美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2022年10月31日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分： |
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财务信息 |
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1 |
第1项。 |
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财务报表 |
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1 |
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简明综合资产负债表(未经审计) |
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1 |
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简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) |
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2 |
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股东亏损简明合并报表(未经审计) |
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3 |
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|
简明合并现金流量表(未经审计) |
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5 |
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|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
|
6 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
|
34 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
52 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
|
53 |
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
54 |
第1项。 |
|
法律诉讼 |
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54 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
|
54 |
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
56 |
第三项。 |
|
高级证券违约 |
|
56 |
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
|
57 |
第五项。 |
|
其他信息 |
|
57 |
第六项。 |
|
陈列品 |
|
57 |
签名 |
|
59 |
||
i
第一部分--融资AL信息
项目1.简明合并泰德财务报表。
ATHENEX，Inc.及附属公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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短期投资 |
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应收账款，扣除扣款和其他扣除后的净额#美元 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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非连续业务，当前部分 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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其他资产 |
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停产业务，非当期部分 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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长期债务和融资租赁债务的当期部分 |
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非连续业务，当前部分 |
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流动负债总额 |
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长期负债： |
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长期经营租赁负债 |
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长期债务和融资租赁义务 |
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专利权使用费融资责任 |
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递延税项负债 |
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或有对价 |
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其他长期负债 |
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停产业务，非当期部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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减去：国库股，按成本价计算； |
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Athenex，Inc.股东权益总额 |
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非控制性权益 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
ATHENEX，Inc.及附属公司
简明合并报表或F运营和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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许可证和其他收入 |
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总收入 |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发费用 |
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销售、一般和管理费用 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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债务部分清偿损失 |
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所得税费用前亏损 |
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所得税支出(福利) |
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持续经营净亏损 |
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( |
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) |
非持续经营的亏损(收益)(附注4) |
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净亏损 |
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减去：非控股权益应占净亏损 |
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Athenex，Inc.的净亏损。 |
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) |
扣除所得税后的投资未实现收益(亏损) |
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扣除所得税后的外币换算调整 |
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综合损失 |
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) |
每股Athenex，Inc.普通股基本和摊薄亏损(注15)： |
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持续经营净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
非持续经营的净(亏损)收益 |
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) |
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) |
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) |
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Athenex，Inc.普通股每股净亏损 |
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$ |
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) |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股份 |
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||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
ATHENEX，Inc.及附属公司
精简汇总状态股东亏损额
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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库存股 |
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总计 |
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非- |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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已缴费 |
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累计 |
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全面 |
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股票 |
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金额 |
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股东的 |
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控管 |
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股东的 |
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2021年1月1日的余额 |
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基于股票的薪酬成本 |
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限制性股票费用 |
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行使的股票期权 |
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净亏损 |
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其他综合收益，税后净额 |
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2021年3月31日的余额(未经审计) |
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出售普通股 |
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与收购Kuur相关的普通股发行和承担的交易激励责任的清偿 |
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基于股票的薪酬成本 |
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限制性股票费用 |
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行使的股票期权 |
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库存股回购 |
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净亏损 |
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其他综合亏损，税后净额 |
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2021年6月30日的余额(未经审计) |
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发行与CIDAL收购相关的普通股 |
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基于股票的薪酬成本 |
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限制性股票费用 |
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净亏损 |
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其他综合收益，税后净额 |
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2021年9月30日的余额(未经审计) |
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3
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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库存股 |
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总计 |
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非- |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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已缴费 |
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累计 |
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全面 |
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股票 |
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金额 |
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股东的 |
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控管 |
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股东的 |
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2022年1月1日的余额 |
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$ |
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) |
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通过自动柜员机出售普通股，扣除成本$ |
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基于股票的薪酬成本 |
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限制性股票费用 |
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手令的发行 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额(未经审计) |
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通过自动柜员机出售普通股，扣除成本$ |
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通过ESPP出售普通股 |
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基于股票的薪酬成本 |
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限制性股票费用 |
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手令的发行 |
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净亏损 |
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其他综合收益，税后净额 |
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2022年6月30日的余额(未经审计) |
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通过自动柜员机出售普通股，扣除成本$ |
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通过ESPP出售普通股 |
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通过公开发行普通股出售普通股，扣除成本$ |
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发行认股权证，扣除费用$ |
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发行预融资权证，扣除成本#美元 |
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基于股票的薪酬成本 |
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有限制股份单位的归属 |
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库存股回购 |
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净亏损 |
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其他综合收益，税后净额 |
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2022年9月30日的余额(未经审计) |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
ATHENEX，Inc.及附属公司
压缩合并S现金流的破损
(未经审计)
(单位：千)
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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持续经营净亏损 |
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非持续经营的净收益(亏损) |
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将净亏损与持续业务的经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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债务贴现摊销和特许权使用费利息融资 |
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或有对价的公允价值变动 |
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资产处置损失和减值费用 |
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债务清偿损失和递延发行成本核销 |
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递延所得税 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款净额 |
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预付费用和其他资产 |
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盘存 |
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应付账款和应计费用 |
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持续经营的经营活动中使用的现金净额 |
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持续经营的投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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支付许可证费用 |
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从Kuur收购中获得的现金 |
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购买短期投资 |
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短期投资的销售和到期日 |
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持续经营的投资活动提供的现金净额 |
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持续业务融资活动的现金流： |
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出售股票所得款项 |
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发行特许权使用费融资负债所得款项 |
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发行认股权证及预先出资认股权证所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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库存股回购 |
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与出售股票有关的费用 |
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与发行认股权证和预先出资认股权证有关的费用 |
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与发行特许权使用费融资负债有关的费用 |
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与提前还款有关的费用 |
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偿还融资租赁债务以及长期债务和特许权使用费融资责任 |
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持续业务筹资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和来自持续经营的限制性现金净(减)增 |
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用于非连续性业务的经营活动的现金净额 |
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) |
非持续经营的投资活动提供(用于)的现金净额 |
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用于非连续性业务筹资活动的现金净额 |
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) |
非持续经营的现金和现金等价物净增加(减少) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末(见附注5) |
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补充现金流量披露 |
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支付的利息 |
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非持续经营所支付的利息 |
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非现金投资和融资活动： |
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持续业务的财产和设备应计购置额 |
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非连续性业务的财产和设备应计购置额 |
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应计购买许可证 |
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从修改经营租赁债务中取消确认的ROU资产 |
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确认用于交换经营租赁义务的ROU资产 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Athenex，Inc.及其子公司
关于凝聚锥体的注记合并财务报表(未经审计)
1.公司与企业性质
业务的组织和描述
Athenex，Inc.及其子公司(“公司”或“Athenex”)成立于2003年11月，最初以Kinex PharmPharmticals LLC(“Kinex”)的名称成立，2004年2月5日开始运营，并作为有限责任公司运营，直到2012年12月31日以Kinex PharmPharmticals，Inc.的名称在特拉华州注册成立。公司于2015年8月26日更名为Athenex，Inc.
Athenex是一家生物制药公司，致力于成为发现、开发和商业化治疗癌症的下一代药物的领先者。该公司的使命是通过创造更有效、更安全和更容易获得的治疗来改善癌症患者的生活。该公司组建了一支强大而经验丰富的领导团队，并在制药价值链上建立了业务，以实现我们的目标，即成为将创新的癌症治疗方法推向市场并改善健康结果的领导者。
公司是围绕以下几个方面组织起来的
该公司主要从事通过公司合作者进行研究和开发活动，对药物化合物和技术进行内部许可和外部许可，进行临床前和临床测试，确定和评估潜在的内部许可或收购的其他候选药物，并筹集资金支持开发和商业化活动。该公司还通过其全资子公司Athenex制药事业部进行特种产品的商业销售，并通过其全资子公司Athenex Pharma Solutions(“APS”)进行503B产品的商业销售。
持续经营的企业
该等简明综合财务报表乃根据适用于持续经营企业的公认会计原则编制，该等会计原则预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债。
本公司自成立以来已出现营业亏损，因此截至2022年9月30日和2021年12月31日累计赤字为#美元。
此外，该公司与橡树资本签订了与高级信贷协议相关的财务契约，这些契约每季度都会进行衡量。截至2022年9月30日，该公司遵守了这些财务契约。然而，该公司预测，在本申请日期之后的12个月期间，它将违反高级信贷协议中包括的最低流动资金契约。根据ASC 205-40-50，公司的预测不反映管理层的计划，这些计划不在公司的控制范围之内，如下所述。违反信贷协议下的任何契约为贷款人提供了加快信贷安排到期日的选择，该贷款的未偿还本金余额为#美元。
作为对这些条件的回应，管理层的计划包括通过计划中的产品推出寻求额外资金，筹集资金，包括利用与SVB Securities LLC(如下所述)的现有销售协议，资产货币化和/或通过替代手段寻求资金。然而，不能保证会以优惠的条件提供额外的资金，或者根本不能保证。由于管理层的计划尚未敲定，不在公司的控制范围内，因此不能认为这些计划有可能实现。因此，公司得出的结论是，管理层的计划并没有缓解人们对公司作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在的大量怀疑。
这些简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括这种不确定性可能导致的负债金额和分类的任何调整。
6
其他重大风险和不确定性
2021年2月，该公司收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于该公司口服紫杉醇和恩奎达尔(口服紫杉醇)治疗转移性乳腺癌(MBC)的新药申请(NDA)的完整回复信(CRL)。FDA发布CRL，表明申请的审查周期已经完成，该申请目前的形式还没有准备好批准。在CRL中，FDA表示了对患者安全风险的担忧，在第三阶段研究中，口服紫杉醇与静脉注射紫杉醇相比，与中性粒细胞减少相关的后遗症增加。FDA还对由盲目独立中央审查(BICR)进行的第19周客观应答率(ORR)主要终点的结果的不确定性表示担忧。FDA表示，BICR对账和重读过程可能对BICR产生了不可测量的偏差和影响。FDA建议Athenex在MBC代表美国人群的患者群体中进行一项新的充分和良好进行的临床试验。FDA确定，在任何新的口服紫杉醇临床试验中，都需要足够的风险缓解策略来改善毒性，这可能涉及剂量优化以及或除了排除被认为具有较高毒性风险的患者。在2021年第二季度，该公司与FDA举行了A类会议。在会议上，该公司提供了其他分析，包括关于患者分组的总体存活率(OS)数据，以提供更全面的风险/收益评估摘要。该公司还提议收集更多的OS数据，这些数据可以为一项新的临床研究的设计提供信息。2021年10月，该公司与FDA举行了另一次A类会议, 会议的目的是与FDA一起审查一项旨在解决CRL中提出的缺陷的新临床试验的拟议设计，并讨论美国MBC口服紫杉醇的潜在监管途径。在仔细考虑FDA提供的反馈后，该公司决定目前不寻求监管机构批准口服紫杉醇单一疗法在美国治疗MBC，并决定重新部署其资源，将重点放在其细胞治疗平台和其他正在进行的口服紫杉醇研究上。
公司面临大量风险，包括但不限于：缺乏可用资金；我们的普通股可能从纳斯达克退市；临床前测试或临床试验可能失败；候选产品未能获得监管机构的批准；竞争对手开发新技术创新；生产和商业供应运营可能中断；候选专利药物的商业化战略和推出计划不成功；诉讼固有的风险，包括据称的集体诉讼；市场对公司产品的接受程度；以及对专有技术的保护。如果公司或其合作伙伴没有成功地将公司的任何候选产品商业化，它将无法产生足够的收入，并且可能无法实现盈利和正现金流。
最近的融资活动
公开发售普通股及认股权证
2022年8月，该公司完成了承销的公开发行，其中
出售美国和欧洲的替巴尼布林特许权使用费和里程碑权益
于2022年6月21日，本公司及其新成立的附属公司ATNX SPV，LLC与Sagard Healthcare Partners(“Sagard”)的联属公司及由Oaktree Capital Management，L.P.(“Oaktree”及“买方”)管理的基金订立收入权益购买协议，出售来自美国及欧洲专利权使用费的收入及Klisyri®(提巴尼布林)的里程碑权益，收购总价为$
与这项交易有关，本公司成立附属公司，并将其于与Almirall S.A.订立的有关Klisyri的许可及开发协议(“许可协议”)中的权益及若干相关资产贡献予附属公司。橡树资本和Sagard各自拥有一家
7
百万总的来说，如果实现了这些里程碑，以及
在市场上提供产品
于二零二一年八月二十日，本公司与SVB Securities LLC订立销售协议(“销售协议”)，有关要约及出售最高达$
优先担保贷款协议和可拆卸认股权证
于二零二零年六月十九日，本公司与橡树资本订立高级抵押贷款协议及相关保证协议(“高级信贷协议”)，借入最多$
就高级信贷协议而言，本公司向橡树资本授予认股权证，以购买合共最多
于2022年1月19日，本公司与橡树资本订立高级信贷协议修正案(“第三修正案”)。第三修正案还修订了橡树资本和萨加德持有的认股权证
于2022年6月，本公司与橡树资本订立高级信贷协议的额外修订(“第四修正案”及“第五修正案”或“修正案”)，以执行与Sagard及Oaktree订立的RIPA。根据第四修正案，橡树资本允许公司支付$
8
未付工资利息及(Ii)甲
第四修正案还修订了橡树资本和萨加德持有的认股权证
2022年8月，本公司与橡树资本签订了高级信贷协议第六修正案。这项修正案释放了$
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司与橡树资本签订的高级信贷协议的未偿还本金为$
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国中期财务信息的美国公认会计原则(GAAP)(会计准则汇编(ASC)270，中期报告)以及表格10-Q和规则S-X第10条的说明。因此，这些财务报表不包括按照公认会计准则全面列报财务状况、经营成果和现金流量所需的所有信息。管理层认为，简明综合财务报表反映为公平列报本公司所呈列期间业绩所需的所有调整(包括正常经常性调整)。这些简明的合并财务报表反映了Athenex公司及其子公司的账目和业务，Athenex公司在这些子公司中拥有控股权。公司间交易和余额已在合并中完全冲销。
