附件99.1
Athenex提供2022年第三季度财务业绩和业务更新
| • | 用30美元支撑资产负债表公开发行百万股普通股和认股权证 |
| • | 纳斯达克听证小组批准Athenex继续上市的请求 |
| • | Athenex正在完成出售中国API业务的最后阶段 |
| • | 口服紫杉醇的I-标普500ETF 2研究预计将于2022年底完成 |
| • | 自体KUR-501(GD2 CAR-NKT细胞疗法)用于复发/难治性高危神经母细胞瘤(GINAKIT2)和同种异体KUR-502(CD19 CAR-NKT细胞疗法)用于复发/难治性B细胞恶性肿瘤(ANCK)的第1阶段研究更新预计将于2023年上半年完成 |
| • | 2022年全年产品收入指引保持20%-25%的同比增长 |
| • | 管理层将在美国东部时间今天上午8：00主持电话会议和网络直播 |
环球通讯社纽约州布法罗2022年11月3日电致力于癌症及相关疾病治疗新疗法的发现、开发和商业化的全球生物制药公司Athenex，Inc.(纳斯达克代码：ATNX)今天提供了截至2022年9月30日的第三季度最新企业和财务报告。
·我们为我们的创新、一流的NKT细胞 治疗平台，与当前的细胞治疗方法相比，有可能提高疗效、安全性和可及性。Athenex首席执行官刘强森博士表示：本季度，我们继续提高效率，将用于运营的现金减少了53%，并通过3000万美元的股本融资加强了我们的资产负债表。展望未来，我们有几个令人兴奋的即将到来的里程碑，并预计在2023年上半年之前报告我们的KUR-501细胞治疗计划和我们的同种异体KUR-502细胞治疗计划的第一阶段研究数据更新。我们还期待着口服紫杉醇联合检查点抑制剂治疗新辅助乳腺癌的第二阶段临床试验的最新情况，该试验预计将于年底完成。
2022年第三季度和最近的业务亮点
商业动态
| • | 宣布3000万美元普通股和认股权证公开发行定价 |
| • | 纳斯达克听证会成功确认该公司可以继续在纳斯达克证券市场上市，条件是 在2023年3月14日之前证明符合最低投标价格要求 |
| • | Athenex已满足以约1,800万美元出售中国原料药业务的所有完成条件，并已进入交易的最后阶段，预计交易将在COVID相关限制取消后进行。交易完成时，该公司预计将获得70%的收益，其中20%和10%的收益分别在交易完成后三个月和六个月内应收。此外，该公司预计将签订原料药的供应协议，并放弃其高级担保贷款人从出售中获得任何额外收益的权利。 |
| • | 持续运营的经营活动现金流为-1570万美元，同比下降53% |
NKT细胞治疗计划
KUR-501：自体GD2 CAR-NKT细胞治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤
| • | 在2个最高剂量水平(DL5：3x10)的单机构1期剂量递增GINAKIT2研究中正在进行的另外两个队列的序贯登记8Cells/m2; DL6: 1x109Cells/m2) |
| • | 2022年5月美国基因细胞治疗学会(ASGCT)年会上的早期1期GINAKIT2研究剂量升级数据显示： |
| • | 所有患者的CAR-NKT细胞扩增，并观察到剂量反应 |
| • | 在1x10的3个响应中有2个8 Cells/m2剂量水平，包括持续12个月以上的持久完全反应 |
| • | 与CD62L+NKT细胞表达以及CAR-NKT细胞暴露相关的反应(曲线下面积[AUC]). |
| • | 耐受性良好，无剂量限制性毒性，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)， 和1例二级细胞因子释放综合征(CRS) |
KUR-502：同种异体CD19 CAR-NKT细胞治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤
| • | 正在进行的第一阶段剂量升级锚定研究的多中心扩展 |
| • | 2022年4月美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)/国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)串联会议上的早期1期锚定研究剂量升级数据表明： |
| • | 来自NHL队列的5名患者的60%的ORR和40%的6个月CR率，包括1名34周的正在进行的CR |
| • | 在最低剂量水平下的令人鼓舞的反应，包括在之前的自体CAR-T细胞治疗失败的NHL患者中的2个持久反应 |
| • | 耐受性良好，在NHL队列、ICAN或移植物抗宿主病(GvHD)中没有CRS病例 |
KUR-503：同种异体GPC3CAR-NKT细胞治疗肝细胞癌
| • | 2022年6月ASCO年会上的临床前数据显示： |
| • | 与IL-15 CAR-NKT细胞相比，BATF3 CAR过表达可增强NKT细胞的增殖、长期肿瘤控制和生存期 |
商业动态
专业制药业务
