美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 8-K

当前 报告

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节

报告日期 (最早事件报告日期)：2022年11月2日

十四行诗 生物治疗控股公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

100 俯瞰中心，102套房

新泽西州普林斯顿邮编：08540

(主要执行办公室地址 )

注册人电话号码，包括区号：(609)375-2227

不适用

(前 姓名或前地址，如果自上次报告以来已更改。)

如果Form 8-K备案的目的是同时满足注册人根据以下任何条款的备案义务，请勾选 下面相应的框：

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人是否为1933年《证券法》规则405(本章第230.405节)或1934年《证券交易法》规则12b-2(本章第240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。

新兴的成长型公司☐

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

第 7.01项。FD条。

2022年11月2日，Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“本公司”或“Sonnet”)发布了一份新闻稿，宣布 已在两个第一阶段临床试验中对多个队列中的SON-1010剂量的安全性进行了正式审查，并且随着早期数据的获得和其他临床更新，剂量仍在继续增加。本新闻稿作为附件99.1附于本新闻稿。此外，本公司还使用本文件所附幻灯片作为附件99.2。

本报告中第7.01项下的表格8-K中的信息，包括证据99.1和99.2中包含的信息，已提交给美国证券交易委员会，不应被视为就经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18条的目的而被 “存档”，或以其他方式承担该条的责任，也不得被视为通过引用被纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。除非该申请书中的具体引用明确规定。

第 项8.01其他事件。

2022年11月2日，Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“本公司”或“Sonnet”)宣布，SON-1010在多个队列中的安全性已在两个第一阶段临床试验中进行了正式审查，随着早期数据的获得，剂量仍在继续 。SON-1010是人白介素12(IL-12)的专有版本，使用Sonnet的完全人白蛋白结合(FHAB®)平台进行配置。SB101是一项针对患有晚期实体肿瘤(NCT05352750)的成年患者的多剂量试验，从4月份开始，现在已经开始治疗第四剂量队列。SB102是一项在健康志愿者(NCT05408572)中进行的单次递增剂量试验 ，于7月份开始，正在对第三个队列进行剂量测定。安全审查委员会没有发现安全问题 ，并批准两项研究提前到下一个更高的剂量水平。

临床剂量递增策略是基于在健康志愿者中以单次递增剂量使用这种非细胞毒性药物的能力而开发的 能够快速提供干净的PK/PD数据，而不会受到先前癌症治疗效果的解释挑战。 最初的安全性和PD数据正被用于评估SON-1010的免疫反应并预测进一步剂量递增的效果。已有研究表明，IL-12可刺激干扰素-γ的产生，这是其抗肿瘤作用所必需的。十四行诗 正在利用IL-12剂量计时的已知保护作用，将毒性降至最低，并延长最大耐受量(MTD)。

这些不良事件一般都是轻微/中度的，本质上是短暂的，而且都是可以容忍的。此外，在接下来的剂量中，它们的数量和强度都有所降低。两项研究中的急性炎症都是通过Luminex珠状试验对多种细胞因子分析进行评估。IL-12p70(用于测量SON-1010浓度)很容易被量化，并显示延长的药代动力学。 干扰素γ的增加(显示IL-12效应和肿瘤控制的潜力)是剂量相关的、可控的和持续的。 IL-1β、IL-6、IL-8或肿瘤坏死因子α的信号很少或没有信号，也没有细胞因子释放综合征的迹象。不出所料，IL-10的诱导水平也很低。尽管这些晚期实体瘤患者已经接受了大量的预治疗，许多患者在研究开始时就有积极的进展性疾病，但除了一名患者外，所有患者都仍在研究中。

在最近这一截止期的前两个队列中可评估为随访的6名患者中，6名患者中有5名在第一次随访 扫描时病情稳定，其中1名患者病情进展，现已停止研究。截至最近一次扫描，5名病情稳定的患者中有2名保持稳定，而其他患者的肿瘤生长可能只是代表肿瘤炎症或未经证实的进展。一名子宫内膜间质肉瘤患者在研究进入阶段时进展，现在有证据表明，6个月后SON-1010的肿瘤较小，腹水完全消退。

