美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
______________________________________
表格
______________________________________
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
______________________________________
(注册人的确切姓名载于其章程)
______________________________________
曲目éBEC， |
|
(述明或其他司法管辖权 |
(税务局雇主 |
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(注册人’S电话号码，包括区号)
______________________________________
根据第(1)款登记的证券 该法案第12(B)条：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如1934年《证券交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月14日，注册人每股无面值的已发行普通股数量为
ACASTI制药公司
Form 10-Q季度报告
截至2022年9月30日的季度
标签目录表
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页面 |
第一部分财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
7 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
39 |
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第四项。 |
控制和程序 |
39 |
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第二部分：其他信息 |
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项目1. |
法律诉讼 |
40 |
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第1A项。 |
风险因素 |
40 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
40 |
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第三项。 |
高级证券违约 |
40 |
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
40 |
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第五项。 |
其他信息 |
40 |
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|
第六项。 |
陈列品 |
41 |
2
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含的信息可能是1934年修订的《证券交易法》第21E节所指的前瞻性陈述，以及加拿大证券法所指的前瞻性信息，我们在本季度报告中将这两者称为前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过使用诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或其他类似表述来确定，这些表述涉及的事项不是关于当前事实或历史事实的陈述。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下信息或陈述：
尽管本季度报告中的前瞻性陈述是基于我们认为合理的假设，但您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为实际结果可能与它们大不相同。我们在作出前瞻性陈述时作出的重要假设包括，我们的假设包括：
3
此外，本季度报告中的前瞻性陈述会受到许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，这些因素可能会导致我们的实际结果和发展与前瞻性陈述中披露或暗示的情况大不相同，包括但不限于：
4
5
本季度报告中的所有前瞻性陈述均受此警示声明的限制。不能保证我们预期的结果或发展将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们会对我们预期的业务、财务状况或运营结果产生后果或影响。因此，您不应过度依赖前瞻性陈述。除非适用法律另有要求，否则我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述。所有前瞻性陈述都是在本季度报告发布之日作出的。
本季度报告中的所有金额均以美元表示，除非另有说明。“$”和“U.S.$”指的是美元，而“C$”或“CAD$”指的是加拿大元。
除另有说明外，本季度报告中提及的“Acasti”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Acasti Pharma Inc.及其合并子公司，包括Acasti Pharma U.S.(前身为Grace)。
6
第一部分金融L信息
项目1：财务信息
未经审计的简明合并中期财务报表
简明合并中期资产负债表 |
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9 |
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简明合并中期损失表和全面损失表 |
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10 |
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简明合并中期变动表股东权益 |
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11 |
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简明合并中期现金流量表 |
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12 |
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简明合并中期财务报表附注 |
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13 |
7
简明综合中期财务报表
(未经审计)
ACASTI制药公司
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月
8
ACASTI制药公司
简明合并中期资产负债表
(未经审计)
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9月30日， |
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3月31日， |
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(除股票数据外，以千美元表示) |
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备注 |
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$ |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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5 |
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应收账款 |
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持有待售资产 |
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6 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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使用权资产 |
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装备 |
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无形资产 |
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4 |
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商誉 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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贸易和其他应付款 |
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租赁责任 |
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流动负债总额 |
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衍生认股权证负债 |
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租赁责任 |
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递延税项负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股 |
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4,7(a) |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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12 |
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总负债和股东权益 |
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||
见未经审计中期财务报表附注。
9
ACASTI制药公司
简明合并中期损失表和全面损失表
(未经审计)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月
|
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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(以千美元表示，每股数据除外) |
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备注 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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运营费用 |
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研究和开发费用，政府资助净额 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
一般和行政费用 |
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( |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
销售和市场营销费用 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
经营活动损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
财务收入(费用) |
|
9 |
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( |
) |
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所得税退税前收益(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税追回 |
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||||
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净收益(亏损)和综合收益总额(亏损) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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每股基本亏损和摊薄亏损 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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加权平均流通股数 |
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||||
见未经审计中期财务报表附注
10
ACASTI Parma Inc.
简明合并中期股东权益变动表
(未经审计)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月
|
|
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普通股 |
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(除股票数据外，以千美元表示) |
|
备注 |
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数 |
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美元 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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平衡，2022年3月31日 |
|
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1 |
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( |
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( |
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当期净亏损和全面亏损总额 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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累计平移调整 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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根据在市场上(ATM)计划发行的股票的净收益 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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2022年6月30日的余额 |
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( |
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当期净亏损和全面亏损总额 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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累计平移调整 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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根据在市场上(ATM)计划发行的股票的净收益 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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10 |
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— |
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— |