| • | Athenex制药事业部目前共销售34种产品，62个SKU。 |
| • | Athenex Pharma Solutions(APS)目前销售4种产品和13个SKU。 |
预期的关键里程碑
| • | 口服紫杉醇： |
| • | I-标普500ETF 2期试验评估口服紫杉醇联合多斯塔利马治疗新辅助乳腺癌的2期数据更新 |
| • | 与英国MHRA就口服紫杉醇治疗晚期乳腺癌的监管互动仍在进行中，对2022年第三季度提交的问题做出了回应 |
| • | KUR-501: |
| • | 2023年上半年1期GINAKIT2研究剂量升级、安全性和初步疗效数据更新 |
| • | KUR-502: |
| • | 预计2023年上半年正在进行的锚定研究的下一次临床试验数据更新 |
| • | KUR-503: |
| • | 计划于2023年为表达GPC3的晚期肝细胞癌患者提交KUR-503的IND申请 |
特别股东大会
Athenex将于美国东部时间2022年11月22日上午9：30主持股东特别会议。本次特别会议将就三个事项进行表决，包括：(1)增加本公司普通股法定股份总数，(2)授权对本公司普通股进行反向拆分，以提高普通股每股价格，使本公司能够重新遵守纳斯达克继续上市的要求，以及(3)增加根据本公司2017年综合激励计划可供发行的股份数量。
请参阅公司于2022年10月11日在美国证券交易委员会网站(http://www.sec.gov))和美国证券交易委员会网站(http://www.athenex.com/))提交的最终委托书，以了解有关特别会议的更多信息，包括投票和出席特别会议的说明。
2022年第三季度财务亮点
在截至2022年9月30日的三个月中，来自产品销售的收入从截至2021年9月30日的三个月的2630万美元增加到3130万美元，增长了500万美元或19%。这一增长主要归因于2022年因短缺产品销售和产品发布增加而增加的apd特色产品销售额，增加了380万美元。5,030亿美元的产品销售额因推出更多产品而增加了100万美元。
截至2022年9月30日的三个月，许可费和其他收入为220万美元，而2021年同期为510万美元，减少了290万美元。
截至2022年9月30日的三个月的销售成本总计为2770万美元，比截至2021年9月30日的三个月的2510万美元增加了260万美元，增幅为11%。这一增长主要是由于apd产品销售成本增加了150万美元，503b产品销售成本增加了110万美元。
截至2022年9月30日的三个月，研发费用总额为920万美元，与截至2021年9月30日的三个月的1770万美元相比，减少了850万美元，降幅为48%。这一下降主要是由于临床和监管操作成本、补偿成本、药品许可成本、细胞治疗成本和临床前操作成本的下降。
截至2022年9月30日的三个月，SG&A费用总计940万美元，与截至2021年9月30日的三个月的1810万美元相比，减少了870万美元，降幅为48%。减少主要是由于与Kuur或有对价有关的溢价负债变动带来的520万美元收益，而2021年则因溢价负债变动而亏损320万美元。此外，准备将口服紫杉醇商业化的成本减少了140万美元。与薪酬相关的成本和运营成本增加了120万美元，部分抵消了这些减少。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月，利息支出总额分别为630万美元和510万美元。2022年的利息支出与高级信用有关
与橡树资本的协议和特许权使用费融资负债，而2021年的利息支出仅与高级信贷协议有关。截至2022年9月30日止三个月的利息支出增加是由于特许权使用费利息融资的实际利率较高。
截至2022年9月30日的三个月的所得税支出为60万美元，而2021年同期的所得税支出为30万美元。本期所得税支出主要归因于对我们许可证收入的外国所得税预提。
在截至2022年9月30日的三个月里，Athenex的净亏损为1970万美元，或每股稀释后亏损(0.14美元) ，而2021年同期的净亏损为3610万美元，或每股稀释后亏损(0.33美元)。
有关公司财务业绩的更多详细信息，包括截至2022年9月30日的三个月的业绩，请参阅提交给美国证券交易委员会的10Q表格。
2022年财务指导
Athenex预计将产品销售额较上年同期保持20%-25%的增长。
现金节约更新
截至2022年9月30日，该公司拥有现金及现金等价物、限制性现金和短期投资4140万美元。 公司正在实施成本节约计划并将非核心资产货币化，随着公司完成这些活动，公司计划将其现金跑道延长至明年。
电话会议和网络广播信息
Athenex 将于今天(2022年11月3日，星期四)上午8：00主持电话会议和现场音频网络直播。东部时间讨论财务结果并提供业务最新情况。
要参加会议，请在电话会议开始前15分钟拨打国内或国际号码：
| 国内： 国际： 密码： |
1-844-826-3033 1-412-317-5185 10171709 |
现场电话会议和重播也可以通过音频网络广播在此处和公司网站的投资者关系部分收听，网址为：https://ir.athenex.com/investor-calendar.
