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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：000-51222
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g1.jpg
Dexcom，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 33-0857544
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) (国际税务局雇主身分证号码)
6340顺序驱动程序, 圣地亚哥, 钙92121
(主要执行办公室地址)
(858) 200-0200
(注册人的电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元DXCM纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐  
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2022年10月20日，有 386,258,125注册人已发行普通股的股份。
目录表
Dexcom，Inc.
目录表
页面
第一部分财务信息
第1项。
财务报表
截至2022年9月30日和2021年12月31日的合并资产负债表(未经审计)
3
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合业务报表(未经审计)
4
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的综合全面收益表(未经审计)
5
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月的股东权益综合报表(未经审计)
6
截至2022年和2021年9月30日止九个月的综合现金流量表(未经审计)
8
合并财务报表附注(未经审计)
10
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
30
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
43
第四项。
控制和程序
44
第二部分：其他信息
第1项。
法律诉讼
45
第1A项。
风险因素
45
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
86
第三项。
高级证券违约
86
第四项。
煤矿安全信息披露
86
第五项。
其他信息
86
第六项。
陈列品
87
签名
88
2
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Dexcom，Inc.
合并资产负债表
(未经审计)
2022年9月30日2021年12月31日
(单位：百万，面值数据除外)
(经调整后)*
资产
流动资产：
现金和现金等价物$698.1 $1,052.6 
短期有价证券1,673.8 1,678.6 
应收账款净额564.1 514.3 
库存311.0 357.3 
预付资产和其他流动资产151.5 81.6 
流动资产总额3,398.5 3,684.4 
财产和设备，净额1,002.5 801.8 
经营性租赁使用权资产73.1 88.1 
商誉24.7 26.5 
无形资产，净值24.4 31.5 
递延税项资产342.3 290.5 
其他资产33.7 10.5 
总资产$4,899.2 $4,933.3 
负债与股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债$764.2 $573.0 
应计工资及相关费用112.7 125.2 
短期经营租赁负债20.9 20.5 
递延收入2.7 2.1 
流动负债总额900.5 720.8 
长期优先可转换票据1,968.8 1,981.8 
长期经营租赁负债82.1 98.6 
其他长期负债123.3 90.0 
总负债3,074.7 2,891.2 
承付款和或有事项
股东权益：
优先股，$0.001面值，5.0授权股数为百万股；不是于2022年9月30日及2021年12月31日发行及发行的股份
— — 
普通股，$0.001面值，800.0授权股数为百万股；393.1百万美元和386.2截至2022年9月30日，已发行和已发行股份分别为百万股和391.4百万美元和388.0截至2021年12月31日，已发行和已发行股票分别为百万股和
0.4 0.4 
额外实收资本2,072.1 2,108.7 
累计其他综合收益(亏损)
(41.1)0.5 
留存收益388.1 138.7 
库存股，按成本计算；6.92022年9月30日的百万股和3.42021年12月31日，百万股
(595.0)(206.2)
股东权益总额1,824.5 2,042.1 
总负债和股东权益$4,899.2 $4,933.3 
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。所有列报的期间亦已作出调整，以反映四-为一人的股票拆分。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。
请参阅附注
3
目录表
Dexcom，Inc.
合并业务报表
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，

2022202120222021
(单位：百万，不包括每股数据)
(经调整后)*
(经调整后)*
收入$769.6 $650.2 $2,094.6 $1,750.3 
销售成本275.4 203.3 752.8 542.4 
毛利494.2 446.9 1,341.8 1,207.9 
运营费用：
研发110.3 128.8 367.9 367.3 
无形资产摊销1.8 1.3 5.7 2.3 
销售、一般和行政234.6 198.5 702.4 573.1 
总运营费用346.7 328.6 1,076.0 942.7 
营业收入147.5 118.3 265.8 265.2 
利息支出(4.6)(4.6)(13.9)(14.1)
股权投资收益— — 0.2 — 
利息和其他收入(费用)，净额3.3 (1.7)5.5 (0.7)
所得税前收入146.2 112.0 257.6 250.4 
所得税费用45.0 24.7 8.2 28.2 
净收入$101.2 $87.3 $249.4 $222.2 
每股基本净收入$0.26 $0.23 $0.64 $0.57 
用于计算每股基本净收入的股票389.8 387.4 390.4 386.5 
稀释后每股净收益$0.24 $0.21 $0.60 $0.54 
用于计算稀释后每股净收益的股票425.8 430.3 428.0 427.9 
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。所有列报的期间亦已作出调整，以反映四-为一人的股票拆分。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。

请参阅附注
4
目录表
Dexcom，Inc.
综合全面收益表
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，

2022202120222021
(单位：百万)
(经调整后)*
(经调整后)*
净收入$101.2 $87.3 $249.4 $222.2 
其他综合收益(亏损)，税后净额：
翻译调整和其他(19.6)(1.3)(34.9)(1.4)
可交易债务证券的未实现收益(亏损)1.5 (0.1)(6.7)(0.4)
其他综合亏损总额，税后净额(18.1)(1.4)(41.6)(1.8)
综合收益$83.1 $85.9 $207.8 $220.4 
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。

请参阅附注
5
目录表
Dexcom，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计)
截至2022年9月30日的三个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合损失留存收益库存股总计
股东的
权益
股票金额
2022年6月30日的余额392.6 $0.4 $2,028.9 $(23.0)$286.9 $(37.3)$2,255.9 
员工购股计划普通股的发行0.2 — 12.4 — — — 12.4 
购买库存股(6.6)— — — — (557.7)(557.7)
基于股份的薪酬费用— — 30.8 — — — 30.8 
净收入— — — — 101.2 — 101.2 
其他综合亏损，税后净额— — — (18.1)— — (18.1)
2022年9月30日的余额386.2 $0.4 $2,072.1 $(41.1)$388.1 $(595.0)$1,824.5 

截至2021年9月30日的三个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益留存收益库存股总计
股东的
权益
股票金额
2021年6月30日的余额(调整后)*387.0 $0.4 $1,794.8 $2.8 $56.7 $(100.0)$1,754.7 
根据股权激励计划发行普通股0.3 — — — — — — 
员工购股计划普通股的发行0.1 — 11.6 — — — 11.6 
2023年纸币的兑换0.8 — 26.7 — — 5.6 32.3 
2023年票据兑换的票据套期保值效益(0.5)— 65.1 — — (65.1)— 
基于股份的薪酬费用— — 27.5 — — — 27.5 
净收入— — — — 87.3 — 87.3 
其他综合亏损，税后净额— — — (1.4)— — (1.4)
2021年9月30日的余额(调整后)*387.7 $0.4 $1,925.7 $1.4 $144.0 $(159.5)$1,912.0 
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。所有列报的期间亦已作出调整，以反映四-为一人的股票拆分。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。
请参阅附注
6
目录表
Dexcom，Inc.
股东权益合并报表
(未经审计)
截至2022年9月30日的9个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益(亏损)留存收益库存股总计
股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额(调整后)*388.0 $0.4 $2,108.7 $0.5 $138.7 $(206.2)$2,042.1 
根据股权激励计划发行普通股1.5 — — — — — — 
员工购股计划普通股的发行0.3 — 22.5 — — — 22.5 
与达到监管批准里程碑有关的普通股发行，扣除发行成本2.9 — (189.3)— — 189.2 (0.1)
购买库存股(6.6)— — — — (557.7)(557.7)
2023年纸币的兑换0.4 — 4.2 — — 13.2 17.4 
2023年票据兑换的票据套期保值效益(0.3)— 33.5 — — (33.5)— 
基于股份的薪酬费用— — 92.5 — — — 92.5 
净收入— — — — 249.4 — 249.4 
其他综合亏损，税后净额— — — (41.6)— — (41.6)
2022年9月30日的余额386.2 $0.4 $2,072.1 $(41.1)$388.1 $(595.0)$1,824.5 

截至2021年9月30日的9个月
(单位：百万)普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益留存收益(累计亏损)库存股总计
股东的
权益
股票金额
2020年12月31日的余额(调整后)*384.4 $0.4 $1,726.5 $3.2 $(78.2)$(100.0)$1,551.9 
根据股权激励计划发行普通股2.8 — — — — — — 
员工购股计划普通股的发行0.2 — 20.3 — — — 20.3 
与高级可转换票据相关的税收优惠— — — — — — — 
2023年纸币的兑换0.8 — 26.7 — — 5.6 32.3 
2023年票据兑换的票据套期保值效益(0.5)— 65.1 — — (65.1)— 
基于股份的薪酬费用— — 87.1 — — — 87.1 
净收入— — — — 222.2 — 222.2 
其他综合亏损，税后净额— — — (1.8)— — (1.8)
2021年9月30日的余额(调整后)*387.7 $0.4 $1,925.7 $1.4 $144.0 $(159.5)$1,912.0 
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。所有列报的期间均已作出调整，以反映四-为一人的股票拆分。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。
请参阅附注
7
目录表
Dexcom，Inc.
合并现金流量表
(未经审计)
九个月结束
9月30日，
20222021
(单位：百万)
(经调整后)*
经营活动
净收入$249.4 $222.2 
将净收入与业务活动提供的现金进行核对的调整：
折旧及摊销119.6 69.9 
基于股份的薪酬92.5 87.1 
非现金利息支出4.7 5.8 
股权投资已实现(收益)亏损(0.2)— 
递延所得税(53.6)0.2 
其他非现金收入和费用31.9 30.5 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额(51.6)(90.6)
库存43.6 (106.2)
预付资产和其他资产(81.2)(18.2)
经营性租赁使用权资产和负债净额(6.1)(0.1)
应付账款和应计负债171.3 128.9 
应计工资及相关费用(14.0)0.5 
递延收入和其他负债30.7 6.7 
经营活动提供的净现金537.0 336.7 
投资活动
购买有价证券(1,397.7)(1,540.2)
出售和到期有价证券的收益1,387.8 2,165.3 
购置财产和设备(301.3)(309.0)
收购，扣除收购现金后的净额(3.9)(31.6)
其他投资活动(12.3)(4.5)
投资活动提供(用于)的现金净额(327.4)280.0 
融资活动
发行普通股的净收益22.5 20.3 
购买库存股(557.7)— 
其他融资活动(16.3)(9.1)
融资活动提供(用于)的现金净额(551.5)11.2 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(12.6)(0.9)
增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金(354.5)627.0 
期初现金、现金等价物和限制性现金1,053.6 818.2 
现金、现金等价物和受限现金，期末$699.1 $1,445.2 
现金、现金等价物和受限现金的对账，期末：
现金和现金等价物$698.1 $1,444.3 
受限现金1.0 0.9 
现金总额、现金等价物和限制性现金$699.1 $1,445.2 
8
目录表
九个月结束
9月30日，
20222021
(经调整后)*
补充披露非现金投资和融资交易：
为转换2023年债券而发行的股份$35.9 $94.5 
转换2023年票据时根据票据对冲收到的股份$(33.5)$(65.1)
购置列入应付帐款和应计负债的财产和设备$60.3 $30.2 
以经营性租赁负债换取的使用权资产$(0.7)$12.2 
以融资租赁负债换取的使用权资产$15.8 $6.3 
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。

请参阅附注
9
目录表
Dexcom，Inc.
合并财务报表附注
(未经审计)
1.组织机构和重大会计政策
组织和业务
Dexcom，Inc.是一家医疗设备公司，开发和销售连续血糖监测(CGM)系统，供世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。除文意另有所指外，术语“我们”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
列报依据和合并原则
我们已根据中期财务信息的美国公认会计原则或公认会计原则以及美国证券交易委员会或美国证券交易委员会S-X规则第10条和10-Q表的说明编制所附的未经审计的综合财务报表。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为，所有调整都已包括在内，其中只包括被认为是公平列报所必需的正常经常性调整。
截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。我们预计，我们从产品销售中获得的收入将在每个季度之间波动。我们经历了行业中典型的季节性，每年第一季度的销售额比前一年第四季度有所下降。
本合并财务报表应与我们于2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的截至2021年12月31日的经审计的合并财务报表及其相关附注一并阅读。
这些合并财务报表包括DexCom，Inc.和我们全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。我们对以前财务报表中报告的某些金额进行了重新分类，以符合当前的列报方式。在我们的综合经营报表中，与无形资产相关的摊销费用与销售、一般和行政费用分开列报。
我们通过审查每个子公司主要产生和支出现金的环境来确定我们国际子公司的本位币。对于功能货币为当地货币的国际子公司，我们使用资产和负债的期末汇率和每个期间的收入、成本和费用的平均汇率将财务报表折算为美元。我们在综合资产负债表的权益部分计入全面收益和累计其他全面收益(亏损)中与换算相关的调整。我们将与客户和供应商之间以本位币以外的货币计价的交易以及某些公司间的利息和其他收入(费用)交易所产生的损益记录在我们的综合经营报表中。
股票拆分
2022年6月10日，公司实施了一项四-截至2022年5月19日，其普通股向登记在册的股东进行的一次远期股票拆分。普通股的面值仍为$。0.001每股。所有股份及每股资料均已追溯调整，以反映所有呈列期间的股份分拆情况。
预算的使用
根据公认会计原则编制合并财务报表时，我们需要做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响我们的合并财务报表中报告的金额和所附附注中的披露。需要大量估计的领域包括回扣、交易价格、应收账款的可收回性、过剩或陈旧的库存和库存的估值、诉讼或有事项的应计项目、我们在全球范围内的税收拨备金额和递延税收资产的变现能力。尽管我们打算建立准确的估计并使用合理的假设，但实际结果可能与我们的估计不同。
10
目录表
应收账款与坏账准备
应收账款一般按发票金额入账，分销商的应收账款扣除即时支付折扣后，直接客户的应收账款一般按可变现净值入账，这是根据对索赔拒绝的估计和历史偿还经验确定的，而不考虑账龄类别。应收账款不计息。我们根据历史趋势、客户的财务状况和外部市场因素来评估重要客户的信誉。我们通常不需要客户提供抵押品。对于潜在的信用损失，我们保留了坏账准备。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为客户账户无法收回时，将从拨备中注销。一般来说，逾期一年以上的应收账款余额被认为是无法收回的。
信用风险集中
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期有价证券和应收账款。我们通过将现金和投资放在几家主要金融机构来限制我们对信贷风险的敞口。我们还制定了关于投资多样化及其到期日的指导方针，旨在维持本金和最大限度地提高流动性。我们定期审查这些指导方针，并根据收益率和利率的趋势以及我们业务和财务状况的变化对其进行修改。
库存
存货以成本或可变现净值中较低者为准，按先入先出的原则逐个计价。当产品有可能获得监管部门的批准，并且相关成本可以通过产品的商业化来收回时，我们会将为商业推出做准备而生产的库存资本化。考虑了许多因素，包括监管申请审批过程的状况、管理层对未来可能的商业用途的判断，以及可变现净值。
我们记录潜在过剩或过时库存的库存调整，以及没有通过质量控制测试的库存，以便将库存陈述为可变现净值。影响这些调整的因素包括现有和新产品的手头和订单库存与估计的未来使用量和销售额的比较，以及对质量控制测试数据的判断和对报废和过时可能性的假设。一旦减记，这些调整被认为是永久性的，在处置或出售相关库存之前不会冲销。
我们的产品需要定制的产品和组件，而这些产品和组件目前可以从有限的来源获得。出于质量考虑、成本或法规要求的限制，我们从单一来源采购某些组件和材料。
从历史上看，我们的库存储备足以弥补我们的实际损失。然而，如果实际产品生命周期、产品质量或市场状况与我们的假设不同，可能需要进行额外的库存调整，从而增加销售商品的成本。
收入确认
我们的收入来自销售一次性传感器和我们的可重复使用的发射器和接收器，统称为可重复使用的硬件。在本节中，我们还将可重复使用的硬件和一次性传感器称为组件。当控制权转移给我们的客户时，我们通常会确认收入，金额反映了我们预期有权获得的净对价。
在确定应如何确认收入时，采用了一个五步程序，其中包括确定合同中的履约义务、确定履约义务是否单独、将交易价格分配给每个单独的履约义务、估计交易价格中包含的可变对价金额以及确定单独的履约义务的收入确认时间。
合同和履约义务
我们将客户采购订单视为与客户的合同，在大多数情况下，这些订单受与分销商或第三方付款人的协议管辖。对于每一份合同，我们认为向客户转让组件的义务是单独的履行义务，每个组件都是不同的。我们还为我们的Dexcom共享提供免费软件、移动应用程序和更新® 远程监控系统。Dexcom股票的独立售价®是根据预期成本加保证金方法估算的。
11
目录表
成交价
组件的交易价格反映了我们预期有权获得的净对价。交易价格通常基于合同费率减去对索赔拒绝的估计和付款人的历史偿还经验，其中包括关于偿还率和付款人组合的当前和未来预期。
可变考虑事项
当部件的控制权转移到客户手中时，我们在计算销售时的交易价格时包括可变对价的估计。可变对价包括但不限于：返点、退款、支付给客户的对价，如专业分销商和批发商费用、产品退货条款、及时付款折扣以及各种其他促销或激励安排。我们将与可变对价相关的拨备归类为当我们不需要付款时减少应收账款或当我们被要求付款时作为负债。
估计数
我们在每个报告日期审核我们对交易价格调整和可变考虑的估计的充分性。如果我们收到的实际对价金额与我们的估计不同，我们将调整我们的估计，这将影响该等差异已知期间报告的收入。如果这些判断中的任何一项发生变化，可能会导致我们在特定时期报告的收入数额大幅增加或减少。
返点
我们与管理型医疗机构(如药房福利经理、政府和第三方商业付款人)的定价计划需要返点，主要是在美国。我们根据合同安排、受返点影响的产品估计值、已知事件或趋势以及渠道库存数据来估计返点拨备。
按存储容量计费
我们主要与美国的政府实体一起参与按存储容量使用计费计划，根据该计划，产品的定价低于谈判标价，并等于其采购成本与较低谈判价格之间的差额。我们主要根据产品和计划的历史经验、按存储容量使用计费计划下的当前合同价格和渠道库存数据来估计按存储容量使用计费拨备。
支付给客户的对价
我们根据产品价格的固定百分比向某些分销商支付管理费和服务费。这些费用不是用来换取独特的商品或服务的，因此被确认为交易价格的降低。我们根据实际净销售额和与客户协商的合同费率应计这些费用。
产品退货
根据他们的经销协议条款，大多数分销商没有退货权。经销商通常在有限的时间内通知我们任何丢失、损坏、有缺陷或不合格的产品。我们通常会提供一个“30日内退款保证“计划，首次最终用户客户可以退还可重复使用的硬件。我们主要根据历史经验对估计应受退货影响的收入金额应用历史回报率来估计我们的产品退货拨备。此外，我们还考虑了其他特定因素，如分销渠道中库存的估计保质期和客户条款的变化。
即时付款折扣
我们为客户提供及时的付款折扣，如果在规定的期限内付款，可能会导致对转让产品的发票价格进行调整。我们根据实际净销售额和合同贴现率估算即期付款折扣应计项目。
各种其他促销或奖励安排
其他促销或激励安排定期提供给客户，包括但不限于我们为患者提供的商业保险共同支付援助、与产品发布相关的促销计划或其他有针对性的促销活动。我们根据估计索赔数量和我们对与我们确认为收入的产品销售相关的每次索赔成本的估计，记录了赚取奖励的准备金。
12
目录表
收入确认
收入确认的时间以履行业绩义务的情况为基础。与我们的组件相关的几乎所有性能义务都在某个时间点得到满足，该时间点通常发生在我们的产品发货时。直接订单和经销商订单的条款通常是 美国订单的船上运费(FOB)发货点或国际订单的自由承运人(FCA)发货点。对于某些销售交易，控制权在产品交付给客户时转移。
如果我们的免费软件、移动应用程序和更新被视为单独的性能义务，收入将在相关可重复使用硬件组件的估计寿命内按时间按费率确认。
我们销售的零部件包括保修式保修。
合同余额
合同余额是指当我们已将货物或服务转移给客户或客户已根据合同向我们支付对价时，在我们的合并资产负债表中显示的金额。这些合同余额包括应收账款和递延收入。付款条件因合同类型和客户类型而异，通常范围为30至90几天。
截至2022年9月30日的应收账款包括未开单的应收账款#美元。8.7百万美元。我们希望在12个月内开具发票并收回所有未开发票的应收账款。
当我们与客户签订合同，并且在控制权转移或履行相关履约义务之前收到或到期的现金付款时，我们将记录递延收入。
我们的履约义务一般在最初合同签订之日起12个月内履行。将在12个月后结清的与履约义务有关的递延收入余额为#美元23.6截至2022年9月30日的百万美元和16.1截至2021年12月31日。这些余额包括在我们综合资产负债表中的其他长期负债中。在本报告所列期间，从以前各期间履行的履约中确认的收入在本期间并不重要。
递延销售成本
递延销售成本与未满足收入确认标准但产品已发货并从库存中发放的交易相关。递延销售成本包括在我们综合资产负债表中的预付资产和其他流动资产中。
激励性薪酬成本
我们通常在发生与内部销售人员相关的激励性薪酬时支出，因为此类成本的摊销期限，如果资本化，将是一年或者更少。我们将这些成本记录在我们的综合经营报表中的销售、一般和行政费用中。
高级可转换票据
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，简化了可转换债务工具的会计处理，修订了关于实体自有股权合同的衍生品范围例外的指导意见，并修改了稀释每股收益计算指导意见。
我们之前遵循了会计准则编码，或ASC，470-20，要求我们在发行时将每个可转换债务工具分成两个会计单位，一个是基于发行时的不可转换债务借款利率的负债部分，另一个是股权部分。根据ASU 2020-06，我们现在将我们的每一种可转换债务工具作为一个单一的会计单位作为负债来核算，因为我们得出的结论是，根据ASC 815-15，没有需要作为衍生品进行分支的重大转换特征，我们的可转换债务工具也没有以很高的溢价发行。由于我们采用了ASU 2020-06完全追溯的方法，我们被要求将指导应用于截至2020年1月1日的所有未偿还可转换债务工具。
在采用ASU 2020-06时，截至2020年1月1日，我们确认了67.8百万美元累计效果调整，以增加利息支出减少的留存收益和美元242.3用于消除股权部分的额外实缴资本减少100万欧元。我们已更新这些财务报表，以反映所列期间的累计调整。我们已将上期财务报表及相关附注贴上“经调整”标签，以显示新会计指引所要求的变动。
13
目录表
以下是我们最初在ASC 470-20遗留指导下报告的截至2020年12月31日和2021年的综合资产负债表的变化摘要，与我们采用的新ASU 2020-06指导下的调整后综合资产负债表相比，这反映了我们的四-一对一正向股票拆分：
合并资产负债表截至2020年12月31日
(单位：百万)正如之前报道的那样ASU 2020-06调整股票拆分调整调整后的
递延税项资产$216.4 $91.3 $— $307.7 
长期优先可转换票据1,667.2 365.9 — 2,033.1 
普通股0.1 — 0.3 0.4 
追加实收资本2,125.3 (398.5)(0.3)1,726.5 
累计赤字$(202.1)$123.9 $— $(78.2)
合并资产负债表截至2021年12月31日
(单位：百万)正如之前报道的那样ASU 2020-06调整股票拆分调整调整后的
递延税项资产$220.8 $69.7 $— $290.5 
长期优先可转换票据1,702.7 279.1 — 1,981.8 
普通股0.1 — 0.3 0.4 
追加实收资本2,504.5 (395.5)(0.3)2,108.7 
留存收益(累计亏损)$(47.4)$186.1 $— $138.7 
以下是我们最初根据ASC 470-20传统指南报告的截至2021年9月30日的三个月和九个月合并运营报表的变化摘要，与我们根据我们采用的新ASU 2020-06指南调整后的合并运营报表相比，这反映了我们的四-一对一正向股票拆分：
合并业务报表截至2021年9月30日的三个月
(单位：百万，不包括每股数据)正如之前报道的那样ASU 2020-06调整调整后的
利息支出$(25.1)$20.5 $(4.6)
所得税前收入90.7 21.3 112.0 
所得税费用19.8 4.9 24.7 
净收入70.9 16.4 87.3 
每股基本净收入0.18 0.05 0.23 
稀释后每股净收益(1)
$0.18 $0.03 $0.21 
用于计算稀释后每股净收益的股票402.0 28.3 430.3 
合并业务报表截至2021年9月30日的9个月
(单位：百万，不包括每股数据)正如之前报道的那样ASU 2020-06调整调整后的
利息支出$(75.1)$61.0 $(14.1)
税前收益(亏损)188.6 61.8 250.4 
所得税支出(福利)14.5 13.7 28.2 
净收入174.1 48.1 222.2 
每股基本净收入0.45 0.12 0.57 
稀释后每股净收益(2)
$0.44 $0.10 $0.54 
用于计算稀释后每股净收益的股票399.3 28.6 427.9 
(1)根据ASU 2020-06年度，用于每股摊薄净收入的摊薄净收入包括$2.8百万加计扣除税后的利息支出，可归因于假设的优先可转换票据的转换。
(2)根据ASU 2020-06年度，用于每股摊薄净收入的摊薄净收入包括$8.6百万加计扣除税后的利息支出，可归因于假设的优先可转换票据的转换。
14
目录表
以下是我们截至2022年9月30日的综合资产负债表以及根据ASC 470-20遗留指导与我们采用的新ASU 2020-06指导相比截至2022年9月30日的三个月和九个月的综合运营报表的摘要。
合并资产负债表截至2022年9月30日
(单位：百万)根据ASC 470-20计算ASU 2020-06调整根据ASU 2020-06报告
预付资产和其他流动资产$168.6 $(17.1)$151.5 
递延税项资产271.3 71.0 342.3 
长期优先可转换票据1,753.1 215.7 1,968.8 
追加实收资本2,466.5 (394.4)2,072.1 
留存收益$155.5 $232.6 $388.1 
合并业务报表截至2022年9月30日的三个月
(单位：百万，不包括每股数据)根据ASC 470-20计算ASU 2020-06调整根据ASU 2020-06报告
利息支出$(25.5)$20.9 $(4.6)
所得税前收入125.3 20.9 146.2 
所得税费用40.8 4.2 45.0 
净收入84.5 16.7 101.2 
每股基本净收入0.22 0.04 0.26 
稀释后每股净收益(1)
$0.21 $0.03 $0.24 
用于计算稀释后每股净收益的股票398.9 26.9 425.8 
合并业务报表截至2022年9月30日的9个月
(单位：百万，不包括每股数据)根据ASC 470-20计算ASU 2020-06调整根据ASU 2020-06报告
债务清偿损失$(0.4)$0.4 $— 
利息支出(76.0)62.1 (13.9)
所得税前收入195.1 62.5 257.6 
所得税支出(福利)(7.8)16.0 8.2 
净收入202.9 46.5 249.4 
每股基本净收入(2)
0.52 0.12 0.64 
稀释后每股净收益$0.51 $0.09 $0.60 
用于计算稀释后每股净收益的股票401.1 26.9 428.0 
(1)根据ASU 2020-06年度，用于每股摊薄净收入的摊薄净收入包括$2.8百万加计扣除税后的利息支出，可归因于假设的优先可转换票据的转换。
(2)根据ASU 2020-06年度，用于每股摊薄净收入的摊薄净收入包括$8.3百万加计扣除税后的利息支出，可归因于假设的优先可转换票据的转换。
协作协议
我们可能会与合作伙伴签订协议，开发我们的产品并将其商业化。这些安排可能包括根据某些事件的发生而支付的款项，例如开发、监管或基于销售的里程碑。
当我们考虑这些协议时，我们会考虑每笔交易的独特性质、条款、事实和情况。以下是一些示例活动以及我们如何对其进行说明：
•通过发行普通股向合作伙伴支付作为资产收购的对价，被视为向非员工支付基于股份的付款，以换取ASC主题718“补偿-股票补偿”范围内的货物。年此类里程碑的成本确认的金额和时间
15
目录表
我们的财务报表是由ASC 718项下特定类型权益工具的会计驱动的，该工具符合协议条款，包括任何履约条件。
•在监管机构批准前产生的资产收购中与正在进行的研发(“IPR&D”)相关的价值由于没有其他未来用途而计入研究和开发费用。
•在监管机构批准时或之后发生的资产收购中与知识产权研发相关的价值通常作为无形资产资本化，并在相关产品预计对未来现金流做出贡献的期间摊销。
每股净收益
普通股股东应占每股基本净收入的计算方法为：普通股股东应占净收益除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净收入以期内已发行普通股的加权平均数计算，如摊薄，则按潜在普通股等价物计算。
潜在稀释普通股包括可从限制性股票单位(RSU)、履约股票单位(PSU)、认股权证和我们的优先可转换票据发行的股票。于归属股份单位、股份单位及行使认股权证时可发行之潜在摊薄普通股，按库藏股方法按每一期间之平均股价厘定。在转换我们的优先可转换票据时可发行的潜在摊薄普通股使用IF-转换方法确定。在净亏损期间，我们将所有潜在摊薄普通股排除在计算该期间每股摊薄净亏损之外，因为其影响将是反摊薄的。
下表列出了所示期间每股基本和稀释后净收益的计算方法。

