10-Q
错误阿尔克梅斯公司。--12-31http://fasb.org/us-gaap/2022#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationAsset1560001520262Q30001520262US-GAAP：RoyaltyMemberALKS：Long ActingInVEGA 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ectualPropertyMember2022-09-3000015202622022-03-310001520262Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001520262美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300001520262ALKS：MedicaidRebateMembers2021-12-310001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成员US-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-09-300001520262美国-公认会计准则：公司债务证券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300001520262美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-07-012021-09-300001520262ALKS：VivitroMembers2022-07-012022-09-300001520262美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-07-012022-09-300001520262ALKS：VumerityMemberALKS：生物生成成员2022-09-300001520262美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember美国公认会计准则：其他资产成员2022-09-300001520262美国-GAAP：销售成本成员2021-01-012021-09-3000015202622021-01-012021-09-300001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001520262Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-09-300001520262美国-公认会计准则：产品成员2021-07-012021-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember2022-01-012022-03-3100015202622021-09-300001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-09-300001520262ALKS：研究和开发成员2022-01-012022-09-300001520262US-GAAP：构建和构建改进成员2021-12-310001520262美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成员ALKS：制造业收入成员2022-01-012022-09-300001520262美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300001520262ALKS：美洛昔康产品成员2022-09-300001520262美国-公认会计准则：公司债务证券成员2022-09-300001520262美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-07-012022-09-300001520262ALKS：AMPIRATE MembersUS-GAAP：RoyaltyMember美国公认会计准则：次要事件成员2022-10-012022-10-130001520262ALKS：VumerityMemberALKS：制造商产品和版税成员2021-07-012021-09-300001520262ALKS：其他成员2021-12-310001520262US-GAAP：许可协议成员2022-09-300001520262美国-公认会计准则：其他非当前责任成员2021-12-310001520262美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-09-300001520262US-GAAP：许可协议成员2022-01-012022-09-300001520262SRT：最大成员数2022-01-012022-09-300001520262US-GAAP：RoyaltyMemberALKS：Long ActingInVEGA ProductsMembers2021-07-012021-09-300001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001520262美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300001520262US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001520262美国公认会计准则：许可证成员2022-01-012022-09-300001520262ALKS：AristadaAndAristadaInitioMember2022-01-012022-09-300001520262美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-09-300001520262美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-09-300001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成员ALKS：制造商产品和版税成员2021-07-012021-09-300001520262美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-12-3100015202622021-07-012021-09-300001520262美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-04-012022-06-300001520262美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-07-012021-09-300001520262美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001520262ALKS：家具固定和设备成员2021-12-310001520262ALKS：其他产品和服务成员ALKS：制造业收入成员2022-07-012022-09-300001520262ALKS：VumerityMemberUS-GAAP：RoyaltyMember2021-01-012021-09-300001520262美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2022-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember美国公认会计准则：其他资产成员2021-12-310001520262美国-公认会计准则：本土成员2021-12-310001520262美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：公司债务证券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-09-300001520262ALKS：RISPERDALCONSTAME成员US-GAAP：RoyaltyMember2022-07-012022-09-300001520262ALKS：AMPIRATE MembersUS-GAAP：RoyaltyMember2022-07-012022-09-300001520262美国-公认会计准则：本土成员2022-09-300001520262ALKS：制造商产品和版税成员ALKS：Long ActingInVEGA ProductsMembers2021-01-012021-09-300001520262美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-07-012021-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember2022-09-300001520262ALKS：VumerityMemberALKS：制造业收入成员2021-07-012021-09-300001520262美国-公认会计准则：外国政府债务证券成员2021-12-310001520262Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001520262美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-06-300001520262ALKS：AMPIRATE MembersUS-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-09-300001520262Alks:FountainHealthcarePartnersIiLpOfIrelandMember2021-01-012021-12-310001520262ALKS：TwentyTwentySixTerm贷款成员2022-01-012022-09-300001520262美国公认会计准则：利息支出成员2021-01-012021-09-300001520262ALKS：其他产品和服务成员US-GAAP：RoyaltyMember2022-01-012022-09-30ISO4217：欧元ISO 4217：美元Xbrli：共享Xbrli：纯Xbrli：共享ALKS：协议ALKS：细分市场ALKS：产品组合ISO 4217：美元

 

 

 

 

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

 

表格10-Q

 

(标记一)

 

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

 

截至本季度末9月30日，2022

 

或

 

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

 

佣金文件编号001-35299

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_0.jpg 

艾尔克梅斯公共有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

 

 

 

爱尔兰

 

98-1007018

(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)

 

(国际税务局雇主身分证号码)

 

康乐大厦

伯灵顿路1号

都柏林4, 爱尔兰, D04 C5Y6

(主要执行办公室地址)

 

+ 353-1-772-8000

(注册人的电话号码，包括区号)

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每个班级的标题

 

交易代码

 

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.01美元

 

阿尔克斯

 

纳斯达克全球精选市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

 

 

 

大型加速文件服务器 ☒

 

加速文件管理器☐

非加速文件服务器☐

 

规模较小的报告公司☐

 

 

新兴成长型公司☐

 

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

 

截至2022年10月28日，注册人发行的普通股数量为面值0.01美元164,312,356股份。

 

 

 

 

 

Alkermes PLC及其子公司

Form 10-Q季度报告

截至2022年9月30日的季度

 

 

 

 

 

页码

第一部分-财务信息

 

第1项。

简明合并财务报表(未经审计)：

 

 

简明综合资产负债表-2022年9月30日和2021年12月31日

5

 

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表和全面亏损

6

 

现金流量表简明表--截至2022年和2021年9月30日止九个月

7

 

简明股东权益综合报表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月

8

 

简明合并财务报表附注

10

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

23

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

37

第四项。

控制和程序

37

 

 

第二部分--其他资料

 

第1项。

法律诉讼

39

第1A项。

风险因素

39

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

42

第五项。

其他信息

42

第六项。

陈列品

43

签名

44

 

2

 

有关前瞻性陈述的注意事项

本文件包含并引用了修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“预期”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”等前瞻性术语来识别这些陈述。这些陈述讨论了未来的预期，并包含对经营结果或财务状况的预测，或对国家趋势和已知不确定性或其他前瞻性信息的预测。本季度报告中关于Form 10-Q(本“Form 10-Q”)的前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：

•
我们对财务业绩的预期，包括收入、费用、流动性、资本支出和所得税；
•
我们对产品的期望，包括与产品开发相关的期望；监管文件、批准和时间表；治疗和商业价值、范围和潜力；以及与此类活动和期望相关的成本和费用；
•
我们对我们产品的临床试验的启动、时间和结果的期望；
•
我们对与我们产品相关的竞争、付款人、立法、监管和政策格局及其变化的预期，包括来自我们产品的仿制形式或竞争产品和开发计划的竞争；获得或覆盖我们产品的障碍和产品报销方面的潜在变化；以及可能影响我们产品定价和报销的法律、法规、行政命令、指导或其他措施；
•
我们对货币汇率波动和估值的财务影响的预期；
•
我们对无形资产未来摊销的预期；
•
我们对与第三方的合作、许可安排和其他与我们的产品和开发计划相关的重要协议的期望；
•
我们对新法律、规章制度和采用新会计公告的影响的期望；
•
我们对市场风险敞口性质的短期变化的预期，或我们管理层管理此类敞口的目标和战略的预期；
•
我们对我们遵守债务限制性契约的能力的期望，以及我们为偿债义务提供资金的能力；
•
我们对未来资本需求和运营支出的预期，以及我们为此类资本需求和支出融资的能力；
•
我们对与我们的产品和知识产权(“IP”)，包括我们的专利相关的行政、法规、法律和其他诉讼的时间、结果和影响的预期；
•
我们对正在进行的新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行对我们业务和运营的影响的预期；
•
我们对我们商业阶段的神经科学业务和发展阶段的肿瘤学业务的潜在分离的预期，包括预期的时机、影响、成本、收益和税收待遇；以及
•
在本表格10-Q中的其他地方讨论的其他期望。

实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同，因为这些前瞻性陈述会受到风险、假设和不确定性的影响。鉴于这些风险、假设和不确定性，本表格10-Q中讨论的前瞻性预期可能不会发生。提醒您不要过度依赖本10-Q表中的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本10-Q表的日期。关于本10-Q表格中所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，以及归因于我们或代表我们行事的任何人的所有前瞻性陈述，均明确地受到本节所载或提及的警告性陈述的限制。除非适用的法律或法规要求，我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关我们业务的风险、假设和不确定性的信息，

3

 

请参阅我们提交给美国(下称“美国”)的Form 10-K年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”。美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)于2022年2月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告，经我们于2022年4月29日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K/A年度报告(“我们的年报”)的第1号修正案以及本Form 10-Q中的“第II部分第1A项-风险因素”修订。

这份10-Q表格可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信本10-Q表格中包含数据的任何行业出版物和第三方研究、调查和研究都是可靠的，但我们并未独立核实任何此类数据。这份10-Q表格还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。吾等的内部估计及研究并未经任何独立来源核实，并因各种因素而必然受到高度不确定性及风险的影响，包括本公司年报“第I部分第1A项-风险因素”及本表格10-Q中“第II部分第1A项-风险因素”所述的因素。这些因素和其他因素可能会导致我们的结果与本表格10-Q中明示或暗示的结果大不相同。

关于公司和产品参考的说明

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求的药物产品。我们有一系列专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专利商业产品组合，以及一系列正在开发的神经退行性疾病和癌症候选产品。本10-Q表格中使用的“我们”、“Alkermes”或“公司”等术语是指Alkermes plc及其合并子公司。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中对“产品”或“本公司产品”的提及包括我们的上市产品、使用我们专有技术的营销产品、我们的许可产品、我们的候选产品和使用我们专有技术的候选产品；(B)本表格10-Q中对“生物制药行业”的提及旨在包括对“生物技术行业”和/或“制药行业”的提及；及(C)本表格10-Q中对“被许可人”的提及可与对“合作伙伴”的提及互换使用。

关于商标的说明

我们是各种美国联邦商标注册的所有者(“®“)和其他商标(”TM“)，包括Alkermes®，Aristada®，Aristada Initio®、LinkeRx®、LYBALVI®，纳米晶®和维维特罗®.

以下是所列各公司的商标：Ampyra®-Acorda治疗公司(“Acorda”)；BYANNLI®，英维佳®、海燕Invega Hafyera®、云杉Invega sustenna®，Invega Trinza®、TREVICTA®，XEPLION®和Risperdal Consta®-强生公司(或其关联公司)；凯特鲁达®--默克·夏普·多姆公司和VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附属公司“Biogen”)。本表格10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-Q中的商标和商品名称可在没有®和TM但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。

4

 

第一部分融资AL信息

第1项.精简整合合并后的财务报表：

Alkermes PLC及其子公司

浓缩Consolida泰德资产负债表

(未经审计)

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

 

 

(单位为千，不包括每股和每股金额)

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

263,957

 

 

$

337,544

 

应收账款净额

 

 

257,173

 

 

 

313,193

 

投资--短期

 

 

316,225

 

 

 

198,767

 

库存

 

 

166,296

 

 

 

150,335

 

合同资产

 

 

10,105

 

 

 

13,363

 

预付费用和其他流动资产

 

 

40,041

 

 

 

48,967

 

流动资产总额

 

 

1,053,797

 

 

 

1,062,169

 

财产、厂房和设备、净值

 

 

326,350

 

 

 

341,054

 

投资--长期

 

 

166,928

 

 

 

229,430

 

使用权资产

 

 

106,980

 

 

 

115,627

 

无形资产，净额

 

 

46,845

 

 

 

74,043

 

商誉

 

 

92,873

 

 

 

92,873

 

递延税项资产

 

 

137,149

 

 

 

81,833

 

其他资产

 

 

10,977

 

 

 

27,455

 

总资产

 

$

1,941,899

 

 

$

2,024,484

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计费用

 

$

211,177

 

 

$

208,491

 

应计销售折扣、津贴和准备金

 

 

235,640

 

 

 

237,216

 

经营租赁负债--短期

 

 

15,756

 

 

 

16,240

 

合同负债--短期

 

 

3,982

 

 

 

6,339

 

长期债务的当期部分

 

 

3,000

 

 

 

3,000

 

流动负债总额

 

 

469,555

 

 

 

471,286

 

长期债务

 

 

290,904

 

 

 

292,804

 

经营租赁负债--长期

 

 

95,731

 

 

 

104,162

 

其他长期负债

 

 

42,855

 

 

 

43,648

 

总负债

 

 

899,045

 

 

 

911,900

 

承担和或有负债(附注15)

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股，面值，$0.01每股；50,000,000授权股份；零分别于2022年9月30日及2021年12月31日发行及未偿还

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，面值，$0.01每股；450,000,000授权股份；168,864,804和165,790,549已发行股份；164,303,229和161,937,327分别于2022年9月30日和2021年12月31日发行的股份

 

 

1,689

 

 

 

1,658

 

库存股，按成本计算(4,561,575和3,853,222分别于2022年9月30日和2021年12月31日的股票)

 

 

(160,561

)

 

 

(142,658

)

额外实收资本

 

 

2,885,594

 

 

 

2,798,325

 

累计其他综合损失

 

 

(12,837

)

 

 

(3,723

)

累计赤字

 

 

(1,671,031

)

 

 

(1,541,018

)

股东权益总额

 

 

1,042,854

 

 

 

1,112,584

 

总负债和股东权益

 

$

1,941,899

 

 

$

2,024,484

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

5

 

Alkermes PLC及其子公司

的简明合并报表运营和综合亏损

(未经审计)

 

 

 

截至三个月

 

 

九个月结束

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(以千为单位，每股除外)

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售，净额

 

$

199,380

 

 

$

157,737

 

 

$

561,435

 

 

$

448,508

 

制造业和特许权使用费收入

 

 

52,941

 

 

 

136,294

 

 

 

243,437

 

 

 

398,435

 

许可证收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,000

 

 

 

1,500

 

研发收入

 

 

36

 

 

 

110

 

 

 

249

 

 

 

845

 

总收入

 

 

252,357

 

 

 

294,141

 

 

 

807,121

 

 

 

849,288

 

费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

制造和销售商品的成本(不包括如下所示的已购入无形资产的摊销)

 

 

50,625

 

 

 

49,561

 

 

 

164,144

 

 

 

143,705

 

研发

 

 

100,430

 

 

 

118,411

 

 

 

289,256

 

 

 

308,152

 

销售、一般和行政

 

 

152,777

 

 

 

136,213

 

 

 

448,206

 

 

 

400,569

 

已取得无形资产的摊销

 

 

9,166

 

 

 

9,615

 

 

 

27,198

 

 

 

28,532

 

总费用

 

 

312,998

 

 

 

313,800

 

 

 

928,804

 

 

 

880,958

 

营业亏损

 

 

(60,641

)

 

 

(19,659

)

 

 

(121,683

)

 

 

(31,670

)

其他费用，净额：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

2,239

 

 

 

468

 

 

 

3,708

 

 

 

1,955

 

利息支出

 

 

(3,552

)

 

 

(2,437

)

 

 

(8,271

)

 

 

