目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 | |
截至本季度末 | |
或 | |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 | |
关于从到的过渡期 | |
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 | (国际税务局雇主身分证号码) |
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的报告公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 |
截至2022年11月9日，有
目录表
表10-Q季度报告的索引
| 页面 |
| |
第一部分财务信息 | |||
项目1.财务报表 | 5 | ||
截至2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表 | 5 | ||
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 | ||
股东权益简明合并报表(未经审计) | 7 | ||
简明合并现金流量表(未经审计) | 9 | ||
简明合并财务报表附注(未经审计) | 10 | ||
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 28 | ||
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 39 | ||
项目4.控制和程序 | 39 | ||
第二部分：其他信息 | |||
项目1.法律诉讼 | 40 | ||
第1A项。风险因素 | 40 | ||
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 40 | ||
项目3.高级证券违约 | 40 | ||
项目4.矿山安全信息披露 | 40 | ||
项目5.其他信息 | 40 | ||
项目6.展品 | 41 | ||
签名 | 42 |
2
目录表
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语，或这些词语或其他与我们的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表达的负面含义。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
| ● | 我们预计将在多长时间内保持流动性，为我们计划的运营水平提供资金，以及我们为运营获得额外资金的能力； |
| ● | 我们的候选药物和疫苗的开发，包括我们预期对我们的候选药物和疫苗进行、启动和完成临床试验的时间； |
| ● | 我们的研发计划、临床前研究、任何临床试验、同情用途、研究性新药(IND)申请、临床试验申请(CTA)申请、新药申请(NDA)申请、生物制品许可证申请(BLA)和其他监管申请的预期、计划、预测、启动、时间、进度和结果； |
| ● | 涉及产品的监管发展，包括获得监管批准或以其他方式将产品推向市场的能力； |
| ● | 我们候选药物和疫苗的监管状况，包括我们获得和维护我们主要候选产品CAP-1002的孤儿药物、罕见儿科和再生医学高级治疗(“RMAT”)名称的能力； |
| ● | 我们使用临床研究中心、第三方制造商和其他承包商； |
| ● | 我们有能力为潜在产品的研究、开发和商业化找到合作伙伴，并在合作中为我们的候选产品保留商业权利； |
| ● | 我们生产临床和商业用产品的能力； |
| ● | 我们有能力获得制造我们的候选产品所需的材料； |
| ● | 我们保护专利和其他知识产权的能力； |
| ● | 新冠肺炎对我们业务的潜在影响，包括我们进行临床试验和进一步产品候选开发的能力； |
| ● | 我们筹集额外融资的能力以及任何额外融资的条款； |
| ● | 我们有能力推销我们的任何产品； |
| ● | 针对我们的业务、技术和候选产品，实施我们的业务模式和战略计划； |
| ● | 我们对支出、持续亏损、未来收入和资本需求的估计； |
| ● | 税收对我们业务的影响； |
| ● | 我们与其他公司和研究机构竞争的能力； |
| ● | 我们在国际上拓展业务的能力； |
| ● | 潜在战略交易对我们业务的影响； |
| ● | 医生、患者或付款人对我们的产品的接受度，以及我们的产品候选人是否可以获得报销； |
| ● | 我们吸引和留住关键人员的能力；以及 |
| ● | 我们股票价格的波动。 |
我们提醒您，上述强调的前瞻性陈述并不包括本季度报告中关于Form 10的所有前瞻性陈述。 - Q.
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定因素和
3
目录表
其他因素。此外，我们的运营环境竞争非常激烈，具有挑战性。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中的前瞻性表述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性表述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中所描述的大不相同。此外，最终数据可能与本文中报告的初步数据有很大不同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
这份Form 10-Q季度报告还包含基于独立行业出版物或其他公开信息的数据、估计和预测，以及基于我们内部来源的其他信息。虽然我们相信本季度报告中有关Form 10-Q的第三方消息来源是可靠的，但我们并未独立核实这些第三方提供的信息。虽然我们不知道关于本报告所载任何第三方信息的任何错误陈述，但它们的估计，尤其是与预测有关的估计，涉及许多假设，受到风险和不确定性的影响，并可能根据各种因素发生变化。
4
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Capricor治疗公司
简明合并资产负债表
资产 | ||||||
| 2022年9月30日 |
| ||||
(未经审计) | 2021年12月31日 | |||||
流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券 |
| |
| | ||
应收账款 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
其他资产 |
|
|
|
| ||
租赁使用权资产，净额 | | | ||||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债 |
|
|
|
| ||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
应付账款和应计费用，关联方 | | | ||||
租赁负债，流动 | | | ||||
递延收入，当期 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期负债 |
|
|
|
| ||
CIRM责任 | | | ||||
租赁负债，扣除流动负债 | | | ||||
递延收入，扣除当期 |
| |
| | ||
长期负债总额 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有事项(附注7) |
|
|
|
| ||
股东权益 |
|
|
|
| ||
优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合收益 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见未经审计简明综合财务报表附注。
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目录表
Capricor治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
收入 | |||||||||||||
收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | | |||||
总收入 |
| |
| — |
| |
| | |||||
运营费用 |
|
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|
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研发 |
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一般和行政 |
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| | |||||
总运营费用 |
| |
| |
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| | |||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(费用) |
|
|
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|
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| |||||
其他收入 |
| — | |
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| | ||||||
投资收益 | | | | | |||||||||
免除债务 | — | — | — | | |||||||||
其他收入(费用)合计 |
| |
| |
| |
| | |||||
净亏损 |
| ( |
| ( | ( | ( | |||||||
其他全面收益(亏损) |
|
|
|
|
|
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| |||||
有价证券未实现净收益 |
| |
| — |
| |
| — | |||||
综合收益(亏损) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加权平均基本股数和稀释股数 |
| |
| |
| |
| | |||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
6
目录表
Capricor治疗公司
简明合并股东权益变动表
(未经审计)
截至2022年9月30日的9个月 | |||||||||||||||||
其他 | 共计 | ||||||||||||||||
普通股 | 额外支付- | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 在资本中 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股权 | ||||||
2021年12月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
行使的股票期权 |
| | |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期权 |
| | |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
有价证券的未实现收益 |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股，扣除手续费 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期权 | | | | — | — | | |||||||||||
有价证券的未实现收益 |
| — | — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
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目录表
截至2021年9月30日的9个月 | ||||||||||||||
共计 | ||||||||||||||
普通股 | 额外支付- | 累计 | 股东的 | |||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 在资本中 |
| 赤字 |
| 股权 | |||||
2020年12月31日余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股，扣除手续费 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
