的候选产品时可能出现的监管延迟。

教育医疗界和第三方付款人了解我们当前候选产品和任何未来候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们目前的候选产品或任何未来的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能会被阻止或大大推迟实现盈利。我们目前的任何候选产品和未来的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：

我们可能无法成功解决这些或其他可能影响我们的候选产品的市场接受度的因素。如果我们的候选产品不能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景造成实质性的损害。

我们在一个竞争激烈的市场中运营，其中包括比我们拥有更多财务、技术和营销资源的公司。

生物制药及相关行业新产品的开发和商业化竞争激烈，其特点是技术进步迅速，而且非常重视知识产权。我们面临着来自许多不同来源的激烈竞争，包括制药和生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构，涉及我们提供的产品和服务的各个组成部分。

我们的竞争对手包括大型制药公司和各种规模的生物技术公司的部门。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与目前批准的疗法和未来可能从制药、生物技术和其他相关市场获得的新疗法展开竞争。影响我们与其他疗法有效竞争能力的关键产品功能包括我们产品的有效性、安全性、便利性和成本。我们相信，我们业务的主要竞争因素包括，我们管道和业务的可扩展性，我们的创新技术，以及我们获得资金和筹集资金的能力。

与我们相比，我们的许多竞争对手或未来可能竞争的公司在研发、制造、临床前和临床试验、获得监管批准和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。这些公司还将能够比我们更快地在多个适应症或疾病领域有效地开发和销售产品。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获得与我们的战略互补或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手进行更广泛的研发努力，开展更有影响力的营销活动，采用更积极的定价策略，这可能会使他们比我们更有效地增加市场份额或创造收入，我们的商业机会可能会减少或消失。此外，我们目前的一些竞争对手拥有，潜在的竞争对手可能拥有比我们更长的运营历史、更高的品牌认知度、更强大的全球基础设施、更强大的资源和技术能力、更多的财务、营销和其他资源以及更大的客户基础。此外，如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，并同时获得多个适应症的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。影响我们所有候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，很可能是它们的功效、安全性、便利性、价格、竞争水平，以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

股东、竞争对手和激进投资者可能不时试图影响我们，这可能对我们的运营、财务状况和我们的股票价值产生不利影响。

市场参与者，如我们的直接和间接竞争对手和激进的股东，可能会为我们的公司提出各种行动，包括寻求收购我们公司的控股权，参与委托书征集，参与我们公司的治理和战略方向，或以其他方式试图对我们公司进行改变。股东推动上市公司变革的运动有时是由寻求通过财务重组、增加债务、特别股息、股票回购或出售资产或整个公司或改变我们的业务战略等行动来增加短期股东价值的投资者领导的。这样的运动可以由股东领导，他们的利益与我们的大多数股东和我们的董事会不同，可能不符合公司的最佳利益。应对股东的委托书竞争和其他行动可能代价高昂且耗时，可能会扰乱我们的运营，转移我们董事会和高级管理层对我们业务战略追求的注意力，并在其他方面对我们的运营、财务状况和我们证券的价值产生不利影响。

新冠肺炎大流行或类似的大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响，并可能导致我们候选产品的开发中断。

大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。冠状病毒大流行正在演变，并已导致实施各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。冠状病毒对我们的业务或我们第三方合作伙伴的业务(包括我们的临床前研究或临床试验业务)的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也无法有把握地预测，包括爆发的持续时间、将出现的关于冠状病毒严重程度的新信息以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的临床前或临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及作为医疗保健提供者的主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，他们可能会增加对新冠肺炎的接触。例如，与其他生物制药公司类似，我们或我们的合作者可能会在启动研究、方案偏差、招募临床试验或临床试验中的患者剂量以及激活新的试验地点方面遇到延迟。新冠肺炎还可能影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的员工，我们或我们的合作者依赖这些机构进行临床试验。新冠肺炎对患者登记或治疗或我们候选产品的执行产生的任何负面影响都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

我们的员工、代理商、承包商、顾问和供应商以及我们的许可证、研究和协作合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们不能保证我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受我们的员工、代理商、承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的行为的影响，这些行为将违反我们所在司法管辖区的法律或法规，包括但不限于医疗保健、雇佣、海外腐败行为、环境、竞争、患者隐私和其他隐私法律和法规。此类不当行为可能会使我们受到民事或刑事调查以及罚款和禁制令处罚，并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉产生不利影响。我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA和类似的外国监管机构执行的法律，未能向FDA和类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，未遵守制造标准，未遵守美国医疗保健欺诈和滥用法律及类似的外国法律，或未准确报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们根据这些法律可能面临的风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本也可能增加。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣的广泛法律和法规的约束。, 自我交易和其他虐待行为。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中创造虚假数据，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。除其他事项外，这些法律法规可能会影响拟议和未来的销售、营销和教育计划。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果我们的业务被发现违反了可能适用于我们的任何法律和法规，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外，合同损害，声誉损害，利润和未来收益减少，以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚。, 包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。

媒体的负面报道可能会对我们的业务产生不利影响，而对自律的承诺可能会让我们受到调查和诉讼。

医疗保健行业在美国得到了高度的媒体报道。例如，有关医疗保健行业、诉讼或监管活动、我们的产品和产品、药品定价、行业参与者之间的定价结构、我们的数据隐私或数据安全实践或我们的收入等方面的不利宣传可能会对我们的

声誉。这种负面宣传还可能对我们吸引和留住合作者、合作伙伴或员工的能力产生不利影响，并导致收入下降，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，医疗保健行业对自律的承诺可能会使我们受到政府或自律机构、政府或私人诉讼的调查，并损害我们的声誉、品牌、业务、经营业绩和财务状况。

我们的成功取决于我们留住管理团队关键成员的能力，以及我们招聘、培训、留住和激励新员工的能力。

我们的成功取决于我们高级管理团队关键成员的技能、经验和表现。在我们继续开发产品候选产品、建立战略合作伙伴关系和扩大业务的过程中，这些成员和我们高级管理团队其他成员的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。我们的高管已经与我们签署了雇佣协议，但他们的服务是随意的，可能会在任何时候结束。

我们的研发计划和实验室运作取决于我们吸引和留住高技能科学家、技术人员和工程师的能力。由于生命科技企业之间对人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家、临床人员、技术人员或工程师。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能很难在我们认为对我们的成功至关重要的职能部门找到、招聘或留住合格的人员。招聘、培训和留住困难可能会限制我们支持研发和商业化努力的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。

此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发、监管和商业化战略。我们的顾问和顾问可能向其他组织提供服务，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们对他们的可用性。失去一名或多名我们现有顾问或顾问的服务可能会阻碍我们实现研究、开发、监管和商业化目标。

我们在业务的某些关键方面依赖供应商、供应商和合作伙伴，包括对信息技术系统和某些人力资源职能的支持。我们不控制这些合作伙伴，但我们依赖他们的方式可能对我们意义重大。如果这些当事人没有达到我们的期望或履行他们对我们的义务，我们可能无法获得预期的好处。此外，如果这些第三方中的任何一方在为我们提供服务的过程中未能遵守适用的法律和法规，我们也有可能被追究此类违规行为的责任。这一风险在新兴市场尤为严重，在新兴市场，腐败往往很普遍，我们可能依赖的第三方没有与我们的内部合规资源相媲美的内部合规资源。第三方在新兴市场或其他地方的任何此类失败都可能对我们的业务、声誉、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们依赖并打算继续依赖第三方进行我们的临床前测试、研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在完成该等试验、研究或测试的最后期限前完成。

我们的临床前研究一直依赖第三方，我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床用品合同制造商、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的临床试验，并进行我们的研究和临床前测试的某些方面。这些第三方可以随时终止与我们的合同。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的协议成功履行其职责、在预期期限内完成或进行我们的研究，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果我们被要求达成替代安排，可能会推迟我们的产品开发活动。

我们对第三方研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA和其他国际监管机构要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的GCP标准，以确保

数据和报告的结果是可信和准确的，审判参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们还被要求在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库中，该数据库可在www.Clinicaltrials.gov上获得。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们对财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的综合财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。

此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

我们希望达成许可内协议，根据这些协议，我们获得使用、开发、制造和/或商业化候选产品的权利。如果这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

在未来，我们希望寻求并形成战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成收购或许可安排，我们相信这些将补充或增强我们现有的技术和产品候选。我们可能没有意识到我们进入的任何收购、许可证内或战略联盟的好处。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们不能成功地将它们整合到我们的运营和公司文化中，我们可能无法实现此类未来收购或许可证内的好处。在战略交易或许可证之后，我们可能无法获得使该交易或导致我们达成协议的其他利益成为正当理由的收入或特定净收入。如果我们违反了这些协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，失去我们对这些计划的权利，或者两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。

