美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年11月7日，注册人拥有
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
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股东权益简明合并报表 |
3 |
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现金流量表简明合并报表 |
5 |
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|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
|
第四项。 |
控制和程序 |
24 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
25 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
42 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
42 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
42 |
|
第五项。 |
其他信息 |
42 |
|
第六项。 |
陈列品 |
43 |
|
签名 |
44 |
|
i
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
89Bio，Inc.
简明综合资产负债表
(单位：千)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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短期可供出售证券 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，流动 |
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定期贷款，流动贷款 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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— |
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定期贷款，非流动，净额 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注5) |
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股东权益： |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
89Bio，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)，净额 |
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税前净亏损 |
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( |
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( |
) |
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) |
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所得税费用 |
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) |
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净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
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其他综合(亏损)收入： |
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可供出售证券的未实现(亏损)收益 |
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外币折算调整 |
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其他综合(亏损)收入合计 |
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( |
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( |
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$ |
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综合损失 |
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( |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权平均-用于计算基本和稀释后每股净亏损的股票 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
89Bio，Inc.
股东权益简明合并报表
截至2022年9月30日的三个月和九个月
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股，净额 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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— |
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截至2022年3月31日的余额 |
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在ESPP购买时发行普通股 |
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与限制性股票单位相关的预提税金 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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其他综合损失 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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( |
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在公开发行中发行普通股和认股权证，扣除发行成本 |
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在市场上公开发行普通股，扣除发行成本后的净额 |
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在无现金行使权证时发行普通股 |
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( |
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在认股权证行使时发行普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除预扣税后的净额 |
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( |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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其他综合损失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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截至2022年9月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
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3
89Bio，Inc.
股东权益简明合并报表
截至2021年9月30日的三个月和九个月
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
|
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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(亏损)收入 |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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其他综合收益 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在ESPP购买时发行普通股 |
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发行与定期贷款安排相关的普通股认股权证 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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其他综合收益 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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其他综合收益 |
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截至2021年9月30日的余额 |
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( |
) |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
89Bio，Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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增加定期贷款的最后付款费用 |
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债务发行成本摊销 |
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可供出售证券溢价摊销 |
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非现金经营租赁费用 |
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折旧 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付资产和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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可供出售证券到期日收益 |
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购买可供出售的证券 |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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在公开发行中发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本 |
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在市场上公开发行普通股的收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股所得款项 |
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在行使认股权证时发行普通股所得款项 |
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在ESPP购买时发行普通股的收益 |
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与限制性股票单位有关的预提税款的缴纳 |
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定期贷款融资收益，扣除发行成本 |
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— |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和现金等价物以及限制性现金的净变化 |
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期初现金及现金等价物和限制性现金 |
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现金和现金等价物，以及期末受限现金 |
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现金和现金等价物以及限制性现金的构成： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金和现金等价物合计，以及受限现金 |
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现金信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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为经营租赁支付的现金 |
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非现金信息的补充披露： |
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与租赁变更相关的租赁负债和使用权资产的重新计量 |
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发行与定期贷款安排相关的普通股认股权证 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
89Bio，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1.陈述的组织和依据
业务说明
89io，Inc.(“89io”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢性疾病的创新疗法的开发和商业化。该公司的主要候选产品pegozafermin(以前的BIO89-100)是一种专门设计的纤维母细胞生长因子21的糖聚乙二醇化类似物，目前正在开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和严重的高甘油三酯血症。
89Bio是在特拉华州成立的一个公司承接于2018年1月在以色列注册成立的89Bio Ltd.的业务。
流动性
随附的简明综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，该企业计划在正常业务过程中变现资产及清算负债。到目前为止，该公司还没有从其活动中产生收入，并发生了大量的运营亏损。管理层预计，在可预见的未来，该公司将继续产生巨大的运营亏损，直到它完成其产品的开发并寻求监管部门的批准来销售这些产品。该公司拥有现金和现金等价物以及短期可供出售证券#美元。
该公司预计，截至2022年9月30日的现金和现金等价物以及短期可供出售证券，加上2022年10月根据自动柜员机设施(见附注7)出售普通股所获得的收益，以及从自动柜员机设施可获得的收益，将足以支付自这些未经审计的简明综合财务报表提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之日起至少一年的运营费用和资本支出要求。
2.主要会计政策摘要
未经审计的简明合并财务报表
随附的中期未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会有关中期财务报告的适用规则及规定编制。
随附的中期简明综合财务报表未经审计。中期未经审核简明综合财务报表已按截至2021年12月31日及截至该年度的经审核综合财务报表的相同基准编制，管理层认为该等财务报表反映所有调整，其中只包括正常经常性调整，以公平地呈报本公司的综合财务状况、经营业绩及全面亏损及现金流量。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他未来年度或中期的预期结果。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计财务报表得出的。阅读这些简明综合财务报表时，应结合公司在截至2021年3月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响截至简明综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支金额。随附的简明综合财务报表中所作的重大估计和假设包括但不包括
6
限于股票期权和某些应计项目的公允价值教育费。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值按经常性原则在简明综合资产负债表中入账。由于这些工具的短期性质，公司的金融资产和负债，包括现金和现金等价物、限制性现金、预付和其他流动资产、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。该公司定期贷款的公允价值接近其账面价值，或摊销成本，原因是其承担的现行市场利率。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。层级与主观性直接相关，对这些资产或负债估值的投入如下：
1级-可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；
2级-投入(第1级所列报价除外)是类似资产或负债的直接或间接可观察投入。这些报价包括活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；以及
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
风险和不确定性
持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱本公司的业务，并推迟其临床前和临床计划和时间表。该公司还不知道临床试验的潜在延误的全部程度，这可能会阻止或推迟该公司获得对pegozafermin的批准。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响公司未来的经营业绩和财务状况尚不确定。
现金和现金等价物
本公司将自购买之日起三个月或以下的原始到期日购买的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物主要包括按公允价值列报的投资于货币市场基金和商业票据的金额。
投资
投资已被分类为可供出售，并按基于类似证券的报价市场价格或定价模型确定的估计公允价值列账。管理层在购买时确定其可供出售的债务证券投资的适当分类。一般来说，在购买之日超过三个月的原始到期日的投资被归类为短期投资，因为管理层的意图是利用这些投资为当前的业务提供资金或使其可用于当前的业务。
未实现的收益和损失不包括在收益中，并作为全面损失的组成部分报告。该公司定期评估其可供出售证券的公允价值低于账面价值的下降是否是暂时的。这项评估由几个定性和定量因素组成，涉及未实现亏损的严重性和持续时间，以及公司持有可供出售证券的能力和意图，直到预期的复苏发生。此外，该公司还评估它是否有出售证券的计划，或者它更有可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售任何可供出售的证券。可供出售证券的已实现损益和公允价值下降被视为非临时性的，如果有的话，计入其他收入(费用)净额。出售投资的成本是基于特定的识别方法。该公司拥有
租契
在2022年1月1日之前，本公司根据会计准则编纂(“ASC”)840核算租赁，租契(“ASC 840”)。自2022年1月1日起，本公司采用ASC 842项下的租赁并对其进行会计处理，租契(“ASC 842”)，如下文题为“最近采用的会计准则”一节所述。因此，截至2021年12月31日以及截至2021年9月30日的三个月和九个月，公司的综合财务报表继续按照ASC 840的会计准则列报，该会计准则最初在这些时期有效。截至2022年9月30日，三个和九个
7
截至的月份 九月 30, 2022年，公司的综合财务报表按照ASC 842的规定列报。该公司现有的租约用于办公和实验室空间。
当公司有权在一段时间内控制资产，同时获得资产的几乎所有经济利益时，公司将合同视为租赁。本公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含嵌入租约。对于符合租赁定义的安排，本公司确定其使用权(“ROU”)资产和租赁负债的初始分类和计量，并在租赁开始日及之后(如有所修改)进行计量。经营租赁ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司在租赁期内支付合同租赁款项的义务。租赁期包括本公司合理保证行使的任何续期选择权。租赁付款的现值通过使用租赁中隐含的利率(如果该利率很容易确定)来确定，否则，本公司将使用其估计的租赁期限的担保增量借款利率。本公司已选择不在其综合资产负债表中记录原始期限为12个月或以下的租赁，并在综合经营报表和全面亏损中确认该等租赁支付在营业费用中。该公司的短期租约并不重要。
此外，租约可能要求公司支付额外的成本，如水电费、维护和其他运营成本，这些成本通常被称为非租赁构成部分，并根据未来结果而有所不同。本公司已选择不分开租赁和非租赁组件。仅租赁组件及其关联的固定成本非租赁组件作为单个租赁组件入账，并确认为ROU资产和租赁负债。任何可变费用在营业费用中确认为已发生。经营租赁负债的租金支出在租赁期间以直线法确认，并计入综合经营报表和综合亏损中的经营费用。
购买普通股的认股权证
本公司将权证分类与其普通股挂钩，并满足股东权益内的股权分类要求。这项评估是在权证发行时进行的，随后在每个报告期内，权证仍未结清。
基本和 稀释后每股净亏损
计算每股基本亏损 通过将净亏损除以加权平均 数 已发行普通股的总价值 那个时期。 稀释 每股亏损 是经过计算的 通过除法 加权平均净亏损 数 已发行普通股的股份， 同舟共济 带着这个号码 的附加内容的股份普通股 那 将会是杰出的 如果所有潜在的稀释剂的股份普通股 已经发布了。 由于公司处于亏损状态 对于这些时期 提交了， 基本信息 每股净亏损 都是一样的 稀释后的 每股净亏损 AS 潜在的影响 稀释剂 证券 是抗稀释剂。可按名义对价行使的公司普通股相关预筹资权证的股份计入每股基本和稀释后净亏损。即使是抗稀释剂.