行使的股票期权 | | | | — | | |||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年3月31日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股，扣除手续费 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
发行普通股，扣除手续费 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
行使的股票期权 | | | | — | | |||||||||
净亏损 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见未经审计简明综合财务报表附注。
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目录表
Capricor治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
截至9月30日的9个月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
经营活动的现金流： | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整： |
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折旧及摊销 |
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| | |||
基于股票的薪酬 |
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免除债务 | — | ( | |||||
租赁负债的变动 | | | |||||
经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
| ( |
| ( | |||
预付费用和其他流动资产 |
| |
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其他资产 |
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| ( | |||
应付账款和应计费用 | | ( | |||||
应付账款和应计费用，关联方 | ( | | |||||
递延收入 |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
| |
| ( | |||
投资活动产生的现金流： |
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购买有价证券 |
| ( |
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有价证券的销售收益和到期日 |
| |
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购置财产和设备 | ( | ( | |||||
租赁权改进付款 |
| ( |
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用于投资活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
融资活动的现金流： |
|
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出售普通股所得净收益 |
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行使股票奖励所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
| ( |
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期初现金及现金等价物余额 |
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期末现金及现金等价物余额 | $ | | $ | | |||
现金流量信息的补充披露： |
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现金支付的利息 | $ | — | $ | | |||
以现金支付的所得税 | $ | — | $ | | |||
见未经审计简明综合财务报表附注。
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目录表
Capricor治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.重大会计政策的组织和汇总
业务说明
Capricor Treateutics，Inc.是特拉华州的一家公司(本文中称为“Capricor Treateutics”或“公司”或“WE”)，是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于转化细胞和外显体的疗法，用于治疗杜氏肌营养不良症(“DMD”)，这是一种导致肌肉退化和过早死亡的罕见形式的肌营养不良症，以及其他高度未得到满足的医疗需求的疾病。Capricor，Inc.(“Capricor”)是Capricor Treateutics的全资子公司，成立于2005年，是一家特拉华州的公司，基于其创始人Eduardo Marbán医学博士的创新工作。2013年11月，Capricor与尼罗河治疗公司(“Nile”)的子公司完成合并后，Capricor成为尼罗河的全资子公司，Nile正式更名为Capricor Treateutics，Inc.。Capricor Treateutics与其子公司Capricor一起，拥有多种处于不同开发阶段的候选药物和疫苗。
陈述的基础
随附的Capricor Treeutics及其全资子公司未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国GAAP”)和10-Q表的说明编制的，因此不包括根据美国GAAP完整展示财务状况、经营结果和现金流量所需的所有披露。本公司认为，包括正常和经常性调整在内的所有调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报所必需的。所附财务信息应与公司最新的Form 10-K年度报告中的财务报表及其注释一起阅读，该报告于2022年3月11日提交给美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)，2021年12月31日的综合资产负债表就是从该年报中得出的。中期业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。
对上期数额进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。
巩固的基础
我们的简明综合财务报表包括本公司和我们全资子公司的账目。所有公司间交易已在合并中取消。
流动性
该公司历来为其研究和开发活动以及运营费用提供资金，主要来自股权融资、政府拨款以及分销协议和合作伙伴的付款。
截至2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券约为美元
该公司现金的主要用途是用于研究和开发费用、一般和行政费用、资本支出和其他营运资金要求。
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目录表
该公司未来的支出和资本需求可能很大，并将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
| ● | 与其研发活动、临床试验和临床前研究相关的时间和成本，包括我们在DMD中进行的CAP-1002的HOPE-3阶段3临床研究的登记和进展； |
| ● | 与制造其候选产品相关的时间和成本，包括扩大我们的制造能力，以支持用于DMD的CAP-1002的潜在商业化； |
| ● | 与其候选产品的潜在商业化相关的时间和成本； |
| ● | 其研究计划的数量和范围，包括扩展我们的Exosome计划；以及 |
| ● | 起诉和执行专利主张和其他知识产权所涉及的费用。 |
该公司筹集更多资本的选择包括可能寻求更多资金，主要来自但不限于出售和发行股本或债务证券，许可或出售其技术和其他资产，潜在的分销和其他合作机会，以及政府拨款。
该公司将需要大量额外资本来为其运营提供资金。本公司不能保证在需要时可获得融资，或在可获得融资的情况下以优惠或可接受的条款获得融资。如果公司无法在需要时获得额外融资，将对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。该公司可能需要推迟、缩减或终止部分临床试验计划。如果该公司发行额外的股本证券，其现有股东将遭受严重稀释。
与冠状病毒相关的商业不确定性
新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战。我们的业务运营、财务状况和业绩都受到了不同程度的影响，随着我们进行HOPE-3试验和扩大基于Exosome的研发计划，这种影响可能会在未来几个季度继续下去。
我们正在继续评估和规划我们的发展，以应对新冠肺炎疫情对我们的业务、运营以及财务状况和业绩的持续和潜在影响。然而，尽管进行了仔细的跟踪和规划，但由于涉及大流行的未来事态发展及其对我们员工和运营的影响的不确定性，我们无法准确预测大流行对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制疫情或应对其影响而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。
鉴于新冠肺炎及其经济和其他影响带来的不确定性，以及赠款支付的时间和可用性方面的不确定性，回归试验和阿尔法试验的延迟造成的收入损失，以及任何潜在的股权和债务融资，该公司提交了员工留任抵免计划，这是根据CARE法案设立的，从允许符合条件的雇主获得合格工资的某些工资税中扣除。该公司已提交了$
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响精简合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。估计数还影响本报告所述期间报告的收入和支出数额。最敏感的估计与用于估计基于股票的薪酬支出的假设有关。管理层利用其历史记录和对其业务的了解来做出这些估计。因此，实际结果可能与这些估计不同。
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目录表
现金和现金等价物
本公司将购买当日到期日少于30天的所有高流动性投资视为现金等价物。
有价证券
截至2022年9月30日，可交易证券主要由短期美国国债组成。这些投资被视为可供出售。出售债务证券和股权证券的已实现损益根据具体的确认方法确定。未实现损益列示为其他综合收益(亏损)。
财产和设备
财产和设备按成本列报。维修和维护费用在发生的期间内计入。折旧是使用直线法计算资产的相关估计使用寿命，该估计使用寿命的范围为至
财产和设备，净额包括：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
家具和固定装置 | $ | | $ | | ||
实验室设备 |
| |
| | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
| |
| | |||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
租契
ASC主题842，租契(“ASC 842”)，要求承租人确认资产负债表上的大多数租赁和相应的使用权资产(“ROU资产”)。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。资产及租赁负债于租赁开始日按租赁期内固定租赁付款的估计现值确认。使用长期资产减值指引评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资或运营，这将推动费用确认模式。如果公司有短期租约，公司选择不包括这些租约。
本公司租赁办公和实验室空间，均为经营性租赁(见附注7--“承付款和或有事项”)。大部分租约包括续期选择权，续期选择权的行使由公司全权酌情决定。除非有合理确定本公司会续期，否则续订租约的选择并不包括在本公司的评估内。此外，本公司的租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契诺。
