美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
对于
结束的季度期间
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
佣金
文件编号：
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
| 较小的报告公司
| |
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐
表明 截至最后可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| (班级) | 未偿还的 年十一月 10, 2022 |
VBI 疫苗公司
截至2022年9月30日的季度报表10-Q
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 5 | |
| 第 项1. | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明综合资产负债表-2022年9月30日(未经审计)和2021年12月31日 | 5 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月股东权益简明合并报表(未经审计) | 7 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计) | 8 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 38 |
| 第二部分--其他资料 | 39 | |
| 第 项1. | 法律诉讼 | 39 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 39 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 42 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 42 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 42 |
| 第 项5. | 其他信息 | 42 |
| 第 项6. | 陈列品 | 42 |
| 签名 | 44 | |
| 2 |
有关前瞻性陈述和其他信息的特别说明
本报告中包含的
本10-Q表格季度报告(以下简称“10-Q表格”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”和经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的规定的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供我们对未来事件的当前预期或预测。您可以通过它们与历史或当前事实没有严格关联这一事实来识别这些陈述。您可以找到许多(但不是全部)这样的陈述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“ ”打算、“”计划“”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”或其他类似的10-Q形式的表达。具体而言，这些陈述包括与未来行动有关的陈述；预期产品、应用程序、客户和技术的陈述；预期产品的未来表现或结果；预期费用；以及预期财务结果。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述 仅代表截至本季度报告10-Q表的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响 这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大不相同, 在本季度报告中题为“风险因素”和“管理层讨论及财务状况和经营结果分析”的章节，以及我们于2022年3月7日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的2021年年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中， 在表格10-Q表格中的章节中进行了描述或预测。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和流水线候选项目获得和维护监管部门批准的时间安排以及我们的能力； |
| ● | 我们有能力实现并保持PreHevbrio在美国和PreHevbri在欧洲的商业成功； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和流水线候选临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们需要为我们的预防和治疗流水线候选人提供的 资金； |
| ● | 战略伙伴关系协定的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力；
|
| ● | 我们有能力按照监管机构的标准和要求，以商业上可行的规模生产或已经生产我们的3抗原乙肝疫苗和我们正在研制的候选疫苗； |
| ● | 新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情对我们的临床研究、研究计划、制造、业务计划、监管审查(包括现场检查)和全球经济的持续影响； |
| ● | 我们有效执行和交付与商业化、市场营销、制造能力和战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们 有能力保持和保持与现有员工的良好关系，以及我们有能力有竞争力地吸引具有相关经验和专业知识的新员工 ； |
| ● | 我们办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保租赁空间延期或扩展的能力 ； |
| ● | 我们的供应商和供应商有能力及时制造和交付符合监管机构和我们的 标准和要求的材料，以满足计划的时间表和里程碑； |
| ● | 我们位于以色列雷霍沃特的制造工厂的任何运营中断，我们在那里生产我们的3抗原乙肝疫苗的所有临床和商业供应，以及我们的乙肝免疫治疗药物VBI-2601的临床供应； |
| ● | 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们作为持续经营的企业继续经营的能力； |
| ● | 我们的 亏损历史； |
| 3 |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的竞争和快速发展的技术可能会超过我们的技术； |
| ● | 客户对我们的3抗原乙肝疫苗和候选疫苗的需求； |
| ● | 竞争性或替代性产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其对我们和我们的潜在客户可能产生的影响； |
| ● | 我们有能力在未来以合理的条件获得足够的资金，如果我们需要，当我们需要的时候； |
| ● | 我们能够实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒和勒索软件威胁的网络系统和控制； |
| ● | 我们 保护和维护我们的知识产权的能力； |
| ● | 我们 有能力向知识产权许可人维护现有许可证，或获得新的知识产权许可证； |
| ● | 对生物相似审批和营销的法律和监管流程进行更改，可缩短我们产品的市场独占期 ； |
| ● | 我们 成功管理上述项目中涉及的风险； |
| ● | 我们 重新获得并保持遵守纳斯达克资本市场上市标准的能力；以及 |
| ● | 本表格中讨论的其他 因素10-Q。 |
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，而有些则是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用的法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件、情况变化或其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“VBI”、“我们”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有说明，否则所有对美元、美元或美元的提及均指美利坚合众国的法定货币美元，所有对欧元的提及均指欧盟的法定货币欧元。我们还可以参考NIS， 是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加元或加元。
除 每股和每股金额，或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
| 4 |
第 部分-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩的 合并资产负债表
(单位为 千，不包括份额)
9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务贴现后的净额 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 遣散费的法律责任 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股(授权的； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益(亏损) | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位 千，不包括每股和每股金额)
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除利息收入后的利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 汇兑(损)利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 其他综合(亏损)收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数 | ||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 股东权益合并报表
(未经审计)
(单位为 千，不包括份额)
数量 普普通通 股票 | 分享 资本 | 其他内容 已缴费 资本 | 累计 其他 全面 收入(亏损) | 累计 赤字 | 股东合计 权益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 2020-06年度采用ASU后对前期的调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 因行使期权而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 就债务修订发出的手令 | - | |||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 长期债务转换后发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投资的未实现持有损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 因无现金行使认股权证而发行的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 与债务修订有关的手令修改 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投资的未实现持有收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 现金流量表合并报表
(未经审计)
(单位：千)
在截至的9个月中 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 长期债务清偿损失 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 未实现汇兑损失 | ||||||||
| 营运资金项目净变动： | ||||||||
| 应收账款变动 | ( | ) | ||||||
| 库存变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动资产变动 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性使用权资产变更 | ||||||||
| 应付帐款变动 | ||||||||
| 递延收入变动 | ( | ) | ||||||
| 其他流动负债变动 | ( | ) | ||||||
| 对经营租赁负债的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 赎回短期投资 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动中提供的现金流量净额(用于) | ( | ) | ||||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 发行普通股换取现金所得 | ||||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | ||||||
| 债务融资收益 | ||||||||
| 发债成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 行使认股权证时发行普通股换取现金所得款项 | ||||||||
| 在行使期权时发行普通股换取现金的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金流量净额 | ||||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 当期现金变动情况 | ( | ) | ||||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | |||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 2020-06年度采用ASU后对前期的调整 | ||||||||
| 与债务修订有关的手令修改 | ||||||||
| 就债务修订发出的手令 | ||||||||
| 因行使无现金认股权证而发行的普通股 | ||||||||
| 债务转换后发行的普通股 | ||||||||
| 资本支出计入应付帐款和其他流动负债 | ||||||||
| 计入其他流动负债的股票发行成本 | ||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(单位 千，不包括每股和每股金额)
1. 业务性质及业务的延续
企业 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)于#年根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。
公司及其全资子公司：VBI疫苗(特拉华)公司，特拉华州公司(“VBI DE”)；VBI DE公司的全资子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉华州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies公司，加拿大公司，VBI美国公司的全资子公司(“VBI CDA”)；以及SciVac有限公司，以色列公司(“SciVac”)；SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)和VBI Vaccines B.V是一家荷兰公司(“VBI BV”)，统称为“公司”、“我们”、“我们”或“VBI”。
该公司的注册办事处位于温哥华Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要办事处位于马萨诸塞州坎布里奇02142号第二街160号3楼。此外，公司在以色列雷霍沃特设有制造工厂，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
主体 运营
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，致力于疾病的预防和治疗。通过其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术，VBI开发出模仿病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的固有力量。VBI致力于针对和克服重大传染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒，以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
