美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期。
委托文档号：
| Panbela治疗公司 | ||
| (注册人的确切姓名载于其章程) |
| | | |||
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (税务局雇主 |
| | ||
| (主要执行办公室地址) |
| ( |
| (注册人的电话号码，包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| | | 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速的文件服务器☐ |
| | 规模较小的报告公司 |
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
2022年11月8日，有
Panbela治疗公司Form 10-Q季度报告索引
|
|
页面 | |
| 第一部分-财务信息 |
||
| 第1项。 |
财务报表(未经审计)。 |
3 |
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 |
16 |
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
24 |
| 第四项。 |
控制和程序。 |
24 |
| 第二部分--其他资料 |
||
| 第1项。 |
法律诉讼。 |
24 |
| 第1A项。 |
风险因素。 |
24 |
| 第二项。 |
未登记的股权证券的销售和收益的使用。 |
26 |
| 第三项。 |
高级证券违约。 |
26 |
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露。 |
26 |
| 第五项。 |
其他信息。 |
26 |
| 第六项。 |
展品。 |
26 |
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Panbela治疗公司简明综合资产负债表
(单位为千，不包括份额)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
|
| (未经审计) | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应收所得税 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 临床试验费用的保证金 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东(亏损)权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应计应付利息 | ||||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 债务，流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 债务，扣除当前部分的净额 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股东(亏损)权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.001美元；授权；截至2022年9月30日和2021年12月31日没有发行或发行任何股票 | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元；授权；20,789,962和截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计综合收益 | ||||||||
| 股东(亏损)权益总额 | ( | ) | ||||||
| 总负债和股东(亏损)权益 | $ | $ | ||||||
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损(千元，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发 |
||||||||||||||||
| 营业亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入(支出)： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
||||||||||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用合计 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税优惠前亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税优惠 |
||||||||||||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 外币折算调整 |
||||||||||||||||
| 综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股基本和摊薄净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权平均流通股--基本和稀释 |
||||||||||||||||
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela治疗公司
股东(亏损)权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至2022年9月30日的9个月 |
||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
其他内容 已缴费 |
累计 |
累计其他综合 |
总计 股东的 |
||||||||||||||||||||
| 股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
(亏损)收入 |
(赤字)权益 |
|||||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 限制性股票的归属 |
||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 普通股发行-CPP收购 |
||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的归属 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 行使期权，无现金 |
||||||||||||||||||||||||
| 行使现金认股权证 |
||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9个月 |
||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
其他内容 已缴费 |
累计 |
累计其他综合 |
总计 股东的 |
||||||||||||||||||||
| 股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
(亏损)收入 |
权益 |
|||||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 行使现金认股权证 |
||||||||||||||||||||||||
| 认股权证的行使，无现金 |
||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票的归属 |
||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 认股权证的行使，无现金 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 限制性股票的归属 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 限制性股票的归属 |
- | - | - | - | - | |||||||||||||||||||
| 公开发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
- | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela治疗公司
现金流量表简明合并表(千)
(未经审计)
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 核销正在进行的研究与开发(IPR&D) | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 非现金利息支出 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收所得税 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 临床试验费用的保证金 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 对知识产权研发的投资 | ( | ) | ||||||