(8,814

)

或有对价的公允价值变动

 

 

(3,553

)

 

 

(5,195

)

 

 

(21,750

)

 

 

(677

)

其他(费用)收入，净额

 

 

(1,861

)

 

 

288

 

 

 

2,380

 

 

 

(327

)

其他费用合计(净额)

 

 

(6,727

)

 

 

(6,876

)

 

 

(23,933

)

 

 

(7,863

)

所得税前亏损

 

 

(67,368

)

 

 

(26,535

)

 

 

(145,616

)

 

 

(39,533

)

所得税(福利)拨备

 

 

(3,394

)

 

 

2,453

 

 

 

(15,603

)

 

 

9,509

 

净亏损

 

$

(63,974

)

 

$

(28,988

)

 

$

(130,013

)

 

$

(49,042

)

普通股每股亏损：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀释的

 

$

(0.39

)

 

$

(0.18

)

 

$

(0.79

)

 

$

(0.31

)

已发行普通股加权平均数：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本的和稀释的

 

 

164,282

 

 

 

161,456

 

 

 

163,541

 

 

 

160,642

 

综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(63,974

)

 

$

(28,988

)

 

$

(130,013

)

 

$

(49,042

)

持有亏损，扣除税收优惠净额#美元188, $72, $1,242及$325，分别

 

 

(2,349

)

 

 

(249

)

 

 

(9,114

)

 

 

(1,122

)

综合损失

 

$

(66,323

)

 

$

(29,237

)

 

$

(139,127

)

 

$

(50,164

)

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

6

 

Alkermes PLC及其子公司

浓缩合并S现金流统计表

(未经审计)

 

 

 

九个月结束

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(单位：千)

 

经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(130,013

)

 

$

(49,042

)

对净亏损与经营活动现金流量的调整：

 

 

 

 

 

 

折旧及摊销

 

 

58,185

 

 

 

57,510

 

基于股份的薪酬费用

 

 

67,771

 

 

 

68,603

 

递延所得税

 

 

(54,073

)

 

 

2,015

 

或有对价的公允价值变动

 

 

21,750

 

 

 

677

 

债务清偿损失

 

 

—

 

 

 

171

 

其他非现金收费

 

 

3,746

 

 

 

1,803

 

资产和负债变动情况：

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

56,045

 

 

 

(13,991

)

合同资产

 

 

3,258

 

 

 

10,892

 

库存

 

 

(15,646

)

 

 

(13,375

)

预付费用和其他资产

 

 

1,872

 

 

 

(1,507

)

使用权资产

 

 

12,470

 

 

 

12,891

 

应付账款和应计费用

 

 

4,810

 

 

 

15,546

 

合同责任

 

 

(9,191

)

 

 

(4,642

)

经营租赁负债

 

 

(13,411

)

 

 

(12,504

)

其他长期负债

 

 

12,424

 

 

 

(4,353

)

经营活动提供的现金流

 

 

19,997

 

 

 

70,694

 

投资活动产生的现金流：

 

 

 

 

 

 

物业、厂房及设备的增建

 

 

(28,227

)

 

 

(19,359

)

出售设备所得收益

 

 

—

 

 

 

277

 

或有对价收益

 

 

1,273

 

 

 

7,908

 

Fountain Healthcare Partners II，L.P.投资回报

 

 

485

 

 

 

—

 

为许可知识产权(“IP”)支付的款项

 

 

—

 

 

 

(1,000

)

购买投资

 

 

(256,806

)

 

 

(294,370

)

投资销售和到期日

 

 

190,994

 

 

 

241,082

 

用于投资活动的现金流

 

 

(92,281

)

 

 

(65,462

)

融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

根据股份补偿安排发行普通股所得款项

 

 

18,850

 

 

 

24,810

 

与股权奖励的股份净额结算相关的已支付员工税款

 

 

(17,903

)

 

 

(13,633

)

发行长期债券所得收益

 

 

—

 

 

 

23,567

 

为清偿债务而支付的款项

 

 

—

 

 

 

(993

)

长期债务的本金支付

 

 

(2,250

)

 

 

(1,500

)

融资活动提供的现金流(用于)

 

 

(1,303

)

 

 

32,251

 

现金及现金等价物净(减)增

 

 

(73,587

)

 

 

37,483

 

现金和现金等价物--期初

 

 

337,544

 

 

 

272,961

 

现金和现金等价物--期末

 

$

263,957

 

 

$

310,444

 

补充现金流披露：

 

 

 

 

 

 

非现金投资和融资活动：

 

 

 

 

 

 

购进资本支出计入应付账款和应计费用

 

$

2,690

 

 

$

2,698

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

7

 

Alkermes PLC及其子公司

简明合并报表股东权益

(未经审计)

 

 

 

 

普通股

 

 

其他内容
已缴费

 

 

累计其他综合

 

 

累计

 

 

库存股

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金额

 

 

总计

 

 

 

(单位：千，共享数据除外)

 

余额-2021年12月31日

 

 

165,790,549

 

 

$

1,658

 

 

$

2,798,325

 

 

$

(3,723

)

 

$

(1,541,018

)

 

 

(3,853,222

)

 

$

(142,658

)

 

$

1,112,584

 

根据员工持股计划发行普通股

 

 

1,953,293

 

 

 

19

 

 

 

1,776

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,795

 

为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(678,209

)

 

 

(17,069

)

 

 

(17,069

)

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,494

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,494

 

可出售证券未实现亏损，扣除税收优惠净额#美元1,382

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,511

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(4,511

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(35,903

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(35,903

)

余额-2022年3月31日

 

 

167,743,842

 

 

$

1,677

 

 

$

2,818,595

 

 

$

(8,234

)

 

$

(1,576,921

)

 

 

(4,531,431

)

 

$

(159,727

)

 

$

1,075,390

 

根据员工持股计划发行普通股

 

 

1,038,859

 

 

 

11

 

 

 

16,186

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

16,197

 

为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(18,566

)

 

 

(514

)

 

 

(514

)

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,641

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,641

 

有价证券未实现亏损，扣除税项拨备净额#美元326

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,254

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,254

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(30,136

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(30,136

)

余额-2022年6月30日

 

 

168,782,701

 

 

$

1,688

 

 

$

2,858,422

 

 

$

(10,488

)

 

$

(1,607,057

)

 

 

(4,549,997

)

 

$

(160,241

)

 

$

1,082,324

 

根据员工持股计划发行普通股

 

 

82,103

 

 

 

1

 

 

 

857

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

858

 

为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(11,578

)

 

 

(320

)

 

 

(320

)

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,315

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,315

 

可出售证券未实现亏损，扣除税收优惠净额#美元188

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,349

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,349

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(63,974

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(63,974

)

余额-2022年9月30日

 

 

168,864,804

 

 

$

1,689

 

 

$

2,885,594

 

 

$

(12,837

)

 

$

(1,671,031

)

 

 

(4,561,575

)

 

$

(160,561

)

 

$

1,042,854

 

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

 

8

 

 

 

 

普通股

 

 

其他内容
已缴费

 

 

累计其他综合

 

 

累计

 

 

库存股

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

损失

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金额

 

 

总计

 

 

 

(单位：千，共享数据除外)

 

余额-2020年12月31日

 

 

162,269,220

 

 

$

1,620

 

 

$

2,685,647

 

 

$

(1,349

)

 

$

(1,492,849

)

 

 

(3,108,079

)

 

$

(126,087

)

 

$

1,066,982

 

根据员工持股计划发行普通股

 

 

1,566,685

 

 

 

18

 

 

 

2,035

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,053

 

为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(529,817

)

 

 

(10,413

)

 

 

(10,413

)

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15,552

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

15,552

 

可出售证券未实现亏损，扣除税收优惠净额#美元174

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(601

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(601

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,418

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(22,418

)

余额-2021年3月31日

 

 

163,835,905

 

 

$

1,638

 

 

$

2,703,234

 

 

$

(1,950

)

 

$

(1,515,267

)

 

 

(3,637,896

)

 

$

(136,500

)

 

$

1,051,155

 

根据员工持股计划发行普通股

 

 

1,129,869

 

 

 

12

 

 

 

18,433

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,445

 

为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(31,752

)

 

 

(707

)

 

 

(707

)

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,917

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

26,917

 

可出售证券未实现亏损，扣除税收优惠净额#美元79

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(272

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(272

)

净收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,364

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,364

 

余额-2021年6月30日

 

 

164,965,774

 

 

$

1,650

 

 

$

2,748,584

 

 

$

(2,222

)

 

$

(1,512,903

)

 

 

(3,669,648

)

 

$

(137,207

)

 

$

1,097,902

 

根据员工持股计划发行普通股

 

 

473,414

 

 

 

4

 

 

 

4,308

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,312

 

为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票

 

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(83,317

)

 

 

(2,513

)

 

 

(2,513

)

基于股份的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,704

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

25,704

 

可出售证券未实现亏损，扣除税收优惠净额#美元72

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(249

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(249

)

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(28,988

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(28,988

)

余额-2021年9月30日

 

 

165,439,188

 

 

$

1,654

 

 

$

2,778,596

 

 

$

(2,471

)

 

$

(1,541,891

)

 

 

(3,752,965

)

 

$

(139,720

)

 

$

1,096,168

 

 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

9

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注-(未经审计)

 

1. 公司

Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在满足神经科学和肿瘤学领域患者未得到满足的医疗需求的药物产品。Alkermes拥有一系列专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专利商业产品组合，以及一系列正在开发的神经退行性疾病和癌症候选产品。公司总部设在爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发(R&D)中心，在爱尔兰阿斯隆设有研发和制造工厂，在俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

随附的本公司截至2022年和2021年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表未经审计，其编制基础与截至2021年12月31日的年度经审计财务报表基本一致。年终简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则(通常称为“公认会计原则”)要求的所有披露。管理层认为，简明综合财务报表包括正常经常性的所有调整，这些调整对于公平陈述报告期的经营结果是必要的。

这些财务报表应与公司年度报告中所载的公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。公司在任何中期的经营业绩并不一定代表公司在任何其他中期或任何整个会计年度的经营业绩。

合并原则

附随的简明综合财务报表包括Alkermes plc及其全资附属公司的账目，如附注2所披露。重要会计政策摘要，在公司年报所附的“合并财务报表附注”中。公司间账户和交易已被取消。

重新分类

本公司对简明综合资产负债表上的某些上一年度金额进行了重新分类，以符合本年度的列报。这些重新分类对以前报告的总资产、负债或股东权益没有影响。

预算的使用

根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求公司管理层作出可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。本公司持续评估其估计、判断及方法，包括但不限于与客户的合约收入及相关拨备、无形资产及长期资产的减值及摊销、股份薪酬、所得税(包括递延税项资产的估值拨备)、投资估值、或有对价及诉讼有关的估计、判断及方法。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的条件下或使用不同的假设，实际结果可能与这些估计不同。

10

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

细分市场信息

该公司的运营方式为一业务部门，这是开发、制造和商业化药品的业务，旨在解决主要治疗领域患者未得到满足的医疗需求。公司的首席决策者、首席执行官和董事会主席对公司的经营业绩进行综合审查，并将公司的运营作为一个单一的运营实体进行管理。

风险和不确定性

2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。迄今为止，新冠肺炎几乎影响了世界所有地区，并导致受影响地区的旅行和其他限制以及业务放缓和/或关闭。在疫情期间，爱尔兰、美国所有州以及世界各地的许多地方司法管辖区和国家都发布并实施了隔离、疫苗和掩蔽任务、限制性行政命令和其他类似的政府命令、限制措施和建议，以帮助控制新冠肺炎的传播，并可能在疫情持续期间继续这样做。这种命令、任务、限制和/或建议，和/或认为可能会出现更多命令、任务、限制或建议的看法，在大流行病期间有时导致企业广泛中断和关闭，包括为患有毒瘾和严重精神疾病的人提供服务的医疗系统、工作和供应链中断、减速和/或延误、远程工作政策和旅行限制等影响。

新冠肺炎疫情已经、并可能继续对员工和业务运营造成不同程度的干扰。虽然该公司在整个大流行期间继续运营其制造设施并供应其药品，但在大流行期间，它有时会遇到制造设施的劳动力或供应链延误或中断，并可能在疫情持续期间继续经历此类延误或中断。此外，尽管该公司继续进行研发活动，包括其正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情有时会影响其某些早期发现工作和临床试验的时间表，并可能在疫情持续期间继续影响这些时间表。该公司与其内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估并缓解新冠肺炎对其制造业务和研发活动的潜在影响。

该公司获得收入的许多市场产品，包括制造和特许权使用费收入，都是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的事态发展，包括企业关闭、旅行限制、检疫、检测和/或疫苗授权和其他议定书、劳动力短缺和其他限制性措施，这些上市产品的商业销售在大流行期间受到不同程度的不利影响，在大流行持续期间可能继续受到不利影响。

此外，公司业务的许多方面依赖第三方，包括提供与制造其临床产品和其及其合作伙伴的市场产品有关的商品和服务，进行其临床试验，以及销售其专有的市场产品和本公司从中获得制造和特许权使用费收入的被许可人的市场产品。对本公司所依赖的第三方造成的任何长期重大中断都可能对本公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成负面影响，这可能会对本公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于围绕正在发生的新冠肺炎疫情的许多不确定因素，此次疫情对公司财务状况和经营业绩的实际影响可能与其目前的预测不同。这些不确定性包括但不限于疫情的最终严重性和持续时间以及其继续演变的方式，包括新的或现有的新冠肺炎变异的出现、流行和严重程度，以及应对措施的未来发展，这些都是高度不确定的，截至本10-Q表日起无法预测。

11

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

新会计公告

自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。

3.与客户签订合同的收入

 

产品销售，净额

该公司的产品销售额净额包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售，以及在2021年10月商业推出后的LYBALVI，主要面向批发商、专业分销商和药店。在.期间截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，公司记录的产品销售额净额如下：

 

 

 

截至9月30日的三个月，

 

 

截至9月30日的9个月，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

Vivitrol

 

$

96,534

 

 

$

88,864

 

 

$

277,493

 

 

$

251,815

 

Aristada和Aristada从头开始

 

 

75,719

 

 

 

68,873

 

 

 

222,826

 

 

 

196,693

 

利巴尔维

 

 

27,127

 

 

 

—

 

 

 

61,116

 

 

 

—

 

产品总销售额(净额)

 

$

199,380

 

 

$

157,737

 

 

$

561,435

 

 

$

448,508

 

 

制造业和特许权使用费收入

在.期间截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，该公司记录的制造和特许权使用费收入如下：

 

 

 

截至2022年9月30日的三个月

 

 

截至2022年9月30日的9个月

 

(单位：千)

 

制造业收入

 

 

专利权使用费收入

 

 

总计

 

 

制造业收入

 

 

专利权使用费收入

 

 

总计

 

长效INVEGA产品(1)

 

$

—

 

 

$

26,737

 

 

$

26,737

 

 

$

—

 

 

$

90,439

 

 

$

90,439

 

虚荣心

 

 

5,584

 

 

 

20,666

 

 

 

26,250

 

 

 

22,629

 

 

 

60,386

 

 

 

83,015

 

利培酮Consta

 