该公司截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的一年或未来任何其他年度或中期的预期结果。这些简明综合财务报表应与公司经审计的综合财务报表一并阅读，这些综合财务报表包括在公司于2022年3月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。
根据可变利息模式，本公司已将其新成立的子公司ATNX SPV，LLC并入随附的未经审计的简明综合财务报表。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至合并财务报表之日的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。该等管理估计包括与临床研究中使用的假设有关的估计、应计项目、扣减、企业合并中收购资产及假设负债的计量、信贷损失拨备、存货储备、递延所得税、长期资产的估计使用年期及可回收性、或有对价、债务清偿及特许权使用费融资负债的会计处理，以及基于股票的奖励及其他适当项目的估值。实际结果可能与这些估计不同。
或有对价
9
与出售未来特许权使用费有关的责任
本公司处理与出售未来特许权使用费有关的负债，详情见附注11-债务和租赁义务，作为一种债务工具，根据实际利率法在收入流的估计寿命内摊销。本公司按实际利率确认其利息支出，该实际利率基于其对安排有效期内未来收入的当前估计。本公司定期使用内部预测评估其预期收入，按递延特许权使用费债务的账面价值推算利息，并使用推定的实际利率记录利息支出。只要对未来收入的估计大于或低于先前的估计，或该等付款的估计时间与先前的估计有重大差异，本公司将按预期调整实际利率，以计入任何该等变动，并对专利费融资负债的重新分类产生相应影响。本公司在厘定特许权使用费融资负债的预期还款期及发行成本的摊销期时所采用的假设，要求本公司作出重大估计，以影响特许权使用费融资负债的短期及长期分类、就该等负债记录的利息，以及该等成本将予摊销的期间。
信用风险、其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金和短期投资。该公司将现金等价物存入计息货币市场账户和存单，投资于高流动性的美国国库券、商业票据和公司债券。该公司将现金存入多家金融机构。现金余额超过了联邦保险的限额。公司投资战略的主要重点是保存资本和满足流动性要求。该公司的投资政策通过限制集中在任何一家公司发行人并建立最低允许信用评级来解决信用风险水平。本公司于其海外制造设施及位于中国的研发设施亦持有大量资产及负债，因此受外币波动及监管不明朗因素影响。
3.业务合并
于2021年5月4日，本公司与位于特拉华州的Kuur治疗公司(“Kuur”)订立合并协议及计划(“合并协议”)，据此收购
根据合并协议，一笔费用为$
本公司根据美国会计准则第805条将合并确定为业务合并，并使用收购会计方法对交易进行核算。经成交条件调整后的收购价包括
本公司于2021年5月4日估计公允价值，将代价分配至与合并有关而取得的有形及无形资产净值及承担的负债。在计量期间，公司继续获取信息，以协助最终确定所收购资产和承担的负债的公允价值。衡量期间的调整适用于确定调整的报告期。在截至2021年12月31日的年度内，由于基本假设(包括预计费用和估计贴现率)的变化，公司记录了计量期调整，以反映正在进行的研究和开发(“IPR&D”)的估计公允价值。这一计算法期间的调整导致知识产权研究与开发增加#美元。
10
公司的普通股价格为$
对价的分配： |
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已发行股票( |
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$ |
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或有对价 |
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购买价格： |
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收购的净资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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正在进行的研究和开发 |
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应付帐款 |
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) |
应计费用 |
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递延所得税负债 |
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交易激励责任 |
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( |
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可确认净资产总额 |
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商誉 |
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采购总价分配 |
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$ |
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商誉金额为$
收购的IPR&D的公允价值涉及两种产品，包括(A)一种同种异体产品，其中NKT细胞被改造成靶向CD19的CAR，以及(B)一种同种异体产品，其中NKT细胞被改造成靶向GPC3的CAR。这些IPR&D项目使用收益法，特别是根据技术成功概率(PTS)进行调整的预计贴现现金流法进行估值。用于估计公司知识产权研发的预计贴现现金流模型反映了市场参与者为评估药物开发资产而做出的估计的重大假设，包括：
这项收购是为了使公司的研发工作受益，与公司正在筹备中的其他资产提供协同效应，因此被纳入肿瘤学创新平台。自收购之日起，Kuur的经营业绩已计入公司的肿瘤学创新平台运营部门。库尔增加了美元的收入
未经审计的备考财务业绩
这个下表提供了此次收购的补充未经审计的备考信息，就好像它发生在2021年1月1日一样。截至2022年9月30日的9个月的未经审计的预计财务业绩不包括预计调整，因为Kuur的业绩已合并到公司同期的财务报表中。未经审计的
11
专业人士截至2021年9月30日的三个月和九个月的Form财务业绩包括以下调整：(1)扣除与收购相关的直接成本，如果业务在上一个报告期开始时拥有，则不会产生这些成本；(2)如果无形资产和购买会计在上一个报告期开始时记录，则产生递延税项影响；以及(3)扣除在收购完成前转换的Kuur可转换债务的公允价值变化。预计结果不包括任何预期的协同效应或收购的其他预期收益。未经审计的备考财务信息仅供参考，并不一定表明合并后实体未来的经营业绩或在上一报告期开始时完成收购时可能取得的业绩。
未经审计的备考财务信息 |
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三个月 |
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九个月 |
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(Athenex和Kuur合并) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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综合收入 |
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合并净亏损 |
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4.非持续经营
2022年1月7日，公司与免疫生物公司(“敦刻尔克买方”)订立了一项最终协议(“敦刻尔克协议”)，根据该协议，公司同意向敦刻尔克买方出售其在纽约敦刻尔克一家制造设施(“敦刻尔克设施”)的租赁权益和若干其他相关资产，如下所述，以换取偿还公司在敦刻尔克设施的某些支出共计$
除敦刻尔克设施的租赁权益外，敦刻尔克买方购买了本公司于敦刻尔克设施若干租赁制造设备及个人物业的权益，并拥有敦刻尔克设施的个人财产及存货，以及本公司于敦刻尔克设施与帝国发展公司(“ESD”)、Schuyler Fort Management Corporation(“FSMC”)及Chautauqua县工业发展署(“CCIDA”)及其他各方(统称“敦刻尔克业务”)订立的有关敦刻尔克设施协议项下的权利及义务。敦刻尔克买方根据公司与ESD和FSMC的现有协议承担了公司与敦刻尔克业务相关的所有资本支出和雇佣义务。本公司并无根据敦刻尔克协议向其位于纽约州布法罗的公司总部转让任何权利，并保留其与其公司总部有关的所有权利及义务。
敦刻尔克业务满足了被归类为非连续业务的所有条件。因此，敦刻尔克业务的经营结果在随附的综合业务报表和全面亏损中报告为非持续业务的损失(收益)。与敦刻尔克业务有关的资产和负债在所附资产负债表中报告为截至2022年9月30日和2021年12月31日的非持续业务的资产和负债。这些资产按成本或公允价值减去出售成本两者中较小者入账。敦刻尔克业务历来被包括在公司合并财务报表的全球供应链平台中。
此外，于2022年7月7日，本公司与铁和资本(北京)有限公司(“原料药买方”)订立股权购买协议，据此，本公司同意出售
截至2022年9月30日，中国原料药运营满足了被归类为非持续运营的所有条件。因此，中国原料药业务的经营业绩在随附的综合经营报表和全面亏损报表中报告了非持续业务的亏损(收益)。与中国原料药业务有关的资产和负债在截至12月31日的资产负债表中列为非持续业务的资产和负债，
12
2021年。这些资产按成本或公允价值减去出售成本两者中较小者入账。中国原料药业务历来被纳入本公司合并财务报表的全球供应链平台。
下表列出了非连续性业务的财务结果(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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敦刻尔克业务中断： |
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销售、一般和管理费用 |
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$ |
— |
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$ |
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出售非持续经营业务的收益 |
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— |
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政府补助收入 |
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利息支出 |
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(亏损)敦刻尔克停产带来的收益 |
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中国接口业务停运： |
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收入 |
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销售成本 |
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研发费用 |
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销售、一般和管理费用 |
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其他收入 |
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利息支出 |
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中国原料药停产亏损 |
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(亏损)非持续经营的收益 |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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敦刻尔克业务在本报告所述期间的销售、一般和行政成本主要包括补偿和顾问费用，以及准备设施所需的运营费用。
敦刻尔克停产业务的销售收益是#美元的结果。
中国原料药停业的收入及销售成本均来自原料药的销售。中国原料药停产业务的销售成本包括核销过剩和陈旧库存#美元。
综合现金流量表包括与因公司的中央金库和现金管理程序而中断的业务有关的现金流量。下表列出了停产业务的其他现金流信息(以千计)：
|
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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敦刻尔克停产作业的补充信息： |
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折旧费用 |
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$ |
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$ |
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为资本支出支付的现金 |
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偿还融资租赁债务 |
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( |
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中国API停运补充信息： |
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折旧费用 |
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个人防护装备的损伤 |
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存货核销 |
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为资本支出支付的现金 |
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发行债券所得款项 |
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— |
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偿还长期债务 |
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( |
) |
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( |
) |
13
下表列出了非连续性业务的各类资产和负债的账面总额(单位：千)：
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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敦刻尔克业务中断： |
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预付费用和其他流动资产 |
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$ |
— |
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财产和设备，净额 |
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中国接口业务停运： |
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应收账款 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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可归因于非连续性业务的总资产 |
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敦刻尔克业务中断： |
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应付帐款 |
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— |
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$ |
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应计费用 |
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— |
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融资租赁债务的当期部分 |
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— |
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长期融资租赁义务 |
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中国接口业务停运： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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长期债务的当期部分 |
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— |
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长期债务和租赁义务 |
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可归因于非连续性业务的负债总额 |
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$ |
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$ |
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5.受限现金
该公司有一笔受限的现金余额#美元。
6.库存
库存包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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原材料和外购件 |
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正在进行的工作 |
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成品 |
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总库存 |
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14
7.无形资产，净额
该公司的可识别无形资产净额包括以下内容(以千计)：
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2022年9月30日 |
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成本/公平 |
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累计 |
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减值 |
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网络 |
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应摊销无形资产： |
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许可证 |
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无限期-活着的无形资产： |
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CDE正在进行的研发(IPR&D) |
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库尔知识产权研发 |
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货币换算调整的效果 |
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无形资产总额，净额 |
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2021年12月31日 |
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成本/公平 |
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累计 |
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减值 |
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网络 |
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应摊销无形资产 |
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许可证 |
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无限期-活着的无形资产： |
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CDE正在进行的研发(IPR&D) |
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库尔知识产权研发 |
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货币换算调整的效果 |
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无形资产总额(净额) |
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关于收购Kuur，本公司确定了三个候选药物项目，其中两个被归类为知识产权研发，并在收购日按其公允价值记录。IPR&D包括完成相关测试阶段所需的历史知识、细胞处理方案和程序。知识产权研究与开发的公允价值是使用不可观察的第三级投入(见附注3)为每个项目或会计单位确定的-业务合并)。知识产权研发无形资产不摊销，而是按年度进行减值审查，或在存在减值指标的情况下更频繁地进行审查，直到项目完成、放弃或转让给第三方。
截至2022年9月30日，成本价许可证包括Orascovery许可证$
其余无形资产与收购综合医药企业(“CDE”)有关。CDE IPR&D在相关项目完成后才会摊销。IPR&D每年进行减值测试，除非存在导致较早减值测试的情况(例如，放弃项目)。公司在截至2022年9月30日的九个月内记录了CDE IPR&D中的一个项目减值，金额为$
该公司记录了$
15
该公司以前的商誉余额是前期收购的结果，分配给全球供应链平台报告部门和肿瘤学创新平台报告部门。于2021年第四季度，本公司进行了商誉减值测试，并根据测试结果确定我们各报告单位的账面价值超过其公允价值，商誉被确定为减值。因此，美元。
8.公允价值计量
金融工具包括现金和现金等价物、限制性现金、短期投资、可供出售的股权投资、应收账款、应付账款、应计负债、或有对价和债务。短期投资、股权投资和或有对价按公允价值列报。现金及现金等价物、受限制现金、应收账款、应付账款及应计负债及债务按账面价值列报，由于预期收到或支付该等款项的时间较短，故账面价值与公允价值相若。本公司认为，其长期债务的账面价值根据当前利率接近公允价值。
ASC 820, 公允价值计量建立了计量公允价值的框架。该框架提供了一个公允价值等级，对用于计量公允价值的估值技术的投入进行了优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级计量)。ASC 820规定的公允价值层次的三个层次如下：
1级-估值方法的投入是公司有能力进入的活跃市场上相同资产或负债的未经调整的报价。
2级-对估值方法的投入包括：
3级-使用对评估方法的投入
不同级别之间的转移，如果有的话，从发生转移的报告期开始记录。有几个
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千计)：
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2022年9月30日的公允价值计量使用： |
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总计 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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包括在现金和现金等价物内的金融资产 |
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短期投资--货币市场基金 |
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短期投资--存单 |
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总资产 |
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负债： |
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或有对价--库尔 |
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总负债 |
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16
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2021年12月31日的公允价值计量使用： |
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总计 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产： |
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包括在现金和现金等价物内的金融资产 |
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货币市场基金 |
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短期投资--存单 |
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短期投资--商业票据 |
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包括在短期投资中的金融资产 |
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短期投资--存单 |
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可供出售投资 |
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负债： |
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或有对价--库尔 |
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总资产 |
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$ |
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该公司将其货币市场基金归类为1级，因为它使用市场报价来确定其公允价值。该公司将其商业票据、公司票据、存单和美国政府债券归类为2级，因为它对活跃市场上的类似资产或负债使用报价，每种资产或负债都有特定的期限，而且所有2级投入基本上在每种工具的整个期限内都可以观察到。
该公司拥有
本公司根据收购会计方法，将收购Kuur作为业务合并入账。截至收购日，所有资产和负债均按公允价值计量。作为购买的结果，本公司承担向Kuur的某些以前的所有者支付或有代价的责任。这一或有对价按公允价值计量，使用不可观察的第三级投入，包括(A)预计现金流量的估计金额和时间；(B)作为或有事项基础的监管事件实现的可能性；以及(C)用于呈现概率加权现金流量的风险调整贴现率。上述任何一项投入的显著增加(减少)可能导致公允价值计量较低或较高，公允价值计量的此类变化可能对未来收益产生影响。作为这一负债基础的里程碑付款的未贴现总额为#美元。
17
9.应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
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|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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应计销售费用、回扣和版税 |
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应计临床费用 |
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应计工资和福利 |
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应计库存采购 |
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递延收入 |
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应计营业费用 |
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应计税金预提 |
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应计研发许可费 |
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应计利息 |
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— |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
|
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10.所得税
《公司》做到了
2022年8月16日，美国颁布了《2022年通货膨胀率降低法案》(IRA)，其中包括实施
11.债务和租赁义务
债务
本公司截至2022年9月30日和2021年12月31日，包括以下内容(以千为单位)：
|
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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优先担保贷款的当期部分 |
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$ |
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$ |
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融资租赁债务的当期部分 |
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经营租赁债务的当期部分 |
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融资租赁债务的长期部分 |
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||
经营租赁债务的长期部分 |
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||
高级担保贷款，扣除债务贴现和融资费用后的净额 |
|
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特许权使用费融资负债，长期，扣除融资费用净额#美元 |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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18
高级信贷协议
2020年6月19日，公司与橡树资本签订了高级信贷协议，借款金额最高可达$
根据第三修正案，公司必须向橡树资本强制预付等同于
高级信贷协议包含类似融资通常所需的某些陈述和保证、肯定契约、否定契约和条件。本公司须遵守高级信贷协议下的若干财务契约，包括(1)现金或准许现金等值投资的最低流动资金金额，最初为$
19
专利权使用费融资责任
2022年6月21日，公司和SPV与买方就出售美国和欧洲特许权使用费收入以及Klisyri®(提尔巴尼布林)里程碑式权益的收入签订了RIPA，总收购价格为$
关于这项交易，本公司成立了SPV，并将其在与Almirall S.A.签订的关于Klisyri的许可协议中的权益和某些相关资产贡献给SPV。橡树资本和Sagard各自拥有一家
本公司已评估RIPA的条款，并得出结论，该交易的特征，即本公司重大参与应付买方的现金流，类似于债务工具的特征。公司收到了#美元的资金。
本公司使用实际利率法在收入流的估计寿命内摊销特许权使用费融资负债。本公司按实际利率确认其利息支出，该实际利率基于其对安排有效期内未来收入的当前估计。本公司定期使用内部预测评估其预期收入，按递延特许权使用费债务的账面价值推算利息，并使用推定的实际利率记录利息支出。只要对未来收入的估计大于或低于先前的估计，或该等付款的估计时间与先前的估计有重大差异，本公司将按预期调整实际利率，以计入任何该等变动，并对递延特许权使用费债务的重新分类产生相应影响。本公司在厘定特许权使用费融资负债的预期还款期及发行成本的摊销期时所采用的假设，要求本公司作出重大估计，以影响特许权使用费融资负债的短期及长期分类、就该等负债记录的利息，以及该等成本将予摊销的期间。该公司估计的特许权使用费现金流通过
债务清偿损益
本公司考虑了RIPA和高级信贷协议第四和第五修正案的综合影响，这两项修正案都是根据ASC 470与Sagard和Oaktree持有的。该公司在逐个贷款人的基础上进行了现金流测试，得出的结论是，这些交易是债务的清偿。本公司清偿了与第四和第五修正案下的预付款相称的高级信贷协议以前的余额，并按公允价值记录了尚存债务。为了确定剩余债务的公允价值，该公司使用了对其递增借款利率的估计。在债务修改时，公司的增量借款利率为
20
信贷协议、银行贷款和抵押
于2019年第二季度，本公司与重庆麻柳滨江开发投资有限公司(“CQ”)签订了一份信用协议，该协议修订了现有的合作伙伴协议，人民币为
2020年5月15日，本公司与招商银行签订授信协议，使本公司能够提取人民币
租赁义务
该公司在美国、亚洲和拉丁美洲的几个地点对办公和制造设施进行了运营租赁，并对其位于纽约州布法罗的设施所使用的设备进行了融资租赁。