新冠肺炎疫情对全球经济造成了实质性的负面影响，而新冠肺炎疫情的持续影响，包括但不限于供应链问题、全球供应、材料和产品短缺、动荡的市场状况和不断上升的全球通胀，继续产生负面影响。由于新冠肺炎疫情，公司的业务和运营业绩受到不利影响 ，由于新冠肺炎疫情的持续影响继续影响全球经济，可能会继续对我们的业务和运营业绩造成负面影响 。新冠肺炎疫情的影响将在多大程度上继续影响我们的业务 将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。我们尚不清楚对我们的业务、我们的临床研究、我们的研究计划、我们的资产的回收和我们的制造可能造成的潜在延误或影响的全部程度； 但是，新冠肺炎疫情的影响可能会继续扰乱或延迟我们的业务运营，包括与潜在的业务开发交易相关的努力，并且它可能会继续扰乱市场，从而可能对我们的运营产生不利的 影响。
流动性 和持续经营
公司面临一系列风险，包括但不限于，其产品开发和商业化的成功与否、对公司产品的需求和市场接受度以及对主要客户的依赖等不确定性。该公司预计，在其产品的开发和商业化方面，它将继续产生巨大的运营成本和亏损。
该公司的累计赤字为#美元。
该公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，将我们的产品商业化推出，并获得监管部门的批准。可通过发行股权证券、发行额外的 债务、结构性资产融资、政府或非政府组织赠款或补贴和/或潜在业务发展交易的收入(如果有的话)获得额外融资。如果需要，不能保证该公司将设法获得这些融资来源。上述条件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。简明综合财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类产生的影响，或在公司无法继续经营时可能导致的负债金额和分类。
| 9 |
于2022年7月1日，我们收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部的函件，表示 我们的普通股在2022年5月18日至2022年9月30日期间的连续30个营业日的收盘价计算，我们没有达到根据 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所要求的每股1.00美元的最低买入价。信中还指出，我们将获得180个历日的合规期 或至2022年12月28日(合规期)，在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低竞价要求，我们的普通股必须保持最低收盘价 $在合规期内至少连续十个工作日。如果我们在合规期结束前仍未恢复合规，我们可能有资格获得更多时间来重新获得合规。要获得资格，我们将被要求满足我们公开持有的股票市值的持续上市要求和纳斯达克的所有其他初始上市标准， 投标价格要求除外，并且我们将需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的 180个日历日以重新获得合规性。截至本10-Q表格的日期，我们尚未重新获得合规，如果我们未能在合规期间或纳斯达克授予的任何随后的宽限期内重新获得合规 ，我们的普通股将被纳斯达克摘牌，这可能会严重减少或消除对我们普通股的投资价值，并导致公司筹集额外资本的能力的不确定性大大增加 。
2022年8月26日，公司1)提交了基本招股说明书的注册说明书，其中包括发行、发行和出售 最高达$普通股、认股权证、单位及/或认购权；及2)与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股，总价最高可达 $ 不时通过杰富瑞担任代理人或委托人(“ATM计划”)。ATM计划取代了之前在2020年7月31日和2021年9月3日与Jefferies签订的公开市场销售协议，根据这些协议，我们 可以提供和出售我们的普通股，总价最高可达$ 不时地，通过“在市场”(“ATM”)股权发行计划。这两个ATM计划都已终止，自2022年8月26日起生效。终止前，$ 根据第一个自动柜员机计划，我们的普通股仍然可以出售，$ 根据第二个自动取款机计划，我们的普通股仍可出售。在 2022年，这两个ATM计划都没有使用。
2022年9月，公司与K2 HealthVentures LLC(“K2”)对其现有定期贷款进行了再融资，将可获得的定期贷款金额增加到$
简明综合资产负债表确认的财务工具包括现金、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。本公司相信，由于该等金融工具的短期性质，其现行金融工具的账面价值与其公允价值相若。本公司并无持有任何衍生金融工具。
2. 重大会计政策
列报和合并的基础
公司的会计年度在每个日历年度的12月31日结束。随附的未经审计简明综合财务报表 已根据美国证券交易委员会的规则和规定以美元编制，用于中期报告。因此，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露，已根据此类规则和规定予以精简或省略。本文档中的2021年12月31日综合资产负债表来自经审计的综合财务报表 。本Form 10-Q季度报告中包含的简明综合财务报表和附注不包括 美国公认会计原则要求的所有披露，应与公司于2022年3月7日提交给美国证券交易委员会的 公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(下称“2021年10-K年度报告”)中包含的财务报表和附注一并阅读。
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司与其附属公司之间的公司间结余及交易已于简明综合财务报表中注销。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类，以符合当前的列报方式。
在管理层的意见中，这些简明综合财务报表包括正常和经常性的所有必要的调整和应计项目，以公平地陈述列报各期间的结果。所列期间的结果不一定代表全年或未来任何时期的预期结果。
| 10 |
重要的会计政策
编制这些简明综合财务报表所使用的重要会计政策已在2021年 10-K中披露，在截至2022年9月30日的九个月内，除下文讨论的政策外，公司的主要会计政策没有任何变化。
3. 新会计公告
最近 采用了会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，债务转换和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和 套期保值-实体自有股权合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括实体自有股权的某些可转换工具和合同。具体地说，新标准取消了具有现金转换功能的可转换债券和具有有益转换功能的可转换工具所需的分离模式。它还取消了目前股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并简化了可转换工具的稀释每股收益计算。
于2022年1月1日，本公司采用修订的追溯方法采用ASU 2020-06，并确认初步应用ASU作为对2022年1月1日累计赤字期初余额的调整的累积效果。我们的转换选项以前是 分开记录为债务贴现和额外的实收资本，现在被合并为一个分类为负债的单一工具。本公司从新增实收资本中剔除了利益转换功能；从累计亏损的期初余额中取消了截至2021年12月31日的利益转换功能的利息增加 ；并取消了相应的 债务贴现。上期综合财务报表未经追溯调整，并继续根据该期间有效的会计准则进行报告。
因此，我们在2022年1月1日简明合并资产负债表上所做的更改对采用ASU的累计影响如下：
截至时的余额 2021年12月31日 | 调整 从领养 of ASU 2020-06 | 截至时的余额 2022年1月1日 | ||||||||||
| 负债 | ||||||||||||
| 长期债务，扣除债务贴现后的净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 股东权益 | ||||||||||||
| 额外实收资本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累计赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
最近 发布了会计准则，尚未采用
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年的修正案要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信用损失估计。目前应用的许多损失估计技术仍将被允许，尽管这些技术的输入将发生变化，以反映预期信用损失的全部金额。ASU 2016-13将在2022年12月15日之后的财年生效，包括这些财年内的过渡期。此ASU将通过修改后的回溯性过渡方法实施。本公司目前正在评估2016-13年ASU对其简明综合财务报表的潜在影响。
| 11 |
4. 库存，净额
库存 包括以下内容：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
6. 无形资产、净值和商誉
被确定为具有无限期使用寿命的公司无形资产，包括正在进行的研发(“IPR&D”)和商誉，每年进行减值测试，或在事件或情况表明资产可能减值的情况下进行更频繁的减值测试。 此类情况可能包括但不限于：(1)法律因素或商业环境的重大不利变化，(2) 意外竞争，或(3)监管机构的不利行动或评估。
公司已将8月31日定为其知识产权研发和商誉年度减值测试的日期。在资产收购中获得的知识产权研发项目的权利成本在综合经营报表中列支，除非该项目有其他用途 未来用途。这些成本包括在监管部门批准之前发生的与研发协议相关的初始付款 ，这些协议提供了开发、制造、营销和/或销售药品的权利。
由CMV和GBM计划组成的知识产权研发资产是在业务合并中收购的，作为无形资产进行资本化
，并至少每年进行减值测试，直到商业化，之后知识产权研发将在其估计使用寿命内摊销。减值测试将知识产权研发资产的账面价值与其公允价值进行比较。如果账面金额超过该资产的公允价值，则该超出部分计入减值损失。本公司于2022年8月31日进行的
年度测试不存在知识产权研发减损。计入减值测试的知识产权研发资产的公允价值采用收益法确定，并被视为公允价值等级中的第三级。知识产权研发资产公允价值估计中固有的一些更重要的估计和假设包括：
我们CMV资产的公允价值比其账面价值高出约
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||||||
毛收入 携带 金额 | 累计 摊销 | 累计减值费用 | 累计货币折算 | 账面净值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
毛收入 携带 金额 | 累计 摊销 | 累计 减损 收费 | 累计 货币 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 12 |
公司按估计使用年限直线摊销有限寿命的无形资产。
从2021年12月31日起知识产权研发资产账面价值的变化与货币换算调整有关，减少了#美元。
商誉 指收购价格超过在企业合并中取得的有形和可识别无形资产净值的公允价值。在评估商誉的减值时，我们可能会首先进行定性评估，即报告单位的账面价值是否更有可能超过其公允价值，称为“零步法”。随后 (如有必要，在步骤0之后)，如果报告单位的账面价值超过其公允价值，则将计入减值。我们 将通过比较报告单位的公允价值及其账面金额来进行商誉减值测试。本公司于2022年8月31日进行的年度测试并无确定商誉减值。本公司的公允价值由单一报告单位组成，计入减值测试，按VBI于2022年8月31日的收市价确定。
| 2022年9月30日 | |||||||||||||||||
毛收入 携带 金额 | 累计 减值费用 | 累计 货币 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | |||||||||||||||||
毛收入 携带 金额 | 累计 减值费用 | 累计 货币 翻译 | 上网本 价值 | ||||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
商誉账面价值自2021年12月31日起的变化与货币换算调整有关，增加了#美元。
7. 其他流动负债
其他 流动负债包括：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 应计研发费用(包括临床试验应计费用) | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 工资总额和与员工相关的成本 | ||||||||
| 递延资金 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
每股基本亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换所产生的影响(如果有的话)，这些影响将导致发行普通股的增量股份，除非这种影响是反摊薄的。 在计算适用于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损时，加权平均股数在两次计算中保持相同 因为当净亏损存在时，摊薄股份不包括在计算中，因为它们的 影响将是反摊薄的。这些潜在的摊薄证券在附注10，股东权益 和额外实收资本中有更全面的描述。
9月30日， 2022 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2转换功能 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 13 |
9. 长期债务
截至2022年9月30日和2021年12月31日，长期债务如下：
9月30日， 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 长期债务，扣除债务贴现#美元后的净额 | $ | $ | ||||||
| 减：当前部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除当期部分 | $ | $ | ||||||
于2020年5月22日，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款
协议”)。2020年5月22日，贷款人提前发放了第一批定期贷款，金额为$
2021年5月17日，本公司与贷款人签订了贷款和担保协议第一修正案(“第一修正案”)，并获得了额外的贷款预付款$
于2022年9月14日，本公司与贷款人订立贷款协议第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)将贷款协议下的定期贷款金额增加至$
2022年9月15日，贷款人向借款人提供了重述的第一批定期贷款(定义见第二修正案)，总金额为#美元。
根据第二修正案，贷款人有能力将美元
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以购买最多
| 14 |
公司需要支付的最终付款金额为
在收到根据第二修正案可根据第二、第三和第四批发行的额外资金后，根据第二修正案认股权证，将根据第二修正案认股权证发行额外的普通股，根据第二批、第三批和第四批的本金金额乘以3.5%，再除以认股权证的行使价#美元。
公司将第二修正案作为债务清偿进行会计处理，导致清偿损失#美元。
经第二修正案修订的贷款协议下截至2022年9月30日未偿还的贷款本金总额
，包括最初的最后付款$
在违约事件发生时，在违约事件持续期间，适用的利率，如上所述
将增加
经第二修正案修订的贷款协议项下的债务 以本公司及其附属公司除知识产权以外的几乎所有资产的留置权作为优先担保。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附属公司为本公司及VBI CDA根据贷款协议承担的责任的担保人。贷款 协议还包含违约的惯例事件。
与第二修正案相关的总债务折扣为$
在2022年9月30日和2021年12月31日，我们未偿债务的公允价值被认为是公允价值层次结构中的第三级，估计为$
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的利息支出扣除利息收入后的净额如下：
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||||||||||
| 灭火损失 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 15 |
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金付款：
本金 付款日期： 贷款协议 和最后一笔付款 | ||||