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2022年9月30日的余额 |
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普通股 |
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(除股票数据外，以千美元表示) |
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备注 |
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数 |
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美元 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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平衡，2021年3月31日 |
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( |
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( |
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当期净亏损和全面亏损总额 |
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累计平移调整 |
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基于股票的薪酬 |
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2021年6月30日的余额 |
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当期净亏损和全面亏损总额 |
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累计平移调整 |
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( |
) |
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) |
基于股票的薪酬 |
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10 |
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— |
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与分级合并以换股方式发行的普通股 |
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— |
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2021年9月30日的余额 |
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( |
) |
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( |
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||||||
11
ACASTI制药公司
简明合并中期现金流量表
(未经审计)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月
|
|
|
|
截至六个月 |
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|||||
|
|
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9月30日， |
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9月30日， |
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(以千美元计) |
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备注 |
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经营活动中使用的现金流： |
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当期净亏损 |
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调整： |
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设备折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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所得税追回 |
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未实现汇兑(利得)损失 |
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( |
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设备核销 |
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非现金周转资金项目变动 |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
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投资活动的现金流： |
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购置设备 |
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收购短期投资 |
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短期投资到期日 |
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来自(用于)投资活动的净现金 |
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来自(用于)融资活动的现金流： |
|
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在市场上发行普通股的净收益(ATM) |
|
(7a) |
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融资活动所得(用于)现金净额 |
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汇率波动对现金及现金等价物的影响 |
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折算对与报告货币相关的现金和现金等价物的影响 |
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现金等价物 |
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见未经审计中期财务报表附注。
12
ACASTI制药公司
简明合并中期财务报表附注
(未经审计)
(除股票数据外，以千美元表示)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月
1.经营性质
Acasti Pharma Inc.(“Acasti”或“公司”)根据《商业公司法》(魁北克)(原《公司法》(魁北克)第1A部分)注册成立。该公司的注册地在加拿大，注册办事处设在3009布勒。De la Concorde East，加拿大魁北克省拉瓦尔102号套房H7E 2B5。
2021年8月，该公司通过Grace Treateutics，Inc.(“Grace”)的换股合并完成了收购，Grace是一家私人持股的新兴生物制药公司，专注于开发用于治疗罕见和孤儿疾病的创新药物输送技术。合并后的公司专注于建立一家后期专业制药公司，专门治疗罕见和孤儿疾病，并利用我们的新型药物输送技术开发和商业化改善临床结果的产品。该公司寻求将新的专利配方应用于现有的药物化合物，以实现更高的疗效、更快的起效、减少副作用、更方便的给药和提高患者的依从性；所有这些都可以改善患者的结果。该公司选择用于进一步开发的活性药物成分可能已经在目标适应症中获得批准，或者可能被重新用于新的适应症。
该公司自成立以来，每年都出现经营亏损和经营现金流为负的情况。该公司预计在可预见的未来将产生巨额费用和持续的经营亏损。该公司预期其开支将因其持续的活动而大幅增加，特别是由于该公司推进公司前三个候选药物的临床开发；继续聘用合约制造组织(“CMO”)生产其临床研究材料，并最终发展大规模制造能力，为商业投放作准备；寻求监管机构批准其候选药物；以及增加人员以支持其药物产品开发及未来的药物产品推出和商业化。
该公司预计，除非成功完成药物开发并获得监管批准，否则不会从产品销售中获得收入，该公司预计这将需要数年时间，并受到重大不确定性的影响。到目前为止，该公司主要通过公开发行和非公开配售其普通股、认股权证和可转换债券以及研究税收抵免的收益来为其运营提供资金。在该公司能够从药品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，它将需要额外的资金，预计这些资金将来自公共或私人股本或债务融资或其他非稀释来源的组合，其中可能包括费用、里程碑付款和与第三方合作的特许权使用费。与合作者或其他人的安排可能要求该公司放弃与其技术或候选药物产品有关的某些权利。按照可接受的条款，公司可能无法获得足够的额外融资，或者根本不能获得融资。该公司无法在需要时筹集资金，这可能对其财务状况和执行其业务战略的能力产生负面影响。
该公司仍然面临与生物制药行业其他开发阶段公司类似的风险，包括遵守政府法规、保护专有技术、对第三方承包商和顾问的依赖以及潜在的产品责任等。
反向股票拆分
2021年8月26日，公司股东批准了一项决议，在1-6至1-8的范围内对普通股进行反向拆分，具体比例将由Acasti董事会批准。这些财务报表中对反向拆分前普通股、认股权证和期权的数量、每股价格和加权平均流通股数量的所有提法均已调整，以反映批准的反向股票拆分为1-
2.重要会计政策摘要：
陈述的基础
该等未经审核综合中期财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并在符合本公司所遵循并于其最新年度综合财务报表附注2披露的会计原则的基础上编制，但附注3--近期会计声明及政策所披露者除外，应与该等报表及附注一并阅读。
13
功能货币
2022年4月1日，该公司的功能货币从加元改为美元。这一变化预期反映在该公司的财务报表中。
FASB ASC主题830“本位币的重要性”要求在确定已经发生变化的日期报告本位币的变化，而且普遍接受的做法是在最近一段时间开始进行变化，该变化与变化的日期大致相同。管理层决定，这一变化将于2022年4月1日生效。虽然这一变化是以事实评估为基础的，但鉴于公司主要经济和商业环境的变化，这种变化随着时间的推移而变化，确定变化的日期需要管理层的判断。作为管理层职能货币评估的一部分，考虑了经济事实和情况的变化。这包括对以下方面的变化的分析：与格雷斯治疗公司合并的影响、业务管理以及现金和短期投资余额的构成。此外，预算是以美元为单位的，而以前是以CAD执行的。公司现金流出主要包括美元现金余额和较少的加元，这也反映在预算中。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制这些财务报表时，管理层需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
估计是基于管理层对当前事件和管理层未来可能采取的行动的最佳了解。我们会不断检讨估计数字和基本假设。会计估计数的修订在修订估计数的期间和受影响的任何未来期间确认。
估计及假设包括衍生认股权证负债(附注7)、股票补偿(附注10)、待售资产(附注6)、供应协议(附注12)、无形资产估值(附注4)及商誉的计量。估算和假设还涉及衡量在每个报告日期提供的与研发支出有关的服务的应计费用，包括是否应计提或有事项，以及确定哪些研究和开发费用有资格享受投资税收抵免以及数额是多少。一旦公司有合理的保证将实现这些税收抵免，公司就会确认这些抵免。已记录的税收抵免须经税务机关审查和批准，因此可能与记录的金额不同。
3.最近的会计声明
本公司已考虑最近的会计声明，并断定该等声明或不适用于该业务，或预期未来采用该等声明对综合财务报表不会有重大影响。
4.无形资产
2021年8月27日，该公司通过合并完成了对Grace治疗公司所有未偿还股权的收购。Grace总部设在新泽西州，根据特拉华州的法律组织，是一家罕见的孤儿疾病专业制药公司。
关于股份换股份的非现金交易，格雷斯与Acasti的一家新的全资子公司合并，并成为Acasti的子公司。因此，Acasti收购了Grace的整个治疗流水线，该流水线由三个独特的临床阶段和多个临床前阶段资产组成，由全球不同司法管辖区的各种已授予和正在申请的专利组成的知识产权组合提供支持。根据收购条款，宏力普通股的每股已发行和已发行普通股将自动转换为获得相当于合并协议中规定的股权交换比例的Acasti普通股的权利。
美元的无形资产
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无形资产--正在进行的研究和开发 |
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GTX-104 |
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GTX-102 |
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GTX-101 |
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总计 |
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截至2022年8月27日，本公司对我们的每项知识产权研发技术以及商誉进行了减值测试。该公司有一个报告单位，我们已将其确定为公司。可确认无形资产和报告单位的估计公允价值采用多期超额收益法确定。作为这一量化评估的结果，我们没有确认减值损失。
用于估计我们知识产权研发资产公允价值的预测贴现现金流模型反映了重要的假设，是关于市场参与者为评估药物开发资产而做出的估计的3级不可观察数据，包括以下内容：
14
所有知识产权研发项目都存在与及时和成功完成候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性，包括我们基于临床试验数据确认安全性和有效性的能力、我们获得必要的监管批准的能力以及我们在预算成本内成功完成这些任务的能力。在没有获得监管部门批准的情况下，不允许将人类治疗药物上市，而且这种批准需要完成临床试验，证明候选产品是安全有效的。此外，第三方支付者(包括政府医疗保健计划和私人保险计划以及竞争产品的推出)的覆盖范围和报销范围影响产品可以产生的收入。因此，收购的知识产权研发项目的最终实现价值(如果有的话)可能与其估计的公允价值不同。本公司于收购周年日、每当事件或环境变化显示账面值可能无法收回，以及在确定技术可行性或监管批准后，每年审查个别知识产权研发项目的减值情况。
5.短期投资
本公司持有购买时到期日超过3个月的各种有价证券如下：
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9月30日， |
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3月31日， |
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以美元发行的定期存款的利息为 |
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以加元发行的定期存款赚取的利息介乎 |
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短期投资总额 |
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6.持有待售资产
期内，本公司决定积极销售其他资产及生产设备，并已符合持有待售资产的分类标准：
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9月30日， |
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3月31日， |
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已重新分类，如下所述 |
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A.其他资产
其他资产为该公司持有的磷虾油(“RKO”)，预计将用于扩大与CaPre候选药物的开发和商业化有关的商业库存。鉴于Acasti将不再从事CaPre的开发，该公司预计将出售这一储备。另一项资产按公允价值减去出售成本入账。管理层对RKO公允价值减去销售成本的估计主要基于从专门从事磷虾油市场的评估师那里获得的估计市场价格。这些预测基于公允价值等级的第三级投入，反映了管理层对市场参与者对资产定价的最佳估计以及资产的一般状况。
