附件99.1
Moderna报告2022年第三季度财务业绩并提供业务更新
2022年第三季度收入为34亿美元;GAAP净收入为10亿美元,GAAP稀释后每股收益为2.53美元
预计2022年交货的预购协议收入预计为180亿至190亿美元,此前由于短期供应限制,某些交货被推迟到2023年
个性化肿瘤疫苗计划(mRNA-4157/V940)预计于22季度进行第二阶段研究的初步疗效分析
3期RSV疫苗效力数据可能在今年冬天公布
第三阶段流感疫苗免疫原性数据预计将于23年第一季度公布
完成2022年2月宣布的30亿美元股票回购计划;2022年8月开始30亿美元股票回购计划
马萨诸塞州坎布里奇-2022年11月3日-Moderna,一家领先于信使核糖核酸疗法和疫苗的生物技术公司,今天公布了财务业绩,并提供了2022财年第三季度的最新业务情况。
今天的财报继续显示出强劲的企业动能。今年前三个季度的产品销售额为136亿美元,预计今年将交付的预购协议预计将产生约180亿至190亿美元的产品销售额,在我们为即将到来的多个即将推出的全球产品做准备的同时,我们继续拥有强大的财务状况。“医学的未来就在我们身上,这一点从未像现在这样明朗。作为一家拥有规模和资源的平台公司,Moderna在执行流感、呼吸道合胞病毒、罕见疾病和免疫肿瘤学等令人兴奋的项目方面具有独特的优势,我们即将在这些领域进行第二阶段的数据读出。我们还连续第八年被《科学》杂志评为最佳雇主,这反映了我们现在全球3700多名员工的坚定承诺。对于Moderna来说,从来没有比现在更有希望的时候了。
最新进展包括:
呼吸道疫苗
·获得授权在英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、欧盟和日本针对BA.1奥密克戎亚型的mRNA-1273.214助推器。在秋季加强季节之前进行的一项临床试验中,针对BA.1和BA.4/5奥密克戎亚型的mRNA1273诱导的滴度显著高于mRNA1273.
·针对BA.4/5奥密克戎亚型的m RNA-1273.222助推器在美国、欧盟、台湾和日本获得授权。2/3阶段数据预计将于2022年第四季度提供。
·Moderna继续推进其呼吸道疫苗生产线,包括针对流感、呼吸道合胞病毒和联合疫苗的候选疫苗。流感(信使核糖核酸-1010)3期研究正在进行中。南半球对mRNA-1010的免疫原性研究已经完全纳入了大约6,000名成年参与者,数据预计将在2023年第一季度公布。初步的监管反馈支持基于这项研究的加速审批途径。
·老年呼吸道合胞病毒关键阶段3期试验(信使核糖核酸-1345),被称为征服合胞病毒,正在进行中。试用已有超过35,500名参与者参加。主要终点是安全性和疫苗效力。试验数据可以读出
今年冬天,取决于累积病例数量和疫苗效力。儿科RSV(mRNA-1345)处于第1阶段,现已完全登记。
·COVID+流感(信使核糖核酸-1073)联合疫苗1/2期已全面纳入;冠状病毒+流感+呼吸道合胞病毒(信使核糖核酸-1230)联合疫苗已开始第一阶段试验;一种新的候选疫苗--呼吸道合胞病毒+流感(信使核糖核酸-1045)已开始第一/2期试验。
潜在和公共卫生疫苗:
·CMV疫苗(mRNA-1647)关键的3期研究,也就是所谓的CM胜利,正在进行中。
治疗学
免疫肿瘤学
·个性化癌症疫苗第二阶段评估mRNA4157/V940与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®相结合,作为高危黑色素瘤患者的辅助治疗已全面纳入,初步疗效分析预计将于2022年第四季度进行。正如10月12日宣布的那样,默克公司已经根据其现有的合作和许可协议的条款行使了联合开发和商业化mRNA4157/V940的选择权,Moderna已经在第四季度从默克公司获得了2.5亿美元的选择权。
·在对投资组合进行评估后,阿斯利康将权利归还给IL-12计划;Moderna正在评估该计划的下一步行动。
罕见病
·第1/2期候选丙酸血症(mRNA-3927)的派拉蒙研究正在进行中,并招募了更多的队列。据研发日报道,截至2022年9月8日,所有符合条件的参与者都选择继续进行开放标签扩展研究,累积了6个病人年的药物经验。到目前为止,mRNA-3927总体上耐受性良好,令人鼓舞的数据显示,参与者中代谢失调事件(MDE)的数量减少;与监管机构的初步讨论支持将MDE作为关键研究的主要终点。
·针对鸟氨酸转氨酶(OTC)缺乏症的mRNA-3139,这是一种罕见的遗传性疾病,正处于临床前开发阶段。