如果我们的协作未能成功开发产品并将其商业化，或者如果任何未来的协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到协作项下的任何里程碑或版税付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的付款，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品。本报告中总结和描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险也适用于我们的合作者的活动。

此外，如果任何合作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商界和金融界的声誉可能会受到不利影响。

我们可能会寻求建立更多的合作，如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作，或者根本不能，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对这种所有权提出挑战，就可能存在这种不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。我们可能建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。

根据合作协议，我们也可能受到限制，不能与潜在的合作者就某些条款签订未来协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条款谈判更多的合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

根据我们的许可或与第三方许可方或协作者的协作协议，我们可能需要支付某些里程碑和版税。

根据我们未来的许可或协作协议，我们可能需要根据我们的收入(包括产品销售收入)支付里程碑、版税和其他付款，而这些里程碑和版税支付可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。为了维护我们在这些协议下的权利，我们可能需要在我们的候选产品的开发中达到某些特定的里程碑。此外，我们的许可人(或其许可人)、被许可人或其他战略合作伙伴可能会对我们根据各自的许可或协作协议需要支付的条款(包括金额)提出异议。如果这些索赔导致我们需要向许可人或合作者支付的金额大幅增加，或者导致违反许可的索赔，我们研究、开发和获得候选产品批准或将我们的产品商业化的能力可能会受到严重损害。

我们可能会依赖第三方在美国和其他司法管辖区对我们的候选产品进行未来的临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责、遵守监管要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们没有能力独立进行临床试验。我们希望依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，为我们的候选产品进行或以其他方式支持临床试验。我们还可能依赖学术和私人非学术机构来进行和赞助与我们的候选产品相关的临床试验。我们不会控制研究人员赞助的试验的设计或进行，FDA或非美国监管机构可能不会因为任何一个或多个原因(包括试验设计或执行的要素、安全问题或其他试验结果)而认为这些研究人员赞助的试验不能为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们还是第三方控制。

这样的安排可能会为我们提供关于调查员赞助的试验的某些信息权，包括访问和使用和参考由调查员赞助的试验产生的数据，包括我们自己的监管备案。然而，我们不会控制研究人员赞助试验的数据的时间和报告，也不会拥有研究人员赞助试验的数据。如果我们无法确认或复制研究人员赞助的试验结果，或者如果获得阴性结果，我们可能会进一步推迟或阻止推进我们候选产品的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了他们对候选产品的临床开发的义务，或者如果事实证明，与我们可能获得的第一手知识相比，数据不够充分，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。

我们、我们的主要研究人员和我们的CRO必须遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规，包括良好临床实践(“GCP”)，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。这些法规由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何产品执行。FDA通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP规定。如果我们、我们的主要研究人员或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，FDA将确定我们未来的任何临床试验是否符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据现行良好制造规范(“cGMP”)规定生产的候选产品进行。我们的主要研究人员或CRO未能遵守这些规定，可能需要我们重复临床试验，这将极大地推迟监管批准过程

增加我们的支出，还可能使我们受到执法行动的影响。我们还被要求在一定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布完成的临床试验结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

我们目前和计划中的许多临床试验都是由CRO进行的，我们预计CRO将进行我们未来的所有临床试验。因此，我们开发计划的许多重要方面，包括它们的行为和时机，都不在我们的直接控制范围之内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖也导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制较少。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方可以：

这些因素可能会对第三方进行临床试验的意愿或能力产生不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果首席研究人员或CRO没有以令人满意的方式进行临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守监管要求，我们候选产品的开发、监管批准和商业化可能会延迟，我们可能无法获得监管批准并将我们的候选产品商业化，或者我们的开发计划可能受到实质性和不可逆转的损害。如果我们无法依赖我们的主要研究人员或CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化，并需要显著增加支出。

如果我们与这些第三方首席调查员或CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排。如果首席研究人员或CRO未能成功履行其合同义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，与该等首席研究人员或CRO相关的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，或无法成功地将其商业化。因此，我们认为，我们的财务业绩和我们的候选产品在主题指示中的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

我们与第三方签订合同，生产我们的候选产品，用于临床前开发和临床测试，并预计将继续这样做以实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们目前没有拥有或运营，也没有任何计划在未来建立任何制造设施或制造人员。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于临床前开发和临床测试，以及如果我们的任何候选产品获得市场批准，则用于我们产品的商业制造。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须由FDA根据批准前检查进行检查，批准前检查将在我们向FDA提交营销申请后进行。我们不控制我们候选产品的制造过程，并且将完全依赖我们的合同制造商在生产我们的候选产品时遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法通过监管检查和/或保持其制造设施的监管合规性。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施来生产我们的候选产品，或者如果它发现缺陷或在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力。

如果我们与之签约的任何代工组织(“CMO”)未能履行其义务，我们可能会被迫与另一家代工组织签订协议，而我们可能根本无法以合理的条款这样做。在这种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可以拥有与该CMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这些CMO的依赖，或者要求我们从这些CMO那里获得许可证，以便让另一个CMO生产我们的候选产品。此外，制造商的变化往往涉及制造程序和工艺的变化, 这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥梁研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

此外，我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品(如果获得批准)、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和候选产品的供应产生重大不利影响。

我们可能无法与第三方制造商达成任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和批准的产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。

我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。如果我们目前的合同制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商。在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

生物制品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或我们的产品向患者提供当前候选产品或任何未来候选产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。

制造生物制品，特别是大量生产，往往很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每批经批准的生物必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。生产生物制品需要专门为此目的而设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。

此外，还有与大规模生产临床试验或商业规模相关的风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、良好的合规性。

生产实践、批次一致性和原材料的及时可用性。即使我们目前的任何候选产品或任何未来的候选产品获得了市场批准，也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构可以接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放或未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

我们为我们的候选产品提供活性药物成分和药物产品所依赖的第三方是目前我们唯一的供应来源，失去这些供应商中的任何一家都可能严重损害我们的业务。

我们在所有候选产品中可能使用的活性药物成分(“原料药”)和药物产品目前都是从单一来源的供应商提供给我们的。我们能否成功开发我们的候选产品，并最终提供数量足以满足市场需求的商业产品，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些产品的原料药和药物产品，并获得足够数量的临床测试和商业化产品。我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康担忧(如新冠肺炎疫情)将如何影响我们的第三方供应商和制造商。此类事件对我们的第三方供应商和制造商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

对于我们所有的候选产品，我们打算在向FDA、EMA或其他适用的监管机构提交批准申请之前，确定和资格更多的制造商提供此类原料药和药物产品。然而，我们不确定我们的单一来源供应商是否能够满足我们对其产品的需求，要么是因为我们与这些供应商达成的协议的性质，要么是因为我们与这些供应商的有限经验，或者是因为我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。

如果需要，为我们的候选产品中使用的原料药和药物产品建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管检查或批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们候选产品中使用的原料药和药物产品的充足库存，但任何组件或材料供应的中断或延误，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得此类原料药和药物产品，都可能阻碍、延误、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们预计将通过私募和公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们日后是否需要额外拨款，视乎多项因素而定，包括：

任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行的额外证券(无论是股权还是债务)，或此类发行的可能性，可能会导致我们证券的市场价格下跌。在我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益可能会被稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他可能对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、获取、出售或许可知识产权，以及进行资本支出、宣布股息或其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。我们还可能被要求在债务融资方面达到某些里程碑，如果未能在某些日期实现这些里程碑，可能会迫使我们放弃某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，这可能会对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。

我们还可能被要求通过与更多合作者的安排寻求资金。如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，以可能对我们不利的条款授予许可，或者授予我们开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们无法为我们的技术和候选产品获得并维护专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，或者我们推迟将候选产品推向市场，使这些产品的专利专有期比我们预期的更短，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术和药物商业化的能力可能会受到损害。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家/地区为我们当前和未来的候选产品以及它们各自的成分、配方、用于制造它们的方法和治疗方法获得并维护专利或知识产权保护，此外还成功地保护了这些专利免受第三方挑战。我们寻求保护我们的专有和知识产权地位，其中包括在美国和海外提交与我们的专有技术、发明和改进相关的专利申请，这些对我们业务的发展和实施非常重要。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。我们当前和未来的候选产品成功商业化所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们的任何专利都有，或我们的任何未决专利申请成熟为已发行专利的任何申请将包括足以保护我们当前或未来候选产品的权利要求。此外，如果我们的专利申请或我们可能拥有或许可的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，在美国以外的司法管辖区，除非知识产权的所有所有人都同意或同意许可，否则许可可能无法强制执行。因此，我们专利权的任何实际或声称的共同所有人可以寻求金钱或衡平法救济，要求我们向其支付因此类共同所有而使用这些专利的补偿或避免。

