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拟议分离肿瘤学业务和2022年第三季度财务业绩2022年11月2日展示99.2


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前瞻性陈述和非公认会计准则财务信息本陈述中陈述的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法》(经修订)所指的“前瞻性陈述”,包括但不限于以下陈述:Alkermes plc(“公司”)对其未来财务、商业和经营业绩、业务计划或前景的预期,包括其对XEPLION®、TREVICTA®和BYANNLI®在美国以外地区销售至2022年12月的版税支付的假设,以及对收入增长、价值创造和盈利能力的预期;该公司将其神经科学和肿瘤学业务分离的计划,包括分离的预期时间、结构、成本和收益,以及对两项业务的预期业务概况和未来财务和经营业绩、业务计划或前景的预期;以及公司产品和候选产品的潜在治疗和商业价值,包括nemvaleukin的广泛潜在临床用途。该公司告诫说,前瞻性陈述本质上是不确定的。本报告所载的前瞻性陈述既不是承诺,也不是保证,它们必然受到高度不确定性和风险的影响。由于各种风险、假设和不确定性,实际业绩和结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的情况大不相同。这些风险、假设和不确定性包括但不限于:公司可能无法及时或根本无法实现其目标财务和盈利指标;持续的新冠肺炎疫情的影响以及减轻其对公司业务蔓延的持续努力, 经营结果或财务状况;公司可能在2023年或根本不会最终分离其肿瘤学业务;可能推迟或以其他方式负面影响公司神经科学和肿瘤学业务分离计划的意想不到的事态发展、成本或困难;计划中的分离对公司运营造成的中断;公司可能无法及时或具有成本效益地进行分离其神经科学和肿瘤学业务所需的改革;分离或宣布分离可能对公司吸引或留住关键人员的能力产生不利影响;仲裁或诉讼的不利结果,包括与Janssen PharmPharmtica N.V.(“Janssen”)的仲裁程序和可能导致来自仿制药制造商的竞争的所谓“第四条款”诉讼或其他专利诉讼,或与公司的产品或使用公司专有技术的产品有关的其他纠纷;临床开发活动可能无法按时完成或根本不能完成;公司开发活动的结果可能不是积极的,或对此类活动的最终结果不具预测性, 未来开发活动的结果或现实世界的结果;美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构可能不同意公司的监管批准战略或公司营销申请的组成部分,并可能对公司的产品做出不利决定;公司及其被许可人可能无法继续成功地将其产品商业化;公司产品的付款率或报销金额可能降低,或公司对政府支付者的财务义务增加;本公司的产品可能被证明难以制造,被第三方的专有权利排除在商业化之外,或产生意想不到的副作用、不良反应或误用事件;以及在公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告以及公司随后提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件中以“风险因素”标题描述的那些风险、假设和不确定因素,包括公司截至2022年9月30日的季度报告10-Q表格,这些报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov和公司网站www.alkerMes.com的‘投资者-美国证券交易委员会文件’部分查阅。告诫现有的和潜在的投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。除法律另有规定外,公司对更新或修订本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述不承担任何意图或责任。非GAAP财务计量:本演示文稿包括有关某些财务计量的信息,这些财务计量不是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。, 包括非GAAP净收入和非GAAP每股收益。该公司向投资者提供这些有关公司业绩的非GAAP财务衡量标准,因为管理层认为,这些非GAAP财务衡量标准与根据GAAP标准得出的公司业绩以及相应的对账结果相结合,有助于确定持续经营的基本趋势。这些非GAAP衡量标准不是基于GAAP规定的任何标准化方法,也不一定与其他公司提出的类似衡量标准相比较。在可合理确定的范围内,非公认会计准则财务计量与最直接可比的公认会计准则财务计量的对账可在本说明的附录中找到。有关商标的说明:该公司及其附属公司是各种美国联邦商标注册(®)和其他商标(TM)的所有者,包括Aristada®、Aristada Initio®、LYBALVI®和VIVITROL®。本演示文稿中提及的任何其他商标均为其各自所有者的财产。此处出现的这些其他商标不应被解释为它们各自的所有者不会主张其权利的任何指示。


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议程介绍投资者关系和公司事务高级副总裁Sandy Coombs提议分离肿瘤学业务首席执行官理查德·波普斯2022年第三季度财务业绩伊恩·布朗,首席财务官2022年第三季度商业评论托德·尼科尔斯,首席商务官问答


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第二阶段/第三阶段晚期实体肿瘤肿瘤学神经科学候选新开发流水线旨在满足重要的未满足需求Alkermes今天获得生物遗传公司的许可并由其商业化(特许权使用费和制造收入)第一阶段发作性发作性睡病ALKS 2680 HDAC抑制剂临床前神经学/神经精神病学Nemvaleukin阿尔法IL-12 IL-18临床前晚期实体肿瘤显著、多样化的收入具有新的增长机会


