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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末 2022年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                    
委托文件编号： 001-36201
免疫公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
 
特拉华州56-2358443
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)(国际税务局雇主身分证号码)
美洲大道1200号
200套房
纽约，纽约10036
(主要执行办公室地址)(邮政编码)
(332) 255-9818
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元IMUX纳斯达克股市有限责任公司

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ No ☐ 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

2022年10月28日，39,261,547普通股面值为0.0001美元，已发行。




IMMUNIC公司
索引
 
  页码
第一部分-财务信息
第1项。
简明合并财务报表(未经审计)
简明综合资产负债表
3
简明综合业务报表
4
简明综合全面损失表
5
股东权益简明合并报表
6
现金流量表简明合并报表
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
37
第四项。
控制和程序
38
第二部分--其他资料
第1项。
法律诉讼
39
第1A项。
风险因素
39
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
39
第三项。
高级证券违约
39
第四项。
煤矿安全信息披露
40
第五项。
其他信息
40
第六项。
陈列品
40

2

IMMUNIC公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)

 
2022年9月30日2021年12月31日
(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$72,771 $86,863 
其他流动资产和预付费用13,878 18,125 
流动资产总额86,649 104,988 
财产和设备，净额159 152 
商誉32,970 32,970 
使用权资产，净额1,263 948 
其他长期资产42 42 
总资产$121,083 $139,100 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$4,172 $3,745 
应计费用6,623 7,071 
其他流动负债719 585 
流动负债总额11,514 11,401 
长期负债
经营租赁负债759 584 
长期负债总额759 584 
总负债12,273 11,985 
承付款和或有事项(附注4)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；20,000,000已授权和不是于2022年9月30日及2021年12月31日发行或发行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面价值；130,000,000授权股份及30,564,995和26,335,418截至2022年9月30日和2021年12月31日分别发行和发行的股票
3 3 
额外实收资本369,999 324,237 
累计其他综合损失(386)(252)
累计赤字(260,806)(196,873)
股东权益总额108,810 127,115 
总负债和股东权益$121,083 $139,100 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3

IMMUNIC公司
简明综合业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
 
 三个月
截至9月30日，		九个月
截至9月30日，
 2022202120222021
运营费用：
研发$16,537 $15,480 $50,520 $42,737 
一般和行政3,579 2,907 11,641 9,957 
4SC版税和解(见附注4)— — — 17,250 
总运营费用20,116 18,387 62,161 69,944 
运营亏损(20,116)(18,387)(62,161)(69,944)
其他收入(支出)：
利息收入230 10 343 51 
其他收入(费用)，净额(1,338)(915)(2,115)(1,867)
其他费用合计(1,108)(905)(1,772)(1,816)
净亏损$(21,224)$(19,292)$(63,933)$(71,760)
每股基本和稀释后净亏损$(0.69)$(0.76)$(2.16)$(3.33)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股30,564,995 25,320,091 29,655,946 21,559,964 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4

IMMUNIC公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
 
 三个月
截至9月30日，		九个月
截至9月30日，
 2022202120222021
净亏损$(21,224)$(19,292)$(63,933)$(71,760)
其他全面收益(亏损)：
外币折算274 598 (134)3,312 
全面损失总额$(20,950)$(18,694)$(64,067)$(68,448)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5

IMMUNIC公司
股东权益简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
截至2022年9月30日的9个月
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入(亏损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
 股票金额
2022年1月1日的余额26,335,418 $3 $324,237 $(252)$(196,873)$127,115 
净亏损— — — — (20,808)(20,808)
基于股票的薪酬— — 2,069 — — 2,069 
外汇换算调整— — — (58)— (58)
与公司的股票期权计划相关而发行的股份852 — 5 — — 5 
普通股发行--按市场销售协议扣除发行成本#美元918
2,904,113 — 29,638 — — 29,638 
2022年3月31日的余额29,240,383 $3 $355,949 $(310)$(217,681)$137,961 
净亏损— — — — (21,901)(21,901)
基于股票的薪酬— — 2,062 — — 2,062 
外汇换算调整— — — (350)— (350)
与公司员工购股计划相关发行的股份24,612 — 130 $— — 130 
普通股发行--按市场销售协议扣除发行成本#美元308
1,300,000 — 9,946 $— — 9,946 
2022年6月30日的余额30,564,995 $3 $368,087 $(660)$(239,582)$127,848 
净亏损— — — — (21,224)(21,224)
基于股票的薪酬— — 1,912 — — 1,912 
外汇换算调整— — — 274 — 274 
2022年9月30日的余额30,564,995 $3 $369,999 $(386)$(260,806)108,810 


6

截至2021年9月30日的9个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入(亏损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2021年1月1日的余额21,168,240 2 266,823 (4,112)(103,928)158,785 
净亏损— — — — (34,534)(34,534)
基于股票的薪酬— — 1,579 — — 1,579 
外汇换算调整— — — 2,991 — 2,991 
发行与4SC特许权使用费结算有关的普通股(见附注4)581,199 — 8,625 — — 8,625 
2021年3月31日的余额21,749,439 2 $277,027 $(1,121)$(138,462)$137,446 
净亏损— — — — (17,934)(17,934)
基于股票的薪酬— — 1,507 — — 1,507 
外汇换算调整— — — (277)— (277)
2021年6月30日的余额21,749,439 $2 $278,534 $(1,398)$(156,396)$120,742 
净亏损— — — — (19,292)(19,292)
基于股票的薪酬— — 1,397 — — 1,397 
外汇换算调整— — — 598 — 598 
普通股发行-2021年7月股票发行扣除发行成本2,980美元4,500,000 1 42,019 — — 42,020 
2021年9月30日的余额26,249,439 $3 $321,950 $(800)$(175,688)145,465 


附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。







7

IMMUNIC公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
 
 九个月
截至9月30日，
 20222021
经营活动的现金流：
净亏损$(63,933)$(71,760)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销58 45 
未实现外汇损失4,217 3,202 
基于股票的薪酬6,043 4,483 
与4SC特许权使用费结算相关发行的普通股(见附注4)— 8,625 
经营性资产和负债变动情况：
其他流动资产和预付费用2,061 (6,305)
应付帐款1,151 (261)
应计费用465 2,760 
其他负债(102)(341)
用于经营活动的现金净额(50,040)(59,552)
投资活动产生的现金流：
购置财产和设备(113)(48)
用于投资活动的现金净额(113)(48)
融资活动的现金流：
通过在市场上公开发行普通股所得收益，扣除发行成本1226美元
39,584 — 
行使股票期权所得收益5 — 
与公司员工购股计划相关的发行股票所得收益130 — 
2021年7月公开发行股票的收益，扣除发行成本为美元2,980
— 42,020 
融资活动提供的现金净额39,719 42,020 
汇率变动对现金及现金等价物的影响(3,658)572 
现金和现金等价物净变化(14,092)(17,008)
期初现金及现金等价物86,863 127,452 
期末现金和现金等价物$72,771 $110,444 
补充披露非现金投资和融资活动：
与4SC特许权使用费结算相关发行的普通股(见附注4)$— $8,625 
以租赁义务换取的经营性租赁使用权资产$— $435 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8

IMMUNIC公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务说明及财务报表依据
业务说明
免疫公司(“免疫”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列专注于治疗慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法。该公司总部设在纽约市，主要业务位于德国慕尼黑附近的格雷费尔芬。该公司目前约有65员工。

该公司目前正在寻求三发展计划。这些计划包括：Vidofludimus CaM(IMU-838)计划，该计划侧重于开发一种二氢罗酸脱氢酶小分子抑制剂的口服制剂；IMU-935计划，其重点是一种维甲酸受体相关的孤儿核受体伽玛截断的反向激动剂(“RORγt”，一种免疫细胞特异性的RoRγ异构体)；以及IMU-856计划，该计划涉及开发一种旨在恢复肠屏障功能和肠上皮再生的药物。这些候选产品正在开发中，用于治疗多发性硬化症(MS)、牛皮癣和胃肠道疾病等疾病。
该公司的业务、经营结果、财务状况和增长前景受到重大风险和不确定因素的影响，包括其临床试验未能达到终点、未能获得监管机构的批准以及无法以可接受的条件获得额外资金以完成公司三个开发计划的开发和商业化。
流动性和财务状况
免疫公司没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。自2016年成立以来，该公司从未盈利，每年都出现运营亏损。该公司的累计赤字约为#美元。260.8截至2022年9月30日的百万美元和196.9截至2021年12月31日。免疫公司几乎所有的运营亏损都是由与其研究和开发计划有关的费用以及与其运营相关的一般和行政成本造成的。
在可预见的未来，随着免疫公司启动和继续其候选产品的临床前和临床开发，并增加必要的人员以推进其候选产品的临床流水线，免疫公司预计将产生巨额费用和不断增加的运营亏损。免疫公司预计，由于临床开发计划的时间安排，其运营亏损将在季度之间和年度之间大幅波动。
从成立到2022年10月31日，免疫公司已经筹集了大约美元的净现金355.5从私人和公开发行的优先股和普通股中获得100万欧元。截至2022年9月30日，该公司的现金和现金等价物约为$72.8百万美元。有了这些资金，以及美元56.4免疫公司在2022年10月筹集了100万现金，预计自随附的简明合并财务报表发布之日起12个月后将能够为其运营提供资金。
列报和合并的基础
随附的综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并包括免疫及其全资附属公司、免疫股份公司(于2016年开始运作)、免疫研究有限公司(于2016年开始运作，并于2022年9月合并为免疫股份公司)及免疫澳大利亚私人有限公司(于2018年开始运作)的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。免疫公司将其运营作为一个可报告的部门进行管理，以评估业绩和做出运营决策。


9


未经审计的中期财务信息
免疫已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)、中期财务信息以及美国证券交易委员会10-Q表和S-X规则的说明编制了随附的未经审计的简明综合财务报表。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些未经审计的中期简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整，管理层认为，这些调整对于列报截至所述期间和日期的公平免疫公司的综合财务状况、综合经营业绩、综合股东权益表和综合现金流量是必要的。该公司的财政年度将于12月31日结束。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的综合财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。这些简明综合财务报表应与年度综合财务报表及其附注一并阅读，包括在公司于2022年2月24日提交的Form 10-K年度报告中。免疫公司的业务性质是，任何过渡期的结果可能不能代表全年的预期结果。
2. 重要会计政策摘要
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响公司合并财务报表中报告的资产、负债、费用以及或有资产和负债的披露。公司财务报表和附注中最重要的估计涉及临床试验费用和基于股份的补偿。管理层认为，在这种情况下，其估计是合理的。实际结果可能与这些估计和假设大不相同。
外币折算和列报
本公司的报告币种为美国(“美国”)美元。免疫股份公司和免疫研究有限公司的业务设在德国，欧元是它们的功能货币。免疫澳大利亚有限公司的功能货币是澳元。功能货币不是美元的财务报表中的所有金额按以下汇率折算为美元等价物：
·按报告期末费率计算的资产和负债；
·报告所述期间的损益表账户按平均汇率计算；
·按历史汇率计算的权益组成部分。
将财务报表折算成美元的收益和损失计入股东权益，作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分。以职能货币以外货币计价的外币交易所产生的已实现和未实现损益在合并业务报表中列为一般和行政费用。在可预见的将来应支付的与长期公司间贷款有关的外币交易损益记入其他收入(费用)。综合现金流量表是采用报告期内有效的平均汇率编制的，该汇率合理地近似了现金流量的时间。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
现金和现金等价物包括手头现金和美国、德国和澳大利亚银行的存款。该公司在美国和德国的主要金融机构以欧元和美元计价的现金和现金等价物余额超过政府担保的存款限额。管理层定期审查这些金融机构的信用状况，并认为本公司不存在任何重大信用风险。该公司目前将其现金和现金等价物存入二大型金融机构。
10