关于Athenex公司
Athenex，Inc.成立于2003年，是一家全球临床阶段生物制药公司，致力于成为癌症治疗下一代细胞疗法药物的发现、开发和商业化方面的领先者。为了实现这一使命，Athenex利用在研发、临床试验、监管标准和制造方面的多年经验。 该公司目前的临床流水线主要来自以下核心技术：(1)基于NKT细胞的细胞疗法和(2)基于P-糖蛋白抑制剂的Orascovery。 Athenex在世界各地的员工致力于通过创造更积极、更容易获得和更可耐受的治疗来改善癌症患者的生活。欲了解更多信息，请访问www.athenex.com。
前瞻性陈述
除历史信息外，本新闻稿中包含的所有陈述、预期和假设均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常由以下术语来标识：预期、继续、可能、预期、指导、意向、展望、可能、将、类似表达。实际结果 可能与前瞻性陈述中明确或暗示的结果大不相同。可能导致实际结果大相径庭的重要因素包括：我们完成出售我们在中国 子公司的股权的能力；我们的运营亏损历史以及对我们作为持续经营企业的能力的严重怀疑；我们专注于我们的细胞治疗平台和我们处置非核心资产的计划的战略支点；我们获得融资为运营提供资金的能力，成功地重新分配我们的资源并减少我们的运营费用；我们进行再融资、延长或偿还欠我们高级担保贷款人的巨额债务的能力；我们的主要候选临床药物的开发阶段，包括NKT细胞疗法和药物开发、临床试验、法规中涉及的相关风险；围绕监管审查和批准的不确定性；Athenex候选药物的临床前和临床结果，这可能不支持此类候选药物的进一步开发；该公司成功证明其候选药物的安全性和有效性并及时获得其候选药物批准的能力(如果有的话)；正在进行的法律程序的不确定性；与我们将Kuur Treateutics的业务成功整合到我们现有业务中的能力相关的风险，包括与维护与客户、供应商和员工的关系相关的不确定性, 以及运营、文化和管理理念的差异，这些差异可能会推迟成功的整合和我们支持Kuur业务的能力 增加的成本负担；与交易对手业绩相关的风险，包括我们在Athenex业务的某些领域依赖第三方取得成功的风险；诉讼中固有的风险和不确定性，包括所谓的股东集体诉讼；新冠肺炎大流行和其他宏观经济因素的影响，如乌克兰战争，及其对我们的运营、供应链、现金流和财务状况的持续影响；竞争；知识产权风险；与在国际和中国开展业务有关的风险；我们制造工厂的开发、运营延迟、生产放缓或停产或其他中断的风险，以及我们找到替代供应来源以满足我们的义务和要求的能力；如果我们无法重新遵守纳斯达克持续的上市标准，我们的普通股将从美国证券交易委员会全球市场退市的风险，以及美国证券交易委员会不时提交的文件中列出的其他风险因素，这些文件的副本可在美国证券交易委员会网站的投资者关系栏目免费获取，或应我们的投资者关系部的要求。本新闻稿中提供的所有信息均为截止日期的信息，我们不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。
Athenex联系人
投资者关系
Daniel·朗，医学博士
Athenex公司
电子邮件：danlang@athenex.com
ATHENEX，Inc.及附属公司
简明合并资产负债表
(单位：千)
(未经审计)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 选定的资产负债表数据： |
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| 现金、现金等价物和受限现金 |
$ | 40,412 | $ | 51,702 | ||||
| 短期投资 |
$ | 1,034 | $ | 10,207 | ||||
| 营运资本(1) |
$ | 41,803 | $ | 37,349 | ||||
| 可归因于非连续性业务的总资产 |
$ | 26,357 | $ | 63,210 | ||||
| 总资产 |
$ | 228,350 | $ | 267,448 | ||||
| 长期债务 |
$ | 37,178 | $ | 141,703 | ||||
| 专利权使用费融资责任 |
$ | 80,103 | $ | — | ||||
| 可归因于非连续性业务的负债总额 |
$ | 9,829 | $ | 17,205 | ||||
| 总负债 |
$ | 221,114 | $ | 232,996 | ||||
| 非控制性权益 |
$ | (17,609 | ) | $ | (16,679 | ) | ||
| 股东权益总额 |
$ | 7,236 | $ | 34,452 | ||||
| (1) | 营运资本：流动资产总额减去流动负债总额 |
ATHENEX，Inc.及附属公司