 

8,380

 

 

 

1,848

 

 

 

10,228

 

 

 

32,529

 

 

 

5,516

 

 

 

38,045

 

其他

 

 

3,265

 

 

 

(13,539

)

 

 

(10,274

)

 

 

26,472

 

 

 

5,466

 

 

 

31,938

 

 

 

$

17,229

 

 

$

35,712

 

 

$

52,941

 

 

$

81,630

 

 

$

161,807

 

 

$

243,437

 

 

 

 

截至2021年9月30日的三个月

 

 

截至2021年9月30日的9个月

 

(单位：千)

 

制造业收入

 

 

专利权使用费收入

 

 

总计

 

 

制造业收入

 

 

专利权使用费收入

 

 

总计

 

长效INVEGA产品(1)

 

$

—

 

 

$

79,323

 

 

$

79,323

 

 

$

—

 

 

$

221,965

 

 

$

221,965

 

虚荣心

 

 

8,499

 

 

 

18,250

 

 

 

26,749

 

 

 

17,671

 

 

 

42,866

 

 

 

60,537

 

利培酮Consta

 

 

8,725

 

 

 

2,245

 

 

 

10,970

 

 

 

31,411

 

 

 

8,172

 

 

 

39,583

 

其他

 

 

6,762

 

 

 

12,490

 

 

 

19,252

 

 

 

29,282

 

 

 

47,068

 

 

 

76,350

 

 

 

$

23,986

 

 

$

112,308

 

 

$

136,294

 

 

$

78,364

 

 

$

320,071

 

 

$

398,435

 

 

(1)
“长效INVEGA产品”：INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利培酮棕榈酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利培酮棕榈酸酯)和INVEGA HAFYERA/BYANNLI(帕利培酮棕榈酸酯)

2022年10月13日，一个仲裁小组裁定，该公司必须向Acorda返还约美元16.5Acorda先前根据本公司与Acorda之间的许可协议支付的百万欧元(包括判决前利息和行政费用)。这一金额代表Acorda自2020年7月以来支付的与AMPYRA相关的特许权使用费收入。该公司预计可能需要向Acorda偿还额外的#美元1.8Acorda之前支付的特许权使用费收入为100万美元。该公司支付了$16.52022年10月仲裁裁决金额为100万美元，预计将支付1.82022年第四季度为100万。此外，在截至2022年6月30日的三个月内，本公司录得$3.2与AMPYRA相关的特许权使用费收入百万美元，因为公司认为其已满足会计准则编纂(ASC)606项必要的收入确认标准，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。然而，由于仲裁裁决，该公司撤销了美元。3.2百万AS

12

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

这个小组认为，该公司不再有权获得这些特许权使用费。于截至2022年9月30日止三个月及九个月内，本公司录得18.3百万美元的还款和3.2在所附的简明综合经营报表和全面亏损中，作为特许权使用费收入在“制造和特许权使用费收入”内的特许权使用费收入冲销的百万美元冲销。由于专家组的裁决，该公司不再有制造和供应的合同义务。或获得AMPYRA未来制造或特许权使用费收入的合同权利。

于2021年11月，本公司接获与强生股份有限公司(“扬森制药”)的附属公司扬森制药有限公司部分终止独家许可协议的通知。根据这项许可协议，该公司向Janssen制药公司提供了与该公司的小颗粒药物化合物技术(称为纳米晶体技术)有关的权利、技术诀窍、培训和技术援助，以开发帕利培酮棕榈酸酯的剂型，包括INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和INVEGA HAFYERA/BYANNLI。当部分终止于2022年2月生效时，扬森制药公司停止支付与在美国销售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA产品有关的特许权使用费，公司也停止确认与这些产品在美国的净销售有关的特许权使用费收入。2022年4月，公司启动了具有约束力的仲裁程序，其中涉及Janssen PharmPharmtica部分终止许可协议以及Janssen PharmPharmtica根据协议承担的特许权使用费和其他义务。请参阅附注15，承付款和或有事项请在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中查阅有关与扬森制药公司的仲裁程序的其他信息。

 

合同资产

合同资产包括根据公司某些制造合同销售产生的未开账单金额，其中收入是随着时间的推移确认的5.0该公司与生物遗传公司合作与VUMERITY有关的预期对价为100万美元。以下合同资产表中所列金额在所附简明综合资产负债表中归类为“流动资产”，因为它们与#年完成的制造工序有关。十天至八周在美元的情况下，5.0百万对价，这笔钱预计将在#年收到2022年11月.

合同资产总额为2022年9月30日的情况如下：

 

(单位：千)

 

合同资产

 

截至2021年12月31日的合同资产

 

$

13,363

 

加法

 

 

30,215

 

已转入应收款，净额

 

 

(33,473

)

2022年9月30日的合同资产

 

$

10,105

 

 

合同责任

 

合同负债包括与递延收入有关的合同义务。在2022年9月30日和2021年12月31日，4.0百万美元和美元6.3在所附的简明综合资产负债表中，分别有100万美元的合同负债被列为“合同负债--短期”和#美元。4.6百万美元和美元11.5在所附的简明综合资产负债表中，分别有100万的合同负债被归类为“其他长期负债”。

合同负债总额为2022年9月30日的情况如下：

 

(单位：千)

 

合同责任

 

截至2021年12月31日的合同负债

 

$

17,830

 

加法

 

 

2,595

 

确认为收入的金额

 

 

(5,402

)

确认为其他(费用)收入的金额，净额

 

 

(6,384

)

截至2022年9月30日的合同负债

 

$

8,639

 

 

13

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

4.投资

投资包括以下内容(以千计)：

 

 

 

 

 

 

未实现总额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

损失

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

 

 

 

少于

 

 

大于

 

 

估计数

 

2022年9月30日

 

成本

 

 

收益

 

 

一年

 

 

一年

 

 

公允价值

 

短期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

$

135,140

 

 

$

—

 

 

$

(1,860

)

 

$

(712

)

 

$

132,568

 

美国政府和机构债务证券

 

 

135,444

 

 

 

4

 

 

 

(823

)

 

 

(569

)

 

 

134,056

 

非美国政府债务证券

 

 

50,148

 

 

 

—

 

 

 

(311

)

 

 

(236

)

 

 

49,601

 

短期投资总额

 

 

320,732

 

 

 

4

 

 

 

(2,994

)

 

 

(1,517

)

 

 

316,225

 

长期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

 

87,038

 

 

 

—

 

 

 

(2,757

)

 

 

(606

)

 

 

83,675

 

美国政府和机构债务证券

 

 

73,109

 

 

 

—

 

 

 

(1,768

)

 

 

(1,374

)

 

 

69,967

 

非美国政府债务证券

 

 

12,021

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(555

)

 

 

11,466

 

 

 

 

172,168

 

 

 

—

 

 

 

(4,525

)

 

 

(2,535

)

 

 

165,108

 

持有至到期证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存单

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

长期投资总额

 

 

173,988

 

 

 

—

 

 

 

(4,525

)

 

 

(2,535

)

 

 

166,928

 

总投资

 

$

494,720

 

 

$

4

 

 

$

(7,519

)

 

$

(4,052

)

 

$

483,153

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

$

85,201

 

 

$

177

 

 

$

(39

)

 

$

—

 

 

$

85,339

 

美国政府和机构债务证券

 

 

45,349

 

 

 

35

 

 

 

(24

)

 

 

—

 

 

 

45,360

 

非美国政府债务证券

 

 

68,046

 

 

 

75

 

 

 

(53

)

 

 

—

 

 

 

68,068

 

短期投资总额

 

 

198,596

 

 

 

287

 

 

 

(116

)

 

 

—

 

 

 

198,767

 

长期投资：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公司债务证券

 

 

111,793

 

 

 

—

 

 

 

(654

)

 

 

—

 

 

 

111,139

 

美国政府和机构债务证券

 

 

81,296

 

 

 

—

 

 

 

(517

)

 

 

—

 

 

 

80,779

 

非美国政府债务证券

 

 

35,902

 

 

 

—

 

 

 

(210

)

 

 

—

 

 

 

35,692

 

 

 

 

228,991

 

 

 

—

 

 

 

(1,381

)

 

 

—

 

 

 

227,610

 

持有至到期证券：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

存单

 

 

1,820

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,820

 

长期投资总额

 

 

230,811

 

 

 

—

 

 

 

(1,381

)

 

 

—

 

 

 

229,430

 

总投资

 

$

429,407

 

 

$

287

 

 

$

(1,497

)

 

$

—

 

 

$

428,197

 

 

2022年9月30日，该公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损是否是暂时的。未实现亏损的投资主要包括公司债务证券和由美国机构和美国政府发行和支持的债务证券。2022年9月30日，未实现亏损部位投资的估计公允价值合计为#美元。477.0百万美元。该公司有意图和能力持有这些投资，直到可能到期的回收。在确定这些证券的公允价值下降是否是暂时的时，本公司评估了其是否打算出售该证券，以及是否更有可能要求本公司在收回其摊销成本基础之前出售该证券。

 

2022年1月，公司购买了本金为#美元的可转换本票。0.5来自关联方Synchronity Pharma，Inc.(以下简称“Synchronity”)的100万美元。可转换本票被归类为可供出售的公司债务工具。在截至2022年9月30日的三个月内，公司确定存在与Synchronity的这项投资和美元相关的非临时性亏损0.5百万曾经是

14

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

已录制在随附的简明合并经营报表和全面亏损中的“其他(费用)收入，净额”内。

 

2014年5月，本公司达成协议，投资于爱尔兰的合伙企业Fountain Healthcare Partners II，L.P.(“Fountain”)，该合伙企业旨在开展专门投资于医疗保健、制药和生命科学领域的公司和业务的业务。截至2022年9月30日，公司在Fountain的总出资相当于欧元8.0100万美元，其承诺约为7合伙企业总资金的30%。本公司按权益法核算其于Fountain的投资。

 

在截至2022年3月31日的三个月内，一Fountain投资组合中的公司中有一半被第三方收购。该公司从这笔交易中获得的收益比例为#美元。1.1100万美元，其中1.0在截至2022年3月31日的三个月内收到100万美元，其余0.1100万美元由第三方托管，直到2023年5月。这笔交易是按累计收益法核算的，投资回报为#美元。0.6100万美元记为“其他(费用)收入，净额”内的收益，在所附的简明综合经营报表和全面亏损及投资回报#美元。0.5本公司对喷泉的净投资减少了100万欧元。该公司对喷泉的净投资为#美元。6.7百万美元和美元6.1百万美元分别为2022年9月30日和2021年12月31日，并列入所附简明合并资产负债表中的“其他资产”。

 

在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，公司录得增长$0.5百万美元和美元1.6在其对Fountain的投资中，本公司的净收益占本公司净收益的比例分别为700万欧元。

 

使用特定确认方法确定的投资销售和到期日的已实现损益如下：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

投资的销售收益和到期日

 

$

190,994

 

 

$

239,228

 

已实现收益

 

$

—

 

 

$

34

 

已实现亏损

 

$

529

 

 

$

977

 

 

该公司的可供出售证券和持有至到期的证券2022年9月30日的合同到期日如下：

 

 

 

可供出售

 

 

持有至到期

 

 

 

摊销

 

 

估计数

 

 

摊销

 

 

估计数

 

(单位：千)

 

成本

 

 

公允价值

 

 

成本

 

 

公允价值

 

1年内

 

$

318,866

 

 

$

314,355

 

 

$

1,820

 

 

$

1,820

 

一年到五年后

 

 

174,034

 

 

 

166,978

 

 

 

—

 

 

 

—

 

总计

 

$

492,900

 

 

$

481,333

 

 

$

1,820

 

 

$

1,820

 

 

5.公允价值

下表列出了公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并说明了公司用来确定这种公允价值的公允价值等级和估值技术：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(单位：千)

 

2022

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金等价物

 

$

19,927

 

 

$

19,927

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美国政府和机构债务证券

 

 

204,023

 

 

 

164,218

 

 

 

39,805

 

 

 

—

 

公司债务证券

 

 

216,243

 

 

 

—

 

 

 

216,243

 

 

 

—

 

非美国政府债务证券

 

 

61,067

 

 

 

—

 

 

 

61,067

 

 

 

—

 

总计

 

$

501,260

 

 

$

184,145

 

 

$

317,115

 

 

$

—

 

 

15

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国政府和机构债务证券

 

$

126,139

 

 

$

96,597

 

 

$

29,542

 

 

$

—

 

公司债务证券

 

 

196,478

 

 

 

—

 

 

 

196,478

 

 

 

—

 

非美国政府债务证券

 

 

103,760

 

 

 

—

 

 

 

103,760

 

 

 

—

 

或有对价

 

 

23,048

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

23,048

 

总计

 

$

449,425

 

 

$

96,597

 

 

$

329,780

 

 

$

23,048

 

 

本公司在每个报告期结束时将其按公允价值经常性计量的金融资产和负债在公允价值层级之间转移。

有几个不是不同级别之间的任何证券转让截至2022年9月30日的9个月. 下表是本公司公允价值投资的公允价值的前滚，这些公允价值是使用第3级投入确定的2022年9月30日：

 

(单位：千)

 

公允价值

 

余额，2022年1月1日

 

$

23,048

 

购买公司债务证券

 

 

500

 

或有对价的公允价值变动

 

 

(21,750

)

公司收到的与或有对价有关的里程碑和特许权使用费

 

 

(1,273

)

公司债务证券减值准备

 

 

(500

)

应付给公司的与或有对价有关的特许权使用费

 

 

(25

)

平衡，2022年9月30日

 

$

—

 

 

该公司在美国政府和机构债务证券、非美国政府机构债务证券和公允价值等级中被归类为2级的公司债务证券的投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用市场可观察到的数据进行估值。市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前现货汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获得市场价值，分析某些情况下的定价数据，并确认相关市场活跃，从而验证了使用市场可观察数据制定的价格。

2015年4月，该公司将其位于佐治亚州盖恩斯维尔的制造设施、与该设施生产的某些产品相关的制造收入和特许权使用费收入，以及静脉/肌肉注射(“IV/IM”)和非注射形式的美洛昔康的权利出售给Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Gainesville LLC(此类交易，即“Gainesville交易”)。盖恩斯维尔交易包括盖恩斯维尔交易，该交易与美洛昔康IV/IM和非注射剂型美洛昔康以及任何其他具有与美洛昔康IV/IM相同活性成分的产品净销售额的两位数低使用费挂钩，该产品是利用Recro根据盖恩斯维尔交易通过许可或转让获得使用权的公司某些知识产权发现或确定的，并在实现与美洛昔康产品相关的某些监管和销售里程碑时进行里程碑付款。

2019年11月，Recro将其急性护理部门剥离给上市制药公司博达克斯生物公司(Baudax Bio，Inc.)。作为这项交易的一部分，Recro支付盖恩斯维尔交易的某些或有对价的义务，包括美洛昔康产品净销售额以及开发和商业里程碑的特许权使用费，已转让和/或转移给Baudax。