公允价值计量
公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。会计准则建立了公允价值等级，要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。该标准描述了可用于衡量公允价值的三个级别的投入：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。第1级资产包括所列期间的货币市场基金。在本报告所述期间，该公司没有1级负债。
第2级-直接或间接的资产或负债的可观察报价以外的投入；这包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价。在本报告所述期间，该公司没有二级资产或负债。
第3级--对资产或负债公允价值的计量具有重要意义的估值方法的不可观察的投入。在本报告所述期间，该公司没有3级资产或负债。
由于到期日较短，现金及现金等价物、其他流动资产及预付费用、应付帐款、应计费用及其他流动负债的账面价值接近公允价值。
财产和设备
财产和设备按成本列报。折旧是以资产的估计使用年限为基础，使用直线法计算的，其范围为三至十三年.折旧费用为$17,000及$16,000分别为截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月。折旧费用为$58,000及$45,000分别截至2022年和2021年9月30日的9个月。
长期资产减值准备
本公司于有减值指标且估计产生的未贴现现金流量少于资产的账面金额时，就营运中使用的长期资产计入减值亏损。减值资产随后按其估计公允价值入账。有几个不是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的减值亏损。
商誉
企业合并在收购法下计入。收购的总收购价根据收购日各自的估计公允价值分配给相关的可识别净资产。确定收购资产和承担负债的公允价值需要管理层的判断，通常涉及重大估计和假设的使用，包括关于未来现金流入和流出、成功概率、贴现率和资产寿命等项目的假设。收购的资产和承担的负债按其估计公允价值入账。购买价格超过所收购净资产的估计公允价值的部分计入商誉。
商誉在第四季度每年在报告单位层面进行减值测试，或更频繁地在事件或情况变化表明资产可能减值时进行测试。此类事件或情况的例子包括但不限于：不利的临床试验结果、法律或商业环境的重大不利变化、行业市场状况、不利的监管行动、股价持续下跌或意外竞争。
在进行公司中期商誉减值评估时，我们考虑了公司报告的亏损和经营活动产生的负现金流的历史，以及2022年宏观经济状况和更广泛的中型和微型股票市场的低迷。鉴于截至2022年9月30日的宏观经济低迷开始和一般股票市场状况之间的一段时间，管理层认为，我们普通股价格的波动与大盘一致，并非临时性的，也不表明截至计量日期相关业务的价值或前景发生了任何根本性变化。

11

作为另一个数据点，本公司还进行了商誉减值量化分析，将本公司报告单位的估计公允价值与截至本文所述当期的账面或账面价值进行了比较。在进行量化分析时，本公司将报告单位的公允价值与其账面或账面价值进行比较，以确定报告单位的公允价值是否超过了截至测试日期的账面价值，在这种情况下，标准表明商誉不会受到损害，不需要进一步测试。报告单位的公允价值是指在计量日市场参与者之间有序交易中出售报告单位作为一个整体而应收到的价格。活跃市场的报价被认为是公允价值的最佳证据，并应作为公允价值计量的基础(如有)。在使用所报市场价格估计报告单位的公允价值时，我们会考虑所有可获得的证据。在某些情况下，如市场不景气，在评估公允价值时，考虑公司股票价格的近期趋势可能是适当的，而不是单日的股票价格。在这些情况下，使用相对较短时间段的平均值来确定具有代表性的市场价值。

2022年9月30日之后，该公司筹集了美元60以高于该公司市场定价的价格出售100万股普通股。管理层进一步认为这是对2022年9月30日之前和截至2022年9月30日的市值的价值和相关溢价的指示。

根据这一定性分析，该公司得出结论，截至2022年9月30日，商誉“更有可能”受损。

2022年10月20日，该公司宣布了其IMU-935的1b期临床试验的重要中期分析结果，该试验在没有取得积极进展的中到重度牛皮癣患者中进行。2022年10月21日，公司市值大幅缩水。本公司认为这是一个触发事件，表明商誉更有可能受到损害。因此，该公司预计它将产生大约$33.0由于这项分析的结果，2022年第四季度的商誉减值准备为1,000,000,000,000欧元(见附注10)。
研究和开发费用
这些费用主要包括钙弧菌、IMU-935和IMU-856三个开发项目的外部开发费用和内部人员费用。免疫公司将其大部分研究和开发资源花在了氟毒杆菌钙制剂上，这是该公司在RRMS、UC和新冠肺炎临床试验中的领先开发计划。
研发开支包括于研发活动中产生的开支，包括临床试验、合约研究服务、若干里程碑付款、薪金及相关员工福利、已分配设施成本及其他外判服务。研究和开发费用在发生时计入运营费用。
本公司与合约研究机构(“CRO”)订立协议，透过执行受总服务安排(“MSA”)管限的个别工单，为个别研究及项目提供临床试验服务。MSA和相关工作指令规定定期支付经常性款项，并在某些里程碑完成后支付款项。本公司定期评估付款时间与实际产生的成本，以确保相关费用在适当的会计期间得到适当的应计。
协作安排
某些合作和许可协议可能包括向公司支付或从公司支付以下一项或多项费用：不可退还或部分退还的预付或许可费；开发、监管和商业里程碑付款；制造供应服务付款；研发费用的部分或全部报销；以及许可产品净销售额的版税。本公司评估此类合同是否在财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新(ASU)2014-09年度的范围内。与客户签订合同的收入” and ASU No. 2018-18, “协作性安排“(“ASU 2018-18”)。ASU 2018-18澄清了协作安排的某些元素可能符合ASC 606范围内的与客户的交易。
于2018年10月，本公司与第一三共株式会社(“第一三共”)订立购股权及许可协议(“第一三共协议”)，授权本公司授权一组化合物(由本公司指定为IMU-856)作为治疗胃肠道疾病如乳糜泻、炎症性肠病、肠易激综合征伴腹泻及其他屏障功能相关疾病的潜在新口服治疗选择。于认购期内，本公司进行已达成协议的研究及发展活动，并获第一生命报销
12

三共最高可达商定的最高限额。这种偿还被记为其他收入。根据这项协议，预计不会有额外的研究和开发补偿。
2020年1月5日，该公司行使了获得IMU-856全球独家商业化权利的选择权。除其他事项外，行使选择权授予免疫股份公司第一三共与IMU-856相关的专利申请的权利，该公司于2022年8月收到美国专利商标局的许可通知。与行使购股权有关，本公司向第一三共支付了一次性预付许可费。根据第一三共协议，第一三共还有资格获得未来开发、监管和销售里程碑付款，以及与IMU-856相关的特许权使用费。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、业务发展和其他支助职能人员的薪金和相关费用。其他一般和行政费用包括但不限于基于股票的薪酬、保险费、法律、会计和税务服务的专业费用、咨询、相关设施费用和差旅。
基于股票的薪酬
本公司根据授予日的公允价值来计量为换取股权奖励而收到的员工和非雇员服务的成本：(I)对于基于服务条件归属的奖励，以直线基准计算必需服务期内的支出；(Ii)对于基于业绩条件归属的奖励，采用加速方法，但仅限于可能满足业绩条件的情况下。基于股票的薪酬是(I)在授予之日根据股权分类奖励的公允价值估计的，以及(Ii)负债分类奖励的最终计量日期。没收被记录在发生没收的期间。
该公司使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型(“BSM”)估计股票期权的公允价值，该模型要求使用估计和主观假设，包括无风险利率、相关普通股的公允价值、公司普通股的预期股息率、公司普通股价格的预期波动率以及期权的预期期限。这些估计涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。如果因素发生变化，并使用不同的假设，公司基于股票的薪酬支出在未来可能会有很大不同。
租契
该公司租赁办公空间和办公设备。基础租赁协议的租赁条款低于12几个月甚至最多60月份。租期为12个月或以下的租约不计入经营租赁使用权、资产和经营租赁负债。
该公司拥有二办公空间的现有租约。在租赁协议开始时，本公司确定协议是否代表租赁，并在开始时对每份租赁协议进行评估，将其归类为经营租赁或融资租赁。该公司的二租赁已被归类为经营性租赁，经营性租赁使用权资产和经营性租赁负债已记录在公司的资产负债表上。使用权租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁义务代表其承诺支付租赁产生的租赁款项。使用权租赁资产和债务于开始日按租赁期内剩余租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司采用基于开始日期所得资料的估计递增借款利率来厘定租赁付款的现值。使用权租赁资产包括在开始之前支付的任何租赁款项，不包括任何租赁奖励。在估计未来租赁付款时使用的租赁期可能包括在合理确定公司将行使该选择权时延长的选择权。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认，受租约的任何变化或有关租赁期的预期变化的影响。变动租赁成本，如公共区域成本和物业税，在发生时计入费用。初始租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表。

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综合收益(亏损)
全面收益(亏损)被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。累计其他全面收益(亏损)已在所附综合资产负债表中作为股东权益的单独组成部分反映，并包括外币换算调整(扣除税项)。
所得税
该公司受美国、德国和澳大利亚的企业所得税法律和法规的约束。各辖区内的税收法规以相关税收法律法规的解释为准，适用时需要作出重大判断。
本公司采用资产负债法对所得税进行会计处理，该方法要求就已列入经审计的综合财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。递延所得税资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的经营中确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，递延税项将按估值拨备减值。截至2022年9月30日、2022年9月30日和2021年9月30日，公司对递延税项资产余额保持全额估值准备。
本公司的政策是根据管理层对税务机关审查后是否更有可能维持税务优惠的评估，就不确定的税务状况及相关利息和罚款作出准备。该公司将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。该公司需缴纳美国联邦、纽约州、加利福尼亚州、德克萨斯州、德国和澳大利亚的所得税。由于NOL的结转，该公司2003年及以后提交的纳税申报单需要接受税务机关的美国联邦或州所得税审查。2016至2021年的纳税年度将接受德国和澳大利亚税务当局的审计。该公司目前没有受到任何税务管辖区的审查。
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。普通股股东应占稀释每股净亏损的计算方法是将净亏损除以普通股的加权平均数，如果是稀释性普通股，则除以使用库存股方法确定的期间的已发行普通股等价物。在列报的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。
潜在摊薄证券不包括在普通股股东每股摊薄净亏损的计算中，因为这样做是反摊薄的，如下：
截至9月30日，
20222021
购买普通股的期权3,799,573 2,045,960 
最近发布和/或采用的会计准则
最近发布的会计准则不会对公司的合并财务报表产生重大影响。



14

3. 资产负债表明细
其他流动资产和预付费用
其他流动资产和预付费用包括(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
预付临床及相关费用$8,938 $14,853 
增值税应收账款241 279 
澳大利亚研发税收优惠3,150 1,871 
其他1,549 1,122 
总计$13,878 $18,125 
应付帐款
应付帐款包括(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
临床成本$3,748 $3,427 
法律和审计费用114 72 
其他310 246 
总计$4,172 $3,745 
应计费用
应计费用包括(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
应计临床和相关费用$5,504 $6,214 
应计法律费用和审计费用85 96 
应计补偿881 674 
应计其他153 87 
总计$6,623 $7,071 
其他流动负债
其他流动负债包括(以千计)：
2022年9月30日2021年12月31日
租赁负债$395 $408 
其他324 177 
总计719 585 
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4. 承付款和或有事项
经营租约
该公司以不可撤销的经营租赁方式租赁某些办公空间。纽约市办事处的租约将于2023年4月30日到期，德国格雷费尔芬办事处的租约将于2025年6月30日到期。这些租赁既包括租赁部分(例如固定租金)，也包括非租赁部分(例如共用面积和其他维护费用)。非租赁部分被视为执行成本，因此被排除在用于确定经营租赁债务和相关使用权资产现值的最低租赁付款之外。纽约市的租约有续签选择权，但它们不包括在计算使用权资产和负债时。2020年4月7日，公司签署了一项五年租赁其在德国格雷费尔芬的设施。2021年3月1日和2022年8月1日，该公司在德国格雷费尔芬办事处增加了额外的租赁空间。更新选项不包括在计算该设施的使用权资产和负债时。这些租约没有特许权、租赁权改善激励或其他扩建条款。此外，租约不包含或有租金条款。纽约市的租约上有一个六个月租期在租约开始时放假。使用权资产净增加#美元。435,000及$642,000由于分别于2021年3月和2022年8月在德国格雷费尔芬办事处签署了额外的租赁空间。
租约不提供隐含利率，由于缺乏商业上可销售的产品，该公司通常被认为无法获得商业信贷。因此，公司估计其增量利率为6%，考虑到最低投资级债务的报价利率和最近融资租赁中隐含的利率。免疫利用其估计的递增借款利率和租赁开始日可获得的其他信息来确定租赁付款的现值。
免疫公司的运营租赁成本和可变租赁成本为#美元。232,000及$133,000截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，以及美元498,000及$372,000分别截至2022年和2021年9月30日的9个月。可变租赁成本主要包括公共区域维护成本、保险和税费，这些费用是根据出租人发生的实际成本支付的。
 