综合损失
该公司的全面亏损包括净亏损、可供出售证券和外币换算调整的未实现收益或亏损的变化。
最近采用的会计准则
在……上面
近期会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(主题326): 金融工具信用损失的计量(“ASU 2016-13”)它用预期信贷损失模型取代现有的已发生损失减值模型，并要求按摊余成本计量的金融资产以预期收回的净额列报。作为一家新兴的成长型公司，ASU 2016-13对公司是有效的截至2023年12月31日的年度及该财政年度内的中期必须采用修改后的追溯性方法，但有某些例外。该公司正在评估这一标准对其合并财务报表和相关披露的影响。
8
3.公允价值计量
下表载列本公司按公允价值体系内各层次按公允价值经常性计量的金融资产，截至2022年9月30日(单位：千)：
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2022年9月30日 |
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估值 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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层次结构 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商业票据 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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美国政府债券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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机构债券 |
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2级 |
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( |
) |
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公司债务证券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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美国国库券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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非美国债务证券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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代理贴现证券 |
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2级 |
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— |
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— |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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分类为： |
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现金等价物 |
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短期可供出售证券 |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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$ |
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下表汇总了截至2022年9月30日该公司按合同到期日分列的可供出售证券(单位：千)：
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一年内 |
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$ |
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一年到两年后 |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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$ |
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下表列出了公司截至2021年12月31日在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的金融资产(单位：千)：
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2021年12月31日 |
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估值 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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层次结构 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商业票据 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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美国政府债券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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公司债务证券 |
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2级 |
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( |
) |
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机构债券 |
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2级 |
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( |
) |
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市政债券 |
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2级 |
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— |
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( |
) |
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非美国债务证券 |
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2级 |
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— |
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( |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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( |
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分类为： |
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现金等价物 |
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$ |
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短期可供出售证券 |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
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$ |
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9
下表按合同到期日汇总了公司截至2021年12月31日的可供出售证券(单位：千)：
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一年内 |
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$ |
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一年到两年后 |
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现金等价物和可供出售证券总额 |
|
$ |
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4.资产负债表组成部分
截至所示期间，预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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预付费研发 |
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$ |
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$ |
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预付税金 |
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预付费其他 |
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预付资产和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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截至所示期间，应计费用包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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|
十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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应计研究与开发费用 |
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$ |
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$ |
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应计员工及相关费用 |
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应计专业费用和律师费 |
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应计其他费用 |
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应计费用总额 |
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$ |
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5.承付款和或有事项
租契
2022年1月1日，公司采纳了ASC 842(见附注2)，截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日的三个月和九个月的以下披露均根据ASC 842提交。采用后，公司为其在旧金山的租赁记录了经营租赁ROU资产和租赁负债，该租赁将于#年到期。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司产生了
截至2022年9月30日，根据公司不可取消的经营租赁，未来应支付的未贴现最低租赁付款如下(以千为单位)：
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2022年剩余时间 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未贴现的未来最低租赁付款总额 |
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$ |
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减去：推定利息 |
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( |
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经营租赁负债现值 |
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$ |
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10
根据ASC 840，截至2021年9月30日的三个月和九个月的租金费用为$
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2022 |
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$ |
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2023 |
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未来最低年度付款总额 |
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$ |
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与Teva制药工业有限公司签订的资产转让和许可协议
2018年4月，公司同时与Teva制药工业有限公司(“Teva”)签订了两项资产转让和许可协议(“Teva协议”)，根据该协议，公司获得了与两个计划相关的若干专利和知识产权：(1)Teva的糖化FGF21计划，包括化合物TEV-47948(Pegozafermin)、糖聚乙醇化的长效FGF21和(2)Teva的脂肪酸合成酶小分子抑制剂的开发计划。根据Teva协议，该公司有义务向Teva支付最多#美元。
Teva协议可由公司在以下情况下无故终止：
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三个月及九个月内，所有发展及商业里程碑均未达致，因此，
6.定期贷款
贷款和担保协议
于二零二零年四月，本公司与文中所指的贷款人及作为抵押品代理的硅谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款协议规定：(1)最高可达#美元的担保A期贷款安排(“A期贷款安排”)
于2020年4月，就签署贷款协议，本公司向SVB发出认股权证，以购买
11
于2021年5月，就执行2021年贷款协议，本公司向SVB发出认股权证，以购买
2021年贷款协议被视为对一项信贷安排的修改。2021年5月产生的债务发行成本，包括认股权证的公允价值，以及与贷款协议有关的剩余未摊销债务发行成本#美元
2022年9月，双方同意2022年7月的公开发行(见附注7)满足现金净收益要求，因此，仅限利息的期限延长至2023年4月1日。延期计入债务修改，并预期适用新的实际利率，相当于原始债务账面金额的订正现金流量。该公司没有产生任何与延期有关的费用。公司确认利息支出为#美元。
截至2022年9月30日，不包括最终付款费用(在简明综合资产负债表上作为其他非流动负债列示)的定期贷款到期本金的预期偿还情况如下(以千计)：
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2022年剩余时间 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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本金偿还总额 |
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$ |
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减去：未摊销债务贴现 |
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( |
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定期贷款总额，净额 |
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$ |
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减去：定期贷款，流动贷款 |
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( |
) |
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定期贷款，非流动，净额 |
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$ |
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7.股东权益
截至2022年9月30日，公司可供未来发行的普通股如下：
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股权激励计划下未来可供授予的股份 |
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根据员工购股计划可供未来发行的股票 |
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在行使认股权证和预先出资的认股权证时可供未来发行的股份 |
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可供未来发行的总额 |
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公开招股
市场上的产品
于2021年3月，本公司与SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可要约及出售最多$
12
在截至九月底的三个月内 30,2022年，公司收到的总收益为$
2022年7月公开发行
2022年7月，该公司完成了其普通股的包销公开发行、购买其普通股的认股权证和购买其普通股的预融资权证。该公司出售了
未清偿认股权证的行使受以下实益拥有权限制
普通股认股权证
截至2022年9月30日，该公司购买其普通股股份的已发行认股权证如下：
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普通股数量 |
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行权价格 |
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期满 |
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相关认股权证 |
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每股 |
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日期 |
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与定期贷款一起发行的认股权证 |
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与定期贷款一起发行的认股权证 |
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$ |
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公开发行的认股权证 |
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公开发行的预融资权证 |
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$ |
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未偿债务总额 |
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8.股票薪酬
股权激励计划
2019年9月，公司董事会通过了《2019年股权激励计划》(《2019年计划》)，该计划也于2019年9月正式生效。该公司最初保留
员工购股计划
2019年10月，公司董事会通过了《2019年员工购股计划》，该计划于2019年11月生效。该公司最初保留
13
通过参与不同的供货期完成和 eACH产品预计将是六月份在持续时间内。在每个发行期内，ESPP参与者将以相当于以下价格的每股价格购买普通股
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的股票期权活动：
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩余 |
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集料 |
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数量 |
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锻炼 |
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合同 |
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固有的 |
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选项 |
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价格 |
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术语 |
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价值 |
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(单位：年) |
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(单位：千) |
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截至2021年12月31日的未偿还余额 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消 |
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截至2022年9月30日的未偿还余额 |
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$ |
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自2022年9月30日起可行使 |
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$ |
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在所示期间授予的股票期权奖励的公允价值是在授予之日利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在下列假设下估计的：
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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预期期限(年) |
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5.5-6.1 |
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5.5-6.1 |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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预期股息 |
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— |
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限制性股票单位(“RSU”)
根据公司2019年计划，向高管和某些员工授予RSU。
该公司已向某些员工授予基于服务的RSU，通常每年授予句号。如果持有人终止对本公司的持续服务，则基于服务的RSU的任何未归属部分将被取消。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月，本公司确认
2021年2月，公司授予基于绩效的RSU，每个RSU授予三分之一周年纪念日，视发展里程碑的实现和对公司的持续服务而定。2022年2月，部分基于绩效的RSU被授予达到发展里程碑和对继续服务条件满意的条件。
2022年2月和9月，公司授予了基于绩效的RSU，这些RSU在适用的绩效期间授予，条件是某些公司或部门目标的实现和对公司的持续服务。2022年9月，在2022年2月批准的部分基于绩效的RSU是根据具体目标的实现和对继续服务条件的满意而授予的。
截至2022年9月30日，公司基于绩效的RSU很可能满足剩余的性能条件，并使用加速归属法确认费用。截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月，本公司确认开支为
14
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的RSU活动：
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加权平均 |
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数量 |
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授予日期 |
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RSU |
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公允价值 |
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截至2021年12月31日的未偿还余额 |
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$ |
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授与 |
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既得/释放 |
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( |
) |
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取消/没收 |
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( |
) |
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截至2022年9月30日的未偿还余额 |
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$ |
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该公司在下列期间记录了基于股票的薪酬(以千计)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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9.每股净亏损
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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购买普通股的认股权证1 |
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员工购股计划 |
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总计 |
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1上表不包括与2022年7月公开发售有关的预筹资权证(见附注7)。
10.后续活动
2022年10月，该公司收到的总收益约为$
2022年10月，该公司收到的总收益约为$
15
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
你 应该阅读以下内容 讨论 和分析 我们的财务状况 条件 和结果 运营部 同舟共济 与我们未经审计的精简合并 金融 陈述 和相关的 票据和其他财务信息 包含的信息 其他地方 在这件事上Form 10-Q季度报告和我们的已整合 金融 陈述 和相关的 票据和其他财务信息 包含的信息在我们的Form 10-K年度报告中截至2021年12月31日的年度。本讨论和分析中包含的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素和本部分其他部分“风险因素”中讨论的因素。Form 10-Q季度报告.
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法的开发和商业化。我们的主要候选产品pegozafermin(以前的BIO89-100)是一种专门设计的成纤维细胞生长因子21(FGF21)的糖基化类似物，目前正在开发用于治疗严重的高甘油三酯血症(SHTG)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
SHTG是一种甘油三酯水平严重升高(≥500 mg/dL)的疾病，它与NASH、心血管事件和急性胰腺炎的风险增加有关。2022年6月，我们报告了在SHTG患者中进行的第二阶段试验(ENTRIGUE)的TOPLINE阳性结果。培高扎非明治疗后，所有剂量的甘油三酯在临床和统计学上均显著降低(最高剂量组降低63%；p
NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病，其特征是肝脏中的炎症和纤维化可发展为肝硬化、肝功能衰竭、肝细胞癌和死亡。目前还没有获得批准的治疗NASH的产品。在2020年9月宣布第1至第6组的阳性背线数据后，2022年1月，我们宣布了在纳什进行的1b/2a期培戈扎弗明试验的扩展队列(队列7)的阳性背线结果。我们还在2021年6月启动了一项2b期试验(Enliven)，评估培高扎芬在纤维化2期或3期NASH患者中的应用。患者将接受每周剂量(15毫克和30毫克)或每两周剂量(44毫克)的培高扎芬或安慰剂，为期24周，随机方案为4：4：2.5：1(安慰剂：每周剂量30毫克：每两周剂量44毫克：每周剂量15毫克)。所有患者将继续在盲目延长阶段再治疗24周，总治疗期为48周，其中一些安慰剂患者被重新随机分配，在延长阶段接受培戈扎弗明治疗。在我们的NASH 1b/2a期培高扎芬研究中，伊利文的剂量选择是由浓度反应关系决定的。在每周一次剂量为27 mg-30 mg的浓度下，相关反应指标的效果最好。2022年8月，我们报告了219名患者完成了Enliven的登记。基于从第7组获得的经验、该领域的发展和我们指导委员会的反馈, 我们在2022年第二季度实施了优化IVIVE试验的措施。这些措施包括对上述随机化方案的调整，以及在基线和治疗结束时(包括已经登记的患者)进行三小组协商一致的活组织检查。Enliven的主要分析将用于2或3期纤维化和NAS≥4的患者。Enliven的背线数据预计将在2023年第一季度报告。
对在AASLD(美国肝病研究协会)肝脏会议上提交的7个队列数据的额外探索性分析®2022年11月，使用三名读者的病理学家小组显示，19名患者中有6名在基线时评分为纤维化4期(假定为F4)。排除这些假定的F4患者导致符合登记启用组织学终点的患者的比例高于基于中央阅读器的初步分析(NASH分辨率-46%和纤维化改善-38%)。培高扎明在一小部分F4患者中也显示出令人鼓舞的药理活性。2021年，我们完成了培高扎芬在代偿性肝硬变(F4期)NASH患者中的药代动力学研究，结果表明，培高扎芬30 mg在F4中具有与非肝硬化性NASH相似的单剂量药代动力学和药效学。我们目前正在评估培高扎芬在这些纤维化期F4患者中使用的潜在机会。
16
我们于2018年开始运营，并投入了大量资金所有的我们的资源用于筹集资金、获得我们最初的候选产品、识别和开发培高扎弗明授权某些相关技术，开展研究和开发活动(包括临床前研究和临床试验)，并为这些业务提供一般和行政支持。
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物以及短期可供出售证券总额为1.933亿美元。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物以及短期可供出售的证券，连同2022年10月根据我们的自动柜员机设施出售普通股所获得的收益，以及从自动柜员机设施可获得的收益，将足以满足我们至少一年的预期现金需求，自本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之日起计。
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为2680万美元和2830万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为7740万美元和6380万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为2.906亿美元。我们预计在通过临床试验推进pegozafermin和任何未来的候选产品、寻求监管部门对pegozafermin和任何未来候选产品的批准、扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力、保护我们的知识产权、准备并在获得批准的情况下继续将pegozafermin和任何未来的候选产品商业化、扩展我们的一般和行政支持职能(包括招聘更多的人员)以及产生与上市公司运营相关的额外成本的过程中，将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
新冠肺炎大流行的影响
持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱我们的业务，推迟我们的发展时间表。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们未来的经营业绩和财务状况尚不确定。我们还不知道可能影响我们临床试验的潜在延误的全部程度，这可能会阻止或推迟我们获得派格扎芬的批准。考虑到之前经历的新冠肺炎案例的激增以及其他变体的不确定性，我们无法预测我们正在进行的试验可能会受到什么影响。欲了解与当前新冠肺炎大流行相关的更多风险信息，请参阅本季度报告中题为“正在发生的新冠肺炎大流行已导致并可能在未来导致我们的临床试验或其他业务运营严重中断，从而可能对我们的业务产生实质性不利影响”的风险因素。就目前的新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩造成不利影响的程度而言，它可能还会增加本10-Q表格季度报告中“风险因素”项下列出的许多其他风险。
经营成果的构成部分
研究和 开发费用
研发费用主要包括我们的主要候选产品pegozafermin的开发成本。我们的研发费用主要包括与临床前和临床开发相关的外部成本，包括与获得专利和知识产权相关的成本、根据许可协议以及与合同研究机构和顾问达成的协议发生的费用、与获取和制造临床试验材料相关的成本(包括根据合同制造组织和其他供应商的协议)、与准备法规提交文件相关的成本、与实验室用品和服务相关的费用，以及人员成本。人员成本包括工资、员工福利和参与研发工作的个人的股票薪酬。
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。我们通过监控从外部服务提供商收到的特定活动和发票的状态来累计提供服务所产生的成本。当实际成本已知时，我们会调整应计费用。
为获得开发、使用、制造和商业化未达到技术可行性且没有替代商业用途的产品的许可协议而支付的相关费用计入已发生的费用。如果根据研发安排或许可协议，或有里程碑付款应支付给第三方，则里程碑付款义务将在里程碑结果可能和可评估时支出，这通常是在实现里程碑时。
17
我们预计在可预见的未来，随着我们继续开发培高扎弗明并继续投资于研发活动。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而成功开发培高扎弗明任何未来的产品候选都是高度不确定的。在某种程度上，培高扎弗明继续进入更大规模和后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，可能会变得更加多变。的实际成功概率培高扎弗明或任何未来的候选产品可能会受到各种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、对我们临床计划的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。因此，我们无法确定我们研发工作的启动时间、持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从商业化和销售培高扎弗明或任何未来的产品候选产品.