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|
三个月 |
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九个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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融资租赁成本： |
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资产摊销 |
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租赁负债利息 |
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租赁净成本合计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
该公司已选择将短期租赁排除在其经营租赁使用权(“ROU”)资产和租赁负债之外。短期租赁的租赁成本在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的财务报表中并不重要。截至2022年9月30日的三个月和九个月的可变租赁成本对财务报表并不重要。
21
与租赁有关的补充资产负债表信息如下(单位：千，租期和贴现率除外)：
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|
2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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融资租赁： |
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按成本价计算的财产和设备 |
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$ |
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$ |
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累计摊销净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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关于融资租赁的问题 |
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$ |
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$ |
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||
关于融资租赁的问题 |
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融资租赁债务总额 |
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$ |
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$ |
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加权平均剩余租赁年限(年)： |
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经营租约 |
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融资租赁 |
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加权平均贴现率： |
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经营租约 |
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% |
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% |
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融资租赁 |
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% |
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% |
||
与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
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|
截至2022年9月30日的9个月 |
|
|
截至2021年9月30日的9个月 |
|
||
为计入租赁负债计量的金额支付的现金： |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
融资租赁的营运现金流 |
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( |
) |
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( |
) |
融资租赁产生的现金流 |
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( |
) |
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( |
) |
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从修改中取消确认的ROU资产 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
确认的ROU资产以换取 |
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$ |
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$ |
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未来租赁的最低付款和到期日如下(以千为单位)：
截至12月31日的年度： |
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经营租约 |
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融资租赁 |
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2022年(剩余三个月) |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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— |
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2026 |
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— |
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此后 |
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— |
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|
租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
租赁债务总额 |
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减去：流动债务 |
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( |
) |
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( |
) |
长期租赁义务 |
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$ |
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$ |
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||
22
2021年1月5日，公司在中国的子公司重庆新泰豪药业有限公司(以下简称重庆新泰豪)与重庆国际生物城开发投资有限公司(以下简称CQ D&I)签订租赁协议。根据租赁协议，CQ Sintaho租赁了新建的API设施，或Sintaho API设施，其条款与2015年协议中商定的条款一致。
本公司在厘定用以衡量租赁负债的贴现率时作出判断。当利率不隐含在经营租约中时，该公司使用其递增借款利率作为其贴现率，该贴现率基于生物技术和医疗保健行业的收益率趋势以及公司以规定利率持有的债务工具。当新租约出现或现有租约被修改时，本公司会重新评估其递增借款利率。
12.或有对价
或有对价负债的公允价值计量是使用不可观察的第三级投入确定的。这些投入包括：(A)预计现金流的估计数额和时间；(B)实现应急因素所依据的因素的概率；(C)用于呈现概率加权现金流的风险调整贴现率。这些投入中任何一项的显著增加(减少)都可能导致公允价值计量较低或较高。
下表是对与收购Kuur有关的或有对价负债的对账，使用截至2022年9月30日的3级投入按经常性计算(以千计)：
截至2021年5月4日的余额 |
|
$ |
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|
按公允价值调整 |
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|
|
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截至2021年12月31日的余额 |
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|
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|
按公允价值调整 |
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|
( |
) |
截至2022年9月30日的余额 |
|
$ |
|
或有对价的减少是由于TCRT-ESO-A2疗法由于临床计划被终止而实现里程碑的可能性降低，以及从初始测量日期(Kuur收购日期)到2022年9月30日剩余研发里程碑的金钱时间价值。用于衡量这一负债的公允价值的贴现率是公司的增量借款利率，该利率每季度更新一次。研发里程碑的概率代表与里程碑相关的每种疗法的技术成功概率，这些概率根据疗法的临床阶段以及每个季度获得的任何额外临床数据进行季度更新。对或有对价负债的调整包括在公司简明综合经营报表和全面亏损的销售、一般和行政费用中。请参阅附注8-公允价值计量关于用于衡量或有对价的投入的更多信息。
13.关联方交易
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九个月内，本公司与在本公司拥有财务权益的个人及公司订立交易。关联方交易包括以下内容：
23
2019年6月，本公司签订了一项协议，根据协议，阿瓦隆将持有
于2020年9月，本公司持有多数股权的附属公司Axis Treeutics Limited(“Axis”)与PharmaEssena订立合作协议，根据协议，Axis向PharmaEssena授予TCR工程T细胞疗法的独家、不可转让及可撤销的再许可，以在台湾发展该技术。Axis收到的许可费为$
14.基于股票的薪酬
普通股期权计划
本公司于2017年、2013年、2007年及2004年通过四项股权补偿计划(以下简称“计划”)，合共授权发放最多
于2022年，本公司与若干董事及行政人员订立薪金扣减及购股协议(“购股协议”)。根据购买协议，在每个发薪日，公司经董事或高管提前授权，可以从个人税后基本工资中扣除一定数额。这笔扣除的金额用于购买按纳斯达克在适用发薪日的每股官方收盘价确定的一定数量的公司普通股。在截至2022年9月30日的9个月内，董事和高管总共购买了
股票期权
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月内，归属并记录为补偿费用的股票期权公允价值总额是$
24
下表汇总了根据计划授予员工、董事和顾问的公司股票期权活动的状况(合计内在价值以千计)：
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库存 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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$ |
— |
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授与 |
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— |
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— |
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没收和过期 |
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( |
) |
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— |
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— |
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在2022年9月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
— |
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于2022年9月30日归属并可行使 |
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$ |
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|
$ |
— |
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|||
该公司在授予日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票奖励的公允价值，该模型受有关几个高度主观变量的假设的影响。
|
|
九个月 |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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||
加权平均授权日公允价值 |
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$ |
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$ |
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预期股息收益率 |
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% |
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% |
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预期股价波动 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
||
期权的预期寿命(年) |
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||
限制性股票奖
于截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月内，归属及记录为补偿开支的限制性股票奖励的总公平价值为$
下表汇总了公司限制性股票奖励的状况。
|
|
限售股股份 |
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加权平均公允价值 |
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截至2021年12月31日未归属 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
) |
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2022年9月30日未归属 |
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$ |
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||
员工购股计划
ESPP适用于符合条件的员工(如计划文档中所定义)。
25
基于股票的薪酬成本
股票薪酬的组成部分以及在公司综合经营报表和全面亏损中记录的销售成本、研发费用和销售、一般和行政费用包括以下金额：截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月(单位：千)：
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三个月 |
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九个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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股票期权 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
限制性股票费用 |
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员工购股计划 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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销售成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研发费用 |
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销售、一般和管理费用 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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||||
15.Athenex，Inc.普通股股东每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，将Athenex公司普通股股东应占净亏损除以该期间已发行、已发行和既有普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是用普通股股东应占净亏损除以当期普通股和普通股等价物的加权平均数，采用库存股方法。就本次计算而言，购买普通股和股票期权的认股权证被视为普通股等价物，但只有在其影响是摊薄的情况下，才包括在计算稀释后每股净亏损中。
下列普通股等价物的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算范围内，因为计入它们将具有反摊薄作用：
|
|
三个月 |
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九个月 |
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||||||||||
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|
2022 |
|
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2021 |
|
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2022 |
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|
2021 |
|
||||
股票期权和其他普通股等价物 |
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未归属的限制性股份 |
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潜在稀释股份合计 |
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16.业务细分、地理位置和集中度风险信息
该公司拥有
肿瘤创新平台-- 这一业务部门对公司的某些专利药物进行研究和开发，从化合物的临床前开发到几项临床试验的执行和分析。它特别关注细胞治疗计划和Orascovery研究平台。
全球供应链平台-这一经营部门包括APS公司，这是一家向美国各地的医院药店供应无菌注射药物的制造公司。APS公司根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)中的复方质量法案第503B条制造产品。此外，APS还向我们的合作伙伴提供替巴尼布林产品，为公司的专利候选药物的开发和制造提供产品，并为公司提供cGMP分析服务功能。
26
商业平台-这一经营部门包括专注于特种药品制造、分销和销售的apd。这一细分市场主要向总部位于美国的外部客户提供服务和产品。
该公司的肿瘤学创新平台部门运营并持有位于美国、香港、中国大陆中国、英国和拉丁美洲的长期资产。全球供应链平台部门经营和持有位于美国的长期资产。商业平台部门经营和持有位于美国的长期资产。对于地理部门报告，产品销售归因于基于客户位置的国家/地区。
段信息如下(以千为单位)：
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三个月 |
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九个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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总收入： |
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肿瘤学创新平台 |
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$ |
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$ |
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$ |
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全球供应链平台 |
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商业平台 |
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可报告细分市场的总收入 |
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部门间收入 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
总合并收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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上表中扣除的截至2022年9月30日的三个月和九个月的部门间收入为
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三个月 |
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九个月 |
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2022 |
|
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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||||
按产品组划分的总收入： |
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许可证费 |
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$ |
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$ |
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$ |
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商业产品销售 |
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代工收入 |
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其他收入 |
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总合并收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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当销售分部的客户取得承诺的货品或服务的控制权时，销售分部确认分部间收入，金额反映其预期就该等货品或服务换取的对价。合并后，所有部门间收入和相关销售成本将从销售部门的分类账中注销。
|
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三个月 |
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九个月 |
|
||||||||||
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2022 |
|
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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Athenex，Inc.的净亏损： |
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肿瘤学创新平台 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
全球供应链平台 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
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商业平台 |
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可归因于以下项目的合计净亏损 |
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折旧和摊销总额： |
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27
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9月30日， |
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停产经营 |
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9月30日， |
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财产和设备合计，净额： |
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确认期间的客户收入和应收账款集中如下。这些客户涉及商业平台部门和全球供应链平台部门。
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三个月 |
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九个月 |
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2022 |
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2022 |
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按客户划分的总收入百分比： |
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客户A |
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客户C |
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客户D |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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客户应收账款总额的百分比： |
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客户A |
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客户C |
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17.收入确认
本公司根据ASC主题606记录收入。与客户签订合同的收入“根据主题606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预计将收到的以这些商品或服务为交换的对价。为了确定公司确定属于主题606范围内的安排的收入确认，实体执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。以下是对公司产生收入的主要活动的描述-由可报告的部门分开。
该公司将其某些知识产权授权给特定地区的其他制药公司，允许客户使用、开发、商业化或以其他方式利用获得许可的知识产权。根据主题606，公司对合同进行分析，以确定其在合同中的履行义务。该公司的大多数许可证外安排都包含多项履约义务和可变定价。在确定履约义务后，公司确定交易价格，通常包括预付费用、与实现开发、法规或商业目标相关的里程碑付款，以及授权产品净销售额的特许权使用费。公司考虑交易价格是固定的还是可变的，以及这种对价是否需要返还。可变对价仅计入交易价格，前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。如果交易价格的任何部分受到限制，它将被排除在交易价格之外，直到该限制不再存在。然后，公司将交易价格分配给与对价相关的履行义务。若交易价格的一部分已收到并根据安排条款分配给持续履行义务，则该部分将被记录为递延收入，并在(或作为)基本履行义务得到履行时确认为收入。
该公司的合同可能包含一个或多个承诺，包括知识产权许可和开发服务。被许可的知识产权能够区别于合同中确定的其他履行义务，并且在合同的背景下是不同的，因为在知识产权转让后，客户能够使用并从中受益，客户可以从其他方获得开发服务。公司还考虑许可知识产权的经济和监管特点以及合同中的其他承诺，以确定它是否是一项独特的履行义务。公司考虑在协议有效期内，知识产权是否因其他履行义务而被修改或增强，以及客户是否在合同上或实际需要使用更新的知识产权。公司授权的IP已被确定为功能性IP。知识产权在许可期内不会被修改，因此，当许可转让给客户时，公司确认分配给许可知识产权的交易价格的任何部分的收入，他们可以从知识产权使用权中受益。截至2021年9月30日的三个月和九个月，该公司确认的许可收入为
29
该公司的大多数对外许可协议中包括的其他业绩义务包括为达到临床和监管里程碑事件而提供开发服务。公司在某个时间点履行了这些绩效义务，因为客户不会在开发发生时同时获得和消费收益，开发不会创建或增强客户控制的资产，开发也不会创建没有替代用途的资产。本公司认为里程碑付款是使用最可能金额法计量的可变对价，因为对价的权利取决于未来事件的发生或不发生。本公司将每笔可变里程碑薪酬分配给相关的里程碑绩效义务，因为可变薪酬与公司履行绩效义务的努力直接相关，而此类分配描述了公司预期有权为履行相应绩效义务而获得的对价金额。本公司重新评估履行该等责任及任何相关限制的可能性，并酌情调整其对交易价格的估计。到目前为止，在交易价格的初始或随后的评估中，没有任何金额受到限制。截至2022年9月30日的三个月和九个月，该公司确认的许可收入为
某些许可外协议包括在许可产品获得批准后制造和提供未来用于商业销售的药品的履行义务。对于基于销售的商业版税，对价主要与许可的IP有关，并取决于客户随后向另一商业客户的销售。因此，基于销售额或使用量的版税例外将适用。收入将在基本销售发生时确认以销售为基础的商业里程碑。该公司记录了$
本公司在确定其对外许可安排中的不同履行义务、确定交易价格(通常包括固定和可变考虑因素)以及将交易价格分配给适当的履行义务时，会做出重大判断。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，公司没有使用任何其他与授权外收入相关的重大判断。
该公司的全球供应链平台通过为制药和生物技术公司提供中小型cGMP临床和商业产品制造以及根据美国FDA制定的503B法规销售药品来创造收入。
全球供应平台赚取的收入在公司履行其履约义务时确认，即发货或交付药品。这些销售的基本合同通常是采购订单，公司在某个时间点确认收入。与产品销售有关的任何剩余履约义务都是客户存款的结果，并反映在递延收入合同负债余额中。
该公司的商业平台通过独立的药品批发商分销特殊产品来产生收入。然后，批发商以最终用户和公司先前确定的较低价格向最终用户(通常是医院、替代医疗设施或独立药房)销售。在批发商向最终用户销售产品时，批发商将收回原始价目表价格与产品销售给最终用户的价格之间的差额(如果有)。该公司还提供现金折扣，大致相当于
30
本公司在出售时对可变交易价格的估计中行使重大判断，并在履行履行义务时确认收入。决定最终净交易价格的因素包括按存储容量使用计费、服务费、现金折扣、回扣、退货、保修和其他因素。该公司根据之前与最终用户客户在逐个产品的基础上敲定的销售所获得的历史数据来估计所有这些变量。在销售时，收入是扣除每一项扣除后的净额。通过正常的业务过程，批发商将产品销售给最终用户，确定实际的按存储容量使用计费、退回产品，并利用现金折扣、收取服务费用和要求产品保修。每件产品的最终交易价格与最初估计的净销售价格进行比较，并对其准确性进行审查。最终价格和其他因素立即包括在公司的历史数据中，公司将根据这些数据估计未来销售的交易价格。这些销售的基本合同通常是包括单一履约义务的采购订单，通常是产品的发货或交付，公司在某个时间点确认这一收入。
收入的分解
以下是该公司基于客户所在地按国家/地区报告的收入。
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截至2022年9月30日的三个月 |
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(单位：千) |
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肿瘤学 |
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截至2021年9月30日的三个月 |
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(单位：千) |
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肿瘤学 |
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本公司亦按产品组别细分其收入，详情见附注16-业务细分、地理位置和集中度风险信息.