此外，专利的寿命是有限的。在美国，以及我们进行过专利申请的大多数其他司法管辖区，假设所有维护费都已支付，专利的自然失效时间通常是申请后20年。在每个司法管辖区的基础上，可以获得各种延期；然而，专利的有效期是有限的，因此它提供的保护是有限的。在美国，取决于FDA对产品的上市批准的时间、持续时间和细节

对于候选专利，涵盖FDA批准的产品的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长，这允许专利期限恢复作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为《哈奇-瓦克斯曼法案》，允许专利期限在专利到期后最多延长五(5)年。虽然在未来，如果我们的候选产品获得FDA批准，我们预计会申请针对这些候选专利的专利期限延长，但不能保证适用当局会同意我们对是否应该批准此类延长以及即使批准了此类延长的长度的评估。我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们可能拥有的专利或许可中的专利可能无法为我们提供充分和持续的专利保护，足以阻止其他人将与我们当前或未来候选产品相似或相同的药物商业化，包括此类药物的仿制药。

其他方已经开发了可能与我们自己的相关或具有竞争力的技术，这些方可能已经或可能已经提交专利申请，或者可能已经或可能已经收到专利，要求的发明可能与我们自己的专利申请或已颁发的专利中声称的发明重叠或冲突，涉及相同的化合物、方法、配方或其他主题，在任何情况下，我们都可以依靠这些发明来主导我们在市场上的专利地位。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在专利申请的最早优先权日期后至少18个月才会发表，或者在某些情况下根本不发表。

因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们可能拥有的专利、许可内专利或未决专利申请中所要求的发明的人，还是第一个为此类发明申请专利保护的人。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值不能有任何确定的预测。

此外，专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，就我们目前或未来的候选产品的某些未决专利申请而言，起诉尚未开始。专利诉讼是一个漫长的过程，在此期间，最初由相关专利局提交审查的权利要求的范围可能会在发布时大幅缩小，如果它们真的这样做的话。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

即使我们获得了我们希望能够建立和/或保持竞争优势的专利保护，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会卷入拨款后的诉讼程序，如反对、派生、复审、各方间在美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局(EPO)或其他国家/地区对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、授予后审查或干预程序。此外，我们可能会受到第三方提交给美国专利商标局、欧洲专利局或其他机构的约束，这可能会缩小我们未决专利申请的范围或排除授予权利要求。竞争对手可能声称他们在我们之前发明了我们已颁发的专利或专利申请中声称的发明，或者可能在我们之前提交了专利申请。竞争对手也可能声称我们侵犯了他们的专利，因此我们不能实践我们的专利或专利申请中声称的我们的技术。竞争对手还可以通过向行政专利机构或法官声称该发明不符合专利资格、不是原创、不新颖、明显和/或缺乏创造性步骤，和/或专利申请申请未能满足与描述、基础、启用和/或支持相关的要求来对我们的专利提出异议。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，就会因为一些原因而无效或无法强制执行。如果法院或行政当局同意，我们将失去对那些受到质疑的专利的保护。

此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他第三方将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。

任何此类提交或程序中的不利裁决可能会导致失去排他性或经营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的技术和药物的能力，或者可能会限制我们的技术以及当前和未来候选产品的专利保护期限。这样的挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们当前和未来的候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

即使未受到挑战，我们已颁发的专利和未决的专利申请(如果已颁发)可能无法为我们提供任何有意义的保护，或阻止竞争对手围绕我们的专利声明进行设计，以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或药物来规避我们可能拥有的或许可内的专利。例如，第三方可能开发一种具有竞争力的药物，该药物提供的益处与我们当前或未来的一个或多个候选产品相似，但其成分或剂量不在我们的专利保护范围内。如果我们就当前或未来的候选产品持有或申请的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将当前和未来候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。

此外，即使我们能够在一个或多个司法管辖区颁发具有价值范围的专利，我们也可能无法在所有相关司法管辖区或在足够数量的司法管辖区获得此类索赔，从而有效地减少竞争。在我们无法获得、维护或执行此类专利主张的任何司法管辖区，我们的竞争对手可能能够开发他们的产品并将其商业化，包括与我们相同的产品。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、截止日期、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。我们可能会错过这些发明的专利保护申请截止日期.

美国专利商标局和外国政府专利机构要求在专利申请过程中和在任何专利颁发之后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，定期维护费、续期费、年金费和/或各种其他政府费用都需要定期支付。虽然在某些情况下，过失失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使专利合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或平台进入市场，这可能会对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。

如果我们产品或公司名称的商标和商号在我们打算营销产品的一个或多个国家/地区没有得到充分保护，我们可能会推迟产品品牌名称的推出，在不同的国家使用不同的商标或商标名，或者面临建立我们产品品牌认知度的其他潜在不利后果。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们打算同时依靠注册和普通法保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构对我们商标注册提出的反对意见。虽然我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。我们的商标申请或注册可能会被提起反对或撤销诉讼，而我们的商标申请或注册可能无法继续存在。如果我们无法获得注册商标或根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们不能充分保护和执行我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了我们可能拥有的或许可中的专利所提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议以及合作伙伴和许可协议来保护可能无法申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及涉及专利可能不包括的专有技术、信息或技术的产品发现和开发过程或业务流程的任何其他要素。虽然我们

要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，商业秘密可能很难保护，而且我们对我们的合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。我们不能确定我们已经或将在所有情况下获得这些协议，我们也不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。

此外，任何一方可能违反协议，有意或无意地披露我们的商业秘密信息，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些国家的法律对专有权和商业秘密的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权和商业机密，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生不利影响。

强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。

因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。就员工而言，与员工签订的专有信息和发明转让协议规定，员工应转让和转让，并将转让和转让以下所有发明的权利、所有权和利益：(A)与我们的业务或我们的附属公司、我们的客户或供应商的业务有关，或我们或我们的附属公司正在研究、开发或销售的任何产品或服务；(B)源于我们指派的任务；或(C)因使用我们的场所或个人财产而产生的权利、所有权和利益。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方达成这样的协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护。, 确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会发起、成为被告或以其他方式成为保护或执行我们知识产权的诉讼的当事人，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

在制药和生物技术行业，有相当多的专利和其他知识产权诉讼。我们可能会参与或威胁与我们的技术和产品候选产品的知识产权相关的对抗性诉讼或诉讼，包括干扰诉讼、授权后审查、各方之间的审查、在USPTO的派生程序以及在外国司法管辖区的类似诉讼，例如在欧洲专利局的反对。

竞争对手可能会侵犯我们可能拥有的或许可中的任何专利。此外，我们可能拥有的或许可中的任何专利也可能涉及发明权、优先权、有效性或不可执行性纠纷。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使此类当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，此类当事人可以反诉我们或我们的许可人声称的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可以向美国或国外的行政机构提出此类索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事人间复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。

我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，在侵权诉讼中，法院可以根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)节的规定，裁定我们可能拥有或许可的任何专利中的一项或多项无效或不可强制执行，或者另一方使用我们可能获得专利的技术属于专利侵权的安全港。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也可能会以我们可能拥有的任何专利或许可中的任何专利不涵盖相关技术或此类第三方的活动没有侵犯我们的专利申请或我们可能拥有或许可中的任何专利为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。

即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在挪用、侵权、有效性、可执行性或优先权等问题上对我们有利。有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将所主张的第三方专利涵盖的任何技术或产品进行商业化的能力产生重大和不利的影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。相反，任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们可能拥有或许可的任何专利中的一项或多项面临被无效、持有不可强制执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

由第三方发起或由美国专利商标局提起的授权后诉讼程序可能是必要的，以确定关于我们的专利申请或我们可能拥有或许可中的任何专利的发明的有效性或优先权。这些诉讼费用高昂，不利的结果可能导致我们现有专利权的损失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。除了可能的USPTO授权后诉讼外，我们还可能成为欧洲专利局的专利异议诉讼的一方，或我们的专利可能受到挑战的其他外国专利局或法院的类似诉讼的一方。这些诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致一些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。授予后挑战程序中的不利结果可能会导致我们失去排除他人在相关国家或司法管辖区实施我们的一项或多项发明的权利，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。专利局内部的诉讼或授权后程序可能会导致不利于我们利益的决定，即使我们成功了，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的证券价格产生重大不利影响。