B.生产设备
2022年9月30日 |
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成本，净额 |
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累计 |
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上网本 |
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生产设备 |
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在截至2022年6月30日的三个月内，本公司将以下资产从持有的待售资产中重新分类，因为它们不再符合此类分类的标准。
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成本，净额 |
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累计 |
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网络 |
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家具和办公设备 |
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计算机设备 |
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实验室设备 |
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此外，折旧费用为#美元。
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7.资本及其他权益组成部分
于2019年2月14日，本公司与B.Riley FBR，Inc.(“B.Riley”)订立自动柜员机销售协议，根据该协议，普通股可不时出售，总收益最高可达$
2020年6月29日，公司与B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC(统称为“代理商”)签订了一份修订并重述的销售协议(“销售协议”)，以修改现有的自动取款机计划。根据为期三年的销售协议的条款，该公司可不时发行及出售合共发行价最高可达$
2021年11月10日，该公司向B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC提交了一份与其在市场上的计划有关的招股说明书附录。根据自动柜员机销售协议及招股章程补充条款，本公司可不时发行及出售合共发行价最高可达$
截至2022年9月30日的6个月内
该公司尚未发行的认股权证由以下各项组成2022年9月30日和2022年3月31日：
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2022年9月30日 |
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March 31, 2022 |
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数 |
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数 |
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金额 |
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负债 |
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2018年5月加拿大公募认股权证(I) |
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2017年12月美国公募认股权证(二) |
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权益 |
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2017年12月美国公开发行经纪权证(三) |
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(i)
(ii)
(iii)
8.政府援助
政府援助包括来自加拿大联邦政府的政府赠款和从魁北克省政府收到的研发投资税收抵免，这些抵免涉及适用税法规定的合格研发支出。被记录为应收账款的金额必须接受政府税务审计，最终收到的金额可能与记录的金额不同。截至2022年9月30日及2021年9月30日止六个月，该公司录得$
9.财务净收入
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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汇兑损益 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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利息收入和银行收费 |
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其他收入 |
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财务收入(费用) |
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截至2022年9月30日，公司已为公司董事、高级管理人员、员工和顾问制定了股票期权计划(“股票期权计划”)。股票期权计划修正案于2022年9月28日获得股东批准。修订规定提高根据股票购股权计划预留供发行的普通股的现有限额。
股票期权计划继续规定授予购买普通股的期权。根据本修订计划授予的股票期权的行权价不低于授予前一天在多伦多证券交易所普通股的收盘价。在行使根据修订后的股票期权计划授予的期权时，可以发行的普通股的最大数量不得超过截至2022年7月28日公司已发行和已发行股票总数的20%。收购和行使期权的条款和条件由公司董事会制定，但须受以下限制：期权的期限不能超过
在任何12个月期间内向任何一位顾问公司发行的股份总数不得超过
下表汇总了截至六个月的股票期权计划内活动的信息：
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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加权平均 |
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数量 |
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加权平均 |
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数量 |
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期初未清偿债务 |
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已锻炼 |
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可在期限结束时行使 |
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授予期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计的，从而对授予的期权做出以下加权平均假设：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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行权价格 |
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每个奖项的加权平均授予日期公允价值 |
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基于股票的薪酬支付交易记录
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基于股票的薪酬交易的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型计量的。计量资料包括于计量日期的股价、该工具的行使价、预期波动率(按工具估计加权平均年期的加权平均历史波动率计算、根据雇员奖励的归属及合约期平均数计算的年限，以建立历史行权经验的最低优先行使期权期数计算；以及经纪认股权证的合约期)，以及无风险利率(按政府债券计算)。在确定公允价值时，交易附带的服务和履行条件(如有)不会被考虑在内。股票期权的预期寿命并不一定预示着可能发生的行权模式。预期波动率反映了这样一种假设，即与期权寿命相似的一段时间内的历史波动率表明了未来趋势，这也可能不一定是实际结果。
在股票期权计划下确认的薪酬支出截至2022年9月30日和2021年9月30日的六个月情况如下：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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研发费用 |
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11.补充现金流量披露
(A)非现金经营项目的变动
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截至六个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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应收账款 |
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贸易和其他应付款 |
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12.承付款和或有事项
研究与开发合同和合同研究组织协议
我们利用合同制造组织来开发和生产临床材料，并利用合同研究组织来提供与我们的临床试验相关的服务。根据与这些合同制造机构和合同研究机构的协议，我们有权在不受处罚的情况下或在某些处罚条件下终止协议。
供货合同
2019年10月25日，该公司与Aker Biomarine南极洲公司签署了供应协议。(“Aker”)为CaPre购买承诺数量的原始磷虾油产品，总固定价值为#美元。
18
法律程序和争议
在正常运作过程中，该公司有时会受到各种法律诉讼和纠纷的影响。该公司利用现有的最新资料评估其与未决法律诉讼有关的负债和或有事项。如本公司可能出现亏损，而亏损金额可合理估计，本公司应在其综合财务报表中记入负债。这些法律或有事项可能会进行调整，以反映任何相关的事态发展。如果损失不可能发生或损失金额不可估量，公司不会产生法律上的或有事项。虽然根据目前掌握的信息，法律诉讼的结果本质上是不确定的，但管理层认为，它已经建立了适当的法律储备。预计因未决法律程序而产生的任何新增负债不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。然而，这些问题的最终解决如果不利，可能会对公司的财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。截至2022年9月30日，没有应计准备金或负债。
19
项目2.管理’关于财务问题的讨论与分析手术的基本情况和结果
管理层的讨论和分析(“MD&A”)是为了向读者提供截至2022年9月30日以及截至那时的三个月和六个月期间的财务结果和资产负债表变化的概述。本MD&A还解释了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月的运营结果、资产负债表和现金流的重大变化。
本MD&A中包含的市场数据以及某些行业数据和预测来自公司内部调查和市场研究以及由我们聘请的第三方进行的调查、公开信息、政府机构和行业出版物的报告以及独立的第三方调查。我们一直依赖行业出版物作为我们第三方行业数据和预测的主要来源。行业调查、出版物和预测一般指出，它们所包含的信息是从据信可靠的来源获得的，但不能保证这些信息的准确性和完整性。我们没有独立核实来自第三方来源的任何数据或他们所做的基本经济假设。同样，内部调查、行业预测和市场研究，根据我们管理层或合同第三方对我们行业的了解，我们认为是可靠的，但没有得到独立验证。我们的估计涉及风险和不确定性，包括可能被证明不准确的假设，这些估计和某些行业数据可能会根据各种因素而发生变化，包括本季度报告和我们最近提交的Form 10-K年度报告中讨论的那些因素。
这份董事会于2022年11月14日批准的MD&A应与本季度报告中其他部分包括的截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月的未经审计的简明综合中期财务报表一起阅读。我们的中期财务报表是根据美国公认会计准则编制的。
在本MD&A中出现的逐期讨论的所有金额都以数千美元为单位，但股票和每股金额除外，或除非另有说明。
业务概述
2021年8月27日，在Acasti的股东和Grace的股东批准后，我们通过合并完成了对Grace的收购。合并完成后，格雷斯成为Acasti的全资子公司，并更名为Acasti Pharma U.S.Inc.。
合并的成功完成使Acasti成为一家主要的后期专业制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见和孤儿疾病的产品，这些产品有可能通过使用该公司的新型药物输送技术来改善临床结果。我们寻求将新的专利配方应用于获得批准和上市的药物化合物，以实现更高的疗效、更快的起效、更少的副作用、更方便的药物输送和更高的患者依从性；所有这些都可以改善患者的结果。Acasti正在开发的候选药物中使用的活性药物成分可能已经被批准用于目标适应症，或者可能被重新用于新的适应症。
这些上市化合物现有的众所周知的有效性和安全性为我们提供了机会，利用联邦食品、药物和化妆品法案(“FFDCA”)下的第505(B)(2)条监管途径来开发我们的这些药物的重新配方版本，因此可能提供一条潜在的更短的监管批准途径。根据第505(B)(2)条，如果能够通过FDA以前的经验或在科学文献中充分证明一种产品的安全性和有效性，它可能会消除进行一些临床前和临床研究的需要，否则新药候选人可能会要求进行这些研究。
与合并有关，我们收购了Grace的整个治疗流水线，该流水线有可能满足治疗罕见和孤儿疾病的关键未得到满足的医疗需求。该产品线包括三个独特的临床阶段和多个临床前阶段资产，并得到全球不同司法管辖区40多项已授予和正在申请的专利的知识产权组合的支持。这些候选药物旨在通过将专利制剂和药物输送技术应用于现有的药物化合物来改善临床结果，以实现对当前护理标准的改进，或为目前未获批准的疗法的疾病提供治疗。
罕见疾病是药物开发的一个有吸引力的领域，Acasti仍然有机会利用已经获得批准的药物，这些药物已经建立了安全概况和临床经验，可以潜在地解决重大的未得到满足的医疗需求。寻求罕见疾病治疗的一个关键优势是有可能获得FDA的孤儿药物称号(“ODD”)。ODD规定，只要满足某些条件，上市后在美国的营销排他性为七年，并有可能更快地进行监管审查。奇数状态还可能导致在美国进行临床开发成本的高达50%的税收抵免，如获得市场批准，并免除新药申请(NDA)费用，费用范围在100-200万美元之间。开发治疗罕见疾病的药物通常可以进行规模更易管理的临床试验，可能需要更小、更有针对性的商业基础设施。
Acasti针对药物开发的具体疾病是众所周知的，尽管这些患者群体可能仍然得不到现有治疗方法的服务，或者在某些情况下批准的治疗方法尚不存在。我们的目标是有效地治疗由这些潜在疾病引起的虚弱症状。
我们的三个最先进的计划是：
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我们的管理团队在药物配方和给药研发、临床和药物开发和制造、监管事务和业务发展方面拥有丰富的经验，并精通后期药物开发和商业化。阿卡斯蒂团队集体参与了许多成功上市的药物的开发和批准，包括托拉多、奈普罗辛、安卓凝胶、SUBSYS、玛利诺、凯普拉XR、克拉里丁®、EUFLEX®、Effexor®、索纳塔®、安替万®、RD-肝素®、RAPAMUNE®、依托度酸、艾瑞昔布®、心锌®、德法拉ACORT®和Macimorelin®。
下表总结了我们的三种候选临床药物在2023财年计划的关键里程碑：
GTX-104概述
尼莫地平于1988年获得FDA批准，是临床上唯一被证明可以改善SAH神经预后的药物。它只在美国以非专利口服胶囊和品牌口服液的形式出售，名为NYMALIZE®，由Arbor PharmPharmticals(2021年9月被Azity PharmPharmticals收购)制造和销售。尼莫地平具有较高的亲脂性，具有较差的水溶性和较高的渗透性。此外，口服尼莫地平具有剂量限制性副作用，如低血压、吸收不良和由于高首过代谢而导致的低生物利用度，以及由于食物效应显著降低生物利用度而导致给药窗口狭窄。由于这些问题，口服尼莫地平的血药浓度变化很大，使SAH患者的血压难以控制。尼莫地平胶囊也很难服用，特别是对昏迷患者或吞咽能力受损的患者。同时使用CYP3A抑制剂是禁忌的(尼莫地平胶囊PI)。
尼莫地平是一种可注射形式的尼莫地平，由拜耳医疗保健公司生产。它在欧洲和其他受监管的市场(但不是在美国)获得批准。由于其有机溶剂含量较高，即23.7%乙醇和17%聚乙二醇400(NIMOTOP SmPC)，对SAH患者的应用有限。
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主要潜在优势：