合同余额
下表按可报告部分提供了有关与客户签订的合同的应收账款和合同负债的信息。本公司没有从与客户的合同中记录任何合同资产。
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2022年9月30日 |
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(单位：千) |
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肿瘤学 |
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按存储容量使用计费和其他扣除 |
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2021年12月31日 |
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(单位：千) |
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肿瘤学 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，递延收入余额 与肿瘤学创新平台客户的客户存款有关，并计入简明综合资产负债表的应计开支。
在截至2022年9月30日的9个月中，合同余额没有其他实质性变化。
18.承付款和或有事项
截至2022年9月30日，不可取消经营租赁的未来最低付款包括以下内容(以千为单位)：
截至12月31日的年度： |
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最低要求 |
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2022年(剩余三个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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法律诉讼
该公司在其正常业务过程中不时受到诉讼的影响。本公司预计任何未决法律行动的最终解决方案不会对其综合经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。然而，诉讼受到固有的不确定性的影响。因此，不能保证本公司目前认为无关紧要的任何未决法律行动在未来不会成为重大的法律行动。
在我们于2021年2月收到CRL以及随后本公司普通股的市场价格下跌后，
起诉书一般声称，在2019年8月7日至2021年2月26日(据称的上课期间)期间，公司和个别被告就公司开发用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇以及获得FDA批准的可能性的业务做出了重大虚假和误导性陈述，原告在2021年2月26日宣布收到CRL后，公司股价下跌，原告遭受了损失。这些投诉要求获得等级认证、损害赔偿、费用、成本和费用。2021年8月5日，法院合并了这两起诉讼，并任命了一名首席原告和首席律师。根据规定的日程安排令，主原告于2021年11月19日提交了修改后的起诉书。被告于2022年1月25日提出驳回诉讼的动议。原告于2022年3月28日提交了对该动议的反对意见，被告于2022年5月20日提交了答辩状。驳回动议现已得到充分通报，正在等待法院的裁决。本公司及个别被告认为，合并诉讼中的索偿并无根据，本公司并无记录与该等股东集体诉讼有关的责任，因为损失风险微乎其微。该公司和个别被告打算对这些索赔进行有力的辩护，但不能保证结果。
32
股东派生诉讼
2021年6月3日，蒂莫西·J·沃内尔(Timothy J.Wonnell)向美国特拉华州地区法院提起了股东派生诉讼，据称他代表公司利用了上述证券集体诉讼。起诉书将刘强森、关颖珊、蒂莫西·库克和董事会成员列为被告，并普遍指控他们导致或未能阻止证券集体诉讼中声称的违反证券法的行为。2021年9月13日，法院(I)批准被告提出的搁置衍生品诉讼直至驳回合并证券集体诉讼的动议得到解决的动议，以及(Ii)行政上结束衍生品诉讼，指示当事人在相关证券集体诉讼得到解决后迅速通知法院，以便衍生品诉讼可以重启。本公司及个别被告认为股东衍生诉讼中的索偿并无根据，本公司并无记录与该诉讼有关的责任，因为损失风险极低。如果案件重新开庭，公司和个别被告打算对这些索赔进行有力的辩护，但可能存在
19.后续活动
2022年10月31日，纳斯达克听证小组批准了公司的请求，即其普通股继续在纳斯达克全球精选市场上市，条件是公司满足最低美元
2022年10月5日，Exyte U.S.，Inc.向伊利县纽约州最高法院提起诉讼，指控Exyte为该公司在纽约州敦刻尔克设计和建造一家制造工厂，违反合同并提出相关索赔。2022年2月14日，免疫生物公司完成了对该公司在敦刻尔克工厂的权益的购买。起诉书称，本公司和/或免疫生物违反了本公司与Exyte之间的协议，没有根据协议支付据称欠Exyte的款项。起诉书要求的损害赔偿金约为#美元。
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下讨论包含管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，应与本季度报告(Form 10-Q)第I部分第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表及其附注以及我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K的年报中包含的截至2021年12月31日的经审计综合财务报表及相关附注一起阅读。除非上下文另有说明，否则在本季度报告中使用的术语“Athenex”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是位于特拉华州的Athenex公司及其子公司作为一个整体，除非另有说明。本讨论和本季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于，在我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“风险因素”的一节中讨论的因素，以及在下文第二部分--第1A项--风险因素中讨论的因素。
关于前瞻性陈述的说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1934年证券交易法(“交易法”)第21E节和1933年证券法(“证券法”)第27A条含义的前瞻性陈述。对于本季度报告而言，除历史事实陈述外的所有陈述均为“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于：我们未来的经营业绩和财务状况；持续经营的能力；业务战略；临床试验的时间和结果；我们维持普通股在纳斯达克上市的能力；宏观经济因素的影响，如俄罗斯入侵乌克兰和新冠肺炎疫情对我们业务的影响；以及潜在的监管部门对候选产品的批准。在一些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“任务”、“展望”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”“Will”、“Will”及其类似的表达和变体。这些词语旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营以及目标和财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”一节中所描述的那些，以及本文所述的其他风险因素。此外，我们在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不可能评估所有因素对我们业务的影响。鉴于这些风险、不确定性和假设，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，我们没有义务在此后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
综述和最新发展
我们是一家生物制药公司，致力于成为发现、开发和商业化治疗癌症的下一代药物的领先者。我们的使命是通过创造更有效、更安全和更容易获得的治疗来改善癌症患者的生活。我们组建了一支强大而经验丰富的领导团队，并在制药价值链上建立了业务，以实现我们的目标，即成为将创新的癌症治疗方法推向市场并改善健康结果的全球领导者。
我们围绕三个运营部门进行组织：(1)我们的肿瘤学创新平台，致力于我们的中成药的研究和开发；(2)我们的商业平台，专注于我们的特效药的销售和营销以及我们的中成药的市场开发；以及(3)我们的全球供应链平台，向美国各地的医院药房提供无菌注射药物。我们目前在肿瘤学创新平台的临床流程主要来自以下核心技术：(1)基于自然杀伤T(“NKT”)细胞的细胞疗法；(2)基于P-糖蛋白(P-gp)泵抑制剂的Orascovery。
肿瘤学创新平台建设
通过我们在2021年收购Kuur Treateutics，Inc.(前身为Cell Medica，“Kuur”)，我们获得了知识产权，以进一步开发自体和异体NKT细胞免疫疗法。
34
实体和血液系统恶性肿瘤的治疗。我们正在推出以下候选产品：KUR-501、KUR-502和KUR-503。
KUR-501是一种自体产品，其中NKT细胞被改造成具有针对GD2(GINAKIT细胞)的嵌合抗原受体(CAR)。GD2在几乎所有神经母细胞瘤和某些其他恶性肿瘤中都有表达。KUR-501目前正在进行1期临床试验(GINAKIT2)，用于治疗复发难治性(“R/R”)高风险神经母细胞瘤。该公司在2022年5月举行的美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)2022年年会上公布了这项试验的最新临床数据。数据显示所有患者移植后CAR-NKT细胞的扩张，以及复发/难治性神经母细胞瘤患者的客观反应。总有效率(ORR)为25%，或12个应答中有3个有效，疾病控制率(DCR)为58%，其中4个病情稳定(SD)，2个部分应答(PR)和1个完全应答(CR)。在每平方米1亿个细胞的剂量下，三个反应中有两个。我们还观察到一例持续12个月的持久完全缓解。在这项评估中，KUR-501耐受性良好，没有剂量限制毒性(“DLT”)。在前四个剂量水平的任何患者中，没有证据表明免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，以及1例2级细胞因子释放综合征(CRS)。GINATKIT2将继续招募高剂量水平的患者，目标是确定我们可能纳入关键研究的最佳剂量。
KUR-502是一种同种异体(“现成”)产品，在这种产品中，NKT细胞被设计成一种针对CD19的汽车。KUR-502目前正在进行一期临床试验(ANCK)，用于治疗成人R/R CD19阳性恶性肿瘤，包括B细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2022年4月，该公司在美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)和国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)的串联会议上提交了关于7名可评估患者的中期数据更新。在淋巴瘤队列中，有5名患者，数据显示2名CR和1名PR，ORR为60%。两个完整的反应都是持久的，持续了6个月以上，其中一个在34周时仍在进行。白血病队列由两名患者组成，观察到50%ORR的1名CR和1名PD。在这些重度预治疗的患者中，观察了最低剂量的反应，在既往自体CAR-T治疗失败的患者中，观察到两个反应(1个CR和1个PR)。同种异体CD19CAR-NKT细胞耐受性良好，3例1级CRS均见于ALL患者。也没有ICAN和移植物抗宿主病(GvHD)可归因于CAR-NKT细胞。2022年3月，FDA允许该公司将锚定研究扩展到多中心研究的研究新药研究(IND)申请继续进行。
KUR-503是一种同种异体(“现成”)产品，在这种产品中，NKT细胞被改造成靶向Glypcan-3(“GPC3”)的汽车。GPC3是一种在大多数肝细胞癌上高表达的分子，但在正常肝脏或其他非肿瘤组织中不表达。KUR-503目前处于临床前开发阶段，我们计划在2023年提交IND申请。
对于TCRT-ESO-A2，一种针对HLAA*02：01阳性患者中NY-ESO-1阳性实体瘤的自体T细胞受体(“TCR”)-T细胞疗法，我们已做出战略决定，取消开发优先级，并已关闭美国第一阶段临床试验。
2021年2月26日，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于我们口服紫杉醇和恩奎达(口服紫杉醇)治疗转移性乳腺癌(MBC)的新药申请(NDA)的完整回复信(CRL)。在CRL之后，我们与FDA举行了两次A类会议，讨论CRL中提出的不足之处，审查旨在解决CRL中提出的缺陷的新临床试验的拟议设计，并讨论美国MBC中口服紫杉醇的潜在监管路径。2021年10月，在认真考虑FDA的反馈意见后，我们决定重新部署我们的资源，专注于我们的细胞治疗平台和其他正在进行的口服紫杉醇研究。2021年11月29日，我们宣布英国药品和保健品监管局(MHRA)对口服紫杉醇的上市授权申请(MAA)进行验证，以供审查。口服紫杉醇在MBC中的3期研究(KX-ORAX-001)是MAA的基础。
我们正在继续评估口服紫杉醇与Check Point抑制剂的联合应用。2022年5月，我们宣布与默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)达成临床试验合作和供应协议。该协议适用于评估口服紫杉醇与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(培布罗利珠单抗)联合治疗某些非小细胞肺癌患者的第一阶段临床试验的扩大阶段。作为I-SPY2试验的一部分，口服紫杉醇与多斯塔利姆单抗+/-卡铂联合用于新辅助乳腺癌的评估也在进行中(通过成像和分子分析预测您的疗效的系列研究调查2)。
全球供应链平台发展
基于重庆市应急管理部对工厂选址的担忧，我们于2019年5月暂停了位于重庆的泰豪原料药工厂中国的生产活动。我们随后恢复在泰豪原料药工厂生产原料药，主要用于我们正在进行的临床研究和专有药物的商业投放。
35
根据当地监管指导，同时我们开始在重庆建设新的原料药设施Sintaho。2021年7月，我们收到DEMC的口头通知，要求我们终止其泰豪原料药工厂的生产活动。我们正在继续与DEMC进行对话。虽然我们能够继续在泰豪原料药工厂有限数量地生产某些原料药，而且我们的一定程度的业务目前正在新泰浩进行，但我们正在将剩余的运营和生产活动转移到新泰浩，并探索其他原料药来源，以防我们无法与DEMC就泰豪原料药设施的继续生产活动达成协议。信泰浩工厂继续进行和完成产品鉴定活动。于2022年7月7日，吾等订立协议，以人民币1.295亿元或约1,800万元现金，向铁和资本(北京)有限公司(“中国原料药买家”)出售吾等于主要从事原料药制造业务的中国附属公司(“中国原料药业务”)的全部股权。这些交易须遵守惯常的成交条件，包括获得中国的某些监管批准。Athenex和中国原料药买家还计划在交易完成时或之前就某些原料药产品的制造和供应订立长期供应协议。见第I部分第1项。注4-停产运营以获取更多信息。
2022年2月14日，我们完成了对位于纽约州敦刻尔克的新建cGMP ISO 5级高效制药制造厂409,000平方英尺的租赁权益的出售(“敦刻尔克交易”)。我们以大约4000万美元的价格将我们在敦刻尔克工厂的权益和某些其他资产出售给免疫生物公司。在这些收益中，我们使用了大约2740万美元，根据我们与橡树资本达成的高级信贷协议，我们向贷款人强制预付了2500万美元的本金、应计和未付利息以及相关费用。有关高级信贷协议的更多信息，请参阅下面的“流动性和资本资源”。
出售敦刻尔克工厂和计划出售中国原料药业务是我们处置非核心资产战略的一部分，该战略旨在2022年和2023年扩大我们的现金跑道，因为我们将重点放在我们的细胞治疗平台上。
其他公司发展
2022年8月，该公司完成了一次承销的公开发行，出售了35,333,334股普通股，以每股1美元的价格购买最多40,000,000股普通股的普通权证，以及以每股0.001美元的价格购买最多4,666,666股普通股的预融资权证。普通股股份连同普通权证以每股0.75美元及随附的普通权证出售，预资资权证连同普通权证以每股0.749美元的预资资权证及随附普通权证出售。普通权证和预筹资权证可立即行使，自发行之日起五年期满。扣除折扣、佣金和发售费用后，该公司的净收益为2810万美元。该公司打算使用建议发售的净收益，为其候选产品的正在进行的临床开发提供资金，并用于营运资金和其他一般公司用途。
2022年6月21日，公司及其新成立的子公司ATNX SPV，LLC与Sagard Healthcare Partners(“Sagard”)的联属公司和橡树资本管理公司(“Oaktree Capital Management，L.P.”)管理的基金(“橡树资本”，连同“买方”Sagard)就出售美国和欧洲特许权使用费的收入和Klisyri®(提巴尼布林)的里程碑权益(“收购价格”)达成了一项收入权益购买协议(“协议”)。2022年6月29日，购买者向公司支付了购买价格。在总收购价中，500万美元交由第三方托管，以便在满足Klisyri于2025年12月31日之前的若干生产和供应里程碑时支付给本公司，500万美元用于支付交易费用，4250万美元用于偿还本公司与橡树资本签订的高级担保贷款协议和相关担保协议(“高级信贷协议”)，750万美元存入和持有于本公司的独立账户(“独立基金”)。750万美元的独立资金和150万美元的第三方托管资金于2022年9月发放给公司。这些数额，加上剩余的收益，可用于公司的运营。请参阅第I部分第1项。注1-公司与企业性质及附注11-债务和租赁义务以获取更多信息。
与这项交易有关，本公司成立附属公司，并将其于与Almirall S.A.订立的有关Klisyri的许可及开发协议(“许可协议”)中的权益及若干相关资产贡献予附属公司。橡树资本和Sagard分别拥有该子公司10%的股权。根据RIPA，附属公司将向买方出售其根据许可协议就若干特许权使用费及若干里程碑权益收取的现金的权利。根据许可协议，子公司将保留获得许可协议下某些里程碑权益的50%的权利，如果实现该等里程碑，则总计相当于1.55亿美元，一旦Klisyri的净销售额超过一定金额，子公司将保留根据许可协议为Klisyri的销售支付的50%的特许权使用费的权利。
新冠肺炎相关举措
自2020年初以来，在监测了与新冠肺炎传播相关的事态发展后，我们采取了一系列措施来应对新冠肺炎疫情，目的是将员工的健康和安全放在首位，并确保我们业务的连续性。我们坚持所有州、联邦和地方的要求，因为这些要求可能会不时生效。
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在我们的临床开发计划方面，我们已经并可能继续经历我们临床试验的登记放缓以及临床试验的暂停，因为医疗资源被转移到应对新冠肺炎大流行。我们继续致力于按照下文所述我们的任务推进我们的工作，同时确保所有参与方的安全和数据的完整性。我们将继续关注与新冠肺炎疫情有关的事态发展，以及疫情期间持续临床开发计划的行业和监管最佳实践，包括在适当的情况下使用虚拟通信、访谈和访问以及自我管理和远程监控技术来解决健康和安全问题，同时将对我们临床开发时间表的干扰和延误降至最低。
关于大流行的总体持续时间和未来爆发的严重程度，包括对我们在中国的行动的任何潜在影响，仍存在不确定性。如果我们的合作伙伴因新冠肺炎而遭遇严重或长期的业务中断，可能会导致供应短缺，损害我们的特种药品业务，以及我们的整体财务状况。我们正在积极监测我们在全球各地的业务和供应链，并在适当情况下进行调整，以应对因大流行而出现的挑战。
持续经营的考虑因素
我们有三个运营部门：我们的肿瘤学创新平台、全球供应链平台和商业平台。自成立以来，我们投入了大量资源在我们的Orascovery和细胞治疗平台下研究和开发我们的主要候选产品，同时建设我们的商业基础设施。自成立以来，我们发生了重大的净亏损。
自成立以来，我们发生了运营亏损，因此，截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为9.827亿美元和9.134亿美元。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损。我们预计，在本报告日期之后的未来12个月内，我们将没有足够的流动资金为我们的运营提供资金，并预计我们将在本申请日期之后的12个月期间违反高级信贷协议中包括的财务契约。根据ASC 205的规定，这一预测并不反映公司控制之外的管理层计划。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。见第I部第1项。注1-公司与企业性质以获取有关我们作为持续经营企业的能力的进一步信息。
