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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2022年9月30日
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
佣金文件编号 001-40337
NeuroPace公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 22-3550230 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (税务局雇主 识别码) |
贝尔纳多大道北段455号
山景, 钙94043
(650) 237-2700
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | NPCE | | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：YES☐No☒
截至2022年11月4日，大约有24,903,146注册人已发行普通股的股份。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分金融信息 |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 简明资产负债表 | 1 |
| 简明经营报表和全面亏损 | 2 |
| 可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表 | 3 |
| 现金流量表简明表 | 5 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 7 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
第四项。 | 控制和程序 | 36 |
第二部分：其他信息 |
第1项。 | 法律诉讼 | 37 |
第1A项。 | 风险因素 | 38 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 94 |
第三项。 | 高级证券违约 | 95 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 96 |
第五项。 | 其他信息 | 96 |
第六项。 | 陈列品 | 97 |
签名 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。这份Form 10-Q季度报告中包含的所有有关未来可能发生的结果或事件的陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况的陈述，以及管理层对未来经营的预期，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语的否定或其他类似术语或表述。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性、因素和假设的影响，这些风险、不确定性、因素和假设在“风险因素”中有更详细的描述。这些风险并非包罗万象。本季度报告Form 10-Q的其他部分，以及我们的其他披露和备案文件，包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果不同的程度。
你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能向你保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本季度报告10-Q表格发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
•我们未来的预期增长；
•我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们准确预测产品需求的能力；
•我们对新冠肺炎疫情对我们的销售、业务、财务状况和经营业绩影响的预期；
•我们的产品被市场接受的速度和程度；
•使用我们的产品进行的手术的覆盖范围和补偿，包括植入前评估、植入程序和后续护理；
•第三方在我们产品的制造和开发方面的表现，包括单一来源供应商；
•美国和我们可能寻求在其开展业务的任何外国国家的监管动态；
•我们有能力保留对我们产品的监管批准，或在美国和我们可能寻求开展业务的任何外国国家获得监管批准，以更新我们的产品、新产品或适应症；
•我们对现有产品和新产品的研发；
•我们对第三方供应商产品零部件的依赖，其中一些是单一来源供应商；
•我们有能力按照FDA的要求和我们可能寻求开展业务的任何外国的监管要求生产我们的产品；
•我们预测产品性能的能力；
•我们保留或扩展组织文化的能力；
•竞争产品的开发、监管批准、效力和商业化；
•我们有能力留住和聘用我们的董事会、高级管理人员或运营人员；
•我们对《就业法案》规定的新兴成长型公司和联邦证券法规定的较小报告公司资格的期望值；
•我们发展和维护公司基础设施的能力，包括维持有效的内部控制制度的能力；
•我们的财务表现和资本要求；以及
•我们对我们获得、维护和加强对我们的产品和技术的知识产权保护的能力的期望，以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力。
您应该阅读这份Form 10-Q季度报告以及我们在这份报告中引用的文件，并将其作为附件提交到本报告中，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
第一部分财务信息
项目1.未经审计的财务报表
NeuroPace公司
简明资产负债表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日， | | 十二月三十一日， |
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 5,688 | | | $ | 19,187 | |
| 短期投资 | 79,724 | | | 96,397 | |
| 应收账款 | 7,876 | | | 7,091 | |
| 库存 | 8,581 | | | 7,822 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 2,501 | | | 2,319 | |
| 流动资产总额 | 104,370 | | | 132,816 | |
| 财产和设备，净额 | 894 | | | 603 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 15,067 | | | — | |
| 受限现金 | 122 | | | 122 | |
| 其他资产 | 21 | | | 21 | |
| 总资产 | $ | 120,474 | | | $ | 133,562 | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 1,175 | | | $ | 1,378 | |
| 应计负债 | 7,550 | | | 7,923 | |
| 经营租赁负债 | 692 | | | — | |
| 流动负债总额 | 9,417 | | | 9,301 | |
| 递延租金，非当期 | — | | | 911 | |
| 长期债务 | 51,954 | | | 49,847 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 15,694 | | | — | |
| 总负债 | 77,065 | | | 60,059 | |
| 承付款和或有事项(附注5) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，$0.001面值，10,000,000授权股份及不是截至2022年9月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值，200,000,000截至2022年9月30日和2021年12月31日授权的股票；24,864,119和24,452,999截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票 | 25 | | | 24 | |
| 额外实收资本 | 504,425 | | | 497,522 | |
| 累计其他综合损失 | (1,334) | | | (272) | |
| 累计赤字 | (459,707) | | | (423,771) | |
| 股东权益总额 | 43,409 | | | 73,503 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 120,474 | | | $ | 133,562 | |
附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。
1
NeuroPace公司
简明经营报表和全面亏损
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| (单位为千，不包括每股和每股金额) | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | $ | 11,157 | | | $ | 10,339 | | | $ | 32,731 | | | $ | 34,186 | |
| 销货成本 | | 3,192 | | 2,832 | | 9,041 | | 8,827 |
| 毛利 | | 7,965 | | 7,507 | | 23,690 | | 25,359 |
| 运营费用 | | | | | | | | |
| 研发 | | 5,611 | | 4,329 | | 16,857 | | 12,866 |
| 销售、一般和行政 | | 12,553 | | 9,421 | | 37,768 | | 27,215 |
| 总运营费用 | | 18,164 | | 13,750 | | 54,625 | | 40,081 |
| 运营亏损 | | (10,199) | | (6,243) | | (30,935) | | (14,722) |
| 利息收入 | | 423 | | 136 | | 778 | | 262 |
| 利息支出 | | (1,906) | | (1,826) | | (5,588) | | (5,548) |
| 其他收入(费用)，净额 | | (103) | | (150) | | (191) | | (5,379) |
| 净亏损 | | $ | (11,785) | | | $ | (8,083) | | | $ | (35,936) | | | $ | (25,387) | |
| 可供出售债务证券的未实现收益(亏损) | | 117 | | 22 | | (1,062) | | — |
| 综合损失 | | $ | (11,668) | | | $ | (8,061) | | | $ | (36,998) | | | $ | (25,387) | |
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | | $ | (0.48) | | | $ | (0.34) | | | $ | (1.47) | | | $ | (1.81) | |
| 加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股净亏损，包括基本亏损和稀释亏损 | | 24,728,701 | | | 24,101,399 | | | 24,514,820 | | | 14,061,958 | |
附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。
2
NeuroPace公司
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合损失 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| (单位为千，不包括份额) | 股票 | | 金额 | | | | |
| 截至2022年1月1日的余额 | 24,452,999 | | | $ | 24 | | | $ | 497,522 | | | $ | (272) | | | $ | (423,771) | | | $ | 73,503 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,461) | | | (11,461) | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (710) | | | — | | | (710) | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | 38,635 | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 普通股回购 | (14,454) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 提前行使责任的变更 | — | | | — | | | 2 | | | — | | | — | | | 2 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,488 | | | — | | | — | | | 1,488 | |
| 截至2022年3月31日的余额 | 24,477,180 | | | 24 | | | 499,013 | | | (982) | | | (435,232) | | | 62,823 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12,690) | | | (12,690) | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | (469) | | | — | | | (469) | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | 74,435 | | | — | | | 2 | | | — | | | — | | | 2 | |
| 根据员工购股计划发行普通股 | 147,217 | | | 1 | | | 678 | | | — | | | — | | | 679 | |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | 121,656 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 扣缴税款的股份 | (5,633) | | | — | | | (47) | | | — | | | — | | | (47) | |
| 提前行使责任的变更 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,603 | | | — | | | — | | | 2,603 | |
| 截至2022年6月30日的余额 | 24,814,855 | | | 25 | | | 502,250 | | | (1,451) | | | (447,922) | | | 52,902 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,785) | | | (11,785) | |
| 可供出售债务证券的未实现收益 | — | | | — | | | — | | | 117 | | | — | | | 117 | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | 16,130 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在归属限制性股票单位时发行普通股 | 34,540 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 扣缴税款的股份 | (1,406) | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | (7) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,182 | | | — | | | — | | | 2,182 | |
截至2022年9月30日的余额 | 24,864,119 | | | $ | 25 | | | $ | 504,425 | | | $ | (1,334) | | | $ | (459,707) | | | $ | 43,409 | |
附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。
3
NeuroPace公司
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可赎回可转换优先股 | | | 普通股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合收益 | | 累计赤字 | | 股东权益合计(亏损) |
| (单位为千，不包括份额) | 股票 | | 金额 | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| 截至2021年1月1日的余额 | 16,614,178 | | $ | 141,422 | | | | 314,096 | | | $ | — | | | $ | 239,826 | | | $ | 33 | | | $ | (387,691) | | | $ | (147,832) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,810) | | | (8,810) | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | — | | | — | | | | 156,538 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 202 | | | — | | | — | | | 202 | |
| 截至2021年3月31日的余额 | 16,614,178 | | | $ | 141,422 | | | | 470,634 | | | — | | | 240,032 | | | 33 | | | (396,501) | | | (156,436) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,494) | | | (8,494) | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (22) | | | — | | | (22) | |
| B系列可赎回可转换优先股权证净行权 | 213,941 | | | 5,606 | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 将可赎回可转换优先股转换为普通股 | (16,828,119) | | | (147,028) | | | | 16,828,119 | | | 17 | | | 147,011 | | | — | | | — | | | 147,028 | |
| 普通股认股权证的净行使 | — | | | — | | | | 185 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
首次公开发行时发行普通股，扣除发行成本和承销折扣$11,813 | — | | | — | | | | 6,900,000 | | | 7 | | | 105,480 | | | — | | | — | | | 105,487 | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | — | | | — | | | | 95,770 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 提前行使责任的变更 | — | | | — | | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | (4) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 1,103 | | | — | | | — | | | 1,103 | |
| 截至2021年6月30日的余额 | — | | | $ | — | | | | 24,294,708 | | | 24 | | | 493,626 | | | 11 | | | (404,995) | | | 88,666 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,083) | | | (8,083) | |
| 可供出售债务证券的未实现收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | 22 | | | — | | | 22 | |
| 根据股票期权行使发行普通股 | — | | | — | | | | 13,190 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 1,107 | | | — | | | — | | | 1,107 | |
截至2021年9月30日的余额 | — | | | $ | — | | | | 24,307,898 | | | $ | 24 | | | $ | 494,733 | | | $ | 33 | | | $ | (413,078) | | | $ | 81,712 | |
附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。
4
NeuroPace公司
现金流量表简明表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， |
| (单位：千) | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (35,936) | | | $ | (25,387) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 | | | |
| 基于股票的薪酬费用 | 6,273 | | | 2,412 | |
| 折旧 | 213 | | | 217 | |
| 摊销债务贴现和发行成本 | 192 | | | 200 | |
| 非现金利息支出 | 636 | | | 608 | |
| 已发生但未支付定期贷款的PIK利息 | 1,279 | | | — | |
| 使用权资产摊销 | 2,022 | | | — | |
| 出售短期投资的已实现亏损 | 210 | | | — | |
| 库存减记 | 204 | | | 185 | |
| 可赎回优先股认股权证负债的公允价值变动 | — | | | 5,236 | |
| 经营性资产和负债的变动 | | | |
| 应收账款 | (783) | | | 1,784 | |
| 库存 | (964) | | | (438) | |
| 预付费用和其他资产 | (181) | | | (2,227) | |
| 应付帐款 | (208) | | | 259 | |
| 应计负债 | 121 | | | 1,296 | |
| 经营租赁负债 | (2,104) | | | — | |
| 递延租金 | — | | | (519) | |
| 经营活动中使用的现金净额 | (29,026) | | | (16,374) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | |
| 购置财产和设备 | (501) | | | (230) | |
| 出售短期投资所得收益 | 15,400 | | | — | |
| 购买短期投资 | — | | | (85,012) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 14,899 | | | (85,242) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | |
| 根据雇员计划发行普通股所得款项 | 683 | | | 8 | |
| 与股权奖励的净份额结算有关的扣缴和支付的税款 | (55) | | | — | |
| 首次公开发行普通股所得收益，扣除承销商折扣和佣金 | — | | | 109,089 | |
| 支付递延发售费用 | — | | | (3,392) | |
| 偿还债务 | — | | | (4,090) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 628 | | | 101,615 | |
| 现金及现金等价物净额(减少) | (13,499) | | | (1) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | | |
| 期初 | 19,309 | | | 26,756 | |
| 期末 | $ | 5,810 | | | $ | 26,755 | |
| 将现金、现金等价物和限制性现金对账到资产负债表： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 5,688 | | | $ | 26,633 | |
| 受限现金 | 122 | | | 122 | |
| 资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 5,810 | | | $ | 26,755 | |
| | | |
附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。
5
NeuroPace公司
现金流量表简明表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 补充披露现金流量信息： | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 3,481 | | | $ | 4,740 | |
| 补充披露非现金投资和融资信息： | | | |
| 经营性租赁以租赁义务换取的使用权资产 | $ | 10,585 | | | $ | — | |
| 提前行使期权产生的应计负债净变化 | $ | (3) | | | $ | 4 | |
| 购置列入应付帐款的财产和设备 | $ | 4 | | | $ | 97 | |
附注是这些未经审计的中期简明财务报表的组成部分。
6
NeuroPace公司
未经审计的中期简明财务报表附注
1.“公司”(The Company)
NeuroPace公司或该公司于1997年11月19日在特拉华州注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗设备公司，开发了RNS系统，这是唯一可以商业获得的大脑反应神经调节系统，旨在通过在癫痫发作源头提供个性化的实时治疗来治疗难治性局灶性癫痫。该公司于2014年开始在美国将其产品商业化。
首次公开募股
2021年4月21日，公司关于首次公开发行普通股的S-1表格(第333-254663号文件)的登记声明生效。IPO于2021年4月26日结束，当时公司发行了6,900,000其普通股的价格为$17.00每股，其中包括发行与承销商行使其最多购买选择权有关的股票900,000额外的股份。公司收到的总额为#美元。117.3在承销折扣和佣金以及发行成本之前的毛收入为100万美元，约为105.5扣除美元后净收益为百万美元8.2承保折扣和佣金为100万美元，3.6百万美元的发行成本。
首次公开招股结束时，公司所有可赎回可转换优先股的流通股转换为16,614,178普通股股份、认购权证346,823B系列可转换优先股股票净行使至213,941B系列可转换优先股的股票，随后转换为A系列普通股一-一对一的基础，和认股权证购买219普通股净行使股数185普通股。为配合于2021年4月26日完成首次公开招股，本公司的公司注册证书经修订及重述，以规定200,000,000面值为$的法定普通股0.001每股及10,000,000面值为$的优先股的授权股份0.001每股。
流动性与资本资源
该公司自成立以来出现了营业亏损和经营现金流为负的情况，累计亏损#美元459.7截至2022年9月30日。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，该公司使用了29.0百万美元和美元16.4在其经营活动中分别有数百万美元的现金。截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资$85.4百万美元。从历史上看，该公司主要通过销售其产品、发行可赎回的可转换优先股和债务融资来为其运营提供资金。2021年4月26日，公司完成首次公开募股和收到约$105.5扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净收益为100万美元。
本公司的简明财务报表是根据本公司在未来12个月继续经营的基础编制的。管理层相信，公司的现金、现金等价物和短期投资将使公司能够在这些未经审计的中期简明财务报表发布之日起至少12个月内继续其计划的运营。
就附注6所述定期贷款而言，本公司须遵守根据公认会计原则厘定的最低年度净收入契约。$43.0百万在截至2022年12月31日的年度内，并维持最低现金及现金等价物余额为$5.0百万。如果公司未来不能产生足够的收入，公司可能不遵守年度净收入契约，贷款人可能会收回债务，导致公司立即需要额外资金，并导致持续经营。自.起2022年9月30日，公司遵守了定期贷款的所有契诺。
新冠肺炎疫情正在影响该公司所在行业的商业状况。从2020年3月开始，由于医院推迟或取消了选择性程序，该公司的净销售额受到了新冠肺炎疫情的负面影响。为了应对疫情，美国许多州和地方政府发布了命令，暂时排除了选择性程序，以节省稀缺的卫生系统资源。住院率的下降和择期手术的减少都减少了患者的数量
NeuroPace公司
未经审计的中期简明财务报表附注
使用公司的RNS系统对选择性程序的治疗和需求进行评估。随着医院对新的新冠肺炎变体做出反应，包括达美航空和奥密克戎变体在内的医院在2021年第三季度和第四季度以及2022年上半年也出现了类似的下降。该公司已采取必要的预防措施，以保护其员工、患者、客户和其他利益相关者免受新冠肺炎疫情的影响，同时保持业务连续性，以支持其患者、客户和员工。程序的任何增加的时间、程度和持续，以及公司产品的销售额的任何相应的增加，以及未来是否会由于新冠肺炎疫情的影响而减少目前的程序水平，仍然是不确定的，受到各种因素的影响。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的中期简明财务报表是按照财务会计准则委员会或FASB定义的美国公认会计原则或GAAP编制的。
反向拆分股票
2021年4月9日，公司对其普通股和可赎回可转换优先股进行了2.6股1股的反向股票拆分。由于反向股票拆分，授权股票的面值没有进行调整。
所附财务报表所载的所有普通股和可赎回可转换优先股的所有已发行和流通股以及相关每股金额均已追溯修订，以反映所有呈报期间所有反向股票拆分的综合影响。
未经审计的中期财务信息
截至2021年12月31日的简明资产负债表来自该公司经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2022年9月30日的未经审计简明财务报表以及截至2022年9月30日、2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的未经审计简明财务报表是由公司根据美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和规定编制的中期财务报表。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。因此，这些财务报表应与截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些报表包括在公司于2022年3月10日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中。管理层认为，本公司截至2022年9月30日的简明财务状况、截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月及九个月的简明经营业绩及截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月的简明现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整，已作出所有调整。截至2022年9月30日的三个月和九个月的运营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年可能预期的运营结果。
预算的使用
根据公认会计原则编制未经审计的中期简明财务报表时，公司需要做出影响财务报表中报告的金额和披露的估计和假设。本公司在作出有关首次公开发售前其普通股估值、相关股票补偿、递延税项资产估值及相关估值免税额、超额及陈旧存货拨备，以及可赎回可转换优先股权证负债估值的估计时，会使用重大判断。本公司根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。
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未经审计的中期简明财务报表附注
虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
金融工具的公允价值
本公司若干金融工具的账面金额，包括现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，由于该等工具属短期性质，故其账面价值接近公允价值。短期投资包括可供出售的债务证券，按公允价值列账。本公司相信，其借款按具有类似特征的工具的现行市场利率计息；因此，该工具的账面价值接近其公允价值。可赎回可转换优先股认股权证负债根据不可观察到的市场投入按公允价值列账。本公司采用公允价值体系来厘定金融及非金融资产及负债的公允价值，该体系确立了可用于计量公允价值的三个水平的投入(见附注3)。
信用风险集中，以及其他风险和不确定性
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资和应收账款，其金额与资产负债表上记录的金额相当。该公司的现金投资于美国的一家主要金融机构。该金融机构的存款可能会超过联邦保险的限额。该公司的现金等价物投资于货币市场基金。
该公司的应收账款来自美国的各种医疗保健组织。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月里，没有客户占收入的10%或更多。截至2022年9月30日和2021年12月31日，没有客户占公司应收账款的10%或更多。
