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再鼎医药-SB宣布2022年第三季度

财务业绩和公司最新情况

-2022年第三季度收入5750万美元，同比增长33%，Q-O-Q增长19%；ZEJULA引领收入持续增长

-替索达克®(替索单抗)的区域战略合作加强了再鼎医药-SB在开发和提供药物治疗中国女性癌症方面的领导地位

-强大的资产负债表，现金头寸11.2亿美元

-公司将于2022年11月10日上午8：00主持电话会议和网络直播。外星人

上海和马萨诸塞州坎布里奇，2022年11月9日--再鼎医药-SB(纳斯达克：ZLAB；香港交易所：9688)，一家以患者为中心、创新、商业阶段的全球生物制药公司，今天公布了2022年第三季度的财务业绩，以及最近的产品亮点和公司更新。

再鼎医药-SB创始人、董事长兼首席执行官杜萨曼莎博士表示：“再鼎医药-SB第三季度的特点是实现了新的地区性和高度协同的合作，我们所有商业产品的收入强劲增长，在实现2022年剩余的企业优先事项方面取得了重大进展。”该公司在其目标疾病领域的战略定位提供了一个强大和协同的平台，使中国大区和世界各地的患者受益，因为我们继续增加我们的销售和开发努力。展望未来，我们预计这一势头将得到我们后期开发候选者的支持，这些候选者正在通过关键研究和监管提交取得进展。例如，我们与国家精神分裂症管理局就中国精神分裂症患者KarXT过渡性研究的发展计划达成了协议。此外，我们最近宣布与Seagen就TIVDAK的许可进行战略合作，加强了我们解决女性癌症方面未得到满足的医疗需求的能力。TIVDAK是美国批准的第一个也是唯一一个用于治疗复发或转移性宫颈癌的成人患者的ADC。再鼎医药-SB在中国的关键研究中正在推进这一资产。

最近的产品开发和预期的里程碑

肿瘤学

泽尤拉®(Niraparib)

ZEJULA是一种口服、每日一次的小分子聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)1/2抑制剂。它是美国、欧盟和中国批准的唯一一种PARP抑制剂，作为晚期卵巢癌患者的一线维持单一疗法，无论他们的生物标志物状态如何。

最近的产品亮点

·今年全年，美国食品和药物管理局(FDA)一直在审查有关PARP抑制剂的数据，由于与FDA的持续讨论，其他公司已经在美国发布了亲爱的HCP Letters。2022年9月，再鼎医药-SB的合作伙伴葛兰素史克(GSK)透露，它正在与美国食品和药物管理局讨论GSK的ENGOT-OV16/NOVA III期临床试验的总生存率(OS)数据，该试验针对复发卵巢癌的成年患者，无论gBRCA突变如何。再鼎医药-SB预计，FDA与葛兰素史克的讨论不会影响其在中国获得国家药品监督管理局对ZEJULA的批准。美国国家药品监督管理局对ZEJULA在复发性卵巢癌治疗中的完全批准是基于一项单独的研究，即NORA研究，这是该公司在中国独立进行的ZEJULA的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。虽然Nora的研究还不完全成熟，但到目前为止，无论gBRCA突变状态如何，在OS中都观察到了有利的趋势。我们希望在未来的科学大会上公布这一数据。因此，该公司预计其在中国的二线全角标签不会受到FDA与葛兰素史克的讨论的影响。该公司也预计ZEJULA的一线标签不会改变；FDA与葛兰素史克的讨论不适用于这一适应症。

肿瘤治疗领域

肿瘤治疗场(TTFields)是破坏癌细胞分裂的电场。Optune和Optune Lua是商业TTFields设备，在某些国家或地区获得批准或销售，用于治疗新诊断和复发的胶质母细胞瘤和恶性胸膜间皮瘤。

最近的产品亮点

截至2022年9月30日，Optune自2020年第三季度在中国商业化启动以来，已被列入由省或市政府指导的72个区域定制商业健康保险计划(或补充保险计划)，而截至2021年9月30日，已有25个补充保险计划。

预计2022年/2023年初合作伙伴和ZAI里程碑

·在第三阶段关键METIS研究中预计的最后一名患者登记，评估与单纯立体定向放射外科治疗非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者相比，立体定向放射外科加TTFields的有效性和安全性。

·2023年第一季度初在NSCLC进行的第三阶段关键月球研究的主要结果。再鼎医药-SB于2021年4月加入全球月球学研究。

秦洛克®(利普利尼)