截至2022年9月30日，经营租赁义务的到期日如下(单位：千)：
2022$169 
2023528 
2024454 
2025227 
2026— 
总计1,378 
利息104 
义务的现值$1,274 

合同义务
截至2022年9月30日，根据与其开发项目IMU-838、IMU-935和IMU-856相关的某些协议，该公司有不可取消的合同义务，总额约为$2.7100万美元，预计将在未来12个月内支付。
其他承诺和义务
于二零一六年五月，本公司与4SC AG订立购买协议(“该协议”)，据此本公司收购若干资产，包括专利及专利申请权、商标及专有技术。这笔交易已
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已在会计准则更新2017-01--企业合并(主题805)：澄清企业的定义下作为资产购置入账。该协议包括视某些事件发生情况而定的付款(第三期和第四期)，并要求该公司支付等同于4.4收购资产商业化后，按协议(第三批)所界定的某一期间合计净销售额的百分比。自2019年4月12日起，双方同意通过以下方式解决第四次付款120,070在交易完成后，立即将公司普通股的股份转让给4SC AG，同时保持第三批股票的效力。大约$1.52019年4月12日发行这些股票的结果是记录了100万英镑的费用。
于2021年3月31日，本公司的全资附属公司免疫股份公司与4SC股份公司订立和解协议，根据该协议，免疫股份公司清偿其于4.4净销售额的版税百分比为$17.25百万美元(协定第三档)。付款已经完成了50%的现金和50在免疫的普通股(“股份”)中的百分比。根据该协议，本公司提交了一份S-3表格的转售货架登记声明，内容涉及转售股份。随着协议的签署，免疫股份公司和4SC股份公司之间不再有进一步的付款义务。
法律诉讼
本公司目前并无参与任何诉讼，亦不知悉任何其认为会对其业务、经营业绩、财务状况或现金流有重大影响的未决或受威胁的诉讼。然而，其行业的特点是索赔和诉讼频繁，包括证券诉讼、涉及专利和其他知识产权的索赔以及产品责任索赔。因此，在未来，该公司可能会不时卷入各种法律程序。
5. 公允价值
以下公允价值层级表列出了按公允价值经常性计量的公司金融资产和负债的每一主要类别的信息(以千计)：
 2022年9月30日的公允价值计量
 公允价值1级2级3级
资产
货币市场基金$31,471 $31,471 $— $— 
按公允价值计算的总资产$31,471 $31,471 $— $— 
公允价值计量2021年12月31日公允价值计量
公允价值1级2级3级
资产
货币市场基金$31,630 $31,630 $— $— 
总资产$31,630 $31,630 $— $— 
在本报告所述期间，1级、2级或3级资产之间没有转移。
该公司的货币市场基金作为现金和现金等价物的组成部分计入综合资产负债表，已实现的损益计入综合经营报表的利息收入(费用)。
由于其他流动资产和预付费用、应付帐款、应计费用和其他流动负债的短期性质，其账面价值接近其公允价值。上表所列货币市场基金的公允价值和账面价值相同。
6. 普通股
2020年11月，免疫公司在表格S-3上提交了一份货架登记声明。2020年的货架登记声明允许提供、发行和销售高达$250.0普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位在一个或多个发行以及上述任何组合。截至2022年10月31日，有$75.0此货架登记声明上剩余的百万美元

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于2020年12月，本公司提交招股说明书补充文件，以供发售、发行及出售最高合计发行价为$50.0根据以SVB Leerink为代理的市场销售协议(“2020年12月自动柜员机”)，可发行和出售的普通股为百万股。该公司已经使用并打算继续使用此次发售的净收益，继续为其候选产品的正在进行的临床开发提供资金，并用于其他一般公司目的，包括为现有和潜在的新临床计划和候选产品提供资金。2020年12月自动柜员机将于(I)按2020年12月自动柜员机所载条款及条件透过SVB Leerink发行及出售所有股份或(Ii)2020年12月自动柜员机终止时终止，两者以较早者为准。任何一方均可随时终止2020年12月的自动取款机十在某些情况下，包括发生对公司的重大不利影响，SVB Leerink会提前几天发出通知，或由SVB Leerink随时发出通知。 截至2022年10月31日，美元8.4根据2020年12月的ATM，仍有100万的容量。

于2022年5月，本公司提交招股说明书补充文件，以供发售、发行及出售最高合计发行价为$80.0根据另一项以SVB Leerink为代理的市场销售协议(“2022年5月自动柜员机”)，可能发行和出售的普通股为百万股。该公司打算利用此次发行的净收益继续为其候选产品的正在进行的临床开发提供资金，并用于其他一般企业目的，包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。2022年5月的自动柜员机将在(I)通过SVB Leerink按2022年5月的自动柜员机所载条款和条件发行和出售所有股份时终止，或(Ii)2022年5月的自动柜员机终止，两者中以较早者为准。2022年5月的自动柜员机可由任何一方在任何时间终止十在某些情况下，包括发生对公司的重大不利影响，SVB Leerink会提前几天发出通知，或由SVB Leerink随时发出通知。 截至2022年10月31日，美元80.0根据2022年5月的ATM，仍有100万的容量。
该公司已同意向SVB Leerink支付相当于3.0出售普通股的总收益的%，并同意向SVB Leerink提供惯常的赔偿和出资权。
在截至2022年9月30日的三个月内，该公司没有通过其自动取款机融资筹集任何资金。在截至2022年9月30日的九个月中，该公司筹集了毛收入$40.9根据2020年12月自动取款机的销售情况4,204,113普通股的加权平均价为$9.72每股。2020年12月自动取款机的净收益为$39.6百万美元，扣除承销商佣金$1.2百万美元。
在截至2021年9月30日的三个月或九个月内，公司并无任何自动柜员机活动。
公开发行股票
2021年7月公开发行股票

于2021年7月15日，本公司与Piper Sandler&Co.就以下事项订立承销协议：
公司的公开募股4,500,000公司普通股的股票，$0.0001每股面值，在公开发行时
发行价：$10.00每股。

2021年7月19日，该公司完成了募股。本公司从是次发售所得款项净额为
大约$42.0百万美元，扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用
由本公司提供。
普通股
自2022年9月30日起，经修订和重述的公司注册证书授权公司发行130,000,000普通股，面值$0.0001每股。本公司普通股持有人的投票权、股息和清算权受制于任何优先股持有人的权利、权力和优先权，并受其制约。
每一股普通股使持有者有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东有权获得董事会宣布的股息。一直到2022年9月30日，不是已经宣布或支付了现金股息。

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优先股
经修订和重述的公司注册证书授权公司发行20百万股，价值美元0.0001面值优先股，其权利和优先权由董事会决定。不是截至2022年9月30日，优先股已发行。
为未来发行预留的股票
在2022年9月30日为未来发行保留的股份如下：
 数量
股票
为发行而预留的普通股：
2021年员工购股计划162,630 
未偿还股票期权3,799,573 
可用于未来授予的普通股期权：
2014股权激励计划43,311 
2017年度激励股权激励计划46,250 
2019综合股权激励计划180,770 
为未来发行预留的普通股总数4,232,534 


7. 基于股票的薪酬计划
2021年员工购股计划

2021年4月25日，公司通过了2021年员工购股计划(ESPP)，并于2021年6月10日召开的2021年股东年会上经股东表决通过。ESPP为符合条件的公司员工提供了通过累计工资扣减购买公司普通股的机会，这些扣减包括在其他流动负债中，直到用于购买公司股票。参加两年一次的优惠计划的合资格雇员可选择最多15他们的年度基本收益的%或美国国税局年度总市值25,000美元的股票购买限额，用于购买公司普通股的股票。该股票的收购价以(I)较低者为准85购买当日收市价的百分比及(Ii)两年发售期间开始时的收市价。根据该计划，预留供交付的最高股份数量为200,000股份。

该公司发行了零和24,612截至2022年9月30日的三个月和九个月的股票37,370分享着迄今为止的生活。公司确认ESPP费用为#美元21,000及$18,000截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，ESPP费用为74,000及$18,000分别与截至2022年和2021年9月30日的九个月相关。

股票期权计划
2019年7月，公司股东批准了董事会通过的《2019年综合股权激励计划》(《2019年计划》)，生效日期为2019年6月14日。2019年计划允许向员工、顾问和非员工董事授予股权奖励。初始最大值为1,500,000根据2019年计划，公司普通股可供授予。2019年计划包括一项常青树条款，允许每年增加最多4公司完全稀释的流通股的%，最高允许增加4,900,0002019年计划期限内的股票。根据这一规定，从2020年到2022年，可供授予的股份总共增加了2,481,195股份。2019年计划目前由董事会管理，或在董事会的酌情决定下由董事会的一个委员会管理，该委员会酌情决定2019年计划下奖励的行使价格、归属时间表和其他限制。购买股票的期权的行权价格不得低于授予日标的股票的公允市场价值，并且其期限不得大于十年。授予员工的激励性股票期权通常授予四年。授予公司员工、高级管理人员、董事会成员、顾问和顾问的非法定期权通常授予三或四年.
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根据2019年计划到期、终止、交出或取消但尚未完全行使的股票，将可用于未来的奖励。
年内的变动情况
下表汇总了2019年计划截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的股票期权活动：
选项加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
期限(年)		集料
固有的
价值
截至2022年1月1日的未偿还款项2,157,460 $13.54 
授与1,837,513 $8.90 
已锻炼(852)$5.67 — 
没收或过期(194,548)$11.62 
截至2022年9月30日未偿还3,799,573 $11.40 8.59$2,400 
截至2022年9月30日已归属和预期归属的期权3,799,573 $11.40 8.59$2,400 
截至2022年9月30日可行使的期权1,248,875 $13.63 7.64$— 
选项加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
期限(年)		集料
固有的
价值
截至2021年1月1日的未偿还款项1,117,160 $12.96 
授与1,033,809 $14.95 
已锻炼— $— 
没收或过期(105,009)$14.32 
截至2021年9月30日未偿还2,045,960 $13.90 8.91$74,460 
截至2021年9月30日已归属和预期归属的期权2,045,960 $13.90 8.91$74,460 
截至2021年9月30日可行使的期权665,168 $13.39 8.33$43,121 
量测
BSM期权定价模型中用于确定与2019年计划有关的员工和非员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下：
无风险利率
无风险利率假设是基于到期日与股票期权预期期限相似的美国国债工具。
预期股息收益率
本公司并未派发任何股息，预计不会在期权有效期内派发股息。因此，该公司估计股息收益率为零.
预期波动率
由于公司的经营历史有限，缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，公司根据自己股票的历史波动率结合一组上市的可比公司来估计预期波动率。历史波动性数据是使用选定公司股票在计算的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算的。
预期期限
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期权的预期期限是根据授予日的归属期间、期权的寿命以及过去类似授予保持未偿还的平均时间长度进行估计的。
于截至2022年及2021年9月30日止九个月内，根据2019年计划授出之购股权之加权平均授出日期公平价值为$6.94及$11.14，分别为。以下是布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型中使用的基本假设，以确定根据本股票计划授予员工和非员工的股票期权的公允价值：
截至9月30日的9个月，
20222021
无风险利率2.04%0.88%
预期股息收益率0%0%
预期波动率97.8%92.4%
期权的预期期限(年)6.005.95
基于股票的薪酬费用
随附的未经审计的简明综合经营报表中确认的所有股票奖励的基于股票的薪酬支出总额如下：
 三个月
截至9月30日，		九个月
截至9月30日，
 2022202120222021
研发$831,000 $456,000 $2,392,000 $1,279,000 
一般和行政1,081,000 941,000 3,651,000 3,204,000 
总计$1,912,000 $1,397,000 $6,043,000 $4,483,000 
截至2022年9月30日，17.6与2019年计划有关的未确认补偿支出总额将在#年加权平均期内确认2.91好几年了。
VITAL假设的股权激励计划摘要
于2019年4月12日与VITAL TREATIONS(“VITAL”)完成交易后，VITAL的2012年股票期权计划(“2012计划”)、VITAL的2014年股权激励计划(“2014计划”)及VITAL的2017年诱因股权激励计划(“诱因计划”)由本公司承担。根据这些计划授予的所有奖励要么已被没收，要么已过期。
留下来的43,311截至2022年9月30日，可根据2014年计划授予的股票。
2017年9月，VITAL董事会批准了诱导计划，并于2017年11月进行了修订和重述。在激励计划下46,250根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条的定义，VITAL的普通股预留专门用于向以前不是雇员或董事的个人进行非合格授予，作为承授人受雇的诱因材料。
不是分别在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，为VITAL假设的计划记录了费用。