租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司使用其递增借款利率，该利率反映了本公司在类似经济环境下以相同货币、类似期限、以抵押方式借款的固定利率。
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目录表
对于房地产租赁，本公司已选择ASC 842项下的实际权宜之计，将现有标的资产类别的租赁和非租赁组成部分一并核算，并仅将合同对价分配给租赁组成部分。这一实际的权宜之计不是为嵌入产品供应安排的制造设施和设备选择的。
收入确认
公司采用ASU 606，与客户签订合同的收入，适用于所有合同。
临床开发收入
随着公司履行与客户或合作伙伴的合同中规定的不同的履约义务，收入将随着时间的推移而记录。收入的交易价格包括预付款。在实现合同中定义的里程碑和目标时应支付的额外付款(见附注8-“许可和分销协议”)可能会增加待确认的交易价格。
补助金收入
一般来说，为研究和开发活动提供资金的政府研究补助金在发生相关费用时酌情确认为收入。由于加州再生医学研究所(“CIRM”)颁发的奖助金(“CIRM奖”)的条款允许Capricor在项目期结束后选择将奖助金转换为贷款，CIRM奖被归类为负债而不是收入(见注6-“政府奖助金”)。补助金收入应在提交报销申请后支付。根据奖励产生的费用，赠款收入的交易价格有所不同。
杂项收入
收入确认与作为我们过去研发(“R&D”)努力一部分而开发的剂量的交付有关。收入于本公司履行与客户订立的合约所确认的责任时入账(见附注9-“关联方交易”)。杂项收入应在开具账单时支付。杂项收入以固定交易价格的合同为基础。
研究与开发
与新产品的设计和开发相关的成本按照财务会计准则委员会(FASB)ASC 730-10的规定作为研究和开发支出，研究与开发。研究和开发成本约为#美元。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)通常指期内股东权益的所有变动，但因股东投资或分配给股东而产生的变动除外。该公司的综合亏损约为#美元。
临床试验费用
作为编制简明综合财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的应计费用。我们的临床试验应计过程旨在说明我们根据与供应商、顾问、合同研究组织(“CRO”)的合同和临床现场协议
13
目录表
与进行临床试验的联系。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，可能会导致支付流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，在我们的综合财务报表中反映适当的临床试验费用。我们根据试验的进展情况和试验各方面的时间安排来核算这些费用。我们通过财务模型确定应计估计数，这些模型考虑到与适用人员和外部服务提供商就试验的进展或完成情况或完成的服务进行讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整临床费用确认。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床试验应计和预付资产在一定程度上取决于从CRO和其他第三方供应商收到的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的任何特定时期的金额过高或过低。
基于股票的薪酬
本公司根据财务会计准则委员会发布的指导意见对基于股票的员工薪酬安排进行会计处理，该指导意见要求根据估计的公允价值计量和确认支付给员工、顾问和董事的所有基于股票的薪酬奖励的薪酬支出。
该公司使用期权定价模型在授予之日估计基于股票的薪酬奖励的公允价值。最终预期授予的那部分奖励的价值在公司的经营报表和全面亏损报表中确认为必要服务期内的费用。该公司使用布莱克-斯科尔斯模型估计基于股票的薪酬奖励的公允价值。该模型要求公司估计普通股的预期波动率和价值，以及股票期权的预期期限，这些都是高度复杂和主观的变量。这些变量特别考虑了实际和预期的股票期权行使行为。对于员工和董事，预期寿命是根据美国证券交易委员会员工会计公告第110号股份支付所述的简化方法计算的。对于其他服务提供商，预期寿命是使用授标的合同期限计算的。该公司对预期波动率的估计是基于该公司的历史股价。该公司根据美国国债的隐含收益选择了一个无风险利率，其到期日相当于期权的预期期限。
每股基本亏损和稀释亏损
公司根据FASB ASC 260-10报告每股收益，每股收益。每股基本收益(亏损)的计算方法是：普通股股东可获得的收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄收益(亏损)的计算方法与每股基本收益(亏损)的计算方法相似，只是分母有所增加，以包括如果潜在普通股已经发行以及如果普通股的额外股份是稀释的，将会发行的额外普通股的数量。
截至2022年9月30日和2021年9月30日，认购权证和期权
14
目录表
公允价值计量
在资产负债表中按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。这些类别如下：
电平输入： |
| 输入定义： |
I级 | 在计量日期，投入是活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。 | |
II级 | 资产或负债通过与计量日期的市场数据核实而可观察到的投入，但包括在第I级中的报价除外。 | |
第三级 | 不可观察的输入，反映管理层对市场参与者在计量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。 |
下表汇总了2022年9月30日按水平对按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值计量：
2022年9月30日 | ||||||||||||
| I级 |
| II级 |
| 第三级 |
| 总计 | |||||
有价证券 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
由于现金及现金等价物、应付账款及应计费用的到期日相对较短，资产负债表中列报的账面金额接近公允价值。该公司的有价证券的账面价值是根据资产负债表日各国交易所的市场报价计算的。利息和股息收入根据持有投资的经纪公司提供的分类在损益表上单独确认。借款的公允价值不被认为与其账面金额有重大差异，因为该等债务的所述利率反映了当前的市场利率和条件。
近期会计公告
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(话题832)，它要求商业实体披露与政府实体的交易信息，这些交易是通过应用赠款或捐款模式进行类推来核算的。对于范围内的交易，新标准要求披露有关交易性质的信息，包括重要条款和条件，以及受交易影响的金额和具体财务报表细目。新的指导意见对2021年12月15日之后开始的年度报告期有效。公司在2022年第一季度采用了ASU 2021-10。这一更新的采用并没有对公司的财务报表和脚注披露产生实质性影响。
财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会，管理层不会或不相信会对公司目前或未来的合并财务报表的列报或披露产生实质性影响。
2.应付票据
工资保障计划贷款
2020年，Capricor根据CARE法案的SBA Paycheck保护计划向城市国家银行(CNB)申请了#美元的贷款
2021年第二季度，免除了这笔贷款，公司确认了#美元的收益
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目录表
3.股东权益
自动柜员机计划和其他服务
根据与Wainwright签订的普通股销售协议，公司建立了多个“在市场上”(“ATM”)计划，Wainwright根据该协议出售我们的普通股，并可能继续以销售时的市价出售我们的普通股。Wainwright有权获得其服务的佣金率为
2020年5月ATM计划
2020年5月4日，公司启动了2020年5月自动取款机计划。该公司设立了2020年5月的自动取款机，总发行价高达1美元
2021年6月ATM计划
2021年6月21日，公司启动了2021年6月自动取款机计划。该公司建立了2021年6月自动取款机计划，总发行价高达$
流通股
截至2022年9月30日，公司拥有
4.股票奖励、认股权证及期权
认股权证
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的所有权证活动：
加权平均 | |||||
| 认股权证 |
| 行权价格 | ||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | | |
授与 | — | — | |||
已锻炼 | — | — | |||
在2022年9月30日未偿还 |
| | $ | | |
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目录表
下表汇总了购买该公司普通股的所有已发行认股权证：
未清偿认股权证 | |||||||||||
9月30日， | 十二月三十一日， | 行权价格 | 期满 | ||||||||
类型 |
| 授予日期 |
| 2022 |
| 2021 |
| 每股 |
| 日期 | |
普通权证 | |
| | $ | | ||||||
普通权证 | |
| | $ | |||||||
| | ||||||||||
股票期权
公司董事会(以下简称“董事会”)已批准
2012年9月，董事会批准了2012年非雇员董事计划，该计划授权
2012年11月，董事会批准了2012年计划，取代了2006年的股票期权计划。根据2012年计划，公司可向员工、顾问和其他服务提供者授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和业绩/单位股票奖励。根据2012年计划，包括年度常青条款和修正案，公司有权发布
2020年6月，公司股东批准了《2020年股权激励计划》(简称《2020年计划》)，授权
2021年6月，公司股东批准了2021年计划，授权
截至2022年9月30日，
本公司的每个股票期权计划由董事会或董事会的薪酬委员会管理，该委员会决定将授予的奖励的接受者和类型，以及受奖励限制的股份数量、行使价和归属时间表。授予的每个股票期权将在奖励协议中指定为激励性股票期权或非法定股票期权。尽管有这样的指定，但只要参与者在任何日历年(根据本公司和任何母公司或子公司的所有计划)首次行使激励性股票期权的股票的总公平市场价值超过$
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目录表
截至二零二二年及二零二一年九月三十日止三个月内，已授出购股权之估计加权平均公允价值约为
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计每个期权奖励的公允价值。该公司使用以下假设来估计在截至2022年和2021年9月30日的9个月中发行的股票期权的公允价值：
| 2022年9月30日 |
| 2021年9月30日 |
| |
预期波动率 |
| % | % | ||
预期期限 |
| - |
| ||
股息率 |
| % | % | ||
无风险利率 |
| % | % |
员工和非员工的股票薪酬支出如下：
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研发 |
| |
| |
| |
| | |||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
公司不确认所得税优惠，因为公司认为实际的所得税优惠可能无法实现。对于不合格的股票期权，损失会造成时间上的差异，导致递延税项资产，这项资产完全由估值津贴保留。
向非雇员(包括顾问)发行的普通股、股票期权或其他股本工具，作为本公司收到的商品或服务的对价，按已发行股本工具的公允价值入账。股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。本公司计算截至授予日的非限定期权的公允价值以及适用归属期间的费用。一旦发生，我们会考虑没收的原因。
截至2022年9月30日，与非既得股票期权相关的未确认公允价值补偿成本总额约为1美元
以下是截至2022年9月30日的9个月员工和非员工股票期权活动的时间表：
数量 | 加权平均 | 集料 | ||||||
| 选项 |
| 行权价格 |
| 内在价值 | |||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | | |
授与 |
| |
| |
|
| ||
已锻炼 |
| ( |
| |
| $ | | |
已过期/已取消 |
| ( |
| |
|
| ||
在2022年9月30日未偿还 |
| | $ | | $ | | ||
可于2022年9月30日行使 |
| | $ | | $ | | ||
总内在价值代表期权的行权价格与公司普通股在各个时期的估计公允价值之间的差额。