秦洛克是一种开关控制的酪氨酸激酶抑制剂，设计用于广泛抑制KIT-和PDGFRα突变的激酶。这是美国和中国批准的唯一一种治疗晚期胃肠道间质瘤患者的药物，这些患者之前在All-Comer环境下接受了三种或三种以上的激酶抑制剂治疗。

最近的产品亮点

截至2022年9月30日，自2021年5月在中国商业推出以来，秦洛克已被列入96个补充保险计划，而截至2021年9月30日，已有28个补充保险计划。

·2022年8月，中国临床肿瘤学会(CSCO)2022年GIST诊断与治疗指南将QINLOCK用于晚期GIST患者二线治疗的推荐水平从III级提升至II级(1A证据)。

预计2022年扎伊里程碑

·寻求将国家报销药品清单(NRDL)纳入GIST四线适应症。

阿达格拉西布

Adagrasib是一种高选择性和强效的KRASG12C口服小分子抑制剂，用于治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌和其他实体肿瘤。

最近的产品亮点

·2022年9月，再鼎医药-SB的合作伙伴米拉蒂治疗公司(MIRATI)在2022年欧洲医学肿瘤学会大会上公布了克里斯特尔-1的结果，这是一项多队列的1/2期研究，评估阿达格西联合西妥昔单抗或不联合西妥昔单抗治疗携带KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者。

-在阿达格西布单一治疗队列中可评估的患者(n=43)中，调查者评估的确认客观应答率(ORR)为19%(8/43)，疾病控制率(DCR)为86%(37/43)。中位有效时间(DOR)为4.3个月(95%CI，2.3~8.3)，中位PFS为5.6个月(95%CI，4.1~8.3)。

-在阿达格西布加西妥昔单抗联合队列(n=28)的可评估患者中，调查者评估确认的ORR为46%(13/28)，DCR为100%(28/28)。中位DOR为7.6个月(95%CI为5.7-NE)，中位PFS为6.9个月(95%CI为5.4-8.1)。

--在晚期治疗方案中，结直肠癌患者的预后历来较差，在晚期结直肠癌患者中，有效率约为1-2%，中位数PFS约为2个月；KRASG12C突变的结直肠癌患者的预后往往比更广泛的结直肠癌患者群体更差。

-在这项研究中评估的KRASG12C突变CRC患者的总体亚群中，阿达格西布作为单一疗法以及与西妥昔单抗联合使用被发现耐受性良好。大多数观察到的与治疗相关的不良事件(TRAE)是1-2级(59%)，没有观察到5级TRAE。

·2022年8月，再鼎医药-SB在KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌患者中治疗了首例大中国患者，参与了阿达格西布联合培溴利珠单抗的全球2期Krystore-7研究。

预计2022年的合作伙伴里程碑

·FDA可能批准Adagrasib作为治疗携带KRASG12C突变的NSCLC患者的药物，并在美国推出商业应用，这些患者之前至少接受过一次系统治疗；处方药用户自由法案(PDUFA)的目标行动日期为2022年12月14日。

·2022年第四季度，在一线KRASG12C突变的非小细胞肺癌中，阿达格西布联合培溴利珠单抗的第二阶段Krystore-7研究的最新进展。

·在一线KRASG12C突变的非小细胞肺癌中，阿达格西布单一疗法的调控途径更加清晰。

Bemarituzumab

Bemarituzumab是一种潜在的一类抗体，正在开发用于胃和胃食道交界处(GEJ)癌的靶向治疗，用于过度表达FGFR2b的肿瘤。

最近的产品亮点

·再鼎医药-SB合作伙伴安进继续招募患者参加贝马利图珠单抗的几项研究，包括：

-FATUTY-101，bemarituzumab加化疗的3期研究，与安慰剂加化疗在FGFR2b过表达的一线胃癌中的比较。

-坚韧-102，bemarituzumab加化疗和nivolumab与化疗比较的1b/3研究的第三阶段部分，nivolumab用于FGFR2b过表达的一线胃癌。

预计2022年/2023年初ZAI里程碑

·在大中国地区启动一项贝马利图珠单抗在进展期胃癌和晚期胃癌一线患者中的注册研究。

Odronextamab

Odronextamab是一种双特异性抗体，旨在通过将细胞毒性T细胞(与CD3结合)与淋巴瘤细胞(与CD20结合)连接并激活来触发肿瘤杀伤。

预计2022年扎伊里程碑

·完成中国在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)第二阶段研究中的登记。

预期的2022年合作伙伴里程碑

·报告B-NHL可能至关重要的第二阶段研究的其他结果。

Repotrectinib

Repotrectinib是一种新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在有效靶向ROS1和TRK A/B/C，具有治疗TKI单纯或TKI预治疗患者的潜力。