| 剩余的2022年 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 总计 | $ | |||
10. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。董事会根据薪酬委员会的建议，指定符合条件的参与者纳入该计划，并指定新期权的期权数量、行权价格和授予期限。
2006年VBI美国股票期权计划
2006年VBI美国股票期权计划(“2006计划”)由VBI美国董事会批准，并由董事会管理，董事会指定符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定新期权的期权数量、行使价格和归属期限。2006年的计划没有得到VBI美国公司股东的批准。在PLCC合并后，2006年的计划被2014年的计划(定义如下)取代，2006年的计划不会发布进一步的选项。 截至2022年9月30日，有2006年计划下未完成的选项 。
2014年 股权激励计划
2014年5月1日，VBI DE董事会通过了VBI Vaccines Inc.2014股权激励计划(《2014计划》)。2014年计划于2014年7月14日获得VBI DE股东批准。2014年计划已被2016年计划取代(定义见下文 )，2014年计划下将不再发布其他选项。截至2022年9月30日，有2014年计划下未完成的选项。
2016 VBI股权激励计划
2016年度VBI股权激励计划(“2016计划”)是一项滚动激励计划，将2016年度计划下可发行的普通股数量与公司的任何其他基于证券的薪酬安排一起设定为最多在2016年计划下的任何授予时，按非摊薄基础发行和发行的普通股总数的百分比。2016计划是一项综合性股权激励计划，根据该计划，公司可向符合条件的参与者授予股权和与股权挂钩的奖励，以通过提供激励以及吸引、激励、留住和奖励有资格参与2016计划的人员来促进公司的成功 。2016年度计划下的授予包括一项或多项期权、股票增值权(“SARS”)、 限制性股份单位(“RSU”)、履约股份单位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年度计划可能允许的其他此类奖励的授予或权利。截至2022年9月30日，有未偿还的期权和根据2016年计划，未授予RSU 。
根据2016年计划，剩余可供发行奖励的普通股总数为2022年9月30日。
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第 个 股票期权 | 加权 平均值 行权价格 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年9月30日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 可于2022年9月30日行使 | $ | |||||||
有关RSU的信息 如下：
数量 股票大奖 | 加权 平均值 公允价值 在授予日期 | |||||||
| 截至2021年12月31日已发行的未归属股份 | $ | |||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ( |
) | ||||||
| 截至2022年9月30日已发行的未归属股份 | $ | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限(以年为单位) | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
11. 收入、净收入和递延收入
收入， 净额包括以下内容：
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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下表列出了根据当前估计数，在2022年9月30日未满足的情况下，未来应确认的与履约义务有关的收入：
| 总计 | 当前 部分至 2023年9月30日 | 剩余 部分 此后 | ||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
下表显示了截至2022年9月30日的9个月递延收入余额的变化：
| 2021年1月1日的余额 | $ | |||
| 2021年12月31日的余额 | ||||
| 递延收入确认 | ( | |||
| 货币换算 | ( | |||
| 2022年9月30日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
协作 和许可协议-Brii Bio
于2018年12月4日，本公司与Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)订立合作及许可协议(“许可协议”)，并于2021年4月8日修订，据此：
| ● | 公司与Brii Bio同意在由中国、香港、台湾和澳门(统称为“许可地区”)组成的许可地区合作开发乙肝病毒重组蛋白免疫治疗剂，并进行一项Ib/IIa期合作临床试验，以比较VBI-2601(BRII-179)与Brii Bio联合开发的新组合物(或为“许可产品”)； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予独家特许使用费许可，以进行研究、监管和其他活动，这可能是获得和维持许可产品的市场批准所必需的，用于在许可地区治疗乙肝病毒，并 在许可地区商业化和推广用于诊断和治疗慢性乙肝的许可产品；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司在Brii Bio技术下的独家免版税许可，以及Brii Bio在合作期间开发的任何联合技术的权益，以开发和商业化许可产品，用于在许可地区以外的世界国家诊断和治疗慢性乙肝。 |
2021年12月20日，公司和Brii Bio进一步修订了许可协议(“第二次修订许可协议”) ，但须遵守以下附加条款和条件：
| ● | 该公司和Brii Bio同意再进行一项VBI-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的第二阶段联合临床试验(“联合临床试验”)，其中包括使用和不使用干扰素-α。 | |
| ● | Brii Bio根据Brii Bio技术向公司授予了非独家免版税许可，该许可基于组合临床试验中生成的数据，仅用于在许可地区以外的世界国家/地区与siRNA结合使用许可产品的开发、制造或商业化。 |
根据经修订的许可协议，本公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可地区的临床试验相关的费用。
公司和Brii Bio将共同拥有根据第二修正案许可协议进行的联合专有技术开发和要求共同发明的专利的所有权利、所有权和权益。
| 18 |
许可协议的初始对价
包括$
《第二修正案许可协议》中未考虑任何额外的考虑。
此外，公司还有资格获得额外的$
研发服务将随着时间的推移而得到满足，因为该方法
根据预期发生的成本类型最准确地描述了服务的转移。截至2022年9月30日，与Brii Bio相关的研发服务仍未令人满意的为$
在期限结束前终止协作和许可协议时，不存在退款义务，任何与未履行履约义务相关的递延收入金额 将立即确认。
12. 协作安排
葛兰素史克生物制品公司(“GSK”)
于2019年9月10日，本公司签订临床合作协议(“合作协议”)，根据该协议，我们将调查葛兰素史克专利AS01的使用情况B我们正在进行的VBI-1901研究中的佐剂系统。作为合作协议的结果，正在进行的Ib/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究分支，以适应AS01B 佐剂。
此
关系被视为协作关系而不是客户关系，因此在ASC主题606的范围
之外考虑。与第二个研究分支相关的成本将作为研发费用支出；截至2022年9月30日的三个月和九个月为$
加拿大国家研究委员会(“NRC”)
2020年3月31日，该公司宣布与加拿大最大的联邦研发机构国家研究中心 合作开发针对新冠肺炎、SARS和MERS的冠状病毒候选疫苗。NRC和该公司正在合作评估和选择有前景的冠状病毒候选疫苗。此次合作将公司的病毒疫苗专业知识、EVLP技术 平台和改良的冠状病毒抗原与NRC专有的SARS-CoV-2抗原和检测开发能力相结合，以 选择最具免疫原性的候选疫苗进行进一步开发。
2020年12月21日，该公司与NRC签署了合作协议修正案，以扩大合作范围 ，以包括某些临床前评估、生物过程优化、技术转让以及额外扩大工作的绩效 。
2021年7月8日，该公司与NRC签署了合作协议的第二次修正案，以扩大合作范围 ，包括开发针对SARS-CoV-2 Beta变种的疫苗。
2021年8月27日，该公司与NRC签署了合作协议的第三次修正案，进一步扩大了范围，将我们针对SARS-CoV-2 Beta变种的候选疫苗的某些稳定细胞系工作包括在内。
2021年11月15日，我们与NRC签署了合作协议的第四项修正案，进一步扩大了范围，包括针对SARS-CoV-2 Beta变种的候选疫苗进行额外的动物研究和PRNT分析。
| 19 |
2022年2月8日，我们与NRC签署了合作协议的第五项修正案，进一步扩大了范围，包括对SARS-CoV-2新变种的额外 检测。
2022年4月28日，我们与NRC签署了合作协议的第六项修正案，进一步扩大了范围，包括生成和测试稳定的表达SARS-CoV-2刺突蛋白的细胞池。
修改后的协作协议的 到期日期为2022年12月31日。
此
关系被视为协作关系而不是客户关系，因此在ASC主题606的范围
之外考虑。与协作相关的成本将计入研发费用；截至2022年9月30日的三个月和九个月的成本为$
防疫创新联盟(“CEPI”)
根据CEPI筹资协议的条款，除其他事项外，本公司和CEPI同意全球公平获得根据CEPI筹资协议生产的任何疫苗的重要性。任何此类疫苗，如果获得批准，预计将在2021年通过全球机制采购和分配，作为获得新冠肺炎工具(ACT)加速器的一部分，该加速器是由世卫组织、疫苗联盟、CEPI和其他全球非政府组织和政府领导人发起的国际倡议。
此 关系被视为协作关系而不是客户关系，因此在ASC主题606的范围 之外考虑。
与协作相关的成本
计入研发费用和一般及行政费用；截至2022年9月30日的三个月和九个月的成本
为$
Brii 生物科学有限公司
2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了协作和许可协议，该协议于2021年4月8日修订，如附注11中所述 。
如附注11所述，本公司与Brii Bio于2021年12月20日订立第二修订许可协议。联合临床
试验协作被视为协作关系而非客户关系，因此不在ASC主题606的范围内。与联合临床试验协作相关的成本将计入研究和开发费用；截至2022年9月30日的三个月和九个月的成本为$
13. 政府拨款
在简明综合经营报表和全面损益表中确认的研究和开发费用中的赠款 如下：
工业研究援助计划(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司与以其IRAP为代表的NRC签署了一项捐款协议，根据该协议，NRC同意提供最高达
加元
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
| 20 |
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
战略创新基金(“SIF”)
于2020年9月16日，本公司与加拿大女王陛下(由工业部部长代表)
就SIF的一项捐款签署了一份捐款协议(以下简称“捐款协议”)，根据该协议，加拿大工业部长同意向加拿大女王陛下提供最高达$br的捐款。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，公司确认了$
14. 承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac
列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用
。这项索赔与一项动议一起提交，要求批准代表428,000名儿童自2011年4月起在以色列接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼，并要求赔偿总计新谢克尔
本组织认为这些问题毫无根据，并打算为这些主张进行有力的辩护。
地区法院已接受本协会的动议，即在确定民事诉讼的责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日举行了初步听证会。下一次初步听证会定于2023年1月12日举行。
运营 租约
该公司已就其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被
归类为运营租赁。美国的办公设施租赁协议(“U.S.”)过期时间：
在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司签订了新的租赁协议，并确认了净资产为$
| 21 |
没有剩余价值担保，没有可变的租赁付款，也没有租约施加的限制或契约。在衡量租赁负债和使用权资产时使用的贴现率是通过审查我们在初始 计量日期的增量借款利率来确定的。
| 租赁费： | ||||
| 运营租赁成本： | ||||
| 截至2022年9月30日的三个月 | $ | |||
| 截至2022年9月30日的9个月 | ||||
| 截至2021年9月30日的三个月 | ||||
| 截至2021年9月30日的9个月 | ||||
| 其他信息： | ||||
| 加权平均剩余租期 | ||||
| 加权平均贴现率 | % | |||
经营 租赁成本包括G&A费用在经营和综合损失报表中。
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
| 剩余的2022年 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 贴现的效果 | ( | ) | ||
| 租赁总负债 | $ | |||
| 减：当前部分 | ||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | $ |
15. 细分市场信息
公司首席执行官(“CEO”)已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估公司的业绩，并根据公司内部管理系统提供的信息在综合层面上分配资源。该公司已确定，它只有一个运营部门。
来自外部客户的净收入 归因于签约客户所在的地理区域：
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 中国/香港 | ||||||||||||||||
| 欧洲 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有
16. 后续事件
于2022年10月18日，本公司、根据瑞士法律注册成立的公司Ferring International Center S.A.及本公司的全资附属公司SciVac修订及重述于二零零四年六月三日及经双方分别于二零零五年一月二十四日、二零零五年三月十五日、二零零五年六月十五日及二零一二年二月十四日修订的若干许可协议(“经修订及重订的Ferring许可协议”)。
2022年10月，该公司收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知，称我们符合
小企业的资格，处方药用户费用法案计划申请费为$
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面的讨论和分析总结了影响我们的经营业绩、财务状况、流动资金、 和现金流的重要因素。以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析 应与本10-Q表中其他部分包含的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。除历史信息外，此处和整个10-Q表格中的讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。我们的实际结果可能与这些 前瞻性陈述中预期的大不相同。
概述
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求强有力的疾病预防和治疗。通过我们对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术，我们开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的固有力量。我们致力于瞄准和战胜重大传染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒，以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。我们的总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
产品 管道
