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十四行诗生物治疗公司宣布SON-1010两个第一阶段剂量递增试验的中期数据

普林斯顿， 新泽西州/ACCESSWIRE/2022年11月2日/纳斯达克生物治疗控股公司(纳斯达克代码：SONN)是一家开发靶向免疫治疗药物的临床阶段公司 今天宣布，已在两个阶段的临床试验中正式审查了SON-1010剂量的安全性 ，随着早期数据的获得，剂量仍在继续增加。SON-1010 是人白介素12(IL-12)的专利版本，使用Sonnet的完全人白蛋白结合(F)配置_HAB^®) 平台。SB101是一项针对患有晚期实体肿瘤(NCT05352750)的成人患者的多剂量试验，于4月份开始，现在已经开始治疗第四剂队列。SB102是一项在健康志愿者(NCT05408572)中进行的单次递增剂量试验，该试验于7月份开始，目前正在进行第三个队列的剂量试验。安全审查委员会没有发现安全问题，并批准这两项研究提前到下一个更高的剂量水平。这些数据将在美国东部时间今天上午8：30举行的网络研讨会上公布。这些数据还将在即将召开的医学会议上公布。

Sonnet的首席医疗官Richard Kenney医学博士说：“在SB101研究中，我们已经给12名癌症患者服用了越来越多的药物，而在SB102研究中，我们给了24名健康志愿者。”到目前为止，使用这种新方法来提高基于细胞因子的免疫疗法的安全性还没有发生剂量限制毒性，我们开始获得关于药代动力学(PK)和药效学(PD)反应的令人鼓舞的数据。通过将IL-12细胞因子连接到白蛋白结合域，该结构域可以靶向肿瘤组织并延长细胞因子在体内的半衰期，我们相信我们的专利F_HAB技术将允许我们使用更高剂量的细胞因子 ，而不会引发不可接受的毒性。这可能是在肿瘤微环境(TME)中成功诱导对IL-12的局部免疫反应的关键。

临床剂量递增策略是基于在健康志愿者中以单次递增剂量使用这种非细胞毒性药物的能力而开发的 能够快速提供干净的PK/PD数据，而不会受到先前癌症治疗效果的解释挑战。 最初的安全性和PD数据正被用于评估SON-1010的免疫反应并预测进一步剂量递增的效果。已有研究表明，IL-12可刺激干扰素-γ的产生，这是其抗肿瘤作用所必需的。十四行诗 正在利用IL-12剂量计时的已知保护作用，将毒性降至最低，并延长最大耐受量(MTD)。

这些不良事件一般都是轻微/中度的，本质上是短暂的，而且都是可以容忍的。此外，在接下来的剂量中，它们的数量和强度都有所降低。两项研究中的急性炎症都是通过Luminex珠状试验对多种细胞因子分析进行评估。IL-12p70(用于测量SON-1010浓度)很容易被量化，并显示延长的药代动力学。 干扰素γ的增加(显示IL-12效应和肿瘤控制的潜力)是剂量相关的、可控的和持续的。 IL-1β、IL-6、IL-8或肿瘤坏死因子α的信号很少或没有信号，也没有细胞因子释放综合征的迹象。不出所料，IL-10的诱导水平也很低。尽管这些晚期实体瘤患者已经接受了大量的预治疗，许多患者在研究开始时就有积极的进展性疾病，但除了一名患者外，所有患者都仍在研究中。

在最近这一截止期的前两个队列中可评估为随访的6名患者中，6名患者中有5名在第一次随访 扫描时病情稳定，其中1名患者病情进展，现已停止研究。截至最近一次扫描，5名病情稳定的患者中有2名保持稳定，而其他患者的肿瘤生长可能只是代表肿瘤炎症或未经证实的进展。一名子宫内膜间质肉瘤患者在研究进入阶段时进展，现在有证据表明，6个月后SON-1010的肿瘤较小，腹水完全消退。