在Baudax截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告中，Baudax继续披露了其作为一家持续经营企业继续经营的能力，这首次出现在其截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中。2022年3月，Baudax裁员约80%，旨在减少其运营费用并节省其现金资源。由于这些事件，以及截至2022年3月31日，Baudax只支付了$0.5百万美元6.4于2022年3月到期应付本公司的百万元里程碑付款后，本公司计入或有代价的公允价值减少$19.1在截至2022年3月31日的三个月内，鉴于Baudax不断披露其作为持续经营企业的能力，以及截至9月30日、2022，Baudax只支付了$1.2百万美元6.4

16

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

鉴于本公司于2022年3月欠本公司1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元应于2022年3月到期，本公司决定不太可能根据该安排收取任何进一步的收益。在截至2022年9月30日的三个月内，公司录得3.6在随附的“或有代价公允价值变动”内将或有代价的公允价值减至零的费用简明合并经营报表和全面亏损。此外，在截至2022年9月30日的三个月内，该公司确定与批准的美洛昔康产品的制造相关的正在进行的某些建设没有未来价值。见注7，物业、厂房及设备，请在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内，参阅有关进行中的建筑工程的详情。

2021年12月31日，公司确定或有代价的公允价值为#美元。23.0百万，$6.4其中100万美元列入所附简明综合资产负债表中的“预付费用和其他流动资产”，以及#美元16.6其中100万美元计入随附的简明综合资产负债表中的“其他资产”。关于2021年12月31日或有对价公允价值计算的讨论，见附注5。公允价值在公司年报的“合并财务报表附注”中。

由于现金及现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款及应计开支的短期性质，所附简明综合资产负债表所反映的账面金额接近公允价值。

根据经修订和重述的信贷协议(该等债务，即“2026年定期贷款”)，本公司长期债务的估计公允价值为#美元，该债务是基于报价市场价格指标(公允价值等级中的第2级)，可能不能代表可能已经或将在未来变现的实际价值。279.6百万美元和美元285.8百万美元2022年9月30日和2021年12月31日，分别为。

6.库存

存货按成本和可变现净值两者中较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

原料

 

$

57,889

 

 

$

56,125

 

Oracle Work in Process

 

 

79,816

 

 

 

59,105

 

成品(1)

 

 

28,591

 

 

 

35,105

 

总库存

 

$

166,296

 

 

$

150,335

 

 

(1)
在…2022年9月30日和2021年12月31日，该公司有$22.9百万美元和美元25.1分别在其第三方仓库和运输服务提供商处有100万的产成品库存。

7.物业、厂房及设备

不动产、厂房和设备包括：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

土地

 

$

6,560

 

 

$

6,560

 

建筑和改善

 

 

194,785

 

 

 

192,920

 

家具、固定装置和设备

 

 

413,721

 

 

 

398,099

 

租赁权改进

 

 

52,526

 

 

 

52,526

 

在建工程

 

 

84,152

 

 

 

86,512

 

小计

 

 

751,744

 

 

 

736,617

 

减去：累计折旧

 

 

(425,394

)

 

 

(395,563

)

财产、厂房和设备合计，净额

 

$

326,350

 

 

$

341,054

 

 

2022年9月，该公司决定将美元8.7与批准的美洛昔康产品的制造有关的在建项目中，有100万美元没有未来的价值。此外，该公司此前收到了#美元。6.4从Baudax获得的100万美元与此类设备有关，它已在所附的简明合并资产负债表中将这些设备列为“其他长期负债”内的合同负债。这些数额在所附的简明综合业务报表和全面亏损中通过“其他(费用)收入，净额”确认。

17

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

8.商誉和无形资产

 

商誉和无形资产包括以下内容：

 

 

 

 

 

2022年9月30日

 

(单位：千)

 

加权摊销寿命(年)

 

总账面金额

 

 

累计摊销

 

 

账面净额

 

商誉

 

 

 

$

92,873

 

 

$

—

 

 

$

92,873

 

有限寿命无形资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

协作协议

 

12

 

$

465,590

 

 

$

(428,609

)

 

$

36,981

 

大写IP

 

11-13

 

 

118,160

 

 

 

(108,296

)

 

 

9,864

 

总计

 

 

 

$

583,750

 

 

$

(536,905

)

 

$

46,845

 

 

根据本公司的最新分析，截至2022年9月30日所附简明综合资产负债表中无形资产的摊销预计约为$35.0百万，$35.0百万美元和美元1.0在截至年底的几年中分别为2022年12月31日至2024年。尽管该公司认为这种分析以及基于这种分析的现有信息和假设是合理的，但考虑到它对这种未来收入的预期所蕴含的内在风险和不确定性，公司的实际结果可能与这种预期大不相同。如果收入预计发生变化，无形资产的相关摊销将按收入变化的比例发生变化。

 

2022年10月，本公司确定，由于与Acorda的仲裁发生了减值触发事件，如附注3所述。与客户签订合同的收入，在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，并按照持有并使用模式对其某些无形资产进行了减值评估。根据对使用这些资产将产生的未贴现现金流的分析，公司得出结论，评估减值的长期资产是可以收回的。

 

9.租契

 

不可撤销租约项下的未来租约付款2022年9月30日和2021年12月31日包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

2022

 

$

4,489

 

 

$

17,991

 

2023

 

 

18,148

 

 

 

17,329

 

2024

 

 

18,418

 

 

 

17,535

 

2025

 

 

18,692

 

 

 

17,808

 

2026

 

 

14,661

 

 

 

13,777

 

此后

 

 

95,304

 

 

 

95,229

 

经营租赁支付总额

 

$

169,712

 

 

$

179,669

 

减去：推定利息

 

 

(58,225

)

 

 

(59,267

)

经营租赁负债总额

 

$

111,487

 

 

$

120,402

 

 

2022年9月30日，公司持有的所有经营租约的加权平均递增借款利率及加权平均剩余租期分别为5.23%和10.9分别是几年。为租赁负债支付的现金为#美元4.5百万美元和美元13.4在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，分别为4.4百万美元和美元12.5在截至2021年9月30日的三个月和九个月内分别为100万美元。公司记录的经营租赁费用为#美元。4.1百万美元和美元12.5在截至2022年9月30日的三个月和九个月内分别为百万美元和4.3百万美元和美元12.9在截至2021年9月30日的三个月和九个月内分别为100万美元。

 

18

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

10.应付帐款和应计费用

应付账款和应计费用包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

应付帐款

 

$

33,199

 

 

$

55,721

 

应计补偿

 

 

60,920

 

 

 

77,256

 

应计其他

 

 

117,058

 

 

 

75,514

 

应付账款和应计费用总额

 

$

211,177

 

 

$

208,491

 

 

该公司目前的销售折扣、津贴和准备金摘要如下：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

医疗补助回扣

 

$

189,838

 

 

$

195,413

 

产品折扣

 

 

16,425

 

 

 

14,951

 

联邦医疗保险D部分

 

 

17,664

 

 

 

14,348

 

其他

 

 

11,713

 

 

 

12,504

 

应计销售折扣、津贴和准备金总额

 

$

235,640

 

 

$

237,216

 

 

11.长期债务

长期债务包括以下内容：

 

 

 

9月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

2026年定期贷款，2026年3月12日到期

 

$

293,904

 

 

$

295,804

 

减：当前部分

 

 

(3,000

)

 

 

(3,000

)

长期债务

 

$

290,904

 

 

$

292,804

 

 

2021年3月，本公司对现有定期贷款进行了修订和再融资，产生了2026年的定期贷款(此类再融资，即“定期贷款再融资”)。2026年定期贷款将于March 12, 2026并支付利息，利息为伦敦银行同业拆借利率加2.50%，LIBOR下限为0.5%。2026年定期贷款的增量贷款能力为#美元。175.0百万美元外加额外金额，前提是公司满足某些条件，包括指定的杠杆率。该公司在以下时间遵守了债务契约2022年9月30日。

 

在截至2021年9月30日的9个月的简明综合经营报表和综合亏损表中，计入“利息支出”的金额为$。2.1与定期贷款再融资相关的百万美元。请参阅附注11，长期债务在公司年报的“合并财务报表附注”中，讨论定期贷款再融资的会计处理。

12.股份薪酬

下表列出了附带的简明综合经营报表和全面亏损中包括的以股份为基础的补偿费用：

 

 

 

截至三个月

 

 

九个月结束

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

制造和销售商品的成本

 

$

2,623

 

 

$

2,666

 

 

$

7,406

 

 

$

7,527

 

研发

 

 

6,858

 

 

 

7,960

 

 

 

19,688

 

 

 

19,154

 

销售、一般和行政

 

 

16,570

 

 

 

14,974

 

 

 

40,677

 

 

 

41,922

 

基于股份的薪酬总支出

 

$

26,051

 

 

$

25,600

 

 

$

67,771

 

 

$

68,603

 

 

19

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

2022年9月30日和2021年12月31日, $3.0百万美元和美元2.3以股份为基础的薪酬支出分别为100万欧元，并在随附的简明综合资产负债表中作为“存货”入账。

 

2022年7月7日，公司股东批准了Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划的修订版除其他事项外，将根据该条例获授权发行的普通股数目增加8,300,000.

13.每股亏损

 

普通股每股基本亏损的计算依据是普通股持有人可获得的净亏损除以加权平均流通股数量。于截至2022年及2021年9月30日止三个月及九个月，由于本公司处于净亏损状况，每股摊薄亏损计算并未假设换股或行使股票期权及限制性股票单位奖励，因为它们会对每股亏损产生反摊薄效果。
 

以下潜在普通股等价物不包括在每股净亏损计算中，因为这将是反稀释的影响：

 

 

 

截至三个月

 

 

九个月结束

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

(单位：千)

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

股票期权

 

 

13,031

 

 

 

11,827

 

 

 

12,784

 

 

 

15,344

 

限制性股票单位奖

 

 

4,922

 

 

 

4,714

 

 

 

5,459

 

 

 

3,532

 

总计

 

 

17,953

 

 

 

16,541

 

 

 

18,243

 

 

 

18,876

 

 

14.所得税

本公司按资产负债法确认所得税。递延所得税是就资产及负债的财务报告及课税基准之间的差额，按现行法定税率确认，预期差额将于该等差额拨回的年度生效。税率变动对递延税项的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。在确定未来的应税收入时，该公司应对其使用的假设负责，包括爱尔兰和非爱尔兰税前营业收入的数额、暂时差异的逆转以及可行和谨慎的税务规划战略的实施。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断，并与公司用来管理相关业务的计划和估计一致。

该公司记录的所得税优惠为#美元3.4百万美元和美元15.6在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，分别为700万美元，这主要是由于对于2022年1月1日生效的2017年减税和就业法案(修订后的《TCJA》)第174条的修改。根据TCJA，公司必须将在美国进行的研究活动的研发费用在五年内资本化，并随后摊销，对在美国以外进行的研究活动在十五年内摊销。在此期间研发费用的资本化导致公司在美国的应纳税所得额和外国衍生无形收入(FDII)增加，导致公司FDII扣除额的大幅增加。

20

Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

15.承付款和或有负债

诉讼

在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律程序和索赔的影响。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、已主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计金额，公司将对估计损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性，应计项目基于公司的最佳估计，利用所有可用信息。本公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计，这可能会导致本公司的经营业绩出现重大不利调整。2022年9月30日，有几个不是公司认定可能发生的索赔、索赔或非索赔或法律诉讼造成的潜在重大损失。

詹森仲裁程序

2022年4月，Alkermes Pharma爱尔兰有限公司启动了具有约束力的仲裁程序，以解决是否尽管Janssen PharmPharmtica部分终止了二根据与该公司达成的许可协议，扬森制药公司继续有义务为在美国销售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA、INVEGA HAFYERA和CABENUVA产品支付版税。仲裁将根据预防和解决冲突协会(CPR)的非管理仲裁规则进行。除了其他补救措施外，仲裁请求还寻求宣布Janssen PharmPharmtica违反许可协议，并恢复在美国销售相关产品的版税。

Invea sustenna Anda诉讼

Janssen PharmPharmtica和Janssen PharmPharmticals，Inc.于2018年1月在美国新泽西州地区法院(以下简称NJ地区法院)对Teva PharmPharmticals USA，Inc.(以下简称Teva)和Teva PharmPharmticals Industries，Ltd.(以下简称Teva Pi)提起专利侵权诉讼(此类诉讼，即Teva诉讼)；于2019年8月，对Mylan实验室有限公司(Mylan Labs)和其他Mylan实体提起专利侵权诉讼(以下简称Mylan诉讼)；于2019年12月，对Pharmascience，Inc.，Mallinckrodt plc以及2021年12月在美国特拉华州地区法院对Tolmar Holding，Inc.，Tolmar PharmPharmticals，Inc.，Tolmar Treateutics，Inc.(“Tolmar”和这样的诉讼，“Tolmar诉讼”)，在Teva，Mylan Labs，Pharmascience和Tolmar的简化新药申请(ANDA)寻求美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以便在美国专利第9,439,906号到期之前销售INVEGA SUSTENNA的仿制药。2021年10月，新泽西州地区法院在Teva诉讼中做出了有利于Janssen实体的判决。2021年12月，新泽西州地区法院根据双方在Teva诉讼中受判决约束的事先规定，在Mylan诉讼中做出了有利于Janssen实体的判决。Teva实体和Mylan Labs分别向美国联邦巡回上诉法院提交了各自判决的上诉通知，并于2022年1月合并(“Teva上诉”)。Tolmar诉讼定于2023年10月开庭审理。在等待Teva上诉的结果之前，Pharmascience诉讼于2022年7月以行政方式终止。该公司不是这些诉讼中的任何一方。

INVEGA TRINZA ANDA诉讼

2020年9月，Janssen PharmPharmtica、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新泽西州地区法院对Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起专利侵权诉讼，此前Mylan Labs提交了ANDA申请，寻求FDA批准在美国第10,143,693号专利到期前销售INVEGA TRINZA的仿制药。所要求的司法补救措施包括追讨诉讼费用和强制令救济。审判定于2022年11月开始。该公司不是这一诉讼的一方。

Vivitrol Anda诉讼

在……里面2020年9月，Alkermes，Inc.和Alkermes Pharma爱尔兰有限公司在新泽西州地区法院对Teva和Teva Pi提起专利侵权诉讼，此前Teva提交了ANDA申请，寻求FDA批准从事VIVITROL(延长释放的纳曲酮)仿制药的商业制造、使用或销售

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Alkermes PLC及其子公司

简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)

 

可注射的暂停)在公司的美国专利号7,919,499到期之前。审判定于2022年11月14日开始。该公司打算大力捍卫其知识产权。提起诉讼引发了FDA对ANDA的批准暂停，最高可达30根据1984年美国《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-瓦克斯曼法》)。

政府事务

该公司已收到美国各州和联邦政府当局的传票和民事调查要求，要求提供与VIVITROL有关的文件。该公司正在配合调查。

产品责任和其他法律程序

 

该公司卷入了与其正常业务活动相关的诉讼和其他法律程序，包括产品责任案件，指控FDA批准的VIVITROL标签不充分，导致产品使用者阿片类药物过量和死亡。公司打算在这些问题上积极为自己辩护。虽然这些诉讼中的任何一项的结果都无法准确预测，但本公司不认为这些现有诉讼的最终解决方案会对公司的业务或财务状况产生重大不利影响。