关于 SON-1010

SON-1010是一种候选的免疫治疗重组药物，它将未经修饰的人单链IL-12与单链抗体片段A10M3的白蛋白结合域连接起来。它被选择在正常pH下结合，以及在TME中通常存在的酸性pH下结合。FHAB技术针对肿瘤和淋巴组织，提供了一种节省剂量的机制，并提供了一个机会，不仅改善了IL-12的安全性和有效性，而且还改善了使用该平台的各种强大的免疫调节剂的安全性和有效性。白介素12可以对多种癌症和病原体产生强大的免疫反应。鉴于TME中诱导的蛋白质类型，如分泌的蛋白和富含半胱氨酸的蛋白(SPARC)和糖蛋白60(GP60)，几种类型的癌症，如非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、肉瘤和一些妇科癌症，与这种方法特别相关。SON-1010的设计目的是将IL-12输送到局部肿瘤组织，通过刺激干扰素γ，将冷的肿瘤转化为热的，从而激活固有和获得性免疫细胞，并增加肿瘤细胞上程序性死亡配体1(PD-L1)的产生。

关于SB101第一阶段试验

这项首次人体研究主要是为了评估癌症患者服用多次递增剂量的SON-1010的安全性，并将在全美多个地点进行。虽然目前尚不清楚最佳剂量，但靶向肿瘤的可能性、扩展的PK机制和我们的临床前数据表明，与天然的人IL-12相比，治疗剂量可能更低。这项研究在至少五个队列中采用了标准的3+3肿瘤学设计，应该通过每月皮下注射SON-1010来确定MTD和推荐的2期剂量(RP2D)。主要终点探索SON-1010的安全性和耐受性，主要次要终点旨在测量药代动力学(PK)、药效学(PD)、免疫原性和抗肿瘤活性。这项研究将为与其他类型的免疫疗法的潜在组合以及使用FHAB平台的双功能候选药物的未来发展奠定基础。

关于SB102第一阶段试验

SB102研究旨在强有力地评估单次递增剂量的SON-1010的安全性、PK和PD，使用更多的健康志愿者，该研究正在澳大利亚的一个地点进行。这项研究是以盲法进行的，利用五个队列将单剂量的SON-1010与安慰剂进行比较。在这项双盲、安慰剂对照的研究中，PK和PD都将在剂量递增期间受到密切关注，同时使用复杂的荧光激活细胞分类(FACS)分析评估每个剂量下的细胞免疫反应。主要终点探索SON-1010的安全性和耐受性，关键次要终点旨在测量PK、PD和免疫原性。

前瞻性陈述的避风港

本新闻稿中包含的某些 陈述可能构成1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为可被视为前瞻性陈述的陈述，包括包含“预测”、“计划”、“预期”、“预期”、“相信”、“目标”、“目标”、“估计”、“潜在”、“可能”、“看到”、“寻求”、“预测”、 等词语的陈述。前瞻性表述基于公司当前的计划和预期，涉及风险和不确定性，这些风险和不确定性在许多情况下是公司无法控制的，可能导致实际结果与前瞻性表述中包含或预期或暗示的结果大不相同。此类风险和不确定性包括但不限于公司临床和临床前活动的成功，以及在公司提交给美国证券交易委员会的文件中详细说明的不确定性和因素，包括在提交给美国证券交易委员会的截至2021年9月30日的10-K表格年度报告中详细说明的不确定性和因素。由于这些风险、不确定因素和因素，公司的实际结果可能与本文中包含的前瞻性陈述中讨论或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本公司提供的是截至此日期的本通讯中的信息，不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本通讯中包含的信息或修改任何前瞻性陈述的义务。

第 9.01项。财务报表和证物。

(D) 个展品。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权以下签署人代表其签署本报告。