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神经科学和肿瘤学的明确价值主张神经科学商业进展LYBALVI®推出一年后强劲增长VIVITROL®和Aristada®流水线进展ALKS2680:增食欲素2受体激动剂,进入第一阶段;预计2023年盈利的概念验证研究数据建立了商业基础设施,提供了提高运营杠杆和盈利能力的机会投资者将重点放在神经科学和盈利的生物制药公司肿瘤学晚期开发资产Nemvaleukin alfa:新颖的、研究中的、工程设计的IL-2变体和潜在的一流癌症免疫疗法潜在注册使两种难以治疗的肿瘤类型的研究能够在更广泛的组合和肿瘤类型中使用蛋白质工程能力和管道额外的临床前工程细胞因子:IL-12和IL-18增强了生物制剂的价值主张通货膨胀后减少法案


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作为正在进行的董事会级别战略选择审查的一部分,探索肿瘤业务的分离推动具有相关治疗专业知识的不同管理团队的敏锐战略重点简化资本分配决策并提高灵活性使资本市场能够更好地评估价值、业绩和潜力,并吸引适合每项业务的长期股东基础肿瘤业务的分离预计将为神经科学和肿瘤业务带来好处


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分离后Alkermes纯商业阶段神经科学公司开发管道早期神经科学流水线:ALKS 2680是临床前神经科学资产第一阶段组合中的食欲素2受体激动剂专利产品主要由成瘾和精神病学专利商业产品的增长推动商业能力在精神病学和成瘾领域建立商业能力抓住经营杠杆分离预计将提高盈利能力建立在Alkermes神经科学创新和卓越传统的基础上假设通过将肿瘤学业务剥离成为一家独立的上市公司来实现分离


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后分离肿瘤学公司Pure-play,Development-Stage肿瘤学公司投资论文以nemvaleukin alfa的潜在医疗和经济价值为基础:潜在的一流IL-2变异免疫疗法抗肿瘤活性作为单一药物和检查点抑制剂(CPI)观察到的抗肿瘤活性,在CPI-未经批准的肿瘤类型和CPI后设置中潜在的注册使能研究正在进行中的粘膜黑色素瘤*和铂耐药卵巢癌**,每个都有FDA快速通道指定正在调查的多个潜在的给药/剂量计划*还获得FDA孤儿药物指定;**与假设通过将肿瘤学业务剥离为一家独立的上市公司而实现分离的pembrolizumab相结合,Nemvaleukin具有复杂的蛋白质工程平台能力和早期开发资产针对肿瘤的Split IL-12计划IL-18计划Nemvaleukin具有广泛的潜在临床用途,并随着开发计划的进展和扩展提供创造重大价值的机会。经验丰富的团队,具有科学和临床试验专业知识,以有效地推进流水线。吸引专注于肿瘤学的投资者的机会。


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可能的分离:下一步如果完成分离,预计将在2023年下半年完成分离时间财务预期领导关闭条件预计在完成任何分离之前产生交易和分离费用2023年2月将讨论Alkermes的财务预期和长期盈利目标肿瘤公司:管理和董事会的细节将在晚些时候提供Alkermes:理查德·波普斯将继续担任首席执行官和董事长Alkermes董事会的最终批准通常关闭条件肿瘤学公司预计将设在Alkermes现有的马萨诸塞州沃尔瑟姆。位于俄亥俄州威尔明顿和爱尔兰阿斯隆的园区设施以及研究和制造业务预计将继续留在阿尔克梅斯,假设通过将肿瘤学业务剥离为一家独立的上市公司来实现分离


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第三季度财务和运营业绩


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2022年第三季度财务业绩摘要*这一非GAAP财务指标与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在本演示文稿的附录中找到。


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2022年第三季度收入摘要(以百万为单位),除%Q3‘22 Q3’21∆Q3‘22与Q3’21 Q3‘21总专有净销售额$199.4$157.7 26%VIVITROL®$96.5$88.89%Aristada®*$75.7$68.9 10%LYBALVI®$27.1-NA制造和特许权使用费收入**$52.9$136.3(61%)研发收入$0.0$0.1 NA由于四舍五入,上表中的总收入$252.4$294.1(14%)可能不是总和。*包括Aristada Initio®**在2012年第三季度,Invega Sustenna®/XEPLION®、Invega Triinza®/TREVICTA®和INVEGA HAFYERA®/BYANNLI®(“长效INVEGA产品”)的特许权使用费收入为2,670万美元,而2011年第三季度为7,930万美元。这一下降是由于Janssen部分终止了与长效INVEGA产品在美国销售有关的许可协议,自2022年2月2日起生效。2022年4月,Alkermes启动了具有约束力的仲裁程序,涉及(其中包括)Janssen部分终止许可协议以及Janssen的特许权使用费和协议下的其他义务。*于‘22年第三季度,公司录得约2,150万美元的使用费收入一次性转回,原因是最近与AMPYRA协议有关的仲裁程序的结果,其中包括1,650万美元的仲裁裁决和之前确认的其他特许权使用费收入。