到目前为止，我们的运营资金主要来自通过公开发行、优先担保贷款、私募发行我们的普通股，其次是可转换债券融资、收入和赠款资金。截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为3520万美元，限制性现金为520万美元，短期投资为100万美元。
于2021年8月20日，吾等与SVB Securities LLC订立销售协议(“销售协议”)，有关发售及出售最多100,000,000股本公司普通股，每股面值0.001美元(“自动柜员机股份”)。根据销售协议发行和出售的自动柜员机股票将根据2021年8月12日生效的S-3表格登记声明(第333-258185号文件)发行和出售。在截至2021年12月31日的年度内，我们出售了762,825股普通股，根据销售协议，平均价格为每股1.49美元。在截至2022年9月30日的9个月内，我们出售了11,105,377股普通股，根据销售协议，平均价格为每股0.55美元。
纳斯达克缺乏症通知
2022年3月18日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格工作人员的来信，指出根据我们普通股的收盘买入价，我们不再符合纳斯达克上市标准要求上市公司保持每股至少1美元的最低买入价。我们无法在180天的合规期结束前或在2022年9月14日之前重新遵守最低投标价格要求。
吾等于2022年9月15日接获纳斯达克发出书面通知，表示吾等未能重新符合上市准则，遂提出上诉，要求纳斯达克聆讯小组(下称“小组”)进行聆讯。2022年10月31日，委员会批准了我们的请求，即我们的普通股继续在纳斯达克上市，条件是我们必须在2023年3月14日之前满足1.00美元的最低出价要求。为了证明符合最低竞价要求，我们的普通股必须在2023年3月14日之前连续10个工作日(但通常不超过20个工作日)收于每股1.00美元或以上。在这段额外的合规期内，我们的普通股将继续在纳斯达克上市。我们可能无法重新遵守最低投标价格要求，也可能无法维持对纳斯达克其他上市要求的遵守。如果我们的上诉被驳回，或者如果我们未能在2023年3月14日之前重新遵守纳斯达克的持续上市标准，我们的普通股将被从纳斯达克退市。
我们正在寻求股东批准实施反向股票拆分(“反向股票拆分”)，如果获得批准并实施，目的是在足够长的时间内提高我们普通股的每股价格，以重新遵守纳斯达克的上市要求。我们于2022年10月11日提交了一份最终的委托书，其中描述了在2022年11月22日的特别会议上提交股东投票的提案，包括批准反向股票拆分的提案。我们不能
37
我向您保证，反向股票拆分将获得批准或实施，即使获得批准和实施，反向股票拆分也将导致我们的股票价格上升，以满足出价要求一段足够长的时间，以重新遵守纳斯达克的上市要求。
展望
我们公司的使命是成为将创新的癌症治疗方法推向市场并改善患者健康结果的领导者。我们专注于我们的创新细胞治疗平台，该平台基于NKT细胞。NKT细胞具有独特的生物学特性，与当前基于T细胞和NK细胞的技术相比具有潜在的优势。我们认为这些优势包括以下几个方面：
即使没有汽车，NKT细胞也表现出抗肿瘤活性。这是因为NKT细胞可以杀死局部肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。因此，当我们将CAR添加到NKT细胞中时，它们现在配备了两种不同的抗肿瘤机制，这可能会导致更强大的抗肿瘤活性，并降低复发的可能性。
先进的KUR-501 CAR-NKT瞄准GD2-KUR-501是一种自体产品，其中NKT细胞与靶向GD2的CAR一起设计，目前正在治疗R/R高风险神经母细胞瘤儿童的第一阶段临床试验(GINAKIT2)中进行评估。神经母细胞瘤是一种罕见的儿科癌症，R/R高危神经母细胞瘤患者的预后非常差。因此，我们认为存在对更好的治疗选择的重大未得到满足的需求。将在ASGCT 2022年年会上提交的中期数据显示，总应答率为25%，疾病控制率为58%，在剂量水平4(1亿细胞/米)时，三种反应中有两种2)，以及持续12个月的一次持久的完整反应。先前的数据更新也证明了CAR-NKT细胞的长期持久性和CAR-NKT细胞在肿瘤部位的定位。KUR-501的安全性表明耐受性良好，该产品正在门诊环境中使用。GINATKIT2将继续招募高剂量水平的患者，目标是确定我们可能纳入关键研究的最佳剂量。
针对CD19的先进KUR-502 CAR-NKT-2022年4月在ASTCT和CIBMTR串联会议上提交的中期数据表明，在前7名可评估的患者中，有希望的总体缓解率为57%，疾病控制率为71%，在先前未能接受自体CAR-T治疗的患者中观察到两种反应(1例CR和1例PR)。KUR-502是一种同种异体的现成产品，在这种产品中，NKT细胞被设计成一种针对CD19的汽车。今天，患者可以使用自体CAR-T细胞治疗，但患者之间的变异性和较长的制造周期限制了患者的护理选择。作为一种同种异体“现成”产品，KUR-502利用了规模经济，并有可能显著增加患者获得创新的CAR-NKT治疗的机会。我们的目标是将目前在BCM进行的治疗成人R/R CD19阳性恶性肿瘤的1期(ANCHOR2)临床试验扩大到1期多中心临床试验(ANCHOR2)。2022年3月，FDA允许我们将锚研究扩展为多中心研究的IND申请继续进行。
关注紫杉醇口服的具体方案-对于口服紫杉醇，虽然我们的MAA提交目前正在接受英国MHRA的审查，但我们将努力集中在我们正在进行的与检查点抑制剂的组合临床试验上，我们认为有机会。作为I-标普500ETF 2试验的一部分，目前正在评估口服紫杉醇与培溴利珠单抗联合治疗非小细胞肺癌，以及多斯塔利姆单抗+/-卡铂治疗新辅助乳腺癌。
许可和合作机会- 我们通过与Almirall、Seqirus和Avir等现有合作伙伴保持强大的全球合作伙伴关系，并通过评估推出该产品的其他战略地区，继续扩大替巴比灵1%软膏的全球覆盖范围。我们通过2022年6月加入RIPA，从Klisyri在美国和欧洲的销售中获得了特许权使用费收入。看见其他公司发展上面。我们的团队将继续与我们的合作伙伴密切合作，探索1%替班尼布林软膏的其他治疗方案和适应症。我们将寻求战略许可和合作机会，为股东创造潜在价值，并支持我们的业务战略和使命。
随着我们追求这些战略优先事项，我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和越来越多的运营亏损。我们预计，随着我们寻求以下目标，我们的支出将会增加：
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运营结果的关键组成部分
收入
我们的综合收入主要来自(I)通过我们的商业平台销售仿制药注射产品；(Ii)由我们的肿瘤学创新平台实施的许可和合作项目，其收入形式为预付款、里程碑付款，以及为我们的合作项目和其他第三方提供研发服务所收到的付款；(Iii)通过我们的全球供应链平台销售503B和原料药产品；以及(Iv)我们持续的研发努力获得政府机构和大学的奖励。
在获得监管部门批准之前，我们预计在我们的肿瘤学创新平台上销售我们正在开发的候选产品不会产生收入。我们不能向您保证，我们将按计划成功实现对我们候选药物的监管批准，或者根本不能。
销售成本
除了从第三方制造商采购外，我们还在纽约的cGMP工厂生产临床产品。销售成本主要包括成品成本、原材料成本、人工成本、制造间接费用和预期报废储备，以及运输成本。销售成本还包括生产设备的折旧费用、我们过剩和过时库存储备的变化、某些直接成本，如运输成本、扣除向客户收取的成本以及与许可协议相关的特许权使用费成本。
研究和开发费用
研发(R&D)费用包括与候选产品许可、里程碑付款、进行临床前研究和临床试验、与监管申报和通信相关的活动以及其他研发活动相关的成本。我们目前的研发活动主要涉及我们的肿瘤学创新平台的监管和临床开发活动。
我们按发生的金额计入研发费用。我们使用患者登记或临床站点激活等数据，基于对完成特定任务的进度的评估，记录特定开发活动(如临床试验)的成本。我们没有将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发项目，因为这些成本被部署在研发下的多个产品项目中。
我们不能确定我们候选药物的当前或未来临床前或临床研究的持续时间、成本和时间。我们候选药物的临床研究和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
对于候选药物的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选药物的开发相关的成本和时间的重大变化。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计我们的研发费用将保持在较前几个时期较低的水平，因为大多数非细胞治疗技术的开发已经暂停。随着我们为我们的细胞治疗计划进行更多的临床和临床前研究，与我们的细胞治疗平台相关的研发费用预计将增加。与我们的任何候选药物成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业、监管和公共健康因素可能会影响我们的临床开发计划和计划。
39
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括薪酬，包括销售和营销人员的工资、员工福利和基于股票的薪酬支出，以及支持我们一般运营的行政人员，如执行管理、法律顾问、财务会计、信息技术和人力资源人员。SG&A费用还包括法律、专利、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及用于销售、营销、一般和行政活动中使用的设施、保险和其他用品的租金和维护的其他直接和分配费用。SG&A费用还包括与我们的专利药物商业化努力相关的成本，如市场研究、品牌战略和市场准入、科学出版物、产品分销和患者支持方面的开发工作，以及或有对价的公允价值变化。
我们预计，在没有Orascovery平台商业化、纽约州敦刻尔克设施开发和中国原料药业务管理的情况下，如果中国原料药业务的出售完成，我们的SG&A成本将在未来一段时间内下降。我们预计，由于出售我们在纽约州敦刻尔克的制药制造厂的权益，以及预期出售中国原料药业务，某些成本，包括份额补偿成本、保险成本和其他行政成本将会减少。与此同时，我们预计与法律、合规、会计以及与上市公司相关的投资者和公关费用相关的成本将保持一致。
经营成果
截至2022年9月30日的三个月与截至2021年9月30日的三个月
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的简明综合经营业绩摘要，以及这些项目的变化(以美元和百分比表示)。这些信息应与我们的简明综合财务报表和本季度报告10-Q表中其他部分包含的相关附注一起阅读。我们在任何时期的经营业绩并不一定代表未来任何时期的预期结果。
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截至9月30日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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(单位：千) |
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(单位：千) |
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(单位：千) |
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% |
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||||
收入 |
|
|
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|
|
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|
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产品销售，净额 |
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$ |
31,349 |
|
|
$ |
26,303 |
|
|
$ |
5,046 |
|
|
|
19 |
% |
许可费和其他收入 |
|
|
2,181 |
|
|
|
5,122 |
|
|
|
(2,941 |
) |
|
|
-57 |
% |
总收入 |
|
|
33,530 |
|
|
|
31,425 |
|
|
|
2,105 |
|
|
|
|
|
销售成本 |
|
|
(27,736 |
) |
|
|
(25,098 |
) |
|
|
(2,638 |
) |
|
|
11 |
% |
毛利 |
|
|
5,794 |
|
|
|
6,327 |
|
|
|
(533 |
) |
|
|
|
|
研发费用 |
|
|
(9,214 |
) |
|
|
(17,739 |
) |
|
|
8,525 |
|
|
|
-48 |
% |
销售、一般和管理费用 |
|
|
(9,438 |
) |
|
|
(18,094 |
) |
|
|
8,656 |
|
|
|
-48 |
% |
利息收入 |
|
|
109 |
|
|
|
38 |
|
|
|
71 |
|
|
|
187 |
% |
利息支出 |
|
|
(6,271 |
) |
|
|
(5,100 |
) |
|
|
(1,171 |
) |
|
|
23 |
% |
所得税费用 |
|
|
(596 |
) |
|
|
(262 |
) |
|
|
(334 |
) |
|
|
127 |
% |
持续经营净亏损 |
|
|
(19,616 |
) |
|
|
(34,830 |
) |
|
|
15,214 |
|
|
|
-44 |
% |
停产损失 |
|
|
(254 |
) |
|
|
(1,906 |
) |
|
|
1,652 |
|
|
|
-87 |
% |
净亏损 |
|
|
(19,870 |
) |
|
|
(36,736 |
) |
|
|
16,866 |
|
|
|
|
|
减去：非控股权益应占净亏损 |
|
|
(201 |
) |
|
|
(679 |
) |
|
|
478 |
|
|
|
-70 |
% |
Athenex，Inc.的净亏损。 |
|
$ |
(19,669 |
) |
|
$ |
(36,057 |
) |
|
$ |
16,388 |
|
|
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|
收入
在截至2022年9月30日的三个月里，来自产品销售的收入从截至2021年9月30日的三个月的2630万美元增加到3130万美元，增长了500万美元或19%。这一增长主要是由于2022年短缺产品销售和产品发布的增加，使APD特种产品销售额增加了380万美元。5,030亿美元的产品销售额因推出更多产品而增加了100万美元。短缺产品需求和市场需求的波动可能会继续显著影响我们未来的产品销售。
40
在截至2022年9月30日的三个月里，许可费和其他收入减少了290万美元，降至220万美元。这一减少主要是由于Klisyri于2021年在欧洲推出时，根据2017年Almirall许可协议确认了500万美元的许可收入。于截至2022年9月30日止三个月内，我们根据2011年PharmaEssena许可协议确认了160万美元的许可收入，并根据Almirall许可协议确认了40万美元的许可收入。在不久的将来，根据Almirall许可协议获得的几乎所有收入都将根据RIPA汇给买家。
销售成本
截至2022年9月30日的三个月的销售成本总计为2770万美元，比截至2021年9月30日的三个月的2510万美元增加了260万美元，增幅为11%。这一增长的主要原因是，由于销售量的增加，APD产品的销售成本增加了150万美元，503B产品的销售成本增加了110万美元，这是由于销售量、产品成本和管理费用(包括劳动力、供应链和质量控制部门成本)的增加。
研究和开发费用
截至2022年9月30日的三个月，研发费用总计920万美元，与截至2021年9月30日的三个月的1770万美元相比，减少了850万美元，降幅为48%。这主要是由于临床和监管业务费用、补偿费用、细胞治疗费用和临床前操作费用减少，其中包括：
销售、一般和管理费用
截至2022年9月30日的三个月，SG&A费用总计940万美元，与截至2021年9月30日的三个月的1810万美元相比，减少了870万美元，降幅为48%。这主要是由于停止了TCR-T疗法，与Kuur或有对价相关的溢价负债变化产生了520万美元的收益，而2021年则出现了320万美元的溢价负债变化。此外，准备将口服紫杉醇商业化的费用减少了140万美元，因为在2021年2月收到完整的回复信后，重大的投放前活动放缓。与赔偿有关的费用增加100万美元和业务费用增加20万美元，部分抵消了这些减少额。
利息收入和利息支出
利息收入包括我们的短期投资赚取的利息，截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的利息收入总额分别为10万美元和不到10万美元。截至2022年和2021年9月30日的三个月，利息支出总额分别为630万美元和510万美元。2022年的利息支出与与橡树资本的高级信贷协议和特许权使用费融资负债有关，而2021年的利息支出仅与高级信贷协议相关。截至2022年9月30日止三个月的利息支出增加是由于特许权使用费融资的实际利率较高。
所得税费用
在截至2022年9月30日的三个月中，所得税支出为60万美元，而截至2021年9月30日的三个月为30万美元。我们没有记录截至2022年9月30日或2021年9月30日的三个月的美国联邦所得税拨备，因为我们预计截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度将产生亏损。本年度的所得税支出主要归因于对我们在外部许可安排下获得的收入预扣外国所得税。
停产损失
41
截至2022年9月30日的三个月，停产业务的亏损总额为30万美元，而截至2021年9月30日的三个月的亏损为190万美元。这主要是由于2022年在我们非持续的中国原料药业务中销售试点产品带来的其他收入增加了70万美元，以及我们非持续的敦刻尔克业务的一般和行政费用减少了320万美元，但被前一年与我们非持续的敦刻尔克业务相关的一次性政府拨款获得的250万美元的收入部分抵消了。
截至2022年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的简明综合经营业绩摘要，以及这些项目的变化(以美元和百分比表示)。这些信息应与我们的简明综合财务报表和本季度报告10-Q表中其他部分包含的相关附注一起阅读。我们在任何时期的经营业绩并不一定代表未来任何时期的预期结果。
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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(单位：千) |
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(单位：千) |
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(单位：千) |
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% |
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收入 |
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产品销售，净额 |
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$ |
85,503 |
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|
$ |
65,184 |
|
|
$ |
20,319 |
|
|
|
31 |
% |
许可费和其他收入 |
|
|
8,685 |
|
|
|
26,091 |
|
|
|
(17,406 |
) |
|
|
-67 |
% |
总收入 |
|
|
94,188 |
|
|
|
91,275 |
|
|
|
2,913 |
|
|
|
|
|
销售成本 |
|
|
(73,657 |
) |