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8. 董事会的变动
2022年7月6日，公司宣布任命莫妮卡·玛丽亚·特伦斯为公司董事会成员，自2022年7月5日起生效。Törnsén女士为三级董事会员，任期至公司2023年股东周年大会为止。Törnsén女士并不是根据S-K条例第404(A)项要求披露的任何交易的当事人，也没有任何直接或间接的重大利益。Törnsén女士与任何其他人之间没有任何安排或谅解，她被选为董事会员。

关于她被任命为董事，Törnsén女士获得了一项长期股权激励赠款，其形式是购买总计30,000公司普通股，行使价为$4.30每股，相当于公司普通股在授予日(2022年7月8日)在纳斯达克证券市场的收市价。购买的选项10,000股票在一段时间内按月递增一年从授予之日起，以及购买20,000股票在一段时间内按月递增三年从授予之日起。

此外，Törnsén女士与公司签订了公司董事和高管的标准形式的赔偿协议。

同时，本公司还宣布，现任董事三级人物扬·范登博施辞去董事会职务。董事会接受了Van den Bossche先生的辞职，自2022年7月5日起生效。Van den Bossche先生的辞职决定并不是因为在与公司运营、政策或实践有关的任何问题上与公司存在任何分歧。


9. 关联方交易

执行主席与杜安·纳什达成协议
2020年4月15日，本公司董事会薪酬委员会独立审议并批准了与现任董事会主席Duane Nash，MD，JD，MBA订立的雇佣协议(“执行主席协议”)，并根据该批准，于2020年4月17日，本公司与Nash博士签订了执行主席协议。执行主席协议建立了一种“随意”的雇佣关系，纳什博士根据该协议担任执行主席，并计划任期至2020年10月15日，随后延长至2021年4月15日。2021年4月15日，本公司与纳什博士签订了一份附录(“附录”)，将执行主席协议的期限延长至2022年4月15日。 关于附录，公司向纳什博士一次性授予了购买90,000公司普通股，从2021年5月15日开始按月授予，并将纳什博士的月基本工资增加到1美元27,960从$25,417。自2022年3月15日起，公司将雇用期限从2022年4月15日延长至2022年12月31日，基本工资为$29,358每月(包括在公司董事会任职或担任董事会主席应支付的现金预付金)。关于这一延期，该公司向纳什博士一次性授予了购买75,000公司普通股的股份，从2022年4月10日开始按月授予。 执行主席协议的所有其他条款保持不变。


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10. 后续事件
6000万美元私募股权融资
于2022年10月10日，免疫与特定认可投资者及若干现有投资者(各自为“买方”及共同称为“买方”)就私募(“私募”)订立证券购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，本公司同意向买方出售(I)8,696,552本公司普通股，面值$0.0001每股(“股份”)，买入价为$4.35每股，及(Ii)5,096,552预融资权证(“预融资权证”)，用于购买普通股(“认股权证股份”，连同股份和预融资权证，称为“证券”)，购买价为#美元。4.34每一份预付资金授权书。预付资助权证的行使价为$。0.01每股普通股，立即可行使，并在全部行使之前一直可行使。预先出资认股权证持有人不得行使预先出资认股权证，前提是持有人及其关联公司将实益拥有超过9.99在行使该权力后，立即发行的普通股数量的百分比。预融资权证的持有人可以增加或减少不超过19.99%，通过至少提供61提前几天通知本公司。

私募于2022年10月12日结束。是次私人配售的总收益约为$。60.0百万美元，扣除本公司应付的发售费用前。该公司打算将定向增发的净收益用于其三种主要候选产品Vidofludimus钙质(IMU-838)、IMU-935和IMU-856的正在进行的临床开发，并用于其他一般公司用途。

购买协议规定，根据于2022年12月9日或之前向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的登记声明(“登记声明”)，证券(包括认股权证股份)须登记转售。本公司已同意尽其最大努力促使注册声明尽快宣布生效，但在任何情况下不得迟于私募结束后60天(如美国证券交易委员会审阅注册声明并提出意见，则不迟于90天)，并自美国证券交易委员会宣布注册声明生效之日起持续有效，直至注册声明涵盖的所有须注册证券(该词在购买协议中界定)已根据经修订的1933年证券法(“证券法”)下的注册声明出售之日为止，或根据美国证券交易委员会根据证券法颁布的第144条，或以其他方式不再是可注册证券。

IMU-935治疗中重度银屑病1b期预案中期分析

2022年10月20日，免疫公司宣布了其IMU-935在中到重度牛皮癣患者中进行的1b期临床试验的预先计划的临时集团级数据分析的结果。整个试验仍在进行中，仍然是盲目的。预先计划的中期分析显示，在4周时，两个活动组的牛皮癣面积和严重程度指数(“PASI”)减少的组平均值与安慰剂没有分开。尽管基于类似设计的试验，活动ARM的表现符合先前的预期，但在安慰剂组中，PASI的下降幅度大于预期。尽管安全数据仍然是盲目的，但在这项试验中，IMU-935和安慰剂的给药被证明是安全的和耐受性良好的，没有观察到新的安全信号。该公司预计将继续IMU-935在牛皮癣方面的开发，并将进一步分析现有数据，以确定该计划的下一步步骤。

商誉减值分析

在我们于2022年10月20日宣布IMU-935治疗牛皮癣的1b期临床试验的临时集团水平数据后，我们的股价较宣布前的价格出现了显著下降。本公司认为这是一个触发事件，表明商誉更有可能受到损害。因此，公司预计其商誉将产生约#美元的全额减值。33.0在截至2022年12月31日的季度中，





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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的中期简明综合财务报表及其附注一起阅读，这些附注包括在本季度报告Form 10-Q(“季度报告”)中的第1项“财务报表”中，以及我们的Form 10-K年度报告中的经审计综合财务报表。于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。如本报告所用，除非上下文另有说明，否则“我们”、“本公司”或“免疫”是指免疫公司及其子公司。

前瞻性陈述
除历史信息外，本季度报告还包括符合联邦证券法的前瞻性陈述。前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。这些陈述包括，但不限于，在这些陈述之前、之后或以其他方式包括以下词语的陈述：“相信”、“可能”、“将会”、“将会”、“应该”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“期望”、“潜在”、“预测”，或类似的表达以及这些术语的否定。
前瞻性陈述讨论的事项不是历史事实。我们的前瞻性陈述涉及一些假设，如果这些假设成为现实或被证明是正确的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。例如，在这份季度报告中，我们就潜在的战略选择、财务估计和预测以及我们的资本资源是否足以为我们的运营提供资金等方面做出前瞻性陈述。
本季度报告中包含的任何前瞻性陈述不应被视为我们的任何计划都将实现的代表。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预期的结果不同，这些因素包括下文标题“第二部分，第1A项--风险因素”中提到的那些因素，这种差异可能是实质性的。这些风险因素包括但不限于与我们的三个开发计划和目标疾病有关的陈述；钙弧菌、IMU-935和IMU-856安全有效地针对疾病的潜力；公司的性质、战略和重点；对我们的资本和财务资源的预期；公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及我们留住对我们持续运营重要的某些人员和对财务报告保持有效的内部控制的能力。
虽然我们的前瞻性陈述反映了我们管理层的善意判断，但这些陈述仅基于我们目前已知的事实和因素。因此，告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本新闻稿之日的情况。所有前瞻性陈述均受本警示声明的完整约束，除非法律另有要求，否则我们没有义务修改或更新此类陈述，以反映本声明发布之日之后的事件或情况。
概述
免疫公司(“免疫”、“我们”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列专注于治疗慢性炎症性疾病和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法。我们的总部设在纽约市，主要业务位于德国慕尼黑附近的格雷费尔芬。我们目前大约有65名员工。

我们目前正在实施三个发展计划。这些计划包括：Vidofludimus CaM(IMU-838)计划，该计划侧重于开发一种二氢罗酸脱氢酶小分子抑制剂的口服制剂；IMU-935计划，其重点是一种维甲酸受体相关的孤儿核受体伽玛截断的反向激动剂(“RORγt”，一种免疫细胞特异性的RoRγ异构体)；以及IMU-856计划，该计划涉及开发一种旨在恢复肠屏障功能和肠上皮再生的药物。这些候选产品正在开发中，用于治疗多发性硬化症(MS)、牛皮癣和胃肠道疾病等疾病。
下表总结了我们三种候选产品的潜在适应症、临床目标和临床开发状况：
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https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1280776/000128077622000021/vtl-20220930_g1.jpg

我们最先进的候选药物，流感弧菌钙(IMU-838)，针对的是DHODH，这是体内免疫细胞细胞内新陈代谢的关键酶。在2020年第三季度，我们报告了我们的Vidofludimus钙在复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)中的第二阶段重点试验的积极结果，实现了具有高度统计学意义的主要和关键次要终点。2021年11月，我们第三阶段确保病毒钙治疗复发性多发性硬化症(RMS)的第一位患者登记在案，该计划包括两项研究，评估病毒钙与安慰剂的有效性、安全性和耐受性。2021年9月，我们在进展性多发性硬化症(PMS)中进行的Vidofludimus钙剂支持性2期卡尺试验中的第一位患者入选。我们目前的目标是在2023年下半年报告卡尺试验的中期分析数据，并在2024年底读出顶线数据。此外，目前的目标是在2025年底读出第一个确保审判。虽然我们目前认为这些目标中的每一个都是可以实现的，但它们都依赖于许多因素，这些因素不在我们的直接控制之下，也很难预测。我们计划定期审查这项评估，并根据需要提供重大变化的最新情况。

通过临床前研究检验用氟化钙和其他DHODH抑制剂以及进一步的抗病毒分子治疗广泛的病毒适应症的可能性，其他抗病毒指导的开发活动仍在进行中。免疫公司正在探索几种选择，以支持我们抗病毒产品组合的进一步发展，包括可能剥离成一家新的或现有的公司，以及潜在的许可交易。

如果获得批准，我们相信，流感弧菌钙有可能成为一种与MS生物学相匹配的独特治疗方案，具有(1)抗炎作用，(2)抗病毒作用，(3)神经保护作用。最近的证据还表明，流感弧菌钙激活了一个尚未披露的具有神经保护特性的靶点，这可能会增强其对患者的潜在好处。此外，Vidofludimus钙具有诱人的药代动力学、安全性和耐受性，已经在两种药物的任何一种配方中接触到1100多名人类受试者和患者。

我们的第二个候选药物IMU-935是一种名为RoRγt的转录因子的高效选择性反向激动剂。我们认为，核受体RoRγt是T辅助细胞分化和释放与各种炎症和自身免疫性疾病有关的细胞因子的主要驱动因素。我们认为这个靶点是一种有吸引力的抗体，可以作用于白介素23(IL-23)、白介素17受体和白介素17。在临床前测试中，我们观察到针对Th1和Th17反应的强烈细胞因子抑制，以及牛皮癣、移植物抗宿主病、多发性硬化症和炎症性肠病(IBD)动物模型的活动迹象。临床前实验表明，IMU-935能有效抑制Th1 7细胞分化，抑制细胞因子分泌，诱导调节性T细胞，但不影响胸腺细胞成熟，而胸腺细胞成熟是RoRγt应保留的重要生理功能之一。基于这些临床前数据，以及IMU-935在维持重要生理功能的同时提供所需的抗Th17效应的选择性，我们相信IMU-935有潜力成为各种自身免疫性疾病的最佳治疗方法。探索IMU-935在牛皮癣患者中的安全性、耐受性、药效学、药代动力学和探索疗效的第一阶段临床试验目前正在进行中。2022年10月20日公布的一项预先计划的小组水平中期分析指出，最初的两个活跃剂量队列在四周时没有与安慰剂分开。整个试验仍在进行中，仍然是盲目的。尽管安全性数据仍然是盲目的，但在这项试验中，IMU-935和安慰剂的管理被证明是安全的和耐受性良好的, 也没有观察到新的安全信号。我们希望继续IMU-935在牛皮癣方面的开发，并将进一步分析可用的数据，以确定该计划的下一步步骤。研究IMU-935的药物-药物相互作用(“DDI”)潜力的探索性第一阶段试验于2022年第二季度完成。此外，imu-935已在临床前模型中被证明针对雄激素受体治疗耐药的既定机制，使其成为转移性去势抵抗患者的潜在治疗选择。
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前列腺癌(MCRPC)。第一阶段临床试验探索增加IMU-935剂量的安全性和耐受性，以确定mCRPC患者的最大耐受剂量和推荐的第二阶段剂量。