该公司面临某些风险，包括其设备可能无法获得政府当局的批准或批准，或继续被政府当局批准或批准上市，或被成功营销以扩大适应症。不能保证公司的产品将在市场上得到广泛采用，也不能保证现有设备或任何未来的设备能够以可接受的成本和速度开发或制造，并具有适当的性能特征。该公司还面临医疗器械行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对医疗保健提供者开出初始植入和更换处方的依赖、对第三方付款人提供足够保险和补偿的依赖、对关键人员的依赖、与其产品制造相关的单一来源供应商和供应商、4级CEC和癫痫专家的集中、获得、维护、保护、强制执行和捍卫知识产权和专有技术、产品责任索赔、法律诉讼以及对政府法规的遵守。
该公司的医疗设备需要获得美国食品和药物管理局、FDA或国际监管机构的批准或许可。此外，为了继续公司的运营，需要遵守各种联邦和州法律。如果FDA撤销了对本公司当前产品的批准或批准，或者如果对未来产品、产品更新或扩大的使用适应症拒绝或推迟此类批准或批准，将对本公司产生重大不利影响。
租契
本公司出租其设施，并符合将该等租赁入账为营运租赁的要求。于截至2021年9月30日止三个月及九个月内，就载有租金上升或租金优惠条款的设施租赁而言，本公司以直线方式记录租赁期内的租赁开支。截至2021年12月31日，公司将已支付租金与直线租金之间的差额计入递延租金负债。由业主奖励或津贴提供资金的租赁改进被记录为租赁改进资产和相应的递延租金负债。租赁改进资产在租赁期限或资产寿命中较短的时间内摊销。
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未经审计的中期简明财务报表附注
在采用ASC 842之后，租契，2022年1月1日，公司在开始时确定一项安排是租赁还是包含租赁。经营租赁包括在经营租赁使用权、资产、经营租赁负债和经营租赁负债中，扣除公司压缩资产负债表中的当前部分。
净收益资产及租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的大部分租约并无提供隐含利率，本公司根据本公司在类似期限及类似经济环境下以抵押品基准借款所须支付的利率，以厘定未来付款的现值。ROU资产还包括在生效日期或之前向出租人支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励，以及产生的初始直接成本。本公司的租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。本公司根据ASC 842选择了一些实际的权宜之计，即：(I)不在资产负债表上记录初始期限为十二个月或以下的租赁；(Ii)在确定租赁负债和使用权资产时结合租赁和非租赁组成部分，以及(Iii)延续先前关于租赁识别和分类的结论。
政府项目
2021年5月，该公司获得美国国立卫生研究院(NIH)的拨款，支持丘脑皮质反应性神经刺激治疗Lennox-Gastaut综合征的研究，Lennox-Gastaut综合征是癫痫的一种。该奖项颁发给了五年制期间，预算总额超过$9.3百万美元，其中包括大约$5.5为第三方学术癫痫中心的子奖提供了100万美元的资金，这些中心正在合作进行这项研究，并由NIH资助这项研究的子调查人员。下一批获奖者由美国国立卫生研究院确定。本公司对分奖的责任是代表分奖获得者提交资金申请。分项奖励的资金不会对公司的简明财务报表产生任何影响。最初批准了2021年6月1日开始的第一年的资金，用于偿还符合条件的直接和间接费用，金额为#美元。0.8百万美元，包括$0.4分奖的奖金为100万美元。核准第二至第五年的资金取决于某些里程碑的完成情况。2022年7月30日，公司获得第二年的资金批准，金额为#2.6百万美元，其中包括$1.6分奖的奖金为100万美元。
对于根据NIH资金协议收到的资金，公司确认减少的研究和开发费用相当于每个时期发生的符合条件的费用，直至NIH奖励的金额。在NIH提供资金之前，公司发生的符合条件的费用被记录在资产负债表上的预付费用和其他流动资产中。到2022年9月30日，$0.5与第一年和第二年的资助有关的合格费用中，有数百万是由NIH产生和资助的。截至2022年9月30日，公司记录的预付费用和其他流动资产不到$0.1百万美元，与第二年的资金有关。
普通股股东应占每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就每股摊薄净亏损计算而言，股票期权、因提早行使股票期权而须回购的普通股及限制性股票单位被视为潜在摊薄证券。每股普通股股东应占基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。本公司将因提前行使购股权而发行的股份视为参与证券，因为该等股份的持有人在普通股派发股息时拥有不可没收的股息权利。提前行使可回购的股票期权而发行的股份的持有人不负有分担公司损失的合同义务。因此，净亏损完全归因于普通股股东。因为
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公司报告了所有期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。
近期会计公告
最近采用的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU第2016-02号(主题842)，租契。ASU 2016-02要求承租人采用双重方法，根据租赁是否实际上是承租人融资购买的原则，将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。这一分类将分别确定租赁费用是基于有效利息法还是基于租赁期的直线基础确认。承租人还被要求为所有租期超过12个月的租约记录ROU资产和租赁负债，无论其分类如何。本ASU为承租人提供了在本ASU范围内不将期限不超过12个月的租赁视为租赁的选项。这一ASU还要求进行新的定性和定量披露，以帮助投资者和其他财务报表使用者更好地了解租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性。对于在财务报表列报的最早比较期间开始时或之后签订的租约，应通过修改的追溯过渡办法适用这一单位。2018年7月，FASB发布了ASU第2018-11号，租赁(主题842)：有针对性的改进这使得实体可以选择一种可选的过渡方法，在这种方法下，实体可以在比较期间继续适用现有的租赁指导，并通过在采用期间而不是在列报的最早期间进行累积效果调整来应用新的租赁要求。2020年6月，FASB发布了ASU 2020-05，与客户的合同收入(主题606)和租赁收入(主题842)：某些实体的生效日期，将非公共实体采用ASU 2016-02的日期推迟到2021年12月15日之后的财政年度，并将过渡期推迟到2022年12月15日之后的财政年度内。允许及早领养。该公司采用了主题842，自2022年1月1日起生效，采用了修改后的追溯方法，没有重述比较期间。该公司确认的ROU资产为#美元6.1百万美元，租赁负债为$7.5截至2022年1月1日的运营租约为100万英镑。此外，公司截至2021年12月31日的递延租金金额为$1.4在被收养时，有100万人被移除。采用这些ASU对简明经营报表和全面亏损及现金流量简明报表没有任何影响。有关本公司租赁义务的更多信息，请参阅附注5。
近期尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量它修正了现有关于金融资产减值的指导方针，并增加了基于预期损失而不是已发生损失的减值模式，并要求实体将其对其金融资产预期信贷损失的估计确认为减值准备。一个实体将通过对采纳后的留存收益进行累积效果调整(修正-追溯法)来应用这一指导意见，而对于在生效日期之前已确认非临时性减值的债务证券，则需要采用预期过渡方法。对于符合美国证券交易委员会备案定义的公共企业实体，不包括符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体，采用在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。对于有资格成为较小报告公司和所有其他实体的美国证券交易委员会申请者，本会计准则在2022年12月15日之后的会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效。允许及早领养。本公司目前正在评估该准则对其财务报表和相关披露的影响，预计该准则不会对本公司的财务报表和相关披露产生实质性影响。
3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量某些金融资产和负债。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。三层结构
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未经审计的中期简明财务报表附注
公允价值层次结构被确立为考虑此类假设和计量公允价值的估值方法中使用的投入的基础：
1级相同资产或负债在活跃市场上的报价。
2级除一级价格外的其他可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期间的可观察市场数据所证实的投入。
3级很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
本公司采用市场法计量其金融资产和负债的公允价值。市场法使用涉及相同或可比资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。
下表汇总了公司截至2022年9月30日按公允价值计算的金融资产(现金等价物、有价证券和负债)(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年9月30日的公允价值 | | 公允价值计量基础 |
| | (1级) | | (2级) | | (3级) |
| 资产： | | | | | | | |
| 包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | $ | 5,676 | | | $ | 5,676 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 固定收益共同基金，包括在短期投资中 | 79,724 | | | 79,724 | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 85,400 | | | $ | 85,400 | | | $ | — | | | $ | — | |
下表汇总了公司截至2021年12月31日按公允价值计算的金融资产(现金等价物、有价证券和负债)(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的公允价值 | | 公允价值计量基础 |
| | (1级) | | (2级) | | (3级) |
| 资产： | | | | | | | |
| 包括在现金和现金等价物中的货币市场基金 | $ | 16,498 | | | $ | 16,498 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 固定收益共同基金，包括在短期投资中 | 96,397 | | | 96,397 | | | — | | | — | |
| 总计 | $ | 112,895 | | | $ | 112,895 | | | $ | — | | | $ | — | |
有几个不是截至2022年9月30日和2021年12月31日，按公允价值按经常性和非经常性基础计量的负债。
货币市场基金具有很高的流动性，主要投资于美国政府和美国政府机构发行的短期固定收益证券。该公司的可供出售投资包括对固定收益共同基金的短期投资，这些基金主要包括美国政府和美国政府机构发行的债务证券以及公司债券和票据。
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未经审计的中期简明财务报表附注
以下是该公司可供出售的债务证券摘要(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日， | | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 成本基础 | $ | 81,058 | | | $ | 96,702 | |
| 未实现亏损 | (1,334) | | | (305) | |
| 公允价值 | $ | 79,724 | | | $ | 96,397 | |
在厘定可赎回优先股权证负债的公允价值时，本公司采用Black-Scholes期权定价模型，使用预期期限、预期波动率、无风险利率及股息率等不可观察资料估计公允价值(见附注8)。有几个不是截至2022年9月30日，购买可赎回可转换优先股的未偿还认股权证，因为所有该等认股权证在首次公开招股结束时已净行使普通股。
可赎回优先股权证负债的公允价值变动摘要如下(以千计)：
| | | | | |
| 可赎回可转换优先股认股权证责任 |
| 截至2021年1月1日的公允价值 | $ | 369 | |
| 计入其他收入(费用)的公允价值变动，净额 | 5,236 | |
| 净行使可赎回可转换优先股权证 | (5,605) | |
截至2021年9月30日的公允价值 | $ | — | |
4.资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日， | | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 原料 | $ | 3,171 | | | $ | 2,232 | |
| 在制品 | 501 | | | 879 | |
| 成品 | 4,909 | | | 4,711 | |
| 总计 | $ | 8,581 | | | $ | 7,822 | |
财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)： | | | | | | | | | | | |
| 9月30日， | | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 机器、设备、家具和固定装置 | $ | 4,211 | | | $ | 3,742 | |
| 计算机设备和软件 | 2,952 | | | 2,916 | |
| 租赁权改进 | 2,402 | | | 2,402 | |
| 9,565 | | | 9,060 | |
| 减去：累计折旧 | (8,671) | | | (8,457) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 894 | | | $ | 603 | |
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未经审计的中期简明财务报表附注
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的折旧费用为0.1百万美元和美元0.1分别为100万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的折旧费用为0.2百万美元和美元0.2分别为100万美元。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日， | | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 工资单及相关费用 | $ | 5,991 | | | $ | 6,547 | |
| 库存--原材料 | 377 | | | 251 | |
| 专业费用 | 365 | | | 109 | |
| 递延租金，当期 | — | | | 490 | |
| 其他 | 817 | | | 526 | |
| 应计负债总额 | $ | 7,550 | | | $ | 7,923 | |
5.承付款和或有事项
设施租赁
于二零一一年八月，本公司就位于加州山景城的综合办公及制造设施订立不可撤销的营运租约。该租约原定于2019年4月到期，并于2018年5月进行了修订，将其延长至2024年6月。2022年8月，该公司修改了租约，将其延长至2030年6月30日。第二项修正案包含2022年9月1日至2022年12月31日的免租期。该公司有权将租约延长一段时间五年，自2030年7月1日起至2035年6月30日止。在最初的租赁协议中，该公司获得了一份价值#美元的信用证。0.9一百万来代替保证金。2019年5月，信用证被修改并减少到1美元。0.7百万美元。2021年6月，对信用证进行了修改，并进一步减少到美元。0.2百万美元。
设施租赁条款规定按分级比例支付租金；然而，租金费用在租赁期内以直线方式确认。房租支付从$2.8百万至美元3.3在延长的租赁期内，每年支付100万美元。2020年4月，公司将租赁协议修改为延期50.02020年5月和6月租金付款的%$0.3百万美元。延期支付的租金按年率计提利息。8.0%，从2020年10月1日开始，并在三等额按月分期付款，从2021年4月1日开始。
截至2021年9月30日的三个月和九个月的租金支出为$0.7百万美元和美元2.1分别为100万美元。截至2021年12月31日，美元1.4100万美元被记录为递延租金负债。
截至2021年12月31日，公司根据不可撤销经营租约支付的未来最低租金如下(以千计)： | | | | | |
| 十二月三十一日，
2021 |
| 2022 | $ | 3,172 | |
| 2023 | 3,267 | |
| 2024 | 1,666 | |
| 总计 | $ | 8,105 | |
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截至2022年9月30日的经营租赁负债到期日如下(单位：千)：
| | | | | |
| 9月30日，
2022 |
| 2022年(剩余三个月) | $ | — | |
| 2023 | 2,773 | |
| 2024 | 2,857 | |
| 2025 | 2,942 | |
| 2026 | 3,031 | |
| 此后 | 11,354 | |
| 未贴现的租赁付款总额 | 22,957 | |
| 减去：推定利息 | 6,571 | |
| 经营租赁总负债 | 16,386 | |
| 减：当前部分 | 692 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | $ | 15,694 | |
运营租赁成本为$0.7百万美元和美元2.0截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为100万美元。截至2022年9月30日，加利福尼亚州山景城的运营租约剩余期限为7.8年，用于衡量该经营租赁在确认时的租赁负债的贴现率为8.5%.
在截至2022年9月30日的9个月中，为包括在经营租赁负债中的金额支付的现金为2.1100万美元计入简明现金流量表的经营活动现金流量。
分销协议
2022年8月，本公司与Dixi Medical USA Corp或Dixi Medical签订了独家经销协议或经销协议，根据该协议，公司成为Dixi Medical产品线的美国独家分销商。为了维护独家分销商的权利，公司承诺购买至少$2.4在2022年10月1日之后的前12个月内购买地西医疗的产品，并将最低购买量提高10在随后的两年中的每一年。
弥偿
在正常的业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并可能规定对交易对手的赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对其提出但尚未提出的索赔。本公司可能不时受到与其赔偿义务有关的索赔或抗辩。
公司因某些事件或事件赔偿每位董事和高级管理人员，但受某些限制的限制，而董事或高级管理人员目前或过去是应公司的要求以特拉华州法律允许的身份并根据公司的公司注册证书和公司细则提供服务。赔偿期的期限与董事或官员因其身份的作为或不作为而可能受到的任何诉讼的期限相同。未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的。本公司认为，这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，本公司已不是T确认截至2022年9月30日和2021年12月31日与这些债务相关的任何负债。
或有事件
本公司可能不时有某些在正常业务活动中产生的或有负债。当未来可能发生支出并且该等支出可以合理估计时，本公司应就该等事项应计负债。该公司决定不是截至2022年9月30日和2021年12月31日，需要与或有事项相关的应计项目。
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法律诉讼
本公司现正并可能不时卷入法律程序。公司还可能提起诉讼以维护其合法权利，此类诉讼可能代价高昂，并分散其管理层和技术人员的努力和注意力，从而可能对其业务产生不利影响。由于诉讼的不确定性，根据金额和时间的不同，部分或全部此类问题的不利解决可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大影响。本公司定期评估当前信息，以确定是否应调整任何应计项目以及是否需要新的应计项目。该等应计项目(如有)反映本公司可能因其法律诉讼结果而产生的可估计及可能产生的成本。由于诉讼本身的不可预测性，未来可能会对本公司提出的实际索赔进行和解或裁决，索赔金额可能与本公司累积的金额大不相同。法律费用在发生时计入费用。该公司相信，截至2022年9月30日，它已为任何此类诉讼和索赔记录了足够的准备金。拨备不具实质性，计入销售、一般和行政费用。对我们提出的索赔有关的或有损失的性质如下。
2021年4月20日，该公司收到美国财政部的信函，内容涉及对一项可能属于美国外国投资委员会(CFIUS)管辖范围的事项的调查。虽然本公司认为其RNS系统不是CFIUS拥有管辖权的关键技术，不会对国家安全构成风险，但本公司正就此事与CFIUS充分合作。
另外，在2021年10月18日，三公司股东James Jacoby、George Vachtsevanos和Jille Echauz，或与公司一起，向美国加利福尼亚州北区地区法院或法院提出申诉，题为詹姆斯·雅各比等人。V.NeuroPace，Inc.等人。，案件编号3：21-cv-8136，针对公司及其董事会。起诉书指控了与该公司反向股票拆分有关的各种索赔，并要求赔偿和律师费等救济。起诉书于2021年12月28日修改，列出了更多被告的名字。2022年8月8日，双方签订了一项保密和解协议，其中除其他外，包括相互释放索赔和被告不承认责任。2022年8月9日，当事人提出了有偏见解雇的规定，法院于2022年8月9日录入。尽管该公司已同意解决这些索赔，但它仍然认为股东的指控没有道理。该公司记录了一笔与这项投诉有关的非实质性费用。
6.债务
2020年定期贷款
于2020年9月，本公司与CRG Partners IV L.P.及其联属公司订立定期贷款协议，借款总额最高可达$60.0百万美元，或定期贷款，并借入$50.0百万美元。剩余的$10.0如果公司在2021年实现了以收入为基础的里程碑，则在2022年3月31日之前，公司可借入的定期贷款中有100万美元。以收入为基础的里程碑没有实现，剩余的美元10.0有100万美元的定期贷款到期，没有被提取。
这笔定期贷款的利息为12.5每年的百分比。定期贷款的付款按季度进行，付款日期固定在每个日历季度结束时。到2020年12月31日，该公司可以选择通过增加定期贷款的本金来支付全部实物支付利息(PIK)。自2021年1月1日至2025年6月30日，本公司可选择支付以下利息：7.5以现金支付的年息百分比及5.0通过增加定期贷款的本金，PIK的年利率。对于2022年4月1日至2022年9月30日的每个付款日期，该公司选择了PIK选项，将定期贷款的本金增加了$1.3百万美元。
定期贷款仅限利息至2023年9月30日，如果公司在2023年9月30日或之前完成首次公开募股，定期贷款可根据公司的选择延长至2025年9月30日。关于首次公开募股的结束，公司将只计息期限延长至2025年9月30日。在只收利息的时期之后，本金将在#年到期。一分期付款日期为2025年9月30日。定期贷款包括以下费用：
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偿还的贷款相当于10预付或偿还本金总额的%，或后端费用。截至2022年9月30日，这笔定期贷款的年有效利率为15.67每年的百分比。
这笔定期贷款以该公司的几乎所有资产为抵押。定期贷款协议包含惯例陈述和担保、契诺、违约事件和终止条款。财务契约要求公司从2021年开始实现最低年收入门槛，并保持现金和现金等价物的最低余额(见附注1)。2022年3月，定期贷款被修改，将最低年度净收入契约减少到#美元。43.0百万截至2022年12月31日的年度。
该公司支付了$1.0向贷款人和第三方支付的费用为100万英镑，反映为贷款的折扣，并使用有效利息法在贷款期限内增值。此外，公司向贷款人发行认股权证，合共346,823B系列可赎回可转换优先股的股份。这些认股权证的公允价值为#美元。0.6截至发行日，已计入债务发行成本(见附注8)。
于截至2022年及2021年9月30日止三个月内，本公司录得与债务贴现及定期贷款债务发行成本有关的利息开支#美元0.1百万美元和美元0.1分别为100万美元。于截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内，本公司录得与债务贴现及定期贷款债务发行成本有关的利息开支#美元0.2百万美元和美元0.2分别为100万美元。
定期贷款的利息支出为#美元。1.9百万美元和美元1.9在截至2022年和2021年9月30日的三个月内分别为100万美元。定期贷款的利息支出为#美元。5.6百万美元和美元5.5在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内分别为100万美元。
截至2022年9月30日，未来定期贷款的最低还款额如下(以千为单位)： | | | | | |
| 定期贷款 |
| 2022年(剩余三个月) | $ | 1,638 | |
| 2023 | 6,499 | |
| 2024 | 6,517 | |
| 2025 | 61,268 | |
| 总计 | 75,922 | |
| 减去：未摊销债务贴现和发行成本 | (970) | |
| 减去：未增值后端费用 | (3,483) | |
| 减去：利息 | (19,515) | |
| 定期贷款 | $ | 51,954 | |
工资保障计划
2020年4月，该公司收到了美元4.0来自联邦小企业管理局在Paycheck保护计划下的贷款，或PPP贷款。这张钞票的利息是1.0未偿还本金的年利率为%，到期日为票据日期起计24个月。自发出通知之日起的六个月期间没有任何款项到期。本金和利息在接下来的18个月内到期支付。小企业管理局修改了PPP贷款，从2021年9月到2022年4月每月支付本金和利息。2021年4月，该公司偿还了购买力平价贷款项下的全部债务，数额为#美元。4.1百万美元，包括本金$4.0百万元，而利息少于$0.1100万美元，使用其首次公开募股所得。
7. 可赎回可转换优先股
2021年4月26日，在公司首次公开募股结束时，所有已发行的可赎回可转换优先股自动转换为16,614,178普通股。曾经有过不是截至2022年9月30日和2021年12月31日已发行和已发行的可赎回可转换优先股。
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8. 可赎回可转换优先股认股权证责任
于二零二零年九月二十四日，就订立定期贷款协议，本公司发出CRG Partners IV L.P.及其联属公司认股权证，以购买346,823B系列可赎回可转换优先股的股票，行使价为美元6.51339每股，或B系列认股权证，这被计入债务发行成本。
B系列认股权证将于十年自发行日、公司首次公开募股结束或公司清算之日起满一周年。该等认股权证设有净行使拨备，根据该等条款，其持有人可放弃认股权证，并按本公司股票在行使认股权证时的公平市价(扣除总行使价格后)收取股份净额，以代替以现金支付行权价。B系列认股权证包含了在某些股票分红、股票拆分、重组、重新分类和合并的情况下，对行使认股权证时可发行的股票数量和行使价格进行调整的条款。
B系列认股权证于发行当日的公允价值为$0.6百万美元被记录为债务贴现。于首次公开招股结束时，B系列认股权证已净行使至213,941B系列可赎回可转换优先股的股份，随后在一-一对一的基础上。首次公开招股完成后，公司将B系列认股权证重新计量至公允价值$。5.6根据B系列认股权证协议，B系列认股权证将于首次公开发售时自动行使，而B系列认股权证的预期期限在紧接IPO结束前为零。首次公开招股结束时，可赎回优先股权证负债重新分类为额外缴入资本。
公允价值变动为#美元0和$(5.2)在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，作为其他收入(费用)的组成部分记录在简明经营报表和全面亏损中。
9. 普通股
公司经修订和重新签署的公司注册证书授权公司200,000,000$的股票0.001面值普通股。
普通股持有人有权获得红利，只要资金和资产合法可用，并且在董事会宣布时。截至2022年9月30日和2021年12月31日，不是股息已经宣布。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已为未来发行预留普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日， | | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 2021年计划下可供未来授予的股份 | 1,383,132 | | | 2,132,750 | |
| 2021年计划下的未完成选择 | 3,506,756 | | | 3,038,970 | |
| 2021年计划下的未偿还限制性股票单位 | 1,822,209 | | | 596,085 | |
| 可用于ESPP的普通股 | 567,481 | | | 470,169 | |
| 总计 | 7,279,578 | | | 6,237,974 | |
10. 基于股票的激励薪酬计划
根据公司的2021年股权激励计划或2021年计划，可供授予的股票摘要如下：
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| | | | | |
| 可供授予的股份 |
| 截至2022年1月1日可供授予的股票 | 2,132,750 | |
| 授权 | 1,222,649 | |
| 授予/奖励 | (2,219,220) | |
| 取消 | 239,914 | |
| 扣缴税款 | 7,039 | |
截至2022年9月30日可供授予的股票 | 1,383,132 | |
截至2022年9月30日的9个月股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期权 |
| 股份数量 | | 加权平均行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) |
| 截至2022年1月1日的余额 | 3,038,970 | | | $ | 2.61 | | | 8.83 |
| 授与 | 690,218 | | | $ | 7.83 | | | |
| 已锻炼 | (129,200) | | | $ | 0.03 | | | |
| 取消 | (93,232) | | | $ | 7.69 | | | |
2022年9月30日的余额 | 3,506,756 | | | $ | 3.59 | | | 8.36 |
于2022年9月30日归属并可行使 | 1,518,126 | | | $ | 1.94 | | | 8.03 |
已归属，预计于2022年9月30日归属 | 3,506,756 | | | $ | 3.59 | | | 8.36 |
股票期权的早期行使
公司2020年股票计划或2020年计划和2021年计划的条款允许在归属前行使根据计划授予的期权，但须经必要的批准。因提前行使未归属股票期权而发行的普通股股份受到限制，并在原隐含服务期内继续归属。本公司有权在任何自愿或非自愿终止时，按原始购买价回购任何未归属股份。员工和非员工根据提前行使股票期权购买的股票，在会计上不被视为已发行，直到该等股票归属为止。与授予的股票期权相关的已行使和未归属股份的交换所收到的现金，将作为提前行使股票期权的负债在随附的资产负债表的应计负债中记录，并将作为股份归属转移到普通股和额外实收资本。截至2022年9月30日和2021年12月31日，有111,527和174,171普通股分别根据提前行使的期权发行并可回购的普通股。
员工购股计划
2021年4月，公司通过了2021年员工购股计划，简称ESPP。公司允许符合条件的员工以相当于以下价格的价格通过工资扣除购买公司普通股85在每个发行期的第一个日期或结束日期股票的公允市值的较小者的百分比，通常是六个月。有几个580,000根据ESPP最初为发行而预留的普通股。2022年1月，根据ESPP可供发行的普通股数量增加了244,529由于ESPP中的常青树自动增加条款而产生的股票。ESPP的发行期和购买期由公司董事会或董事会决定。
第一个发货期是0.6从2021年5月20日到2021年12月6日。该公司发行了109,831截至2021年12月31日的年度ESPP下的股份。第二个要约期是六个月从2021年12月7日至2022年6月6日。该公司发行了147,217截至2022年6月30日的三个月的股票价格。截至2022年9月30日，567,481ESPP下的股票仍
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可供购买。董事会批准了一个新的发售期限为六个月，从2022年6月7日开始，一直持续到2022年12月6日。
限售股单位
与限制性股票单位有关的活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 未偿还限制性股票单位相关股份数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 未归属，2022年1月1日 | 596,085 | | | $ | 22.06 | |
| 授与 | 1,529,002 | | | $ | 7.89 | |
| 既得 | (156,196) | | | $ | 23.52 | |
| 取消 | (146,682) | | | $ | 14.68 | |
未授权，2022年9月30日 | 1,822,209 | | | $ | 10.64 | |
该公司确认基于股票的薪酬如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 销货成本 | $ | 129 | | | $ | 93 | | | $ | 402 | | | $ | 134 | |
| 研发 | 563 | | | 348 | | | 1,751 | | | 694 | |
| 销售、一般和行政 | 1,490 | | | 666 | | | 4,120 | | | 1,584 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 2,182 | | | $ | 1,107 | | | $ | 6,273 | | | $ | 2,412 | |
上述股票薪酬支出与以下股权奖励有关(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 股票期权和限制性股票单位 | $ | 2,054 | | | $ | 714 | | | $ | 5,897 | | | $ | 1,839 | |