与尼莫地平胶囊和NYMALIZE溶液相比，对于昏迷患者，GTX-104可以提供一种更方便的给药模式，或者NYMALIZE®GTX-104作为初始给药，然后连续输注，而不是每隔两到四个小时通过鼻胃管口服。因此，GTX-104可以被认为是对患者护理的主要贡献，因为它潜在地减少了给药频率和相关的护理负担。更方便、更连续、更一致的剂量也可以降低用药错误的风险。此外，两项PK研究表明，与口服给药相比，GTX-104具有提供更好的生物利用度和更低的受试者内变异性的潜力(见下图)。由于其IV配方，我们还预计GTX-104将减少某些药物-药物相互作用和食品效应。
尽管尼莫地平对康复有积极影响，但医生经常必须停止给患者口服尼莫地平，主要是因为低血压发作不能通过滴定口服形式的药物来控制。可以通过使用GTX-104来避免这种停药，由于GTX-104的静脉注射，可能会消除因需要仔细注意尼莫地平餐前至少一小时或饭后两小时的给药时间而产生的复杂性。对于患者来说，通过外周静脉给药通常比通过中心静脉给药舒适得多(NIMOTOP就是这种情况TM)，这往往是一种困难、侵入性和风险更高的手术。此外，与口服或鼻胃管相比，昏迷患者通过静脉给药时可能会得到更稳定的尼莫地平浓度。更稳定的剂量有望导致血管痉挛的减少，以及对低血压更好、更一致的管理。如下表所述，我们预计，通过使用GTX-104更有效地管理血压，可以减少血管加压药等抢救疗法的使用，并减少昂贵的医院资源，如血管造影仪套件。减少血管痉挛的发生率可能会导致更短的住院时间和更好的结果。
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关于蛛网膜下腔出血(SAH)
SAH在大脑和头骨之间的蛛网膜下腔内出血，蛛网膜下腔内含有供应大脑的血管。这种出血的主要原因是动脉瘤破裂。结果是一种相对不常见的中风类型，约占所有中风的5%，发病率为每10万人年6例(Becske，2018)。
与老年人中更常见的中风类型不同，SAH通常发生在相对年轻的年龄，大约一半的受影响患者年龄在60岁以下(Becske，2018)。大约10%至15%的动脉瘤性蛛网膜下腔出血(“ASAH”)患者在到达医院前死亡(Rinkel，2016)，那些在出血后最初几个小时存活的患者入院或转移到三级护理中心，并发症的风险很高，包括再出血和迟发性脑缺血(“DCI”)。影响心血管、肺和肾功能的全身性表现是DCI的常见表现，常常使治疗复杂化。大约70%的ASAH患者死亡或永久依赖家人，一半在出血后一个月内死亡。在那些在最初一个月存活下来的人中，有一半仍然永久依赖照顾者维持日常生活(Becske，2018)。
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我们估计，在美国，每年约有50,000人经历ASAH。SAH在美国的潜在市场总额约为3亿美元，根据每年的住院人数和平均住院时间，欧盟估计有5万名患者。
GTX-104近期里程碑：进行第三阶段安全研究
2021年9月，我们启动了关键的PK桥接研究，以评估GTX-104与目前市场上销售的尼莫地平胶囊在大约50名健康受试者中的相对生物利用度。PK研究是我们提出的GTX-104的505(B)(2)调控途径的下一个必要步骤。
这项关键的PK研究的最终结果于2022年5月18日公布，结果表明，与口服尼莫地平相比，GTX-104在所有受试者中的生物利用度都很好，而且没有观察到GTX-104的严重副作用。
所有三个终点都表明，在确定的最大暴露时间和总暴露时间内，GTX-104和口服尼莫地平之间的暴露在统计上没有差异。与口服胶囊相比，静脉注射后获得的血浆浓度在受试者之间的变异性要小得多，因为静脉注射对一些影响口服给药的生理过程不那么敏感，例如在吃饭和不吃饭的情况下服用药物，可变的胃肠道转运时间，从胃肠道到体循环的药物摄取的可变，以及肝脏血流量和肝脏首次通过代谢的可变。先前的研究表明，这些过程显著影响尼莫地平的口服生物利用度，因此导致口服给药容易出现较大的受试者间和受试者内变异。
口服尼莫地平胶囊的生物利用度仅为8%，而GTX-104的生物利用度为100%。因此，GTX-104提供的尼莫地平量约为口服胶囊的十二分之一，以达到与口服胶囊相同的血药浓度。
在研究期间，没有报告严重的不良事件和导致停药的不良事件。
下一步-启动GTX-104的第三阶段安全研究
我们计划向FDA提交最终的PK桥接研究报告，并要求与FDA举行一次C型会议，以获得该机构对我们提议的第三阶段研究设计的指导。我们预计在2022年底或2023年第一个日历季度初收到这一指导意见。我们预计，这一反馈将使我们能够启动第三阶段安全研究，并在2023年上半年招募第一名患者。这项研究预计需要大约18个月的时间才能完成，我们预计这项安全性研究将是根据505(B)(2)监管途径寻求批准所需的最后临床步骤。在向FDA提交新药申请之前，Acasti计划举行一次NDA前会议，以提高市场批准的可能性。
GTX-102概述
GTX-102是一种新型的倍他米松口腔粘膜喷雾剂，旨在改善目前尚无FDA批准的治疗方法的毛细血管扩张性共济失调(“A-T”)的神经症状。GTX-102是一种稳定的浓缩口腔喷雾剂，由糖皮质激素倍他米松组成，与其他辅料一起可以方便地喷洒在A-T患者的舌头上，并迅速吸收。
关于共济失调毛细血管扩张症
A-T是一种罕见的遗传进行性常染色体隐性神经退行性疾病，影响儿童，其显著症状为小脑性共济失调和其他运动功能障碍，以及发生在眼睛巩膜的血管扩张(毛细血管扩张)。A-T是由共济失调毛细血管扩张症基因突变引起的，该基因负责调节细胞对压力的反应，包括DNA双链断裂。
患有A-T的儿童在开始走路(蹒跚学步的年龄)时开始经历平衡和协调问题，最终在他们生命的第二个十年变得必须坐轮椅。在青春期前(5至8岁)，患者会出现动眼失用、构音障碍和吞咽困难。他们还经常出现免疫系统受损，患呼吸道感染和癌症(通常是淋巴瘤和白血病)的风险增加(美国国家癌症研究所，A-T，2015)。
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A-T是通过临床评估(特别是神经和眼球运动缺陷)、实验室分析和基因测试相结合的方法诊断出来的。目前还没有已知的减缓疾病进展的治疗方法，所使用的治疗方法严格旨在控制症状(例如，针对神经问题的物理、职业或语言治疗)或继发性疾病(例如，针对肺部感染的抗生素、针对癌症的化疗等)。(美国国家癌症研究所，A-T，2015)。目前还没有FDA批准的治疗方案。患者通常在25岁前死于肺部疾病或癌症的并发症。根据Acasti Pharma US委托的一份第三方报告，A-T每年在美国影响大约4300名患者，根据美国可治疗的患者数量计算，潜在的潜在市场总额为1.5亿美元。
GTX-102-迄今的研发和临床研究
在意大利进行的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的交叉试验中，Zannolli等人。研究倍他米松口服液对13例房颤患儿共济失调症状的改善作用。主要结果是通过国际合作共济失调评定量表(“iCars”)评估共济失调症状的减少。
在试验中，口服倍他米松使iCars总分在意向治疗(ITT)人群中降低了13分，在按方案治疗(PP)人群中降低了16分(共济失调症状的中位数分别减少了28%和31%)。试验中的不良事件很少，没有强制停药，也只有轻微的副作用，不需要医疗干预。口服倍他米松的A-T患者的临床研究结果表明，与安慰剂相比，倍他米松显著降低了iCars总分(P=0.01)。ICARS改变得分的中位数(倍他米松的得分变化减去安慰剂的得分变化)为-13分(中位数差异的95%可信区间为-19至-5.5分)。
根据Zannolli的数据，我们相信我们的GTX-102浓缩口腔喷雾剂有潜力在减少房颤症状方面提供临床益处，包括评估姿势和步态障碍以及运动、语音和眼球运动功能。此外，GTX-102使用更方便的计量给药系统将140微升的浓缩倍他米松液体喷洒在舌头上，因此GTX-102可能会减轻A-T患者的用药难度，因为这些A-T患者通常有吞咽困难(Lefton-Greif 2000)。
GTX-102 PK最新数据：
GTX-102作为浓缩口腔喷雾剂使用，其血药浓度仅为倍他米松口服溶液体积的1/70。对于A-T患者来说，这种更方便的给药模式将是重要的，因为他们难以吞咽大量液体。
GTX-102近期里程碑：进行PK桥接和验证性3期临床试验
Acasti Pharma美国公司已经批准了来自意大利锡耶纳Azienda Ospedaliera University Senese的多中心、双盲、随机、安慰剂对照交叉试验的数据，Zannolli博士等人就是在那里获得的。艾尔研究倍他米松口服液对房颤患者共济失调症状的影响。请注意，这种口服液在美国没有销售，因此不能用于临床；目前，倍他米松只在美国作为注射剂或外用乳膏出售。这一许可使Acasti Pharma US有权在其保密协议文件中参考该研究的数据。2015年11月12日，Acasti Pharma US在一次调查前新药(IND)会议上向FDA神经病学部门提交了Zannolli研究的数据，并收到了该机构关于寻求批准的监管要求的指导。
我们计划启动一项PK桥研究，将我们的专利浓缩口腔喷雾剂与Zannolli研究中使用的倍他米松口服液以及美国批准的注射形式倍他米松在2022年第三季度进行比较。我们预计在2022年底之前报告这项研究的结果。假设PK桥接研究达到其主要终点，我们计划进行验证性的第三阶段安全性
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在A-T患者中进行疗效试验，并计划在B型会议上寻求FDA对研究设计的指导。第三阶段研究预计将于2023年下半年启动。如果这两项研究都达到了它们的主要终点，随后将举行保密协议前会议和根据第505(B)(2)条提交保密协议。
GTX-101概述
GTX-101是一种非麻醉性、局部生物粘附膜形成布比卡因喷雾剂，旨在缓解带状疱疹后神经痛患者的症状。GTX-101的计量剂量布比卡因喷雾剂在患者皮肤表面形成一层薄的生物粘附性局部膜，这使得无接触、不油腻的应用成为可能。它也有方便携带的30毫升塑料瓶。与口服加巴喷丁和利多卡因贴片不同，我们认为GTX-101的两相给药机制具有快速起效和持续止痛长达8小时的潜力。在一期研究中，没有皮肤过敏的报道。
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关于带状疱疹后遗神经痛(PHN)
PHN是由于水痘带状疱疹病毒(VZV)引起的损害而引起的神经性疼痛。感染VZV会导致两种截然不同的临床症状。VZV原发感染导致水痘(即水痘)，这是一种通常发生在幼儿中的传染性皮疹疾病。继发性VZV可在首次感染数十年后在临床上重新激活，导致带状疱疹(HZ)，也称为带状疱疹。当潜伏的病毒颗粒在早期感染的感觉神经节内持续存在时，当对水痘的细胞免疫力下降时，VZV的初次感染重新激活，就会发生急性水痘。病毒粒子复制并可能传播到背根，进入脊髓的背角，并通过周围感觉神经纤维向下传播到皮肤水平。病毒颗粒也可能在血液中循环。这种重新激活伴随着皮肤的炎症、免疫反应、出血以及外周和中枢神经元及其纤维的破坏。在这种神经变性之后，涉及中枢神经系统和周围神经系统的不同类型的病理生理机制可能导致与PHN相关的严重神经疼痛。
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虽然与HZ相关的皮疹通常在两到四周内痊愈，但疼痛可能会持续数月甚至数年，这种PHN表现是HZ最常见和最令人虚弱的并发症。目前对PHN的定义还没有达成共识，但疾病控制和预防中心(CDC)建议，PHN的最佳定义是皮疹消失后持续至少三个月的疼痛。
PHN与严重的功能丧失和生活质量下降有关，尤其是在老年人。它对患者生活质量的方方面面都有不利影响。PHN疼痛的性质从轻度到重度、持续性、间歇性或由微不足道的刺激引发。大约一半的PHN患者将他们的疼痛描述为“可怕的”或“折磨人的”，疼痛的持续时间从几分钟到每天或几乎每天都是持续的(Katz，2004)。这种疼痛会扰乱睡眠、情绪、工作和日常生活活动，对生活质量产生不利影响，并导致社交退缩和抑郁。PHN是导致老年人顽固性、衰弱疼痛的头号原因，并被认为是70岁以上慢性疼痛患者自杀的主要原因(Hess，1990)。
目前对PHN的治疗通常包括口服加巴喷丁(一线)和处方利多卡因贴片或抗抑郁药(二线)，难治性病例可能会开阿片类药物来解决持续性疼痛。加巴喷丁和阿片类药物滥用继续激增，由于许多原因，利多卡因贴片不是最理想的。Acasti委托的一家独立第三方市场研究公司采访了250多名定期治疗PHN患者的医生，发现大约40%使用利多卡因贴片的患者疼痛缓解不足。利多卡因贴片很难使用，脱落，看起来很难看，可能会对皮肤敏感和刺激。此外，可能需要长达两周的时间才能达到最佳的止痛效果。处方利多卡因贴片只被批准用于PHN，目前市场由品牌和仿制药组成。据估计，在美国，PHN每年影响大约12万名患者。根据Acasti委托的第三方报告，GTX-101的总潜在市场可能高达25亿美元，其中约2亿美元用于PHN疼痛，23亿美元用于非PHN疼痛适应症。
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GTX-101研发历史和临床研究迄今已完成
到目前为止，Acasti Pharma US公司已经在健康志愿者身上进行了三项第一阶段研究，以评估GTX-101的PK、安全性和耐受性，并确定不同浓度的单剂量盐酸布比卡因的血浆浓度，即30毫克(三次喷雾)、50毫克(五次喷雾)、70毫克(七次喷雾)或100毫克(十次喷雾)。
这些研究证实，布比卡因作为外用喷雾剂(GTX-101)通过皮肤吸收良好，如下图所示，而全身吸收很少。
在所有三项研究中，健康志愿者服用GTX-101都是安全的，耐受性良好。此外，在喷雾后的涂抹部位没有观察到皮肤刺激的证据。
GTX-101近期里程碑：进行GTX-101的剂量范围第一期临床试验
我们相信PHN疼痛市场将继续增长，像GTX-101这样的非阿片类产品可以通过更有效的输送系统更快、更持久地缓解PHN疼痛，将是对患者和医生具有吸引力的治疗选择。GTX-101是通过在受影响区域喷洒我们的专利布比卡因配方来实施的，我们相信，与目前上市的产品(如利多卡因贴片)相比，GTX-101具有潜在的几个优势，包括更快的起效、持续的止痛、可能更低的剂量要求和更好的给药便利性，所有这些都可以提高患者的满意度和依从性。
我们外用布比卡因喷雾剂的单剂量第一阶段临床试验的数据已提交给FDA麻醉学部，并在2018年4月18日的IND前会议上收到反馈，该反馈为临床前毒理学研究的设计以及根据第505(B)(2)条获得批准的临床和监管路径提供了信息。我们在2022年第二个日历季度完成了小型猪皮肤敏感性研究，并于2022年7月在健康人类志愿者中启动了单剂PK研究。这项单剂量PK研究预计将在2022年底之前报告，随后将在2023年进行多剂量递增研究。在我们的PHN患者第二阶段计划开始之前，需要这些非临床和临床研究的结果。
整体商业化战略
我们计划保留我们的一些关键候选药物的全球商业化权利，而对于其他候选药物，我们可能会考虑合作机会，以最大限度地提高市场渗透率和回报。如果我们获得监管部门的批准，我们预计将在美国建立一个专注于营销GTX-104和GTX-102的小型商业组织。我们相信，这些适应症的患者群体和医学专家足够集中，使我们能够在批准商业销售后，以成本效益的方式推广这些药物产品。鉴于GTX-101将面向更大的初级保健和疼痛专业市场，如果GTX-101获得监管部门的批准，我们很可能会寻求商业合作伙伴关系，以充分开发该药物产品的市场潜力。
随着候选产品的推出，我们的商业计划可能会改变。临床数据、开发计划的规模、目标市场的规模、商业基础设施的规模和制造需求都可能影响我们的美国、欧盟和世界其他地区的战略。
最新发展动态
纳斯达克信
于2022年7月27日，本公司接获纳斯达克上市资格部(“纳斯达克”)的书面通知，指其未能按照“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条--投标价格(“最低投标”)的规定，在过去30个工作日内维持每股普通股1.00美元的最低投标价格。
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价格规则“)。纳斯达克通知对我们普通股的上市不会立即生效，我们有180个历日，即到2023年1月23日，恢复合规。如果在此期间的任何时间，我们普通股的出价在至少连续十个工作日内收于每股1.00美元或更高，纳斯达克将提供合规书面确认，此事将结束。
如果吾等未能在最初180天期限内恢复合规，但以其他方式符合公开持股市值继续上市的要求以及纳斯达克上市规则5505-资本市场准则的所有其他初始上市标准，则吾等可能有资格额外获得180个历日以恢复合规。如果我们不被给予额外的时间，那么我们的普通股将被退市，届时我们可以向纳斯达克听证会小组上诉退市决定。
我们打算监测其普通股的收盘价，并在必要时评估所有可供选择的方案，以解决不足并重新遵守最低投标价格规则。
GTX-102的药代动力学研究启动
2022年9月13日，我们宣布启动计划中的PK桥研究，以评估48名健康受试者使用我们的倍他米松喷雾剂GTX-102与肌肉注射倍他米松和口服溶液倍他米松的生物利用度、药动学和安全性的比较。
新当选董事
在我们于2022年9月28日举行的年度股东大会和特别股东大会上，我们于2022年8月31日发表的委托书中列出的所有五位董事会提名人，即Jean Marie(John)Canan、Jan D‘Alvise、Donald Olds、Vimal Kavuru和Michael L.Derby当选为Acasti董事，任期至2023年年度股东大会结束，或直到他们的继任者被正式选举或任命，除非根据我们的章程提前卸任。德比先生将与卡南先生(主席)和奥兹先生一起加入审计委员会，卡南先生将与奥兹先生(主席)和卡武鲁先生一起加入全球人力资源委员会。阿卡斯蒂还宣布，独立的董事公司维马尔·卡武鲁被任命为公司董事长。
股票期权授予
2022年9月29日，我们宣布根据我们的股票期权计划向公司某些董事授予总计220,000份股票期权。股票期权是董事会根据我们的长期激励计划，并根据我们外部薪酬顾问的建议，作为年度业绩评估的一部分授予的。根据股票期权计划的条款和条件，授予董事的期权将在12个月内按月等额分期付款。每个期权将使持有者有权以每股0.80加元的价格购买一股普通股，直至2032年9月28日。
法院驳回股东诉讼