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目录表
5.浓度
风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。该公司历来将账目保持在
6.政府补助金奖
CIRM资助奖(HOPE)
2016年6月16日，摩羯座与CIRM一起获得了CIRM奖，金额约为$
在完成CIRM资助的研究项目之后以及在奖励期结束日期之后的任何时间(但不迟于
2019年，摩羯座完成了与CIRM奖相关的所有里程碑和收尾活动，并花费了所有收到的资金。截至2022年9月30日，Capricor对CIRM奖的负债余额约为$
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目录表
7.承付款和或有事项
短期经营租赁
根据2013年开始的租约，Capricor从Bubble Real Estate Company，LLC(“Bubble Real Estate”)租赁位于加利福尼亚州比佛利山的办公空间。Capricor随后进行了几项修订，修改了租赁的某些条款。从2021年1月1日起，我们与泡沫房地产公司签订了逐月租约修正案。每月的租金是#美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，短期经营租赁产生的费用为$
长期经营租约
根据自2014年开始的租赁(“设施租赁”)，Capricor向关联方Cedars-Sinai Medical Center(“CSMC”)租赁位于加利福尼亚州洛杉矶的设施(见附注9-“关联方交易”)。Capricor随后进行了几项修正案，修改了租赁的某些条款。2020年7月，Capricor行使了将设施租赁期限延长一年的选择权租期至2021年7月31日，每月租金$
本公司与奥特曼投资有限公司(“奥特曼”)订立租赁协议，自2021年10月1日起生效。
自2021年11月1日起，该公司与Charles River旗下的Explora BioLabs，Inc.(“Explora”)就隔膜空间和服务签订了一项隔膜协议。根据协议条款，基本租金为$。
长期房地产经营租赁计入本公司简明综合资产负债表中的“租赁使用权资产净额”，代表本公司在租赁期内对标的资产的使用权。公司支付租赁款项的义务包括在公司简明综合资产负债表上的“租赁负债流动”和“租赁负债减去流动净额”。
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目录表
下表不包括短期经营租赁。下表汇总了截至2022年9月30日的租赁负债到期日和租赁负债对账情况：
2022年(今年剩余时间) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
最低租赁付款总额 | | ||
减去：推定利息 | ( | ||
经营租赁负债总额 | $ | | |
包括在简明综合资产负债表内： | |||
租赁负债的流动部分 | $ | | |
租赁负债，扣除流动负债 | | ||
经营租赁负债总额 | $ | | |
其他信息： | |||
加权平均剩余租期 | |||
加权平均贴现率 |
截至2022年9月30日，运营租赁的ROU资产约为
截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
租赁费，非关联方 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
租赁费，关联方 |
| |
| |
| |
| | ||||
租赁付款，非关联方 | |
| — |
| | — | ||||||
租赁付款，关联方 | |
| |
| |
| | |||||
法律或有事项
本公司目前不是任何重大法律程序的一方。本公司可能不时卷入在其正常业务过程中或在其他情况下出现的各种法律程序。
应付帐款
在正常的业务过程中，可能会出现与供应商的纠纷。如果供应商有争议的付款是可能和能够估计的，我们将记录估计的负债。
其他供资承诺
本公司是各种协议的一方，主要与许可技术有关，这些协议要求未来支付与后续期间可能达到的里程碑有关的款项或特定产品未来销售的特许权使用费(见附注8-“许可和分销协议”)。
此外，本公司是与研究和/或制造组织签订的各种合同协议的一方，这些协议一般规定在通知后终止，终止时的确切金额将根据终止的时间和协议的条款而定。
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目录表
员工的服务水平
董事会根据特定全职员工的服务年限和职位批准了遣散费方案，最高可达
8.许可和分销协议
Capricor技术的知识产权-CAP 1002和Exosome
Capricor已与罗马大学、约翰霍普金斯大学(JHU)和CSMC签订了与某些心脏来源细胞相关的知识产权独家许可协议。Capricor还与CSMC和JHU签订了与Exosome相关的知识产权独家许可协议。此外，Capricor还提交了与自己科学家开发的技术相关的专利申请。
罗马大学许可协议
Capricor和罗马大学于2006年6月21日签订了一项许可协议(“罗马许可协议”)，其中规定罗马大学向Capricor授予独家的、全球范围的、有版税负担的许可(具有再许可的权利)，以便在所有领域的许可专利权下开发和商业化许可产品。
根据罗马许可协议，Capricor向罗马大学支付了许可发放费，目前支付的最低年度特许权使用费为
除非延期或更早终止，否则罗马许可协议将继续有效，直到任何专利的最后权利要求的较晚者，或包括许可专利权的任何专利申请到期或被放弃为止。根据罗马许可协议的条款，如果另一方破产或提出破产申请，任何一方都可以终止协议。任何一方在另一方实质性违约时可以终止协议，条件是违约方有最多
约翰霍普金斯大学的许可协议
CDC的许可协议
Capricor与JHU订立于2006年6月22日生效的独家许可协议(“JHU许可协议”)，该协议规定JHU向Capricor授予独家的、全球范围的、有版税负担的许可(有权再许可)，以开发和商业化所有领域的许可专利权下的许可产品和许可服务以及对专有技术的非独家权利。为了修订JHU许可协议的某些条款，进行了各种修订。根据JHU许可协议，Capricor必须做出商业上合理和勤奋的努力，开发JHU许可涵盖的许可产品并将其商业化。
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目录表
根据JHU许可协议，JHU获支付初步许可费，其后，Capricor须于JHU许可协议周年日支付最低年度许可使用费。根据JHU许可协议，Capricor还需要支付产品净销售额和净服务收入的较低个位数运行许可使用费，如果Capricor被要求向第三方支付任何专利权的许可使用费以制造或销售许可产品，则最低年度许可使用费可根据产品净销售额和净服务收入的较低个位数运行许可使用费进行扣除。此外，Capricor需要支付从授予的再许可中收取的代价的两位数百分比，并在成功完成某些阶段的临床研究并获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准后，向JHU支付某些规定的开发里程碑付款。根据经修订的JHU许可协议，里程碑付款的最高总额为$
除非提前终止，否则JHU许可协议将在每个适用的国家/地区继续有效，直到专利权内最后一个到期的专利到期之日，或者，如果没有颁发专利，则
血清学诊断许可协议
新冠肺炎与JHU签订了一份非独家许可协议(“JHU血清学许可协议”)，自2021年1月6日起生效，该协议规定JHU向Capricor授予非独家、全球、非特许权使用费的许可，以在JHU的许可专利权下开发和商业化许可产品。JHU血清学许可协议于2022年7月到期。卡布里科决定不再进一步开发这项技术。
Exosome疫苗和治疗许可协议
Capricor和JHU签订了一份独家许可协议(“JHU Exosome许可协议”)，从2021年4月28日起生效，共同拥有与Exosome-mRNA疫苗和治疗相关的某些知识产权的权益。JHU Exosome许可协议规定，JHU向Capricor授予JHU共同拥有的独家、全球范围的、承担版税的许可，并有权再许可，以便利用专利权和专有技术进行研究，并利用专利权和专有技术开发和商业化该领域的产品。
根据JHU Exosome许可协议，JHU获得预付许可费#美元。
此外，Capricor必须满足某些开发里程碑的要求，并有义务为销售带有特许权使用费的产品支付较低的个位数特许权使用费，以及从任何分许可证收到的任何非特许权使用费代价的两位数百分比，但受某些例外情况的限制。如果作为制造或销售授权产品的要求，Capricor有义务为一个或多个第三方专利支付使用费，则上述使用费可能会减少。此外，自JHU Exosome许可协议的第三年开始，Capricor将有义务向JHU支付最低年度特许权使用费，该使用费不可退还，但将在最低年度特许权使用费到期时从Capricor产生的特许权使用费中扣除。
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目录表
除非提前终止，否则JHU Exosome许可协议将在每个国家继续执行，直到该国专利权中包含的最后一个到期专利到期，或者如果没有颁发专利，则
锡达斯-西奈医疗中心许可协议
CDC的许可协议
2010年1月4日，Capricor与CSMC就其CDC技术相关的某些知识产权签订了独家许可协议(“原CSMC许可协议”)。于二零一三年，原来的中国证监会许可协议经两次修订，导致须支付予中国证监会的再许可费的百分比有所降低。自二零一三年十二月三十日起，Capricor与CSMC订立经修订及重订的独家许可协议(“经修订CSMC许可协议”)，修订、重述及取代原来的CSMC许可协议，据此(其中包括)加入或修订若干定义、修订若干义务的时间及厘清订约方的其他义务。
经修订的CSMC许可协议规定，CSMC向Capricor授予独家的、全球范围的、承担特许权使用费的许可(具有再许可的权利)，以使用专利权和专有技术进行研究，并使用专利权和专有技术开发该领域的产品并将其商业化。此外，Capricor有权就由Eduardo Marbán博士代表CSMC进行或在其指导下进行的相关工作中产生的任何未来权利进行独家许可谈判。如果双方未能就任何未来权利的独家许可条款达成一致，Capricor将拥有此类未来权利的非独家许可，但须遵守版税义务。
根据原来的CSMC许可协议，CSMC获支付许可费，而Capricor有责任向CSMC偿还与某些专利权的诉讼有关的若干费用和费用。此外，摩拜还需要满足某些支出和开发里程碑。
根据经修订的CSMC许可协议，Capricor仍有责任就具有专利费的产品的销售支付较低的个位数特许权使用费，以及从任何再许可或其他权利授予中收取的代价的较低两位数百分比。如果Capricor有义务从第三方获得与版税产品相关的专利权许可，则上述版税可能会减少。
经修订的CSMC许可协议除非较早终止，否则将继续以国家为单位有效，直至涵盖专利权或未来专利权的专利最后一次到期。根据修订后的CSMC许可协议的条款，除非被CSMC放弃，否则协议将自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或协议被政府机构视为非法；(Iv)在
24
目录表
2015年3月20日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日和2021年7月27日，Capricor和CSMC对修订后的CSMC许可协议进行了多项修订，据此，双方同意在计划专利清单中增加和删除某些专利申请。Capricor向CSMC偿还了与额外专利申请相关的某些律师费和申请费。
Exosome的许可协议
2014年5月5日，Capricor与CSMC就与Exosome技术相关的某些知识产权签订了独家许可协议(“Exosome许可协议”)。Exosome许可协议规定，CSMC向Capricor授予独家的、全球范围的、承担版税的许可(具有再许可的权利)，以便使用专利权和专有技术进行研究，并利用专利权和专有技术开发和商业化该领域的产品。此外，Capricor有权就由Eduardo Marbán博士代表CSMC进行或在其指导下进行的相关工作中产生的任何未来权利进行独家许可谈判。如果双方未能就独家许可的条款达成一致，Capricor将拥有此类未来权利的非独家许可，但须遵守版税义务。
根据Exosome许可协议，CSMC获得许可费，Capricor向CSMC偿还与准备和起诉某些专利申请有关的某些费用和费用。此外，Capricor被要求达到某些非货币发展里程碑，并有义务为销售带有特许权使用费的产品支付较低的个位数特许权使用费，以及从任何再许可或其他权利授予中获得的对价的个位数百分比。如果Capricor有义务从第三方获得与特许权使用费轴承产品相关的专利权许可，则上述特许权使用费可能会减少。