最近的产品亮点

·2022年10月，再鼎医药-SB合作伙伴转折点治疗公司(百时美施贵宝公司的全资子公司)在第34届EORTC-NCI-AACR(ENA)研讨会上提供了2022年第34届EORTC-NCI-AACR(ENA)研讨会上关于repotrectinib的全球注册1/2期三叉戟研究的最新临床数据。

-Repotrectinib继续在ROS1+晚期非小细胞肺癌患者中显示出有意义的临床活动，这些患者接受了TKI-NAYVE或TKI预处理，包括ROS1 G2032R耐药突变。在TKI-NAYVE和TKI预治疗患者中都观察到了持久的反应和颅内疗效。

-Repotrectinib还继续在接受TKI-NAIVE或TKI预处理的NTRK+晚期实体肿瘤患者中显示临床活性，在不同的肿瘤类型中都看到了反应。

-安全具有良好的特性，可通过已知的协议进行管理，并发出与长期使用的潜在兼容性的信号。

·2022年10月，再鼎医药-SB完成了中国在注册阶段1/2三叉戟-1研究的所有队列的入学工作。

预计2023年初扎伊的里程碑

·在NDA前会议上与国家医疗产品管理局(NMPA)讨论监管途径。

CLN-081

CLN-081是一种口服的、不可逆转的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂，它选择性地针对表达EGFR外显子20插入突变的细胞，而不针对表达野生型EGFR的细胞。

预期的2022年合作伙伴里程碑

·在药代动力学(PK)食物效应研究完成后，启动一项关键研究。

BLU-945

BLU-945是一种选择性和有效的研究抑制剂，可以抑制激活的EGFR L858R突变和靶点T790M和C797S耐药突变，用于潜在的EGFR驱动的非小细胞肺癌的治疗。

最近的产品亮点

·2022年11月，再鼎医药-SB合作伙伴Blueprint Medicines提交了1/2期SYMPHONY试验数据的最新情况，支持在一线EGFR L858R突变阳性非小细胞肺癌中联合开发BLU-945和奥西美替尼的计划。

自身免疫性疾病

VYVGART®(Efgartigimod)

Efgartigimod是一种抗体片段，旨在减少致病免疫球蛋白G(Ig G)自身抗体并阻止Ig G循环过程。它与新生儿Fc受体(FcRN)结合，FcRN在全身广泛表达，在解救免疫球蛋白免于降解方面起着核心作用。

最近的产品亮点

截至2022年11月1日，VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)已被列入中国10项补充保险计划。

·2022年9月，再鼎医药-SB合伙人Argenx宣布向美国食品和药物管理局提交皮下(SC)Efgartigimod治疗成人患者全身性重症肌无力(GMG)的BLA。

·2022年9月，Argenx还宣布，欧盟委员会(EC)已批准VYVGART作为标准疗法的补充，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人GMG患者。

预计2022年/2023年初扎伊里程碑

·启动两种自身免疫性肾脏疾病的概念验证试验。

·与argenx协调，继续探索和推进更多的适应症。

预计2023年初是合作伙伴的里程碑

·报告2023年第一季度SC efgartigimod治疗慢性炎症性脱髓鞘多神经病(CIDP)的注册坚持试验的背线数据。

传染病

NUZYRA(奥马达环素)

NUZYRA是一种每日一次的口服和静脉注射抗生素，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。再鼎医药-SB领导了中国的开发，并于2021年12月获得国家药品监督管理局的批准。

预计2022年扎伊里程碑

·寻求将NRDL纳入CABP和ABSSSI适应症。

舒巴坦-杜洛巴坦(Sul-Dur，亚太地区权利)

舒巴坦-杜洛内坦是一种β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合，对包括碳青霉烯耐药菌株在内的不动杆菌具有独特的活性。

预计2022年/2023年初ZAI里程碑

·向国家药监局提交一份保密协议。

神经科学

KarXT

KarXT结合了一种新的M受体激动剂xonomeline和一种已获批准的M受体拮抗剂trospium。2021年11月，ZAI与卡鲁纳治疗公司(卡鲁纳)合作，在大中国开发了卡鲁纳XT，用于治疗精神分裂症和可能的其他适应症，如痴呆症相关精神病。