我们可能无法检测到针对我们可能拥有或许可的任何专利的侵权行为。即使我们发现第三方侵犯了我们可能拥有的或许可中的任何专利，我们也可以选择不对第三方提起诉讼或与其达成和解。如果我们后来以专利侵权为由起诉这样的第三方，第三方可能有某些法律辩护可用，否则就不会有，除非侵权行为第一次被发现到提起诉讼之间有一段时间的延迟。这样的法律辩护可能会使我们无法针对此类第三方强制执行我们可能拥有的或许可内的任何专利。

在一个或多个国家或地区，知识产权诉讼和专利局专利有效性行政挑战可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低，因此，即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起，需要大量资源进行辩护。如果我们的产品候选产品接近商业化，并且随着我们获得与上市公司相关的更大知名度，卷入此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的证券价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销、患者支持或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。如上所述，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或进行有助于我们商业化的开发合作的能力。

我们当前或未来的候选产品，如果获得批准。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能无法在世界各地的所有司法管辖区为我们当前或未来的候选产品或我们未来的产品(如果有的话)获得专利或其他知识产权保护，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。

我们可能无法在所有国家/地区对我们当前或未来的候选产品进行专利覆盖。在世界各国为当前或未来的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品竞争，在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，我们的专利申请或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。我们将需要在适用的最后期限之前决定是否以及在哪些司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与药品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们可能拥有的任何专利，或在许可或营销竞争产品时普遍侵犯我们的专有权。强制执行我们在专利申请中的任何权利或我们在外国司法管辖区可能拥有或许可的任何专利的程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们可能拥有或许可的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能导致我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫就我们可能拥有或许可的与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

如果我们未能履行我们在任何协议中的义务，根据这些协议，我们可能会从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可方的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

我们可能会不时地与第三方签订许可、资金和合作协议，以推进我们的研究或允许当前或未来的候选产品商业化。此类协议可能会对我们施加许多义务，如开发、勤奋、付款、商业化、资金、里程碑、专利费、再许可、保险、专利诉讼、强制执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化授权产品，以维护许可证。如果我们未能履行此类义务，我们的交易对手可能因此终止许可、资金或合作协议，或要求我们授予他们某些权利，从而取消或限制我们开发和商业化这些协议所涵盖的产品和技术的能力。

这些条款的任何终止都可能导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，这可能会损害我们将当前或未来的候选产品商业化的能力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，这些许可协议和其他许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和药物或将其商业化的所有地区使用许可知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手开发和商业化有竞争力的产品

在未包括在执法范围内的使用领域和技术，以及针对我们从第三方许可的技术的专利和专利申请的辩护。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护和辩护将以符合我们业务最佳利益的方式进行。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或者失去这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何药物的权利可能会受到不利影响。

我们可能需要从其他人那里获得额外的许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选治疗药物商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可(如果有的话)，或者此类许可可能是非排他性的。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。

如果我们无法获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选疗法或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的技术和候选治疗药物或将其商业化，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们授权的专利和专利申请的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权，他们可能能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：

此外，我们许可第三方知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的当前或未来候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工或顾问错误地使用或披露了所谓的商业机密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息而受到指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能

对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局和欧洲专利局)受到挑战，我们可能拥有的任何已授予的专利或包括我们的候选产品或其他有价值的技术的许可内专利都可能被缩小或发现无效或无法执行。在执行程序中，在司法法院主张的专利可能被认定为无效或不可执行。质疑我们专利或个别专利主张的有效性的行政或司法程序可能需要几个月或几年的时间才能解决。

如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们当前或未来候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏可申请专利的主题、缺乏书面描述、缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在专利诉讼期间获得专利的过程中向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、拨款后审查和在外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利申请或我们可能拥有的或许可中的任何专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们当前或未来的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们从专利申请或我们可能拥有或许可的任何专利中获得的任何权利的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们当前或未来的候选产品或其他技术商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，就我们的专利申请和我们可能拥有的或许可中的任何专利，挑战我们或我们未来许可人的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们当前或未来候选产品和其他技术的专利保护期限。例如，关于有效性问题，我们不能肯定不存在使现有技术无效的问题。, 我们或我们未来的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去对我们当前或未来候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和当前或未来的候选产品进行商业化或许可的能力产生实质性的不利影响。

即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们在任何此类诉讼或其他优先权或发明权纠纷中败诉，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发货权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个当前或未来候选产品。排他性的丧失或我们专利申请权利的缩小可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前或未来候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加围绕我们拥有的和未来潜在的许可内专利申请的起诉以及维护、执行或保护我们拥有的和潜在的未来许可内已发行专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来质疑专利的有效性，以及允许在专利起诉和攻击专利有效性的附加程序期间第三方向美国专利商标局提交先前技术

在美国专利商标局管理的赠款后程序，包括赠款后审查、缔约方间审查和派生程序。此外，《莱希-史密斯法案》还将美国的专利制度转变为一种“第一发明人申请”制度。然而，第一个提交申请的发明人条款直到2013年3月16日才生效。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会使我们的发明更难获得专利保护，并增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会使我们受到侵权索赔，或对我们开发和营销当前或未来候选产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可人的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别出与我们当前或未来候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。如前所述，美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们当前或未来候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们当前或未来的候选产品，或使用我们当前或未来的候选产品。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的, 这可能会对我们营销当前或未来候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们当前或未来的候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待定申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们当前或未来的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销当前或未来候选产品的能力产生负面影响。

如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金(这可能是重大的)外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何产品商业化，这些产品被认为是侵权的。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计当前或未来的候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

知识产权不能保证当前或未来的候选产品或其他商业活动取得商业成功。许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权，无论是拥有的还是许可的，未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能不能充分保护我们的业务，提供进入我们的竞争对手或潜在竞争对手的障碍，或使我们能够保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。简而言之，外国监管审批过程涉及与FDA审批相关的所有风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们可能打算为我们的产品收取的价格也将得到批准。

我们的候选产品可能在某些司法管辖区受到政府价格管制，这可能会影响我们的收入。

鉴于处方药价格的上涨，美国、中国、欧盟、日本和其他司法管辖区的政府加强了对药品定价做法的审查。在美国，这样的审查导致最近几次国会调查，并提出并颁布了联邦立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府

产品的计划报销方法。在联邦一级，国会领导层和拜登政府都表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地颁布和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

在美国以外，特别是在欧盟，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求优先审查指定，但我们可能不会收到这样的指定，即使我们收到了，这样的指定也可能不会导致更快的监管审查或批准过程。

如果FDA确定一种候选产品提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。我们可能会要求对我们的一些候选产品进行优先审查。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予该资格。此外，与FDA的常规程序相比，优先审查指定并不一定会加快监管审查或批准过程，也不一定会带来任何批准方面的优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能。

FDA的加速批准，即使批准了我们的任何候选产品，也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的产品候选获得监管批准的可能性。

我们可能会使用FDA的加速审批程序，寻求对我们当前或未来的候选产品进行加速审批。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率(“IMM”)更早测量的临床终点的影响，其合理地可能预测IMM或其他临床益处的效果。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准促销材料，如果获得批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速批准，我们也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，并且获得加速批准并不能保证最终获得FDA的批准。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。

如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外使用，我们可能会根据FDCA、虚假索赔法案或其他联邦或州法律承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管如果获得批准，可能会对处方药提出的促销主张。特别是，FDA在2021年8月敲定了一项规则，澄清了它在确定医疗产品的预期用途时将考虑的证据类型的立场。在最终规则中，FDA拒绝将其对预期用途证据的解释局限于公司的促销声明，并表示打算广泛审查任何相关证据，以确定预期用途。虽然FDA允许传播有关批准的产品的真实和非误导性的信息，但制造商不得宣传产品用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，这些用途反映在产品的批准标签上。如果我们被发现有意或无意地推广这种标签外使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令、公司诚信协议或永久禁令，根据这些禁令，必须改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

FDA、EMA和其他监管机构可能会对我们候选产品的开发和商业化实施额外的法规或限制，这些变化可能很难预测。

FDA、EMA和其他国家的监管机构都表示有兴趣进一步监管生物技术产品。美国联邦和州一级的机构以及美国国会委员会和其他政府或管理机构也表示有兴趣进一步监管生物技术行业。这样的行动可能会推迟或阻止我们的部分或全部候选产品的商业化。其他人进行的产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监督机构改变对我们任何候选产品的批准要求。这些监管审查机构和委员会及其颁布的新要求或指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究或试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。当我们推出我们的候选产品时，我们将被要求与这些监管机构协商，并遵守适用的要求和指导方针。如果我们未能做到这一点，我们可能被要求推迟或停止此类候选产品的开发。这些额外的流程可能会导致审查和批准过程比我们预期的要长。由于监管审批程序增加或延长或对我们候选产品开发的进一步限制而导致的延误可能代价高昂，并可能对我们及时完成临床试验和将我们当前和未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。

