附件99.1
Precigen报告2022年第三季度临床项目的财务结果和进展
– 该公司将于2023年1月初举办虚拟研发活动，时间安排为与41ST一年一度的摩根大通医疗会议，展示PRGN-2012 AdenoVerse第一阶段剂量升级和扩展的完整临床试验数据™ 复发性呼吸道乳头状瘤病的免疫治疗
– 公司将在12月举行的第64届美国血液学会年会和博览会上发表两篇摘要：PRGN-3006ULTRAR-T® 在急性髓细胞白血病(AML)中的1期安全性和有效性数据，以及PRGN-3007UTRAR-T 1/1b期试验中的ROR1阳性血液和实体肿瘤。
– 停用 2023年7月到期的1.44亿美元未偿还可转换票据，通过已实现的贴现和利息节省节省540万美元 -
– 截至2022年9月30日，现金、现金等价物、短期投资和限制性现金总额为1.538亿美元–
马里兰州日耳曼敦，2022年11月9日-生物制药公司Precigen，Inc.(纳斯达克代码：PGEN)今天宣布了2022年第三季度的财务业绩和临床项目的进展。
专注于我们的产品组合并确定优先顺序 使我们的临床项目取得了快速进展。我们对我们的投资组合的速度和结果感到格外满意，特别是在RRP中的PRGN-2012 AdenoVerse免疫疗法研究，并很高兴能在1月份由研究人员领导的虚拟研发活动上展示数据。我们预计这些数据将为PRGN-2012解决服务不足的RRP患者 人群的潜力提供令人信服的理由，并为高度差异化、一流的AdenoVerse治疗平台提供验证。我们还将在12月的ASH上进行多个数据演示，这将突出Ultraar-T平台持续的安全性和有效性。“
Precigen首席财务官小哈里·托马西安说：“Precigen 继续谨慎理财，我们相信我们的现金跑道足以将我们的临床重点推进到2023年第四季度。”利用出售Trans Ova的收益，截至今天，我们已经注销了将于2023年7月到期的1.44亿美元未偿还可转换票据。偿还这笔债务，再加上我们努力精简和 提高我们的运营效率，进一步加强了我们的财务状况，并通过 票据期限显著降低了我们的利息负担。
主要计划亮点
| · | PRGN-2012 AdenoVerse™RRP中的免疫治疗 |
| o | 1期研究已完成登记(N=15)，患者随访 正在进行中。 |
| o | 该公司将于2023年1月初举办一场虚拟研发活动，时间安排在41年1月ST一年一度的摩根大通医疗会议。演示文稿将展示PRGN-2012 AdenoVerse免疫疗法在RRP中的第一阶段剂量递增和扩展队列的完整临床试验数据， 将由外科肿瘤学项目、癌症研究中心、国家癌症研究所(NCI)和PRGN-2012临床试验首席副研究员克林特·T·艾伦领导。 |
| o | Enrollment is ongoing in the Phase 2 study of PRGN-2012 in adult patients with RRP (clinical trial identifier: NCT04724980) with 16 patients enrolled to date. |
o 美国食品和药物管理局(FDA)已经为RRP患者授予了PRGN-2012的孤儿药物名称。
| o | 考虑到这一患者群体的高度未满足的医疗需求，正在与FDA进行讨论，以评估各种监管途径。 |
| · | PRGN 2009 AdenoVerse™人乳头瘤病毒相关肿瘤的免疫治疗 |
| o | 在1期单一疗法(N=6)和联合疗法(N=11)ARM中，HPV复发或转移性癌症患者(临床试验编号：NCT04432597)的登记 已完成。 患者的随访正在进行中。该公司预计第一阶段数据将于2023年上半年提交。 |
| o | 在新诊断的口咽鳞状细胞癌(OPSCC)患者中，第二阶段单一疗法组的登记接近完成 ，迄今已登记了20名估计患者中的19名。患者的随访正在进行中。 |
| · | PRGN-3006ULTRAR-T®在急性髓系白血病中 |
| o | 在第1/1b阶段研究的第1阶段剂量递增队列中完成登记 。PRGN-3006阶段1研究(摘要# 4633)的临床数据摘要，标题为：《PRGN-3006ULTRAR-T在复发性或难治性CD33阳性急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征患者中的1/1b期安全性研究》已被选为2022年12月12日美国CT时间下午6：00至8：00在ASH上的海报展示。 |
| o | PRGN-3006 ULTRAR-T(临床试验编号：NCT03927261)的1b阶段研究已扩展到明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所，作为该研究多中心扩展的一部分，预计将有几个新地点 。 |
| o | 第一名患者在扩张部位成功地使用了PRGN-3006 Ultraar-T剂量。站点激活 全美其他几个主要癌症中心正在进行活动。此外，该公司已获得FDA批准将重复给药纳入研究的1b阶段扩展阶段。 |
| o | FDA已为复发或难治(r/r)AML患者授予了PRGN-3006 Ultraar-T的孤儿药物指定和快速通道指定。 |
| · | PRGN-3005ULTRAR-T®在卵巢癌中的应用 |
