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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服务器 |
☐ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年10月31日，注册人拥有
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含与我们的运营和财务业绩等有关的前瞻性陈述。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括标题为“风险因素”的章节中提到的风险、不确定因素和假设，这些风险、不确定因素和假设可能会导致实际结果大不相同。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速，新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告10-Q表中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大不相同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本Form 10-Q季度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符或反映中期发展。
可能导致实际结果不同的一些关键因素包括：
|
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• |
我们继续蒙受损失； |
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• |
我们吸引和留住关键人才的能力； |
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• |
我们现有的和未来的任何债务，包括我们遵守信贷协议下的积极和消极契约的能力，我们将一直遵守这些契约，直到到期； |
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|
• |
我们的财务业绩在季度之间的波动； |
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|
• |
我们需要筹集更多的资金，以及我们有能力以优惠的条件获得资金，或者根本没有； |
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• |
我们利用净营业亏损和研发信贷结转的能力； |
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|
• |
我们对器官护理系统(OCS)成功的依赖； |
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• |
我们有能力通过我们的国家OCS计划扩大对OCS的访问； |
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|
• |
业主立案法团的市场认受度和认受度； |
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|
• |
我们有能力教育患者、外科医生、移植中心以及私人和公共付款人有关OCS提供的福利； |
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• |
我们改进OCS平台的能力； |
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• |
我们的很大一部分净收入依赖于有限数量的客户； |
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• |
我们有能力在美国和欧盟保持对我们的OCS产品的监管批准或许可； |
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• |
我们有能力及时对食品和药物管理局(FDA)的后续询问做出适当回应； |
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• |
我们将OCS产品商业化和营销的时机和能力； |
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• |
我们有能力扩大我们的制造能力，以满足对我们产品日益增长的需求； |
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• |
我们的第三方供应商和制造商的表现； |
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• |
我们产品的零部件价格上涨； |
i
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• |
批准后研究和任何临床试验的时间或结果； |
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• |
我们的制造、销售、营销和临床支持能力和战略； |
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• |
对我们的信息技术基础设施的攻击； |
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• |
与我们的对外行动相关的经济、政治和其他风险； |
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• |
新型冠状病毒毒株或新冠肺炎爆发的影响，包括病毒的变种以及相关的遏制、补救和接种工作； |
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|
• |
我们有能力保护、捍卫、维护和执行我们与OCS相关的知识产权，并避免指控我们的产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权； |
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• |
业主立案法团的定价，以及美国和国际上业主立案法团的报销范围； |
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|
• |
美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态； |
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• |
已有或可能获得的竞争产品或程序的范围和成功程度； |
|
|
• |
任何产品召回或不当使用我们产品的影响；以及 |
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• |
我们对收入、支出和额外融资需求的估计。 |
II
TransMedics集团公司
目录表
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|
页面 |
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|
第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
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1 |
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合并资产负债表 |
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1 |
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合并业务报表 |
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2 |
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|
合并全面损失表 |
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3 |
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|
股东权益合并报表 |
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4 |
|
|
合并现金流量表 |
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6 |
|
|
未经审计的合并财务报表附注 |
|
7 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
|
18 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
31 |
|
第四项。 |
控制和程序 |
|
31 |
|
|
|
|
|
|
|
第二部分--其他资料 |
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|
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
|
32 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
|
32 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
32 |
|
第五项。 |
其他信息 |
|
32 |
|
第六项。 |
陈列品 |
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33 |
|
签名 |
|
34 |
|
三、
第一部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
TransMedics集团公司
合并资产负债表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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受限现金 |
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经营性租赁使用权资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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— |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除贴现和当前部分后的净额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注9) |
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股东权益： |
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优先股，票面价值； 已发行或未偿还 |
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普通股，票面价值； 股票和 和2021年12月31日 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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|
总负债和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
TransMedics集团公司
合并业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究、开发和临床试验 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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( |
) |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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( |
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( |
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其他费用，净额 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
|
其他费用合计(净额) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税拨备 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
普通股股东每股净亏损， 基本的和稀释的 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加权平均已发行普通股， 基本的和稀释的 |
|
|
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|
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
TransMedics集团公司
综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
||||||||||
|
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2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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||||
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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其他全面收益(亏损)： |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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有价证券的未实现收益(亏损) 扣除税金净额$ |
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— |
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( |
) |
|
其他全面收益(亏损)合计 |
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( |
) |
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( |
) |
|
综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
TransMedics集团公司
合并股东权益报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
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累计 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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明白了- |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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冲激损耗 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
发行普通股时， 普通股期权的行使 |
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— |
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|
— |
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发行普通股的关连 有员工购股计划 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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外币折算调整 |
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— |
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— |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
|
有价证券的未实现亏损 |
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|
— |
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|
— |
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( |
) |
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|
— |
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|
( |
) |
|
净亏损 |
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— |
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|
|
— |
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— |
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|
( |
) |
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( |
) |
|
2022年3月31日的余额 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
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|
发行普通股时， 普通股期权的行使 |
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— |
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|
— |
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|
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基于股票的薪酬费用 |
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发行受限普通股 |
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外币折算调整 |
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( |
) |
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( |
) |
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有价证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2022年6月30日的余额 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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公开发行普通股 优惠，扣除折扣和 发行成本为$ |
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— |
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|
— |
|
