美国 美国
证券交易委员会
华盛顿，哥伦比亚特区20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
佣金 文档号：001-38306
Ensysce生物科学公司
(注册人在其章程中明确规定的姓名)
| (州或其他司法管辖区 (br}成立公司或组织) |
(I.R.S.雇主 识别码) |
7946 Ivanhoe Avenue, Suite 201 加利福尼亚州拉荷亚 |
||
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
注册人电话号码，包括区号：(858)263-4196
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | Trading Symbol(s) |
注册的每个交易所的名称 | ||
Common Stock, $0.0001 par value per share |
ENSC |
The Nasdaq Stock Market LLC | ||
| 场外交易 粉色公开市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
在根据法院确认的计划进行证券分销之后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)节要求提交的所有文件和报告。是☒否☐
截至2022年11月7日，注册人拥有2,841,091股普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
前瞻性陈述
本《Form 10-Q》季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“ ”、“将”和“将”等术语来识别前瞻性陈述，“或这些术语的否定或旨在识别有关未来的陈述的其他类似表述 。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述 包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们的主要候选产品PF614和PF614-MPAR™在限制或阻止滥用、过量使用或误用或在商业化后提供额外安全方面可能不成功的风险； | |
| ● | 我们对第三方合同研究组织或CRO的研发活动和临床试验的依赖； | |
| ● | 需要大量额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化； | |
| ● | 我们的临床试验可能无法复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的积极结果的风险 ； | |
| ● | 我们开发的潜在候选产品可能不会在预期时间内或根本不能通过临床开发或获得所需的监管批准的风险； | |
| ● | 临床试验可能无法确认本10-Q表格季度报告中描述或假定的任何安全性、效力或其他产品特性的风险； | |
| ● | 我们无法成功营销其候选产品或无法获得市场接受的风险； | |
| ● | 我们的候选产品可能不利于患者或不能成功商业化的风险； | |
| ● | 我们高估了目标市场的规模、患者尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿的风险； | |
| ● | 竞争效果 ； | |
| ● | 我们所依赖的第三方实验室、临床开发、制造和其他关键服务将 无法令人满意的风险； | |
| ● | 我们的业务、运营、临床开发计划和时间表以及供应链可能受到卫生流行病影响的风险，包括持续的新冠肺炎大流行； | |
| ● | 我们无法为其调查产品获得并保持足够的知识产权保护，或 将侵犯他人的知识产权保护的风险； | |
| ● | 我们管理团队关键成员的流失； | |
| ● | 我们监管环境中的变化 ； | |
| ● | 吸引和留住关键的科学、医学、商业或管理人员的能力； | |
| ● | 我们行业的变化 ； |
| ● | 我们 有能力弥补任何重大弱点或对财务报告保持有效的内部控制； | |
| ● | 我们的普通股将在纳斯达克停牌的风险； | |
| ● | 达到并维持纳斯达克适用的上市标准的能力；以及 | |
| ● | 在本季度报告10-Q表中披露的其他 因素。 |
本季度报告10-Q表中包含的前瞻性陈述基于Ensysce目前对未来发展及其潜在影响的预期和信念。不能保证影响Ensysce的未来事态发展将是Ensysce所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些不是Ensysce所能控制的)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果或表现大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于，在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告和其他提交给美国证券交易委员会的文件中，在“风险因素”标题下描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者 任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面不同。 此外，我们在Form 10-K年度报告中的“风险因素”中描述的事件的发生可能会对Ensysce产生不利影响。除非适用的证券法要求，否则Ensysce不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
| i |
词汇表
| 定义： | ||
| 2021 Notes | 根据2021年9月24日签订的证券购买协议，分别于2021年9月24日和2021年11月5日两次成交的总本金总额为1,590万美元的优先担保可转换本票 | |
| 2022 Notes | 根据2022年6月30日签订的证券购买协议，优先担保可转换本金总额为848万美元的优先担保可转换本票分别于2022年7月1日和2022年8月9日分两次成交 | |
| 2021年综合激励计划 | Ensysce Biosciences，Inc.修订和重新发布2021年综合激励计划 | |
| 合计 限制 | 与创业板协议有关的总收益高达6,000万美元 | |
| ASC 606 | 会计准则编码主题606，来自与以下公司的合同的收入顾客 | |
| ASC 740 | 会计准则编码主题740，所得税 | |
| ASC 820 | 会计准则编码主题820，公允价值计量 | |
| 冲浪板 | Ensysce董事会或其委员会，视情况而定 | |
| 业务组合 | 合并子公司与前Ensysce合并并并入前Ensysce，前Ensysce继续作为幸存实体和Lacq的全资子公司 合并，Lacq在合并完成后更名为Ensysce Biosciences，Inc.。 | |
| Cmos | 合同 生产组织 | |
| 公司 | Ensysce生物科学公司及其合并子公司 | |
| 新冠肺炎 | 新型冠状病毒病 | |
| CRO | 合同 研究机构 | |
| EBIR | 临床阶段制药公司(前身为Covistat，Inc.)正在开发一种用于该公司的过量用药保护计划的化合物，用于治疗新冠肺炎和该公司的一家79.2%持股的子公司 | |
| 恩赛斯 | Ensysce 生物科学公司 | |
| 交易所 法案 | 1934年证券交易法 | |
| 林业局 | 美国食品和药物管理局 | |
| 前Ensysce | Ensysce，Inc.，一家特拉华州的公司，在完成与合并子公司的合并之前 | |
| 公认会计原则 | 美国公认的会计准则 | |
| GEM 协议 | 本公司、GEM Global和GYBL之间的股份购买协议，日期为2020年12月29日，包括相同各方之间的注册权协议 ，日期为同一日期 | |
| 全球创业板 全球 | GEM Global Year LLC SCS | |
| GYBL | GEM Year巴哈马有限公司 | |
| 工业 | 正在研究的新药 | |
| IRB | 机构 审查委员会 | |
| 工作 法案 | JumpStart 我们2012年的企业创业法案 | |
| Lacq | 休闲 特拉华州公司收购公司 | |
| 合并 协议 | Lacq、合并子公司和前Ensysce之间于2021年1月31日签署的协议和合并计划，其中规定，除其他事项外，根据合并子公司与前Ensysce和前Ensysce的拟议合并，前Ensysce和Lacq之间的业务合并，前Ensysce作为Lacq的全资子公司继续存在，Lacq在合并完成后更名为Ensysce Biosciences，Inc. | |
| 合并 子公司 | EB合并子公司，是特拉华州的一家公司，在合并完成前是Lacq的全资子公司 | |
| MPAR | 多重避孕药 抗滥用 | |
| MPAR 赠与 | 与其MPAR开发相关的研究和开发赠款TMNIH于2018年9月通过NIDA授予该公司预防服药过量技术 | |
| 纳斯达克 | 纳斯达克 股市有限责任公司 | |
| 妮达 | 国家药物滥用研究所 | |
| 国立卫生研究院 | 国立卫生研究院 | |
| OUD 授予 | 与开发其TAAP/MPAR相关的研究和开发赠款TMNIH/NIDA于2019年9月授予该公司针对阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术{br | |
| 反向 股票拆分 | 我们的股东在2022年9月8日召开的特别会议上批准了我们所有已发行普通股的重新分类和组合，比例为1：20，并于2022年10月28日生效 | |
| 美国证券交易委员会 | 美国证券交易委员会 | |
| 证券法 | 1933年《证券法》 | |
| 证券购买协议 | 这个Ensysce与机构投资者之间的证券购买协议，日期为2021年9月24日或2022年6月30日，具体日期视上下文而定 | |
| 塔普 | 胰酶 激活了滥用保护 |
| II |
目录表
| 页面 | ||
| 前瞻性陈述 | i | |
| 词汇表 | II | |
| 第一部分。 | 财务信息 | 1 |
| 第 项1. | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 合并资产负债表 | 1 | |
| 合并业务报表 | 2 | |
| 合并股东权益变动表(亏损) | 3 | |
| 合并现金流量表 | 5 | |
| 合并财务报表附注(未经审计) | 6 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 24 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 38 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 39 |
| 第 项1. | 法律诉讼 | 39 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 39 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 40 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 40 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 40 |
| 第 项5. | 其他信息 | 40 |
| 第 项6. | 陈列品 | 40 |
| 签名 | 41 | |
| 三、 |
第 部分-财务信息
项目1.财务报表。
Ensysce 生物科学公司
合并资产负债表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 未开票应收账款 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益(赤字) | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ||||||||
| 应付关联方 | ||||||||
| 租赁责任 | ||||||||
| 应付票据和应计利息(美元 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 应付票据，扣除当期部分(按公允价值计算) | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 总负债 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有事项(附注6) | ||||||||
| 股东亏损额 | ||||||||
| 优先股，$面值，授权股份，在2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 普通股，$面值，和2022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；和分别于2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日发行的股票；和分别于2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences，Inc.股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东亏损中的非控制性利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东总亏损额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总负债和股东赤字 | $ | $ | ||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 1 |
Ensysce 生物科学公司
合并的操作报表
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||
| 联邦拨款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 可转换票据的发行成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 发行可转换票据的亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 可转换票据公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 发行责任分类认股权证 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 责任分类认股权证公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 债务转换损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 债务清偿损失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入和支出，净额 | ||||||||||||||||
| 其他收入(费用)合计，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 非控股权益应占净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 与认股权证向下拨备有关的当作股息 | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损： | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | ||||||||||||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 2 |
Ensysce 生物科学公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 股东权益(亏损) | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||
| 数量 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 发行认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||