| ESPP | 128 | | | 393 | | | 376 | | | 573 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 2,182 | | | $ | 1,107 | | | $ | 6,273 | | | $ | 2,412 | |
截至2022年9月30日，与未归属股票期权和限制性股票单位相关的未确认股票薪酬支出总额为$22.9百万美元，将在加权平均剩余期间以直线方式摊销3.0好几年了。
截至2022年9月30日，公司与ESPP奖励相关的未确认的基于股票的薪酬支出约为$0.1百万美元，预计将在加权平均期间确认0.2好几年了。
11. 所得税
《公司》做到了不是T记录截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的联邦或州所得税拨备或福利，因为它自成立以来发生了净亏损。此外，净营业亏损产生的递延税项净资产由估值拨备完全抵销，因为本公司相信收益不太可能实现。
本公司利用一个综合模型，在财务报表中确认、计量、列报和披露已在所得税申报单上或预计将在所得税申报单上持有的任何不确定的税务头寸，从而计入所得税的不确定性。截至2021年12月31日，估计的不确定税收优惠没有变化。
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12. 普通股股东应占每股净亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(以千计，但不包括股票和每股金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | 截至9月30日的9个月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (11,785) | | | $ | (8,083) | | | $ | (35,936) | | | $ | (25,387) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股，用于计算基本和稀释后每股净亏损 | 24,728,701 | | | 24,101,399 | | | 24,514,820 | | | 14,061,958 | |
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (0.48) | | | $ | (0.34) | | | $ | (1.47) | | | $ | (1.81) | |
下列可能稀释的已发行证券不包括在已发行稀释加权平均股票的计算中，因为这些证券由于公司普通股等值股票的净亏损而产生反稀释影响：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日， |
| 2022 | | 2021 |
| 购买普通股的期权 | 3,506,756 | | | 3,089,821 | |
| 未授予提前行使的普通股期权 | 111,527 | | | 192,741 | |
| 根据ESPP承诺的股份 | 127,451 | | | 57,514 | |
| 未归属的限制性股票单位 | 1,822,209 | | | 552,304 | |
| 总股份数 | 5,567,943 | | | 3,892,380 | |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明财务报表和包括在本季度报告10-Q表其他部分的相关附注和其他财务信息。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述，这些陈述基于我们管理层的信念，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本报告第II部分第1A项下题为“风险因素”的章节中讨论的因素，以及我们的其他披露和申报文件中讨论的因素。
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于通过减少或消除令人衰弱的癫痫发作来改变癫痫患者的生活。我们新颖的差异化RNS系统是第一个也是唯一一个商业上可用的大脑反应神经调节系统，在癫痫发作源头提供个性化的实时治疗。通过持续监测大脑的电活动，识别患者特定的异常电信号模式，并实时响应无形的电脉冲以防止癫痫发作，我们的RNS系统可随时随地提供精确的治疗量，并通过平均每天约三分钟的刺激提供卓越的临床结果。我们的RNS系统也是唯一商用的设备，可以记录连续的脑活动数据，并允许临床医生不仅亲自监控患者，还可以远程监控患者，以便做出更知情的治疗决定，从而优化患者护理。我们相信，我们的RNS系统的治疗优势，加上从我们广泛的大脑数据集获得的见解，在癫痫治疗方面实现了重大飞跃。
我们的RNS系统目前在美国被用于成人癫痫患者，即18岁或以上的耐药局灶性癫痫患者。截至2022年9月30日，已有4000多名癫痫患者接受了我们的RNS系统。我们相信，我们令人信服的长期临床数据表明，随着时间的推移，结果不断改善，这将支持我们的RNS系统在美国约575,000名患有抗药性局灶性癫痫的成年人中继续采用。随着时间的推移，我们继续寻求扩大适应症，以更广泛地覆盖美国约120万耐药癫痫患者，并可能进一步寻求扩大我们的业务，以覆盖全球约1650万耐药癫痫患者。
我们的商业努力集中在综合性癫痫中心或4级CEC上，这些中心有助于为耐药癫痫患者提供适当的护理，包括植入癫痫神经调节设备，如我们的RNS系统。虽然大多数耐药癫痫患者从医生办公室或社区医院开始治疗，但我们估计，在美国，每年约有24,000名成人耐药局灶性癫痫患者在4级CEC接受治疗。我们估计，对于最初的RNS系统植入来说，这一患者池代表着每年约11亿美元的核心市场机会，我们预计，随着4级CEC的数量和癫痫专家数量的增加，随着更多的患者转诊到这些CEC，以及在4级CEC之外可以对植入RNS的患者进行更多的护理，这个市场机会将继续增长。此外，当我们的RNS神经刺激器的电池接近服务终止时，更换神经调节设备的销售提供了经常性收入流，这是我们目前11亿美元的初始植入市场机会的补充。
2013年底，我们的RNS系统获得了FDA的上市前批准，或称PMA，并于2014年初开始我们的RNS系统的商业推广。我们通过一个直销组织在美国销售我们的RNS系统，主要面向癫痫专家和神经外科医生，他们分别在美国大约200个4级CEC中开出和植入神经调节设备。我们已经在这些4级CEC建立了一个重要的客户基础。鉴于我们目标市场的集中度和渗透率低的特点，我们相信，通过我们扩大的销售队伍，有一个重要的机会来有效地扩大我们的客户基础，推动这些中心内更高的利用率，并扩大我们的转介渠道，以增加转诊到4级CEC的耐药患者的数量。
我们RNS系统的植入程序和临床医生提供的持续患者治疗，包括监测和规划，都是根据完善的医生和医院法规报销的。此外，我们认为，我们的RNS系统是目前唯一可用于定期面对面或远程审查大脑活动数据的癫痫神经调节系统。考虑到我们患者群体的平均年龄相对较小，我们的支付者组合历史上更倾向于商业支付者。截至2022年9月30日，商业付款人已经制定了积极的保险政策，涉及美国2亿多人的保险生活。Medicare和Medicaid还定期为我们的RNS系统的植入和后续护理提供保险。根据我们的经验，只有不到1%的潜在RNS系统患者由于缺乏付款人保险而无法接受我们的RNS系统的植入程序。我们相信，为我们的RNS系统建立的、差异化的和有利的报销模式将继续支持其广泛的商业采用。
我们目前在加州山景城约53,000平方英尺的工厂生产我们的RNS系统，并通过我们的工厂分销我们的所有产品。该设施为我们的生产和分销业务提供了大约20,000平方英尺的空间，包括制造、质量控制和存储。我们相信，我们现有的工厂将足以满足我们当前和近期的制造需求。
自成立以来，我们产生了重大亏损。到目前为止，我们主要通过出售股权证券、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的业务提供资金。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为4.597亿美元，现金、现金等价物和短期可销售债务证券为8540万美元，扣除债务贴现和发行成本后的未偿还定期贷款为5200万美元。
2021年4月21日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)，我们总共发行和出售了690万股普通股(包括90万股除承销折扣及佣金及发售成本外，每股价格为17.00美元，总现金收益约1.055亿美元。出售和发行690万股首次公开募股截止日期2021年4月26日SED。IPO结束时，所有可赎回可转换优先股的流通股自动转换为16,614,178股普通股。首次公开招股结束后，并无可赎回可转换优先股流通股。
我们已经进行了大量投资，并预计将继续投资于研发和商业活动。我们的研究和开发活动包括临床研究，以证明我们的RNS系统的安全性和有效性，并获得并保持FDA的批准。我们打算继续在研发、临床研究和监管事务方面进行重大投资，以支持正在进行和未来的监管提交，以保留和扩大我们的RNS系统的适应症，包括适用于12-17岁的青少年患者和耐药的全身性癫痫患者，支持对我们的RNS系统的持续改进，并开发未来解决神经疾病的产品。我们还在建设我们的现场商业团队方面进行了重大投资，并打算在未来的销售和营销工作中进行重大投资，包括提高认识和扩大我们的转诊渠道，以增加转诊到4级CEC的抗药性癫痫患者的数量。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外费用。我们未来可能寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或增强我们的产品、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会，尽管我们目前尚未就任何此类收购或投资达成协议或谅解。由于这些和其他因素，我们预计未来几年将继续出现净亏损和负现金流。我们可能需要额外的资金来支持运营和支付我们的债务，或者可能会机会主义地寻求筹集额外的资本，其中可能包括未来的股权或债务融资。
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在至少未来12个月内继续运营。
最新发展动态
新冠肺炎大流行的影响
自从2019年12月报道出现以来，冠状病毒新冠肺炎已经在世界各地传播，被世界卫生组织宣布为大流行。遏制新冠肺炎传播的努力成效显著，包括美国在内的世界各国政府都实施了严格的旅行限制、社交距离要求、隔离措施、在家待在家中的命令以及其他重大限制措施。因此，当前的新冠肺炎大流行给公共卫生和经济带来了巨大的挑战，正在影响医院、医生、患者、社区和商业运营，并给美国和世界经济以及金融市场带来巨大的波动和负面压力。
新冠肺炎大流行减少和推迟了植入我们RNS系统的程序，推迟和减少了癫痫监测单位或EMU的癫痫诊断评估，并因放松旅行限制而造成医院人员短缺和定期增加的休假需求，从而对我们的业务、财务状况和运营业绩产生了负面影响，我们预计此次疫情将继续对我们的业务、财务状况和运营业绩产生负面影响。从2020年3月开始一直持续到2022年，我们的净销售额受到新冠肺炎疫情的负面影响，医院推迟或取消了可选程序，包括因为人员短缺和患者担心可能接触到病毒。美国许多州和地方政府都发布了定期命令，暂时排除了选择性程序，以节省稀缺的卫生系统资源，以应对大流行，并保护患者的健康。住院率和择期手术的减少减少了对择期手术的需求，包括植入我们的RNS系统。此外，医院推迟或取消了癫痫诊断评估的入院时间，我们认为这已经减少了，并将继续暂时减少我们的患者渠道。
为了应对新冠肺炎疫情，我们已经投资实施了各种措施，旨在帮助我们管理其影响，同时保持业务连续性，以支持我们的客户和患者。这些措施包括：
•制定安全协议、设施改进和在家工作战略，以保护我们的员工；
•确保我们的制造和供应链运营完好无损；
•保持我们的员工队伍不变，包括我们经验丰富和专业的美国销售和临床支持团队；
•开发远程支持医生使用我们的RNS系统的新方法；
•实施虚拟医生培训计划，以最少的面对面互动支持开立新账户；
•通过社交媒体和其他虚拟论坛继续我们的医生教育计划和直接面向患者的营销努力；以及
•通过于2021年4月完成首次公开募股，增加我们的资本资源。
虽然我们的医院客户在2020年下半年开始逐步再次进行选择性癫痫手术，但我们在2020年底以及2021年和2022年的部分时间里看到这些手术再次减少。2021年第三季度，由于新冠肺炎三角洲变异病例上升、度假需求增加和医院人员短缺，我们的业务受到负面影响；2021年第四季度，由于新冠肺炎奥密克戎变异病例上升和医院人员短缺，我们的业务受到负面影响。由于选择性程序的限制和医院人员短缺，奥密克戎变体导致的病例持续激增对我们的业务产生了重大负面影响。我们的业务在2022年第二季度受到负面影响，原因是
由于前几个季度癫痫诊断评估的动车组入院延迟或取消，以及持续的医院人员短缺，导致患者排队。
我们认为，新冠肺炎带来的挑战可能会在疫情期间持续下去，这是不确定的，并将继续影响我们的收入，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。虽然我们的业务在2021年实现了增长，但我们继续经历RNS程序的多变性，很大程度上与新冠肺炎案件的周期性高峰不谋而合。鉴于2022年上半年新冠肺炎感染人数的急剧增加，我们无法保证我们不会经历与新冠肺炎相关的更多负面影响，这可能是重大的。我们认为，随着新冠肺炎的影响继续下去，我们可能会看到RNS系统程序的波动。此外，由于大流行，我们的患者管道可能会继续暂时减少，因为用于为我们的RNS系统识别合适患者的诊断评估延迟。此外，一旦大流行消退，可能会有大量积压的动车组入院和各种医疗条件下在医院进行的程序积压。因此，使用我们的RNS系统寻求治疗的患者可能不得不导航有限的提供者能力。我们认为，有限的动车组和医院能力可能会对我们的业务、财务状况和在疫情结束后剩余时间内和之后的业务结果产生重大不利影响。我们在2021年的部分时间经历了不寻常的季节性，未来可能会经历季节性，因为某些大流行限制放松，医生和患者休假，导致RNS程序减少。此外，医院继续面临人员短缺，并可能在未来遇到这种情况，这也导致RNS程序的减少。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度将取决于未来的发展, 这些都是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于新冠肺炎及其变体的严重程度和传播，以及遏制新冠肺炎及其变体的传播或治疗其影响的行动等新信息。
我们的财务报表反映了未来可能因新冠肺炎疫情而发生变化的判断和估计。
迪西经销协议
2022年8月，我们与迪西医疗美国公司签订了独家经销协议或经销协议，根据该协议，我们从2022年10月开始成为迪西医疗产品线的美国独家经销商。迪西医疗是一家欧洲公司的子公司，该公司开创了立体脑电电极的开发。这些电极用于综合性癫痫中心的癫痫监测单元，以确定癫痫发作的起源。除了为我们提供递增的收入来源外，Dixi Medical的合作伙伴关系还将提高我们对通过癫痫监测单元的患者的可见性，其中许多患者可能是RNS系统的候选患者。这种协同合作关系利用了我们的现场组织，该组织已经在呼吁相同的客户，并支持我们的目标，即更早地参与诊断和治疗选择过程。迪西医疗将为我们提供持续的商业支持，并将根据我们的订单提供迪西医疗产品。
作为迪西医疗正在进行的商业支持的代价，我们将在2022年第四季度向迪西医疗支付200万美元现金，并在2023年和2024年第四季度分别向迪西医疗支付125万美元现金，总计450万美元。我们预计将在2022年第四季度确认大约100万美元的增量运营费用，主要与分销推出相关。我们将产生与我们在分销协议下的业绩相关的持续费用，尽管我们预计持续的季度费用将少于2022年第四季度。
影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计这些因素将继续影响我们的业务和运营结果。这些因素包括：
临床医生、医院和患者对我们RNS系统的认识和接受
我们的目标是建立我们的RNS系统，作为治疗耐药癫痫的标准。我们打算继续在现有和新的客户中推广我们的RNS系统，通过在以下方面的额外投资
对临床医生、癫痫中心、医院和患者进行培训和教育，让他们了解我们的RNS系统治疗耐药癫痫的临床益处。此外，我们打算在科学期刊上发表更多的临床数据，并继续在医学会议上发表论文。我们计划继续通过直接面向患者的营销举措来培养患者意识，其中包括广告、社交媒体和在线教育。我们还打算继续支持患者和转诊临床医生的外展工作，以帮助增加在4级CEC接受抗药性癫痫治疗的适当患者的数量。这些努力需要我们的营销和销售组织进行大量投资。
我们有能力留住我们经验丰富的商业团队并提高其生产力
我们已经进行了大量投资，并将继续投资于招聘、培训和留住我们经验丰富的专业直销团队，其中包括治疗顾问和现场临床工程师。我们的团队需要大量的教育和培训，才能达到临床医生期望的产品技术能力水平，并获得构建我们的RNS系统需求的经验。在完成初步培训后，我们的人员通常需要在现场的时间来扩大他们的客户网络，与临床医生建立关系，并将他们的工作效率提高到我们预期的水平。我们相信，成功地培训、发展和留住我们的治疗顾问和现场临床工程师将是实现增长所必需的。此外，任何富有成效的销售人员的流失都将对我们的业务增长能力产生负面影响。
竞争
我们的行业竞争激烈，从新产品和新技术的推出以及行业参与者的营销活动来看，我们的行业面临着迅速的变化。成人耐药癫痫有两种主要的治疗选择：(I)消融或切除手术；(Ii)植入神经调节装置。在神经调节方面，我们目前与两家神经调节设备制造商竞争。这些公司拥有更长的运营历史，更多的资源和知名度，并与治疗癫痫患者的医生和医院建立了关系。除了争夺市场份额，我们还与这些公司争夺人才，包括合格的销售人员和其他发展我们业务所必需的人员。
利用我们的制造能力进一步提高毛利率
凭借我们目前的运营模式和基础设施，我们相信我们有能力大幅提高我们的制造业产量。如果我们增加收入并销售更多RNS系统，我们的固定制造成本将分摊到更多单位，我们相信这将降低我们每单位的制造成本，进而提高我们的毛利率。此外，我们打算继续投资于提高制造效率，以降低我们的总体制造成本。然而，在我们将RNS系统在美国以外商业化的程度上，其他因素将继续影响我们的毛利率，如材料、部件和组件的成本、定价、程序组合和地理销售组合。
投资研究和开发，包括临床研究，以扩大我们的潜在市场
我们打算继续投资于临床研究以及现有和下一代技术，以进一步改善我们的RNS系统和临床结果，增强患者和提供者的体验，并扩大我们的RNS系统可以治疗的患者群体。此外，我们将继续利用我们广泛的颅内脑电数据数据库和我们先进的数据分析能力，为临床医生提供他们需要的数据，以便为每个患者建立最佳的程序设置。
虽然研发和临床研究既耗时又昂贵，但我们相信，一系列能够提高疗效、安全性和易用性的产品改进和新产品对于支持更多地采用我们的RNS系统是非常重要的。
产品组合的变化
我们通过向医院设施销售我们的RNS系统获得收入，包括最初的RNS系统植入程序和当我们的植入设备达到服务终止时的更换程序。我们在2018年推出了目前的神经刺激器模型。FDA最近批准了标签更改，表明该设备的平均电池寿命为近11年，比之前假设的8年有所增加。我们预计，由于较新设备的更换周期延长，未来几年我们来自更换程序的收入将会减少。此外，初始程序和替换程序之间的程序组合的变化可能会对我们的毛利率产生负面影响。从第四季度开始，我们预计将从地西医疗产品的销售中获得收入。我们的RNS系统和迪西医疗产品的销售之间的产品组合的变化可能会对我们的毛利率产生负面影响。
我们运营结果的组成部分
收入
我们几乎所有的收入都来自向植入我们RNS系统的医院设施(通常是4级CEC)销售我们的RNS系统。我们目前在预定程序的日期将我们的RNS系统交付给医院。在产品交付之前，我们不承诺购买我们的RNS系统，因为该程序可能随时被取消。
我们的收入主要根据所进行的手术数量以及初始和替换植入物之间的手术组合而波动。由于各种因素，我们的收入也在波动，未来将继续在每个季度波动，包括我们的销售队伍成功地在新客户中扩大我们的RNS系统的采用，以及知道并开出我们的RNS系统的医生的数量。
销售成本和毛利率
销售成本主要包括与材料、部件和组件相关的成本、制造和质量保证员工的人员相关费用，包括基于库存的薪酬、制造管理费用、超额、陈旧和不可销售库存的费用以及特许权使用费。间接费用包括质量保证、测试、材料采购、库存控制、业务监督和管理人员的费用、设施和信息技术费用的分配，包括租金和水电费，以及设备折旧。售出商品的成本还包括某些直接成本，例如运输我们的RNS系统所产生的成本。我们根据对未来需求、过去的使用、制造工艺的变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、陈旧和不可出售的库存的库存估值的调整。我们预计，随着我们的RNS系统的销售增加，以绝对美元计算的销售成本将会增加。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，主要是我们的制造成本和定价。从长远来看，我们的毛利率可能会增加，因为我们的固定制造成本将分摊到更多的单位，从而降低我们的单位制造成本，因此我们的生产量也会增加。然而，基于上述因素，我们预计我们的毛利率将在不同时期波动。
运营费用
我们的运营费用包括研发成本以及销售、一般和行政成本。
研究和开发费用
我们的研究和开发活动主要包括与我们正在开发的产品和临床研究相关的工程和研究计划。研发费用包括研发员工的人事成本，包括基于股票的薪酬，以及与咨询服务、临床试验、监管活动、原型、测试、材料和用品相关的费用，以及包括设施和信息技术费用在内的已分配管理费用。我们的临床试验费用包括与临床试验设计相关的费用、临床试验场地开发和研究费用、数据管理费用、相关
差旅费用、用于临床活动的产品成本以及与我们的法规遵从性相关的成本。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。我们预计，随着我们继续开发新的产品供应和产品增强，并对扩大使用适应症进行研究，我们的研究和开发费用将以绝对美元计算增加。
销售、一般和行政费用
我们的销售、一般和行政费用主要包括销售和营销员工的人事相关成本，包括基于股票的薪酬和基于销售的可变薪酬、差旅费用、咨询、公关费用、直销、客户培训、贸易展览和促销费用以及分配的设施和信息技术费用，以及支持我们一般运营的行政人员，如行政管理和信息技术、财务、会计、客户服务、人力资源和法律人员。当与基础销售相关的收入确认时，我们计入销售变动薪酬。销售、一般和行政费用还包括法律、会计和税务服务的专业费用、保险和招聘费。
我们打算继续增加我们的销售和营销支出，以支持更多地采用我们的RNS系统。我们预计，随着我们雇佣更多的人员和增加计划，以更充分地渗透市场机会，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。我们预计，随着我们增加员工人数和扩大我们的系统以支持我们作为上市公司的运营，我们的管理费用，包括基于股票的薪酬费用，将会增加。此外，我们预计与上市公司相关的审计、法律、监管和税务相关服务、遵守交易所上市和证券交易委员会或美国证券交易委员会要求以及董事和高级职员保险费的相关费用将会增加。随着我们的持续增长，我们的销售、一般和行政费用可能会在不同时期波动。
利息支出和收入
利息支出主要包括与我们的定期贷款安排相关的利息支出，包括债务摊销、贴现和发行成本。利息收入主要来自将盈余现金投资于货币市场基金和短期有价证券。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要包括我们的可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变化。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月， | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 11,157 | | | $ | 10,339 | | | $ | 818 | | | 8 | % |
| 销货成本 | 3,192 | | 2,832 | | 360 | | 13 | % |
| 毛利 | 7,965 | | 7,507 | | 458 | | 6 | % |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发 | 5,611 | | 4,329 | | 1,282 | | 30 | % |
| 销售、一般和行政 | 12,553 | | 9,421 | | 3,132 | | 33 | % |
| 总运营费用 | 18,164 | | 13,750 | | 4,414 | | 32 | % |
| 运营亏损 | (10,199) | | (6,243) | | (3,956) | | 63 | % |
| 利息收入 | 423 | | 136 | | 287 | | 211 | % |
| 利息支出 | (1,906) | | (1,826) | | (80) | | 4 | % |
| 其他收入(费用)，净额 | (103) | | (150) | | 47 | | (31) | % |
| 净亏损 | $ | (11,785) | | | $ | (8,083) | | | $ | (3,702) | | | 46 | % |
收入
在截至2022年9月30日的三个月中，收入增加了80万美元，增幅为8%，达到1120万美元，而截至2021年9月30日的三个月，收入为1030万美元。收入增加的主要原因是，与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月，用于初始植入手术的产品销售数量增加，以及定价增加。在截至2022年9月30日的三个月里，我们用于更换程序的RNS系统的销售收入约占我们总收入的17%，而截至2021年9月30日的三个月，这一比例约为24%。我们所有的收入都来自于在美国的销售。
销售成本和毛利率
在截至2022年9月30日的三个月中，销售商品成本增加了40万美元，增幅为13%，达到320万美元，而截至2021年9月30日的三个月为280万美元。这一增长主要是由于销售量的增加，以及在截至2022年9月30日的三个月内解决的短期供应链中断。我们的毛利率从截至2021年9月30日的三个月的72.6%下降到截至2022年9月30日的三个月的71.4%，主要是由于短期供应链中断导致劳动力吸收减少。
研究和开发费用
在截至2022年9月30日的三个月中，研发费用增加了130万美元，增幅为30%，达到560万美元，而截至2021年9月30日的三个月为430万美元。研发开支增加的主要原因是与人事有关的开支增加80万元，主要是由于增聘人员以支持产品开发工作和临床研究，产品开发成本增加10万元，以及与临床研究有关的成本增加30万元。
销售、一般和行政费用
在截至2022年9月30日的三个月中，销售、一般和行政费用增加了310万美元，增幅为33%，达到1260万美元，而截至2021年9月30日的三个月为940万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因是与人事有关的费用增加270万美元，主要原因是雇用了更多的销售和营销人员以及股票薪酬，以及销售、外勤支助和营销费用增加50万美元，包括订约人和
数字广告由于更加注重支持商业增长的营销活动，以及与准备在美国分销Dixi Medical产品线相关的成本。
利息支出和收入
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的利息支出增加了10万美元，这是因为我们使用实物支付利息选项增加了定期贷款的平均余额，即我们增加了定期贷款本金余额的部分利息，而不是在2022年6月30日和2022年9月30日的付款日期以现金支付。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的利息收入增加了30万美元，这主要是由于截至2022年9月30日的三个月的利息收益增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净增加不到10万美元，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月都是微不足道的。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
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| 截至9月30日的9个月， | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 变化 | | 更改百分比 |
| 收入 | $ | 32,731 | | | $ | 34,186 | | | $ | (1,455) | | | (4) | % |
| 销货成本 | 9,041 | | 8,827 | | 214 | | 2 | % |
| 毛利 | 23,690 | | 25,359 | | (1,669) | | (7) | % |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发 | 16,857 | | 12,866 | | 3,991 | | 31 | % |
| 销售、一般和行政 | 37,768 | | 27,215 | | 10,553 | | 39 | % |
| 总运营费用 | 54,625 | | 40,081 | | 14,544 | | 36 | % |
| 运营亏损 | (30,935) | | (14,722) | | (16,213) | | 110 | % |
| 利息收入 | 778 | | 262 | | 516 | | 197 | % |
| 利息支出 | (5,588) | | (5,548) | | (40) | | 1 | % |
| 其他收入(费用)，净额 | (191) | | (5,379) | | 5,188 | | (96) | % |
| 净亏损 | $ | (35,936) | | | $ | (25,387) | | | $ | (10,549) | | | 42 | % |
收入
在截至2022年9月30日的9个月中，收入下降了150万美元，降幅为4%，至3270万美元，而截至2021年9月30日的9个月为3420万美元。收入下降的主要原因是用于更换手术的产品数量减少，但与截至2021年9月30日的九个月相比，用于初始植入手术的产品销售收入的增长部分抵消了这一影响。在截至2022年9月30日的9个月中，我们用于更换程序的RNS系统的销售收入约占我们总收入的21%，而截至2021年9月30日的9个月，这一比例约为26%。我们所有的收入都来自于在美国的销售。
销售成本和毛利率
在截至2022年9月30日的9个月中，销售商品成本增加了20万美元，增幅为2%，达到900万美元，而截至2021年9月30日的9个月，销售成本为880万美元。这一增长主要是由于包括基于股票的薪酬在内的间接劳动力成本增加，但被截至2022年9月30日的9个月更换程序销售额的下降部分抵消。我们的毛收入
利润率从截至2021年9月30日的9个月的74.2%降至截至2022年9月30日的9个月的72.4%，主要原因是间接劳动力成本上升。
研究和开发费用
在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用增加了400万美元，增幅为31%，达到1690万美元，而截至2021年9月30日的9个月的研发费用为1290万美元。研发费用增加的主要原因是与人员相关的费用增加270万美元，主要是由于增聘人员支持产品开发工作和临床研究，产品开发成本增加50万美元，以及与临床研究相关的成本增加80万美元。
销售、一般和行政费用
在截至2022年9月30日的9个月中，销售、一般和行政费用增加了1060万美元，增幅39%，达到3780万美元，而截至2021年9月30日的9个月为2720万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因是，与人事有关的费用增加590万美元，主要原因是雇用更多人员和股票薪酬，作为上市公司经营的一般和行政费用增加250万美元，由于更加重视支持商业增长和使业务恢复到大流行前水平的营销活动，销售、外勤支助和包括差旅、承包商和数字广告在内的营销费用增加180万美元，分配的设施相关费用增加30万美元，包括租金、折旧、信息技术费用和水电费。
利息支出和收入
截至2022年9月30日的9个月的利息支出为560万美元，而截至2021年9月30日的9个月的利息支出为550万美元，这是因为我们的定期贷款在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的平均余额大致相同。截至2022年9月30日的9个月的利息收入比截至2021年9月30日的9个月增加了50万美元，这主要是由于我们的货币市场基金和短期可销售债务证券的平均余额增加，以及截至2022年9月30日的9个月的利息收益率上升。
其他收入(费用)，净额
在截至2022年9月30日的9个月中，其他收入(支出)净额为(20万美元)，比截至2021年9月30日的9个月的(540万美元)减少了520万美元，这主要是由于在截至2021年9月30日的9个月中，我们的可赎回可转换优先股的公允价值增加了520万美元，这是因为我们的可赎回可转换优先股的公允价值在截至2021年9月30日的9个月中有所增加。
流动性与资本资源
在首次公开募股之前，我们主要通过私募股权证券、债务融资安排和出售我们的RNS系统来为我们的业务提供资金。截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期可销售债务证券为8540万美元，而截至2021年12月31日为1.156亿美元，扣除债务贴现和发行成本后，定期贷款项下未偿还的资金为5200万美元，而截至2021年12月31日为4980万美元。2020年9月，我们签订了总额高达6000万美元的定期贷款，并借入了5000万美元利昂。2021年4月，我们完成首次公开募股，获得1.055亿美元扣除承销折扣和佣金以及发行成本后的净收益，其中410万美元用于偿还PPP贷款。
2020年定期贷款
2020年9月，我们与CRG Partners IV L.P.及其附属公司签订了定期贷款，借款总额高达6,000万美元，并借入了5,000万美元。如果我们在2021年实现基于收入的里程碑，剩余的1000万美元可供我们在2022年3月31日之前借款。以收入为基础的里程碑
没有得到满足，剩余的1,000万美元定期贷款到期，没有提取。定期贷款项下的借款以我们的几乎所有财产、权利和资产(包括知识产权)为抵押。
这笔贷款的利息为每年12.5%。贷款每季度付款一次，付款日期固定在每个日历季度末。这笔贷款只计息至2023年9月30日，如果我们在2023年9月30日或之前完成IPO，我们可以选择将贷款延长至2025年9月30日。在结束IPO方面，我们将只计息期限延长至2025年9月30日。在只收利息的期限结束后，本金将于2025年9月30日一次性支付。定期贷款包括偿还贷款时的手续费，相当于预付或偿还本金总额的10%。
我们向贷款人和第三方支付了100万美元的费用，这笔费用反映为贷款的折扣，并使用有效利息法在贷款期限内增值。
工资保障计划
2020年4月，我们从联邦小企业管理局根据Paycheck保护计划获得了400万美元的贷款。票据的利息为未偿还本金的年息1.0%，到期日为票据日期起计24个月。本金和利息的支付期限为2021年9月至2022年4月。2021年4月，我们用首次公开募股的收益偿还了PPP贷款下的全部债务，金额为410万美元，包括400万美元的本金和不到10万美元的利息。
未来的资金需求
