免疫公司报告2022年第三季度财务业绩
并提供企业动态
-截至2022年9月30日的现金和现金等价物为7280万美元，加上2022年10月筹集的净现金5640万美元，预计将用于基金免疫到2024年第四季度-
-网络广播将于2022年11月3日东部时间今天上午8：00举行-
纽约，2022年11月3日-免疫公司(纳斯达克：IMUX)是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列专注于治疗慢性炎症性和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法流水线，该公司今天公布了截至2022年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
免疫首席执行官兼首席执行官Daniel·维特博士兼总裁表示：“展望未来，我们的财务基础稳健，在10月份完成了6,000万美元的私募，显著支撑了我们的资产负债表，为进入2024年第四季度的多个价值拐点提供了跑道。”正如上个月报道的那样，我们对IMU-935在中到重度牛皮癣患者中的1b期临床试验进行了中期分析。不幸的是，小组水平的数据没有显示出与安慰剂相比测试的前两个有效剂量的益处。这些结果在令我们失望的同时也让我们感到惊讶。尽管如此，鉴于迄今为止产生的大量证据，对于IMU-935的潜在疗效，我们仍然相信IMU-935具有成为牛皮癣和其他慢性炎症性和自身免疫性疾病患者的安全、有效和重要的治疗方案的潜力。我们期待着对此次试验的数据进行全面和最终的 分析，这将使我们能够更好地了解这些早期观察结果，并确定此关键计划的最佳后续步骤 。
Vitt博士接着说：“我们的下一个临床里程碑将是IMU-856，这是我们的口服可用和具有系统作用的小分子调节剂，临床前显示它可以调节肠道屏障功能和再生肠上皮，目前正处于第一阶段临床试验。在最近一个季度中，我们报告了该试验A部分(单次递增剂量，SAD)和B部分(多次递增剂量，MAD)在健康受试者身上的非盲法安全性、耐受性和药代动力学(PK)阳性结果，并期待着明年报告C部分在乳糜泻患者中的初步临床活动数据。值得注意的是，在本季度，我们收到了美国专利商标局关于IMU-856的一项关键物质组成专利的许可通知，通过提供至少到2038年的保护，显著加强了围绕这一资产的知识产权组合。
我们还在继续开发我们的领先资产、选择性口服DHODH抑制剂Vidofludimus钙(IMU-838)治疗多发性硬化症(MS)。具体地说，我们进展型多发性硬化症的2期Calliper试验继续招募患者，我们预计中期分析的数据将在2023年下半年公布，顶级数据将在2024年底公布。重要的是，Calliper试验旨在证实流感病毒钙的神经保护潜力，因此可能成为该药物在MS市场上的另一个差异化因素。我们还期待来自我们的第三阶段的第一阶段的数据，以确保在2025年底之前进行复发多发性硬化症的试验。基于到目前为止观察到的强大的临床活性以及Vidofludimus钙制剂良好的安全性和耐受性，我们坚信，到目前为止，确保 计划的设计为复发多发性硬化症的潜在监管批准提供了一条直接的途径。
2022年第三季度和随后的要点
| · | 2022年10月：报道了IMU-935在中到重度牛皮癣患者中进行的1b期临床试验的预先计划的临时组级数据分析。由于意外的高安慰剂率，两个活动组的牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)下降的组平均值在四周时没有与安慰剂分开。尽管活动ARM的表现与先前的预期一致，但基于类似设计的试验，安慰剂组的PASI下降幅度大于预期。虽然试验仍在进行中并且仍然是盲目的，但IMU-935和安慰剂的给药被证明是安全和耐受性良好的，没有观察到新的安全信号。 |
| · | 2022年10月：完成了一笔6000万美元的私募，新的和现有的机构投资者参与了 。 |
| · | 2022年9月：宣布IMU-856在健康人身上进行的第一阶段临床试验的A部分(SAD)和B部分(MAD)的阳性非盲法安全性、耐受性和PK结果。数据显示IMU-856在单次和14天多次给药中具有良好的安全性、耐受性和PK曲线。没有达到最大耐受剂量 ，调查剂量预计将超过IMU-856的治疗剂量要求。 |
| · | 2022年8月：收到美国专利和商标局关于专利申请16/646130的准予通知，标题为“具有环状结构的化合物”。该专利涵盖IMU-856的物质组成 和相关的药物组合物，预计将提供至少2038年的保护，而不考虑潜在的专利期限延长。 |
| · | 2022年7月：宣布任命在美国和美国以外市场拥有20年全球商业经验的行业高管Maria Törnsén进入董事会，并宣布Jan Van den Bossche辞去董事会职务，两者均于2022年7月5日生效。 |
预期的临床里程碑
| · | 多发性硬化症中的Vidofludimus钙：如前所述，进展性多发性硬化症中Vidofludimus钙的2期卡尺试验的中期分析数据预计将于2023年下半年公布，顶线数据将于2024年底公布。此外，第3阶段中的第一个阶段的读出确保了目前针对复发性多发性硬化症的病毒钙试验的目标是2025年底。 |
