美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月1日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
1 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) |
2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表(未经审计) |
3 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计) |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
15 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
27 |
第三项。 |
高级证券违约 |
27 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
27 |
第五项。 |
其他信息 |
27 |
第六项。 |
陈列品 |
28 |
签名 |
29 |
|
i
第一部分--融资AL信息
项目1.简明综合财务ALL报表(未经审计)。
Inhibikase治疗公司
压缩合并余额床单
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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(注3) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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预付费研发 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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设备和改进，净值 |
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使用权资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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租赁义务，当期 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应付票据 |
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流动负债总额 |
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租赁义务 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
见简明合并财务报表附注。
1
Inhibikase治疗公司
的简明综合报表运营和全面亏损
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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总收入 |
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成本和支出： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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净亏损 |
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其他全面收入： |
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有价证券的未实现收益 |
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综合损失 |
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每股净亏损 - 基本股和摊薄股 |
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加权-普通股平均数 - 基本股和稀释股 |
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||||
见简明合并财务报表附注。
2
Inhibikase治疗公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计其他综合收益 |
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累计 |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行服务普通股 |
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发行普通股，行使股票期权 |
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净亏损 |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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2022年9月30日的余额 |
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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2020年12月31日余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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权证费用 |
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普通股发行 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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权证费用 |
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普通股发行，后续发行 |
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发行普通股，行使股票期权 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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权证费用 |
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发行普通股，行使无现金认股权证 |
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净亏损 |
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2021年9月30日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
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见简明合并财务报表附注。
3
Inhibikase治疗公司
的简明综合报表现金流
(未经审计)
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金租赁费用 |
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非现金咨询费 |
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非现金购买力平价贷款减免 |
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权证费用 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收赠款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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预付费研发 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动 |
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购买投资--有价证券 |
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设备采购和改进 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动 |
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发行普通股所得款项 |
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行使股票期权发行普通股 |
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支付与行使股票期权有关的雇员税项 |