VBI的流水线由疫苗和免疫治疗计划组成，该计划由病毒样颗粒技术开发，针对两个截然不同但往往相关的疾病领域--传染病和肿瘤学。我们优先为具有挑战性、服务不足的疾病目标 制定计划，当适当提供动力和刺激时，人类免疫系统可能成为强大的对手 。
VLP疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对激发免疫反应至关重要的病毒部分才会被呈现给人体。由于其结构与自然界中存在的病毒相似，包括其颗粒性和重复的 结构，病毒样颗粒(VLP)可以激发强大的免疫反应。VLP可以定制为呈现任何蛋白质抗原，包括多种抗体和T细胞靶标，我们相信，这使它们成为开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。然而，只有少数抗原蛋白自组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能够自发形成有序VLP结构的抗原之一。我们的EVLP平台技术通过提供稳定的核心(GAG蛋白质)和脂质双层(“包膜”)，扩展了VLP潜在可行的靶向适应症的列表。 它是一个灵活的平台，能够合成制造“包膜”VLP或“EVLP”，它在结构和形态上看起来与病毒相似，没有传染性物质。
我们的产品线包括一种批准的疫苗和多个后期和早期研究计划。研究计划 处于临床开发的不同阶段，包含的有关这些疗法的科学信息是初步的和调查的。 研究计划尚未获得美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、英国药品和医疗保健产品监管机构、加拿大卫生部或任何其他卫生当局的批准，因此不能或不应该 就这些研究计划的安全性或有效性得出任何结论。
除了我们现有的流水线计划外，我们还可能寻求获得临床阶段疫苗或疫苗相关技术的许可， 我们认为这些技术可以补充我们的流水线，以及可以补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的努力的技术。
重点 目标疾病领域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可导致肝脏炎症、纤维化和肝脏损伤，通过急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬变和癌症)导致潜在的生命危险。乙肝病毒仍然是一个重大的公共卫生负担 在美国有多达220万慢性感染者。独自一人。在全球范围内，这个数字估计高达3.5亿，每年约有80万人死于乙肝病毒感染的后果 。
尽管乙肝病毒具有高度传染性，但由于其通常无症状的性质，据估计，在美国，多达67%的慢性感染成年人不知道自己的感染状况。目前还没有治愈乙肝病毒感染的方法，虽然公共卫生倡议强调免疫接种是预防乙肝病毒感染的最有效策略，但美国成年人的乙肝疫苗接种率一直很低，仅占19岁及以上成年人的30%左右。
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2022年4月，疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)对成人乙肝疫苗推荐进行了更改。美国疾病控制与预防中心2022年4月1日《疾病控制与预防中心发病率和死亡率周报》已纳入《2022年成人免疫接种时间表》，目前普遍建议19至59岁的成年人接种乙肝疫苗。此外，虽然仍建议60岁及以上有乙肝病毒感染危险因素的成年人接种乙肝疫苗，但没有已知乙肝病毒危险因素的60岁及以上成年人现在也可以接种乙肝疫苗。
在我们批准的疫苗之外，PreHevbrio(乙肝疫苗[重组])，美国还批准了另外四种预防成人感染乙肝病毒的疫苗：Engerix-B®和Twinrix®，由GSK制造，Recombivax HB®，由默克公司制造。Co.和Heplisav-B®，由戴纳瓦克斯技术公司制造。
新冠肺炎和其他冠状病毒
冠状病毒是一大类囊膜病毒，可引起不同严重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七种冠状病毒会导致人类患病，其中四种最常见的症状通常与普通感冒有关。然而，七种冠状病毒中的三种对人的影响更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是(1)SARS-CoV-2，一种新的冠状病毒， 被确定为导致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，于2012年被确定为中东呼吸综合征(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，于2002年被确定为严重急性呼吸系统综合症(“SARS”)的病因。
导致新冠肺炎的病毒继续进化，出现了几个SARS-CoV-2变种，其中某些变种已被确定为对公共卫生有重大影响。到目前为止，值得关注的变种(VOC)包括 ：
| ● | Alpha (B.1.1.7)-在英国首次确定为VOC，于2020年12月 | |
| ● | Beta (B.1.351)-在南非首次发现，VOC于2020年12月 | |
| ● | Gamma (P.1)-在巴西首次发现，VOC于2021年1月 | |
| ● | Delta (B.1.617.2)-2021年5月在印度首次发现VOC | |
| ● | 奥密克戎 和子公司-2021年11月在南非首次发现VOC |
胶质母细胞瘤 (“GBM”)
胶质母细胞瘤(GBM)是人类最常见、最具侵袭性的原发恶性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就有大约12,000例新确诊的GBM病例。目前治疗基底膜的标准是手术切除，然后进行放疗和化疗。 即使经过强化治疗，基底膜进展迅速且死亡率高，原发基底膜的中位总生存期约为14个月。复发的GBM的中位总生存期更低，约为8个月。
巨细胞病毒(“CMV”)
CMV是一种常见病毒，属于疱疹病毒家族。在许多发达国家，每两个人中就有一个感染它。大多数CMV感染都是“沉默的”，这意味着大多数感染者没有任何症状或体征。尽管CMV在年龄较大的儿童和成人中通常没有症状，但它可能会在新生儿中引起严重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系统较弱的人(如实体器官或骨髓移植接受者)中引起严重感染。先天性巨细胞病毒感染可以治疗--但无法治愈--目前还没有批准的疫苗可用于预防先天性或移植环境中的感染。
寨卡病毒
寨卡病毒是一种蚊媒病毒，主要通过受感染的伊蚊叮咬传播，但也可以通过性传播、怀孕期间或分娩期间传播。急性感染通常是轻微的，但寨卡病毒与新生儿的一些神经并发症有关。对寨卡病毒的第一次正式描述发表于1952年，但直到2007年才记录到第一次寨卡病毒在人类中的爆发。在过去的十年里，寨卡病毒开始在全球传播，从2014年1月到2016年2月，33个国家报告了寨卡病毒的传播，其中包括北美。目前还没有预防寨卡病毒感染的疫苗。
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流水线 程序
下表概述了截至2022年10月31日我们的商用疫苗和研究计划：
| 指示 | 计划 | 技术 | 当前 状态 | |||
批准的疫苗 ● 乙肝 |
前白纹伊蚊1,2,3 乙肝疫苗 |
VLP | 注册/商业 | |||
| (重组) | ||||||
| 预防候选对象 | ||||||
| 冠状病毒(多价) | VBI-2901 | EVLP | 正在进行的第一阶段 | |||
| ● 新冠肺炎(测试版) | VBI-2905 | EVLP | Ib阶段 | |||
| ● 新冠肺炎(祖传) | VBI-2902 | EVLP | 第一阶段 | |||
| ●冠状病毒(多价) | 未披露 | EVLP | 临床前 | |||
| ● 巨细胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 阶段 我已完成 | |||
| ● 冠状病毒(多价) | 未披露 | EVLP | 临床前 | |||
| ● 寨卡病毒 | VBI-2501 | EVLP | 临床前 | |||
| 治疗候选对象 | ||||||
| ● 乙肝 | VBI-2601 | VLP | 正在进行的 第二阶段 | |||
| ● 胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在进行的 第一阶段/第二阶段 | |||
| ● 其他巨细胞病毒相关癌症 | 未披露 | EVLP | 临床前 |
1批准在美国用于预防18岁及以上成年人感染所有已知的乙肝病毒亚型
2 批准在欧盟/欧洲经济区和英国使用，品牌为PreHevbri，用于主动免疫 预防成人所有已知的乙肝病毒(乙肝)亚型引起的感染。可以预期，接种PreHevbri也可以预防乙肝，因为在没有乙肝病毒感染的情况下，乙肝(由Delta试剂引起)不会发生。
3 在以色列被批准使用，商标为Sci-B-Vac，用于主动接种乙肝病毒(乙肝病毒感染)。
以下是我们的上市产品、主要渠道计划和最新发展的摘要。
投放市场 产品
PreHevbrio (乙肝疫苗[重组])
PreHevbrio (乙肝疫苗[重组])于2021年11月30日被FDA批准用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。PreHevbrio包含S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美国唯一获得批准的成人3抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，经过疾控中心ACIP会议的讨论，PreHevbrio 加入了针对乙肝病毒感染的成人预防性疫苗推荐产品名单。将PreHevbrio纳入ACIP建议在2022年4月1日疾控中心的一份出版物中得到了反映，这是一个值得注意的里程碑，因为许多保险计划和机构 要求在向患者报销或提供疫苗之前需要ACIP建议。此外，2023年疾控中心成人免疫计划的下一次年度更新将包括PreHevbrio，该计划将总结未来一年的变化 。VBI于2022年第一季度末在美国推出PreHevbrio，并于2022年第二季度开始产生收入 。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美国以外的商业和监管活动包括：
| ● | 欧洲联盟(“欧盟”)：2022年5月2日，我们宣布欧洲委员会(EC)授予PreHevbri营销授权[乙肝疫苗(重组，吸附]。欧盟委员会的集中营销授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家(冰岛、列支敦士登和挪威)有效。VBI预计PreHevbri将于2023年初在某些欧洲国家/地区上市。2022年9月8日，我们宣布与Valneva SE (“Valneva”)就PreHevbri在部分欧盟市场的营销和分销建立合作伙伴关系，最初包括瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰以及英国。 | |
| ● | 英国(“英国”)：2022年6月1日，我们宣布英国药品和保健品监管局(MHRA)批准PreHevbri的营销授权[乙肝疫苗(重组、吸附)]。这是在获得欧共体集中营销授权之后，作为欧共体决策依赖程序(“ESCDRP”)的一部分进行的。作为与Valneva合作的一部分，VBI预计将于2023年初在英国推出PreHevbri。 | |
| ● | 以色列：经批准并以Sci-B-Vac品牌上市® | |
| ● | 加拿大：2021年12月9日，我们完成了向加拿大卫生部提交的关于我们的3抗原乙肝疫苗候选的新药提交(NDS)。目前正在与监管机构讨论确定我们的3抗原乙肝疫苗在加拿大的品牌名称。 |
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预防候选研究
VBI-2900： 冠状病毒疫苗计划(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
为应对持续的SARS-CoV-2(新冠肺炎)大流行，VBI启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 本质上是包膜病毒，这使它们成为VBI灵活的EVLP平台技术的主要目标。
在2020年8月26日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为我们的冠状病毒疫苗计划选择最佳的临床候选方案。作为这些研究的结果，VBI选择了两个候选疫苗，目的是提出 个候选疫苗，为已获批准的疫苗增加有意义的临床和医疗益处：(1)VBI-2901，表达SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多价冠状病毒候选疫苗；(2)VBI-2902，表达优化的SARS-CoV-2刺突蛋白的优化 “预融合”形式的候选疫苗。
2021年3月，VBI-2902的I阶段研究启动 ，2021年6月29日，我们宣布了这项研究的Ia阶段的初步积极数据，该研究评估了61名18-54岁的健康成年人使用5微克VBI-2902的单剂和双剂方案。在两次接种后，VBI-2902诱导了100%的参与者中和滴度， 几何平均滴度(GMT)是恢复期血清组(n=25)的4.3倍，抗体结合峰值 GMT为1：4,047。VBI-2902的耐受性也很好，没有观察到安全信号。
为应对SARS-CoV-2变种传播的增加，正在进行的第一阶段研究的Ib阶段于2021年9月启动，以评估我们针对SARS-CoV-2 Beta变种的EVLP候选疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我们宣布了1b阶段研究(n=53)的新数据。单剂增强剂VBI-2905在第28天将针对Beta变体的中和抗体的几何平均滴度(GMT)提高了3.8倍，在以前接种过两剂mRNA疫苗 (祖先株)的参与者中，在第28天针对祖先和Delta变体的抗体GMT也增加了大约2倍。同时公布的新的临床前数据显示，对小鼠的一组冠状病毒变种，VBI-2902对所有变种都有反应性，包括祖先株、Delta、Beta、奥密克戎、Lambda和RaTG13(一种蝙蝠冠状病毒， 与流行的人类毒株相距较远)。在同一小组中，VBI-2901能够对所有测试的变种产生更强的反应 -随着菌株与祖先菌株的差异越来越大，VBI-2901在GMT上与VBI-2902的差异更大， 从比祖先菌株高2.5倍到对蝙蝠冠状病毒高9.0倍不等。此外，以世卫组织参考标准为基准的经过验证的伪品中和试验(“PNA”)显示，VBI-2902在其1a阶段研究中产生了176 IU50/毫升的中和抗体应答--这一国际标准衡量标准将预测超过90%的效力，两种国际认可的疫苗估计在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。
所有三个候选者的临床和临床前数据 继续支持EVLP平台对抗冠状病毒的潜力。2022年9月29日，我们宣布启动了对VBI的多价冠状病毒候选病毒VBI-2901的 第一次临床研究，旨在增加对新冠肺炎及相关冠状病毒的保护范围 。
VBI-2900计划得到以下支持：与CEPI的合作伙伴关系(“CEPI资助协议”)，捐赠金额高达3300万美元；与加拿大政府设立的战略创新基金(SIF)的合作伙伴关系，奖励金额高达5600万加元；加拿大国家研究委员会(NRC)的工业研究援助计划(IRAP)捐赠高达100万加元；以及与NRC的合作。
VBI-1501： 预防CMV候选疫苗
我们的预防CMV候选疫苗使用EVLP平台表达CMV糖蛋白B(“GB”)抗原的修饰形式 ，并使用明矾作为佐剂，用于FDA批准的产品中。
在2018年5月成功完成第一阶段研究并与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究计划。2019年7月，我们从FDA获得了类似的积极指导。第二阶段研究预计将评估VBI-1501剂量的安全性和免疫原性，最大剂量为20微克明矾。我们目前正在评估第二阶段研究的时间安排。
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治疗性候选研究
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选
VBI-2601(BRII-179)是我们正在开发的新型、重组、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙肝感染。VBI-2601(BRII-179)是为了诱导广泛的抗乙肝免疫，包括在控制乙肝病毒感染中发挥重要作用的T细胞免疫。
在2021年4月12日和2021年6月23日，我们公布了由我们的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)进行的针对慢性乙肝患者的已完成的Ib/IIa期临床研究的数据。该研究是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。这项研究是在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国的多个研究地点进行的，分两部分进行，评估不同剂量水平的VBI-2601(BRII-179)在有和没有免疫调节佐剂的情况下的剂量。