|
|
(59,255 |
) |
|
|
(14,402 |
) |
|
|
24 |
% |
毛利 |
|
|
20,531 |
|
|
|
32,020 |
|
|
|
(11,489 |
) |
|
|
|
|
研发费用 |
|
|
(36,393 |
) |
|
|
(60,128 |
) |
|
|
23,735 |
|
|
|
-39 |
% |
销售、一般和管理费用 |
|
|
(40,417 |
) |
|
|
(54,936 |
) |
|
|
14,519 |
|
|
|
-26 |
% |
利息收入 |
|
|
231 |
|
|
|
99 |
|
|
|
132 |
|
|
|
133 |
% |
利息支出 |
|
|
(15,089 |
) |
|
|
(15,619 |
) |
|
|
530 |
|
|
|
-3 |
% |
债务清偿损失 |
|
|
(1,450 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,450 |
) |
|
|
100 |
% |
所得税(费用)福利 |
|
|
(606 |
) |
|
|
10,619 |
|
|
|
(11,225 |
) |
|
|
-106 |
% |
持续经营净亏损 |
|
|
(73,193 |
) |
|
|
(87,945 |
) |
|
|
14,752 |
|
|
|
-17 |
% |
停止经营的收益(损失) |
|
|
3,018 |
|
|
|
(9,009 |
) |
|
|
12,027 |
|
|
|
-133 |
% |
净亏损 |
|
|
(70,175 |
) |
|
|
(96,954 |
) |
|
|
26,779 |
|
|
|
|
|
减去：非控股权益应占净亏损 |
|
|
(929 |
) |
|
|
(1,573 |
) |
|
|
644 |
|
|
|
-41 |
% |
Athenex，Inc.的净亏损。 |
|
$ |
(69,246 |
) |
|
$ |
(95,381 |
) |
|
$ |
26,135 |
|
|
|
|
|
收入
在截至2022年9月30日的9个月中，来自产品销售的收入从截至2021年9月30日的9个月的6520万美元增加到8550万美元，增长了2030万美元或31%。这一增长主要是由于2022年短缺产品销售和产品推出的增加，使APD特种产品销售额增加了1740万美元。5030亿美元的产品销售额因推出更多产品而增加了260万美元。短缺产品需求和市场需求的波动可能会继续显著影响我们未来的产品销售。
在截至2022年9月30日的9个月里，许可费和其他收入减少了1740万美元，降至870万美元。这一下降主要是由于在实现两个监管和商业里程碑事件后，根据2017年的Almirall许可协议，于2021年确认了2500万美元的许可收入，但由于在美国开始Klisyri的生产线延伸试验时确认了500万美元的许可收入，以及在截至2022年9月30日的9个月中，根据2011年PharmaEssena协议确认了160万美元的里程碑，因此部分抵消了这一减少额。在不久的将来，根据Almirall许可协议获得的几乎所有收入都将根据RIPA汇给买家。
销售成本
截至2022年9月30日的9个月的销售成本总计7370万美元，比截至2021年9月30日的9个月的5930万美元增加了1440万美元，增幅为24%。这一增长主要是由于APD产品销售成本因销售量增加而增加850万美元，以及503B产品销售成本因销售量、产品成本和间接费用(包括劳动力、供应链和质量控制部门成本)的增加而增加610万美元。
研究和开发费用
截至2022年9月30日的9个月的研发费用总额为3640万美元，与截至2021年9月30日的9个月的6010万美元相比，减少了2370万美元，降幅为39%。这主要是由于口服紫杉醇的减少
42
产品开发和医疗事务成本、临床和监管操作成本以及补偿成本，包括以下费用：
随着NKT细胞疗法的开发，细胞疗法开发成本增加了250万美元，部分抵消了这些研发费用的减少。
销售、一般和管理费用
截至2022年9月30日的9个月的SG&A支出总额为4,040万美元，与截至2021年9月30日的9个月的5,490万美元相比，减少了1,450万美元，降幅为26%。这主要是由于准备将口服紫杉醇商业化的成本减少了1,060万美元，因为在2021年2月收到完整的回复信后，重大的投放前活动放缓，以及与库尔或有对价相关的收益负债变化带来的510万美元收益，以及TCR-T疗法的停止，而2021年则因收益负债变化而亏损360万美元。此外，一般业务费用减少20万美元。这些减少额被2022年期间外币贬值430万美元以及与赔偿有关的费用增加70万美元的影响部分抵消。
利息收入和利息支出
利息收入包括我们短期投资的利息收入，截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的利息收入总额分别为20万美元和10万美元。截至2022年和2021年9月30日的9个月，利息支出总额分别为1,510万美元和1,560万美元。2022年的利息支出与与橡树资本的高级信贷协议和特许权使用费融资负债有关，而2021年的利息支出仅与高级信贷协议相关。利息支出因偿还高级信贷协议的本金而减少，但与实际利率较高的特许权使用费融资负债有关的支出增加，抵销了利息支出的减少。
债务清偿损失
在截至2022年9月30日的9个月中，我们确认了150万美元的债务清偿净亏损。这其中包括与我们在纽约敦刻尔克制造设施的租赁权益出售完成时向橡树资本支付的预付款有关的350万美元的损失。这部分被我们在与Sagard和Oaktree的RIPA结束时向橡树资本偿还部分债务所产生的210万美元债务清偿收益所抵消。
所得税(费用)福利
在截至2022年9月30日的9个月中，所得税支出为60万美元，而截至2021年9月30日的9个月的所得税优惠为1060万美元。我们没有记录截至2022年9月30日或2021年9月30日的9个月的美国联邦所得税拨备，因为我们预计截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度将产生亏损。本年度的所得税支出主要归因于对我们在外部许可安排下获得的收入预扣外国所得税。前一期间的所得税优惠主要是由于在收购Kuur‘s IPR&D时收购的无限活体无形资产确认的递延税项负债造成的应税临时差额的结果，该应税临时差额被视为支持从收购方变现递延税项资产的应税收入来源，这导致我们的估值拨备发生逆转。
停止经营的收益(损失)
截至2022年9月30日的9个月，非持续运营带来的收益总计300万美元，而截至2021年9月30日的9个月亏损900万美元。这一变化主要是由于出售敦刻尔克工厂带来的1450万美元的收益，以及在截至2022年9月30日的9个月中与敦刻尔克停产业务相关的一般和行政费用减少500万美元。但上述减幅因非持续经营的中国原料药业务的原料药产品销售额减少210万美元及已终止的中国原料药业务的超额库存储备而部分抵销
43
710万美元。此外，由于2022年试点产品的销售，我们已停产的中国原料药业务的研发成本减少了0.7万美元，其他收入增加了140万美元。
流动性与资本资源
资本资源
自成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。我们几乎所有的亏损都源于为我们的研发计划提供资金，与我们的业务相关的SG&A成本，以及我们在商业平台和503B业务中发展我们的特殊药物业务，以及我们为预期我们的专有药物商业化而在上市前活动中进行的投资。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们的净亏损分别为7020万美元和9700万美元。截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9.827亿美元。在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们持续运营的运营活动分别使用了5250万美元和9700万美元的现金。我们打算继续推进我们的某些临床和临床前计划，这可能会导致研发成本的现金流出增加。虽然我们预计我们的研发费用将保持在较前几个时期较低的水平，但由于大多数非细胞治疗技术的开发已暂停，随着我们为我们的细胞治疗计划准备更多的临床和临床前研究，与我们的细胞治疗平台相关的研发费用预计将增加。我们打算继续使商业平台和503B业务中的特殊药物产品的产品组合多样化，这可能需要比我们以前专门用于这一组合的资金相对更多。截至2022年9月30日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物总计3,520万美元，受限现金520万美元，与橡树资本的高级信贷协议相关的受控银行账户中持有的现金，以及总计100万美元的短期投资，这是我们的可供出售股权投资。
负债
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的债务分别为1.227亿美元和1.485亿美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日，这主要包括《区域投资促进法》项下的特许权使用费融资负债(如第一部分第1项所述。注11-债务和租赁义务)、与橡树资本签订的高级信贷协议、与重庆麻柳河畔开发投资有限公司签订的信贷协议，以及融资和经营租赁义务。
向Sagard和Oaktree出售与收入权益购买协议相关的美国和欧洲特许权使用费和里程碑权益被记录为特许权使用费融资负债，这是因为我们继续大量参与应向买家支付的现金流。RIPA包含各种陈述和保证、信息权、非金融契约和赔偿义务，但该责任不受公司担保。在截至2022年9月30日的9个月内，该公司收到了90万美元的Klisyri特许权使用费，并已汇给买家。
在截至2022年9月30日的九个月内，我们根据第三修正案、第四修正案、第五修正案和第六修正案向橡树资本支付了总计1.083亿美元的款项，包括本金、利息和费用。见第I部分第1项。注11-债务和租赁义务有关我们与橡树资本签订的高级信贷协议的更多信息。
截至2022年9月30日，根据高级信贷协议，我们欠4750万美元。根据高级信贷协议，我们无法获得额外的资金。我们在高级信贷协议下的义务由我们和我们的某些现有国内子公司以及随后收购或组建的子公司担保，但某些例外情况除外。我们在高级信贷协议下的债务及相关担保，均以(I)我们直接附属公司的所有股权的质押及(Ii)我们所有有形及无形资产的完善担保权益作为抵押，但须受惯常的准许留置权及其他经同意的例外情况所规限。
高级信贷协议载有惯例陈述和担保以及惯例肯定和否定契约，其中除其他事项外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、提前偿还其他债务、分红和其他分配的限制，但某些例外情况除外，包括关于产品商业化和开发活动的特殊例外。此外，高级信贷协议载有若干财务契约，包括(其中包括)维持最低流动资金及最低收入测试，按季度计算，直至连续第二个财政季度的最后一天综合杠杆率不超过4.5比1，但其后我们不能容许我们的综合杠杆率超过4.5比1(按季度计算)。本公司未能遵守财务契约将导致违约，但须受本公司的某些补救权利所规限。截至2022年9月30日，我们遵守了所有适用的公约。
截至2022年9月30日，我们在重庆马柳滨江开发投资有限公司(“CQ”)的信用额度下欠下700万美元，如果中国API业务的出售完成，预计将由中国API业务的买方承担，并计入我们简明合并资产负债表中非持续业务负债的非流动部分。
44
自动柜员机服务
2021年8月20日，我们与SVB Securities LLC签订了一项销售协议，即在市场上发售最多100,000,000美元的普通股，每股面值0.001美元(“自动取款机发售”)。在截至2022年9月30日的9个月中，根据销售协议，我们以每股0.55美元的平均价格出售了11,105,377股普通股，筹集了约610万美元的净收益。自自动柜员机成立以来，根据销售协议，我们以每股0.61美元的平均价格出售了11,868,202股普通股，筹集了约720万美元的净收益。虽然我们打算继续在ATM机发售中出售普通股，但不能保证我们能够以董事会可以接受的价格出售普通股，或在发售中成功筹集大量资金。
展望
我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和业务。在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。在我们通过合作或合作安排或通过非核心资产货币化筹集额外资金的情况下，我们可能被要求放弃我们的部分技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可证，或发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。此外，我们已经并可能在未来从机构和商业银行来源借入更多资本，为未来的增长提供资金。我们可能会以限制性条款借入更多资金，这些条款包括进一步限制我们业务运营的条款、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。
截至2022年9月30日，我们的现金和现金等价物为3520万美元，限制性现金为520万美元，短期投资为100万美元。我们正在实施成本节约计划，并计划将非核心资产货币化并筹集资本，以扩大我们在2022年和2023年的现金跑道。如果我们无法筹集更多资本或将资产货币化，我们认为现有的现金和现金等价物、受限现金和短期投资将不足以在我们未经审计的简明综合财务报表发布日期之后的未来12个月内为我们的运营提供资金。我们的结论是，这使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。见第I部第1项。注1-公司与企业性质以获取有关我们作为持续经营企业的能力的进一步信息。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快地使用可用的财政资源，并需要比预期更早地筹集额外资金。尽管我们计划通过出售非核心资产和出售股权证券来筹集更多资金，但这些计划受到我们无法控制的市场条件的影响，因此不能被认为是可能的。我们不能保证，如果可以的话，能够以我们可以接受的条件获得额外的融资。如果我们无法获得这样的额外融资，我们将需要重新评估我们未来的运营计划。
我们预计我们的费用将用于以下活动，因为我们：
根据我们在2021年2月收到的口服紫杉醇CRL以及与FDA的A类会议，我们对预算费用进行了某些修改，包括削减商业化费用，并为我们的特效药产品业务投资更多产品。然而，随着我们继续通过推进我们的细胞治疗计划、我们正在开发的某些候选药物、我们的专业药物产品、营运资本和其他一般企业目的，为我们研究计划的临床和临床前发展提供资金，我们的费用可能会增加。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。由于与我们的候选药物的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确估计完成我们的候选药物的开发和商业化所需的增加的资本支出和运营支出。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，其中一些或所有因素可能会受到新冠肺炎疫情的影响，包括：
45
我们预计将通过股票发行、债务融资、出售非核心资产、合作、战略联盟、许可安排和政府赠款的组合来为我们的现金需求融资。我们认为，现有的现金和现金等价物、受限现金和短期投资将不足以在我们的合并财务报表发布之日之后的未来12个月内为我们的业务提供资金。我们的估计是基于在这些综合财务报表发布之日已知和合理可知的相关条件，并可能因商业、行业或宏观经济状况的变化而发生变化。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快地使用可用的财政资源，并需要比预期更早地筹集额外资金。就我们通过发行股权证券或可转换债务证券筹集额外资本而言，我们的股东可能会经历大量稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股持有人权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能要求发行认股权证，这可能会稀释普通股持有人的所有权利益。如果我们能够出售非核心资产，我们可能无法充分实现我们在战略支点努力中预期的好处、节省和改进，我们可能无法实现我们预期的成本节约，处置资产的成本可能超过产生的成本节约, 处置资产的过程可能会扰乱我们的日常运营活动以及我们短期和长期战略的执行。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，并以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发努力，重新评估我们未来的运营计划或停止运营。
现金流
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月我们的现金流信息：
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截至9月30日的9个月， |
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2022 |
|
|
2021 |
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(单位：千) |
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持续经营中用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(52,542 |
) |
|
$ |
(96,974 |
) |
持续经营的投资活动提供的现金净额 |
|
|
7,430 |
|
|
|
122,739 |
|
持续经营筹资活动提供的现金净额 |
|
|
2,252 |
|
|
|
1,408 |
|
非持续经营业务提供(用于)的现金净额 |
|
|
29,098 |
|
|
|
(23,425 |
) |
外汇汇率变动的净效应 |
|
|
2,472 |
|
|
|
259 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
$ |
(11,290 |
) |
|
$ |
4,007 |
|
持续经营中用于经营活动的现金净额
在我们的经营活动中使用现金的主要原因是我们的净亏损经非现金费用和营运资本组成部分的变化进行了调整。在本报告所述期间，我们现金的主要用途是为我们的研发、监管和其他临床试验成本、药物许可成本、库存购买、上市前商业化活动以及与销售、营销和管理相关的其他支出提供资金。
在截至2022年9月30日的9个月里，持续经营活动中使用的净现金为5250万美元。这主要是因为我们的持续业务净亏损7320万美元，经970万美元的非现金费用和1090万美元的运营资产和负债提供的现金调整后。我们的运营资产增加了660万美元的应收账款，主要与apd销售的增加有关，预付费用和其他资产减少了130万美元，以及
46
增加1500万美元用于所有药品的库存，主要是特种药品和替巴尼布林的库存。我们的经营负债增加了3,120万美元，主要是由于应付账款、与我们的专业产品销售相关的应计销售费用和回扣、应计工资和福利、应计临床费用和应计库存购买增加。在截至2022年9月30日的9个月中，我们的非现金费用净额主要包括620万美元的债务折价摊销、490万美元的股票补偿费用、220万美元的折旧和摊销费用以及150万美元的债务清偿亏损，部分被或有对价公允价值变化中的510万美元收益所抵消。
截至2021年9月30日的9个月，持续运营活动中使用的净现金为9700万美元。这主要是由于我们持续经营业务的净亏损8790万美元，经1690万美元的非现金费用调整后的非现金所得税优惠1080万美元，这是因为我们对递延税项资产的估值准备金被冲销，以抵消与收购Kuur的IPR&D有关的递延税项负债，以及我们的运营资产和负债使用的现金1510万美元。我们的运营资产增加了110万美元，主要是与许可证收入的时间安排和503B销售额的增加有关的应收账款，增加了110万美元的所有药品库存，预付费用和其他资产保持不变。我们的经营负债减少了310万美元，这主要是由于潜在产品推出的应计成本减少，但递延收入和应计临床费用的增加部分抵消了这一减少。截至2021年9月30日止九个月，我们的非现金费用净额包括730万美元的股票薪酬支出、360万美元的或有对价公允价值变动、290万美元的折旧及摊销费用、230万美元的债务贴现摊销，以及60万美元与收入利息融资相关的递延债务发行成本的注销。
持续经营的投资活动提供的现金净额