O 在没有淋巴耗竭的腹膜(IP)和静脉注射(IV)手臂的第一阶段剂量递增队列以及IV手臂的淋巴耗竭队列(临床试验识别符：NCT03907527)中已完成登记。 患者随访正在进行中，公司预计将在2023年上半年提交第一阶段数据。
| o | 在FDA批准将重复剂量纳入研究后，第一位患者通过静脉注射接受了重复剂量的PRGN-3005。 |
| o | 正在进行PRGN-3005 Ultraar-T的1b期扩展研究，剂量水平为3，在静脉注射前进行淋巴耗竭。美国多个主要癌症中心正在进行现场激活活动 。 |
| · | 高级ROR1中的PRGN-3007ULTRAR-T®+血液学和实体瘤 |
| o | PRGN-3007基于下一代Ultraar-T，除了三个效应基因(嵌合抗原受体(CAR)、膜结合白介素15(MbIL15)和杀死开关)外，还整合了内在的PD-1检查点抑制。 |
| o | 晚期受体酪氨酸激酶样孤儿受体1阳性(ROR1)中PRGN-3007的1/1b期伞状研究+)血液和实体肿瘤有望在2022年第四季度开始给药。 |
| o | PRGN-3007阶段1研究(摘要#3334) 的摘要 题为《晚期血液和实体肿瘤恶性肿瘤患者PRGN-3007 Ultraar-T细胞的1/1b阶段剂量递增/剂量扩展研究》，“已选择 在2022年12月11日美国东部时间下午6：00至8：00在ASH上进行试用演示。 |
2022年第三季度和前九个月财务亮点
| · | 2022年8月18日，该公司完成了之前宣布的出售其全资子公司Trans Ova Genetics的交易。 |
| · | 截至2022年11月9日，公司已成功报废1.44亿美元2023年7月到期的2亿美元原始可转换票据的票面折扣。 |
| · | 截至2022年9月30日，现金、现金等价物、短期投资和限制性现金总计1.538亿美元。 |
| · | 在截至2022年9月30日的9个月中，用于经营活动的净现金为4960万美元，而截至2021年9月30日的9个月为4120万美元。 |
| · | 与去年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的销售、一般和行政(SG&A) 费用均有所下降。 |
2022年第三季度财务业绩同比
与截至2021年9月30日的季度相比，总收入增加了1340万美元，增幅超过200%。与截至2021年9月30日的三个月相比，协作和许可收入增加了1,450万美元，这主要是因为确认了与以前收入递延的协议相关的收入，因为很可能不需要根据协议额外履行。与截至2021年9月30日的季度相比， Eplemar产生的产品和服务收入减少了110万美元。由于收入减少以及用品、药品和人员成本增加，产品和服务的毛利率下降。
与截至2021年9月30日的三个月相比，研发支出增加了20万美元，增幅为2%。合同研究组织成本和实验室用品减少了80万美元 ，原因是时间差异、我们在上一年第四季度完成了AG019的1b/2a临床试验，以及继续 优先考虑与可比时期的临床前研究计划相关的较少费用的临床产品候选。 工资、福利和其他人员成本增加了100万美元，这部分抵消了这一减少，这主要是由于 增加了招聘员工以支持我们业务的增长。
与截至2021年9月30日的三个月相比，SG&A费用减少了80万美元，降幅为8%。工资、福利和其他人员成本减少了10万美元，主要是由于 裁员。专业费用减少了60万美元，主要是因为与某些 事务相关的法律和咨询费用减少。
持续运营亏损为760万美元，即每股基本和稀释后亏损0.04美元，而2021年持续运营亏损为2630万美元，或每股基本和稀释后亏损0.13美元。
2022年前9个月财务业绩与上年同期比较
与截至2021年9月30日的9个月相比，总收入增加了1,460万美元，增幅为138%。与截至2021年9月30日的9个月相比，协作和许可收入增加了1,420万美元，这主要是因为确认了与之前已递延收入的协议相关的收入，因为很可能不需要根据协议额外履行业绩。与截至2021年9月30日的9个月相比，Eplemar产生的产品和服务收入增加了60万美元，这一增长发生在2022年早些时候。产品和服务的毛利率 与上年持平，因为增加的收入被用品、药品和人员成本的增加所抵消。
与截至2021年9月30日的9个月相比，研发支出增加了60万美元，增幅为2%。工资、福利和其他人员成本增加220万美元，原因是增加了对员工的招聘，以支持公司发展活动的增长。这一增长被部分抵消了 合同研究组织成本和实验室供应减少了160万美元，这主要是由于时间差异、我们的AG019的1b/2a临床试验 在上一年第四季度完成，以及继续优先考虑临床产品 候选产品，这些候选产品在可比时期内产生的相关临床前研究计划的费用较少。
与截至2021年9月30日的9个月相比，SG&A费用减少了370万美元，降幅为9%。工资、福利和其他人员成本减少了360万美元，主要原因是2022年股票薪酬减少了260万美元，员工人数减少。
持续运营亏损为5760万美元，即每股基本和稀释后亏损0.29美元，而2021年持续运营亏损为8,410万美元，或每股基本和稀释后亏损0.43美元。
Precigen：用精确度推进医学™