截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2022202120222021
调整后的调整后的
净收入$101.2 $87.3 $249.4 $222.2 
扣除假设的优先可转换票据转换所产生的税后利息支出2.8 2.8 8.3 8.6 
净收益--摊薄$104.0 $90.1 $257.7 $230.8 
普通股每股净收益
基本信息$0.26 $0.23 $0.64 $0.57 
稀释$0.24 $0.21 $0.60 $0.54 
基本加权平均流通股389.8 387.4 390.4 386.5 
已发行稀释潜在普通股：
限制性股票单位0.5 2.0 0.9 2.1 
认股权证8.6 12.6 9.8 10.8 
高级可转换票据26.9 28.3 26.9 28.5 
稀释加权平均流通股425.8 430.3 428.0 427.9 
未计入普通股股东每股摊薄后净收益的已发行反稀释证券计算如下：

截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2022202120222021
调整后的调整后的
限制性股票单位1.3 — 0.5 — 
16
目录表
最近的会计准则
最近采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)。这一新的指导方针旨在降低可转换工具会计的复杂性。该指引还涉及可转换工具在稀释后每股收益计算中的入账方式，并要求加强对可转换工具条款的披露。实体可以采用ASU 2020-06，采用部分追溯或完全追溯的过渡方法。这ASU在2021年12月15日之后的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财年提前采用，包括这些财年内的过渡期。我们在2022年第一季度采用了ASU 2020-06，采用了全面追溯的方法，反映了新标准在之前每个报告期的应用情况。
最近发布的尚未采用的会计公告
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08号，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债。本指南旨在改进企业合并中与客户达成的收入合同的会计处理。新的指导意见要求购买方根据专题606确认和计量在企业合并中购入的合同资产和合同负债。ASU 2021-08在2022年12月15日之后的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期，并允许及早采用。修正案应前瞻性地适用于在通过日期或之后发生的企业合并。这一指导对我们合并财务报表的任何影响取决于我们何时以及是否完成未来的业务合并。
2022年3月，FASB发布了ASU 2022-01号，衍生品与套期保值(主题815)：公允价值套期保值--投资组合分层法。这一指导意见与套期保值会计的投资组合分层法有关。本次更新中的修订澄清了会计处理，并促进了套期保值报告的一致性，这些套期保值套期保值采用了投资组合层方法。ASU 2022-01在2022年12月15日之后的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。我们目前正在评估这一指导将对我们的合并财务报表产生的影响。
2.与威利生命科学公司合作
2018年11月20日，我们与威利生命科学有限责任公司(Alphabet公司)和威利爱尔兰有限公司(统称“威利”)签订了经修订和重新签署的合作与许可协议，我们将其称为重新签署的合作协议。这将我们最初的协作和许可协议替换为Verly，日期为2015年8月10日，并于2016年10月进行了修订，包括该原始协议下的版税义务条款。根据重新签署的合作协议，我们和Verly已同意继续联合开发特定的下一代CGM产品，并可能开发一个或多个额外的CGM产品，我们将对这些产品拥有独家商业化权利。
重新签署的合作协议还向我们提供了独家许可，允许我们在血液或间质血糖监测产品的开发、制造和商业化过程中使用Verly的知识产权以及Verly的某些专利(受某些例外情况的限制，这些例外情况通常被理解为不属于CGM领域)。它还向我们提供了Verly其他知识产权下的非独家许可权，以开发、制造和商业化这些类型的血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。重新签署的合作协议要求我们按照特定的时间和其他目标，使用商业上合理的努力来开发、推出和商业化作为合作主题的CGM产品，并规定德克斯康和Verly各有一名执行发起人定期会面，并以协商一致的方式(在有限的权限范围内)做出与合作相关的决定。
考虑到Verly履行了重新签署的合作协议的联合开发计划下的义务、向我们授予的许可证以及对原始协议的修订，我们已预付和奖励款项，并将在实现某些目标后为或有里程碑支付潜在的未来款项。
我们将普通股中的或有里程碑作为股权工具在ASC主题718的范围内进行核算。监管和基于销售的里程碑被视为基于业绩的奖励，当业绩条件已达到时授予，并将在各自或有里程碑被认为可能实现时获得认可。或有里程碑的价值是基于我们的收盘价#美元。29.572018年12月28日每股。
在2018年第四季度，我们支付了首期费用$250.0百万美元，通过发行7,363,772我们普通股的股份。我们记录了一美元217.7在我们的综合经营报表中支出百万美元
17
目录表
由于这一里程碑式的付款不符合资本化标准，2018年与发行这一普通股有关。这笔费用的价值是基于我们的收盘价#美元。29.572018年12月28日，我们获得必要的监管批准的日期，也是基于业绩的奖励的发布日期。2019年，我们支付了1美元的现金奖励3.2由于某些开发义务的完成，我们支付了600万欧元，我们在综合经营报表中将这些款项作为研发费用入账。
在2021年第四季度，我们确定有可能实现监管批准里程碑，并记录了87.1在我们的综合运营报表中，研究和开发费用为100万美元。这笔费用与在监管部门批准之前在资产收购中获得的知识产权研发相关，因此未来没有替代用途。
2022年第一季度，我们获得了监管部门的批准并发布了2,945,508与我们实现相关里程碑相关的普通股。基于销售的额外里程碑付款相当于5,154,640我们普通股的股票可能在实现某些收入目标后到期并支付。基于销售的里程碑取决于未来商业产品的某些收入目标的实现情况。截至2022年9月30日，我们尚未确定可能实现基于销售的里程碑，因此，尚未确认这些里程碑的成本。所有里程碑可以现金或我们普通股的股票支付，由我们选择。如果我们选择以现金支付这些里程碑付款，任何此类现金付款都将等于为给定里程碑付款而发行的股票数量乘以我们在相关里程碑实现之日的股票价值，并进行调整以使任何股票拆分、股息或类似事件生效。我们打算以我们普通股的股票支付基于销售的或有里程碑。
重新签署的合作协议将持续到2028年12月31日，除非任何一方因另一方违反重新签署的合作协议而终止。在完成首个以销售为基础的里程碑事件并支付相应的里程碑费用后，重新签署的合作协议的期限将延长至2033年12月31日，除非任何一方因另一方违反重新签署的合作协议的重大违约行为而终止协议。
3.公允价值计量
按公允价值经常性计量的资产和负债
我们估计我们的一级金融工具的公允价值，这些工具在活跃的市场上，使用相同工具的未经调整的市场报价。
我们的第2级金融工具的公允价值来自主要专业定价来源，该来源使用相同或可比工具的市场报价，而不是直接观察活跃市场的报价。从这一专业定价来源获得的公允价值也可以基于定价模型，根据该定价模型，所有重要的可观察投入，包括到期日、发行日、结算日、基准收益率、报告交易、经纪-交易商报价、发行价差、基准证券、出价、要约或其他与市场相关的数据，都是可以观察到的，或者可以从基本上整个资产期限的可观察市场数据中得出或得到证实。我们通过比较我们的主要定价服务提供的二级有价证券投资组合余额的公允价值和我们的投资经理提供的公允价值，来验证我们的主要定价服务提供的市场报价。
18
目录表
下表汇总了截至2022年9月30日按公允价值层次分类的按公允价值经常性计量的金融资产：
公允价值计量使用
(单位：百万)1级2级3级总计
现金等价物$478.1 $— $— $478.1 
可供出售的债务证券：
美国政府机构 (1)
— 1,327.0 — 1,327.0 
商业票据— 201.8 — 201.8 
公司债务— 131.5 — 131.5 
超国家的— 13.5 — 13.5 
可供出售的债务证券总额— 1,673.8 — 1,673.8 
其他资产(2)
8.9 — — 8.9 
按公允价值经常性计量的总资产$487.0 $1,673.8 $— $2,160.8 
(1)包括由美国政府支持的企业或美国政府机构发行的债务。
(2) 包括根据高级管理人员递延报酬计划持有的资产，其中主要包括共同基金.
下表汇总了截至2021年12月31日，我们按公允价值层次结构按公允价值经常性计量的金融资产：
公允价值计量使用
(单位：百万)1级2级3级总计
现金等价物$791.4 $40.0 $— $831.4 
可供出售的债务证券：
美国政府机构— 1,210.6 — 1,210.6 
商业票据— 189.7 — 189.7 
公司债务— 224.3 — 224.3 
超国家的— 54.0 — 54.0 
可供出售的债务证券总额— 1,678.6 — 1,678.6 
其他资产(1)
7.0 — — 7.0 
按公允价值经常性计量的总资产$798.4 $1,718.6 $— $2,517.0 
(1) 包括根据高级管理人员递延报酬计划持有的资产，这些资产主要由共同基金组成。
有几个 不是在截至2022年9月30日的三个月和九个月内转入或流出3级证券 and 2021.
我们持有某些不按公允价值经常性计量的其他投资。这些投资的账面价值 是 $17.0截至2022年9月30日的百万美元和4.5截至2021年12月31日。我们将它们计入我们合并资产负债表中的其他资产。由于这些实体是私人持有的，而且可获得的信息有限，因此我们无法经常性地估计这些投资的公允价值。我们会不时监察可获得的资料，并在发现对公允价值有重大影响的事件或环境变化时，调整该等投资的账面价值。
19
目录表
高级可转换票据的公允价值
根据交易价格(1级投入)，我们的高级可转换票据的公允价值如下：
使用第1级公允价值计量
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
2023年到期的高级可转换票据$1,533.4 $2,589.6 
2025年到期的高级可转换票据1,118.6 1,432.9 
已发行高级可转换票据的公允价值总额$2,652.0 $4,022.5 
有关我们高级可转换票据的账面价值的更多信息，请参阅高级可转换票据在合并财务报表附注5中。
外币和衍生金融工具
我们不时使用外币合同来管理外币风险。我们的外币合约不被指定为对冲，因此，这些衍生工具的公允价值变动在收益中确认，从而抵消了相关外币资产和负债的当前收益影响。该等衍生工具的公允价值以报价市场价格为基准，该等市场价格为一级投入，衍生工具于期末于综合资产负债表中计入流动资产或流动负债，与该工具的性质相符。衍生产品的收益和损失计入利息和其他收入(费用)，净额计入我们的综合经营报表。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，名义金额为51.0百万美元和美元40.0分别有100万美元未偿还，以对冲某些外汇风险。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，货币对冲活动对我们合并财务报表的影响不大。
我们的外汇敞口各不相同，但主要集中在澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特。作为我们风险管理计划的一部分，我们监测外币风险对我们财务业绩的成本和影响。我们不会将衍生金融工具用于投机或交易目的，或用于风险管理以外的活动。我们不需要也不需要为这些金融工具质押抵押品，我们也没有任何主要的净额结算安排来缓解信贷风险。
按公允价值非经常性基础计量的资产和负债
根据权威指引，我们在非经常性基础上按公允价值计量某些非金融资产和负债。这些计量通常使用贴现现金流量法或成本法和第三级投入进行。这些项目包括企业合并中最初按公允价值计量的非金融资产和负债，以及减值评估中按公允价值计量的非金融长期资产。一般来说，非金融资产，包括商誉、无形资产以及财产和设备，在有减值指标时按公允价值计量，只有在确认减值时才按公允价值入账。我们录制了不是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间的重大减值亏损。
4.资产负债表明细
短期有价证券
短期有价证券，包括可供出售的债务证券，截至所示日期如下：
2022年9月30日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
市场
价值
可供出售的债务证券：
美国政府机构(1)
$1,336.8 $— $(9.8)$1,327.0 
商业票据202.0 — (0.2)201.8 
公司债务132.4 — (0.9)131.5 
超国家的13.5 — — 13.5 
可供出售的债务证券总额$1,684.7 $— $(10.9)$1,673.8 
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目录表
2021年12月31日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		估计数
市场
价值
可供出售的债务证券：
美国政府机构$1,212.1 $— $(1.5)$1,210.6 
商业票据189.8 — (0.1)189.7 
公司债务224.6 — (0.3)224.3 
超国家的54.1 — (0.1)54.0 
可供出售的债务证券总额$1,680.6 $— $(2.0)$1,678.6 
(1)包括由美国政府支持的企业或美国政府机构发行的债务。
截至2022年9月30日，我们的合同到期日长达12个月的债务证券的估计市值为$1.67十亿美元。截至2021年12月31日，我们合约到期日至12个月及最长至18个月的债务证券的估计市值为$1.3610亿美元320.7分别为100万美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月，我们出售债务证券的已实现总损益并不显著。
我们定期审查我们的债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在的估值问题而受损。对于投资的公允价值低于摊余成本基础的债务证券，我们已在个人证券水平上评估各种量化因素，包括但不限于投资的性质、信用评级的变化、利率波动、行业分析师报告和减值严重程度。截至2022年9月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于利率上升，包括市场信用利差，而不是由于与特定证券相关的信用风险增加。因此，我们没有记录信贷损失准备金。我们不打算出售这些投资，而且我们不太可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售这些投资，这些成本基础可能已经到期。
库存
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
原料$165.2 $145.2 
在制品31.6 16.2 
成品114.2 195.9 
总库存$311.0 $357.3 
预付资产和其他流动资产
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
预付费用$90.5 $51.9 
应收所得税33.0 2.3 
其他流动资产28.0 27.4 
预付资产和其他流动资产总额$151.5 $81.6 
21
目录表
财产和设备
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
土地(1)
$25.6 $15.6 
建房(1)
54.3 49.1 
家具和固定装置32.8 30.7 
计算机软件和硬件57.4 52.7 
机器和设备360.6 272.9 
租赁权改进272.4 251.6 
在建工程537.9 360.7 
总成本1,341.0 1,033.3 
减去累计折旧和摊销(338.5)(231.5)
财产和设备合计(净额)$1,002.5 $801.8 
(1) 表示融资租赁使用权资产。
其他资产
其他资产为$33.7百万美元和美元10.5分别截至2022年9月30日和2021年12月31日。其他资产增加的主要原因是对私人持股实体的长期股权投资和定期存款增加。
应付账款和应计负债
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
调整后的
应付账款贸易$198.1 $189.4 
应计税金、审计和律师费33.7 40.6 
应计回扣467.0 260.5 
应计保修13.4 12.9 
合同义务— 15.0 
其他应计负债52.0 54.6 
应付账款和应计负债总额$764.2 $573.0 
应计工资及相关费用
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
应计工资、奖金和税金$83.3 $91.8 
其他应计雇员福利29.4 33.4 
应计工资总额和相关费用$112.7 $125.2 
其他长期负债
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
融资租赁义务
$60.4 $57.0 
递延收入，长期23.6 16.1 
递延税项负债5.3 5.9 
其他纳税义务25.5 2.8 
其他负债8.5 8.2 
其他长期负债总额$123.3 $90.0 
22
目录表
5.债务
高级可转换票据
我们的高级可转换票据的账面价值如下：
(百万美元)2022年9月30日2021年12月31日
调整后的
本金金额：
2023年到期的高级可转换票据$774.8 $792.3 
2025年到期的高级可转换票据1,207.5 1,207.5 
本金总额1,982.3 1,999.8 
未摊销债务发行成本(13.5)(18.0)
高级可转换票据的账面金额$1,968.8 $1,981.8 
对于IF转换价值超过本金的优先可转换票据，截至所示日期，本金超出金额如下：
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
2023年到期的高级可转换票据$749.5 $1,797.3 
2025年到期的高级可转换票据— 141.8
票据的合计’如果-转换价值超过其本金
$749.5 $1,939.1 
下表汇总了所示期间的利息支出组成部分和我们的每一种高级可转换票据的实际利率。

截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(百万美元)2022202120222021
调整后的调整后的
现金利息支出：
合同息票利息(1)
$2.3 $2.4 $6.7 $7.0 
非现金利息支出：
债务发行成本摊销1.4 1.5 4.3 4.5 
优先票据确认的利息支出总额$3.7 $3.9 $11.0 $11.5 
实际利率：
2023年到期的高级可转换票据1.1 %1.1 %1.1 %1.1 %
2025年到期的高级可转换票据0.5 %0.5 %0.5 %0.5 %
(1) 2023年债券的利息于发行时开始累算，每半年支付一次，分别于每年6月1日和12月1日支付。2025年债券的利息于发行时开始累算，每半年支付一次，分别于每年5月15日和11月15日支付。
2023年到期的0.75%高级可转换票据
2018年11月，我们完成了1美元的发售850.0百万无担保优先可转换票据本金总额，声明利率为0.75债券的到期日为2023年12月1日(下称“2023年债券”)。在扣除最初购买者的折扣和与发售直接相关的成本后，发售的净收益约为#美元。836.6百万美元。2023年债券的初步兑换率为每1,000元债券本金24.3476股，相当于约1,000美元的转换价。41.07每股，可予调整，最高转换率为32.2604。我们在发行2023年票据的同时，就可转换票据对冲(“2023年票据对冲”)及认股权证(“2023年认股权证”)进行交易。2023年债券可以现金、股票或两者的组合结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换2023年债券的IF-转换方法来计算稀释每股收益的已发行普通股的加权平均股份。
2023年债券到期前不会有本金支付。除与某些根本性变化和合并、合并或资产出售以及惯例反稀释调整有关的限制外，与2023年有关的契约
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目录表
票据包括习惯条款和契诺，包括某些违约事件，在违约事件之后，2023年票据可能到期并立即支付。
截至2021年12月31日的12个月，持有美元57.72023年选择转换的债券的本金总额为百万美元。我们通过发行普通股和库存股的组合来解决这些转换。我们发布了1,403,112于截至2021年12月31日止十二个月内交收已转换的2023年票据的股份，其中794,588股票是从库存股中发行的。我们收到了967,380我们在发行2023年票据的同时购买的普通股，来自行使2023年票据的一部分对冲，如下所述。
$的持有人17.5在截至2022年9月30日的9个月内，2023年选择转换的债券的本金总额为100万美元。我们用库存股结算了这些转换。我们发布了425,188库存股结算转换后的2023年债券。我们收到了287,280我们在发行2023年票据的同时购买的普通股，来自行使2023年票据的一部分对冲，如下所述。在截至2022年9月30日的三个月里，有大量的转换在第四季度结算。
持有者可选择的转换权
2023年债券持有人有权要求我们以现金方式回购其全部或部分债券100发生基本变动(如与票据有关的契约所界定者)时，本金的%，加上任何应计及未付利息。我们还将被要求提高持有者的2023年票据的转换率，这些持有者在到期日之前或在德克斯康发出赎回通知后发生某些根本性变化。
2023年票据的持有者只有在以下情况下，才可以在紧接2023年9月1日前的一个营业日下午5点之前，根据自己的选择转换全部或部分票据，本金为1,000美元的倍数：
(1)在2019年3月31日之后的任何日历季度内(且仅在该日历季度内)，如果Dexcom普通股的最后一次报告销售价格至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130在每个该等交易日，2023年债券适用换算价的百分比；
(2)在此期间五任何时间之后的营业日期间五2023年债券的每$1,000本金的交易价为2023年债券的每1,000美元本金五-连续交易日期间少于98在该交易日，德克斯康普通股最近一次报告销售价格的乘积百分比以及2023年债券的适用换算率；
(3)如吾等于紧接赎回日期前的预定交易日收市前任何时间赎回任何或全部2023年债券；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2023年9月1日或之后，直到纽约市时间下午5点，在紧接到期日之前的第二个预定交易日，2023年票据的持有者可以转换其全部或部分票据，而无论上述情况如何。
上述情况(1)发生在截至2021年12月31日、2022年3月31日和2022年6月30日的季度内。因此，2023年债券在2022年1月1日至2022年9月30日期间可由持有人选择转换。上述情况(1)也发生在截至2022年9月30日的季度内，因此，2023年票据将在2022年10月1日至2022年12月31日期间根据持有人的选择保持可兑换状态。关于与《2023年笔记》相关的转换活动的说明，请参阅上文。
我们可以选择转换权
德克斯通在2021年12月1日之前无权赎回2023年债券。在2021年12月1日或之后以及2023年9月1日之前，德克斯康可以选择以现金赎回全部或部分2023年债券，如果我们普通股的最后报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间，截至Dexcom发出赎回通知之日之前的交易日(包括前一个交易日)。赎回价格将等于100将赎回的2023年债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。
2023年票据对冲
关于发售2023年债券，我们于2018年11月与2023年债券的两名初始购买者(“2023年交易对手”)订立可转换票据对冲交易，使我们有权购买最多20.7百万股我们的普通股，初始价格为$41.07每股，每一项都可以调整。2023年票据对冲的成本为1美元218.9百万美元，我们将其作为一种股权工具进行会计处理，确认为218.9百万
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目录表
2018年的额外实收资本。2023年票据对冲将于2023年12月1日到期。如果我们普通股的每日成交量加权平均价格超过2023年票据对冲的执行价格，2023年票据对冲预计将减少2023年票据任何转换时潜在的股权稀释，和/或抵消我们需要支付的超过转换后2023年票据本金的任何现金支付。2023年票据对冲的执行价格最初对应于2023年票据的转换价格，并根据2023年票据对冲的条款进行某些调整。我们假设行使2023年票据对冲被认为是反摊薄的，因为纳入的影响在计算稀释后每股收益方面总是反摊薄的。有关2023年票据和股票因行使2023年票据对冲的一部分而收到的转换活动的说明，见上文。
2023年认股权证
2018年11月，我们还向2023年交易对手出售了认股权证，以收购20.7百万股我们的普通股。2023年的权证需要净股份结算，按比例计算的权证数量将在每个60从2024年3月1日开始的预定交易日。我们收到了$183.8出售2023年权证的现金收益为100万美元，我们在2018年记录了额外的实收资本。2023年的权证可能会对我们的每股收益产生摊薄效应，如果我们的普通股在给定的测量期内的价格超过2023年权证的执行价格。2023年权证的执行价最初为$49.60并须根据认股权证协议的条款作出若干调整。在计算稀释后每股收益的加权平均已发行普通股时，我们使用库藏股方法假设转换2023年认股权证。
2025年到期的0.25%高级可转换票据
2020年5月，我们完成了1美元的发行1.21亿无担保优先可转换票据本金总额，声明利率为0.25债券的到期日为2025年11月15日(下称“2025年债券”)。在扣除最初购买者的折扣和与发行直接相关的估计成本后，此次发行的净收益约为#美元。1.19十亿美元。2025年债券的初步兑换率为每1,000元债券本金6.6620股，相当于约1,000美元的转换价。150.11每股，可予调整，最高转换率为9.4928。2025年债券可以现金、股票或两者的组合进行结算，完全由我们自行决定。我们使用假设转换2025年债券的IF转换方法来计算稀释每股收益的已发行普通股的加权平均股份。
2025年债券到期前不会有本金支付。除与若干基本改变及合并、合并或资产出售及惯常反摊薄调整有关的限制外，与2025年票据有关的契约包括惯常条款及契诺，包括某些违约事件，在违约事件后，2025年票据可能到期及即时支付。
持有者可选择的转换权
如果发生根本变化(如与2025年票据有关的契约所界定)，2025年票据的持有人有权要求我们以现金方式回购其全部或部分票据，价格相当于1002025年债券本金的%，另加任何应计及未付利息。在某些情况下，2025年票据的持有者如因彻底的根本变化(如契约中的定义)或在德克斯康发出赎回通知后转换其票据，有权提高兑换率。
在纽约市时间2025年8月15日前一个工作日下午5点之前，2025年债券持有人只有在以下情况下才能转换其全部或部分债券，本金为1,000美元的倍数：
(1)在2020年9月30日之后的任何日历季度内(且仅在该日历季度内)，如果Dexcom普通股的最后销售价格至少20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；
(2)在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间小于98最近一次报告的德克斯康普通股销售价格的乘积百分比，以及该交易日票据的适用换算率；
(3)如吾等赎回任何或所有债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2025年8月15日或之后，直到纽约市时间下午5点，在紧接到期日之前的一个工作日，2025年票据的持有者可以转换其全部或部分票据，而无论上述情况如何。
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目录表
我们可以选择转换权
德克斯通可能不会在2023年5月20日之前赎回2025年债券。在2023年5月20日或之后以及2025年8月15日之前，德克斯康可以选择赎回全部或部分2025年债券，如果我们普通股的最后报告销售价格至少是130当时有效的转换价格的%，至少20任何期间的交易日(不论是否连续)30连续交易日期间，截至Dexcom发出赎回通知之日之前的交易日(包括前一个交易日)。赎回价格将等于100将赎回的2025年期债券本金的百分比，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息。
循环信贷协议
循环信贷协议的条款
于2021年10月，吾等订立第二份经修订及重新签署的信贷协议(“经修订信贷协议”)，该协议修订及重述吾等先前于2018年12月订立并于2020年5月修订的信贷协议(“信贷协议”)。经修订的信贷协议是五年制提供可用本金为#美元的循环信贷安排200.0百万美元，最高可增加到$500.0根据我们的习惯条件和贷款人的批准，我们可以选择100,000,000美元(“信贷安排”)。修订后的信贷协议将于2026年10月13日到期。经修订信贷协议项下的借款可作一般企业用途，包括营运资本及资本开支。
关于我们修订后的信贷协议的可用性和未偿还借款的相关信息如下：
(单位：百万)2022年9月30日
可用本金$200.0 
信用证分项贷款25.0 
未偿还借款— 
未偿信用证7.3 
总可用余额$192.7 
根据经修订信贷协议，循环贷款按吾等选择的三个基本利率加基于吾等杠杆率的一系列适用利率中的一项计息。第一个基本利率是备用基本利率(“ABR”)，组成每笔ABR借款的贷款应按ABR加适用的利率计息0.375%至1.000%。ABR是(A)《华尔街日报》最后一次引用的最优惠利率，(B)纽约联邦储备银行(NYFRB)利率加1%的0.5，以及(C)调整后的伦敦银行间同业拆借利率(LIBO利率)中最高的，期限为一个月1%。第二个基本利率是期限基准利率，每个期限基准借款的贷款应按调整后的Libo利率、调整后的欧元银行间同业拆借利率(“EURIBOR利率”)、调整后的斯德哥尔摩银行间同业拆借利率(“STIBOR”)、调整后的加元拆借利率(“CDOR”)、调整后的澳元利率(“AUD”)、调整后的银行票据基准利率(“BKBM利率”)或调整后的东京银行间同业拆借利率(“Tibor利率”)计息，视所借货币面额而定。1.375%至2.000%。第三个基本利率是每日简单报告基金利率(“RFR”)，构成每笔每日简单报告基金贷款的贷款的年利率应等于适用的每日简单报告基金利率加1.375%至2.000%外加额外的0.0326%。我们还将支付以下费用的承诺费0.175%和0.250根据我们的杠杆率，按季度支付的循环贷款日均未使用金额的%。
经修订信贷协议项下，吾等的责任由吾等现有及未来全资拥有的境内附属公司担保，并以德勤及担保人几乎所有资产的优先担保权益作抵押，包括吾等境内附属公司及一级境外附属公司的全部或部分股权，但不包括不动产及知识产权(须受负质押约束)。经修订信贷协议载有限制若干债务、留置权、投资、与联属公司的交易、股息及其他受限制付款、次级债务及附属债务文件修订的契诺，以及德勤或其任何国内附属公司的出售及回租交易。经修订的信贷协议亦要求我们维持最高杠杆率及最低固定收费覆盖率。截至2022年9月30日，我们遵守了这些公约。
截至2022年9月30日，我们还拥有与我们的国际业务相关的担保安排，以澳元为抵押。9.8百万定期存款包括在我们综合资产负债表上的非流动“其他资产”中。
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目录表
6.或有事项
诉讼
在正常的业务过程中，我们会不时受到各种索赔、投诉和法律行动的影响，包括商业保险、产品责任、知识产权和雇佣相关事宜。此外，我们可能会不时就我们在正常业务过程中出现的问题，包括与商业和雇佣有关的事宜，向不同的第三方提出索偿或诉讼。
在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9个月内，我们和雅培糖尿病护理公司(“雅培”)的某些实体在美国国内外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他与专利相关的诉讼相互投诉。我们打算在这些案件中积极寻求我们的索赔和辩护，以保护我们的知识产权，并针对雅培的侵权指控进行辩护。
我们不相信我们是任何其他目前悬而未决的法律诉讼的一方，这些诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。不能保证现有或未来在正常业务过程中或其他方面发生的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
7.所得税
我们估计我们的年有效税率为31.12022年全年的%，这与美国联邦法定税率不同，原因是州和外国所得税、不可扣除的高管薪酬以及由联邦研究税收抵免抵消的未确认税收优惠的增加。我们的有效税率为3.2截至2022年9月30日的9个月，主要是由于正常经常性业务的所得税支出，但被确认为员工股票薪酬的离散超额税收优惠和威利里程碑付款部分抵消。
8.股东权益
基于股份的薪酬
我们基于股份的薪酬费用与RSU、PSU和我们的员工股票购买计划(ESPP)相关联。下表汇总了我们在所示期间的合并经营报表中包括的基于份额的薪酬支出。