一般和 行政费用
一般信息 和行政管理 费用 组成 主要是 人员的数量 成本， 费用 面向外部专业人员 服务， 包括 合法的， 人力资源， 审计 和会计 服务， 咨询 费用 并分配给 设施 成本。 人员 和相关的 费用 组成 工资的比例， 优势 和以股票为基础 人员报酬 在《高管》中， 金融 及其他 行政性 功能。 设施 费用 组成 租金的比例 和维护 设施的问题。 我们预计 我们的将军 和行政管理 费用 增加 在可预见的未来 因为我们 增加 大小 我们的行政部门 功能 支持 我们业务的增长 并支持我们继续 研究 和发展 活动。
其他收入(支出)，净额
其他收入(支出)，净额主要包括利息支出、递延债务发行成本的摊销和可供出售证券的溢价摊销，由现金等价物和可供出售证券的利息收入抵消。
经营成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
以下是 表格 摘要 我们的结果 运营部 对于这些时期 已提交 (单位：千)：
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截至三个月 |
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9月30日， |
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2022 |
|
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2021 |
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变化 |
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|||
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运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
22,197 |
|
|
$ |
23,590 |
|
|
$ |
(1,393 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
4,844 |
|
|
|
4,622 |
|
|
|
222 |
|
|
总运营费用 |
|
|
27,041 |
|
|
|
28,212 |
|
|
|
(1,171 |
) |
|
运营亏损 |
|
|
(27,041 |
) |
|
|
(28,212 |
) |
|
|
1,171 |
|
|
其他收入(支出)，净额 |
|
|
238 |
|
|
|
(117 |
) |
|
|
355 |
|
|
税前净亏损 |
|
$ |
(26,803 |
) |
|
$ |
(28,329 |
) |
|
$ |
1,526 |
|
研究和 发展 费用
以下是 表格 摘要 一段又一段的时间 研究中的变化 和发展 各期间的开支已提交(单位：千)：
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|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
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|||||
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|
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9月30日， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
临床发展 |
|
$ |
11,981 |
|
|
$ |
6,691 |
|
|
$ |
5,290 |
|
|
代工制造 |
|
|
6,373 |
|
|
|
13,593 |
|
|
|
(7,220 |
) |
|
与人事有关的费用 |
|
|
3,553 |
|
|
|
3,121 |
|
|
|
432 |
|
|
其他费用 |
|
|
290 |
|
|
|
185 |
|
|
|
105 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
22,197 |
|
|
$ |
23,590 |
|
|
$ |
(1,393 |
) |
研究 和发展 费用 减少了140万美元， 或6%，至2220万美元为这三个月 截至2022年9月30日 截至2021年9月30日的三个月为2360万美元。这一变化 主要是 由于合同制造成本减少720万美元，主要是由于完成了生产批次以满足我们正在进行的临床试验的当前供应需求，但与我们的临床开发成本相关的530万美元的增加部分抵消了这一减少
18
正在进行的临床试验s,与人事有关的费用增加40万美元dUE TO更高的员工人数和基于股票的薪酬.
一般信息 和 行政性 费用
一般信息 和行政管理 费用 增额 增加20万美元， 或5%，至480万美元 这三个月 截至2022年9月30日 460万美元 截至2021年9月30日的三个月。这一变化 主要是由于 与专业服务有关的费用。
其他收入(费用)、Net
其他收入(支出)在截至2022年9月30日的三个月中净增加40万美元，从截至2021年9月30日的三个月的支出10万美元变为收入20万美元，这主要是由于我们的现金等价物和短期可供出售证券的利率增加导致利息收入增加了70万美元，部分被与我们的定期贷款安排相关的利息支出增加30万美元所抵消，其中包括最终付款费用的增加和债务发行成本的摊销。
截至2022年和2021年9月30日的9个月
以下是 表格 摘要 我们的结果 运营部 对于这些时期 已提交 (单位：千)：
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九个月结束 |
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|
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9月30日， |
|
|
|
|
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2022 |
|
|
2021 |
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变化 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
61,732 |
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$ |
49,351 |
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|
$ |
12,381 |
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一般和行政 |
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15,155 |
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14,151 |
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1,004 |
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总运营费用 |
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76,887 |
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63,502 |
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13,385 |
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运营亏损 |
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(76,887 |
) |
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(63,502 |
) |
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(13,385 |
) |
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其他费用，净额 |
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(534 |
) |
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(332 |
) |
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(202 |
) |
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税前净亏损 |
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$ |
(77,421 |
) |
|
$ |
(63,834 |
) |
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$ |
(13,587 |
) |
研究和 发展 费用
以下是 表格 摘要 一段又一段的时间 研究中的变化 和发展 各期间的开支已提交(单位：千)：
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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临床发展 |
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$ |
36,039 |
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|
$ |
17,715 |
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|
$ |
18,324 |
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|
代工制造 |
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13,869 |
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22,051 |
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(8,182 |
) |
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与人事有关的费用 |
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10,891 |
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8,348 |
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2,543 |
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临床前成本 |
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— |
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163 |
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(163 |
) |
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其他费用 |
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933 |
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1,074 |
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(141 |
) |
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研发费用总额 |
|
$ |
61,732 |
|
|
$ |
49,351 |
|
|
$ |
12,381 |
|
研究 和发展 费用 增加了1240万美元， 或25%，至6170万美元为那九个月 截至2022年9月30日 截至2021年9月30日的9个月为4940万美元。这一变化 主要是 由于年内增加1,830万美元与我们正在进行的临床试验相关的临床开发成本增加了250万美元，与较高薪酬相关的人员成本增加了250万美元，包括因2022年授予的赠款而产生的基于股票的薪酬，但被合同制造成本减少820万美元部分抵消，这主要是由于为满足我们正在进行的临床试验的当前供应需求而完成的制造批次，以及减少了20万美元的临床前成本；此类成本的时间取决于我们的临床试验的状况和阶段。
一般信息 和 行政性 费用
一般信息 和行政管理 费用 增额 增加100万美元， 或7%，至1520万美元 在这九个月里 截至2022年9月30日 1420万美元 截至2021年9月30日的9个月。这一变化 主要是由于 在与人事相关的领域 成本， 包括 基于股票的薪酬。
19
其他费用、Net
其他费用， 净值增加 增加20万美元至截至今年首九个月的50万元2022年9月30日 从… 30万美元截至以下日期的九个月2021年9月30日，主要原因是90万美元的上涨利息支出，包括与我们的定期贷款安排相关的最后付款费用的增加和债务发行成本的摊销，但我们的现金等价物和短期可供出售证券的利息收入增加了70万美元，部分抵消了这一支出。
流动资金和 资本资源
到目前为止，我们已经发生了大量的净亏损和来自运营的负现金流。AS 2022年9月30日，我们 已有可用 现金和现金等价物和短期可供出售的证券1.933亿美元 和一个累积的 赤字 2.906亿美元.
于2021年3月，吾等与SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(“销售代理”)订立销售协议(“销售协议”)，据此，吾等可不时以“按市价”发售(“自动柜员机设施”)发售及出售最多7,500万美元的普通股股份。销售代理有权获得相当于根据销售协议售出的每股销售总价的3.0%的佣金。在截至2022年9月30日的三个月里，根据我们的自动柜员机机制，我们从出售1,242,132股普通股中获得的扣除佣金和发售费用后的总收益为840万美元。2022年10月，根据我们的自动柜员机机制，我们从出售2,706,479股普通股中获得的佣金净额约为2,010万美元。
2021年5月，我们修订了我们的有担保定期贷款安排(“2021年贷款协议”)，将承诺本金总额增加到2500万美元。截至2021年12月，我们已在定期贷款安排下提取了2000万美元，而截至2022年9月30日，由于剩余500万美元的提取期限已过，因此没有额外的金额可供提取。2022年9月，由于我们2022年7月的公开募股，我们满足了现金收益要求，将定期贷款的仅利息期限从2022年10月1日延长至2023年4月1日。连续每月支付本金和利息从2023年4月1日开始，并将持续到2024年9月1日，也就是定期贷款的到期日。
2022年7月，根据S-3表格的货架登记声明(第333-254684号)，我们完成了我们普通股的包销公开发行，购买我们普通股股份的权证和购买我们普通股股份的预资金权证。我们出售了18,675,466股普通股和相应的认股权证，以每股3.55美元的综合公开发行价购买最多9,337,733股我们的普通股。我们还出售了7,944,252股预融资权证，以购买我们普通股的股份，并附带认股权证，以每股预资金权证3.549美元的合并公开发行价购买最多3,972,126股普通股，这相当于普通股的每股公开发行价减去每股0.001美元，即每股预资金权证的行使价。这些认股权证的行使价为每股5.325美元，将于2024年7月到期。预先出资的认股权证不会到期。在扣除570万美元的承销折扣和佣金以及60万美元的其他发行成本后，我们筹集了8820万美元的净收益。
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，其中主要包括与我们的主要候选产品pegozafermin相关的研发支出。我们计划在可预见的未来增加我们的研究和开发费用，因为我们继续开发我们目前和未来的候选产品。在这个时候，由于本质上不可预测的性质临床发展， 我们 不能合理地 估算 成本 我们 将招致 以及时间线 那 将是必需的 要完成 发展， 获取 市场营销 批准， 并实现商业化 我们目前的情况 产品 候选人 或任何未来 产品 候选人。 为了同样的目的 原因， 我们 也无法预测 什么时候, 如果有的话，我们 将产生收入 从… 产品 销售额 或者是我们目前的 或任何未来 许可证 协议 这是我们 可以进入 进入或是否或何时， 如果有的话，我们 可能会实现 盈利能力。 临床 和临床前 发展 时间线， 概率 成功之路， 和发展 费用 可以有所不同 物质上 从… 期望值。 此外, 我们 无法预测 时间的选择 和金额 里程碑式的 版税 及其他 收入 从… 发牌 活动, 哪种未来 候选产品 可能会受到 致未来 协作、 什么时候 这样的安排 将会受到保护， 如果真的有的话， 在多大程度上 这样的安排 会影响到 我们的发展 计划和资本 要求。
根据我们的研究 和发展 计划，我们 期望 那 我们现有的 现金和现金等价物及短期可供出售的证券，截至2022年9月30日，连同2022年10月根据我们的自动柜员机设施出售我们的普通股所获得的收益，以及从我们的自动柜员机设施获得的收益， 就足够了 为我们的运营提供资金自本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会之日起至少一年内. 然而，我们的运营 计划及其他 需求 关于我们的现金资源 可能会因此而改变 在众多因素中， 而我们 可能会寻求更多 资金比计划的要早。不能保证 那 我们 一定会成功的 在收购中 其他内容 在水平上提供资金 足量 为我们的运营提供资金 或按条款 有利的 敬我们。
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我们的未来 资金需求 将取决于许多因素， 包括 以下内容：
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• |
这一进程， 时机， 范围、结果 和成本 我们的临床医生 审判 培高扎芬和临床前研究 或临床 审判 属于其他人 潜力 产品 候选人 我们 可能会选择在未来继续下去，包括 一种能力 招收学生 病人 及时地 风度 对于我们的临床 试验； |
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• |
成本 和时间安排 获得的 临床 和商业广告 供应品 和验证 商业化的制造业 制程 对于pegozafermin和任何其他 产品 候选人 我们 可以识别 发展壮大； |
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• |
成本、时机 和结果 监管部门的 批准； |
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• |
时间的选择 和金额 任何里程碑， 版税 或其他 付款 我们 是必需的 使符合以下条件 到当前 或任何未来 协作 或许可证 协议； |
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• |
费用 收购的 或许可内 其他 产品 候选人 和技术； |
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• |
这些条款 和时间安排 关于建立 和维护 协作、 执照 及其他 类似的安排； |
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• |
成本 相联 通过吸引， 雇佣 和留住 其他内容 合格 人事 作为我们的业务 成长； |
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• |
我们的努力 增强运营能力 系统 和雇佣 其他内容 人事 要让人满意 我们的义务 作为一个公众 公司，包括 增强型内部 控制 在财务上 报道； 和 |
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• |
准备的成本， 提交文件， 起诉， 防守 以及强制执行 任何专利 索赔 和其他知识分子 物业 权利。 |
我们预计在可预见的未来，随着我们扩大研究和开发活动，将继续产生巨大的运营亏损。我们将继续主要通过利用我们现有的财务资源和通过额外筹集资金来为我们的运营提供资金，以通过临床开发来推进我们目前的候选产品，开发、收购或授权其他潜在的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。然而，不能保证我们将获得此类资金，或将以对我们有利的条款获得，或将为我们提供足够的资金来实现我们的目标。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。
如果我们通过与第三方的合作或许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的一项或多项临床试验或临床前研究、研发计划或商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
现金流
以下是 表格 摘要 我们所列期间的现金流 (单位：千)：
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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提供的现金净额(用于) |
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经营活动 |
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$ |
(53,994 |
) |
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$ |
(48,541 |
) |
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投资活动 |
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(22,882 |
) |
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(11,927 |
) |
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融资活动 |
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96,820 |
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1,980 |
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现金和现金等价物的净变化， 和受限现金 |
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$ |
19,944 |
|
|
$ |
(58,488 |
) |
经营活动
在这九个月里 截至2022年9月30日，运营中使用的净现金 活动 是5400万美元，其中包括 净亏损7,740万美元，部分由以下非现金费用抵销820万元及净变动1,520万美元 在我们的网络运营中 资产 和负债. 非现金 收费 主要是 包括760万美元 在基于股票的薪酬中，与定期贷款安排有关的最终付款费用增加40万美元，债务发行成本摊销增加20万美元，部分抵消
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通过 $0.2可供出售证券溢价摊销百万美元. 我们运营的变化 资产 和负债 主要是 由于1050万美元的增长应付账款和应计费用由于付款的时间和a $4.8百万减少量预付资产和其他流动资产到期至 付款时间.