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应付票据的偿还 |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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现金及现金等价物净(减)增 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 |
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现金流量信息的补充披露 |
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支付利息的现金 |
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非现金融资活动 |
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PPP贷款豁免 |
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见简明合并财务报表附注。
4
Inhibikase治疗公司
关于未经审计的简明合并财务的说明ALI报表
Inhibikase Treateutics，Inc.(“公司”，“我们”或“我们的”)是一家临床阶段的制药公司，开发帕金森氏病(PD)和相关疾病的疗法。该公司的多种治疗途径主要关注神经变性，其主导计划IKT-148009是一种Abelson酪氨酸激酶(c-Abl)抑制剂，目标是治疗大脑内外的帕金森病以及其他由Abelson酪氨酸激酶引起的疾病。2021年，我们开始了IKT-148009的临床开发，这是一种小分子阿贝尔森酪氨酸激酶抑制剂，我们相信可以改变帕金森病的病程，包括它在胃肠道中的表现。美国食品和药物管理局(FDA)对1/1b期数据和2a期三个月剂量研究的方案进行了审查，结果FDA同意该公司的观点，即2a期研究开始是合适的，促使该公司在2022年5月底启动了2期研究，即201试验。截至2022年11月1日，我们已经开放了34个选定地点中的16个，11名患者随机进入了计划纳入的120名患者的试验，到目前为止还没有观察到严重的不良反应。2022年10月，向美国食品和药物管理局提交了一份研究新药申请(IND)，旨在将IKT-148009扩大用于帕金森相关疾病多系统萎缩(MSA)。2022年11月，在审查了用于治疗多发性硬化症的IKT-148009的IND之后，食品和药物管理局通知该公司，它将暂停用于帕金森氏病和多发性硬化症的IKT-148009计划。FDA表示，它将在30天内向Inhibikase提供一份正式的临床暂停信，解释这一决定的依据。
该公司还在开发平台技术，为患者提供蛋白激酶抑制剂的替代方法。我们这项技术的第一个例子是IKT-001Pro，这是抗癌药物甲磺酸伊马替尼的前药，用于治疗稳定期慢性粒细胞白血病(“SP CML”)。根据FDA于2022年8月批准的IND，IKT-001Pro将在多达56名健康志愿者中进行两部分剂量发现/剂量等效性研究。本研究旨在评估IKT-001Pro的稳态药代动力学，并确定相当于400 mg甲磺酸伊马替尼的IKT-001Pro剂量，这是SP-CML的标准护理剂量。在这项研究之后，Inhibikase将与FDA协商，并寻求就新药申请(“NDA”)过程的要求达成一致，遵循根据505(B)(2)法规为IKT-001Pro提议的批准路径。该公司将同时在SP-CML患者中进行一项优势研究，比较选定的IKT-001Pro剂量和标准护理剂量的400毫克甲磺酸伊马替尼，采用一项为期两个周期的等待名单交叉切换研究。
该公司已确认经常性亏损。截至2022年9月30日，公司的营运资金为 $
该公司未来的成功取决于其是否有能力让FDA解除对该公司用于PD和MSA的IKT-148009计划的临床控制，成功地获得额外的营运资金，获得监管部门的批准，并成功地推出其候选产品并将其商业化，最终实现盈利运营。在2020年12月首次公开招股(“IPO”)之前，该公司的运营资金主要来自与其各种赠款计划收入相关的现金。此外，在2021年6月和2020年12月，该公司筹集了约美元
该公司面临与其他早期生命科学公司类似的各种风险，包括但不限于，公司候选产品的成功开发、监管批准和市场接受、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外营运资金。该公司已经产生了与其候选产品计划相关的巨额研究和开发费用以及一般和管理费用。该公司预计，随着公司继续开发其候选产品，未来的成本和支出将会增加。
该公司可能寻求通过额外的公共股本、私募股权或债务融资以及其他来源为其运营提供资金。然而，该公司可能无法筹集额外的营运资金，或者如果它能够筹集额外的资本，它可能无法以商业上有利的条件这样做。如果公司未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司继续开发其候选产品的能力产生负面影响。
5
该公司估计，其截至2022年9月30日的营运资金足以支持其正常运营至2024年2月。然而，在收到并评估FDA的正式临床持有函之前，公司无法全面评估临床持有对公司流动性的影响。例如，如果或当美国食品和药物管理局解除临床限制时，该公司很可能将不得不重新启动其针对帕金森病的IKT-148009 201临床试验。在这种情况下，完成这种临床试验的成本将比最初预期的要高。
随附的未经审核简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或上述不确定因素可能导致的负债金额和分类的任何调整。
中期财务报表的列报基础
随附之未经审核简明综合财务报表乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表之规则及规定编制，管理层认为该等财务报表包括为公平呈列所示中期业绩所需之所有正常及经常性调整。2021年12月31日的资产负债表来源于2021年12月31日经审计的财务报表。通常包含在根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中的某些信息和脚注披露，已根据“美国证券交易委员会”规则和规定被精简或遗漏。管理层认为，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。中期业绩不一定代表截至2022年12月31日的财政年度的预期业绩。本文中包含的未经审计的简明综合财务报表应与本公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2021年12月31日的本公司年度经审计财务报表及其附注一并阅读。
未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，美国公认会计原则规定，公司及其全资子公司IKT证券公司(于2021年12月在马萨诸塞州联邦注册成立)的账户中的所有重大公司间账户和交易均已注销。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并自指定生效日期起被公司普遍采用。除非另有讨论，否则本公司相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。
本公司符合《2012年创业启动法案》(JumpStart Our Business Startups Act)或《就业法案》(JOBS Act)所界定的“新兴成长型公司”。JOBS法案允许像本公司这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择不“选择退出”该延长过渡期，即当发布或修订一项准则，而该准则适用于上市公司或私人公司时，本公司将在私人公司采纳新准则或修订准则时采用新的或修订的准则，并将一直采用该准则，直至(I)不可撤销地选择“退出”该延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制公司的财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。本公司在厘定与其评估流动资金及营运资本充足率、其股票期权及认股权证的公允价值、递延税项估值免税额及收入确认有关的声明时，会使用若干估计数字，以记录与研究及发展合约有关的开支及应计开支。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。实际结果可能与这样的估计不同。
信用风险的集中度
截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月，该公司衍生的产品超过
6
收入确认
该公司的收入来自与第三方签订的合同下的研究和开发赠款，这些合同没有建立客户与供应商的关系。本公司的研究和开发赠款是非交换交易，不在ASC主题606的范围内，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。根据研究和开发赠款进行的活动所获得的捐款收入在公司未经审计的简明综合经营报表中作为赠款收入报告。这些赠款的收入被确认为公司产生了各自赠款条款所规定的符合条件的费用。在产生符合资格的费用之前从赠款收到的现金记为递延收入。当在收到赠款之前发生符合条件的成本时，公司记录收入和相应的应收账款。
租契
本公司根据ASU 2021-09、ASU 2018-10和ASC Theme 842项下的租赁进行会计处理。租契(“ASC 842”)。ASC 842要求承租人在公司的资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债。根据该准则，必须披露有关租赁安排的关键信息，以协助财务报表使用者评估租赁产生的现金流的数额、时间和不确定性。
租赁分为融资租赁或经营性租赁。如符合下列任何一项准则，则租赁被分类为融资租赁：租赁于租赁期结束时转让资产所有权、租赁包含合理地确定将行使的购买资产的选择权、租赁期为资产剩余使用年限的大部分或租赁付款的现值等于或超过资产的全部公允价值。如果租赁不符合上述任何标准，则被归类为经营性租赁。