2022年9月30日，我们宣布，纽约一家法院驳回了与我们在2021年8月通过合并收购Grace Treateutics，Inc.(“合并”)有关的剩余股东诉讼。正如之前披露的那样，Acasti及其某些董事和高级管理人员与合并有关的四起股东诉讼，声称该公司与合并有关的公开披露错误陈述或遗漏了重要信息，违反了1934年美国证券交易法第14(A)条。四起案件中有两起被自愿驳回。其余两个案件由纽约南区美国地区法院合并审理。阿卡斯蒂和个别被告于2022年2月25日提出驳回动议。在一份45页的意见书中，法院批准了全部驳回动议，裁定合并后的起诉书未能声称任何事实表明，Acasti在与合并相关的披露中做出了具有重大误导性的陈述或重大遗漏。因此，根据可能对裁决提出的任何上诉，所有与合并有关的股东诉讼现已被驳回。
高级管理层变动
2022年9月13日，我们宣布任命Prashant Kohli为首席商务官。Kohli先生之前曾担任我们的商业运营副总裁。
新冠肺炎更新
到目前为止，持续的新冠肺炎疫情还没有对我们的业务运营和研发活动造成重大中断。
新冠肺炎大流行对我们的业务和前景的影响程度以及我们新药候选药物未来临床试验的时间和完成将取决于未来的发展，这些发展仍然高度不确定和无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎变异的严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎大流行或治疗其影响的行动等。
财务报表的列报基础
我们的简明综合中期财务报表，包括我们的全资子公司Acasti Innovation AG和Acasti Pharma U.S.的账目，是根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会与Form 10-Q季度报告相关的规则和规定编制的。所有公司间交易和余额在合并时被冲销。
截至2022年9月30日，我们的资产包括总计3490万美元的现金和现金等价物和短期投资，以及总计8280万美元的无形资产和商誉。截至2022年9月30日，我们的流动负债总额为380万美元，主要由欠债权人或应计债权人的金额组成。
截至2022年和2021年9月30日的三个月和六个月的比较财务信息
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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增加(减少) |
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9月30日， |
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9月30日， |
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增加(减少) |
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净收益(亏损) |
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(4,929 |
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981 |
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5,910 |
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(9,453 |
) |
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(2,137 |
) |
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7,316 |
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每股基本和摊薄收益(亏损) |
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(0.11 |
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0.03 |
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0.14 |
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(0.21 |
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(0.07 |
) |
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0.14 |
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总资产 |
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120,911 |
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119,796 |
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1,115 |
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120,911 |
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119,796 |
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1,115 |
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营运资本1 |
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33,700 |
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50,069 |
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(16,369 |
) |
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33,700 |
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50,069 |
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(16,369 |
) |
非流动金融负债总额 |
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450 |
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1,116 |
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(666 |
) |
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450 |
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1,116 |
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(666 |
) |
股东权益总额 |
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100,164 |
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114,204 |
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(14,040 |
) |
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100,164 |
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114,204 |
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(14,040 |
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1 营运资本的计算方法是从流动资产中减去流动负债。由于没有美国GAAP要求认可的标准方法，结果可能无法与其他上市公司提出的类似衡量标准相比较。
截至2022年和2021年9月30日的三个月和六个月的运营业绩
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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增加(减少) |
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9月30日， |
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9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和开发费用，政府资助净额 |
|
|
3,292 |
|
|
|
585 |
|
|
|
2,707 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
1,054 |
|
|
|
4,828 |
|
一般和行政费用 |
|
|
1,680 |
|
|
|
2,957 |
|
|
|
(1,277 |
) |
|
|
3,598 |
|
|
|
5,633 |
|
|
|
(2,035 |
) |
销售和市场营销费用 |
|
|
136 |
|
|
|
25 |
|
|
|
111 |
|
|
|
357 |
|
|
|
25 |
|
|
|
332 |
|
经营活动损失 |
|
|
(5,108 |
) |
|
|
(3,567 |
) |
|
|
1,541 |
|
|
|
(9,837 |
) |
|
|
(6,712 |
) |
|
|
3,125 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
财务收入(费用) |
|
|
24 |
|
|
|
4,548 |
|
|
|
(4,524 |
) |
|
|
(13 |
) |
|
|
4,575 |
|
|
|
(4,588 |
) |
所得税追回 |
|
|
155 |
|
|
|
— |
|
|
|
155 |
|
|
|
397 |
|
|
|
— |
|
|
|
397 |
|
净收益(亏损) |
|
|
(4,929 |
) |
|
|
981 |
|
|
|
5,910 |
|
|
|
(9,453 |
) |
|
|
(2,137 |
) |
|
|
7,316 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
净亏损
截至2022年9月30日的三个月净亏损4929美元，或每股亏损0.11美元，比截至2021年9月30日的三个月的净收益981美元或每股0.03美元增加了5910美元。
截至2022年9月30日的6个月的净亏损为9,453美元，或每股亏损0.21美元，比截至2021年9月30日的6个月的净亏损2,137美元或每股亏损0.07美元增加了7,316美元。
研发费用
研究和开发费用主要包括：
我们将研究和开发费用记录为已发生的费用。
在截至2022年9月30日的三个月和六个月期间，我们的研究和开发主要集中在我们的GTX-104、GTX-102和GTX-101候选药物的临床开发计划上，这些候选药物于2021年8月27日通过Grace合并获得。截至2021年9月30日的三个月和六个月的研究和开发费用与我们前候选药物CaPre的三部曲第三阶段临床计划的完成有关。
下表汇总了我们在所述期间的研究和开发费用：
31
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
第三方合同研究费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
临床发展计划： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
GTX-104 |
|
|
116 |
|
|
|
177 |
|
|
|
(61 |
) |
|
|
439 |
|
|
|
177 |
|
|
|
262 |
|
GTX-102 |
|
|
17 |
|
|
|
— |
|
|
|
17 |
|
|
|
584 |
|
|
|
— |
|
|
|
584 |
|
GTX-101 |
|
|
1,606 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,606 |
|
|
|
2,243 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,243 |
|
其他第三方合同研究费用 |
|
|
456 |
|
|
|
110 |
|
|
|
346 |
|
|
|
610 |
|
|
|
186 |
|
|
|
424 |
|
专业费用 |
|
|
290 |
|
|
|
27 |
|
|
|
263 |
|
|
|
533 |
|
|
|
43 |
|
|
|
490 |
|
其他研究和开发成本 |
|
|
76 |
|
|
|
30 |
|
|
|
46 |
|
|
|
164 |
|
|
|
63 |
|
|
|
101 |
|
政府拨款和税收抵免 |
|
|
109 |
|
|
|
(129 |
) |
|
|
238 |
|
|
|
(81 |
) |
|
|
(129 |
) |
|
|
48 |
|
第三方研发费用总额1 |
|
|
2,670 |
|
|
|
215 |
|
|
|
2,455 |
|
|
|
4,492 |
|
|
|
340 |
|
|
|
4,152 |
|
薪金和福利 |
|
|
472 |
|
|
|
332 |
|
|
|
140 |
|
|
|
961 |
|
|
|
626 |
|
|
|
335 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
184 |
|
|
|
38 |
|
|
|
146 |
|
|
|
342 |
|
|
|
88 |
|
|
|
254 |
|
设备折旧和核销 |
|
|
(34 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(34 |
) |
|
|
87 |
|
|
|
— |
|
|
|
87 |
|
总计 |
|
|
3,292 |
|
|
|
585 |
|
|
|
2,707 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
1,054 |
|
|
|
4,828 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1第三方研发费用总额在工资、折旧、摊销和基于股票的薪酬之前计算。由于没有公认会计准则认可的标准方法，结果可能无法与其他上市公司提出的类似衡量标准相比较。
截至2022年9月30日的三个月和六个月，扣除工资和福利、折旧、摊销、注销和基于股票的薪酬支出前的第三方研发费用总额分别为2670美元和4492美元，而截至2021年9月30日的三个月和六个月的第三方研发费用和福利、折旧、摊销、注销和基于股票的薪酬支出分别为215美元和340美元。分别增加2,455美元和4,152美元，主要是因为启动了GTX 104、GTX 102和GTX 101的临床开发计划。
随着PK桥接研究的进展，截至2022年9月30日的三个月和六个月，与GTX-104相关的第三方合同研究费用分别为116美元和439美元。在截至2022年9月30日的三个月和六个月内，GTX-102的第三方合同研究费用分别为17美元和584美元，这与我们生产临床试验材料的CMC第一阶段工作的进展有关。截至2022年9月30日的三个月和六个月，GTX-101的第三方合同研究费用分别为1,606美元和2,243美元，主要与第一阶段单剂研究的规划和启动有关。由于支持和维护我们支持GTX-104、GTX-102和GTX-101的专利的知识产权法律成本增加，截至2022年9月30日的三个月和六个月的其他第三方合同研究费用为456美元和610美元，分别比截至2021年9月30日的三个月和六个月的110美元和610美元增加了346美元和424美元。截至2022年9月30日的三个月和六个月的专业费用为290美元和533美元，分别增加了263美元和490美元，这与增加的专业顾问支持我们的GTX-104、GTX-102和GTX-101临床项目有关。
在截至2022年9月30日的三个月里，政府拨款和税收抵免增加了第三方研发支出总额，这是由于在评估和税务机关的通信后对不确定的税收状况进行了前期拨备的调整。在截至2022年9月30日的六个月中，第三方研发费用减少了81美元，原因是与我们的GTX-104、GTX-102和GTX-101临床项目相关的符合政府信用条件的研究活动。
截至2022年9月30日的三个月和六个月的工资和福利分别为472美元和961美元，比截至2021年9月30日的三个月和六个月的332美元和626美元分别增加了140美元和335美元。三个月和六个月期间的增长都与Grace合并后增加的研发人员以及我们的员工激励奖金计划的更新应计项目有关。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括与执行、财务、法律及支援职能有关的薪金及相关福利(包括以股份为基础的薪酬)，而其他一般及行政开支则包括审计、税务、咨询、租金、水电费及保险等专业费用。