| 在合并中获得的现金 | ||||||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 公开发行普通股所得收益扣除承销商折价和发行成本为946美元 | ||||||||
| 行使认股权证所得款项 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 汇率变动对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金净变动额 | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息： | ||||||||
| 在计息期间支付的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金交易的补充披露： | ||||||||
| 作为资产收购对价发行的普通股、股票期权和认股权证的公允价值 | $ | $ | ||||||
简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。
Panbela治疗公司简明合并财务报表附注
| 1. | 业务 |
Panbela治疗公司(“Panbela”)及其直接全资子公司Panbela Research，Inc.(“Panbela Research”)、癌症预防制药公司(“CPP”)和癌症预防制药(爱尔兰)有限公司存在的主要目的是开发颠覆性疗法，用于治疗有紧急医疗需求的患者。Panbela Treateutics Pty Ltd是Panbela Research的全资子公司，根据澳大利亚法律成立。癌症预防有二全资拥有的休眠子公司：英国实体癌症预防制药有限公司和亚利桑那州有限责任公司癌症预防制药有限公司。Panbela治疗公司及其直接和间接子公司统称为“我们”、“我们”、“我们”和“公司”。
我们流水线的主要目标是利用药物疗法，通过补充药物疗法来减少或使增加的疾病相关多胺正常化。我们的主要候选药物是伊维司普明(SBP-101)，我们已经从佛罗里达大学研究基金会，Inc.和Flynpovi™独家授权了依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸。我们从亚利桑那大学亚利桑那州董事会获得了将Flynpovi商业化的独家许可权，这些权利受制于在北美开发和商业化Flynpovi的再许可协议。
收购CPP
在……上面 June 15, 2022, 我们根据合并协议和计划完成了先前宣布的对CPP的战略性业务重组和收购，日期为2022年2月21日(“合并协议”)，由Panbela、CPP、Panbela Research、Canary合并子公司I，Inc.(“合并子公司I”)和Canary合并子公司II，Inc.(“合并子公司II”)签署。根据合并协议的条款，(I)合并Sub I(当时Panbela的全资附属公司，Panbela Research本身为Panbela Research的全资附属公司)与Panbela Research合并并并入Panbela Research(“第一次合并”)，Panbela Research保留第一次合并；及(Ii)Merge Sub II(当时Panbela的全资附属公司)与CPP合并并并入CPP(“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”)，CPP保留第二次合并。合并的结果是，Panbela Research和CPP各自成为Panbela的全资子公司。此外，与合并的完成有关，那么“Panbela治疗公司”。更名为“Panbela Research，Inc.”然后是“金丝雀合并控股公司”。更名为“Panbela治疗公司”请参阅备注6,“获取”，了解更多信息。
| 2. | 风险和不确定性 |
该公司在一个高度监管和竞争的环境中运营。药品的开发、制造和营销需要得到美国食品和药物管理局(FDA)、澳大利亚治疗用品管理局、欧盟的欧洲药品管理局以及其他国家的类似机构的批准，并受到这些机构的持续监督。获得新药品的批准从来都不是确定的，可能这需要多年的时间，而且通常预计会涉及大量支出。
我们蒙受了1美元的损失
随附的简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。简明的合并财务报表不包括与资产的可回收性或分类有关的任何调整，或这些不确定性的结果可能导致的负债额。我们目前的独立注册会计师事务所在他们关于我们的审计报告中有一段强调了这种持续经营的不确定性2021日期：财务报表 March 24, 2022. 我们在正常业务过程中继续经营下去、实现资产账面价值和偿还债务的能力取决于许多因素，包括我们获得额外融资的能力、我们开发努力的成功、我们获得伊司匹林(SBP)上市批准的能力。101)、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)在美国、澳大利亚、欧盟或其他市场的候选产品，以及北美以外的Flynpovi，以及最终我们营销和销售我们候选产品的能力。除其他因素外，这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续运营的能力产生极大的怀疑。请参阅备注4题为《流动性和商业计划》。
在……里面三月的2020,世界卫生组织宣布一种新的冠状病毒株(COVID-19”)全球大流行。在大流行初期，联邦、州和地方政府当局采取行动，抗击新冠肺炎的传播--19,包括发布“呆在家里”的指令和类似的命令，要求许多个人大幅限制日常活动，并要求许多企业减少或停止正常经营。这些措施虽然旨在保护人的生命，但最初却导致经济活动显著减少。疫苗在#年末问世。2020.在美国的分销速度在第一1/42021然后稳定在第二25美分。在……秋天2021,由于Delta变种，美国和世界其他地区的感染率上升。在#年冬天2021,奥密克戎的变异导致感染人数再次增加。在第三1/42022,感染率继续下降。形势的发展和不确定性继续排除了对COVID最终影响的任何预测--19关于公司的业务、财务状况、经营结果和现金流，这在很大程度上将取决于与COVID的持续时间和范围直接或间接相关的未来发展-19疫情在美国、澳大利亚、欧洲和世界其他地区爆发。在……春天2021,该公司在印度生产的活性产品物质的制造出现了延迟。在美国完成的最后制造步骤也出现了延误，部分原因是与COVID-19.到目前为止，两者都没有一在这些延迟中，已导致我们的临床或临床前试验供应中断。在……里面一月的2022,该公司宣布开启一项全球随机临床试验，预计将在美国、欧洲和澳大利亚进行。虽然在美国和世界其他地区开设诊所的速度比最初预期的要慢，部分原因是医疗界的资源疲软，但该公司确实做到了不预计这项与COVID相关的新临床试验的进行将受到任何严重干扰-19.自公司成立以来，公司的行政管理业务一直是分散的，因此公司经历了不是由于大流行或相关限制而造成的行政中断或额外费用。
| 3. | 陈述的基础 |
我们已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制随附的中期简明综合财务报表，以提供中期财务资料，并按照10-Q和法规S-X美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。因此，他们会这样做不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些中期简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整，管理层认为，这些调整项目对于公平地列报我们的综合财务状况、综合经营业绩和截至所列日期的综合现金流量是必要的。我们的财政年度将于12月31日。截至以下日期的精简综合资产负债表2021年12月31日源自经审计的合并财务报表，但确实不包括美国公认会计原则要求的所有披露。这些中期简明综合财务报表应与年度综合财务报表及其附注一起阅读，这些附注包括在我们最近提交的年报表格中。10-K以及我们随后提交给美国证券交易委员会的文件。我们的业务性质是，任何过渡期的结果可能不说明全年的预期结果。
| 4. | 流动资金和商业计划 |
在……上面 October 4, 2022, 该公司完成了登记公开发行普通股和认股权证，以购买普通股股份，总收益约为$
我们将需要筹集更多资金来支持我们目前的业务计划。我们可能寻求通过各种渠道筹集更多资金，如股权和债务融资，或通过战略合作和许可协议。我们可以给你不是保证我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们可以获得这些资金，保证这些额外的资金将足以满足我们的需求或按我们可以接受的条件进行。如果我们的临床数据是不积极的或经济和市场状况恶化。
我们未来的成功取决于我们获得额外资金的能力，我们开发努力的成功，以及我们获得伊司匹林(SBP)上市批准的能力。101)、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)在美国或其他市场以及美国以外的Flynpovi，以及最终我们营销和销售我们的候选产品的能力。如果我们在需要的时候无法获得额外的资金，如果我们的临床试验不成功或如果我们无法获得上市批准，我们将不能够继续作为一个持续经营的公司，并将被迫停止运营和清算我们的公司。