对于租赁开始日的所有租赁，确认使用权资产和租赁负债。使用权资产是指租赁资产在租赁期内的使用权。租赁负债指租赁项下租赁付款的现值。
使用权资产最初按成本计量，主要包括租赁负债的初始金额，加上产生的任何初始直接成本(如有)，减去收到的任何租赁奖励。对所有使用权资产进行减值审查。租赁负债最初按租赁付款的现值计量，使用租赁中隐含的利率进行贴现，如果该利率不能轻易确定，则使用与基础租赁相同期限的有担保增量借款利率进行贴现。
在计量租赁负债时计入的租赁付款包括：固定不可撤销租赁付款、合理确定续期将被行使的可选续期付款以及提前终止期权付款，除非合理确定租约不会提前终止。
经营租赁的租赁成本包括租赁付款加上任何初始直接成本，主要是经纪佣金，并在租赁期内按直线基础确认。租赁成本包括未计入初始租赁负债的期间内产生的任何可变租赁付款，以及初始期限为12个月或以下的任何租赁期间发生的租赁付款。融资租赁的租赁成本包括租赁期内使用权资产的直线摊销和按摊余成本确定的利息支出。租赁付款在减少租赁负债和利息支出之间分配。
本公司已作出会计政策选择，不在我们的简明综合资产负债表内确认初始期限为12个月或以下的租赁，而在我们的简明综合经营报表中以直线基础确认这些租赁付款和租赁期内的全面亏损。
设备和改进
设备和改进按成本减去累计折旧列报。
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估计可用经济寿命 |
租赁性物业改善、使用权资产 |
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家具和办公设备 |
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实验室设备 |
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IT设备 |
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公允价值计量
本公司有若干按公允价值记录的金融资产及负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值层级中被分类为1、2或3级。
· 第1级-公允价值是利用活跃市场上公司有能力获得的相同资产或负债的报价(未调整)确定的；
· 第2级-公允价值是通过利用活跃市场上相同或类似资产和负债的报价或其他市场可观察到的投入，如利率、收益率曲线和外币现货汇率来确定的；以及
· 第三级-投入是不可观察的投入，反映了公司自己对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的假设。金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。
该公司的金融资产，包括现金等价物和有价证券，已按交易价格进行了初始估值，随后在每个报告期结束时利用第三方定价服务进行了重新估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括基于收入和基于市场的方法来确定价值而改进是按成本减去累计折旧计算的。
有价证券
该公司的有价证券包括期限不到一年的美国国债，这些证券被归类为可供出售，并包括在资产负债表上的流动资产中。可供出售债务证券按公允价值列账，未实现收益和亏损在累计其他综合收益中作为股东权益的组成部分报告。已实现收益和亏损(如果有的话)计入其他收入，净额计入简明综合经营报表和全面亏损。
可供出售的证券至少每季度审查一次，以确定可能的减值，如果出现可能表明减值的情况，则更频繁地审查。当证券的公允价值低于摊余成本基础时，表明减值，必须确定减值是否是暂时的。在下列情况下，减值被视为非暂时性的：(I)本公司有意出售该证券，(Ii)在收回其成本之前更有可能被迫出售该证券，或(Iii)预计不会收回该证券的摊余成本基础。如果公允价值的下降被认为是暂时的，证券的成本基础将调整为其公允市场价值，并报告已实现的损失。
下表汇总了截至2022年9月30日按公允价值经常性计量的现金等价物和有价证券：
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截至2022年9月30日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产 |
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美国财政部债务 |
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总计 |
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$ |
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有几个
截至2022年9月30日，可交易证券包括以下内容：
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2022年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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可供出售的有价证券： |
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美国财政部债务 |
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总计 |
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) |
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8
截至2022年9月30日，该公司持有两种美国国债证券，未实现收益头寸总计为1美元。
设备和改进，净值 |
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9月30日， |
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2022 |
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家具和办公设备 |
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实验室设备 |
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IT设备 |
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减去：累计折旧 |
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总计 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债包括以下各项：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计咨询 |
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应计补偿 |
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递延收入 |
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应计研究和开发 |
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应计利息 |
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应计其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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9
未偿还应付票据为$
应付给首席执行官的票据
于2020年2月5日(“发行日期”)，本公司发行面值为$的应付予行政总裁的票据(“行政总裁票据”)。
2020年6月13日，CEO备注持有人与本公司订立重述协议(“CEO重述备注”)。首席执行官再次注明金额为$。
10
普通股每股有权获得
股票发行
2021年3月，一家公司认可的投资者认购，公司发行了，
关于2021年6月的发行，该公司发行并出售了
2022年1月，本公司发布
2022年2月，一家公司认可的投资者认购，公司发行了，
2020年股权激励计划
公司2020年计划是为向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发放股票激励奖励而制定的。
股票期权
截至2022年9月30日的9个月内，公司批准
截至2022年9月30日的9个月内，公司批准
截至2022年9月30日的9个月内,
此外，2022年9月1日，公司授予了一笔初步赠款
截至2021年9月30日的9个月内，公司批准
11
2021年6月25日，本公司共授予
2021年8月16日，公司授予
基于股票的薪酬费用
下表汇总了授予员工和非员工的股票期权的股票薪酬支出：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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该公司确认了$
于2022年5月16日，本公司与Piper Sandler&Co.作为销售代理(“代理”)订立股权分配协议(“协议”)，根据该协议，本公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$