| 有必要进行修改 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 可转换票据的转换 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 与认股权证向下拨备有关的当作股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2022年9月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 3 |
Ensysce 生物科学公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 股东权益(亏损) | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||
| 数量 | 已缴费 | 累计 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 资本重组的追溯应用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日余额，反向资本重组的影响 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 可转换票据的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行企业合并用普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 发行认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||
| 有必要进行修改 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 顾问薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 可转换票据的转换 | ||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的结算 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 与认股权证向下拨备有关的当作股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2022年9月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 4 |
Ensysce 生物科学公司
合并的现金流量表
(U未经审计)
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 出售资产的收益 | ( | ) | ||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 本票贴现的增加 | ||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 责任分类认股权证公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 发行可转换票据的亏损 | ||||||||
| 可转换票据公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务清偿损失 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 发行认股权证以供认购股份 | ||||||||
| 发行责任分类认股权证 | ||||||||
| 可转换票据的发行成本 | ||||||||
| 股份认购安排承诺费 | ||||||||
| 授权证修改 | ||||||||
| 租赁费 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务转换损失 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 未开票应收账款 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 出售资产所得收益 | ||||||||
| 投资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行可转换票据所得款项净额 | ||||||||
| 向关联方发行本票所得款项 | ||||||||
| 行使股票期权所得收益 | ||||||||
| 偿还本票 | ( | ) | ||||||
| 可转换票据的偿还 | ( | ) | ||||||
| 发行用于企业合并的普通股的收益，扣除交易成本 | ||||||||
| 偿还融资保险费 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额(用于) | ||||||||
| 现金和现金等价物增加 | ( | ) | ||||||
| 期初现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 缴纳所得税 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | $ | $ | ||||||
| 将可转换票据和应计利息转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 应付关联方 | $ | $ | ||||||
| 在企业合并中获得的净资产 | $ | $ | ||||||
| 融资保险费 | $ | $ | ||||||
| 股份认购机制交易成本 | $ | $ | ||||||
| 与认股权证向下拨备有关的当作股息 | $ | $ | ||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 5 |
ENSYSCE 生物科学公司
合并财务报表附注
(未经审计)
附注 1--组织和主要活动
Ensysce生物科学公司(Ensysce)及其子公司EBIR，Inc.(EBIR，前身为Covistat，Inc.)其全资子公司EBI Operating，Inc.和EBI OpCo，Inc.(统称为“本公司”)是一家临床阶段的生物技术公司，利用其两个新的专有技术平台开发更安全的处方药。该公司的主要重点是 开发耐滥用和耐过量止痛药，并为耐滥用的临床阶段计划，TAAP(胰酶激活的滥用 保护)阿片类药物候选产品PF614。此外，该公司正在开发其用于过量保护的MPARTM(抗多药滥用)技术，该技术将应用于PF614计划。该公司还开始了将其TAAP和MPARTM技术应用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD)的美沙酮前药的开发工作。
2021年1月31日，Lacq与前Ensysce 和合并子公司签订了合并协议。根据合并协议，于二零二一年六月三十日(“结束日期”)，合并附属公司与前Ensysce合并并并入前Ensysce，而前Ensysce则于合并后继续存在(“合并”)。关于业务合并于完成日期结束(“结束”)，前Ensysce成为Lacq的全资附属公司，而前Ensysce的股东于紧接合并生效时间 前收到Lacq股份及持有Lacq部分普通股股份，每股面值0.0001美元(“普通股”)。
在合并生效的截止日期，Lacq从“休闲收购公司”更名为“休闲收购公司”。至“Ensysce Biosciences，Inc.”除文意另有所指外，“本公司”、“本公司”及“本公司”均指Ensysce及合并后的公司及其附属公司。除文意另有所指外，“Lacq”指的是在交易结束前，特拉华州的一家公司休闲收购公司。
在业务合并方面，前Ensysce的普通股流通股(包括前Ensysce的可换股债务在交易完成前转换而产生的股份)按0.06585的交换比率转换为接受Ensysce股份的权利。业务合并后，前Ensysce的股东立即拥有合并后公司已发行普通股的约71.8%。此外，前Ensysce的现有期权和认股权证按其现有条款在Ensysce交换了等值的 证券(对行使价和相关股份进行了标准调整，与上述交换比率一致)。截至2021年7月2日，恩赛斯的普通股开始在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”) 交易，新的股票代码为“ensc”。
在2020年6月，公司开始计划通过成立一个独立的实体Covistat，Inc.(特拉华州的一家公司)，开发一种治疗某些冠状病毒感染的药物。根据公司章程，Covistat获授权发行1,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及100,000股优先股，每股面值0.001美元。 于202年8月，Covistat更名为EBIR，Inc.持有EBIR 79.2%的股份，Ensysce持有EBIR的79.2%股份，其中19.8%和1.0%的股份分别由公司的某些关键人员和一名非关联方持有。EBIR现在的重点是开发一种或多种化合物，在Ensysce的过量用药保护计划中用于治疗呼吸系统疾病。
公司目前经营一个业务部门，即制药。本公司不是按市场组织的，而是作为一项业务进行管理和运营。一个单一的管理团队向首席运营决策者、首席执行官汇报工作。
注 2-陈述的依据
合并财务报表是根据公认会计准则和美国证券交易委员会的规章制度编制的。 合并财务报表包括Ensysce生物科学公司及其子公司的账户。所有公司间余额 和交易均已在合并中取消。
| 6 |
在管理层的意见中，认为公平列报所需的所有调整都已列入综合财务报表 。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩并不一定表明截至2022年12月31日的年度的预期业绩。中期未经审计综合财务报表乃根据以下假设编制： 中期财务信息使用者已阅读或有权查阅截至2021年12月31日的财政年度经审计综合财务报表，这些报表可在本公司于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到。
反向拆分股票
2022年10月，该公司完成了对其已发行普通股的20股1股的反向拆分。该等综合财务报表内所有提及股份及所有期间的每股金额 均已追溯重述，以反映拆分事项(见附注11)。
业务组合
根据美国公认会计原则，业务合并被计入反向资本重组。根据这种会计方法，Lacq 被确定为被收购公司是为了财务报告目的，主要是因为前Ensysce的股东控制着合并后公司的大部分投票权，前Ensysce的董事会构成了合并后公司的多数治理机构，前Ensysce的高级管理人员构成了合并后公司的领导层。因此， 出于会计目的，该交易被视为等同于前Ensysce为Lacq的净资产发行股票，并伴随着资本重组。Lacq的净资产主要由现金780万美元和预付费用110万美元组成，按历史成本入账，没有商誉或其他无形资产入账。反向资本重组前的股份和每股净亏损已追溯重述，以反映0.06585的兑换率。财务报表反映了Ensysce的历史运营情况。
正在进行 关注
随附的综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，其中包括在正常业务过程中实现资产变现和偿还负债。
公司没有产生任何产品收入，截至2022年9月30日累计亏损1.054亿美元。不能保证盈利的运营永远不会实现，如果实现了，也可以持续下去。产品开发活动、临床和临床前测试以及公司候选产品的商业化是开发公司产品所必需的，还需要大量额外资金。不能保证本公司能够获得此类资金。 这些事项以及其他事项令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大的怀疑。
本公司于2020年12月签署创业板协议。根据协议，投资者同意在本公司普通股公开上市后，向本公司提供为期36个月的股份 认购融资，金额最高达6,000万美元。本公司根据这一安排控制提款的时间和最大金额，并且没有最低提款义务。投资者将以现金方式支付相当于本公司股票在提取通知发出前30个交易日内每日平均收盘价的90%的每股现金金额，该金额不得超过紧接提取日之前30个交易日的平均成交量的400%。2021年6月30日，公司完成业务合并，公司股票于2021年7月2日在纳斯达克公开上市。在本公司股份公开上市的同时，本公司向投资者发行了55,306份为期五年的认股权证，以每股200.20美元的行使价购买Ensysce的普通股(附注8)。本公司须向投资者支付承诺费120万美元，其中80万美元于公开上市日期一周年到期，40万美元于公开上市日期18个月周年到期。承诺费的前80万美元已于2022年7月以本公司普通股(附注10)支付，2023年1月到期的剩余40万美元可能从从融资中提取的收益或以本公司可自由交易的普通股 支付。
| 7 |
于2021年9月，本公司与机构投资者订立1,590万美元可转换票据融资协议(“2021年票据”)(详情见附注7)。于2022年7月及8月，本公司根据与同一机构投资者订立的848万美元可转换票据融资协议(“2022年票据”)(附注7)获得资金。 该等协议限制本公司执行若干债务及股权融资的能力，包括根据创业板协议，而该等可转换票据仍未偿还。若创业板协议未提供所得款项，现有现金资源将不足以为目前计划中的业务提供资金。虽然公司相信其最终实现收入的战略的可行性，以及筹集额外资金的能力，但管理层不能确定是否会以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于 其获得充足融资和实现盈利运营的能力。因此，这些计划并不能缓解人们对公司是否有能力在这些合并财务报表发布之日起12个月内继续经营的怀疑。
如果公司无法作为持续经营企业继续经营，则合并财务报表不包括任何可能需要的调整。
附注 3--重要会计政策摘要
使用估计和假设的
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表中报告并在附注中披露的金额。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。管理层作出的更重要的估计和假设 包括但不限于某些研发服务的费用确认、因净营业亏损而产生的递延税项资产的估值准备、认股权证、购买公司普通股的期权以及应付票据 。
现金 和现金等价物
就综合资产负债表及综合现金流量表而言，本公司将发行时到期日为三个月或以下的所有高流动性票据视为现金等价物。
信用风险和表外风险集中度
现金 和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。公司的现金和现金等价物存放在大型金融机构的账户中，金额可能超过联邦保险的限额。公司认为，由于持有现金和现金等价物的存款机构的财务实力，它不会面临重大的信用风险。本公司并无表外亏损风险的金融工具。
财产 和设备
财产和设备包括办公室和实验室设备，这些设备是按成本记录的，并在估计使用寿命为五至六年期间使用直线折旧。截至2022年9月30日的三个月和九个月未确认折旧费用。截至2021年9月30日的三个月和九个月确认了50美元和151美元的折旧费用。折旧费用 在随附的合并经营报表中归类为一般费用和行政费用。
只要发生事件或环境变化表明资产 的账面价值可能无法收回，就会审查财产 和设备的减值。需要进行减值评估的情况包括资产的可观察市值大幅下降、资产的使用范围或方式发生重大变化，或出现重大不利变化，表明一项资产或一组资产的账面价值无法收回。对于将持有和使用的长期资产，本公司将仅在账面金额无法通过其未贴现现金流量收回的情况下确认减值损失，并 根据账面金额与估计公允价值之间的差额计量任何减值损失。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月没有出现此类亏损。
| 8 |
衍生工具 金融工具
公司不使用衍生工具来对冲利率、市场或外币风险。本公司评估其所有金融工具，包括应付票据，以确定该等工具是否为衍生工具或包含符合嵌入衍生工具资格的特征 。如果满足分支的所有要求，则嵌入的衍生品必须与主机合同分开测量。对嵌入衍生品分支周围条件的评估取决于宿主合同的性质和衍生品的特征。分叉嵌入衍生工具按公允价值确认，公允价值变动在每期综合经营报表中确认。分叉嵌入衍生品在本公司的综合资产负债表中与 相关主机合同一起分类。
公允价值计量
ASC 820，公允价值计量，(“ASC 820”)为公允价值计量的发展和披露提供指导。 根据ASC 820，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。因此，公允价值是以市场为基础的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