我们预计未来将继续支出，以支持我们在美国的商业化努力。此外，我们打算继续在临床研究、新产品开发和其他正在进行的研发项目上进行投资。我们可能会招致额外的费用，以扩大我们的商业组织和努力，将业务重建到大流行前的水平，并为持续增长制定计划。我们可能会产生额外的费用，以进一步加强我们的研究和开发努力，并寻求美国以外的商业机会。我们在加利福尼亚州山景城以不可撤销的运营租约租赁我们的办公室和制造设施，租约将于2030年6月到期。截至2022年9月30日，不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款为2300万美元，而截至2022年6月30日的最低租赁支付为650万美元，这是因为我们在2022年8月对租赁进行了修订，将其再延长六年。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的简明财务报表附注5中的“设施租赁”。
截至2022年9月30日，我们拥有8,540万美元的现金、现金等价物和短期可销售债务证券。根据我们目前计划的运营情况，我们将预计我们的现金、现金等价物和短期可销售债务证券将使我们能够为至少12个月的运营费用提供资金。截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明财务报表的发布。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
由于与医疗器械的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•与在美国和其他地方商业化和营销我们的RNS系统相关的活动成本，以及制造和分销成本；
•我们打算进行的研究和开发活动，包括我们打算进行的适应症扩展的产品改进和临床研究；
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•获取、维护、保护、强制执行和保护任何专利和其他知识产权的成本；
•无论我们是否寻求收购或投资于与我们现有业务互补的业务、产品或技术；
•我们的RNS系统在美国和其他地方被市场接受的程度和速度；
•我们的预测与迪西医疗分销协议有关；
•我们需要实施更多的基础设施和内部系统；
•我们有能力聘请更多的人员来支持我们作为上市公司的运营；以及
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展。
如果我们真的通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能会对我们股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将需要推迟、限制、减少或终止计划中的商业化或产品开发活动，以降低成本。此外，新冠肺炎减少和推迟了植入我们RNS系统的程序，从而对我们的业务产生了负面影响，我们预计疫情将继续对我们的业务产生负面影响，这可能会对我们未来的流动性产生负面影响。
现金流量汇总表
下表列出了下列期间现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9个月， |
| 2022 | | 2021 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (29,026) | | | $ | (16,374) | |
| 投资活动 | 14,899 | | | (85,242) | |
| 融资活动 | 628 | | | 101,615 | |
| 现金及现金等价物净额(减少) | $ | (13,499) | | | $ | (1) | |
经营活动中使用的现金流量
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为2900万美元。业务活动中使用的现金主要是净亏损3590万美元，经1100万美元的非现金费用和410万美元的业务资产和负债变动调整后的结果。非现金费用主要包括630万美元的股票补偿，200万美元的使用权资产摊销，130万美元的利息，但实物支付，以及与我们的定期贷款相关的60万美元的非现金利息支出。营业资产和负债的变化主要是由于应收账款增加80万美元，主要是由于我们的客户付款速度放缓，库存增加100万美元，主要是由于原材料增加，由于支付租金的现金导致营业租赁负债减少210万美元，以及预付费用和其他资产增加20万美元。
截至2021年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为1640万美元。业务活动中使用的现金主要是净亏损2540万美元，经890万美元的非现金费用调整后产生。非现金费用主要包括520万美元的可赎回可转换优先股权证负债的公允价值变化，60万美元与我们的定期贷款相关的非现金利息支出，以及240万美元的基于股票的补偿。营业资产和负债的变化是由于预付费用和其他资产增加220万美元，主要是由于向供应商付款的时机在#年抵销
部分原因是应收账款减少180万美元，这主要是由于我们的客户更及时地付款，以及130万美元的应计负债增加。应计负债的增加主要是由于向供应商付款的时间安排所致。
由投资活动提供(用于)的现金流
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的净现金为1,490万美元，其中主要包括1,540万美元的可销售债务证券的销售，这一数额被50万美元的房地产和设备购买部分抵消。
截至2021年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为8,520万美元，其中主要包括购买8,500万美元的有价证券以及购买20万美元的财产和设备。
融资活动提供的现金流
在截至2022年9月30日的9个月里，融资活动提供的现金净额为60万美元，这主要与根据员工计划发行普通股的收益有关。
在截至2021年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为1.016亿美元，主要与我们从IPO获得的1.091亿美元的收益有关，但被340万美元的递延发行成本和偿还PPP贷款项下的410万美元的债务所部分抵消。
关键会计政策和估算
我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制财务报表时，我们需要做出影响财务报表中的金额和披露的估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验、对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解，以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素。
我们的关键会计政策和估计在我们于2022年3月10日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中的《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计估计》中进行了描述。在截至2022年9月30日的9个月中，这些会计政策没有实质性变化。
就业法案会计选举
JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相比较，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较变得更加困难。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅我们未经审计的中期简明财务报表附注2中的“最近的会计声明”，该附注包括在本季度报告的10-Q表格的其他部分。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险，代表了利率不利变动所带来的潜在损失。截至2022年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和短期可销售债务证券8,540万美元，而截至2021年12月31日为1.156亿美元，其中包括计息货币市场基金和固定收益共同基金，其公允价值将受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于我们的现金等价物和短期可交易债务证券的到期日较短，风险较低，利率立即变化10%不会对我们的现金等价物和短期可交易债务证券的公允价值产生实质性影响。
我们不认为通胀、利率变化或汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日，即本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(定义见交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)，经修订)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
弥补以前发现的财务报告内部控制的重大缺陷
我们此前披露，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。我们确定我们有一个实质性的弱点，因为我们没有设计控制措施，以解决审查和批准帐户调节和手动日记帐分录的职责分工问题。没有因这一重大弱点而导致的错报；然而，它可能会导致账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。
在高级管理层和我们的审计委员会的监督下，我们在2021年实施了补救措施，包括聘请更多的会计人员，并实施改进的会计和财务报告程序和控制程序。我们完成了新的和增强的内部控制的设计、测试和评估，并确定截至2022年3月31日，控制已设计并有效运行了足够长的时间，使我们的管理层得出结论，重大弱点已得到补救。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们现在是，也可能不时成为法律程序的对象。由于诉讼的不确定性，根据金额和时间的不同，部分或全部此类问题的不利解决可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大影响。
关于我们目前的法律程序的讨论，请参考本季度报告10-Q表第一部分第1项中附注5“法律程序”部分“承诺和或有事项”下的“简明财务报表附注”下的信息，该表被并入本文作为参考。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险和不确定性。您应仔细阅读、考虑和评估以下描述的风险以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，包括“管理层对运营结果的讨论和分析”、我们的财务报表和相关说明以及我们的其他披露和备案文件。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们还不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能会出现，并对我们的业务产生重大影响。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。
这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告Form 10-Q中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
汇总风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，如下所述。使投资我们的普通股具有投机性或风险性的主要因素和不确定性包括：
•我们的销售、业务、财务状况和运营结果已经并将继续受到新冠肺炎疫情的影响；
•我们目前依赖于我们的RNS系统，该系统只能在美国销售，用于患有耐药局灶性癫痫的成年人，并被推荐以及主要植入4级CEC。如果我们不能成功地提高对我们的RNS系统的认识，推动我们当前目标人群的采用，扩大到4级CEC之外的范围，以及增加转诊到4级CEC的转诊途径，并扩大符合条件的患者人数，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响；
•我们的商业成功将继续取决于我们的RNS系统在患者、临床医生和医院设施中获得显著的市场接受度，以及增加在4级CEC及以上级别接受治疗的患者数量。如果我们不能成功地实现我们的RNS系统在市场上的广泛接受和采用，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到损害；
•我们对市场机会的估计以及对市场和收入增长的预测，包括4级CEC、癫痫专家和神经外科医生数量的增长，以及我们对迪西医疗分销协议的预测，可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话；
•我们依赖数量有限的单一来源供应商和供应商来生产我们的产品，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果；
•我们可能无法与其他抗药性局灶性癫痫的治疗方案竞争成功，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果；
•如果植入我们的RNS系统的程序和临床医生为接受我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理的足够报销变得不可用，可能会减少我们的销售或影响我们销售RNS系统的盈利能力；
•使用我们的RNS系统需要为植入接受适当的神经外科医生培训，并为编程和持续的患者护理接受癫痫专家培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和手术结果；
•我们可能无法为我们的RNS系统实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果；
•我们正在寻求扩大FDA的标签，使我们的RNS系统能够治疗12至17岁的耐药局灶性癫痫患者，以及全身性耐药癫痫患者，但如果我们不能扩大我们的RNS系统的适应症，将这些患者包括在内，我们的增长潜力可能会受到损害；
•如果我们不遵守美国联邦和州的法律和法规，包括欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，例如与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害；
•监管合规是昂贵、复杂和不确定的，不合规可能导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果；
•我们的运营受到普遍和持续的FDA监管要求的约束，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果；
•如果我们无法为我们的产品获得、维护、保护、执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的任何知识产权到期许可，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们竞争的产品，我们继续将我们的RNS系统或我们的其他产品商业化的能力可能会受到损害；
•我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景；
•我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们真的实现了盈利，我们可能无法持续下去；
•我们之前发现了财务报告内部控制中的一个重大弱点，并随后进行了补救。如果我们日后发现更多重大弱点，或未能维持有效的内部控制制度，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩；以及
•为了支持我们的持续运营和业务的增长，我们可能需要通过新的股本或债务融资寻求额外资本，而这些额外资本来源可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们不能在需要时获得足够的融资或以我们满意的条件获得融资，可能会损害我们的业务和增长前景。
与运营、商业和制造相关的风险
我们的销售、业务、财务状况和运营结果一直并将继续受到新冠肺炎疫情的影响。
新冠肺炎大流行的全球蔓延，包括新冠肺炎的不同变体，以及地方、州和联邦政府为控制病毒并减轻其对公共卫生的影响而推出的措施，严重影响了全球经济，并对我们的业务产生了负面影响。鉴于新冠肺炎疫情持续时间和范围的不确定性，我们预计将对我们的业务、运营业绩、财务状况和流动性产生持续、挥之不去和深远的不利影响，但目前无法准确预测未来潜在影响的程度。
多个州和地方司法管辖区已经并继续维持政府对其居民的命令和限制，以控制新冠肺炎的传播和减轻其影响。此外，美国疾病控制和预防中心和其他联邦机构已经并可能继续发布与个人和企业为减少新冠肺炎传播而采取的行动相关的额外要求和指导。这种命令或限制，以及个人认为需要继续这种做法以避免感染，除其他因素外，继续导致企业关闭、工作停顿、减速和延误、在家工作政策、旅行限制和取消活动等影响。我们的RNS系统的制造、制造、分销、销售或植入的州正在并可能继续处于应对新冠肺炎大流行的不同阶段。我们继续监督我们的行动和政府的任务。我们的主要业务在加利福尼亚州的山景城，由于圣克拉拉县和加利福尼亚州从2020年3月开始发布各种原地避难和隔离命令，我们在山景城的大多数员工在疫情期间一直在远程办公，这已经影响并可能在短期和长期内继续影响我们的某些业务。其他州的类似限制和命令限制了我们的远程销售团队在疫情期间与医生和医院合作的能力，这在短期和长期内进一步影响并可能继续影响我们的某些业务，包括我们的销售流程。
某些美国政府当局和某些医院已经建议，在某些情况下需要暂停或取消各种选择性程序，包括我们的RNS系统的植入程序，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中和潜在的新冠肺炎感染，并将有限的医疗资源和人员集中用于新冠肺炎患者的治疗。此外，医院推迟或取消了癫痫诊断程序的入院。这些行动对我们向新客户和现有客户销售我们的RNS系统的能力、客户对我们的RNS系统的采用以及客户对我们的RNS系统的使用造成了不利影响。我们活动和运营的中断已经并可能继续对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。由于达美航空和奥密克戎的逆风，我们的销售额在2021年第三季度和第四季度以及2022年上半年受到了特别负面的影响，我们预计与新冠肺炎相关的不利影响将持续到2022年。具体地说，在2021年第三季度，部分由于COVID Delta变种，我们的业务受到以下因素的负面影响：植入我们的RNS系统的程序减少和延迟，癫痫监测单位(EMU)癫痫诊断评估的延迟和减少，以及由于放松旅行限制和医院人员短缺导致的休假需求增加, 我们认为这种情况可能会在整个大流行期间持续下去。由于达美航空的持续逆风和奥密克戎的新逆风，我们在2021年第四季度和2022年上半年看到了额外的影响。我们预计2022年将继续受到奥密克戎和其他变体的影响。我们还可能继续看到医院人手短缺以及季节性因素对我们的RNS系统销售的影响，随着COVID变种的不断出现以及某些大流行限制的收紧和放松，以及医生和患者休假，可能会导致植入前诊断程序以及RNS植入和更换程序的进一步减少。
这场大流行也对美国和全球经济产生了重大负面影响，如果新冠肺炎大流行导致经济长期衰退，将继续损害我们的销售、业务、经营业绩和财务状况。
新冠肺炎对我们销售和运营的影响已经导致我们的资源分配方式发生了变化，包括用于进行进一步临床研究的资源减少。此外，对旅行能力的限制、社会距离政策、命令和限制，包括上述限制，以及对新冠肺炎在医院设施内蔓延的担忧，继续限制进入医院或其他临床研究地点，并给招募和监测患者参加临床研究带来挑战，这已经并可能进一步影响我们当前和未来的临床研究计划。
新冠肺炎的隔离或政府反应或关闭已经扰乱并可能扰乱我们的供应链，特别是我们从单一来源供应商采购的零部件。旅行和货运限制还可能扰乱我们在正常业务过程中分发我们的RNS系统或与客户接触的能力。任何与用于制造我们的RNS系统或其组件的原材料相关的货物限制都可能限制我们制造和运输设备的能力，并损害我们的销售、业务、经营业绩和财务状况。
我们的关键人员和其他员工已经并可能继续受到新冠肺炎的影响。新冠肺炎在我们的劳动力中造成的疾病或对疾病的恐惧，已经并可能导致可获得性和生产率的降低。此外，我们已经并可能采取额外的成本节约措施，以减少人员、休假或改变工作职责。这些措施可能会降低我们的行动效率，或者被证明是不够的。此外，我们已经推迟和减少了某些关键的研究、开发、资本支出和其他项目，这些项目可能会继续推迟或减少，这将推迟这些项目的完成。
我们依靠与癫痫专家、神经外科医生和其他医疗专业人员的牢固工作关系，以及关键意见领袖的支持，来营销我们的RNS系统。我们的销售和营销人员在很大程度上依赖于面对面和现场接触临床医生和医院设施，主要是4级CEC和编程中心，这一直并将继续受到限制，因为医院设施通过减少与基本人员和患者的接触来应对新的冠状病毒变种，包括达美航空和奥密克戎变种。新冠肺炎疫情已经并可能继续限制我们的销售和营销团队接触临床医生和医院设施，这将损害我们与新的4级CEC或编程中心签约的能力，扩大我们在4级CEC和编程中心内的覆盖范围，并推动转诊到4级CEC。这些限制损害了我们的销售和营销努力，持续的限制将对我们的RNS系统的采用产生负面影响，从而对我们的销售、运营业绩和财务状况产生负面影响。
有限的疫苗供应，包括加强疫苗、个人防护用品和新冠肺炎检测用品，可能会进一步减少我们工作人员的现场准入，并可能推迟取消对选择性程序的限制，包括我们RNS系统的植入程序。
我们目前依赖于我们的RNS系统，该系统只能在美国销售，用于患有耐药局灶性癫痫的成年人，并被推荐以及主要植入4级CEC。如果我们不能成功地提高对我们的RNS系统的认识，推动我们当前目标人群的采用，扩大到4级CEC之外的范围，以及增加转诊到4级CEC的转诊途径，并扩大符合条件的患者数量，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。
我们的业务目前主要取决于我们成功营销我们的RNS系统的能力，其中包括增加在CEC接受治疗的患者数量，增加CEC对我们的RNS系统的采用，以及推动CEC内临床医生的使用。目前，我们的RNS系统只能在美国销售给患有耐药性局灶性癫痫的成年人。此外，我们的RNS系统主要被推荐并植入4级CEC，提供先进的癫痫诊断和治疗。因此，我们依赖于在有限数量的账户中广泛采用我们的RNS系统的市场。我们的目标是扩大我们的RNS系统可以治疗的患者数量，以及可以开处方的医生数量和神经外科医生可以植入我们的RNS系统的中心数量，但我们不能保证我们会成功。
我们的注册登记系统能否在商业上取得成功，仍须视乎多项因素而定，包括：
•耐药癫痫在多大程度上仍然是一种慢性和令人衰弱的状况；
•我们的RNS系统的实际和感知的有效性、安全性和可靠性以及临床益处，特别是相对于替代神经调节设备，如VNS或DBS；
•涉及我们的RNS系统的任何不良患者事件的流行率和严重性；
•临床医生、患者和医院设施，主要是4级CEC，采用我们的RNS系统的程度；
•新冠肺炎大流行的持续影响；
•癫痫替代技术或治疗方法的可获得性、相对成本和可察觉的优缺点；
•与我们的RNS系统的健康、安全、经济或其他益处有关的其他临床和其他研究的结果；
•医学界的关键思想领袖是否接受我们的临床疗效和安全性结果足够有意义，以影响他们采用我们的RNS系统而不是其他神经调节疗法的决定；
•我们在多大程度上成功地教育临床医生、患者和医院机构了解我们的RNS系统的好处，包括延长神经刺激器的电池寿命；
•我们在临床医生、患者和医院设施中的声誉；
•我们预测产品性能的能力；
•我们营销和分销基础设施的实力，包括我们在4级CEC和更高级别推动采用和利用我们的RNS系统的能力，我们发展和维持与方案编制中心关系的能力，以及我们扩大到CEC的转介途径的能力；
•我们获得、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权的能力，包括在我们的RNS系统中和对我们的RNS系统的知识产权；
•我们有能力保持遵守所有法律和法规要求，包括适用于我们的RNS系统的要求；
•我们有能力继续在我们的制造设施保持商业上可行的制造过程，符合当前的良好制造实践(CGMP)和质量体系法规(QSR)；
•我们有能力保持与供应商和组件供应商的合同关系，包括单一来源的供应商和供应商，通过这些供应商，我们为我们的RNS系统获得关键组件；
•第三方付款人，包括私人和政府付款人，继续为植入手术和临床医生为植入我们的RNS系统的患者提供持续护理而继续承保和支付足够的费用；以及
•我们有能力继续吸引和留住关键人才。
如果我们不能以符合成本效益的方式成功营销和销售我们的RNS系统，并保持和扩大我们的市场份额，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。
我们的商业成功将继续取决于我们的RNS系统在患者、临床医生和医院设施中获得显著的市场接受度，以及增加在4级CEC及以上级别接受治疗的患者数量。如果我们不能成功地使我们的RNS系统获得市场的广泛接受和采用，我们的销售、业务、财务状况和经营业绩将受到损害。
我们的商业成功在很大程度上将取决于临床医生、患者和医院设施进一步接受我们的RNS系统是安全、有用和具有成本效益的，并增加在4级CEC接受治疗的患者数量。我们无法预测，更多的临床医生、患者和医院设施将以多快的速度采用我们的RNS系统，而不是继续采用我们的非介入治疗或竞争对手的神经调节设备或4级及以上CEC的手术治疗方案。例如，临床医生可能不愿使用我们的RNS系统，因为他们熟悉更成熟的神经调节设备。临床医生、患者和医院机构可能会继续倾向于非侵入性治疗选择，切除或消融手术，或替代神经调节疗法，如VNS和DBS。此外，我们无法预测那些目前患有癫痫但没有接受治疗的人寻求治疗或利用4级CEC治疗的速度。
治疗。我们能否提高RNS系统的销量并推动市场接受程度，将取决于能否成功地教育临床医生、患者和医院机构了解我们的RNS系统的相关好处。
此外，患者还依赖于他们的医疗保健提供者，包括癫痫专家和神经外科医生来推荐一个疗程。如果我们不能成功地使更多的临床医生、患者和医院设施接受和采用我们的RNS系统，患者可能不愿使用我们的产品而不是替代神经调节疗法。如果我们不能成功地激发患者对我们的RNS系统的兴趣，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。
我们的商业成功将取决于患者转诊到4级CEC的持续流动，从治疗初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者到4级CEC，以及从护理员支持和鼓励医生转介和自我转介到4级CEC。如果我们不能成功地扩展我们的转诊途径，以实现将更多的患者转诊到4级CEC，我们的销售、业务、财务状况和运营结果将受到损害。
我们的商业成功在很大程度上将取决于继续将适当的患者从治疗初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者转诊到癫痫专家、神经外科医生和其他临床医生，主要是在4级CEC。我们估计，在美国约575,000名成人耐药局灶性癫痫患者中，每年约有24,000名成人耐药局灶性癫痫患者在4级CEC接受治疗。我们无法预测通过我们的销售和营销努力建立这条管道的速度有多快，以及初级保健医生、神经科医生和其他医疗保健提供者以及护理人员是否会支持将患者转介到4级CEC的癫痫专家和神经外科医生那里，而不是其他治疗方案。
初级保健医生、神经病学家和其他保健提供者可能会继续倾向于传统的治疗方法，例如额外尝试使用新的治疗药物进行治疗，这些药物不时可用，包括担心失去对患者护理的管理。如果我们不能教育临床医生遵循国家指南，该指南建议那些在初级保健医生护理三个月后或在看普通神经科医生12个月后仍未控制癫痫发作的患者被转诊至CEC，我们可能无法成功地建立我们的患者管道。这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们直接控制之外的各种因素，包括新冠肺炎疫情，可能会对我们的RNS系统制造产生负面影响，从而损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在加利福尼亚州山景城的制造工厂生产我们的RNS系统。该设施为我们的生产运营提供支持，包括制造、质量控制以及原材料和成品存储。我们相信，我们目前有足够的制造能力和产品供应，足以满足我们的需求预测。如果对我们的RNS系统的需求增长比我们预期的更快，如果我们遇到一个或多个供应商的问题，或者如果我们获得监管部门的批准，将我们的产品在更多的地区或适应区商业化，我们可能需要扩大我们的制造能力，鉴定新的供应商，或将其外包给其他制造商。
对于在美国销售的医疗器械，我们的制造和分销业务受到FDA质量体系法规(QSR)的监管要求。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺，以及在适用的范围内遵守严格执行的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果我们没有按照QSR生产我们的产品，或者如果我们的制造设施遭受中断、供应链问题、机器故障、减速或年久失修，我们可能无法满足客户需求，我们的业务将受到损害。此外，我们通常手头的库存不会超过几个月，我们使用短期需求预测来生产我们的产品。因此，偏离我们的预测可能会导致我们无法满足对我们产品的需求。
由于我们在一家制造工厂生产我们的产品，任何受控环境的污染、设备故障、供应问题、人员问题，包括人为错误，或未能严格遵循程序，都会显著降低我们的产量。产量的下降可能会增加我们生产产品的成本，或者在更严重的情况下，要求我们停止生产产品，直到问题得到解决。找出并解决产量下降的原因可能需要大量的时间和资源。此外，如果对我们产品的需求发生变化，导致我们的制造设施在较长时间内低于我们的预期运行，我们可能会调整我们的制造运营以降低固定成本，这可能会导致任何过渡期内制造时间和质量的不确定性和延迟。
我们产品的制造、灭菌和分销在技术上具有挑战性。我们的供应商可能做出的改变，或监管机构的额外要求，在我们的直接控制之外，可能会对我们的流程、质量以及我们的产品成功或及时交付给客户产生影响。可能会出现错误和处理不当，从而影响供应和交付。因此，我们对第三方，包括单一来源供应商的依赖，使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们的产品制造能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果，包括：
•因修改或中断供应商的业务，包括新冠肺炎疫情，导致供应中断；
•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规格的部件而导致的产品发货延迟；
•我们赖以进行产品质量控制和发布的分析结果延迟或分析技术失败；
•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，导致价格波动；
•不能及时或按商业上合理的条件获得足够的供应；
•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；
•供应商无法遵守由FDA及其他联邦和州监管机构执行的QSR或其他适用法律或法规的适用条款；
•拖延监管部门对制造方面的任何变更的批准，包括使用新的供应商；
•潜在的缺陷，在我们的产品发布后可能会变得明显，并可能导致不良事件或召回此类产品；
•包括不符合管理要求的原材料供应商；
•自然灾害或其他灾难、全球大流行、劳资纠纷、财务困境、原材料供应不足、设施和设备问题、国际冲突或战争，或影响我们制造商或其供应商的其他形式的业务运营中断；
•与评估和测试我们的产品或使用来自替代供应商的部件有关的生产延迟；
•未按时或未按照规定的监管标准完成消毒的；
•由于我们或其其他客户的需求变化，我们的供应商延迟交付组件、材料或服务。
任何这些问题的发生都可能严重损害我们制造产品和维持足够质量标准的能力，这将对我们的销售、业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们依赖数量有限的单一来源供应商和供应商来制造我们的RNS系统，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们采购和依赖我们的RNS系统的材料、部件和组件，以及来自经批准的供应商的制造服务，其中大多数是单一来源的供应商。例如，微系统技术管理股份公司和GreatBatch有限公司是我们产品的几个关键部件的单一来源供应商，包括印刷电路组件和电池。此外，我们的某些供应商没有与我们签订长期合同。
这些部件、材料和服务(还包括硅胶、集成电路和其他部件)至关重要，替代供应来源相对较少。我们相信我们的单一来源供应商有能力继续满足我们的规格并保持质量，但我们的单一来源供应商之一遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应组件、材料或服务的延迟或中断。我们的供应商可能会遇到制造延迟或问题，停止生产我们的组件、材料或服务，提高他们向我们收取的价格，或选择终止与我们的关系。在任何一种情况下，我们都可能面临几个月的延误，以确定、执行适当的测试，并向监管机构鉴定替代供应商和服务提供商，因为我们目前没有供应商过渡计划。此外，如果我们的第三方供应商和服务提供商未能保持可接受的质量要求，可能会导致我们的产品召回。如果我们的一家供应商未能保持可接受的质量要求，我们可能不得不寻找一家新的供应商并使其合格。尽管我们要求我们的第三方供应商向我们提供符合我们规格的材料、部件和服务，并遵守FDA QSR的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保材料和部件符合我们的要求，但存在这样的风险：我们的供应商并不总是按照我们的最佳利益行事，并且可能不总是提供满足我们要求的部件或及时供应部件。
具有必要的制造和监管专门知识和设施的第三方供应商的数量有限，新供应商的认证可能既复杂又耗时。任何延误或中断都可能导致我们制造业务的延误或中断。替代组件的包含必须符合我们的产品规格，并可能要求我们向包括FDA在内的适当监管机构确认新供应商的资格。安排替代供应商的额外时间和成本可能会损害我们的业务。任何计划产品的新制造商将被要求根据适用的法规要求获得资格，并需要根据适用的知识产权法对计划产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的法规要求获得必要的FDA或国际批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权或其他专有权，可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。
如果我们不能经济高效地优化我们的销售和营销能力并培养广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务可能会受到影响。
我们正在通过更多的销售和教育努力，积极扩大我们在美国的业务，以提高患者、临床医生和医院设施对我们的RNS系统的认识，推动我们的RNS系统在4级CEC中的采用，并提高我们的RNS系统在新客户和现有客户中的利用率。我们还计划探索监管和报销审批途径，以扩大我们在国际地区的业务。
我们采取有分寸的方法来优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和业务。确定和招募合格的人员并培训他们使用我们的RNS系统、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和关注，特别是考虑到我们让每位治疗顾问或销售代表覆盖多个客户的战略。我们的治疗顾问可能需要很长时间才能接受全面培训并富有成效，并与他们的目标客户建立关系。如果我们的优化努力没有产生相应的收入增加或导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。尤其是，如果