Moderna目前有48个项目正在开发中,涉及45个候选开发项目1,其中35个项目目前处于积极的临床试验阶段。该公司的最新管道可在以下网站上找到:www.mediateNatx.com/Pipeline。Moderna及其合作者已经发表了130多篇同行评议的手稿。
2022年第三季度财务业绩
·收入:2022年第三季度总收入为34亿美元,而2021年同期为50亿美元,主要原因是该公司新冠肺炎疫苗的销售额下降。与2021年同期相比,2022年第三季度的产品销售额为31亿美元,下降了35%,这主要是由于我们的新冠肺炎二价助推器的市场授权时机以及相关的制造加速导致销售量下降所致。
·销售成本:2022年第三季度的销售成本为11亿美元,占产品销售额的35%,其中包括1.06亿美元的第三方版税。销售成本占产品销售额的百分比从2021年同期的15%上升了20个百分点。这包括与新冠肺炎产品在使用前已经超过或预计将超过其批准保质期的库存减记相关的费用3.33亿美元,未使用的产能的费用2.09亿美元,以及确定购买承诺和相关注销费用的损失1.02亿美元。这些费用的驱动因素是产品需求转向我们以奥密克戎为目标的新冠肺炎二价助推器,以及与过剩产能相关的成本。
1包括为成人、儿科和青少年开发的单独的COVID疫苗(mRNA-1273)计划,以及为成人和儿科开发的单独的RSV疫苗(mRNA-1345)计划
·研发支出:与2021年同期相比,2022年第三季度的研发支出增长了57%,达到8.2亿美元。支出的增长主要是由于临床试验相关费用的增加,这主要是由于临床开发活动的增加,特别是在我们的新冠肺炎疫苗、呼吸道合胞病毒、流感和巨细胞病毒计划方面,以及员工人数的增加。
·销售、一般和管理费用:与2021年同期相比,2022年第三季度的销售、一般和管理费用增加了65%,达到2.78亿美元。支出的增长主要是由于员工人数的增加和商业活动推动的外部支出,以及公司加快扩建。
·实际税率:2022年第三季度的实际税率为14%,而2021年同期为6%。2022年的增长主要是由于2021年与我们大部分递延税项资产的估值准备的释放有关的收益。
·净收入:与2021年同期相比,2022年第三季度的净收入下降了69%,降至10亿美元。
·每股收益:与2021年同期相比,2022年第三季度稀释后每股收益下降67%,至2.53美元。
·现金状况:截至2022年9月30日和2021年12月31日,现金、现金等价物和投资分别为170亿美元和176亿美元。
·经营活动提供的净现金:截至2022年9月30日的9个月,经营活动提供的净现金为33亿美元,而2021年同期为103亿美元。2022年经营活动提供的现金净额减少,主要是由于收到的客户存款以外的递延收入确认的收入以及所得税支付的增加,但产品销售增加和应收账款增加部分抵消了这一影响。
·用于购买房产和设备的现金:在截至2022年9月30日的九个月里,用于购买房产和设备的现金为3.08亿美元,而2021年同期为1.64亿美元。这一增长主要是由于该公司扩大了其制造和研究设施的业务。
·用于回购普通股的现金:在截至2022年9月30日的九个月里,用于回购普通股的现金为29亿美元。Moderna在2021年第四季度之前没有进行股票回购。自2021年第三季度末至2022年第三季度末,本公司回购了2400万股,将已发行普通股数量从4.05亿股减少至3.87亿股,抵消了同期与股权补偿相关发行的500万股普通股。
2022年财务框架
·预购协议:Moderna预购协议的产品销售收入预计将在2022年达到180-190亿美元,预计将推迟到2023年交付20-30亿美元。
·销售成本:销售成本占产品销售额的百分比现在预计为销售额的26%-28%,这一范围的上限可能是由于产品更新而产生的额外费用。
·研发(R&D)和销售、一般和行政(SG&A)费用:全年费用预计约为40亿美元。
·税率:该公司预计全年的有效税率在中低百分比范围内。
·资本支出:该公司预计2022年的资本投资约为5亿美元。
2023年预购协议
·已确认的APA,以及之前推迟的产品销售,目前代表着2023年预期产品销售额的45亿至55亿美元。该公司预计2023年在美国、欧盟、日本、中东、拉丁美洲和亚太地区等关键市场的销售额会有所增加。
股份回购计划
·2022年2月宣布的30亿美元股票回购计划已于2022年第四季度初完成。该公司已开始从2022年8月宣布的额外30亿美元计划中进行回购。
企业动态
·持续增长:截至2022年9月30日,Moderna约有3,700名员工,而截至2021年9月30日,新浪微博的员工约为2,400人。