我们的第三个项目IMU-856，我们认为是新的，是一种口服可用的小分子调节剂，其靶向是一种蛋白质，该蛋白质作为肠屏障功能和肠上皮再生的转录调节因子。我们还没有向公众披露IMU-856的分子靶点。基于临床前数据，我们认为该化合物可能代表一种新的治疗方法，因为其作用机制旨在恢复患有胃肠道疾病的患者的肠道屏障功能和肠壁结构，如乳糜泻、IBD、肠易激综合征伴腹泻和其他肠道屏障功能相关疾病。我们认为，由于IMU-856已经在临床前研究中被证明可以避免免疫细胞的抑制，因此它可能因此具有在治疗期间保持对患者的免疫监测的潜力，这与使用潜在的免疫抑制药物的慢性治疗相比是一个重要的优势。第一阶段临床试验的最后部分探索IMU-856在无面筋饮食和面筋挑战期间对乳糜泻患者的安全性和耐受性，目前正在进行中，我们预计2023年将有初步结果。

我们希望继续在我们位于德国格雷费尔芬的办事处领导我们的大部分研发活动，专门的科学、法规、临床和医疗团队在那里开展活动。由于这些团队与当地和国际服务提供商的关键关系，我们预计这将导致我们的开发计划及时、具有成本效益地执行。此外，我们正在利用我们在澳大利亚墨尔本的子公司加快IMU-935和IMU-856的早期临床试验。我们还通过与弗劳恩霍夫研究所的合作，在德国哈勒/萨勒开展临床前工作。

我们的业务、经营结果、财务状况和增长前景受到重大风险和不确定性的影响，包括我们的临床试验未能达到其终点，未能获得监管部门的批准，以及未能以可接受的条件获得所需的额外资金，以完成我们三个开发项目的开发和商业化。
流动性和财务状况
我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。自2016年成立以来，我们从未实现过盈利，每年都出现运营亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为2.608亿美元，截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为1.969亿美元。我们几乎所有的运营亏损都来自与我们的研发计划相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们启动和继续我们候选产品的临床前和临床开发，并增加必要的人员来推进我们的候选产品临床流水线，我们将产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计，由于临床开发计划的时间安排，我们的运营亏损将在季度之间和年度之间大幅波动。
从成立到2022年10月31日，免疫公司通过非公开和公开发行优先股和普通股筹集了约3.555亿美元的现金净额。截至2022年9月30日，该公司拥有约7280万美元的现金和现金等价物。有了这些资金，以及2022年10月筹集的5640万美元现金，免疫公司预计将能够从附带的精简合并财务报表发布之日起12个月后为其运营提供资金。
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最近发生的事件
6000万美元私募股权融资
2022年10月10日，我们与选定的认可投资者和某些现有投资者签订了私募证券购买协议。根据收购协议，本公司同意向买方出售(I)8,696,552股本公司普通股，每股面值0.0001美元(“股份”)，购买价为每股4.35美元；及(Ii)5,096,552股用于购买普通股的预资金权证，购买价为每股预资金权证4.34美元。预融资认股权证的行使价格为每股普通股0.01美元，可立即行使，并在全部行使之前一直可行使。如果预融资权证持有人及其关联公司在行使预融资权证后将实益拥有超过9.99%的已发行普通股，则该权证持有人不得行使该预融资权证。预融资权证的持有人可提前至少61天通知本公司，以增加或减少不超过19.99%的百分比。

私募于2022年10月12日结束。在扣除公司应支付的发售费用之前，定向增发的总收益约为6000万美元。该公司打算将定向增发的净收益用于其三种主要候选产品Vidofludimus钙质(IMU-838)、IMU-935和IMU-856的正在进行的临床开发，并用于其他一般公司用途。

IMU-935治疗中重度银屑病和商誉受损的1b期预案中期分析

2022年10月20日，我们宣布了IMU-935在中到重度牛皮癣患者中的1b期临床试验的预先计划的临时小组水平数据分析的结果。整个试验仍在进行中，仍然是盲目的。预先计划的中期分析显示，在4周时，两个活动组的牛皮癣面积和严重程度指数(“PASI”)减少的组平均值与安慰剂没有分开。尽管基于类似设计的试验，活动ARM的表现符合先前的预期，但在安慰剂组中，PASI的下降幅度大于预期。尽管安全数据仍然是盲目的，但在这项试验中，IMU-935和安慰剂的给药被证明是安全的和耐受性良好的，没有观察到新的安全信号。我们希望继续IMU-935在牛皮癣方面的开发，并将进一步分析可用的数据，以确定该计划的下一步步骤。

在我们于2022年10月20日公布集团中期数据后，我们的股价较宣布前的价格和2022年10月10日定向增发中上调的价格出现了大幅下跌。我们认为这些都是触发事件，表明商誉更有可能受损。因此，我们预计在截至2022年12月31日的季度中，我们将产生约3300万美元的商誉全额减值。
IMU-935物质组成专利获批
2022年2月2日，我们收到了美国专利商标局的专利申请许可通知，专利申请16/644581，题为《用于治疗自身免疫性疾病和慢性炎症的IL-17和干扰素-γ抑制药》。我们还收到了欧洲批准专利申请EP18762111.5的通知，以及澳大利亚批准专利申请2018330633的通知。所有这三项专利都涵盖IMU-935及其相关配方的物质组成，预计将至少提供到2038年的保护，而不分别考虑美国的潜在专利期延长(“PTE”)或欧洲的补充保护证书。
IMU-935第一阶段DDI探索性研究结果

在15名可评估的健康受试者中完成了一项探索性的第一阶段研究，以评估IMU-935的DDI潜力。没有观察到DDI潜力的相关信号，治疗是安全和耐受性良好的。
IMU-935的一期临床试验--A、B部分人体试验结果

2021年7月12日，我们提供了IMU-935计划的最新情况，包括新的临床前和临床数据。临床前研究的主要结果是IMU-935抑制细胞因子的产生(被认为是其在免疫和自身免疫疾病中使用的先决条件)，同时保持成熟T淋巴细胞已知和必需的生理功能。在……里面离体小鼠细胞分化和成熟实验表明，IMU935选择性地抑制胸腺细胞分化过程中依赖于RoRγt的基因表达，而不影响与胸腺细胞发育相关的依赖于RoRγt的基因调控，也不影响这些细胞的活性。在第三方研究中，胸腺细胞发育障碍已被证明与严重的安全问题有关，其中包括T细胞功能障碍和潜在的淋巴瘤形成。我们认为，IMU-935观察到的选择性可能使其能够抑制Th17细胞的产生和
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在不损害胸腺细胞发育的情况下，产生与自身免疫性疾病发展有关的IL-17细胞因子，而胸腺细胞发育与其他第三方rorγt程序中看到的淋巴瘤的潜在风险有关。

2021年12月14日，我们提供了IMU-935临床前和临床发展的最新情况，宣布：

•IMU-935新型胶囊粉剂的第一阶段临床试验中，健康受试者分别服用100毫克、200毫克、300毫克和400毫克这种新配方或安慰剂，其单次递增剂量部分的非盲法数据发现，这些单次递增剂量的IMU-935每天都是安全的，耐受性良好，没有达到最大耐受量。未发生严重不良事件。在所调查的剂量范围内，观察到了剂量比例的药动学曲线。

•正在进行的第一阶段临床试验中，健康受试者每天服用一次或两次IMU-935或安慰剂，剂量为150毫克，连续14天，来自多个上升剂量部分的非盲目数据发现，这些多个上升剂量的IMU-935是安全的，耐受性良好，没有达到最大耐受量。治疗紧急不良事件的严重程度一般较轻，11名接受IMU-935治疗的受试者中有1人报告了中度治疗紧急不良事件，而服用安慰剂的4名受试者中有1人报告了中度治疗紧急不良事件。没有严重不良反应的报道。没有发现实验室数值(包括对肝酶或血液学参数的影响)、生命体征或心电图评估的剂量依赖性变化。药代动力学分析表明，在给药的第一周内，IMU-935的累积系数达到了稳定的稳态血药浓度，使得每天给药期间的谷值可以预测。

•基于在健康受试者中观察到的良好的安全性和耐受性数据，我们的IMU-935第一阶段临床试验于2021年10月扩大到包括第三部分，即C部分，在该部分中，中到重度牛皮癣患者随机接受IMU-935或安慰剂28天的治疗。评估包括安全性、耐受性、药代动力学和药效学标志物，以及皮肤评估。

•在之前的临床前阶段体外培养结果表明，在胸腺细胞成熟过程中，IMU-935选择性地抑制Th17细胞分化和IL-17的产生，而RoR-γ不影响胸腺细胞的成熟，因此不影响胸腺细胞的正常成熟。小鼠急性和慢性治疗的数据得到证实体内与其他两种已知的RoRγt抑制剂相比，imu-935是第一个观察到既不影响胸腺大小、胸腺细胞数量也不影响胸腺细胞成熟状态的分子。


IMU-935在mCRPC中的1期临床试验

2022年8月4日，我们宣布，到目前为止，IMU-935在mCRPC中进行的第一阶段临床试验的初步安全性数据显示，每天剂量不超过600毫克的IMU-935具有良好的安全性，只有良性的不良事件，没有剂量限制毒性。我们计划提供a一旦计划剂量扩展部分的数据可用，IMU-935在本试验中的安全性和潜在抗肿瘤活性的潜在迹象的更全面的更新。与此同时，患者正在参加第三个900毫克的试验队列。

IMU-856的一期临床试验--A、B部分人体试验结果

2022年9月20日，我们宣布了IMU-856在健康受试者身上的第一阶段临床试验的A部分(单次上升剂量)和B部分(多次上升剂量)的阳性非盲法安全性、耐受性和药代动力学(PK)结果。

在单次递增剂量部分，健康受试者被随机分为安慰剂组和单次递增剂量IMU-856单次递增剂量组，IMU-856分别为10 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg和160 mg。IMU-856单次递增剂量被发现是安全和耐受性良好的，没有达到最大耐受量。未发生严重不良事件。此外，在所研究的剂量范围内观察到剂量-线性PK曲线。

在多次递增剂量部分，健康受试者以双盲方式连续14天服用IMU-856或安慰剂，每天1次，每次40 mg、80 mg或160 mg。IMU-856的多次递增剂量被发现是安全和耐受性良好的，没有达到最大耐受量。治疗中出现的不良事件大多严重程度较轻。未报告与药品相关的严重不良事件。没有发现实验室参数(包括对肝酶或血液学参数没有影响)、生命体征、体检或心电图评估的剂量依赖性变化。PK分析显示，在第一周内迅速达到稳定的稳态血浆浓度，并在14天的治疗期间达到稳定的稳态低谷水平
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IMU-856的累积系数，允许在每日剂量期间预测谷底水平。稳态PK参数显示给药后2~3h达到最大血药浓度(Tmax)，血浆半衰期为17.4~21.5h，Cmax(最大血药浓度)和AUC(浓度-时间曲线下面积)呈剂量比例增加。


IMU-856物质组成专利获授权

2022年8月16日，我们宣布，我们收到了美国专利商标局关于专利申请16/646130的津贴通知，标题为“具有环状结构的化合物”。该专利涵盖IMU-856的物质组成和相关药物组合物，预计至少提供到2038年的保护，不包括潜在的PTE。