除非更早终止，否则Exosome许可协议将继续在每个国家的基础上有效，直到涵盖专利权或未来专利权的专利最后一个到期。根据Exosome许可协议的条款，除非被CSMC放弃，否则协议将在以下情况下自动终止：(I)如果Capricor停止、解散或结束其业务运营；(Ii)如果Capricor破产或破产，或者如果Capricor为其债权人的利益进行转让；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的许可、认证或免税地位，或协议被政府机构视为非法；(Iv)在
2015年2月27日、2015年6月10日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日、2018年9月25日、2020年8月19日、2020年8月28日和2021年3月19日，Capricor和CSMC对Exosome许可协议进行了多项修订。总的来说，这些修订在Exosome许可协议中增加了额外的专利申请和专利系列，增加了某些明确的产品开发里程碑付款，修改了某些里程碑截止日期，并就某些未来专利权涵盖的候选产品增加了某些性能里程碑，以保持对该等未来专利权的独家许可；未能达到这些里程碑将导致CSMC有权将许可从独家转换为非独家或共同独家，或终止许可，但须受Capricor以非独家方式许可该等专利权用于内部研究目的的权利的限制。这些修正案还规定，Capricor有义务向CSMC偿还与额外专利申请和专利家族相关的某些律师费和申请费。
与约翰·霍普金斯大学签署的赞助研究协议
2020年4月1日，我们与JHU签订了一项赞助研究协议(“SRA”)，根据该协议，斯蒂芬·古尔德博士实验室的研究人员一直在进行与我们的exosome计划相关的某些研究活动。根据SRA，我们资助了某些研究活动，并有权谈判独家
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目录表
或这类研究活动可能产生的知识产权的非专有权。根据其条款，本SRA已于2022年3月31日到期。
与生命科技公司签署的细胞系许可协议
2022年3月7日，Capricor与Thermo Fisher Science，Inc.的子公司Life Technologies Corporation签订了一项非独家细胞线许可协议，供应某些细胞，我们将在开发Exosome平台时使用这些细胞。最初的许可费是在2022年第一季度支付的，随着我们开发计划的进展，可能会有额外的里程碑费用到期。
商业化和分销协议
2022年1月24日，Capricor与日本新屋株式会社签订了一份独家商业化和经销协议(“NS经销协议”)。根据NS经销协议的条款，Capricor指定日本新屋为其在美国的独家分销商，用于治疗DMD的CAP-1002，该公司的主要候选产品CAP-1002。
根据NS分销协议的条款，Capricor将负责HOPE-3试验的进行以及CAP-1002的制造。日本新屋公司将负责CAP-1002在美国的分销。根据NS分销协议，Capricor有义务向日本新屋出售商业产品，但须经监管部门批准，此外，如果实现，Capricor将有权获得有意义的两位数份额的产品收入以及基于开发和销售的额外里程碑付款。2022年第一季度，Capricor收到了一笔预付款#
本公司已根据ASU 606评估了NS分销协议，与客户签订合同的收入。在成立之初，该公司确定了一项独特的履约义务。该公司确定，履行义务是进行HOPE-3，3期临床研究。NS分销协议包含额外的未来产品开发里程碑。
公司确定待确认的初始交易价格总计为$
9.关联方交易
租赁和分租协议
如上所述，Capricor是与CSMC签订租赁协议的一方(见附注7-“承诺和或有事项”)，CSMC在Capricor的临床试验中担任调查地点。此外，Capricor Treateutics的股东、不时以观察员身份参加公司董事会会议的爱德华多·马尔班博士也是雪松-西奈·施密特心脏研究所的董事研究员和Capricor的联合创始人。
26
目录表
咨询协议
2013年，Capricor与公司执行主席兼董事会成员Frank Litvack博士签订了一项咨询协议，根据协议，Capricor同意向Dr.Litvack支付
2020年7月，Capricor与Eduardo Marbán博士签订了一项咨询服务协议，根据协议，他获得了购买
对关联方的应付款项
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司对关联方的应收账款和应计费用总额为$
关联方临床试验
年，Capricor为研究目的提供了CAP-1002
10.后续活动
2021年6月ATM计划下的额外销售
自2022年9月30日起至2022年11月9日止，本公司共售出
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营结果的讨论应与本季度报告10-Q表中其他部分包括的简明综合财务报表和这些报表的简明综合附注一起阅读。这一讨论包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
如在本Form 10-Q季度报告中所使用的，所提及的“Capricor Treateutics”、“Company”、“We”、“Us”或类似术语包括Capricor Treateutics，Inc.及其全资子公司。所指的“摩羯座”是指我们的全资子公司摩羯座公司。
公司概述
Capricor Treateutics，Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基于转化细胞和外显子的疗法，用于治疗Duchenne肌营养不良症(DMD)，这是一种导致肌肉退化和过早死亡的罕见形式的肌营养不良症，以及其他高度未得到满足的医疗需求的疾病。
自成立以来，我们投入了大量资源来开发CAP-1002和我们的其他候选产品，包括我们的Exosome平台，开发我们的制造工艺，为我们的公司配备人员，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品。我们最终产生足以实现盈利的任何产品收入的能力将取决于用于治疗DMD和我们的其他候选产品的CAP-1002的成功开发、批准和最终商业化。如果成功开发和批准，我们打算与我们的合作伙伴日本新亚公司在美国将CAP-1002商业化，并可能在其他市场达成额外的许可协议或战略合作。如果我们产生产品销售，或达成许可协议或战略合作，或进一步的分销关系，我们预计我们产生的任何收入将随着任何产品销售、许可费、里程碑付款和其他付款的时间和金额的不同而在季度之间和年度之间波动。如果我们不能及时完成我们候选产品的开发，我们未来创造收入的能力以及我们的运营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。
以下是我们主要候选产品的摘要说明：
| ● | 用于治疗DMD的CAP-1002(第三阶段)：我们的核心细胞治疗技术CAP-1002由同种异体心肌细胞或CDCs组成。CAP-1002延缓DMD疾病进展的能力在于CDC的免疫调节、抗炎和抗纤维化作用，而CDC的免疫调节、抗炎和抗纤维化作用是由分泌的富含生物活性货物的外体介导的。在已知的CDC外切体中具有生物活性的货物元件中，有microRNAs。总的来说，这些非编码RNA物种改变了巨噬细胞和其他靶细胞的基因表达，抑制了DMD(以及各种其他炎症性疾病)的全身性炎症和刺激组织再生。这一作用机制与迄今为止在临床研究中观察到的循环炎症生物标志物的变化相一致，与旨在恢复dystrophin表达的外显子跳过寡核苷酸和基因治疗方法形成了对比。DMD是一种罕见的肌营养不良症，会导致肌肉退化和过早死亡。此外，肌营养不良蛋白在肌肉细胞中的缺失会导致严重的细胞损伤，最终导致肌肉细胞死亡和纤维替代。DMD患者每年的护理费用非常高，并且随着疾病的进展而增加。因此，我们相信DMD对我们的候选产品CAP-1002来说是一个重要的市场机会。到目前为止，我们已经完成了几项有希望的临床试验，研究CAP-1002治疗DMD。我们目前正在登记HOPE-3，第三阶段临床研究，调查CAP-1002用于治疗晚期DMD患者，以期在美国获得CAP-1002的批准。HOPE-3是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，目标是在美国大约15-20个地点治疗大约70名患者。主要的结果衡量标准将是上肢或PUL的表现, 2.0版本。还有其他次要的心脏和探查结果指标。我们计划在2023年第三季度完成这项研究的注册，并在2024年下半年之前提供背线数据。此外，应FDA的要求，我们已经 |
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| 提交了我们的HOPE-2开放标签扩展的结果供他们审查，我们继续讨论我们通往潜在注册的道路。 |
| ● | 基于Exosome的治疗和疫苗(临床前)：我们专注于开发一种精密设计的外切体平台技术，该技术能够提供定义的效应器分子集，这些分子通过定义的作用机制发挥其作用。我们最近公布了关于我们的StealthX的新的临床前数据TM展示了基于重组蛋白的疫苗的快速开发，用于免疫和预防导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。目前，我们正在开发针对传染病、单基因疾病和其他潜在适应症的疫苗和疗法。我们的平台建立在基础RNA和蛋白质科学的进步基础上，针对技术和制造，为我们提供了潜在地建立新的治疗候选药物的广泛管道的机会。 |
由于我们的巨额研发支出，以及与我们的运营相关的一般行政成本，我们自成立以来的每一个时期都产生了大量的运营亏损。截至2022年和2021年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为640万美元和390万美元。截至2022年和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为2130万美元和1380万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为1.294亿美元。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损。
截至2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券约为4660万美元，我们估计这笔资金将用于支付我们到2024年第二季度的运营费用和资本支出需求。这一预期排除了我们与日本新屋签订的商业化和分销协议下的任何潜在的里程碑付款。
2022年1月，我们与日本新屋签订了一项商业化和分销协议，即NS分销协议，在美国独家商业化和分销用于DMD的CAP-1002。根据NS分销协议的条款，我们将负责HOPE-3试验的进行以及CAP-1002的制造。日本新雅库的子公司NS Pharma将负责CAP-1002在美国的分销。根据NS分销协议，我们有义务向日本新屋出售商业产品，但须经监管部门批准，此外，如果实现，Capricor将有权获得有意义的两位数份额的产品收入以及基于开发和销售的额外里程碑付款。我们在2022年第一季度收到了3000万美元的预付款，可能还会有高达7.05亿美元的额外里程碑付款。
2022年3月，我们宣布，我们的HOPE-2，2期临床试验的最终一年结果发表在《柳叶刀》杂志上，结果显示，该试验达到了其主要疗效终点：中等水平的PUL v1.2(p=0.01)、额外的阳性终点Full PUL v2.0(p=0.04)和心脏射血分数终点(p=0.002)。在整个研究过程中，CAP-1002总体上是安全的，耐受性良好。除了临床试验早期的过敏反应，通过普通的前用药方案缓解外，HOPE-2数据和安全监测委员会(DSMB)没有发现严重的安全信号。
此外，我们正在对HOPE-2试验进行开放标签扩展(OLE)研究，在该试验中，已有12名患者选择继续治疗CAP-1002。2022年6月，我们宣布了这项正在进行的OLE研究的一年积极结果。这项OLE研究的一年数据显示，服用CAP-1002的患者在PUL版本2.0的基础上有了统计上的显着改善，测试了开放标签延长期间治疗受益的三种不同假设。
随着我们寻求开发和商业化CAP-1002或任何其他候选产品，包括与我们的Exosome计划相关的产品，我们预计我们的费用将大幅增加，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过公共或私募股权融资、债务融资或其他来源(可能包括许可协议或战略合作或其他分销协议)来为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集更多资金或在需要时以优惠条件达成此类协议或安排，如果有的话。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不
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显著推迟、缩减或停止CAP-1002或我们其他候选产品的开发或商业化。
新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战。我们的业务运营、财务状况和业绩都受到了不同程度的影响，我们预计这种影响将在未来几个季度继续存在，特别是在供应链限制方面。