来自所有研究分支的33名可评估患者的Ib/IIa期数据表明：(1)VBI-2601(BRII-179)在所有剂量水平下都有很好的耐受性，无论有没有佐剂，没有发现明显的不良事件；(2)VBI-2601(BRII-179)在慢性感染的乙肝患者中同时诱导B细胞(Br)(抗体)和T细胞反应，(3)VBI-2601(BRII-179)在超过50%的可评估患者中诱导对包括S、Pre-S1和Pre-S2在内的乙肝表面抗原的T细胞反应的重新刺激，而在对照组中没有检测到反应 ；(4)T细胞反应和抗体反应在20微克和40微克未加佐剂的研究组中是相似的。(5)辅助组和非辅助组的T细胞应答率也是相似的。基于本研究中可接受的安全性和疫苗诱导的适应性免疫反应，VBI-2601(BRII-179)进入第二阶段研究。
2021年4月21日，我们宣布第一位患者 已在第二阶段临床研究中接受剂量，评估VBI-2601(BRII-179)与BRII-835(VIR-2218)联合使用，用于治疗慢性乙肝感染。BRII-835是一种针对乙肝病毒的研究性小干扰核糖核酸(SiRNA)。据我们所知，这是该领域第一次评估这两种乙肝病毒作用机制组合的临床试验。这项多中心、随机、开放标签研究旨在评估在使用和不使用干扰素-α作为辅助佐剂的情况下这种组合的安全性和有效性。 Brii Bio在VBI和Vir Biotech(“VIR”)的支持下领导了这项功能性治愈验证性研究的设计和实施。这项研究在澳大利亚、中国、台湾、香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国进行。这项研究的中期临床数据预计将于2022年底公布。
2022年1月5日，我们宣布第一名患者 在评估VBI-2601(BRII-179)的第二阶段IIa/IIb临床研究中接受了药物治疗。这项第二阶段研究评估了VBI2601作为逆转录酶抑制剂(NRTL)和聚乙二醇化干扰素(PEG化干扰素-α)治疗中的标准核(T)疗法的附加 疗法。这项IIa/IIb期临床研究第一部分的中期临床数据预计将在2023年第三季度公布。
VBI-1901： 胶质母细胞瘤(GBM)
我们的癌症疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。巨细胞病毒与许多实体肿瘤有关，包括胶质母细胞瘤、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。
2018年1月，我们启动了一项两部分、多中心、开放标签的I/IIa期VBI-1901临床研究，用于38例复发的GBM患者。研究的第一阶段(A部分)是一个剂量递增阶段，确定了VBI-1901辅以粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗复发的GBM患者的安全性、耐受性和最佳剂量水平。2018年12月，该阶段完成了三个剂量队列的18名患者的招募，其中最高的(10微克) 被选为研究的IIa阶段(B部分)测试的最佳剂量水平。该研究的第IIa阶段于2019年7月开始登记，是10微克剂量水平队列的后续扩展。这是一项双臂研究，招募了20名首次复发的GBM患者接受10微克VBI-1901与GM-CSF或葛兰素史克生物制剂公司(GSK)专有佐剂系统AS01的联合治疗，作为免疫调节佐剂。AS01是根据我们于2019年9月10日与葛兰素史克签订的临床协作和支持研究协议(“协作协议”)提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登记工作已于2020年3月完成，而VBI-1901中使用AS01的10名患者的登记工作已于2020年10月完成。
该研究正在进行的第IIa阶段的数据 在2020年和2021年公布，最新数据于2021年12月在世界疫苗和免疫学大会上公布。这项研究的IIa阶段的数据显示：(1)与历史对照组相比，6个月、12个月和18个月的总生存期(OS)数据有所改善；(2)VBI-1901+GM-CSF研究组12个月的OS为60%(n=6/10)，VBI-1901+AS01研究组为70%(n=7/10)，而历史对照组为~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究组18个月的OS为30%(3/10)，VBI-1901+AS01研究组的18个月OS尚未达到；(3)2个部分肿瘤 应答，其中一个在研究开始时与开始治疗相比，肿瘤减少了93%；以及(4)VBI-1901在所有测试剂量下继续安全且耐受性良好，没有观察到安全信号。
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2021年6月8日，我们宣布FDA批准使用GM-CSF配制的VBI-1901用于治疗复发的首次肿瘤复发的GBM患者的快速通道指定。这一指定是根据I/IIa阶段研究的数据授予的。
2022年6月22日，我们宣布FDA授予VBI-1901治疗GBM的孤儿药物名称。
基于到目前为止看到的数据，作为下一阶段开发的一部分，我们预计将在初发和复发的GBM患者中进行随机对照研究 评估VBI-1901。在复发情况下，我们的目标是扩大当前试验中的患者数量，并 增加一个对照臂，有可能支持基于肿瘤应答率和总存活率改善的加速审批申请。根据与FDA的讨论，修改后的方案预计将在2023年初开始招募更多患者 。
在初步研究中，我们于2022年10月12日宣布与Agenus合作，在第二阶段研究中评估VBI-1901与抗PD-1 Balstilimab的联合使用，作为首次诊断为GBM的患者的Insight 适应性平台试验的一部分。如果获得监管机构的批准，我们预计将在2023年初开始在VBI-1901学习ARM中注册。
第三方 许可和转让协议
我们的某些关键技术目前依赖第三方的许可，包括根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并随后修订的协议(“Ferring许可 协议”)授予的许可，以及居里夫人大学(现为索邦大学)、国立圣母大学(以下简称“INSERM”)和里昂师范学院(L‘école Norale Supérieure) 颁发的许可。
于2022年10月18日，本公司修订及重述《菲林许可协议》(“经修订及重订的菲林许可协议”)， 修订及重述若干与制造及营销乙肝表面抗原产品有关的条款，其中包括(其中包括)更新净销售额的定义，以及将乙肝表面抗原产品(“产品”)净销售额的固定特许权使用费税率从7%(7%)降至3.5%(3.5%)，以获得使用编码乙肝抗原的转基因CHO细胞和与生产乙肝疫苗相关的某些信息的许可证(统称为 “技术”)。就经修订及重新签署的Ferring许可协议而言，本公司亦已同意担任经修订及重新签署的Ferring许可协议下本公司义务的担保人，或如经修订及重新签署的Ferring许可协议转让予第三方，则该第三方为截至该转让日期为止一直累积的SciVac义务的担保人。根据FDS制药有限责任公司与SCIgen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议(“SCIgen转让协议”)，我们必须向SCIgen有限公司支付相当于产品净销售额(如原始Ferring 许可协议所定义)的5%的使用费。根据Ferring许可协议和SCIgen转让协议，我们最初应按国家/地区支付特许权使用费 ，直至该国家/地区的第一个特许权使用费年度开始之日起10年为止。 2019年4月, 我们行使了我们的选择权，通过向Ferring一次性支付10万美元，将仍然构成该领土的所有国家/地区的Ferring许可协议再延长7年。在延长的许可期内，将继续支付修订和重新签署的摆渡许可协议和SCIgen转让协议项下的版税。
根据与UPMC和其他许可方签订的与EVLP技术相关的许可协议，我们获得了一系列专利的独家许可，这些专利于2022年在美国到期，在其他国家/地区于2021年到期。UPMC也是我们VBI-1501 CMV疫苗专利家族的共同所有者，我们目前正在与UPMC谈判一项涵盖该专利家族的协议。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们没有支付任何里程碑付款。
财务 运营概述
目前，我们的运营重点是：
| ● | 继续我们在美国推出PreHevbrio的商业活动； |
| ● | 以商业规模生产我们的3抗原乙肝疫苗，以满足美国、欧洲和以色列的需求，并准备在我们可能获得营销授权的市场供应； |
| ● | 为我们的3抗原乙肝疫苗在欧洲和加拿大的商业化做准备，我们在欧洲获得了监管部门的批准，品牌名为PreHevbri， 我们可能在加拿大获得监管部门的批准； |
| ● | 支持加拿大卫生部正在对我们的3抗原乙肝疫苗的监管提交进行审查； |
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| ● | 进行我们的GBM候选免疫治疗疫苗VBI-1901的I/IIa期临床研究； |
| ● | 为我们的GBM候选免疫治疗疫苗VBI-1901的下一阶段开发做准备； |
| ● | 进行我们的预防单价新冠肺炎候选疫苗Vbi-2902和Vbi-2905(Beta 变体)的I期临床研究； |
| ● | 进行我们的多价冠状病毒候选株VBI-2901的I期临床研究； |
| ● | 使用位于加拿大的合同开发和制造组织(“CDMO”)继续我们的预防冠状病毒候选疫苗的开发和扩大生产流程。 |
| ● | 与Brii Bio合作开发我们的基于蛋白质的免疫治疗候选药物VBI-2601(BRII-179)，用于治疗慢性乙肝； |
| ● | 为进一步开发我们的预防CMV候选疫苗VBI-1501做准备； |
| ● | 继续 我们其他候选管道的研究和开发(“R&D”)，包括勘探和开发新的候选管道。 |
| ● | 实施运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动 ； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 为监管事务、法律和合规开发我们的内部系统和流程。 |
VBI的创收活动包括： 在以色列以Sci-B-Vac的名义销售我们的3抗原乙肝疫苗，在美国销售PreHevbrio。此外，我们通过命名的患者计划在我们的3抗原乙肝疫苗未获批准的国家销售，尽管这些市场产生的销售数量有限。我们还从各种业务开发交易和研发服务中获得了收入，产生了 费用。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们普通股的收益、我们的长期债务协议、以及与CEPI和加拿大政府的捐款协议和伙伴关系。
VBI 自成立以来已发生重大净亏损和负运营现金流，预计随着我们开展与我们的3抗原乙肝疫苗和新的候选疫苗相关的计划临床、监管、研发、商业和制造活动，将继续招致亏损和运营现金流负 。截至2022年9月30日，VBI的累计赤字约为4.685亿美元，股东权益约为8380万美元。我们能否保持作为运营公司的地位并实现对我们正在进行的研究与开发(IPR&D)资产(包括CMV和GBM计划)的投资，取决于能否获得足够的现金来为我们的临床开发、制造、管理费用和研发活动提供资金，并最终将我们的IPR&D货币化。我们预计 我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些资金可能是发行股权证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府组织赠款或补贴，以及潜在业务发展交易的收入(如果有)。如果需要，不能保证我们将设法获得这些 资金来源。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。随附的 财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。财务报表不包括任何 调整，以反映如果我们无法作为持续经营的企业继续经营，可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
我们 自成立以来一直遭受运营亏损，没有产生显著的产品销售收入，也没有实现盈利 运营。前九个月我们净亏损9,220万美元截至2022年9月30日 ，我们预计在未来一段时间内将继续遭受重大损失。我们预计，随着我们继续我们的研发和临床研究，以及我们继续将PreHevbrio在美国、PreHevbri在欧洲以及我们的3抗原乙肝疫苗(如果获得批准)在加拿大商业化，我们将继续产生可观的 运营费用。这些费用包括与上述重点业务相关的费用 。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨额费用，这要求我们遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克的规则和法规以及加拿大证券监管机构的报告要求。我们还已经并将继续产生与我们的临床 监管操作以及我们的市场产品和候选产品的商业化相关的监管合规成本和一般管理成本。
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整体绩效
公司净亏损25,209美元和15,847 分别截至2022年9月30日、 和2021年9月30日的三个月，以及美元92,162及$50,970 分别截至2022年和2021年9月30日的9个月。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为468,468美元。截至2022年9月30日，我们拥有83,550美元现金和61,535美元的净营运资本。
收入， 净额
收入净额包括PreHevbrio在美国的产品销售额和Sci-B-Vac在以色列的产品销售额，以及被确认为与Brii Bio的许可协议的一部分的研发服务收入和其他研发服务。
在美国，从第二季度开始，PreHevbrio被销售给有限数量的批发商和专业分销商(统称为我们的“客户”)。我们预计在未来几个月将继续扩大这一客户群。产品销售收入 在我们履行了绩效义务后确认，即在交付产品时将控制权转移给客户。我们的标准信用条款是短期的，我们预计在不到一年的时间内收到付款，相关应收账款没有重大融资 部分。从客户收取的与产品销售有关的税款并汇给政府当局 不包括在收入中。
在以色列，Sci-B-Vac通过四个健康基金(“HMO”)(统称为“Sci-B-Vac客户”)的采购请求进行销售。
总体而言，产品收入净额反映了我们根据 合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。变动对价金额仅计入净销售价格，前提是确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转。如果我们的估计与实际情况有较大差异，我们将在调整期间记录会影响产品收入的调整。
根据与Brii Bio的许可协议，我们为Brii Bio提供研发服务，作为VBI-2601(BRII-179)开发的一部分。
此外，根据与以色列创新局(前以色列首席科学家办公室)达成的协议，我们 必须为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据国际标准和适合动物毒理学研究的cGMP质量水平开发和制造治疗性蛋白质的相关活动 。服务活动包括从候选克隆到制造的治疗性蛋白质的开发和流程开发的分析/生物分析方法 。这些研发服务主要面向以色列学术界的研究社区和生命科学行业的以色列生物技术公司，在开发和生产符合人体临床试验所需标准和质量的治疗性蛋白质方面缺乏基础设施或经验。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们为生物技术公司提供了包括分析开发在内的服务。
收入成本
收入的成本主要包括生产我们的3抗原乙肝疫苗所产生的成本，其中包括材料、消耗品、用品、承包商和工资的成本。
研究和开发(R&D)费用
研发费用 扣除政府拨款和资金安排后，主要包括推进我们主要项目的成本， 包括：我们的3抗原乙肝疫苗；我们的GBM候选疫苗VBI-1901；我们的CMV候选疫苗VBI-1501；我们的乙肝免疫治疗候选项目VBI-2601 (BRII-179)；以及我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900。这些成本包括：
| ● | 购买、开发和制造临床研究材料以及临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本 ； | |
| ● | 根据与承包商或CDMO或合同研究组织达成的协议而发生的费用，以推动疫苗进入并完成临床研究 ；以及 | |
| ● | 与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用。 |
当我们产生研发成本时，我们 会对其进行支出。
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一般费用和行政(“G&A”)费用
G&A 费用主要包括商业化成本、高管和其他行政人员以及顾问的工资和相关费用，包括股票薪酬和差旅费用。其他一般和行政费用包括专业费用、法律、专利保护、咨询和会计服务、差旅和会议费、董事会会议费用、科学和商业咨询委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、办公用品、信息技术 成本和费用、保险和其他一般费用。并购费用在发生时计入。