可能会有不是保证我们将能够以商业上合理的条款获得额外的融资，或者根本不能。出售额外的可转换债券或股权证券可能会导致我们现有股东的股权被稀释。
| 5. | 重要会计政策摘要 |
合并原则
随附的简明综合财务报表包括公司的资产、负债和费用。所有重大的公司间交易和余额都已在合并中冲销。
预算的使用
编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同，特别是考虑到严重的社会和经济混乱和不确定性。
企业合并与资产收购
我们使用收购会计方法对被收购的企业进行会计核算，该方法要求，如果收购符合企业合并的定义，收购的资产和承担的负债应在收购之日按各自的公允价值入账。如果收购成功了不符合企业合并的定义，则将其计入资产收购，并将购买对价分配给收购的资产。
ASC805提供用于确定收购是否代表业务合并的模型。为了成为一家企业，被收购实体的一整套活动需要有投入和实质性过程，这些投入和实质性过程共同极大地促进创造产出的能力。被收购实体还必须通过“筛选测试”，该测试涉及根据被收购总资产的公允价值是否“基本上全部”集中在单一资产或一组类似资产中，确定收购是否代表实质资产收购。这项评估不包括某些已取得的资产，例如现金、递延税项和与递延税项有关的商誉，但包括所有其他总资产，包括已确认资产以外的任何转移对价。
研发成本
研究和开发成本包括我们进行伊维司匹林临床试验的费用(SBP-101)、弗林波维、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)，用于第三-第三方服务提供商进行各种测试并积累与我们的临床前研究相关的数据；赞助研究协议；开发和扩大生产足够数量的伊司匹林(SBP)所需的制造工艺101)、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)用于我们的临床前研究和人体临床试验的化合物；咨询与执行我们的依维司明(SBP)开发计划相关的专业知识的资源。101)、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)候选产品；人员成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬；以及许可和维护我们获得许可的知识产权的成本。
我们收取研发费用，包括临床试验费用，在发生时计入费用。我们的人体临床试验现在和将来都将在临床试验现场进行，并由我们在合同研究组织(CRO)的协助下联合管理。建立临床试验地点的费用在研究协议签署后应计。与临床试验绩效相关的费用通常根据合同金额和商定里程碑的实现而累计，如患者登记、患者随访等。我们通过与临床试验地点和CRO的沟通，监控每个重要合同下的业绩水平，包括患者登记和其他活动的程度，并根据需要按季度调整估计数，使临床费用反映每个临床试验地点和每个CRO所花费的实际努力。
研究和开发成本还包括知识产权研究和开发。这项资产是从CPP的证券持有人手中收购的，并在资产收购后立即注销用于研究和开发。
在书面通知下，我们可以终止所有重要的CRO合同，并且我们通常只对CRO所花费的实际努力和在任何终止时发生的某些不可取消的费用负责。
当确定存在与获得专利技术许可相关的成本时不是受许可证约束的知识产权未来的替代使用。
基于股票的薪酬
在计入基于股票的奖励时，我们根据授予日这些奖励的公允价值来计量和确认为换取股权工具奖励而收到的雇员和非雇员服务的成本。计算基于股票的薪酬费用需要输入高度主观的假设，这些假设代表了我们的最佳估计，涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。补偿成本在归属期内采用直线分配法按比例确认，归属期被认为是必要的服务期。基于业绩的股票期权奖励的薪酬费用在“业绩”已经发生或可能发生时确认。
股票奖励的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计。股票奖励的公允价值的确定受我们的股票价格以及关于一些复杂和主观变量的假设的影响。无风险利率以美国国债利率为基础，适用于每项奖励的预期期限。预期波动率主要基于一系列指导公司的波动率，这些公司由上市公司和最近上市的生物技术公司组成。假设股息收益率为零，就像我们做的那样不预计在可预见的未来宣布任何红利。所授予期权的预期期限是使用“简化”方法确定的。根据这一办法，预期期限被推定为平均归属日期和合同期限结束之间的中间点。
外币折算调整
Panbela Treateutics Pty Ltd的功能货币是澳元。因此，Panbela Treateutics Australia Pty Ltd的资产和负债以及股权交易按期末汇率换算成美元。收入和支出按该期间有效的平均汇率换算。由此产生的折算损益计入股东权益内列报的累计全面亏损组成部分。在.期间三-月度期末2022年9月30日和2021,从累积的其他全面亏损到业务的任何重新分类调整都是无关紧要的。
综合损失
综合损失包括我们的净损失和外币折算的影响。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损以期内已发行普通股的加权平均数加上按库存股方法计算的摊薄潜在普通股的加权平均数计算。当影响将是反摊薄或减少每股净亏损时，这类潜在的摊薄股份被排除在外。该公司的潜在摊薄股份，包括已发行普通股期权和认股权证，不已计入所有期间每股摊薄净亏损的计算，因为结果将是反摊薄的。
下表列出了符合以下条件的潜在普通股不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为它们的影响在所示日期将是反摊薄的：
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 员工和非员工股票期权 | ||||||||
| 限制性股票单位 | ||||||||
| 根据普通股认购权证可发行的普通股 | ||||||||
最近采用的会计公告
在……里面2020年8月，FASB发布了ASU不是的。 2020-06,债务--可转换债务和其他备选方案(小主题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自身权益的合同(小主题815-40)：在实体自身权益中对可转换工具和合同进行会计处理，通过取消当前美国公认会计原则所要求的主要分离模式，简化了对可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。此ASU在以下年度报告期开始时有效2021年12月15日，包括这些财政年度内的过渡期。本公司已在截至本年度的年度内采用ASU2022年12月31日。这一更新允许使用修改后的追溯或完全追溯的过渡方法。公司已确定，这一ASU将对其合并财务报表产生以下影响不材料。
| 6. | 资产收购 |
在……上面 June 15, 2022, 公司通过合并完成了此前宣布的战略性业务重组和对CPP的收购。根据合并协议的条款，紧接合并前CPP已发行股本的持有者在合并完成时获得Panbela的普通股。Panbela Research的股东保留了合并后的控股公司Panbela的大部分流通股。CPP股东将有资格获得总计不超过#美元的或有付款。
我们进行了“筛选测试”，以确定在合并中收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。CPP的主要资产，依氟鸟氨酸三形式，包括氟波维(依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸)、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)，被确认为由知识产权和发展组成的单一可识别资产。因此，我们对CPP的收购已记录为资产收购。
收购资产的合同对价包括某些或有对价，这些对价在购置日既不可能发生，也不能合理估计。因此，这一或有对价的价值已被排除在以下购置价的分配之外。与收购相关的交易成本已作为对知识产权研发的额外投资入账。
以下是与CPP资产收购有关的购买对价和该购买对价的分配摘要：
| 股票 | 价值 (在 数千人) | |||||||
| 向CPP股东发行普通股 | $ | |||||||
| 普通股标的期权继续 | ||||||||
| 普通股相关认股权证被取代 | ||||||||
| 总非现金对价 | $ | |||||||
| 产生的交易成本 | $ | |||||||
| 总对价 | $ | |||||||
收购的资产和负债：
| 在过程研究和开发中* | $ | |||
| 现金 | ||||
| 其他流动资产 | ||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||
| 应计利息和应付票据 | ( | ) | ||
| $ |
| *根据FASB ASC主题730这笔资产在合并完成时立即支出。 |
| 7. | 应付票据 |
苏坎布本票
自.起2022年9月30日，CPP的未清余额约为#美元。
平铺本票
自.起2022年9月30日，CPP的未清余额约为#美元。
| 8. | Flynpovi的开发和商业化许可协议 |