Precigen(纳斯达克代码：PGEN)是一家致力于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精密技术推进下一代基因和细胞疗法，以治疗免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域中最紧迫和最棘手的疾病。 我们的技术使我们能够以受控的方式为负担得起的生物疗法找到创新的解决方案。Precigen作为 创新引擎运行，推动临床前和临床管道的高度差异化治疗朝着临床概念验证和商业化方向发展。有关Precigen的更多信息，请访问www.precigen.com或通过 Twitter@precigen、LinkedIn或YouTube关注我们。
商标
Precigen、Ultraar-T、UltraPorator、AdenoVerse和Advance Medicine with Precision是Precigen和/或其附属公司的商标。其他名称可能是其各自所有者的商标。
关于前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿中的部分陈述 为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于公司目前对未来事件的预期和预测，大体上涉及公司业务发展的计划、目标和预期，包括临床前研究、临床试验、发现计划和相关里程碑的时间和进展，公司治疗组合的承诺，特别是其CAR-T和AdenoVerse疗法。尽管管理层认为这些前瞻性表述中反映或暗示的计划和目标是合理的，但所有前瞻性表述都存在风险和不确定因素，包括 公司临床试验的时间表可能会受到新冠肺炎疫情的影响，以及未来的实际结果可能与本新闻稿中表达的计划、目标和预期大不相同。公司没有义务 对这些前瞻性陈述提供任何更新，即使其预期发生变化。所有前瞻性陈述均明确 在本警示声明中进行了完整的限定。欲了解有关潜在风险和不确定因素以及其他重要因素的更多信息，请参阅公司最新的10-K年度报告和提交给美国证券交易委员会的后续报告中题为“风险因素”的章节。
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投资者联系方式： 史蒂文·M·哈拉西姆 投资者关系部总裁副经理 Tel: +1 (301) 556-9850 邮箱：Investors@precigen.com |
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媒体联系人： 多内尔·M·格雷戈里 电子邮件：Press@precigen.com 格伦·西尔弗 Lazar-Finn Partners 邮箱：glenn.Silver@finnpartners.com |
Precigen公司及其子公司
合并资产负债表
(未经审计)
| (金额以千为单位) | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||
| 资产 | |||||||
| 流动资产 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 9,067 | $ | 36,423 | |||
| 受限现金 | 82,443 | — | |||||
| 短期投资 | 62,260 | 72,240 | |||||
| 应收账款 | |||||||
| 贸易，净额 | 1,175 | 1,341 | |||||
| 关联方，净额 | 19 | 73 | |||||
| 其他 | 1,260 | 566 | |||||
| 库存 | 219 | 326 | |||||
| 预付费用和其他 | 6,363 | 5,471 | |||||
| 持有待售流动资产 | — | 40,188 | |||||
| 流动资产总额 | 162,806 | 156,628 | |||||
| 长期投资 | — | 48,562 | |||||
| 财产、厂房和设备、净值 | 7,611 | 8,599 | |||||
| 无形资产，净额 | 42,416 | 52,291 | |||||
| 商誉 | 36,713 | 37,554 | |||||
| 使用权资产 | 8,828 | 9,990 | |||||
| 其他资产 | 871 | 936 | |||||
| 持有待售的非流动资产 | — | 45,296 | |||||
| 总资产 | $ | 259,245 | $ | 359,856 | |||
| 负债与股东权益 | |||||||
| 流动负债 | |||||||
| 应付帐款 | $ | 4,201 | $ | 3,112 | |||
| 应计薪酬和福利 | 5,792 | 7,856 | |||||
| 其他应计负债 | 11,685 | 7,817 | |||||
| 递延收入 | 76 | 1,490 | |||||
| 长期债务的当期部分 | 82,069 | 52 | |||||
| 租赁负债的流动部分 | 1,041 | 1,393 | |||||
| 关联方应付款 | — | 74 | |||||
| 持有待售流动负债 | — | 12,851 | |||||
| 流动负债总额 | 104,864 | 34,645 | |||||
| 长期债务，扣除当期部分 | — | 179,882 | |||||
| 递延收入，扣除当期部分 | 1,818 | 23,023 | |||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | 7,939 | 8,747 | |||||