我们 预计未来我们的一般和管理费用将会增加，原因是增加了员工和扩展了我们的业务 与产品商业化、推进临床候选人和继续支持上市公司基础设施相称。 这些增加的费用可能包括保险、招聘额外人员、董事会委员会、外部顾问、 投资者关系、律师和会计师等费用的增加。
利息 扣除利息收入后的费用
利息 如简明综合财务报表附注9所述，利息支出与我们的长期债务相关。
运营结果
截至2022年9月30日的三个月和九个月与截至2021年9月30日的三个月和九个月
除非另有说明，以下所述的所有 美元金额均以千为单位。
三个月结束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金额 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 210 | 196 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,672 | 2,466 | 206 | 8 | % | |||||||||||
| 研发 | 4,983 | 2,972 | 2,011 | 68 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 14,220 | 9,693 | 4,527 | 47 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 21,875 | 15,131 | 6,744 | 45 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (21,558 | ) | (15,024 | ) | (6,534 | ) | 43 | % | ||||||||
| 扣除利息收入后的利息支出 | (958 | ) | (1,026 | ) | 68 | (7 | )% | |||||||||
| 汇兑(损)利 | (2,693 | ) | 203 | (2,896 | ) | (1,427 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (25,209 | ) | (15,847 | ) | (9,362 | ) | 59 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (25,209 | ) | $ | (15,847 | ) | $ | (9,362 | ) | 59 | % | |||||
九个月结束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金额 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 789 | $ | 550 | $ | 239 | 43 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 7,948 | 7,511 | 437 | 6 | % | |||||||||||
| 研发 | 12,988 | 14,392 | (1,404 | ) | (10 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 40,234 | 25,807 | 14,427 | 56 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 61,170 | 47,710 | 13,460 | 28 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (60,381 | ) | (47,160 | ) | (13,221 | ) | 28 | % | ||||||||
| 扣除利息收入后的利息支出 | (2,799 | ) | (3,683 | ) | 884 | (24 | )% | |||||||||
| 汇兑损失 | (28,982 | ) | (127 | ) | (28,855 | ) | 22,720 | % | ||||||||
| 所得税前亏损 | (92,162 | ) | (50,970 | ) | (41,192 | ) | 81 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (92,162 | ) | $ | (50,970 | ) | $ | (41,192 | ) | 81 | % | |||||
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收入， 净额
截至2022年9月30日的三个月的净收入为317美元，而截至2021年9月30日的三个月的净收入为107美元。 截至2022年9月30日的三个月的收入增加了210美元，增幅为196%，原因是PreHevbrio于2022年第一季度末在美国推出，收入从2022年第二季度开始产生。在接下来的几个月里，VBI 预计将扩大客户数量，继续扩大在美国使用PreHevbrio的渠道。
截至2022年9月30日的九个月的净收入为789美元，而截至2021年9月30日的九个月的净收入为550美元。 截至2022年9月30日的九个月的净收入增加了239美元，增幅为43%，原因是产品收入增加了 这是因为PreHevbrio于2022年第一季度末在美国推出，从2022年第二季度开始产生收入，但被与Brii Bio合作开发的VBI-2601研发服务收入的下降所抵消。与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月需要的制造和非临床研究服务较少。
收入， 净构成
截至三个月 9月30日 | 九个月结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 258 | $ | 24 | $ | 680 | $ | 262 | ||||||||
| 研发服务收入 | 59 | 83 | 109 | 288 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 789 | $ | 550 | ||||||||
收入，按地理区域计算的净额
三个月结束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美国净营收 | $ | 238 | $ | - | $ | 238 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列净额 | 60 | 44 | 16 | 36 | % | |||||||||||
| 收入，净额，中国/香港 | 19 | 63 | (44 | ) | (70 | )% | ||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 317 | $ | 107 | $ | 210 | 196 | % | ||||||||
九个月结束 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美国净营收 | $ | 444 | $ | - | $ | 444 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列净额 | 281 | 300 | (19 | ) | (6 | )% | ||||||||||
| 收入，净额，中国/香港 | 58 | 246 | (188 | ) | (76 | )% | ||||||||||
| 欧洲净营收 | 6 | 4 | 2 | 50 | % | |||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 789 | $ | 550 | $ | 239 | 43 | % | ||||||||
收入成本
截至2022年9月30日的三个月的收入成本为2,672美元，而截至2021年9月30日的三个月的收入成本为2,466美元。由于销售额增加，与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的收入成本有所增加。
截至2022年9月30日的9个月的收入成本为7948美元，而截至2021年9月30日的9个月的收入成本为7511美元。 由于销售额的增长，截至2022年9月30日的9个月的收入成本与截至2021年9月30日的9个月相比有所增加。
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研究和开发费用
截至2022年9月30日的三个月，扣除政府拨款和资金安排后的研发费用为4983美元，而相比之下，研发费用为 美元。2,972截至2021年9月30日的三个月。由于政府拨款和资金安排，截至2022年9月30日的三个月的研发费用被2,354美元抵消，截至2021年9月30日的三个月的研发费用被5,144美元抵消。净研发费用增加2,011美元或68%，主要是由于(1)随着我们为下一阶段的开发做准备，与继续开发我们的疫苗和候选疫苗，特别是我们的GBM候选疫苗VBI-1901有关的研发费用增加了 ，但被(2)与我们的冠状病毒疫苗计划相关的成本减少所抵消， 政府拨款和资助安排没有抵消，因为在截至9月30日的三个月里，我们有两项正在进行的临床试验，VBI-2902和VBI-2905，2021年，而在截至2022年9月30日的三个月里，只有一项正在进行的临床试验VBI-2901。
截至2022年9月30日的9个月，扣除政府拨款和资金安排后的研发费用为12,988美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为14,392美元。由于政府拨款和资金安排，截至2022年9月30日的9个月的研发费用被6,210美元抵消，截至2021年9月30日的9个月的研发费用被11,363美元抵消。净研发费用减少1,404美元或10%主要是由于上述项目以及截至2021年9月30日的九个月期间发生的与PreHevbrio相关的美国监管费用的减少，而截至2022年9月30日的九个月没有发生类似的监管费用。
一般费用 和管理费用
截至2022年9月30日的三个月，扣除政府赠款和供资安排后的G&A支出为14,220美元，而 为#美元。9,693 截至2021年9月30日的三个月。由于政府拨款和资金安排，截至2022年9月30日的三个月的G&A费用被148美元抵消，截至2021年9月30日的三个月的G&A费用被111美元抵消。净G&A费用增加4,527美元或47%，主要是由于与我们的3抗原乙肝疫苗相关的商业活动增加，最显著的是部署了我们的商业现场团队和开发了我们的分销基础设施， 因为FDA监管部门在2021年底批准了PreHevbrio。额外增加的成本包括增加的保险成本、增加的专业成本和增加的人力成本。
截至2022年9月30日的9个月，扣除政府赠款和供资安排后的G&A支出为40,234美元，而 为#美元。25,807 截至2021年9月30日的9个月。由于政府拨款和资金安排，截至2022年9月30日的9个月的G&A费用被567美元抵消，截至2021年9月30日的9个月的G&A费用被306美元抵消。G&A费用净增加14 427美元或56%是上述项目的结果。
运营亏损
截至2022年9月30日的三个月的运营净亏损为21,558美元，而去年同期的净亏损为21,558美元。15,024 截至2021年9月30日的三个月。这一美元6,534 上述项目导致的运营净亏损增加 。
截至9个月的营运净亏损9月 30,2022美元为60,381美元，而47,160 截至 的9个月九月30,2021年。业务净亏损增加了13 221美元 是上述项目造成的。
利息 扣除利息收入后的费用
截至2022年9月30日的三个月，扣除利息收入后的利息支出为958美元，而截至2021年9月30日的三个月为1,026美元。利息支出的减少，扣除68美元或7%的利息收入，是由于我们的长期债务利率上升，但被现金利息的增加所抵消。
利息 费用，扣除利息收入九个月结束2022年9月30日为2,799美元 ，而截至2021年9月30日的三个月为3,683美元。利息支出减少，扣除利息收入884美元 或24%，是由于将2,000美元的有担保定期贷款转换为截至9个月 个月2021年9月30日，这导致在截至2022年9月30日的9个月中，在利息支出中确认了1,161美元的额外利息增加， 净利息收入和现金利率增加。这一减少被从2021年5月开始增加的12,000美元长期债务和我们的长期债务利率的增加 部分抵消。九个月结束2022年9月30日。
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外汇损失
截至2022年9月30日的三个月的外汇损失为2,693美元，而截至2021年9月30日的三个月的外汇收益为203美元。我们与子公司之间的某些公司间贷款是以每个实体的本位币以外的货币计价的。外汇损失增加的主要原因是美元和加元对新以色列谢克尔汇率的相对走强对这些公司间贷款的转换产生了影响。
外汇 外汇损失九个月结束2022年9月30日为28,982美元，而九个月结束2021年9月30日。汇兑损失的增加是上述变化的结果。
净亏损
截至2022年9月30日的三个月的净亏损为25,209美元，而截至2021年9月30日的三个月的净亏损为15,847美元， 是上述项目的结果。
净亏损 九个月结束2022年9月30日为92,162美元，而同期为50,970美元 九个月结束2021年9月30日，这是上述项目的结果。
流动性 与资本资源
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 83,550 | $ | 121,694 | $ | (38,144 | ) | (31 | )% | |||||||
| 流动资产 | 96,216 | 130,284 | (34,068 | ) | (26 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 34,681 | 32,586 | 2,095 | 6 | % | |||||||||||
| 营运资金 | 61,535 | 97,698 | (36,163 | ) | (37 | )% | ||||||||||
| 累计赤字 | (468,468 | ) | (378,371 | ) | (90,097 | ) | 24 | % | ||||||||
截至2022年9月30日，我们的现金为83,550美元，而截至2021年12月31日，我们的现金为121,694美元。截至2022年9月30日，我们的营运资本为61,535美元，而截至2021年12月31日的营运资本为97,698美元。营运资本的计算方法是从流动资产中减去流动负债。
净额 经营活动中使用的现金
公司在截至9月的9个月中分别净亏损92,162美元和50,970美元30, 2022 和2021年。在截至9月的9个月内，公司使用了54,649美元和21,392美元现金进行经营活动 30, 2022 和2021年。现金流出增加的主要原因是，在截至2021年9月30日的九个月内，可归因于PreHevbrio启动的商业费用导致的净亏损增加，以及与购买库存用于商业生产PreHevbrio有关的运营营运资本净变化和从CEPI融资协议预收的现金 减少18,363美元，而截至2022年9月30日的九个月从CEPI融资协议预收的现金为964美元。
净额 用于投资活动的现金
截至2022年9月30日的9个月，投资活动使用的净现金流为2,892美元，而截至2021年9月30日的9个月，投资活动提供的现金为23,766美元。投资活动中现金流的减少主要是由于在截至2021年9月30日的9个月内赎回了25,151美元的短期投资。
净额 融资活动提供的现金
截至2022年9月30日的9个月，融资活动提供的净现金流为19,449美元，而截至2021年9月30日的9个月，融资活动提供的现金流为41,401美元。在截至2022年9月30日的9个月内，我们 从我们的再融资长期债务中获得了收益，而截至2021年9月30日的9个月中，我们发行了普通股 以换取现金，并从我们的长期债务修订中获得了收益。
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流动资金来源
Jefferies 公开市场销售协议
于2022年8月26日，本公司1)提交一份基本招股说明书的注册说明书，内容涵盖发售、发行及出售最高达300,000美元的普通股、认股权证、单位及/或认购权；及2)与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议，据此，本公司可不时透过Jefferies作为代理人或委托人(“ATM计划”)发售及出售其普通股，总价格最高可达125,000美元(“ATM计划”)。ATM 计划取代了之前于2020年7月31日和2021年9月3日与Jefferies签订的公开市场销售协议 根据这些协议，我们可以不时通过“按市场”(“ATM”)股权发行计划发售和出售总价高达125,000美元的普通股。在终止之前，根据第一个自动取款机计划，我们仍有27,022美元的普通股可供出售 根据第二个自动取款机计划，我们的普通股仍有125,000美元可供出售。2022年，这两个ATM计划都没有使用。在截至2022年9月30日的三个月内，我们没有根据自动柜员机计划 进行任何销售。