最近的产品亮点

·2022年9月，再鼎医药-SB获得国家医学会关于中国精神分裂症衔接研究发展计划的同意。

·2022年10月，再鼎医药-SB合作伙伴卡鲁纳宣布，在奥地利维也纳举行的第35届欧洲神经精神药理学院大会上，分享了KarXT治疗精神分裂症的3期急诊2期试验的数据。海报展示和研讨会包括以前报道的疗效和安全性数据，以及来自试验的新的额外安全性数据。

·卡鲁纳在2022年第三季度启动了第三阶段ADEPT-1研究，评估KarXT作为阿尔茨海默病精神病的治疗方法。

·卡鲁纳于2022年第四季度完成了精神分裂症急诊3期试验的登记。

预计2023年初是合作伙伴的里程碑

·报告2023年第一季度精神分裂症的3期急诊3期试验的背线数据。

全球研发自身免疫性疾病计划

ZL-1102(IL-17人VH抗体片段，全球权利)

ZL-1102是一种针对IL-17A细胞因子的新型人VH抗体片段(Humabody®)，具有高亲和力和亲和力。与其他抗IL-17产品不同，ZL-1102正被开发为治疗轻至中度慢性斑块型牛皮癣(CPP)的局部治疗药物。

最近的产品亮点

·2022年9月，再鼎医药-SB在意大利米兰举行的2022年欧洲皮肤病和性病学学会大会上公布了ZL-1102的第一阶段概念验证研究结果。

预计2022年/2023年初ZAI里程碑

·启动CPP全球第二阶段研究。

全球研发肿瘤学项目

最近的亮点

·2022年11月，再鼎医药-SB在马萨诸塞州波士顿举行的癌症免疫治疗学会年会上展示了其内部肿瘤学研究渠道的数据。这些报告集中在两个关键的全球发现计划：ZL-1211，一种抗CLDN18.2抗体，和ZL-1218，一种抗CCR8抗体。

企业动态

·2022年9月，再鼎医药-SB与赛根公司签署了一项合作和许可协议，在中国大区开发和商业化TIVDAK。TIVDAK是美国批准的第一个也是唯一一个ADC，用于治疗在化疗中或化疗后病情恶化的复发或转移性宫颈癌成人患者，是我们肿瘤学产品组合的重要补充。

2022年下半年，再鼎医药-SB继续加强全球领导团队建设。例如，彼得·Huang博士于11月从森特里斯制药公司加盟公司，担任首席科学官(CSO)。Dr.Huang为公司带来了广泛的科学背景和强大的领导力以及研发经验，包括在生物制药行业超过16年的工作经验。Dr.Huang将成为公司执行管理团队的关键成员，负责领导和监督公司的发现工作和转化医学。此外，Alette Verbeek于10月份从诺华公司加盟公司，担任高级副总裁兼全球战略合作伙伴主管。她是我们在欧洲的第一位员工，负责领导我们在欧洲的业务发展工作。

·香港联合交易所有限公司(“香港联交所”)于2022年11月批准本公司由根据《香港联合交易所上市规则》第18A章上市(生物科技公司)转为根据《上市规则》第8.05(3)条(上市资格)进行一般上市，因本公司已符合第18A章以外上市的适用收入及市值要求。根据这项批准，自2022年11月11日起，公司在香港联合交易所的股票简称中的“B”标记将被删除。

2022年第三季度财务业绩

·在截至2022年9月30日的三个月里，总收入为5750万美元，而2021年同期为4310万美元。在此期间，ZEJULA的净产品收入为3920万美元，2021年同期为2820万美元；Optune为1070万美元，2021年同期为1070万美元；QINLOCK为550万美元，2021年同期为430万美元；NUZYRA为150万美元，2021年同期为零。

·截至2022年9月30日的三个月，研发(R&D)支出为9950万美元，而2021年同期为5510万美元。研发费用的增加主要是由于2022年第三季度与Seagen的新合作和许可协议预付了3,000万美元，与正在进行的和新启动的临床试验相关的费用增加，以及由于研发人员增加和基于股份的薪酬增加而导致的工资和工资相关费用增加。