| 递延税项负债 | 2,092 | 2,539 | |||||
| 持有待售的长期负债 | — | 3,672 | |||||
| 总负债 | 116,713 | 252,508 | |||||
| 承付款和或有事项(附注16) | |||||||
| 股东权益 | |||||||
| 普通股 | — | — | |||||
| 额外实收资本 | 1,996,104 | 2,022,701 | |||||
| 累计赤字 | (1,846,391) | (1,915,556) | |||||
| 累计其他综合(亏损)收入 | (7,181) | 203 | |||||
| 股东权益总额 | 142,532 | 107,348 | |||||
| 总负债和股东权益 | $ | 259,245 | $ | 359,856 | |||
Precigen公司及其子公司
合并业务报表(未经审计)
| (金额以千为单位，不包括每股和每股数据) | 截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 收入 | |||||||||||||
| 协作和许可收入 | $ | 14,561 | $ | 22 | $ | 14,561 | $ | 389 | |||||
| 产品收入 | 342 | 554 | 1,455 | 1,860 | |||||||||
| 服务收入 | 1,750 | 2,632 | 8,896 | 7,935 | |||||||||
| 其他收入 | 69 | 125 | 234 | 399 | |||||||||
| 总收入 | 16,722 | 3,333 | 25,146 | 10,583 | |||||||||
| 运营费用 | |||||||||||||
| 产品成本 | 463 | 482 | 1,585 | 1,306 | |||||||||
| 服务成本 | 1,114 | 970 | 3,497 | 2,858 | |||||||||
| 研发 | 12,622 | 12,434 | 36,377 | 35,755 | |||||||||
| 销售、一般和行政 | 10,137 | 10,977 | 36,496 | 40,197 | |||||||||
| 商誉减值 | — | — | 482 | — | |||||||||
| 其他非流动资产减值 | — | — | — | 638 | 543 | ||||||||
| 总运营费用 | 24,336 | 24,863 | 79,075 | 80,659 | |||||||||
| 营业亏损 | (7,614) | (21,530) | (53,929) | (70,076) | |||||||||
| 其他费用，净额 | |||||||||||||
| 利息支出 | (2,036) | (4,765) | (6,137) | (13,902) | |||||||||
| 利息收入 | 56 | 48 | 131 | 129 | |||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | 1,038 | (133) | 1,276 | (430) | |||||||||
| 其他费用合计(净额) | (942) | (4,850) | (4,730) | (14,203) | |||||||||
| 关联公司净收益(亏损)中的权益 | 862 | — | 861 | (3) | |||||||||
| 所得税前持续经营亏损 | (7,694) | (26,380) | (57,798) | (84,282) | |||||||||
| 所得税优惠 | 50 | 61 | 197 | 173 | |||||||||
| 持续经营亏损 | $ | (7,644) | $ | (26,319) | $ | (57,601) | $ | (84,109) | |||||
| 非持续经营所得(亏损)，扣除所得税后的净额 | 95,023 | (3,445) | 108,094 | 16,977 | |||||||||
| 净收益(亏损) | $ | 87,379 | $ | (29,764) | $ | 50,493 | $ | (67,132) | |||||
| 每股净收益(亏损) | |||||||||||||
| 每股持续经营净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.04) | $ | (0.13) | $ | (0.29) | $ | (0.43) | |||||
| 每股非持续经营收益(亏损)，基本收益和稀释后收益 | 0.48 | (0.02) | 0.54 | 0.09 | |||||||||
| 每股基本和稀释后净收益(亏损) | $ | 0.44 | $ | (0.15) | $ | 0.25 | $ | (0.34) | |||||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股 | 200,670,590 | 199,179,763 | 200,256,046 | 197,254,438 | |||||||||