为便于披露，会计准则将公允价值计量分为以下三类之一：
| 级别 1： | 相同资产或负债的活跃市场报价 。 | ||
| 级别 2： | 市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的1级价格以外的投入 。 | ||
| 级别 3： | 不可观察的 很少或根本没有市场活动支持的投入，以及使用定价模型、贴现现金流量方法、 或类似技术确定的价值，以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。 |
本公司按经常性原则评估须按公允价值计量的资产及负债，以确定在 为每个报告期将其分类的适当水平。这一决定需要本公司作出重大判断。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，由于这些项目的短期性质，现金和现金等价物、预付费用、应付账款和应计费用及其他负债的记录价值接近其公允价值。
2021年笔记
该公司于2021年发行面值为1,590万美元的可转换票据。本公司选择公允价值期权作为可转换票据的会计处理，是因为本公司相信公允价值期权可为财务报表使用者提供更大的能力，以随着事实和情况的变化而估计未来事件的结果，尤其是有关转换期权和赎回功能所涉及的普通股的公允价值变动。2021年债券的公允价值估计基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模型，这两个模型代表3级计量。重要假设包括贴现现金流模型中使用的贴现率和蒙特卡洛模型中使用的转换预期溢价。票据公允价值的变动在每个报告期的其他收入(支出)中确认。有关2021年债券的条款及条件详情，请参阅附注7。
2022年笔记
该公司于2022年7月发行面值为850万美元的可转换票据。2022年的票据在ASC 480-区分负债和权益项下入账，原因是票据共有 结算特征。因此，2022年票据在资产负债表日按公允价值计入负债，每个报告期在其他收入(支出)中确认的票据的公允价值发生变化。2022年债券的公允价值估计基于贴现现金流模型和蒙特卡罗模型，这两个模型代表3级计量。重要假设包括贴现现金流模型中使用的贴现率和蒙特卡罗模型中使用的 转换的预期溢价。有关2022年债券的条款及条件详情，请参阅附注7。
| 9 |
认股权证
本公司于2021年发行与发行2021年票据相关的责任分类认股权证。2022年，本公司发行了与发行2022年债券相关的责任分类认股权证。权证因某些现金结算特点而被归类为负债，并计入综合资产负债表上的“其他长期负债”。该公司使用布莱克·斯科尔斯模型来估计权证的公允价值。认股权证公允价值的变动在每个报告期的其他收入(支出) 中确认。有关认股权证的详情，请参阅附注8。
下表显示了截至2022年9月30日和2021年12月31日在公司综合资产负债表上按公允价值计量和记录的资产和负债。
按公允价值计量的资产和负债附表{br
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 可转换票据的公允价值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 责任分类认股权证 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 可转换票据的公允价值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 责任分类认股权证 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了公司三级资产负债的公允价值变动情况：
公司第3级公允价值变动附表
| 总计 | 可转换票据 | 责任分类认股权证 | ||||||||||
| 公允价值，2021年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
| 添加，净额 | ||||||||||||
| 转换 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 公允价值，2022年9月30日 | $ | $ | $ | |||||||||
联邦拨款
2018年9月，美国国立卫生研究院(“NIH”)通过国家药物滥用研究所向该公司授予了与其MPARTM过量预防技术开发相关的研发补助金(“MPAR 补助金”)。最初两年的批准预算总额约为540万美元(第一年和第二年分别为320万美元和220万美元 )，其中公司必须在赠款的第一年贡献110万美元。2019年8月，对赠款进行了修订，使两年期的核定预算减少到约510万美元(第一年和第二年分别为210万美元和300万美元)。2021年6月，本公司收到一份授予通知，要求从2021年7月1日起在第三年根据MPAR赠款额外提供280万美元的资金 。2022年6月，本公司收到一份获奖通知，将在2022年7月1日至2023年6月30日期间，根据MPAR赠款在第四年额外提供280万美元 资金。这使这笔赠款下的资金总额达到约1,080万美元。
| 10 |
2019年9月，美国国立卫生研究院/国家药物滥用研究所授予该公司与开发其针对阿片类药物使用障碍的TAAP/MPARTM滥用威慑技术(“OUD”)有关的研发赠款(“OUD赠款”)。批准的预算总额约为540万美元，目前的授权期将于2023年8月结束。
公司在产生与赠款相关的成本时确认收入。本公司相信这项政策符合会计准则编纂题目606“与客户的合约所得收入”(“ASC 606”)中的首要前提，以确保确认收入以反映向客户转让承诺的货品或服务的金额 反映预期有权换取该等货品或服务的对价，即使并无ASC 606所界定的“交换” 。该公司认为，将收入确认为已产生的成本和到期的可报销金额类似于ASC 606规定的随着时间推移移交服务控制权的概念。
在MPAR Grant和OUD Grant项下确认的收入如下：
赠款项下收入确认附表
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||||
| MPAR | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| OUD | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
通过NIH支付管理系统申请或有资格申请但尚未收到现金的金额 在公司合并资产负债表中作为未开单应收账款列示。由于预计所有金额都将及时汇出，因此没有计价 津贴。
对上一季度调整后的错误进行无形更正
2022年8月， 公司得出结论，由于截至2021年12月31日和2022年3月31日未开账单应收账款和相关赠款收入的计量错误，将对2022年6月30日的资产负债表进行调整。这一变化导致截至2022年6月30日的未开单应收账款余额减少214,308美元，而截至2022年6月30日的三个月综合运营报表中的一般和行政费用相应增加。
本公司在与董事会审计委员会磋商后，根据ASC 250、会计变更与错误更正及员工会计公告第108号评估了该等调整对本公司合并财务报表的影响，并在量化本年度财务报表中的错误陈述时考虑了上一年度错误陈述的影响，并确定无需收回 其先前发布的合并财务报表，因为该等错误并未对任何先前发布的合并财务报表进行重大错报 ，本会计年度的错误更正也不是实质性的。在作出决定时，公司同时考虑了所需更正的数量和质量特征。
研究和开发成本
公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、动物和临床研究和任何可分配的直接管理费用，包括设施和折旧成本，以及直接参与持续研发工作的个人的工资、工资税和员工福利。研发费用 在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将资本化，直到收到货物或服务为止。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括与公司高管、财务、人力资源、合规和其他行政人员相关的人事成本，以及会计和法律专业服务费。
公司使用分级摊销方法，根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内支出股票薪酬 。本公司对发生的没收行为进行核算。
公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。计算股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。于截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月，以股票为基础的薪酬成本在一般项目中记录，而行政费用及研发费用则在综合经营报表中记录。
从 开始，可以修改定期股权分类奖励。在修改日期，本公司估计紧接修改之前和修改后的奖励的公允价值。公允价值的递增在相关股权奖励归属的范围内立即确认为支出，并在与未归属的基础股权奖励相同的剩余摊销时间表上确认。
| 11 |
所得税 税
所得税 根据ASC 740所得税(“ASC 740”)入账，其中规定了采用资产负债法的递延税金。本公司确认已列入合并财务报表或纳税申报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额，按预期差额将拨回的年度的现行税率确定 。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值免税额。
公司根据ASC 740的规定对不确定的税务头寸进行会计处理。当存在不确定的纳税头寸时，本公司 确认纳税头寸的税收优惠，前提是税务机关审查 后，该优惠更有可能实现。有关税务优惠是否更有可能实现的决定，是基于税务状况的技术优点以及可获得的事实和情况的考虑。本公司将与未确认的税收优惠相关的任何利息和应计罚金确认为所得税费用。
每股基本收益的计算方法是将公司应占普通股股东的净收入或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算方法为：将公司应占普通股股东的净收益除以期间已发行普通股的稀释加权平均数 ，采用库存股方法和期间平均股价计算。基本每股收益和稀释后每股收益计算的分子和分母的对账如下：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股 | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
反稀释证券加权平均股份表
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| 认股权证 | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
| 12 |
最近 发布了会计公告
2019年12月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2019-12号所得税(“ASU 2019-12”)，通过消除ASC 740中关于期间内税收分配方法、中期所得税计算方法和外部基差递延纳税负债确认的指导意见中的某些例外，简化了所得税的会计处理 。新的指导方针还简化了特许经营税的会计核算方面，并颁布了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计处理。本指南适用于2021年12月31日之后开始的财政年度和该年度内的过渡期。2022年1月1日，本公司采用ASU 2019-12，并未对合并财务报表产生重大影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，债务-债务转换和其他选项(主题470)，以解决由于将GAAP应用于具有负债和股权特征的某些金融工具的复杂性而确定的问题。财务会计准则委员会决定减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，导致与目前的公认会计准则相比，从主机合同中单独确认的嵌入式转换特征更少。某些类型的可转换工具将继续受到分离模式的约束：(A)具有嵌入的转换特征的工具，这些工具的转换特征不明确且与宿主合同密切相关，符合衍生品的定义，并且不符合衍生品会计的例外范围，以及(B)发行的可转换债务工具，其保费被记录为实收资本。对于可转换工具，主要受影响的合同是那些具有受益转换或现金转换功能的合同 ，因为这些特定功能的会计模型已被删除。对于实体自身权益中的合同，主要受影响的合同 是独立工具和嵌入特征，由于未能满足衍生品范围例外的结算条件而被计入衍生品。财务会计准则委员会简化了和解评估，删除了以下要求：(A)考虑合同是否将以记名股票结算，(B)考虑是否需要张贴抵押品, 和(C)评估股东权利。财务会计准则委员会还决定通过对可转换工具和每股收益指引的披露进行有针对性的改进来提高信息透明度。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年有效，允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年。各实体必须在年度财政年度开始时采用指导意见，并允许采用修改后的追溯或完全追溯过渡办法。 公司正在评估ASU 2020-06年度对合并财务报表的影响。
2021年5月，FASB发布了ASU编号2021-04，发行者对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计 (FASB新兴问题特别工作组(以下简称EITF)的共识)-以澄清和减少发行人对修改或交换后仍保持股权分类的独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的会计处理的多样性 。ASU中的指导要求发行人处理对 股权分类权证的修改，而该修改不会导致权证成为负债-分类为用原始权证交换 新权证。无论修改是作为对权证条款和条件的修改，还是作为终止原有权证并发行新权证，本指南都适用。根据修订，发行人应以修改权证的公允价值与紧接 修改前该权证的公允价值之间的差额衡量修改的效果。EITF的结论是，对修改的认可取决于修改权证的交易的性质 。如果一项交易中有多个要素(例如，如果修改既涉及债务修改又涉及股权发行)，则指导意见要求发行人将期权修改的影响分配给每个要素。本公司于2022年1月1日采用ASU 2021-04，并未对合并财务报表产生重大影响。
| 13 |
附注 4--预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
预付费用和其他流动资产明细表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 预付费研发 | $ | $ | ||||||
| 预付保险 | ||||||||
| 其他预付费用 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ | ||||||
附注 5--应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括：
应计费用和其他负债表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股份认购安排承诺费 | $ | $ | ||||||
| 应计研究和开发 | ||||||||
| 奖金应计 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 应计科学顾问委员会费用 | ||||||||
| 顾问股票薪酬费用 | ||||||||
| 其他应计负债 | ||||||||
| 应计费用和其他负债总额 | $ | $ | ||||||
其他 长期负债包括：
其他长期负债表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股份认购安排承诺费 | $ | $ | ||||||
| 责任分类认股权证 | ||||||||
| 其他长期负债总额 | $ | $ | ||||||
附注 6--承付款和或有事项
购买 承付款
截至2022年9月30日，该公司的承诺包括与公司在正常业务过程中发生的公开采购订单和合同义务有关的估计2570万美元，包括与合同研究机构 对多年临床前和临床研究研究的承诺。尽管未结采购订单被认为是可强制执行且具有法律约束力的，但条款通常允许公司选择在交付货物或履行服务之前根据其业务需求取消、重新安排和调整其要求。
诉讼