在协议条款及条件的规限下，代理商将根据本公司的指示，不时以其商业上合理的努力出售股份。本公司并无义务出售任何股份，并可随时根据协议条款暂停出售或终止协议。公司向代理商提供了惯常的赔偿权利，代理商将有权获得固定的佣金
下表列出了适用于普通股股东的每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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加权平均普通股数量 |
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每股净亏损适用于普通股 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
12
在采用库存股方法之前，下列股票不包括在适用于普通股股东的每股摊薄净亏损的计算范围内，因为它们的影响在本报告所述期间是反摊薄的：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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购买股票股份的期权 |
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购买股票股份的认股权证 |
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总计 |
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在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，曾经有过
新冠肺炎疫情对我们业务的影响
新冠肺炎大流行继续产生广泛影响。从2021年第一季度开始，世界许多地区出现了增加新冠肺炎疫苗供应和管理的趋势，以及对社交、商务、旅行和政府活动和职能的限制放松。另一方面，各区域的感染率和条例继续波动，大流行造成持续的全球影响，包括物流和供应链的挑战和成本增加。新冠肺炎造成的破坏的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，可能会因地点而异。
此外，我们已经并正在经历不同程度的通胀，部分原因是各种供应链中断，运输和运输成本增加，原材料和劳动力成本增加，以及新冠肺炎疫情和总体全球经济状况造成的其他中断。
新冠肺炎疫情已导致整个行业的临床试验出现重大延误。造成这些延迟的原因是多方面的，包括患者因为害怕接触新冠肺炎而不愿登记或继续参加试验，当地和地区的收容所命令和法规不鼓励、阻碍或禁止患者就诊，医疗保健提供者和医疗系统从临床试验转向对新冠肺炎患者的急性护理，美国食品和药物管理局和其他监管机构使治疗新冠肺炎的产品候选产品优先于与疫情无关的产品候选产品。
由于新冠肺炎大流行，我们临床试验的开始登记可能会推迟。此外，在登记参加这些试验后，如果患者在参加该公司的试验期间感染了新冠肺炎，或者受到隔离或收容场所的限制，这可能会导致他们退出该公司的试验，错过预期的预定剂量或后续访问，或者以其他方式未能遵循试验方案。如果患者无法遵循试验方案，或者如果公司的试验结果受到新冠肺炎大流行对患者参与度的影响或为缓解新冠肺炎传播而采取的措施的影响，则来自公司试验的数据的完整性可能会受到损害，或不被食品和药物管理局或其他监管机构接受，这可能会影响或推迟临床开发计划。该公司预计，新冠肺炎疫情还可能影响指导其临床试验所需材料的制造和分销。
尽管在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，公司没有对其业务产生实质性影响，但公司注意到，鉴于疫情过程和影响以及社会和政府应对措施的迅速和戏剧性变化，确定新冠肺炎未来对公司及其计划的潜在不利财务影响和其他影响具有很高的难度。
诉讼
本公司可能不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。当公司意识到索赔或潜在索赔时，它会评估任何损失或风险的可能性。如果很可能会造成损失，并且损失的金额可以合理估计，公司将记录损失的责任。除估计损失外，已记录的负债将包括与索赔或潜在索赔有关的可能和可估算的法律费用。诉讼受到固有不确定性的影响，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，从而损害公司的业务。
13
租赁
于2022年4月18日，本公司就其位于马萨诸塞州列克星敦的新地点订立办公空间营运租赁协议(“写字楼租赁”)。2022年8月8日，公司开始租用租赁空间。租约将持续到
本公司占办公室的比例ASE根据ASU编号2021-09、ASU 2018-10和ASC 842的规定。我们于2022年8月会计开始日在公司的简明综合资产负债表上记录了使用权资产和相应的经营租赁负债。租赁负债于会计开始日以
截至2022年9月30日，保证金约为$
年 |
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租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁负债现值 |
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普通股最低投标价格
最低买入价通知不会立即影响本公司普通股在纳斯达克资本市场的继续上市状态，因此，本公司的上市仍然完全有效。
截至2022年11月14日，该公司尚未重新遵守最低投标价格要求。
14
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
前瞻性陈述
这份10-Q表格季度报告(“报告”)(包括但不限于第2项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”)包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A条和1934年证券交易法(“交易法”)第21E条的“前瞻性陈述”，旨在符合这些条款所创造的“安全港”的条件。此外，我们可能会在提交或提交给美国证券交易委员会的其他文件中做出前瞻性陈述，我们的管理层和其他代表可能会向分析师、投资者、媒体代表和其他人口头或书面做出前瞻性陈述。你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本报告其他部分所列这些报表的相关说明。本讨论和分析以及本报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的意图、计划、目标、预期、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
除对历史事实的陈述或描述外，本报告所包括或以参考方式并入的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述一般可以通过以下事实来识别：它们不严格地与历史或当前事实有关，包括但不限于使用诸如“可以”、“可能”、“可能”、“应该”、“假设”、“预测”、“相信”、“旨在”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”、“立场”、“预测”、“战略”、“指导”、“打算”等术语的陈述，“寻求”、“预算”、“项目”或“继续”，或其否定或关于对未来的信念、计划、期望或意图的其他类似术语。你应该仔细阅读包含这些词语的声明，因为它们：
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● |
讨论我们对未来的期望； |
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● |
包含我们的临床试验、未来的运营结果或我们的财务状况的预测；以及 |
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● |
陈述其他“前瞻性”信息。 |
我们相信传达我们的期望是很重要的。然而，前瞻性陈述是基于我们目前对我们的业务以及我们的行业和管理层的信念的预期、假设、估计、近似和预测，所有这些都可能发生变化。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响。因此，由于各种因素和风险，我们的实际结果和某些事件的发生时间可能与此类前瞻性表述中明示或暗示的内容存在实质性差异和不利影响，这些因素和风险包括但不限于本项目2“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本报告中包含的未经审计的简明综合财务报表及其注释、我们不时提交给美国证券交易委员会的其他文件(包括经修订的截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告)中阐述的那些内容，以及以下因素和风险：
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● |
我们当前和未来的临床前研究和临床试验以及相关准备工作的启动、时间、进展和结果，以及试验结果将会出现的时间段，以及我们的研究和开发计划，包括我们解决FDA对我们用于IKT-148009的IND的临床控制的能力； |
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我们已收到纳斯达克股票市场的通知，称我们未能满足他们的持续上市要求，因此，我们可能无法维持我们的普通股在纳斯达克上市； |
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我们是一家临床阶段药物开发公司，资源有限，运营历史有限，没有获准商业销售的产品，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。我们不能保证我们的任何候选产品将获得监管部门的批准，这是它们可以商业化之前所必需的； |