CPP是与One-Two Treateutics Assets Limited(“One-Two”)签订的许可协议的一方，日期为 July 16, 2021. 根据协议，One-Two已经授权CPP公司在北美开发和商业化Flynpovi。该协议还要求CPP在监管部门批准Flynpovi后获得一笔里程碑式的付款，以及Flynpovi在许可地区的净销售额的特许权使用费。里程碑付款和净销售特许权使用费应在美元对美元的基础上减少1-2的金额，用于1-2与确保FDA批准所需的任何开发活动相关的直接员工、临床和监管成本。该公司是不负责与Flynpovi在北美的开发和监管批准相关的任何成本。
| 9. | 承付款和或有事项 |
该公司在正常业务过程中偶尔会涉及索赔和纠纷。本公司在可能的情况下为某些业务风险提供保险，以减轻个人索赔的财务影响，并为估计任何可能的和解或其他处置成本建立准备金。
前雇员仲裁
CPP解雇了其前首席财务官，原因是2020年11月。在……里面2021年11月，CPP收到了前雇员的仲裁通知要求，对以正当理由解雇一事提出异议。在“因故”终止的情况下，CPP不是除离职时支付的债务外，对前雇员的持续财政债务。在一个“不是由于“原因”解雇(前雇员争辩)，CPP将有义务支付他的#美元
与亚利桑那大学签订的许可协议
CPP是与亚利桑那大学(“大学”)亚利桑那州董事会签署的许可协议的一方。根据一项机构间协议，加州大学董事会代表加州大学欧文分校同意向CPP授权某些专利、临时专利、临床试验数据和其他与化学预防癌症、预防息肉和其他技术有关的知识产权。该大学有权管理该大学与加州大学欧文分校共同持有的专利权。该许可协议赋予CPP独家将基于知识产权的产品商业化的权利。作为知识产权的交换，CPP向大学支付了一定的费用和专利费用的补偿，并向大学授予了收购CPP股份的认股权证。作为合并的结果，权证被购买权证取代。
CPP还同意向大学支付总计高达#美元的额外里程碑付款
| 10. | 股东权益 |
为收购CPP而发行的股票
在……上面 June 15, 2022, Panbela通过合并收购了CPP，这是一家私人临床阶段公司，开发治疗方法以降低癌症和罕见疾病的风险和复发，考虑因素包括(A)
保留股份
截至指定日期，以下普通股预留供未来发行：
| 2022年9月30日 | ||||
| 未偿还股票期权 | ||||
| 股权激励计划下可供授予的股票 | ||||
| 未清偿认股权证(1) | ||||
| (1)加权平均行使价为#美元 |
| 11. | 基于股票的薪酬 |
2016综合激励计划
Panbela治疗公司2016综合奖励计划(“2016计划“)最初由我们的董事会(”董事会“)通过，并由我们的股东于#年批准2016后来被董事会修订和重述，并在#年得到我们的股东批准2020.这个2016计划允许向符合条件的员工、董事和顾问授予激励性和非法定股票期权、限制性股票、股票增值权、业绩单位、业绩股票和其他股票奖励。我们根据以下条款授予购买普通股的期权2016在以下位置规划不是低于授予之日相关普通股的公允市值。根据以下条款授予的期权2016计划的最长期限为十年。这个2016计划规定增加计划下可供奖励的股票数量一月一日从每年开始的每年2021并以2025数额相等于(I)中较小者20%完全摊薄股份总数(定义见2016计划)截至12月31日在紧接上一公历年度内及(Ii)以下数目较少的股份可能由董事会决定。可供发行的股份2016平面图可能为库藏股或授权但未发行的股份。自.起2022年9月30日，要购买的选项
2011股票期权计划
我们的董事会停止根据Panbela Treateutics，Inc.颁发奖项。2011股票期权计划(“2011计划“)在收到股东批准的原件后2016计划一下。根据《世界卫生组织2011根据该计划的条款，该计划仍未完成。自.起2022年9月30日，要购买的选项
CPP’s 2010股权激励计划
作为合并的结果，公司承担了与CPP有关的所有剩余权利和义务2010股权激励计划(“CPP计划”)通过发行置换期权。自.起2022年9月30日，要购买的选项
基于股票的薪酬费用
一般及行政(“G&A”)及研发开支包括因发行股票期权而产生的非现金股票薪酬开支。基于股票的奖励的条款和授予时间表因赠款类型和受赠人的就业状况而异。通过以下途径颁发的奖项2022年9月30日计划根据时间和性能条件进行授予。大约有一美元
所列各期间的基于股票的薪酬支出如下(以千计)：
| 截至9月30日的9个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 一般和行政 | $ | $ | ||||||
| 研究与开发 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
期间授予、行使、取消或没收的期权详情九截至的月份2022年9月30日以下是：
| 相关股份 选项 | 加权平均 行权价格/ 分享 | 集料 内在价值 | ||||||||||
| 2022年1月1日的余额 | $ | $ | ||||||||||
| 与合并有关而获批予 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||
| 取消 | - | |||||||||||
| 没收或期满 | ( | ) | ||||||||||
| 2022年9月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||
截至时已发行、已归属和预期归属的股票期权的信息2022年9月30日，如下所示：
| 未偿还、已归属和预期归属 | 已归属和可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||
| 每股行权价 | 股票 | 加权平均 剩余 合同期限 (年) | 加权平均 行权价格 | 选项 可操练 | 加权 平均值 剩余 合同期限 (年) | |||||||||||||||||||
| $0.22 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $2.26 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 2.95 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $4.50 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $9.99 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| $15.10 | $ | |||||||||||||||||||||||
| 总计 |
| $ | ||||||||||||||||||||||
| 12. | 后续事件 |
在……上面 October 4, 2022, 期满后，本公司完成登记公开发售，并发行合共
自.起2022年11月8日，一项额外的
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告和其他可公开获取的文件，包括本文和由 参考，遏制，我们的官员和代表可能会不时地提出，“前瞻性陈述，”包括在1995年美国私人证券诉讼改革法的安全港条款范围内。在下面的讨论中使用时，这些词“期待，” “意向，” “相信，” “期望，” “计划，””寻找，” “估计，” “很有可能，” “可能,” “会不会” “将要,”与我们或我们的管理层有关的类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，我们就(I) 我们计划展开随机临床试验；及。(Ii) 我们估计可能需要额外的资金来完成我们的发展计划并获得必要的批准。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述大不相同。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括：(I)我们获得额外资金以执行我们的业务和临床开发计划的能力；(Ii)我们临床开发计划的进展和成功；(Iii)当前新冠肺炎大流行对我们进行临床试验的能力的影响；(Iv)我们证明以下候选产品的安全性和有效性的能力：依维司普明(SBP-101)和依氟鸟氨酸(CPP-1X)；(V)我们依赖第三方为我们的候选产品Flynpovi执行注册试验的能力；(Vi)我们在美国、欧盟或其他国际市场获得监管机构批准我们的候选产品的能力；(Vii)我们的候选产品伊夫司明明(SBP-101)和依氟鸟氨酸(CPP-1x)的市场接受度和未来销售水平；(Viii)适用于我们的候选产品的监管监管的变化可能导致产品开发的成本和延迟, (X)相互竞争的技术和市场发展的影响；(Xi)专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行或抗辩所涉及的费用；(Xii)标题第I部分第1A项所讨论的其他因素“风险因素”在我们最新的Form 10-K年度报告中，我们在Form 10-Q季度报告和我们当前的Form 8-K报告中提出的任何其他风险。
我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述都是以我们目前掌握的信息为基础的，并且仅代表发表之日的情况。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，也不承担任何原因，无论是书面或口头的，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，实际结果与任何此类前瞻性陈述中预期的结果不同的原因。