在这九个月里 截至2021年9月30日，运营中使用的净现金 活动 4850万美元，其中包括 净亏损6,380万美元，部分由以下非现金费用抵销770万美元净变化760万美元 在我们的网络运营中 资产 和责任。 非现金 收费 主要是 包括650万美元 在基于股票的薪酬中，70万美元用于摊销可供出售证券的溢价，40万美元用于摊销债务发行成本。 我们运营的变化 资产 和负债 主要是 由于1170万美元 增加 应付账款和应计账款 由于我们的应付账款的时间安排以及我们扩大业务而产生的费用，但由于付款时间的安排，预付和其他流动资产增加了410万美元，部分抵消了这一费用。
投资 活动
在这九个月里 截至2022年9月30日，用于投资活动的现金净额为2290万美元，其中主要包括购买可供出售证券的1.101亿美元，部分被可供出售证券到期收益8730万美元所抵消。
在这九个月里 截至2021年9月30日，用于投资活动的现金净额为1190万美元，其中主要包括购买可供出售证券的1.195亿美元，部分被出售收益和可供出售证券的到期日所抵消。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为9680万美元，其中主要包括出售普通股和我们公开发售的认股权证的净收益8820万美元，以及从我们的自动柜员机设备出售普通股的净收益840万美元。
在.期间那九个月 截至2021年9月30日，融资提供的净现金 活动为200万美元，其中包括我们定期贷款融资的150万美元的收益，以及行使股票期权和ESPP购买时发行普通股的50万美元的收益。
债务义务
我们的2021年贷款协议规定了总计2500万美元的定期贷款安排。截至2021年12月，我们已从定期贷款安排中提取了2000万美元。2022年9月30日，剩余500万美元的提款期到期，未使用，因此，截至2022年9月30日，未偿还定期贷款总额为2000万美元。由于我们在2022年7月公开发行后将只付利息的期限延长至2023年4月1日，因此连续的每月本金和利息支付从2023年4月1日开始，并将持续到2024年9月1日，也就是定期贷款的到期日。我们的定期贷款的利息为(I)4.25%和(Ii)(A)《华尔街日报》报道的最优惠利率加(B)1.00%的总和。这笔定期贷款的利率在成立时为4.25%，截至2022年9月30日为7.25%。此外，在定期贷款到期或提前偿还定期贷款时，应支付贷款本金5.0%的最后付款费用。如果我们选择提前偿还贷款，根据提前还款的时间，还需要支付定期贷款本金1.0%至3.0%的预付款费用。
其他合同义务和承诺
有关其他披露，请参阅我们的简明综合财务报表附注5。与我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的合同义务相比，没有其他重大变化.
关键会计估计
与截至2021年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中披露的关键会计估计相比，我们的关键会计估计没有重大变化.
近期会计公告
有关更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注2.
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工作岗位 《会计法案》选举
我们是一个新兴的 成长型公司， 如定义的 在工作中 行动起来。在工作下 ACT，新兴成长型公司 可以推迟采用 新的 或已修订 会计学 标准 已发布 后继 对这项成文法则 所有的工作 行动到 这样的时间 因为这些标准 适用于私人 公司。
我们选出了 要使用这个 扩展 过渡 期间 要启用 美国将遵守 使用新的 或经修订的会计 标准 那 有不同 有效 日期 面向公众 和私密 公司 直到 越早越好 关于我们的日期 (i) 已经不再是 一种新兴的 成长型公司或(Ii) 肯定的 而且无可挽回地 选择退出扩展 过渡 期间 提供 在工作中 行动起来。AS 结果， 我们的整合 金融 陈述 而我们的过渡时期浓缩的综合财务 陈述 可能没有可比性 对公司来说 那 依从 带有新的或修订的 会计学 声明。
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项目3.数量 和 定性的 披露 关于 市场风险
我们是一家较小的报告公司，根据1934年《证券交易法》第12b-2条和S-K法规第10(F)(1)项的定义，我们不需要提供本项下的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至2022年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年9月30日起有效，以提供合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告, 这些信息会被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响，而且无法保证会获得有利的结果。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否就我们的普通股股份作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。您还应参考本季度报告中的Form 10-Q中包含的其他信息，包括“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注。任何这些风险或不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。在任何这种情况下，我们普通股的交易价格都可能下降，你可能会损失你的全部或部分投资。我们提醒您，本Form 10-Q季度报告中以下及其他部分提及的风险、不确定性和其他因素可能不包含所有可能影响我们未来业绩和运营的风险、不确定性和其他因素。此外，新的风险还会不时出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险.
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及重大风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险。如果我们不能成功应对这些风险和挑战，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。以下是我们面临的一些风险的摘要。
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我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们自成立以来一直遭受净亏损，我们预计将遭受重大且不断增加的运营亏损，我们可能永远不会盈利。我们的股票是一种高度投机的投资。 |
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• |
我们的业务依赖于培高扎芬的成功，这是我们唯一处于临床开发阶段的候选产品，尚未完成关键试验。如果我们无法获得监管部门对pegozafermin或其他未来候选产品的批准并成功将其商业化，或者我们在这样做方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性损害。 |
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• |
我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。因此，我们可能无法完成培高沙明的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。 |
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• |
持续的新冠肺炎疫情已经并可能在未来导致我们的临床试验或其他业务运营严重中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 |
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• |
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，以前的临床前或临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。 |
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• |
如果我们的临床测试出现延误，我们的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们的业务可能会受到损害。 |
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• |
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。 |
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• |
我们已经并将继续依赖第三方制造商和供应商来生产和发布pegozafermin或任何未来的候选产品。如果第三方未能根据我们的规格和监管标准为我们生产和发布可接受的候选产品，可能会延迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持监管批准或将批准的产品商业化的能力。 |
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Pegozafermin和任何未来的候选产品可能会导致不良副作用，或者具有其他可能推迟或阻止其监管批准或限制已批准标签的商业形象的特性。 |
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• |
我们正在开发培高扎芬用于治疗NASH和SHTG。NASH是一种没有批准产品的适应症。美国食品药品监督管理局和类似的外国监管机构对培高扎芬的批准要求 |
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可能很难预测，并且可能会随着时间的推移而变化，这使得很难预测临床开发的时间和成本。 |
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在由第三方开发候选成纤维细胞生长因子产品的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件或不良副作用，这可能会对我们的股票价格、我们吸引额外资本的能力和我们的开发计划产生不利影响。 |
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我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。 |
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生物产品的制造是复杂的，我们面临着许多制造风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，限制我们产品的供应。 |
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我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品。 |
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不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。 |
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我们与硅谷银行的贷款和担保协议包含一些可能对我们的运营产生不利影响的契约，如果发生违约事件，我们可能会被迫比计划更早地偿还任何未偿债务，而且可能是在我们没有足够的资本来履行这一义务的时候。 |
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Pegozafermin尚未获得监管部门的批准。如果我们不能获得监管部门的批准来销售pegozafermin或任何未来的候选产品，我们的业务将受到不利影响。 |
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我们的成功取决于我们为我们的产品和技术获得和维护知识产权保护的能力。 |
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我们依赖于Teva的许可证和Ratiopharm的从属许可证，以及与聚乙二醇化技术相关的专利和技术诀窍，这些专利和诀窍用于培高扎弗明的开发、制造和商业化。根据这些协议或与我们的候选产品相关的任何未来许可协议，任何重大权利的终止或丢失，包括糖化聚乙二醇化技术的权利，或违约，都将对我们继续开发和商业化相关候选产品的能力产生重大和不利的影响。 |
与我们的业务相关的风险和 行业
我们是临床阶段的生物制药公司 一家有限责任公司 运营中 历史 和 不是 经批准的产品 对于商业广告 出售。我们蒙受了净亏损。 从我们成立以来， 我们 期望 招致重大损失 而且还在增加 运营中 损失 和 我们 可能永远不会盈利。 我们的 股票是一种投机性很强的 投资。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功，也很难评估我们未来的生存能力。我们于2018年开始运营，到目前为止，我们的运营一直专注于组织和配备我们的公司人员，筹集资金，收购我们的初始候选产品pegozafermin并许可某些相关技术，开展研究和开发活动，包括临床前研究和临床试验，并为这些运营提供一般和行政支持。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果和/或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的大量研发和其他费用。作为一家进行临床试验的公司，我们的经验有限，而作为一家将任何产品商业化的公司，我们没有经验。
Pegozafermin正在开发中，到目前为止，我们还没有从pegozafermin的许可或商业化中产生任何收入。除非pegozafermin或任何未来的候选产品，单独或与未来的合作伙伴成功完成临床试验，获得监管批准并成功商业化，否则我们将无法产生产品收入。由于pegozafermin正在开发中，我们预计在几年内不会从它那里获得收入，如果有的话。尽管我们可能寻求从与第三方的合作或许可协议中获得收入，但我们目前没有此类协议可以为我们提供实质性、持续的未来收入，并且我们可能永远不会签订任何此类协议。
我们没有盈利，自成立以来就出现了净亏损。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。我们已经并预计将继续花费大量资源来资助pegozafermin和任何未来候选产品的研究和开发，并寻求监管部门的批准。随着我们的研究、开发、临床试验和制造活动的增加，我们预计在未来几年内将产生大量且不断增加的运营亏损。此外，由于与医药产品开发相关的许多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法在开发过程中取得进展或达到适用临床试验的终点，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们是否或何时将实现或保持盈利。我们未来的规模
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净亏损 将在一定程度上取决于 关于汇率 未来的 我们的开支增长 以及我们的能力 生成 收入。 净亏损 我们 招致 可能会波动 显着 从… 季度到季度 使得一段时间间隔一段时间 比较 我们的结果 运营部 可能不是一个好的迹象 我们未来的表现。 即使我们 最终 生成 产品 收入， 我们 可能永远不会盈利 而且，如果我们 确实实现了盈利， 我们 可能无法维持 或增加 获利能力 每季度一次 或按年计算。
我们的 业务取决于 佩格扎弗明的成功， 我们唯一的候选产品 在临床下 发展，这是 尚未完成 一个关键的 审判。 如果我们 无法获得监管 批准和 成功 培高扎芬商业化 或其他未来的候选产品，或者我们 体验 显着性 延误 通过这样做，我们的业务将得到实质性的 受到了伤害。
我们产品开发的主要焦点是治疗NASH患者和SHTG患者的培高扎芬。目前，pegozafermin是我们正在临床开发的唯一候选产品。这可能会使我们公司的投资风险高于类似公司，这些公司拥有多个正在积极开发的候选产品，因此可能能够更好地承受领先候选产品的失败。培高扎弗明的成功持续开发和最终监管批准用于治疗NASH或SHTG，对我们业务未来的成功至关重要。我们已经并将继续在培高扎芬的临床开发上投入大量的时间和财力。如果我们不能成功地开发、获得监管部门对pegozafermin的批准并将其商业化，我们可能无法继续运营。Pegozafermin未来在监管和商业上的成功受到许多风险的影响，包括如果被批准用于NASH或SHTG，pegozafermin可能会与可能在pegozafermin之前获得批准用于治疗NASH的产品、目前被批准用于治疗SHTG的产品以及当前上市的NASH和SHTG的非标签使用展开竞争。
我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。因此，我们可能无法完成培高沙明的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。
作为一家临床阶段的生物制药公司，我们的业务自成立以来消耗了大量现金。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的研究和开发费用将增加，特别是在我们进行培果扎弗明的临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期可供出售证券将满足我们自提交给美国证券交易委员会的本10-Q季度报告之日起至少一年内的预计运营需求。
我们将需要额外的资金来发现、开发、获得监管部门的批准并将pegozafermin和任何未来的候选产品商业化。我们完成培高扎芬的新临床试验的能力可能取决于我们筹集额外资本的能力。我们没有任何承诺的外部资金来源，但根据我们的ATM设施销售协议，我们可能会进行任何销售。我们预计将通过公共或私人股本、债券发行或产品合作为未来的现金需求提供资金。额外的资本可能没有足够的金额或合理的条款，如果有的话。像89bio这样的小型生物技术公司目前的市场环境，以及更广泛的宏观经济因素，可能会阻碍我们成功筹集额外资金。
如果我们不筹集更多资本，我们可能无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务和财务状况将受到负面影响，我们可能需要：大幅推迟、缩减或停止研究和发现努力以及任何候选产品的开发或商业化，或完全停止运营；在我们不愿、或在比我们希望的阶段更早或条款更差的情况下寻求研发项目的战略联盟；或者放弃或以不利的条款许可我们对我们本来寻求开发或商业化的技术或任何候选产品的权利。
此外，如果pegozafermin获得批准并商业化，我们将被要求向Teva制药工业有限公司(“Teva”)支付里程碑式的费用和特许权使用费，我们从Teva获得了与pegozafermin相关的某些专利和知识产权，并从Teva那里获得了与用于生产pegozafermin的糖聚乙二醇化技术相关的专利和诀窍。有关本许可协议的更多信息，请参阅我们随附的未经审计的简明综合财务报表的附注5。
持续的新冠肺炎疫情已经并可能在未来导致我们的临床试验或其他业务运营严重中断，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务及其业务，包括但不限于我们的研发活动，可能会在我们有业务运营的地区受到卫生流行病的不利影响，而且这种卫生流行病可能会对我们所依赖的第三方的业务造成重大干扰。为了应对新冠肺炎，我们实行了混合工作政策。它的影响可能会对我们的增长产生负面影响，包括我们招聘和加入新员工的能力以及生产率。
新冠肺炎疫情已经影响了我们试验的执行和登记。考虑到之前经历的新冠肺炎案例的激增以及其他变体的不确定性，我们无法预测我们正在进行的或未来的试验可能会受到什么影响。
此外，新冠肺炎已经并可能继续影响美国、欧洲和其他国家/地区的第三方制造设施的人员，或者我们在开展业务(包括产品开发)所使用或需要的材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。
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新冠肺炎大流行还在继续演变。新冠肺炎大流行或类似的突发公共卫生事件的最终影响非常不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或全球整体经济。然而，这些事件中的任何一个或组合都可能对我们的临床试验的操作和结果以及我们的其他业务运营产生不利影响，包括阻止或推迟批准培高扎弗明.