我们无法聘用、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。
我们将大量的财务和其他资源用于我们的客户拓展和培训计划，这可能需要我们产生大量的前期成本。例如，我们可能需要在医院设施中进行额外的医生培训，包括4级CEC。我们的销售团队可能还需要开发更多的效率和方法来应对潜在的增长，因为我们扩展了转诊路径，扩展到更多的现有4级CEC和新的4级CEC，并增加了癫痫专家建议和神经外科医生在每个4级CEC内植入我们的RNS系统的数量。如果我们的计划和相关支出不能产生相应的收入增长，我们的业务将受到损害。
此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的知名度，对于实现我们的产品被广泛接受和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法从我们的品牌建设努力中获得足够的回报，或者无法实现广泛的品牌意识，而这对我们的RNS系统的广泛采用至关重要。
我们可能无法与其他抗药性局灶性癫痫的治疗方案竞争成功，这可能会损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。
我们的行业竞争激烈，不仅随着现有的治疗方案，而且随着新产品和技术的推出以及行业参与者的市场活动，我们的行业一直在迅速发展。我们的RNS系统适用于美国的成年耐药灶性癫痫患者，我们主要向客户销售我们的设备，主要由治疗这些患者的4级CEC的临床医生组成。在我们的目标患者群体中，有两种主要的治疗选择(I)消融或切除手术，或(Ii)植入神经调节装置。患者也可以选择不积极寻求癫痫的额外治疗，或者选择尝试不时出现的新的治疗药物。我们估计，大约80%的耐药局灶性癫痫患者要么不是理想的消融或切除手术对象，要么不愿接受破坏性的外科手术，我们主要与两家神经调节设备制造商竞争治疗这些患者。我们的主要竞争对手是制造VNS系统的Liva Nova plc和制造DBS系统的美敦力。第三方付款人可能会鼓励使用竞争对手的产品或其他神经调节疗法，因为竞争对手的产品或替代品的成本较低。此外，治疗医生，包括癫痫专家和神经外科医生，可能会促进使用其他竞争对手的产品或替代疗法。此外，随着现有竞争对手和其他公司开发新的或改进的产品，我们无法预测未来的护理标准是什么。
我们的主要竞争对手是资本雄厚、拥有可观市场份额和资源的大型公司。他们有比我们更成熟的销售和营销计划，也有更高的知名度。这些竞争对手也有很长的运营历史，可能与潜在客户建立了更成熟的关系。除了争夺市场份额外，竞争对手还可能开发或获得专利或其他权利，这可能会限制我们的竞争能力。
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。不能保证其他公司或机构不会成功开发或营销比我们的RNS系统更有效或更安全或会使我们的RNS系统过时或缺乏竞争力的设备和产品。
我们相信，我们RNS系统的临床优势和我们对神经调节的关注将是我们未来成功的重要因素。我们能否继续取得成功，除其他因素外，有赖于我们有能力：
•继续在我们的审批后研究和正在进行的商业使用中证明安全性和有效性；
•拓展我们的转诊渠道；
•扩大植入我们RNS系统的4级CEC的数量，并提高这些4级CEC的利用率；
•提高认识，增加耐药癫痫患者转诊至4级CEC的人数；
•为植入手术和临床医生为使用我们的RNS系统治疗的患者提供持续护理而保持足够的报销；
•吸引和留住技术娴熟的研发、销售、市场营销和临床人才；
•继续创新，以提高治疗效果，改善患者和提供者的体验；
•充分预测产品性能；
•获得并保持监管许可和批准，包括扩大适应症；
•经济高效地制造、营销和销售我们的RNS系统；
•获取、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权，并在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务；
•获取补充业务或业务所需的产品或技术；以及
•及时、经济地从供应商处采购材料、部件和组件。
采用我们的RNS系统取决于积极的临床数据以及临床医生对数据和我们产品的接受程度，而这些临床医生的负面临床数据或看法将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。
我们产品的采用率和销售量受临床数据的影响很大。尽管我们有四项FDA批准的长达九年的多中心前瞻性临床研究的积极临床数据，但不能保证临床数据将继续对我们正在进行的研究有利，例如我们的批准后研究。此外，不能保证未来的临床研究，包括那些继续证明我们的产品在当前批准的患者群体中的有效性的研究，以及那些支持我们的产品的标签保留和扩展的研究，将证明我们的产品将证明安全性和有效性。我们、我们的竞争对手或第三方正在进行的或未来的临床研究中的不利或不一致的临床数据、对我们的临床数据的内部和外部(包括客户、竞争对手、患者和监管机构)的负面解释，或者新的或更频繁的不良事件的发现，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们产品的采用率和销售率也受到临床医生的影响 感知。临床医生对我们产品的负面看法，包括由于临床数据的负面，可能会导致对我们产品的采用或使用减少，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，如果支持我们产品的主要舆论领袖不再推荐我们的产品，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。此外，如果我们不能与临床医生保持牢固的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。新冠肺炎疫情和对临床医生的相关限制以及医院人员短缺已经并可能继续影响我们维持这种关系的能力。最后，尽管我们已经在关键的临床研究中证明了我们的产品的安全性、有效性和临床优势，但神经调节仍然是治疗耐药灶性癫痫的一种相对较新的方法。到目前为止对这些产品进行的临床研究的结果以及商业使用的结果并不一定能预测未来的结果。未来因使用我们的产品而产生的任何负面的长期结果或不良事件都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们未来的成功还取决于患者对如何正确使用我们的RNS系统的理解，以及对我们产品的体验，以满足他们的期望，以增加临床医生对我们
产品因此获得了正面反馈和口碑。如果患者对程序和结果的期望得不到满足，或者如果他们没有接受过使用我们的RNS系统的充分培训，他们可能会感到不满。如果患者经历了不良事件或癫痫发作频率减少不足，他们可能会感到不满意。如果我们产品的结果不符合患者的期望，或者患者经历了不良事件，可能会阻止患者继续使用我们的设备或将我们的产品转介给其他人。不满意的患者可能会通过社交媒体、倡导或其他宣传方式表达负面意见。任何未能满足患者期望的情况以及由此产生的任何负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。
如果植入我们的RNS系统的程序和临床医生为使用我们的RNS系统接受治疗的患者提供持续护理时无法获得足够的报销，可能会减少我们的销售额或影响我们销售RNS系统的盈利能力。
我们的RNS系统的植入程序和临床医生提供的持续患者护理，包括监测和编程，根据完善的医生和医院法规进行报销。我们增加RNS系统销售的能力在很大程度上取决于第三方付款人是否有足够的财务覆盖范围和报销，这些付款人包括政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid计划)、管理式医疗组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销率。我们不会为我们的RNS系统向任何第三方付款人收费。相反，我们为我们的RNS系统向医疗保健提供者开具发票，费用将捆绑到医疗保健提供者为使用我们的RNS系统的程序而收到的报销中。
我们预计我们的RNS系统将继续由医院机构购买，主要是4级CEC，然后他们将向第三方付款人寻求补偿，以治疗耐药灶性癫痫的大脑反应性神经调节。虽然第三方付款人目前为我们的RNS系统的植入程序以及提供持续患者护理的临床医生提供保险和报销，但我们不能保证这些第三方付款人将继续提供保险和足够的报销，或者当前植入程序的报销水平以及临床医生提供的持续患者护理将继续。
此外，用于脑反应性神经调节的耐药局灶性癫痫的总报销金额未来可能会减少。报销方面的变化不一定会影响我们的销售。此外，我们不能确定用于治疗耐药局灶性癫痫的大脑反应神经调节的报销金额不会减少或以其他方式负面影响我们上市的RNS系统的需求。如果4级CEC和我们RNS系统的其他用户未能获得植入手术或提供持续患者护理的临床医生的保险和足够的补偿，将导致我们的业务、财务状况和手术结果受到影响。
使用我们的RNS系统需要为植入接受适当的神经外科医生培训，并为编程和持续的患者护理接受癫痫专家培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，这可能会损害我们的业务、财务状况和手术结果。
我们的RNS系统的成功使用在一定程度上取决于执行植入程序的神经外科医生以及临床医生(通常是癫痫专家)的培训和技能，他们执行我们的RNS系统的后续编程并监控患者的反应。临床医生可能会在成功植入和编程我们的RNS系统所需的技术方面遇到困难，并在患者没有接受适当培训的情况下对他们进行监控。此外，临床医生在推荐或植入我们的RNS系统时依赖于他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有神经外科医生都拥有正确执行该程序所需的植入技能。我们不能确定使用我们RNS系统的医生或医疗保健提供者是否接受了足够的培训，而没有接受足够培训的医生或医疗保健提供者可能会尝试对他们的患者使用我们的RNS系统。如果临床医生不正确地植入或使用我们的RNS系统，或者没有坚持或完成所有相关的培训，他们的患者结果可能与我们的临床研究结果不一致。尽管我们的临床研究结果表明，不适当或不正确使用我们的RNS系统所产生的不良安全后果可能会对患者的益处和我们的RNS系统的安全性产生负面影响。这些结果可能会限制采用率
我们的RNS系统用于治疗耐药的局灶性癫痫，这将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理层和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理人员的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、工程师、科学家、临床试验专家和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和额外的人员。作为我们费用管理举措的一部分，我们最近暂停了某些空缺职位的招聘，并在整个组织范围内实施了其他裁员，包括裁员。我们的高级管理层、销售和营销专业人员、工程师、科学家和临床试验专家的招聘暂停、人员流动或裁员可能会影响决策，并可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。
我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还发行了随着时间推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层成员和其他关键人员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
我们依靠我们自己的直销队伍来营销和销售我们的RNS系统，如果我们不能优化我们的销售队伍，可能会损害我们的业务。我们的经营业绩直接取决于我们的销售和客户支持团队的销售和营销努力。如果我们的员工不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。随着我们推出新产品，扩大我们的产品供应，并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大我们的营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有重要技术知识的熟练员工。无法吸引、聘用、培训和留住员工将损害我们的销售、业务、财务状况和运营结果。
我们预计未来将扩大我们组织的规模，在管理运营要素或这种增长的时机方面可能会遇到困难。如果我们不能管理我们业务的预期增长或适当地安排时间，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
截至2022年9月30日，我们拥有174名员工。随着我们销售和营销战略的发展，以及我们继续向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
•有效地管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们成功营销和销售RNS系统的能力将在一定程度上取决于我们有效管理或计时未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
随着对我们RNS系统的需求增加，我们将需要继续扩大我们制造设施的产能，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能确定任何规模的增加、相关的改进和质量保证将成功实施，也不能确定是否有适当的人员来促进我们的业务增长。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉将受到损害，我们的业务将受到影响。此外，额外的增长可能会导致更高的固定成本，并可能减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。
我们可能无法为我们的RNS系统实现或保持令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。
医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的RNS系统能够将令人满意的价格保持在我们历史上达到的水平。我们产品的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于第三方付款人使用我们的RNS系统为临床医生提供持续患者护理的植入手术报销金额下降而导致客户降价的压力。第三方付款人向我们的客户报销的持续患者护理金额的下降也可能使规划中心在我们的产品没有相应降价的情况下难以进行持续的患者支持。如果我们被迫降低或无法提高RNS系统的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀，这可能会损害我们的业务和运营结果。
如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求，我们的运营结果可能会受到损害。
我们在任何给定的时间都不会保持大量的过剩库存。为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据对未来需求的估计来生产我们的产品。我们对产品需求的准确预测能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、未能预测产品的生命周期、客户对我们产品或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测客户采用新产品的情况、总体市场状况或监管事项的意外变化、经济状况或消费者对未来经济状况信心的减弱，以及持续的新冠肺炎疫情。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的制造团队可能无法交付满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，可能无法在需要时以我们可以接受的条款提供额外的组件、材料或服务或额外的制造能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们正在寻求扩大FDA的标签，使我们的RNS系统能够治疗12岁至17岁的耐药局灶性癫痫患者，以及全身性耐药癫痫患者，但如果我们不能扩大我们的RNS系统的适应症，将这些患者包括在内，我们的增长潜力可能会受到损害。
我们的产品在美国受到FDA的广泛监管。在新的医疗器械或现有医疗器械的新预期用途可以在美国上市之前，我们必须首先提交并获得根据《食品、药物和化妆品法》第510(K)条或FDCA的510(K)批准，或FDA对PMA申请的批准，除非适用豁免。
如果临床研究没有产生必要的结果来支持监管批准或批准将我们的适应症扩大到包括12岁至17岁的耐药局灶性癫痫患者或全身性耐药癫痫患者，我们将无法获得并保持必要的批准以将我们的适应症扩大到包括
这些患者与我们预期的时间表一致，这可能会损害我们的增长潜力。此外，我们可能会产生巨大的成本，管理层的注意力可能会在整个过程中转移。
我们未来可能会在国际上扩大我们的RNS系统的销售，但我们可能会在获得监管部门的批准或批准或即使获得批准后也难以在国际上成功营销我们的RNS系统。与在国际上营销我们的RNS系统相关的各种风险可能会损害我们的增长潜力。
虽然我们的RNS系统尚未获准在美国以外的市场销售，但我们可能会在美国以外的市场寻求监管和报销审批途径。我们的RNS系统在美国以外的销售将受到管理临床研究和营销批准的外国监管要求以及额外的批准后要求的约束。我们在进行任何国际扩张时都会产生巨额费用。与在国外运营相关的其他风险包括：
•外国不同的监管要求，包括数据隐私和安全方面的要求；
•外国不同的报销制度，包括价格管制；
•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，可能导致营业费用增加或收入减少；
•海外业务人员配备和管理困难；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•根据修订后的美国1977年《反海外腐败法》、《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；
•挑战执行我们的合同和知识产权，以及知识产权盗窃或强制许可，特别是在那些没有像美国那样尊重和保护知识产权的外国；以及
•地缘政治行动造成的业务中断，包括关税、战争和恐怖主义。
这些和其他与国际业务相关的风险可能会损害我们在国际上实现或维持盈利业务的能力，这将损害我们的增长潜力。
此外，我们不能保证我们的RNS系统将获得在我们目标的每个国际市场销售的批准，也不能保证即使获得批准也会有任何销售。在美国或任何其他司法管辖区的批准并不确保在其他司法管辖区获得批准。获得外国批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并需要额外的研究和额外的费用。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟我们的RNS系统在这些国家的引入。如果我们未能遵守这些监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们创造收入的能力将会减弱。我们无法成功进入所有我们想要的国际市场，无法在全球范围内管理业务，这可能会损害我们的增长潜力。
此外，外国的隐私法律和法规对个人数据的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理施加了限制，包括健康信息。例如，欧盟一般数据保护条例或GDPR对数据保护提出了严格的要求，包括
例如，加强对个人的披露，加强个人数据权利制度，缩短数据泄露通知的时间，对信息保留的限制，增加与特殊类别数据有关的要求，如健康数据，以及与处理个人数据有关的第三方处理器的额外义务。我们未能遵守GDPR或其他适用的外国隐私法律或法规，或限制我们获取或使用所需患者信息的法律和法规发生重大变化，可能会对我们的业务和我们未来的业务计划产生重大影响。
与政府监管和我们的行业相关的风险
如果我们不遵守美国联邦和州的法律和法规，包括欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，例如与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
对于我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械，医疗保健提供者在分销、推荐、订购和购买方面发挥着主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和医院设施的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工、承包商和其他第三方(包括我们的客户)的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。
在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。其他国家也有类似的法律，如果我们在国际上扩张，可能会受到这些法律的约束。
可能影响我们运作能力的法律包括：
•《反回扣条例》，除其他事项外，禁止故意或自愿地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付报酬，以诱使或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的物品或服务；
•联邦民事和刑事虚假申报法，包括《金融保护法》和民事罚款法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；
•适用于我们的客户及其下游供应商和承包商的1996年《健康保险携带与责任法案》(HIPAA)规定，除其他行为外，明知并故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知而伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或作出或使用任何明知包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假书面或文件，将追究刑事和民事责任；
•管理个人信息隐私和安全的多个州法律，包括2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，以及对CCPA进行修订和扩展并于2023年1月生效的2020年加州隐私权法案，该法案监管加州居民个人信息的处理，并增加
处理此类个人信息的公司的隐私和安全义务。CCPA和CRPA要求涵盖的公司除其他事项外，向加州居民提供新的和额外的披露，并赋予这些居民新的能力，以获取他们的个人信息并选择退出某些个人信息的销售；以及
•联邦医生支付阳光法案，也称为开放式支付，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与此类法律定义的向医生和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)除外，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。
州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者护理计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。
实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与监察长办公室(OIG)签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与之外(如失去其产品的保险范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本和运营负担，以确保合规。防御任何此类行为都可能损害我们的声誉和品牌，否则可能代价高昂、耗时长，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确的法律。
财务信息或数据的报告。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床研究的过程中获得的信息。
我们已经通过了行为准则、员工手册和合规政策，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、监禁、报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行为可能会导致诚信问题，或对我们的声誉或品牌造成负面影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不合规可能会导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。
FDA和类似机构将我们的产品作为医疗器械进行监管。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或PMA批准，除非适用豁免。FDA的规章和类似机构的规章涉及面很广，其中包括监督：
•产品设计、开发、制造(包括供应商)和测试；
•实验室、临床前和临床研究；
•产品的安全性和有效性；
•产品标签；
•产品储存和运输；
•记录保存；
•上市前的审批或批准；
•市场营销、广告和促销；
•产品的销售和分销；
•产品变更；
•产品召回；以及
•对死亡或重伤和某些故障的上市后监测和报告。
我们的产品受到FDA的广泛监管，如果我们未来在国际上扩张，可能会受到非美国监管机构的广泛监管。此外，我们现有产品的改进、任何潜在的新产品以及使用我们现有产品的新适应症都将受到广泛的监管，我们可能需要监管机构和伦理委员会的许可才能进行临床研究，以及在商业销售之前获得FDA的批准或批准。为了将我们的产品商业化并在美国以外的市场分销，需要获得非美国监管机构的批准。
FDA和外国监管机构可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施或临床研究数据的解释持不同意见；
•在我们的临床研究中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应；
•如果需要，我们的临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持批准或批准；
•我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；
•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
如果我们未能遵守有关推广、制造或标记我们的RNS系统的适用美国要求，则可能会使我们面临各种行政或司法行动及制裁，例如，表格483观察表、警告函、无题信函、产品召回、产品扣押、以及全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：
•无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•从FDA的自愿改进计划试点中删除；
•应对或辩护此类行动的意外支出；
•表格483或其他合规或执行通知、通信或通信，包括客户关于维修、更换或退款的通知；
•召回、拘留或扣押我们的RNS系统；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或延迟我们对新产品或修改产品的510(K)许可或PMA的请求；
•经营限制；
•扣押或扣留产品；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA；
•拒绝批准我们的RNS系统的出口；
•刑事起诉；或
•民事处罚。
如果这些事件中的任何一项发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
FDA还监管我们RNS系统的广告和推广，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。此外，我们的制造设施必须符合FDA施加的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合QSR。因此，我们将接受持续的审查和检查，以评估对QSR的遵守情况，以及对510(K)或PMA申请中做出的承诺的遵守情况。
510(K)或PMA过程可能昂贵、漫长且不可预测，我们将继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们可能无法获得必要的批准或批准，或可能不适当地拖延这样做，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。虽然我们已经获得了PMA批准将我们的RNS系统推向市场，但如果出现安全或疗效问题，我们的批准可能会被撤销。
我们的运营受到普遍和持续的FDA监管要求的约束，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在新的医疗设备或服务或现有产品或服务的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或PMA，除非适用豁免。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。
在获得PMA批准的过程中，这是我们的RNS系统所需的，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
FDA以及州和国际当局拥有广泛的执法权力。医疗器械行业现在正在经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业内的公司受到更频繁和更深入的审查和调查，往往涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致：民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告信、无名信、召回要求或扣押我们的产品；要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并导致我们产生巨额意外成本，转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力，任何这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致政府在未来对我们的业务进行更严格和持续的审查。
此外，联邦、州和外国政府和实体颁布了法律、法规和其他标准，要求提高与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向CMS报告向美国医生和某些其他临床医生和美国教学医院进行的付款和其他价值转移，并在可搜索的网站上公开报告信息。未能遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财务资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以遵守这些法律和法规要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
对我们产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国，我们的RNS系统是根据FDA发布的PMA命令销售的。对PMA批准的设备进行的任何修改，如果可能会显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或者会对其预期用途、制造、设计、组件或技术构成重大更改，则需要批准新的PMA申请或PMA补充。例如，我们认为我们RNS系统的预期平均电池寿命的变化需要更改标签，我们已将此作为PMA补充提交给FDA进行审查。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA附录，并且可能只需要在PMA 30天通知、特别PMA附录-正在实施的更改或PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为修改我们之前批准的产品寻求新的PMA批准，而我们认为没有必要进行新的批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。
对于已经获得510(K)许可的产品，例如我们的Burr Hole Cover产品，可能会显著影响安全性和有效性的修改，例如预期用途或技术特征的更改，可能需要新的510(K)许可或PMAS，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充批准或许可，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，将需要新的510(K)许可，或者如果此类修改将设备置于III类，可能是PMA。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或PMA，或对我们的产品进行修改或附加指示，或者根本无法获得。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
我们过去已经对我们的RNS系统进行了修改，并预计在未来进行我们认为不需要或将不需要额外批准或批准的额外修改。如果FDA不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销此类修改后的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。FDA还可能改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，可能会影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的产品在获得FDA批准或许可后可能会被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉和业务。
FDA有权因未能遵守适用的法律法规或设计或制造缺陷而要求召回我们的产品。政府强制或自愿召回我们的产品
例如，可能是由于部件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量有关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。
如果我们开始纠正或移除我们的产品之一，以减少设备对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手用来反对我们，并可能损害我们的声誉，这可能会导致客户推迟购买决定、取消订单或决定不购买我们的产品，并可能导致患者失去信任并决定不植入我们的RNS系统。
如果我们的任何产品以特定方式导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规或MDR进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动，并损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
根据MDRS，医疗设备制造商必须向FDA报告设备已经或可能已经导致或促成死亡或重伤或发生故障的信息，如果该设备或我们的类似设备再次发生故障，很可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将代价高昂，分散管理层对我们业务的运营注意力，可能被竞争对手用来对抗我们，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