32
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
薪金和福利 |
|
|
472 |
|
|
|
276 |
|
|
|
196 |
|
|
|
1,004 |
|
|
|
603 |
|
|
|
401 |
|
专业费用 |
|
|
434 |
|
|
|
2,203 |
|
|
|
(1,769 |
) |
|
|
1,037 |
|
|
|
4,144 |
|
|
|
(3,107 |
) |
其他 |
|
|
418 |
|
|
|
402 |
|
|
|
16 |
|
|
|
873 |
|
|
|
707 |
|
|
|
166 |
|
基于股票的薪酬和折旧前的一般和行政费用1 |
|
|
1,324 |
|
|
|
2,881 |
|
|
|
(1,557 |
) |
|
|
2,914 |
|
|
|
5,454 |
|
|
|
(2,540 |
) |
基于股票的薪酬 |
|
|
368 |
|
|
|
76 |
|
|
|
292 |
|
|
|
650 |
|
|
|
179 |
|
|
|
471 |
|
折旧 |
|
|
(12 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
34 |
|
|
|
— |
|
|
|
34 |
|
总计 |
|
|
1,680 |
|
|
|
2,957 |
|
|
|
(1,277 |
) |
|
|
3,598 |
|
|
|
5,633 |
|
|
|
(2,035 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1 一般和行政小计费用在基于股票的补偿和折旧之前计算。由于没有公认会计准则认可的标准方法，结果可能无法与其他上市公司提出的类似衡量标准相比较。
截至2022年9月30日的3个月和6个月，扣除基于股票的薪酬和折旧费用前的一般和行政费用总额为1,324美元和2,914美元，比截至2021年9月30日的3个月和6个月的2,881美元和5,454美元分别减少了1,557美元和2,540美元。
三个月和六个月期间的下降主要是由于与Grace合并相关的法律、税务、会计和其他专业费用的减少。由于我们的员工奖励奖金计划重新计提，工资和福利增加，部分抵消了专业费用的减少。
销售和市场营销
销售和营销费用主要包括与我们的商业职能相关的工资和福利，包括基于股份的薪酬。
销售和市场营销费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
增加(减少) |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
薪金和福利 |
|
|
99 |
|
|
|
25 |
|
|
|
74 |
|
|
|
281 |
|
|
|
25 |
|
|
|
256 |
|
专业费用 |
|
|
4 |
|
|
|
— |
|
|
|
4 |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
其他 |
|
|
3 |
|
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
|
13 |
|
|
|
— |
|
|
|
13 |
|
小计 |
|
|
106 |
|
|
|
25 |
|
|
|
81 |
|
|
|
303 |
|
|
|
25 |
|
|
|
278 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
30 |
|
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
|
|
54 |
|
|
|
— |
|
|
|
54 |
|
总计 |
|
|
136 |
|
|
|
25 |
|
|
|
111 |
|
|
|
357 |
|
|
|
25 |
|
|
|
332 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1 销售和市场营销小计费用在基于股票的薪酬之前计算。由于没有公认会计准则认可的标准方法，结果可能无法与其他上市公司提出的类似衡量标准相比较。
在截至2022年9月30日的三个月和六个月中，扣除基于股票的薪酬支出之前的销售和营销费用总计为106美元和303美元，而截至2021年9月30日的三个月和六个月为25美元。分别增加81美元和278美元的主要原因是与增加人员有关的薪金增加。
截至2022年9月30日的6个月，基于股票的总薪酬支出增加了468美元，达到1046美元，而截至2021年9月30日的6个月为267美元。这一增长是由于截至2022年3月31日的年度和截至2021年3月31日的年度授予的股票期权的时间，以及本会计期间的新授予。
截至2022年9月30日的6个月，总折旧费用增加了106美元，而截至2021年9月30日的6个月为零。这一增长是由于在截至2022年9月30日的六个月内，某些设备从持有供出售重新分类为持有供使用，导致额外折旧被确认。
流动性与资本资源
股权资本结构
我们的法定股本由不限数量的A类、B类、C类、D类和E类股票组成，没有面值。已发行和已发行的全额缴足股份、股票期权和认股权证，在所示期间如下(在我们于2021年8月31日生效的8：1股份合并生效后)：
33
|
|
9月30日， |
|
|
3月31日， |
|
||
|
|
数 |
|
|
数 |
|
||
A类股，有投票权，有参与权，无面值 |
|
|
44,494,193 |
|
|
|
44,288,183 |
|
已授予和未偿还的股票期权 |
|
|
4,445,844 |
|
|
|
2,989,381 |
|
2018年5月加拿大认股权证公开发行，可按10.48加元行使，直至2023年5月9日 |
|
|
824,218 |
|
|
|
824,218 |
|
2017年12月美国公开发行可行使的权证，价格为10.08美元，至2022年12月19日 |
|
|
884,120 |
|
|
|
884,120 |
|
2017年12月至2022年12月27日，可按10.10美元行使的美国公开发行经纪认股权证 |
|
|
32,390 |
|
|
|
32,390 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
完全稀释的股份总数 |
|
|
50,680,765 |
|
|
|
49,018,292 |
|
截至2022年和2021年9月30日止六个月的现金流和财务状况
摘要
截至2022年9月30日，现金及现金等价物共计34,926美元，比截至2022年3月31日的现金及现金等价物共计30,339美元净增4,587美元。
经营活动中使用的现金净额
截至2022年9月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为8865美元，而2021年同期为9505美元，减少了640美元。2022年经营活动中使用的现金主要与我们净亏损9,453美元有关，经非现金项目调整后，如基于股票的薪酬1,046美元，所得税追回397美元，以及我们运营资产和负债的变化137美元。2021年经营活动中使用的现金主要与本公司净亏损2,137美元有关，经非现金项目调整后，如认股权证负债的公允价值变化4,080美元、未实现外汇收益420美元以及我们的运营资产和负债变化3,135美元。
用于投资活动的现金净额
在截至2022年9月30日的6个月中，我们的投资活动产生了13,162美元的现金，而截至2021年9月30日的6个月使用的现金为4,090美元。产生的现金增加是短期投资到期收益增加的函数。
用于融资活动的现金净额
截至2022年9月30日的6个月，融资活动提供的净现金总额为304美元，而截至2021年9月30日的6个月产生的现金为零，这是由于我们的自动取款机计划下出售普通股的收益。
自动柜员机程序
2020年6月29日，我们与B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC(统称为“代理商”)签订了经修订并重述的销售协议(“销售协议”)。根据为期三年的销售协议的条款，我们可以通过代理不时发行和出售总发行价高达75,000,000美元的普通股。在销售协议条款及条件的规限下，代理商将根据吾等的指示，不时以其商业上合理的努力出售普通股。吾等并无义务出售任何普通股，并可随时根据销售协议暂停出售。我们和代理商可以根据销售协议的条款终止协议。根据销售协议的条款，吾等已向代理商提供惯常的赔偿权利，代理商将有权获得相当于每股出售普通股总收益3.0%的佣金率的赔偿。
2021年11月10日，我们提交了一份与我们的自动取款机计划有关的招股说明书附录，将可用容量恢复到7500万美元，B.Riley，Oppenheimer&Co.Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC继续担任代理。根据销售协议及招股章程补充条款，吾等可透过代理不时发行及出售总发行价最高达75,000,000美元的普通股。普通股将按出售时的市场价格进行分配，因此，不同购买者之间和分配期间的价格可能会有所不同。ATM机计划下的销售量和销售时间(如果有)将由我们的董事会和管理层自行决定。
在截至2022年9月30日的6个月中，根据自动柜员机计划出售了324,648股普通股，总净收益约为304美元。普通股以当时的市场价格出售，平均价格约为每股0.95美元。
财务状况
下表详细说明了截至2022年9月30日的财务状况报表与截至2022年3月31日的上一财年相比的重大变化：
34
帐目 |
|
增加 |
|
|
评论 |
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现金和现金等价物 |
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4,587 |
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见现金流量表 |
投资 |
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(13,308 |
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投资到期日 |
应收账款 |
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311 |
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退还销售税的时间安排 |
预付费用 |
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634 |
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续签保险合同和其他预付费用(预付款给美国供应商) |
使用权资产 |
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195 |
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对舍布鲁克租赁合同净现值的调整 |
装备 |
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(128 |
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重新投入使用的设备折旧 |
贸易和其他应付款 |
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579 |
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扣除应计项目后的付款时间 |
租赁责任 |
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225 |
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通过支付租赁负债来抵消未来的债务 |
衍生认股权证负债 |
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(10 |
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衍生权证的公允价值变动 |
递延税项负债 |
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(397 |
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与收购Grace有关 |
关于截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和六个月的权益账户变化的详细信息，请参阅我们财务报表中的权益变动表。
财政部业务
我们的国库政策是将不立即需要的现金投资于以保本为基础的投资策略的工具。现金等价物和有价证券主要以担保投资证书、定期存款和高息储蓄账户的形式制作，这些账户由加拿大特许银行发行和持有，由政府机构发行的高评级本票和商业票据。我们持有美元和加元两种面值的现金。从股权融资中获得的美元资金将根据我们的国库政策投资于美元投资，并在适当情况下转换为加元，以满足运营要求和资金。
无形资产
2021年8月27日，我们通过合并完成了对格雷斯治疗公司所有未偿还股权的收购。Grace总部设在新泽西州，根据特拉华州的法律组织，是一家罕见的孤儿疾病专业制药公司。
关于股份换股份的非现金交易，格雷斯与Acasti的一家新的全资子公司合并，并成为Acasti的子公司。因此，我们收购了Grace的整个治疗流水线，该流水线由三个独特的临床阶段和多个临床前阶段资产组成，由全球不同司法管辖区的各种已授予和未决专利组成的知识产权组合提供支持。根据收购条款，宏力普通股的每股已发行和已发行普通股将自动转换为获得相当于合并协议中规定的股权交换比例的Acasti普通股的权利。
69,810美元的无形资产涉及与Grace的治疗流水线相关的IPR&D价值，包括三个由知识产权支持的独特临床阶段计划/资产，其价值归属如下：
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无形资产--正在进行的研究和开发 |
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GTX-104 |
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27,595 |
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GTX-102 |
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31,908 |
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GTX-101 |
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10,307 |
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总计 |
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69,810 |
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持有待售资产
我们决心积极销售其他资产和生产设备，并已符合待售资产的分类标准：
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9月30日， |
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3月31日， |
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已重新分类，如下所述 |
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其他资产(A) |
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195 |
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195 |
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生产设备(B) |
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157 |
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157 |
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352 |
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352 |
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其他资产
其他资产为我们持有的磷虾油(“RKO”)，预计将用于扩大与CaPre候选药物的开发和商业化相关的商业库存。鉴于我们将不再追求CaPre的开发，我们预计将出售这一储备。其他资产按公允价值减去出售成本入账。管理层对RKO的公允价值减去销售成本的估计主要是基于从一位专门研究磷虾油市场的评估师那里获得的估计市场价格。这些预测基于公允价值等级的第三级投入，反映了管理层对市场参与者对资产定价的最佳估计以及资产的一般状况。
35
生产设备
2022年9月30日 |
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成本，净额 |