截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
(单位：百万)2022202120222021
销售成本$3.0 $2.0 $8.1 $6.6 
研发10.8 9.8 32.0 31.3 
销售、一般和行政17.0 15.7 52.4 49.2 
基于股份的薪酬总支出$30.8 $27.5 $92.5 $87.1 
截至2022年9月30日，与RSU、PSU和ESPP有关的未确认估计补偿费用共计#美元201.9100万美元，预计到2026年将得到承认。
股权奖励活动
截至2022年9月30日止九个月内归属的RSU及PSU的总归属日期公允价值为$135.2百万美元和美元17.3分别为100万美元。
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目录表
股票回购计划和国库股
2022年7月26日，我们董事会的正式授权委员会批准并批准了一项高达1美元的股票回购计划700.0百万股已发行普通股，回购期限不迟于2023年6月30日结束(“股份回购计划”)。根据股份回购计划回购的普通股成为库存股。根据股票回购计划，我们普通股的回购可以不时地在公开市场上、以私下协商的交易或其他方式进行，由我们酌情决定，并根据1934年修订的《证券交易法》颁布的规则10b-18以及其他适用的联邦和州法律和法规规定的限制进行。
2022年8月1日，我们与摩根大通银行全国协会(JP Morgan)达成了一项加速股票回购协议，回购金额最高可达$700.0到2022年9月29日，我们的普通股将加速增加到100万股。2022年8月3日，我们支付了$700.0百万美元给摩根大通，并收到了大约3.0百万股普通股。ASR协议下的最终名义金额为#美元。557.7百万或大约6.6百万股我们的普通股，基于2022年8月1日至2022年8月31日期间ASR期间我们普通股的日平均成交量加权平均价减去折扣。ASR协议于2022年9月1日签订。
ASR是一种以我们自己的普通股为索引的远期合约。远期合约符合股权分类的所有适用标准，因此我们没有将其计入衍生品工具。在计算基本和稀释后每股净收入的加权平均流通股时，我们已经反映了该金融机构交付给我们的股份作为库存股。
回购的普通股将作为库存股持有，直至重新发行或注销。我们尚未确定回购股份的最终处置，因此我们继续作为库存股持有，而不是注销它们。根据股票回购计划，未来的股票回购由我们的管理层自行决定，未来股票回购计划的授权取决于我们董事会的最终决定。股票回购计划并不要求我们回购任何金额或数量的股票，该计划可随时延长、修改、暂停或终止。
9.业务细分和地理信息
可报告的细分市场
运营部门被确定为拥有离散财务信息的企业的组成部分，首席运营决策者必须为其决定资源分配的水平。此外，分部报告的指导意见指出了某些量化的重要性门槛。我们业务的所有组成部分都不符合运营部门的定义。
我们目前认为我们的运营，并在全球范围内管理我们的业务，一可报告的部门，这与我们的首席运营决策者总裁和首席执行官审查我们的业务、做出投资和资源配置决策以及评估运营业绩的方式一致。
收入的分类
我们按地理区域和主要销售渠道细分收入。我们已经确定，将收入分解为这些类别实现了ASC主题606的披露目标，即描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
Dexcom的注册地在美国。我们通过在北美、亚太地区、欧洲和中东的直销团队，以及在美国、非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家以及澳大利亚、加拿大和新西兰的分销安排来销售我们的CGM系统。
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目录表
按地理区域划分的收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月期间，美国以外的任何一个国家的收入占我们总收入的10%以上。下表列出了我们的两个主要地理市场--美国和美国以外--的收入，这是基于我们向其交付部件的地理位置。我们的大部分长期资产都位于美国。
截至三个月
2022年9月30日		截至三个月
2021年9月30日
(百万美元)金额占总数的百分比金额占总数的百分比
美国$573.4 75 %$489.6 75 %
美国以外的国家196.2 25 %160.6 25 %
总收入$769.6 100 %$650.2 100 %
九个月结束
2022年9月30日		九个月结束
2021年9月30日
(百万美元)金额占总数的百分比金额占总数的百分比
美国$1,535.6 73 %$1,332.3 76 %
美国以外的国家559.0 27 %418.0 24 %
总收入$2,094.6 100 %$1,750.3 100 %
按客户销售渠道划分的收入
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月按主要销售渠道划分的收入：
截至三个月
2022年9月30日		截至三个月
2021年9月30日
(百万美元)金额占总数的百分比金额占总数的百分比
总代理商$656.2 85 %$552.3 85 %
直接113.4 15 %97.9 15 %
总收入$769.6 100 %$650.2 100 %
九个月结束
2022年9月30日		九个月结束
2021年9月30日
(百万美元)金额占总数的百分比金额占总数的百分比
总代理商$1,768.4 84 %$1,438.9 82 %
直接326.2 16 %311.4 18 %
总收入$2,094.6 100 %$1,750.3 100 %
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目录表
项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的警示说明
本文件，包括以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，包含关于德克斯康或其管理层的意图、信念、期望和未来战略的前瞻性陈述，这些陈述并非纯粹是历史性的。这些前瞻性陈述符合与未来事件或我们未来财务表现相关的联邦证券法的含义。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。前瞻性表述是截至本报告之日作出的，涉及未来事件，受各种风险和不确定因素的影响，实际结果可能与前瞻性表述中预期的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于卫生大流行或其他传染性疫情(如正在进行的新冠肺炎大流行)对我们业务的影响。可能导致实际结果大不相同的风险和不确定因素在本季度报告第二部分第1A项“风险因素”、本季度报告的其他部分以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中有更全面的描述。我们没有义务在本报告日期之后更新任何前瞻性陈述，也没有义务使这些前瞻性陈述与实际结果相符。你应该阅读下面的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本季度报告第一部分第一项中的相关注释。
概述
我们是谁
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g2.jpg
我们是一家医疗设备公司，主要专注于设计、开发和商业化连续血糖监测(CGM)系统，用于世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。
我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，并于2006年将我们的第一款产品商业化。我们推出了我们的最新一代系统Dexcom G6®综合连续血糖监测系统，或G6,2018年。
除文意另有所指外，术语“我们”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
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目录表
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全球业务
我们在北美、亚太地区、欧洲和中东建立了直销组织，号召内分泌学家、内科医生和糖尿病教育工作者等医疗保健专业人员，他们可以教育和影响患者采用持续血糖监测。为了补充我们的直销努力，我们已经在美国、非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家以及澳大利亚、加拿大和新西兰达成了分销安排，允许分销商销售我们的产品。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g4.jpg
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g5.jpg
未来发展方向
产品开发： 我们计划开发专注于提高性能和便利性的未来几代技术，并将使智能胰岛素给药成为可能。长远来说，我们计划继续发展和改善联网平台，使其具备开放架构、连通性和可与其他设备通讯的传送器。我们还打算扩大我们的努力，积累CGM患者的数据和指标，并应用预测建模和机器学习来生成可以告知患者行为的交互式CGM见解。
合作伙伴关系：我们还继续寻求和支持与胰岛素泵公司以及开发胰岛素输送系统(包括自动胰岛素输送系统)的公司或机构的发展伙伴关系。
新机遇：我们还在探索如何将我们的服务扩展到其他机会，包括非胰岛素使用的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕妇和住院患者。最终，我们可能会将我们的技术专长应用于血糖监测以外的产品。
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目录表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g6.jpg
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g7.jpg
持续的新冠肺炎大流行的影响
在2020年、2021年和2022年期间，我们受到了由新型冠状病毒株-SARS-CoV-2及其变种或新冠肺炎所造成的具有挑战性的社会和经济条件的影响。这些情况继续对我们的运营造成各种财务影响，需要采取预防措施，使我们的人员无论是在个人还是在远程都能安全操作。产生的成本包括增加的工资成本、咨询支持、IT基础设施和与设施相关的成本。
作为新冠肺炎大流行的结果，并与FDA关于执法自由裁量权的沟通相协调，我们将Dexcom CGM系统提供给医院和其他医疗机构使用。持续的新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、对我们客户和我们的销售周期的影响、员工或行业事件以及对我们供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。持续的新冠肺炎疫情及其不利影响在我们、我们的客户、供应商或第三方业务合作伙伴开展业务的地点变得更加普遍，因此，我们的全球业务经历了适度的中断。我们已经并可能遇到供应受限或客户需求减少的情况，包括由于客户失去对我们产品的私人健康保险，这可能会对我们的业务、运营结果和未来的整体财务表现产生重大不利影响。我们目前利用第三方为我们的设备制造部件和材料，并提供消毒服务等服务，我们从世界各地的许多供应商那里购买这些材料和服务。
持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的制造和分销能力产生不利影响。与持续的新冠肺炎疫情相关的中断，包括美国和其他国家/地区的庇护就地订单，可能会阻止员工、供应商、分销商和其他人使用制造设施和运输我们的产品或制造我们产品所需的组件。例如，由于持续的新冠肺炎疫情对我们下一代CGM产品的制造造成的全球限制，我们经历了一些供应链中断。此外，与持续的新冠肺炎疫情相关的全球供应链中断已经导致产品短缺，这已经并可能继续影响我们的设备制造能力。截至本10-Q表格的提交日期，正在进行的新冠肺炎疫情可能对我们的财务状况、运营或指导结果造成多大程度的影响尚不确定。持续的新冠肺炎疫情的影响要到未来一段时间才会完全反映在我们的运营结果和整体财务业绩中。有关新冠肺炎大流行对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅本季度报告第II部分第1A项中的“风险因素”。
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目录表
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的综合财务报表。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表的附注1中进行了说明。对于充分理解和评估我们报告的财务结果最关键的关键会计估计在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析第7项中进行了描述。在截至2022年9月30日的9个月中，我们的关键会计估计没有重大变化。
财务业绩概览
我们用来评估业务的最重要的财务指标是收入增长、毛利润、营业收入、净收入和运营现金流。
截至2022年9月30日的三个月的主要要点包括：
收入毛利营业收入净收入运营中
现金流
7.69亿美元4.942亿美元1.475亿美元1.012亿美元2.932亿美元
较2021年同期增长18%
比2021年同期增长11%
比2021年同期增长25%
比2021年同期增长16%
比2021年同期增长19%
截至2022年第三季度，我们拥有总计23.7亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券。
商业趋势
除了概述中描述的持续的新冠肺炎疫情对我们公司的一般影响外，展望未来，我们预计我们的业务可能会受到以下影响：
•世界范围内被诊断为糖尿病的人的发病率以及与糖尿病管理和治疗相关的费用增加。
•医疗报销政策和计划的变化。
•医疗保健提供者和消费者对数字健康技术的需求日益增长，以降低成本。
•在增强消费者对自身健康做出更知情决定方面的预期兴趣，以及促进预防、早期诊断危及生命的疾病和管理传统医疗保健环境以外的慢性病的新的潜在选择。
•持续的产品创新和来自其他CGM设备制造商的竞争。
•随着我们在马来西亚的生产设施的建设，我们有能力高效地进行规模扩展。
•我们有能力成功地开发、获得监管机构对我们流水线内的产品的营销授权并将其商业化，特别是我们的下一代G7 CGM系统。
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目录表
经营成果
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g8.jpg
财务概述
截至2022年9月30日的三个月与截至2021年9月30日的三个月
截至9月30日的三个月，2022 - 2021
(单位：百万，每股除外)2022
占收入的百分比(1)
2021
占收入的百分比(1)
$Change更改百分比
(经调整后)*
收入$769.6 100 %$650.2 100 %$119.4 18 %
销售成本275.4 36 %203.3 31 %72.1 35 %
毛利494.2 64.2 %446.9 68.7 %47.3 11 %
运营费用：
研发110.3 14 %128.8 20 %(18.5)(14)%
无形资产摊销1.8 — %1.3 — %0.5 38 %
销售、一般和行政234.6 30 %198.5 31 %36.1 18 %
总运营费用346.7 45 %328.6 51 %18.1 6 %
营业收入147.5 19 %118.3 18 %29.2 25 %
利息支出(4.6)(1)%(4.6)(1)%— — %
利息和其他收入(费用)，净额3.3 — %(1.7)— %5.0 **
所得税前收入146.2 19 %112.0 17 %34.2 31 %
所得税费用45.0 6 %24.7 4 %20.3 82 %
净收入$101.2 13 %$87.3 13 %$13.9 16 %
每股基本净收入$0.26 **$0.23 **$0.03 13 %
稀释后每股净收益$0.24 **$0.21 **$0.03 14 %
(1) 由于四舍五入的原因，各个百分比的总和可能不等于总数。
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。列报的所有期间也进行了调整，以反映四送一的股票拆分。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。
**没有意义
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目录表
收入
我们预计我们从产品销售中获得的收入将随着季度的变化而波动。我们通常会经历季节性的情况，每年第一季度的销售额比前一年第四季度要低。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和资金不足的灵活支出账户有关。
销售成本
销售成本包括与销售或生产的每个产品相关的直接人工和材料成本，包括组装、测试人工和报废，以及支持我们制造运营的工厂间接费用。工厂管理费用包括设施、材料采购和控制、制造工程、质量保证、监督和管理。这些成本主要是工资、附加福利、基于股份的薪酬、设施费用、用品和购买的服务。我们所有的制造成本都包括在销售成本中。
研发
我们的研发费用主要包括与我们的持续血糖监测技术、临床试验、监管费用、质量保证计划、临床试验材料和产品相关的工程和研究费用。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、附带福利、基于股份的薪酬和临时员工费用。我们还产生了大量的临床试验运营费用，包括临床场地报销、临床试验产品和相关的差旅费用。我们的研发费用还包括设计服务、承包商和开发材料的费用。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政费用主要包括工资、附带福利和高管、财务、销售、市场营销、信息技术和行政职能的股份薪酬。其他重大费用包括佣金、营销和广告、IT软件许可证成本、保险、我们外部法律顾问和独立审计师的专业费用、诉讼费用、专利申请费用和咨询费用。
利息支出
利息支出主要包括与我们的高级可转换票据相关的成本。
股权投资收益
股权投资收益由出售股权投资的已实现收益组成。
利息和其他收入(费用)，净额
利息和其他收入(支出)，净额主要包括我们的可交易债务证券组合的利息收入和由于外汇波动的影响而产生的外汇交易收益和损失。
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目录表

截至2022年9月30日的三个月
截至2021年9月30日的三个月
收入
收入增长主要是由于我们全球客户群的持续增长导致我们一次性传感器的销售量增加，但与我们渠道和产品战略的演变相关的组合变化和价格部分抵消了这一增长。

在截至2022年9月30日的三个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的87%，可重复使用硬件收入约占总收入的13%。在截至2021年9月30日的三个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的84%，可重复使用硬件收入约占总收入的16%。
销售成本和毛利
销售成本和毛利润的增加主要是由于销售量的增加。

与2021年第三季度相比，2022年第三季度毛利率下降的主要原因是价格、产品和渠道组合的变化以及外币销售对收入的压力。
研发费用
研发费用减少的主要原因是，与新产品软件开发和重大增强相关的较低第三方费用和咨询费减少了1350万美元，为380万美元 与新CGM设备的设置和验证成本相关的成本更低，以及临床试验成本更低的260万美元。

我们仍然相信，对研发的重点投资对我们未来的增长和在市场上的竞争地位以及对我们核心业务战略至关重要的新产品和更新服务的开发至关重要。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用增加，主要原因是1230万美元 与薪酬相关的成本主要是由于员工人数增加，广告和营销成本为670万美元，原因是全球营销活动增加，与诉讼相关的法律费用为490万美元，以及差旅和娱乐费用为160万美元。
所得税费用
在截至2022年9月30日的三个月里，我们估计的正常经常性业务的年有效税率从31.4%下降到31.1%，这主要是由于海外业务的影响。截至2022年9月30日的三个月，没有确认重大的离散项目。

截至2021年9月30日的三个月的所得税支出主要归因于为基于员工股份的薪酬确认的超额税收优惠，但被正常经常性运营的所得税支出所抵消。
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目录表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g9.jpg
截至2022年9月30日的9个月与截至2021年9月30日的9个月
截至9月30日的9个月，2022 - 2021
(单位：百万，每股除外)2022
占收入的百分比(1)
2021
占收入的百分比(1)
$Change更改百分比
(经调整后)*
收入$2,094.6 100 %$1,750.3 100 %$344.3 20 %
销售成本752.8 36 %542.4 31 %210.4 39 %
毛利1,341.8 64.1 %1,207.9 69.0 %133.9 11 %
运营费用：
研发367.9 18 %367.3 21 %0.6 — %
无形资产摊销5.7 — %2.3 — %3.4 **
销售、一般和行政702.4 34 %573.1 33 %129.3 23 %
总运营费用1,076.0 51 %942.7 54 %133.3 14 %
营业收入265.8 13 %265.2 15 %0.6 — %
利息支出(13.9)(1)%(14.1)(1)%0.2 (1)%
股权投资收益0.2 — %— — %0.2 **
利息和其他收入(费用)，净额5.5 — %(0.7)— %6.2 **
所得税前收入257.6 12 %250.4 14 %7.2 3 %
所得税费用8.2 — %28.2 2 %(20.0)(71)%
净收入$249.4 12 %$222.2 13 %$27.2 12 %
每股基本净收入$0.64 **$0.57 **$0.07 12 %
稀释后每股净收益$0.60 **$0.54 **$0.06 11 %
(1) 由于四舍五入的原因，各个百分比的总和可能不等于总数。
*我们调整了2021年的金额，以反映我们在完全追溯的基础上采用的简化可转换工具会计指导。列报的所有期间也进行了调整，以反映四送一的股票拆分。有关进一步信息，请参阅附注1，“组织和重要会计政策”。
**没有意义
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目录表

截至2022年9月30日的9个月
截至2021年9月30日的9个月
收入
收入增加的主要原因是 由于我们全球客户群的持续增长，我们一次性传感器的销售量增加，但由于我们渠道和产品战略的演变，组合变化和价格部分抵消了这一增长。

在截至2022年9月30日的9个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的86%，可重复使用硬件收入约占总收入的14%。在截至2021年9月30日的9个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的84%，可重复使用硬件收入约占总收入的16%。
销售成本和毛利
销售成本和毛利润的增加主要是由于销售量的增加。

与2021年相比，2022年毛利率下降的主要原因是价格、产品和渠道组合的变化以及外币销售对收入的压力。
研发费用
研发费用增加的主要原因是薪酬相关成本增加了1790万美元，这主要是由于员工人数增加以及对个别微不足道的项目的各种增加，但被主要与新产品软件开发和重大改进有关的较低第三方费用和咨询费2080万美元部分抵消。

我们仍然相信，对研发的重点投资对我们未来的增长和在市场上的竞争地位以及对我们核心业务战略至关重要的新产品和更新服务的开发至关重要。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用增加的主要原因是，主要由于员工人数增加而产生的与补偿相关的成本为3,500万美元，由于全球营销活动的增加而产生的广告和营销成本为3,010万美元，与诉讼有关的法律费用为1,350万美元，差旅和娱乐费用为930万美元，折旧费用为910万美元，主要是由于财产和设备余额增加以及与业务过渡活动相关的加速折旧。
所得税费用
截至2022年9月30日的9个月的所得税支出主要归因于正常经常性业务的所得税支出，被员工基于股票的薪酬(不允许的高管薪酬净额)和Verely里程碑付款确认的超额税收优惠以及研究和开发税收抵免所抵消。