截至2022年9月30日及2021年12月31日，并无针对本公司的法律诉讼待决，预计会对现金流、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。本公司可能不时卷入正常业务过程中出现的纠纷和各种诉讼事宜。这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系相关的纠纷和诉讼。公司定期审查重大事项的状态(如果存在)，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的，且金额可以估计，公司将为估计损失承担责任。法律程序受不确定因素影响，其结果很难预测。由于这种不确定性，应计项目基于当时可用的最佳信息 。随着获得更多信息，公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
| 14 |
租赁
2020年8月，本公司签订了一项租赁办公用房的协议。最初的租赁开始日期为2020年10月1日，随后对 进行了修改，将租期延长至2023年10月31日，并且没有续订的选项。修订导致根据ASC 842对租约进行修订，本公司于修订日期重新计量租赁负债。
截至2022年9月30日，未来的租赁支付总额为35,403美元。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确认的总租金支出为7,939美元和23,606美元，在截至2021年9月30日的三个月和九个月中确认的总租金支出为11,781美元和36,058美元。
薪酬 有待股东批准
于2021年7月，本公司聘请两名顾问提供若干公关及投资者关系服务，以换取认股权证、每股2,500股普通股及10,000个受限股单位的认股权证、每股2,500股普通股、每股行使价125.60美元、为期五年的认股权证。限制性股票单位在一年内归属，50%的归属取决于特定的 市场条件。这些股权奖励取决于股东在2022年1月的特别股东大会上批准修订和重述的2021年综合计划，当时认股权证被条款类似的非限制性股票期权取代。由于最初的 奖励条款不符合股权奖励的授予日期标准，截至2021年12月31日，公司记录了负债1,342,479美元，以反映在此期间收到的服务的估计价值。2022年2月14日，授予股权奖励，公司将未偿负债重新归类为股东权益(有关公司基于股票的薪酬的更多细节，请参见附注9)。
附注 7-应付票据
下表汇总了公司截至2022年9月30日的未偿债务：
债项附表
| 本金余额 | 应计利息 | 公允价值调整 | 净债务余额 | |||||||||||||
| 2021年笔记 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年笔记 | ( | ) | ||||||||||||||
| 融资保险 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
下表汇总了公司截至2021年12月31日的未偿债务：
| 本金余额 | 应计利息 | Fair value adjustment | 净债务余额 | |||||||||||||
| 2021年笔记 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 融资保险 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 15 |
应付票据(不包括2021年票据)确认的利息支出如下：
利息支出负债表
| 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||||||||
| 应计利息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2021年笔记
本公司于2021年9月24日与机构投资者订立发行2021年债券的协议。该协议规定了两笔交易：第一笔530万美元的交易(净收益为460万美元)发生在2021年9月24日( 第一笔交易)。第二次成交金额为1,060万美元(净收益为940万美元)，发生在2021年11月5日(“第二次成交”)。
2021年债券所得款项应用于营运资金用途，但须受某些惯常限制，并以本公司对其专利及许可证的权利作担保。未经 持有人事先书面同意，公司不得发行任何额外的债务或股权。
2021年债券将于2023年6月23日到期，首次结束时为2023年6月23日，第二次结束时为2023年8月4日。票据的利息为年息5%，加上原来发行的6%的折扣。利息可根据公司的选择以现金或股票结算，并与每月赎回的未偿还债务本金一起支付。
公司选择将公允价值选项应用于2021年票据的计量。债券发行时的初始公允价值总额为15.9美元百万美元。
本公司记录的总发行成本为$
2021年债券可根据持有人的选择权全部或部分转换为本公司普通股，转换价格 为117.40美元，实益所有权上限为4.99%(可予调整)。本公司必须预留足够的法定普通股 ，以实现2021年票据的转换和支付利息。根据注册声明，这些股票已注册供公开转售。
根据本公司的选择权，本公司可赎回部分或全部2021年债券当时未偿还的本金，以换取相当于将赎回本金的100%的金额，外加应计但未付的利息，以及与2021年债券有关的所有其他到期金额。
自2022年1月1日(首次截止日期)、2022年2月1日(第二次截止日期)和随后每个月的第一个月的第一个月(在2021年债券全部赎回时终止)(每个“每月赎回日期”)，公司应赎回每月赎回的金额(定义如下)，以现金或股票形式支付。将予交收的股份数目应以换股价格相等于(A)117.40美元及(B)于适用每月赎回日期前连续10个交易日的三个最低成交量加权平均价(“VWAP”)的92%中较少者为基准。除非适用的换股价格大于或等于15.60美元，且本公司一直遵守协议的惯例要求，否则本公司不得以股份支付每月赎回金额 ，除非持有人书面放弃。如果在每月赎回日适用的转换价格低于15.60美元，本公司将被要求以现金支付差额。在截至2022年9月30日的期间内，公司支付了265,812美元来支付现金差额(减少2021年票据的未偿还本金余额)。
| 16 |
每月赎回金额定义为原始本金的1/18，外加应计但未付的利息，加上与2021年债券相关的应支付给持有人的任何 其他金额。如果本公司选择以股份形式结算该等赎回，每月赎回金额将根据每月赎回日期前十个交易日内最低的三个VWAP的平均值的92%计算。如果公司选择以现金结算赎回，每月赎回金额应包括每月赎回金额的8%溢价 。
如果， 在2021年票据未偿还期间的任何时间，公司进行了一次或多次超过500万美元的资本募集，持有人 有权要求公司使用该交易总收益的20%赎回全部或部分可转换票据，现金金额相当于现金强制性赎回金额(即未偿还本金和未支付利息的108%)。
下表提供了截至2022年9月30日的9个月期间公司2021年票据转换的摘要：
转债明细表
| 截至三个月 | 股票 | 加权平均折算价格 | 换算值 | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | |||||||||||
2022年8月8日，双方
同意将剩余2021年债券的转换价格从15.60美元修改为#
2022年笔记
2022年6月30日，公司与机构投资者签订了一项800万美元的可转换融资协议。该协议规定进行两次结算，每笔应付票据金额为424万美元(产生现金收益总额400万美元)。已收到资金，用于2022年7月1日的第一笔交易和2022年8月9日的第二笔交易。
于 发行日，本公司评估2022年债券条款下潜在结算情况的可能性，并确定2022年债券的主要结算特征为赎回本公司普通股 可按转换价格或紧接赎回日期前10个交易日三个最低VWAP的平均值的92%的较低者发行 。由于2022年债券的主要结算特点是将固定货币金额结算为可变 数量的股份，2022年债券属于ASC 480的范围。因此，本公司决定，2022年票据 应于发行日期按估计公允价值入账，并于每个报告日期按其估计公允价值作出调整，而估计公允价值变动在本公司综合经营报表中记为其他收入(开支)的组成部分。
该公司以1206万美元的初始公允价值记录了2022年债券，其中包括发行时的亏损360万美元。发行时的亏损是由于发行时的当前股价超过了换股价格。此外，公司还记录了110万美元的发行成本，相当于6%的原始发行折扣，即50万美元的法律和投资银行费用，这些费用包括在 业务合并报表的其他收入(费用)中。经过发行以来的初步转换，公司按公允价值反映了截至2022年9月30日的到期余额，并确认了截至2022年9月30日的三个月和九个月期间可转换票据的公允价值变化350万美元(收益)，这主要是由于公司股票价格的下降。
2022年9月30日的公允价值计量包括假设 应计利息和利息支出(按规定利率加上8%的现金结算溢价)，因此单独的金额不会反映在综合经营报表中 。如果单独列示，在考虑转换后的利息支出金额 将是截至2022年9月30日的三个月和九个月期间的10万美元。
2022年债券可转换为普通股，每股转换价格相当于10.90美元，较第一个交易日前三个交易日普通股的平均价格溢价10%。根据债券，自2022年9月29日起至2022年11月2日起每个月的第一天，本公司有义务赎回适用票据项下原始本金金额的十五分之一(1/15) ，外加应计但未付的利息。公司可选择以现金支付全部或部分赎回金额，溢价8%或普通股转换股份，转换价格 等于(I)转换价格和(Ii)在紧接适用赎回日期前一个交易日结束的连续十个交易日内最低的三个VWAP(定义)的92%的平均值的较低者。但在任何情况下，除非换股价格至少等于2.006美元，且本公司一直遵守协议的惯例要求，否则本公司不得以普通股换股股份的形式支付赎回金额，除非持有人书面放弃。
| 17 |
关于2022年债券的第一次和第二次成交，公司还发行了认股权证，购买233,395股本公司普通股。认股权证的行使价为14.17美元，较转换价格溢价30%，并可在2022年债券发行后的五年内行使 。发行这些认股权证需要本公司将2021年债券的转换价格 和与2021年债券相关的未偿还认股权证的行使价格降至15.60美元。
2022年债券所得款项将用于营运资金用途，但须受若干惯常限制，并以本公司对其专利及许可证的 权利作担保。在未经持有人事先书面同意的情况下，本公司在2022年票据规定的某些特定期间内不得发行某些额外的债务或股权。如果在2022年票据尚未发行期间的任何时间，公司进行了一次或多次超过500万美元的融资，持有人有权要求公司使用该交易总收益的20%以现金赎回全部或部分可转换票据，金额相当于现金强制性赎回金额(即未偿还本金和未支付利息的108%)。
2022年债券将于2023年12月29日和2024年2月7日到期，分别为第一次和第二次截止日期。该批票据的利息为年息6%，加上原来发行时6%的折扣。利息可按本公司的选择权 以现金或股份结算，并连同每月赎回的未偿还债务本金一并支付。
下表提供了截至2022年9月30日的9个月期间公司2022年票据转换的摘要：
转债明细表
| 截至三个月 | 股票 | 加权平均换算价格 | 换算值 | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
| 总计 | $ | |||||||||||
支付保险费
在截至2021年12月31日的年度内，本公司为其董事和高级管理人员责任保险提供了90万美元的资金，其中截至2022年9月30日的票据已全额支付。在截至2022年9月30日的季度内，公司为其董事和高级管理人员责任保险提供了40万美元的资金。截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司分别支出了4,589美元和6,684美元的利息。
附注 8-股东权益
于2021年6月，就业务合并事宜，本公司修订及重述其公司注册证书，以授权发行150,000,000股普通股及1,500,000股优先股，两者面值均为0.0001美元。 于2022年9月，本公司修订及重述其注册证书，以授权最多250,000,000股普通股。截至2022年9月30日和2021年12月31日，没有发行和流通股优先股。
普通股 股票
2021年6月30日，与收盘相关，发生了以下普通股活动：
| ● | 普通股发行给前Ensysce普通股的持有者。 | |
| ● | 已发行普通股由本公司承担。 | |
| ● |
发行了普通股，结算金额为$ | |
| ● | 发行限制性普通股，以换取之前已发行的认股权证，以购买前Ensysce普通股。 | |
| ● | ||
| ● |
| 18 |
认股权证
2022年9月30日，购买普通股的已发行认股权证如下：
未清偿手令的附表
| 参考 | 未偿还认股权证相关股份 | 行权价格 | 描述 | 分类 | |||||||||||
| (a) | $ | - | 权益 | ||||||||||||
| (b) | $ | 权益 | |||||||||||||
| (c) | $ | 负债 | |||||||||||||
| (d) | $ | 负债 | |||||||||||||
| (e) | $ | 负债 | |||||||||||||
| (f) | $ | 负债 | |||||||||||||
| a) | |
| 2021年8月3日，
公司与现有权证持有人达成协议，降低 | |
| b) | 于2021年7月2日，本公司股份公开上市后，根据股份认购安排，发行55,306份认股权证以购买普通股。这些认股权证的有效期为三年，行使价为每股200.20美元。认股权证于授出日期 按发行当日289.80美元股价计算的公平价值为1,160万美元，由于股份认购安排下未来发行股份的不确定性，认股权证已于一般情况下确认 及行政开支。
于2021年12月28日、2022年1月3日、2022年2月1日、2022年3月1日、2022年6月1日、2022年7月1日、2022年8月10日、2022年9月20日及2022年9月29日，认股权证行权价调整为每股90.00美元、每股56.60美元、每股31.60美元、每股19.20美元、每股18.80美元、每股9.20美元、每股8.00美元、每股7.00美元，由于普通股发行价格低于当时的行权价格，权证向下调整功能要求的转换日期分别为每股4.60美元和4.00美元。现有权证在调整前的公允价值与调整后的权证价值的差额(采用“布莱克-斯科尔斯模型”)在综合经营报表中反映为“视为 股息”。 |
| c) |
| 19 |
| d) | |
e)
|
|
| f) |
已发行的每份认股权证的公允价值均采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定。布莱克-斯科尔斯模型在估算本报告所述期间发行的权证的公允价值时所用的重大假设如下：
权证公允价值估计假设一览表
| (A)Lacq
认股权证 (授予日期视情况而定) | (B)份额 订阅设施 (授权日7/2/21) | (B)份额 订阅设施 (重新测量 日期不同) | |||||||||
| 股票价格 | $ | $ | $ | - | |||||||
| 行权价格 | $ | - | $ | $ | - | ||||||
| 预期期限(年) | - | ||||||||||
| 波动率 | % | % | %-% | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | %-% | ||||||||
| (C)法律责任 分类认股权证 (授予日期 9/24/21) | (C)法律责任 分类认股权证 (重新测量 at 9/30/22) | (D)法律责任 分类认股权证 (授予日期 11/5/21) | (D)法律责任 分类认股权证 (重新测量在 9/30/22) | |||||||||||||
| 股票价格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 行权价格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 预期期限(年) | ||||||||||||||||
| 波动率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 无风险利率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| (E)责任
分类认股权证 (授予日期 7/1/22) | (E)法律责任 分类认股权证 (重新测量 9/30/22) | (F)法律责任 分类认股权证 (授予日期 8/9/22) | (F)法律责任 分类认股权证 (重新测量 9/30/22) | |||||||||||||
| 股票价格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 行权价格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 预期期限(年) | ||||||||||||||||