临床 药物开发 牵扯 一个冗长的和 价格昂贵 制程 具有不确定的时间线 和 不确定的结果， 和 结果是 先前的临床前研究 或临床 审判 不一定是 预测性 我们未来的结果。
Pegozafermin和任何未来的候选产品在获得这些监管机构的上市批准之前，将接受FDA和类似的外国监管机构实施的严格和广泛的临床试验和广泛的监管批准程序。药物开发和审批过程漫长而昂贵，批准从来都不是确定的。研究中的新药，如培高扎芬，在临床试验中可能不被证明是安全有效的。作为一家公司，我们在进行关键试验方面没有直接经验，这些试验需要获得监管部门的批准。我们可能无法在首选地点进行临床试验，招募临床研究人员，招募足够数量的参与者，或者及时开始或成功完成临床试验，如果有的话。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。即使目前的临床试验是成功的，也可能不足以证明pegozafermin对于注册目的是安全或有效的。
正在进行临床试验的药物和生物制品的失败率很高。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。培高扎芬或任何未来候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床研究或试验的结果，在一组患者或一系列治疗中的研究或试验结果可能不能预测在另一组患者或治疗方案中获得的结果。事实上，制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在临床前研究和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。此外，从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。无法预测培高扎弗明或任何未来的候选产品何时或是否会被证明在人体上有效或安全，或者是否会获得监管部门的批准。部分由于生物途径的复杂性，培高沙明或任何未来的候选产品可能无法向患者展示我们根据实验室研究或早期临床试验预期的生化和药理学特性，它们可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人体生物系统或其他药物相互作用。在临床开发计划中，接触候选产品的患者数量和平均暴露时间可能不足以检测出罕见的不良事件或发现，这些不良事件或发现可能只有在候选产品用于更多患者和更长时间后才能检测到。到目前为止，我们的1a期、1b/2a期和2期临床试验涉及的患者人数较少，而且由于这些试验的样本量较小, 这些临床试验的结果可能会受到很大的变异性的影响，包括与NASH患者的活组织检查相关的固有变异性，可能既不代表未来的中期结果，也不代表未来对肝脏或心脏代谢疾病患者的试验的最终结果。如果我们不能成功证明pegozafermin或其他未来候选产品的安全性和有效性，并获得必要的监管批准，我们的业务将受到实质性损害。
如果我们 体验 延误 在临床上 测试， 我们的广告 展望 将是不利的 受影响， 我们的成本 可能会增加 和 我们的生意可能会受到损害。
我们不能保证我们能够启动和完成临床试验，并成功完成所有必要的监管活动或其他必要的活动，以获得批准并将pegozafermin或任何未来的候选产品商业化。我们目前在美国FDA有两个正在研究中的新药(“IND”)申请用于培戈扎非明。将来，我们可能会为任何未来的适应症或未来的产品候选向另一个部门提交额外的IND。如果任何这样的未来IND没有得到FDA的批准，我们的临床开发时间表可能会受到负面影响，任何未来的临床计划都可能被推迟或终止。因此，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化。我们不知道其他临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。如果我们在临床测试中遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有独家商业化pegozafermin和任何未来候选产品的期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们成功将pegozafermin或任何未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、运营结果和前景。我们或我们未来的合作者如果不能及时完成临床开发，可能会给我们带来额外的成本，并削弱我们创造产品收入、继续开发、将pegozafermin和任何未来的候选产品商业化、达到销售里程碑付款和从产品销售中获得版税的能力。此外，如果我们对候选产品进行更改，例如，包括新配方, 我们可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，以桥接或证明我们修改后的候选产品与早期版本的可比性，这可能会推迟我们对当前候选产品和任何未来候选产品的临床开发计划或营销批准。
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如果我们 遇到困难 在招生中 病人 在我们的临床上 审判， 我们的临床 发展 活动 可能会被推迟 或者其他 不利的 受影响.
临床试验的及时完成在很大程度上取决于患者的登记情况。我们在招募足够数量的患者来完成我们未来的任何临床试验时可能会遇到延迟或无法招募，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。此外，在诊断NASH和识别SHTG患者方面存在固有的困难，目前只能通过肝脏活检来明确诊断NASH。具体地说，在现有的临床指标缺乏敏感性和特异性的情况下，确定最有可能满足NASH活检登记标准的患者是一个持续的挑战。因此，NASH试验通常在基线肝活检的中央审查后出现高水平的筛查失败，这可能导致登记人数较低。由于这些困难以及在临床试验中招募NASH和SHTG患者的激烈竞争，我们或我们未来的合作者可能无法招募我们需要的患者来及时完成临床试验，或者根本无法招募。此外，我们的竞争对手，其中一些拥有比我们多得多的资源，正在为相同的适应症进行临床试验，并寻求招募患者参加他们的研究，否则可能有资格参加我们的临床研究或试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们希望在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验。, 这可能会进一步减少我们在这些地点进行临床试验的患者数量。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。即使我们能够在我们的临床研究或试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟也可能导致成本增加，或者可能影响我们临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进pegozafermin和任何未来候选产品的开发能力产生不利影响。
我们已经并将继续依赖第三方制造商和供应商来生产和发布pegozafermin或任何未来的候选产品。如果第三方未能根据我们的规格和监管标准为我们生产和发布可接受的候选产品，可能会延迟或削弱我们启动或完成临床试验、获得和维持监管批准或将批准的产品商业化的能力。
我们不拥有或运营用于生产临床或商业批量候选产品的制造设施，我们缺乏这样做的资源和能力。因此，我们目前依赖，并预计在可预见的未来，依赖第三方制造商为我们提供pegozafermin和任何未来的候选产品。我们目前与BTPH有独家来源关系，根据该关系，他们向我们供应培高扎芬。如果我们与BTPH的供应安排发生任何中断，包括任何影响BTPH的不良事件，在我们努力寻找和鉴定替代供应来源的同时，可能会对培高扎芬的临床开发和其他手术产生负面影响。此外，我们将需要大量的培高扎明进行大型临床试验，并将其商业化。我们目前的制造商可能无法大规模生产更大数量的产品。我们已经确定了商业规模生产的制造合作伙伴，但我们不能保证该合作伙伴能够扩大规模并生产我们将pegozafermin商业化所需的数量。
我们没有与任何第三方制造商签订长期供应协议。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品或产品，我们就不会受到这些风险的影响。例如，如果我们不保持我们的关键制造关系，我们可能无法及时或根本找不到替代制造商或发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们获得监管机构批准我们产品的能力，并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代制造商，我们可能无法以对我们有利的条款和条件与他们达成协议，而且在新设施获得资格并向FDA和其他类似的外国监管机构注册之前，可能会有很大的延误。
我们已经开始使用根据我们的试剂供应和技术转让协议从Teva转让给我们的技术诀窍，生产BTPH糖聚乙二醇化所需的某些试剂。我们还没有完成所有这些试剂的制造过程，也不能保证我们能够成功地生产它们，或者扩大我们的生产，以达到商业化所需的数量。
Teva继续向我们供应某些试剂，并将继续这样做，直到2022年12月31日。我们预计这种试剂的生产将在2022年底之前转移到新的供应商。根据我们与Teva的协议出现的任何复杂情况或寻找新供应商的任何困难都可能大大推迟pegozafermin的生产。从Teva或任何新供应商获得这些原材料的任何重大延误或可获得性的减少都可能大大推迟pegozafermin的生产，这可能会对任何计划试验的时间或pegozafermin的监管批准产生不利影响。
我们依赖第三方供应商进行化验开发和测试。如果这些第三方供应商无法成功地生产或测试此类检测，可能会大幅增加我们的成本，或者可能对任何计划试验的时间或pegozafermin的监管批准产生不利影响。
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美国食品和药物管理局 及其他 可比 国外 监管部门 当局 要求 厂商 注册制造企业 设施。 美国食品和药物管理局 及其他 可比 国外 监管部门 当局 也要检查 这些设施 要确认 遵守 用cGMP。 我们 几乎没有什么 不受控制 关于 该事件的发生 第三方的 制造商 意外事件。 任何 失稳 遵守 使用cGMP 要求 或其他 林业局 或可比的 国外 监管部门 要求 可能会对 我们的临床 研究 活动 以及我们的能力 发展培高扎弗明或任何未来 产品 候选人 和市场 我们的产品 以下是 批准。 我们唯一的消息来源 供应商， BTPH， 还没有生产出来 一种商业产品， 结果， 未曾受过 去检查 美国食品和药物管理局 及其他 可比 国外 监管部门。
我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品可能会对我们未来的利润率以及我们开发我们的候选产品和及时将任何获得监管部门批准的产品商业化的能力产生不利影响。供应链问题，包括新冠肺炎疫情和乌克兰持续战争导致的问题，可能会影响我们的第三方供应商并导致延误。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。例如，如果我们需要将我们的第三方培高扎芬制造商从BTPH更换，而BTPH是我们唯一的培高扎芬制造来源，我们预计糖聚乙二醇化生产过程的复杂性可能会对获得替代制造商所需的时间产生重大影响。如果我们能够确定替代来源，与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
Pegozafermin 和 任何未来的候选产品 可能会导致不良后果 副作用 或拥有其他属性 这可能会延迟或阻止 他们的 监管部门 批准或限制 商业广告 轮廓 属于一个 批准的标签。
由pegozafermin或任何未来候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国监管机构延迟或拒绝监管批准。可能需要进行更多的临床研究，以评估培高扎弗明或任何未来候选产品的安全性。与其他药物一样，我们已经在动物和人体研究中看到了不良反应的证据，其他不良反应可能会在正在进行的或未来的动物或人类安全研究中变得明显。可能很难辨别在我们的临床试验期间或使用我们批准的产品的患者观察到的某些事件或症状是否与pegozafermin或任何未来的候选产品或批准的产品或某些其他因素有关。因此，我们和我们的开发计划可能会受到负面影响，即使最终确定此类事件或症状不太可能与pegozafermin或任何未来的候选产品或批准的产品有关。此外，我们预计在临床试验过程中，培高扎芬将需要通过皮下注射多次给药。这种慢性给药增加了在商业环境中发现罕见的不良事件或机会发现的风险，在商业环境中，pegozafermin将被用于更多的患者或更长的时间，而这些都是我们的临床药物开发计划没有发现的。
我们正在开发 培高扎弗明 用于治疗 NASH的治疗，这是一种没有批准产品的适应症，以及SHTG的治疗。由fda和类似的外国监管机构批准pegozafermin的要求可能很难预测，而且可能会随着时间的推移而变化，这使得它变得困难。 预测 时间的选择 和 费用 在临床上 发展。
我们正在开发培高扎芬用于治疗NASH，这是一种尚无批准产品的适应症。尽管FDA发布了治疗NASH的药物开发指南，但开发一种新的候选产品，如培高扎芬，可能比其他更知名或经过广泛研究的候选产品更昂贵，耗时更长。由于其他公司正处于其潜在Nash疗法的临床试验的后期阶段，我们预计，随着这些公司完善其监管批准策略并与监管机构互动，Nash疗法的监管批准途径可能在短期内继续发展。这种演变可能会以我们今天无法预测的方式影响我们未来的临床试验设计，包括试验规模和终点。特别是，监管当局对肝活检数据的期望可能会发生变化，特别是随着更多关于肝活检数据内在变异性的信息发表。在FDA的沟通之后，我们的某些竞争对手在NASH疗法的监管方面遇到了挫折。我们目前还不知道这些挫折可能会对NASH疗法或pegozafermin的监管批准产生什么影响。此外，我们的2b期Enliven试验的组织学终点可能不被接受为关键的3期试验或FDA批准的主要终点。
我们还在开发治疗SHTG的培高扎芬。治疗SHTG的临床试验可能相对昂贵和耗时。我们目前预计，我们的SHTG计划将进行较小的临床试验，我们可能预计这一适应症的总体开发时间表相对较快。这些预期是基于FDA公布的包括SHTG在内的药物批准替代终点表，以及其他开发SHTG疗法的公司遵循的开发路径。然而，要求FDA和类似的外国监管机构批准的要求可能会随着时间的推移而改变。如果FDA不同意我们为SHTG计划的第三阶段计划进行的试验和程序设计，或者需要额外的证据来支持成功提交审批，我们可能会被要求对我们的计划设计进行更改，这可能会影响时间表和成本。
如果pegozafermin或任何未来候选产品的开发被推迟，我们的预期开发成本可能会增加，因为FDA要求我们在我们目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，或对正在进行的或未来的临床试验设计进行更改。
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缺乏疗效， 逆序 活动 或不受欢迎 副作用 可能会出现 在临床上 审判 由第三方进行 发展中 成纤维细胞生长因子 产品候选， 哪一个 可能会带来不利的影响 影响 我们的股票价格， 我们的能力 吸引更多的人 资本 和 我们的发展 程序。
在由像我们这样的第三方开发候选成纤维细胞生长因子产品的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件或不良副作用。例如，诺和诺德和Akero治疗公司也在开发治疗NASH的候选FGF21产品。我们无法控制他们的临床试验或开发计划，受试者在临床试验中遇到的缺乏疗效、不良事件或不良副作用可能会对我们的股价、我们吸引额外资本的能力和我们的培高扎弗明临床开发计划，甚至是培高扎弗明作为候选产品的生存能力或前景产生不利影响，包括造成医疗保健提供者或患者对成纤维细胞生长因子疗法的负面看法。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。
这个 制造业 关于生物学的 产品是复杂的 和 我们 都是主题 对许多制造业来说 风险， 其中任何一个 可以在很大程度上 增加 我们的成本 和 限制 供应我们的产品。
至 Date，pegozafermin已生产 通过一次 第三方 制造商， BTPH， 仅限于 对于临床前阶段 研究 和临床 审判。 这一过程 生产培高扎弗明，尤其是， 糖基聚乙二醇化 过程，是复杂的， 高度监管，主题 到几个人 风险和要求 显着性 专业知识 和资本 投资， 包括 最新进展 先进制造技术 和流程 控制装置。 制造商 关于生物学的 产品 经常 遭遇 困难 在生产中，包括困难 有了生产 费用 和收益率， 品质 控制， 包括 稳定性 关于产品、质量 保证 测试， 运算符 错误 和短缺 符合条件的 人员， 以及合规性 严格执行 联邦政府， 状态 和外国的 规章制度。 我们不能保证 你就是那个 任何稳定性 或其他 问题 关联 对制造商来说 未来不会发生培高扎弗明的死亡。我们有有限的 制程 发展 功能 并有权访问 仅限于外部 制造能力。 我们没有，我们没有 目前不需要 计划收购 或开发设施 或能力 制造 原料药 或填满 药品 用于人类临床 审判 或者商业化。
我们面临着巨大的挑战 竞争， 哪一个 可能会导致 在其他人的发现中， 发展中 或将竞争对手商业化 以前的产品 或更成功 而不是我们。
生物制药 工业 是非常强烈的 具有竞争力 和主题 太快了 创新 和重要的技术 进步。 我们的竞争对手包括 跨国 药学 公司， 专业化 生物技术 公司， 大学 和其他研究 机构。 A 数 关于生物技术的 和制药行业 公司 正在追求的是 最新进展 或市场营销 关于药品的 那 目标 一样的 疾病 那 我们 都在瞄准。其中一些公司已经公布了关于他们的临床试验的积极数据，这可能会进一步增加我们面临的竞争。小点 或处于早期阶段的公司 也可能被证明是重要的 参赛者， 特地 通过协作 安排 有大型的， 已建立 公司。 考虑到高发病率 纳什的 和SHTG，很有可能 那 数字 的 公司 寻觅 开发产品 和治疗方法 用于治疗 对肝脏的影响 和心脏新陈代谢 疾病，如NASH 和SHTG，将会增加。