截至2021年9月30日的9个月的所得税支出主要归因于正常的经常性业务，但部分被基于股票的员工薪酬确认的超额税收优惠(扣除不允许的高管薪酬)以及与英国净营业亏损递延税收资产重估有关的一次性税收优惠所抵消，这是由于英国公司税率从19%提高到25%，自2023年4月起生效。
38
目录表
流动性与资本资源
概述、资本资源和资本要求
我们的主要流动资金来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券、运营产生的现金、我们发行高级可转换票据的收益以及我们的信贷安排。我们的现金主要用于研发计划、销售和营销活动、资本支出、收购业务和偿债成本。
我们预计，由于多种因素的影响，我们业务部门提供的现金在未来可能会出现波动，这些因素包括我们经营业绩的波动、营运资本要求和资本部署决定。我们历来将现金主要投资于美元计价、投资级、高流动性的美国政府机构债券、商业票据、公司债券和货币市场基金。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
我们业务的国际扩张以及销售我们批准的产品和其他未来产品所产生的收入的演变；我们有能力有效地扩展我们的业务，以满足对我们当前和任何未来产品的需求；我们的研发工作取得了成功；
我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时发生的费用；额外监管审批的成本、时间和延误的风险；提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
我们产品和服务的质量水平；出现相互竞争或互补的技术发展；我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；以及
为客户代为报销产品的第三方费用；我们的临床试验和其他开发活动的进度和成本；收购业务、产品和技术，以及我们整合和管理任何收购的业务、产品和技术的能力。
我们预计，现有的现金和短期投资以及来自我们未来业务的现金流一般将足以为我们正在进行的核心业务提供资金。由于目前的借款来源即将到期，我们可能需要进入资本市场获得额外资金。在我们评估无机增长战略时，我们可能需要用外部来源补充我们内部产生的现金流。如果我们被要求进入债务市场，我们相信我们将能够获得合理的借款利率。作为我们流动性战略的一部分，我们将继续监测我们目前的盈利水平和现金流产生，以及我们根据这些盈利水平进入市场的能力。
我们的很大一部分业务位于美国，自成立以来，我们的大部分销售额都是以美元计算的。因此，我们的评估是，目前我们对外币汇率波动没有实质性的净敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。美元与外国货币之间的汇率波动，主要是澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特，可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。我们目前从事套期保值交易，以降低外汇风险。作为我们整体风险管理计划的组成部分，我们将继续监测和管理因汇率波动而产生的财务风险。
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目录表
流动性的主要来源
现金、现金等价物和短期有价证券
截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期有价证券总额为23.7亿美元。所有这些资金都没有受到限制，其中约96%位于美国。
运营现金流
在截至2022年9月30日的9个月里，我们从经营活动中获得了5.37亿美元的正现金流入。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生正现金流入。
高级可转换票据
2018年11月，我们从2023年债券发行中获得了8.366亿美元的净收益，2020年5月，我们从2025年债券发行中获得了11.9亿美元的净收益。2018年，我们用发行2023年债券的净收益中的1.00亿美元回购了部分普通股。我们用发行2025年债券的净收益中的2.826亿美元回购了2022年到期的部分优先可转换票据，即2022年债券。我们打算将2023年债券和2025年债券发行的剩余净收益用于一般公司用途和资本支出，包括营运资金需要。我们也可以使用净收益通过内部许可或收购或投资于其他业务、产品或技术来扩大我们目前的业务；然而，目前我们没有关于任何此类收购或投资的任何重大承诺。
2023年票据对冲预计将减少2023年票据任何转换时潜在的股权稀释，和/或抵消我们需要支付的超过2023年已转换票据本金的任何现金支付。关于因行使2023年票据对冲的一部分而收到的2023年票据和股票的转换活动，以及关于2023年票据和2025年票据、2023年票据对冲和2023年权证的更多信息，见本季度报告第I部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
循环信贷协议
截至2022年9月30日，我们没有未偿还借款，未偿还信用证金额为730万美元，根据修订的信贷协议，可用余额总额为1.927亿美元。我们监控与提供信贷安排的机构贷款人相关的交易对手风险。我们目前相信，如果我们选择在信贷安排下借款，我们将可以使用该信贷安排。循环贷款将用于一般企业用途，包括营运资本和资本支出。有关循环信贷协议的更多详情，请参阅本季度报告第一部分第1项综合财务报表附注5“债务”。
短期流动资金需求
我们的短期流动资金需求主要包括常规运营成本、与我们的高级可转换票据相关的利息支付、用于开发我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的短期重大现金需求。截至2022年9月30日，我们的营运资本比率为3.77，速动比率为3.26，这表明我们的流动资产足以覆盖我们的短期负债。我们预计明年将有大量资本支出，以推动我们在马来西亚建设制造设施和设备以及在亚利桑那州梅萨扩大产能的战略计划。
我们相信，我们的现金、现金等价物和有价证券余额、我们商业业务的预计现金贡献以及我们信贷安排下的借款将足以满足我们预期的季节性营运资金需求、所有资本支出需求、下文所述的重大现金需求，以及至少未来12个月与我们业务相关的其他流动性需求。
2022年7月26日，我们董事会的正式授权委员会批准了一项高达7.00亿美元的已发行普通股回购计划，回购期限不迟于2023年6月30日。在截至2022年9月30日的9个月里，我们回购了5.577亿美元的已发行普通股。详情见本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注8“股东权益”。
长期流动资金需求
我们的长期流动资金需求主要包括与我们的高级可转换票据相关的利息和本金支付、用于开发我们的制造设施和办公空间的资本支出，以及如下所述的长期重大现金需求。截至2022年9月30日，我们的负债与资产比率为0.40，这表明我们的总资产足以覆盖我们的短期和长期债务。随着对我们产品的需求增长，我们将继续扩大全球业务，通过在制造和运营方面的投资来满足需求。我们预计将从上述主要流动资金来源满足我们的长期流动资金需求，以支持我们未来的运营、资本支出、收购以及未来12个月后与我们运营相关的其他流动性需求。
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目录表
截至2022年9月30日，我们有未偿还的优先可转换票据，2023年12月到期，2025年11月到期。然而，一旦满足某些条件，我们的优先可转换票据的未偿还本金可以在到期前转换为现金和/或普通股。有关到期前转换权的资料，见本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注5“债务”。
材料现金需求
在正常业务过程中，我们不时达成各种采购安排，包括但不限于与资本支出、美国和马来西亚制造所用零部件以及研发活动有关的采购安排。更多信息见本季度报告第一部分第2项下的“合同义务”。
自2022年1月1日起，出于美国纳税目的，研发费用需要资本化和摊销，而不是立即扣除。因此，本年度我们每年向美国财政部缴纳的现金税款可能会增加。此外，我们可以使用现金回购Dexcom股票或用于战略举措，以加强我们的长期增长基础。
我们分别于2018年11月和2020年5月发行了高级可转换票据。上述债务包括这些票据的本金和利息。虽然这些票据将于2023年12月和2025年11月到期，但如果满足某些条件，它们可能会在到期前转换为现金和我们普通股的股票。到期前的任何转换都可能导致本金金额的偿还早于预定的偿还时间。截至2022年9月30日，我们有730万美元的未偿还信用证，我们无法确定偿还的金额和时间。有关优先可转换票据条款的进一步讨论，请参阅本季度报告第I部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
我们是各种租赁安排的一方，主要是办公、制造和仓库空间的租赁安排，这些安排将在2030年12月之前的不同时间到期，不包括任何续签选项。我们在马来西亚槟城也有土地租约，用于扩建我们的国际制造设施租约，租约将于2082年到期。我们预计未来两年与马来西亚制造设施和设备的扩建相关的巨额支出。
根据我们与Verly的重新合作协议，相当于我们普通股5,154,640股的额外基于销售的里程碑付款，根据1.75亿美元的初始里程碑金额除以截至重新合作协议日期的连续15天的成交量加权平均交易价格计算，可能会在实现某些基于销售的里程碑时到期并由我们支付。所有里程碑可以现金或我们普通股的股票支付，由我们选择。如果我们选择以现金支付这些里程碑付款，任何此类现金支付都将等于给定里程碑付款所发行的股票数量乘以达到相关里程碑之日我们的股票价值，并根据股票拆分、股息等因素进行调整。我们打算以我们普通股的股份支付这些里程碑，因此我们预计这项协议不会有实质性的现金需求。有关与威瑞利的合作协议的进一步讨论，请参阅本季度报告第一部分第1项合并财务报表的附注1“组织和重要会计政策”和附注2“与威瑞利生命科学公司的合作”。
有关信贷协议、我们的优先可转换票据、2023年票据对冲和2023年权证的条款的更多信息，请参阅本季度报告第I部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
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目录表
现金流
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1093557/000109355722000171/dxcm-20220930_g10.jpg
截至2022年9月30日，我们拥有23.7亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券，与截至2021年12月31日的27.3亿美元相比，减少了3.593亿美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9个月的主要现金流如下。这些期间的完整合并现金流量表见本季度报告第一部分第1项的合并财务报表。
九个月结束
2022年9月30日2021年9月30日
调整后的
营运现金流+
净收入2.494亿美元，非现金调整净额1.949亿美元，周转资金结余变动净增加9270万美元
+
净收入2.222亿美元和非现金调整净额1.935亿美元，但被营运资金结余净变化7900万美元部分抵消
非现金调整净额主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。
非现金调整净额主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。
投资现金流-
净买入990万美元有价证券
+
6.251亿美元有价证券净收益
-
资本支出3.013亿美元
-
资本支出3.09亿美元
-
390万美元的收购，扣除收购的现金
-
3160万美元的收购，扣除收购的现金
-
1,250万美元购买股权投资
-
购买400万美元的股权投资
融资现金流+
根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为2250万美元
+
根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为2030万美元
-
1,460万美元的融资租赁付款
-
910万美元的融资租赁付款
-
5.577亿美元购买库存股
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目录表
合同义务
我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的附注6“租赁和其他承诺”中介绍了我们截至2021年12月31日的合同义务。在截至2022年9月30日的九个月内，我们的租赁义务没有重大变化。截至2022年9月30日，我们在正常业务过程中有大约3.945亿美元的未结采购订单和合同义务，其中大部分在一年内到期。有关与我们的优先可转换票据有关的转换活动，请参阅本季度报告第一部分第1项综合财务报表的附注5“债务”。
最近的会计准则
关于最近发布的适用于我们的合并财务报表的会计准则的说明，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表附注1“组织和重要会计政策”。
项目3--关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们投资活动的主要目标是保存我们的资本，以便为运营提供资金，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们从投资中获得的收入。为了实现这些目标，我们的投资政策允许我们维持现金等价物和各种证券的短期投资组合，包括货币市场基金、美国国债和公司债务证券。由于我们的投资是短期性质的，我们认为我们对利率风险没有重大风险敞口。
市场价格敏感型工具
为了减少潜在的股权稀释，在发行2023年票据时，我们签订了2023年票据对冲，使我们有权购买我们普通股的股份。2023年票据转换后，如果我们普通股的每日成交量加权平均价格超过对冲的执行价格，2023年票据对冲预计将减少股权稀释。我们还与2023年票据对冲的交易对手签订了认股权证交易，使他们有权收购我们普通股的股份。如果我们普通股的价格在给定的季度或年度衡量期间超过认股权证的执行价格，权证交易可能会对我们的每股收益产生摊薄效应。详情见本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注5“债务”。
外币兑换风险
我们的很大一部分业务位于美国，自成立以来，我们的大部分销售额都是以美元计算的。因此，我们的评估是，目前我们对外币汇率波动没有实质性的净敞口。然而，随着我们在美国以外市场的业务继续增长，我们将面临与我们的海外业务相关的外汇兑换风险。美元与外国货币之间的汇率波动，主要是澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特，可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。
我们使用资产和负债的期末汇率和每个报告期内运营结果的平均汇率，将使用美元以外的功能货币的国际子公司的财务报表转换为美元进行合并。我们记录这些财务报表折算产生的净收益或损失，以及汇率变化对作为股东权益单独组成部分的公司间长期应收账款和应付账款的影响。这些调整只有在出售或清算国际子公司的相关投资时才会影响净收入。
我们将国内实体和国际子公司之间的短期公司间余额换算为外币交易损益而产生的汇率波动记录下来，并将其计入利息和其他收入(费用)净额中。我们偶尔会签订外币远期合约，以部分抵消外币汇率波动的影响。截至2022年9月30日，我们有未偿还的外币远期合约，名义金额为5100万美元。
该等衍生工具的公允价值以报价市场价格为基准，该等市场价格为一级投入，衍生工具于期末于综合资产负债表中记录于其他流动资产或其他流动负债，与该工具的性质相符。衍生产品的收益和损失计入利息和其他收入(费用)，净额计入我们的综合经营报表。
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名义本金提供了截至期末未偿还交易量的一种衡量标准，但它们并不代表我们对市场损失的风险敞口。公允价值的估计基于适用和常用的定价模型，使用的是当时的金融市场信息。于结算该等金融工具时最终变现的金额，连同相关风险的损益，将视乎该等工具剩余年期内的实际市场情况而定。我们监控和管理汇率波动带来的财务风险，这是我们整体风险管理计划的一个组成部分，该计划认识到金融市场的不可预测性，并寻求减少对我们财务业绩的潜在不利影响。
项目4--控制和程序
信息披露控制和程序的评估
修订后的1934年《证券交易法》下的法规要求上市公司维持“披露控制和程序”，其定义是指公司的控制和其他程序，旨在确保在1934年修订的《证券交易法》下提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并及时传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，记录、处理、汇总和报告在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内。我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，在本报告所述期间结束时对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据截至2022年9月30日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在该日期起有效。
财务报告内部控制的变化
在上个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
由于持续的新冠肺炎疫情，我们为员工采用了混合工作场所模式。我们没有发现由于工作环境的这些变化，我们对财务报告的内部控制有任何实质性的变化。我们正在持续监测和评估正在发生的新冠肺炎疫情，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运作有效性的任何潜在影响。
对控制措施有效性的限制
应当指出，任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保该制度的目标得以实现。任何控制系统的设计都部分地基于控制系统相对于其成本的收益。控制系统可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避。此外，随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于控制系统的这些和其他固有限制，我们不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其规定的目标，无论多么遥远。
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第二部分：其他信息
项目1--法律诉讼
在正常的业务过程中，我们会不时受到各种索赔、投诉和法律行动的影响，包括商业保险、产品责任、知识产权和雇佣相关事宜。此外，我们可能会不时就我们在正常业务过程中出现的问题，包括与商业和雇佣有关的事宜，向不同的第三方提出索偿或诉讼。
在截至2021年12月31日的年度和截至2022年9月30日的9个月内，我们和雅培糖尿病护理公司(“雅培”)的某些实体在美国国内外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他与专利相关的诉讼相互投诉。我们打算在这些案件中积极寻求我们的索赔和辩护，以保护我们的知识产权，并针对雅培的侵权指控进行辩护。
我们不相信我们是任何其他目前悬而未决的法律诉讼的一方，这些诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。不能保证现有或未来在正常业务过程中或其他方面发生的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
项目1A--风险因素
我们的短期和长期成功受到许多风险和不确定因素的影响，其中许多因素很难预测或超出我们的控制。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本Form 10-Q季度报告中包含或通过引用并入的其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他信息。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，股东可能会损失他们的全部或部分投资。此外，我们目前没有意识到或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。请参阅我们在本季度报告第一部分第二项中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析开始时关于前瞻性陈述的免责声明。
风险因素摘要
以下风险因素摘要概述了我们在业务活动的正常过程中面临的许多风险。因此，下面的风险摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读这些风险摘要以及本节后面“风险因素”标题下列出的更详细的风险讨论，以及本季度报告Form 10-Q中的其他部分。 除了以下概述的风险或本10-Q表格季度报告中其他地方讨论的风险之外，其他风险可能适用于我们目前或将来可能进行的活动或运营，或我们运营或可能未来运营的市场。与上述情况一致，我们面临各种风险，包括与以下各项相关的风险：
•如果我们的产品价格下降，而我们无法降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
•我们受制于第三方付款人的成本控制努力，这可能会导致产品定价和/或我们产品的销售减少，并导致未来收入减少。
•虽然许多第三方付款人已经对连续血糖监测设备采用了某种形式的承保政策，但我们的产品并不总是有某种形式的承保，包括简单的广泛的合同承保，与第三方付款人，我们在为客户获得报销方面经常遇到行政挑战。如果我们不能以可接受的价格为我们的产品或任何未来的产品从第三方付款人那里获得足够广泛的补偿，我们的收入可能会受到负面影响。
•我们独立进行的研究和开发努力，在某些情况下与我们与第三方的合作，可能不会导致开发出具有商业可行性的产品，产生重大的未来收入或足够的盈利能力。
•我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
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•如果我们的制造能力不足以以适当的质量水平生产足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
•制造困难和/或我们工厂的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的费用。
•我们依赖第三方供应商并外包给其他方，这使得我们很容易受到供应中断、质量不佳、不合规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
•如果我们无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成并维持销售、营销和分销我们产品的安排，我们未来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
•我们在一个竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的知名大公司的竞争，因此，我们可能无法有效竞争。
•SARS-CoV-2病毒及其变种和由其引起的新冠肺炎疾病的爆发，或类似的公共卫生危机，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们的制造、商业运营和销售产生实质性的不利影响。
•由于我们的国际业务，我们面临着各种风险，这些风险可能会对我们的业务、我们的运营或盈利能力和运营结果产生不利影响。
•我们过去亏损很大，将来可能还会亏损。
•我们受到复杂和不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。这些法律和法规中的许多可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、罚款、运营成本增加、用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
•网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统受损，对客户造成潜在伤害、补救和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们受到诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式扰乱我们的业务和运营。
•我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果我们未能遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到惩罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大改变。
•医疗保健行业的管理医疗趋势和整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
•医疗政策的变化，包括美国医疗改革立法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•如果我们不能成功完成必要的临床前研究或临床试验，以支持更多的PMA、从头或501(K)应用或补充，我们可能无法将我们正在开发的CGM候选系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
•我们受到侵犯或挪用他人知识产权的索赔，这可能禁止我们运输受影响的产品，要求我们从第三方获得许可证或开发非侵权替代方案，并使我们受到巨额金钱损害赔偿和禁令救济。我们还可能受到其他索赔或诉讼的影响。
•我们无法充分保护我们的知识产权，可能会允许我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会极大地削弱我们的竞争能力。
•我们面临产品责任索赔的风险，并可能受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。
•我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
•我们的股价波动很大，投资我们的股票涉及很高的风险，这可能会给投资者带来巨大的损失。
•我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务健康和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
•我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。
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与我们的业务和运营相关的风险
与定价和报销相关的风险
如果我们的产品价格下降，而我们无法降低我们的费用，包括生产我们产品的单位成本，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们已经经历了，并预计我们将继续经历由于来自管理医疗组织和其他第三方付款人的定价压力，我们付款人的市场力量随着医疗设备行业整合而增加，以及包括制造服务提供商在内的供应商之间竞争加剧的情况，我们产品的价格下降。如果我们的产品和服务的价格下降，而我们无法减少我们的费用，包括采购材料的成本、物流成本和产品制造成本，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响。持续的新冠肺炎疫情可能会导致制造和外包服务成本增加，同时如果发生衰退或萧条，人们买不起我们的产品，也会造成额外的压力，要求我们降低产品价格。我们无法预测正在发生的新冠肺炎疫情及其对我们的业务运营、财务状况和现金流可能产生的最终影响。
我们受制于第三方付款人的成本控制努力，这可能会导致产品定价和/或我们产品的销售减少，并导致未来收入减少。
在美国和其他国家，政府和私营部门获得医疗保健产品的机会仍然是关注的焦点，第三方付款人正在努力降低医疗保健成本。我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府项目和私人健康保险计划，来支付我们产品的成本。我们预计，持续的成本降低和控制措施可能会降低医疗保健产品的成本或使用率，并可能导致患者无法从这些第三方付款人那里获得承保或付款的批准。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，一些客户失去了医疗保险，其他人可能失去了他们的私人医疗保险计划，如果他们失业，对工作状况的影响可能会持续很长一段时间，超过眼镜蛇可能提供的保险期限，或者我们的客户可能无法负担维持保险的成本。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府计划和私人健康保险计划，来支付我们产品的成本，我们的客户可能会失去对我们产品的保险，这可能会损害我们的业务和运营结果。
我们已经经历了，并预计我们将继续经历产品定价的下行压力。如果这些成本控制努力没有被更多的患者获得我们的产品所抵消，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
虽然许多第三方付款人已经对连续血糖监测设备采用了某种形式的承保政策，但我们的产品并不总是有某种形式的承保，包括简单的广泛的合同承保，与第三方付款人，我们在为客户获得报销方面经常遇到行政挑战。如果我们不能以可接受的价格为我们的产品或任何未来的产品从第三方付款人那里获得足够广泛的补偿，我们的收入可能会受到负面影响。
作为一家医疗设备公司，政府和/或商业第三方医疗保健付款人(包括Medicare和Medicaid)的报销是我们成功的重要因素。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为“治疗性连续血糖监测仪”提供保险，作为符合联邦医疗保险B部分保险范围的耐用医疗设备。治疗性连续血糖监测仪的保险标准由CMS根据国家保险范围确定，由当地联邦医疗保险行政承包商根据地方保险范围确定。因此，我们CGM设备的联邦医疗保险报销受各种承保条件的限制，通常需要进行患者特定的承保分析。联邦医疗保险不包括任何不“合理和必要”的项目或服务。Medicare涵盖CGM系统，其中包括使用该设备所需的用品，属于耐用医疗设备或DME福利类别。为了纳入这项福利，CGM系统的一个组成部分必须符合耐用医疗设备的标准。到目前为止，接收方满足了这一标准。如果收件人未被Medicare受益人使用，或者CMS以其他方式确定所订购的物品和用品不是医疗必需的，则Medicare可能不承保该CGM系统或任何相关用品。
在大规模销售方面，仍然存在一些监管和商业障碍，即政府或商业第三方付款人提供报销，包括向联邦医疗保险受益人的销售。如果我们无法成功解决这些障碍，我们产品的报销可能仅限于Medicare承保的一小部分糖尿病患者，或其他第三方付款人承保的糖尿病患者，这些第三方付款人已经为CGM设备制定了政策，允许在满足某些条件的情况下覆盖这些设备。CMS、其Medicare管理承包商、其他州、联邦或
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国际付款人和/或第三方商业付款人可能会大幅减少报销，这可能会影响对我们产品的接受和需求，以及我们的客户愿意支付的价格。
截至2022年9月30日，按覆盖生命数量计算，全球最大的八家私人第三方付款人已经发布了CGM设备类别的承保保单。此外，我们还与所有第三方付款人就其成员购买我们目前的CGM系统的合同费率进行了谈判。然而，覆盖范围和与报销有关的障碍依然存在。除其他事项外，没有我们产品保险的糖尿病患者将承担这些产品的财务成本。此外，在美国，使用现有单点手指棒设备的糖尿病患者通常会由联邦医疗保险或其他第三方付款人报销全部或部分产品成本，这可能被认为对消费者更有利。此外，虽然许多第三方付款人对CGM设备采取了某种形式的承保政策，但在相当大比例的情况下，在耐用医疗设备福利下，这些承保政策往往是限制性的，需要大量的医疗文件和其他要求，以便投保人获得报销，因此，我们难以提高我们客户服务团队的效率。此外，包括联邦和/或州政府在内的政府机构及其承包商定期进行例行账单和合规审查的情况并不少见，这可能需要广泛的文件要求，与之合作可能需要大量时间和资源，并可能导致查明可能需要退还的多付款项。我们产品在国内和国际市场上的商业成功将在很大程度上取决于是否为使用这些产品的个人提供及时和全面的第三方报销。
此外，Medicare、Medicaid、其他政府健康计划、健康维护组织和其他第三方付款人正越来越多地试图通过限制新的和现有医疗设备的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本，因此，它们可能是限制性的，或者可能无法覆盖我们的产品或为我们的产品提供足够的付款。为了获得额外的报销安排，包括在药房福利下，我们可能不得不同意净销售价格低于我们在其他销售渠道可能收取的净销售价格。我们的收入可能会受到政府和第三方付款人通过各种日益复杂的手段来控制或降低医疗成本的持续努力的限制，例如利用日益激烈的竞争、提高资格要求(如第二意见和其他文件)、捆绑购买或重新设计福利。我们无法预测当前或未来的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题将对我们的客户产生什么影响。我们对当前CGM系统的商业成功的依赖使我们特别容易受到任何成本控制或削减努力的影响。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们当前的CGM系统提供足够的保险和补偿，否则没有保险的糖尿病患者可能不会使用我们的产品。此外，付款人越来越多地根据产品的事先批准和有效性、与产品相关的临床结果，以及任何对有效性或临床结果产生负面影响(或导致对任何此类负面影响的看法)的因素，如临床试验结果、产品缺陷或产品召回，来确定报销率。, 这可能会对偿还率产生负面影响。此外，美国管理型医疗保健的趋势以及旨在降低政府保险计划成本的立法努力可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致我们产品的价格下降或将我们的产品排除在报销计划之外。
在一些外国市场，医疗器械的定价和盈利能力受到政府的控制。例如，在德国，在某些条件下，连续血糖监测系统可以报销，我们相信我们目前的CGM系统可以满足这一要求。我们很容易受到政府强制覆盖要求和其他控制措施的变化的影响，这些变化可能会影响我们产品的获取和负担能力。在美国，我们预计将继续有联邦和州政府提出类似的控制措施。
产品开发相关风险
我们独立进行的研究和开发努力，在某些情况下与我们与第三方的合作，可能不会导致开发出具有商业可行性的产品，产生重大的未来收入或足够的盈利能力。
为了满足客户的预期需求，为现有产品开拓新市场并保持竞争力，我们将研发努力和战略第三方合作活动集中在增强我们现有的CGM产品、开发下一代产品以及开发新技术和服务上。
开发新产品或新技术和服务以及增强我们现有的CGM产品(包括寻求并可能获得新的使用适应症)，需要在研发、知识产权保护、临床试验、监管批准和第三方报销方面进行大量投资。我们的产品开发和商业化努力的结果可能会受到一系列因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品的能力(无论是独立还是通过我们与Verly的独特合作
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根据重新合作协议(有关重新合作协议的更多详情，请参阅本季度报告第I部分第1项综合财务报表附注2“与威利生命科学合作”)，确定可行或及时的监管途径或方法，并以成本效益的方式向多个市场和地区推出该等产品。如果我们不能成功地预测客户需求、创新、开发新产品并成功推出它们，我们可能无法从这些努力中产生可观的未来收入或利润。未能及时推出我们的产品可能会导致它们过时，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们产品的开发和商业发布时间表在很大程度上取决于我们实现临床终点和满足监管要求以及克服技术挑战的能力，可能会因为患者和研究人员的日程安排问题、机构审查委员会的要求或监管机构对我们独立和协作的产品开发活动、产品性能和制造供应限制等因素的询问而被推迟。此外，支持这些临床试验需要参与我们产品生产的员工的大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使我们的开发和临床试验努力对我们来说是成功的，我们对我们的监管提交也是满意的，FDA可能会不同意，并可能决定不授予产品营销授权，或者可能要求在批准产品之前开发和提交额外的产品测试或临床试验或其他数据，这将导致产品发布延迟和额外费用。即使一种产品获得了FDA的营销授权，它也可能不会在市场上被医生和糖尿病患者接受。
在我们的正常业务过程中(与我们与Verly合作将我们的下一代CGM产品商业化形成对比)，我们与第三方达成合作协议，以开拓新市场，包括与礼来公司、Insulet、诺和诺德、Tandem糖尿病和YPSCOMED集团等胰岛素设备制造商合作，将我们的CGM技术整合到他们的胰岛素给药系统中。我们还与几个组织进行了合作，这些组织目前正在使用或正在开发利用我们目前的CGM系统治疗2型糖尿病的计划。由于这些关系，我们的经营结果在某种程度上取决于我们的合作伙伴成功地将其胰岛素输送系统或监测产品商业化的能力。任何可能限制我们的合作伙伴广泛采用他们的系统的因素，包括竞争压力、治疗或预防糖尿病的技术突破、与胰岛素泵产品相关的不利监管或法律行动，或与胰岛素泵或类似产品相关的第三方付款人报销费率或政策的变化，都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
与我们合作的许多公司也是竞争对手或潜在的竞争对手，他们可能决定终止我们的合作安排。如果发生这样的终止，我们可能需要投入额外的资源用于产品开发和商业化，我们可能需要取消一些开发计划，我们可能面临更激烈的竞争。此外，合作可能不会导致开发取得商业成功的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。以前的合作者可能会利用他们在与我们合作的过程中发展起来的经验和洞察力，启动或加快他们对与我们的产品竞争的产品的开发，这可能会给我们带来竞争劣势。因此，我们不能保证我们的任何合作将导致商业上可行的产品的成功开发或带来重大的额外未来收入。