| · | IMU-935治疗牛皮癣的第一阶段计划：免疫公司计划在2023年第一季度为IMU-935在中到重度牛皮癣患者中进行的IMU-935第一阶段临床试验提供进一步的更新和指导。 |
| · | IMU-856第一阶段计划：正在进行的第一阶段计划的C部分是一项双盲、随机、 安慰剂对照试验，旨在评估IMU-856在28天的治疗期间的安全性和耐受性，IMU-856或安慰剂分别为80毫克和160毫克或安慰剂，每天一次，用于无面筋饮食和面筋挑战期间的乳糜泻患者。次要目标包括PK以及急性和慢性疾病标记物，包括评估胃肠道结构和炎症的标记物。最初的 数据预计将在2023年提供。 |
财务和经营业绩
| · | 截至2022年9月30日的三个月的研发(R&D)费用为1650万美元，而截至2021年9月30日的三个月的研发(R&D)费用为1550万美元。100万美元的增长反映了(I)与正在进行的复发性多发性硬化症以及IMU-935和IMU-856的临床项目有关的外部开发成本增加了200万美元 ，(Ii)研发人员支出增加了60万美元，以及(Iii)多个类别的成本增加了30万美元。与弧菌钙治疗溃疡性结肠炎和复发-缓解型多发性硬化症的第二阶段临床试验相关的外部开发成本减少了190万美元，部分抵消了这一增长。 |
截至2022年9月30日的9个月，研发费用为5,050万美元，而截至2021年9月30日的同期为4,270万美元。780万美元的增长 反映了(I)与正在进行的复发和进展型多发性硬化症的临床项目以及IMU-935和IMU-856的临床项目有关的外部开发成本增加了1400万美元，以及(Ii)研究和开发方面的人员支出增加了230万美元。(I)与治疗溃疡性结肠炎、新冠肺炎和复发-缓解型多发性硬化症的流感病毒钙的第二阶段临床试验有关的外部开发成本减少了800万美元，以及(Ii)多个类别的外部开发成本减少了50万美元。
| · | 截至2022年9月30日的三个月，一般和行政(G&A)支出为360万美元，而截至2021年9月30日的同期为290万美元。增加70万美元的主要原因是：(1)一般和行政人员费用增加40万美元；(2)多个类别的人员费用增加30万美元。 |
截至2022年9月30日的9个月，并购支出为1,160万美元，而截至2021年9月30日的同期为1,000万美元。增加160万美元的主要原因是：(1)一般和行政人员费用增加了130万美元；(2)多个类别的人员费用增加了30万美元。
| · | 截至2022年9月30日的三个月的其他收入(支出)为110万美元，而截至2021年9月30日的同期为(90万美元)。支出净增加20万美元的主要原因是，由于汇率变化，免疫公司和免疫股份公司之间的公司间贷款亏损增加了100万美元。这部分被货币交易收益、较高利率带来的利息收入、澳大利亚临床试验的税收优惠以及获得的赠款增加所抵消。 |
截至2022年9月30日的9个月，其他收入(支出)为(180万美元)，而截至2021年9月30日的同期为(180万美元)，净总额基本保持不变。然而，该公司在免疫公司和免疫股份公司之间的公司间贷款损失增加了120万美元。这被货币交易收益、较高利率带来的利息收入、澳大利亚临床试验的税收优惠以及获得的赠款增加所抵消。
| · | 根据30,564,995股加权平均已发行普通股计算，截至2022年9月30日的三个月的净亏损约为2,120万美元，或每股基本及稀释后普通股亏损0.69美元，而根据截至2021年9月30日的25,320,091股加权平均已发行普通股计算，净亏损约为1,930万美元，或每股基本及稀释后普通股亏损0.76美元。 |
根据29,655,946股加权平均已发行普通股，截至2022年9月30日的9个月的净亏损约为6,390万美元，或每股基本及摊薄亏损2.16美元，而根据截至2021年9月30日的同期加权平均已发行普通股，净亏损约为7,180万美元，或每股基本及摊薄亏损3.33美元。
| · | 截至2022年9月30日的现金和现金等价物为7280万美元。有了这些资金，再加上2022年10月私募筹集的5640万美元净现金，免疫公司预计将能够为其运营提供资金，直至2024年第四季度。 |
| · | 商誉减损：在2022年10月20日宣布IMU-935治疗牛皮癣的1b期临床试验的临时集团水平数据后，该公司的股价较宣布前的价格出现了显著下降。该公司认为这是一个触发事件，表明商誉更有可能受损。因此，该公司预计，在截至2022年12月31日的季度中，其商誉将产生约3300万美元的全额减值。 |
网络直播信息
免疫 将在美国东部时间今天上午8：00主持网络直播。要参加网络直播，请提前在免疫公司网站“活动和演示”部分的https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_g6raQxUTRQuuryWUU4Umig or上注册：ir.imux.com/events-and-presentations. Registrants将收到一封确认电子邮件，其中包含在线参与的链接或拨入访问的电话号码。
网络直播的存档重播将在完成约一小时后在免疫公司的网站上提供，网址为：ir.imux.com/Events-and-Presentation。
关于免疫， Inc.