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发行普通股时， 普通股期权的行使 |
|
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|
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|
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— |
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|
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— |
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年发行普通股 与员工股票的关联 采购计划 |
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— |
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发行受限普通股 |
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限制性普通股没收 |
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( |
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基于股票的薪酬费用 |
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|
— |
|
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— |
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— |
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|
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|
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外币折算调整 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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未实现的有价证券收益 证券 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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|
( |
) |
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2022年9月30日的余额 |
|
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
TransMedics集团公司
合并股东权益报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
其他 |
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
||
|
|
|
普通股 |
|
|
明白了- |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
冲激损耗 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股时， 普通股期权的行使 |
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— |
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— |
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发行普通股的关连 有员工购股计划 |
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基于股票的薪酬费用 |
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外币折算调整 |
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— |
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( |
) |
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有价证券的未实现收益 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2021年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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发行普通股时， 普通股期权的行使 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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外币折算调整 |
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有价证券的未实现亏损 |
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( |
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( |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2021年6月30日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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发行普通股时， 普通股期权的行使 |
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— |
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发行普通股的关连 有员工购股计划 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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外币折算调整 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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|
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2021年9月30日的余额 |
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$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
TransMedics集团公司
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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债务清偿损失 |
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— |
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出售有价证券的损失 |
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— |
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非现金利息支出和期末增值费用 |
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非现金租赁费用 |
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有价证券溢价净摊销 |
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未实现外币交易损失 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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( |
) |
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库存 |
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) |
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( |
) |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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( |
) |
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应付帐款 |
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( |
) |
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应计费用和其他流动负债 |
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( |
) |
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递延收入 |
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— |
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经营租赁负债 |
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— |
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递延租金 |
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— |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
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( |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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) |
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( |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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( |
) |
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有价证券的销售收益和到期日 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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发行长期债券所得收益，扣除发行成本 |
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— |
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偿还长期债务 |
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( |
) |
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— |
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公开发行普通股所得款项(扣除承销后) 支付的折扣和佣金以及发行成本 |
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— |
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|
行使股票期权时发行普通股所得款项 |
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发行与员工股相关的普通股所得款项 采购计划 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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( |
) |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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$ |
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$ |
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补充披露非现金投资活动： |
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将库存转移到财产和设备 |
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$ |
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$ |
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应付账款和应计账款所列财产和设备购置额 费用 |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
计入应付账款和应计费用的要约成本 |
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$ |
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|
|
$ |
— |
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|
现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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|
|
$ |
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受限现金 |
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|
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
TransMedics集团公司
合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
TransMedics Group，Inc.(“TransMedics Group”及其合并子公司“公司”)于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立。TransMedics，Inc.(“TransMedics”)是TransMedics集团的运营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。该公司开发了器官护理系统(“OCS”)，以取代数十年来的护理标准。OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现了包括器官优化和评估在内的新功能。该公司的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。
随附的综合财务报表是根据业务的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承付款情况编制的。公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损#美元。
公司认为其现有的现金和现金等价物为#美元。
该公司面临与医疗器械行业和类似规模的公司相同的风险和不确定因素，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守、市场对产品接受度的不确定性以及需要获得额外融资来为运营提供资金。目前正在开发的产品在商业化之前将需要额外的研究和开发努力，包括额外的临床测试和监管批准。这些努力需要额外的资本、足够的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。公司的研究和开发可能无法成功完成，公司的技术可能得不到足够的保护，公司可能无法在预期的时间表上获得必要的政府监管批准，或者根本得不到批准，批准的产品可能不具有商业可行性。公司在技术和竞争日新月异的环境中运营。
新冠肺炎大流行已经并可能继续对社会的许多方面产生广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎对公司业务的持续影响可能包括：公司制造业务和供应链中断；劳动力短缺；生产率下降和材料或部件不可用；员工和客户旅行能力受到限制；以及产品安装、培训或发货往返其他受影响国家和美国境内的延迟。
虽然该公司对其OCS产品中使用的成品和原材料进行了库存，但与大流行相关的长期中断可能会导致制造其产品所需的原材料短缺。
7
公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威公认会计原则。随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
所附未经审核中期财务报表及相关附注乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表规则及规定编制。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。这些综合财务报表应与公司截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。管理层认为，本公司截至2022年9月30日的财务状况、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九个月的现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整已全部完成。该公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期经营业绩。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。这些合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于收入确认、存货估值和基于股票的奖励估值。本公司根据过往经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场因素或其他相关因素作出估计。在持续的基础上，管理层根据情况、事实和经验的变化评估其估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。截至该等未经审核综合财务报表发出日期，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要本公司更新估计、判断或修订任何资产或负债的账面价值。 实际结果可能与这些估计或假设不同。
信用、重要客户和重要供应商集中的风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。本公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险之外，它不会受到异常信用风险的影响。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司拥有
重要客户是那些占到