我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
我们预计，在可预见的未来，我们目前CGM系统的销售将基本上占到我们所有产品收入的份额。如果我们获得FDA或其他监管机构对我们下一代CGM系统的营销授权，并开始商业化，我们预计大多数患者将迁移到这些系统。然而，在推出新的或升级版本的CGM系统之前的一段时间内，我们的客户对这些产品的发布预期可能会导致他们取消、更改或推迟对我们当前产品的本期购买，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
尽管我们以前在营销和销售我们的产品方面有经验，但我们可能无法成功地扩大我们现有产品的商业化或开始我们的下一代CGM系统的大规模商业化，原因包括以下几个：
•我们的G6系统提示用户不晚于第十天更换传感器，这可能会使用户变得昂贵；
•我们的产品是否被医生和糖尿病患者广泛接受将在很大程度上取决于我们是否有能力证明它们的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性；
•我们的销售队伍规模有限；
•我们可能没有足够的财政或其他资源来充分扩大我们产品的商业化努力；
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•我们的FDA和其他监管机构的营销申请提交和审查可能会被推迟，或因产品适应症和标签有限而被批准或批准；
•我们可能无法以与需求相称的商业数量或以可接受的成本生产我们的产品；
•2型糖尿病患者在美国购买CGM产品一般不会从第三方付款人那里获得广泛的报销，因为许多付款人要求投保人符合特定的医疗标准才有资格获得报销，这可能会减少对我们产品的广泛获取或使用；
•与建立和鉴定新的制造设施相关的不确定性；
•除了我们的系统之外，糖尿病患者可能还需要支付单点手指棒设备的费用；
•CGM市场在国际上相对不成熟，以及美国以外的第三方付款人和政府医疗保健提供者对CGM系统的国际报销有限；
•引入和市场接受可能具有较低成本或价格的竞争产品和技术，可以改善便利性和/或提高准确性和可靠性；
•我们的一些竞争对手提高了名称或品牌认知度，建立了更成熟的医疗产品分销渠道；
•我们无法及时和以适当的质量水平从我们的单一或独家来源和其他主要供应商那里获得足够数量的供应；
•我们无法生产出性能符合消费者期望的产品；以及
•快速的技术变革可能会使我们的技术和产品过时。
除了上述风险外，我们的G6系统比许多其他自我监测血糖检测系统(包括单点手指棒设备)更具侵入性，糖尿病患者可能不愿在体内插入传感器，特别是如果他们目前的糖尿病管理每天不超过两根手指棒的话。此外，糖尿病患者可能没有意识到CGM的好处，可能不愿意改变他们目前的治疗方案。医生可能不会推荐或开出我们的产品，除非且直到(I)有更多的长期临床证据可以说服他们改变现有的治疗方法，(Ii)知名医生提出更多建议，证明我们的产品在监测血糖水平方面是有效的，以及(Iii)报销或保险覆盖范围更广。此外，欧洲或其他国家的医生和糖尿病患者对我们产品的市场接受度将在很大程度上取决于我们是否有能力证明它们的相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我们无法做到这一点，我们可能无法从我们在欧洲或其他国家的销售努力中获得产品收入。我们无法预测，包括医生和糖尿病患者在内的医疗保健专业人员何时可能更广泛地使用CGM系统，包括我们的系统。如果我们的CGM系统没有达到并保持足够的接受水平，糖尿病患者、包括医生在内的医疗专业人员和第三方付款人，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
与制造、商业运营和商业化相关的风险
如果我们的制造能力不足以以适当的质量水平生产足够的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
我们现有的制造设施旨在生产当前和下一代传感器和变送器，但规模可能不够快，无法使我们生产一个或多个CGM系统的数量足以满足市场需求。过去，我们很难扩大我们的制造业务，以提供足够的产品供应来支持市场需求和我们的商业化努力。有时，我们也经历过短暂的延交订单，有时不得不限制我们销售人员向新客户介绍我们产品的努力。我们将大量精力集中在制造业务的持续改进计划上，旨在提高质量、产量和生产能力。我们在制造方面取得了进展，使我们能够提供足够数量的产品来支持我们的商业化努力；然而，我们不能保证未来供应不会受到限制。我们可能无法充分预测市场对我们产品的需求，以便按我们预期的数量生产满足市场需求所需的产品。我们需要充分预测市场对我们产品的需求，并在目前水平上大幅提高我们的生产能力，以满足或超过预期的市场需求。此外，如果我们的下一代CGM，技术获得相关监管机构的批准、批准或授权并商业化，我们将不得不修改我们的制造设计、可靠性和工艺。
提高制造能力面临技术挑战，包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延误、许可和许可延误或拒绝、材料采购、生产场地扩建、产量问题以及质量控制和保证。继续发展商业规模的制造设施将需要大量额外资金的投资和招聘和
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保留具有必要制造经验的额外管理、质量保证、质量控制和技术人员。下一代产品发布的延迟可能会导致对当前一代产品的需求意外地持续增长(以取代下一代产品的供应)，如果没有充分的准备，可能会导致我们以适当的价格生产足够数量的前一代产品以满足需求的能力不足。
制造能力的扩展受到许多风险和不确定性的影响，可能会导致产品质量或可靠性的变化、建设时间的延长以及设计、安装和维护制造设备所需的资源等，所有这些都可能导致制造产出的意外延误。此外，对我们制造流程的任何更改都可能触发向FDA或其他监管机构提交或通知的需要，在某些情况下还需要事先获得FDA或其他监管机构的批准，因为这些更改可能会对我们先前批准、批准和/或授权的设备产生影响。我们的设施正在接受FDA和相应州机构的持续检查，我们必须遵守良好的制造规范和FDA质量体系法规，以及某些州的要求。我们可能无法充分维护、开发和扩展我们的制造流程和运营，或无法保持遵守FDA和州机构的要求，制造问题可能会影响我们获得批准和批准的产品。如果我们无法生产足够的当前产品或我们可能获得批准或许可的任何未来产品，保持对费用的控制或以其他方式适应预期增长，或者如果我们低估了增长，我们可能没有能力满足市场需求，履行合同义务，我们的业务将受到影响。
制造困难和/或我们工厂的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的费用。
我们的产品是在特定的设施中生产的，替代设施有限。如果我们的一个设施发生事故，导致损坏、限制使用或关闭一个或多个此类设施，或者如果我们从这些设施分发的产品受到任何限制或限制，我们可能无法在以前的水平或根本无法生产相关产品。由于批准和租赁制造设施所需的时间，在制造能力丧失的情况下，可能无法及时找到替代设施和/或第三方来替换产能。
此外，我们的大部分业务都在加利福尼亚州圣地亚哥和亚利桑那州梅萨的设施中进行。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括制造协议、保险、健康和安全协议以及数据的异地存储。然而，天灾或人为灾难，如火灾、洪水、地震、恐怖主义行为、网络攻击或其他破坏性事件，如正在进行的新冠肺炎大流行或其他公共卫生紧急事件，可能会导致我们的业务大幅延误，损坏、摧毁或限制我们的制造设备、库存或记录，并导致我们产生额外费用。地震具有特别重要的意义，因为我们在加利福尼亚州的制造工厂位于地震多发区。如果我们现有的制造设施或设备受到人为或自然灾害的影响，我们可能无法生产出可供销售的产品或满足客户的需求或销售预测。如果我们的制造业务被削减或停止，将严重损害我们的业务。我们对火灾、洪水、地震和其他自然灾害及类似事件的保险可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失。此外，可能无法获得或成功确保与新冠肺炎大流行及其影响有关的损失、利润或业务中断的保险覆盖范围。
我们依赖第三方供应商并外包给其他方，这使得我们很容易受到供应中断、质量不佳、不合规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们在世界各地的众多工厂生产我们的大部分产品，并采购重要的第三方服务，如消毒服务。我们从不同国家的众多供应商那里购买制造这些产品所需的许多零部件、材料和服务。我们通常能够获得足够的此类材料、部件和服务的供应。然而，我们也依赖单一和/或唯一来源获得制造中使用的某些组件和材料，例如用于变送器中的专用集成电路，以及用于为我们的产品合成聚合物生物接口膜的某些聚合物。在某些情况下，我们与这些供应商和其他供应商的协议可以在短时间内由任何一方终止。我们的合同制造商也可能依赖单一或独家来源的供应商来生产我们产品中使用的一些部件。
尽管我们与供应商合作，努力确保供应的连续性，同时保持质量、及时性和可靠性，但在某些情况下，这些部件、材料和服务的供应已经并可能继续受到影响、中断或不足。我们的制造商和供应商也可能因为各种原因在制造过程中遇到问题。它们可能没有遵循特定的协议和程序，没有遵守适用的法规，或者是FDA或其他监管机构审计或检查的对象，导致被指控为不遵守(例如，导致表格483观察、警告信或其他FDA执法行动)。我们的制造商和供应商也可能遇到设备故障、环境因素以及突发公共卫生事件(包括但不限于持续的新冠肺炎大流行)或受其影响，其中任何一项都可能推迟或阻碍他们满足我们需求的能力。
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此外，如果我们的独家或单一来源供应商将其制造和组装地点转移到其他地点，取决于所供应产品的情况和性质，除了验证和确认等质量体系活动外，可能还需要FDA通知或提交，新地点可能需要接受监管检查。如果出于任何原因影响我们的供应商或我们的监管延迟或障碍，我们可能无法快速建立额外的或替代供应商，特别是我们的单一来源组件，部分原因是我们设计的各种部件的定制性质。零部件或材料供应的任何中断或延误，或我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得零部件或材料，都可能削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品。有关与正在进行的新冠肺炎大流行相关的供应风险，请参阅我们的风险因素，题为SARS-CoV-2病毒及其变种的爆发及其引发的新冠肺炎疾病，或类似的公共卫生危机，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响，包括我们的制造、商业运营和销售。
我们对这些外部制造商和供应商的依赖也使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：
•我们可能会遇到供应减少或中断的情况，并且可能无法及时或以商业上合理的条件从额外或替代来源获得足够的供应；
•我们的产品技术复杂，很难开发替代供应来源；
•我们不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能比我们优先考虑其他客户的需求；
•我们的供应商可能会在制造部件时出现错误，从而对我们产品的质量、有效性或安全性产生负面影响，或导致我们产品的发货延迟；
•我们可能很难为我们的单一来源供应找到并获得替代供应商的资格；
•更换部件可能需要重新设计产品并向FDA提交新的申请(如新的510(K)申请或PMA补充剂)，这可能会显著推迟生产；
•我们的供应商为一系列客户生产产品，这些供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时或按当前价格向我们交付部件的能力；
•我们的供应商可能会停止生产对我们的产品至关重要的部件；以及
•我们的供应商可能会遇到与我们对零部件的需求无关的财务和/或其他困难，包括与全球经济状况变化和/或疾病爆发相关的困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力。
我们还将某些服务外包给其他方，包括内部销售、某些交易处理、会计、信息技术、制造和其他领域。将服务外包给第三方可能会使我们面临质量不佳的服务交付或交付内容，并可能导致诸如错过预期截止日期或其他及时性问题、错误数据、供应中断、不合规(包括适用的法律或法规要求和行业标准)和/或声誉损害等后果，并对我们的业绩产生潜在的负面影响。由于持续的新冠肺炎疫情，美国和全球发生的非必要业务和就地避难订单的关闭也可能对我们的外包业务产生不利影响。我们继续密切关注这一情况。
我们还要求我们产品和相关服务的组件或服务的供应商、服务提供商和业务合作伙伴遵守有关采购做法的法律和我们的某些政策，但我们不控制他们或他们的做法。如果任何供应商、服务提供商或业务合作伙伴违反法律或实施不道德行为，可能会扰乱我们的供应链、取消我们的订单、终止与合作伙伴的关系或损害我们的声誉，FDA或其他监管机构可能会寻求追究我们对此类违规行为的责任。
如果我们无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成并维持销售、营销和分销我们产品的安排，我们未来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
我们必须继续发展和壮大我们的销售和营销组织，并建立合作伙伴关系或其他安排来营销和销售我们的产品，和/或与包括分销商和其他人在内的第三方合作营销和销售我们的产品，以保持我们当前系统的商业成功，并为我们未来的任何产品实现商业成功。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销和分销能力，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
发展和管理直销组织是一个困难、昂贵和耗时的过程。尽管我们已经将销售和营销活动转移到虚拟和远程进行，但与
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新冠肺炎疫情可能会对我们的客户和销售周期产生重大影响，并影响和/或中断我们的销售和营销活动。
为了继续发展我们的销售和营销组织，以成功地获得市场知名度并销售我们的产品，我们必须：
•招聘和保留足够数量的有效和有经验的销售和营销人员；
•对我们的销售和营销人员进行有效的培训，使他们了解我们产品的好处和风险；
•建立和保持成功的销售、营销、培训和教育计划，教育医疗保健专业人员，包括内分泌科医生、内科医生和糖尿病教育工作者，以便他们能够适当地向患者介绍我们的产品；
•管理分散在不同地区的销售和营销业务；以及
•有效地培训我们的销售和营销人员，了解适用的广告和促销，以及管理与医疗保健专业人员和机构以及当前和潜在患者互动的欺诈和滥用法律，并保持积极的监督和审计措施，以确保持续合规。
我们目前雇用销售和营销人员，在北美、亚太地区、欧洲和中东直接销售和营销我们的产品。我们的直销和营销团队呼吁相关国家的医疗保健提供者和糖尿病患者开始销售我们的产品。我们的销售和营销组织与我们的竞争对手经验丰富、规模更大、资金充足的营销和销售业务竞争。我们可能无法成功管理我们分散的销售队伍，也无法以可接受的速度增加我们的产品销售额。新冠肺炎的限制因美国和世界其他地区的不同而有所不同，这可能会继续限制或禁止我们的销售团队与医疗保健专业人员和糖尿病患者进行面对面的互动，这可能会导致我们产品的销量下降。
我们还达成了分销安排，以利用已经在糖尿病市场上从事药品、设备和/或产品分销的现有分销商(包括批发商)。我们的一些美国分销商专注于访问仅与美国分销商签约的代表性较低的地区和/或第三方付款人，而我们的一些国际分销商则直接呼吁医疗保健提供者和患者营销和销售我们的产品。由于对他们服务的竞争，我们可能无法与更多的合格分销商合作或留住更多的合格分销商。此外，我们可能无法以商业上合理的条款与分销商达成协议，如果有的话。我们的分销商可能没有资源来继续支持我们最近的快速增长。
在截至2022年9月30日的9个月中，我们与Byram及其附属公司、红衣主教健康及其附属公司(包括Edgepark医疗用品)、amerisourceBergen和McKesson(我们最重要的批发商和分销商)的分销协议各自创造了我们总收入的10%或更多。我们不能保证这些关系将继续下去，也不能保证我们未来能够通过这些关系保持这样的销售额。这些销售额的大幅下降或损失可能会对我们的财务业绩和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们已经与不同国家的药房组织达成协议，将我们的产品直接分发给患者。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以商业合理的条款建立新的合作伙伴关系或以其他方式扩大我们的药房网络，如果有的话。此外，我们不能保证我们现有的药房关系将继续下去，也不能保证我们将来能够保持或增加这些关系的销售额。
如果我们与第三方签订额外的销售、营销、分销和计费服务安排，我们的产品利润率可能会低于我们直接营销和销售产品的利润率。只要我们与其他公司达成联合促销或其他营销和销售安排，所获得的任何收入都将取决于其他公司的技能和努力，我们无法预测这些努力是否会成功。
如果我们没有充分预测市场需求或以其他方式成功优化和运营我们的分销渠道，可能会导致库存或履行能力过剩或不足、成本增加、产品或组件供应立即短缺，或以其他方式损害我们的业务。
我们在一个竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的知名大公司的竞争，因此，我们可能无法有效竞争。
血糖监测设备市场竞争激烈，受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出的新产品和其他市场活动的重大影响，包括增强的软件功能以及相关的数据和IT平台。我们的产品基于我们的专有技术，但许多公司和医学研究人员正在寻求用于监测血糖水平的新技术。FDA或其他监管机构对我们竞争对手生产的商业可行的连续血糖监测仪或传感器的批准可能会显著降低市场对我们系统的接受度。此外，整个糖尿病行业的某些发展努力，包括国家卫生研究院和其他糖尿病研究支持者的努力，正在不断寻找预防、治愈或
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提高糖尿病的治疗水平。因此，我们的产品可能会因糖尿病监测、治疗、预防或治愈方面的技术突破而过时。
在销售我们目前的CGM系统时，我们与雅培的糖尿病护理事业部、美敦力的糖尿病集团、罗氏诊断公司的罗氏糖尿病护理事业部、私人持股的LifeScan，Inc.以及阿森西亚糖尿病护理公司直接竞争，每一家公司都为单点手指棒设备市场制造和营销产品。总体而言，这些公司目前占全球自我监测血糖检测系统销售额的大部分。
几家公司正在开发和/或商业化产品，用于持续或定期监测皮肤下间质液体中的血糖水平，这些产品直接与我们的产品竞争。我们已经与雅培和他们的Libre系列CGM产品竞争了几年。美敦力在全球和美国营销并销售一款名为Guardian Connect的独立血糖监测产品。
美敦力和其他第三方已经或正在开发与CGM系统集成的胰岛素泵，这些泵提供了在用户血糖水平较低时暂停胰岛素给药以及自动基础和团注胰岛素剂量的能力。
我们也开始意识到，传统医疗器械行业以外的公司正试图开发具有竞争力的产品和服务，包括一般健康和健康，或人口健康。
一些开发或营销竞争设备的公司是大型知名上市公司，这些公司可能拥有相对于我们的竞争优势，包括：
•更高的知名度；
•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立关系；
•建立分销网络；
•更多的产品线，以及捆绑产品的能力，以提供更高的折扣或激励以获得竞争优势；
•在进行研发、制造、临床试验、获得产品监管批准和营销批准产品方面有更多经验；
•传感器的使用寿命；
•能够集成多个产品，以提供CGM系统之外的其他功能；以及
•为产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。
因此，我们可能无法有效地与这些公司或其产品竞争，这可能会对我们的业务造成不利影响。
SARS-CoV-2病毒及其变种和由其引起的新冠肺炎疾病的爆发，或类似的公共卫生危机，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们的制造、商业运营和销售产生实质性的不利影响。
SARS-CoV-2病毒及其变种及其引起的新冠肺炎的爆发一直是并将继续是一种全球大流行。新型冠状病毒以及冠状病毒的新变种已经传播到世界上大多数地区，包括美国和欧洲。这种冠状病毒对我们业务和运营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括病毒的新变种和可能出现的有关病毒的新信息，以及遏制病毒或减轻对新冠肺炎影响的行动等。预测对全球经济市场的影响尤其困难，因为全球经济市场已经并将继续高度依赖政府、企业和其他企业应对大流行的行动，以及这些行动的有效性，以及疫苗的可获得性、分发、效力和采用。正在进行的新冠肺炎大流行及其不利影响在我们、我们的客户、供应商或第三方业务合作伙伴开展业务的地点变得更加普遍，因此，我们的运营已经并可能继续经历更明显的中断。
新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。例如，这样的限制可能会对我们的客户和销售周期产生重大影响。它们对我们的销售和营销活动产生了很大影响，包括在欧洲，在欧洲，更严格的健康保护措施以及对医生办公室面对面销售工作的更大依赖，对我们的销售努力造成了更大的障碍。此外，医院或医生政策、联邦、州或地方法规的变化，医院或医疗资源用于大流行努力的优先顺序，可能会对我们的设备需求产生负面影响。新冠肺炎疫情已经并可能继续给全球带来压力
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这可能会影响医疗器械产品的经济状况和总体支出，并可能导致我们的客户修改支出优先顺序或推迟或放弃购买决定。此外，如果冠状病毒大流行继续蔓延，我们的业务受到不利影响，根据现有协议，我们可能会延误、违约和/或无法履行。
与大流行相关的严重呼吸道症状、感染和死亡可能会扰乱美国的医疗保健服务，以及负责监督医疗保健和医疗产品的监管机构的运作。此类中断可能导致监管资源集中和优先处理紧急事项，这可能会将监管资源从与新冠肺炎无关但有可能影响我们业务的更常规监管事务上分流出来。例如，FDA对上市授权申请的审查已经并可能继续出现延误，包括对我们产品的拟议更改或制造工艺的更改可能需要的或与之相关的申请。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。此类中断导致的监管审查的任何延误都可能对我们正在进行的设备设计、开发和商业化计划产生重大影响。
此外，正在进行的新冠肺炎大流行和相关的就地避难所订单已经并可能继续限制或限制我们启动、进行或继续进行临床试验的能力。我们临床试验的延迟和中断已经并可能继续导致我们产品新的或扩大的营销授权的延迟，这可能会对我们的产品开发和商业化计划产生重大影响。例如，我们在下一代CGM产品的某些关键临床试验中遇到了一些延迟。
此外，由于持续的新冠肺炎疫情的影响，如果一些客户失去或失去了工作，他们已经失去了获得私人医疗保险计划的机会，其他人可能会失去机会。持续的新冠肺炎疫情导致的任何长期的经济低迷或衰退都可能导致美国和其他地区的员工裁员和失业率大幅上升，即使在正在进行的新冠肺炎疫情得到控制之后，这种情况也可能持续下去。对工作状态的影响可能会持续很长一段时间，超过COBRA可能的覆盖期限，或者我们的客户可能无法负担维护覆盖的成本。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府计划和私人健康保险计划，来支付我们产品的成本，我们的客户可能会失去对我们产品的保险，这可能会损害我们的业务和运营结果。
我们目前利用第三方为我们的设备制造部件和材料，并提供消毒服务等服务，我们从世界各地的许多供应商那里购买这些材料和服务。全球新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的制造和分销能力产生不利影响。与持续的新冠肺炎疫情相关的中断可能会阻止员工、供应商、经销商和其他人访问制造设施和运输我们的产品或制造我们产品所需的组件。例如，由于持续的新冠肺炎疫情对我们下一代CGM产品的制造造成的全球限制，我们经历了一些供应链中断。此外，与持续的新冠肺炎疫情相关的全球供应链中断已经导致产品短缺，这已经并可能继续影响我们制造设备的能力。如果我们或我们设备生产中使用的材料供应链中的任何第三方继续受到持续的新冠肺炎疫情的不利影响和/或由此产生的限制，我们的供应链可能会继续中断，限制我们制造设备的能力。这些中断可能会影响我们生产和供应满足市场需求所需数量的产品的能力。
我们制造和运输能力的降低可能会对我们的业务和我们的运营结果产生实质性的经济影响。如果我们或我们设备生产中使用的零部件、材料或服务的供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的中断或限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，这可能会影响和/或限制我们制造和分销我们的设备的能力。
我们继续采取预防措施保护员工的健康和安全，包括监测社区新冠肺炎水平，并根据疾病控制中心的建议进行口罩。
我们继续在个案的基础上处理由于持续的新冠肺炎大流行而在我们员工中出现的其他独特情况。虽然我们相信我们已经采取了适当的措施来确保员工的健康和福祉，但我们不能保证我们的措施足以保护我们工作场所的员工，或者他们不会在工作场所以外接触新冠肺炎。如果我们的一些基本员工在当前或任何未来的疫情期间生病、丧失工作能力或以其他方式无法继续工作，我们的运营可能会受到不利影响。
虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱。由于持续的新冠肺炎疫情，我们的普通股和其他医疗器械公司的交易价格一直非常不稳定，这可能会降低我们以有利条件获得资金的能力，甚至根本不能。此外，经济衰退、萧条或其他
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持续的新冠肺炎疫情影响导致的持续不利市场事件可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。
目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。到目前为止，由于持续的新冠肺炎疫情，我们的业务、临床试验、研究项目、医疗保健系统或全球经济都经历了某些延迟或影响，但尚不知道未来延迟或影响的完整程度。然而，这些影响可能会对我们的业务产生实质性影响，我们将继续密切关注情况。
与我们的国际业务相关的风险
由于我们的国际业务，我们面临着各种风险，这些风险可能会对我们的业务、我们的运营或盈利能力和运营结果产生不利影响。
在截至2022年9月30日的9个月里，我们在美国以外的国家和地区的业务约占我们收入的27%，伴随着某些财务和其他风险。除了我们在澳大利亚、加拿大、德国、立陶宛、菲律宾和英国等国家的办事处外，我们还打算继续寻求美国以外的销售增长机会，特别是在亚洲和欧洲。此外，我们可能会更多地使用美国以外地点的行政和支持职能。这些业务活动可能使我们面临与我们的销售和运营相关的更大风险。
随着我们在美国以外寻找机会，我们可能会更多地暴露在这些风险中，我们有效扩大业务规模的能力可能会受到影响。例如，我们正在马来西亚建造一座制造工厂。我们的国际扩张努力，包括我们在马来西亚的拟议制造设施，可能不会成功，我们在美国以外的地点扩展这些功能可能会遇到困难，可能无法获得预期的成本效益。
我们的盈利能力和国际业务正在并将继续受到一些风险和潜在成本的影响，包括：
•本地产品偏好和产品要求；
•比美国通常情况下的长期应收账款；
•外币汇率波动；
•美国以外的一些国家对知识产权的保护程度低于美国；
•贸易保护措施和进出口许可要求；
•劳动力不稳定；
•贸易政策和关税条例的波动；以及
•政治和经济不稳定。
此外，我们和我们子公司开展业务的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们在欧盟有很大的影响力，在欧盟的销售额也很高，因此欧盟税法的任何变化都会影响我们的业务。这种立法在欧盟成员国的整体影响是不确定的，我们的商业和财务状况可能会受到任何影响我们税率的法律的不利影响。
虽然我们无法预测这些和其他建议是否会实施，或它们最终将如何影响我们，但它们可能会对我们的运营结果产生实质性影响，例如，如果我们在海外赚取的利润需要缴纳美国所得税，或者我们因这些利润而被禁止扣除。
外币汇率的变化可能会减少以外币计价的收入、费用和现金流的报告价值。我们无法预测货币汇率的变化、汇率变化的影响，也无法预测我们将能够在多大程度上管理货币汇率变化的影响。
继2016年英国选民公投决定退出欧盟后，英国于2020年1月31日离开欧盟，这一过渡期于2020年12月31日结束。2020年12月，英国和欧盟就一项贸易与合作协议达成一致，并于2021年5月获得各方批准。该协议规定了在每个司法管辖区批准和承认医疗产品的某些程序。由于贸易和合作协议或其他原因导致的任何延迟或无法获得任何营销批准，都可能阻止我们在英国和/或欧盟营销我们的CGM系统，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。根据贸易与合作协议，英国服务提供商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于货物的自由流动，英国和欧盟之间的人员不再自由流动。这取决于贸易条件的适用
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如果达成合作协议，我们可能会面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
管理我们产品出口的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。
美国财政部外国资产管制办公室和美国商务部工业和安全局执行某些法律和法规，限制美国人，在某些情况下，限制非美国人与某些受美国经济制裁的国家、政府、实体和个人进行活动、业务往来或投资。由于我们的国际化经营，我们受到这样的法律法规的约束，这些法律法规很复杂，限制了我们与某些国家和个人的商业往来，并且不断变化。进一步的限制可能会以对我们的运营产生重大影响的方式颁布、修订、强制执行或解释。
违反这些规定的行为可受到民事处罚，包括罚款、剥夺出口特权、禁令、扣押资产、禁止签订政府合同、吊销或限制许可证，以及刑事罚款和监禁。我们已经建立了旨在帮助我们遵守此类法律和法规的程序。然而，我们处理这些法律法规的经验有限，我们不能保证我们的程序将有效地防止我们在可能从事的每一笔交易中违反这些规定。任何此类违规行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
SARS-CoV-2病毒及其变种的爆发及其引发的新冠肺炎疾病也导致了美国和世界各地的医疗设备短缺。例如，2020年，美国联邦政府的某些命令暂时限制公司向其他国家出口某些设备(如呼吸机)。尽管还没有针对CGM发出这样的订单，但如果供应链中断导致CGM或其他设备严重短缺，我们在将设备出口到美国以外的地方可能会面临额外的障碍。
如果在非美国司法管辖区未能遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及非美国司法管辖区的类似全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人以获取或保留业务为目的向非美国政府官员支付不当款项，在某些情况下还向其他人支付不正当款项。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此可能受到此类反贿赂法律的约束。近年来，全球反腐败法律的执行工作大幅增加，公司更频繁地自愿披露自己，美国和外国政府机构进行积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行评估。我们的国际业务造成了我们的员工、顾问、销售代理或经销商之一未经授权付款或提供付款的风险，因为这些各方并不总是受到我们的直接监督和控制。我们的政策是实施保障措施，教育我们的员工和代理了解这些法律要求，并阻止不当做法。然而，我们现有的保障措施和未来的任何改进可能被证明是无效的，我们的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要承担责任的行为。此外，政府机构可能会要求我们对我们投资或收购的任何公司违反反腐败法的行为承担继任责任。任何涉嫌或实际违反这些规定的行为都可能使我们受到政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外。, 并可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
目前全球经济和政治状况的不确定性使预测产品需求和其他相关事项变得特别困难，并使我们的实际结果更有可能与预期大不相同。
我们的运营和业绩取决于世界各地的经济和政治状况。这些状况受到多个地区持续的全球经济不确定性、政治不稳定和军事敌对行动的不利影响，包括乌克兰当前的冲突、对潜在经济衰退的担忧、美国主权债务评级可能下调和主权债务持续下降、欧洲和其他国家的货币和金融不确定性、不断上升的通货膨胀率以及正在进行的新冠肺炎疫情等全球卫生流行病。这些挑战包括，考虑到欧元区各国面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适宜性可能会降低。这些情况已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，消费者承受着承担更多自身保健费用的压力，这在某些情况下导致了更高的免赔额和耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式的季节性。此外，在经济不确定期间，我们的客户失去了工作，并可能继续在及时获得足够的医疗保险或信贷方面遇到问题，这可能导致他们不愿购买产品或削弱他们及时向我们付款的能力。而当
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正在进行的新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，它已经造成并很可能导致全球金融市场进一步严重混乱，这可能会降低我们以有利条件获得资本的能力，甚至根本不能。此外，新冠肺炎传播引起的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。
我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果不能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权，我们将无法在海外销售我们的产品。
我们在非洲、亚洲、澳大利亚、加拿大、欧洲、拉丁美洲、中东和新西兰就我们的CGM系统开展有限的商业和营销努力，并可能在未来寻求在其他地区销售我们的产品。在美国境外，我们只有在获得适当监管机构的营销授权，在某些情况下还获得定价批准的情况下，才能销售产品。上市授权程序因国家/地区而异，可能涉及额外的测试，获得任何所需的授权或批准所需的时间可能不同于获得FDA营销授权所需的时间。外国监管授权或审批过程可能包括与获得FDA营销授权相关的所有风险，以及其他风险。我们可能不会及时获得外国监管授权或批准，如果有的话。从FDA获得上市授权并不确保随后会得到其他国家/地区监管机构的授权或批准，一个外国监管机构的授权或批准并不确保其他国家/地区监管机构或FDA的授权或批准。此外，为了获得在某些外国司法管辖区销售我们产品的授权，在某些情况下，我们可能需要获得FDA向外国政府颁发的证书。如果发现与合规有关的重大问题，FDA可能会拒绝向外国政府颁发证书。因此，有一系列因素可能会阻止或阻碍我们申请监管批准或营销授权，或获得必要的批准或授权，以便在美国以外的任何市场及时或根本不能将我们的产品商业化。
与隐私和安全相关的风险
我们受到复杂和不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。这些法律和法规中的许多可能会发生变化和不确定的解释，可能会导致索赔、我们业务实践的变化、罚款、运营成本增加、用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
我们受到许多外国、联邦和州法律和法规的约束，这些法规保护某些患者健康和个人信息(包括患者记录)的使用、披露和保密，并限制受保护信息的使用和披露。这些法律包括外国、联邦和州医疗隐私法、违规通知法和消费者保护法。随着我们的客户群增长到包括美国联邦政府机构，德克斯康可能还需要遵守联邦风险和授权管理计划和网络安全成熟度模型认证要求。这些框架实施了严格的网络安全标准，并可能对违反规定的行为进行重大处罚。
此外，外国的数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的限制更多。例如，一些国家的数据本地化法律一般要求在特定国家收集的某些类型的数据必须在该国境内存储和/或处理。我们可能会在欧洲和世界各地接受询问、调查和审计，特别是在消费者和数据保护领域，这将在正常业务过程中出现，并可能随着我们不断增长和扩大业务而增加频率。立法者和监管机构可能会做出法律和法规更改，或解释和应用现有法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或导致我们改变我们的商业做法。这些变化或增加的成本可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的负面影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，例如我们的专有业务信息以及我们客户、承包商、供应商和其他人的个人身份信息，以及我们客户、供应商和其他人的个人身份信息，其中数据可能包括全名、社保号、地址和出生日期、我们的数据中心和我们的网络。我们的员工、承包商和供应商也可能在我们的正常业务过程中访问和使用个人健康信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施和业务控制，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，由于员工、承包商或供应商的错误或渎职或其他中断而造成的入侵，或者受到无意或故意未经授权的信息泄露的影响。任何此类事件都可能危及我们的网络，其上存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类访问、披露或
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其他信息丢失可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的法律和监管处罚承担责任、扰乱我们的运营和向客户提供的服务或损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