·最佳雇主:Moderna连续第八年被《科学与科学职业》杂志评为最佳雇主。
·研发日:9月8日,Moderna举行了年度研发日,回顾了整个投资组合的临床试验项目,指出了两个罕见疾病项目的早期临床好处,即将发布的PCV数据,以及为多个全球产品发布做准备。
·执行委员会的任命和扩大
◦9月6日,莫文蔚被任命为Moderna首席财务官,此前David·梅林退休。
◦9月29日,Moderna宣布正在扩大执行委员会,为新品发布做准备。作为此次扩张的一部分,胡安·安德烈斯将担任总裁的新角色,负责战略合作和企业扩张。Jerh Collins从诺华加盟Moderna,将接替胡安·安德烈斯担任Moderna的首席技术运营和质量官。这些变化将于2023年1月1日起生效。
2022年投资者和分析师的关键活动日期
·ESG日:11月10日
投资者电话会议和网络广播信息
Moderna将在上午8:00主持一场现场电话会议和网络直播。美国东部时间2022年11月3日星期四。
要通过电话收听直播电话会议,请点击下面的链接注册。注册后,将提供拨入号码和唯一的个人识别码。此次电话会议的现场直播也将在Moderna网站投资者栏目的“活动和演示文稿”中进行。
·电话:https://register.vevent.com/register/BI56aa5dacc77e41ebbba622851ac67f30
·网络直播:https://investors.modernatx.com
存档的网络直播将在电话会议结束后大约两个小时在Moderna网站上播放,并在电话会议结束后持续一年。
关于Moderna
在成立以来的10多年里,Moderna已经从一家推进信使核糖核酸领域计划的研究阶段公司转变为一家拥有七种模式的多种临床疫苗和治疗产品组合的企业,在信使核糖核酸和脂质纳米颗粒制剂等领域拥有广泛的知识产权组合,以及一个能够实现快速临床和大规模商业生产的综合制造工厂。Moderna与国内外广泛的政府和商业合作伙伴保持着联盟关系,这使得他们既可以追求突破性的科学,也可以快速扩大制造规模。最近,Moderna的能力结合在一起,允许授权使用和批准一种最早和最有效的抗新冠病毒大流行疫苗。
Moderna的信使核糖核酸平台建立在基础和应用信使核糖核酸科学、传递技术和制造的不断进步的基础上,并已使传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、心血管疾病和自身免疫性疾病的治疗和疫苗的开发成为可能。在过去的八年里,Moderna一直被《科学》杂志评为生物制药行业的最佳雇主。如需了解更多信息,请访问www.mediateNatx.com。
Moderna公司
简明合并损益表
(未经审计,单位为百万,每股数据除外)
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| | 截至9月30日的三个月, | | 截至9月30日的9个月, |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入: | | | | | | | | |
产品销售 | | $ | 3,120 | | | $ | 4,810 | | | $ | 13,576 | | | $ | 10,740 | |
助学金收入 | | 144 | | | 140 | | | 453 | | | 473 | |
协作收入 | | 100 | | | 19 | | | 150 | | | 47 | |
总收入 | | 3,364 | | | 4,969 | | | 14,179 | | | 11,260 | |
运营费用: | | | | | | | | |
销售成本 | | 1,100 | | | 722 | | | 3,498 | | | 1,665 | |
研发 | | 820 | | | 521 | | | 2,084 | | | 1,343 | |
销售、一般和行政 | | 278 | | | 168 | | | 757 | | | 366 | |
总运营费用 | | 2,198 | | | 1,411 | | | 6,339 | | | 3,374 | |
营业收入 | | 1,166 | | | 3,558 | | | 7,840 | | | 7,886 | |
利息收入 | | 58 | | | 4 | | | 113 | | | 11 | |
其他费用,净额 | | (7) | | | (10) | | | (33) | | | (22) | |