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如果我们不能成功筹集更多资金，我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制，我们的长期生存能力可能会受到威胁； |
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药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们从来没有从产品销售中获得任何收入，我们可能永远不会从产品销售中获得任何收入，我们可能无法从赠款或合同中获得更多收入，也可能无法盈利；以及 |
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● |
我们候选产品的早期临床前研究的积极结果不一定能预测后来的临床前研究以及我们候选产品的任何当前和未来的临床试验的结果。如果我们不能在后来的临床前研究以及当前和未来的临床试验中展示出积极的结果或复制我们早期对候选产品的临床前研究的任何积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们的候选产品的批准并将其商业化。 |
15
我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能会受到我们可能做出的不准确假设的影响，或者受到已知或未知的风险和不确定性的影响。实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。
本报告中包含的所有前瞻性陈述和风险因素均基于截至本报告发布之日我们掌握的信息作出，我们不承担更新任何前瞻性陈述或风险因素的义务，除非法律要求我们这样做。如果我们确实更新了一个或多个前瞻性陈述，则不应推断我们将对其他前瞻性陈述进行更新，或我们将在未来任何时间对这些前瞻性陈述进行任何进一步更新。
前瞻性陈述可能包括我们对未来业务的计划和目标，包括与我们的候选产品和我们未来的经济表现、预测、业务战略以及成功的时机和可能性有关的计划和目标。本报告中包含的与前瞻性陈述有关的假设涉及对未来经济、竞争和市场状况、未来商业决策以及成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的时间和资金等方面的判断，所有这些都很难或不可能准确预测，而且许多都不是我们所能控制的。
本报告中包含的前瞻性陈述中的任何假设都可能被证明是不准确的，因此，我们不能向您保证任何此类前瞻性陈述中预期的任何结果或事件将会实现。基于这些前瞻性陈述中固有的重大不确定性，包含任何此类陈述不应被视为我们将实现目标或计划的陈述或保证，我们告诫您不要依赖本文中包含的任何前瞻性陈述。
16
概述
我们是一家临床阶段的制药公司，开发治疗帕金森氏病(PD)和相关疾病的药物。我们的多种治疗方案主要关注神经退行性变，我们的领先项目IKT-148009是一种Abelson酪氨酸激酶(c-Abl)抑制剂，旨在治疗脑内外帕金森病以及其他由Abelson酪氨酸激酶引起的疾病。2021年，我们开始了IKT-148009的临床开发，这是一种小分子阿贝尔森酪氨酸激酶抑制剂，我们相信可以改变帕金森病的病程，包括它在胃肠道中的表现。结果到目前为止，我们在老年健康志愿者和轻中度晚期帕金森患者中完成的1/1b期单次和多次递增剂量递增研究(分别为SAD和MAD)揭示了IKT-148009在人类受试者和患者中的安全性、耐受性和药代动力学。来自88名老年健康1期受试者和14名1b期帕金森氏症患者的结果表明，IKT-148009的半衰期超过24小时，每天只有25毫克口服剂量达到暴露，这与在进行性帕金森病动物模型中导致治疗效果的药物暴露一致。此外，对非盲目不良事件数据的审查显示，在服用IKT-148009的受试者或患者中，只观察到了任何级别的9个不良事件，其中至少有4个不良事件不能归因于IKT-148009。其余5例不良反应均为1级，无临床意义。FDA对1/1b期数据和2a期三个月剂量研究方案的审查结果表明，FDA同意我们的观点，即2a期研究开始是合适的, 促使我们在两次给药队列后结束1b期研究。2a期“201”研究于2022年5月23日开始，第一个试验点开放；截至2022年11月1日，我们已经开放了34个选定试验点中的16个，截至2022年11月1日，已有11名患者随机进入试验。120名治疗幼稚的患者计划参加这项研究，该研究将给患者服用三种计划剂量之一的IKT-148009或安慰剂，连续三个月每天一次。除了安全性/耐受性/药代动力学的主要终点外，还将用描述性统计方法评估由15个二级终点组成的等级，这些二级终点衡量药物对帕金森病在大脑或胃肠道的运动和非运动特征的影响。2022年11月，在对扩大IKT-148009用于帕金森相关疾病多系统萎缩的IND申请进行审查后，美国食品和药物管理局暂停了对IKT-148009在帕金森氏症和多系统萎缩症中的临床研究。在201个试验中没有严重的不良事件，只记录了两个不良事件，都是轻微的，只有一个可能与研究药物有关。我们正在等待FDA对临床搁置基础的详细描述，并计划与FDA合作解决他们的担忧。一旦我们解决了IKT-148009计划的临床搁置的基础，如果我们能够解除临床搁置，201试验将不得不招募所有计划参加研究的120名患者。
2022年7月，我们向FDA提交了IND，准备启动IKT-001Pro的临床开发，这是我们治疗稳定期慢性粒细胞白血病(SP-CML)的甲磺酸伊马替尼前体药物。IKT-001Pro将在一项由两部分组成的剂量发现/剂量当量研究中进行评估，研究对象为56名健康志愿者。本研究旨在评估IKT-001Pro的稳态药代动力学，并确定相当于400 mg甲磺酸伊马替尼的IKT-001Pro剂量，这是SP-CML的标准护理剂量。在FDA于2022年8月26日批准IND后，这项由两部分组成的研究，现在被称为‘501’研究，开始了，预计在12月初开始给第一个患者剂量，预计在2022年年底完成第一个队列，并预计在2023年第一季度初完成药代动力学分析。在这项研究的两个部分完成后，假设确定了IKT-001Pro相对于400毫克甲磺酸伊马替尼的等量剂量，我们将与FDA协商，按照拟议的IKT-001Pro批准程序和505(B)(2)法规开始NDA程序。我们将同时在SP-CML患者中进行一项优势研究，比较选定剂量的IKT-001Pro和标准护理剂量的甲磺酸伊马替尼400 mg，采用一项新的两期等待名单交叉交换研究。
我们的项目利用小分子口服蛋白激酶抑制剂来治疗神经退行性疾病和癌症。在帕金森病方面，我们已经在进行性疾病的动物模型中表明，我们的主要临床候选药物IKT-148009是一种脑穿透性Abelson酪氨酸激酶或c-Abl抑制剂，在人类疾病的动物模型中，它可以阻止疾病的进展，逆转大脑中的功能丧失，并逆转胃肠道的神经功能障碍。我们还没有观察到使用IKT-148009逆转人类功能丧失的情况。在进展性疾病的动物模型中显示出阻止进展和恢复功能的能力，这种动物模型模拟了PD患者大脑和/或胃肠道的疾病进展速度和功能丧失的程度。我们相信我们的治疗方法将是治疗疾病的方法。我们对帕金森病进展的方式和原因的理解使我们相信帕金森氏症患者的功能丧失至少可以部分逆转，尽管这尚未在临床上得到证明。根据动物模型的测量，使用IKT-148009治疗的患者可能会减缓或阻止他们的疾病进展，我们可能会看到对症或支持性治疗的需要逐渐减少，和/或我们可能最终消除对症治疗的需要。然而，截至本报告的日期，尚不清楚动物模型中看到的任何结果是否会发生在接受IKT-148009治疗的患者身上。
俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突的影响
2022年2月下旬，俄罗斯入侵乌克兰，显著放大了俄罗斯与该地区和西方其他国家之间本已存在的地缘政治紧张局势，包括美国俄罗斯的入侵，各国和政治机构对俄罗斯行动的反应，更大的总体紧张局势，以及乌克兰的军事反应和更广泛冲突的可能性，导致金融市场波动、资本市场混乱和通胀，可能会加剧，并可能产生严重的
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对区域和全球经济市场和国际关系的不利影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间无法预测，但可能是巨大的。
在俄罗斯采取行动后，包括美国、加拿大、英国和欧盟在内的各国都对俄罗斯实施了广泛的经济制裁。这些制裁包括禁止与某些俄罗斯公司、官员和寡头做生意；某些国家和欧盟承诺将选定的俄罗斯银行从环球银行间金融电信协会(SWIFT)的电子银行网络中移除；禁止俄罗斯石油和天然气进口美国；以及为防止俄罗斯中央银行破坏制裁的影响而采取的限制性措施。目前的制裁(以及可能针对俄罗斯持续军事活动而采取的进一步制裁)和其他行动可能会对地区和全球经济市场产生不利影响，并导致资本市场不稳定和缺乏流动性，可能会使我们更难获得更多资金，并增加我们股价的波动性。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。
我们还在监测其他宏观经济和地缘政治事态发展，如通货膨胀和网络安全风险，以便我们能够做好应对新事态发展的准备。
经营成果的构成部分
运营费用
研究与开发
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们将研究和开发费用记录为已发生的费用。我们为发现和开发我们的候选产品和前药技术而产生的研究和开发费用包括：
我们的研发费用的一部分是直接外部费用，我们从计划开始就根据计划的具体情况对其进行跟踪。
计划费用包括与我们最先进的候选产品相关的费用，以及发现和开发可能成为未来候选产品的化合物的费用。我们还跟踪与我们的第三方研发工作相关的外部费用。所有外部成本都通过治疗适应症进行跟踪。我们不会在特定计划的基础上跟踪我们的研发计划产生的人员或其他运营费用。这些费用主要用于薪金和福利以及基于股票的薪酬和办公室消耗品。