该公司产品中包括的某些部件和组件是从单一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的。尽管公司寻求减少对供应商和制造商这些有限来源的依赖，但部分或全部失去这些来源可能会对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并损害其客户关系。
8
公允价值计量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：
|
|
• |
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
|
|
• |
第2级-可观察到的投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价、相同或类似资产或负债非活跃市场的报价、或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他投入。 |
|
|
• |
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
本公司的现金等价物及有价证券按公允价值列账，按上述公允价值层级厘定(见附注4)。由于这些资产和负债的短期性质，公司的应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。由于浮动利率接近市场利率，公司长期债务的账面价值在每个资产负债表日接近其公允价值(二级计量)。
细分市场信息
公司将其运营作为用于评估业绩和做出运营决策的细分市场。该公司已经开发并正在商业化一种专有系统，以在近生理条件下保存供移植的人体器官，以解决冷藏器官保存的局限性。运营部门被定义为企业的组成部分，公司的首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时，定期评估不同的财务信息。该公司已确定其首席运营决策者为其首席执行官。公司首席运营决策者在综合基础上审查公司的财务信息，以分配资源和评估财务业绩。
每股净收益(亏损)
每股普通股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股普通股摊薄净收益(亏损)的计算方法是净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均股数，其中包括假设已发行股票奖励产生稀释效应的潜在稀释性普通股。对于公司报告净亏损的期间，每股普通股的稀释净亏损与每股普通股的基本净亏损相同，因为如果稀释性普通股的影响是反摊薄的，则不认为已经发行了稀释性普通股。该公司报告了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的普通股股东应占净亏损。
本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将减少每股净亏损。
|
|
|
截至9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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|
购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的期权 |
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员工购股计划 |
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限制性股票奖励 |
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— |
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9
3.有价证券
《公司》做到了
|
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2021年12月31日 |
|
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|
摊销 成本 |
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|
毛收入 未实现 收益 |
|
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毛收入 未实现 损失 |
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|
信贷损失 |
|
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公允价值 |
|
|||||
|
美国国债(一年内到期) |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
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|
美国政府机构债券(在 一年) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
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|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
4.金融资产负债的公允价值
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千为单位)：
|
|
|
2022年9月30日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
|
1级 |
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|
2级 |
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|
3级 |
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|
总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
2021年12月31日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
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|
|
1级 |
|
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2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
|
资产： |
|
|
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|
现金等价物： |
|
|
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|
|
|
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|
|
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货币市场基金 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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有价证券： |
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美国国债 |
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— |
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|
— |
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美国政府机构债券 |
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— |
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|
— |
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$ |
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$ |
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|
$ |
— |
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|
$ |
|
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本公司根据报价市场价格对货币市场基金进行估值，该报价代表公允价值体系中的一级计量。美国国库券和美国政府机构债券由该公司使用类似证券在活跃市场上的报价进行估值，这是公允价值等级中的二级衡量标准。
10
5.库存
库存包括以下内容(以千计)：
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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$ |
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$ |
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在截至2022年和2021年9月30日的9个月内，公司将OCS游戏机从库存转移到物业和设备(借给客户的OCS游戏机)的非现金转移金额为$
6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
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|
|
2022年9月30日 |
|
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2021年12月31日 |
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|
应计研究、开发和临床试验费用 |
|
|
$ |
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|
|
$ |
|
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应计工资及相关费用 |
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应计专业费用 |
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应计其他 |
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|
$ |
|
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|
$ |
|
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7.长期债务
|
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2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
|
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长期债务本金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
减去：长期债务的当前部分 |
|
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— |
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|
— |
|
|
长期债务，扣除当期部分 |
|
|
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|
|
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债务贴现，扣除债务增值后的净额 |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
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应计期末付款 |
|
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— |
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长期债务，扣除贴现和当前部分后的净额 |
|
$ |
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|
$ |
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|
OrbiMed信贷协议
本公司于2018年6月与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP订立信贷协议(“OrbiMed信贷协议”)，据此TransMedics借入$
2022年7月，本公司偿还了根据OrbiMed信贷协议到期的款项，包括#美元
11
被终止了。于偿还未清偿款项时，本公司因清偿#年的债务而录得亏损。$
加拿大帝国商业银行信贷协议
于2022年7月，本公司与加拿大帝国商业银行(“CIBC”)订立信贷协议，根据该协议，本公司借入$
加拿大帝国商业银行信贷协议项下的借款按年利率计息，利率由本公司选择：(I)本公司选定的一个利息期的有担保隔夜融资利率，最低利率为
就订立加拿大帝国商业银行信贷协议，本公司预付费用及其他费用#美元。
加拿大帝国商业银行信贷协议项下的所有债务均由本公司及其各主要附属公司担保。除某些例外情况外，本公司及每位担保人的所有债务均以本公司及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作抵押。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，本公司已同意 惯常的陈述和保证、违约事件以及某些肯定和否定的公约，它将继续遵守这些公约，直至到期。
在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时适用的利率加
该公司评估了加拿大帝国商业银行信贷协议的所有条款和特点，以确定任何可能需要区分的潜在嵌入特征。作为这项分析的一部分，该公司评估了债务的经济特征和风险。本公司确定，加拿大帝国商业银行信贷协议的所有特征要么与债务主体明确而密切相关，要么具有极小的公允价值，因此，不需要作为衍生负债单独核算。
截至2022年9月30日，加拿大帝国商业银行信贷协议下适用于借款的利率为
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8.股票薪酬
2019年股票激励计划
公司2019年股票激励计划(《2019计划》)规定，向公司及其子公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票、非限制性股票单位以及其他基于股票的奖励。根据2019年计划，TransMedics集团最初可供发行的普通股数量为
为支付奖励的行使或购买价格或满足预扣税款要求而扣留的股份，以及股票增值权涵盖的、其任何部分以股票结算的股份，将减少2019年计划下可供发行的股份数量。此外，根据2019年计划可供发行的股份数目(I)不会因根据2019年计划交付的任何股份而增加，而该等股份随后将使用直接归属于行使股票期权的收益回购，及(Ii)不会因任何以现金结算或到期、不可行使、终止、没收或回购的奖励而减少，而TransMedics Group并未根据2019年计划发行股票。截至2022年9月30日，
2019年员工购股计划
根据公司2019年员工购股计划(“2019年员工购股计划”)，公司部分员工有资格在发售期间以较低的价格购买公司普通股。2019年ESPP允许参与者在符合国内税法规定的限制的情况下，使用通过工资扣除贡献的资金购买普通股，购买价格为
2021年激励计划
2021年8月，公司董事会批准了TransMedics Group，Inc.的激励计划(以下简称“激励计划”)。根据激励计划的条款，本公司可向不是本公司前雇员或董事的个人或在本公司真正非受雇一段时间后重新受雇的个人授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、非限制性股票、限制性股票单位奖励和业绩奖励。总计
股票期权活动
于截至2022年9月30日止九个月内，本公司向其雇员及董事授予2019年计划及激励计划下的期权，并以服务为基础归属购买合共
受限普通股活动
在截至2022年9月30日的9个月内，该公司授予了限制性普通股。未归属的限制性普通股，持有者不得出售或者转让。如果持有者因任何原因停止向本公司及其关联公司提供服务，这些个人持有的受限普通股的未归属股份将立即被没收，按照受限股票协议的定义，没有任何代价。
于截至2022年9月30日止九个月内，本公司授予
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基于股票的薪酬
该公司在其合并经营报表的以下费用类别中记录了基于股票的薪酬费用(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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收入成本 |
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研究、开发和临床试验费用 |
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截至2022年9月30日，与未归属股票奖励相关的未确认薪酬成本总额为$
9.承付款和或有事项
经营租约
本公司租赁办公、实验室和制造场所，不得取消两项规定 经营租约。截至2022年9月30日止九个月内，本公司的租约并无重大变动。欲了解更多信息，请阅读附注12租约， 到公司10-K表格中的合并财务报表 截至2021年12月31日的年度。
与退伍军人事务部签订的许可协议
2002年，公司与退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)签订了一项许可协议，根据规定的专利，公司获得了制造、使用、销售和进口公司产品中使用的某些技术的全球独家许可，以及制造、使用、销售和进口用于这些产品或与这些产品一起使用的解决方案的非独家全球许可。许可协议项下的权利一直持续到许可专利的最后一个到期为止。大部分获得许可的美国专利于2017年到期，外国专利于2018年9月到期。然而，该公司要求延长退伍军人事务部许可协议所涵盖的一项美国专利的专利期，即美国专利6100082号(“082专利”)。本公司于2022年6月27日收到美国专利商标局(“USPTO”)的最终裁定通知，认定‘082专利的展期已于2021年11月6日到期，因此许可证已终止。许可证的终止预计不会对公司的财务业绩产生实质性影响。
作为退伍军人管理局授予的许可的对价，该公司有义务就许可专利所涵盖的每种产品的净销售额支付从较低的个位数百分比到中间的个位数百分比的分级使用费(受最低总使用费支付少于$
401(K)储蓄计划
根据《国内收入法》第401(K)条，该公司有一个固定缴款储蓄计划。该计划基本上涵盖了符合最低年龄和服务要求的所有员工，并允许参与者在税前基础上推迟支付部分年度薪酬。公司对该计划的贡献可由董事会酌情决定。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司拥有
赔偿协议
在正常业务过程中，公司已同意就侵犯某些知识产权(可能包括专利、版权、商标或商业秘密)的第三方索赔为其客户提供辩护和赔偿。根据这些赔偿条款，公司的风险一般限于支付的总金额
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由协议项下的最终客户提供。然而，某些协议包括赔偿条款，可能使公司遭受超过根据协议收到的金额的损失。在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其董事会成员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。
根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。该公司目前不知道有任何赔偿要求，截至2022年9月30日和2021年12月31日的综合财务报表中也没有与该等债务相关的任何负债。
无条件购买承诺
2021年1月，本公司签订了一项无条件的
法律诉讼
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期，本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律诉讼有关的费用时支出.