Sonnet创始人兼首席执行官Pankaj Mohan博士说：“我们对这些数据感到非常鼓舞，其中一些数据显示在这些初始剂量水平的肿瘤中有SON-1010活性的早期迹象 ，并伴随着可耐受的安全性概况。“作为 第一个F_HAB技术派生的候选药物用于患者，我们相信使用SON-1010扩展PK的演示代表着十四行诗使用F免疫治疗方法向前迈出了重要的一步_HAB站台。预计这些研究将为与其他免疫疗法结合奠定基础，这些免疫疗法可能对癌症具有协同作用，我们预计将支持 潜在的许可活动。“

关于 SON-1010

SON-1010是一种候选的免疫治疗重组药物，它将未经修饰的人单链IL-12与单链抗体片段A10M3的白蛋白结合域连接起来。它被选择在正常pH下结合，以及在TME中通常存在的酸性pH下结合。《F》_HAB技术针对肿瘤和淋巴组织，提供了一种节省剂量的机制，并提供了一个机会 不仅改善了IL-12的安全性和有效性，而且还改善了使用该平台的各种有效免疫调节剂的安全性和有效性。白介素12可以对多种癌症和病原体产生强大的免疫反应。鉴于TME中诱导的蛋白质类型，如分泌的蛋白和富含半胱氨酸的蛋白(SPARC)和糖蛋白60(GP60)，几种类型的癌症，如非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、肉瘤和一些妇科癌症，与这种方法特别相关。SON-1010的设计目的是将IL-12输送到局部肿瘤组织，通过刺激干扰素γ，将冷的肿瘤转化为热的，从而激活固有和获得性免疫细胞，并增加肿瘤细胞上程序性死亡配体1(PD-L1)的产生。

关于SB101第一阶段试验

这项首次人体研究主要是为了评估癌症患者服用多次递增剂量的SON-1010的安全性，并将在全美多个地点进行。虽然目前尚不清楚最佳剂量，但靶向肿瘤的可能性、扩展的PK机制和我们的临床前数据表明，与天然的人IL-12相比，治疗剂量可能更低。这项研究在至少五个队列中采用了标准的3+3肿瘤学设计，应该通过每月皮下注射SON-1010来确定MTD和推荐的2期剂量(RP2D)。主要终点探索SON-1010的安全性和耐受性，主要次要终点旨在测量药代动力学(PK)、药效学(PD)、免疫原性和抗肿瘤活性。这项研究将为与其他类型的免疫疗法的潜在组合以及使用FHAB平台的双功能候选药物的未来发展奠定基础。

关于SB102第一阶段试验

SB102研究旨在强有力地评估单次递增剂量的SON-1010的安全性、PK和PD，使用更多的健康志愿者，该研究正在澳大利亚的一个地点进行。这项研究是以盲法进行的，利用五个队列将单剂量的SON-1010与安慰剂进行比较。在这项双盲、安慰剂对照的研究中，PK和PD都将在剂量递增期间受到密切关注，同时使用复杂的荧光激活细胞分类(FACS)分析评估每个剂量下的细胞免疫反应。主要终点探索SON-1010的安全性和耐受性，关键次要终点旨在测量PK、PD和免疫原性。

关于Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.

十四行诗 生物治疗公司是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单一或双功能生物药物的专有平台 。称为F_HAB(完全人类白蛋白结合)，该技术利用一个完全人类单链抗体片段 (ScFv)，它与人血清白蛋白(HSA)结合并在其上“搭便车”，以便运输到目标组织。十四行诗F_HAB 专门针对肿瘤和淋巴组织设计，具有改进的治疗窗口，以优化免疫调节生物药物的安全性和有效性 。F_HAB是模块化、即插即用结构的基础，用于增强一系列大分子治疗类别，包括细胞因子、多肽、抗体和疫苗。

前瞻性陈述

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十四行诗生物治疗公司投资者联系人

迈克尔·V·莫拉比托博士

索尔伯里战略通信

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资料来源：十四行诗生物治疗公司。