目前，我们只能估计完成任何候选产品的开发并获得监管部门批准所需努力的性质、时间和成本。我们也无法预测何时(如果有的话)将从我们候选产品的销售或许可中开始大量现金净流入。这是由于与药物开发有关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
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与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的变化都将显著改变与该候选产品的开发相关的成本、时机和生存能力。我们预计未来几年我们的研发费用将增加，因为我们将继续实施我们的业务战略，推进我们目前的计划，扩大我们的研发努力，为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准，进入和开发更多的候选产品，并产生与招聘更多人员支持我们的研发工作相关的费用。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用包括与人员有关的费用，如工资、福利、差旅和非现金股票薪酬费用、外部专业服务费用和分配费用。外部专业服务包括法律、会计和审计服务、投资者关系服务和其他咨询费。分配的费用包括与我们在马萨诸塞州列克星敦和佐治亚州亚特兰大的办事处有关的租金费用，否则不包括在研发费用中。
与作为一家私营公司时相比，我们正在产生额外的费用，包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度有关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。作为一家上市公司，我们还在增加管理人员，随着我们通过临床开发来推进我们的候选产品，这也可能需要我们增加销售、一般和管理费用。
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经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表列出了我们业务成果的重要组成部分：
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截至9月30日的三个月， |
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变化 |
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2022 |
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2021 |
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($) |
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(%) |
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(未经审计) |
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助学金收入 |
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$ |
7,291 |
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|
$ |
328,459 |
|
|
$ |
(321,168 |
) |
|
|
(97.8 |
) |
研发 |
|
|
(2,981,653 |
) |
|
|
(3,154,553 |
) |
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172,900 |
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(5.5 |
) |
销售、一般和行政 |
|
|
(1,538,737 |
) |
|
|
(1,644,946 |
) |
|
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106,209 |
|
|
|
(6.5 |
) |
运营亏损 |
|
|
(4,513,099 |
) |
|
|
(4,471,040 |
) |
|
|
(42,059 |
) |
|
|
(0.9 |
) |
利息收入 |
|
|
18,536 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,536 |
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
157 |
|
|
|
157 |
|
|
|
100.0 |
|
净亏损 |
|
$ |
(4,494,563 |
) |
|
$ |
(4,471,197 |
) |
|
$ |
(23,366 |
) |
|
|
(0.5 |
) |
赠款收入
截至2022年9月30日的三个月，赠款收入减少了321,168美元，降幅为97.8%，从上年同期的328,459美元降至7,291美元。在2022年期间，该公司的重点转向推进其PD临床试验，但这些试验并未产生显著的赠款收入。该公司正在利用其在2022年增加的营运资金和人员资源，在名义上的赠款研究活动之外，继续其日益增加的PD临床试验活动。
研究与开发
研究和开发费用从上年同期的3,154,553美元减少到2,981,653美元，降幅为172,900美元，降幅为5.5%。2022年第三季度研发费用减少17万美元是由于股票薪酬减少77万美元，部分被所有其他正常研发费用支出净增加60万美元所抵消，因为我们继续专注于PD临床试验活动并取得进展。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用从上年同期的1,644,946美元减少到1,538,737美元，降幅为106,209美元，降幅为6.5%。这一下降主要是由于股票补偿支出减少36万美元，部分被法律费用和补偿及相关成本分别增加13万美元和80万美元，以及所有其他正常销售、一般和行政费用净增加40万美元所抵消。
利息收入
利息收入比上一可比时期的0美元增加了18,536美元。这一增长是由2022年7月开始的美国国债和货币市场工具赚取的利息推动的。在上一可比期间，该公司只在无息账户中持有现金。
利息支出
利息支出从上年同期的157美元下降到0美元，降幅为157美元，降幅为100%。这一下降是由2022年1月3日CEO票据的全面结算推动的。自CEO票据结算以来，没有产生任何额外的债务。
20
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表列出了我们业务成果的重要组成部分：
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在九个月里 |
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变化 |
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2022 |
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2021 |
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($) |
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(%) |
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(未经审计) |
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助学金收入 |
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$ |
59,874 |
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|
$ |
3,098,661 |
|
|
$ |
(3,038,787 |
) |
|
|
(98.1 |
) |
研发 |
|
|
(8,980,827 |
) |
|
|
(7,968,846 |
) |
|
|
(1,011,981 |
) |
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|
12.7 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
(4,872,681 |
) |
|
|
(4,854,494 |
) |
|
|
(18,187 |
) |
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|
0.4 |
|
运营亏损 |
|
|
(13,793,634 |
) |
|
|
(9,724,679 |
) |
|
|
(4,068,955 |
) |
|
|
41.8 |
|
利息收入 |
|
|
18,536 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,536 |
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
5 |
|
|
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19,765 |
|
|
|
19,760 |
|
|
|
100.0 |
|
净亏损 |
|
$ |
(13,775,103 |
) |
|
$ |
(9,744,444 |
) |
|
$ |
(4,030,659 |
) |
|
|
41.4 |
|
赠款收入