 

16.后续事件

 

2022年11月2日，该公司宣布，经董事会批准，它打算探索将其商业阶段的神经科学业务和开发阶段的肿瘤学业务分离。该公司计划探索将肿瘤学业务分离为一家独立的上市公司(这里称为“肿瘤学公司”)。作为正在进行的肿瘤学业务战略选择审查的一部分。在计划中的分离之后，该公司将继续把重点放在推动其专有商业产品LYBALVI、Aristada/Aristada Initio和VIVITROL的增长上，并推进专注于神经疾病的流水线项目的开发。该公司还预计将保留与其特许产品和使用其专有技术的第三方产品有关的制造和特许权使用费收入。肿瘤学公司将专注于癌症疗法的发现和开发，包括nemvaleukin alfa和新型临床前工程环磷酰胺的持续开发。托基尼。如果完成分拆，预计将于2023年下半年完成，并取决于惯例的成交条件，包括公司董事会的最终批准，以及(如果寻求)收到美国国税局的裁决私人信件和/或公司税务顾问的税务意见。

22

 

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下讨论应与附随的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，从第页开始5在本表格10-Q和“第二部分，第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及本公司年度报告所附的经审计的财务报表及其附注中。

执行摘要

截至2022年9月30日的三个月和九个月，净亏损分别为6400万美元和1.3亿美元，或每股普通股--基本和稀释后净亏损分别为0.39美元和0.79美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的净亏损分别为2900万美元和4900万美元，或每股普通股--基本和稀释后净亏损分别为0.18美元和0.31美元。

与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的净亏损有所增加，这主要是由于制造和特许权使用费收入减少了8340万美元，销售、一般和管理费用增加了1660万美元，但被产品销售净额增加4160万美元和研发费用减少1800万美元部分抵消。

与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的净亏损增加，主要原因是制造和特许权使用费收入减少1.55亿美元，运营费用增加4780万美元，或有对价的公允价值减少2110万美元，因为我们预计不会从Baudax获得任何进一步的或有对价收益，但净产品销售额增加1.129亿美元部分抵消了这一影响。

在截至2022年9月30日的三个月和九个月里，制造和特许权使用费收入的减少包括2150万美元的特许权使用费收入逆转，这是与AMPYRA相关的仲裁程序的结果。

2022年11月2日，我们宣布，经董事会批准，我们打算探索将我们的商业阶段神经科学业务和开发阶段肿瘤学业务分离。我们计划探索将肿瘤学业务分离为一家独立的上市公司(“肿瘤学公司”)。作为正在进行的肿瘤学业务战略选择审查的一部分。在计划中的分离之后，我们将专注于推动我们的专有商业产品的增长：LYBALVI、Aristada/Aristada Initio和VIVITROL，并推进专注于神经疾病的流水线项目的开发。我们还希望保留与我们的许可产品和使用我们专有技术的第三方产品相关的制造和特许权使用费收入。肿瘤学公司将专注于癌症疗法的发现和开发，包括nemvaleukin alfa和新型临床前工程细胞因子产品组合的持续开发。如果完成分离，预计将在2023年下半年完成，并取决于惯例的成交条件，包括我们董事会的最终批准，如果寻求的话，收到美国国税局的私人信件裁决和/或我们税务顾问的税务意见。

这些项目稍后将在本表格10-Q“第一部分第二项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的“经营成果”一节中更详细地讨论。

新冠肺炎更新

2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。迄今为止，新冠肺炎几乎影响了世界所有地区，并导致受影响地区的旅行和其他限制以及业务放缓和/或关闭。在疫情期间，爱尔兰、美国所有州以及世界各地的许多地方司法管辖区和国家都发布并实施了隔离、疫苗和掩蔽任务、限制性行政命令和其他类似的政府命令、限制措施和建议，以帮助控制新冠肺炎的传播，并可能在疫情持续期间继续这样做。这种命令、任务、限制和/或建议，和/或认为可能会出现更多命令、任务、限制或建议的看法，在大流行病期间有时导致企业广泛中断和关闭，包括为患有毒瘾和严重精神疾病的人提供服务的医疗系统、工作和供应链中断、减速和/或延误、远程工作政策和旅行限制等影响。

新冠肺炎疫情已经对我们的员工和业务运营造成了不同程度的干扰，我们预计还会继续造成这种干扰。虽然我们继续运营我们的制造设施和供应我们的

23

 

在整个大流行期间，我们有时会遇到劳动力或供应链延迟或制造设施中断的情况，在大流行持续期间，我们可能会继续经历这种延迟或中断。此外，虽然我们继续进行研发活动，包括我们正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情有时会影响我们某些早期发现工作和临床试验的时间表，并可能在疫情持续期间继续影响这些时间表。我们与内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估并缓解新冠肺炎对我们制造业务和研发活动的潜在影响。

我们从中获得收入的许多市场产品，包括制造和特许权使用费收入，都是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的事态发展，包括企业关闭、旅行限制、检疫、检测和/或疫苗授权和其他议定书、劳动力短缺和其他限制性措施，这些上市产品的商业销售在大流行期间受到不同程度的不利影响，在大流行持续期间可能继续受到不利影响。

此外，我们业务的许多方面都依赖第三方，包括提供与生产我们的临床产品和我们及其合作伙伴的市场产品相关的商品和服务，进行我们的临床试验，以及销售我们的专有市场产品和我们从中获得制造和特许权使用费收入的被许可人的市场产品。我们所依赖的第三方的任何长期重大中断都可能对我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成负面影响，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

由于围绕正在进行的新冠肺炎大流行的许多不确定性，大流行对我们的财务状况和经营业绩的实际影响可能与我们目前的预测不同。这些不确定性包括但不限于疫情的最终严重性和持续时间以及其继续演变的方式，包括新的或现有的新冠肺炎变异的出现、流行和严重程度，以及应对措施的未来发展，这些都是高度不确定的，截至本10-Q表日起无法预测。有关可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的与新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性的更多信息，请参阅我们年报中的第一部分第1A项-风险因素，特别是标题为“-我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能继续受到持续的新冠肺炎大流行或其他类似传染病爆发的不利影响”的章节。

 

产品

上市产品

下面讨论的主要营销产品已经或预计将为我们带来可观的收入。有关可能对我们的上市产品产生不利影响的重要因素，请参阅下文对上市产品的描述以及我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”。有关这些上市产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项--商业”中的“专利和专有权利”部分。

 

24

 

下面提供了有关我们商业化的专有产品的摘要信息：

 

专有产品

 

产品

 

指示

 

 

领土

 

 

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_1.jpg 

 

启动或重新启动

阿司他达治疗骨质疏松症

精神分裂症

 

 

美国

 

精神分裂症

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_2.jpg 

 

精神分裂症；

双相I型障碍

 

 

 

美国

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1520262/000095017022021003/img75676126_3.jpg 

 

酒精依赖；

阿片依赖

 

 

美国

 

25

 

以下提供了有关我们的关键许可产品和某些在许可下使用我们专有技术的关键第三方产品的摘要信息，所有这些产品都由我们的被许可方商业化：

 

使用我们专有技术的关键第三方产品

 

产品

 

指示

 

被许可人

 

获得许可的地区

 

 

 

 

 

 

 

利培酮Consta

 

精神分裂症；双相I型

紊乱

 

詹森

制药公司和扬森制药国际公司，齐拉格国际股份公司(“扬森国际”)的一个部门。

 

 

世界范围

 

 

 

 

 

 

 

Invea SUSTENNA*/XEPLION

 

金鱼草:

精神分裂症；分裂情感

紊乱

 

展示:

精神分裂症

 

扬森制药公司

(连同Janssen PharmPharmticals，Inc.、Janssen International及其附属公司“Janssen”)

 

世界范围

INVEGA TRINZA*/TREVICTA

 

精神分裂症

 

詹森

 

世界范围

Invea Hafyera*/BYANNLI

 

精神分裂症

 

詹森

 

世界范围

 

* 杨森部分终止了与这些产品相关的许可协议，从2022年2月起生效。见下文标题为“使用我们专有技术的产品”一节和附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，了解有关此次部分终止的更多信息，以及我们启动的与此部分终止有关的仲裁程序以及与这些产品有关的其他事项。

 

我们的关键许可产品

 

产品

 

指示

 

被许可人

 

获得许可的地区

 

 

 

 

 

 

 

虚荣心

 

多发性硬化症

 

生物遗传研究

 

世界范围

 

专有产品

 

我们已经开发了旨在帮助解决阿片类药物依赖、酒精依赖、精神分裂症和双相I型障碍患者未得到满足的需求的产品，并将其商业化。有关我们专有产品知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项--业务”中的“专利和专有权利”部分。

26

 

 

阿里斯塔达

 

Aristada(阿立哌唑)是一种缓释肌肉注射混悬剂，在美国被批准用于治疗精神分裂症。Aristada使用我们专有的LinkeRx技术。Aristada是一种前药；一旦进入体内，Aristada很可能通过酶介导的水解转化为N-羟甲基阿立哌唑，N-羟甲基阿立哌唑随后被水解为阿立哌唑。Aristada有四种剂量强度可供选择，每月一次剂量选项(441毫克、662毫克和882毫克)、六周剂量选项(882毫克)和两个月剂量选项(1064毫克)。Aristada采用即用、预注满的注射器产品形式包装。我们在美国独家生产和销售Aristada。

 

2022年8月，与Aristada相关的美国专利号11,406,632获得批准。这项专利声称可以通过快速和持续的肌肉注射治疗精神分裂症，专利将于2035年到期。

 

阿里斯塔达从头算

 

Aristada Initio(阿立哌唑月桂醇)利用我们专有的LinkeRx和纳米晶体技术，提供阿立哌唑月桂醇的缓释制剂，与Aristada相比，其颗粒尺寸更小，从而使阿立哌唑在体内更快地溶出，更快地达到相关水平。Aristada Initio与单剂量口服阿立哌唑相结合，用于成人精神分裂症的治疗时，被认为是启动Aristada的药物。第一剂Aristada可以在Aristada初始方案的同一天给药，也可以在之后最多10天给药。我们在美国独家生产和销售Aristada Initio。

 

利巴尔维

 

LYBALVI(奥氮平和塞米诺芬)是美国批准的一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍，作为维持单一疗法或用于躁狂或混合发作的急性治疗，作为单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助药物。LYBALVI是由奥氮平(一种已有的抗精神病药物)与塞米诺芬(一种新的化学实体)共同配制成单一双层片剂组成的。LYBALVI于2021年10月上市，有固定剂量剂量，由10毫克的塞米诺芬和5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奥氮平组成。我们在美国独家生产和商业化LYBALVI。

 

Vivitrol

 

Vivitrol(纳曲酮缓释注射混悬剂)是一种每月一次的非麻醉性注射药物，在美国、俄罗斯和某些独立国家联合体国家获得批准，用于治疗酒精依赖和防止阿片类药物戒毒后复发。Vivitrol使用我们的聚合物微球注射缓释技术，通过每四周一次肌肉注射，在体内输送和维持治疗性药物水平。我们在美国独家生产和商业化VIVITROL。

 

关于VIVITROL相关法律程序的讨论，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律程序的风险信息，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是标题为“-我们产品的专利和其他知识产权保护对我们的业务和我们的竞争地位至关重要，但不确定”的章节，“-生物制药行业中知识产权的不确定性一直是诉讼的来源，这本身就是昂贵和不可预测的，可能会显著推迟或阻止批准或对我们产品的商业化产生负面影响，并可能对我们的业务产生不利影响”和“-针对Alkermes提起的诉讼或仲裁，包括证券诉讼，或针对我们的产品对监管机构提起的诉讼(如公民请愿)，可能会导致经济损失、损害我们的声誉、转移管理资源、对我们产品的批准产生负面影响，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。

27

 

 

特许产品和使用我们专有技术的产品

 

我们已将产品授权给第三方进行商业化，并已将我们的专有技术授权给第三方，使他们能够开发、商业化和/或制造产品。有关我们的专有技术和这些产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专有技术平台”和“专利和专有权利”部分。根据我们与这些第三方的合作安排，我们从这些产品的商业化中获得特许权使用费和/或制造和其他收入。这些安排包括：

 

使用我们专有技术的产品

 

Invea sustenna/Explion、Invega trinza/Trevicta和Invega Hafyera/Byanli

 

2021年11月，我们收到了部分终止与Janssen的独家许可协议的通知。根据本许可协议，我们向Janssen提供了与我们的小颗粒药物化合物技术(称为纳米晶体技术)相关的权利、技术诀窍、培训和技术援助，以开发帕利培酮棕榈酸酯的剂型，包括INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和INVEGA HAFYERA/BYANNLI。当部分终止于2022年2月生效时，Janssen停止支付与在美国销售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA相关的版税。2022年4月，我们启动了具有约束力的仲裁程序，其中包括与Janssen部分终止本许可协议以及Janssen根据协议承担的版税和其他义务有关的仲裁程序。关于与Janssen的仲裁程序的更多信息，见附注15，承付款和或有负债在此10-Q表格中的“简明综合财务报表附注”中，有关与本部分终止通知和我们更广泛的合作安排相关的风险的信息，请参阅我们年报中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们在产品的商业化和持续开发中严重依赖我们的被许可人，我们从中获得收入，如果我们的被许可人不是有效的，或者如果我们的合同安排发生纠纷，我们的收入可能受到实质性的不利影响”的章节。

 

长效INVEGA产品是由Janssen拥有并在全球范围内商业化的长效非典型抗精神病药物。我们相信，这些产品是使用我们的技术开发的，并融入了我们的技术。

 

INVEGA SUSTENNA在美国被批准用于治疗精神分裂症和精神分裂情感障碍的单一疗法或辅助疗法。帕利培酮棕榈酸酯缓释注射混悬剂在欧盟(EU)和美国以外的其他国家获得批准用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商标销售和销售。InVEGA SUSTENNA/XEPLION由Janssen制造。

 

INVEGA TRINZA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少四个月的患者的精神分裂症。TREVICTA被欧盟批准用于XEPLION临床稳定的成年患者的精神分裂症的维持治疗。INVEGA TRINZA/TREVICTA由Janssen制造。

 

INVEGA HAFYERA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少四个月或INVEGA TRINZA至少三个月的患者的精神分裂症。BYANNLI被欧盟批准用于临床稳定服用XEPLION或TREVICTA的成年精神分裂症患者的维持治疗。InVEGA HAFYERA/BYANNLI由Janssen制造。

 

关于涉及INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些专利的法律程序的讨论，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼的风险信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争的索赔”一节。

 

28

 

利培酮Consta

 

Risperdal Consta(利培酮长效注射剂)是一种长效非典型抗精神病药物，由Janssen拥有并在全球范围内商业化，采用了我们的专利技术。利培酮康斯塔在美国被批准用于治疗精神分裂症，并作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法，用于双相I型障碍的维持治疗。利培酮康斯塔在美国以外的许多国家被批准用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta使用我们的聚合物微球注射缓释技术，每两周只需肌肉注射一次，即可在体内输送和维持治疗性药物水平。利培酮康斯塔微球是我们独家生产的。

 

获得许可的产品

 

虚荣心

 

