第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：
PZ0025

债务金额：17,477,343美元

A.此修改(PZ0025)的目的是：

-定义根据合同修改W911QY-20-C-0100-P00022和W911QY-20 C-0100-P00023发布的未定价变更单(UCO)。

-CLIN 5000根据最终定价从73,000,000美元调整为53,977,343美元。

-增加SubCLIN 500003，并为其提供17,477,343美元的资金。

-修改H节，H.19，增加H.22。

B.这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的“新冠肺炎”国家应对战略。

C.合同总价值减少19 022 657美元，从8 223 641 280.12美元减至8 204 618 623.12美元。资金总额增加了17 477 343美元，从8 187 141 280.12美元增至8 204 618 623.12美元。

所有其他条款和条件保持不变。

A部分--招标/合同表格

本合同的总费用减少19 022 657.00美元，从8 223 641 280.12美元降至8 204 618 623.12美元。

B节--用品或服务及价格

CLIN 5000

单价减少了19,022,657.00美元，从73,000,000.00美元降至53,977,343.00美元。

这一行项目的总费用减少了19 022 657.00美元，从73 000 000.00美元降至53 977 343.00美元。

Subclin 500001

CLIN描述已从NTE Amount更改为Funding for CLIN 5000。
CLIN扩展描述已从：

致：

PR 0011770238

.

Subclin 500002

CLIN描述已从NTE Amount更改为Funding for CLIN 5000。
CLIN扩展描述已从：

致：

PR 0011776492-0002

.

SUBCLIN 500003增加如下：

E节--检验和验收

为SUBCLIN 500003增加了以下验收/检验计划：

G节--合同管理数据

会计和拨款
付款办公室摘要

由于这一修改，本文件的经费总额增加了17 477 343.00美元，从8 187 141 280.12美元增至8 204 618 623.12美元。

Subclin 500003：
关于SubbCLIN 500003的资助开始如下：

ACRN：AQ

CIN: GFEBS001183577100001

Acctng Data: 0212022202320400000665654260 S.0074658.7.3.8 6100.0152021001

Increase: $17,477,343.00
Total: $17,477,343.00

成本代码：A5XAH

H节--特别合同要求

已修改以下内容：

H.1Key人员

本合同中规定的任何关键人员都被认为是工作绩效的关键。至少在承包商自愿将任何指定人员转移到其他项目或合同之前三十(30)天，承包商应通知承包人，并提交转移或替换的理由和替换个人的请求。申请书必须确定拟议的替代者，并解释替代者的技能、经验和证书如何达到或超过合同的要求(如适用，包括人体试验要求)。如果承包商雇员因原因被解雇或在不到三十(30)个日历日通知的情况下自愿离开承包商，承包商应在实际可行的情况下提供最长时间的通知。未经承包人书面同意，承包人不得转移、替换或宣布对关键人员的任何此类变更。将对合同进行修改，根据需要增加或删除关键人员，以反映各方的同意。下列人员被确定为关键人员：

H.2.关键人员更替

承包商同意将简历/简历随建议书一起提交的人员分配到合同中，这些人员是满足合同要求所必需的。除非按照本条款的规定，否则不得进行任何替换。

所有替代请求必须详细说明有必要进行拟议替代的情况、拟议替代的完整简历以及缔约官员为批准或不批准拟议替代而要求提供的任何其他资料。所有被提议的替代者的资格必须等于或高于被替代者的资格。订约官员或授权代表将对此类请求进行评估，并迅速将其批准或不批准的情况通知承包商。

H.3信息披露：

根据本合同，承包商可能需要获取某一政府机构、另一政府承包商专有的非公开数据和信息，或非工作说明中规定的传播或使用这些数据和信息会损害政府或其他人的利益。承包商或承包商人员不得泄露或发布因履行本合同而开发或获取的数据或信息，除非经政府人员授权或经CO书面批准，KO将根据OWS或其他政府政策和/或指导提供这些数据或信息。除本合同规定外，承包商不得使用、披露或复制带有限制性图例的专有数据或与本机构有关的任何信息。

承包商应遵守所有适用的政府保护非公共信息的要求。政府的规定禁止未经授权披露非公开信息。未经授权的披露可能会导致合同终止、更换承包商员工或其他适当的补救措施。承包商和承包商的雇员均不得披露或导致传播有关活动运行的任何信息，这些信息可能导致或增加活动安全受到破坏的可能性，或中断其运行的连续性。