10.分部报告和地理数据
该公司已确定其业务范围为
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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按国家/地区分列的长期资产(1)： |
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长期资产总额 |
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11.收入
本公司已确定，为补偿临床试验材料而向客户支付的款项以及因执行与本公司的OCS产品相关的特定临床试验协议而产生的客户成本，并未向本公司提供客户转让的独特商品或服务，因此，该等付款在本公司的综合经营报表中记为客户收入的减少。当该公司确认销售其OCS一次性套装的收入时，将确认与向客户支付此类报销费用相关的收入减少。
这些特定付款的毛收入与净收入的对账情况如下(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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销售给客户的毛收入 |
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净收入合计 |
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截至2022年9月30日的三个月和九个月的临床试验付款包括对某些临床试验应计估计的调整。随着临床试验的跟踪期结束，该公司更新了其应计估计。在收到与临床试验付款有关的所有信息后，该公司将继续更新其临床试验应计费用估计。
公司认定，为获取与批准后研究或现有护理标准协议相关的信息而向客户支付的款项(即与公司的OCS产品无关)符合被归类为成本的标准，因为公司收到客户转移的独立于客户购买公司OCS产品的独特商品或服务，而支付给客户的对价代表收到的独特商品或服务的公允价值。因此，向客户支付的此类款项被记录为运营费用。该公司记录了向客户支付的与批准后研究有关的付款以及与现有护理标准方案有关的文件付款#美元。
分类收入
该公司按产品类型和地理区域对与客户的合同收入进行了分类，因为它认为本报告最好地描述了公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响，如下所示(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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按OCS产品划分的净收入： |
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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按国家/地区分列的净收入(1)： |
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按国家/地区的净收入根据最终客户的位置进行分类。 |
当客户订单包括一次性套装和器官回收或OCS器官管理服务时，本公司已确定一次性套装和服务构成单独的履约义务，并将收入确认为一次性套装和服务交付给客户。截至2022年9月30日的三个月和九个月的净收入包括服务收入，包括
合同资产和负债
本公司在其拥有无条件付款权利的时间点确认应收账款。此类应收款不是合同资产。合同资产来自客户安排中的未开单金额，当确认的收入超过向客户开出的金额时，公司的付款权利不仅限于时间的推移。该公司拥有
合同责任是指公司向已收到客户对价(或应支付的金额)的客户转让货物或服务的义务。该公司已确定，其唯一的合同负债是递延收入，其中包括已开具发票但尚未确认为收入的金额。
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12.关联方交易
雇用阿米拉·哈萨宁博士
阿米拉·哈萨尼因博士是公司OCS肺脏项目的董事产品，是公司首席执行官兼首席执行官瓦利德·哈萨尼因博士的妹妹，也是公司董事会成员。该公司向Amira Hassane博士支付了大约#美元。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们在截至2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告(“2021年Form 10-K”)中其他地方的合并财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于多种因素的影响，包括“第1A项”中所列的那些因素。《风险因素》一节Form 10-Q季度报告和“第1A项。在我们的2021 Form 10-K“风险因素”一节中，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准大大限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植疗法。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们已经开发了我们的国家OCS计划，这是一个提供外包器官检索和OCS器官管理的交钥匙解决方案，为移植计划提供了一个更有效的流程，以便向OCS采购捐赠者的器官。我们相信，OCS的使用有可能显著增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。
我们将OCS设计为一个平台，允许我们在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，使OCS成为唯一的多器官技术平台。我们已经将OCS肺和OCS心脏在美国以外的地方商业化。我们的所有三种产品，OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏都已获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准，如下所示：
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OCS肺保存双肺移植标准供体肺； |
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OCS肺用于保存供体肺，最初被认为因冷保存的限制而不适合用于双肺移植； |
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OCS心脏用于保存DBD供者心脏，由于冷藏的限制(例如，交叉阻断时间>4小时)，被认为不适合保存； |
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OCS心脏用于DCD心脏的体外复活、功能监测和心脏不停跳保存；以及 |
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OCS肝脏保存DBD和DCD供肝的研究55岁，巨大脂肪变性30分钟热缺血时间。 |
自成立以来，我们一直将所有资源集中于设计、开发和打造我们专有的OCS技术平台和器官专用OCS产品；通过临床试验获得OCS产品安全性和有效性的临床证据；获得监管部门的批准；组织我们的公司并为其配备人员；规划业务；筹集资金；将我们的产品商业化；发展国家OCS计划；发展我们的市场和分销链并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自根据贷款协议借款的收益、出售我们公开发行的普通股的收益，以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们能否产生足以实现盈利的净收入，将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2022年9月30日的9个月中，我们产生了6210万美元的净收入，净亏损2950万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们产生了3030万美元的净收入，净亏损4420万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为4.72亿美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，因为我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长，包括壮大我们的商业团队，他们将致力于增加我们OCS产品的商业销售；扩大我们的国家OCS计划；扩大我们的制造业务；建立我们的商业运营；发展
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新一代接触网；继续研究、开发和临床试验工作；在美国和美国寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管批准居住在美国的国家并选择美国以外的市场及作为一家上市公司运营的。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。
由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在此之前，如果我们能够产生足以实现盈利的可观净收入，我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的业务。
截至2022年9月30日，我们拥有2.045亿美元的现金和现金等价物.我们相信，我们的现金和现金等价物将足以支付我们在提交10-Q表格季度报告后至少12个月的运营费用、资本支出要求和偿债付款。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“--流动性和资本资源”。
经济影响与新冠肺炎
通货膨胀、贸易政策的变化以及关税和关税的征收已经并可能继续对原材料的价格或可获得性、我们产品的组成部分以及运输和运输成本产生不利影响。例如，全球经济经历了极端的波动和破坏，包括商品和市场价格的大幅波动、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链中断、经济稳定的不确定性和全球创纪录的通胀。不利的经济状况已经并可能继续给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求和定价的影响，以及难以预测我们的财务业绩。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应链中断。
新冠肺炎大流行，包括遏制冠状病毒传播的努力，已经并可能继续影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括新变种的影响。新冠肺炎对我们业务的持续影响可能包括：我们的制造运营和供应链中断；劳动力短缺；生产力下降以及材料或组件不可用；我们的员工和客户的旅行能力受到限制；以及产品安装、培训或发货往返其他受影响国家和美国境内的延迟。
虽然我们对OCS产品使用的成品和原材料进行了库存，但进一步延长了与大流行相关的中断可能导致生产我们产品所需的原材料短缺。新冠肺炎对我们第三方合作伙伴运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。如果我们的制造、供应链或商业运营长期中断，我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们运营结果的组成部分
净收入
我们的收入主要来自销售我们的器官专用OCS控制台上使用的一次性使用的器官专用一次性套装。在较小程度上，我们还通过向客户销售OCS游戏机和免费借给客户的OCS游戏机隐含租金获得收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，用于客户现有的器官专用OCS控制台。我们也通过提供以下服务来创造收入我们的国家OCS计划下的外包器官检索和OCS器官管理服务。
我们所有的收入都来自美国、欧洲和亚太地区的移植中心和器官采购组织的销售，这些组织是负责从已故捐赠者那里回收器官进行移植的非营利性组织，在某些情况下，也来自向特定国家的移植中心销售的分销商。我们几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS、输液器和OCS组成的承诺
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解决方案。在其中的一些合约vt.的.承诺还包括OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户，以及以下项目下的器官检索和OCS器官管理服务我们的国家OCS计划.