富马酸二罗辛酯(VUMERITY)是一种新型的口服富马酸，具有独特的化学结构，已在美国、欧盟和其他几个国家获得批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。

 

根据我们与生物遗传公司的许可和合作协议，生物遗传公司拥有开发VUMERITY并将其商业化的全球独家许可。有关与生物遗传研究公司的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排-生物遗传研究”部分。

 

关键开发计划

 

我们的研发专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物的开发，旨在满足未得到满足的患者需求。作为我们正在进行的研发工作的一部分，我们已经并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推动新药物的开发。下面的讨论突出了我们当前的关键开发计划。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的开发计划的地位、时机和范围可能会发生变化。可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素在我们的年度报告中的“第I部分第1A项-风险因素”中进行了讨论。有关我们关键开发计划的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中第一部分第1项-业务中的“专利和专有权利”部分。

 

Nemvaleukin Alfa

 

Nemvaleukin alfa(Nemvaleukin)是一种研究中的新型工程化融合蛋白，由修饰的白细胞介素2(IL-2)和高亲和力的IL-2α受体链组成，旨在通过选择性地与中等亲和力的IL-2受体复合体结合，优先扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的激活。Nemvaleukin的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤效果，同时减轻某些限制。

 

ARTISTY是我们的临床开发计划，评估Nemvaleukin作为一种潜在的癌症免疫疗法。ARTISTY计划包括多项临床试验，评估静脉(“IV”)和皮下(“SC”)剂量的nemvaleukin作为单一疗法以及与抗PD-1疗法KEYTRUDA(Pembrolizumab)联合使用对晚期实体肿瘤患者的疗效。ARTISTY-1(评估IV Nemvaleukin)和ARTISTY-2(评估SC Nemvaleukin)是正在进行的1/2期研究，评估在单一治疗和联合治疗环境下，Nemvaleukin在难治性晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性以及药代动力学和药效学效果。ARTISTY-3是一项正在进行的第2阶段研究，评估较少剂量的IV nemvaleukin的有效性、安全性和耐受性，以及IV nemvaleukin在肿瘤微环境中作为单一疗法以及与pembrolizumab联合治疗各种晚期实体肿瘤的药代动力学和药效学效应。ARTISTY-6是一项正在进行的第2阶段研究，评估在黏膜黑色素瘤患者中使用IV nemvaleukin单一疗法和在晚期皮肤黑色素瘤患者中使用SC nemvaleukin单一疗法的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。ARTISTY-7是一项正在进行的3期研究，评估IV nemvaleukin作为单一疗法以及与Pembrolizumab联合治疗对铂耐药的卵巢癌患者的有效性、安全性和耐受性，并与研究者选择的化疗进行比较。

 

29

 

2021年3月和2021年8月，我们宣布FDA分别批准Nemvaleukin用于治疗粘膜黑色素瘤的孤儿药物指定和快速通道指定。2021年10月，我们宣布FDA批准Nemvaleukin与Pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌。

 

经营成果

 

产品销售，净额

我们的产品销售额Net包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio的销售，以及2021年10月在美国商业推出的LYBALVI，主要面向批发商、专业分销商和药店。下表列出了在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月内，VIVITROL、Aristada、Aristada Initio和LYBALVI的销售从产品销售额毛中扣除的调整，以得出产品销售额净额：

 

 

截至三个月

 

 

 

九个月结束

 

 

 

9月30日，

 

 

 

9月30日，

 

 

(单位：百万，不包括销售额的%)

2022

 

 

销售额的百分比

 

 

 

2021

 

 

销售额的百分比

 

 

 

2022

 

 

销售额的百分比

 

 

 

2021

 

 

销售额的百分比

 

 

产品销售额，毛收入

$

401.0

 

 

 

100.0

 

%

 

$

338.7

 

 

 

100.0

 

%

 

$

1,130.2

 

 

 

100.0

 

%

 

$

954.8

 

 

 

100.0

 

%

对产品销售额、毛收入的调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医疗补助回扣

 

(88.9

)

 

 

(22.2

)

%

 

 

(86.1

)

 

 

(25.4

)

%

 

 

(254.1

)

 

 

(22.5

)

%

 

 

(245.1

)

 

 

(25.7

)

%

按存储容量计费

 

(43.0

)

 

 

(10.7

)

%

 

 

(36.5

)

 

 

(10.8

)

%

 

 

(118.3

)

 

 

(10.5

)

%

 

 

(95.2

)

 

 

(9.9

)

%

产品折扣

 

(32.6

)

 

 

(8.1

)

%

 

 

(27.1

)

 

 

(8.0

)

%

 

 

(90.3

)

 

 

(8.0

)

%

 

 

(76.9

)

 

 

(8.1

)

%

联邦医疗保险D部分

 

(17.1

)

 

 

(4.3

)

%

 

 

(15.3

)

 

 

(4.5

)

%

 

 

(49.6

)

 

 

(4.4

)

%

 

 

(45.2

)

 

 

(4.7

)

%

其他

 

(20.1

)

 

 

(5.0

)

%

 

 

(16.0

)

 

 

(4.7

)

%

 

 

(56.5

)

 

 

(4.9

)

%

 

 

(43.9

)

 

 

(4.6

)

%

调整总额

 

(201.7

)

 

 

(50.3

)

%

 

 

(181.0

)

 

 

(53.4

)

%

 

 

(568.8

)

 

 

(50.3

)

%

 

 

(506.3

)

 

 

(53.0

)

%

产品销售，净额

$

199.3

 

 

 

49.7

 

%

 

$

157.7

 

 

 

46.6

 

%

 

$

561.4

 

 

 

49.7

 

%

 

$

448.5

 

 

 

47.0

 

%

 

下表比较了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的产品销售额、净收入：

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

九个月结束

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(单位：百万)

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

Vivitrol

$

96.5

 

 

$

88.8

 

 

$

7.7

 

 

$

277.5

 

 

$

251.8

 

 

$

25.7

 

Aristada和Aristada从头开始

 

75.7

 

 

 

68.9

 

 

 

6.8

 

 

 

222.8

 

 

 

196.7

 

 

 

26.1

 

利巴尔维

 

27.1

 

 

 

—

 

 

 

27.1

 

 

 

61.1

 

 

 

—

 

 

 

61.1

 

产品销售，净额

$

199.3

 

 

$

157.7

 

 

$

41.6

 

 

$

561.4

 

 

$

448.5

 

 

$

112.9

 

 

在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，Vivitrol产品销售总额较截至2021年9月30日的三个月和九个月分别增长了6%和7%，这主要是由于VIVITROL的销售量分别增加了1%和2%，以及VIVITROL于2022年4月生效的销售价格增加了6%。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，Aristada和Aristada Initio产品的销售总额分别比截至2021年9月30日的三个月和九个月增长了9%和13%，这主要是由于Aristada的销售数量分别增加了2%和10%，以及Aristada和Aristada Initio于2022年4月生效的销售价格上涨了3%。

 

与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的医疗补助回扣占销售额的百分比有所下降，主要是因为与VIVITROL相关的实际医疗补助使用率低于最初的估计，因为此类比率从大流行水平正常化。

30

 

制造业和特许权使用费收入

下表比较了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的制造收入和特许权使用费收入：

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

九个月结束

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(单位：百万)

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

制造和特许权使用费收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

长效INVEGA产品

$

26.7

 

 

$

79.4

 

 

$

(52.7

)

 

$

90.4

 

 

$

222.0

 

 

$

(131.6

)

虚荣心

 

26.2

 

 

 

26.7

 

 

 

(0.5

)

 

 

83.0

 

 

 

60.5

 

 

 

22.5

 

利培酮Consta

 

10.2

 

 

 

11.0

 

 

 

(0.8

)

 

 

38.0

 

 

 

39.6

 

 

 

(1.6

)

其他

 

(10.2

)

 

 

19.2

 

 

 

(29.4

)

 

 

32.0

 

 

 

76.3

 

 

 

(44.3

)

制造业和特许权使用费收入

$

52.9

 

 

$

136.3

 

 

$

(83.4

)

 

$

243.4

 

 

$

398.4

 

 

$

(155.0

)

 

我们与Janssen签订的有关长效INVEGA产品的协议规定了分级使用费，包括专利使用费和专有技术使用费，这两项费用都是根据国家/地区的情况确定的。专利使用费相当于净销售额的1.5%，在每个国家支付，直到适用于该产品的有效权利要求的最后一项专利到期为止。专有技术专利使用费是对日历年净销售额不超过2.5亿美元收取3.5%的分级特许权使用费；对日历年净销售额在2.5亿美元至5亿美元之间的日历年收取5.5%；对日历年净销售额超过5亿美元的日历年收取7.5%。专有技术使用费在每个日历年度开始时重新设置为3.5%，并在每个国家/地区首次商业销售产品后15年内支付，视协议到期而定。

 

与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，长效INVEGA产品的特许权使用费收入在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间有所下降，这主要是由于我们与杨森公司部分终止了与该等产品有关的许可协议。当许可协议的部分终止于2022年2月生效时，我们停止确认与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美国的净销售额相关的特许权使用费收入。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里，杨森在全球其他地区的净销售额分别为3.48亿美元和10.97亿美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为3.55亿美元和11.11亿美元。

2021年11月，我们收到了部分终止与Janssen的独家许可协议的通知。根据本许可协议，我们向Janssen提供了与我们的小颗粒药物化合物技术(称为纳米晶体技术)相关的权利、技术诀窍、培训和技术援助，以开发帕利培酮棕榈酸酯的剂型，包括INVEGA SUSTENNA/XEPLION、INVEGA TRINZA/TREVICTA和INVEGA HAFYERA/BYANNLI。当部分终止于2022年2月生效时，Janssen停止支付与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美国销售相关的版税，我们也不再确认与这些产品净销售额相关的版税收入。2022年4月，我们启动了具有约束力的仲裁程序，涉及(其中包括)Janssen部分终止本许可协议以及Janssen根据该协议承担的版税和其他义务。关于与Janssen的仲裁程序的更多信息，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。有关与Janssen就长期有效的INVEGA产品达成的许可协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排--Janssen”部分。有关部分终止通知和我们更广泛的合作安排的相关风险的信息，请参阅我们年度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”，特别是标题为“我们在产品的商业化和持续开发中严重依赖我们的被许可人，我们从中获得收入，如果我们的被许可人效率不高，或者如果我们的合同安排发生纠纷，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。”我们预计XEPLION、TREVICTA和BYANNLI净销售的特许权使用费收入将随着时间的推移而下降。INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的销售版税收入的数额和时间取决于我们与Janssen就部分终止我们关于这些产品的许可协议的影响而发生的纠纷的结果。

此外，INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前都受到第四款诉讼的影响，以回应寻求销售此类产品的仿制药的公司。来自新产品或这些产品的仿制版本的竞争加剧，可能会导致此类产品的单位销售减少，并增加定价压力。关于这些法律程序的讨论，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关与这些法律程序相关的风险的信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权的索赔以及来自仿制药制造商的竞争”一节。

31

 

我们在Risperdal Consta完全制造时确认Risperdal Consta的制造收入，这被认为是在我们和Janssen批准发货时发生的。在Risperdal Consta的终端市场销售期间，我们记录了特许权使用费收入，相当于Janssen终端市场净销售额的2.5%。与截至2021年9月30日的9个月相比，Risperdal Consta在截至2022年9月30日的9个月中的收入下降，主要是由于特许权使用费收入减少270万美元，部分被制造收入增加110万美元所抵消。特许权使用费收入的下降是由于Risperdal Consta的终端市场销售额下降，在截至2022年9月30日的9个月中，Risperdal Consta的终端市场销售额为3.73亿美元，而截至2021年9月30日的9个月为4.52亿美元。与截至2021年9月30日的9个月相比，在截至2022年9月30日的9个月中，制造业收入有所增加，这主要是由于批准发货给扬森的数量增加，但被我们制造费用的下降部分抵消了。根据我们与扬森的制造和供应协议的条款，我们的制造费用随着预测的制造产量的增加而减少。基于Janssen的预期销量增长，我们的制造费用从Janssen单位净销售价格的8.6%降至7.9%。

我们预计Risperdal Consta的收入将随着时间的推移而下降。涵盖Risperdal Consta的最新到期专利于2021年在欧盟到期，并将于2023年在美国到期，我们知道Risperdal Consta的潜在仿制药竞争可能导致单位销售减少和定价压力增加。

我们对VUMERITY的全球净销售额收取15%的特许权使用费，VUMERITY由我们制造和包装，VUMERITY由生物遗传或其指定人制造和/或包装。我们还确认与VUMERITY相关的制造收入为成本加15%，在我们生产的批量VUMERITY发布时，以及在我们包装此类产品的程度上，然后也在包装批量VUMERITY发货时确认。与截至2021年9月30日的三个月相比，在截至2022年9月30日的三个月中，VUMERITY的收入减少了290万美元，这是由于制造收入减少了290万美元，部分被特许权使用费收入增加了240万美元所抵消。与截至2021年9月30日的9个月相比，在截至2022年9月30日的9个月中，VUMERITY的收入增加了1750万美元，这是由于特许权使用费收入增加了1750万美元，制造收入增加了500万美元。特许权使用费收入的增长是由于VUMERITY的净销售额增加，截至2022年9月30日的三个月和九个月的净销售额分别为1.378亿美元和4.026亿美元，而截至2021年9月30日的三个月和九个月的净销售额分别为1.209亿美元和2.85亿美元。与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的制造收入下降，主要是由于商业批次的制造减少。我们继续努力解决与VUMERITY相关的制造问题，如果持续下去，将继续对我们的制造收入产生负面影响，并可能对我们的特许权使用费收入产生负面影响。与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月制造业收入增加, 是由于为生物遗传研究公司生产的包装批次数量增加。

2022年10月13日，仲裁小组裁定，我们必须向Acorda返还之前由Acorda根据公司与Acorda之间的许可协议支付的约1,650万美元(包括判决前利息和行政费用)。这一金额代表Acorda自2020年7月以来支付的与AMPYRA相关的特许权使用费收入。我们预计我们可能需要向Acorda偿还之前由Acorda支付的额外180万美元的特许权使用费收入。我们在2022年10月支付了1650万美元的仲裁裁决金额，预计将在2022年第四季度支付180万美元。此外，在截至2022年6月30日的三个月内，我们记录了与AMPYRA相关的320万美元的特许权使用费收入，因为我们相信我们已经满足了ASC 606规定的必要收入确认标准。然而，仲裁裁决的结果是，我们撤销了320万美元，因为专家组发现我们不再有权获得这些特许权使用费。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们将1830万美元的还款和320万美元的转回记录为“制造和特许权使用费收入”内的特许权使用费收入的冲销，并在随附的简明综合经营报表和全面亏损中记录了这笔款项。由于专家组的裁决，我们不再有制造和供应AMPYRA的合同义务，也不再有获得AMPYRA未来制造或特许权使用费收入的合同权利。

 

成本和开支

制造和销售商品的成本

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

九个月结束

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(单位：百万)

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

制造和销售商品的成本

$

50.6

 

 

$

49.6

 

 

$

1.0

 

 

$

164.1

 

 

$

143.7

 

 