未经COR事先书面同意，不得发布或公布与根据本合同获得的数据有关的任何信息，其批准不得被无理地扣留、附加条件或拖延，只要不需要此类同意即可遵守任何法律、规则、法规、法院裁决或类似命令；提交给任何政府实体以提交给承包商(或其母公司)证券可能上市交易的任何证券交易所；或提交给与担保、寻求、建立或维持监管或其他法律批准或合规、融资和融资活动、或合并、收购或其他商业交易有关的第三方。本款确定的例外适用于本节规定的所有披露，但法律另有禁止的披露除外。

H.4宣传和宣传

在未事先书面通知政府的情况下，承包商不得发布关于本合同项下正在进行的工作的任何报告、手稿、新闻稿或摘要。

除本合同另有规定外，承包商可根据本合同公布其工作结果。承包商应在提交之前迅速将每份提交材料的副本发送给COR进行安全审查。当摘要文章或其他出版物出版时，承包商还应通知COR，并提供最终出版的副本。

B.除非得到CO的书面授权，承包商不得在任何出版物上显示国防部标识，包括运营事业部或工作人员事业部标识。

C.承包商不得在FAR 31.205-1中定义的商业广告中提及根据本合同授予的产品或服务，以任何方式表明或暗示国防部批准或背书所提供的产品或服务。

D.承包商应在所有分包合同中包括本条款，包括第(D)款，如果分包商提议公布其在分包合同下的工作结果。当在任何媒体上宣传本合同项下的工作时，承包商应感谢卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理秘书办公室、生物医学高级研究和发展局的支持，具体内容如下：

根据合同号W911QY-20-C-0100，该项目的全部或部分资金来自生物医学高级研究和发展局负责准备和反应的助理部长办公室。

H.5信息的保密性

A.本条所使用的保密信息是指关于个人的非公开信息或个人性质的数据，或由机构或组织提交或与之有关的专有信息或数据。

B.经双方同意，承包人和承包人可在本合同的其他地方确定政府将向承包人提供的特定信息和/或信息类别，或承包人应提供的保密信息。同样，承包人和承包人经双方同意，可在合同履行期间不时确定此类机密信息。如不能达成一致，将根据“争议”条款予以解决。

C.如果在本合同的其他地方确定，根据本合同使用的信息或其中的一部分受《隐私法》的约束，承包商应遵循1974年《隐私法》、美国法典第5编第552a条规定的披露规则和程序，以及与确定受《隐私法》约束的记录系统有关的实施条例和政策。

D.未经个人、机构或组织事先书面同意，不得泄露本条(A)款所界定的机密信息。

E.如果承包商对合同项下材料的正确处理不确定，或如果所涉材料受《隐私法》的约束，或属于符合本条规定的机密信息，承包商应在任何发布、披露、传播或公布之前获得承包人的书面决定。

F.合同官员的确定将反映与适当的计划和法律官员进行内部协调的结果。

G.本条(D)款的规定不适用于其他联邦、州或地方法律中相互冲突或重叠的规定。

本节H.5的所有要求必须传递给所有分包商。

H.6监管权

该合同涉及供应在商业授权之前需要FDA上市前批准或许可的产品。承包商正在寻求FDA的授权或许可，以将SARS-CoV-2冠状病毒的m RNA-1273 Moderna疫苗(“该技术”)商业化。承包商是该技术的监管申请(研究用新药申请(IND)、研究设备豁免(IDE)、紧急使用授权(EUA)、新药申请(NDA)、生物制品许可证申请(BLA)、上市前批准申请(PMA)或510(K)上市前通知申请(510(K))或提交给FDA的其他监管申请)的发起人)。作为向FDA提出监管申请的保荐人(“保荐人”和“申请人”这两个术语在21 CFR§3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812C分部或814.20中定义或使用)，承包商在FDA具有一定的地位，使其有权获得与监管申请相关的独家通信。

因此，承建商和政府同意下列事项：

A.国防部医疗产品优先权。PL 115-92允许国防部请求和FDA提供援助，以加快产品的开发，以诊断、治疗或预防美国军事人员面临的严重或危及生命的疾病或状况。承包商认识到只有国防部才能使用PL 115-92。因此，承包商将主动与政府合作，充分利用这项法律在本合同下的最大潜力。承包商应提交公法115-92保证人授权书，该授权书将在以下时间内交付给指定的OWS POC[***]获奖的人。

b.[***].