概述
Panbela治疗公司(“Panbela”及其直接和间接子公司“我们”、“我们”、“我们”和“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，开发颠覆性疗法，用于治疗紧急的未得到满足的医疗需求的患者。
2022年6月15日，Panbela根据Panbela、CPP和Panbela Research，Inc.(前身为Panbela Treateutics，Inc.，“Panbela Research”)之间的合并协议和计划，于2022年2月21日完成了先前宣布的战略业务重组和收购癌症预防制药公司(CPP)(“合并协议”)。根据合并协议的条款，(I)Canary Merge附属公司I，Inc.(“合并附属公司I”)(当时为Panbela Research的全资附属公司)与Panbela Research合并并并入Panbela Research(“第一次合并”)，Panbela Research在第一次合并中幸存，及(Ii)Canary Merge附属公司II，Inc.(当时Panbela的全资附属公司)与CPP合并并并入CPP(“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”)，而CPP在第二次合并中幸存。合并的结果是，Panbela Research和CPP各自成为Panbela的全资子公司。此外，与合并的完成有关，“Panbela治疗公司”。更名为“Panbela Research，Inc.”和“金丝雀合并控股公司”。更名为“Panbela治疗公司”。
我们的主要候选药物是依维司明(SBP-101)，我们已经从佛罗里达大学研究基金会公司和Flynpovi(依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸)获得了独家授权。Flynpovi是以口头形式提供的。该公司拥有将亚利桑那大学董事会的Flynpovi商业化的独家许可证。
伊司匹林(SBP-101)
2015年，美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的IVOSPEMEN(SBP-101)候选产品的研究新药(IND)申请。2022年5月，我们接到通知，美国采用名称委员会(USAN)已采用伊文司匹林作为SBP-101的USAN。2022年8月1日后，USAN关于依维司匹林的信息 将计划在USAN网站(www.ama-assn.org/go/usan)上发布。
我们已经完成了对既往治疗过的局部晚期或转移性胰腺癌患者的伊维司明(SBP-101)初步临床试验。这是一项第一阶段的人类首例剂量递增安全性研究。从2016年1月到2017年9月，在I期试验的剂量递增阶段，我们将29名患者纳入6个队列或组。在任何剂量水平下均未观察到与药物相关的骨髓毒性或周围神经病变。除了接受安全性评估外，29名患者中有23人在第一个治疗周期结束前或8周结束时使用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)可以评估初步疗效信号，RECIST是目前公认的评估肿瘤大小变化的标准。
2018年，我们开始招募患者参加我们的第二项临床试验，即Ia/Ib期研究，研究伊夫螺明(SBP-101)与两种标准护理化疗药物吉西他滨和NAB-紫杉醇联合使用的安全性、有效性和药代动力学。共有25名受试者参加了四个队列，以评估剂量水平和时间表。另有25名受试者参加了试验的扩展阶段。中期结果于2022年1月公布。在可评价受试者(4个队列，IBN=29个)中，最佳反应为CR1(3%)、PR13(45%)、SD10(34%)和PD5(17%)。一名受试者没有接受RECIST肿瘤评估的基线后扫描。中位无进展生存(PFS)，现在是6.5个月的最终结果，可能已经受到了药物剂量中断的负面影响，以评估潜在的毒性。2022年1月公布数据时，队列4+Ib期患者的中位总生存期为12.0个月，现在最终为14.6个月。队列2中的两名患者已证明长期存活。一个是30.3个月(最终数据)，另一个是33.0个月，在2022年3月18日的数据库锁中仍然活着。7名受试者在数据库锁中仍然活着，1名来自2号队列，6名来自4号队列加Ib。
2022年1月，该公司宣布启动一项新的临床试验。这项试验被称为ASPIRE，是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，与吉西他滨和NAB-紫杉醇联合使用，这是一种标准的胰腺癌治疗方案，适用于以前未治疗过转移性胰腺癌的患者。这项试验将在美国、欧洲和亚太地区的大约95个地点进行。该公司于2022年8月宣布了在澳大利亚参加试验的第一名患者。今年9月，该公司宣布，他们已获得监管部门的批准，可以在西班牙、法国和意大利开设分店。
虽然在美国和世界其他地区开设临床诊所的速度慢于最初的预期，部分原因是医疗界的资源疲软，但该公司预计所有国家和地点都将在2023年初至年中开放。
该试验最初设计为II/III阶段，初始样本量较小(150)，以支持基于PFS的中期分析所需的事件和总体生存的主要终点。作为对欧洲和FDA监管反馈的回应，这项研究被修改为包括总试验样本量(600)和修改后的设计，以总存活率作为主要终点，在中期分析中进行检查。还将对PFS进行分析，以提供额外的疗效证据。这项修订得到了Ia/b期一线胰腺转移试验的最终数据的支持，该试验于2020年12月完成登记。这项研究将招募600名受试者，预计需要36个月的时间才能完成登记，中期分析将于2024年初完成。
2022年4月初，该公司在美国癌症研究协会年会上宣布了一份海报演示文稿，重点介绍了艾司匹林(SBP-101)作为卵巢癌多胺代谢调节剂的研究结果。海报得出结论，伊伏螺明(SBP-101)治疗注射VDID8+卵巢癌细胞的C57BL/6小鼠显著延长了生存时间，降低了总体肿瘤负担。这些结果表明，伊维司明(SBP-101)可能在卵巢癌的临床治疗中发挥作用，该公司打算继续进行卵巢癌的临床前和临床研究。
可能需要额外的临床试验才能获得FDA或其他国家的批准。额外临床试验的成本和时间在很大程度上取决于试验的性质和规模。
氟波维(依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸)
2009年，FDA接受了我们的联合产品Flynpovi的IND申请，该产品是候选产品。
在第三阶段研究中，与药物依氟鸟氨酸(CPP-IX)或单用舒林酸相比，依氟鸟氨酸和舒林酸联合治疗家族性腺瘤性息肉病(FAP)的疗效和安全性被称为Flynpovi。共有171名患者接受了随机分组。Flynpovi组56名患者中有18名(32%)出现疾病进展，舒林酸组58名患者中有22名(38%)，依氟鸟氨酸(CPP-1X)组57名患者中有23名(40%)出现疾病进展，危险比为0.71(95%可信区间[词汇表]，与舒林酸相比(P=0.29)，与依氟鸟氨酸(CPP-1X)相比，氟泊韦为0.66(95%CI，0.36~1.23)。在一项专案后的分析中，Flynpovi组的患者在长达48个月的时间内没有进展到需要进行下胃肠道(LGI)手术，相比之下，舒林酸和依氟鸟氨酸(CPP-1X)组的患者分别为7名(13.2%)和8名(15.7%)。这些数据对应于Flynpovi和HR=0.00(95%CI，0.00-0.48；p =0.005)，HR=0.00(95%CI，0.00-0.44；p =0.003)氟波维与依氟鸟氨酸。考虑到LGI组的统计学意义，向FDA提交了新药申请(“NDA”)。由于研究未能达到主要终点，而保密协议是基于探索性分析的结果，因此发出了一封完整的回复信。为了解决这一缺陷问题，该公司必须提交一项或多项充分和良好控制的临床试验的结果，以证明对临床终点的影响。
2021年7月，CPP与One-Two Treeutics Assets Limited(“One-Two”)签订了许可协议。根据许可协议，如该公司的IND申请中所述，One-Two已许可Flynpovi在北美的开发和商业化权利。自协议签订之日起，公司将该产品的IND转让给许可合作伙伴。该协议提供了预付款，CPP在截至2021年12月31日的一年中确认了这一点。该协议还要求CPP在监管部门批准Flynpovi后获得里程碑式的付款，以及Flynpovi在许可地区的净销售额的特许权使用费。里程碑付款和净销售特许权使用费应在美元对美元的基础上减去1-2的资金，用于与确保FDA批准所需的任何开发活动相关的1-2的直接成本。
我们还有一项正在进行的Flynpovi双盲安慰剂对照试验，用于预防0-III期结肠癌或直肠癌患者高危腺瘤和第二原发结直肠癌的复发，III期-使用依氟鸟氨酸和舒林酸预防结肠腺瘤(“PACE”)。这项研究的目的是评估依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸(与相应的安慰剂相比)是否对高度不典型增生、具有绒毛特征的腺瘤、一厘米或更大的腺瘤、多发性腺瘤、任何>/=0.3厘米的腺瘤、全部进展性结直肠事件或全部结直肠事件具有疗效。PACE试验由国家癌症研究所(NCI)与西南肿瘤学小组(SWOG)合作资助。
依氟鸟氨酸(CPP-1X)/依氟鸟氨酸(CPP-1X-S)
在2009年和2018年，FDA接受了我们的依氟鸟氨酸(CPP-1X)的IND申请。