我们正在继续评估和规划我们的发展，以应对新冠肺炎疫情对我们的业务、运营以及财务状况和业绩的持续和潜在影响。然而，尽管进行了仔细的跟踪和规划，但由于涉及大流行的未来事态发展及其对我们员工和运营的影响的不确定性，我们无法准确预测大流行对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，为遏制疫情或应对其影响而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。
财务运营概述
到目前为止，我们还没有商业产品销售，在我们获得美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构批准开始销售我们的候选药物产品之前，我们将没有能力创造任何商业产品收入。开发医药产品是一个漫长且非常昂贵的过程。即使我们获得了继续开发我们的候选产品所需的资金，无论是通过战略交易还是其他方式，我们预计在几年内也不会完成候选产品的开发。到目前为止，我们的大部分开发费用都与我们的候选产品有关，包括CAP-1002和我们的Exosome技术。随着我们继续进行CAP-1002的临床开发，随着我们进一步发展我们的Exosome技术，我们的费用将进一步增加。因此，我们的成功不仅取决于我们候选产品的安全性和有效性，还取决于我们为我们的产品和临床项目的开发提供资金的能力。我们最近的主要营运资金来源主要是公开出售证券的收益，以及根据我们与日本新屋签订的NS分销协议支付的款项。在我们继续我们的临床前和临床项目的同时，我们继续探索潜在的合作伙伴关系，以便在美国和世界其他地区开发我们的一个或多个候选产品。
研发或研发费用主要包括工资和相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和制造用品成本、临床前、临床和制造服务提供商的成本，以及知识产权诉讼产生的某些法律费用、股票补偿费用以及与我们的候选产品设计、开发、测试和改进相关的其他费用。除某些资本化的无形资产外，研发成本在发生时计入费用。
一般及行政开支或G&A开支主要包括行政人员、财务及其他行政人员的薪金及相关开支、股票薪酬开支、会计、法律及其他专业费用、顾问费、公司办公室租金、商业保险及其他公司开支。
我们的业绩已包括因发行股票期权和认股权证而产生的非现金补偿费用。我们按股票期权和认股权证的公允价值在其归属期间支出。当无法获得更准确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。通常，奖励是根据时间条件授予的。基于股票的薪酬支出包括在简明综合经营报表中的G&A或研发费用项下(视何者适用而定)。我们预计未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是相当可观的。
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经营成果
收入
临床开发收入。截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的临床开发收入分别约为160万美元和零。本公司于2022年第三季度开始确认从日本新屋收到的3,000万美元预付款。收入是根据HOPE-3临床研究的完成情况使用比例绩效方法按比例确认的。
杂项收入。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，这两个时期的杂项收入都为零。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的杂项收入分别为零和约20万美元。杂项收入与为Cedars-Sinai医学中心(CSMC)赞助的临床试验提供CAP-1002用于研究目的有关。杂项收入减少是由于CSMC赞助的临床试验在2021年完成或停止招生。
其他收入。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，其他收入分别为零和约40万美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的其他收入分别约为20万美元和约40万美元。其他收入与《关注法》规定的雇主留用信贷有关。
运营费用
一般和行政费用。截至2022年和2021年9月30日的三个月，并购费用分别约为260万美元和180万美元。与2021年同期相比，2022年第三季度的并购支出增加了约80万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出增加了30万美元。此外，薪金和其他一般费用增加了约40万美元。
截至2022年和2021年9月30日的9个月，并购费用分别约为760万美元和550万美元。与2021年同期相比，2022年前三个季度的并购费用增加了约210万美元，这主要是由于员工人数、工资和招聘成本增加了80万美元。此外，股票薪酬支出增加了约80万美元，业务发展活动增加了约20万美元，租金和其他一般费用增加了约30万美元。
研究和开发费用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的研发费用分别约为550万美元和250万美元。与2021年同期相比，2022年第三季度的研发费用增加了约300万美元，这主要是由于我们的CAP-1002临床开发活动(DMD和新冠肺炎临床试验)增加了约100万美元，以及我们的CAP-1002的技术转让和制造相关活动净增加了约90万美元。此外，与我们的Exosome平台和CAP-1002产品开发的临床前费用相关的研究和开发费用增加了约100万美元。最后，与截至2021年9月30日的季度相比，截至2022年9月30日的季度，可分配给研发的基于股票的薪酬和折旧费用增加了约10万美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的研发费用分别约为1560万美元和930万美元。与2021年同期相比，2022年前三季度的研发费用增加了约630万美元，这主要是由于我们的CAP-1002临床开发活动(DMD和新冠肺炎临床试验)增加了约190万美元，以及我们的CAP-1002的技术转让和制造相关活动净增加了约100万美元。此外，与我们的Exosome平台和CAP-1002产品开发的临床前费用相关的研究和开发费用增加了约290万美元。最后，我们看到基于股票的业务增加了大约50万美元
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截至2022年9月30日的9个月可分配给研发的薪酬和折旧费用与截至2021年9月30日的9个月相比。
正在积极开发的产品
CAP-1002治疗DMD的疗效观察-我们目前正在登记HOPE-3，这是我们针对DMD的第三阶段关键研究，以及我们正在进行的HOPE-2的开放标签扩展研究，我们预计2022年将为此花费约900万至1100万美元。我们DMD计划的费用将包括人事、临床、监管和制造相关费用，包括与扩大潜在商业规模制造相关的费用。
基于外切体的治疗和疫苗-我们的Exosome平台处于临床前开发的早期阶段。我们预计在2022年期间将花费约500万至600万美元用于与我们的Exosome计划相关的开发费用，其中包括这些技术的人员、临床前研究和制造相关费用。我们这项计划的费用主要集中在我们设计的Exosome平台的扩展上。
我们当前和未来临床开发计划的支出，特别是我们的CAP-1002和Exosome计划，不能有任何重大程度的确定性预测，因为它们取决于我们当前试验的结果，以及我们获得额外资金和战略合作伙伴的能力。此外，我们无法非常确定地预测完成我们的临床试验所需的时间、完成研究和开发项目的成本，或者我们是否、何时以及在多大程度上将从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。由于制造和临床开发过程中发生的意外事件，以及各种其他因素，临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，包括：
| ● | 临床项目中试验和研究的数量； |
| ● | 参与试验的病人人数； |
| ● | 包括在试验中的地点数目； |
| ● | 病人招聘率和入院率； |
| ● | 患者治疗和随访时间长短； |
| ● | 制造我们的候选产品的成本； |
| ● | 制造我们的候选产品所需的必要材料的可用性； |
| ● | 获得监管批准的成本、要求、时间和能力；以及 |
| ● | 新冠肺炎疫情造成的额外延误。 |
流动性与资本资源
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月我们的现金和现金等价物净增长，旨在补充以下更详细的讨论。下表所列数额以千为单位。
流动资金和资本资源 |
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 |
| ||
现金、现金等价物和有价证券 | $ | 46,614 | $ | 34,885 |
| ||
营运资本 | $ | 24,310 | $ | 32,304 |
| ||
股东权益 | $ | 15,426 | $ | 31,368 |
| ||
截至9月30日的9个月， | |||||||
现金流数据 |
| 2022 |
| 2021 | |||
现金提供方(使用于)： | |||||||
经营活动 | $ | 11,819 | $ | (11,182) | |||
投资活动 | (40,215) | (828) | |||||
融资活动 | 1,924 | 20,183 | |||||
现金及现金等价物净增(减) |
| $ | (26,472) |
| $ | 8,173 | |
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截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额约为4660万美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额约为3490万美元。2021年12月31日至2022年9月30日期间现金、现金等价物和有价证券的增加是由于日本新亚银行预付了3000万美元。截至2022年9月30日，我们的总负债约为3850万美元，其中2840万美元与递延收入有关，净营运资本约为2430万美元。
在截至2022年和2021年9月30日的9个月里，经营活动提供的现金约为1180万美元，经营活动中使用的现金约为1120万美元。经营活动产生的现金差额约为2300万美元，这是由于日本新谷银行预付了3000万美元。此外，与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，基于股票的薪酬增加了约110万美元，净亏损增加了约750万美元。只要我们获得足够的资本和/或长期债务融资，并能够继续开发我们的候选产品，包括如果我们扩大我们的技术组合，从事进一步的研究和开发活动，特别是进行临床前研究和临床试验，我们预计将继续招致重大亏损。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们用于投资活动的现金流分别约为4020万美元和约80万美元。与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月投资活动中使用的现金增加，这是由于购买、销售和到期有价证券的净影响。此外，随着我们圣地亚哥实验室空间的扩建，购买的财产和设备以及租赁的改善也有所增加。
在截至2022年和2021年9月30日的9个月里，我们通过融资活动提供的现金流分别约为190万美元和约2020万美元。与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月融资活动提供的现金减少，主要原因是与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月与自动柜员机计划(如下所述)有关的股票发行收益减少。
从成立到2022年9月30日，我们主要通过私下和公开出售我们的股权证券、政府拨款以及分销协议和合作伙伴的付款来为我们的运营提供资金。由于到目前为止，我们还没有从产品的商业销售中获得任何收入，而且我们预计在几年内不会产生任何收入，如果有的话，我们将需要筹集大量额外资本来支持我们的研究和开发，包括我们的临床试验和新产品开发的长期计划。我们可能寻求通过各种潜在来源筹集更多资金，例如股权和债务融资、政府赠款，或者通过战略合作和许可协议或其他分销协议。我们不能保证我们将能够获得这些额外的资金来源来支持我们的运营，完成我们的临床试验，或者如果我们获得了这些资金，我们不能保证这些额外的资金将足以满足我们的需求。此外，就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历严重的稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