即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到上市后研究要求、营销和标签限制，如果在批准后发现意外的安全问题，甚至可能会召回或退出市场。此外，如果我们不遵守监管要求，我们可能会受到惩罚或采取其他执法行动。

如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，该产品的制造工艺、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、储存、广告、促销、监测和记录将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP。我们为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后研究的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测该产品的安全性和有效性的监测。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或不能适应现有需求的变化或采用新的需求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失败

我们可能获得的任何监管批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

医疗保健立法改革的论述和潜在的或已颁布的措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，围绕价格改革的愿望和实施的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了《反腐败法》。自颁布以来，对ACA的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。

在联邦一级，总裁·拜登于2021年7月9日签署了一项行政命令，确认了政府的政策，即(I)支持降低处方药和生物制品价格的立法改革，包括允许联邦医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及(Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示美国卫生与公众服务部(HHS)提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格，以及解决该行业的价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》以及FDA的实施条例制定第804条进口计划的州和印第安部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例，并于2020年11月30日生效，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日，HHS的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示，根据这一规则各州进口的药物将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或制造商平均价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被认为是覆盖的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。此外，11月20日, 2020年CMS发布了一项实施最惠国模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值相似的经济合作与发展组织国家的最低价格计算。然而，2021年8月6日，CMS宣布了一项拟议的规则，以废除最惠国规则。此外，2020年12月2日，HHS发布了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。2020年11月30日，HHS发布了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的安全港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个安全港。此外，拜登政府目前正在审查这些变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港，可能会修改或废除这些变化。尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外的立法授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施, 拜登政府和国会都表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。这些立法和行政活动对我们的商业模式和运营的影响目前尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

我们在开展业务的不同市场遵守与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护相关的联邦和州法律法规。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。

如果我们在不同的市场开展业务，我们必须遵守与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护等相关的法律和法规。这样的法律法规在不断发展和变化，在可预见的未来可能仍然不确定。我们实际或认为未能履行此类义务可能会对我们的业务、经营业绩和财务运营产生不利影响。例如，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务，要求向加州个人披露新的信息，并赋予这些个人新的能力，以选择不出售某些个人信息，并规定了对违规行为的民事处罚，以及对预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉讼权。此外，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订，并经HITECH和遗传信息非歧视法下的HIPAA隐私、安全、执行和违反通知规则的修改再次修订的1996年《健康保险可携带性和问责法》(HIPAA)规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护隐私。HIPAA规则的其他修改于2013年1月公布(通常称为“最终HIPAA综合规则”), 未经受HIPAA最终综合规则约束的承保实体适当授权的个人可识别健康信息的安全和传输。欧洲和其他国家的法律对这类法律都有类似的规定。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，不遵守任何隐私法或数据安全法或任何涉及挪用、丢失或其他未经授权处理、使用或披露敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的安全事件或违规行为，无论是由我们、我们的一个合作者还是其他第三方，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于调查成本、重大罚款和处罚、补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿、诉讼、关于我们的隐私和安全做法的同意令，要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务，对我们的营业执照采取不利行动，声誉损害和禁令救济。

欧洲的数据收集也受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理欧盟(“欧盟”)内个人的个人数据，包括个人健康数据，均受欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)的约束，该条例对处理欧洲经济区(“欧洲经济区”)内个人的个人数据提出了严格要求。GDPR直接适用于每个欧盟成员国，并扩展到欧洲经济区。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。例如，《个人资料披露条例》适用于治外法权，要求我们向资料当事人作出更详细的披露，要求披露我们处理个人资料的法律基础，使我们更难就收集和处理个人资料(包括临床试验的资料)取得有效同意。, 要求在大规模处理敏感个人数据(如健康数据)时任命数据保护官员，为数据主体提供更强大的权利，通过欧盟引入强制性数据泄露通知，在与服务提供商签订合同时向我们施加额外义务，并要求我们采取适当的隐私治理，包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR规定，欧洲经济区国家可以建立自己的法律和法规来限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效。CJEU坚持标准合同条款(“SCC”)的充分性，这是欧盟委员会批准的一种标准合同形式，是一种适当的个人数据传输机制，但它明确表示，在所有情况下，仅依赖这些条款未必就足够了。欧盟委员会于2021年6月4日通过了新的SCC，取代了以前使用的2001、204和2010年的SCC。然而，现在必须在个案的基础上评估SCC的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度。, 特别是适用的监督法和个人权利，以及其他措施和/或合同条款可能需要到位，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。

我们不能向您保证，我们的第三方服务提供商能够访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全违规或尝试，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律和法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的内部计算机系统，或我们的承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遇到安全漏洞或其他未经授权或不正当的访问。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的合同研究组织(“CRO”)和其他第三方的计算机系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问造成的破坏、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。

2022年2月，我们意识到我们是一场刑事欺诈的受害者，通常被称为“商务电子邮件泄露欺诈”。该事件涉及通过未经授权访问我们的一名高级人员的电子邮件帐户来冒充我们的一名人员，导致资金被转移到未知方，并在截至2021年12月31日的一年中损失13.6万美元。在2021年12月31日之后，作为同一事件的一部分，又有59万美元被挪用，导致在我们意识到这个问题之前总共损失了72.6万美元。我们通知了联邦执法部门(FBI)和相关银行，他们正在与我们合作追回损失的金额。目前，我们已经追回了30万美元的保险收益，以部分抵消损失。我们聘请TCG Technologies协助我们的网络调查和补救措施。根据我们到目前为止的调查，这起事件是出于经济动机，影响了一个电子邮件账户。作为对事件的回应，我们对我们的公司信息技术和电子邮件政策进行了审查，并正在实施其他安全和培训措施，包括对我们的网络进行全面渗透测试(PEN测试)、制定多因素授权(MFA)协议、实施员工培训计划，以及对当前网络进行改进。

虽然我们的运营没有遇到任何中断或我们的开发计划或业务运营的实质性中断，但这些事件一直让我们的管理层分心，未来的任何事件都可能中断我们的运营或实质性地扰乱我们的开发计划。例如，已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们将产品商业化的能力有赖于第三方进行临床试验和制造产品，而与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

未经授权披露敏感或机密数据，包括个人身份信息，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，还是通过未经授权访问我们的信息系统和网络，无论是我们的员工还是第三方，都可能导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

随着我们越来越依赖信息技术开展业务，网络事件，包括蓄意攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络的安全、我们的数据的保密性、可用性和完整性构成了风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、使服务失效或降级或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前不会被识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对我们的云和服务提供商的设施或技术的运营没有任何控制权。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些入侵。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。在任何破坏或安全漏洞的程度上

如果导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接地授权、承诺、提供或提供不正当的付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，在我们进入商业化阶段和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准后，将我们的产品销往国外。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层正在投入大量时间来实施新的合规举措。

我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为一家私人公司没有发生的，当我们不再是证券法第2(A)节所界定的新兴成长型公司后，这些费用可能会增加得更多。作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则。我们的管理层和其他人员将继续需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。增加的成本将增加公司的净亏损。例如，这些规则和条例可能会使我们更难获得和维护董事和高级管理人员责任保险，因此，我们可能会被迫接受降低的保单限额或产生更高的成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会或担任高管。

我们的高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理其向上市公司的过渡，因为根据联邦证券法，上市公司将受到重大监管和报告义务的约束。他们在处理与上市公司有关的日益复杂的法律方面的经验有限，这可能是一个重大劣势，因为他们可能会有越来越多的时间用于这些活动，这将导致用于公司管理和发展的时间较少。我们可能没有足够的人员在美国上市公司所需的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。为达到美国上市公司所要求的会计准则水平，制定和实施必要的标准和控制可能需要比预期更高的成本。有可能我们将被要求扩大其员工基础，并招聘更多员工来支持我们作为上市公司的运营，这将增加未来的运营成本。

我们的普通股和认股权证在纳斯达克上市。不能保证我们会继续达到纳斯达克的上市标准。如果我们不这样做，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果：

1996年的《国家证券市场改进法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。如果我们的普通股继续在纳斯达克上市，它将被视为担保证券。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。虽然除爱达荷州外，我们并不知道有哪个州曾使用这些权力禁止或限制空白支票公司发行的证券的销售，但某些州的证券监管机构对空白支票公司持不利态度，并可能利用这些权力或威胁使用这些权力来阻碍其所在州的空白支票公司的证券销售。此外，如果我们没有在纳斯达克上市，我们的证券将不是担保证券，我们将受到纳斯达克发行证券的每个州的监管。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们的证券价格可能会受到不利影响。