有评估依氟鸟氨酸香包(CPP-1X-S)治疗复发难治性神经母细胞瘤的试验，该试验由儿童肿瘤学小组(“COG”)/NCI(正在进行)和STK11突变非小细胞肺癌患者支持，计划于今年开始。对于依氟鸟氨酸片(CPP-1X)，与印第安纳大学和青少年糖尿病研究基金会(“JDFR”)合作，计划于今年开始I型糖尿病的II期试验。
财务概述
2022年6月15日，Panbela收购了CPP，这是一家私人临床阶段公司，开发治疗方法以降低癌症和罕见疾病的风险和复发，合并的对价包括(A)6,587,576股普通股，(B)731,957股仍受保留托管(定义见合并协议)的普通股，(C)以加权平均收购价每股0.35美元购买最多1,596,754股普通股的替换期权，以及(D)以加权平均收购价每股4.10美元购买最多338,060股普通股的替换认股权证。和结账后或有付款，最高可达6000万美元，但须满足某些里程碑。
导致Panbela Research和CPP成为Panbela的全资子公司的合并被视为资产收购。几乎所有购买对价都用于收购正在进行的研究和开发(“IPR&D”)的单一资产。在收购时，知识产权研发的价值约为1710万美元。合并后，知识产权研发增加了60万美元的收购相关支出，然后约1770万美元的全部金额被注销，计入本期研究和开发成本。
自2011年以来，我们已经蒙受了8640万美元的损失。截至2022年9月30日的9个月，我们发生了3020万美元的净亏损。在截至2022年9月30日的9个月的净亏损中，包括因合并而获得的约1770万美元的知识产权研发非现金注销。在截至2022年9月30日的9个月里，我们的经营活动产生了大约1030万美元的负现金流。随着我们继续进行研发活动和商业化，我们预计将继续招致重大亏损，这将产生来自经营活动的负净现金流。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金分别约为90万美元和1190万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，现金减少了1,090万美元，这是由于运营的现金流为负，其中包括260万美元，用于资助领导我们的随机伊司匹林试验的CRO持有的长期存款。2022年结存的CPP业务所需现金不被认为是实质性的。10月份，在该期间结束后，该公司完成了普通股和认股权证的登记公开发行，产生了大约600万美元的毛收入。加上一些降低成本和保存现金的行动，此次发行的净收益约为520万美元，预计将为2023年第一季度的运营提供资金。
我们将需要筹集更多资金，以在2023年第一季度之后继续运营和执行我们的商业计划，包括完成所需的未来试验，并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权、证券和债务。尽管我们过去成功地获得了必要的资本来支持我们的运营，我们可能会通过类似的方式寻求额外的融资，但不能保证我们将能够以商业上合理的条款和条件获得额外的融资，或者根本不能。如果我们的临床数据不是积极的，或者如果经济或市场状况恶化，这种风险将会增加。
如果我们无法在需要时获得额外的融资，我们将需要缩减我们的业务，采取行动，其中可能包括减少使用外部专业服务提供商，减少员工或员工薪酬，大幅修改或推迟我们的候选产品开发，向第三方授权将我们的候选产品商业化的权利，否则我们将寻求寻求其他应用，或停止运营。
本公司并未因新冠肺炎疫情而对我们的业务造成任何重大中断。我们Ia/Ib阶段试验的招募和登记仅在2020年上半年短暂暂停。药物产品在2022年初被推迟，但我们有足够的供应来启动我们的随机临床试验，并且我们的临床试验没有遇到与产品相关的中断。虽然该公司认为，在我们目前的随机试验中，临床站点的启动速度慢于预期，可能是由于医学界对大流行相关的疲惫所致，但已经对站点的数量进行了调整，以在我们计划的时间表内完成试验。该公司没有被要求改变管理做法，因为它在新冠肺炎大流行之前是分散的。
经营成果
手术效果的比较(单位：千)：
| 截至9月30日的三个月， |
截至9月30日的9个月， |
|||||||||||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
百分比 变化 |
2022 |
2021 |
百分比 变化 |
|||||||||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | 1,294 | $ | 924 | 40.0 | % | $ | 4,349 | $ | 3,316 | 31.2 | % | ||||||||||||
| 研发 |
2,329 | 1,286 | 81.1 | % | 24,563 | 3,383 | 626.1 | % | ||||||||||||||||
| 总运营费用 |
3,623 | 2,210 | 63.9 | % | 28,912 | 6,699 | 331.6 | % | ||||||||||||||||
| 其他费用，净额 |
(835 | ) | (336 | ) | 148.5 | % | (1,390 | ) | (619 | ) | 124.6 | % | ||||||||||||
| 所得税优惠 |
56 | 404 | -86.1 | % | 104 | 721 | -85.6 | % | ||||||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (4,402 | ) | $ | (2,142 | ) | 105.5 | % | $ | (30,198 | ) | $ | (6,597 | ) | 357.8 | % | ||||||||
研究与发展(“R&D”)及一般及行政(“G&A”)开支包括本公司发行股票期权所产生的非现金股份薪酬开支。我们按股权奖励的公允价值在其归属期间支出。以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。截至2022年9月30日的奖励取决于表现或基于时间的条件。我们预计未来将记录额外的非现金股份薪酬支出，这可能是相当可观的。
下表汇总了我们综合损失表中的基于股票的补偿费用：
| 截至9月30日的9个月， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 一般和行政 |
$ | 697 | $ | 798 | ||||
| 研发 |
160 | 153 | ||||||
| 基于股票的薪酬总额 |
$ | 857 | $ | 951 | ||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月
一般和行政费用
2022年第三季度，我们的并购支出增长了40%，达到130万美元，高于2021年第三季度的90万美元。增加的主要原因是与CPP整合有关的会计和其他服务。
研发费用
我们的研发费用从2021年第三季度的130万美元增加到2022年第三季度的230万美元。这一增长主要是由于与我们2022年第三季度新的伊维司明(SBP-101)随机试验相关的临床试验成本增加所致。
其他费用，净额
截至2022年9月30日的三个月的其他费用净额约为80万美元，截至2021年9月30日的三个月的其他费用约为30万美元。这两个期间的费用净额主要由公司间应收余额上的外币汇兑损失构成。
所得税优惠
截至2022年9月30日的三个月，所得税优惠降至5.6万美元，低于截至2021年9月30日的三个月的40万美元。我们的所得税优惠主要来自与我们在澳大利亚进行的研发活动相关的可退还税收抵免，随着我们结束Ia/Ib阶段试验，这些活动大幅减少。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月
一般和行政费用
在截至2022年9月30日的9个月中，我们的并购支出增长了31.2%，达到430万美元，高于截至2021年9月30日的9个月的330万美元。这一增长主要与公司收购CPP相关的法律和其他成本有关。
研发费用
在截至2022年9月30日的9个月里，我们的研发支出增长了626.1%，达到2,460万美元，高于2021年同期的340万美元。在考虑注销约1,770万美元的IPR&D后，剩余的增加主要是由于2022年上半年与我们的伊维司明(SBP-101)随机试验相关的临床试验成本增加所致。
其他费用，净额
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，其他费用净额分别约为60万美元和30万美元。这两个期间的费用净额主要由公司间应收余额上的外币汇兑损失构成。
所得税优惠
截至2022年9月30日的9个月，所得税优惠降至104,000美元，低于截至2021年9月30日的9个月的721,000美元。这一下降是由于随着Ia/Ib阶段试验的结束，澳大利亚的研发支出大幅下降。
流动性与资本资源
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的现金流数据。它旨在补充以下更详细的讨论(以千计)：
| 流动性与资本资源 |
|||||||||
| 2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
||||||||
| 现金 |
$ | 941 | $ | 11,867 | |||||
| 营运资本 |
$ | (6,186 | ) | $ | 9,619 | ||||