随着我们不断发展和扩大我们的行政、客户支持或IT支持服务，我们还可能利用位于美国境外的人员和承包商的服务来执行某些职能。虽然我们尽一切努力审查我们适用的合同和其他付款人要求，但地方、州或联邦政府机构或我们的客户之一可能会发现使用离岸资源违反了法律或合同要求，这可能会导致合同关系终止、处罚或我们的业务运营发生变化，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，虽然我们已对离岸访问受保护的健康信息和其他个人信息实施了行业标准的安全措施，但离岸人员未经授权访问或披露此类信息可能会导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的法律责任和监管处罚、扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务、损害我们的声誉或导致合同关系终止、处罚或覆盖范围的丧失，任何这些都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
安全漏洞和其他破坏可能危及我们的信息并使我们承担责任，可能会导致我们的业务和声誉受损，并可能使我们承担重大责任。
经修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其实施条例的《行政简化规定》对可单独识别的健康信息的使用和披露进行了广泛的管理，这些信息被称为“受保护的健康信息”，并要求涵盖的实体，包括健康计划和大多数医疗保健提供者，实施行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息的安全。安全和隐私条例的某些规定适用于商业伙伴(代表承保实体处理受保护的健康信息的实体)，商业伙伴对违反这些规定负有直接责任。此外，如果商业伙伴被发现是覆盖实体的代理人，则覆盖实体可能会因为业务伙伴违反HIPAA而受到处罚。Dexcom是HIPAA下的承保实体，也可以作为其他承保实体的业务伙伴发挥作用。
承保实体必须及时向受影响的个人报告未受保护的受保护健康信息的泄露情况，还必须向美国卫生与公众服务部、民权办公室或OCR报告，在某些涉及大规模泄露的情况下，还必须向媒体通报。美国的各种州法律和法规还可能要求我们在涉及个人身份信息的数据泄露事件中通知受影响的个人和州机构。
违反HIPAA隐私和安全法规可能会受到刑事和民事处罚。OCR执行法规并执行合规性审计。除了OCR的执法外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们遵循并维护HIPAA合规计划，我们认为该计划符合HIPAA隐私和安全法规，但不能保证OCR或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA隐私法规和安全法规已经并将继续给我们带来巨大的成本。
在联邦和州一级还有许多其他法律以及立法和监管举措，以解决隐私和安全问题。我们也仍然受到联邦或州隐私相关法律的约束，这些法律比根据HIPAA发布的隐私法规更具限制性。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，联邦贸易委员会利用其消费者保护权发起执法行动，以回应涉嫌侵犯隐私和数据安全的行为。加州颁布了2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，并通过了2020年11月3日通过的加州隐私权法案，对其进行了修订和扩大。除其他事项外，CCPA和CPRA为覆盖的公司创造了数据隐私义务，并向加州居民提供隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，其他州已经或可能制定类似的立法。目前尚不清楚这项立法将做出哪些额外的修改，或者将如何解释。CCPA和CPRA的影响是显著的，可能需要我们修改我们的数据处理做法，并可能导致我们产生大量成本和费用来遵守，特别是考虑到我们在加州的运营基础。世界各地还有许多其他立法提案，包括美国联邦和州一级的立法提案，这些提案可能会在影响我们业务的领域施加额外的、可能相互冲突的义务。
我们还受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及其他对健康和员工信息的保护，可能比相应的美国法律(尤其是欧洲法律)更加繁琐。
例如，在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则已经并将继续对整个医疗行业患者数据的使用产生重大影响，这些规则于2018年5月生效。欧盟
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一般数据保护条例(GDPR)适用于整个欧盟，其中包括要求在某些情况下迅速向数据主体和监管机构通知数据违规行为，并对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR的罚款框架最高可达2000万欧元，或上一财年该公司全球总营业额的4%，以较高者为准。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟隐私和数据保护规则，即使公司本身在欧盟没有实体存在。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动。由于GDPR强大的消费者保护方面，受其管辖的公司正在拨出大量法律费用，用于制定必要的政策和程序以及全面的合规努力。数据传输风险仍然是一个潜在的问题，因为某些数据保护当局继续对向美国传输数据表示担忧。尽管可能会建立一个新的框架，但它也可能受到挑战。我们预计，未来与保持遵守GDPR相关的持续成本，以及欧盟机构解释的这些条款，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
除了上面讨论的法律外，我们未来可能会看到州和联邦政府制定更严格的隐私立法，因为正在进行的新冠肺炎大流行期间网络攻击的增加再次使美国和其他司法管辖区的数据隐私和安全成为人们关注的焦点。我们无法预测在哪里可能会出现新的立法，这些立法的范围，或对我们的业务和运营的潜在影响。
网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统受损，对客户造成潜在伤害、补救和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论下的责任，使我们受到诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式扰乱我们的业务和运营。
网络事件可能是故意攻击或无意事件造成的。我们收集敏感信息并将其存储在我们的网络上，包括知识产权、专有业务信息和个人身份信息，例如我们的客户和员工。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们实施了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输这些数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们利用当前的安全技术，我们的防御受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管作出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的先进的新攻击造成了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于未经授权访问数字系统，目的是挪用资产或敏感信息、损坏数据或造成运营中断。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术、及时发现它们或实施足够的预防措施。
为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们修改了我们的业务做法，并在可能的范围内初步为某些类别的“非必要”员工实施了远程办公政策。自那以后，我们为员工采用了混合工作场所模式。我们的混合工作场所使我们能够在全球范围内合作，将我们改变生活的产品带给尽可能多的人。这意味着我们有一些主要在现场工作的员工，一些主要在异地工作的员工，还有一些根据企业和个人的需求灵活进出办公室的员工。在新冠肺炎疫情期间，我们认识到我们的实体工作场所需要灵活，但也注意到混合工作场所在扩大和留住我们的人才库以及减少我们的房地产需求方面的潜在好处。然而，混合型工作场所确实带来了额外的运营风险，包括增加的网络安全风险。这些网络风险包括，更大的网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全攻击，我们的信息技术基础设施和支持远程操作的系统易受攻击或中断，未经授权访问、使用或传播机密信息的风险增加，在系统故障或中断的情况下恢复系统的能力有限，安全漏洞导致有价值的信息(包括专有业务信息和个人身份信息)被破坏、更改或滥用的风险更大，所有这些都可能使我们面临数据或财务损失、诉讼和责任的风险。
这些威胁可能来自各种来源，从单个黑客的复杂程度到员工、顾问或其他服务提供商的不当行为，再到犯罪或其他未经授权的威胁行为，包括国家支持的攻击。网络威胁可能是一般性的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年里，网络攻击变得更加普遍，检测和防御也变得更加困难。这些威胁行为者可能能够渗透我们的安全措施，破坏我们的信息技术系统，挪用或泄露我们公司和我们客户的机密和专有信息，导致系统中断和关闭，或者向我们的产品、系统和网络或我们的客户和合作伙伴的产品、系统和网络引入勒索软件、恶意软件或漏洞。我们的网络和存储应用程序，以及我们承包商的应用程序，可能容易受到网络攻击、恶意入侵、违规行为、数据隐私丢失或其他重大破坏，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商的未经授权访问。此外，我们开发或从第三方采购的硬件、软件或应用程序
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可能包含设计或制造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他问题，或可能意外干扰我们产品运行的其他问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺诈或其他形式欺骗我们的员工、承包商和临时员工来访问我们的系统或设施。
我们正在并可能继续受到绕过我们的安全措施的网络安全事件的影响。此类事件可能会影响受隐私法约束的个人健康信息或其他数据的完整性、可用性或隐私，或扰乱我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、实体安全以及继续发展和加强我们的控制、流程和做法，以保护我们的企业、信息系统和数据不受攻击、损害或未经授权的访问，仍然是我们的优先事项。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何网络安全漏洞。发生这些事件中的任何一个都可能导致：
•对客户造成损害的；
•业务中断和延误；
•数据的丢失、挪用、损坏或未经授权访问；
•诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及根据隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律可能承担的责任；
•名誉损害；
•增加保险费；以及
•外国、联邦和州政府的调查，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并损害我们的商业声誉。
未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、账单、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，以供内部报告之用，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。系统故障或停机，包括在持续的新冠肺炎疫情期间或作为持续疫情的结果，全球对某些基于云的系统的需求大幅增加而导致的任何潜在中断，或者无法充分扩展我们支持患者护理的数据平台和架构，都可能会影响我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。这样的失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能由于计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而容易损坏、中断或关闭。尽管我们开发了旨在保护客户信息并防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在减少第三方供应商安全漏洞影响的系统和流程，但此类措施不能提供绝对的安全性。此外, 某些国家已经或可能实施立法和技术行动，有效地管制对互联网的访问，包括互联网服务提供商限制访问特定网站或内容的能力。其他国家已经或正在试图改变或限制对依赖互联网提供服务的企业可用的法律保护。如果我们的系统被破坏或遭受严重损坏、中断或关闭，而我们无法及时有效地解决这些问题，我们的业务和运营结果可能会受到严重影响，我们可能会面临诉讼、政府执法行动和其他行动，我们可能面临财务责任和其他不利后果，其中可能包括：
•政府对我们的业务进行更多的监督；
•现有客户流失；
•难以吸引新客户；
•在确定产品成本估算和确定适当的定价方面存在的问题；
•预防、发现和控制欺诈的难度；
•与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷；
•业务费用增加，产生费用，包括通知和补救费用；
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•监管罚款或处罚；
•损害赔偿的个人诉讼或者集体诉讼；
•收入损失(包括保险损失或补偿损失)；
•产品开发延迟；
•关键业务运作中断；以及
•转移管理和关键信息技术资源的注意力。
网络攻击旨在访问我们的设备、产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们，可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理其病情的能力。例如，我们正在寻求合作，以实现我们当前和下一代传感器和发射器与第三方患者监护产品的连接和互操作性，这些产品可能进而连接到互联网、医院网络，在某些情况下还连接到其他医疗设备。这些相同的功能还可能增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。因此，旨在访问我们的设备、产品和服务或相关设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用这些设备、产品和服务的网络攻击，可能会给用户带来风险，并可能对公司造成风险。
与不遵守法律、法规和合同要求以及医疗行业转移相关的风险
我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果我们未能遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到惩罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大改变。
一般来说，医疗保健行业，特别是我们的业务，受到广泛的外国、联邦、州和地方法律和法规的约束，包括与以下方面相关的法律和法规：
•产品的临床研究和商业营销所需的授权；
•我们产品和服务的定价；
•我们的产品和服务的分销；
•我们产品的配发；
•为我们的产品和服务开具帐单或提交索赔；
•与医生和其他转介来源的财务关系；
•向医生、其他保健提供者和病人提供的诱因和礼遇；
•为产品贴上标签并进行宣传；
•我们产品和服务的特点和质量；
•与医疗记录和个人可识别的健康和其他个人信息有关的保密、维护和安全问题；
•医疗器械不良事件报告；
•禁止回扣，包括《反回扣条例》和相关法律和/或条例；
•任何诈骗任何医疗福利计划的计划；
•医生和其他医疗保健专业人员的付款披露要求；
•个人健康信息的使用和披露；
•健康信息和个人信息的隐私；
•数据保护和数据本地化；
•移动通信；
•患者探视和非歧视；
•患者同意；
•虚假声明；以及
•执照。
这些法律和法规极其复杂，在许多情况下仍在不断演变。如果我们的运营被发现违反了管理我们活动的任何外国、联邦、州或当地法律和法规，我们可能会受到诉讼，
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政府执法行动，以及与违规行为相关的适用处罚，可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在某些付款人计划之外或削减我们的业务。这些不同法律下的合规义务往往是详细和繁重的，进一步增加了我们可能被发现不遵守特定要求的风险。其中许多法律和条例没有得到监管当局或法院的充分解释，特别是在新的和新兴技术以及远程提供服务方面，这进一步增加了被发现违反这些法律和条例的风险，而且它们的规定有多种解释。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州总检察长和其他政府机构积极执行上述法律和法规。在美国，医疗器械制造商一直是多起政府起诉和调查的目标，指控它们违反了法律，包括声称不允许的医疗器械标签外促销、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款，以及提交虚假的政府报销申请。虽然我们尽一切努力遵守适用的法律，但我们不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解释这些法律，并根据其中一项或多项法律挑战我们的做法。根据适用于我们业务的某些联邦和州法律，个人可以代表政府提起诉讼，指控违反此类法律，并有可能从最终授予适用政府机构的任何损害赔偿或罚款中分得一杯羹，这一事实增加了违规指控的可能性。
FDA和FTC共同监督医疗器械的推广。FDA在设备营销(包括对安全性和有效性的评估和监督)和FDA批准的“促销标签”方面拥有广泛的权力，而联邦贸易委员会对大多数医疗设备(即，非“受限”设备，如我们的设备)的“广告”拥有权力。
任何指控我们违反这些法律或法规的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的时间和注意力从我们的业务运营中转移出来，并对我们的业务产生实质性影响。
此外，影响或影响我们业务的法律法规未来可能会发生重大变化。任何新的法律或法规都可能对我们的业务产生不利影响，包括因新冠肺炎疫情而导致的法律法规的任何变化。法院或监管机构对我们业务的审查可能会导致对我们的运营产生不利影响的裁决。此外，适用于我们业务的监管环境可能会发生变化，限制或对我们的运营产生不利影响。
如果我们或我们的供应商或分销商未能遵守持续的监管要求，或者如果我们的产品出现意想不到的问题，产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得市场批准、许可或授权的任何产品(以及与其生产、分销、促销、销售和营销有关的活动) 将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，其中可能包括对我们的制造过程、投诉处理和不良事件报告、批准后的临床数据和此类产品的促销活动的检查。FDA的医疗器械报告(MDR)法规要求我们向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害。
如果FDA确定用于人类使用的设备有合理的可能性会导致严重的、不利的健康后果或死亡，该机构可能会发布停止分发和通知命令以及强制性召回命令。如果我们发现产品存在实质性缺陷，包括不可接受的健康风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题，我们也可能决定自愿召回产品。召回我们的产品可能会转移我们管理层的注意力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们和我们的某些供应商还必须遵守FDA的质量体系法规或QSR以及其他法规，这些法规涵盖了供应商或承包商的设计、测试、生产、控制、选择和监督、质量保证、标签、包装、储存、投诉处理、运输和服务的方法和文档。FDA可以通过已宣布的(通过事先通知)或未宣布的检查来执行QSR。
遵守持续的监管要求可能是复杂、昂贵和耗时的。我们或我们的供应商或分销商未能遵守FDA、主管当局和其他监管机构实施的法规和规定，或未能对任何观察到的情况作出充分反应，除其他事项外，可能会导致下列任何行为：
•需要采取纠正措施的警告信或无标题信；
•延迟批准或拒绝批准我们的CGM系统；
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•罚款和民事或刑事处罚；
•意外支出；
•FDA拒绝向出口我们的产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；
•暂停或撤回FDA或其他监管机构的许可或批准；
•产品召回或扣押；
•行政拘留；
•停产、部分停产、全面停产的；
•我们的主要零部件供应商的零部件供应中断；
•经营限制；
•法院同意法令；
•FDA责令维修、更换或退还设备费用；
•禁令；以及
•刑事起诉。
在某些情况下，这些事件的潜在影响可能很难量化。如果这些行动中的任何一项发生，都将损害我们的声誉，并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响。此外，我们认为，根据MDR法规可被归类为可报告事件的事件通常被医生和用户低估，任何潜在问题的规模可能比我们提交的MDR数量或类型所暗示的更大。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求。
即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途的限制，或包含昂贵的上市后测试或监督要求，以监测该产品的安全性或有效性。如果我们的产品后来发现了以前未知的问题，包括软件错误、意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求(如QSR、MDR报告或其他上市后要求)，可能会导致对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上召回、自愿或强制召回(通过更正或移除)、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令、施加民事或刑事处罚或刑事起诉。此外，我们的经销商有权为他们销售我们的产品创建营销材料，并且可能不遵守对他们的营销工作施加的合同、法律或法规限制。
质量问题可能导致召回或安全警报、声誉损害，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
由于产品故障的严重和代价高昂的后果，质量对我们和我们的客户非常重要，我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于医疗器械的设计、制造和营销中。自2006年我们的产品首次商业发布以来，我们的产品和相关服务定期出现现场故障，包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、接收器故障、声音警报和警报故障以及服务器和发射器故障的报告。例如，为了遵守FDA的医疗器械报告要求，我们已经提交了适用现场故障的报告。尽管我们相信我们已经并正在采取适当的行动，旨在减少和/或消除现场故障，但我们未来可能会遇到其他产品故障。产品或组件故障、制造不合格、设计缺陷、标签外使用或与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足，如果发生这些情况，可能会导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回、更正或移除我们的产品，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。
此外，我们产品的生产必须在高度受控和清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。工艺控制的缺陷或材料中的微小杂质可能会导致相当大比例的不良品。如果我们不能保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化努力可能会被推迟，这将损害我们的业务和我们的运营结果。
如果我们未能达到任何适用的产品质量标准，并且我们的产品被召回或发出安全警报，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的收入和运营结果可能会下降。
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到目前为止，我们的临床经验可能不会揭示我们目前或未来的产品或其他正在开发的CGM系统的潜在长期并发症。
根据我们的经验，使用我们产品的并发症可能包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、传感器卡住或传感器粘合敷料下的皮肤刺激。传感器插入部位的炎症或发红、肿胀、轻微感染和轻微出血也是个人使用我们产品的可能风险。然而，如果由于使用我们的产品或我们正在开发的其他血糖监测系统而导致意想不到的长期副作用，我们可能会受到责任的约束，我们系统的采用可能会变得更加有限。关于我们的G6系统，我们的临床试验被限制为连续使用10天。我们的临床研究和试验的数据可能不能代表患者的长期结果。我们不能向您保证，反复、长期使用不会导致意想不到的不良影响，即使在移除传感器后也是如此。
我们可能永远不会获得美国FDA和其他政府机构的批准、营销授权或许可，可以销售额外的CGM系统、扩大使用当前和未来一代CGM系统的适应症、未来的软件平台或任何其他正在开发的产品。
2018年3月，通过从头开始在这一过程中，FDA将G6和这种仿制药的基本同等设备(即“集成连续血糖监测系统”或“iCGMS”)归类为II类，这意味着这种仿制药的未来产品可以利用510(K)途径。从那时起，我们已经收到了510(K)对G6进行修改的许可。
对G6的任何后续修改，如果可能显著影响其安全性或有效性(例如，设计或制造的重大变化)，或将对其预期用途构成重大变化，将需要我们获得新的510(K)许可或可能需要新的从头开始提交或PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得适当的批准或批准。在这种情况下，FDA还可能对制造商处以巨额监管罚款或其他处罚。
如果FDA认为未来的候选产品不符合根据510(K)途径提交的标准，或不符合根据510(K)途径降低分类的标准从头开始无论是程序还是其他方式，我们都需要进行PMA。PMA流程要求我们证明我们的系统的安全性和有效性，使FDA满意。这一过程可能昂贵、漫长和不确定，需要详细和全面的科学和人类临床数据，而且可能永远不会导致FDA批准PMA。美国食品和药物管理局的从头开始我们的G6系统在通用名称下的分类“集成式连续血糖监测系统，”使其成为未来510(K)提交的谓词工具。遵守这一分类需要持续遵守联邦《食品、药品和化妆品法》所要求的一般控制措施，以及FDA的G6指令所规定的作为II类设备的特别控制措施。任何未来的系统或扩大使用当前一代系统的适应症都需要获得适用的监管机构的批准。此外，我们打算为我们现有软件平台的某些更改和修改寻求510(K)批准或PMA批准，但无法预测这些更改和修改将在何时获得批准。
FDA可以拒绝批准510(K)计划或从头开始出于多种原因请求营销授权，或延迟、限制或拒绝批准PMA申请或补充，包括：
•FDA可能不会认为该系统实质上等同于510(K)途径下的适当预测装置；
•该系统可能不符合FDA的安全或有效性要求；
•来自临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；
•所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要更多数据。
即使FDA或外国监管机构批准或批准，我们的未来几代CGM系统、当前和未来一代CGM系统、我们的软件平台或任何其他正在开发的CGM系统的扩展适应症，可能不会被批准或批准用于成功商业化所必需或期望的适应症。我们可能无法获得在美国或美国以外销售这些CGM系统所需的监管批准或许可。我们产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入。我们未来几代产品的监管审批时间不确定，可能会使我们目前的库存承担过高或过时的费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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如果我们不遵守有关医疗保健产品和服务报销的法律、法规和合同要求，可能会受到处罚，并对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
作为医疗器械制造商，我们必须遵守法律、法规和合同要求，规范医疗保健产品和服务的提供和报销。适用于我们的保健产品和服务的法律和法规，包括上述法律和法规，可能会受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。作为我们合规计划的一部分，我们审查了我们的销售合同、营销材料、推荐来源关系、计划性产品和账单实践(以及其他)，以降低不遵守这些法律和其他外国、联邦和州法律的风险。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们和我们的官员、董事和员工可能会受到刑事和民事处罚，以及行政处罚，例如被排除在联邦医疗保健计划之外，包括但不限于联邦医疗保险和医疗补助。任何不遵守有关报销和医疗保健产品和服务的法律、法规或合同要求的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流造成不利影响。
我们的产品主要由个人患者购买，他们可能有资格从各种第三方付款人那里获得设备保险，如政府计划(例如：、Medicare、Medicaid、TRICARE、其他联邦和州医疗福利计划以及类似的非美国计划)、私人保险计划和管理型医疗计划。我们的客户获得产品和服务的适当补偿的能力 来自第三方付款人的信息至关重要，因为它会影响客户购买哪些产品以及他们愿意支付的价格。因此，我们的产品受美国卫生与公众服务部(包括CMS)以及负责报销和监管医疗保健商品和服务的类似州和非美国机构在质量和成本方面的监管。与报销有关的主要美国联邦法律包括禁止(I)提交虚假或不正当的联邦付款索赔，称为联邦民事虚假索赔法案，(Ii)转介由联邦医疗保健计划报销的项目和服务的非法诱因，称为联邦反回扣法规，以及(Iii)民事货币惩罚法，包括其关于受益人诱骗的禁令。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他政府资助项目的报销，在某些情况下，也适用于所有付款人，包括自费患者。保险公司还可以提起私人诉讼，要求根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》(RICO)对导致虚假索赔的制造商索赔三倍。此外，作为FDA批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商，我们必须遵守联邦医生支付阳光法案，该法案要求我们每年报告我们向美国注册医生或美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移，并根据法律扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者。2021年，对这些额外从业者类型的付款和价值转移的报告要求已经生效。
关于联邦反回扣法规，国会和OIG已经建立了大量的法定例外和监管安全港，以保护我们与客户和推荐来源的财务关系。根据《反回扣法规》，完全符合例外或安全港的安排不会受到起诉。
我们对员工和营销代表进行关于反回扣法规及其义务的培训和教育，并努力遵守适用的安全港。然而，与许多其他常见的非滥用安排一样，我们的一些安排可能涉及反回扣法规，不受安全港的保护，但不会对受益人或联邦医疗保健计划构成实质性风险，因此不太可能招致政府审查或起诉，也不会有理由实施制裁。然而，我们不能保证政府或举报人会同意我们的立场，即某些安排属于安全港，或者不完全符合例外或安全港的安排不会被发现违反《反回扣法令》。对违反《反回扣条例》的指控也可能触发联邦《民事货币处罚法》和联邦《民事虚假申报法》规定的责任，从而增加对这些违规行为的处罚结构。
在我们直接向Medicare开具账单期间，我们与转介医生及其直系亲属的财务关系必须符合联邦医生自我转介法律(通常称为斯塔克法律)，符合适用的例外情况。与反回扣法规不同，未能满足斯塔克法规定的例外会导致违反斯塔克法，即使这种违反是无意的。违反斯塔克法的行为根据联邦民事虚假索赔法产生了多付的责任，也可能引发根据民事货币惩罚法的单独处罚。明知违反了斯塔克法，将面临更高的民事罚款，很可能被归类为明知提交虚假索赔或故意向政府做出虚假陈述，从而触发联邦民事虚假索赔法案规定的责任。某些违反斯塔克法律的行为也可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外。历史上违反斯塔克法的行为，如果有的话，可能会在诉讼时效期间继续引起责任。
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医疗保健行业的管理医疗趋势和整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。
私人第三方付款人和其他管理保健组织，如药房福利经理，继续采取行动管理使用率和控制成本。管理医疗组织之间的整合增加了管理医疗组织和其他私人第三方付款人的谈判能力。私营第三方付款人以及政府越来越多地使用配方药来控制成本，方法是考虑到与配方药纳入或有利配方药安置决策有关的折扣。未能及时为我们的产品获得或保持适当的定价或有利的处方配售，或未能以有利的定价获得此类配方配售，可能会对收入造成不利影响。私人第三方付款人，包括自我保险的雇主，经常实施具有共同支付等级的公式，以鼓励使用某些产品，并一直在提高受益人的共同支付要求，特别是对成本更高的产品。私人第三方付款人还使用其他措施，如基于价值的定价/合同，以改进其控制成本的努力。私人第三方付款人也越来越多地使用使用管理工具，例如要求事先授权或要求患者首先在较低成本的产品上失败，然后才允许使用较高成本的产品。
许多医疗保健行业公司，包括医疗保健系统、分销商、制造商、供应商和保险公司，也在进行整合或垂直整合，或已形成战略联盟。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争可能会变得更加激烈。这种整合将继续创造更大的企业，拥有更大的谈判能力，他们可以尝试利用这些企业来谈判我们生产的医疗器械和组件的价格优惠或降价。
随着美国支付者市场的进一步整合，我们面临来自私人第三方支付者的更大定价压力，他们将继续推动更多的患者使用低成本替代方案，我们可能会失去客户，我们的收入可能会减少，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到影响。
如果我们无法成功完成支持更多PMA、从头开始或510(K)应用程序或补充剂所需的临床前研究或临床试验，我们可能无法将正在开发的CGM系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
为支持当前和未来任何额外的PMA，510(K)，从头开始应用或补充剂，我们必须与我们的合作伙伴一起，成功地完成临床前研究、平台测试，在某些情况下还必须成功完成临床试验，以证明产品是安全有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在任何阶段都可能受到延误(包括持续的新冠肺炎大流行导致的任何潜在延误)和失败的影响。此外，从研究和试验中获得的数据可能不足以支持申请的批准，FDA可能会要求提供额外的临床数据来支持这些申请，这可能会导致大量的额外临床费用，并可能推迟产品的批准。虽然我们过去在开始对我们的产品进行临床试验之前已经获得并可能在未来获得研究设备豁免或IDE，但FDA批准允许我们进行测试的IDE申请并不意味着FDA将认为在试验中收集的数据足以支持PMA的批准，从头开始或510(K)应用或补充，即使试验达到预期的安全性和有效性终点。
监管环境的变化可能会影响我们为未来的产品开发获得营销授权的能力。
FDA或外国监管审批标准和流程的发展或变化，包括法律和政策变化，也可能推迟或阻止我们提交审查的产品的批准。例如，医疗设备网络安全仍然是FDA的重点领域和不断发展的指导方针。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们提交的文件中包含的数据，包括从我们的临床试验中提取的数据，可能不足以支持批准或批准我们的产品或增加或扩大适应症。在某些情况下，医疗器械公司的股价大幅下跌，因为公司在监管批准的时间上未能达到预期。如果FDA的回应导致产品审批延迟，或对我们的任何产品不利，我们的股票价格(以及我们的高级可转换票据的市场价格)可能会大幅下降。目前还不确定这些潜在的变化会如何影响我们未来获得FDA批准或批准我们的产品的能力。
我们的任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或停止，或不足以支持FDA上市申请或补充剂的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：
•FDA或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验，或暂停临床试验；
•患者没有以我们预期的速度参加临床试验；
•不遵守临床试验方案的患者或研究现场人员；
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•患者的随访没有以我们预期的速度进行；
•患者会有不良的副作用；
•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与我们的产品无关；
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会推迟或拒绝我们的临床试验方案；
•第三方临床研究人员拒绝参加试验，或未按我们预期的时间表或与调查员协议、临床试验方案、良好临床实践或其他FDA或机构审查委员会的要求一致的时间进行试验；
•我们或第三方组织未及时或准确地或与临床试验方案或研究或统计计划一致地进行数据收集、监测或分析；
•第三方临床研究人员与我们或FDA认为使研究结果不可靠的研究有重大经济利益相关，或者我们或临床调查人员未能披露此类利益；