IMU-856治疗腹部疾病一期临床试验的患者队列开始

2022年5月5日，我们宣布IMU-856在乳糜泻患者中的正在进行的第一阶段临床试验的患者队列开始。C部分是一项为期28天的双盲安慰剂对照试验，旨在评估IMU-856在无面筋饮食和面筋挑战期间对乳糜泻患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和生物标记物反应。大约42名患者计划参加连续两个队列，在28天内每天服用一次IMU-856。次要目标包括药代动力学和疾病标记物，包括评估胃肠道结构和炎症的标记物。澳大利亚和新西兰的网站正在参与C部分的研究，初步结果预计将于2023年公布。
Vidofludimus钙在RRMS中的第二阶段重点试验的数据发表在同行评议期刊上

2022年6月15日，我们宣布，我们对RRMS患者进行的Vidofludimus钙强化试验的第二阶段数据已发表在同行评议期刊《临床和翻译神经学年鉴》上。这篇论文由协调研究员、梅伦多发性硬化症中心神经病学家、俄亥俄州克利夫兰诊所神经学研究所副主任罗伯特·J·福克斯医学博士撰写，题为《Vidfludimus钙，一种选择性二氢罗酸脱氢酶抑制剂在复发-缓解性多发性硬化症中的安全性和有效性(重点)：双盲、随机、安慰剂对照的第二阶段试验》。

RRMS第二阶段重点试验中类固醇使用的最新进展

基于在溃疡性结肠炎患者的CALDOSE-1试验中观察到的流感弧菌钙与慢性类固醇使用之间的相互作用，我们对RRMS患者的第二阶段重点数据进行了后期分析，以探索类固醇对这些研究结果的潜在影响。正如预期的那样，类固醇的使用很少，在接受任何类固醇治疗的RRMS患者中，大多数人在复发事件或急性神经事件后只接受了短期的类固醇疗程。只有4名患者因复发以外的原因(新冠肺炎感染、湿疹、急性支气管炎和接触性荨麻疹，各1名)而接受了任何类固醇治疗。大多数患者只有一个短期的类固醇疗程，只有9名患者有两个或更多的类固醇疗程。在这项RRMS试验中，类固醇治疗的平均持续时间为4.4天，最长持续10天。这向我们表明，类固醇很少用于多发性硬化症患者，而且大多持续时间很短。总而言之，比较接受至少一剂皮质类固醇的患者和没有接受皮质类固醇治疗的患者，我们没有看到任何临床参数的差异，也没有任何证据表明RRMS患者罕见的短期使用类固醇对该患者群中的病毒钙的有效性有任何影响。

Vidofludimus钙治疗中重度溃疡性结肠炎患者的CALDOSE-1期试验的主要数据

2022年6月2日，我们报告了我们的第二期CALDOSE-1期试验中的顶级数据，该试验使用的是中到重度溃疡性结肠炎(UC)患者的氟毒杆菌钙。试验没有达到临床缓解的主要终点，在第10周，每天30毫克和45毫克的有效剂量组与安慰剂相比。此外，在总体意向治疗患者群体(10毫克/天：14.9%，30毫克/天：10.6%，45毫克/天：13.6%，安慰剂：12.5%)或试验的其他次要终点，包括症状缓解或内窥镜愈合方面，三个活跃剂量组之间没有显著差异。

与之前在其他患者群体中的数据集一致，在本试验中观察到给药的病毒钙是安全和耐受性良好的。没有观察到新的安全信号。与安慰剂相比，感染和感染的比率没有增加，肝脏事件或肝酶升高的比率没有增加，
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血液学相关实验室变量的变化。本试验中最常见的不良反应是贫血(15/263例，5.7%)、头痛(9/263例，3.4%)和新冠肺炎(7/263例，2.7%)。大多数不良事件的严重程度一般较轻。

正如UC临床试验设计中常见的那样，CALDOSE-1中允许在随机试验前至少接受皮质类固醇治疗四周的患者使用口服全身性皮质类固醇(相当于≤20毫克/天强的松龙)。在整个诱导阶段，要求皮质类固醇的剂量保持不变(在试验的这一阶段不允许脱机)，并且使用皮质类固醇的患者在所有治疗组中的分布是相等的。令人惊讶的是，CALDOSE-1数据表明，在UC患者群体中，Vidfludimus钙的疗效和同时使用皮质类固醇之间存在以前未知的治疗干扰。更具体地说，与安慰剂相比，非类固醇患者群体在临床缓解方面显示出了11.4%的优势(在第10周时，合并的病毒钙治疗组：14.7%，安慰剂：3.3%)。积极治疗和安慰剂在临床缓解方面的这种差异传统上被认为是证实了治疗活性。相比之下，在诱导治疗过程中同时服用病毒钙和皮质类固醇的患者在第10周的临床缓解率(11.5%)低于安慰剂组(20.6%)，也低于单独服用病毒钙而不同时使用类固醇的组(14.7%)。目前可用的临床前或临床数据没有预料到这种治疗对氟毒杆菌钙和皮质类固醇之间的干扰。

基于这些结果，我们宣布，在没有合作伙伴的情况下，我们在IBD适应症方面的开发计划将不会继续。

研究人员赞助的中重度新冠肺炎离子试验2期关闭

2022年6月23日，英国伦敦考文垂大学医院和沃里克郡国民保健服务信托基金的赞助商和牵头站点通知我们，由研究人员赞助的治疗中重度新冠肺炎患者的第二阶段离子试验即将关闭。该试验的招募工作于2022年5月20日结束，最后一次患者随访将于2022年9月21日结束。2022年9月29日，我们被告知，主办方提交了试验结束声明。这项试验是一项前瞻性、随机、平行组、开放标签的2b期试验，旨在评估钙弧菌与神经氨酸酶抑制剂奥司他韦(达菲Ⓡ)联合治疗约120名患有中到重度新冠肺炎的成人患者的疗效和安全性。

商誉减值分析

在我们于2022年10月20日宣布IMU-935治疗牛皮癣的1b期临床试验的临时集团水平数据后，我们的股价较宣布前的价格出现了显著下降。本公司认为这是一个触发事件，表明商誉更有可能受到损害。因此，该公司预计，在截至2022年12月31日的季度中，其商誉将产生约3300万美元的全额减值。


董事会的变动

2022年7月6日，我们宣布任命莫妮卡·玛丽亚·特伦斯为董事会成员，自2022年7月5日起生效。Törnsén女士为三级董事会员，任期至公司2023年股东周年大会为止。同时，我们还宣布，现任董事三级人物扬·范·登·博施辞去董事会职务。董事会接受了Van den Bossche先生的辞职，自2022年7月5日起生效。Van den Bossche先生的辞职决定并不是因为在与公司运营、政策或实践有关的任何问题上与公司存在任何分歧。

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执行主席与杜安·纳什达成协议
2020年4月15日，本公司董事会薪酬委员会独立审议并批准了与现任董事会主席Duane Nash，MD，JD，MBA订立的雇佣协议(“执行主席协议”)，并根据该批准，于2020年4月17日，本公司与Nash博士签订了执行主席协议。执行主席协议建立了一种“随意”的雇佣关系，纳什博士根据该协议担任执行主席，并计划任期至2020年10月15日，随后延长至2021年4月15日。2021年4月15日，本公司与纳什博士签订了一份附录(“附录”)，将执行主席协议的期限延长至2022年4月15日。关于附录，公司一次性授予纳什博士购买90,000股公司普通股的选择权，从2021年5月15日开始按月支付，并将纳什博士的月基本工资从25,417美元增加到27,960美元。从2022年3月15日起，公司将雇佣期限从2022年4月15日延长至2022年12月31日，基本工资为每月29,358美元(其中包括在公司董事会任职或担任董事会主席应支付的现金预付金)。关于这一延期，公司一次性授予纳什博士购买7.5万股公司普通股的选择权，从2022年4月10日开始按月授予。执行主席协议的所有其他条款保持不变。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。如果我们对候选产品的开发努力取得成功，并获得监管部门的批准，我们未来可能会从产品销售中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上将从我们的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地为我们的任何候选产品获得监管批准，或者为任何获得监管批准的产品获得市场认可和商业成功。
研究和开发费用
研发费用包括与我们的研究活动相关的成本，包括我们的产品发现努力和我们的候选产品开发。我们的研发费用包括：

•根据与第三方的安排产生的外部研发费用和里程碑付款，如CRO、合同制造组织、与合作伙伴、顾问和我们的科学顾问的合作；以及

•内部人事费用。
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。将用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还的预付款被资本化为预付费用，并在服务完成或收到货物时支出。
自2016年3月成立以来，截至2022年9月30日，我们总共花费了约1.938亿美元的研发费用。
这些费用主要包括钙弧菌、IMU-935和IMU-856三个开发项目的外部开发费用和内部人员费用。我们将大部分研发资源花在了我们的领先开发项目--氟毒杆菌钙制剂上，用于MS、UC、新冠肺炎和PSC的临床试验。
2019年8月，免疫股份公司从德国联邦教育和研究部获得了高达约730,000美元的赠款，以支持InnoMuNiCH(通过慕尼黑-日本医疗合作实现创新)项目。赠款资金已用于资助我们和我们的三个项目合作伙伴进行的一项为期三年的与自身免疫性疾病有关的研究项目。自赠款开始以来，我们总共记录了706 000美元的收入，其中100 000美元和249 000美元分别在2022年和2021年记录，并在所附综合业务表中列为其他收入。
在可预见的未来，随着我们继续进行持续的监管和开发活动，启动新的临床前和临床试验，并建立我们的产品线，我们的研发费用预计将增加
31

候选人。在可预见的未来，由于当前的通胀环境以及供应链短缺，我们的研发费用也可能增加，这导致成本增加。 进行临床试验和临床前研究是获得监管部门批准所必需的，这一过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。
候选产品的成功开发具有很高的不确定性，可能不会产生批准的产品。每种候选产品的完工日期和完工成本可能会有很大差异，而且很难预测。我们预计，我们将根据每个候选产品的开发和监管成功情况，不断决定要推行哪些计划，以及为每个计划提供多少资金，并对每个候选产品的商业潜力进行持续评估。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括人事费用、法律、会计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险费和股票薪酬。
其他收入(费用)，净额
利息收入
利息收入包括从货币市场基金和银行账户赚取的利息，这是我们现金和现金等价物余额的一部分。由于投资余额的低利率，我们的利息收入并不显著。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)主要包括与在澳大利亚进行的临床试验有关的研究和开发税收优惠，以及与在可预见的未来应支付的长期公司间贷款有关的外币交易损益。
经营成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三个月的比较
下表总结了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月的运营费用：
 截至9月30日的三个月，变化
 20222021$%
(千美元)(未经审计)
运营费用：
研发$16,537 $15,480 $1,057 7 %
一般和行政3,579 2,907 672 23 %
总运营费用20,116 18,387 1,729 9 %
运营亏损(20,116)(18,387)(1,729)9 %
其他收入(费用)合计(1,108)(905)(203)22 %
净亏损$(21,224)$(19,292)$(1,932)10 %

与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的研发费用增加了110万美元。这一增长反映了(I)与复发性多发性硬化症的Vdofludimus钙剂第三阶段计划相关的外部开发成本增加了120万美元，(Ii)与IMU-856的第一阶段临床试验相关的外部开发成本增加了50万美元，(Iii)研发人员费用增加了60万美元，其中40万美元与非现金股票薪酬支出有关，其余的与员工人数增加有关，(Iv)与IMU-935临床试验相关的外部开发成本增加了40万美元。和(5)30万美元，涉及多个类别的费用增加。 (I)与治疗溃疡性结肠炎的第二阶段临床试验有关的外部开发成本减少了160万美元，(Ii)与治疗复发-缓解型多发性硬化症的第二阶段临床试验有关的外部开发成本减少了30万美元。

32

在截至2022年9月30日的三个月中，与截至2021年9月30日的三个月相比，一般和行政费用增加了70万美元。增加的主要原因是：(1)一般和行政人员费用增加40万美元，其中10万美元与非现金股票薪酬支出有关，其余与员工人数增加有关；(2)多个职类的总增加30万美元。