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2022年财务预期*(单位:百万,每股金额除外)对截至2022年12月31日的年度的当前财务预期(提供了11/2/22)截至2022年12月31日的先前财务预期(提供7/27/22)收入$1,070-$1,120$1,050-$1,120 COGS$220-$230$215-$225研发费用$385-$400$380-$400 SG&A费用$590-$605$575-$605无形资产摊销~35~35美元利息费用,净额$5-$5-$10净~$20~$15所得税优惠$10-$15$10-$15 GAAP净亏损($155)-($185)($145)-(175)GAAP每股净亏损($0.95)-($1.13)($0.88)-($1.07)非GAAP净收益$25-$55$15-$45非GAAP每股收益(基本和稀释后)$0.15-$0.33$0.09-$0.27*这些预期由公司在2022年11月2日提供,仅在该日期生效。本公司明确表示不承担任何更新或重申这些预期的义务。?这些非公认会计准则财务计量与最直接可比的公认会计准则财务计量的对账情况见本说明的附录。预计专有产品的净销售额:VIVETROL®净销售额为3.7亿美元-3.8亿美元Aristada®净销售额为3亿美元-3.1亿美元LYBALVI®净销售额为8800万美元-9500万美元假设截至2022年1月在美国销售英维嘉SUSTENNA®、英维嘉®和英维佳HAFYERA®的版税为1.15亿美元-1.2亿美元,截至2022年12月XEPLION®、TREVICTA®和BYANNLI®在美国以外的销售


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VIVITROL®业绩和预期22财年第三季度净销售额同比增长9%,达到9650万美元:22财年第三季度的净销售额为51.2%,而2012财年第三季度的净销售额为52.3%预计在3.7亿美元至3.8亿美元之间*预计22财年VIVITROL季度净销售额将减少约51%*这些预期由公司在2022年11月2日提供,仅在该日期生效。本公司明确表示不承担任何更新或重申这些预期的义务。


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Aristada®业绩和预期22财年第三季度净销售额同比增长10%,达到7,570万美元毛净扣除:22财年第三季度净销售额为54.6%,而2012财年第三季度净销售额为54.8%预计22财年第三季度净销售额为3亿美元至3.1亿美元*预计22财年Aristada季度净销售额(M美元)约54%**包括Aristada Initio®**这些预期由公司于2022年11月2日提供,仅在该日期生效。本公司明确表示不承担任何更新或重申这些预期的义务。


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Aristada®处方药增长趋势Q3‘22治疗月数(MOT)基础上同比增长7%市场份额:治疗月数占非典型LAI市场处方药的10%


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LYBALVI®业绩和预期LYBALVI季度净销售额(百万美元)这些预期由公司在2022年11月2日提供,仅在该日期生效。本公司明确表示不承担任何更新或重申这些预期的义务。22财年第三季度净销售额为2710万美元,与22财年第二季度相比,净销售额增长了35%;22季度毛净扣除额为~26%,反映出初始商业支付者覆盖范围继续低于预期,这降低了与患者共同支付援助计划相关的成本,预计22财年净销售额将在8800万美元至9500万美元之间,预计22财年毛净扣除额将达到约27%


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LYBALVI®处方药增长趋势*来源:IQVIA NPA每周第三季度总交易量:~23,000,与第二季度相比增长35%~6,000名处方者自推出以来为LYBALVI开出处方,反映自第二季度以来增长了41%


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附录保密,仅供内部使用


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截至2021年9月30日的季度净亏损--GAAP$(63,974)$(28,988)调整:基于股份的薪酬支出26,051 25,600折旧支出10,431 9,775摊销支出9,166 9,615法定结算15,905-与对账项目有关的所得税影响(17)2,243非现金净利息支出116 117或有对价的公允价值变化5,835 5,195非GAAP净收益$3,513$23,557


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附录:2022年指导GAAP对非GAAP调整(单位为百万,每股数据除外)截至12月31日的年度,2022年股票(亏损)每股收益预计净亏损-公认会计准则$(170.0)164$(1.04)调整:基于股份的薪酬支出91.0折旧费用40.0摊销费用35.0或有对价的公允价值变动24.0法律和解16.0与对帐项目3.0有关的所得税影响3.0非现金净利息支出1.0预计净收益-非公认会计准则$40.0169$0.24GAAP和非GAAP衡量标准反映了我们的财务预期范围内的中间点。


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