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累计 |
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上网本 |
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$ |
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生产设备 |
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1,179 |
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(1,022 |
) |
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157 |
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1,179 |
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(1,022 |
) |
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157 |
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宣布停止CaPre计划导致相关实验室和生产设备的减值触发。减值损失是根据管理层对设备的公允价值减去出售成本的估计，这主要是基于从专门销售二手设备的经纪人那里获得的估计市场价格。这些预测基于公允价值等级的第三级投入，并反映了我们对市场参与者对资产定价的最佳估计以及资产的一般状况。
在截至2022年9月30日的六个月内，我们从持有的待售资产中对以下资产进行了重新分类，因为它们不再符合此类分类的标准。
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成本，净额 |
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累计 |
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网络 |
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家具和办公设备 |
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17 |
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(5 |
) |
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12 |
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计算机设备 |
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94 |
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(6 |
) |
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88 |
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实验室设备 |
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585 |
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(435 |
) |
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150 |
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696 |
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(446 |
) |
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250 |
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此外，确认的折旧费用为106000美元，涉及从资产被归类为待售之日到本期结束为止的期间。从持有待售改为设备的重新分类反映在比较资产负债表中。。
合同义务和承诺
截至2022年9月30日的合同义务摘要如下：
合同义务 |
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总计 |
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少于 |
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1至3年 |
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多过 |
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$ |
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$ |
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$ |
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贸易和其他应付款 |
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3,735 |
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3,735 |
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— |
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— |
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经营租赁义务 |
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529,734 |
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89,288 |
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187,787 |
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252,659 |
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RKO供应协议 |
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2,800 |
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2,800 |
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— |
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— |
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总计 |
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536,269 |
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95,823 |
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187,787 |
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252,659 |
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研发合同和合同研究机构协议：
我们利用合同制造组织来开发和生产临床材料，并利用合同研究组织来提供与我们的临床试验相关的服务。根据与这些合同制造机构和合同研究机构的协议，我们有权在不受处罚的情况下或在某些处罚条件下终止协议。
RKO供应协议
2019年10月25日，我们与Aker Biomarine南极公司签署了供应协议。(“Aker”)为CaPre购买承诺数量的原始磷虾油产品，总固定价值为310万美元。截至2022年9月30日，与AKER的承诺余额为280万美元。2022年第二个日历季度，AKER告知公司，AKER认为其已满足供应协议的条款，有能力交付剩余的磷虾油产品，因此，公司必须接受剩余的产品承诺，并向AKER支付280万美元的余额。我们不同意Aker的立场，并认为Aker无权根据供应协议获得进一步付款。因此，没有记录任何负债。截至2022年9月30日，这一争端仍未解决，至今仍未解决。目前尚不确定该公司是否需要就这一争端向AKER支付进一步的款项。此外，若根据供应协议，本公司须接受Aker交付剩余的磷虾油产品，则本公司能否从该产品收回价值存在不确定性，这可能会导致本公司在短期内在供应协议上蒙受亏损。
或有事件
我们在持续的基础上评估或有事项，并为可能发生的损失和损失金额能够合理估计的事项建立损失准备金。
36
表外安排
截至本季度报告日期，除RKO供应协议外，我们没有任何对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或合理地可能对我们的财务状况产生当前或未来影响的表外安排。
不确定度的估计和测量的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
估计是基于管理层对当前事件和管理层未来可能采取的行动的最佳了解。我们会不断检讨估计数字和基本假设。会计估计数的修订在修订估计数的期间和受影响的任何未来期间确认。
估计及假设包括衡量衍生认股权证负债、基于股票的补偿、持有待售资产、收购Grace的无形资产估值、商誉及RKO供应协议。估算和假设还涉及衡量在每个报告日期提供的与研发支出有关的服务的应计金额，并确定哪些研发支出有资格享受研发税收抵免，金额是多少。一旦我们有合理的保证将实现税收抵免，我们就会确认它们。已记录的税收抵免须经税务机关审查和批准，因此可能与记录的金额不同。估计和假设也被用于评估递延融资成本、设备和无形资产的减值。
关键会计政策
无形资产与商誉的计价
在企业合并中，收购的知识产权研发的公允价值被资本化并计入无限期无形资产，在标的项目获得监管部门批准后才摊销，届时无形资产将被计入定期无形资产或停产。如果停产，无形资产将被注销。收购后发生的研发成本在发生时计入费用。
截至2022年9月30日，我们的知识产权研发和商誉为8280万美元，占总资产的68%。商誉和无限期寿命资产不摊销，但须每年进行减值审查，并在存在减值指标时进行更频繁的审查。如果报告单位的账面价值超过该报告单位的公允价值，则可能发生商誉减值。如果无形资产的公允价值低于账面价值，将发生无限期无形资产的减值。
我们首先通过评估定性因素来测试商誉的减值，以确定公允价值是否比其账面价值更有可能低于账面价值。如果我们得出结论，报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值，则进行量化减值测试。我们首先评估定性因素，以确定公允价值是否比其账面价值更有可能低于其账面价值，以测试不确定的已计提无形资产的减值。
如果我们得出结论，公允价值很可能少于其账面价值，则进行量化减值测试。我们在2022年8月27日收购周年纪念日对商誉和我们的知识产权研发资产进行了减值审查。我们对我们的三个单独项目进行了量化评估。可识别无形资产的估计公允价值是使用多期超额收益法确定的，这是一种估值方法，根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期，提供对资产公允价值的估计。用于估计我们知识产权研发资产公允价值的预测贴现现金流模型反映了重要的假设，是关于市场参与者为评估药物开发资产而做出的估计的3级不可观察数据，包括以下内容：
用于估计我们报告单位公允价值的预计贴现现金流模型包括与每个项目临床成功概率相关的重大假设，这反映在现金流中。根据我们的公允价值评估，在所有其他假设保持不变的情况下，如果每一年和每个项目的成功假设的概率下降超过约7%，可能会产生减值损失。
下表描述了截至减值评估日期、公允价值模型中使用的贴现率以及将发生减值损失的贴现率。
折扣假设 |
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GTX 101 |
GTX 104 |
GTX 102 |
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公允价值模型中使用的贴现率 |
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22.8% |
24.8% |
21.5% |
可能导致减值的贴现率 |
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> 24% |
> 26.6% |
> 21.7% |
考虑到与及时和成功完成候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性，我们知识产权研发的估值具有重大的计量不确定性。我们聘请了一家第三方评估公司来帮助我们评估知识产权研发和商誉。很难做出准确的假设，主要是从生命科学研究、行业数据和同行公司信息中得出的
37
我们的管理层认为这代表了适当的可比数据。需要对价值估计数进行折现，以考虑到与整体开发和商业化进程的内在不确定性有关的风险。
量化评估涉及将包括商誉在内的账面价值与其估计公允价值进行比较。用于估计我们报告单位公允价值的预计贴现现金流模型包括与我们的贴现率相关的假设，这反映了我们的加权平均资本成本。我们使用的折扣是23.3%，如果折扣大于24.9%，可能会发生商誉减值损失。
我们的商誉和知识产权研发公允价值的总和(由我们的贴现现金流量计算显示)与我们的综合公允价值(由我们的市值显示)进行比较，以评估我们计算的合理性。我们通过识别可比同行收购交易的近期公开市场信息来验证控制溢价效应。可比同业收购交易的选择受制于判断和不确定性。减值评估对预测现金流、我们选定的贴现率以及隐含的控制溢价的变化很敏感。我们的结果、预测假设和估计的变化可能会对公允价值的估计产生重大影响。
我们的定量评估结果表明，没有任何损害。
持有待售资产的计量及将军澳供应协议
被分类为持有待售的资产按其账面值或公允价值减去预期出售成本(“估计售价”)中较低者计量，并在账面值超过估计售价时确认亏损。这一分类适用于可能出售资产的日期，且资产可按其目前状况立即出售。一旦被归类为持有待售资产，则不需进行折旧或摊销，与持有待售资产直接相关的资产和负债在我们的综合资产负债表中均归类为流动资产。持有待售资产的估计销售价格随后的变动作为损益计入综合收益表，其中对后续收益的确认仅限于先前确认的累计亏损。
此外，对我们与Aker的RKO供应协议的确认和计量存在判断和潜在损失，该协议将为CaPre购买承诺数量的商业起始材料，总固定价值为310万美元，这一点在本季度报告其他部分的财务报表附注12中有更详细的描述。
金融工具
信用风险
信用风险是指如果客户或金融资产的交易对手未能履行其合同义务而造成损失的风险。我们有与现金、现金等价物和短期投资相关的信用风险，我们只通过与评级较高的金融机构打交道来管理这些风险。财务状况表所披露的金融资产账面值代表本公司于报告日期的信贷风险。
货币风险
我们面临着与外汇汇率波动和汇率波动程度相关的金融风险。外币风险仅限于我们的业务交易中以本币以外的货币计价的部分。2022年4月1日，我们的功能货币从加元改为美元。这一变化在我们的财务报表中有前瞻性的反映。
与外汇汇率相关的波动可能会导致我们的经营业绩出现不可预见的波动。
自2022年4月1日以来，我们的部分费用(主要与研究合同有关)是以加元和欧元发生的，没有对其进行财务对冲。
存在与加元和欧元相对于美元的价值波动有关的金融风险。为了最大限度地减少与加元兑美元汇率波动有关的财务风险，资金继续作为现金和现金等价物以及对加元的短期投资进行投资。
下表显示了我们在以下日期从本位币获得的重大外汇风险敞口：
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2022年9月30日 |
2021年9月30日 |
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我们 |
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欧元 |
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计算机辅助设计 |
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欧元 |
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现金和现金等价物 |
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1,845 |
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— |
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42,127 |
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— |