在截至2022年9月30日的9个月里，来自持续运营的投资活动提供的净现金为740万美元，而截至2021年9月30日的9个月提供的净现金为1.227亿美元。差异主要是由于短期投资的净销售额和到期日提供的现金减少，但被2021年收购Kuur所获得的现金减少部分抵消。
持续经营融资活动提供的现金净额
截至2022年9月30日的九个月，持续经营融资活动提供的现金净额为230万美元，其中包括发行特许权使用费融资负债的净收益7650万美元，根据自动取款机发售、公开发行股票和2017年员工购股计划出售普通股的收益2420万美元，以及发行预融资和普通权证1040万美元，部分被1.025亿美元的长期债务偿还和与偿还此类债务相关的600万美元的成本所抵消。
在截至2021年9月30日的9个月中，来自持续经营的融资活动提供的净现金为140万美元，其中包括行使股票期权和出售普通股的170万美元，但被30万美元的偿还融资租赁债务和库存股回购部分抵消。
非持续经营业务提供的(用于)现金净额
截至2022年9月30日的9个月，非持续业务提供的现金净额为2,910万美元，主要包括敦刻尔克交易4,000万美元的收益，但被购买210万美元的财产和设备以及用于非持续业务的运营活动的现金810万美元部分抵消。
截至2021年9月30日的9个月中，非连续性业务使用的现金净额为2340万美元，主要原因是购买了1640万美元的财产和设备，以及700万美元的非连续性业务运营活动中使用的现金。
合同义务
截至2022年9月30日，我们的合同义务摘要如下：
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|
按期间到期的付款 |
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在 |
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1 to 3 |
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3 to 5 |
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多过 |
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总金额 |
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(单位：千) |
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经营租约 |
|
$ |
2,256 |
|
|
|
3,872 |
|
|
$ |
660 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
6,788 |
|
长期债务 |
|
|
16,302 |
|
|
|
35,855 |
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14,911 |
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67,068 |
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融资租赁义务 |
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138 |
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123 |
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— |
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261 |
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许可费 |
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— |
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— |
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628 |
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$ |
19,324 |
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$ |
39,850 |
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$ |
15,571 |
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$ |
— |
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$ |
74,745 |
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47
我们的经营和融资租赁主要是设施和设备的租赁。我们目前在美国和其他国家租用办公空间，以支持我们作为一个全球组织的运营。上表中的经营租赁包括我们的几个地点，每个地点承诺的金额：(1)我们在纽约州布法罗的康文图斯协作医学中心的全球总部的租金；(2)我们在香港IC开发中心的研发设施的租金；(3)在伊利诺伊州芝加哥的商业平台总部的租金；(4)我们在新泽西州克兰福德的临床研究总部的租金；(5)我们在整个拉丁美洲的合同研究机构的租金；(6)我们在德克萨斯州休斯顿的全球供应链分销办事处的租金；以及(7)主要位于纽约州布法罗的其他设施和设备的租金。这些地点分别占承诺总额的370万美元、不到10万美元、140万美元、20万美元、10万美元、10万美元和140万美元。除了我们的运营租赁的最低租金承诺外，我们还可能被要求支付税款、保险、维护和其他运营费用。
长期债务包括我们的优先担保贷款和与CQ的信用协议。融资租赁义务代表我们在纽约州布法罗的办公室的设备租赁。上表中的许可费代表商业平台根据特殊药物产品许可内协议承诺和应计的金额。
根据与Almirall的许可协议，公司有义务将从某些Klisyri特许权使用费和里程碑中收取的资金汇给RIPA项下的买家。本公司将保留获得许可协议下某些里程碑权益的50%的权利，如果实现这些里程碑，则总计相当于1.55亿美元，并且一旦Klisyri的净销售额超过一定的美元金额，公司将保留根据许可协议为Klisyri的销售支付50%的特许权使用费的权利。上表不包括对这些现金流的估计。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产、负债和或有资产和负债的报告金额以及期间报告的收入和支出金额。我们持续评估我们的估计和判断，包括但不限于估计长期资产的使用寿命、评估长期资产的减值、基于股票的补偿费用和递延所得税资产的变现能力。我们根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。会计估计的变化可能会在不同时期发生。实际结果可能与这些估计值大不相同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
48
收入确认
本公司根据ASC主题606记录收入。与客户签订合同的收入“根据主题606，当客户获得承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其金额反映了公司预计将收到的以这些商品或服务为交换的对价。为了确定公司确定属于主题606范围内的安排的收入确认，实体执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。以下是对公司产生收入的主要活动的描述-由可报告的部门分开。
该公司将其某些知识产权授权给特定地区的其他制药公司，允许客户使用、开发、商业化或以其他方式利用获得许可的知识产权。根据主题606，公司对合同进行分析，以确定其在合同中的履行义务。该公司的大多数许可证外安排都包含多项履约义务和可变定价。在确定履约义务后，公司确定交易价格，通常包括预付费用、与实现开发、法规或商业目标相关的里程碑付款，以及授权产品净销售额的特许权使用费。公司考虑交易价格是固定的还是可变的，以及这种对价是否需要返还。可变对价仅计入交易价格，前提是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。如果交易价格的任何部分受到限制，它将被排除在交易价格之外，直到该限制不再存在。然后，公司将交易价格分配给与对价相关的履行义务。若交易价格的一部分已收到并根据安排条款分配给持续履行义务，则该部分将被记录为递延收入，并在(或作为)基本履行义务得到履行时确认为收入。
该公司的合同可能包含一个或多个承诺，包括知识产权许可和开发服务。被许可的知识产权能够区别于合同中确定的其他履行义务，并且在合同的背景下是不同的，因为在知识产权转让后，客户能够使用并从中受益，客户可以从其他方获得开发服务。公司还考虑许可知识产权的经济和监管特点以及合同中的其他承诺，以确定它是否是一项独特的履行义务。公司考虑在协议有效期内，知识产权是否因其他履行义务而被修改或增强，以及客户是否在合同上或实际需要使用更新的知识产权。公司授权的IP已被确定为功能性IP。知识产权在许可期内不会被修改，因此，当许可转让给客户时，公司确认分配给许可知识产权的交易价格的任何部分的收入，他们可以从知识产权使用权中受益。截至2021年9月30日止三个月及九个月，本公司确认许可收入分别为510万美元及2,610万美元，其中2,000万美元于Klisyri在美国推出时根据2017年Almirall Out许可安排实现首个商业里程碑时确认，500万美元于Klisyri®(替巴尼布林)根据2017年Almirall Out许可安排在欧洲推出时确认，以及50万美元于2011年Pharmaesentia许可协议第二修正案执行时向客户转让知识产权时确认预付费用。截至9月30日的九个月未录得此类收入, 2022年根据Axis Treateutics和PharmaEssena之间的合作协议，该公司收到了200万美元的预付费用，用于履行向客户提供功能性知识产权的义务。截至2022年9月30日，公司尚未通过交付许可证以及客户从知识产权使用权中受益所需的数据来履行这一履行义务，因此，该金额被记录为递延收入。
49
该公司的大多数对外许可协议中包括的其他业绩义务包括为达到临床和监管里程碑事件而提供开发服务。公司在某个时间点履行了这些绩效义务，因为客户不会在开发发生时同时获得和消费收益，开发不会创建或增强客户控制的资产，开发也不会创建没有替代用途的资产。本公司认为里程碑付款是使用最可能金额法计量的可变对价，因为对价的权利取决于未来事件的发生或不发生。本公司将每笔可变里程碑薪酬分配给相关的里程碑绩效义务，因为可变薪酬与公司履行绩效义务的努力直接相关，而此类分配描述了公司预期有权为履行相应绩效义务而获得的对价金额。本公司重新评估履行该等责任及任何相关限制的可能性，并酌情调整其对交易价格的估计。到目前为止，在交易价格的初始或随后的评估中，没有任何金额受到限制。在截至2022年9月30日的三个月和九个月，公司确认许可收入为160万美元和670万美元，其中500万美元是根据2017年Almirall许可外安排实现发展里程碑时确认的, 根据2011年PharmaEssena许可协议，160万美元被确认为实现了监管里程碑。在截至2021年9月30日的三个月和九个月期间，公司没有确认公司对外许可协议中包括的其他业绩义务的收入。
某些许可外协议包括在许可产品获得批准后制造和提供未来用于商业销售的药品的履行义务。对于基于销售的商业版税，对价主要与许可的IP有关，并取决于客户随后向另一商业客户的销售。因此，基于销售额或使用量的版税例外将适用。收入将在基本销售发生时确认以销售为基础的商业里程碑。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，该公司分别录得40万美元和160万美元的特许权使用费收入，这些收入与Tirbanibuin的销售有关。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，该公司分别录得与销售替巴尼布林有关的特许权使用费收入10万美元和30万美元。
本公司在确定其对外许可安排中的不同履行义务、确定交易价格(通常包括固定和可变考虑因素)以及将交易价格分配给适当的履行义务时，会做出重大判断。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，公司没有使用任何其他与授权外收入相关的重大判断。
该公司的全球供应链平台通过为制药和生物技术公司提供中小型cGMP临床和商业产品制造以及根据美国FDA制定的503B法规销售药品来创造收入。
全球供应平台赚取的收入在公司履行其履约义务时确认，即发货或交付药品。这些销售的基本合同通常是采购订单，公司在某个时间点确认收入。与产品销售有关的任何剩余履约义务都是客户存款的结果，并反映在递延收入合同负债余额中。
该公司的商业平台通过独立的药品批发商分销特殊产品来产生收入。然后，批发商以最终用户和公司先前确定的较低价格向最终用户(通常是医院、替代医疗设施或独立药房)销售。在批发商向最终用户销售产品时，批发商将收回原始价目表价格与产品销售给最终用户的价格之间的差额(如果有)。该公司还提供现金折扣，约为销售总价的2.3%，以鼓励客户及时付款，并与行业惯例一致，该公司的退货政策允许客户在产品过期前后的一段时间内退货。此外，该公司按照制药行业的惯例，向某些批发客户、团购组织(“GPO”)和最终用户客户提供合同津贴，通常以回扣或行政费用的形式提供。收入是扣除可变对价准备后的净额，包括折扣、回扣、GPO津贴、价格调整、退货、按存储容量使用计费、促销计划和其他销售津贴。这些拨备的应计项目在合并财务报表中列示为确定净销售额时的减少额以及应收账款、净额(如通过贷方结算)和其他流动负债(如以现金支付)的抵销资产。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司作为应收账款减少计入的扣款和其他扣除准备金总额分别为2830万美元和2290万美元。公司的按存储容量使用计费和其他收入扣除拨备总额为5,240万美元，截至9月30日的三个月为3,880万美元, 分别为2022年和2021年，截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月分别为1.333亿美元和9130万美元。
50
本公司在出售时对可变交易价格的估计中行使重大判断，并在履行履行义务时确认收入。决定最终净交易价格的因素包括按存储容量使用计费、服务费、现金折扣、回扣、退货、保修和其他因素。该公司根据之前与最终用户客户在逐个产品的基础上敲定的销售所获得的历史数据来估计所有这些变量。在销售时，收入是扣除每一项扣除后的净额。通过正常的业务过程，批发商将产品销售给最终用户，确定实际的按存储容量使用计费、退回产品，并利用现金折扣、收取服务费用和要求产品保修。每件产品的最终交易价格与最初估计的净销售价格进行比较，并对其准确性进行审查。最终价格和其他因素立即包括在公司的历史数据中，公司将根据这些数据估计未来销售的交易价格。这些销售的基本合同通常是包括单一履约义务的采购订单，通常是产品的发货或交付，公司在某个时间点确认这一收入。
研究和开发费用
研究和开发费用是与开发我们的候选专利药物、我们对此类药物的合作协议以及我们正在进行的临床研究相关的成本。
临床试验成本是我们研发费用的重要组成部分。在我们的候选药物的持续开发过程中，我们有与代表我们进行各种临床试验活动的第三方签订合同的历史。与临床试验相关的费用是根据我们对第三方在各自期间提供的实际服务的估计而应计的。如果合同金额或合同范围被修改，我们将在预期的基础上相应地修改应计项目，并将在引起修订的事实变得合理确定的期间这样做。
无形资产，净额
企业收购产生的无形资产于收购日按公允价值确认。公司采用直线法对无形资产进行摊销。当采用直线摊销法时，缩短了无形资产的估计使用年限，以确保摊销费用的确认与预期现金流量相一致。其他购买的无形资产，包括某些许可证，在许可证有效期内按成本资本化并按直线摊销，当未来的经济利益可能和可衡量时。如果未来的经济效益是不可能或不可衡量的，许可成本在研究和开发费用中计入费用。正在进行的研发(“IPR&D”)无形资产不摊销，而是按年度进行减值审查，或在存在减值指标的情况下更频繁地审查减值，直至项目完成、放弃或转让给第三方。
长期资产减值准备
当发生表明资产的账面价值可能无法收回的事件或情况变化时，本公司将审查其长期资产的可回收性。对可能减值的评估是基于从相关业务的预期未来现金流量(未贴现且无利息支出)中收回资产账面价值的能力。若该等现金流量低于该等资产的账面价值，则就估计公允价值与账面价值之间的差额计入减值亏损。
商业收购
本公司采用收购会计方法对被收购的业务进行会计核算，该方法要求收购的资产和承担的负债应按其截至收购日的估计公允价值确认。可确认摊销无形资产按公允价值计入综合资产负债表，并在其估计使用年限内摊销。与收购相关的成本在发生时计入费用。转让对价超过所取得净资产的估计公允价值的任何部分均记为商誉。
或有对价
企业收购产生的或有对价作为收购价格的一部分计入，并于收购日按公允价值入账。收购日期后，本公司于每个报告期按公允价值重新计量或有对价安排，直至或有事项解决为止。公允价值的变化在公司的综合经营报表和全面亏损中确认在销售、一般和行政费用中。公允价值的变化反映了有关支付或有对价的可能性和时间流逝的新信息。
与出售未来特许权使用费有关的责任
51
本公司处理与出售未来特许权使用费有关的责任，如第一部分第1项进一步讨论的那样。注11-债务和租赁义务，作为一种债务工具，根据实际利率法在收入流的估计寿命内摊销。本公司按实际利率确认其利息支出，该实际利率基于其对安排有效期内未来收入的当前估计。本公司定期使用内部预测评估其预期收入，按递延特许权使用费债务的账面价值推算利息，并使用推定的实际利率记录利息支出。只要对未来收入的估计大于或低于先前的估计，或该等付款的估计时间与先前的估计有重大差异，本公司将按预期调整实际利率，以计入任何该等变动，并对递延特许权使用费债务的重新分类产生相应影响。本公司在厘定特许权使用费融资负债的预期还款期及发行成本的摊销期时所采用的假设，要求本公司作出重大估计，以影响特许权使用费融资负债的短期及长期分类、就该等负债记录的利息，以及该等成本将予摊销的期间。
近期会计公告
在正常业务过程中，我们会评估财务会计准则委员会、美国证券交易委员会或其他权威会计机构发布的所有新会计声明，以确定它们可能对我们的精简合并财务报表产生的潜在影响。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
外币兑换风险
我们的很大一部分业务位于美国以外，因此，我们产生了以美元以外的货币计价的收入和费用，其中大部分以人民币计价。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月中，我们分别约有1%和0%的销售额以外币计价，其中不包括公司间销售额和非持续业务的销售额。因此，我们的收入可能会受到外币汇率波动的重大影响。截至2022年9月30日，我们在中国的子公司拥有约100万美元的现金和现金等价物。我们预计，由于我们美国业务的预期增长，未来外国货币在我们销售额中所占的比例将会降低。我们与这些销售相关的国际销售、营销和管理成本主要以相同的外币计价，这在一定程度上减轻了我们的外币汇率风险敞口。
货币可兑换风险
我们的一部分收入和支出，以及一部分资产和负债都是以人民币计价的。1994年1月1日，中国政府取消了双重汇率制度，实行人民银行中国银行每日引用的单一汇率制度。然而，汇率统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他被授权以中国人民银行报价的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他机构批准外币付款，需要提交付款申请表，以及供应商的发票、发货单据和签署的合同。
此外，人民币的价值受中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展的影响。
利率敏感度
截至2022年9月30日，我们拥有3520万美元的现金和现金等价物，520万美元的限制性现金，以及100万美元的短期投资，其中主要包括金融机构的存单。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，美国市场利率的突然变化预计不会对我们的浓缩综合财务状况或运营结果产生实质性影响。我们不认为我们的现金或现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。