与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月其他支出增加了20万美元。这一增长的主要原因是，由于货币汇率的变化，免疫公司和免疫公司之间的公司间贷款损失增加了90万美元。(I)利息收入增加20万美元，(Ii)赠款增加10万美元，(Iii)由于澳大利亚临床试验支出的增加，澳大利亚临床试验的研究和开发税收优惠增加10万美元，以及(Iv)货币交易收益增加30万美元，部分抵消了这一增长。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9个月比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的运营费用：
 截至9月30日的9个月，变化
 20222021$%
(千美元)(未经审计)
运营费用：
研发$50,520 $42,737 $7,783 18 %
一般和行政11,641 9,957 1,684 17 %
4SC版税和解(见附注4)— 17,250 (17,250)不适用
总运营费用$62,161 $69,944 $(7,783)(11)%
运营亏损(62,161)(69,944)7,783 (11)%
其他收入(费用)合计(1,772)(1,816)44 (2)%
净亏损(63,933)$(71,760)$7,827 (11)%

在截至2022年9月30日的9个月中，研发费用比截至2021年9月30日的9个月增加了780万美元。这一增长反映了(I)与复发性多发性硬化症的Vdofludimus钙剂第三阶段计划有关的外部开发费用增加了660万美元，(Ii)与IMU-935临床试验有关的外部开发费用增加了350万美元，(Iii)与进行性多发性硬化症的Vidofludimus钙剂的第二阶段临床试验有关的外部开发费用增加了310万美元，(Iv)研发人员费用增加了230万美元，其中110万美元与非现金股票补偿费用有关，其余的与员工人数增加有关。以及(V)与IMU-856第一阶段临床试验相关的外部开发成本增加80万美元。 (I)与治疗溃疡性结肠炎的流感弧菌钙的第二阶段临床试验相关的外部开发成本减少了370万美元，(Ii)与新冠肺炎的流感弧菌钙的第二阶段临床试验相关的外部开发成本减少了280万美元，(Iii)与治疗复发缓解型多发性硬化症的流感弧菌钙的第二阶段临床试验相关的外部开发成本减少了150万美元，以及(Iv)多个类别的外部开发成本减少了50万美元。

在截至2022年9月30日的9个月中，与截至2021年9月30日的9个月相比，一般和行政费用增加了170万美元。增加的主要原因是：(1)一般和行政人员支出增加130万美元，其中50万美元与非现金股票薪酬支出有关，其余与员工人数增加有关；(2)多个职类的总增加额为40万美元。

2021年3月31日，免疫股份公司和4SC股份公司签订了和解协议，根据该协议，免疫股份公司以1725万美元的净销售额了结了4.4%特许权使用费的剩余债务(协议第三部分)。这笔款项以50%的现金和50%的免疫公司普通股支付。 免疫公司和4SC股份公司之间没有进一步的付款义务。

与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的其他支出总额基本保持不变。然而，免疫公司和免疫股份公司之间的公司间贷款损失增加了120万美元。(I)利息增加导致利息收入增加30万美元，抵消了这一减少额
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(Ii)由于澳大利亚临床试验支出的增加，澳大利亚临床试验的研发税收优惠增加了20万美元；(Iii)免疫股份公司和免疫澳大利亚有限公司之间的公司间贷款在2022年前三个季度获得了20万美元的外汇收益；(Iv)赠款增加了20万美元；(V)货币交易收益增加了30万美元。


流动性与资本资源
财务状况
我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。自2016年成立以来，我们从未实现过盈利，每年都出现运营亏损。截至2022年9月30日，我们的累计赤字约为2.608亿美元，截至2021年12月31日，我们的累计赤字约为1.969亿美元。我们几乎所有的运营亏损都来自与我们的研发计划相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和行政成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们启动和继续我们候选产品的临床前和临床开发，并增加必要的人员，作为一家拥有先进临床候选产品流水线的公司运营，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们还预计，由于当前的通胀环境和供应链短缺，导致价格上涨，我们的费用和运营亏损将增加。 在我们继续执行业务策略时需要额外资金以满足长期流动资金需求的情况下，我们预计这些资金将通过产生债务、额外的股权融资或这些潜在资金来源的组合来获得，尽管我们不能保证这些资金来源将以合理的条件可用。然而，我们预计，如果利率继续上升，负债成本将继续增加。 至少在可预见的未来，筹集股本也将更加困难，因为 对于我们这样的公司来说，股票市场的普遍波动，以及我们在2022年10月21日宣布对IMU-935进行中到重度牛皮癣的1b阶段中期分析后，我们股票的交易价格最近大幅下跌。
从成立到2022年10月31日，我们通过私募和公开发行优先股和普通股筹集了约3.555亿美元的现金净额。截至2022年9月30日，我们拥有约7280万美元的现金和现金等价物。有了这些资金，以及2022年10月筹集的5640万美元现金，免疫公司预计将能够从附带的精简合并财务报表发布之日起12个月后为其运营提供资金。
2020年11月，我们在S-3表格上提交了一份搁置登记声明(《2020年搁置登记声明》)。2020年货架登记声明允许以一次或多次发售以及上述任何组合的方式发售、发行和销售高达2.5亿美元的普通股、优先股、认股权证、债务证券和/或单位。
于2020年12月，吾等提交招股说明书补充文件，以供发售、发行及出售最高合共5,000万美元的普通股，该等普通股可根据与SVB Leerink作为代理的市场销售协议(“2020年12月自动柜员机”)而发行及出售。我们已经使用并打算继续使用此次发行的净收益，继续为我们候选产品的正在进行的临床开发提供资金，并用于其他一般企业目的，包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。2020年12月自动柜员机将于(I)按2020年12月自动柜员机所载条款及条件透过SVB Leerink发行及出售所有股份或(Ii)2020年12月自动柜员机终止时终止，两者以较早者为准。任何一方可在提前十天通知的情况下随时终止2020年12月的自动柜员机，或SVB Leerink在某些情况下随时终止自动柜员机，包括发生对我们的重大不利影响。 截至2022年10月28日，2020年12月ATM剩余容量为840万美元。
于2022年5月，吾等提交招股说明书补充文件，以供发售、发行及出售最高合计发行价达800万美元的普通股，该等普通股可根据另一项以SVB Leerink为代理的市场销售协议(“2022年5月自动柜员机”)发行及出售。我们打算利用此次发行的净收益继续为我们候选产品的正在进行的临床开发提供资金，并用于其他一般企业用途，包括为现有和潜在的新临床项目和候选产品提供资金。2022年5月的自动柜员机将在(I)通过SVB Leerink按2022年5月的自动柜员机所载条款和条件发行和出售所有股份时终止，或(Ii)2022年5月的自动柜员机终止，两者中以较早者为准。2022年5月的自动柜员机可由任何一方在任何时间终止
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在某些情况下，包括发生对公司的重大不利影响，SVB Leerink会提前十天发出通知，或在任何时间由SVB Leerink发出。 截至2022年10月28日，2022年4月ATM的剩余容量为8000万美元。
在截至2022年9月30日的三个月里，我们没有任何自动取款机活动。在截至2022年9月30日的9个月中，我们通过以加权平均价每股9.72美元出售4,204,113股普通股，根据2020年12月的自动取款机筹集了4,090万美元的毛收入。扣除120万美元的承销商佣金后，2020年12月自动取款机的净收益为3960万美元。
在截至2021年9月30日的三个月或九个月内，公司并无任何自动柜员机活动。
未来资本需求
如上所述，我们没有从产品销售中获得任何收入，我们也不知道何时或是否会从产品销售中获得任何收入。我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化。与此同时，随着我们继续对我们的候选产品进行正在进行的研究、开发、制造和临床试验，并寻求监管部门的批准，我们预计我们的费用将会增加。作为一家上市公司，我们还会产生与运营相关的额外成本。此外，根据我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计我们将需要与我们的持续运营相关的大量额外资金。
我们未来的开支和资本需求很难预测，并将取决于许多因素，包括但不限于：
•任何战略选择和交易的时间和结构(如果有的话)；
•未来任何诉讼的费用、时间和结果；
•与人员有关的费用，包括工资、福利、股票报酬费用以及与人员留任和离职有关的其他报酬费用；
•研发和正在进行的临床试验的范围、进度、结果和成本；
•未来提交监管文件的成本和时间；
•为任何潜在的候选产品开发和验证制造工艺的成本和时间；
•任何商业化活动的成本和时间，包括报销、营销、销售和分销成本；
•我们建立新合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款；
•我们所追求的未来候选产品的数量和特点；
•作为一家上市公司涉及的成本；
•专利的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；以及
•销售任何未来产品的时间、收入和金额，或任何未来产品的版税。

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在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、战略联盟、合作和许可安排的组合来满足我们的现金需求。然而，最近的事态发展将使我们更难和更昂贵地获得资金来满足我们的现金需求。到目前为止，我们预计在使用公开和非公开发行的净收益之前，不会从产品销售中获得收入。我们没有任何承诺的外部资金来源。在可接受的条件下，可能无法获得额外的资金，如果有的话。在一定程度上，我们通过出售股权证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，其条款可能对我们或我们的股东不利。 至少在可预见的未来，股权证券的销售也将更加困难，因为像我们这样的公司股票市场的普遍波动，以及我们在2022年10月21日宣布对IMU-935进行的中到重度牛皮癣的1b阶段中期分析后，我们股票的交易价格大幅下跌。 债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约，或其他对我们或我们的股东不利的条款。此外，由于2022年3月开始加息，债务融资成本增加。 如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金，我们预计将放弃对我们的技术或未来产品的大量权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们完成合并，我们可能会放弃对该组织的所有控制权，并可能经历不利的税收影响。 如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能不得不清算我们的部分或全部资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩，并可能导致我们普通股的交易价格大幅下降。
截至2022年9月30日，我们拥有约7280万美元的现金和现金等价物。
现金流
下表显示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月我们的现金流摘要：
 截至9月30日的9个月，
 20222021
(单位：千)(未经审计)
现金(用于)由：
经营活动$(50,040)$(59,552)
投资活动(113)(48)
融资活动39,719 42,020 
经营活动
在截至2022年9月30日的9个月中，运营活动使用了5000万美元现金。使用现金的主要原因是：(I)经非现金费用调整后的净亏损6,390万美元，与未实现外币亏损相关的1,030万美元，与基于股票的补偿、折旧和摊销相关的610万美元，以及营业资产和负债的净增加360万美元。在截至2022年9月30日的9个月中，我们的经营资产和负债的变化主要包括：(I)我们的其他流动资产和预付费用增加了200万美元；(Ii)我们的其他流动负债增加了160万美元。
在截至2021年9月30日的9个月中，运营活动使用了5960万美元现金。使用现金的主要原因是：(I)我们的净亏损7180万美元，经与4SC AG交易发行的普通股相关的860万美元的非现金费用调整后，320万美元的未实现外币亏损，450万美元的基于股票的补偿和折旧及摊销，以及我们的经营资产和负债的净增加410万美元。在截至2021年9月30日的9个月中，我们经营资产和负债的变化主要包括：(I)其他流动资产和预付费用增加630万美元，但被我们流动负债增加220万美元部分抵消。
投资活动
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月内，用于投资活动的现金净额分别为11.3万美元和4.8万美元，与购买财产和设备有关。
融资活动
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为3970万美元，主要包括我们2020年自动取款机设施下出售普通股的现金净收益。
36

在截至2021年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为4200万美元，其中包括根据2021年7月的股票发行出售普通股所得的现金净额。
表外安排
截至2022年9月30日，我们没有也没有与未合并实体或金融合作建立任何关系，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，其目的是促进表外安排或其他合同上狭隘或有限的目的。
合同义务
截至2022年9月30日，经营租赁义务到期日如下：
2022$169,000 
2023528,000 
2024454,000 
2025227,000 
2026— 
总计1,378,000 
利息104,000 
义务的现值$1,274,000 
截至2022年9月30日，根据与我们的发展项目IMU-838、IMU-935和IMU-856相关的某些协议，我们有不可取消的合同义务，总额约为270万美元，所有这些预计将在未来12个月内支付。
关键会计政策和估算
我们未经审计的简明综合财务报表是按照美国公认会计准则编制的。为编制未经审核的简明综合财务报表及相关披露，我们需要作出估计和判断，以影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。我们已与董事会审计委员会审阅该等重要会计政策及相关披露。
在2022年的前9个月，我们的关键会计政策或用于估计的方法没有重大变化。我们的主要会计政策在(I)本季度报告中其他地方的未经审计简明综合财务报表附注2和(Ii)我们于2022年2月24日提交的Form 10-K年报中提交的截至2021年12月31日和2020年12月31日的经审计综合财务报表中有更详细的描述。
近期发布的会计准则
最近发布的会计准则不会对公司的合并财务报表产生重大影响。