K2 HealthVentures LLC长期债务
于二零二零年五月二十二日，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。2020年5月22日，贷款人发放了第一批20,000美元的定期贷款 。根据贷款协议，贷款人最初有能力在贷款人的选择下，将最多 美元的有担保定期贷款转换为本公司普通股，转换价为每股1.46美元，直至2024年6月1日的最初到期日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为1,369,863股普通股，转换价格为每股1.46美元。
于2021年5月17日，本公司与贷款人订立贷款及担保协议第一修正案(“第一修正案”)，并获得额外12,000美元的贷款预付款。
于2022年9月14日，本公司与贷款人订立贷款协议第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)将贷款协议下可供发放的定期贷款金额由50,000美元增加至100,000美元，该等定期贷款可分四批发放，视乎里程碑的达成及其他惯常条件而定，(Ii)在第二修正案中加入若干最低净收入契诺，(Iii)将定期贷款的最终到期日延长至2026年9月14日，该期限可延至2027年9月14日。 在某些情况下，以及(Iv)在延长到期日的范围内，定期贷款将于2026年9月14日开始按月摊销。
于2022年9月15日，贷款人向借款人预付总额为50,000美元的重述第一批定期贷款(定义见第二修正案)，其中包括对经第一修正案修订的贷款协议下未偿还的30,000美元定期贷款进行再融资。第二批最高为15,000美元的定期贷款将从2023年4月1日至2023年6月30日提供，条件是达到某些临床里程碑并遵守流动性要求 要求公司手头有足够的现金为其运营提供至少九个月的资金( “流动性要求”)。第三批最多10,000美元的定期贷款将从2024年4月1日至2024年6月30日提供，只要第二批定期贷款的某些里程碑已经实现， 贷款协议下的违约事件没有发生并仍在继续，并且满足流动性要求。从2022年9月14日至2026年9月14日，根据贷款人对公司临床和财务计划的审查以及贷款人投资委员会的批准，可随时获得第四批不超过25,000美元的定期贷款。
根据第二修正案，贷款人有能力将7,000美元转换为普通股，据此，2,000美元的定期贷款将 以每股1.46美元的转换价格转换为1,369,863股普通股，而5,000美元的定期贷款将 以每股1.0434美元的转换价格转换为4,792,026股普通股(“K2转换 特征”)。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以每股1.12美元的行使价购买最多625,000股普通股(“原K2认股权证”)。2021年5月17日，关于第一修正案，本公司 修订并重述了原来的K2认股权证，以购买额外的312,500股普通股，总计937,500股普通股 (“第一修正案认股权证”)，相同的行使价为每股1.12美元。于2022年9月14日，就第二修正案及贷款人垫付第一批50,000美元定期贷款一事，本公司向贷款人发出认股权证，以额外购买2,180,413股普通股(“第二修订权证”)，行使价为0.8026美元。如果K2批可用全部剩余50,000美元根据第二修正案提前支付， 根据第二修正案认股权证，最多可额外发行2,180,413股普通股。第一修正案认股权证 和第二修正案认股权证可以现金或无现金的“净行使”方式行使。第一个修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二个修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
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本公司须于定期贷款到期日或根据第二修正案(“第二修正案最终付款”)提前预付定期贷款时，支付相当于定期贷款本金总额6.95%的最终付款。 根据经第一修正案修订的贷款协议，再融资30,000美元尚未偿还的最终付款为2,224美元，应于2024年6月1日之前支付，或根据第二修正案提前预付定期贷款(“原最后付款”)。
在收到根据第二修正案可根据第二、第三和第四批发行的额外资金后，根据第二修正案可发行的额外 普通股将根据第二修订权证的本金金额确定， 实际出资的第三批和第四批普通股乘以3.5%，再除以认股权证行使价格0.8026美元，第二修正案最终付款将增加预付资金的6.95%。
根据经第二修正案修订的贷款协议，截至2022年9月30日未偿还的贷款本金总额为55,699美元，其中包括与第二修正案有关的原始最终付款2,224美元和第二修正案最终付款3,475美元。根据经《第二修正案》修订的《贷款协议》发放的贷款本金，按(A)8.00%或(B)最优惠利率加4.00%中较大者的年利率计提利息。截至2022年9月30日的利率为10.25%。本公司在2026年9月14日之前只需支付利息。
CEPI 合作伙伴关系
2021年3月9日，该公司和CEPI宣布了CEPI资金协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗， 包括最初在南非发现的Beta变种，也称为B.1.351变种和501Y.V2。CEPI同意提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选药物，表达来自Beta变异株的尖峰蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。
运营计划和未来资金需求
我们的独立注册会计师事务所关于截至2021年12月31日的年度综合财务报表的报告 包含一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明段落。VBI自成立以来已经产生了重大的净亏损和负的运营现金流，预计将继续招致亏损和运营的负现金流，因为我们正在进行我们计划的临床、监管、研发、商业和制造活动，以推进我们的 3抗原乙肝疫苗和候选疫苗的研发。截至2022年9月30日，VBI的累计赤字为468,468美元，股东权益为83,817美元
我们 能否维持我们作为运营公司的地位并实现我们对知识产权研发资产的投资，取决于 能否获得足够的现金来为我们的临床开发、制造、商业化活动、管理费用和我们的 研发活动提供资金。我们预计，我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些计划 可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府赠款或补贴、以及潜在业务发展交易的收入(如果有)的组合。不能保证我们将设法获得这些资金来源。所附财务报表的编制假设我们将作为一家持续经营的企业继续经营；然而，上述条件令人对我们这样做的能力产生重大怀疑。财务报表 不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类产生的影响，或者 如果我们无法继续经营下去，可能导致的负债金额和分类。我们的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资金，为我们的 产品的研发提供资金，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营， 或者，将我们的产品和技术提升到足以吸引 行业其他公司收购的程度。
我们 将需要更多资金来进行临床和非临床试验，获得监管批准，并在获得批准后将我们的产品 投入商业应用，未来还需要获得更多资金来支持我们的运营并实现我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设，我们可能被要求比我们目前预期的更早使用我们的可用现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进度和结果、发现和临床前开发的持续时间和成本、我们候选管道的实验室测试和临床试验、我们产品监管审查的时间和结果、以色列以外的产品销售、准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利主张和其他知识产权所涉及的成本、我们追求的其他候选管道的数量和开发要求，以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
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我们 希望通过公开或私募股权投资、债务融资、政府拨款或非政府资金、结构性资产融资或业务发展交易来满足我们未来的现金需求。根据出资协议，我们将获得高达55,976加元的政府拨款，以支持公司的冠状病毒疫苗计划的开发，通过第二阶段临床 研究，并根据CEPI资金协议，我们将获得高达33,018美元的资金，以支持公司的冠状病毒疫苗计划的开发，特别是SARS-COV-2变种。如果我们的一个或多个假设被证明是不正确的，或者如果我们选择以比目前预期更快的速度扩大我们的产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金。 如果融资条件有利，我们还可能决定在需要之前筹集额外资金。其他 股权、债务、结构性资产融资、政府赠款或非政府资金或业务发展交易可能无法按可接受的条款 提供。如果没有足够的资金可用，我们可能被要求推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金 这可能要求我们放弃对某些候选管道的权利，否则我们可能会寻求独立开发或商业化。
对于 我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款筹集额外资本的程度，将导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能被授予高于现有股东的权利。债务或债务融资的产生将导致固定债务增加，还可能导致限制我们运营的契约。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素。新冠肺炎疫情和俄罗斯与乌克兰持续的武装冲突，以及通货膨胀，造成了全球经济环境的不稳定。全球金融市场的中断可能会对可获得性和信贷成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。目前的经济状况一直是，并将继续是不稳定的。这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得融资和发展业务所需的资本的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资本，以资助其管道候选产品的研究和开发，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到 具有吸引力的候选产品被行业其他公司收购的程度。
截至 日期，本公司能够在需要时获得融资，但不能保证 将来是否可以获得融资，或者如果可以，也不能保证以可接受的条款获得融资。;
截至2022年9月30日，我们与对我们的财务状况有或可能有重大影响的未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他 关系，财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源的变化 。
纳斯达克 最低投标价格要求
于2022年7月1日，我们收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部的函件，表示 我们的普通股在2022年5月18日至2022年6月30日期间的连续30个营业日的收盘价计算，我们没有达到根据 纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所要求的每股1.00美元的最低买入价。信中还指出，我们将获得180个历日的合规期 或至2022年12月28日(合规期)，在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持最低收盘价 为1.00美元。如果我们在合规期结束前仍未恢复合规，我们可能有资格获得更多时间来重新获得合规。要获得资格，我们将被要求满足我们公开持有的股票市值的持续上市要求和纳斯达克的所有其他初始上市标准， 投标价格要求除外，并且我们将需要提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过必要的反向股票拆分来弥补这一不足。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的 180个日历日以重新获得合规性。截至本10-Q表格的日期，我们尚未重新获得合规，如果我们未能在合规期间或纳斯达克授予的任何随后的宽限期内重新获得合规 ，我们的普通股将被纳斯达克摘牌，这可能会严重减少或消除对我们普通股的投资价值，并导致公司筹集额外资本的能力的不确定性大大增加 。
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已知的趋势、事件和不确定性
与其他正在开发新型医药和生物产品并将其商业化的公司一样，我们需要成功地管理正常的业务和科学风险。从本质上讲，新技术的研发是不可预测的。我们不能向您保证我们的技术将被采用，我们不能保证我们将获得足以支持我们的运营的收入，或者我们将永远盈利。正在进行的新冠肺炎大流行的影响，包括新冠肺炎的奥密克戎变体，它似乎是迄今为止传播性最强的变体，以及新的 亚变体BA.5，目前无法确定，而且正在迅速演变，已经并可能继续对我们的运营和全球经济产生不利影响。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续冲突的后果，包括相关的制裁和对策，很难预测，可能会对地缘政治和宏观经济状况、全球经济产生不利影响，并加剧市场波动，进而可能对我们的业务和运营产生不利影响。此外，除了本报告中讨论的其他 之外，我们没有确定的资金来源，可能无法在需要时筹集资金以继续我们的运营。如果我们不能在需要的时候筹集资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止我们的业务。
除上文和本报告其他部分所述的情况外，我们不知道有任何趋势、事件或不确定性可能会对我们的财务状况产生重大影响。
关键会计政策和估算
在截至2022年9月30日的9个月中，我们的关键会计政策没有任何变化。关键会计政策 以及根据该等政策作出的重大会计估计定期与公司董事会审计委员会进行讨论。这些政策在我们的《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》(载于我们截至2021年12月31日的年度报告10-K表中的第7项)以及我们的合并财务报表及其脚注(包括在10-K表的年度报告中)中的“关键会计政策”下进行了讨论。
最近 会计声明
见本表格10-Q中简明合并财务报表附注3。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在首席执行官(首席执行官) 和首席财务官兼业务发展主管(首席财务和会计官)的参与下，评估了截至交易法规则13a-15(E)或规则 15d-15(E)所定义的本表格10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制程序和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官、首席财务官和业务发展主管 得出结论，截至本10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效 ，以确保(1)及时记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中需要披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官和业务发展主管(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制变更
在截至2022年9月30日的财政季度内，根据交易法规则13a-15(D) 和规则15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响，或 有合理可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用 。索赔与一项请求批准代表428,000名儿童从2011年4月起在以色列接种科学-B-Vac疫苗的集体诉讼一并提交，索赔总额为1,879,500新谢克尔(530,483美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，除其他事项外，指控SciVac销售一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列销售时没有充分证据证明其安全性；以及Sci-B-Vac在以色列未经西方监管机构批准而生产和销售。索赔 要求赔偿过去和未来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