我们被要求对财务报告保持适当的内部控制。如果不能保持这些控制，可能会对我们的业务、财务状况或经营结果的公开披露产生不利影响。此外，管理层对财务报告内部控制的评估可能会找出我们的财务报告内部控制需要解决的弱点和条件，或者其他可能引起投资者担忧的事项。在我们的财务报告内部控制中需要解决的任何实际或预期的弱点和条件，或披露管理层对我们财务报告的内部控制的评估，可能会对我们的证券价格产生不利影响。

我们未能及时有效地实施萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条(“第404(A)条”)所要求的控制和程序，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须提供管理层关于内部控制的证明。根据第404(A)条，上市公司所要求的标准比Legacy Comera作为私人持股公司所要求的标准要严格得多。管理层可能无法有效和及时地实施控制和程序，以充分回应日益增加的法规遵从性和报告要求。如果我们不能及时或充分遵守第404(A)条的额外要求，我们可能无法评估其对财务报告的内部控制是否有效，或者可能导致我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，这可能会使其遭受不利的监管后果，并可能损害投资者信心和我们证券的市场价格。

我们证券的市场可能无法持续，这将对我们证券的流动性和价格产生不利影响。

由于市场对交易以及整体市场和经济状况的反应，我们普通股和认股权证的价格一直在波动，并可能继续大幅波动。我们普通股和认股权证的活跃交易市场可能永远不会发展，即使发展起来，也可能无法持续。此外，我们的普通股和认股权证的价格可能会因总体经济状况和预测、我们的总体业务状况及其财务报告的发布而变化。如果其证券没有在纳斯达克上市或因任何原因被摘牌，而是在场外交易公告板(OTC Bullet Board)报价，则其证券的流动性和价格可能比在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市的证券更有限。场外交易公告板是交易商之间的股权证券自动报价系统，不是全国性的证券交易所。除非市场能够建立或持续，否则您可能无法出售您的公司证券。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股提出不利的建议，那么我们的普通股或认股权证的价格和交易量可能会下降。

我们普通股和权证的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们的普通股和认股权证价格以及交易量可能会受到负面影响。如果任何可能报道我们的分析师改变了他们对我们的普通股和认股权证的建议，或者对公司的竞争对手提出了更有利的相对建议，我们的普通股和认股权证的价格可能会下降。如果任何可能报道我们的分析师未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致普通股或权证的价格或交易量下降。

JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。

我们目前符合证券法第2(A)(19)节所界定的“新兴成长型公司”的资格，并经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修订。因此，我们利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的若干豁免，包括根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条就财务报告的内部控制豁免核数师认证要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)交易完成五周年后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至上一财年第二财季结束时，非关联公司持有的我们普通股的市场价值等于或超过7.00亿美元；以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

我们无法预测投资者是否会因为我们的普通股和认股权证依赖于这些豁免而觉得我们的普通股和权证不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的普通股或认股权证的吸引力下降，交易市场可能不那么活跃，我们的普通股或认股权证的股价可能会更加波动。一旦我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们将产生与萨班斯-奥克斯利法案第404条相关的法律、会计和合规成本增加。

根据我们修订和重述的公司注册证书，我们可能会发行额外的普通股或优先股，这将稀释我们股东的利益。

我们修订和重述的公司注册证书授权发行150,000,000股普通股和1,000,000股优先股，每股面值0.0001美元，其中包括根据员工激励计划可发行的普通股。增发普通股或优先股：

此外，根据2022年8月与Arena签订的购买协议，Arena已承诺购买最多1,500万美元的我们的普通股，可根据我们的选择增加到3,000万美元。根据出售时的市场流动性，Arena转售这些股票可能会导致我们普通股的公开交易价格下降，并可能对我们的股东造成额外的重大稀释。

我们修订和重述的公司注册证书包含反收购条款，可能会对我们股东的权利产生不利影响。

我们修订和重述的公司注册证书包含限制他人获得对我们的控制权或导致我们从事控制权变更交易的能力的条款，其中包括：

这些条款可能会阻止第三方寻求在收购要约或类似交易中获得对我们公司的控制权，从而剥夺我们的股东以高于当前市场价格的溢价出售普通股的机会。由于它的董事会是交错的，一般至少需要两次年度或特别股东会议才能改变大多数董事。我们交错的董事会可以阻止董事选举和购买大量股份的代理权竞争，因为这会使潜在收购者更难在相对较短的时间内获得对董事会的控制权。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或股东的纠纷。

本公司经修订及重述之公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意选择另一诉讼地点，并在符合适用司法管辖权要求的情况下，否则该唯一及排他性法院可处理以下事宜：(1)代表本公司提出之任何衍生诉讼或法律程序；(2)任何声称本公司任何现任或前任董事、高级管理人员、雇员、代理人或股东违反其对本公司或本公司股东之受信责任之诉讼；(3)任何根据DGCL、本公司经修订及重述之公司注册证书任何条文而产生之诉讼；或(4)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼应由特拉华州衡平法院提起(或，如果特拉华州衡平法院对此类诉讼或程序没有管辖权，则由特拉华州地区法院或特拉华州另一法院处理)。我们修订和重述的公司注册证书还规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。因此，排他性法庭条款不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。如上所述，我们的条款规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。因此，法院是否会强制执行这一规定存在不确定性。我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和条例的遵守。

任何个人或实体购买或以其他方式获得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司章程中的论坛条款。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们的股价可能会波动，过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券诉讼，包括集体诉讼。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。这类诉讼可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。诉讼中的任何不利裁决也可能使公司承担重大责任。

由于我们目前没有计划在可预见的未来对我们的普通股支付现金股息，除非您以高于您购买价格的价格出售我们的普通股，否则您可能无法获得任何投资回报。

我们可能会保留未来的收益，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此，除非您以高于购买价格的价格出售我们的普通股，否则您在我们普通股上的投资可能得不到任何回报。

我们的业务受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害事件、全球流行病以及恐怖主义或战争等人为问题中断的风险的影响。这些事件对我们的业务或信息系统造成的重大中断可能会对其运营业绩产生不利影响。

一场重大的自然灾害，如地震、火灾、洪水、飓风或重大停电或其他类似事件，如传染病爆发或大流行事件，包括正在进行的新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。正在进行的新冠肺炎疫情可能会加剧这一“风险因素”部分描述的许多其他风险，例如对我们产品的需求，它实现或保持盈利的能力，以及它在未来筹集额外资本的能力。此外，自然灾害、恐怖主义行为或战争可能会对我们剩余的制造业务、我们或我们客户或渠道合作伙伴的业务、供应商或整个经济造成中断。我们还依靠信息技术系统在其工作人员之间和与第三方进行沟通。我们通信的任何中断，无论是由自然灾害还是人为问题(如电力中断)造成的，都可能对我们的业务造成不利影响。我们没有正式的灾难恢复计划或政策，目前也不要求我们的供应商合作伙伴制定这样的计划或政策。如果任何此类中断导致订单延迟或取消，或阻碍我们的供应商及时交付产品组件的能力，或我们产品的部署，我们的业务、经营业绩和财务状况都将受到不利影响。

我们的信息技术和通信系统中断或故障可能会影响有效提供其产品和服务的能力。

我们计划包括利用数据连接来监控性能并及时捕获机会以增强性能和功能的服务和功能。我们服务的提供和有效性有赖于信息技术和通信系统的持续运作。我们的系统将容易受到物理盗窃、火灾、恐怖袭击、自然灾害、停电、战争、电信故障、病毒、拒绝或降低服务攻击、勒索软件、社会工程计划、内部盗窃或滥用或其他损害我们系统的企图的损坏或中断。我们使用信誉良好的第三方服务提供商或供应商提供其源代码以外的所有数据，这些提供商也可能容易受到类似于可能损坏我们系统的损害的伤害，包括破坏和故意破坏行为，导致潜在的中断。我们的一些系统不会完全冗余，我们的灾难恢复规划不能考虑到所有可能发生的情况。我们的第三方云托管提供商的任何问题都可能导致我们的业务长期中断。此外，我们的服务和功能是高度技术性和复杂的技术，可能包含错误或漏洞，可能导致我们的业务中断或其系统故障。

我们面临由我们或第三方供应商或供应商处理的操作系统、安全系统、基础设施和客户数据的网络安全风险，任何重大故障、弱点、中断、网络事件、事件或安全漏洞都可能阻止我们有效地运营其业务。