$

20.4

 

 

32

 

 

与截至2021年9月30日的9个月相比，在截至2022年9月30日的9个月中，制造和销售商品的成本增加，这主要是由于为VUMERITY和Risperdal Consta制造的商品成本分别增加了450万美元和320万美元，为VIVITROL和LYBALVI制造的商品成本分别增加了530万美元和850万美元。如上所述，这些增长都与生产和销售每种产品的单位数量增加有关。

研究和开发费用

对于我们的每个研发项目，我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究机构进行临床和非临床活动的费用、咨询费以及与实验室服务、购买药品产品材料和第三方制造开发活动有关的成本。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发计划的外部研发费用；但是，内部研发费用不会被单个计划跟踪，因为它们可以使多个计划或我们的技术总体受益。

下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的外部研发费用，这些费用与我们当时的开发计划和内部研发费用有关，按此类费用的性质列出：

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

九个月结束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(单位：百万)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

外部研发费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

发展计划：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nemvaleukin

 

$

21.6

 

 

$

19.8

 

 

$

1.8

 

 

$

58.2

 

 

$

61.1

 

 

$

(2.9

)

利巴尔维

 

 

6.5

 

 

 

6.8

 

 

 

(0.3

)

 

 

15.7

 

 

 

21.3

 

 

 

(5.6

)

ALKS 1140

 

 

0.8

 

 

 

25.5

 

 

 

(24.7

)

 

 

3.1

 

 

 

27.7

 

 

 

(24.6

)

其他外部研发费用

 

 

17.9

 

 

 

15.2

 

 

 

2.7

 

 

 

51.6

 

 

 

43.4

 

 

 

8.2

 

外部研发费用总额

 

 

46.8

 

 

 

67.3

 

 

 

(20.5

)

 

 

128.6

 

 

 

153.5

 

 

 

(24.9

)

内部研发费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与员工相关

 

 

39.6

 

 

 

37.9

 

 

 

1.7

 

 

 

120.3

 

 

 

114.7

 

 

 

5.6

 

入住率

 

 

4.6

 

 

 

4.9

 

 

 

(0.3

)

 

 

13.3

 

 

 

14.7

 

 

 

(1.4

)

折旧

 

 

3.1

 

 

 

2.9

 

 

 

0.2

 

 

 

8.8

 

 

 

9.2

 

 

 

(0.4

)

其他

 

 

6.4

 

 

 

5.4

 

 

 

1.0

 

 

 

18.3

 

 

 

16.1

 

 

 

2.2

 

内部研发费用总额

 

 

53.7

 

 

 

51.1

 

 

 

2.6

 

 

 

160.7

 

 

 

154.7

 

 

 

6.0

 

研发费用

 

$

100.5

 

 

$

118.4

 

 

$

(17.9

)

 

$

289.3

 

 

$

308.2

 

 

$

(18.9

)

这些数额不一定是对未来研发费用的预测。为了最有效地分配我们的支出，我们根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对它们获得监管批准的可能性的预期以及我们对它们未来潜在商业可行性的看法等因素，不断评估我们正在开发的产品。

与截至2021年9月30日的三个月相比，在截至2022年9月30日的三个月中，与Nemvaleukin相关的费用增加，这主要是因为在截至2022年9月30日的九个月中，用于ARTISTY-7研究的费用增加，与截至2021年9月30日的九个月相比，与Nemvaleukin相关的费用减少，这主要是由于用于ARTISTY-1研究的费用减少。有关ARTHISTY发展计划的详细信息，请参阅本表格10-Q中本“第一部分，第二项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“关键发展计划”部分。与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月与LYBALVI相关的费用减少，主要是由于该产品在2021年10月商业推出后减少了研发活动，但被正在进行的临床研究的持续支出部分抵消了。与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月与ALKS 1140相关的费用减少，主要是由于ALKS 1140临床开发计划在2022年第二季度终止，因为初始数据不支持进一步的临床开发，以及2021年第三季度与提交ALKS 1140临床试验授权有关的2500万美元的开发里程碑。与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的其他外部研发费用增加，主要是由于与我们的早期开发计划相关的分别增加了80万美元和820万美元。

33

 

与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的员工相关支出增加，主要是由于招聘成本和临时劳动力的增加，劳动力和福利分别增加了150万美元和550万美元。

销售、一般和管理费用

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

九个月结束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(单位：百万)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

销售和市场营销费用

 

$

96.9

 

 

$

88.0

 

 

$

8.9

 

 

$

288.4

 

 

$

253.4

 

 

$

35.0

 

一般和行政费用

 

 

55.9

 

 

 

48.2

 

 

 

7.7

 

 

 

159.8

 

 

 

147.2

 

 

 

12.6

 

销售、一般和行政费用

 

$

152.8

 

 

$

136.2

 

 

$

16.6

 

 

$

448.2

 

 

$

400.6

 

 

$

47.6

 

 

与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用增加，主要是由于营销费用分别增加了460万美元和1520万美元，以及专业服务费分别增加了30万美元和500万美元，这主要是由于LYBALVI的商业推出活动。此外，与员工相关的支出分别增加了260万美元和1270万美元，这主要是因为与销售和营销相关的工资和福利增加。

 

与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月的一般和行政费用增加，主要是由于专业服务费分别增加了160万美元和890万美元，以及与员工相关的费用分别增加了480万美元和180万美元。

其他费用，净额

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

九个月结束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(单位：百万)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

利息收入

 

$

2.3

 

 

$

0.5

 

 

$

1.8

 

 

$

3.8

 

 

$

2.0

 

 

$

1.8

 

利息支出

 

 

(3.6

)

 

 

(2.4

)

 

 

(1.2

)

 

 

(8.3

)

 

 

(8.8

)

 

 

0.5

 

或有对价的公允价值变动

 

 

(3.6

)

 

 

(5.2

)

 

 

1.6

 

 

 

(21.8

)

 

 

(0.7

)

 

 

(21.1

)

其他(费用)收入，净额

 

 

(1.8

)

 

 

0.2

 

 

 

(2.0

)

 

 

2.4

 

 

 

(0.4

)

 

 

2.8

 

其他费用合计(净额)

 

$

(6.7

)

 

$

(6.9

)

 

$

0.2

 

 

$

(23.9

)

 

$

(7.9

)

 

$

(16.0

)

 

与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月的其他支出净额减少，主要原因是利息收入增加和或有对价的公允价值变化，但被利息支出增加和其他(支出)收入净额增加部分抵消。利息收入和利息支出的增加主要是由于利率上升。利息收入主要包括我们的可供出售投资所赚取的利息。利息支出主要包括我们2026年定期贷款的利息。其他(费用)收入净额增加的主要原因是，如附注7所述，确定与已核准的美洛昔康产品有关的某些在建工程没有未来价值，物业、厂房及设备，在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。

 

与截至2021年9月30日的9个月相比，截至2022年9月30日的9个月的其他支出净额增加，主要原因是或有对价的公允价值发生变化，但利息收入和其他(支出)收入净额的增加以及利息支出的减少部分抵消了这一增长。利息收入增加的主要原因是如前所述提高了利率。利息支出减少的主要原因是与2021年3月完成的定期贷款再融资相关的某些融资成本下降，但利率上升部分抵消了这一影响。定期贷款再融资在附注11中讨论，长期债务在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。其他(支出)收入净额的增加主要是由于2022年3月与喷泉交易有关的收益，但被上述正在进行的某些建设项目的减记部分抵消。Fountain交易在附注4中讨论，投资，在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。

34

 

 

与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，或有对价的公允价值发生变化，原因是我们确定不太可能再从Baudax收取任何或有对价收益，因此，我们将或有对价的公允价值降至零，如附注5所述，公允价值，在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。

所得税(福利)拨备

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

九个月结束

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

 

 

(单位：百万)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

所得税(福利)拨备

 

$

(3.4

)

 

 

2.5

 

 

$

(5.9

)

 

$

(15.6

)

 

$

9.5

 

 

$

(25.1

)

 

分别截至2022年和2021年9月30日的三个月的所得税(福利)拨备主要与美国联邦和州税收有关。所得税(福利)拨备的有利变化主要是由于TCJA关于研发费用资本化和摊销的第174条的变化而增加了FDII扣减。截至2022年9月30日的9个月的所得税(福利)主要是由于增加了FDII扣减。FDII扣除额在附注14中讨论，所得税在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。截至2021年9月30日的9个月的所得税拨备主要涉及与员工股权活动有关的680万美元的离散税收支出。

 

流动性和财务状况

我们的财务状况摘要如下：

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

(单位：百万)

 

美国

 

 

爱尔兰

 

 

总计

 

 

美国

 

 

爱尔兰

 

 

总计

 

现金和现金等价物

 

$

156.4

 

 

$

107.6

 

 

$

264.0

 

 

$

88.6

 

 

$

248.9

 

 

$

337.5

 

投资--短期

 

 

181.6

 

 

 

134.6

 

 

 

316.2

 

 

 

144.5

 

 

 

54.3

 

 

 

198.8

 

投资--长期

 

 

89.8

 

 

 

77.1

 

 

 

166.9

 

 

 

163.0

 

 

 

66.4

 

 

 

229.4

 

现金和投资总额

 

$

427.8

 

 

$

319.3

 

 

$

747.1

 

 

$

396.1

 

 

$

369.6

 

 

$

765.7

 

未偿还借款--短期和长期

 

$

293.9

 

 

$

—

 

 

$

293.9

 

 

$

295.8

 

 

$

—

 

 

$

295.8

 

 

截至2022年9月30日，我们的投资包括：

 

 

 

 

 

 

毛收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

未实现

 

 

津贴：

 

 

估计数

 

(单位：百万)

 

成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

信贷损失

 

 

公允价值

 

投资-短期可供出售

 

$

320.7

 

 

$

—

 

 

$

(4.5

)

 

$

—

 

 

$

316.2

 

投资--长期可供出售

 

 

172.2

 

 

 

—

 

 

 

(7.0

)

 

 

—

 

 

 

165.2

 

投资--长期持有至到期

 

 

1.8

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1.8

 

总计

 

$

494.7

 

 

$

—

 

 

$

(11.5

)

 

$

—

 

 

$

483.2

 

 

现金的来源和用途

 

在截至2022年和2021年9月30日的9个月中，我们从运营活动中分别产生了2000万美元和7070万美元的现金。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以满足我们预期的营运资本和其他现金需求，如资本支出以及我们长期债务的本金和利息支付，至少在我们财务报表发布之日起12个月内。视乎市况、利率及其他因素，我们日后可能会寻求机会取得额外融资，包括债务及股权发行、企业合作、银行借款、与资产有关的安排或其他融资方式或结构。此外，2026年定期贷款有1.75亿美元的增量贷款能力，外加额外的潜在金额，前提是我们满足某些条件，包括指定的杠杆率。

 

我们的投资目标是，第一，保持流动性和节约资本，第二，创造投资收入。我们通过保持一个多样化的投资组合来降低现金储备中的信用风险，该投资组合限制了

35

 

机构、期限和投资类型方面的投资敞口。然而，这些证券的价值可能会受到全球金融市场不稳定的不利影响，进而可能对我们的财务状况和整体流动资金造成不利影响。我们的可供出售投资主要包括短期和长期美国政府和机构债务证券、公司债务证券以及由非美国政府发行和支持的债务证券。我们持有至到期的投资包括在与我们的某些租赁协议相关的某些信用证下作为抵押品持有的投资。

 

我们将处于未实现亏损状态但在12个月内未到期的可供出售投资归类为长期投资。我们有意图和能力持有这些投资，直到可能到期的复苏，很可能我们不会被要求在收回摊销成本之前出售这些证券。于2022年9月30日，我们对我们有未实现减值损失的投资进行了分析，确定其中一项公司债务证券的损失不是暂时性的，在截至2022年9月30日的9个月中，在所附的简明综合经营报表和全面亏损的“其他(费用)收入，净额”中计入了50万美元的减值费用。

 

我们没有合理地可能对我们未来12个月的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的表外安排。

 

下表汇总了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的现金流：

 

 

 

截至9月30日的9个月，

 

(单位：百万)

 

2022

 

 

2021

 

期初现金及现金等价物

 

$

337.5

 

 

$

273.0

 

经营活动提供的现金流

 

 

20.0

 

 

 

70.7

 

用于投资活动的现金流

 

 

(92.2

)

 

 

(65.5

)

融资活动提供的现金流(用于)

 

 

(1.3

)

 

 

32.2

 

期末现金和现金等价物

 

$

264.0

 

 

$

310.4

 

 

经营活动的现金流是指与除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。营运现金流是通过调整非现金营运项目(如折旧、摊销和基于股份的薪酬)的净亏损以及营运资产和负债的变化而得出的，这反映了与交易相关的现金收付之间的时间差异，以及这些现金在我们的运营业绩中确认的时间差异。

 

经营活动提供的现金流量减少，主要是因为我们的净亏损增加，经调整后的净亏损与经营活动的现金流量相抵销，但营运资本提供的现金增加部分抵销了净亏损。周转资本产生的现金增加，主要是因为应收账款的现金流增加，用于存货和应付账款及应计费用的现金流减少，但用于合同资产、存货和应计费用的现金流增加部分抵消了这一增加。预付费用及其他流动资产和合同负债。

 

用于投资活动的现金流增加的主要原因是，净购买投资增加了1250万美元，与盖恩斯维尔交易产生的或有对价有关的付款减少了660万美元，资本支出增加了890万美元。

 

融资活动的现金流变化主要是由于我们在截至2021年9月30日的9个月中收到了2360万美元的定期贷款再融资收益，以及我们在行使员工股票期权时获得的现金金额扣除员工税后减少了1020万美元。

 

债务

 

截至2022年9月30日，我们的借款本金余额包括2026年定期贷款项下的2.955亿美元未偿还贷款。见附注11，长期债务，在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，以进一步讨论我们的2026年定期贷款。

36

 

 

关键会计估计

 

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。在不同的条件下或使用不同的假设，实际结果可能与这些估计不同。有关我们的关键会计估计的讨论，请参阅我们年度报告中“第二部分第7项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“关键会计估计”一节。

 

关于我们的或有对价，鉴于Baudax披露其能够继续作为一家持续经营的企业，我们于2022年9月确定不太可能从Baudax获得任何或有对价收益，因此，我们将剩余的360万美元或有对价余额减记为零。关于计算这一或有对价的公允价值的进一步信息，请参阅附注5，公允价值在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。

 

新会计准则

 

见附注2“新会计公告”一节，重要会计政策摘要在此表格10-Q的“简明综合财务报表附注”中，讨论适用于本公司的若干最新会计准则。

第三项。量化与高质VE关于市场风险的披露

与我们的投资组合相关的市场风险，以及我们管理这些风险的方式，在我们的年报中的“第II部分，第7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中概述。我们定期检讨我们的有价证券持有量，并把我们的投资持有量转移至最符合我们的投资目标，即保本、提供足够流动资金以满足营运要求及产生投资收益。除了对我们投资组合的这些调整外，自2021年12月31日以来，我们的市场风险没有任何实质性变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或我们管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何变化。