我们有客户协议，根据该协议，我们在协议期限内将OCS控制台借给客户。在这种情况下，我们会在客户现场放置一个专门针对器官的OCS控制台供免费使用，客户会单独向我们购买每次移植过程中使用的OCS一次性设备。当我们将OCS控制台借给客户时，我们始终保留控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开出OCS一次性设备的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户继续购买和使用额外的OCS一次性套装来收回借出的OCS控制台的成本。出于这些原因，我们已确定一次性套装的部分售价是使用OCS控制台的隐含租金。
当客户订单包括一次性套装和器官回收或OCS器官管理服务时，我们已确定一次性套装和服务构成单独的履约义务，我们将收入确认为一次性套装和服务交付给客户。根据我们的国家OCS计划销售的与器官检索和OCS器官管理服务相关的净收入约占截至2022年9月30日的三个月净收入的17%，占截至2022年9月30日的九个月净收入的13%。
根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付了临床试验材料的报销和与他们使用我们的OCS产品相关的特定临床文件。由于其中一些付款没有为我们提供单独可识别的收益，我们将此类付款记录为客户收入的减少，从而产生了我们的净收入列报。
截至2022年9月30日，我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关)。我们在欧盟的销售依赖于获得和维护我们每一款OCS产品的CE标志认证。根据欧盟医疗器械法规(法规2017/745)或MDR的要求，我们于2022年9月获得了每个OCS心肺系统的CE标志重新认证，其中包括OCS控制台、OCS一次性用品和OCS溶液添加剂。我们还在2022年9月获得了OCS肝脏控制台和一次性产品的CE标志的重新认证。我们已经申请了OCS肝脏的CE标志，并预计在未来12个月内收到MDR项下的我们的溶液添加剂。
我们预计，由于收到了美国OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏的PMA，我们的净收入将在长期内增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始向移植中心偿还使用OCS的费用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其计划中采用OCS，我们的净收入将在长期内增加，这是预期非美国销售增长的结果。
收入成本、毛利和毛利率
收入成本主要包括OCS控制台和一次性设备的组件成本、直接材料成本、劳动力成本和直接支持生产的制造间接费用、借给客户的OCS控制台的折旧以及为器官检索和OCS器官管理服务提供的服务成本。当我们将OCS控制台免费借给客户使用时，我们将OCS控制台的成本作为财产和设备进行资本化，并在控制台的五年估计使用寿命内对这些资产进行折旧。OCS一次性套装的成本包括我们的OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。我们预计收入成本将主要随着我们净收入的增加或减少而增加或减少，主要是以绝对美元计算。
毛利是指在每个报告期内我们的净收入超过我们的收入成本的数额。我们用毛利除以净收入来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、组件和直接材料的成本、制造间接费用、直接人工、国家OCS计划中提供的服务成本、我们OCS产品的销售价格以及我们向客户支付的与临床试验期间临床试验费用报销相关的金额波动。
我们预计收入成本占净收入的百分比将在长期内适度下降，毛利率和毛利润将适度增加，因为我们的销售和生产量增加，我们OCS一次性设备的单位成本由于规模经济而下降，我们的产品增强提高了制造效率，我们的收入组合随着我们提供更多服务而继续变化，这些服务的提供效率由于规模和经验而提高。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力进一步
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推进和提高我们制造流程的效率，我们相信这将降低成本并提高毛利率。虽然我们预计毛利率将在长期内增长，但它可能会在每个季度出现波动.
运营费用
研究、开发和临床试验费用
研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以继续开发我们产品的安全性和有效性的临床证据、监管费用、测试、咨询服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本，其中包括：
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与员工有关的费用，包括从事研究、硬件和软件开发、监管和临床试验职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬费用； |
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与我们产品的临床试验相关的费用，包括与第三方达成的协议，如顾问、承包商和数据管理组织； |
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维护和改进我们的产品设计的成本，包括测试我们产品中使用的材料和部件； |
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实验室用品和研究材料；以及 |
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设施、折旧和其他费用，包括设施租金、设施维护和保险费的直接和已分配费用。 |
我们承担研究、开发和临床试验的费用。我们预计，从长远来看，由于持续的产品开发和审批工作，研究、开发和临床试验的费用将会增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区扩大适应症获得更多监管批准相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括我们商业团队中的人员以及执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括与设施有关的直接和分摊费用、促销活动、营销、会议和贸易展览费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着我们OCS产品在美国和部分非美国市场的商业销售继续增长，我们预计将继续增加我们商业团队的员工人数，并加大营销力度。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们OCS产品预期的持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将在长期内增加。
其他收入(费用)
利息支出
利息支出包括与我们的贷款协议下的未偿还借款相关的利息支出，以及与该等协议相关的债务贴现的摊销。2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行(Canada Imperial Bank of Commerce，简称CIBC)达成了一项信贷协议，根据协议，我们借了6000万美元。当时，我们偿还了根据之前与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed达成的信贷协议尚未偿还的剩余3,500万美元本金。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及其他与我们的核心业务无关的营业外收入和费用项目。利息收入包括从我们的投资现金余额赚取的利息。外币交易损益来自公司间交易以及与客户或供应商的交易，这些交易以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。
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经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营结果：
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截至9月30日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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|||
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(单位：千) |
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|||||||||
|
净收入 |
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$ |
25,683 |
|
|
$ |
5,370 |
|
|
$ |
20,313 |
|
|
收入成本 |
|
|
7,568 |
|
|
|
1,597 |
|
|
|
5,971 |
|
|
毛利 |
|
|
18,115 |
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|
3,773 |
|
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14,342 |
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运营费用： |
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
6,808 |
|
|
|
5,163 |
|
|
|
1,645 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
16,851 |
|
|
|
10,335 |
|
|
|
6,516 |
|
|
总运营费用 |
|
|
23,659 |
|
|
|
15,498 |
|
|
|
8,161 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(5,544 |
) |
|
|
(11,725 |
) |
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6,181 |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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(787 |
) |
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(979 |
) |
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192 |
|
|
其他费用，净额 |
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|
(1,076 |
) |
|
|
(249 |
) |
|
|
(827 |
) |
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其他费用合计(净额) |
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(1,863 |
) |
|
|
(1,228 |
) |
|
|
(635 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(7,407 |
) |
|
|
(12,953 |
) |
|
|
5,546 |
|
|
所得税拨备 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(7,426 |
) |
|
$ |
(12,962 |
) |
|
$ |
5,536 |
|
净收入
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
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|||||
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2022 |
|
|
2021 |
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|
变化 |
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(单位：千) |
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|||||||||
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按地域划分的净收入： |
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|
|
美国 |
|
$ |
23,285 |