| 截至9月30日的9个月， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 现金提供方(使用于)： |
||||||||
| 经营活动 |
$ | (10,273 | ) | $ | (5,017 | ) | ||
| 投资活动 |
(656 | ) | - | |||||
| 融资活动 |
5 | 10,095 | ||||||
| 汇率变动对现金的影响 |
(2 | ) | (28 | ) | ||||
| 现金净(减)增 |
$ | (10,926 | ) | $ | 5,050 | |||
营运资金
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物总额分别为90万美元和1190万美元。截至2022年9月30日，我们的流动负债为800万美元，负营运资本为620万美元，而截至2021年12月31日，我们的流动负债为270万美元，营运资本为960万美元。截至2022年9月30日的流动负债比2021年12月31日有所增加，主要原因是应付账款供应商余额增加以及CPP债务的本期部分增加。我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。
现金流
经营活动中使用的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金约为1030万美元，而截至2021年9月30日的9个月约为500万美元。这些期间使用的现金净额主要反映这些期间的净亏损，并被经营资产和负债变化的影响部分抵消。在截至2022年9月30日的9个月中，运营活动中使用的现金还包括260万美元，用于资助领导我们随机试验的CRO持有的长期存款。
用于投资活动的现金净额
截至2022年9月30日的9个月投资活动中使用的现金为完成收购CPP IPR&D资产的支出。
融资活动提供的现金净额
截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金约为1010万美元。这一期间提供的现金是在这一期间出售普通股和行使认股权证所得收益。
资本要求
随着我们继续开展我们的业务和执行我们的业务计划，包括扩大我们的产品候选药物依维司普明(SBP-101)治疗胰腺癌的随机临床试验，规划未来所需的试验，并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准，我们预计将继续招致大量且不断增加的亏损，这将继续产生来自经营活动的负净现金流。
我们未来的资本使用和需求取决于许多当前和未来的因素。这些因素包括但不限于：
| ● |
支持我们的监管批准申请所需的临床试验的进展情况，包括2022年1月启动的随机第二阶段/第三阶段试验； |
| ● |
当前新冠肺炎大流行对我们启动未来临床试验的登记和监督我们当前临床试验的能力的影响； |
| ● |
在卵巢癌中实施艾司匹林(SBP-101)开发努力的成本； |
| ● |
因收购依氟鸟氨酸而获得的依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香囊(CPP-1X-S)扩大开发工作的成本； |
| ● |
我们有能力证明我们的候选产品的安全性和有效性； |
| ● |
我们有能力在美国、欧盟或其他国际市场获得我们的候选产品的监管批准； |
| ● |
适用于我们的候选产品的监管监管的变化可能导致产品开发的成本和延误； |
| ● |
我们候选产品的市场接受度和未来销售水平； |
| ● |
与第三方付款人建立偿还安排的进展速度； |
| ● |
竞争的技术和市场发展的影响；以及 |
| ● |
专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行或辩护所涉及的费用。 |
到目前为止，我们主要使用股权融资和可转换债券来为我们的持续业务运营和短期流动性需求提供资金，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。截至2022年9月30日，我们没有任何现有的信贷安排可以借入资金。
我们将需要获得更多资金来继续我们的运营和执行我们的业务计划，包括完成所需的未来试验，并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准。尽管我们过去成功地获得了必要的资本来支持我们的运营，并有类似的未来计划来获得额外的融资，但不能保证我们将能够以商业上合理的条款和条件获得额外的融资，或者根本不能保证。如果我们的临床数据不确定或不积极，或者经济状况在整个市场或个别制药或生物技术市场恶化，这种风险就会增加。
如果我们无法在需要时获得额外的融资，我们可能需要采取行动来减少我们的业务，其中可能包括减少使用外部专业服务提供商，减少员工人数或员工薪酬，大幅修改或推迟向第三方发展许可权，包括为胰腺癌患者进行商业化的权利，或我们原本寻求寻求的其他应用，或完全停止业务。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们现有股东的利益可能会被稀释，条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们发行优先股，可能会影响我们股东的权利或降低我们普通股的价值。授予未来优先股持有者的具体权利可能包括投票权、股息和清算的优先权、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力的限制。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何这些事件都可能对我们实现监管批准和商业化目标的能力造成不利影响，并损害我们的业务。
我们未来的成功取决于我们获得更多资金的能力，我们ASPIRE全球伊夫司明(SBP-101)随机临床试验的成功，我们能否获得SBP-101)、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香包(CPP-1X-S)在美国、欧盟和其他国际市场以及北美以外的弗林波维的上市批准。如果我们无法在需要时获得额外的融资，如果我们的ASPIRE临床试验或额外的临床试验不成功，如果我们没有获得监管部门的批准，或者如果这些研究完成后，我们没有获得营销批准，我们将无法继续作为一家持续经营的公司，并将被迫停止运营。本报告所包括的中期财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，不包括与资产的可回收性或分类或这些不确定因素可能导致的负债额有关的任何调整。
负债
CPP于2022年6月15日向Sucampo GmbH(“贷款人”)发出经修订及重订的承付票(“本票”)，本金金额约为620万美元(“本金”)。该票据以任何未偿还本金为单利，年利率为5%。所有未付本金连同当时任何未付及应累算利息须支付如下：(I)100万元，另加所有于2023年1月31日、2024年1月31日、2025年1月31日及2026年1月31日或之前的应累算但未付利息；(Ii)所有剩余本金加于2027年1月31日或之前的应累算但未付利息。如果CPP或其母公司Panbela在2023年1月31日之前从任何债券或股票的发行或发售中获得现金收益，则CPP应被要求从这些现金收益中同时强制预付本票据，金额等于(I)100万美元加上本票据截至付款日期为止所有应计但未支付的利息；和(Ii)此类现金收益的10%。CPP于2023年1月31日应支付的金额将在美元对美元的基础上减去该预付款的金额。该公司于2022年10月4日完成了股权募集，随后产生了支付600万美元总收益的10%或60万美元的义务，该款项应于2022年11月4日之前到期。由于本公司截至提交申请之日尚未支付这笔款项，该票据在付款日仍处于违约状态。虽然公司正在与Sucampo GmbH谈判，将这笔债务的支付推迟到2023年第一季度，并解决违约问题，但不能保证他们的成功。
截至2022年9月30日，CPP与前开发伙伴Tillotts Pharma AG(“Tillotts”)有一张未偿还和修改的期票。这张钞票的本金为65万美元。利息按每年5%的简单利率计算。这张票据和应计但未付的利息将于2022年12月31日到期。
关键会计估计
我们的重要会计估计载于本文件所包括的精简综合财务报表附注内。我们在编制2022财年中期简明综合财务报表时使用的会计政策和估计与我们在截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的相同。
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。
| 第四项。 |
控制和程序。 |
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。截至本文件提交之日，管理层尚未发现任何重大缺陷，但认为确实存在重大缺陷，即会计职能内的人力资源不足，无法完全分离财务交易处理和报告的职责。管理层主要通过更多地参与审查和监测执行和高级管理层的财务交易处理和报告，缓解了这一不足。
我们相信，我们的内部控制系统为我们的管理层和董事会提供了关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。所有对财务报告的内部控制，无论设计得多么好，都有固有的局限性，包括可能出现人为错误以及规避或凌驾于控制之上。因此，即使对财务报告进行有效的内部控制，也只能对财务报表的编制和列报提供合理的保证。此外，由于条件的变化，对财务报告的内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。