H.7在终止情况下清算的绩效付款

绩效付款(PBPS)已被授权作为本合同下的一种融资方法。如果Moderna的mRNA-1273CoVID疫苗未能成功获得欧盟或FDA的批准，政府可以根据本合同发布全部或部分便利终止(T4C)。收到T4C通知后，承包商应提交一份终止和解建议书，IAW FAR 52.249-2，终止以方便政府(固定价格)。

H.8《公众准备和紧急情况准备法案》：

根据《公共准备和紧急情况准备法》(“预备法”)，酒吧。第109-148号，C分部，第2节，经修订(编撰于《美国法典》第42编第247d-6d节和第42编247d-6e节)，以及卫生部部长根据《针对新冠肺炎的医疗对策公共准备和紧急准备法案》发表的声明，联邦政府第85页。注册15198(2020年3月17日，2020年2月4日生效)，并于2020年4月15日修订，85 FED。注册21012(共同称为《预备法宣言》)：

(I)根据《筹备法案宣言》第六节的规定，订立本协定的目的是便利制造、测试、开发、分销、管理和使用应对新冠肺炎公共卫生突发事件的“覆盖对策”；

(Ii)承包商对本协定的履行符合《准备法案宣言》第三节的规定，属于应对新冠肺炎突发公共卫生事件的《建议活动》范围内；以及

(3)承包者是指《预备法宣言》第五节所界定的“承保人”。

因此，根据《预备法宣言》第四节和第七节以及《预备法》(《美国联邦法典》第42编第247d-6d节)，国防部代表HHS明确承认并同意，只要承包商的活动符合《预备法》和《预备法宣言》的条款和条件，上述《HHS宣言》，特别是其关于免除诉讼和责任的措辞，适用于本次收购。

政府不得使用或授权使用本合同下提供的任何产品或材料，除非此类使用发生在美国(或美国法律适用的美国领土，如大使馆、军事和北约设施)，并且受根据Prep Act发布的声明或后续的同等或更大范围的新冠肺炎Prep Act声明的保护。对《准备法》的适用有争议的任何用途，应在使用前与Moderna进行讨论，如果双方对此类使用存在分歧，争议将根据《争议条款》(52.233-1)解决。

该合同涵盖的项目和技术正在为民用和军用两种用途进行开发。

H.9[***]

H.10确保产品的充足供应

1.认识到政府为开发和制造本合同中的产品提供了大量资金，并认识到政府需要提供足够数量的新冠肺炎疫苗以保护美国人口，政府应采取本节所述的补救措施，以确保产品有足够的供应，以满足公共卫生或国家安全的需要。除非同时符合下列(A)和(B)两项条件，否则政府不能采取这项补救措施：

A.莫德纳发出书面通知，要求提交给政府[***]，地址：

I.在根据本合同向USG交付任何剂量之前，管理层做出的终止该产品疫苗生产的任何正式决定，包括所有已行使的选择权，但由于临床失败或严重的技术或安全原因或；

Ii.在根据本合同向USG交付任何剂量之前，管理层做出的停止向政府销售本产品疫苗的任何正式决定，包括所有已行使的选项，但由于临床失败或严重的技术或安全原因除外；或

预期联邦破产保护的任何申请；以及

B.莫德纳已根据《食品与药品法》第564款提交了紧急使用授权申请，或根据《公共卫生服务法》第(351(A)款)提交了生物制品许可证申请。

2.如果出现第1节所列的两种情况，Moderna应应政府的请求，提供政府与第三方合作生产本产品疫苗所需的下列物品，以独家销售给美国政府：

A.证明非排他性、不可转让、不可撤销(除因由外)、为美国政府或代表美国政府执业或曾经执业的任何Moderna背景专利、版权、其他Moderna知识产权、Moderna专有技术、Moderna技术数据权利的书面证明；

B.Moderna拥有或控制的与该产品疫苗和任何相关确认性文件相关的必要的FDA监管文件或授权；以及

C.根据本合同预期的任何未完成的交付成果或采购的材料。

3.这一补救措施将一直有效，直到合同期满。

H.11[***]

H.12运输至最终目的地

在履行本合同的过程中，政府可以要求在将灌装药品(FDP)交付到最终政府地点之前进行储存。在这种情况下，政府将在承包商设施(Origin)接受FDP。然而，承包商应继续负责将疫苗安全地运送到本合同中确定的最终目的地。[***].