|
|
$ |
3,112 |
|
|
$ |
20,173 |
|
|
美国以外的国家 |
|
|
2,398 |
|
|
|
2,258 |
|
|
|
140 |
|
|
净收入合计 |
|
$ |
25,683 |
|
|
$ |
5,370 |
|
|
$ |
20,313 |
|
|
按OCS产品划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Long净收入 |
|
$ |
1,599 |
|
|
$ |
2,522 |
|
|
$ |
(923 |
) |
|
OCS心脏净收入 |
|
|
11,541 |
|
|
|
2,848 |
|
|
|
8,693 |
|
|
OCS肝脏净收入 |
|
|
12,543 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,543 |
|
|
净收入合计 |
|
$ |
25,683 |
|
|
$ |
5,370 |
|
|
$ |
20,313 |
|
22
在截至2022年9月30日的三个月中，来自美国客户的净收入为2330万美元，与截至2021年9月30日的三个月相比增加了2020万美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS心脏一次性套装的销售量增加，这是因为FDA在2021年第三季度批准了这两种产品，同时我们扩大了全国OCS计划，为移植中心提供简化的解决方案，将OCS用于FDA批准的所有肺、心脏和肝脏的适应症。OCS肝脏和OCS心脏净收入的增长部分被我们的OCS肺一次性套装销量下降所抵消。在截至2022年9月30日的三个月里，来自参加我们国家OCS计划的客户的净收入约占美国客户总净收入的90%。上表中我们每种一次性产品的净收入包括一次性套装销售的净收入，以及国家OCS计划下器官回收和OCS器官管理服务的服务收入。根据我们的国家OCS计划销售的与器官检索和OCS器官管理服务相关的净收入约占截至2022年9月30日的三个月净收入的17%。OCS一次性套装产品在美国的销售净收入增加了1,250万美元，这主要是因为最近FDA批准了OCS系列一次性套装产品的销售。OCS心脏一次性套装在美国的销售净收入增加了850万美元，这主要是由于FDA于2021年第三季度批准了OCS心脏，以及FDA于2022年4月批准了额外的DCD心脏PMA补充适应症。由于OCS Long一次性套装的销售量减少，OCS Long一次性套装在美国的销售净收入减少了90万美元。
在截至2022年9月30日的三个月里，来自美国以外客户的净收入为240万美元，与截至2021年9月30日的三个月相比增加了10万美元。由于定价上涨，截至2022年9月30日的三个月，美国以外的净收入比截至2021年9月30日的三个月有所增长。这一增长被30万美元的外汇汇率的不利影响部分抵消。
收入成本、毛利和毛利率
与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的收入成本增加了600万美元。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的毛利润增加了1430万美元。在截至2022年9月30日的三个月中，由于某些临床试验应计项目的估计发生变化，毛利润包括140万美元的有利影响。截至2022年和2021年9月30日止三个月的毛利率分别为71%和70%。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
|
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|
截至9月30日的三个月， |
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|||||
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2022 |
|
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2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
相关人员(包括基于股票的 薪酬费用) |
|
$ |
2,351 |
|
|
$ |
2,141 |
|
|
$ |
210 |
|
|
临床试验成本 |
|
|
630 |
|
|
|
738 |
|
|
|
(108 |
) |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
815 |
|
|
|
720 |
|
|
|
95 |
|
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
1,581 |
|
|
|
593 |
|
|
|
988 |
|
|
其他 |
|
|
1,431 |
|
|
|
971 |
|
|
|
460 |
|
|
总研究、开发和临床试验 费用 |
|
$ |
6,808 |
|
|
$ |
5,163 |
|
|
$ |
1,645 |
|
23
研究、开发和临床试验总支出从截至2021年9月30日的三个月的520万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的680万美元，增加了160万美元。实验室用品和研究材料以及其他成本分别增加了100万美元和50万美元，这是因为我们的下一代计划和正在进行的现有研究活动的活动增加了。
销售、一般和行政费用
|
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
相关人员(包括基于股票的 薪酬费用) |
|
$ |
9,961 |
|
|
$ |
5,607 |
|
|
$ |
4,354 |
|
|
专业人士及顾问费 |
|
|
1,789 |
|
|
|
1,638 |
|
|
|
151 |
|
|
商展和会议 |
|
|
838 |
|
|
|
246 |
|
|
|
592 |
|
|
其他 |
|
|
4,263 |
|
|
|
2,844 |
|
|
|
1,419 |
|
|
总销售量，一般和行政 费用 |
|
$ |
16,851 |
|
|
$ |
10,335 |
|
|
$ |
6,516 |
|
销售、一般和行政费用总额增加650万美元，从截至2021年9月30日的三个月的1,030万美元增加到截至2022年9月30日的三个月的1,690万美元，原因是与人员相关的成本、专业和顾问费用、贸易展览和会议以及其他成本增加。与人员相关的成本增加了440万美元，这主要是因为我们的团队继续扩大，以支持国家OCS计划，以及我们的OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏产品在美国的商业增长，以及主要由于对新员工和现有员工的额外补贴，基于股票的薪酬支出增加了60万美元。由于为应对新冠肺炎疫情而实施的限制放松，面对面活动增加，导致贸易展览和会议费用增加60万美元。其他成本增加了140万美元，原因是与我们的国家OCS计划扩展相关的启动和物流成本增加。
其他收入(费用)
利息支出
截至2022年和2021年9月30日的三个月，利息支出分别为80万美元和100万美元。我们新债务协议下本金的增加被我们新债务的较低利率所抵消。
其他费用，净额
其他费用，截至2022年9月30日和2021年9月30日止三个月的净额包括投资现金结余的利息收入分别为40万美元和不足10万美元；已实现和未实现外币交易损失分别为90万美元和30万美元。截至2022年9月30日的三个月的其他费用净额还包括60万美元的债务清偿损失。
24
两个版本的比较九截至的月份九月 30, 2022 and 2021
下表汇总了截至2022年9月30日的9个月的运营结果：
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|
截至9月30日的9个月， |
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|
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|
|||||
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|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
净收入 |
|
$ |
62,084 |
|
|
$ |
20,594 |
|
|
$ |
41,490 |
|
|
收入成本 |
|
|
17,515 |
|
|
|
6,421 |
|
|
|
11,094 |
|
|
毛利 |
|
|
44,569 |
|
|
|
14,173 |
|
|
|
30,396 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
21,056 |
|
|
|
15,990 |
|
|
|
5,066 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
48,171 |
|
|
|
26,283 |
|
|
|
21,888 |
|
|
总运营费用 |
|
|
69,227 |
|
|
|
42,273 |
|
|
|
26,954 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(24,658 |
) |
|
|
(28,100 |
) |
|
|
3,442 |
|
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(2,719 |
) |
|
|
(2,896 |
) |
|
|
177 |
|
|
其他费用，净额 |
|
|
(2,087 |
) |
|
|
(532 |
) |
|
|
(1,555 |
) |
|
其他费用合计(净额) |
|
|
(4,806 |
) |
|
|
(3,428 |
) |
|
|
(1,378 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(29,464 |
) |
|
|
(31,528 |
) |
|
|
2,064 |
|
|
所得税拨备 |
|
|
(47 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(29,511 |
) |
|
$ |
(31,547 |
) |
|
$ |
2,036 |
|
净收入
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
按地域划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
|
$ |
54,984 |
|
|
$ |
14,627 |
|
|
$ |
40,357 |
|
|
美国以外的国家 |
|
|
7,100 |
|
|
|
5,967 |
|
|
|
1,133 |
|
|
净收入合计 |
|
$ |
62,084 |
|
|
$ |
20,594 |
|
|
$ |
41,490 |
|
|
按OCS产品划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Long净收入 |
|
$ |
6,736 |
|
|
$ |
8,524 |
|
|
$ |
(1,788 |
) |
|
OCS心脏净收入 |
|
|
25,318 |
|
|
|
11,628 |
|
|
|
13,690 |
|
|
OCS肝脏净收入 |
|
|
30,030 |
|
|
|
442 |
|
|
|
29,588 |
|
|
净收入合计 |
|
$ |
62,084 |
|
|
$ |
20,594 |
|
|
$ |
41,490 |
|
25
在截至2022年9月30日的九个月中，来自美国客户的净收入为5500万美元，与截至2021年9月30日的九个月相比增加了4040万美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS心脏一次性套装的销售量增加，这是因为FDA在2021年第三季度批准了这两种产品，同时我们扩大了全国OCS计划，为移植中心提供简化的解决方案，将OCS用于FDA批准的所有肺、心脏和肝脏的适应症。OCS肝脏和OCS心脏净收入的增长部分被我们的OCS肺一次性套装销量下降所抵消。在截至2022年9月30日的9个月里，来自参加我们国家OCS计划的客户的净收入约占美国客户总净收入的85%。上表中我们每种一次性产品的净收入包括一次性套装销售的净收入，以及国家OCS计划下器官回收和OCS器官管理服务的服务收入。网络在截至2022年9月30日的9个月中，根据我们的国家OCS计划销售的与器官检索和OCS器官管理服务相关的收入占净收入的13%。OCS一次性产品在美国的销售净收入增加了2960万美元，这主要是因为最近FDA批准了OCS肝脏产品，导致OCS一次性产品的销售量增加。OCS心脏一次性套装在美国的销售净收入增加了1280万美元，这主要是由于FDA于2021年第三季度批准了OCS心脏，以及FDA于2022年4月批准了额外的DCD心脏PMA补充适应症。由于OCS Long一次性套装的销售量减少，OCS Long一次性套装在美国的销售净收入减少了200万美元。