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投资 |
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14 |
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— |
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15,747 |
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— |
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贸易和其他应付款 |
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(593 |
) |
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(102 |
) |
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(4,236 |
) |
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— |
|
|
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1,266 |
|
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(102 |
) |
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53,638 |
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— |
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以下汇率适用于以下期间和日期：
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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平均值 |
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报道 |
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平均值 |
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报道 |
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||||
每加元加元(2021-每加元加元) |
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0.7658 |
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0.7231 |
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1.2579 |
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1.2680 |
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美元兑欧元 |
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1.0355 |
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0.9802 |
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1.4852 |
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1.4683 |
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38
根据上面提到的我们的外汇风险敞口，假设所有其他变量保持不变，改变上述外汇汇率以反映加元和欧元升值5%，净亏损将增加(减少)如下：
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2022年9月30日 |
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$ |
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净亏损增加(减少) |
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89 |
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根据上述我们的外汇风险敞口，假设所有其他变量保持不变，改变上述外汇汇率以反映美元和欧元升值5%，净亏损将增加(减少)如下：
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2021年9月30日 |
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$ |
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净亏损增加(减少) |
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3,401 |
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假设外币贬值5%，在所有其他变量保持不变的基础上，将产生相同但相反的影响。
利率风险
利率风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场利率变化而波动的风险。截至2022年9月30日和2021年9月30日，我们的利率风险敞口如下：
现金和现金等价物 |
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短期固定利率 |
投资 |
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短期固定利率 |
我们以等值回报对短期资金进行再投资的能力将受到市场上短期固定利率变化的影响。管理层认为，由于我们的短期投资的公允价值下降，我们实现亏损的风险是有限的，因为这些投资是短期到期的，并持有到到期。
流动性风险
流动性风险是指我们将无法在金融债务到期时履行其债务的风险。我们通过管理资本结构和财务杠杆来管理流动性风险。我们还通过持续监测实际和预计的现金流来管理流动性风险。董事会审查和批准我们的运营预算，并审查正常业务过程之外的重大交易。
我们与金融工具相关的合同义务以及其他义务和流动资金资源在本季度报告其他部分的本公司财务报表的流动资金和资本资源以及附注1中列示。
未来的会计变更
我们考虑了最近的会计声明，得出的结论是，这些声明要么不适用于我们的业务，要么由于未来的采用，预计对我们的综合财务报表不会产生重大影响。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
与市场风险的定量和定性披露有关的信息详见“第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
截至本季度报告所述期间结束时，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，按照《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，对我们的信息披露控制和程序的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，截至2022年9月30日，我们现有的披露控制和程序是有效的。应该指出的是，虽然我们的首席执行官和首席财务官相信我们的披露控制和程序提供了合理水平的保证，确保它们是有效的，但他们
39
不要期望披露控制和程序能够防止所有错误和欺诈。一个控制系统，无论构思或运作得有多好，都只能提供合理的、但不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分：其他输入编队
项目1.法律规定诉讼程序
在正常业务过程中，我们有时会受到各种法律程序和纠纷的影响，包括下文具体讨论的程序。我们利用现有的最新信息评估与未决法律诉讼有关的负债和或有事项。如果我们很可能会产生损失，并且损失的金额可以合理估计，我们将在我们的合并财务报表中记录负债。这些法定准备金可以增加或减少，以反映每季度的任何相关发展。如果损失是不可能的，或者损失的金额是不可估量的，我们不计法律准备金。虽然法律程序的结果本身是不确定的，但根据现有的信息和可获得的保险范围，我们的管理层相信它已经建立了适当的法律准备金。因未决法律程序而产生的任何新增负债预计不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。然而，这些问题的最终解决如果不利，可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大影响。
与合并有关的诉讼
与Grace合并有关的股东诉讼有四起：
起诉方普遍声称，我们披露的有关宏力合并的信息遗漏了重大事实，据称违反了交易所法案第14(A)节及其颁布的规则14a-9，此外，根据交易所法案第20(A)节，我们的董事会成员应对这些据称的遗漏负责。诉状中寻求的救济包括，除其他事项外，责令在披露充分信息之前完成合并，判给据称由被指控的遗漏造成的损害赔偿，以及判给原告的律师费和其他费用。
道森和韦尔的投诉被自愿驳回，没有偏见。比塞尔和卡斯塔尔多的投诉被合并。原告在2021年10月1日的合并诉讼中修改了他们的起诉书，以在整个阶级的基础上主张他们的权利。法院任命原告卡斯塔尔多为合并诉讼中假定的阶级的首席原告。卡斯特尔多在2022年2月4日之前提交了修改后的起诉书。我们于2022年2月25日提交了驳回动议。
2022年9月30日，我们宣布纽约一家法院驳回了剩余的申诉。在一份45页的意见书中，法院批准了我们的全部驳回动议，发现修改后的起诉书没有声称任何事实表明Acasti在与合并相关的披露中做出了具有重大误导性的陈述或重大遗漏。因此，根据可能对裁决提出的任何上诉，所有与Grace合并有关的股东诉讼现已被驳回。
第1A项。风险基金演员
与我们最近提交的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比，没有实质性的变化。
项目2.EQU的未登记销售富达证券及其收益的使用
没有。
第3项：默认设置为Up浅谈高级证券
没有。
第四项：地雷安全TY披露
不适用。
项目5.其他信息
40
没有。
第六项。陈列品
证物编号： |
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描述 |
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3.1 |
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公司章程(参考2013年9月25日提交给委员会的表格S-8(文件编号333-191383)中的附件4.1并入) |
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3.2 |
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修订和重述一般章程(参考2017年2月21日提交给委员会的表格6-K(第001-35776号文件)附件99.1) |
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3.3 |
|
第2013-1号预先通知附例(参考2013年9月25日提交给委员会的表格S-8(第333-191383号文件)的附件4.3并入) |
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4.1 |
|
Acasti Pharma Inc.普通股证书样本(参考2014年6月6日提交给委员会的20-F表格(文件编号001-35776)附件2.1并入) |
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4.2 |
|
Acasti Pharma Inc.和加拿大ComputerShare Trust Company于2013年12月3日签署的认股权证(通过参考2013年12月3日提交给委员会的Form 6-K(文件号001-35776)附件99.1合并而成) |
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4.3 |
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Acasti Pharma Inc.和加拿大ComputerShare Trust Company于2017年2月21日签署的认股权证(通过参考2017年6月27日提交给委员会的20-F表格中的附件2.3(文件编号001-35776)合并) |
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4.4 |
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Acasti Pharma Inc.和ComputerShare Inc.及其全资子公司ComputerShare Trust Company N.A.于2017年12月27日签署的认股权证代理协议(通过引用2018年6月29日提交给委员会的20-F表格(文件编号001-35776)中的附件2.4合并而成) |
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4.5 |
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修订和重新签署的认股权证，日期为2018年5月10日，由Acasti Pharma Inc.和加拿大ComputerShare Trust Company签订(通过引用2018年6月29日提交给委员会的20-F表格(文件编号001-35776)中的附件2.5合并) |
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10.1 |
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ACASTI股票期权计划(通过引用ACASTI于2022年8月31日提交给委员会的委托书(第001-35776号文件)附表A并入) |
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10.2 |
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ACASTI股权激励计划(参考ACASTI于2022年8月31日提交给委员会的委托书(第001-35776号文件)附表B并入) |
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31.1 |
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根据《1934年证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条证明行政总裁 |
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31.2 |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务官 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 |
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32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
41
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
日期：2022年11月14日
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ACASTI制药公司 |
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发信人： |
/s/Janelle D‘Alvise |
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姓名：珍妮尔·达尔韦斯 |
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职务：总裁兼董事首席执行官 (首席行政主任) |
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发信人： |
/s/布莱恩·福特 |
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姓名：布莱恩·福特 |
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职位：首席财务官 (首席财务官和首席会计官) |
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