所得税前收入 | | 1,217 | | | 3,552 | | | 7,920 | | | 7,875 | |
所得税拨备 | | 174 | | | 219 | | | 1,023 | | | 541 | |
净收入 | | $ | 1,043 | | | $ | 3,333 | | | $ | 6,897 | | | $ | 7,334 | |
| | | | | | | | |
每股收益: | | | | | | | | |
基本信息 | | $ | 2.67 | | | $ | 8.27 | | | $ | 17.41 | | | $ | 18.25 | |
稀释 | | $ | 2.53 | | | $ | 7.70 | | | $ | 16.46 | | | $ | 17.00 | |
| | | | | | | | |
计算每股收益时使用的加权平均普通股: | | | | | | | | |
基本信息 | | 390 | | | 404 | | | 396 | | | 402 | |
稀释 | | 412 | | | 434 | | | 419 | | | 431 | |
Moderna公司
简明合并资产负债表
(未经审计,单位为百万,每股数据除外)
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| 9月30日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 3,027 | | | $ | 6,848 | |
投资 | 5,321 | | | 3,879 | |
应收账款 | 2,695 | | | 3,175 | |
库存 | 2,077 | | | 1,441 | |
预付费用和其他流动资产 | 1,177 | | | 728 | |
流动资产总额 | 14,297 | | | 16,071 | |
非流动投资 | 8,655 | | | 6,843 | |
财产和设备,净额 | 2,019 | | | 1,241 | |
使用权资产、经营租赁 | 113 | | | 142 | |
受限现金,非流动现金 | 14 | | | 12 | |
递延税项资产 | 920 | | | 326 | |
其他非流动资产 | 38 | | | 34 | |
总资产 | $ | 26,056 | | | $ | 24,669 | |
负债与股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付帐款 | $ | 330 | | | $ | 302 | |
应计负债 | 1,856 | | | 1,472 | |
递延收入 | 4,002 | | | 6,253 | |
应付所得税 | 66 | | | 876 | |
其他流动负债 | 553 | | | 225 | |
流动负债总额 | 6,807 | | | 9,128 | |
递延收入,非流动 | 175 | | | 615 | |
非流动经营租赁负债 | 79 | | | 106 | |
非流动融资租赁负债 | 922 | | | 599 | |
其他非流动负债 | 81 | | | 76 | |
总负债 | 8,064 | | | 10,524 | |
| | | |
股东权益: | | | |
| | | |
| | | |
额外实收资本 | 1,488 | | | 4,211 | |
累计其他综合损失 | (351) | | | (24) | |
留存收益 | 16,855 | | | 9,958 | |
股东权益总额 | 17,992 | | | 14,145 | |
总负债和股东权益 | $ | 26,056 | | | $ | 24,669 | |
Moderna公司
简明合并现金流量表
(未经审计,单位:百万)
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| 截至9月30日的9个月, |
| 2022 | | 2021 |
经营活动 | | | |
净收入 | $ | 6,897 | | | $ | 7,334 | |
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 164 | | | 105 | |
折旧及摊销 | 268 | | | 154 | |
摊销/增值投资 | 35 | | | 33 | |