| 波动率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 无风险利率 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 20 |
2016年，前Ensysce公司通过了Ensysce Biosciences，Inc.2016年股票激励计划(《2016计划》)。修订后的2016年计划允许向Ensysce的前员工、董事和顾问发放非法定股票期权、激励性股票期权和其他股权奖励。
2019年3月，前Ensysce通过了2019年董事计划，该计划于2020年8月修订。经修订的2019年董事计划允许 根据授予非法定股票期权发行前Ensysce的普通股。
除2016年计划和2019年董事计划外，本公司还有两项遗留股权激励计划(“遗留计划”)。 不得根据遗留计划授予额外的股权奖励，如果在特定日期至2024年8月仍未行使，则未行使的期权将到期。
在业务合并方面，本公司承担了2021年综合激励计划(“2021年综合计划”)，该计划在2021年6月28日的特别股东大会上获得Lacq董事会和随后的Lacq股东的批准。 2021年综合计划规定了根据先前Ensysce股票计划下已发行的221,191个期权的现有条款进行转换，并为根据2021年综合计划未来奖励而额外储备50,000股股票。2022年1月26日，对2021年综合计划进行了修订和重述，以包括额外的150,000股可供未来授予的股票，并为未来的年度增发做好准备。 根据以前的Ensysce股票计划，可能不会再进行进一步的奖励。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司在一般和管理费用中确认了128,357美元和731,126美元的基于股票的薪酬支出，以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的24,833美元和105,026美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司在研发中确认了28,791美元和124,034美元的股票薪酬支出。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，没有分配给研发的基于股票的薪酬 。
选项 活动
在截至2022年9月30日的9个月内，公司向员工、顾问和董事会成员授予了购买普通股共计114,550股的股票期权 。这些期权的期限为0至4年，行权价格为每股8.5美元至125.60美元。2021年没有股票期权授予。
| 21 |
股票期权活动时间表
| 加权平均 | ||||||||||||||||
| 选项 | 行权价格 | 剩余合同期限 | 内在价值 | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | - | |||||||||||||||
| 过期/没收 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 在2022年9月30日未偿还 | ||||||||||||||||
| 可于2022年9月30日行使 | ||||||||||||||||
| 已归属和预期归属 | ||||||||||||||||
期权 估值
基于股份支付奖励、股票期权、估值假设的时间表
| 九个月结束 | ||||
| 2022年9月30日 | ||||
| 股票价格 | $ | - | ||
| 行权价格 | $ | - | ||
| 预期股价波动 | - | % | ||
| 预期期限(年) | - | |||
| 无风险利率 | % - | % | ||
| 预期股息收益率 | % | |||
| ● | 预期股价波动 。预期波动率源自本公司认为与本公司业务相若的上市公司在约等于预期 期限的期间内的历史波动率。 | |
| ● | 预期期限。 预期期限代表基于股票的奖励预期未完成的时间段。由于缺乏足够的 数据，本公司以往的股份 期权行使经验不能提供合理的基础来估计预期期限。因此，公司使用证券交易委员会提供的简化方法来估计员工的预期年限。简化方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同寿命的平均值。 | |
| ● | 无风险利率。 无风险利率基于授予零息美国国库券时有效的美国国库券收益率，其到期日大致等于预期期限。 | |
| ● | 预期股息收益率。 预期股息假设为零，因为公司从未支付过股息，目前也没有就公司普通股支付任何股息的计划 。 |
截至2022年9月30日的9个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为19.24美元。截至2021年9月30日的九个月内，并无授予任何期权 。
截至2022年9月30日，本公司的未确认股份薪酬成本总额为605,868美元，预计将在1.42年的加权平均期间内确认。
| 22 |
受限的 个库存单位
限制性股票单位明细表
| 限售股单位 | 加权平均公允价值 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 已释放 | ( | ) | ||||||
| 取消 | ( | ) | ||||||
| 在2022年9月30日未偿还 | ||||||||
未完成的 奖励受基于时间的归属条件的约束，计划在2023年12月之前归属。本公司每股股票的估计公允价值是根据本公司普通股在上一个交易日的收盘价在授予日确定的。
预留股份 以备将来发行
以下普通股预留供未来发行：
普通股期货发行日程表
| 2022年9月30日 | ||||
| 2021年综合奖励计划下尚未颁发的奖项 | ||||
| 2021年综合巴士奖励计划下可供日后拨款的奖励 | ||||
| 2022年未偿还债券 | ||||
| 未清偿认股权证 | ||||
| 为未来发行预留的普通股总股份 | ||||
注： 10个关联方
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司支付了3,584美元的现金补偿和
$，分别通过首席执行官所属的独立运营公司
向首席执行官支付。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里，没有这样的付款。2022年7月，首席执行官和一名董事会成员将46,062将登记普通股
转至GYBL结算$
注 11-后续事件
2022年10月11日，该公司支付了390,701美元现金，以满足2021年债券的剩余未偿还金额。
2022年10月28日，该公司完成了对其已发行普通股的20股1股的反向拆分。这些合并财务报表中对所有期间的股份和每股金额的所有引用都已追溯重述，以反映拆分。
在2022年第四季度，公司通过转换2022年债券210万美元的本金和利息，发行了573,944股普通股。
| 23 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面的讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解我们的综合运营结果和财务状况相关的信息。您应该阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本报告中其他部分包含的附注。除历史财务信息外，本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 ，其中包括题为“第1A项”的部分所述的因素。风险因素。
以下讨论中提及的“我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指Ensysce Biosciences， Inc.及其在业务合并结束后的合并子公司。除文意另有所指外，“Lacq”指的是在交易结束前，特拉华州的一家公司休闲收购公司。
概述
Ensysce生物科学公司是一家临床阶段的制药公司，寻求开发用于缓解严重疼痛的创新解决方案，同时减少对阿片类药物滥用、滥用和过量的恐惧和潜在风险。我们有一家拥有79.2%股权的子公司EBIR，这是一家临床阶段制药公司，正在开发一种化合物，用于Ensysce的过量用药保护计划，用于治疗呼吸系统疾病。我们的主要候选产品PF614是羟考酮的一种缓释前药。处方药物的TAAP修饰 消除了碾压、咀嚼或操作并注射的能力，从而比吞咽更快地达到服药目的。 MPAR™为每个TAAP产品增加了一层过量保护。
自2003年成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备我们的公司、业务 规划、筹集资金、发现候选产品和保护相关的知识产权，并为候选产品开展研究和开发活动。我们没有任何获准销售的产品，也没有任何产品销售收入 。我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
我们的主要候选产品PF614处于1b期临床开发阶段，PF614-MPAR™处于1期临床开发阶段，奈法莫斯特 正在进行2期临床开发。我们的其他候选产品和研究计划正处于临床前或更早的开发阶段。我们能否从产品销售中获得足够的收入以实现盈利，将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们尚未成功完成任何关键的临床试验，也未获得任何监管批准、生产商业规模的药物或进行销售和营销活动。
自成立以来，我们 发生了严重的运营亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为1.054亿美元。 我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的临床开发费用以及一般和 管理费用将继续增加。我们预计，由于我们正在进行的开发活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是当我们：
| ● | 继续进行临床前研究，继续进行PF614、PF614-MPAR™和奈法莫司的现有临床试验，并启动新的临床试验，我们的主要候选产品正在进行慢性疼痛和传染病测试； | |
| ● | 推进我们其他候选产品的候选产品管道的开发，包括通过业务开发努力投资或许可其他技术或候选产品 ； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合 ； | |
| ● | 聘请额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床操作； |
| 24 |
| ● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准 ； | |
| ● | 开展任何商业化前活动，为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力。 | |
| ● | 扩展我们的基础设施 和设施以适应我们不断增长的员工基础；以及 | |
| ● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化努力以及我们向上市公司转型的人员。 |
我们 预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有发生的费用。
我们 需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的 收入之前，我们预计将通过私募和公开募股、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。在我们通过出售私募或公开股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，现有所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股权持有人的权利产生不利影响的优惠 。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及的协议包括限制 或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行收购或资本支出或 宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他战略交易筹集更多资金，我们可能需要 放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者按可能对我们不利的条款授予许可证。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排 。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能需要 大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟 我们寻求潜在的许可证内或收购。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法 盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法 继续按计划运营，并被迫减少或终止运营。
业务 合并交易
2021年1月31日，Lacq与合并子公司和前Ensysce签署了最终合并协议，其中规定了业务合并，并在符合其中的条款和条件的情况下进行了规定。2021年6月30日，企业合并完成。关于业务合并，前Ensysce的股东以0.06585的交换比率将其权益交换为合并后公司的普通股。紧随业务合并后，前Ensysce的股东拥有合并后公司已发行普通股的约71.8%。前Ensysce的现有股权激励计划终止，根据现有股权激励计划发放的奖励换成根据公司2021年综合激励计划颁发的奖励。在业务合并结束时，我们收到的净收益约为780万美元。我们继续在首席执行官林恩·柯克帕特里克博士领导的管理团队下运营。2021年7月2日，合并后的公司普通股开始在纳斯达克交易，股票代码为 “ENSC”。
| 25 |
Ensysce经营业绩的组成部分
收入
我们 自成立以来产生的收入有限，我们预计在不久的 将来不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。如果我们的开发工作取得成功并将我们的产品商业化，或者如果我们与第三方签订了协作或 许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入，并从此类协作或许可协议或其组合中获得预付款、里程碑和版税 。
我们 通过国家药物滥用问题研究所(NIDA)获得了美国国立卫生研究院(NIH)的联邦拨款。2018年9月，我们获得了与开发我们的MPARTM过量预防技术有关的研究和开发补助金(“MPAR补助金”)。2019年9月，我们获得了与开发我们针对阿片类药物使用障碍的TAAP/MPARTM滥用威慑技术有关的第二项研究 和开发赠款(“oud Grant”) 。奖助金每年通过包含某些条款和条件的授权书进行奖励 ，包括但不限于，遵守奖助金计划的立法、法规和政策要求，遵守与其他适用法定要求(如联邦拨款法案、定期报告要求和预算要求)有关的资金支出条件。
运营费用
研发费用
研究和开发费用主要包括研究活动产生的成本，包括药物发现工作和我们候选产品的开发 。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：
| ● | 进行必要的临床前研究和临床试验所需的费用，以获得监管部门的批准； | |
| ● | 根据与合同研究机构的 协议发生的费用(“CRO)主要负责监督和执行我们的药物发现工作和临床前研究、临床试验和代工组织(“Cmos“) 主要从事为我们的研究和开发计划提供临床前和临床药物物质和产品； | |
| ● | 与获取和制造与我们的药物发现工作和临床前研究和临床试验材料有关的其他成本，包括制造验证批次，以及进行我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查地点和顾问； | |
| ● | 根据第三方许可、收购和期权协议以现金或股权证券支付； | |
| ● | 与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资和福利、差旅和股票薪酬费用； | |
| ● | 与遵守法规要求有关的成本；以及 | |
| ● | 分配的设施相关成本、折旧和其他费用，包括租金和水电费。 |
| 26 |