我们对财政资源充裕程度的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比计划更快地获得额外资金，或者获得比我们目前预期的更多的资金。目前，我们相信我们的现金资源足以为我们未来12个月的运营提供资金。我们需要运作的实际资金数额受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：
| ● | 我们研究活动的进展情况； |
| ● | 我们研究项目的数量和范围； |
| ● | 我们的临床前和临床开发活动的进展和成功； |
| ● | 与我们签订了研发协定的缔约方的发展努力的进展情况； |
| ● | 我们成功地为临床试验生产产品的能力； |
| ● | 制造我们的候选产品所需的材料的可用性； |
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| ● | 制造我们的候选产品的成本，以及与我们可能签订商业制造协议的各方的努力进展情况； |
| ● | 我们有能力维持目前的研发计划，并建立新的研发和许可安排； |
| ● | 与维持执照和保险有关的额外费用； |
| ● | 起诉和执行专利权利要求和其他知识产权所涉及的费用；以及 |
| ● | 监管审批的成本和时间。 |
由于新冠肺炎冠状病毒的传播，出现了影响临床试验登记、与合同履行相关的可交付成果、试验赞助商的付款、劳动力稳定性、供应链中断或延误、拨款支付时间以及其他潜在业务运营的不确定因素。尽管目前预计这种干扰是暂时的，但其预期持续时间仍存在相当大的不确定性。除了对赠款可获得性的潜在影响外，由于冠状病毒的影响，公司从其他来源获得融资的能力可能存在风险。冠状病毒可能会对我们的业务产生其他财务影响，目前尚不清楚具体情况。
公司的融资活动
与日本新屋签订商业化和分销协议
2022年1月，Capricor与日本新屋签订了NS分销协议。根据NS经销协议的条款，Capricor指定日本新屋公司为其在美国的独家分销商，用于治疗DMD的CAP-1002。CAP-1002是公司的主要候选产品。
根据NS分销协议的条款，Capricor将负责HOPE-3试验的进行以及CAP-1002的制造。日本新屋公司将负责CAP-1002在美国的分销。根据NS分销协议，Capricor有义务向日本新屋出售商业产品，但须经监管部门批准，此外，如果实现，Capricor将有权获得有意义的两位数份额的产品收入以及基于开发和销售的额外里程碑付款。2022年第一季度，Capricor收到了3000万美元的预付款。根据NS分销协议的条款，潜在的额外销售和开发里程碑付款最高可达7.05亿美元。
2021年6月ATM计划
2021年6月21日，该公司根据招股说明书附录启动了在市场上的发行，总销售收入最高可达7500万美元，即2021年6月自动取款机计划，普通股将按销售时的市场价格分配。2021年6月自动取款机计划是根据与Wainwright达成的普通股销售协议或销售协议建立的，根据该协议，我们可以不时通过Wainwright作为销售代理发行和出售我们的普通股。销售协议规定，Wainwright将有权获得其服务的补偿，佣金率为所售普通股每股总销售价格的3.0%。所有根据2021年6月自动取款机计划发行的股票是根据我们的S-3表格搁置登记声明(文件编号333-254363)发行的，该表格最初于2021年3月16日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会，于2021年6月15日修订，并于2021年6月16日由美国证券交易委员会宣布生效。从2021年6月21日至2022年11月9日，公司根据2021年6月自动取款机计划以平均每股约5.93美元的价格出售了总计2,098,333股普通股，总收益约为1,240万美元。根据2021年6月的自动取款机计划，仍可能出售约6260万美元的普通股。该公司在总收益中支付了现金佣金，外加向Wainwright偿还的费用，以及总计约40万美元的法律和会计费用。
2020年5月ATM计划
2020年5月4日，该公司根据招股说明书附录启动了在市场上的发行，总销售收入最高可达4000万美元，即2020年5月的自动取款机计划，普通股将按销售时的市场价格分配。2020年5月ATM计划是根据销售协议建立的。全
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根据2020年5月自动柜员机计划发行的股票是根据我们的S-3表格搁置登记声明(文件第333-227955号)发行的，该表格最初于2018年10月24日提交给美国证券交易委员会，于2019年7月17日修订，并于2019年7月18日由美国证券交易委员会宣布生效。从2020年5月4日至2021年6月21日，该公司根据2020年5月自动取款机计划以平均每股约6.15美元的价格出售了总计6,027,852股普通股，总收益约为3710万美元。该公司在总收益中支付了现金佣金，外加向Wainwright偿还的费用，以及总计约120万美元的法律和会计费用。截至2021年6月21日，2020年5月ATM计划到期，取而代之的是2021年6月ATM计划。
CIRM资助奖
2016年6月16日，Capricor与加州再生医学研究所(CIRM)签订了一项金额约为340万美元的奖项或CIRM奖，以部分资助Capricor的I/II期HOPE-Duchenne临床试验，研究CAP-1002治疗Duchenne肌营养不良相关心肌病。根据CIRM奖的条款，付款与具体业务里程碑的实现挂钩。此外，CIRM奖的条款包括共同资助的要求，根据该要求，Capricor必须花费约230万美元的自有资本来资助CIRM资助的研究项目。CIRM奖还受制于CIRM临床阶段项目拨款管理政策中规定的条件和要求。这些要求包括但不限于向CIRM提交季度和年度报告，根据《加州法规》100600-100612节第17章分享知识产权，以及与加利福尼亚州分享从CIRM资助的研究项目获得的许可收入的一小部分，以及CIRM资助的研究产生的商业化产品的净商业收入，如《加州法规》100608节第17章所述。Capricor可能被要求向CIRM支付的商业净收入的最高特许权使用费相当于授予和支付给Capricor的总金额的九倍。
在完成CIRM资助的研究项目后，在奖励期结束日期之后的任何时间(但不迟于颁奖之日的十周年)，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据各种因素确定，包括做出选择时项目的研发阶段。2016年6月20日，Capricor与CIRM签订了一项贷款选择协议，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限最长可为自适用贷款协议执行之日起五年；前提是贷款到期日不超过CIRM奖授予日期的十年周年。从贷款之日起，贷款应计入未偿还本金余额的利息，外加根据CIRM贷款政策或新贷款余额中规定的条款在选举点之前应计的利息，年利率等于《华尔街日报》在贷款日公布的三个月美元存款的伦敦银行同业拆借利率加1%。自贷款之日起，未偿还的新贷款余额应按年复利，并在贷款到期日与新贷款余额一起支付利息。如果Capricor选择将CIRM奖转换为贷款，CIRM奖的某些要求将不再适用，包括收入分享要求。对于是否会选择将CIRM奖转换为贷款，Capricor尚未做出决定。如果我们选择这样做，Capricor将被要求偿还CIRM奖励的部分或全部金额，因此公司将这笔奖励作为负债而不是收入入账。
2019年，摩羯座完成了与CIRM奖相关的所有里程碑和收尾活动，并花费了所有收到的资金。截至2022年9月30日，摩拜对CIRM奖的负债余额约为340万美元。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
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关键会计政策和估算
我们的财务报表是按照公认的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们持续评估我们的估计和假设，包括研发和临床试验应计项目，以及基于股票的薪酬估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。我们认为以下关键会计政策反映了在编制我们的财务报表和附注时使用的更重要的判断和估计。
租契
ASC 842要求承租人将资产负债表上的大多数租赁与相应的使用权资产或ROU资产一起确认。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。资产及租赁负债于租赁开始日按租赁期内固定租赁付款的估计现值确认。使用长期资产减值指引评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资或运营，这将推动费用确认模式。如果公司有短期租约，公司选择不包括这些租约。
该公司租赁办公和实验室空间，所有这些都是经营性租赁。大部分租约包括续期选择权，续期选择权的行使由公司全权酌情决定。除非有合理确定本公司会续期，否则续订租约的选择并不包括在本公司的评估内。此外，本公司的租赁协议一般不包含任何剩余价值担保或限制性契诺。
租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司使用其递增借款利率，该利率反映了本公司在类似经济环境下以相同货币、类似期限、以抵押方式借款的固定利率。
对于房地产租赁，本公司已选择ASC 842项下的实际权宜之计，将现有标的资产类别的租赁和非租赁组成部分一并核算，并仅将合同对价分配给租赁组成部分。这一实际的权宜之计不是为嵌入产品供应安排的制造设施和设备选择的。
收入确认
本公司采用ASU 606，与客户签订合同的收入，适用于所有合同。
临床开发收入
随着公司履行与客户或合作伙伴的合同中规定的不同的履约义务，收入将随着时间的推移而记录。收入的交易价格包括预付款。在实现合同中规定的里程碑和目标时应支付的额外付款可能会增加待确认的交易价格。
补助金收入
关于何时获得收入的决定取决于每项具体赠款中使用的语言。一般而言，我们确认补助金收入是在发生了根据补助金条款被视为可报销的费用的期间。补助金收入应在提交报销申请时支付。根据奖励产生的费用，赠款收入的交易价格有所不同。
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目录表
杂项收入
收入确认与交付剂量有关，这些剂量是我们过去研发工作的一部分。当公司履行了与客户的合同中确定的义务时，收入被记录下来。杂项收入应在开具账单时支付。杂项收入以固定交易价格的合同为基础。
CIRM资助奖
Capricor将其CIRM奖下的付款作为长期负债进行会计处理。Capricor确认CIRM赠款支付是一种负债，因为本金是支付的，而不是确认赠款奖励的全部金额。在完成CIRM资助的研究项目和奖励期结束日期之后，Capricor有权将CIRM奖转换为贷款，贷款条款将根据各种因素确定，包括研究阶段和做出选择时的开发阶段。2016年6月，Capricor与CIRM签订了贷款选择协议，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor选择将赠款转换为贷款，贷款期限最长可自适用贷款协议执行之日起五年；前提是贷款到期日不超过CIRM奖授予日期的十年周年。由于Capricor可能被要求偿还CIRM判给的部分或全部金额，因此本公司将这笔判给作为负债而不是收入入账。
研究与开发费用和应计项目
研发费用主要包括工资和相关人员费用、用品、临床试验费用、患者治疗费用、实验室和制造设施租金、咨询费、人员和制造用品费用、临床前、临床和制造服务提供商的成本，以及知识产权诉讼产生的某些法律费用、股票补偿费用以及与我们的候选产品设计、开发、测试和增强相关的其他费用。除某些资本化的无形资产外，研发成本在发生时计入费用。
我们的临床试验和其他研发活动的应计成本是根据与众多临床试验中心和合同研究组织、或执行与试验相关活动的CRO、临床研究地点、实验室、顾问或其他临床试验供应商的合同而获得的服务和花费的估计。相关合同在长度上差异很大，可能是固定金额，也可能是基于实际发生的成本的可变金额，以一定的上限为上限，或者是固定、可变和上限金额的组合。活动水平通过与CRO和其他临床试验供应商的密切沟通来监测，包括详细的发票和任务完成审查，对照预算金额分析费用，对照批准的合同预算和付款时间表分析执行的工作，以及确认要执行的服务范围的任何变化。某些CRO和重要的临床试验供应商提供了每个单独试验在每个季度末发生的成本估计，但没有开具发票。如有必要，将与CRO或供应商审查和讨论这些估计数，并将其计入相关期间的研发费用中。对于按受试者定期支付给进行临床研究的机构的临床研究场地，我们根据每季的受试者筛选和登记人数来累计估计金额。所有估计数都可能与随后开具发票的实际金额大不相同，这可能发生在提供相关服务几个月之后。