那里 为数众多 目前 批准的治疗方法 用于治疗 疾病 其他 比纳什 而其中的一些 目前 批准的治疗方法 可能会施加 效果 那 可能是相似的 到纳什的pegozafermin。其中许多 已获批准的药物是可靠的 治疗方法 或产品 并被广泛接受 由医生提供， 病人 和第三方 付款人。其中一些 药品是有品牌和主题的 申请专利 保护， 和其他人 都是可用的 在泛型上 基础。 这可能会使它变得困难 为了让我们与众不同 我们的产品 从… 目前 批准的治疗方法， 这可能会对 影响 我们的业务 策略。我们期待着 如果pegozafermin或任何未来 产品 候选人 如果获得批准，它们将被定价 在一个重要的 溢价高于竞争对手 属类 产品， 包括 品牌仿制药 产品。 保险公司 及其他 第三方 付款人也可以鼓励 泛型的用法 产品 或特定的 在使用pegozafermin之前的品牌产品。 此外, 许多公司 正在发展中 新的 治疗学， 而我们 无法预测 怎么回事？
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标准 最重要的是AS培高扎弗明 或任何未来 产品 候选人 进展 通过临床 发展。 此外, 在一定程度上 培高扎弗明 或任何未来 产品 候选人 被批准用于肝脏或心脏代谢 适应症， 比如上海和记黄埔的广告 成功 我们的产品 也将取决于我们的能力 为了证明 优势 在当时盛行的 标准 关爱之心， 包括 节食， 锻炼 和生活方式 修改。
此外， 如果pegozafermin或任何未来 产品 候选人 已被批准用于治疗 SHTG的， 我们 将参加角逐 具有当前 批准的治疗方法 和治疗方法 进一步 一直在发展中。 我们的竞争对手 两人都在美国 和国外包括 大的， 老牌的 药学 和通用的 公司 具有显著的 更大 知名度。 我们的竞争对手 或许可以充电 更低的价格 而不是我们 可以，这可能会对 影响 我们的市场 接受。 其中许多 竞争对手 拥有更大的 资源 而不是我们 这样做，包括 财务， 产品 发展， 市场营销， 人事 及其他 资源。
如果我们的竞争对手 市场 产品 那 有更多 有效的， 更安全 或者更便宜 比我们的产品更好 或者是伸展到 市场 比我们的产品更快， 我们 可能无法实现 商业广告 成功。 我们的许多竞争对手 有相当大的 更大 财务， 技术上， 人类和其他人 资源 而不是我们 这样做，而且可能会更好 装备用于开发、制造 和市场 在技术上 苏必利尔 产品。 AS 结果， 我们的竞争对手 可能会获得 监管部门 批核 他们的 产品 更多 迅速 而不是我们 做到或可能获得 专利 保护 或其他 知识分子 物业 权利 那 限制 我们的能力 开发或商业化 我们的产品 候选人 或任何未来 产品 候选人。 我们的竞争对手 也可能发展和成功 在获得 批核 对于那些 有更多 有效的， 更多 方便， 更多 使用广泛，成本更低 或者拥有更好的 安全 轮廓 比我们的产品更好 还有这些 竞争对手 可能也会更多 成功 而不是我们 正在从事制造业 和市场营销 他们的 产品。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。
在过去的几十年里，全球信贷和金融市场在不同时期经历了极端的混乱。如果信贷和金融市场再次出现这种混乱，对经济状况的信心恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成，成本更高，稀释程度更大。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们的一个或多个服务提供商、制造商或其他合作伙伴可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
2021年贷款协议包含可能对我们的运营产生不利影响的某些契约，如果发生违约事件，我们可能被迫比计划更早地偿还任何未偿债务，而且可能是在我们没有足够的资本来履行这一义务的时候。
根据《2021年贷款协议》，我们已质押了除知识产权以外的几乎所有资产，并同意未经SVB事先同意，我们不得出售或转让我们的专利和其他知识产权的权利。此外，2021年贷款协议包含某些肯定和否定的契约，这些契约可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动。这些公约可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们采取可能对我们和我们的股东有利的行动的能力。《2021年贷款协议》还包括常规违约事件，包括控制权变更等。于违约事件发生及持续时，根据2021年贷款协议到期的所有款项(如属破产事件)或可能成为(如属所有其他违约事件且由SVB选择)即时到期及应付。如果发生2021年贷款协议下的违约事件，我们可能被要求立即偿还任何未偿债务。如果我们无法偿还此类债务，贷款人将能够取消担保抵押品的抵押品赎回权，包括我们的现金账户，并采取2021年贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在违约时偿还任何债务，偿还这些款项也可能大幅减少我们的营运资本，并削弱我们按计划运营的能力。
我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。
我们正处于建立完整团队的早期阶段，我们预计我们将需要完成pegozafermin和其他未来候选产品的开发。随着我们推进针对候选产品的临床前和临床开发计划，寻求美国和其他地区的监管批准，并增加正在进行的产品开发计划的数量，我们预计我们将需要增加产品开发、科学和管理人员。我们还需要建立商业能力，以便将任何可能获得批准的候选产品商业化。这种演变可能会影响我们的战略重点以及我们对资源的部署和分配。我们有效管理我们的运营和增长的能力取决于我们的程序、报告系统以及运营、财务和管理控制的不断改进。我们可能无法有效或及时地实施行政和业务改进，并可能发现现有系统和控制措施的缺陷。此外，为了继续履行作为一家上市公司的义务，并支持我们预期的长期增长，我们将需要提高我们的一般和行政能力。我们的
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管理、人员和系统可以体验困难以适应我们的增长和战略重点。
我们必须吸引 和 留着 技术高超 员工 才能取得成功。如果我们 都不能保留 我们目前的高级管理层 团队 和 我们的科学研究 顾问 或者继续吸引 和 留着 有资质的科学， 技术 和 业务人员，我们的业务会受到影响。
我们可能无法吸引 或保留 合格 人事 和咨询师 由于竞争激烈 对于生物技术中的这些人来说 和制药行业 工业。 如果我们 不能吸引 并保留 必要 人事 和咨询师 要完成 我们的业务 目标、 它可能会显著地 阻碍 取得的成就 关于我们的发展 和商业广告 目标 以及我们的能力 要实施 我们的业务 策略。此外，我们高度依赖 在发展方面， 监管，制造业，商业化 和财务 专业知识 成员中的 我们的执行人员的 队员们， 以及其他 关键员工 和咨询师。 如果我们 丢失一个或多个 我们的执行人员的 官员 或其他 关键员工 或者顾问， 我们的能力 要实施 我们的业务 战略成功 可能是严重的 受到了伤害。
我们正在开发 一种新的 药品配方 对于pegozafermin 和 我们 可能不会成功。 任何 方法上的改变 候选产品的百分比 制造业 或配方 可能会导致 在需要执行任务时 新的 临床试验或获得新药产品， 哪一个 会不会 要求 其他内容 费用 和 造成延误。
我们目前的药物产品是液体制剂，正在所有当前和计划中的研究中使用。我们也在开发一种新的 药品 配方 培高扎芬和一个预装好的注射器。我们还计划开始开发一种笔型 自动注射器。任何用于商业化的配方和陈述都需要得到监管部门的批准。不能保证 那 我们 将在开发方面取得成功 一种新的 药品 配方，一个预注满的注射器 或自动注射器 及时地 基础 或者根本，任何一个 这可能会阻碍我们的发展 和商业化 战略 为了佩戈扎费明。美国食品和药物管理局 或其他 可比 外国监管机构 当局 可能需要 非临床 研究 或临床 审判 支持 引言 任何新配方，预注满的注射器 和自动注入器，这可能会延迟完成 临床的 审判， 要求 桥接临床的开展 审判 或者是重复 属于一个或多个 临床 审判， 增加 我们的临床 审判 成本， 推迟审批 培高扎芬和安非他明 我们的能力 开始 产品 销售额 并生成 收入 从… Pegozafermin，如果批准的话。
我们的候选产品开发流程的某些方面依赖于第三方，我们可能无法获得和维护开发、商业化和制造部分或全部候选产品所必需的第三方关系。
我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、临床研究人员、合同研究组织、制造商和其他第三方来支持我们的发现工作，制定候选产品，为我们的部分或全部候选产品进行临床试验，生产临床和商业规模的我们的药物物质和药物产品，并将我们成功开发的任何产品推向市场、销售和分销。任何 其中 第三 当事人 可以终止 他们的订婚 随时和我们在一起。 如果我们 需要进入 转变为另类 安排， 这会耽误我们的产品开发 活动 以及这样的选择 安排 可能不可用 按条件 可接受 敬我们。我们也期待着 依靠 在其他设备上 第三 当事人 去储存 并分发 药品供应 对于我们的临床 审判。任何 性能 失稳 就这一点而言 我们的分销商 可能会延误临床 发展， 市场营销 批准和/或 商业化 佩戈扎弗明或任何未来 产品 候选人， 产 其他内容 损失 并剥夺了 美国的潜力 收入。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的合同研究机构、CMO、供应商和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、战争行为、医学流行病或流行病(如新型冠状病毒)以及其他自然或人为灾难或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们不能开发和商业化更多的候选产品，我们可能无法发展我们的业务。
虽然这一发展 和商业化 佩格扎弗明目前 我们的初选 专注，作为我们长期计划的一部分 增长战略， 我们计划评估 最新进展 和商业化 其他疗法 相关 致纳什 及其他 肝脏 和心脏新陈代谢 疾病。 成功之路 其中之一 战略 主要取决于 基于我们的能力 要确定 并验证 新疗法 候选人， 为了辨认， 开发和商业化 新的药物和生物制品。 我们的研究 努力 最初可能 展现承诺 在发现 潜在的新药和生物制品， 然而却失败了 屈服，屈服 产品 候选人 用于临床 发展 为了一个数字 很多理由。
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我们可以使用我们有限的 金融 和 人类 资源 追求某一特定目标 研究 候选计划或产品 这最终是 不成功 或更少 成功 而不是其他程序 或候选产品 我们可能已经放弃或拖延了。
因为我们有限制 人事 和财务 资源， 我们可能会放弃 或者推迟开发 肯定的 节目 或产品 候选人 那 后来 事实证明有更大的 商业广告 潜力 而不是那些节目 或产品 候选人 那 我们确实在追查。我们的资源 分配 决定 可能会导致我们失败 大赚一笔 关于可行的 商业广告 产品 或盈利 市场 机遇。 我们在当前的支出 和未来 研究 和发展 节目 对于产品 候选人 可能不会屈服 任何商业上的 可行的 产品。 同样， 我们的决定 延迟或终止 药物开发 节目 也可能是不正确的 并可能导致我们错过有价值的期望 机遇。
我们可能会寻求为我们的候选产品建立商业合作，如果我们不能以商业合理的条款建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，开发我们的候选产品并进行潜在的商业化。协作的谈判和记录既复杂又耗时。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。
我们在确定、许可或获取、发现、开发或商业化其他候选产品的努力中可能不会成功。
我们可能寻求识别、授权或获取、发现、开发其他候选产品并将其商业化。我们不能向您保证，我们获得许可或获取其他候选产品的努力一定会成功。即使我们成功获得许可或获得更多候选产品，其必要的开发活动也可能需要大量资源，我们不能向您保证这些开发活动将导致监管部门的批准。
我们的 国际 运营 可能会使我们暴露在商业、监管、 政治上的， 运营中， 财务， 定价和 报销 风险 相联 在外面做生意 美国的。
我们使用我们的国际 设施 学科 美国对美国 和外国的 政府部门 贸易， 进口 并出口， 和习俗 条例 和法律。合规性 有了这些 条例 而且法律的成本也很高 并使我们受到惩罚 对于不遵守规定的。 做生意 国际上 潜在 牵扯 一个数字 风险，其中任何一个都有可能危害 我们正在进行的国际比赛 临床 运营 和供应链，以及任何未来 国际 扩展 和运营 因此， 我们的生意， 金融 条件、前景 和结果 行动计划。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将任何结果产品商业化，我们将面临更大的风险。参加我们临床试验的受试者、患者或其他使用我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的临床试验责任保险覆盖范围可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。
我们的 员工， 承包商， 供应商，主体 调查人员， 咨询公司 和 未来的合作伙伴 可能从事不当行为 或其他不当行为 活动, 包括不合规 在监管方面 标准和 要求和 局内人 交易。
我们面临着员工、承包商、供应商、主要调查人员、顾问或未来合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA的规定，未能向FDA提供准确的信息，未能遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，未能及时、完整或准确地报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。大多数州也有类似于这些联邦法律的法规或法规，可能适用于私营保险公司报销的药品和服务等项目。我们和/或我们未来的合作伙伴可能会因违反上述任何法律而受到行政、民事和刑事制裁。
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我们依赖于 我们的信息 技术 系统 和 我们第三方的那些 合作者， 服务提供商、 承包商 或者是咨询师。 我们的 内部 电脑 系统， 或者我们第三方的 协作者，服务 提供商， 承包商 或者顾问， 可能会失败 否则就受苦 安全性 入侵、破坏、 或事件，这些事件 可能会导致 在材质中 中断 关于我们的发展 节目 或数据丢失或危害 隐私， 安全， 诚信 或保密 敏感的 信息 相关 对我们的业务和 有一种材料 逆序 效应 在……上面 我们的声誉， 商业、金融 条件 或结果 行动计划。
在平凡中 课程 在我们的业务中， 我们 收钱， 商店 并传输 大型 金额 机密信息， 包括 知识分子 财产， 专有 业务 信息 而且是个人的 信息。 我们的内部 技术 系统 和基础设施， 和我们目前的那些 或未来 第三方 协作者，服务 提供商， 承包商 和咨询师 都是脆弱的 破坏，破坏 从… 电脑 病毒， 未经授权的访问 或使用结果 从… 恶意软件， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争与电信 以及电气故障， 拒绝服务 袭击， 网络攻击 或网络入侵 在互联网上， 黑客攻击、网络钓鱼 和其他社交媒体 工程学 袭击， 人 里边 我们的组织 (包括 员工 或承包商)， 丢失或被盗， 或人 具有访问权限 到系统 里边 我们的组织。有时，我们会受到周期性的网络钓鱼攻击。2021年第三季度，我们发现了一起由钓鱼导致的商业电子邮件泄露事件。这次网络钓鱼攻击没有导致任何资金被挪用。即使我们在事件发生后立即采取补救措施，并且不认为它对我们的业务产生了实质性的不利影响，我们也不能保证我们实施的补救措施将防止发生更多相关和无关的事件。如果一个物质系统 失败， 意外事故 或安全 如果发生违规并导致中断 在我们的行动中 也不是手术 第三方的 合作者， 服务 供应商、承包商 和咨询师， 这可能会导致 在材质中 中断 关于我们的发展 节目 和重要的声誉， 财务， 合法的， 监管， 业务 或运营 伤害。
至 广度 那 任何真实的 或感知到的 安全性 破洞 影响 我们的系统 (或我们第三方的 合作者， 服务 提供商， 承包商 或顾问)， 或结果 在损失或意外的情况下， 非法的 或未经授权 访问 释放，使用，释放 属于或其他 正在处理中 个人的 可识别的信息 或损坏 到我们的数据或应用程序 或其他 数据或应用程序 关联 对我们的技术 或产品 候选人， 或不适当 披露 机密性 或专有 信息, 我们 可能会招致债务 而且越远 发展 我们的产品 候选人 可能会被推迟。 任何 失稳 或感知到的 失稳 由我们或任何第三方 合作者， 服务 提供商， 承包商 或顾问 遵守 在我们的隐私下， 保密， 数据安全 或类似的 义务， 或任何数据安全事件 或其他 安全性 违规事件 那 结果 在意外事件中， 非法的 或未经授权 访问 释放，使用，释放 的，正在处理 转让，转让 敏感的 信息, 包括 个人 可识别的 信息, 可能会导致 否定的 宣传， 危害 对我们的声誉来说， 政府部门 调查， 执法 行为, 监管部门的罚款， 诉讼 或公共的 陈述 vbl.反对，反对 美国，可能导致第三名 当事人 失去信任 在我们身上，或者可能导致 在索赔中 按三分之一 派对， 包括 那些 断言 那 我们 已被攻破 我们的隐私， 保密， 数据安全 或类似的 义务， 其中任何一种都可能有一种材料 逆序 效应 以我们的声誉发誓， 商业、金融 条件 或结果 行动计划。