信用风险
截至2022年9月30日，我们拥有4040万美元的现金、现金等价物和限制性现金，以及100万美元的有价证券。我们几乎所有的银行存款都存放在主要的金融机构，我们认为这些机构的信贷质量很高。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保存本金、提供流动性和最大化收入。
52
我们定期评估贸易和其他应收账款的可回收性以及关联方的应收账款。我们过往收取应收账款的经验均在已记录的拨备范围内，我们相信我们已就无法收回的应收账款作足够拨备。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官兼董事会主席(首席执行官)和首席财务官(首席财务和会计官)的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2022年9月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
补救措施
正如我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中披露的那样，我们的首席执行官和首席财务官发现了与我们对年度商誉减值分析审查的控制相关的内部控制方面的重大弱点。该公司的商誉在2021财年已完全减值，因此不再需要根据ASC 350进行减值分析。鉴于本公司对与重大弱点相关的商誉减值的会计和计量的披露控制和程序不再与本公司确定财务报告内部控制的有效性相关，因此无需补救。
财务报告内部控制的变化
除上文所述外，在截至2022年9月30日的财政季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
53
第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能会不时卷入法律程序或在我们的正常业务过程中受到索赔。无论结果如何，诉讼都可能因为起诉、辩护和和解费用、不利的裁决、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。
证券诉讼
在我们于2021年2月收到CRL后，公司普通股的市场价格随后下跌，美国纽约西区地区法院分别于2021年3月3日和2021年3月22日向美国地区法院提起了两起据称的证券集体诉讼，要求公司及其管理团队的某些成员就涉嫌违反1934年证券交易法第10(B)和20(A)条的行为追讨损害赔偿金。
起诉书一般声称，在2019年8月7日至2021年2月26日(据称的上课期间)期间，公司和个别被告就公司开发用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇以及获得FDA批准的可能性的业务做出了重大虚假和误导性陈述，原告在2021年2月26日宣布收到CRL后，公司股价下跌，原告遭受了损失。这些投诉要求获得等级认证、损害赔偿、费用、成本和费用。2021年8月5日，法院合并了这两起诉讼，并任命了一名首席原告和首席律师。根据规定的日程安排令，主原告于2021年11月19日提交了修改后的起诉书。被告于2022年1月25日提出驳回诉讼的动议。原告于2022年3月28日提交了对该动议的反对意见，被告于2022年5月20日提交了答辩状。驳回动议现已得到充分通报，正在等待法院的裁决。本公司及个别被告认为，合并诉讼中的索偿并无根据，本公司并无记录与该等股东集体诉讼有关的责任，因为损失风险微乎其微。该公司和个别被告打算对这些索赔进行有力的辩护，但不能保证结果。
股东派生诉讼
2021年6月3日，蒂莫西·J·沃内尔(Timothy J.Wonnell)向美国特拉华州地区法院提起了股东派生诉讼，据称他代表公司利用了上述证券集体诉讼。起诉书将刘强森、关颖珊、蒂莫西·库克和董事会成员列为被告，并普遍指控他们导致或未能阻止证券集体诉讼中声称的违反证券法的行为。2021年9月13日，法院(I)批准被告提出的搁置衍生品诉讼直至驳回合并证券集体诉讼的动议得到解决的动议，以及(Ii)行政上结束衍生品诉讼，指示当事人在相关证券集体诉讼得到解决后迅速通知法院，以便衍生品诉讼可以重启。本公司及个别被告认为股东衍生诉讼中的索偿并无根据，本公司并无记录与该诉讼有关的责任，因为损失风险极低。如果案件重新开庭，公司和个别被告打算对这些索赔进行有力的辩护，但无法保证结果。
本公司可能不时在正常业务过程中受到其他法律程序、索赔和诉讼的影响。此外，公司可能会收到指控侵犯专利或其他知识产权的信件。本公司目前并无参与任何其他重大法律诉讼，亦不知悉有任何未决或受威胁的诉讼，而本公司认为若该等诉讼以不利方式解决，将对业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。RISK因子。
关于公司潜在风险或不确定因素的讨论，请参阅：(I)在公司提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的“第一部分-第1A项-风险因素”和“第二部分-第七项-管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及下文描述的其他风险。
我们目前不符合纳斯达克全球市场的持续上市标准，如果我们无法重新获得合规，我们的普通股将从交易所退市。
我们的普通股在纳斯达克上上市，代码是“ATNX”。2022年3月18日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司上市资格工作人员的来信，指出根据我们普通股的收盘买入价，我们不再符合纳斯达克上市标准要求上市公司保持每股至少1美元的最低买入价。我们无法在180天的合规期结束前或在2022年9月14日之前重新遵守最低投标价格要求。
54
本行于2022年9月15日接获纳斯达克发出书面通知，表示本行未能重新符合上市标准，遂提出上诉，要求向陪审团进行聆讯。2022年10月31日，委员会批准了我们的请求，即我们的普通股继续在纳斯达克上市，条件是我们必须在2023年3月14日之前满足1.00美元的最低出价要求。在这段额外的合规期内，我们的普通股将继续在纳斯达克上市。如果我们无法在这一额外的合规期结束前重新遵守投标价格要求，或者我们无法保持对纳斯达克其他上市要求的遵守，我们的普通股将被从纳斯达克退市。
虽然我们正在寻求股东批准实施反向股票拆分，如果获得批准和实施，旨在提高我们普通股的每股价格，但我们不能向您保证，反向股票拆分将获得批准或实施，并且即使获得批准和实施，反向股票拆分也将导致我们的股票价格上升，以满足出价要求一段足够长的时间，以重新遵守纳斯达克的上市要求。
如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们和我们的股东可能会受到实质性的不利影响。尤其是：
我们不能向您保证，拟议的反向股票拆分如果获得批准和实施，将提高我们普通股的价格。
我们预计，如果我们的股东批准并由我们的董事会实施反向股票拆分，将提高我们普通股的市场价格。然而，反向股票拆分对我们普通股市场价格的影响不能有任何确定的预测，我们行业内其他公司的反向股票拆分历史也是多种多样的，特别是因为一些投资者可能会对反向股票拆分持负面看法。我们普通股反向拆分后的每股价格可能不会与反向股票拆分后普通股流通股数量的减少按相同比例增加，反向股票拆分可能不会导致每股价格吸引不交易低价股票的投资者。此外，我们不能向您保证我们的普通股将对投资者更具吸引力。即使我们实施反向股票拆分，由于与反向股票拆分无关的因素，包括我们未来的业绩，我们普通股的市场价格可能会下降。如果反向股票拆分完成，我们普通股的交易价格下降，作为绝对数字和我们总市值的百分比降幅可能会大于没有反向股票拆分时的情况。
反向股票拆分后，即使纳斯达克获得批准并实施，我们也可能无法满足其继续上市的要求。
即使股票反向拆分获得批准和实施，我们也可能无法重新遵守纳斯达克上市标准的投标价格要求。如果我们的普通股最终因任何原因从纳斯达克退市，它可能会对我们产生负面影响，因为它将降低我们普通股的流动性和市场价格；减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量；对我们未来进入股票市场、发行额外证券和获得额外融资的能力产生负面影响；影响我们向员工提供股权激励的能力；并对我们的声誉、从而对我们的业务产生负面影响。
拟议的反向股票拆分如果获得批准并实施，可能会降低我们普通股的流动性，并导致更高的交易成本.
如果实施反向股票拆分，我们普通股的流动性可能会受到负面影响，因为反向股票拆分后流通股数量会减少，特别是如果股票价格没有因为反向股票拆分而增加的话。此外，如果实施反向股票拆分，可能会增加我们的股东人数
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持有不到100股普通股的“零头”，这些普通股可能更难出售。单手交易的经纪佣金和其他成本通常高于100股以上的交易成本或100股普通股的偶数倍。因此，反向股票拆分可能无法达到提高我们普通股可销售性的预期结果。
项目2.《联合国报告》股权证券的登记销售和收益的使用。
根据与我们某些高管和董事达成的工资扣除和股票购买协议，在截至2022年9月30日的季度里，我们向这些高管和董事发行了总计359,097股股票。我们根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)节和纳斯达克上市规则第5635(C)(2)条发行这些股票。这些股票的发行是为了换取高管和董事按纳斯达克在适用发薪日的官方收盘价计算的约20万美元的税后工资扣除。发行这些股份所得款项均用作营运资金及一般公司用途。.
项目3.默认UPON高级证券。
不适用。
56
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
项目6.eXhibit。
作为本季度报告10-Q表格的一部分而提交或提供的证据如下。
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以引用方式并入 (除非另有说明) |
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展品 数 |
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档案 |
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展品 |
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提交日期 |
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4.1 |
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Athenex，Inc.普通权证的格式。 |
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随函存档 |
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4.2# |
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由Athenex，Inc.、ComputerShare Inc.和ComputerShare Trust Company，N.A.签署的认股权证代理协议，日期为2022年8月15日 |
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随函存档 |
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4.3 |
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预先出资认股权证表格(SVB Investors) |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.2 |
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2022年8月12日 |
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10.1# |
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天合资本(北京)有限公司、Athenex API Limited、Athenex PharmPharmticals(中国)Limited、Polymed Treateutics，Inc.和Athenex，Inc.之间的股权购买协议，日期为2022年7月7日。 |
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表格10-Q |
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001-38112 |
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10.4 |
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July 29, 2022 |
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10.2 |
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承销协议，日期为2022年8月10日，由Athenex，Inc.和SVB Securities LLC签署。 |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.1 |
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2022年8月12日 |
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10.3 |
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ATNX SPV、LLC、Athenex，Inc.和买方之间根据收入利息购买协议提供的有限豁免，日期为2022年8月14日。 |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.1 |
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2022年8月18日 |
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10.4 |
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信贷和担保协议第六修正案，由贷款人Athenex，Inc.和橡树基金管理有限责任公司作为贷款人的行政代理签署，日期为2022年8月14日。 |
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表格8-K |
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001-38112 |
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10.2 |
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2022年8月18日 |
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10.5 |
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Tihe Capital(北京)有限公司、Athenex API Limited、Athenex PharmPharmticals(中国)Limited、Polymed Treateutics，Inc.和Athenex，Inc.签署的信件协议，日期为2022年9月30日。 |
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随函存档 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官和董事会主席(首席执行干事)证书。 |
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随函存档 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务官(首席财务和会计干事)。 |
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随函存档 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条，对首席执行官兼董事会主席(首席执行干事)和首席财务官(首席财务和会计干事)进行认证。 |
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随函存档 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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随函存档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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随函存档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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随函存档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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随函存档 |
57
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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随函存档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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随函存档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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随函存档 |
#根据S-K条例第601(A)(5)项，已略去附表和类似附件。应要求，公司将向美国证券交易委员会提供任何遗漏的时间表或类似附件的副本。
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登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
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Athenex公司 |
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日期：2022年11月3日 |
发信人： |
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/Johnson Y.N.Liu |
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首席执行官兼董事会主席 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月3日 |
发信人： |
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/s/Joe阿诺妮 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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