在正常的业务过程中，我们与第三方签订合同，在我们的候选产品的持续开发过程中进行各种研发活动。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。根据合同支付的费用取决于一些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募以及部分临床试验或类似情况的完成。权责发生制政策的目标是使财务报表中的费用记录与实际收到的服务和花费的努力相匹配。因此，与临床试验和其他研发活动相关的费用应计项目是根据我们对适用合同中规定的一个或多个事件完成程度的估计来确认的。
在列报的任何期间内，均未确认对估计数发生重大变化的调整。
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基于股票的薪酬
我们的业绩包括因发行股票、股票期权和认股权证而产生的非现金补偿费用。我们根据五个股票期权计划向员工、董事和顾问发放了股票期权：(I)2006年股票期权计划，(Ii)2012年重新股权激励计划(取代2006年股票期权计划)，(Iii)2012年非员工董事股票期权计划，(Iv)2020年股权激励计划，以及(V)2021年股权激励计划。目前，公司仅发布2012年计划、2020年计划和2021年计划下的期权。
我们在授权期内按股票薪酬的公允价值支出。当无法获得更准确的定价数据时，我们使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值。这种估值模型要求我们对计算中使用的变量做出假设和判断。这些变量和假设包括所授予的期权预计未偿还的加权平均时间段、我们普通股的波动性和无风险利率。一旦发生，我们会考虑没收的原因。
向非雇员(包括顾问)发出的股票期权或其他权益工具，作为吾等收到的货品或服务的代价而发行，按已发行权益工具的公允价值入账。股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。本公司计算截至授予日的非限定期权的公允价值以及适用归属期间的费用。
以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。通常，奖励是根据时间条件授予的。基于股票的薪酬支出在营业和全面收益(亏损)表中计入一般和行政费用或研发费用(视情况而定)。我们预计未来将记录额外的非现金补偿费用，这可能是相当可观的。
临床试验费用
作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们的应计费用。我们的临床试验应计过程旨在计入我们根据与供应商、顾问、CRO的合同和临床现场协议所承担的与进行临床试验相关的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，可能会导致支付流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们的目标是通过将适当的费用与提供服务和付出努力的时间相匹配，在我们的综合财务报表中反映适当的临床试验费用。我们根据试验的进展情况和试验各方面的时间安排来核算这些费用。我们通过财务模型确定应计估计数，这些模型考虑到与适用人员和外部服务提供商就试验的进展或完成情况或完成的服务进行讨论。在临床试验过程中，如果实际结果与我们的估计不同，我们会调整临床费用确认。我们根据我们当时所知的事实和情况，在我们的合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。我们的临床试验应计和预付资产在一定程度上取决于从CRO和其他第三方供应商收到的及时和准确的报告。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异, 我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致我们报告的任何特定时期的金额过高或过低。
最近发布或新采用的会计公告
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(话题832)，它要求商业实体披露与政府实体的交易信息，这些交易是通过应用赠款或捐款模式进行类推来核算的。对于范围内的交易，新标准要求披露有关交易性质的信息，包括重要条款和条件，以及受交易影响的金额和具体财务报表细目。新的指导意见对下列年度报告期有效
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2021年12月15日。公司在2022年第一季度采用了ASU 2021-10。这一更新的采用并没有对公司的财务报表和脚注披露产生实质性影响。
财务会计准则委员会最近发布的其他会计声明，包括其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会，管理层不会或不相信会对公司目前或未来的合并财务报表的列报或披露产生实质性影响。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
利率敏感度
我们因利率变化而面临的市场风险主要与我们的有价证券以及现金和现金等价物有关。截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券的公允价值约为4660万美元。此外，截至2022年9月30日，Capricor的投资组合被分类为现金、现金等价物和有价证券，主要由货币市场基金和银行货币市场组成，其中包括短期美国国债、银行储蓄和支票账户。
我们的投资政策的目标是将我们的投资投向评级较高的信用发行商，并限制信用敞口的数量。我们寻求通过限制违约风险和市场风险来提高我们投资的资金的安全性和保值可能性。我们的投资可能因利率波动而面临市场风险，这可能会影响我们的利息收入和我们投资的公平市场价值(如果有的话)。我们将通过对我们的投资进行持续评估来管理这种敞口。由于我们的投资是短期到期日(如果有的话)，它们的账面价值始终接近其公允价值。我们的政策是通过投资于高信用质量的证券来缓解违约风险，目前我们不对冲利率敞口。由于我们的政策是投资于主要是短期到期的美国国债，我们认为我们投资组合的公允价值不会受到假设利率上升或下降100个基点的重大影响。
项目4.控制和程序
我们采用并维护了披露控制和程序，旨在确保根据交易所法案我们的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，控制和程序无论设计和操作多么良好，都不能提供实现预期控制目标的绝对保证。
根据《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们没有卷入任何悬而未决的法律程序。
第1A项。风险因素。
在我们于2022年3月11日提交给美国美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告的第1部分“风险因素”中，风险因素描述了一些重要的风险因素，这些风险因素可能会导致我们的业务、财务状况、经营结果和前景与本10-Q表格季度报告中所述或我们不时提出的其他前瞻性陈述中所暗示的内容大不相同。与我们之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那些风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
不适用。
第3项高级证券违约
不适用。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
2.1 |
| SMI Products，Inc.、尼罗河合并子公司和尼罗河治疗公司之间于2007年8月15日签署的合并协议和合并计划(合并内容参考公司2007年8月17日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件2.1)。 |
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2.2 | 尼罗河治疗公司、博维合并公司和Capricor公司之间的合并和重组协议和计划，日期为2013年7月7日(合并通过参考2013年7月9日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件2.1)。 | ||
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2.3 | 尼罗河治疗公司、博维合并公司和Capricor，Inc.之间的协议和合并重组计划的第一修正案，日期为2013年9月27日(合并内容通过参考2013年10月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件2.1并入)。 | ||
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3.1 | 公司注册证书(通过参考2007年2月9日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表的附件3.1合并而成)。 | ||
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3.2 | 公司注册成立证书修订证书(参考2013年11月26日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K表的附件3.1而成立)。 | ||
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3.3 | 公司注册证书修订证书(参照2019年6月4日提交给美国证券交易委员会的公司现行报告8-K表的附件3.1并入)。 | ||
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3.4 | 修订和重新修订公司章程(通过参考2020年8月25日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件3.1而并入)。 | ||
31.1 | 首席行政主任的证书。* | ||
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31.2 | 首席财务官的证明。* | ||
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32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的首席执行干事证书。* | ||
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32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席财务干事。* | ||
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101 | 以下财务信息来自Capricor治疗公司截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q，其格式为内联可扩展商业报告语言(IXBRL)：(I)截至2022年9月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)简明综合经营报表；(Iii)简明股东权益变动表；(Iv)简明现金流量表；以及(V)简明综合财务报表。* | ||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*现送交存档。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| Capricor治疗公司 | |
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日期：2022年11月10日 | 发信人： | Linda Marbán，博士 |
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| 琳达·马尔班恩博士 |
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| 首席执行官 |
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| (首席行政主任) |
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日期：2022年11月10日 | 发信人： | /s/安东尼·J·伯格曼 |
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| 安东尼·J·伯格曼 |
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| 首席财务官 |
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| (首席财务会计官) |
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