附件99.1

 

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Talaris治疗公司宣布第三季度财务业绩和公司最新情况

 

FCR001在活体供肾移植(LDKT)患者中的3期FREE-1试验继续登记和剂量

 

在2022年美国肾脏病学会(ASN)年会上的两次演讲

 

强劲的现金余额,预计跑道将持续到2024年

 

马萨诸塞州波士顿和肯塔基州路易斯维尔,2022年11月10日-塔拉里斯治疗公司纳斯达克:TALS)是一家临床晚期的细胞治疗公司,正在开发有可能改变实体器官移植以及严重免疫和血液疾病护理标准的疗法。该公司今天公布了截至2022年9月30日的三个月和九个月的财务业绩,并提供了最新业务情况。

 

Talaris首席执行官Scott ReQuart表示:“患者安全仍然是我们的首要任务,我们将继续严格监督参与临床试验的患者。我们的科学顾问委员会和FREE-1数据监测委员会(DMC)已经批准了对FREE-1方案的修改,这些修改是由2022年6月报告的移植物抗宿主病(GvHD)的较高发病率引发的。我们的研究人员继续致力于我们的计划,我们继续招募患者参加我们的FCR001临床研究。”

 

企业和渠道亮点

 

在2022年美国肾脏病学会(ASN)年会上公布了FCR001的数据。11月份,该公司公布了成功耐受FCR001后信使核糖核酸转录变化的数据。这种尿液细胞信使核糖核酸的信号可能有助于确定哪些患者可以安全地停止慢性免疫抑制。此外,该公司还报告了在该公司第三阶段FREE-1试验中登记的一小部分患者中,使用FCR001治疗后患者外周血单核细胞(PBMC)免疫状况的数据。分析发现,免疫细胞类型、细胞状态和转录活性的独特模式可能是FCR001诱导免疫耐受的机制的基础。

 

扩大了管理团队,增加了临床运营的高级副总裁。10月份,该公司为Talaris临床团队增加了一名关键高管。考特尼·威尔斯在包括AveXis、Avadel PharmPharmticals在内的几家生物技术公司拥有20多年的临床运营经验,最近还在捷豹基因治疗公司工作。威尔斯将负责临床运营,包括患者招募和试验管理。

 

三项临床试验仍在继续登记。Talaris继续在三个临床试验中研究其研究产品FCR001,其中包括LDKT患者的第三阶段临床试验FREVE-1,LDKT延迟耐受诱导的第二阶段临床试验FREVE-2,以及评估FCR001对患有严重硬皮病(一种系统性自身免疫性疾病)的成年人的安全性和有效性的第二阶段临床试验FCR001。

Free-1是一项随机、对照、开放标签、多中心的FCR001第三阶段注册试验,在美国120名成年LDKT患者中进行。FREE-1的主要终点是接受FCR001治疗的肾移植受者在移植后24个月没有慢性免疫抑制、没有经活检证实的急性排斥反应(BPAR)的比例。该公司正在招募患者参加这项试验并给他们配药。2022年10月20日,该公司报告了FREE-1临床试验中的一名患者死亡。鉴于已于2022年6月实施的对研究方案的修改以减轻GvHD的风险,DORESS-1 DMC建议该研究可以继续进行,而不进行进一步的修改。

 

 

 

 

 

 


 

 

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第三季度财务业绩

 

现金、现金等价物和有价证券:Talaris在2022年第三季度末拥有1.939亿美元的现金、现金等价物和有价证券,而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为2.44亿美元。

 

研发费用:研发费用从2021年第三季度的920万美元增加到2022年第三季度的1500万美元。研究和开发费用的增加主要是由于支持公司研究和开发工作增长所需的员工人数增加,增加登记和更多网站激活的临床试验成本增加,患者宣传和招募工作增加,设施和其他费用增加。

 

并购费用:2022年第三季度一般和行政费用总计480万美元,高于2021年第三季度的390万美元,主要原因是员工人数增加和专业费用增加。

 