·截至2022年9月30日的三个月，销售、一般和行政(SG&A)支出为6660万美元，而2021年同期为5900万美元。增长主要是由于再鼎医药-SB继续加强基础设施和商业运营以迎接新药审批和上市，增加了商业和一般以及行政员工人数和基于股份的薪酬所产生的工资和工资相关支出。我们预计2023年我们的产品净收入将超过销售商品成本和商业费用。

·截至2022年9月30日的三个月，净亏损为1.612亿美元，而2021年同期为9640万美元。净亏损的增加主要是由于与Seagen的新合作和许可协议的预付款3,000万美元，以及汇兑损失增加3,670万美元，这是一项非现金调整。在截至2022年9月30日的三个月中，每股普通股净亏损为0.17美元，而2021年同期为0.10美元。在截至2022年9月30日的三个月里，美国存托股份的净亏损为1.68美元，而2021年同期为1.01美元。

截至2022年9月30日，现金和现金等价物、短期投资和限制性现金总计11.203亿美元，我们预计这将为我们提供到2025年的现金跑道。

电话会议和网络广播信息

再鼎医药-SB将于2022年11月10日上午8点主持电话会议和网络直播。Et.听众可通过访问该公司的网站收听网络直播，网址为http://ir.zailaboratory.com.。与会者必须在电话会议之前注册。详情如下：

注册链接：https://register.vevent.com/register/BI98db73679f254c8eb1024c9df5ea85a8

所有与会者必须在电话会议之前使用上面提供的链接完成在线注册过程。注册后，每个参与者将收到一个拨入号码、直接活动密码和一个可用于加入电话会议的唯一访问PIN。

重播将在电话会议后不久播出，并可通过访问公司网站http://ir.zailaboratory.com.收听。

关于再鼎医药-SB

再鼎医药-SB(纳斯达克代码：ZLAB；香港交易所代码：9688)是一家创新的、以研究为基础的商业期生物制药公司，总部设在中国和美国，致力于为中国和世界各地的患者带来治疗肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源对全球人类健康产生积极影响。

有关再鼎医药-SB的更多信息，包括我们的产品、业务活动和合作伙伴关系、研究以及其他活动或发展，请访问www.zailboratory.com或访问www.twitter.com/zaiLab_Global关注我们。

再鼎医药-SB前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及我们的战略和计划；我们业务和流水线计划的潜力和预期；资本分配和投资战略；临床开发计划；临床试验数据、数据读出和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、提交和批准及其时机；我们合作伙伴的产品和流水线疗法的潜在好处、安全性和有效性；投资、合作和业务开发活动的预期好处和潜力；我们未来的财务和运营结果；财务指导，包括我们对未来上市产品数量的预测；我们整个产品组合的关键数据读数和监管文件；以及我们为其他产品和候选产品启动或继续现有临床试验的计划。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，可通过诸如“目的”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“将会”和其他类似的表述来识别。此类陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述是基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，受固有不确定性、风险的影响。, 以及可能与前瞻性陈述所设想的情况大不相同的情况变化。我们可能无法实际实现计划、实现意图或实现我们在前瞻性声明中披露的期望或预测，您不应过度依赖这些前瞻性声明。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括但不限于(1)我们批准的产品成功商业化并创造收入的能力，(2)我们为公司的运营和业务计划获得资金的能力，(3)我们候选产品的临床和临床前开发结果，(4)相关监管机构就监管批准候选产品做出的决定的内容和时间，(5)新型冠状病毒(新冠肺炎)大流行的影响，包括任何政府行动或采取的封锁措施，这些因素包括：(1)与我们的业务和一般经济、监管和政治状况有关的风险；(6)与在中国开展业务有关的风险；(7)在我们最近提交给美国证券交易委员会的年度和季度报告以及其他报告中确定的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布之日之后的任何日期的观点。

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未经审计的简明综合资产负债表

(除股票数量和每股数据外，以千美元(“$”)计)

再鼎医药-SB

未经审计的简明合并业务报表

(除股票数量和每股数据外，以千美元(“$”)计)

注：截至2021年9月30日的三个月和九个月的每股普通股基本净亏损和稀释后每股净亏损、普通股加权平均数量已因2022年3月30日生效的股份拆分和美国存托股份比率变化而进行追溯调整。股份拆细及美国存托股份比率的变动并未导致本公司已发行美国存托凭证的数目有任何变动。

再鼎医药-SB

未经审计的简明综合全面损失表

(除股票数量和每股数据外，以千美元(“$”)计)