我们 确认已发生的外部开发成本。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的任何预付款都记录为预付费用。此类金额在相关货物交付或提供相关服务时支出，或直至不再预期将交付货物或提供服务为止。我们使用我们的服务提供商提供给我们的信息，根据对完成特定任务的进度的 评估，在每个报告期内对从CRO和其他第三方收到的商品和服务的价值进行估计和累计。此流程包括： 审核未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务 ，并在我们尚未收到发票或 以其他方式通知实际成本时，估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。
我们 不按计划跟踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用 主要包括外部成本，如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动有关。我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给 特定计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此不会单独分类。我们主要使用内部资源进行研究和开发以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不按计划跟踪我们的 成本，也不能逐个项目准确说明我们每个临床和临床前计划产生的总成本 。
研究和开发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加 。因此，我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，因为我们将继续现有的PF614、PF614-MPAR™和NAFAMOSTAT的临床试验，并开始额外的计划临床试验，同时进行其他临床前和临床开发，包括为我们的其他候选产品提交监管文件。 我们还预计我们的Discovery研究工作和相关人员成本将增加，因此，我们预计我们的研究和开发费用，包括与股票薪酬相关的成本，将高于历史水平。此外，我们 可能会产生与支付给第三方的里程碑和特许权使用费相关的额外费用，我们可能会与这些第三方签订许可证、收购和期权协议，以获得未来候选产品的权利。
此时，我们无法合理估计或知道完成我们的任何候选产品的临床前和临床开发所需的工作的性质、时间和成本，也无法知道我们的任何候选产品何时可能开始大量现金净流入 。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 我们的临床前开发活动、临床试验和其他研究和开发活动的范围、进展、结果和成本； | |
| ● | 通过研究中的新药建立适当的 安全性和有效性简介(“工业“)促进研究； | |
| ● | 成功的患者登记以及临床试验的启动和完成； | |
| ● | 包括FDA和非美国监管机构在内的适用监管机构的任何上市批准的时间、接收和 条款； | |
| ● | 向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度； | |
| ● | 建立临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排，以确保我们或我们的第三方 制造商能够成功制造产品； | |
| ● | 开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方； |
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| ● | 取得、维护、捍卫和执行专利权利要求和其他知识产权； | |
| ● | 重大 和改变政府监管； | |
| ● | 如果我们的候选产品获得批准，则单独或与其他公司合作启动 商业销售；以及 | |
| ● | 在我们的候选产品获得批准(如果有)后，保持我们候选产品的持续可接受的安全配置文件。 |
与我们的临床前和临床候选产品开发相关的这些变量中的任何一个结果的任何 变化都可能意味着与这些候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构推迟我们计划的临床试验开始，或要求我们进行超出我们当前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在计划中的任何临床试验的登记方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发 。
一般费用和管理费用
一般费用和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资和相关福利、差旅和基于股票的薪酬 行政、业务发展、财务、人力资源、法律、信息技术和行政职能人员的薪酬 。一般和行政费用还包括与设施相关的直接成本和分摊成本，以及保险成本和法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们会按实际发生的费用支出一般费用和 管理费用。
我们 预计，随着我们增加员工人数以支持候选产品的持续开发，我们的一般和管理费用(不包括确认认股权证公允价值的非现金费用)将在未来增加 。我们还预计，作为一家上市公司，我们 将继续产生巨额会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高管保险成本，以及 投资者和公关费用。此外，如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计工资和其他与员工相关的费用会因为我们为商业运营做准备而增加，尤其是与该候选产品的销售和营销相关的支出。
其他 收入(费用)
衍生负债公允价值变动
在2018年至2021年期间，我们签订了一系列票据，这些票据被确定为以或有看跌期权的形式嵌入了衍生品工具。票据按将发行收益分配给分叉的或有看跌期权后收到的收益价值确认。该等票据其后按摊销成本计量，采用实际利息法在其 期限内累加利息，使票据的初始账面值于到期时计入本金余额。分叉认沽期权最初按公允价值计量，其后按公允价值计量，公允价值变动在综合经营报表中确认为其他费用的组成部分 。
更改可转换票据的公允价值
我们 选择公允价值选项来计入2021年票据和2022年票据，因为我们相信公允价值选项使财务报表的用户能够随着事实和情况的变化而更好地估计未来事件的结果，特别是在转换选项所涉及的普通股公允价值变化方面。我们使用贴现现金流模型和蒙特卡罗分析来估计票据的公允价值，这两者都依赖于不可观察的第三级投入。票据公允价值的变动在每个报告期的收益中确认。
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责任分类认股权证公允价值变动
与2021年债券和2022年债券一起发行的认股权证因某些现金结算特征而被归类为负债。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计权证的公允价值。认股权证公允价值的变动在每个报告期的收益 中确认。
债务转换亏损
当2021年债券和2022年债券发生转换时，我们计算转换价格与转换日高 和低股价的平均值之间的差额。由此产生的差额要么是亏损，如果转换价格低于转换日期高、低股票价格的平均值 ，要么是收益，如果转换价格高于转换日期高、低股票价格的平均值 。
利息 费用
利息 开支包括本公司融资董事及高级职员保险的应计利息，以及与股份认购安排有关的承诺费的推算利息 。
所得税拨备
我们 没有记录任何与所得税支出相关的重大金额，我们没有确认任何与不确定税收 头寸相关的准备金，也没有为我们迄今发生的大部分净亏损或我们的研究和开发税收抵免记录任何所得税优惠。
我们 使用资产负债法对所得税进行会计处理，该方法要求对已包括在财务报表或我们的纳税申报单中的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。递延税项 资产及负债乃根据现有资产及负债的财务报表账面值及计税基准之间的差额以及亏损及贷记结转的差额而厘定，该等差额乃根据预期差额将转回的 年度的制定税率及现行法律予以计量。我们递延税项资产的变现取决于未来应纳税所得额的产生，其数额和时间尚不确定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值免税额。截至2022年9月30日，根据我们对所有可用证据的评估，我们继续对我们所有的递延税项资产维持全额估值津贴。
我们 在美国联邦税收管辖区和州司法管辖区提交所得税申报单，并可能接受所得税审计 和相关税务机关的调整。我们的美国联邦所得税自2015年后的纳税申报期仍然可以根据诉讼法规接受国税局和州司法管辖区的审查。我们记录了与不确定的税收状况相关的向各税务机关支付潜在税款的准备金 (如果有的话)。不确定税务状况的性质 受到管理层的重大判断，并可能发生重大变化。这些准备金是基于对我们在纳税申报中是否以及在多大程度上享受了税收优惠，或者我们的立场是否更有可能在解决与税收优惠相关的任何潜在或有事项后实现的确定。我们使用内部专业知识和第三方专家的帮助，对不确定的税收头寸和相关的累计概率进行评估。随着更多信息变得可用，估计将被修订和改进。估计和最终结算之间可能会出现差异，从而导致额外的税费 费用。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为我们所得税拨备的一个组成部分。到目前为止，没有任何金额被作为不确定的税收状况列报。
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运营结果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的比较：
| 截至9月30日的三个月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
| 联邦拨款 | $ | 279,351 | $ | 1,200,816 | $ | (921,465 | ) | |||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发 | 4,756,096 | 1,714,635 | 3,041,461 | |||||||||
| 一般和行政 | 1,686,580 | 16,372,976 | (14,686,396 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 6,442,676 | 18,087,611 | (11,644,935 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (6,163,325 | ) | (16,886,795 | ) | 10,723,470 | |||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||
| 可转换票据的发行成本 | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | (618,563 | ) | ||||||
| 发行可转换票据的亏损 | (3,609,944 | ) | - | (3,609,944 | ) | |||||||
| 可转换票据公允价值变动 | 3,491,513 | 1,071,099 | 2,420,414 | |||||||||
| 发行责任分类认股权证 | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | (2,411,567 | ) | ||||||
| 责任分类认股权证公允价值变动 | 2,683,340 | 405,086 | 2,278,254 | |||||||||
| 债务转换损失 | (1,404,877 | ) | - | (1,404,877 | ) | |||||||
| 利息支出 | (4,859 | ) | (24,660 | ) | 19,801 | |||||||
| 其他收入和支出，净额 | 8,679 | 61,758 | (53,079 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)合计，净额 | (3,692,240 | ) | (312,679 | ) | (3,379,561 | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | (9,855,565 | ) | $ | (17,199,474 | ) | $ | 7,343,909 | ||||
| 非控股权益应占净亏损 | (21,492 | ) | (35,948 | ) | 14,456 | |||||||
| 与认股权证向下拨备有关的当作股息 | 63,539 | - | 63,539 | |||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (9,897,612 | ) | $ | (17,163,526 | ) | $ | 7,265,914 | ||||
联邦 拨款
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，联邦拨款的资金总额分别为30万美元和120万美元，减少了90万美元。差异是由于符合资助条件的研究活动的时间以及资助期限。 我们预计，由于拨款项下的临床前和临床开发活动的时间安排，来自联邦拨款的资金未来将普遍增加。
研发费用
截至2022年和2021年9月30日的三个月的研究和开发费用分别为480万美元和170万美元，增加了 300万美元。这一增长主要是由于与PF614和PF614-MPAR™的临床和临床前计划相关的外部研究和开发成本增加的结果。我们目前不按计划跟踪费用。我们预计 未来的研发费用将接近当前水平。
一般费用和管理费用
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的一般及行政开支分别为170万元及1,640万元，减少1,470万元。减少主要是由于上一可比期间与已发行认股权证估值有关的非现金开支所致。我们预计未来的一般和管理费用将接近当前水平。
其他 收入和支出
由于期内发行两批2022年票据，而同期只发行一批2021年票据，因此可换股票据的发行成本增加。发行可换股票据的亏损是由于(2022年发行的票据)发行时的当前股价 超过换股价。可转换票据及负债的公允价值变动 2022年期间的分类认股权证涉及2021年票据及2022年票据，而上一期间只涉及2021年票据的变动。债务转换亏损是由2021年债券和2022年债券的转换价格与转换日期高、低股票价格的平均值之间的差额驱动的。在 2021年期间没有相应的活动。
| 30 |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营结果：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||
| 联邦拨款 | $ | 1,089,920 | $ | 1,895,907 | $ | (805,987 | ) | |||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发 | 13,393,948 | 2,502,232 | 10,891,716 | |||||||||
| 一般和行政 | 5,717,281 | 17,257,361 | (11,540,080 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 19,111,229 | 19,759,593 | (648,366 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (18,021,309 | ) | (17,863,686 | ) | (157,623 | ) | ||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||
| 可转换票据的发行成本 | (1,118,721 | ) | (500,158 | ) | (618,563 | ) | ||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | - | 673,314 | (673,314 | ) | ||||||||
| 发行可转换票据的亏损 | (3,609,944 | ) | - | (3,609,944 | ) | |||||||
| 可转换票据公允价值变动 | 6,169,929 | 1,071,099 | 5,098,830 | |||||||||