项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感度
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截至2022年9月30日，我们拥有7280万美元的现金和现金等价物，这些现金和现金等价物是为了营运资本而持有的。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们认为，由于这些投资的短期性质，我们不会因利率变化而对其公允价值的变化有任何重大风险敞口。然而，其中4020万美元存放在德国的银行账户中，截至2022年9月30日，这些账户没有利息。然而，只要我们有可供投资的资金，利率的降低或提高将分别减少或增加未来的投资收入。
外币兑换风险
我们的主要研发业务是在德国的设施中进行的。我们已经并可能继续签署主要与我们的临床研究有关的国际协议。因此，我们面临外币汇率和美元与外币(主要是欧元和澳元)之间的波动，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括收入和亏损以及资产和负债。到目前为止，我们还没有进行任何外币对冲交易或衍生金融交易，目前也没有任何计划。随着我们在欧洲和澳大利亚的研究和临床开发活动的变化，我们对外汇风险的敞口将在未来一段时间内波动。我们目前在美国以外拥有相当数量的资产。
境外子公司的本位币为适用的当地货币。因此，汇率波动对这些业务净资产的影响被计入股东权益内累计其他综合收益(亏损)的换算收益或亏损。在可预见的将来应支付的与长期公司间贷款有关的外币交易损益记入其他收入(费用)。我们的德国子公司目前是我们业务的重要组成部分，因此，货币汇率(主要是欧元)10%的变化可能会对其财务状况或运营业绩产生重大影响。
虽然以当地货币运营可能会限制汇率波动对我们德国和澳大利亚子公司运营结果的影响，但利率波动可能会影响我们的综合财务状况，因为我们海外业务的资产和负债在准备我们的精简综合资产负债表时会换算成美元。截至2022年9月30日，受外币兑换风险影响，我们的德国和澳大利亚子公司的净流动资产(定义为流动资产减去流动负债)为4290万美元。截至2022年9月30日，流动净资产将减少约430万美元，这是由于假设报价的外币汇率发生10%的不利变化，主要是由于欧元。此外，在截至2022年9月30日的9个月中，外币汇率变化10%将影响我们的净亏损约530万美元，这主要是由于欧元。
通货膨胀的影响
由于全球通货膨胀，我们经历了成本的普遍增加，然而，我们不认为通货膨胀和价格变化对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们根据1934年证券交易法(“交易法”)进行的披露控制和程序(定义见规则13a-15(E)和15d-15(E))的有效性进行了评估，截至本报告期末。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的9个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前不参与任何诉讼，也不知道有任何针对我们的未决或威胁诉讼，我们认为这些诉讼会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。我们行业的特点是索赔和诉讼频繁，包括证券诉讼、涉及专利和其他知识产权的索赔以及产品责任索赔。指控董事缺乏程序或违反受托责任的诉讼并不少见，我们未来可能会面临这样的诉讼。因此，在未来，我们可能会不时地卷入各种法律程序。
第1A项。风险因素
由于俄罗斯在乌克兰的军事行动，我们的临床试验可能会被推迟或暂停，成本也会增加。

2022年2月，俄罗斯入侵乌克兰。因此，美国和其他国家对俄罗斯实施了经济和其他制裁，并可能实施进一步的制裁，这些制裁已经并可能继续扰乱国际商业，损害全球经济。持续的冲突可能会削弱我们在乌克兰、俄罗斯和白俄罗斯招募患者进行当前和即将进行的临床试验的能力，这可能会导致我们的试验延迟和额外的招募成本。尽管我们正在努力弥补我们暂时停止在乌克兰、俄罗斯和白俄罗斯招募患者的努力，寻求激活其他国家和目前参与国的更多地点，但这场冲突或迄今或未来实施的制裁的更广泛或更长期的后果可能会推迟或阻止我们在该地区进行或计划进行的临床试验，从而对我们造成不利影响，并增加我们的成本。对于我们在乌克兰、俄罗斯和白俄罗斯的临床试验活动的延迟，可能没有替代地点，或者可能无法完全弥补乌克兰、俄罗斯和白俄罗斯缺乏登记的情况。尽管这场持续冲突的路线、持续时间和影响非常不可预测，但乌克兰、俄罗斯和白俄罗斯的供应商、研究人员或临床试验地点可能会暂停或终止任何正在进行的试验，患者可能会被迫停止进一步的研究参与，或者撤离或自愿选择搬迁到远离临床试验地点的地方，使他们无法进行进一步的剂量或必要的后续行动。如果我们的临床试验受到实质性的中断或其他方面的负面影响，我们可能没有足够的数据来支持监管部门对氟化钙的批准，任何商业化都可能被推迟。, 这可能会限制我们的潜在收入，并损害我们可能成功开发的任何产品的竞争地位。

全球经济状况的不确定性可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们将继续持续评估商誉账面值的可回收性，我们可能会产生大量减值费用，这将对我们的综合财务业绩产生不利影响。不能保证未来此类审查的结果不会导致重大减值费用。减值评估本身涉及对预期未来现金流的假设以及市场状况对该等假设的影响的判断。未来的事件和不断变化的市场状况可能会影响我们对价格、成本、持有期或其他因素的假设，这些因素可能会导致我们对未来现金流的估计发生变化。尽管我们认为我们在减值测试中使用的假设是合理的，但我们任何一项假设的重大变化都可能产生显著不同的结果。

如果我们所在国家的通货膨胀率继续上升，或者如果发生全球衰退，我们的运营亏损和净亏损将会增加。

德国、美国、澳大利亚和我们开展业务的其他国家的经济在2022年经历了高通货膨胀率。我们已经看到，由于通货膨胀，我们的许多成本普遍增加，尽管通货膨胀尚未对我们的经营业绩产生实质性影响。然而，如果通胀持续很长一段时间，或者我们市场的通货膨胀率上升，或者如果发生全球衰退，我们的支出可能会大幅增加，导致运营亏损和净亏损增加。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。

项目3.高级证券违约
39

不适用。

项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息

没有。


项目6.展品
项目6.展品
展品
 
  以引用方式并入
展品
数
展品名称表格展品提交日期
3.1
修订和重新修订的公司章程。
8-K3.1 July 17, 2019
3.2
第三，修订和重新制定附例。
8-K3.1 July 17, 2019
4.1
2019年总括股权激励计划。
S-84.1 2019年9月20日
  4.2*
注册人的证券说明
8-K4.2 2020年2月26日
4.3
预先出资认股权证的格式
8-K4.3 2022年10月11日
10.1
2019年7月17日，免疫公司和SVB Leerink LLC之间的销售协议。

8-K10.1 July 17, 2019
10.2
2018年9月27日，免疫股份公司和第一三共株式会社之间的期权和许可协议。
8-K10.2 July 17, 2019
10.3
免疫股份公司和4SC股份公司于2016年5月13日签署的资产购买协议。
8-K10.3 July 17, 2019
10.4+
赔偿协议格式。
8-K10.4 July 17, 2019
10.5+
Daniel·维特博士与免疫股份公司的雇佣协议。
8-K10.5 July 17, 2019
10.6+
《免疫股份公司与Daniel·维特博士服务协议附录》。
8-K10.1 2019年9月5日
10.7+
曼弗雷德·格罗佩尔博士和免疫股份公司之间的雇佣协议。
8-K10.6 July 17, 2019
10.8+
免疫股份公司与曼弗雷德·格罗佩尔博士之间的服务协议附录。
8-K10.2 2019年9月5日
10.9+
2020年4月17日，免疫公司和杜安·纳什之间的雇佣协议。
8-K10.2 April 20, 2020
10.10+
免疫公司和杜安·纳什于2020年10月15日签署的雇佣协议第二附录。
8-K10.1April 19, 2021
10.11
配售代理协议，日期为2020年4月23日，由免疫公司和Roth Capital Partners有限责任公司签订
8-K10.1April 20, 2020
10.12
免疫公司与投资者之间的证券购买协议格式，日期为2020年4月23日。
8-K10.2April 20, 2020
10.13
配售代理协议，日期为2020年6月10日，由免疫公司和Roth Partners有限责任公司签订
8-K10.1June 12, 2020
40

10.14
免疫公司与投资者之间的证券购买协议格式，日期为2020年6月10日
8-K10.2June 12, 2020
10.15
免疫公司和SVB Leerink LLC之间的承销协议，日期为2020年8月4日。
8-K1.12020年8月10日
10.16
免疫公司、免疫股份公司和欧洲投资银行之间的财务合同，日期为2020年10月19日
8-K10.12020年10月20日
10.17
免疫公司、免疫股份公司和欧洲投资银行之间的担保协议格式。
8-K10.22020年10月20日
10.18
免疫公司和SVB Leerink LLC之间的销售协议，日期为2020年12月29日
8-K10.12021年1月4日
10.19
修改函，日期为2020年11月11日
8-K10.12020年11月13日
10.20
免疫股份公司和4SC股份公司于2021年3月31日达成和解协议。
8-K10.1March 31, 2021
10.21+
免疫公司与杜安·纳什于2021年4月15日签订的雇佣协议增编2
8-K10.1April 15, 2021
10.22+
免疫股份公司与Daniel·维特博士的服务协议附录二
8-K10.1June 10, 2021
10.23+
免疫股份公司和Andreas Muehler博士服务协议的第二个附录，日期为2021年6月10日
8-K10.2June 10, 2021
10.24+
免疫公司与Andreas Muehler博士于2021年6月10日签订的雇佣协议
8-K10.3June 10, 2021
10.25+
免疫公司与Glenn Whaley于2021年6月10日签订的雇佣协议
8-K10.4June 10, 2021
10.26+
免疫公司和派珀·桑德勒公司签署的承销协议，日期为2021年7月15日
8-K1.1July 15, 2021
10.27+
免疫公司和帕特里克·沃尔什于2021年10月14日签订的雇佣协议
8-K10.12021年10月14日
10.28+
免疫股份公司与Daniel·维特博士于2022年1月5日签署的《服务协议》的第三份附录
8-K10.12022年1月10日
10.29+
免疫股份公司和Andreas Muehler博士服务协议的第三个附录，日期为2022年1月5日
8-K10.22022年1月10日
10.30+
免疫股份公司与Hella Kohlhof博士服务协议的第三个附录，日期为2022年1月5日
8-K10.32022年1月10日
10.31+
免疫公司与杜安·纳什于2022年3月15日签订的雇佣协议增编3
8-K10.1March 15, 2022
10.32
截至2022年5月2日，SVB证券有限责任公司和免疫公司之间的销售协议。
8-K10.1May 2, 2022
10.33
本公司与买方之间的证券购买协议，日期为2022年10月10日
8-K10.12022年10月11日
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。
41

31.2
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
32.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
99.1+
2019年9月4日，免疫公司和Andreas Muehler博士之间的雇佣协议。
8-K99.3 2019年9月5日
99.2+
日期为2019年9月4日的《免疫股份公司与Andreas Muehler博士服务协议》附录。
8-K99.2 2019年9月5日
99.3+
日期为2019年9月4日的《免疫股份公司与Hella Kohlhof博士服务协议》增编。
8-K99.4 2019年9月5日
99.4+
免疫股份公司与Hella Kohlhof博士服务协议的第二个附录，日期为2021年6月10日
8-K99.2 June 10, 2021
101.INS*XBRL实例文档。
101.SCH*XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL*XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF*XBRL分类扩展定义链接库数据库。
101.LAB*XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE*XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104*封面交互数据文件


+指管理合同或补偿计划或安排。
*根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会第33-8238号和34-47986号发布的最终规则：管理层关于财务报告内部控制的报告和交易法定期报告中披露的证明，本协议附件32.1和32.2中提供的证明被视为与本10-K表格一起提供，并且不被视为就交易法第18节的目的而被视为“已存档”。此类证明不会被视为通过引用被纳入证券法或交易法下的任何文件，除非注册人通过引用明确地将其纳入。


42

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

IMMUNIC公司

Date: November 3, 2022 By: /s/ Daniel Vitt
Daniel·维特
首席执行官兼总裁




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