我们面临以下方面的中断、中断或破坏：我们或我们的第三方供应商或供应商拥有的运营系统，包括业务、财务、会计、产品开发、数据处理或生产流程；我们或我们的第三方供应商或供应商拥有的设施安全系统；我们或我们的第三方供应商或供应商拥有的产品内技术；或我们代表我们处理的客户或驱动程序数据。此类网络事件可能会严重扰乱运营系统；导致资金、知识产权、商业机密或其他专有或竞争敏感信息的损失；危及客户、员工、供应商、司机或其他人的某些信息；或危及我们设施的安全。网络事件可能是由灾难、内部人员(通过疏忽或恶意)或恶意第三方(包括民族国家或民族国家支持的行为者)使用复杂的、有针对性的方法来绕过防火墙、加密和其他安全防御措施(包括黑客、欺诈、诡计或其他形式的欺骗)造成的。

2022年2月，我们意识到我们是一场刑事欺诈的受害者，通常被称为“商务电子邮件泄露欺诈”。该事件涉及通过未经授权访问我们的一名高级人员的电子邮件帐户来冒充我们的一名人员，导致资金被转移到未知方，并在截至2021年12月31日的一年中损失13.6万美元。在2021年12月31日之后，作为同一事件的一部分，又有59万美元被挪用，导致总损失72.6万美元，在我们意识到这个问题之前。我们通知了联邦执法部门(FBI)和相关银行，他们正在与我们合作追回损失的金额。目前，我们已经追回了30万美元的保险收益，以部分抵消损失。我们聘请TCG Technologies协助我们的网络调查和补救措施。根据我们到目前为止的调查，这起事件是出于经济动机，影响了一个电子邮件账户。作为对事件的回应，我们对我们的公司信息技术和电子邮件政策进行了审查，并正在实施其他安全和培训措施，包括对我们的网络进行全面渗透测试(PEN测试)、制定多因素授权(MFA)协议、实施员工培训计划，以及对当前网络进行改进。

网络攻击者使用的技术经常变化，可能很难在很长一段时间内被检测到。虽然我们维持旨在保护自己免受知识产权盗窃、数据泄露和其他网络事件影响的信息技术措施，但此类措施需要更新和改进，我们不能保证此类措施足以检测、预防或缓解网络事件。这些系统的实施、维护、隔离和改进需要大量的管理时间、支助和费用。此外，与开发、改进、扩大和更新现有系统相关的固有风险，包括我们的数据管理、采购、生产执行、财务、供应链以及销售和服务流程的中断。这些风险可能会影响我们管理我们的数据和库存、采购部件或用品或生产、销售、交付和服务我们的产品、充分保护知识产权或实现并维持遵守或根据适用法律、法规和合同实现可用利益的能力。我们不能确保我们所依赖的系统，包括其第三方供应商或供应商的系统，将按计划得到有效实施、维护或扩展。如果我们不按计划成功实施、维护或扩展这些系统，其运营可能会中断，其准确和及时报告财务结果的能力可能会受到损害，其财务报告的内部控制可能会出现缺陷，这可能会影响我们认证我们的财务结果的能力。此外，我们的专有信息或知识产权可能会受到损害或挪用，其声誉可能会受到不利影响。如果这些系统不能像我们预期的那样运行, 我们可能需要花费大量资源来进行更正或寻找替代资源来履行这些职能。

重大网络事件可能会影响我们的生产能力、损害我们的声誉、导致我们违反与其他各方的合同或使我们受到监管行动或诉讼，任何这些都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大影响。此外，与2022年2月发现的欺诈案件一样，我们对网络攻击的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们可能因网络事件而遭受的所有损失。

根据2022年8月9日的《2022年计划》，公司发行了以每股2.77美元的行使价购买总计364,200股公司普通股的期权。根据证券法颁布的规则506或证券法第4(A)(2)条，本文所述证券的发售、销售和发行被视为豁免注册，因为交易是发行人与其雇员之间的交易，不涉及第4(A)(2)条所指的任何公开发行。这类证券的接受者是一名高管，他们根据我们的股权激励计划获得了这些证券。

正如公司在2022年8月31日提交的最新的8-K报表中披露的那样，公司与Arena Business Solutions Global SPC II，Ltd.(“Arena”)签订了一份购买协议(“购买协议”)，根据该协议，Arena承诺在公司的指示下不时购买最多1,500万美元的公司普通股(“承诺额”)，但须满足购买协议中的条件。承诺额可根据公司的选择增加到3000万美元的普通股。在截至2022年9月30日的三个月内，

吾等(I)一如先前所述，向Arena发行合共296,181股普通股作为承诺费股份，按紧接美国证券交易委员会公布涵盖将出售予Arena之普通股股份之登记声明日期前十个交易日普通股每日简单平均平均股价计算，合共值650,000美元，而(Ii)根据购买协议，按加权平均价每股1.78美元向Arena出售合共420,000股普通股，总代价为0.7,000美元。出售给Arena的股份的购买价等于紧接出售时间前我们普通股每日平均VWAP的96%，这是根据购买协议计算的。根据证券法第4(A)(2)条向证券法第501(A)条规定的“认可投资者”出售股票，本文所述公司普通股的发行被视为获得豁免登记。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。


特拉华州	87-4706968
(述明或其他司法管辖权公司或组织)	(税务局雇主识别号码)
吉尔街12号 4650号套房沃本, 马萨诸塞州	01801
(主要执行办公室地址)	(邮政编码)


每个班级的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股	CMRA	纳斯达克股市有限责任公司
认股权证	CMRAW	纳斯达克股市有限责任公司


		页面

第一部分：	财务信息	3

第1项。	简明合并财务报表	3
	截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表(未经审计)	3
	截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合经营报表和全面亏损(未经审计)	4
	截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月可转换优先股、股东亏损和成员资本的合并报表(未经审计)	5
	截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月综合现金流量表(未经审计)	7
	简明合并财务报表附注(未经审计)	8
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	23
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	33
第四项。	控制和程序	33

第二部分。	其他信息	35

第1项。	法律诉讼	35
第1A项。	风险因素	35
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	78
第三项。	高级证券违约	79
第四项。	煤矿安全信息披露	79
第五项。	其他信息	79
第六项。	陈列品	80
签名		81


	9月30日，			十二月三十一日，
	2022			2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	2,669,354		$	6,510,140
应收账款		293,821			—
关联方应缴款项		—			286
预付费用和其他流动资产		1,325,753			270,648
流动资产总额		4,288,928			6,781,074
受限现金		50,000			50,000
财产和设备，净额		192,590			234,167
使用权资产		362,401			320,373
保证金		43,200			32,200
总资产	$	4,937,119		$	7,417,814
负债、可转换优先股与股东亏损
流动负债：
应付帐款	$	1,436,692		$	416,941
应计费用和其他流动负债		887,012			506,611
保险费融资		911,124			—
租赁负债--流动		195,253			121,552
流动负债总额		3,430,081			1,045,104
衍生认股权证负债		331,612			—
租赁负债--非流动负债		171,596			201,504
总负债		3,933,289			1,246,608
承付款和或有事项(附注17)
A系列可转换优先股		4,431,838			—
可转换优先股		—			20,857,453
股东权益(赤字)：
普通股，$0.0001票面价值；150,000,000授权股份；16,653,466 and 308,443分别于2022年9月30日及2021年12月31日发行及发行的股份		1,665			31
额外实收资本		28,511,656			2,213,547
累计赤字		(31,941,329	)		(16,899,825	)
股东总亏损额		(3,428,008	)		(14,686,247	)
总负债、可转换优先股和股东亏损	$	4,937,119		$	7,417,814


	截至9月30日的三个月，						截至9月30日的9个月，
	2022			2021			2022			2021
收入	$	234,922		$	87,767		$	476,982		$	246,498
收入成本		60,963			48,364			160,030			122,073
运营费用：
研发		394,800			263,620			1,250,570			1,262,329
一般和行政		2,314,554			689,483			8,027,316			2,373,621
总运营费用		2,709,354			953,103			9,277,886			3,635,950
运营亏损		(2,535,395	)		(913,700	)		(8,960,934	)		(3,511,525	)
其他收入(费用)，净额：
衍生认股权证负债的公允价值变动		500,327			—			1,954,767			—
反向资本重组发行成本超过总收益		—			—			(6,566,821	)		—
普通股购买协议发行成本		(1,029,077	)		—			(1,029,077	)		—
债务清偿收益		—			—			—			160,588
可转换票据公允价值变动		—			—			—			(76,738	)
利息支出		(12,696	)		—			(12,773	)		—
其他费用，净额		—			—			(426,666	)		—
其他(费用)收入合计，净额		(541,446	)		—			(6,080,570	)		83,850
净亏损和综合亏损		(3,076,841	)		(913,700	)		(15,041,504	)		(3,427,675	)
减去：可转换优先股的增值股票与赎回价值之比		(86,816	)		—			(287,984	)		—
普通股股东或单位股东应占净亏损	$	(3,163,657	)	$	(913,700	)	$	(15,329,488	)	$	(3,427,675	)
普通股股东应占每股或单位净亏损或单位持有人--基本的和稀释的	$	(0.20	)	$	(6.34	)	$	(1.85	)	$	(0.87	)
加权-使用的普通股或单位的平均数计算可归因于普通股的每股或单位净亏损股东或单位股东-基本的和稀释的		16,024,011			144,163			8,294,938			3,955,649