| | | |
递延所得税 | (473) | | | (89) | |
其他非现金项目 | 36 | | | — | |
资产和负债变动情况: | | | |
应收账款 | 480 | | | (1,751) | |
预付费用和其他资产 | (669) | | | (186) | |
库存 | (636) | | | (918) | |
使用权资产、经营租赁 | 29 | | | (25) | |
应付帐款 | 89 | | | 26 | |
应计负债 | 354 | | | 600 | |
递延收入 | (2,691) | | | 4,431 | |
应付所得税 | (810) | | | 565 | |
经营租赁负债 | (27) | | | 8 | |
其他负债 | 273 | | | 23 | |
经营活动提供的净现金 | 3,319 | | | 10,310 | |
投资活动 | | | |
购买有价证券 | (8,925) | | | (10,279) | |
有价证券到期日收益 | 2,222 | | | 1,075 | |
出售有价证券所得收益 | 2,918 | | | 1,983 | |
购置财产和设备 | (308) | | | (164) | |
可转换票据的投资 | (35) | | | — | |
用于投资活动的现金净额 | (4,128) | | | (7,385) | |
融资活动 | | | |
| | | |
通过股权计划发行普通股的收益 | 40 | | | 96 | |
| | | |
普通股回购 | (2,927) | | | — | |
融资租赁负债变动 | (123) | | | (96) | |
用于融资活动的现金净额 | (3,010) | | | — | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (3,819) | | | 2,925 | |
现金、现金等价物和受限现金,年初 | 6,860 | | | 2,636 | |
现金、现金等价物和受限现金,期末 | $ | 3,041 | | | $ | 5,561 | |
| | | |
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前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,包括有关以下方面的陈述:根据预购协议在2022年和2023年进行的预期销售,包括出售的时机和可能无法实现的相关收入;免疫肿瘤学概念验证研究数据的时机;Moderna根据股票回购计划回购其普通股的时间;Moderna正在进行的研究和试验的数据的时机,包括个性化癌症疫苗、呼吸道合胞病毒、流感和Moderna的新冠肺炎强化疫苗;这些问题包括:预期即将推出的全球产品;Moderna与默克公司的合作,共同开发和商业化mRNA4157/V940;mRNA1010(流感)的可能加速批准;COVID市场动态;以及Moderna的2022年财务框架。在某些情况下,前瞻性表述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性声明既不是承诺,也不是保证,您不应过度依赖这些前瞻性声明,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中许多因素不是Moderna能够控制的,可能会导致实际结果与这些前瞻性声明中明示或暗示的内容大不相同。这些风险、不确定性和其他因素包括, 在Moderna提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告和截至2022年3月31日的季度报告10-Q表格季度报告中以“风险因素”标题描述的那些风险和不确定因素,以及Moderna提交给美国证券交易委员会的后续文件(可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅)中描述的风险和不确定性。除非法律另有要求,否则在出现新信息、未来发展或其他情况时,Moderna不会对更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性声明承担任何意图或责任。这些前瞻性陈述是基于Moderna目前的预期,仅在本新闻稿发布之日发表。
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