| 发行责任分类认股权证 | (3,737,371 | ) | (1,325,804 | ) | (2,411,567 | ) | ||||||
| 责任分类认股权证公允价值变动 | 5,626,130 | 405,086 | 5,221,044 | |||||||||
| 债务转换损失 | (4,000,155 | ) | - | (4,000,155 | ) | |||||||
| 利息支出 | (57,662 | ) | (1,282,820 | ) | ||||||||
| 债务清偿损失 | - | (347,566 | ) | 347,566 | ||||||||
| 其他收入和支出，净额 | 19,494 | 61,758 | (42,264 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)合计，净额 | (708,300 | ) | (1,245,091 | ) | 536,791 | |||||||
| 净亏损 | $ | (18,729,609 | ) | $ | (19,108,777 | ) | $ | 379,168 | ||||
| 非控股权益应占净亏损 | (47,619 | ) | (61,976 | ) | 14,357 | |||||||
| 与认股权证向下拨备有关的当作股息 | 881,598 | - | 881,598 | |||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (19,563,588 | ) | $ | (19,046,801 | ) | $ | (516,787 | ) | |||
联邦 拨款
截至2022年和2021年9月30日的9个月，联邦拨款的资金总额分别为110万美元和190万美元，减少了80万美元。差异是由于符合资助条件的研究活动的时间以及资助期限。 我们预计，由于拨款项下的临床前和临床开发活动的时间安排，来自联邦拨款的资金未来将普遍增加。
研发费用
截至2022年和2021年9月30日的9个月的研究和开发费用分别为1,340万美元和250万美元，增加了1,090万美元。这一增长主要是由于与PF614的临床计划和PF614-MPAR™的临床前计划相关的外部研究和开发成本增加的结果。我们目前不按计划跟踪费用。 我们预计未来的研发费用将接近当前水平。
一般费用和管理费用
截至2022年和2021年9月30日止九个月的一般及行政开支分别为570万元及1,730万元，减少1,150万元。减少主要是由于前一可比期间与已发行认股权证估值有关的非现金开支所致。我们预计未来的一般和管理费用将接近当前的 水平。
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其他 收入和支出
截至2021年9月30日止九个月内衍生负债公允价值的变动 是由于在可转换应付票据中变现嵌入衍生工具的可能性下降所致，导致截至2021年9月30日止九个月的收益为70万美元。所有未偿债务已于2021年6月30日与转换未偿还应付票据相关清偿。
发行可换股票据 由于期内发行两批2022年票据而只发行一批2021年票据，故可换股票据的发行成本增加。发行可换股票据的亏损是由于发行(2022年债券)时的当前股价超过换股价 。2022年期间可转换票据和负债分类认股权证的公允价值变动 与2021年票据和2022年票据有关，而上一时期只涉及2021年票据和2022年票据的变动。 债务转换亏损是由于2021年票据和2022年票据的转换价格与转换日期高、低股价的平均值之间的差额造成的。2021年期间没有相应的活动。
流动性 和资本资源
流动性和资本来源
截至2022年9月30日，我们拥有450万美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们产生的收入有限，并因运营而产生了重大运营亏损和负现金流，我们预计至少在可预见的未来，我们将继续亏损 。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入 。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为1.054亿美元。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股的收益、联邦研究拨款项下的资金和本票项下的借款。为了为未来的运营提供资金，我们可能需要筹集额外的资本。未来资金需求的金额和时间 将取决于许多因素，包括我们正在进行的研发工作的时间和结果 以及相关的一般和行政支持。我们预计，我们将继续通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(可能包括潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。我们不能保证 预期的额外融资将以优惠条款提供给我们，如果有的话。
目前，截至2023年8月31日，两项已批准的联邦研究拨款下的剩余资金总额为580万美元。根据这两项赠款的条款和条件，我们必须每年向NIDA提交进度报告，并在绩效期间结束日期后120天内向NIDA提交最终研究进度报告。此外，在NIDA收到(I)机构审查委员会(“IRB”)批准、(Ii)来自人类研究保护办公室的联邦保证、(Iii)数据和安全监测计划、(Iv)证明所有关键人员已完成保护人类研究对象的教育 和(V)临床试验传播计划之前，赠款将资金的使用限制在明显可与涉及人类受试者的活动分离和独立的活动中。我们还必须遵守NIDA的数据共享政策和NIH公共访问政策， 这些政策要求在接受发表后，立即向PubMed Central提交因使用赠款而产生的最终同行评议期刊手稿。
这两项补助都不需要偿还。要获得助学金所涵盖的每项研究的剩余资金，我们必须达到某些里程碑。 我们已达到MPAR补助金项下的所需里程碑。OUD GRANT下剩余的里程碑是确定符合指定标准的R-美沙酮-TAAP 临床候选药物。
由拨款资助的研究项目产生的发明必须根据《贝赫-多尔法案》(专利法和商标法修正案)向NIDA报告，该法案允许我们保留对发明的所有权，同时也给予NIDA实施主题发明的许可证 。反过来，我们将申请专利保护，并确保在获得许可后实现商业化，以造福公众健康。
| 32 |
根据创业板协议，吾等有权从创业板环球提取高达6,000,000,000美元的总收益(“合计限额”)，以换取本公司普通股股份，惟须符合创业板协议的条款及条件。这项股份认购安排的有效期为36个月，自合并完成之日起计。提款受融资项下提款金额的限制，并且必须符合某些先决条件，包括我们的股票在主要 市场(包括纳斯达克)上市，具有根据提款可发行的必要数量的股票在 有效注册声明下登记，以及其他通知和时间要求。于吾等有效行使赎回通知后，根据通知的送达及其他条件，创业板环球须于赎回通知指定的第一个交易日起计连续30个交易日内，以现金方式支付相当于纳斯达克所记录的本公司普通股平均收市价 的90%的每股现金。在任何情况下，吾等的赎回要求不得超过紧接吾等发出赎回通知日期前30个交易日平均每日成交量的400%(“赎回限额”) 。在2021年债券或2022年债券未偿还期间，我们使用此股票认购机制的能力 受到限制。
于合并完成后本公司股份公开上市后，创业板环球有权以现金或本公司普通股的自由流通股份形式收取承诺费，金额相当于总限额的2%或分两批支付120万美元 。第一批承诺费相当于承诺费的67%，即800,000美元，于2022年7月与关联方转让的46,062股普通股一起清偿。第二批承诺费，相当于承诺费的剩余33%，即400,000美元，将于2023年1月支付。
此外，我们在合并结束时发行了为期36个月的认股权证，授予创业板环球购买55,306股我们 普通股的权利(金额相当于我们截至合并结束日已发行普通股总数的4%(受下文所述调整的影响，按完全稀释基础计算))，每股执行价相当于200.20美元，这是该等普通股在纳斯达克上市首个交易日的收盘价。由于创业板协议的定价调整，执行价格于2022年9月30日降至每股4.04美元。认股权证可以在期限内的任何 时间以无现金方式部分或全部行使。如吾等未能根据创业板环球行使的权力及时转让认股权证下的股份，创业板环球将有权获得赔偿及其他补救措施。认股权证的股票数量以及执行价格 可能会因资本重组、重组、控制权变更、股票拆分、股票分红、反向股票拆分、 以及以低于行使价的每股价格发行额外普通股而进行调整。
创业板协议载有若干负面契诺，限制吾等取得与创业板协议所提供的融资相类似的股份认购额度，并要求对构成替代交易的事件作出即时通知。“替代交易” 包括以低于当时市场价格的价格发行普通股、“在市场上”发行证券，以及发行期权、认股权证或类似的认购权或发行可转换股权或债务证券。有关更多信息，请参阅 “与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险”。
根据创业板协议的条款，吾等须赔偿创业板环球因吾等违反或吾等在创业板协议下的陈述及保证及契诺而蒙受的任何损失，或在根据创业板协议登记该等股份的登记声明中任何重大事实的失实陈述或遗漏。此外，GEM Global有权获得报销 因调查、准备或为任何此类损失辩护而合理产生的法律或其他费用或支出。
2021年9月24日，我们与机构投资者签订了一项证券购买协议，总融资额为1,500万美元。本公司向投资者发行(I)本金总额为1,590万美元的2021年债券，总购买价为1,500万美元；及(Ii)认股权证，按每股152.60美元的行使价，购买合共54,174股本公司普通股。
2022年6月30日，我们与机构投资者签订了一项证券购买协议，总融资额为800万美元。本公司向投资者发行(I)本金总额为848万美元的2022年债券，总购买价为800万美元；及(Ii)认股权证，按每股14.17美元的行使价，购买合共466,789股本公司普通股。第一笔400万美元的资金于2022年7月1日提供，第二笔400万美元的资金于2022年8月9日提供。
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现金流
下表汇总了我们每个时期的现金流：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (14,591,819 | ) | $ | (4,474,364 | ) | ||
| 投资活动提供的现金净额 | 4,500 | - | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | 6,825,664 | 11,125,822 | ||||||
| 现金及现金等价物净增(减) | $ | (7,761,655 | ) | $ | 6,651,458 | |||
操作 活动
在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，我们在运营活动中使用的现金分别为1,460万美元和450万美元。 增长主要是由于我们的候选产品的临床进展、供应商开具发票和付款的时间、 以及与上市公司运营相关的成本增加。
投资 活动
在截至2022年9月30日的9个月内，投资活动通过出售某些物业和设备提供的现金净额为4,500美元。
为 活动提供资金
在截至2022年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为680万美元，主要包括发行2022年票据的收益、融资保险费的净偿还和可转换票据的现金支付。在截至2021年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为1,110万美元，主要包括业务合并和可转换票据融资的收益。
资金需求
我们 现金的主要用途是资助运营费用，主要与我们的研发活动有关。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计 费用和预付费用的变化中。
我们 预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进候选产品的临床前活动和临床试验的情况下。此外，在完成业务合并后，我们已经并将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和我们作为私人公司没有产生的其他费用。我们运营支出的时间和金额 将在很大程度上取决于我们的能力：
| ● | 推进我们的早期计划的临床前开发和我们候选产品的临床试验； | |
| ● | 制造或已经以我们的名义制造临床前和临床药物材料，并为后期国家和商业生产开发工艺； | |
| ● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准 ； | |
| ● | 建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得营销批准的任何候选产品商业化 并打算自行商业化； |
| 34 |
| ● | 聘请更多临床、质量控制和科学人员； | |
| ● | 扩展我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员； | |
| ● | 获取、维护、扩展 并保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 管理准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本，包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔；以及 | |
| ● | 管理上市公司的运营成本 。 |
正在进行 关注
我们 自成立以来产生的收入有限，并出现了严重的运营亏损。截至2022年9月30日，的累计赤字为1.054亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额且不断增加的费用和运营亏损。
在我们的普通股完成业务合并并在纳斯达克公开上市后，根据创业板协议，我们可以从 每股股份认购机制获得高达6,000万美元的资金。2021年债券和2022年债券限制了我们执行某些债务和股权融资的能力，包括根据创业板协议，而2021年债券或2022年债券是未偿还的。 如果没有通过股份认购机制获得的收益，现有现金资源不足以让我们 在提交本10-Q季度报告后的未来12个月内为当前计划的运营提供资金，这引发了对公司作为持续经营企业的能力的极大怀疑。
流动资金
由于与生物候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们 无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而大幅增加，包括：
| ● | 研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本； | |
| ● | 我们候选产品的监管审查的成本、时间和结果 ； | |
| ● | 生产我们的候选产品以供应我们的临床和临床前开发工作以及临床试验的成本、时间和能力 ； |
| ● | 对于我们获得上市批准的任何候选产品，未来活动的成本，包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造和分销 ； | |
| ● | 制造商业级产品的成本和支持商业发布所需的库存； | |
| ● | 能够获得额外的非稀释性资金，包括各组织和基金会的赠款； | |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得上市批准，则从我们产品的商业销售中获得的收入(如果有)； | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请，获取、维护、扩大和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔进行辩护的成本； | |
| ● | 我们在有利条件下建立和保持合作的能力(如果有的话)；以及 | |
| ● | 我们 收购或许可其他候选产品和技术的程度。 |
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关键的会计政策以及重要的判断和估计
我们的 合并财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、成本和支出报告金额的估计和判断。 我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的主要会计政策在本季度报告10-Q表其他部分的未经审计中期综合财务报表的附注3中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策是对我们编制综合财务报表所使用的判断和估计最关键的会计政策。
应计 研发费用