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告


大型加速文件服务器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服务器	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒


	A系列敞篷车				敞篷车
	优先股				优先股																				其他内容						总计
											普通股						资本单位				激励单位				已缴费			累计			股东亏损额
	股票		金额		股票			金额			股票			金额			单位		金额		单位		金额		资本			赤字			和会员资本
截至2021年12月31日的余额，如最初所述		—	$	—		13,802,758		$	20,857,453			400,000		$	400			—	$	—		—	$	—	$	2,213,178		$	(16,899,825	)	$	(14,686,247	)
反向资本重组的追溯应用		—		—		—			—			(91,557	)		(369	)		—		—		—		—		369			—			—
截至2021年12月31日的调整后余额		—		—		13,802,758			20,857,453			308,443			31			—		—		—		—		2,213,547			(16,899,825	)		(14,686,247	)
行使股票期权时发行普通股		—		—		—			—			735,859			74			—		—		—		—		429,356			—			429,430
基于股票的薪酬费用		—		—		—			—			—			—			—		—		—		—		42,556			—			42,556
净亏损		—		—		—			—			—			—			—		—		—		—		—			(2,879,395	)		(2,879,395	)
截至2022年3月31日的余额		—		—		13,802,758			20,857,453			1,044,302			105			—		—		—		—		2,685,459			(19,779,220	)		(17,093,656	)
在行使股票期权时发行普通股，扣除为解决预扣税款要求而预扣的股份		—		—		—			—			679,265			68			—		—		—		—		230,003			—			230,071
可转换优先股的转换		—		—		(13,802,758	)		(20,857,453	)		10,643,403			1,064			—		—		—		—		20,856,389			—			20,857,453
发行与交易和Maxim私募有关的普通股，扣除赎回、有形资产净额和发行成本#美元7.5百万		—		—		—			—			3,570,215			357			—		—		—		—		3,443,393			—			3,443,750
发行可转换优先股，扣除发行成本共$161,535		4,305		4,143,854		—			—			—			—			—		—		—		—		—			—			—
可转换优先股对赎回价值的增值		—		201,168		—			—			—			—			—		—		—		—		(201,168	)		—			(201,168	)
基于股票的薪酬费用		—		—		—			—			—			—			—		—		—		—		56,739			—			56,739
净亏损		—		—		—			—			—			—			—		—		—		—		—			(9,085,268	)		(9,085,268	)
截至2022年6月30日的余额		4,305		4,345,022		—			—			15,937,185			1,594			—		—		—		—		27,070,815			(28,864,488	)		(1,792,079	)
在公共认股权证行使时发行普通股		—		—		—			—			100			—			—		—		—		—		1,150						1,150
根据普通股购买协议发行普通股		—		—		—			—			420,000			42			—		—		—		—		748,846			—			748,888
发行承诺股		—		—		—			—			296,181			29			—		—		—		—		649,971			—			650,000
可转换优先股对赎回价值的增值		—		86,816		—			—			—			—			—		—		—		—		(86,816	)		—			(86,816	)
基于股票的薪酬费用		—		—		—			—			—			—			—		—		—		—		127,690			—			127,690
净亏损		—		—		—			—			—			—			—		—		—		—		—			(3,076,841	)		(3,076,841	)
截至2022年9月30日的余额		4,305	$	4,431,838		—		$	—			16,653,466		$	1,665			—	$	—		—	$	—	$	28,511,656		$	(31,941,329	)	$	(3,428,008	)


	2022年9月30日的公允价值计量使用：
	1级		2级		3级		总计
负债：
私募认股权证	$	—	$	331,612	$	—	$	331,612


	9月30日， 2022		十二月三十一日， 2021
预付保险	$	1,274,263	$	—
合同资产		—		85,018
应收保险追回款		—		136,250
其他		51,490		49,380
预付费用和其他流动资产	$	1,325,753	$	270,648


	9月30日， 2022		十二月三十一日， 2021
应计奖金	$	447,488	$	349,000
专业费用		255,822		123,756
应计假期		27,851		25,945
其他		155,851		7,910
应计费用和其他流动负债	$	887,012	$	506,611


	截至9月30日的9个月，						变化
	2022			2021			美元			百分比
收入	$	476,982		$	246,498		$	230,484			94	%
收入成本		160,030			122,073			37,957			31	%
运营费用：
研发		1,250,570			1,262,329			(11,759	)		(1	)%
一般和行政		8,027,316			2,373,621			5,653,695			238	%
总运营费用		9,277,886			3,635,950			5,641,936			155	%
运营亏损		(8,960,934	)		(3,511,525	)		(5,449,409	)		155	%
其他(费用)收入，净额		(6,080,570	)		83,850			(6,164,420	)		(7,352	)%
净亏损和综合亏损	$	(15,041,504	)	$	(3,427,675	)	$	(11,613,829	)		339	%


展品数		描述
2.1		业务合并协议，日期为2022年1月31日，注册人、OTR收购公司、CLS Sub Merge 1 Corp.、CLS Sub Merger 2 Corp.和Comera Life Science，Inc.之间的业务合并协议(合并通过参考注册人于2022年8月15日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告中的附件2.1)。
2.2		业务合并协议第一修正案，日期为2022年5月19日，注册人、Otr收购公司、CLS Sub Merge 1 Corp.、CLS Sub Merger 1 Corp.和Comera Life Science，Inc.(通过引用注册人于2022年5月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.2并入)。
3.1		修改和重新注册的注册人注册证书(通过引用注册人于2022年8月15日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件3.1并入)。
3.2		A系列可转换永久优先股的指定证书(通过引用注册人于2022年5月25日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.3并入)。
3.3		修订和重新制定注册人章程(通过引用注册人于2022年8月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告的附件3.3并入)。
10.1		登记人与Arena Business Solutions Global SPC II，Ltd.之间的购买协议，日期为2022年8月31日(通过引用注册人于2022年8月31日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。
31.1*		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2*		根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
101.INS		内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104		封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)


		科美拉生命科学控股公司。


日期：	2022年11月14日	发信人：	杰弗里·S·哈克曼
		姓名：杰弗里·S·哈克曼
		职务：董事长、总裁兼首席执行官
			(首席行政主任)

日期：	2022年11月14日	发信人：	/s/迈克尔·坎贝尔
		姓名：迈克尔·坎贝尔
		职务：常务副秘书长总裁兼首席财务官
			(首席财务会计官)


	截至9月30日的9个月，
	2022			2021
经营活动的现金流：
净亏损	$	(15,041,504	)	$	(3,427,675	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
基于股票的薪酬费用		226,985			1,072,610
折旧费用		70,184			61,928
非现金租赁费用		1,765			2,951
债务清偿收益		—			(160,588	)
可转换票据公允价值变动		—			76,738
反向资本重组发行成本超过总收益		6,566,821			—
非现金普通股购买协议发行成本		650,000			—
衍生认股权证负债的公允价值变动		(1,954,767	)		—
经营性资产和负债变动情况：
应收账款		(293,821	)		109,868
预付费用和其他流动资产		460,895			(16,069	)
关联方应缴款项		286			1,810
应付帐款		1,019,751			130,063
应计费用和其他流动负债		380,401			22,905
证券保证金		(11,000	)		—
递延收入		—			(28,949	)
用于经营活动的现金净额		(7,924,004	)		(2,154,408	)
投资活动产生的现金流：
购置财产和设备		(28,607	)		(11,464	)
用于投资活动的现金流量净额		(28,607	)		(11,464	)
融资活动的现金流：
发行优先股所得收益，扣除发行成本		—			9,349,675
交易和Maxim私募的净收益		3,307,162			—
偿还保险费融资		(604,876	)		—
发行可转换票据所得款项		—			750,000
普通股购买协议所得收益		748,888			—
行使公共认股权证所得收益		1,150			—
行使股票期权所得收益		659,501			180,000
融资活动提供的现金净额		4,111,825			10,279,675
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增		(3,840,786	)		8,113,803
期初现金、现金等价物和限制性现金		6,560,140			180,427
期末现金、现金等价物和限制性现金	$	2,719,354		$	8,294,230
补充信息：
现金和现金等价物	$	2,669,354			8,269,230


		将基本生物药物由静脉用药转变为SQ用药；


		优化皮下生物制品的当前版本；以及


		生产现有皮下产品的生物相似版本。