•对我们的临床试验或生产设施的监管检查可能会导致不符合规定的指控或发现，并要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；
•适用于我们试验方案的政府法规、政策或行政行为的变化；
•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面没有定论或不利；以及
•FDA的结论是，我们的试验和/或试验设计的结果不足以证明该产品的安全性和有效性。
此外，正在进行的新冠肺炎大流行和相关的就地避难命令可能会限制或限制我们启动、进行或继续临床试验的能力。我们临床试验的延迟和中断可能会导致FDA扩大批准或批准我们的产品的延迟。目前，我们无法预测这种延迟的长度或正在进行的新冠肺炎大流行对我们临床试验的持续影响的范围。我们正在继续监测这一情况，并探索远程监测、远程临床评估和其他类似的交付方法，以允许临床试验活动继续进行。
临床前研究或其他形式的早期产品测试的结果不一定预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能不会在随后的临床试验中重复。此外，FDA可能不同意我们对临床前研究、产品测试和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们继续开发更多数据，这可能会进一步推迟我们产品的批准。如果我们不能在需要临床数据的临床试验中证明我们产品的安全性和有效性，使FDA满意，我们将无法获得在美国销售我们产品的监管批准。此外，我们从目前的临床试验、临床前研究和其他临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准，即使我们的终点得到了满足。
我们还可能进行临床研究，以证明CGM系统治疗糖尿病的相对或相对有效性。这些类型的研究往往需要大量的投资和努力，可能不会显示出使用CGM系统的足够或任何临床益处或价值。
我们的CGM系统目前的市场营销授权仅限于个人患者在家中使用，否则尚未获得FDA或其他监管机构在医院或其他住院设施环境中使用的许可或批准，尽管FDA已通知我们，在新冠肺炎大流行期间不会反对在此类环境中使用我们的CGM系统。我们潜在供应的CGM系统在新冠肺炎疫情期间用于此环境，可能会给我们的业务带来风险。
我们已经并可能继续收到来自全国各地医院的大量询问，询问如何使用我们的CGM设备远程监控入院的新冠肺炎患者。在持续的新冠肺炎大流行期间，将CGM系统的使用扩展到住院患者，使医院工作人员能够远程监测患者的血糖，并可能减少患者/供应商的互动，这可能有助于限制医院工作人员接触病毒，并有助于保存个人防护装备。在持续的新冠肺炎大流行的背景下，美国食品和药物管理局允许在各种特定情况下的监管灵活性，以加快关键医疗产品的开发和供应，这些产品可能有助于新冠肺炎相关工作。
在与fda就我们的CGM设备可能在医院或其他住院环境中使用进行直接沟通后，fda于2020年4月1日通知我们，在行使其执法自由裁量权的情况下，在新冠肺炎大流行的背景下，它不会反对德克斯康向用户提供CGM设备和支持，以启用医院和其他医疗设施中的实时远程患者监控，以支持新冠肺炎医疗相关的努力，只要我们提供
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关于CGM技术在医院环境中可能带来的独特挑战的某些FDA指定的信息。
作为行使执法酌情权的条件之一，FDA建议我们传达以下与使用CGM系统远程监控住院患者有关的信息：
•医院应该考虑他们是否拥有必要的资源和专业知识来充分实施CGM的使用，并为医疗保健提供者提供适当的培训。
•CGM血糖结果的准确性低于使用传统检测方法获得的血糖结果(例如：、实验室血糖、血糖仪)。用户应考虑所有CGM血糖信息(例如：，趋势)以及个体的血糖值，并在整个临床图景的背景下解释CGM结果。
•CGM系统受到干扰，可能会产生虚假的高血糖读数和虚假的低血糖读数。干扰程度取决于药物浓度；可能对非住院患者没有明显干扰的物质在医院环境中使用时可能会因为较高的剂量水平而产生干扰。医院或重症监护环境中使用的大多数药物都没有经过评估，它们对CGM系统的干扰也是未知的。已知的干扰因CGM品牌而异，可能包括对乙酰氨基酚、抗坏血酸、羟基尿素或其他减少药物/化合物。
•外周血液灌流不良可能会导致传感器读数不准确。解释CGM结果时应考虑患者的病情和用药情况。其他临床情况也可能导致读数不准确。
我们向医院和其他医疗机构提供的CGM系统，供正在进行的新冠肺炎大流行期间使用，我们已经并将继续收到上述通知。
2022年2月，我们在医院环境中获得了G6 CGM系统的突破性设备称号。FDA的突破性设备称号旨在加快医疗设备的开发和监管审查，这些医疗设备具有更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状况的潜力。
我们没有积极推广也没有计划积极推广我们的CGM设备(和相关支持)供住院患者使用，但如果我们向FDA目前允许的设施供应这些设备，如果发生不良事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于我们的CGM设备尚未经过我们或FDA的全面评估或测试，达到标准情况下产品开发和营销授权所需的程度，在此环境中使用可能会带来未知或不可预见的风险。
FDA还可以随时决定改变其对突破性设备的指定和/或针对我们设备的执法自由裁量权的立场，并要求我们通过提交510(K)上市前通知来寻求对这一额外预期用途的营销授权，或者我们寻求并获得紧急使用授权。如果正在进行的新冠肺炎大流行的影响消退，或者联邦公共卫生紧急声明被取消，并且在正在进行的新冠肺炎大流行期间不再迫切需要使用我们的CGM系统进行远程患者监测，FDA可能会确定这项政策已经到期。
由于我们目前无法预测在持续的新冠肺炎疫情期间将我们的CGM系统提供给医院和其他医疗机构使用的持续时间或最终影响，我们还不知道对我们的业务或财务业绩的最终影响。我们会继续密切监察有关情况。
我们依靠临床研究人员和临床站点招募患者参加我们的临床试验，并依靠其他第三方管理试验并执行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临我们无法控制的成本和延误。
我们依靠临床研究人员和临床站点在我们的临床试验中招募患者，并依靠其他第三方管理试验并执行相关数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入我们临床试验的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中招募足够数量的患者，或未能确保患者遵守临床方案或未能遵守监管要求，我们将无法完成这些试验，这可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准。我们与临床研究人员和临床现场达成的临床测试协议赋予了这些各方很大的责任，如果这些各方的表现不能达到预期，我们的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，或者临床数据可能被FDA拒绝，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功地将我们的产品商业化。
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由于持续的新冠肺炎大流行，许多医疗机构关闭或继续关闭，或有限地提供非紧急和可选服务。因此，我们的临床研究人员可能没有机会招募和招募患者参加我们的临床试验，患者参与的兴趣可能会降低。我们无法预测正在进行的新冠肺炎大流行的轨迹、变种的影响、当前就地避难命令的持续时间或影响、对非紧急医疗服务提供或我们临床站点正常运营的任何限制。因此，我们无法预测这些限制可能对我们的临床试验登记和结果产生的最终影响。
医疗政策的变化，包括美国医疗改革立法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了应对近年来医疗成本的增长，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或可用于我们产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。2020年11月，OIG发布了一份针对制造商议长计划的特别欺诈警报，表明政府对AKS在此类计划方面的合规性的看法更加狭隘，以及OIG和美国司法部等政府监督机构在这一领域加强执法的可能性。2022年3月18日，先进医疗技术协会(“AdvaMed”)宣布修订其“与医疗保健专业人员互动的道德守则”(“守则”)。修订后的守则于6月1日生效，解决了OIG特别欺诈警报中注意到的问题，解决了虚拟会议、演讲节目和活动中的酒精等问题。经修订的守则还涉及以价值为基础的护理安排。我们继续评估行业对特别欺诈警报的反应，并已经并可能继续对我们演讲者计划的某些方面进行修改，这可能会对我们向医疗保健提供者介绍我们的产品和促进我们产品的使用的能力产生不利影响，这可能会导致产品销售下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
全面的医疗保健立法于2010年3月在美国签署成为法律，名为患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育负担能力协调法案修订，统称为ACA，对生命科学行业不同行业的公司施加了某些严格的合规、记录和报告要求，并加强了对违规行为的惩罚。尽管ACA在十多年前就开始生效，但该法律的条款受到了许多法律和国会的挑战，某些条款的影响使遵守变得代价高昂。
我们无法预测，随着美国继续重新评估其支付医疗费用的方式，新的立法、机构优先事项和规则制定可能会出现在地平线上。因此，我们无法量化或预测任何变化可能对我们的业务和运营结果产生什么影响。然而，任何降低我们产品报销的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
其他法律、监管和商业政策的影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦或州政府、外国政府或第三方付款人是否会出台新的法规或政策。未来，政府和商业付款人可能会考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和建议，包括那些可能显著影响医疗保健产品(如我们的系统)的报销的政策和建议。这些政策已经包括，并在未来可能包括：根据临床结果、不同治疗技术和模式的相对有效性和成本确定报销政策和费率；对医疗器械供应商实施价格控制和征税；以及其他措施。美国或其他地方未来医疗保健系统的重大变化也可能对我们当前和未来产品的需求产生负面影响。这些变化包括可能降低我们产品报销率的变化，以及当前或未来法律或法规可能提议或实施的变化。
与知识产权保护和使用相关的风险
我们受到侵犯或挪用他人知识产权的索赔，这可能禁止我们运输受影响的产品，要求我们从第三方获得许可证或开发非侵权替代方案，并使我们受到巨额金钱损害赔偿和禁令救济。我们还可能受到其他索赔或诉讼的影响。
第三方已经或可能针对我们当前或未来的产品向我们提出侵权或挪用索赔。我们知道有许多专利颁发给第三方，这些专利可能涉及我们业务的各个方面，包括CGM传感器和膜的设计和制造，以及连续血糖监测的方法。一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。因此，我们不能确定我们没有侵犯这些第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会断言，我们的CGM系统或我们在使用我们的系统时使用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。我们过去已经解决了一些这样的指控，未来可能需要再次这样做。这种风险是
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更糟糕的是，在医疗技术领域，有许多与自我监测血糖测试系统有关的已颁发专利和未决专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能会导致已颁发的专利被我们的产品侵犯。也可能存在我们不知道的现有专利，我们的系统的一个或多个组件可能无意中侵犯了这些专利。随着CGM系统市场上竞争对手的数量增加，我们侵犯专利或对我们提出专利侵权索赔的可能性也增加了。如果我们不能成功地为可能出现的任何此类索赔辩护，或以可接受的条款达成或延长和解和许可协议，或根本不能，我们的业务运营可能会受到损害。我们过去曾卷入过各种专利侵权诉讼。例如，2014年7月，我们与雅培公司达成和解和许可协议，以了结雅培公司对我们提起的所有悬而未决的专利侵权法律程序，该程序于2021年3月31日到期。自该协议到期以来，我们和雅培的某些实体已在美国境内外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他与专利相关的诉讼相互提出申诉。我们打算在这些案件中积极寻求我们的索赔和辩护，以保护我们的知识产权，并针对雅培的侵权指控进行辩护。
任何侵权或挪用索赔都可能导致我们产生巨大的成本，给我们的财务资源带来巨大的压力，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，如果相关专利被维持为有效和可强制执行，而我们被发现侵犯了这些专利，我们可能被禁止销售任何被发现侵权的产品，除非我们能够获得使用专利所涵盖技术的许可证或能够绕过专利进行设计。我们可能无法以我们可以接受的条款获得许可(如果有的话)，并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。我们可能无法以我们可以接受的条款维护或续订许可证(如果有的话)，并且我们可能被禁止销售任何需要相关许可专利所涵盖技术的产品。即使我们能够重新设计我们的产品以避免侵权索赔，我们也可能不会及时或根本不能获得FDA对此类更改的批准。
我们现在或可能参与的与专利或其他知识产权有关的诉讼或干扰程序中的任何不利裁决，都可能使我们对第三方承担重大责任，或要求我们向其他第三方寻求许可。如果我们被发现侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿金，以补偿专利所有者的侵权行为，例如合理的专利使用费金额和/或专利所有者损失的利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利，除了其他处罚外，我们还可能被要求支付三倍的损害赔偿金；如果法院认为案件特殊，我们可能被要求为胜诉方支付律师费。如果我们被发现侵犯了第三方版权或商标或挪用了第三方商业秘密，根据争议的知识产权，法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，例如合理的使用费或所有者的损失利润、不当得利、返还利润和/或合理的使用费，法院可能会判给律师费或惩罚性或加重的损害赔偿。虽然医疗器械领域的专利和知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与这种安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的知识产权许可。如果我们没有获得任何这样的必要许可证, 我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，任何重新设计可能无法及时或根本得不到FDA的批准或其他必要的营销授权。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的知识产权许可可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果由知识产权所有人提起诉讼，可能会产生巨额法律费用和诉讼辩护费用(可能包括提起攻击知识产权的行政诉讼)，以及可能向所有人支付的金钱和解款项，即使案件在开庭审理之前得到解决。此外，业主可能采取过于激进的方法和/或在一次诉讼中包括多项指控。
此外，我们不时会面对在正常业务过程中引起的各种索偿、投诉和法律行动，包括商业保险、产品责任或与雇佣有关的事宜。此外，本公司亦可不时就本公司在日常业务过程中出现的事项，包括商业及雇佣事宜，向各第三者提出索偿或提出诉讼。我们不相信我们是任何目前悬而未决的法律诉讼的一方，这些诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。不能保证现有或未来在正常业务过程中或其他方面发生的法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们无法充分保护我们的知识产权，可能会允许我们的竞争对手和其他人基于我们的技术生产产品，这可能会极大地削弱我们的竞争能力。
我们的成功和我们的竞争能力在一定程度上取决于我们保持我们技术的专有性质的能力。我们依靠专利法、著作权法和商标法以及商业秘密和保密协议来保护我们的知识产权。然而，这种方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们的专利申请可能不会以对我们有利的形式作为专利发布，或者根本不会。我们的
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已颁发的专利，以及未来可能颁发的专利，可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力。此外，最近专利法发生了许多变化，美国专利商标局的规则也提出了变化，这可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。
为了保护我们的所有权，我们未来可能需要向第三方主张侵权索赔。在专利、版权、商业秘密或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，无论此类诉讼的最终结果如何。如果出现不利判决，法院可以认为我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者是无效或不可执行的，并可以判给律师费。
尽管我们努力保护我们的非专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功做到这一点，或者我们在这方面采取的步骤可能不足以发现或阻止盗用我们的技术，或防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为是专有的产品、技术或其他信息。此外，第三方可能能够绕过我们的专利进行设计。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的所有权。
诉讼风险
我们面临产品责任索赔的风险，并可能受到损害赔偿、罚款、处罚和禁令等。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险，包括可能因误用(包括系统黑客攻击或第三方对我们系统的其他未经授权的访问)或产品故障或设计缺陷而引起的索赔。根据FDA与我们的设备相关的分类，这一责任可能会有所不同。值得注意的是，将我们的G6系统归类为II类医疗设备可能会削弱我们依赖联邦抢占州法律索赔的能力，这些索赔要求我们对使用G6造成的损害承担责任。如果我们的产品造成或仅仅是表面上造成了伤害，我们可能会受到产品责任索赔。客户、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。产品责任索赔的风险现在可能会增加，因为我们的G6在做出治疗决定时不需要验证性手指棒，也不需要每天进行手指棒测试以进行校准，尽管当症状与读数不匹配或无法获得读数时，它确实需要手指棒测试。如果我们的产品被召回或扣押，索赔的风险也可能增加。例如，我们向客户发出关于与我们的接收器相关的声音警报和警报的通知，这是遵守与我们产品制造相关的法规要求的困难的一个例子。
尽管我们在我们认为合适的水平上有保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。此外，如果更多的产品被批准上市，我们可能会寻求额外的保险范围。如果我们不能以可接受的费用或在可接受的条款下获得足够的保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超过投保负债金额有关的其他索赔可能会导致重大成本和对我们业务的重大损害。
我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或滥用设备或合作伙伴设备。我们的客户，无论是自己还是听从医生的建议，可能会以产品标签中没有描述的方式使用我们的产品，并且与临床研究中使用和FDA批准的方式不同。例如，对于我们的G6系统，我们当前的系统被设计为供个人连续使用长达10天，但个人可能能够绕过系统中设计的安全措施，使用产品超过10天。客户在标签外使用产品是很常见的，对我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外的责任，或者一旦发现，需要进行设计更改以限制这种潜在的标签外使用。此外，其他监管机构未来可能会批准类似的糖尿病治疗适应症。我们预计这样的糖尿病治疗适应症可能会让我们承担额外的责任。这些责任可能会阻碍或干扰我们的产品商业化努力。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致临床试验志愿者退出或无法招募，或导致我们的产品在市场上的接受度下降。
由于持续的新冠肺炎疫情，我们已经并将继续收到来自全国各地医院和医疗机构的大量请求，涉及使用我们的CGM设备远程监控入院的新冠肺炎患者。如上所述，在2020年，FDA通知我们，他们打算行使执法自由裁量权，不会反对我们向这些设施提供G6 CGM系统，以便在
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大流行。然而，我们的CGM设备目前仅被批准供患者在家中用于个人糖尿病管理，而没有获得FDA的批准或医院使用。鉴于G6 CGM尚未(由我们或FDA)进行全面评估或测试，达到产品开发和营销授权的标准情况下所需的程度，在此环境中使用可能会带来未知或不可预见的风险。如果住院患者使用我们的CGM系统导致或促成不良事件，我们可能会受到额外的产品责任诉讼。无论胜诉与否，为诉讼辩护可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度下降。
我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
医疗保健公司受到多个政府机构的大量调查和询问。此外，根据《虚假索赔法》，私人当事人有权提出魁担，或“告密者”，对向政府提交虚假付款申请或不正当地扣留政府多付款项的公司提起诉讼。一些州也采用了类似的州告密者和虚假索赔条款。视乎该等调查或调查所指称的基本行为是否可被视为系统性的，任何该等调查的任何解决办法均可能对我们的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
政府机构及其代理人，如CMS Medicare行政承包商和其他CMS承包商，以及OIG、州医疗补助计划和其他州和联邦机构，可以对我们的业务进行审计，涉及承保项目和服务，包括向受益人、医疗保健提供者和分销商提供的项目和服务。商业和政府资助的管理型医疗支付者可能会进行类似的付款后审计。根据审计发现的行为的性质，以及潜在的行为是否可被视为系统性的，这些审计的解决方案可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的合规性计划包括内部审计和监控功能，旨在识别潜在问题并促进适当的补救。
我们目前不知道有任何涉及我们高管或我们的重大政府调查。然而，未来对我们的高管、经理或我们的任何调查都可能导致对我们的重大责任或处罚，以及负面宣传。即使我们被发现遵守了适用的法律，调查或诉讼也可能造成相当大的费用，转移管理层的注意力，并对公众对我们的看法产生潜在的负面影响，所有这些都可能对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。此外，如果我们被发现违反了这些法律、法规或计划中的任何一项，根据调查结果的性质，我们的业务、我们的财务状况和我们的运营结果可能会受到负面影响。
如果我们被确定为在未经批准或不正当的标签外使用我们的产品，或者我们做出了不真实、误导性或没有充分证据的声明，我们可能会受到罚款、处罚和禁令的影响。
我们相信，我们的营销、促销和教育材料和做法符合FDCA、联邦贸易委员会法和其他适用的法律和法规，这些法律和法规可能会不时修订。如果FDA、FTC或其他对我们、我们的活动或产品具有管辖权的监管机构认为，我们的营销、促销或其他材料或活动构成了未经批准或不当使用的不当促销或营销，或者它们包含不真实、误导或证据不足的声明或索赔，该监管机构可能会要求我们修改我们的材料或做法，或要求我们采取监管执法行动，包括根据监管机构和所指控违规行为的性质，发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法当局认为促销、营销或其他材料或活动构成对未经批准用途的不当宣传，也可能采取行动，这可能导致根据其他法定权力机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。根据第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了FDA关于标签外推广的执法活动；然而，这一领域仍然存在重大风险，部分原因是潜在的虚假声明法暴露，以及FDA继续关注确保设备以与FDA要求的标签一致的方式销售。
我们没有积极推广我们的G6 CGM系统，也不打算积极推广我们的G6 CGM系统用于住院，但如果我们向FDA目前允许的设施供应这些系统，如果发生不良事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于G6 CGM系统尚未(由我们或FDA)进行全面评估或测试，达到产品开发和营销授权的标准情况下所需的程度，在此环境中使用可能会带来未知或不可预见的风险。
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在我们的广告和促销活动中的某些情况下，我们可能会将我们的产品与竞争产品进行比较，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。
FDA在适用其广告和促销的法定标准时，对比较索赔进行了更严格的审查，包括要求促销标签必须真实且不具误导性。对于某些通信是否与FDA要求的产品标签一致，可能会有不同的解释，FDA将根据具体事实对通信进行评估。
此外，提出比较索赔可能会引起我们的竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品(或竞争对手的产品低于竞争对手的产品)，这就产生了竞争对手根据联邦和州虚假广告或不公平和欺骗性贸易行为法提起诉讼的风险，可能还包括州诽谤法。这类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济，法院命令指示纠正广告，以及法律允许的补偿性和惩罚性损害赔偿。
直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查。
我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体推广我们产品的努力，可能会让我们在FDA和/或FTC的监督下，对我们有效传达风险信息、福利或索赔的做法进行额外的审查。
与我们的业务和财务状况有关的其他风险
我们过去亏损很大，将来可能还会亏损。
我们过去曾出现过严重的运营亏损。我们主要通过私募和公开发行股票、证券和债券以及销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们已投入大量资源：
•与我们的血糖连续监测系统相关的研究和开发；
•与我们的G6系统商业化相关的销售、营销和制造费用；以及
•扩大我们的劳动力。
我们预计，与我们的临床试验和与我们的产品相关的其他开发活动，包括我们的下一代传感器、发射器和接收器，以及其他合作，我们的研发费用将会增加。我们还预计，由于适用于公共医疗保健和医疗器械公司的额外运营和监管负担等原因，我们的一般和行政费用将继续增加。因此，我们未来可能会出现运营亏损。这些损失，以及其他因素，可能会对我们的股东权益产生不利影响。
我们的成功将取决于我们吸引和留住我们的人员以及管理我们的人力资本，同时控制劳动力成本的能力。
我们在很大程度上依赖于我们的高级管理层，特别是我们的总裁兼首席执行官凯文·塞尔。我们的成功将取决于我们能否留住我们的高级管理层，以及在未来吸引和留住合格的人员，包括销售人员、科学家、临床医生、工程师和其他高技能人员。对高级管理人员以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的人员。失去我们的高级管理人员、科学家、临床医生或工程师的服务可能会阻碍我们目标的实施和完成，包括我们当前产品的商业化以及更多产品的开发和推出。如果我们失去一名高级管理人员或专业工作人员，剩下的执行干事将需要立即将大量注意力转移到寻找继任者上。
我们的每个人员都可以在没有通知和没有理由或充分理由的情况下随时终止他们的雇佣关系。此外，我们股价的波动或缺乏积极的表现可能会对我们留住关键员工的能力产生不利影响。
我们希望继续扩大我们的业务，增加我们的研发、制造、销售和营销、产品开发和行政运营。我们预计这种扩张将给我们的管理层带来巨大的压力，这将需要雇用大量合格的人员。因此，招聘和留住这些人员将是我们成功的关键。在我们的活动领域，来自其他公司以及研究和学术机构对合格人员的激烈竞争。如果我们不能发现、吸引、留住和激励这些技术人才，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动。
我们可能会对我们的劳动力进行重组，这可能会导致某些地点的员工数量暂时减少。我们将进行重组，以减少运营费用或实现其他业务目标，尽管我们不能保证任何具体的长期成本节约。此外，我们员工的流动率
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基地可能导致业务和行政效率低下，这可能对我们的业务结果、股票价格和客户关系产生不利影响，并可能使未来管理和其他职位的招聘变得更加困难。
我们可能会进行额外的融资，以继续开发我们当前或未来一代CGM系统或将其商业化。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续投入大量资金将我们的产品商业化，包括扩大我们的制造能力，进行研发，并为我们的下一代非卧床CGM传感器和系统进行临床试验。虽然我们通过私下出售我们的可转换票据获得了可观的净收益，但我们可能需要资金来继续将我们目前的产品商业化，并开发我们的下一代传感器和系统并将其商业化，或追求其他战略举措。我们可能无法以我们可以接受的条款及时获得额外的融资，或者根本不能。任何额外的融资可能会稀释股东的权益，或者可能需要我们向贷款人授予我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：
•销售我们的产品和其他未来产品所产生的收入；
•额外监管审批的成本、时间和延迟的风险；
•我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时发生的费用；
•我们有能力扩大我们的制造业务，以满足对我们当前和未来产品的需求；
•生产我们的连续血糖监测系统的成本；
•提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
•我们的临床试验和其他开发活动的进度和成本；
•我们的研发工作取得了成功；
•竞争性或互补性技术的出现；
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•持续遵守法律和法规要求以及第三方付款人政策的成本；
•为我们当前或未来的产品(包括与其他公司的产品集成的产品)获得和保持监管或付款人许可或批准的成本；以及
•收购业务、产品和技术，尽管我们目前没有与任何这类交易有关的承诺或协议。
如果没有足够的资金，我们可能无法以我们希望的速度将我们的产品商业化，和/或我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少销售、营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。
无法收回的、未投保的和病人应得的帐款可能会对我们的经营结果产生不利影响。
我们应收账款的主要收款风险涉及未投保的患者帐户和患者帐户，主要保险承保人已为其支付适用协议所涵盖的金额，但患者责任金额(排除、免赔额和共同支付)仍未结清。此外，由于持续的新冠肺炎疫情的影响，一些客户已经，以及其他人，如果他们失去工作，可能会失去他们的私人医疗保险计划。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人(包括私人健康保险计划)来支付我们产品的成本，我们已经并可能继续将财务责任转移到我们的客户身上，承担他们之前由主要保险公司承保的金额。
如果我们未能成功收回患者的欠款，和/或未投保的应收账款和患者应收账款的金额增加或收款能力恶化，这可能会对我们的现金流和运营结果产生不利影响。我们还可能受到患者责任账户增长的不利影响，这是由于采用计划结构的增加，因为不断发展的医疗政策和保险格局通过更多的排除、事先授权以及共同支付和可扣除金额将更多的护理责任转移到个人身上。
我们业务战略的变化或业务重组可能会增加我们的成本，或以其他方式影响我们业务的盈利能力或我们的资产价值。
随着我们业务环境的变化，我们已经并可能进一步调整我们的业务战略以适应这些变化，否则我们可能决定进一步重组我们的业务或特定业务或资产。我们的新组织和战略可能不会产生预期的好处，如支持我们的增长战略和提高股东价值。我们的新组织和战略可能不如我们以前的组织结构和
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战略。此外，外部事件，包括不断变化的技术、不断变化的消费者模式、对我们产品的接受程度以及宏观经济状况的变化，可能会损害我们的资产价值。当这些变化或事件发生时，我们可能会产生改变业务战略的成本，并可能需要减记资产价值。例如，目前的状况，包括新冠肺炎和我们的商业决策，可能会降低我们一些资产的价值。我们还对现有的或新的业务进行投资，包括投资于我们销售努力的国际扩张和我们在马来西亚的制造设施的扩建。此外，出于战略原因，我们还投资于处于早期和后期阶段的公司，以支持关键的业务计划，我们可能无法实现股权投资的回报。许多这样的公司产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢或永远不会实现。我们面临与我们的股权投资相关的风险，包括投资资本的部分或全部损失，而该投资组合公允价值的重大变化可能会对我们的财务业绩产生不利影响，其中一些投资可能具有负回报或低回报，与这些投资相关的业务的最终业务前景可能不确定，这些风险可能会因新冠肺炎而加剧。在任何这些情况下，我们的成本可能会增加或新投资的回报可能会低于战略改变或重组之前。
与我们的上市公司地位、税法和收购增长相关的风险
我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们不能应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果我们有合适的机会，我们可以收购或对互补的公司、产品或技术进行其他投资。我们可能没有实现我们收购的预期收益，或者实现预期收益可能需要比我们预期的更大的支出。我们可能面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括整合任何被收购公司的运营和服务的困难、收购的技术与我们的产品的整合、我们管理层对其他业务关注的转移、被收购业务的主要员工或客户的潜在损失，以及如果未来的收购不像我们最初预期的那样成功的话的减值费用。如果我们不能成功整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不举债或发行股权或与股权挂钩的证券，以支付未来的任何收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。此外，我们的经营业绩可能会因为与收购相关的成本、摊销费用或与收购的无形资产相关的费用而受到影响。
遵守与上市公司公司治理事项和报告相关的法规可能会使我们的资源紧张，并转移管理层的注意力。
许多法律法规，特别是与2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《美国证券交易委员会新条例》和《纳斯达克股票市场上市规则》相关的法规，都对上市公司施加了义务，这增加了公司治理、报告和披露实践的范围、复杂性和成本。遵守这些法律和条例，包括加强新的披露，已经并将继续需要大量的管理时间和监督，并产生巨额会计和法律费用。新法律法规的影响尚不清楚，可能需要大量的管理时间和监督，并要求我们招致显着的额外会计和法律成本。此外，现有会计规则或标准的变化，例如美国注册商根据国际财务报告准则编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务结果和业务产生不利影响，并可能要求我们产生更高的会计费用。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算继续投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们努力遵守新的法律、法规, 以及标准与监管机构的预期活动不同，由于与其应用和实践相关的模棱两可，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到税率变化、新的美国或国际税法或额外税负的影响。
我们在美国和许多外国司法管辖区都要纳税，我们的许多子公司都是在这些司法管辖区组建的。美国和我们及其子公司开展业务的其他国家的税法可能会发生前瞻性或追溯性的变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，由于经济和政治条件，不同司法管辖区的税率可能会发生变化。我们的有效税率可能会受到许多因素的影响，包括法定税率不同的国家收入构成的变化，
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美国境内和境外递延税项资产和负债的估值变化，以及税法或其解释的变化。
在包括美国在内的许多司法管辖区，以及来自经合组织和欧盟等多国组织的压力越来越大，要求修改现有的国际税务规则，使其更好地适应当前的全球商业惯例。
我们的纳税申报单和其他税务事项也要接受美国国税局以及其他税务机关和政府机构的审查。我们定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的税收拨备是否足够。我们不能保证这些检查的结果。如果我们的有效税率提高，特别是在美国，或者在其他实施立法改革现有税法的国家，包括欧盟和德国，或者如果我们的欠税最终确定的金额超过了以前应计的金额，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