作为编制合并财务报表流程的一部分，我们需要估算应计研发费用 。此流程包括审查未结合同和采购订单，与我们的适用人员沟通以确定已代表我们执行的服务，并在尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估计执行的服务级别和为该服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都按预定时间表或在达到合同里程碑时向我们开具欠款发票，但有些需要预付款。 我们根据我们当时了解的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们定期与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行调整。 估计应计研究和开发费用的示例包括支付给：
| ● | 供应商，包括研究实验室，与临床前开发活动相关； | |
| ● | 与临床前研究和临床试验有关的CRO和调查地点；以及 | |
| ● | 与临床前研究和临床试验材料的药物物质和药物制品配方有关的CMOS。 |
我们 将与临床前研究和临床试验相关的费用基于我们对收到的服务和花费的工作量的估计，以报价并与代表我们提供、实施和管理临床前研究和临床试验的多个研究机构和CRO签订合同 。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，并可能导致付款流程不均。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，因此 会导致预付费用。其中一些合同的付款取决于患者的成功登记和临床试验里程碑的完成等因素。在应计服务费时，我们估计将执行服务的时间段和每个期间要花费的工作水平。如果服务执行的实际时间或工作水平与估计值不同，我们会相应调整应计费用或预付费用。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何 特定时间段内过高或过低。
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基于股票的薪酬
我们 根据授予员工、董事和非员工的公允价值来衡量授予员工、董事和非员工的所有股票奖励，并 确认这些奖励在必要的服务期内的相应薪酬支出，这通常是相应奖励的归属期间 。没收是按发生的情况计算的。我们授予股票期权和限制性股票奖励，这些股票期权和限制性股票奖励受服务或基于业绩的归属条件的约束。与奖励具有绩效归属条件的员工和非员工相关的薪酬支出基于授予日期在必要服务期内的公允价值确认，并采用加速的 归因法，在有可能实现绩效条件的范围内。我们估计满足特定绩效 标准的概率，并在很可能达到基于绩效的归属条件 之前不确认补偿费用。
我们在运营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估计每个股票期权授予的公允价值，该模型使用普通股的公允价值和我们对普通股波动性、股票期权的预期期限、接近我们股票期权预期期限的无风险利率和我们的预期股息收益率所做的假设作为输入。
负债的公允价值
我们 选择公允价值选项来计入2021年票据，因为我们相信公允价值选项使财务报表的用户能够随着事实和情况的变化而更好地估计未来事件的结果，特别是关于转换选项所涉及的普通股的公允价值变化。本公司决定，2022年票据应于发行日按估计公允价值入账，并于每个报告日期按其估计公允价值调整。我们使用蒙特卡罗模拟 模型来估计2021年债券和2022年债券的公允价值，该模型依赖于不可观测的第三级输入。票据公允价值的变动通过每个报告期的收益确认。
我们发行了与发行2021年和2022年债券相关的认股权证。由于某些现金结算特征，认股权证被归类为负债。本公司采用布莱克-斯科尔斯模型来估计权证的公允价值。认股权证公允价值的变动通过每个报告期的收益确认 。
表外安排 表内安排
在报告所述期间，我们 没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和 条例中定义的任何表外安排。
最近 发布了会计声明
最近发布的可能影响Ensysce财务状况和运营结果的会计声明的说明 在本季度报告10-Q表的其他部分包括的合并财务报表的附注3中披露。
新兴 成长型公司和较小的报告公司地位
我们 是《快速启动我们的企业创业法案》(“JOBS法案”)中所定义的“新兴成长型公司”， 我们可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们可以利用这些豁免，直到我们不再是《就业法案》第107节规定的新兴成长型公司为止，该条款规定，新兴成长型公司可以利用《就业法案》提供的延长过渡期来实施新的或修订的会计准则。我们已选择利用延长的过渡期 ，因此，尽管我们是一家新兴成长型公司，但我们不受新会计准则或修订会计准则适用于其他非新兴成长型公司的同时 的约束，除非我们选择提前采用新的或修订的会计准则。
此外， 我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计财务报表。 我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在该已完成的 财年，我们的年收入超过1亿美元，并且截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
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第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物包括现金和货币市场基金账户。由于我们货币市场基金的短期性质，市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响 。
通货膨胀风险
我们 不认为通货膨胀和不断变化的价格对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们的 披露控制和程序旨在确保在我们根据修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格中规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告 ，并且该等信息被累积 并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时 就所需披露做出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下， 评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序截至2022年9月30日没有生效，原因是我们对以下财务报告的内部控制存在重大弱点。尽管存在这些重大缺陷，管理层得出的结论是，我们在本季度报告10-Q表中包含的财务报表 在所有重要方面都按照公认会计原则在其中列出的每个时期进行了公平陈述 。
材料 弱点和补救计划
在编制截至2021年和2020年12月31日的综合财务报表以及截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计的中期综合财务报表时，我们得出结论认为，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的重大缺陷或重大缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报 有可能无法得到及时预防或发现。发现的重大弱点 是由于技术会计专业知识不足而导致的内部控制不足，以及由于会计人员数量有限而导致的监督和审查水平不适当 。
我们 正在继续采取措施补救我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，包括在2021年2月聘请 一名首席财务官。此外，我们计划加强我们的流程，以确定并适当应用适用的会计要求，以便更好地评估和了解适用于我们财务报表的复杂会计准则的细微差别。我们目前的计划包括加强对会计文献、研究材料和文档的访问，并加强我们的人员和第三方专业人员之间的沟通，我们与他们就复杂的会计应用提供咨询。我们的补救计划的要素 只能随着时间的推移而完成，我们不能保证这些计划最终会产生预期的效果。
财务报告内部控制变更
在与本报告相关的会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的纠纷和各种诉讼事项。这些 可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系相关的纠纷和诉讼。我们定期审查重要事项的状态(如果存在)，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以估计，我们将对估计损失承担责任。法律程序受不确定因素影响，结果很难预测。由于这种不确定性，应计项目以当时可获得的最佳信息为基础。随着获得更多信息，我们将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
第 1a项。风险因素。
虽然我们尝试在实际范围内识别、管理和缓解与业务相关的风险和不确定性，但在这种情况下，一定程度的风险和不确定性始终存在。第I部，第1A项。我们的2021年年度报告Form 10-K中的风险因素包括 我们风险因素的详细讨论。这些风险和不确定性有可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。下列其他风险因素中列出的风险有可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。
FDA不断变化的阿片类药物批准标准可能会推迟或阻止我们的候选产品获得批准。
FDA已将解决阿片类药物滥用和滥用确定为其最高优先事项之一。作为其计划的一部分，该机构为开发具有滥用威慑配方的处方阿片类药物制定了新的标准，并发布了两套指导意见。自2017年11月发布第二份指南以来，FDA尚未批准任何新的滥用威慑阿片类药物。如果我们不能满足FDA批准阿片类药物的新的和不断发展的标准，我们将无法销售我们的产品。
FDA对用于慢性疼痛的PF614的快速通道指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不能确保FDA批准。
我们已经获得了PF614的快速通道称号 ，用于在需要持续、全天候止痛剂延长时间 的情况下治疗中到重度慢性疼痛。我们相信，快速通道的指定将使我们能够促进PF614的开发和加快审查。Fast Track 指定不能确保PF614获得上市批准或在任何特定时间范围内获得批准。 因此，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。快速通道指定并不保证保密协议将获得优先审查指定。如果发生上述任何事件， 可能需要我们进行更广泛的临床试验并接受更广泛的FDA审查，这可能会大幅增加费用，并推迟我们产品商业化的时间。
如果我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌交易。我们必须满足纳斯达克的持续上市要求，以维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市 。我们的普通股从纳斯达克退市可能会大幅降低我们普通股的流动性，并导致我们的普通股价格相应大幅下降。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，甚至完全损害我们的能力，并可能导致投资者、供应商、客户和员工 失去信心，减少业务发展机会。
2022年6月16日，我们收到了 书面通知(“告示“)来自纳斯达克的，我们上市证券的最低价值(”MVLS“)低于继续上市所需的最低3,500万美元。我们必须在2022年12月13日之前重新获得合规。要重新获得合规， 在截至2022年12月13日的合规期内，MVLS必须在至少连续十个工作日(或纳斯达克可能要求的更长时间)内以3,500万美元或更多的价格收盘。 公司还可以通过达到至少250万美元股东权益的持续上市标准 重新获得合规，而公司目前没有达到这一标准。如果在2022年12月13日之前仍未恢复合规，纳斯达克将发出书面通知，我们的证券将被摘牌。届时，我们可以将任何此类退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。
2022年6月17日，我们收到纳斯达克的书面通知，称我们没有遵守纳斯达克关于普通股的出价至少为每股1.00美元的要求。缺陷性字母“)。我们必须在2022年12月14日之前，使我们普通股的出价收于每股1.00美元或更高。最低投标价“)在截至2022年12月14日(或纳斯达克可能要求的更长时间段)的合规期内，至少连续10个工作日。如果在2022年12月14日之前仍未恢复合规，纳斯达克的工作人员将发出我们的证券将被退市的通知。届时，我们可以将任何此类退市决定 上诉至纳斯达克听证会小组。我们积极监测公司普通股的价格，并正在评估可用的 选项，以解决不足之处，并重新遵守MVLS和最低投标价格要求。我们实施了储备拆分 以重新遵守最低投标价格要求。2022年11月11日，我们收到纳斯达克的书面通知，我们 重新遵守了最低投标价格要求。
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如果我们的普通股从纳斯达克退市 ，我们普通股的交易很可能发生在为未上市证券建立的场外交易市场， 例如场外交易市场或由OTC Markets Group Inc.维护的粉色市场。投资者可能会发现在场外市场出售我们的普通股不那么方便，或者 在寻求购买我们的普通股时获得准确的报价，而且许多投资者可能由于难以进入场外市场而不会 买卖我们的普通股。禁止他们交易未在国家交易所上市的证券的政策或其他原因。此外，作为退市证券，我们的普通股将受美国证券交易委员会规则的约束 作为“细价股，其中对经纪自营商施加了额外的披露要求。与细价股有关的法规，再加上由于经纪佣金等因素导致细价股投资者的每笔交易成本通常较高， 通常代表细价股价格的百分比高于价格较高的股票，这将进一步限制投资者交易我们普通股的能力。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、供应商、客户和 员工失去信心，减少业务发展机会。由于这些和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资本的能力。
第 项2.股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第 项3.高级证券违约。
不适用 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
物品 6.展品
以下 作为本报告的一部分归档：
展品 数 |
描述 | |
| 10.1 | 本公司及其签字方于2022年9月20日签署的函件协议(通过引用2022年9月20日随本公司当前报告8-K表格提交的附件10.6合并而成。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 | |
| 31.2* | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展 架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展 计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展 定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展 标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展 演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互式 数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
* 随函存档。
| 40 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式委托签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| ENSYSCE生物科学公司 | |
| 日期：2022年11月10日 | /s/David 汉弗莱 |
| David·汉弗莱 | |
| 首席财务官、秘书兼财务主管 |
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