我们不时地聘请外部机构提供与我们的某些临床研究相关的服务。如果这些第三方不能成功地履行他们的合同职责或在预期的最后期限内完成，我们可能无法在计划的时间表内完成我们的临床研究，或者根本不能完成，并且可能会产生大量的额外成本。
我们不时地聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问可能会与临床研究人员互动，让患者加入我们的临床研究。我们依赖这些顾问和临床研究人员进行临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案，并遵守适用的法规和标准，如FDA的良好临床实践或GCP、指南和FDA人类受试者保护规定，监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些缔约方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在完成临床研究方面面临延误。如果这些第三方未能成功履行其职责或在预期期限内完成任务，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床研究方案或其他原因而受到影响，我们的临床研究或试验可能需要延长、推迟或终止，或者可能被证明是不成功的，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本。
医疗改革倡议和其他行政和立法建议可能会损害我们在关键市场的业务、财务状况、运营结果和现金流。
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗成本的增加，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或
他们的全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：
•我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及
•资金的可得性。
此外，最近政府对制造商为其营销产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。
在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们对敏感和个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的敏感和个人信息，包括患者的iEEG的详细记录以及来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理越来越多地受到关于数据隐私和安全的一系列联邦、州和外国法律、规则、条例和标准的制约，其中包括广泛适用的法律，如CCPA和GDPR，这些法律旨在保护在管辖司法管辖区内或之外收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并可能越来越多地受到各种法律、规则、法规和标准以及合同义务的约束，这些法律、规则、法规和标准与我们运营的司法管辖区或我们的患者可能所在的司法管辖区的数据隐私和安全有关。在进行临床研究时，我们面临着以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者的数据，尤其是健康数据的风险，例如GCP指南或FDA人类受试者保护法规。
在许多情况下，这些法律、规则、法规和标准不仅适用于第三方交易，也适用于我们、我们的任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、规则、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，而且它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。世界各地的数据隐私和安全监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。
我们受到许多与数据隐私和安全相关的不同法律和法规的约束。在美国，各个联邦和州监管机构已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规。此外，我们的客户可能需要遵守其他联邦和州隐私和安全法律、规则、法规和标准，包括HIPAA，他们可能要求我们遵守这些法律、规则和标准
通过合同义务。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私权的冲突或不同的观点。例如，某些州的法律可能比联邦、外国或其他州的法律在个人信息方面更严格或更广泛，或提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。此外，美国和全球正在制定新的隐私规则，现有的规则正在更新和加强。例如，2020年1月1日生效的CCPA规范了加州居民个人信息的处理，并增加了处理此类个人信息的覆盖公司的隐私和安全义务。CCPA要求覆盖的公司除其他事项外，向加州消费者提供新的和额外的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权利，包括访问他们的个人信息和选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA和CPRA是一项消费者隐私投票倡议，旨在修改和扩大CCPA，将于2023年1月1日生效。CPRA为加州居民提供了更多对个人信息的控制权，对覆盖的公司施加了更高的合规义务，并建立了一个致力于消费者隐私的新执法机构。CPRA的某些条款会影响在1月1日或之后的升级期间收集的个人信息, 2022年虽然《全面和平协议》及其解释的某些方面在实践中仍有待确定，但它们造成了进一步的不确定性，并可能导致为遵守《全面和平协议》而增加的费用和开支。此外，所有50个州都通过了法律，规范企业在遭遇数据泄露时必须采取的行动，例如迅速向受影响的客户披露信息。除数据泄露通知法外，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。在收集、使用、共享和披露从个人收集的或关于个人的某些数据方面，我们还受制于联邦贸易委员会的监督和执法权力。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将受到该法的约束。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们在国际上扩展我们的业务，我们可能会受到其他外国数据隐私和安全法律、规则、法规、要求和标准的约束，例如，在欧盟，这些法律、规则、法规、要求和标准已经进行了重大改革。2018年5月25日，GDPR生效，直接适用于所有欧盟成员国。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。例如，GDPR要求公司向数据主体进行更详细的披露，要求公司披露公司可以处理个人数据的法律基础，使公司更难获得有效的处理同意，要求在大规模处理敏感个人数据(如健康数据)时任命数据保护人员，为数据主体提供更强有力的权利，通过欧盟引入强制性数据泄露通知，在与服务提供商签订合同时向公司施加额外义务，并要求公司采取适当的隐私治理，包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR允许数据保护当局对违反GDPR的行为处以巨额罚款，包括可能高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。如果我们受到GDPR的约束，不履行GDPR规定的义务，我们可能会面临巨额罚款。遵守GDPR将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变我们的业务做法, 尽管我们做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。此外，我们可能成为诉讼或负面宣传的对象，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们预计将继续有新的关于数据隐私和安全的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、规则、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们产生额外的成本并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释、范围和适用仍不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们的产品和服务的特点不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果扩大立法或法规以要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其立法或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式做出这样的改变和修改，或者根本不能。除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。无法充分解决数据隐私或与安全相关的问题，即使没有根据，或无法遵守适用的法律、法规, 与数据隐私和安全相关的标准和其他义务，可能会给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
遵守这些数量众多、复杂且经常变化的法律、规则、法规和标准是昂贵和困难的。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策或任何适用或可能适用的与数据隐私、安全或消费者保护有关的联邦或州法律、规则、法规、标准、认证或命令，或任何导致个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用个人信息或其他用户数据的安全危害，可能导致政府机构或消费者处以巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临重大裁决、处罚或判决，其中一个或全部可能需要我们改变我们的业务做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们的做法与适用的法律和法规要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的信息技术系统的重大中断，无论是由于我们的系统的破坏或故障、未经授权的访问或其他原因，都可能导致对我们的产品的不利影响，以及未经授权使用、披露、修改或挪用患者个人信息、发生欺诈活动或其他与数据安全相关的事件，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
我们越来越依赖复杂的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括制造、分销和维护我们的产品，以及用于会计、数据存储、合规、采购和库存管理目的。此外，我们的产品还收集、使用、存储、披露、传输和处理敏感的患者数据，例如iEEG的详细记录，以帮助临床医生做出更明智的治疗决定并优化患者的护理。这些数据由我们的RNS系统记录，医生可以在定期就诊期间使用医生平板或其他设备查看这些数据
通过一个安全的网站进行需求。我们还收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的其他个人信息和机密、专有和敏感数据，其中可能包括基于程序的信息和敏感医疗数据、信用卡和其他财务信息、保险信息和其他可能可识别个人身份的信息。我们的信息技术系统或我们的服务提供商的信息技术系统可能会受到计算机病毒、网络钓鱼、社会工程、拒绝或降级服务攻击、勒索软件、恶意软件攻击或其他威胁、网络攻击或计算机黑客或恐怖分子的不诚实行为、在升级或更换软件、数据库或其组件的过程中出现故障、停电、火灾或其他自然灾害导致的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等因素的影响。技术中断或威胁将扰乱我们的运营，包括我们的临床医生将我们的产品用于治疗患者的能力，患者将他们的数据安全可靠地上传到我们的产品中的能力，以及我们充分制造我们的产品、及时运输和跟踪产品订单、预测库存需求、管理我们的供应链和以其他方式充分服务我们客户的能力。此外，任何此类事件都可能导致使用我们产品的患者、试验参与者、员工、与我们开展业务的第三方的个人信息以及其他机密、专有和敏感数据被窃取、未经授权访问、获取、使用、披露、修改或挪用，还可能导致欺诈性活动、系统中断或关闭。
如果发生任何实际或企图的违规行为、安全漏洞或欺诈活动，无论准确与否，或者我们在发生此类事件后未能向公众或执法机构充分或及时披露信息的行为，无论是由于发现延迟还是未遵守现有协议，都可能导致对我们或我们的服务提供商提出索赔，这可能导致州和/或联邦诉讼及相关的财务责任，以及刑事处罚或民事责任，州和/或联邦政府当局的监管行动，以及消费者或第三方对我们的巨额罚款、命令、制裁、诉讼和索赔以及相关的赔偿义务。实际或感觉到的安全漏洞或故障也可能导致财务损失、成本增加、业务运营中断、资产被挪用、我们的品牌和声誉在客户、患者、员工和与我们有业务往来的第三方中受到严重损害，并导致负面宣传、消费者信心丧失、我们管理层的分心和销售和利润下降，任何或所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的系统还会受到内部威胁的影响，如盗窃、误用、未经授权的访问或员工、服务提供商和其他合法访问我们的系统和网站的第三方的其他不当行为。与数据安全相关的事件和欺诈活动正在增加，并在性质上不断演变。我们依赖旨在保护我们的信息和资产的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鉴于数据安全相关事件和欺诈活动的时间、性质和范围的不可预测性，不能保证我们或我们的服务提供商实施的任何安全程序和控制足以防止数据安全相关事件或其他欺诈活动的发生。此外，由于攻击和欺骗的方法经常变化，越来越复杂和复杂，而且可能来自各种来源，包括服务提供商等第三方，甚至民族国家行为者，尽管我们做出合理努力确保我们的系统和网站的完整性，但我们可能无法预测、发现、适当反应和响应或实施有效的预防措施来防范所有安全漏洞和故障以及欺诈活动。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效和及时地修复我们的系统。
我们还面临与影响与我们有关联或以其他方式开展业务的第三方的安全漏洞相关的风险。由于适用的法律法规或合同义务，我们可能要为我们的服务提供商与我们共享的信息相关的任何违规、失败或欺诈活动负责。此外，虽然我们在选择服务提供商时采取了预防措施，但由于我们不能控制我们的服务提供商，而且我们监控他们数据安全的能力有限，我们不能确保他们采取的安全措施足以保护我们的信息。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
随着与数据安全相关的威胁继续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何信息
安全漏洞，或针对任何潜在的、企图的或现有的安全漏洞进行保护、响应和恢复。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，可能会有关于任何与数据安全相关的事件以及我们为应对或补救此类事件而采取的任何步骤的公开公告，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，它可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们目前维持网络安全保单和业务中断保险，以减轻某些潜在损失，但该保险的金额有限，我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额，或将覆盖我们面临的所有潜在索赔，可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。因此，如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临着与我们获得的健康信息的隐私相关的潜在责任。
我们可能会维护、使用和共享我们直接从使用我们产品的患者那里、在整个临床研究过程中、在我们的研究协作过程中以及在使用我们的产品和系统的过程中从医疗保健提供者那里获得的敏感健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的医院，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，该法规由经济和临床卫生健康信息技术(HITECH)修订。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受其要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构接收、维护、使用或传输个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。因此，我们可能受到州法律的约束，要求在个人信息被泄露时通知受影响的个人和州监管机构，包括某些健康信息，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。在一定程度上，我们在美国以外从事临床研究, 我们可能会牵连到外国数据隐私和安全法律法规，包括GDPR和实施该法律的欧盟成员国的立法。
如果我们未来在国际市场开展业务，我们或我们的第三方承包商如果未能按照这些法律和法规遵守将个人数据从欧盟和英国转移到美国的严格规则，可能会导致对这些承包商实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的业务造成不利影响。
此外，我们或我们的承包商或合作者获取或共享健康信息的患者，以及与我们共享此信息或与我们共享此数据的提供者，可能拥有法定或合同权利，限制我们使用和披露信息的能力。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的产品的能力，可能会损害或阻止我们产品的销售，或者可能会大幅增加开发、商业化和营销我们产品的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们业务的其他方面。
此外，数据收集、隐私和安全已成为公众日益关注的主题，而改变对数据收集、隐私和安全的偏好可能会对患者同意我们收集他们的健康信息的意愿产生不利影响。患者可能不愿意或不愿意同意收集他们的健康信息，而选择参与收集他们的健康信息的患者可以随时撤销他们的同意，包括由于这些担忧或我们已经实施或未来可能实施的数据政策的变化。特别是，我们业务的成功在一定程度上取决于我们从患者那里合法获取健康信息的能力。如果患者出于这些担忧而选择不同意收集他们的健康信息，或者我们的同意做法被发现是非法的，这可能会对我们业务的增长潜力产生负面影响。
遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研究、开发和制造业务涉及危险物质的使用，我们遵守与危险物质的储存、使用、处理、生成、制造、处理、排放和处置相关的各种联邦、州和地方环境法律和法规。我们的产品也可能含有有害物质，它们受与标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置相关的法律法规的约束。遵守这些法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律和条例还规定了对向环境中排放危险物质的补救和因接触危险物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能会引起巨额补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律和法规下的责任可以是连带责任，可以不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，它们往往会变得更加严格，造成更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能确定违反这些法律和法规或释放或接触危险物质的情况将来不会发生或过去没有发生过，包括人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律和法规的成本，以及可能因违反这些法律和法规而被施加的责任，或补救义务或回应第三方索赔，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
临床研究可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟支持更多适应症的标签扩展所需的时间。
我们计划继续开发和执行临床研究，以支持我们的产品的标签保留和我们的产品的标签扩展到更多的癫痫患者。我们还可以开发和执行新产品的临床研究，或将我们现有产品的标签扩展到患有其他神经系统疾病的患者群体中。我们不知道未来的临床研究是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。支持更多适应症或新产品的标签保留和扩展的临床研究的开始和完成可能会由于许多因素而推迟、暂停或终止，包括：
•监管机构或机构审查委员会(IRBs)延迟或拒绝授权我们在预期试验地点开始临床研究；
•监管要求、政策和指导方针的变化；
•延迟或未能与预期的临床研究组织或CRO和临床研究地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
•患者登记延迟以及可用于临床研究的患者数量和类型的多变性，包括由于新冠肺炎的原因，以及纳入的患者的延迟或无法监测，包括由于新冠肺炎；
•无法招募足够数量的患者参加研究，以观察试验中具有统计学意义的治疗效果；
•临床站点偏离试验方案或退出研究；
•安全或耐受性问题，如果我们发现参与者面临不可接受的健康风险，可能会导致我们暂停或终止试验；
•监管机构或IRBs因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或安全问题等；
•患者和志愿者在临床研究中的保留率低于预期；
•我们的CRO或临床研究站点未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本没有偏离方案或退出试验；
•与增加新的临床研究场地有关的延误；以及
•由于难以准确预测与临床研究相关的成本，超出了预算成本。
如果临床研究被我们、IRBs或进行此类研究的机构的道德委员会、进行此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床研究，这些因素包括未能按照法规要求(包括GCP法规或我们的临床规程)进行临床研究、FDA对临床研究操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明安全性和有效性、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床研究。
此外，如果FDA得出结论，我们与调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能影响了研究的解释、适用临床研究站点生成的数据的完整性或临床研究本身的效用，则我们可能会遇到延误。我们临床研究的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金补偿和/或股票期权。如果这些关系以及对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，则在适用的临床研究地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们支持RNS系统的标签保留和扩展。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的产品获得、维护、保护、执行和捍卫专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，或者由于我们现有的或未来的任何知识产权到期许可，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品类似或与我们的产品竞争的产品，我们继续将我们的RNS系统或我们的其他产品商业化的能力可能会受到损害。
与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维护、保护、强制执行和捍卫我们产品的专有地位的能力，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持有效的专利和其他知识产权保护，我们未来可能会将我们的业务扩展到这些国家和地区，包括我们的RNS系统和任何其他产品、它们的制造工艺及其预期的使用方法。此外，我们的成功还将取决于我们执行和保护这些专利以及我们其他知识产权的能力。在某些情况下，我们可能无法获得涵盖我们产品的专利，这些专利足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的产品，或者我们的竞争对手可能在当前或未来的知识产权到期许可下拥有权利，这可能导致我们的竞争对手开发和商业化与我们的产品相似或具有竞争力的产品。任何未能获得、维护、保护、执行或捍卫专利和其他知识产权的行为
对我们的RNS系统或我们业务的其他方面的保护可能会损害我们的业务、竞争地位、财务状况和运营结果。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护、保护、执行和捍卫我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利的范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研究和开发成果的可专利方面，从而无法在一个、几个或所有地区获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术可申请专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中声称拥有权利的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术，包括通过我们与美敦力的交叉许可的方式。, 因此，我们依赖于我们的许可方或被许可方。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和专利申请。此外，我们的许可协议可能会被许可方终止。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道任何我们认为是重要的此类缺陷。如果我们或我们当前或未来的任何许可人或被许可人未能获得、维护、保护、强制执行或捍卫此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们当前或未来的任何许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能是无效和不可执行的。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，这可能会损害我们的业务。
专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们目前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家或地区颁发专利，其权利要求涵盖我们的产品，包括我们的RNS系统。即使我们的专利申请确实成功地颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们产品成功商业化所必需的独家权利，包括我们的RNS系统。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护我们的RNS系统或我们开发的任何其他产品，为这些产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的产品商业化的能力可能会受到不利影响。如果我们持有的专利所提供的保护的广度或强度
如果在我们产品方面的追求受到挑战，它可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品，或威胁我们将产品商业化的能力。
专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日后的20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品没有专利保护，我们可能会面临竞争。此外，如果我们在开发工作中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的产品的时间将会缩短，考虑到计划或未来产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。我们已颁发的专利预计将持续到2038年8月到期，而不考虑所有可能的专利期限调整、延长或放弃，并假设支付所有适当的维护、续订、年金和其他政府费用。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道我们的RNS系统或我们的其他产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的一些专利和专利申请可能是与第三方共同拥有或交叉许可的。如果我们放弃、不追求或无法获得任何此类第三方共同所有人或被许可人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们可能无法成功地获得我们可能通过收购和许可开发的任何产品或流程的必要权利。
我们可能会发现有必要或谨慎地获取或获得我们可能认为对我们的业务运营必要或重要的第三方持有的知识产权或专有权利的许可证。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们的RNS系统或我们可能开发的任何未来产品所必需的任何或所有知识产权或专有权利的此类许可。第三方知识产权或专有权的收购或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取策略，收购或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权或专有权。我们的竞争对手可能比我们有竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权或专有权，或者根本不能。如果我们不能成功地获得或许可所需的第三方知识产权或专有权利，或维持我们现有的知识产权许可，我们可能不得不花费
自主开发知识产权或放弃开发相关产品的时间和资源，这两者都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
覆盖我们产品的专利，包括我们的RNS系统，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构受到挑战，可能会被发现无效或无法执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能需要第三方将现有技术的预发行提交给美国专利商标局或美国专利商标局，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的挑战程序中，例如在外国专利局的反对意见中，就我们的专利和专利申请挑战我们的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同产品或将其商业化的能力，或限制我们产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层投入大量时间。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，将导致声誉损害，并将大量转移我们业务的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、干扰诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少失去部分，甚至可能全部损失。, 对这种权利要求中提出的专利的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗器械行业的特点是专利诉讼，在未来，我们可能会受到专利或其他知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或者阻止我们销售现有或未来的产品。
专利诉讼在医疗器械和诊断部门很普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的供应商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或专有权利的情况下制造、营销、销售和使用我们的专有产品的能力。我们可能在未来成为与我们的产品有关的知识产权诉讼或诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁。其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付费用，以从该第三方获得继续开发和营销我们的产品的许可。我们也可以选择签订这样的许可证，以便解决悬而未决的或
威胁要提起诉讼。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权产品商业化，包括通过法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将我们计划的产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务，并造成品牌和声誉损害。我们还可能被迫重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性且不可行。我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术、医疗器械、医疗保健或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，尽管这些协议可能很难执行，, 我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。这些以及其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似于上述侵权指控的负面影响。