在截至2022年9月30日的9个月里，来自美国以外客户的净收入为710万美元，而截至2021年9月30日的9个月为600万美元。 来自美国以外客户的净收入增加主要是由于欧洲市场的移植手术逐渐恢复到新冠肺炎之前的水平。OCS心脏一次性套装和OCS肺一次性套装在美国以外的销售净收入增加，这是由于销售量增加以及价格上涨幅度较小。美国以外地区净收入的增长部分被240万美元汇率的不利影响所抵消。
收入成本、毛利和毛利率
与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的收入成本增加了1110万美元。与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的毛利润增加了3040万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，毛利润包括140万美元的有利影响，这是某些临床试验应计项目估计发生变化的结果。截至2022年和2021年9月30日止九个月的毛利率分别为72%和69%。毛利率的增长主要是由于销售量增加带来的规模经济，但部分被汇率的不利影响所抵消。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
相关人员(包括基于股票的 薪酬费用) |
|
$ |
6,851 |
|
|
$ |
6,357 |
|
|
$ |
494 |
|
|
临床试验成本 |
|
|
1,738 |
|
|
|
2,786 |
|
|
|
(1,048 |
) |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
4,448 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
2,357 |
|
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
4,209 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
2,118 |
|
|
其他 |
|
|
3,810 |
|
|
|
2,665 |
|
|
|
1,145 |
|
|
总研究、开发和临床试验 费用 |
|
$ |
21,056 |
|
|
$ |
15,990 |
|
|
$ |
5,066 |
|
研究、开发和临床试验总支出从截至2021年9月30日的9个月的1,600万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的2,110万美元，增加了510万美元。与人事有关的费用增加了50万美元，主要原因是与向新员工和现有员工提供额外补助金有关的股票薪酬支出增加了30万美元。咨询和第三方测试、实验室用品和研究材料以及其他成本分别增加了240万美元、210万美元和110万美元，原因是我们的下一代计划和正在进行的现有研究活动增加了活动。临床试验成本减少了100万美元，这是因为在FDA于2021年9月批准OCS心脏和OCS肝脏后，完成了上市前批准的临床试验登记活动。
26
销售、一般和行政费用
|
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
|
相关人员(包括基于股票的 薪酬费用) |
|
$ |
27,557 |
|
|
$ |
14,379 |
|
|
$ |
13,178 |
|
|
专业人士及顾问费 |
|
|
6,018 |
|
|
|
4,908 |
|
|
|
1,110 |
|
|
商展和会议 |
|
|
2,478 |
|
|
|
1,051 |
|
|
|
1,427 |
|
|
其他 |
|
|
12,118 |
|
|
|
5,945 |
|
|
|
6,173 |
|
|
总销售量，一般和行政 费用 |
|
$ |
48,171 |
|
|
$ |
26,283 |
|
|
$ |
21,888 |
|
销售、一般和行政费用总额增加了2,190万美元，从截至2021年9月30日的9个月的2,630万美元增加到截至2022年9月30日的9个月的4,820万美元，原因是与人员相关的成本、专业和顾问费用、贸易展览和会议以及其他成本增加。与人员相关的成本增加了1,320万美元，这主要是因为我们的团队继续扩大，以支持国家OCS计划，以及我们的OCS心脏和OCS肝脏产品在美国的商业增长，以及主要由于对新员工和现有员工的额外补助，基于股票的薪酬支出增加了220万美元。由于与我们的国家OCS计划扩展相关的额外销售和管理成本，专业人员和咨询费增加了110万美元。商展和会议费用增加140万美元，原因是面对面的活动增加，因为为应对新冠肺炎大流行病而实施的限制得到放松。其他成本增加了620万美元，原因是与我们的国家OCS计划扩展相关的启动和物流成本增加。
其他收入(费用)
利息支出
截至2022年和2021年9月30日的9个月，利息支出分别为270万美元和290万美元。我们新债务协议下本金的增加被我们新债务的较低利率所抵消。
其他费用，净额
其他费用，截至2022年9月30日和2021年9月30日止九个月的净额包括投资现金结余产生的利息收入分别为40万美元和10万美元；已实现和未实现外币交易损失分别为190万美元和60万美元。截至2022年9月30日的9个月的其他费用净额还包括60万美元的债务清偿损失。
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自贷款协议下的借款收益、出售我们公开发行的普通股的收益以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。
2022年8月9日，我们完成了普通股的承销公开发行，从而出售了3,737,500股普通股，其中包括我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权而出售的487,500股。扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本70万美元后，我们从此次发行中收到的净收益总额约为1.399亿美元。
截至2022年9月30日，我们拥有2.045亿美元的现金和现金等价物。
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现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(41,782 |
) |
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$ |
(22,216 |
) |
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投资活动提供的现金净额 |
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57,277 |
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19,275 |
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融资活动提供的现金净额 |
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164,862 |
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1,348 |
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汇率变动对现金、现金等价物和 受限现金 |
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(1,475 |
) |
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(493 |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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$ |
178,882 |
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$ |
(2,086 |
) |
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，经营活动使用了4180万美元的现金，主要原因是我们的净亏损2950万美元，以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额2540万美元，但被1320万美元的非现金费用净额部分抵消。截至2022年9月30日的9个月，我们的经营资产和负债变化使用的净现金主要包括应收账款增加1,630万美元，存货增加610万美元，应付账款和应计费用以及其他流动负债减少350万美元，但部分被经营租赁负债增加60万美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，经营活动使用了2220万美元的现金，主要原因是我们净亏损3150万美元，但由我们运营资产和负债的变化提供的现金净额100万美元以及非现金费用净额830万美元部分抵消了这一影响。在截至2021年9月30日的9个月中，我们的经营资产和负债的变化提供的净现金主要包括应收账款减少270万美元，应付账款和应计费用以及其他流动负债增加360万美元，但被库存增加400万美元和预付费用和其他流动资产增加140万美元部分抵消。
投资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金净额为5730万美元，包括7690万美元的有价证券销售和到期日收益，但被1050万美元的有价证券购买和910万美元的房地产和设备购买部分抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金净额为1,930万美元，其中包括出售和到期有价证券的收益8,630万美元，部分被购买有价证券6,670万美元和购买物业和设备30万美元所抵消。
融资活动
在截至2022年9月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为1.649亿美元，其中包括公开发行净收益1.4亿美元、发行长期债务所得收益(扣除发行成本)5850万美元、行使股票期权时发行普通股所得收益190万美元以及与2019年员工购股计划相关的普通股发行所得收益50万美元，但部分被3610万美元的长期债务偿还所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为130万美元，包括行使股票期权时发行普通股的收益90万美元，以及与员工股票购买计划相关的普通股发行收益40万美元。
长期债务
2022年7月，我们与加拿大帝国商业银行签订了一项信贷协议，根据该协议，我们借入了6,000万美元，在此称为加拿大帝国商业银行信贷协议。我们使用加拿大帝国商业银行信贷协议的收益偿还了我们与OrbiMed于2018年6月签订的信贷协议下的所有到期金额。
28
加拿大帝国商业银行信贷协议项下借款的年利率为根据我们的选择，(I)我们选定的一个利息期间的有担保隔夜融资利率，最低为1.5%，外加2.0%或(Ii)1.0%以上 两者中较高者a) 这个最优惠利率,须缴纳最低4.0%的税 或b) 联邦基金有效利率, +0.5%. 加拿大帝国商业银行信贷协议项下的借款在首24个月以每月只计利息的形式支付，然后于相等每月本金付款加应计利息，直至#年加拿大帝国商业银行信贷协议到期日J2027年。如果在首24个月后仍能达致某些收入里程碑，我们可能会延长只还利息的还款期。通过再加一年。 在我们的选择下，我们可根据加拿大帝国商业银行信贷协议预先偿还未偿还借款，如在截止日期后12个月前支付，须预付未偿还借款的2.0%，如在截止日期12个月后但在截止日期24个月前支付，则须预付1.0%的预付款。
加拿大帝国商业银行信贷协议项下的所有债务均由我们和我们的每一家主要子公司担保。除某些例外情况外，我们和每个担保人的所有债务都以我们和每个担保人的几乎所有资产(包括他们的知识产权)为抵押。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们已同意 惯常的陈述和担保、违约事件以及某些肯定和消极的公约，我们将一直遵守这些公约，直到成熟。除其他公约外，金融公约包括：(X)要求维持(I)中较大者的最低流动资金数额 过去四个月期间的综合调整后EBITDA亏损(或收益)(仅在EBITDA为负值的情况下)和(Ii)1,000万美元，以及(Y)要求保持总净收入至少为提交给加拿大帝国商业银行的总收入计划所述水平的75%。如果发生特定违约事件，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致我们的业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约以及我们的业务、运营或财务状况发生重大不利变化，CIBC信贷协议项下的义务可能会加速。截至2022年9月30日，我们遵守了加拿大帝国商业银行信贷协议的所有条款。
在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时本应适用的利率加2.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，加拿大帝国商业银行可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息为到期和应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外，除某些例外情况外，我们可能被要求用某些资产出售和某些伤亡和谴责事件的部分现金净收益预付未偿还借款。