与监管审批相关的风险
Pegozafermin 尚未收到 监管部门 批准。如果我们 无法获得监管 批准 将pegozafermin推向市场 或任何未来的产品候选产品， 我们的生意将不景气 受影响。
我们预计pegozafermin或任何未来的候选产品都不会在几年内投入商业使用，如果有的话。Pegozafermin现在是，任何未来的产品候选都将受到美国和其他国家监管机构的严格监管。在我们完成所有必要的临床前研究和临床试验并获得必要的监管批准之前，我们不能销售任何候选产品。我们不知道监管机构是否会批准pegozafermin或任何未来的候选产品。即使我们成功地完成了临床前研究和临床试验，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者我们可能得不到批准，无法就我们的产品提出我们认为是有效营销我们产品所必需的声明。从临床前研究和临床试验中获得的数据可能会受到不同的解释，可能会推迟、限制或阻止监管批准，而未能遵守监管要求或制造工艺不充分是可能阻碍批准的其他问题的例子。
美国和欧盟的监管机构尚未批准任何治疗NASH的产品，尽管FDA发布了治疗NASH的药物开发指南，以及FDA用于药物批准的替代终点表，其中包括SHTG，但尚不清楚未来批准的要求是否会改变。任何这样的变化都可能需要我们进行新的试验，这可能会推迟我们的时间框架，并增加我们与pegozafermin或任何未来治疗NASH或SHTG的候选产品相关的计划的成本。虽然FDA已批准降低甘油三酯水平作为完全批准治疗SHTG药物的替代终点，但尚不清楚这一终点是否适用于我们开发的任何候选产品。如果这样的终点不被认为适用于我们的候选产品，将推迟我们的开发时间表，并增加我们治疗SHTG计划的成本。我们预计将在2022年第四季度收到FDA对我们第三阶段计划提案的反馈，其中可能包括关于替代终点或加速审批法规的反馈。然而，我们目前预计我们的SHTG计划将进行较小的临床试验，我们可能预计这一适应症的总体开发时间表相对较快。这些预期是基于FDA公布的包括SHTG在内的药物批准替代终点表，以及其他开发SHTG疗法的公司遵循的开发路径。
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连 如果我们 都能做到获得监管 批准 为培高扎弗明 或任何未来的产品候选者， 如果他们展示 有害 副作用 之后 批准，我们的监管机构 批准 可能会被撤销或以其他方式 负面影响， 和 我们 可能会成为主题 变得昂贵 和 损害性产品责任 索赔。
即使我们获得监管部门对pegozafermin或任何未来候选产品的批准，我们在临床试验期间也只在一小部分患者身上进行了测试。如果我们的营销申请获得批准，更多的患者开始使用我们的产品，可能会发现与我们的产品相关的新风险和副作用。因此，监管部门可能会撤销他们的批准。我们还没有与FDA就替代终点或加速审批规定进行任何讨论。然而，根据FDA最近发布的治疗NASH药物开发指南，如果pegozafermin根据《联邦食品、药物和化妆品法》第506(C)节和《加速审批条例》(21 C.F.R.Part 314，H子部分；21 C.F.R.Part 601，子部分)获得FDA基于替代终点的批准，并与FDA指南一致，我们将被要求进行额外的临床试验，以确定NASH的最终结果是否具有临床疗效。如果基于降低甘油三酯的终点，pegozafermin被FDA批准用于治疗SHTG，FDA仍可能要求进行心血管结果研究，作为上市后授权承诺的一部分。这样的研究将耗费时间和成本，我们不能保证我们会看到积极的结果，这可能会导致批准被撤销。此外，我们可能会被要求进行额外的临床试验，改变我们产品的标签, 重新制定我们的产品或对我们和我们的供应商的pegozafermin和任何未来的候选产品的制造设施进行更改并获得新的批准。我们可能不得不从市场上撤回或召回我们的产品。如果我们的产品的监管批准被撤销，我们的产品的潜在销售额也可能大幅下降。因此，我们在市场上的声誉可能会受到损害，或者会受到诉讼，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止我们批准的产品的任何销售，或者大幅增加我们产品商业化和营销的成本和费用。
这个 监管部门 审批流程 美国食品和药物管理局的 和 可比 国外 监管部门 当局 既冗长又耗时 和 与生俱来 变幻莫测。 我们的 无能为力 要获得监管机构 培高扎芬的批准 或任何未来的候选产品 会不会 基本上 损害我们的生意。
目前，我们没有任何候选产品获得监管部门的批准。从FDA和类似的外国监管机构获得批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。Pegozafermin或任何未来的候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。Pegozafermin或任何未来的候选产品可能由于许多原因而无法获得FDA或类似外国监管机构的监管批准，包括第一部分第1项中提到的那些原因。我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中列出了“企业-政府监管和产品批准”。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准其标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。
即使pegozafermin或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它仍可能面临未来的发展和监管困难。
即使我们获得了候选产品的监管批准，它也将受到FDA和类似的外国监管机构的持续要求，这些监管机构管理安全和其他上市后信息的制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监控、进出口、广告、促销、记录和报告。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP、法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的法规要求，或者发现此类产品造成了不良的副作用，监管机构可以：发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关此类产品警告的通信；强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供正确的信息；要求我们进行上市后研究；要求我们签订同意法令，其中可能包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动的所需日期和对违规行为的惩罚；寻求禁制令或施加民事或刑事处罚或罚款；暂停销售, 撤销对此类产品的监管批准或召回；暂停任何正在进行的临床研究；拒绝批准未决的申请或对我们提出的申请进行补充；暂停或对业务施加限制，包括昂贵的新制造要求；或扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口，或要求我们启动产品召回。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将产品商业化和创造产品收入的能力。
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当前和未来的立法可能会增加我们和任何合作者获得候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
政府对制造商为其上市产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致最近国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗疗法支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。最近的一次是在2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年降通胀法案》，其中包括几项旨在降低处方药成本的措施和相关的医疗改革。我们不能确定是否会发布或颁布与爱尔兰共和军相关的额外立法或规则制定，或者如果有的话，这些变化将对我们的任何候选药物的盈利能力产生什么影响，如果批准用于商业用途的话。
与智力相关的风险 属性
我们的 成功 取决于 我们的能力 为了获得和 维护 知识分子 物业 保护 对于我们的产品和 技术。
我们的成功在很大程度上将取决于我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是否有能力建立和维护对我们拥有和许可的知识产权的充分保护，包括我们计划开发的候选产品，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开发这些候选产品并将由此产生的产品商业化的能力。除了采取其他措施保护我们的知识产权外，我们还持有已颁发的专利，我们已经申请了专利，我们打算继续申请专利，这些专利的权利要求涵盖我们的技术、工艺和候选产品，当我们认为合适的时候这样做。我们在美国和某些外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们发现的发明的专利权，其中涉及与我们的计划相关的物质组成、使用方法和其他技术。不能保证这些专利申请中的任何一个将作为专利颁发，或者对于那些确实成熟为专利的申请，不能保证这些专利的权利要求将排除其他人制造、使用或销售我们的候选产品或与我们的候选产品竞争或相似的产品。在我们没有寻求也没有寻求专利保护的国家，第三方可能能够在没有我们许可的情况下制造和销售我们的候选产品，而我们可能无法阻止他们这样做。
关于专利权，我们不知道我们的任何候选产品的任何未决专利申请是否会导致有效保护我们的技术、工艺和产品候选的专利的颁发，或者我们的任何已颁发专利或我们当前或未来许可人、被许可人或合作伙伴颁发的专利是否会有效地阻止其他公司将竞争对手的技术、工艺和产品商业化。我们不能确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出所要求的发明的人，或者我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
我们对我们的pegozafermin或任何未来的候选产品进行的任何更改，以使它们具有我们认为更有利的特性，可能不包括在我们现有的专利和专利申请中，我们可能需要为任何此类更改的候选产品提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。围绕我们候选产品背后的技术的专利版图是拥挤的，不能保证我们能够获得足够的专利保护，足以覆盖pegozafermin或任何未来候选产品的替代品。
我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者也有可能在获得专利保护之前，无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护或强制执行专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术，并可能依赖我们当前或未来的许可人、被许可人或协作者来执行这些活动，这意味着可能不会起诉这些专利申请，并以符合我们业务最佳利益的方式强制执行这些专利。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者在起诉、维护或执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。
与其他生物技术公司的专利权类似，我们拥有和许可的专利权的范围、有效性和可执行性通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。近年来，这些领域一直是该行业诉讼的对象。因此，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或协作者的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值是高度不确定的。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品候选或由此产生的产品，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者缩小未决和未来专利申请的权利要求范围，这将限制获得的专利保护范围(如果有的话)。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者的专利申请不能针对实践当前技术的第三方
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声称 在这样的应用中 除非 直到 a 专利 问题 从… 这样的应用程序， 然后只在一定程度上 这些索赔 那 问题 足够广泛，足以涵盖技术 正在练习中 在那三分之一之前 派对。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在所产生的产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有的和授权内的专利可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。我们希望在可能的情况下，为我们已颁发的专利寻求延长专利期限。适用当局，包括美国的FDA和任何类似的外国监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。此外，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国以外的国家为知识产权发明人和所有人提供的法律保护可能不如在美国那样保护或有效，因此，我们可能无法在美国以外获得和执行与在美国相同程度的知识产权。无论是在美国还是在国外提交的专利申请，我们的专利申请都可能受到挑战，或者可能无法获得颁发的专利。在世界上所有国家对候选产品申请、起诉、强制执行和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和某些州的法律。
因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以使用我们没有获得专利保护的司法管辖区的技术来开发自己的产品，而且还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与pegozafermin或任何未来的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
我们依赖于Teva的许可证和Ratiopharm的从属许可证，以及与聚乙二醇化技术相关的专利和技术诀窍，这些专利和诀窍用于培高扎弗明的开发、制造和商业化。根据这些协议或与我们的候选产品相关的任何未来许可协议，任何重大权利的终止或丢失，包括糖化聚乙二醇化技术的权利，或违约，都将对我们继续开发和商业化相关候选产品的能力产生重大和不利的影响。
2018年4月，我们与Teva签订了一项资产转让和许可协议(“FGF21协议”)，根据该协议，我们获得了与Teva的糖化FGF21计划相关的某些专利、知识产权和其他资产，包括pegozafermin。根据这项协议，我们获得了永久的、非独家的(但对于pegozafermin是独家的)、不可转让的全球许可，获得了与聚乙二醇化技术相关的专利和技术诀窍，这些技术用于pegozafermin和含有pegozafermin的产品的开发、制造和商业化。FGF21协议还包含许多我们必须遵守的公约，包括利用商业上合理的努力开发并最终商业化pegozafermin，以及某些报告契约和支付特许权使用费的义务，如果和当pegozafermin获准商业化时。我们不能履行这些公约中的任何一项都可能导致FGF21协议的终止。此外，我们还与瑞替奥帕姆签订了再许可协议(“瑞替奥帕姆再许可”)，根据该协议，我们获得了永久、独家、全球范围内与聚乙二醇化技术相关的专利和技术的再许可，这些专利和技术用于聚乙二醇胺和含有聚乙二醇胺的产品的开发、制造和商业化。终止FGF21协议或Ratiopam子许可将影响我们在Teva和Ratiopamm分别许可给我们的知识产权下的权利，包括我们对糖化聚乙二醇化技术的许可，但不会影响我们在分配给我们的资产下的权利。
除了这项协议之外，我们的商业成功还将取决于我们以及我们的许可方开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。第三方可能拥有对我们的候选产品开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。因此，我们可能会在未来签订额外的许可协议。如果我们未能履行这些协议下的义务，包括付款和尽职调查义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、营销或销售这些协议涵盖的任何产品，或从事我们的业务所必需的任何其他活动，这些活动需要协议规定的经营自由，否则我们可能面临协议下的其他处罚。
我们可能无法获得智力 物业 权利 或技术 必要 发展 和 培高扎芬商业化 和 任何未来的候选产品。
围绕我们项目的专利环境是复杂的，我们知道有几项第三方专利和专利申请可能包含与pegozafermin相关的主题。根据这些专利申请最终提出的权利要求，法院如何解释已发布的专利权利要求，以及pegozafermin或任何未来候选产品的最终配方和使用方法，我们可能需要获得许可证才能实践此类专利中所要求的技术。不能保证这些许可证将以商业上合理的条款提供，或者根本不能保证。
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我们可能会成为 涉入 在诉讼中 或其他法律程序 去保护 或强制执行 我们的知识分子 属性，该属性 可能会很贵， 耗时 和 不成功 和 有一种材料 逆序 效应 在……上面 为了我们事业的成功。