即使我们成功地对知识产权索赔进行了辩护，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，造成声誉损害，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿或其他和解外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和申请的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的某些专利是通过政府资助的项目发现的，而且我们未来拥有和许可的专利可能是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，如进行权、某些报告要求和对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的某些专利是通过政府资助的项目发现的，我们未来拥有的和许可中的专利可能会被发现。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》及其实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的产品中体现的某些知识产权拥有某些权利，这些法规会不时进行修订。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方，如果它确定：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求，这些要求也被称为“游行权利”。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了，未来可能会改变。在政府资助的计划下或与政府资助的计划合作产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外, 美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们未来与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。如果美国政府决定行使这些权利，就不需要聘请我们作为其承包商。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们未能履行当前或未来协议中我们从第三方许可知识产权的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们正在并可能成为与第三方达成的许可或合作协议的一方，以推进我们的研究或允许我们的产品商业化。此类协议可能会对我们施加许多义务，如开发、勤奋、付款、商业化、资金、里程碑、专利费、再许可、保险、专利诉讼、强制执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出某些努力来开发和商业化授权产品，以维护许可证。尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议，因此可能终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。
这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将产品商业化的能力，竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。我们可能还会被要求停止我们某些产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权，以及侵犯的程度；
•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•与我们产品的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•任何专利技术的发明优先权；以及
•由我们未来的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
此外，我们许可第三方知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们可能许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维护未来许可协议的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这可能对我们的销售、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得专利期限的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和细节，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许覆盖经批准的产品的专利的专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期的补偿。但是，即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查，未能在适用的最后期限内或相关专利到期之前提出申请，或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延长的时间或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有涉及批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。因此，我们的创收能力可能会受到不利影响。此外，如果发生这种情况, 我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和研究方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他专有权，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响.
我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界所有国家对我们的产品申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。虽然我们目前没有在美国以外运营或销售我们的产品，但这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处，这可能会阻碍我们在美国以外的发展能力。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们可能会继续招致成本，而不确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请或发明我们的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序，攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。此外，美国专利商标局的诉讼程序提供了质疑专利有效性的场所，费用必须低于地区法院诉讼，而且时间要快得多。这个成本更低、速度更快、潜在更强大的专利挑战法庭本身可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定和未来的裁决将如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到索赔，包括第三方对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔，挑战我们知识产权的所有权或发明权，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可证，这些许可证可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得，或者停止我们的一个或多个产品的开发、制造和商业化。
医疗器械行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的索赔。此外，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利有关的诉讼。例如，我们可能因参与开发我们产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷，或者可能面临知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔，包括我们向其许可某些知识产权的许可方。
可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们的一个或多个产品。排他性的丧失或专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。
即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
此外，我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用我们专有技术的任何产品的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前还不确定，发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略，获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括各方之间的干扰 或在美国专利商标局进行的授权后审查、派生和复审程序，或在外国司法管辖区进行的异议和其他类似程序。
第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利，或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们的产品侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛的搜索，也不能保证包含涉及我们的产品、我们的产品的部分产品、技术或方法的索赔的专利不存在、没有提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且未决专利申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能导致我们当前或未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。无意中放弃的专利或申请也可以复活，所以可能有最近复活的专利或我们不知道的申请。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量也增加了，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。此外，我们可能面临非执业实体或NPE的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。包括NPE在内的第三方未来可能会声称，我们的产品侵犯或侵犯了他们的专利或其他知识产权。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并被我们的产品侵犯，这可能会损害我们将可能开发的任何产品和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方知识产权，包括专利，而我们未能成功地证明此类专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，则这些第三方可能能够阻止我们将适用的产品或技术商业化，除非我们根据适用的专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付可观的许可费和/或版税，并且授予我们的权利可能是非排他性的。, 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们的产品商业化，或者这种商业化努力可能会显著推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权产品，和/或必须为使用所主张的知识产权支付重大损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵权的话。
知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
参与诉讼，包括针对第三方侵权索赔进行辩护，是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何当前或未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。我们针对侵犯我们专利的竞争对手行使专利权的能力取决于我们检测此类侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。
此外，我们的专利或我们许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。例如，尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问没有违反过去的任何合同义务，也不会在他们为我们做的工作中使用他人的专有信息或专有技术，但我们未来可能会受到指控，即我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了其前大学或雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔对我们视为自己的知识产权提出质疑，理由是我们与员工或顾问之间的协议无效，或者与将发明转让给以前的雇主或其他个人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。此外，虽然我们的政策是要求所有员工和承包商执行将相关知识产权转让给我们的协议，但我们也可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。这些转让协议可能不是自动执行或范围足够的，可能会被违反或挑战，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为，此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
反击或抗辩此类索赔可能既昂贵又耗时，这可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括招聘新员工或与独立销售代表签订合同的能力。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。
我们的注册和未注册商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中建立或维持潜在合作伙伴、客户和患者的知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们继续建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标、商号、域名或其他知识产权建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能会导致大量成本、资源转移或对我们的品牌造成不利影响，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能会发展，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他公司可能能够制造与我们的产品相似的产品或使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内，或者在我们的产品中纳入了某些公共领域的技术；
•我们的知识产权战略可能是有限的，我们可能不会为最终可能与我们的业务相关的知识产权寻求保护，或者我们的发明披露过程可能被证明不足以鼓励发明人提出可保护的知识产权；
•我们，或我们当前或未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在拥有或可能拥有或将来许可的适用的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们，或我们现在或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；
•我们，或我们当前或未来的许可人或合作者，可能无法履行我们对美国政府的义务，涉及未来由美国政府拨款资助的任何专利和专利申请，从而导致专利权的丧失或无法强制执行；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们目前或未来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•有可能之前的公开披露可能会使我们的专利或我们的部分专利无效；
•有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出涉及我们类似于我们的产品或技术的权利要求；
•我们的专利或专利申请可能遗漏了应被列为发明人的个人，或包括不应被列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请发出的专利被认定为无效或不可强制执行；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；
•我们的专利或专利申请的权利要求，如果发布，可能不包括我们的产品或技术；
•外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权利或当前或未来许可人或合作者的权利；
•我们的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手，开发围绕我们的专利进行设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意；
•我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们过去参与了科学合作，未来也将继续这样做，我们的合作者可能会开发不在我们专利范围内的相邻或竞争产品；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；或
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护外，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密、专有技术和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的机密或专有信息。然而，这类信息可能很难保护，例如，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与员工、顾问、合作者、供应商、客户和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护或公平补救措施。不能保证这样的情况
第三方不会违反他们与我们的协议，我们将对任何违规行为有足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利实施了保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们已经采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否已经或将会足够。侵犯商业秘密往往是州法律的问题，保护商业秘密的标准在不同的司法管辖区可能会有所不同。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国外市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的产品。
我们还授权使用来自第三方的某些专有信息和技术。因此，使用此类专有信息和技术须遵守我们与所有者之间适用的许可协议的义务。例如，我们为我们的RNS系统开发的软件包括使用开放源码软件，该软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源码软件许可证的条款和条件。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会像我们一样警惕地强制执行或以其他方式保护其在专有信息或技术上的权利，这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术，而不必遵守与所有者的许可协议。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的产品或技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并试图反向工程或复制我们通过围绕受保护的产品或技术进行开发或设计而获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，对我们的销售和商业运营造成实质性的不利影响，并损害我们的业务。此外，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或如果我们的竞争对手以其他方式获取我们的商业秘密，或独立开发与我们的产品类似并可能与我们的产品竞争的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织、系统和工具有信心，但协议或安全措施可能会被违反，从而侦测机密信息的泄露或挪用，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
我们无法使用从第三方授权的软件，或者我们在干扰我们专有权的许可条款下使用开源软件，都可能扰乱我们的业务。
我们的产品，包括我们的RNS系统，包括对开放源码软件的使用，这些开放源码软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源码软件许可证的条款和条件。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但我们获得的许多开源许可证的条款
未经美国或外国法院解释，且此类许可有可能被解释为对我们向客户提供技术的能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们不能确保我们没有以与适用许可证的条款或我们当前的政策和程序不一致的方式在我们的产品中加入额外的开源软件。在未来，我们可能需要向第三方寻求许可证才能继续提供我们的解决方案，这些许可证可能无法以我们可以接受的条款提供，或者根本不能提供。与我们使用开源软件相关的索赔也可能导致诉讼，要求我们购买昂贵的许可证或要求我们投入额外的研发资源来更改支持我们技术的软件，任何这些都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，并且可能无法及时实现。由于我们的产品依赖于某些开源软件，我们和我们的客户可能还会被索赔侵权的各方提起诉讼，而此类诉讼可能会让我们付出高昂的代价为我们辩护，或禁止我们销售包含开源软件的产品。
或者，我们可能需要重新设计我们的产品，或者停止使用我们产品提供的部分功能。此外，开源软件许可证的条款可能要求我们以不利的条款向他人提供我们使用此类软件开发的软件，例如禁止我们收取许可费、要求我们披露源代码、要求我们根据适用的开源许可证条款许可我们自己的某些源代码或要求我们提供有关使用此类代码的产品的通知。对使用我们自己的软件的任何此类限制，或我们无法使用开源或第三方软件，都可能导致我们的业务或运营中断，或我们未来产品的开发或我们现有产品的增强(如我们的RNS系统)的延迟，这可能会损害我们的业务。
与财务有关的风险
我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们真的实现了盈利，我们可能无法持续下去。
我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的未来还会继续蒙受损失。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们报告的净亏损分别为3590万美元和2540万美元。由于这些亏损，截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为4.597亿美元。随着我们继续努力推广我们的品牌，增加销售额，改善治疗效果，改善患者和提供者的体验，并扩大符合条件的患者数量，我们预计将继续产生巨额业务支出。此外，随着我们继续作为一家上市公司运营，我们预计我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大的波动。我们将需要创造显著的额外收入，并提高我们的毛利率，以实现并维持盈利能力。我们有可能无法实现盈利，或者即使我们确实实现了盈利，我们也可能在很长一段时间内不会保持盈利。我们未能实现或保持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。
我们预期的未来资本需求可能而且确实取决于许多因素，包括扩大我们的客户基础、我们销售队伍的扩大、我们管理费用的努力，以及用于更新我们的产品以增强我们的产品或扩大我们的覆盖范围的时间和程度。我们可能需要额外的资金来资助我们的运营，但额外的资金可能无法以可接受的条件及时提供给我们，如果有的话。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资，包括私募或公开募股或债券发行来寻求资金。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们运营的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付任何股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能肯定是否会以可接受的条件提供额外资金。如果我们无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。
我们是现有定期贷款协议的缔约方，该协议包含限制性契约和财务维持契约，如果我们无法遵守这些契约，贷款人可以宣布发生违约事件，我们可能需要立即偿还定期贷款协议下到期的金额。
2020年9月，我们签订了定期贷款协议，根据该协议，贷款人向我们提供的本金总额不超过6,000万美元，其中，截至2022年9月30日，我们已提取5,000万美元，其余部分只有在我们达到某些财务门槛时才可提取，而我们没有达到某些财务门槛。贷款条款包含惯常的肯定和限制性契约，包括关于我们进行基本交易、产生额外债务、授予留置权、向持有人支付任何股息或进行任何分配、进行投资、与任何其他人合并或合并或与我们的关联公司进行交易的能力，以及财务维持契约，包括最低流动资金和年度收入契约。2022年3月，对定期贷款进行了修改，以降低最低年度收入契约。如果我们未能遵守定期贷款中规定的契诺或付款，贷款人可以宣布发生违约事件，这将使贷款人有权终止其提供额外贷款的承诺，并宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。此外，定期贷款项下的借款以我们的几乎所有财产、权利和资产(包括知识产权)为抵押。
为了支持我们的持续运营和业务的增长，我们可能需要通过新的股本或债务融资寻求额外资本，而这些额外资本来源可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们不能在需要时获得足够的融资或以我们满意的条件获得融资，可能会损害我们的业务和增长前景。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们持续的业务运营和增长，应对业务挑战或机遇，改进我们的产品，扩大符合条件的患者数量，并可能收购补充业务和技术。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月，我们在经营活动中使用的净现金分别为2900万美元和1640万美元。截至2022年9月30日，我们拥有8540万美元的现金、现金等价物和短期投资，以及940万美元的流动负债。
我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有很大不同，并将取决于许多因素，包括我们的增长率、销售和营销团队和活动的增长、我们的费用管理计划、符合条件的患者数量的扩大、我们可以选择进入和商业化的地区、我们产品的更新、可能推出的新产品(无论是内部开发的还是收购的)、监管机构的持续监督，以及我们产品的持续市场接受度。因此，我们可能需要进行股权或债务融资或合作安排，以确保获得额外资金。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，在经济不稳定时期，许多公司很难在公开市场获得融资或获得债务融资，如果需要的话，我们可能无法以商业上合理的条件获得额外的融资。如果我们无法获得足够的融资或以我们满意的条款获得融资，如果需要的话，可能会损害我们的业务和增长前景。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》第382条或该法典，公司在进行所有权变更时，其利用变更前净营业亏损(NOL)来抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。第382条“所有权变更”通常发生在一个或多个持有我们股票至少5%的股东或一组股东在三年滚动期间内，他们的持股比其最低持股比例增加了50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法截至2021年12月31日，我们有1.363亿美元的联邦净运营亏损
结转和结转1.152亿美元的州净运营亏损。联邦和州的NOL结转于2022年开始到期，并将分别在联邦和州的目的下于2028年到期。截至2021年12月31日，未到期的联邦NOL结转金额为8310万美元(受某些使用限制的限制)。我们已经进行了教派ION 382研究并确定，我们在2016年和2021年经历了所有权变更，这导致我们在变更前的NOL和研发信贷结转永久限制。此外，我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会导致根据守则第382条的额外所有权变化，进一步限制我们在未来利用此类所有权变化之前产生的NOL的能力。还有一种风险是，由于法律或法规的变化，例如暂停使用NOL(包括2020年6月颁布的加州立法，该立法限制了在2019年之后至2023年之前的纳税年度使用加州净营业亏损来抵消加州收入的能力)，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于抵消未来的所得税负债。
我们之前发现了财务报告内部控制中的一个重大弱点，并随后进行了补救。如果我们在未来发现更多重大弱点或未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果。
我们此前发现，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，尚未确定需要补救。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。我们没有设计控制措施来解决审查和批准帐户调节和手动日记帐分录的职责分工问题。这一重大弱点没有造成误报；然而，它可能导致账户余额或披露的误报，从而导致年度或中期财务报表的重大误报，而这是无法预防或发现的。
我们在2021年实施了补救措施，以改善我们对财务报告的内部控制，包括增聘会计人员，并实施改进的会计和财务报告程序和控制程序。我们已经完成了新的和增强的内部控制的设计、测试和评估，并确定截至2022年9月30日，控制已经设计并有效运行了足够长的时间，让我们的管理团队得出结论，重大弱点已经得到补救。
我们不能肯定，我们今后可能采取的行动将防止或避免未来可能出现的实质性弱点。如果我们在财务报告的内部控制中发现任何其他重大弱点而无法成功补救，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到负面影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。
我们反复亏损和预期支出的历史，以及我们已经产生的巨额债务，可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力。
到目前为止，我们已经出现了运营亏损，我们可能永远不会盈利。此外，我们在定期贷款协议下的债务以我们的几乎所有资产(包括我们的重大知识产权)为抵押，并且我们受到常规财务和运营契约的限制，这些契约限制了我们从事管理层可能认为对业务重要的各种活动的能力。与定期贷款协议相关的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资以及从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。虽然我们以前没有、现在也没有违反这些或任何其他定期贷款协议所载的公约，但不能保证我们将来不会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致贷款协议下的违约。如果不放弃，未来的违约可能导致定期贷款协议下的所有未偿债务立即到期和支付，并终止进一步发放信贷的承诺。如果我们没有或不能产生足够的现金来偿还
当我们的债务到期和应付时，无论是到期还是违约，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们的运营和继续业务的能力产生负面影响。
我们公司面临的其他风险
本10-Q表格季度报告中包含的对市场机会的估计和对市场和收入增长的预测，包括4级CEC、癫痫专家和神经外科医生数量的增长，以及我们对Dixi医疗分销协议的预测，可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。
市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响。我们对RNS系统年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们相对于美国每年接受4级CEC治疗的耐药灶性癫痫患者数量的假设；美国每年接受神经调节手术的数量；4级CEC、癫痫专家和神经外科医生数量的增长；涉及4级CEC的患者数量的增长；以及随着对18岁以下患者和具有抗药性的全身性癫痫患者的治疗范围的扩大，我们的市场机会潜在的增长。此外，我们对成为迪西医疗产品的美国独家经销商的预测是基于一系列估计和假设，包括但不限于从迪西医疗获得的与历史业绩和未来预测相关的信息。虽然我们相信我们的假设和我们估计所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，包括新冠肺炎疫情的结果，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对RNS系统年可寻址市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果我们的RNS系统的实际年可寻址市场总量比我们估计的要小，可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。或者，如果我们的RNS系统的实际年可寻址市场总量比我们估计的要大，我们可能没有准备好管理这样的增长, 这可能会影响我们的销售，并对我们的业务产生不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们的产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们的业务和我们销售我们的产品的能力，包括我们的RNS系统。