我们面临着与我们某些产品的制造和特许权使用费收入相关的非美国货币兑换风险，部分抵消了与我们爱尔兰业务相关的费用和应付账款产生的某些运营成本，这些费用和应付款主要以欧元结算。这些非美国货币汇率风险在我们年度报告的“第二部分，第7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。自2021年12月31日以来，我们对非美国货币汇率风险敏感性的评估没有实质性变化。

第四项。控制和程序

A)对披露控制和程序的评价

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年9月30日我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)条所定义)的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，我们的披露控制和程序自2022年9月30日起有效，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。

37

 

B)改变财务报告的内部控制

在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

38

 

第二部分：其他信息

关于法律程序的信息，见附注15中关于法律程序的讨论，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，通过引用将这一讨论纳入本第二部分第1项。

第1A项。 国际扶轮SK因素

与我们的肿瘤学业务可能分离相关的风险

我们商业阶段的神经科学业务和开发阶段的肿瘤学业务可能会分离，包括可能将我们的肿瘤学业务分离为一家独立的上市公司，这会受到各种风险和不确定性的影响，可能无法在目前设想的时间表上完成，或者根本不会完成，并将涉及大量的时间、精力和费用，这可能会扰乱我们的业务和我们的财务状况、运营结果和现金流，或对其产生不利影响。

2022年11月2日，我们宣布，经董事会批准，我们打算探索将我们的商业阶段神经科学业务和开发阶段肿瘤学业务分离。我们计划探索将肿瘤学业务分离为一家独立的上市公司(“肿瘤学公司”)。作为正在进行的战略选择审查的一部分。

由于宣布、勘探和/或执行潜在的分离，我们的业务可能面临重大风险和不确定性，包括但不限于：

•
管理层的注意力从神经科学和肿瘤学业务的运营上转移，以及我们业务的整体中断和影响；
•
在维持员工士气以及留住和/或招聘关键管理层和其他员工方面存在潜在困难；
•
将我们的肿瘤学业务与神经科学业务分开可能存在困难，包括操作、服务、产品和人员的分配；
•
在获得与潜在的业务分离相关的监管批准方面遇到困难和/或延误，包括实现分离所需的任何批准和/或与我们的肿瘤产品正在进行的临床试验相关的批准；
•
需要获得与可能的业务分离相关的第三方同意，这可能难以获得和/或导致我们预期的分离时间表的延迟或中断对我们的业务重要的第三方关系；
•
可预见和不可预见的非协同成本、重组交易的成本(包括潜在税收)和其他重大成本和费用；以及
•
金融市场的潜在负面反应，无论是由于宣布可能的分拆，还是由于任何延迟或未能完成分拆。

我们不能保证我们能否成功地管理这些风险或我们在潜在的业务分离中可能遇到的任何其他重大风险，并且任何这些风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和/或我们普通股的市场价格产生重大不利影响。吾等已产生若干开支，并预期将产生与勘探及可能完成分离有关的重大额外开支，而该等成本及开支可能高于吾等的预期，并可能不会产生吾等或其他人士可能预期的利益。

我们将努力以税收高效的方式安排任何潜在的分离，寻求将公司的税收降至最低，并寻求使交易符合美国联邦和爱尔兰税收目的的股东免税资格。如果完成可能的分离，预计将在2023年下半年完成，取决于惯例的结束条件，包括我们董事会的最终批准，如果寻求的话，收到美国国税局的私人信件裁决和/或我们税务顾问的税务意见。不利的市场状况或税务后果、可能因潜在分拆而引起的诉讼或其他法律程序、或可能导致潜在分拆的延误或困难，包括可能延误取得任何必要的证券交易所、监管或其他批准或未能取得任何该等批准、可能延误取得任何所需的税务意见或裁决，或未能取得任何所需的税务意见或裁决或未能取得任何该等批准。

39

 

获得任何此类税务意见或裁决、相关法律的变更和其他挑战，可能会推迟、阻止或以其他方式对潜在分离的预期利益产生不利影响。

不能保证我们是否会在预期的时间表上完成任何分离，或者根本不能保证。上述任何事项都可能导致我们无法实现由于潜在的分离而预期实现的运营、财务、战略和其他利益，在任何情况下，我们的业务、运营结果和财务状况和/或我们普通股的市场价格都可能受到不利影响。

我们可能无法实现潜在分拆的部分或全部预期收益，我们普通股的市场价格可能会因潜在分拆而大幅波动。

即使完成了我们商业阶段的神经科学业务和开发阶段的肿瘤学业务的分离，潜在的分离可能带来的预期的运营、财务、战略和其他好处也可能无法实现。这些预期收益是基于一些假设和不确定性，这些假设和不确定性可能被证明是不正确或不完整的。此外，如果分开，这两家独立公司将比合并后的公司规模更小、多元化程度更低，业务重点更窄，可能更容易受到不断变化的市场状况的影响。潜在的分离还给我们的内部流程带来了许多重大风险，包括由于我们的基础设施技术系统和财务报告流程的变化而未能维持足够的控制环境。

此外，我们普通股的市场价格可能在宣布或完成潜在分离时及之后经历波动。我们也无法预测完全分离对我们普通股市场价格的影响，分离后普通股的市场价格可能低于、等于或高于分离前我们普通股的市场价格。此外，我们普通股和肿瘤学公司普通股的合并价值可能不等于或高于我们普通股的价值，如果没有发生分离的话。由于各种原因，这两家公司普通股的总价值可能会低于预期，包括但不限于，肿瘤学公司作为一家独立公司未能有效地运营和竞争。

我们继续评估将我们的肿瘤学业务与神经科学业务分离的潜在结构的税收后果，包括可能将肿瘤学业务分离为一家独立的上市公司。如果这样的分离不符合美国联邦和爱尔兰税收目的的一般免税交易的条件，我们和我们的股东可能会承担巨额税收责任。

关于可能的分离，我们可能寻求美国国税局的私人信函裁决(“美国国税局裁决”)和/或我们的美国税务顾问关于分离的美国联邦和州所得税后果的意见(“美国税务意见”)，其中包括除其他事项外，根据修订后的1986年美国国税法(“准则”)第368(A)(1)(D)和355条，分离一般符合美国联邦所得税的免税目的。美国国税局的裁决和/或美国税务意见将基于并依赖于我们和肿瘤学公司的某些事实、假设、陈述和承诺，包括与公司各自业务运营的过去和未来行为以及其他事项有关的那些事实、假设、陈述和承诺。如果这些事实、假设、陈述、陈述或承诺中的任何一项是不准确或不完整的，或者如果我们或肿瘤学公司违反了我们各自在分离文件中的任何契约，美国国税局的裁决和/或美国税务意见可能无效，其中得出的结论可能会受到损害。尽管有美国的税务意见，但如果美国国税局(IRS)确定这些事实、假设、陈述或承诺中的任何一项不正确或被违反，或者由于其他原因(包括如果美国国税局不同意美国税务意见中的结论)，则可以确定分配或任何相关交易应为美国联邦所得税目的征税。美国的税收意见将不会对美国国税局或法院具有约束力。因此，美国国税局或法院可能会对美国税务意见中所述的结论提出质疑，这种质疑可能会占上风。如果最终确定潜在的分离交易是应纳税的, 我们和我们的股东需要缴纳美国联邦所得税，可能会产生巨大的税收负担。

此外，关于可能的分离，我们可能会征求我们的爱尔兰税务顾问(“爱尔兰税务意见”)关于分离的爱尔兰税收后果的意见。爱尔兰税务意见将基于并依赖于我们的某些事实、假设、陈述和承诺，包括与我们业务运营的过去和未来行为以及其他事项有关的那些事实、假设、陈述和承诺。如果这些事实、假设、陈述、陈述或承诺中的任何一项是不准确或不完整的，爱尔兰税务意见可能无效，其中得出的结论可能会受到损害。爱尔兰的税收意见将不会对爱尔兰人具有约束力

40

 

税务机关或法院。因此，爱尔兰税务当局或法院可以对爱尔兰税务意见中所述的结论提出质疑，这种质疑可能会占上风。在这种情况下，我们和我们的股东可能会承担重大的纳税义务。

与我们的业务和行业相关的风险

我们产品销售产生的收入取决于第三方付款人对我们产品报销的可用性、患者的成本分担安排(例如，患者共同支付、共同保险、可扣除义务)的程度以及实施的成本控制措施，以及任何降低付款率或报销或增加患者或患者对付款人的财务义务都可能导致我们产品的销售减少和/或收入减少。

在美国和非美国市场，我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如州和联邦政府)的报销情况，包括美国的联邦医疗保险和医疗补助以及其他国家的类似计划、管理保健提供者和私人保险计划。我们产品的及时性、确定性和报销金额的恶化，产品覆盖范围的障碍(如事先授权、使用标准或其他要求)，我们对付款人(包括政府付款人)的财务义务增加，医疗保健提供者对他们开出或管理我们产品的数量或在何种情况下开出或管理我们产品的限制，或患者不愿支付任何所需的共同付款或可扣除金额，可能会减少对我们产品的使用和从我们产品产生的收入，并可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响。此外，当一种新产品获得批准时，该产品的政府和私人补偿的可用性以及可能对该产品施加的覆盖限制以及该产品将获得补偿的金额都是不确定的。我们无法预测我们产品的可获得性或报销金额，也无法预测其他获取障碍的普遍性和程度。

在美国，联邦和州立法机构、医疗机构和第三方付款人继续关注控制医疗成本。2022年8月，《2022年降通胀法案》(简称《降通胀法案》)签署成为法律。通货膨胀率降低法案包括几项将对我们的业务产生不同程度影响的条款，包括从2025年开始对联邦医疗保险D部分中的所有药品施加新的制造商财务责任，允许美国政府从2026年开始就联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的一些药物的价格进行谈判，以及要求公司从2023年开始为药品价格增长快于通胀的情况向联邦医疗保险支付回扣。

此外，州预算面临的经济压力可能会导致各州越来越多地寻求通过限制药品覆盖范围或付款的机制来实现预算节约，包括但不限于价格控制举措、折扣和其他与定价相关的行动。在过去的几年里，美国一些州已经颁布了药品定价透明法，要求公司报告药品价格上涨情况，并证明药品价格是如何制定的，我们预计未来还会提出并颁布更多的州药品定价举措。此外，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求使用任何药物都需要事先获得州计划的授权。管理保健组织继续寻求价格折扣，在某些情况下，对特定药物的覆盖范围施加限制。美国政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划增加对管理型医疗机构的使用。这可能会导致管理型医疗组织影响更大一部分人口的处方决策，并对我们产品的价格和报销产生相应的限制。

此外，我们可能会因为试图废除、大幅修改或废除《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)的部分或全部条款而面临不确定性，无论是通过立法手段还是通过诉讼，以及政府谈判或药品定价监管的进一步潜在改革。PPACA大大扩大了精神健康和物质使用障碍的覆盖范围，并为此类覆盖福利提供了联邦平等保护。如果成功，这些努力和拟议的立法或其他未来与医疗改革和药品定价有关的联邦或州立法或行政改革可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

此外，诉讼的结果或和解可能会影响医疗保健提供者和患者的做法，以及第三方付款人的政策和做法，包括Medicare、Medicaid、管理式护理提供者和私人保险计划，从而损害我们的产品，进而可能对我们的业务和财务状况产生实质性和不利影响。

41

 

在欧洲和许多其他国家，政府资助的医疗体系是医疗支出的主要支付者，包括支付药品和生物制品的费用。我们预计，各国可能会采取行动减少药品和生物制品的支出，包括强制降价、限制患者出入、暂停涨价、增加强制折扣或回扣、偏爱仿制药、减少报销金额以及更多地从低成本国家进口药品。任何这样的成本控制措施都可能减少我们的收入。此外，某些国家的价格是参照我们产品销售的其他国家的价格来制定的。因此，无法在特定国家确保适当的价格不仅可能限制产品在该国的销售，而且还可能对在其他市场获得可接受的价格的能力产生不利影响。

本公司年报所披露的风险因素并无其他重大变化。有关我们风险因素的进一步讨论，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项--风险因素”。

第二项。 未登记的股权销售TY证券及其收益的使用

2011年9月16日，我们的董事会授权继续Alkermes，Inc.的计划，在公开市场或通过私下协商的交易，由管理层随时酌情回购至多2.15亿美元的普通股。在截至2022年9月30日的九个月里，我们没有根据该计划购买任何股票。截至2022年9月30日，我们在该计划下总共购买了8866,342股，总成本为1.14亿美元。

在截至2022年9月30日的三个月内，我们以每股27.63美元的平均价格收购了11,578股普通股，以履行与员工股权奖励归属相关的预扣税义务。

第五项。 其他信息

我们管理董事、高级管理人员和员工进行证券交易的政策允许我们的董事、高级管理人员和员工根据《交易法》下的规则10b5-1制定交易计划。在截至2022年9月30日的三个月内，公司执行总裁伊恩·M·布朗先生、布莱尔·C·杰克逊先生、迈克尔·J·兰丁先生和理查德·F·波普斯先生根据规则10b5-1和我们对我们的董事、高级管理人员和员工进行证券交易的政策制定了一项交易计划。我们不承担更新或修改此处提供的信息的义务，包括对既定交易计划的任何修改或终止。

42

 

第六项。 陈列品

以下证物作为本表格10-Q的一部分存档或提供：

展品索引

 

证物编号：

 

展品说明

  10.1 # *

 

Alkermes Pharma爱尔兰有限公司与Biogen Swiss制造有限公司之间的许可和合作协议第四修正案，自2022年8月25日起生效。

  10.2 †

 

Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划，经修订(通过引用从附件10.1并入Alkermes plc于2022年7月7日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-35299)中)。

  10.2.1 †

 

非员工董事根据Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划授予非限制性股票期权奖励证书的格式，经修订(通过引用并入Alkermes plc于2022年7月27日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-35299)的附件10.1.1)。

  10.2.2 †

 

非员工董事新董事授予限制性股票单位奖励(时间归属)奖励证书根据Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划，经修订(通过引用并入Alkermes plc于2022年7月27日提交的Form 10-Q季度报告(文件编号001-35299)的附件10.1.2)。

  31.1 #

 

规则13a-14(A)/15d-14(A)认证。

  31.2 #

 

规则13a-14(A)/15d-14(A)认证。

  32.1 ‡

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。

101.SCH #

 

内联XBRL分类扩展架构文档。

101.CAL #

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档。

101.LAB #

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。

101.PRE #

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。

101.DEF #

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。

  104 #

 

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)

 

#随函存档。

随函提供。

指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

*根据S-K条例第601(B)(2)(Ii)项，某些信息(由“[**]“)已被排除在本展览之外，因为它不是实质性的，如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。

 

43

 

标牌缝隙

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

 

 

 

 

 

 

Alkermes PLC

 

 

 

 

 

 

(注册人)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

发信人：

/s/理查德·F·波普斯

 

 

 

理查德·F·波普斯

 

 

 

董事长兼首席执行官

 

 

 

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

发信人：

伊恩·M·布朗

 

 

 

伊恩·M·布朗

 

 

 

首席财务官高级副总裁

 

 

 

(首席财务官和首席会计官)

 

 

 

 

 

日期：2022年11月2日

 

 

 

 

 

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