H.13 IP/数据验证

双方承认，双方已提出并评估了背景知识产权和技术数据主张。双方同意，如果获得与这些主张有关的更多信息，双方将在未来必要时重新评估这些主张。

H.14Novation

在Moderna美国公司在授标管理系统中注册后，政府将应承包商的请求完成本合同的续订，以承认Moderna美国公司而不是Moderna TX，Inc.为交易对手。此更新将通过政府执行的修改完成，该修改在任何情况下都将Moderna美国公司确定为签约方，就像它最初执行本合同一样。

H.15Base和选项1交付加速

为了加快mRNA-1273疫苗的生产，[***]在选项1期限内通过对合同进行修改。如果这些制造槽是

成功利用，[***]高于Moderna预测并假设在基期和选项中交付的mRNA1273疫苗的每剂剂量的价格

1.然而，由于政府在基期和备选方案1期间为增加的空位提供资金，以便加快生产，政府有权根据概述的条件进行调整。政府和Moderna达成以下协议：

1.如果政府行使备选案文2(NLT 5月15日)：

A.现代将把备选方案2的成本降低#美元。[***]对于在基期内成功加速灌装的每种药品([***])及$[***]对于每个成功加速的药物产品，请根据选项1([***]).

2.如果政府不行使备选案文2(NLT，5月15日)：

A.如果Moderna及时取消制造时段和/或能够以其他方式充分利用选项2期间最初保留用于生产的时段，Moderna同意向政府贷记$[***]为[***]及$[***]为[***]。在任何情况下，被计入的药品生产空位数不得超过基期和选项1项下成功加速的药品生产空位数。双方理解，Moderna将尽一切诚意努力及时(即在分包商要求的时间内)填补预留空位或取消预订。

B.如果Moderna无法填满这些预留的空位(即由于需求不足)而取消空位，Moderna有权向美国政府退还这些预留取消的费用。这一过程概述如下：

1.Moderna应向美国政府提交以下文件：

I.向分包商发出的取消通知，

二、撤销的依据。和

已产生的取消费用。

2.Moderna应根据本条款第2a)款减少对美国政府的贷项，IAW同意发生的取消费用。

3.最后信用证的双边协议应包括在合同的修改中。净贷方应从合同项下的最终付款中扣除。

H.16交付计划，经修改后于2021年2月11日修订P00004

[***]

H.17未交付产品的终止后处置

为免生疑问，如果美国政府选择在接受并全额交付所需数量的mRNA-1273之前终止行使的CLIN，Moderna将可以自行决定将任何未接受/未交付的mRNA-1273供应给除美国政府以外的客户，任何一方都不会就该等未接受/未交付的供应承担进一步的义务。双方将对合同进行修改，以按商定的数量减少数量。

H.18[***]

为方便推算和开具发票，政府应提供或指示第三者([***])向Moderna提供(1)Moderna的实际数量[***]本报告所述期间8.0ml瓶装；(2)Moderna实际数量[***]在本报告所述期间，有8毫升瓶子；及(3)[***]留在库存中，并可用于即将发货。这些信息将以每月至少两次的频率提供给Moderna。

对于每8.0毫升装满体积(1600毫克)的疫苗瓶，[***].

双方都承认交货时间表是基于[***]8.0ml灌装量(1600mcg)小瓶交付。根据商定的Moderna交货要求的开发票和计算剂量的方法，[***]。具体而言，为了遵守本合同中规定的基准期、选项1和选项2的计划交付日期，一旦Moderna发布剂量并可供订购，应视为已满足计划。

H.19产品变化(通过P00018添加并通过PZ0025修改)

针对CLIN 3001和4001，Moderna将按照下表确定的时间表向政府交付以下产品类型：

A.成人初级系列(≥18岁)(mRNA1273或其他，由食品和药物管理局接受和授权/许可并相互同意的任何相关补充剂或修正案确定；100微克/剂量，10剂瓶装(5.0ml瓶装，每剂0.5ml)。

B.成人季节性增强(≥18岁)/儿科初级系列(6至