本组织认为这些问题毫无根据，并打算为这些主张进行有力的辩护。
地区法院已接受本协会的动议，即在确定民事诉讼的责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日举行了初步听证会。下一次初步听证会定于2023年1月12日举行。
第 1a项。风险因素
以下对风险因素的描述包括与我们的业务、财务状况和以前在“第1A项”中披露的经营结果相关的风险因素的任何重大变化。截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中的风险因素，该报告于2022年3月7日提交给美国证券交易委员会。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下描述的因素，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接地导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的未来、财务状况和经营结果大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本10-Q表中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本10-Q表第一部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层的讨论和财务状况和经营成果分析”中的简明合并财务报表和相关说明一并阅读。
与我们知识产权相关的风险
我们 可能无法将包括知识产权研发和商誉在内的无形资产货币化，这可能会导致需要记录减值费用 。
我们的合并资产负债表包含约5770万美元的无形资产。对于由CMV 和GBM计划组成的知识产权研发资产，失败的风险很大，而且不能确定这些资产最终是否会产生成功的 产品。我们的业务性质是高风险的，需要我们投资于大量项目，以努力实现 成功的获批产品组合。我们实现这些重大投资价值的能力往往取决于监管部门的批准、资源的可用性和市场接受度等。这些知识产权研发和商誉资产可能会在未来某个时候减值并注销，这可能会对财务报表产生重大不利影响。截至2022年8月31日，我们CMV资产的公允价值比其账面价值高出约25%。如果我们继续经历具有挑战性的市场条件、竞争计划导致的内部资源不足以及CMV疫苗竞争和技术格局的变化，这可能会导致触发事件，可能需要公司在未来对我们的 知识产权研发资产和/或商誉记录减值费用。
虽然 所有无形资产都可能面临可能导致减值的事件和情况，但一般而言，面临最大减值风险的无形资产包括知识产权研发资产。知识产权研发资产是高风险的，因为研发是一项固有的高风险活动。
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与产品和我们的渠道计划的开发和商业化相关的风险
我们的3抗原乙肝疫苗成功商业化，我们的候选疫苗面临重大障碍，包括建立复杂的商业能力或合作伙伴关系，以及获得监管部门的批准。我们可能无法取得并维持商业成功 和/或我们可能无法在外国司法管辖区获得监管批准，这将阻止我们在这些司法管辖区营销或销售我们的产品 。
我们的3抗原乙肝疫苗 获准在美国(商标名PreHevbrio)、欧盟/欧洲经济区(商标名PreHevbri)、英国(商标名PreHevbri)、 和以色列(商标名Sci-B-Vac)销售。在我们已获得所需监管批准的国家/地区，我们需要大量的资源、合作伙伴关系、时间、专业知识和经验才能在商业上取得成功。对于英国和某些欧盟国家，最初包括瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰，我们与Valneva SE合作营销和分销PreHevbri。虽然我们选择Valneva是基于他们在当地的知识、经验和关系，我们认为这些关系很重要。 因为这是作为合作伙伴关系的第一种疫苗进行营销和分销，所以不能保证我们的合作关系会成功，我们和Valneva可能无法在这些国家成功实现PreHevbri的商业化。
在Valneva合作伙伴关系之外的国际国家和地区，我们的3抗原乙肝疫苗和候选疫苗的成功商业化将需要我们确定并建立更多的合作伙伴关系或所需的资源、经验和专业知识。不能保证我们将能够做到这一点。
在我们目前没有所需批准的国家/地区，我们将需要从相关监管、定价和报销机构获得单独的批准，才能营销或销售我们的3抗原乙肝疫苗或我们正在开发的任何候选疫苗。寻求监管部门的批准将既耗时又昂贵，而且我们可能无法及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。 法规因国家而异，一个市场的监管机构可能需要与在另一个市场获得批准所需的 不同或额外的临床试验，并且在一个市场获得批准所需的时间可能与在另一个市场获得批准所需的时间不同。在一个国家获得批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准。
此外，对于我们的流水线项目，我们的国际监管、临床和商业资源有限。我们与Brii Bio建立了合作关系，在中国、香港、台湾、 和澳门开发基于乙肝病毒重组蛋白的免疫疗法，并可能计划在未来与其他候选候选公司合作，因此，当前和未来的合作伙伴对我们在国际上的成功至关重要 。我们可能无法以可接受的条款与适当的 合作伙伴就重要的海外市场维持当前的合作协议或签订未来的合作协议。当前和未来与外国合作伙伴的合作可能不会 有效或盈利。
我们全资拥有的制造设施、我们当前或未来的合同制造商或合同测试组织未能 获得或维持FDA或其他监管机构对制造或测试设施的批准，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们全资拥有的制造工厂以及我们当前和未来的任何制造商，无论这些工厂是我们的工厂还是第三方制造商工厂，在我们提交BLA之后和获得批准之前，都必须 接受FDA的检查。如果在我们的候选管道可以用于商业生产之前，将监管档案提交给美国以外的监管机构，则同样的流程也适用。当我们获准 在美国销售药品时，我们或我们的第三方制造商必须向FDA注册生产设施和合同测试组织，这些设施和组织将接受FDA 和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合FDA的cGMP规定。类似的规则适用于欧盟、以色列和英国。 除了我们目前在以色列的制造基地生产的3抗原乙肝疫苗和VBI-2601外，我们 完全依赖第三方制造商来遵守美国和前美国监管机构对我们成品和候选产品的制造 要求。
如果我们或我们的第三方制造商或合同测试组织不能成功生产符合我们的规格和任何适用监管机构的cGMP要求的材料 ，我们可能无法确保或保持对我们的制造或测试设施的批准。如果FDA或其他监管机构不批准这些设施用于商业生产，或者如果它们没有保持令人满意的 监管地位，我们将需要寻找替代供应商，这将导致在获得所需的监管 批准方面出现重大延误。此外，如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如未预料到的 严重程度或频率的不良事件或产品生产或测试设施的问题，监管机构可能会对该产品、制造或测试设施或我们施加限制 ，包括要求从市场上召回或撤回产品 或暂停生产，要求新的警告或其他标签更改以限制药物的使用，要求我们进行额外的 临床试验，实施新的监控要求或要求我们建立REMS计划。这些挑战可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
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如果 我们无法以足够的产量、以足够的数量生产我们的候选产品和产品，或者无法 获得或维持我们疫苗生产设施的监管批准，我们可能会在产品开发、临床试验、监管批准、商业分销方面遇到延迟，并且正在进行的研发 (“IPR&D”)资产可能会减值并在未来某个时候注销。
完成我们的临床试验和我们的候选流水线和产品的商业化需要获得或开发设施 ，以便以足够的产量和商业规模生产我们的流水线候选和产品。我们在制造 任何流水线候选产品和产品方面的经验有限，无法满足支持大规模临床试验或商业销售的需求。建立这些能力的努力可能达不到最初预期的进度、规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量。
如果我们无法以足够的纯度、效力、质量和特性生产临床或商业批量的候选流水线和产品(视具体情况而定)，则我们可能无法提供用于临床或商业用途的流水线候选或产品，我们可能需要寻找、鉴定并依赖第三方。任何新的第三方制造商还必须 获得FDA批准和/或类似监管机构的批准，然后我们才能将他们生产的产品用作我们的商业产品和流水线候选产品。我们的产品可能会与其他产品竞争这些设施的使用权，如果我们的第三方制造商给予其他产品更高的优先权，则可能会导致生产延迟。第三方 制造商遇到的任何延误，无论是直接或其原材料供应商与我们的项目相关，都可能导致我们流水线候选产品和产品的临床开发延误 。
因此，任何延迟或中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。此外，知识产权研发资产可能在未来某个时候减值和注销，这也可能对财务报表产生重大不利影响。
我们 依靠CRO、合作者、第三方研究人员和独立网站进行临床试验。如果这些第三方 未履行其合同义务或未在预期期限内完成，我们计划中的临床试验可能会被延长、推迟、修改或终止，并且我们可能无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准。
我们 依靠第三方CRO和合作者进行临床试验。CRO、合作者、第三方研究人员和独立站点必须遵守cGCP，包括进行、记录和报告临床试验结果，并确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查来执行cGCP。如果这些CRO或合作者没有履行他们的义务，不遵守法律或cGCP，或者没有达到预期的最后期限，我们计划的临床试验可能会被延长、推迟、修改或终止。我们依靠CRO和合作者的流程来确保维护准确的记录，以支持临床试验的结果。在我们 或我们的CRO或合作者对临床现场进行定期监控的同时，我们依赖我们的第三方承包商的流程和质量控制努力，以确保维护详细的质量记录，以支持他们代表我们进行的临床试验的结果 。我们临床试验的任何延期、延迟、修改或终止，或未能确保临床试验中的足够文档和结果质量，都可能延迟或以其他方式不利地影响我们将我们的产品和候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。
我们依靠独立的 站点和第三方调查人员(如大学和医疗机构及其教职员工)来进行临床 试验。这些站点和第三方调查人员不是我们的员工，我们无法控制他们 为我们的项目投入的资源数量或时间。如果这些第三方调查人员或合作者没有在我们的产品开发计划上投入足够的时间和资源，不依法开展活动，或者如果他们的表现不达标，我们的监管提交和新产品的推出将被推迟或阻止批准 。
我们的潜在CRO和合作伙伴 还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果外部协作者帮助我们的竞争对手对我们不利 ，我们提交的监管申请将被推迟审批，并且如果商业化，我们产品的销售额将低于预期。 即使临床试验按计划完成，其结果也可能不支持预期或预期的营销声明 。临床试验过程可能无法证明我们的候选流水线对于指定用途是安全和有效的。此类故障可能会导致我们放弃一个或多个候选管道，并可能延迟其他候选管道的开发。
与我们普通股相关的风险
我们的 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股被摘牌。
正如 之前报道的那样，2022年7月1日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中指出，根据我们的普通股在2022年5月18日至2022年6月30日期间连续30个工作日的收盘价计算，我们没有达到根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的每股1.00美元的最低买入价。为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日保持1.00美元的最低收盘价。如果我们在合规性 期限结束前仍未恢复合规性，我们可能有资格获得更多时间来重新获得合规性。要获得资格，我们将被要求满足对我们公开持有的股票的市值的持续上市要求 以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，但投标价格要求除外，并且我们将需要提供书面通知，表明我们打算在第二次合规 期间通过进行反向股票拆分来弥补不足。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的180个日历 天来重新获得合规性。然而，如果纳斯达克认为我们将无法弥补不足，或者如果我们没有资格获得额外的治疗期，纳斯达克将发出通知，我们的普通股将被摘牌。
要 解决违规问题，我们可能会考虑包括反向拆分在内的可行方案，这可能不会导致我们股票的市场价格永久上涨 ，这取决于许多因素，包括总体经济、市场和行业状况以及我们在提交给美国证券交易委员会的报告中不时详细介绍的其他因素。在反向股票拆分后的一段时间内，公司股票的市场价格下跌并不少见。
尽管我们预期会采取行动以恢复遵守上市规定，但我们不能保证我们采取的任何行动 都会成功，或任何此类行动将稳定市场价格或改善我们股票的流动性。如果发生退市，投资者很可能会发现处置我们的股票或获得关于我们股票价值的准确报价的难度大大增加，我们通过出售股票筹集未来资本的能力可能会受到严重限制。
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第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
A) 销售未登记的证券
在本表格10-Q所涵盖的期间内，没有 以前未在表格8-K的当前报告中报告的未登记的证券销售。在本10-Q表格所涵盖的期间内，本公司并无购买任何本公司的证券。
C) 发行者购买股票证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
物品 6.展示
有关与本表格10-Q一起存档或提供的展品列表，请参阅本表格10-Q签名页后的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式并入本文。
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附件 索引
| 附件 编号： | 描述 | |
| 1.1* | 公开市场销售协议SM，日期为2022年8月26日，由VBI疫苗公司和杰富瑞有限责任公司签署。 | |
| 10.1 | 对贷款和担保协议的第二修正案，日期为2022年9月14日，由VBI Vaccines Inc.(借款人)、Variation BioTechnologies Inc.(借款人代表)、Variation BioTechnologies Inc.(借款人代表)和K2 HealthVentures LLC(贷款人和行政代理人)签署(合并时参考2022年9月15日提交给美国证券交易委员会的本公司8-K报表(美国证券交易委员会文件第001-37769号)附件10.1)。 | |
| 10.2 | 认股权证，日期为2022年9月14日(通过参考公司于2022年9月15日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)的附件10.2并入)。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计干事。 | |
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行官证书。 | |
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席财务和会计干事证书。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
* 随函存档。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| 日期： 2022年11月10日 | VBI 疫苗公司 | |
| 发信人： | /s/ 杰弗里·巴克斯特 | |
杰弗里·巴克斯特 总裁 &首席执行官 (首席执行官 ) | ||
| 发信人： | /s/ 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | |
| 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | ||
| 首席财务官兼业务发展主管 | ||
| (首席财务会计官 ) | ||
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