由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。虽然我们已经建立了内部程序，旨在将质量问题可能产生的风险降至最低，但不能保证我们将消除或减少这些问题和相关责任的发生。例如，如果我们的RNS系统在制造、营销、销售或分销过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括但不限于对制造缺陷、设计缺陷、临床研究设计或性能缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或可能违反默示或明示保证的指控。此外，我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的。例如，我们依赖医疗保健提供者为我们的产品确定合适的患者，并正确和正确地植入和使用我们的RNS系统，作为患者治疗方案的一部分。如果这些医疗保健提供者没有经过适当的培训，没有对患者进行适当的筛查，在植入或使用我们的RNS系统或植入或使用我们的RNS系统时存在疏忽，那么我们RNS系统的能力或声誉可能会降低，或者患者可能会受到严重伤害。虽然我们相信我们清楚地描述了我们标签的局限性，但我们不能阻止癫痫专家转介患者进行RNS系统植入以获得标签外适应症，阻止神经外科医生为标签外应用植入我们的RNS系统，或基于标签外的考虑对我们的RNS系统进行编程。此外, 我们不能保证医疗保健提供者在将我们的RNS系统纳入他们的实践之前得到了充分的培训。因使用我们的产品而引起的并发症，包括在标签外使用我们的RNS系统或由未经适当培训的医疗保健提供者使用，可能会使我们面临产品责任索赔和
损害我们的声誉。我们还可能受到供应商和供应商的活动引起的索赔的影响，例如向我们提供组件、材料或服务的供应商，这些索赔可能会对我们的产品产生影响，并导致对我们提出产品责任索赔。
如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的品牌或声誉；
•由监管机构发起调查；
•相关诉讼的辩护费用；
•增加保险费；
•转移管理层的时间和资源；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；
•收入损失；
•用尽所有可用的保险和我们的资本资源；以及
•无法营销和销售我们的产品。
我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们目前承保的产品责任保险总金额为700万美元。在未来，我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们可能开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们确保继续承保，损害我们以患者为中心的品牌，负面影响我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用并减少产品销售。
我们的一些客户可能也难以购买或维护责任保险，以涵盖他们的运营，包括他们使用我们的产品。医疗事故承运人正在撤回某些州的保险范围或大幅提高保费。如果这一趋势继续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的产品，潜在的其他客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖供应商、供应商、合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发和参与我们产品的制造和商业化，以及管理我们业务的某些部分。此外，2022年8月，我们与迪西医疗签订了一项分销协议，根据协议，我们将成为迪西医疗产品线的美国独家分销商，根据该协议，迪西医疗将为我们提供
正在进行的商业支持，并将提供我们的地西医疗产品，我们订购。使用这些第三方会带来许多风险，例如：
•他们可能不符合我们的标准或法律要求；
•它们可能不会产生可靠的结果；
•可能不能及时履行的；
•他们可能不会对我们的专有信息保密；
•在与我们的合作伙伴开发的产品的所有权方面可能会出现争议；以及
•分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。
此外，考虑到当前的法律和监管环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方可能位于面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的市场。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
未来的立法、联邦监管机构领导层的潜在变化，以及拜登政府的新政策和优先事项可能会对我们的公司产生不利影响。
2021年，国会通过加强对FDA的监督，对医疗保健问题给予了大量关注。尽管目前还不确定即将颁布重大立法的前景，但制定更有针对性的措施的可能性可能更大，因为两党支持审议此类措施的可能性增加。此外，拜登政府可能会实施新的或修改后的新冠肺炎计划和限制，并可能提出适用于我们或我们客户的额外财政或税收措施，或额外的监管要求，从而影响我们的业务、运营和盈利能力。此外，FDA领导层和高级工作人员的变动可能会影响该机构的规则制定、监督、审查和执行的优先事项和政策。目前还无法预测机构人员、政策和优先事项的变化对包括我们在内的医疗器械行业的潜在影响。
此外，拜登政府表示，将更加重视联邦消费者保护法的执行，并任命以消费者为导向的监管机构。政府中的监管机构可能会颁布规则制定，并采取执法行动，对我们的业务和我们客户的业务产生实质性影响。例如，这些监管机构可能会增加适用于医疗器械审批流程的要求，施加额外的临床研究要求，或更改影响我们维护、使用和共享敏感医疗数据的隐私规则，并可能以其他方式修订或创建适用于我们的新监管要求。
我们可能无法快速或有效地对法规、立法和其他发展做出反应，这些变化反过来可能会削弱我们提供当前或计划中的产品的能力，或增加我们的业务成本。此外，如果我们的做法不一致或被视为不符合法律和法规要求，我们可能会受到审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查或刑事或民事制裁，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即经历稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这种折扣价出售的普通股的任何股份时，将立即经历稀释。此外，随着机会的出现，我们可能会进入
未来的融资或类似安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将经历额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们将继续在使用首次公开募股所得资金方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以投资者不同意的方式投资或使用所得资金，以及可能不会产生回报的方式。
我们将继续对首次公开募股(IPO)所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权。投资者可能不同意我们的决定，我们使用收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们目前正在使用或打算使用首次公开募股的净收益来扩大我们的销售和营销努力，增加我们的研发活动，进行或赞助临床研究，扩大国际业务，并提供营运资金和其他一般公司用途。我们还用首次公开募股获得的净收益的一部分，偿还了Paycheck Protection Program贷款项下约400万美元的本金债务，外加应计利息。我们未能有效运用首次公开募股的净收益，可能会削弱我们实施增长战略的能力，或者可能需要我们筹集额外资本。此外，在使用之前，我们首次公开募股的收益可能已经或可能被投资于可能不会产生收入或可能贬值的投资。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
截至2022年9月30日，我们共有约24,864,119股普通股流通股，其中6,658,364股由董事、高管和其他关联公司持有。根据证券法第144条，这些股票将受到成交量限制，还可能受到归属要求的限制。
截至2022年9月30日，Re是近似的y 7,279,578 shares受未偿还股票期权和限制性股票单位(RSU)约束的普通股，或为未来I期保留的普通股在我们的股权激励计划下。根据证券法，所有在行使已发行股票期权、归属和结算RSU以及行使任何期权或其他股权激励的结算时可发行的普通股股票均已登记公开转售。因此，这些股份在发行时将能够在任何适用归属要求允许的情况下在公开市场上自由出售，但受锁定协议和我们的联属公司上文所述的数量限制的限制。
此外，我们的某些股东拥有登记权，这将要求我们提交登记声明，以便在转换此类股票时公开转售可发行的普通股，或将此类股票包括在我们代表我们或为其他股东提交的登记声明中。
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
根据截至2022年9月30日已发行普通股的数量，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的当前实益所有人，包括通过在60天内收购的权利，实益拥有我们大约75.3%的普通股。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这群股东的利益可能与其他股东的利益不一致，他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据JOBS法案的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们预计将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求，以及延长会计声明的采纳期。
即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少本Form 10-Q季度报告以及我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。
我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我们的年度总收入超过10.7亿美元后的第一个会计年度，(Iii)我们在紧随其后的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，或(Iv)截至该会计年度第二季度末我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的任何会计年度结束。
根据我们的章程和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。
本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例中的条文，可能会延迟或防止未经本公司董事会同意而更改本公司管理层的控制权或变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：
•规定一个董事会分类，其成员的任期是交错的；
•授权我们的董事会在不需要股东采取进一步行动的情况下发行未指定的可转换优先股，其条款、权利和优先顺序由我们的董事会决定，可能优先于我们的普通股；
•要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动，而不是通过书面同意；
•明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、本公司董事会主席或本公司首席执行官召集；
•建立股东提议提交年度会议的预先通知程序，包括建议的董事会成员提名；
•禁止在董事选举中进行累积投票；
•规定只有在持有至少662/3%的已发行普通股的持有者投票后，我们的董事才能因此而被免职；
•规定董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数；以及
•须经本公司董事会或持有本公司至少66 2/3%已发行普通股并有权在董事选举中投票的持有人批准通过、修订本公司章程及公司注册证书的某些条款。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。任何延迟或阻止控制权变更、交易或管理层变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院或在某些情况下，美利坚合众国联邦地区法院是我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果所有此类州法院都没有主题管辖权，则是特拉华州地区联邦地区法院)是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程而引起的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美利坚合众国联邦地区法院具有专属管辖权的任何索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。
我们的股东不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，将被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的公司注册证书的规定，包括前述句子所述的规定。
为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修改和重述的证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。
成立为法团。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。
一般风险因素
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病或流行病以及其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。如果供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为产品获取组件的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部和制造工厂位于加利福尼亚州的山景城，靠近主要的地震断层和火区。如果我们的设施遭到严重破坏或摧毁，搬迁或重建可能需要几个月的时间，在此期间，我们的生产将停止或延迟，我们的RNS系统可能无法使用。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA审查和批准PMA补充剂。根据FDA的监管要求，由于授权在新工厂生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但这种保险是有限度的，只包括重建和搬迁的成本，在某种程度上还包括收入损失，但不包括地震造成的一般损害或损失，或由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。无法执行我们的制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制造产品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与此类医生重新建立关系。因此, 我们工厂的灾难性事件可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，我们的行动可能会受到关税、国际冲突或战争的干扰。例如，2022年2月下旬，俄罗斯对乌克兰采取了重大军事行动。作为回应，美国和其他某些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，如果冲突持续或恶化，美国和其他某些国家可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，以及美国和其他国家可能对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯作为回应采取的任何反措施或报复行动。这种冲突可能导致地区不稳定、地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、区域经济和全球经济产生重大不利影响。特别是，虽然很难预测上述任何一项对我们的影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，减少我们的销售额和收益，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。
我们参与并可能在未来不时参与与专利和其他知识产权、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔有关的法律程序，
联邦监管调查、私人诉讼权、证券问题和集体诉讼以及其他法律程序或调查，可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。例如，2021年4月20日，我们收到了美国财政部的来信，内容涉及对一项可能属于美国外国投资委员会(CFIUS)管辖范围的问题的调查。虽然我们认为我们的RNS系统不是CFIUS拥有管辖权的关键技术，也不会构成国家安全风险，但我们正在与CFIUS在这一问题上充分合作。此外，2021年10月18日，我们的三名股东詹姆斯·雅各比、乔治·瓦赫采瓦诺斯和哈维尔·埃乔兹向美国加利福尼亚州北区地区法院提出了一项申诉，题为詹姆斯·雅各比等人。V.NeuroPace，Inc.等人。，案件编号3：21-cv-8136，针对我们和我们的董事会。起诉书指控了与我们的反向股票拆分相关的各种索赔，并要求赔偿和律师费等救济。起诉书于2021年12月28日修改，列出了更多被告的名字。2022年8月8日，我们签署了一项保密和解协议，其中包括相互释放索赔，我们或我们的董事会不承认责任。2022年8月9日，当事人提出了有偏见解雇的规定，法院于2022年8月9日录入。
诉讼本质上是不可预测的，可能导致过度或意想不到的裁决、判决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。我们可能无法就我们认为已经解决的问题达成和解或获得裁决。这些或其他事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。针对我们的监管或法律行动的负面宣传，无论结果如何，都可能损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。
我们的股价可能会波动，我们普通股的活跃或流动性市场可能无法持续，我们普通股的价值可能会下降。
我们普通股的活跃或流动性市场可能不可持续，我们普通股的市场价格可能高度波动，并可能因各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素超出我们的控制范围，或以复杂的方式相关，包括：
•财务状况和经营结果的实际或预期波动；
•我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异；
•更改我们产品的承保决定、报销或定价；
•我们预计的经营和财务结果的变化；
•适用于我们产品的法律或法规的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；
•与我们的产品相关的问题的宣传；
•参与监管调查或诉讼；
•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券，以及预期锁定解除；
•高级管理人员或关键人员的变动；
•我们普通股的交易量；
•我们市场的预期未来规模和增长率的变化；
•总体经济、监管和市场状况，包括经济衰退或放缓；
•新冠肺炎大流行的影响；
•改变医疗保健支付制度的结构；以及
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议。
广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们普通股在纳斯达克全球市场的公开流通股相对较少，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性影响。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的声誉和业务。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告，或发表对我们业务不利或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师不继续发布关于我们业务的研究或报告，推迟发布关于我们业务的报告，或者发布关于我们业务的负面或不利报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们预计只有有限数量的分析师将负责我们公司的业务，我们对这些分析师没有任何控制权。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
即使我们的普通股被分析师积极覆盖，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们的未来业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。
不管准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期，无论是否出于上述任何原因，或者一个或多个跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级或改变了他们对我们普通股的看法，我们的声誉可能会受到不利影响，我们的股价可能会下跌。
我们有义务对财务报告制定并保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生负面影响，从而影响我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须在我们的年度报告中包括管理层关于财务报告内部控制有效性的报告，第一份报告是截至2022年12月31日的年度报告。这项评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，我们的独立注册会计师事务所必须在我们不再是新兴成长型公司后提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们还没有开始编制执行第404条所要求的评估所需的系统和过程文件的昂贵和具有挑战性的过程。我们目前没有内部审计小组，我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，以及
编制必要的体系和过程文件，以执行符合第404节所需的评估。任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能严重抑制我们准确报告我们的财务状况或经营结果的能力。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们发现我们的财务报告内部控制存在更多的重大弱点，我们的声誉可能会受到负面影响，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们进入资本市场的渠道未来可能会受到限制。
我们的经营业绩可能会在不同时期波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会在不同时期波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
•对我们的产品和任何未来产品的需求水平，这在不同时期可能会有很大差异；
•获取、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出；
•获得监管批准或许可以扩大我们的适应症并获得未来任何产品或功能的批准的时间和成本；
•定价压力；
•我们有能力扩大我们商业努力的地理范围；
•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；
•关于我们的产品的保险和报销政策，以及与我们的产品竞争的潜在未来产品；
•扩大我们的RNS系统或我们开发的任何未来产品或与之竞争的产品的适应症的临床前或临床研究的时机和成功或失败；
•在媒体或临床出版物上对我们的产品或我们竞争对手或行业的产品进行正面或负面报道；
•客户订购或安排使用我们产品的植入物的时间，以及任何季度的可用销售天数，这可能会受到节假日、假期、销售产品的组合和产品销售地点的地理组合的影响，包括任何相关的外汇影响；
•新冠肺炎对手术量的影响；
•研究、开发、许可、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易的时间、成本和投资水平，或与我们的产品相关的其他重大事件，这些事件可能会不时发生变化；
•制造我们产品的成本，这可能取决于生产数量和我们与第三方供应商协议的条款；以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现波动和不可预测。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能不会
很有意义。此外，我们的历史业绩不一定表明未来任何时期的预期结果，季度业绩也不一定表明全年或任何其他时期的预期结果。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，可能会损害我们的业务、财务状况和业绩或运营。
作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层和董事会将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。
作为一家上市公司，我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，此类支出将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队中的大多数高级成员以及我们的董事会都没有运营上市公司的丰富经验。因此，我们的管理层、董事会和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和条例将推动高昂的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们无法预测或估计这些额外成本的金额或此类成本的时间。
我们可能会受到许多与反贿赂和反腐败法相关的法律和法规的约束，如《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。
我们目前不在美国以外的地方营销和销售我们的产品。然而，如果我们选择在美国以外开展业务，我们的业务将受到各种严厉执行的反贿赂和反腐败法律的约束，例如《反海外腐败法》和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不正当的款项。如果我们，包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构，未能遵守《反海外腐败法》或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律和法规所禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此，如果我们开始在美国以外开展业务，我们可能不得不支付大量成本来加强我们的控制，即使如此，此类合规措施最终也可能无法有效地禁止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中间人或代理人违反或规避我们的政策和/或法律。
对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为，都可能导致告密者投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐败法》而言，暂停或取消与美国政府的合同，这可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会收购其他业务，这可能需要大量的管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并损害我们的运营业绩。
作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会对我们认为符合我们的商业模式并能够满足我们的客户和他们所服务的患者的需求的互补公司、产品或技术进行收购或投资。在未来，我们可能无法成功地收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能无法找到合适的收购候选者，而且我们可能无法在适当的时间框架内以有利的条件完成此类收购，如果有的话。此外，追求潜在的收购可能会转移管理层的注意力，并导致我们
确定、调查和寻求合适的收购的额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被管理层以及我们的员工、客户、投资者和行业分析师视为负面。
未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购提供资金而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的影响。此外，收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的薪酬支出以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
2021年4月，我们完成了6,900,000股普通股的首次公开募股，包括在全面行使承销商购买900,000股额外普通股的选择权后发行的股票，公开发行价为每股17.00美元。我们收到了1.173亿美元的毛收入。我们在首次公开募股中发行和出售的所有股票都是根据S-1表格中的注册声明(第333-254663号文件)根据证券法进行注册的，该声明于2021年4月21日被美国证券交易委员会宣布生效。摩根大通证券有限责任公司和摩根士丹利有限责任公司担任此次发行的联席牵头簿记管理人。富国证券(Wells Fargo Securities)、LLC和SVB Leerink LLC也担任此次发行的簿记管理人。我们的普通股于2021年4月22日在纳斯达克全球市场开始交易，在2021年4月26日首次公开募股结束时出售了所有股份后，要约终止。
扣除820万美元的承销折扣和佣金以及约360万美元的净发售费用后，我们的净收益为1.055亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。与2021年4月21日我们首次公开募股的最终招股说明书中披露的以及2021年4月23日根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会的招股说明书中披露的那些相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
2011年8月，我们签订了位于加利福尼亚州山景城的综合办公和制造设施的不可撤销运营租赁，并于2018年5月进行了修订，将其延长至2024年6月。2022年8月，我们对租约进行了第二次修订，将租约延长六年至2030年6月30日(从2024年6月30日起)。第二项修正案包含2022年9月1日至2022年12月31日的免租期。根据租约修正案，我们选择将租期从2024年7月1日起至2029年6月30日止，改为自2030年7月1日起至2035年6月30日止。
项目6.展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立为法团 | | |
展品 数 | | 展品说明 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
| 3.1 | | 修改并重新签署了现行有效的注册人注册证书。 | | 8-K | | 001-40377 | | 3.1 | | April 26, 2021 | | |
| 3.2 | | 经修订和重新修订的注册人现行章程 | | S-1/A | | 333-254663 | | 3.4 | | April 14, 2021 | | |
| 4.1 | | 注册人普通股证书格式。 | | S-1/A | | 333-254663 | | 4.1 | | April 14, 2021 | | |
| 10.1 | | 登记人和附件A所列投资者之间于2020年8月19日修订和重新签署的《投资者权利协议》 | | S-1/A | | 333-254663 | | 10.1 | | April 14, 2021 | | |
| 10.2 | | 办公室租赁第二修正案，日期为2022年8月22日，由公司和BXP Research Park LP(f/k/a BP MV Research Park LLC)签署。 | | | | | | | | | | X |
| 10.3+ | | 独家经销协议，日期为2022年8月9日，由公司和迪西医疗美国公司签订。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的认证 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的认证 | | | | | | | | | | X |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和财务干事的证明 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS | | 内联XBLR实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBLR标记嵌入在内联XBLR文档中。 | | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | | | X |
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*本合同附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表格一起提供，不被视为根据《证券交易法》第18条的目的而被视为已提交，也不受该条款的责任，也不应被视为通过引用纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论该文件中包含的任何一般公司语言如何。
+本展品的部分内容(由[*])被省略，因为登记人已确定信息既不是实质性的，也是登记人视为私人或机密的类型。
签名
根据1934年证券法的要求，注册人已正式促使本报告于2022年11月8日在加利福尼亚州山景市由经正式授权的以下签署人代表其签署。
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| NeuroPace公司 |
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| 发信人： | /s/Michael Favet |
| 迈克尔·法维特 |
| 总裁与首席执行官 |
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| 发信人： | /s/丽贝卡·库恩 |
| 丽贝卡·库恩 |
| 首席财务官兼副财务和行政部总裁(首席财务和会计官) |