截至2022年9月30日的9个月，赠款收入从上年同期的3,098,661美元降至59,874美元，降幅为3,038,787美元，降幅为98.1%。在2022年期间，该公司的重点转向推进其PD临床试验，但这些试验并未产生显著的赠款收入。该公司正在利用其在2022年增加的营运资金和人员资源，在名义上的赠款研究活动之外，继续其日益增加的PD临床试验活动。
研究与开发
研发费用增加1,011,981美元至8,980,827美元，增幅12.7%，上年同期为7,968,846美元。101万美元的增长是由于非现金股票薪酬支出减少49万美元，被薪酬和相关成本增加48万美元，外部研发服务和顾问增加90万美元，法律支出增加80万美元，以及所有其他正常研发支出净增加40万美元所抵消。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用增加18,187美元或0.4%，从上年同期的4,854,494美元增至4,872,681美元。尽管总的净变化只有18万美元，但主要的驱动因素是截至2002年9月30日的9个月的非现金股票薪酬支出比截至2021年9月30日的9个月减少了107万美元。股票薪酬的减少被薪酬和相关费用增加38万美元、法律费用增加35万美元、合规、监管和顾问增加30万美元以及所有其他正常销售、一般和行政费用净增加20万美元所抵消。
利息收入
利息收入比上一可比时期的0美元增加了18,536美元。这一增长是由2022年7月开始的美国国债和货币市场工具赚取的利息推动的。在上一可比期间，该公司只在无息账户中持有现金。
利息支出
利息支出从上年同期的19,765美元下降到5美元，减少了19,760美元，降幅为100%。这一下降是由2022年1月3日CEO票据的全面结算推动的。自CEO票据结算以来，没有产生任何额外的债务。
流动性与资本资源
流动资金来源
从我们成立到2020年12月首次公开募股，我们主要通过私人、州和联邦合同和赠款为我们的运营提供资金。从我们成立到2022年9月30日，我们从私人、州和联邦合同和赠款中获得了总计约2350万美元的现金收益。于2021年6月及2020年12月，本公司分别从其包销公开发售(“2021年6月发售”)及首次公开招股中筹集营运资金约4,110万美元及1,460万美元。
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根据美国证券交易委员会的现行法规，我们能够根据与Piper Sandler&Co.的股权分配协议在货架登记声明中出售证券，因为根据一般指示I.B.6，在相关的测算期内，我们的公开流通股不到7500万美元。为了形成S-3，根据我们的货架登记声明，我们可以在随后任何12个月期间通过首次公开发行证券筹集的金额限制为我们公共流通股的三分之一，直到我们的公开流通股达到或超过7500万美元或更多。
我们发行证券的能力取决于市场状况。
截至2022年9月30日止九个月内，并无根据股权分派协议出售任何证券。
截至2022年9月30日，公司的营运资本为24,773,396美元，累计赤字为43,592,790美元，现金为5,781,918美元，应付帐款、应计费用和其他流动负债为3,070,949 。该公司有385,888美元的有效赠款，其中300,386美元截至2022年11月1日仍在美国财政部的账户中可用。
未来的资金需求
到目前为止，我们还没有从销售商业产品中获得任何收入。我们预计不会从产品销售中获得任何可观的收入，除非我们获得监管部门的批准并成功地将我们的任何候选产品商业化，而且我们不知道这将在何时或是否发生。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何未来批准的产品商业化，我们预计损失将会增加。我们受制于所有与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，IPO完成后，我们产生了与上市公司运营相关的额外成本。我们预计，我们在2024年2月以后的持续运营将需要大量额外资金。
在我们能够从候选产品的商业化中产生足够的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、债务融资、营运资本信用额度、赠款资金以及潜在的许可证和合作协议的组合来满足我们的增量现金需求。额外的营运资金可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、减少或停止我们一个或多个候选产品的开发或商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金，可能会导致对我们现有股东的稀释，增加固定支付义务，并存在具有可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们产生债务，我们可能会受到限制我们的业务并可能损害我们的竞争力的契约的约束，例如我们产生额外债务的能力受到限制，我们获得、销售或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们与第三方达成的任何未来合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为43,592,790美元。我们预计，随着我们进行和扩大我们的研究和开发活动，未来将招致大量额外损失。
我们可能寻求通过公共股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法筹集额外的营运资金，或者如果我们能够筹集额外的营运资金，我们可能无法以商业上有利的条件做到这一点。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、运营结果和财务状况以及我们继续开发我们的候选产品的能力产生负面影响。
截至2022年9月30日，该公司的营运资本为24,773,396美元，现有赠款为385,888美元，其中300,386美元截至2022年11月1日由美国财政部持有。该公司估计，其截至2022年11月14日的营运资金足以支持其在2024年2月之前的正常运营。然而，在收到并评估FDA的正式临床持有函之前，公司无法全面评估临床持有对公司流动性的影响。例如，如果或当美国食品和药物管理局解除临床限制时，该公司很可能将不得不重新启动其针对帕金森病的IKT-148009 201临床试验。在这种情况下，完成这种临床试验的成本将比最初预期的要高。
所附财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括与以下有关的任何调整
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关于记录的资产数额的可回收性和分类，或上述不确定因素的结果可能导致的负债数额和分类。
根据我们目前的计划和业务状况，我们2021年6月上市和IPO的净收益的预期用途代表了我们的意图。然而，我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比计划更早地耗尽我们的营运资本。
我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
现金流
下表汇总了以下每个期间的主要现金来源和用途：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(13,794,729 |
) |
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$ |
(10,201,234 |
) |
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用于投资活动的现金净额 |
|
|
(20,968,717 |
) |
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— |
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融资活动提供的现金净额(用于) |
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(204,769 |
) |
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41,093,671 |
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现金净(减)增 |
|
$ |
(34,968,215 |
) |
|
$ |
30,892,437 |
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经营活动中使用的现金流量净额
截至2022年9月30日的9个月，用于经营活动的现金流量净额共计13,794,729美元，主要包括经非现金股票薪酬调整后的净亏损13,775,103美元， 357,784美元，非现金咨询费67,000美元，预付研发减少825,419美元，预付费用和其他资产增加996,801美元，应计费用和其他流动负债减少449,718美元，应付账款减少308,555美元，应收赠款增加96,299美元。
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在截至2021年9月30日的9个月中，用于经营活动的现金流量净额共计10,201,234美元，主要包括经非现金股票补偿调整后的净亏损9,744,444美元， 1,266,026美元，非现金认股权证支出658,945美元，非现金咨询费60,391美元，非现金购买力平价贷款减免27,550美元，应收赠款减少217,482美元，预付支出减少486,551美元，预付研究和开发减少509,975美元，应付账款减少1,166,879美元，累计支出增加1,272,076美元，递延收入减少2,325,741美元。
用于投资活动的现金