简明合并业务报表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至9月30日的三个月， | 截至9月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (单位：千) | (单位：千) | (单位：千) | (单位：千) | |||||||||||||
| 收入 |
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| 产品销售，净额 |
$ | 31,349 | $ | 26,303 | $ | 85,503 | $ | 65,184 | ||||||||
| 许可费和其他收入 |
2,181 | 5,122 | 8,685 | 26,091 | ||||||||||||
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| 总收入 |
33,530 | 31,425 | 94,188 | 91,275 | ||||||||||||
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| 销售成本 |
(27,736 | ) | (25,098 | ) | (73,657 | ) | (59,255 | ) | ||||||||
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| 毛利 |
5,794 | 6,327 | 20,531 | 32,020 | ||||||||||||
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| 研发费用 |
(9,214 | ) | (17,739 | ) | (36,393 | ) | (60,128 | ) | ||||||||
| 销售、一般和管理费用 |
(9,438 | ) | (18,094 | ) | (40,417 | ) | (54,936 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
109 | 38 | 231 | 99 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(6,271 | ) | (5,100 | ) | (15,089 | ) | (15,619 | ) | ||||||||
| 清偿债务所得(损) |
— | — | (1,450 | ) | — | |||||||||||
| 所得税(费用)福利 |
(596 | ) | (262 | ) | (606 | ) | 10,619 | |||||||||
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| 持续经营净亏损 |
(19,616 | ) | (34,830 | ) | (73,193 | ) | (87,945 | ) | ||||||||
| 停止经营的收益(损失) |
(254 | ) | (1,906 | ) | 3,018 | (9,009 | ) | |||||||||
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| 净亏损 |
(19,870 | ) | (36,736 | ) | (70,175 | ) | (96,954 | ) | ||||||||
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| 减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
(201 | ) | (679 | ) | (929 | ) | (1,573 | ) | ||||||||
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| Athenex，Inc.的净亏损。 |
$ | (19,669 | ) | $ | (36,057 | ) | $ | (69,246 | ) | $ | (95,381 | ) | ||||
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| Athenex，Inc.普通股股东每股基本和稀释后净亏损 |
$ | (0.14 | ) | $ | (0.33 | ) | $ | (0.57 | ) | $ | (0.93 | ) | ||||
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| 加权平均-用于计算Athenex，Inc.普通股股东每股净亏损的加权平均股份，基本股东和稀释股东 |
139,473,393 | 109,292,740 | 121,115,575 | 102,111,218 | ||||||||||||
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