免疫公司(纳斯达克代码：IMUX)是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列专注于治疗慢性炎症性和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法。该公司正在开发三种小分子产品：其领先开发计划--弧菌钙(IMU-838)，这是一种选择性免疫调节剂，通过阻断DHODH酶来抑制激活的免疫细胞的细胞内代谢，并显示出基于宿主的抗病毒作用，目前正在开发为多发性硬化症的治疗方案。IMU-935是转录因子RoRγ/RoRγt的选择性反向激动剂，用于治疗牛皮癣和耐去势前列腺癌。IMU-856， 旨在恢复肠屏障功能，针对涉及肠屏障功能障碍的疾病开发。 有关详细信息，请访问：www.imux.com。
有关前瞻性陈述的警示性 声明
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的“前瞻性陈述”，以确保“1995年私人证券诉讼改革法”所规定的安全港。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有有关战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计支出、现金充足性、临床试验的预期时间和结果、前景、计划和管理目标的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述的例子包括但不限于与免疫公司的三个开发计划和目标疾病有关的声明；免疫公司的开发计划安全有效地针对疾病的潜力；免疫公司开发计划的临床前和临床数据；当前和未来临床试验的时间和预期的临床里程碑；公司的性质、战略和重点以及相关的进一步更新；公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及公司预期的现金跑道。免疫可能无法实际实现计划、实现意图或达到前瞻性声明中披露的预期或预测，您不应过度依赖这些前瞻性声明 。此类陈述基于管理层目前的预期，涉及重大风险和不确定因素。由于许多因素，实际结果和表现可能与前瞻性陈述中预测的结果和表现大不相同，包括但不限于，新冠肺炎疫情、不断上升的通货膨胀、乌克兰-俄罗斯冲突对计划中的和正在进行的临床试验的影响 , 与预测未来现金使用和或有债务和业务运营所需准备金的能力有关的风险和不确定性 未来负债和业务运营所需的充足财务和其他资源的可用性，特别是在公司市值最近大幅下降之后， 早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来临床试验结果的事实，免疫公司知识产权提供的保护和市场排他性，与药物开发和监管批准程序相关的风险，以及竞争性产品和技术变化的影响。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述，请参阅该公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中“风险因素”一节，以及该公司随后提交给美国证券交易委员会的文件中。这些文件的副本可以在www.sec.gov或ir.imux.com/美国证券交易委员会上获得。本新闻稿中所作的任何前瞻性 声明仅说明本新闻稿发布之日。免疫没有任何意图或义务更新这些 前瞻性声明，以反映这些前瞻性声明发表之日之后存在的事件或情况。对于根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动，免疫明确不承担任何责任。
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免疫公司
简明综合业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
三个月 月 截止 9月30日， | 九个 个月 截止 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 16,537 | $ | 15,480 | $ | 50,520 | $ | 42,737 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,579 | 2,907 | 11,641 | 9,957 | ||||||||||||
| 4SC版税结算 | — | — | — | 17,250 | ||||||||||||
| 总运营费用 | 20,116 | 18,387 | 62,161 | 69,944 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (20,116 | ) | (18,387 | ) | (62,161 | ) | (69,944 | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 230 | 10 | 343 | 51 | ||||||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | (1,338 | ) | (915 | ) | (2,115 | ) | (1,867 | ) | ||||||||
| 其他费用合计 | (1,108 | ) | (905 | ) | (1,772 | ) | (1,816 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (21,224 | ) | $ | (19,292 | ) | $ | (63,933 | ) | $ | (71,760 | ) | ||||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.69 | ) | $ | (0.76 | ) | $ | (2.16 | ) | $ | (3.33 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 30,564,995 | 25,320,091 | 29,655,946 | 21,559,964 | ||||||||||||
免疫公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 72,771 | $ | 86,863 | ||||
| 其他流动资产和预付费用 | 13,878 | 18,125 | ||||||
| 流动资产总额 | 86,649 | 104,988 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 159 | 152 | ||||||
| 商誉 | 32,970 | 32,970 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 1,263 | 948 | ||||||
| 其他长期资产 | 42 | 42 | ||||||
| 总资产 | $ | 121,083 | $ | 139,100 | ||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 4,172 | $ | 3,745 | ||||
| 应计费用 | 6,623 | 7,071 | ||||||
| 其他流动负债 | 719 | 585 | ||||||
| 流动负债总额 | 11,514 | 11,401 | ||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | 759 | 584 | ||||||
| 长期负债总额 | 759 | 584 | ||||||
| 总负债 | 12,273 | 11,985 | ||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；授权2000万股，2022年9月30日和2021年12月31日没有发行或发行股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2022年9月30日和2021年12月31日，已发行和已发行普通股分别为130,000,000股和30,564,995股和26,335,418股 | 3 | 3 | ||||||
| 额外实收资本 | 369,999 | 324,237 | ||||||
| 累计其他综合损失 | (386 | ) | (252 | ) | ||||
| 累计赤字 | (260,806 | ) | (196,873 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 108,810 | 127,115 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 121,083 | $ | 139,100 | ||||