资金需求
随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和支出将会增加，特别是随着我们扩大我们的商业团队，扩大我们的国家OCS计划，扩大我们的制造和消毒业务，继续研究、开发和临床试验，并在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管批准。例如，如果对我们产品的需求超过了我们现有的制造和灭菌能力，我们履行订单的能力将受到限制，直到我们充分扩大此类业务。此外，在首次公开募股结束后，我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的经营和资本开支的时间和数额将取决于许多因素，包括：
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我们的OCS游戏机、OCS一次性套装和其他可能在美国和部分非美国市场获得批准的产品的销售所产生的净收入； |
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扩大我们在美国和非美国的销售和营销基础设施以及我们的制造业务的成本和开支； |
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我们的OCS产品在多大程度上被移植社区采用； |
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我们的客户能够从第三方付款人那里获得使用OCS产品执行的程序的足够补偿； |
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我们在将我们的OCS产品商业化以用于其他适应症方面的成功程度； |
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批准后研究或任何未来临床研究和监管审查的成本、时间和结果，包括为我们的OCS产品寻求和获得新适应症的批准； |
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竞争性或互补性技术的出现或程序; |
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我们开发和商业化的未来产品的数量和类型； |
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下一代接触网的开发成本 |
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与建立我们的商业运营相关的成本； |
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准备、提交和起诉专利申请，以及维护、执行和辩护与知识产权有关的索赔的费用；以及 |
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我们的销售、一般和行政费用的水平。 |
我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在提交本Form 10-Q季度报告后至少12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。
我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本不会。见“第1A项。风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计、假设和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计与我们综合财务报表中披露的以及我们2021年Form 10-K中包括的相关附注和其他财务信息相比没有实质性变化。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述，在本季度报告10-Q表其他部分包括的综合财务报表的附注2中披露。
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第3项关于市场风险的定量和定性披露。
我们受到利率和外币汇率变化的影响，因为我们通过可变利率债务工具为某些业务融资，持有投资，并以各种外币计价进行交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。在我们的2021年10-K表格中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中讨论的外币兑换风险或利率风险没有实质性的变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在总裁、首席执行官和首席财务官(分别是首席执行官和首席财务会计官)的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。基于对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。有关影响我们业务的风险的详细讨论，请参阅标题为“第1A项”的章节。风险因素“在我们的2021年Form 10-K和下面的其他风险。
我们现有的和未来的任何债务都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。
截至2022年9月30日，根据我们与加拿大帝国商业银行(CIBC)的信贷协议，我们长期债务的未偿还本金余额为6000万美元，我们将其称为CIBC信贷协议。我们未来可能会招致更多的债务。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们的付款义务减少了可用于支付营运资本、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，加拿大帝国商业银行信贷协议项下的债务按浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率大幅上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付根据加拿大帝国商业银行信贷协议到期的金额或根据2027年7月到期的加拿大帝国商业银行信贷协议为我们的债务进行再融资。
根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们的债务以我们的所有资产和我们全资拥有的重要附属公司的资产作抵押。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，加拿大帝国商业银行信贷协议包含要求某些财务表现指标并限制我们活动的契约，包括(X)要求维持最低流动资金金额，以较大者为准(I)往后四个月期间的综合经调整EBITDA亏损(或收益)(只有在EBITDA为负数的情况下)及(Ii)1,000万美元，及(Y)要求维持总净收入至少为向加拿大帝国商业银行提交的总收入计划所载水平的75%。未能遵守加拿大帝国商业银行信贷协议中的契约，包括财务契约，可能会导致我们加速履行加拿大帝国商业银行信贷协议下的义务，当发生特定违约事件时，这些义务也会加速，这些事件包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，加拿大帝国商业银行可宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息为到期和应付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，借款的所有未偿还本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。如果出现这种加速，将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。
我们的未偿债务和未来的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对一般经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，构成竞争劣势。见本季度报告10-Q表“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动资金和资本资源--长期债务”。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第5项其他资料
没有。
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项目6.展品。
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展品 数 |
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描述 |
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10.1 |
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信贷协议，日期为2022年7月25日，由TransMedics Group，Inc.、贷款方和加拿大帝国商业银行作为行政代理和抵押品代理签署 (通过引用注册人于2022年7月29日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告(文件编号001-38891)并入)。 |
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10.2 |
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担保和抵押品协议，由TransMedics Group，Inc.、TransMedics，Inc.、TransMedics B.V.和加拿大帝国商业银行签署，日期为2022年7月25日(通过引用注册人于2022年7月29日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38891)合并)。
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31.1* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的证明 |
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32.1† |
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依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 |
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32.2† |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS |
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XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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随函存档 |
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† |
根据交易法第18条的规定，本证书不会被视为“已存档”，也不受该条款的责任约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确地纳入此类申请。 |
33
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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日期：2022年11月4日 |
TransMedics集团公司 |
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发信人： |
/瓦利德·H·哈桑因，医学博士 |
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瓦利德·H·哈桑因医学博士 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月4日 |
发信人： |
/s/史蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬·戈登 |
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首席财务官、财务主管兼秘书 |
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(首席财务会计官) |
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