截至本季度报告所述期间结束时，公司管理层根据《交易法》第13a-15和15d-15条的规定，在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序有效地确保了我们根据证券交易法提交或提交的报告中要求披露的与公司相关的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，包括确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
于最近完成的财政季度内，我们并未发现我们的财务报告内部控制有任何重大影响，或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分--其他资料
| 第1项。 |
法律诉讼。 |
没有。
| 第1A项。 |
风险因素。 |
为了讨论可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响的某些因素，或可能导致实际结果与本Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的某些因素，除了标题为“关于前瞻性陈述的警示声明”一节中的信息外，您还应仔细查看和考虑我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中“第I部分，第1A项-风险因素”项下的信息。以下风险因素是对我们在Form 10-K年度报告中讨论的风险因素的补充和补充。除下文所述外，我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包含的风险因素没有发生重大变化。
我们可能会从纳斯达克退市，这将严重损害我们股票的流动性和我们的融资能力
如此前所披露，于2022年9月30日，吾等接获纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部通知，因吾等于纳斯达克上市的普通股连续30个工作日的收市价低于每股1.00美元，吾等未遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“最低买入价规则”)所订的于纳斯达克资本市场继续上市的最低收市价要求。纳斯达克通知不会对我们的普通股在纳斯达克资本市场上市或交易产生即时影响。我们被提供了180个日历天的初始合规期，或到2023年3月29日，以重新遵守最低投标规则。合规期内，我司普通股将继续在纳斯达克资本市场挂牌交易。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在180天的宽限期内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。如果我们在2023年3月29日之前没有遵守最低投标规则，我们可能会获得第二个180日历日的宽限期。要获得资格，我们将被要求满足公开持有的股票市值继续上市的要求，以及纳斯达克资本市场的所有其他上市标准，最低报价规则除外。此外，我们将被要求提供书面通知，说明我们打算在第二个180天合规期内通过实施反向股票拆分来解决最低投标价格不足的问题，如有必要。如果我们满足这些要求，纳斯达克将通知我们，我们已获准额外180个历日重新获得合规。然而，如果上市资质部门认为我们无法弥补不足之处，, 或者，如果我们在其他方面不符合条件，纳斯达克将发出我们的证券将被退市的通知。虽然我们打算从现在到2023年3月29日继续积极监测我们普通股的投标价格，并考虑可用的选择来解决不足并重新遵守最低投标规则，但不能保证我们将有资格获得额外的合规期，或者我们的普通股不会因未能满足最低投标规则而从纳斯达克退市。
此外，正如此前披露的那样，2022年8月19日，我们收到纳斯达克的第二封信，通知我们不符合纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求。纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条(“最低股本规则”)要求，在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少250万美元的股东权益。我们在截至2022年6月30日的季度的综合资产负债表上报告了4,838,000美元的股东赤字，目前我们不符合基于上市证券市值或持续运营净收入的替代标准。本不合规通知不会立即影响我们的普通股在纳斯达克资本市场的继续上市或交易，该普通股将继续在纳斯达克上市和交易，但必须遵守我们是否遵守其他继续上市的要求。我们向纳斯达克提交了重新遵守最低股本规则的计划，纳斯达克已批准将其延长至2023年2月15日。我们打算采取一切可能的合理措施，重新遵守最低股本规则，并继续在纳斯达克上市。然而，不能保证我们最终会重新遵守继续上市的所有适用要求。
如果出于任何原因，纳斯达克将我们的证券从其交易所退市，而我们无法在另一家声誉良好的全国性证券交易所上市，则可能会发生以下部分或全部减记，其中每一项都可能对我们的股东造成重大不利影响：
·我们普通股的流动性和可销售性；
·我们普通股的市场价格；
·我们获得继续开展业务所需资金的能力；
·将考虑投资我们普通股的机构投资者和普通投资者的数量；
·我们普通股中的做市商人数；
·是否有关于我们普通股交易价格和交易量的信息；以及
·愿意进行普通股交易的经纪自营商数量。
此外，如果我们不再有资格在纳斯达克上交易，我们可能不得不在认可度或认可度较低的市场上进行交易，例如场外交易市场，我们的股票可能会被作为“细价股”进行交易，这将使我们的股票交易变得更加困难和繁琐，我们可能无法以优惠的条款获得资金，因为在另类市场交易的公司可能会被视为吸引力较低、相关风险较高的投资，从而现有或潜在的机构投资者可能对投资我们的普通股不那么感兴趣，或者被禁止投资。这也可能导致我们普通股的市场价格进一步下跌。
| 第二项。 |
未登记的股权证券的销售和收益的使用。 |
没有。
| 第三项。 |
高级证券违约。 |
没有。
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露。 |
不适用。
| 第五项。 |
其他信息。 |
没有。
| 第六项。 |
展品。 |
| 证物编号： |
描述 |
提交方式 |
||
| 2.1* |
Panbela治疗公司、Canary Merge Holdings，Inc.、Canary Merge子公司I，Inc.、Canary Merge子公司II，Inc.、癌症预防制药公司和Fortis Advisors LLC之间于2022年2月21日签署的合并协议和计划，作为股东代表(通过引用附件2.1并入截至2021年12月31日的财务年度Form 10-K年度报告中) |
以引用方式并入 |
||
| 3.1 |
修订和重新发布的Panbela治疗公司注册证书(通过引用附件3.1合并到2022年6月16日提交的Form 8-K的当前报告中) |
以引用方式并入 |
||
| 3.2 |
Panbela治疗公司的章程(通过引用附件3.2并入2022年6月16日提交的8-K表格的当前报告中) |
以引用方式并入 |
||
| 10.1 |
Panbela治疗公司和Roth Capital Partners，LLC之间截至2022年9月29日的配售代理协议(通过引用2022年10月4日提交的8-K表格当前报告的附件10.1并入) |
以引用方式并入 |
||
| 10.2 |
Panbela Treateutics，Inc.与其中指定的购买者之间的证券购买协议表格(通过参考2022年10月4日提交的8-K表格当前报告的附件10.2并入) |
以引用方式并入 |
||
| 31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
以电子方式提交 |
||
| 31.2 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的证明 |
以电子方式提交 |
||
| 32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 |
以电子方式提交 |
||
| 32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
以电子方式提交 |
||
| 101 |
Panbela治疗公司截至2022年9月30日的季度报告Form 10-Q中的财务报表，格式为内联XBRL：(I)资产负债表，(Ii)经营和全面亏损报表，(Iii)股东权益报表(亏损)，(Iv)现金流量表，和(V)财务报表附注 |
以电子方式提交 |
||
| 104 |
封面数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| PANBELA治疗公司 |
|
| 日期：2022年11月10日 |
詹妮弗·K·辛普森 |
| 詹妮弗·K·辛普森 总裁与首席执行官 |
|
| (妥为授权的人员) |
|
| 日期：2022年11月10日 |
/s/苏珊·霍瓦斯 |
| 苏珊·霍瓦特 首席财务官 |
|
| (首席财务官和首席会计官) |