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的净现金流量总额为20968717美元，其中243,255美元用于购买设备，20725462美元用于购买有价证券投资。
融资活动提供的现金
截至2022年9月30日的9个月，用于融资活动的净现金流量总计204,769美元，主要来自2022年1月3日CEO票据的全额结算，被行使股票期权的收益所抵消。
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金流总计41,093,671美元，其中主要包括融资现金流41,149,608美元。
表外安排
我们没有达成任何表外安排。
合同义务和承诺
2018年6月，该公司签订了一份为期一年、不可撤销的马萨诸塞州波士顿空间运营租约。租赁债务总额为54 000美元，自2018年8月1日起分12个月平均支付。2022年4月18日，该公司就其位于马萨诸塞州列克星敦的办公空间签订了一份运营租赁协议，直至2025年7月31日，以取代马萨诸塞州波士顿的办公空间。该公司在2022年第三季度腾出了波士顿办事处，没有进一步的合同义务。列克星敦空间预计将在2022年第三季度准备好使用和占用。列克星敦租约包含租赁期内不断增加的付款。在执行本租赁协议时，公司预付一个月租金，适用于第一个月的租金，并支付保证金，这笔保证金将作为第三方托管，并在租赁终止时记入贷方。我们的租赁债务总额为444,366美元，其中包括2022财年最低年租金债务33,469美元，2023财年145,836美元，2024财年150,095美元和2025财年114,966美元。
关键会计政策与重大判断和估计
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。虽然我们的重要会计政策在本报告其他地方的财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
研究和开发费用
我们将研发费用记录为已发生的运营费用。研究和开发费用是指我们为发现和开发我们的候选产品以及开发我们的药物发现计划和前药技术而产生的成本，包括：与员工相关的费用，如工资、福利、差旅和基于非现金股票的薪酬费用；根据与第三方的安排而发生的外部研究和开发费用，如CRO、临床试验组织、临床试验组织、CMO、学术和非营利机构和顾问；获取用于研究和开发的技术的成本，这些技术尚未达到技术可行性，并且未来没有替代用途；许可费；和其他费用，包括实验室、设施和其他费用的直接费用和分配费用。
作为编制财务报表过程的一部分，我们需要估计和应计费用。我们研发费用的一部分由外部成本组成，我们根据项目具体情况对外部成本进行跟踪。我们记录由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计费用
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在经营报表中的研究和开发费用中拨备。这些服务包括进行临床研究、临床前研究和咨询服务。这些成本是我们研发费用的重要组成部分。
研究和开发活动的成本是根据发生的成本确认的。我们在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解，我们调整了应计估计数。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解可能与我们的估计不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。我们的应计费用部分取决于从外部临床研究组织和其他第三方服务提供商收到的及时和准确的报告。由于估计的性质，我们不能向您保证，当我们了解到有关我们的临床试验和其他研究活动的状态或进行的更多信息时，我们不会在未来对我们的估计进行更改。
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项目3.定量和合格关于市场风险的披露。
作为一家较小的报告公司，我们没有被要求提供关于定量和定性市场风险的披露。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至本报告所述期间结束时，我们根据交易所法案规则13a-15(B)和15d-15(B)的披露控制程序和程序的设计和运作的有效性。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
没有。
第1A项。国际扶轮SK因素。
不适用，因为我们是一家较小的报告公司。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
项目3.默认UPON高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.eXhibit。
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通过引用美国证券交易委员会备案而合并 |
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展品 |
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档案展品说明 |
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表格 |
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展品 |
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文件编号 |
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提交日期 |
3.1 |
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修订和重新声明的Inhibikase治疗公司的注册证书，最近一次修订和重新声明于2020年12月23日星期三生效. |
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8-K |
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3.1 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
3.2 |
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修订和重申Inhibikase治疗公司的章程，最近一次修订和重申于2020年12月28日星期三生效。 |
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8-K |
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3.2 |
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001-39676 |
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12/29/2020 |
10.1# |
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董事聘书格式 |
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8-K |
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10.1# |
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001-39676 |
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9/1/2022 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) |
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*现送交存档。
**随函提供。
#董事是一方或一名或多名董事或高级管理人员有资格参与的合约、补偿计划或安排。
证物32.1和32.2是提供的，不应被视为根据《证券交易法》第18条的目的或以其他方式承担该条款的责任，也不得被视为通过引用将这些证物纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何登记声明或其他文件中，除非在任何此类申请中另有说明。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Inhibikase治疗公司 |
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日期：2022年11月14日 |
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发信人： |
米尔顿·H·沃纳博士 |
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米尔顿·H·沃纳博士。 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月14日 |
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发信人： |
/s/约瑟夫·弗拉塔罗利 |
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约瑟夫·弗拉塔罗利 |
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首席财务官 (首席财务官和首席会计官) |
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