净亏损:该公司报告2022年第三季度净亏损1,900万美元,或每股亏损0.46美元,而2021年第三季度净亏损1,290万美元,或每股亏损0.32美元。

 


 

 

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关于Talaris Treateutics

Talaris治疗公司是一家临床晚期细胞治疗公司,正在开发有潜力改变实体器官移植和严重免疫及血液疾病治疗标准的治疗方法。Talaris在马萨诸塞州波士顿设有公司办事处,在肯塔基州路易斯维尔设有GMP细胞处理设施,在德克萨斯州休斯顿设有研发实验室。

 

有关前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含1995年私人证券诉讼改革法定义的前瞻性陈述,包括但不限于关于Talaris治疗公司(“Talaris”、“公司”、“我们”或“我们的”)战略、业务计划和重点的暗示或明示陈述;Talaris公司计划的临床前和临床开发的进展和时机,包括FCR001及其临床试验的登记比率;有关计划中的FREOR-1、FREVE-2或FREE-3临床更新的时间和数据的预期;对Talaris董事会成员和高管对其运营和进步的预期贡献;对Talaris作为一家公司的增长以及截至2022年9月30日的第三季度和未来的资本、费用和其他财务业绩的预期,以及Talaris预计到2024年的现金跑道。“可能”、“可能”、“将会”、“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“预期”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“计划”、“潜在”、“继续,“目标”或这些术语的否定以及类似的词语或表述旨在识别前瞻性陈述,尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

 

本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的预期和信念,受一些风险、不确定性和重要因素的影响,这些风险、不确定性和重要因素可能会导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述明示或暗示的内容大不相同,这些风险包括但不限于与以下风险相关的风险:新冠肺炎对公司开展业务或开展业务的国家或地区的影响,以及其临床试验、战略和未来业务的时间和预期时间和结果,包括来自Free-1的预期时间和结果;Talaris公司的临床试验结果,包括来自FREE-1研究的早期数据,可能无法预测未来临床试验的结果;公司对实施FREE-1方案修正案后的未来安全性和有效性的预期,以及公司成功证明其候选药物的安全性和有效性的能力;Talaris计划与监管机构互动的时间和结果;以及获得、维护和保护其知识产权。这些和其他风险和不确定因素在公司截至2022年9月30日的季度报告10-Q表中题为“风险因素”的章节以及随后提交给证券交易委员会的文件中有更详细的描述。此外, 任何前瞻性陈述仅代表Talaris截至今天的观点,不应被视为代表我们截至任何后续日期的观点。Talaris明确表示不承担更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性,不作任何陈述或保证(明示或暗示)。

 

媒体联系人

丽莎·拉芬斯伯格
十桥通信
邮箱:lisa@tenBridge gecomomications.com
(617) 903-8783

 

投资者联系方式

克里斯·布林齐
ICR Westwicke
邮箱:chris.brinzey@westwicke.com
(339) 970-2843

 


 

 

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Talaris治疗公司(TALS)

营运说明书

(未经审计,以千计,不包括每股和每股金额)

 

 

 

截至9月30日的三个月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(单位:千)

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

14,981

 

 

$

9,183

 

一般和行政

 

 

4,842

 

 

 

3,874

 

总运营费用

 

 

19,823

 

 

 

13,057

 

运营亏损

 

 

(19,823

)

 

 

(13,057

)

利息和其他收入(费用),净额

 

 

812

 

 

 

116

 

净亏损

 

$

(19,011

)

 

$

(12,941

)

每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损

 

$

(0.46

)

 

$

(0.32

)

年使用的已发行普通股加权平均数
普通股基本和摊薄每股净亏损的计算

 

 

41,375,537

 

 

 

40,669,412

 

 

资产负债表精选财务数据

(未经审计,以千计)

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

193,869

 

 

$

243,971

 

营运资本

 

 

188,959

 

 

 

238,527

 

总资产

 

 

206,544

 

 

 

251,422

 

其他负债

 

 

2,509

 

 

 

626

 

总负债

 

 

11,677

 

 

 

8,613

 

股东权益总额

 

 

194,867

 

 

 

242,809