第三方可能侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。在未来，我们可能会启动法律程序，以强制执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。此外，第三方可能会对我们提起法律诉讼，以质疑我们拥有、控制或拥有权利的知识产权的有效性或范围。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、范围缩小、无法强制执行或以不排除第三方以竞争产品进入市场的方式被解释的风险。
第三方向USPTO提交先前技术的第三方发行前提交，或反对、派生、撤销、重新审查、各方间审查或干扰程序，或其他由第三方或我们在美国或其他司法管辖区引发的或由我们提起的其他发行前或授权后程序或其他专利局程序或诉讼，可能对于确定关于我们的专利或专利申请的发明的发明性、优先权、专利性或有效性是必要的。不利的结果可能使我们的候选技术或产品失去专利保护，允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者可能要求我们从胜利方获得许可权，以便能够在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的候选产品。如果这种情况下的胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不提供许可证，我们的业务可能会受到损害。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。即使我们成功地为此类诉讼或诉讼辩护，我们也可能会招致巨额费用，我们的辩护可能会分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，许多外国司法管辖区拥有与美国不同的证据开示规则，这可能会使保护或执行我们的专利变得极其困难。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。
第三方 可能会发起 法律 法律程序 对我们提出指控 我们 侵权 他们的 知识分子 财产权 或者我们 可能会发起 法律 法律程序 针对第三方 去挑战 其有效性 或知识分子的范围 物业 权利 受控 由第三方提供。
第三方可能会对我们提起法律程序，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可能会对第三方提起法律程序，以挑战第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在异议、干扰、撤销、复审、当事各方之间的审查或向USPTO或其他司法管辖区的相应机构提起的派生程序中。这些诉讼程序可能既昂贵又耗时，而我们在这些诉讼程序中的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将我们的pegozafermin或任何未来的候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
尽管我们已经审查了某些第三方专利和专利申请，我们认为这些专利可能与我们的候选疗法或产品相关，但我们尚未对我们的候选疗法或产品进行操作自由搜索或分析，而且我们可能不知道有哪些专利或未决或未来的专利申请一旦发布，将阻止我们将我们的候选疗法产品商业化。因此，我们不能保证我们的候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。
与我们普通股所有权相关的风险
这个 价格 我们的普通股可能是不稳定的， 和 你可能会失去全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会大幅波动，您可能无法以或高于您购买股票的价格转售您的股票。这些波动可能是基于除本招股说明书中其他描述的因素之外的各种因素，包括这些“风险因素”中描述的因素。这些因素中的任何一个都可能导致我们普通股的交易量和交易价格发生巨大而突然的变化。在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，股东通常会对该公司提起证券集体诉讼。
出售我们的普通股，或认为可能发生这种出售，或在行使认股权证时发行我们的普通股，可能会压低我们的普通股的价格。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这种出售，可能会压低我们普通股的市场价格。在符合某些条件的情况下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们的股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。此外，我们已经提交了一份登记声明，根据证券法登记我们根据2019年股权激励计划为发行预留的普通股股份，包括在行使
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未完成的选项。这些股份可以自由出售。在……里面发行后的公开市场，受适用于关联公司的数量限制。此外，随着机遇的出现，我们可能会进入未来的融资或类似安排，包括发行债务或股权证券。
此外，我们必须将已发行认股权证的行使结算为普通股。在行使认股权证时发行我们普通股的股票将稀释我们股东的所有权利益，这可能压低我们普通股的交易价格。此外，市场对行权可能发生的预期可能会压低我们普通股的交易价格，即使在没有实际行权的情况下。此外，对行权的预期可能会鼓励卖空我们的普通股，这可能会给我们的普通股的交易价格带来进一步的下行压力。
筹集额外资金 资本 可能会导致稀释 对现有股东来说， 限制 我们的业务 或要求 美国将放弃 权利 我们的技术。
如果我们通过发行额外的股本证券(包括自动柜员机贷款)或债务筹集额外资金，现有股东可能会受到稀释或受到我们可能产生的固定支付义务的负面影响。此外，这些证券可能具有优先于我们普通股的权利，并可能包含限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契诺或保护权，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。
权证投资者的对冲活动可能会压低我们普通股的交易价格。
我们预计，我们权证的许多投资者将寻求采用套利策略。在这一策略下，投资者通常会卖空一定数量的普通股，并随着时间的推移调整他们的空头头寸，同时他们继续持有认股权证。投资者也可以实施这种类型的策略，将我们的普通股进行掉期交易，以代替或补充卖空我们普通股的股票。这种市场活动，或者市场对它将会发生的看法，可能会压低我们普通股的交易价格。
一般风险因素
我们的 各位董事， 执行人员 官员 和 目前持有我们5%或更多资本的人 库存有相当大的 控制 关于我们的公司， 哪一个 可能会限制 你的能力 施加影响 结果是 对事物的理解 主题 致股东 批准，包括控制权的变更。
截至2022年9月30日，我们的高管、董事和持有5%或更多普通股的其他持有人实益拥有我们已发行普通股的大部分。因此，如果我们的高管、董事和持有我们5%或以上普通股的其他股东采取行动，他们将能够影响或控制需要我们股东批准的事项，包括董事选举和合并、收购或其他特殊交易的批准。此外，我们的现任董事、高管和持有5%或更多普通股的其他持有者共同行动，将有能力控制我们公司的管理和事务。他们也可能有与你不同的利益，可能会以你不同意的方式投票，这可能会对你的利益不利。这种所有权的集中可能会延迟、防止或阻止我们公司的控制权变更，可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中从他们的普通股中获得溢价的机会。
我们之前确定了 材料 我们内部的弱点 控制 在财务上 报告，这些问题已得到补救。如果我们在未来发现了更多的实质性弱点或未能保持 一个 有效 系统 的内部 控件，我们 可能不是有能力的提供及时、准确的财务报告 我们或我们的独立注册会计师事务所可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的， 哪一个 可能会带来不利的影响 影响我们的投资者的 信心和我们的股票价格。
根据《就业法案》，作为一家新兴的成长型公司，我们的管理层必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的独立注册会计师事务所无需正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴的成长型公司并达到加速申报资格之日。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们对财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的综合财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。正如之前披露的，关于我们2018年的财务报表结算流程，我们发现我们的财务报告内部控制在设计和操作有效性方面存在重大缺陷。虽然我们已经纠正了这些重大弱点，但我们不能向您保证，我们已经确定了所有重大弱点，或者我们不会在未来发现更多实质性弱点或缺陷。
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我们的 修改和重述公司注册证书， 修订和重述附例和 特拉华州的法律可以防止 第三方来自 收购我们(即使是 收购 会不会 效益 我们的股东)， 可限制 一种能力 我们的股东需要更换 我们的管理层 和 限制 价格是多少？ 投资者 力所能及 愿意 来支付我们普通股的股份。
我们修改和重述的公司注册证书 我们修订和重述的附则可能会产生这样的效果 制作的 IT更多 困难 为了第三个 聚会 为了获得， 或令人气馁 三分之一 聚会 从… 企图 为了获得， 控制 对我们来说。本规定 可能会延迟或阻止 控制权的变化 并可能限制该公司 价格是多少？ 那 投资者可能会 愿意 以后再付钱 对于股票 我们共同的 股票。此外，AS 特拉华州一家公司， 我们 都是主题 为反收购干杯 条文 横断面的 特拉华州总医院的203号 公司 法律， 它禁止 特拉华州的一家公司 从… 参与业务合并 指定 在法规中 怀着一种兴趣 股东 (定义为 在法规中) 有一段时间 三年的时间 之后 交易日期 其中第一个人 vbl.成为 感兴趣的人 股东， 除非 这个行业 组合 事先以多数票通过 独立派的 董事 或由持有者 至少有 三分之二 杰出人物中的 无私的 股份。 应用程序 横断面的 特拉华州总公司的203号 法律 也可能产生这样的效果 拖延的时间 或阻止 控制权的改变 对我们来说。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的某些诉讼或程序的独家法院。我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
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第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
无.
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
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展品 数 |
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描述 |
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2.1 |
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89Bio Ltd.、本公司及其股东之间的出资和交换协议，日期为2019年9月17日(作为2019年10月11日提交的公司S-1表格的附件2.1向美国证券交易委员会提交). |
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3.1 |
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第二次修订和重新签署的公司注册证书(作为公司2019年11月15日提交的8-K表格的附件3.1向美国证券交易委员会提交). |
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3.2 |
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第二次修订和重新修订章程(作为公司2019年11月15日提交的8-K表格的附件3.2向美国证券交易委员会提交). |
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4.1 |
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注册人普通股证书样本(于2019年10月28日在美国证券交易委员会备案，作为公司S-1/A表格的证据4.1). |
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4.2 |
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投资者权利协议，日期为2019年9月17日，由公司及其部分股东签署(作为公司2019年10月11日提交的S-1表格的附件4.2向美国证券交易委员会提交). |
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4.3 |
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购买硅谷银行普通股的认股权证表格(作为2020年4月13日提交的公司8-K表格的证据4.1向美国证券交易委员会提交)。 |
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4.4 |
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认股权证表格(作为公司于2022年7月1日提交的Form 8-K的附件4.1向美国证券交易委员会提交)。 |
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4.5 |
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预出资认股权证表格(于2022年7月1日提交美国证券交易委员会，作为公司Form 8-K表格的附件4.2)。 |
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10.1* |
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对89io，Inc.和King Family不可撤销信托公司之间的办公室租赁的修正案，日期为2022年8月31日。 |
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31.1* |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发首席财务干事证书。 |
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32# |
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根据《美国法典》第18编第1350条颁发首席行政官和首席财务官证书。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中 |
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现提交本局。 |
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在此提供，并且不被视为根据交易法第18条的目的而被“存档”，并且不应被视为通过引用并入根据1933年证券法(经修订)或交易法提交的任何文件中。 |
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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89Bio，Inc. |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/Rohan Palekar |
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Rohan Palekar |
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首席执行官 (首席行政官) |
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日期：2022年11月10日 |
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发信人： |
/s/Ryan Martins |
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瑞安·马丁斯 首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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