我们利用净营业亏损抵销未来应税收入的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的税收负担。
我们使用净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的税收负担。我们可能会受到NOL结转部分的限制，未来我们可以用来抵消美国联邦和州所得税目的应税收入的部分，以及用于抵消联邦税收义务的联邦税收抵免。1986年修订的《国内税法》第382和383条以及类似的州法律规定，限制在三年内公司所有权累计变动超过50%后使用NOL和税收抵免。这些法规对公司在所有权变更后的纳税年度可以使用的NOL和税收抵免设置了公式限制。避免所有权变更通常不是我们所能控制的。尽管我们过去经历的所有权变更并没有阻止我们使用此类所有权变更之前积累的所有NOL和税收抵免，但我们可能会经历另一次所有权变更，这可能会限制我们未来对NOL和税收抵免的使用。此外，递延税项资产的变现，包括结转的净营业亏损，取决于我们在适用税务管辖区的未来收益。如果我们因任何原因(包括任何未来的公司重组或重组活动)在适用的税务管辖区没有足够的未来应纳税所得额，我们利用部分或全部净营业亏损来抵销该收入并减少我们在该司法管辖区的纳税义务的能力可能受到限制。我们预计，到2022年底，我们剩余的大部分NOL将得到使用，但受1986年《国内税法》第382条限制的NOL除外。见截至2021年12月31日的财政年度合并财务报表第二部分附注8“所得税”, 我们于2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中的第8项，以获取更多信息。
还有一种风险是，由于法规变化或联邦或州法律的变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法全部或部分用于抵消未来的所得税债务。例如，根据修订了2017年减税和就业法案(TCJA)某些条款的2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)，在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度产生的不良贷款可以追溯到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每一年，但不得追溯到2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的不良贷款。经CARE法案修订的TCJA还规定，从2017年12月31日之后开始的纳税年度的NOL在2020年12月31日之后的应税年度每年不得抵消不超过当前应纳税所得额的80%。
股份支付的估值涉及可能发生变化和难以预测的假设，我们被要求在基于股份支付的权威指导下记录补偿费用。
我们采用公允价值方法，将员工股票期权、限制性股票单位和员工购股计划股份等以股份为基础的薪酬支出计入合并经营报表。权威性的股份支付指引的要求已经并将继续对我们根据美国公认会计原则(GAAP)报告的未来财务业绩产生实质性影响，并使我们难以准确预测对我们未来财务业绩的影响。
例如，估计股票支付的公允价值在很大程度上取决于对我们员工未来行使行为和股票价格变化的假设。如果我们对估值模型的输入假设存在错误，我们可能会不准确地计算基于股票的支付的实际或估计补偿费用。
权威性的股份支付指引亦可能对我们就未来财务业绩提供准确指引的能力造成不利影响，因为用以估计股份支付的公允价值的假设是基于估计和判断，而这些估计和判断可能会因期间而异。我们也可能无法准确预测与股票支付相关的税收优惠的确认金额和时间，因为它们高度依赖于我们员工的行使行为以及我们的股票相对于每个已发行股票期权的行使价格。
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由于这些原因，权威性的基于股份支付的指引可能会在未来期间我们将记录的基于股份的薪酬支出中产生变异性和不确定性，这可能会对我们的股价产生不利影响，并与之前的期间相比增加我们的预期股价波动。
与我们普通股相关的风险
我们的股价波动很大，投资我们的股票涉及很高的风险，这可能会给投资者带来巨大的损失。
从历史上看，我们普通股的市场价格，就像许多其他医疗产品公司的证券一样，会波动，未来可能会继续波动，特别是在我们的业务继续增长和我们的商业计划继续演变的情况下。从2022年1月1日到9月30日，我们普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价高达每股132.89美元，低至每股67.99美元。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们的普通股和其他医疗器械公司的交易价格一直非常不稳定。
我们普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，包括以下因素：
•证券分析师对我们普通股的覆盖范围或缺乏覆盖范围，或他们对我们财务业绩的估计发生变化；
•季度经营业绩变动；
•我们的股东未来出售我们的普通股；
•投资者对我们和我们的行业的看法；
•我们或我们的竞争对手宣布重大协议、收购或资本承诺，或产品推出或停产；
•我们竞争对手的市场估值或收益的变化；
•有关我们合作伙伴的负面商业或财务公告；
•一般经济状况；
•监管行动；
•立法和政治条件；
•全球卫生大流行，如正在进行的新冠肺炎大流行；
•我们的股份回购计划的完善和预期收益；以及
•其他事件或因素，包括普通股四比一远期拆分的影响或预期影响、乌克兰持续的冲突、经济衰退、利率、地方和国家选举、国际货币波动、腐败、政治不稳定以及战争或恐怖主义行为.
还请参阅本“风险因素”一节中其他地方描述的因素。此外，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与我们行业公司的经营业绩无关，而且不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
证券集体诉讼经常针对经历了证券市场价格波动时期的上市公司。证券集体诉讼可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
即使我们的业务表现良好，我们未来发行的股票或我们股东出售的股票可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
我们未来的股票发行，包括在某些情况下通过转换我们的优先可转换票据，向合作伙伴发行我们的普通股，包括根据重新签署的合作协议我们可能向Verly发行的最多5,154,640股我们的普通股，或者我们的股东出售股票，可能会导致我们的普通股的市场价格下降，甚至可能大幅下降，即使我们的业务表现良好。如果有人认为我们的股票可能会在未来出售，我们普通股的市场价格也可能下降。这也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。此外，我们可能会发行与未来融资和收购相关的证券，这些股票可能会稀释其他股东的持股。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们的业务运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的时间内不会宣布或支付任何股息。
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未来和我们信用协议的条款限制了我们宣布或支付任何股息的能力。因此，股东(包括我们优先可转换票据的股东，如果他们的票据转换后获得我们普通股的股份)只有在我们普通股的市场价格上升的情况下才能从他们对我们普通股的投资中获得回报。
我们的宪章文件和特拉华州法律的反收购效果可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州一般公司法中的条款可能会阻止、推迟或阻止可能有利于股东的控制权变更。例如：
•本公司董事会可不经股东批准，发行具有特别投票权或经济权利的优先股；
•我们的股东没有累计投票权，因此，我们的每一位董事只能由我们已发行普通股的多数股东选举产生；
•股东特别会议只能由本公司董事会过半数成员、本公司董事长、首席执行官、本公司首席执行官总裁或本公司牵头的独立董事召开；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动；
•我们的董事会分为三个级别，每年只选举一届；以及
•我们要求提名董事会成员或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项时，必须事先通知。
《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提出的所有索赔具有同时管辖权。2020年9月，我们修订并重申了我们重述的章程，规定美国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决根据证券法或联邦论坛条款提出的诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项规定之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些规定在事实上是有效的。虽然不能保证联邦或州法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的应用意味着，我们的股东为执行证券法所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有专属联邦管辖权。排他性法院条款和联邦法院条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以强制执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任。
尽管如此，我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法和据此颁布的法规的遵守。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们的任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。专属法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，特拉华州公司法第203条可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
与我们的债务相关的风险
增加财务杠杆可能会影响我们的运营和盈利能力。
于2021年10月，吾等与摩根大通及其他银团贷款人订立第二份经修订及重新签署的信贷协议或经修订信贷协议，修订及重述我们先前于2018年12月订立并于2020年5月修订的信贷协议或信贷协议。修订后的信贷协议是一项为期五年的2亿美元循环信贷安排，或信贷安排。截至2022年9月30日，我们没有未偿还借款，未偿还信用证金额为730万美元，根据修订的信贷协议，可用余额总额为1.927亿美元。
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我们的杠杆率可能会在几个方面影响我们获得额外资本资源的能力以及我们的运营，包括：
•我们可以获得信贷的条件可能不那么有吸引力，无论是在信贷的经济术语上还是在法律契约方面；
•可能缺乏额外信贷；
•支付或维持未偿债务的利息支出增加的可能性；
•将来可能会有更多借款，以偿还到期的债务；以及
•可能将资本资源从其他用途上转移。
虽然我们相信我们将有能力在未来需要时偿还债务并获得额外资源，但这将取决于我们当时的运营结果和财务状况，当时的信贷和金融市场状况，以及其他可能超出我们控制范围的因素。因此，我们不能保证在我们认为有吸引力的条件下，或在必要或对我们有利的情况下，将提供足够的信贷。
未能遵守修订后的信贷协议中的约定可能会导致我们无法借入额外资金，并对我们的业务造成不利影响。
经修订的信贷协议对我们的业务施加了许多财务和其他限制性契约，包括与我们的总体盈利能力和流动性有关的契约。截至2022年9月30日，我们遵守了修订后的信贷协议规定的契约。如果吾等违反此等或任何其他契诺，经修订信贷协议下的任何未偿还款项可能会在其指定到期日之前到期及应付，各贷款人可就吾等营运账户中的任何抵押品进行诉讼，而吾等日后借入资金的能力可能会受到限制或取消。这些限制还可能限制我们借入更多资金和寻求其他我们认为最符合我们利益的商业机会或战略的能力。
我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务健康和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2018年11月，我们完成了本金总额为8.5亿美元的2023年到期的0.75%优先可转换票据的发售，即2023年到期的票据，我们将其称为2018年票据发售。2020年5月，我们完成了本金总额约12.1亿美元的2025年到期的0.25%优先可转换票据的发售，或2025年票据，我们将其称为2020年票据发售。我们将2018年债券发行和2020年债券发行统称为债券发行，将2023年债券和2025年债券统称为债券。由于发行债券，我们产生了20.6亿美元的本金债务，本金可能需要在到期时支付。
债券持有人将有权要求本行在债券发生重大变动时(定义见每份债券的契约)，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)，回购债券。此外，债券的每份契约规定，倘若债券发生违约事件，导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期，吾等须偿还每份契约下的到期款项。我们不能保证我们有能力在到期时偿还这笔债务，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。
由于债券发行完成后我们的债务水平增加：
•我们在不利的一般经济状况和竞争压力面前的脆弱性将会增加；
•我们将被要求将运营现金流的更大部分用于支付利息，限制了现金用于其他目的；
•我们在规划或应对商业和行业的变化方面的灵活性可能会更加有限；以及
•我们未来为营运资本、资本支出、收购、一般公司目的或其他目的获得额外融资的能力可能会受到损害。
我们不能肯定我们因债券发行完成后债务水平的增加而产生的杠杆不会对我们的运营或资本需求或从事其他业务活动的能力产生重大和不利的影响。此外，我们不能确保在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，会以我们满意的条件提供。此外，即使我们能够获得额外的融资，我们也可能被要求用这些收益来偿还部分债务。
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除非我们的信贷安排符合指定条件，否则吾等可能无法按持有人的要求在票据发生根本变动时回购票据，或在到期前偿还票据项下的任何加速到期款项，或赎回票据，而吾等未来的债务可能会对吾等在兑换、回购或偿还票据时支付现金的能力构成额外限制。
债券持有人将有权要求我们在债券出现基本变动时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加至(但不包括)基本变动购买日的应计及未付利息(如有的话)，回购债券。此外，债券的每份契约规定，倘若债券发生违约事件，导致本金、溢价(如有)及利息(如有)在债券到期日之前到期，吾等须偿还每份契约下的到期款项。此外，于转换票据时，除非吾等选择只派发本公司普通股股份以结算该等转换(以现金代替任何零碎股份除外)，否则吾等将须就正在转换的票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金或能够在我们被要求回购因基本变化而交出的票据或在到期前偿还任何加速金额或为正在转换的票据支付现金时获得融资。
此外，我们在发生违约事件时购买债券或在到期前偿还债券下的任何加速金额或在债券转换时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或管理我们当时未偿还债务的协议的限制，包括我们的信贷安排。根据吾等的信贷安排，吾等只有在符合信贷协议所界定的若干条件时，才获准使用现金购买票据或于到期前偿还票据项下的任何加速款项。我们未来可能不会满足这些条件。吾等未能在有关契据要求回购票据时(不论是否根据每份契约作出基本更改)或未能按该契约的规定支付日后转换票据时应付的现金，将构成每份契约项下的违约。根据管理我们现有或未来债务的协议，每个契约下的违约或根本变化本身也可能导致违约，包括我们的信贷安排。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务、回购债券或在转换债券时支付现金。
我们仍然可能招致更多的债务或采取其他行动，这将加剧上述风险。
受我们的债务工具所载限制的限制，我们未来可能会招致大量额外债务，其中一些可能是有担保的债务。我们不受管理票据的契约条款的限制，不得招致额外债务、担保现有或未来的债务、对我们的债务进行资本重组或采取不受管理可转换优先票据的契约条款限制的其他行动，而这些行动可能会削弱我们在到期时支付票据的能力。
可转换票据对冲和权证交易可能会影响2023年票据和我们的普通股的价值。
在出售2023年票据方面，我们与某些金融机构或期权交易对手达成了可转换票据对冲或2023年票据对冲交易。我们还与期权交易对手订立了认股权证交易，根据这些交易，我们出售了认股权证，以购买我们的普通股，或2023年认股权证。预计2023年票据对冲交易一般将减少2023年票据任何转换时的潜在摊薄，和/或抵消我们需要支付的超过2023年已转换票据本金的任何现金支付。如果我们普通股的每股市场价格超过2023年认股权证的行使价(49.60美元)，2023年的权证交易可能会单独产生稀释效应。
期权对手方及/或其各自联营公司可于2023年票据到期前于二级市场交易中订立或解除与本公司普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售本公司普通股(并可能在与2023年票据转换有关的任何观察期内，或在吾等于任何基本变动购回日期(定义见2023年票据契约)或其他日期回购票据后)，以调整其对冲头寸。这项活动也可能导致或避免我们的普通股或2023年票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换2023年票据的能力，如果活动发生在与2023年票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在2023年票据转换时收到的对价的金额和价值。
这些交易和活动对我们普通股或2023年债券的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场状况，目前无法确定。这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和2023年票据的价值(因此，2023年票据转换时票据持有人将获得的对价价值、现金金额和/或股份数量(如果有))以及在某些情况下票据持有人转换2023年票据的能力产生不利影响。
我们不会就上述交易可能对2023年债券或我们的普通股价格产生的任何潜在影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，我们不生产任何
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表示期权交易对手将参与这些交易，或这些交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下停止。
我们在2023年票据对冲交易中面临交易对手风险。
期权交易对手是金融机构，根据2023年票据对冲交易，我们将面临其中任何一家或所有机构可能违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会有任何抵押品担保。最近的全球经济状况导致许多金融机构实际或被认为倒闭或财务困难。如果期权对手方受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，债权相当于我们当时与该期权对手方进行的交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格和我们普通股波动性的增加相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们可能遭受不利的税收后果，以及比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
偿还债务需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付我们的巨额债务。
我们能否按期支付本金、支付利息或为我们的债务(包括债券)提供再融资，须视乎我们未来的财政状况及经营表现而定，而这受经济、财政、竞争及其他非我们所能控制的因素所影响。我们的业务可能不会继续从未来的业务中产生足够的现金流，以偿还我们在票据项下的义务、我们现有的债务和我们可能产生的任何未来债务，以及进行必要的资本支出。吾等可能无法维持足以支付本金、溢价(如有)及利息(以及转换后应付的任何现金)的经营活动现金流水平，包括票据。
如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。这些替代措施可能不会成功，并可能使我们无法履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在债券到期时或到期之前对全部或部分债务进行再融资，而我们为债券、现有债务或未来债务进行再融资的能力将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致票据违约或我们目前和未来的债务。
我们的信贷安排对我们施加了限制，这可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
我们的信贷安排包含与我们的融资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，我们的信贷安排和管理票据的协议都包含交叉违约条款，根据该条款，一项协议下的违约很可能导致涵盖其他借款的协议下的交叉违约。举例来说，就2023年债券而言，任何债务发生违约或未能偿还到期金额超过2,500万元的债务，而就2025年债券而言，超过5,000万美元的债务导致该等债务在预定到期日之前到期，将会导致管限该等债券的契据下的交叉违约。此外，任何债务的违约或到期金额超过2,500万美元的债务未能偿还，导致此类债务在预定到期日之前到期，将导致我们的信贷安排项下的违约。任何该等借款安排如发生违约，票据持有人或信贷安排下的贷款人可宣布该等借款安排下所有未清偿款项即时到期及须予支付。如果票据持有人或管理票据的契约下的受托人或我们的信贷安排下的贷款人加快偿还借款，我们不能向您保证我们将有足够的资产偿还这些借款。
转换债券将稀释现有股东(包括之前转换其债券的股东)的所有权权益，或可能压低我们的股票价格，就我们在转换该等债券时交付股份的程度而言。
部分或全部票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，达到我们在转换任何票据时交付股份的程度。在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为票据的转换可以用来满足空头头寸，或者预期将票据转换为我们普通股的股票可能会压低我们的股价。
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目录表
票据的有条件转换功能如被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择只交付普通股的股份(现金代替任何零碎股份)来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿部分或全部转换债务，这可能会对我们的流动资金造成不利影响。此外，即使票据持有人没有选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
可能以现金结算的可转换债务证券的会计方法，如债券，可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。
如果债券的条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内随时根据自己的选择转换债券。如果一个或多个持有人选择转换他们的票据，除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(支付现金而不是交付任何零碎的股份)，我们可能会以现金结算我们的全部或部分转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，解除或终止封顶催缴交易所收取的代价，可能不会完全抵销任何超出于转换票据时须支付的票据本金的现金付款，甚至可能大幅少于该等现金付款。即使持有人不选择转换他们的票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
债券的基本变化回购功能可能会推迟或阻止收购德克斯康的有益尝试。
债券的条款规定，一旦发生根本变化，我们必须回购债券。收购德克斯康将触发票据持有人要求我们回购票据的选择权。此外，如债券在到期日之前发生重大变动，我们在某些情况下须提高债券持有人的换算率，而持有人选择就该等重大变动而转换其票据。此外，票据的每份契约禁止吾等进行某些合并或收购，除非(其中包括)尚存实体承担我们在票据下的责任。每份契约的这些条款和其他条款可能具有推迟或阻止收购德克斯康的效果。
一般风险因素
目前国内和全球经济和政治状况的不确定性使预测产品需求和其他相关事项变得特别困难，并使我们的实际结果更有可能与预期大不相同。
我们的运营和业绩取决于世界各地的经济和政治状况。这些状况受到以下因素的不利影响：全球经济持续不确定、多个地区的政治不稳定和军事敌对行动(包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突)、欧洲和其他国家的货币和金融不确定性、全球卫生流行病(如持续的新冠肺炎大流行)、利率上升以及国内和全球通胀趋势。这些挑战包括，考虑到欧元区各国面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适宜性可能会降低。这些情况已经并可能继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或减少使用频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，消费者承受着承担更多自身保健费用的压力，这在某些情况下导致了更高的免赔额和耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式的季节性。此外，在经济不确定期间，我们的客户失去了工作，并可能继续在及时获得足够的医疗保险或信贷方面遇到问题，这可能导致他们不愿购买产品或削弱他们及时向我们付款的能力。虽然正在进行的新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并很可能导致全球金融市场进一步严重混乱，这可能会降低我们以有利条件获得资本的能力，甚至根本不能。经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件, 包括新冠肺炎传播引起的任何此类事件都可能对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性的不利影响。
我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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目录表
我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。
通货膨胀可能会增加我们的整体成本结构，从而对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本、供应短缺、劳动力、零部件、制造和运输成本的增加，以及汇率疲软和其他类似的影响。由于通货膨胀，我们已经并可能继续经历成本上升。虽然我们可能会采取措施减轻通胀的影响，但如果这些措施不奏效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。即使这些措施是有效的，这些有益的行动何时影响我们的运营结果，以及何时发生通胀成本，可能会有所不同。
如果我们不能成功地维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票价格和我们的业务可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，我们的管理层必须评估截至每个会计年度末我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们未能成功地对财务报告进行有效的内部控制，我们必须向美国证券交易委员会提交的合并财务信息可能会存在不准确或遗漏。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也将被要求公开披露我们管理层的结论，即我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制无效。这些事件可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价造成不利影响，导致补救任何缺陷的成本增加，引发监管审查或诉讼，而这些审查或诉讼可能需要高昂的解决成本并分散管理层的注意力，限制我们进入资本市场的能力，或导致我们的股票从纳斯达克股票市场或其随后上市的任何其他证券交易所退市。
财务会计准则或惯例或现有税务规则或惯例的变化可能会导致不利的意外收入和/或费用波动，并影响我们报告的经营业绩。
会计准则或惯例的改变或现有税务规则或惯例的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们对变化生效前完成的交易的报告。新的会计公告和税务规则以及对会计公告和税务实践的不同解释已经发生，并可能在未来发生。我们营销和销售产品的方法可能会对我们确认收入的方式产生影响。此外，现有规则的改变或对当前做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。此外，现有会计规则或标准的变化，例如美国注册商根据国际财务报告准则编制财务报表的潜在要求，可能会对我们报告的财务结果和业务产生不利影响，并可能进一步要求我们产生更高的会计费用。
如果我们的财务业绩未能达到投资者和公开市场分析师的预期，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们的收入和经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下降。可能导致我们经营业绩出现季度波动的因素包括：
•我们无法以适当的质量水平和可接受的成本制造足够的产品供应；
•我们的研发计划或任何临床试验的完成可能出现延误；
•我们的产品在市场上缺乏医生和糖尿病患者的接受度；
•客户无法从第三方付款人那里获得补偿；
•我们客户的购买模式，包括季节性的结果；
•不遵守监管要求，可能导致产品退出市场；
•未能继续将我们的任何CGM系统商业化；
•竞争；
•财政和其他资源不足；以及
•全球政治和经济状况、政治不稳定和军事敌对行动。
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我们可能对我们处理的材料造成的污染或其他损害负责，环境法规的变化可能会导致我们产生额外的费用。
我们的研发和临床流程涉及处理潜在有害的生物材料以及危险材料。我们受制于国际和国内(包括联邦、州和地方)有关危险和生物材料的使用、处理、储存和处置的法律、规则和法规，并产生与遵守这些法律和法规有关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法律的行为，我们可能会被要求承担损害赔偿、罚款和补救行动的费用。这些费用或债务可能会对我们的财务状况产生重大负面影响。我们未来可能会因为人为错误、设备故障或其他原因而违反环境、健康和安全法律。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们受制于政治、商业和环境团体可能相互冲突和不断变化的监管议程。改变或限制许可要求或程序、危险或生物材料储存或处理可能需要计划外的资本投资或搬迁。不遵守新的或现有的法律或法规可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
环境、社会和公司治理，或ESG、法规、政策和规定可能会使我们的供应链更加复杂，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。
对环境和社会风险的治理日益受到重视。我们的许多客户是付款人或分销商，他们已经或可能采用包括其供应商或制造商必须遵守的ESG条款的采购政策，或者他们可能寻求在其条款和条件中包括此类条款。越来越多的医疗器械行业参与者也加入了自愿的ESG小组或组织，如负责任的商业联盟。考虑到我们供应链的复杂性和我们产品某些组件的外包制造，这些ESG条款和举措可能会发生变化，可能无法预测，对我们来说可能很难遵守，成本也很高。如果我们无法遵守或无法促使我们的供应商遵守此类政策或规定，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和运营结果。
我们的业务可能会受到企业公民身份和ESG事项和/或我们对此类事项的报告的负面影响。
某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续发展问题。我们不时地就环境问题、负责任的采购和社会投资等方面的某些倡议(包括目标)进行沟通，包括根据我们的可持续发展报告。我们可能在实现这些倡议或目标方面失败，或被认为失败，或者我们可能无法全面和准确地报告我们在这些倡议和目标方面的进展情况。此外，我们可能会因为这些倡议或目标的范围而受到批评，或者被认为在这些问题上没有负责任地采取行动。我们的业务可能会受到此类事件的负面影响。任何此类问题，或相关的企业公民和可持续发展问题，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
气候变化可能会对我们的业务产生长期影响。
虽然我们寻求与减轻与气候变化相关的商业风险的组织合作，但我们认识到，无论在哪里开展业务，都存在与气候变化相关的内在风险。在我们开展业务的社区获得清洁水和可靠的能源是当务之急，无论是为我们的办公室还是为我们的供应商。我们在加利福尼亚州、亚利桑那州和马来西亚的制造基地以及我们在菲律宾的业务很容易受到气候变化的影响。例如，在加利福尼亚州和亚利桑那州，整个州的干旱强度越来越大，每年都会出现野火危险，这增加了我们工作和生活的社区发生计划内和计划外停电的可能性。虽然这种危险具有较低的中断正常业务运营的评估风险，但它对员工通勤上班或在家工作并有效保持联系的能力有潜在影响。与气候相关的事件，包括极端天气事件的日益频繁及其对美国、菲律宾、马来西亚和其他主要地区关键基础设施的影响，可能会扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或我们客户的业务，并可能导致我们经历更高的自然减员、损失和维护或恢复运营的额外成本。
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项目2--未登记的股权证券销售和收益的使用
发行人购买股权证券
下表提供了该公司在截至2022年9月30日的三个月期间购买其普通股的信息：
期间
购买的股份总数(1)
每股平均支付价格
作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数(1)
根据该计划可能尚未购买的股票的最高美元价值(1)
(单位：百万)
7/01/2022 - 7/31/2022— — — $700.0 
8/01/2022 - 8/31/2022 (2)
6,559,178 $85.03 6,559,178 $142.3 
9/01/2022 - 9/30/2022— — — $142.3 
(1)2022年7月28日，我们宣布，经正式授权的董事会委员会批准并批准了一项高达7.0亿美元的已发行普通股回购计划，回购期限不迟于2023年6月30日。
(2)2022年8月1日，我们与摩根大通银行全国协会(JP Morgan)签订了加速股票回购(ASR)协议，购买我们7.0亿美元的已发行普通股。作为交换，摩根大通最初交付了约300万股股票，以换取7.0亿美元的预付款。根据ASR协议的回购于2022年8月31日完成，我们以每股85.03美元的平均价格回购了总计约660万股股票。
有关ASR协议及其交易的更多信息，请参阅本季度报告第1部分第1项合并财务报表的附注8“股东权益”。
第3项--高级证券违约
没有。
项目4--矿山安全披露
没有。
第5项--其他资料
没有。
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目录表
项目6--展品
以下证据作为本季度报告的一部分存档。
   以引用方式并入
展品
数		展品说明表格 文件编号日期
第一
归档		展品
数		 前提是
特此声明
31.01
根据《证券交易法》第13a-14(A)条颁发首席执行官证书。
 —— — — X
31.02
根据《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务官进行认证。
 —— — — X
32.01
依据《美国法典》第18编第1350条及《证券交易法》第13a-14(B)条证明行政总裁。*
 —— — — X
32.02
依据《美国法典》第18编第1350条和《证券交易法》第13a-14(B)条对首席财务官的证明。
 —— — — X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
104
封面交互数据文件-注册人在Form 10-Q上截至2022年9月30日的季度报告的封面采用内联XBRL格式
X
*根据证券交易法第18条的规定，本证书不被视为已提交，也不受该条款的责任约束。此类认证不会被视为通过引用被纳入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非德克斯康明确通过引用将其纳入。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
Dexcom，Inc.
(注册人)
日期：2022年10月27日 发信人： /s/Kevin R.Sayer
  
凯文·R·塞耶
尊敬的董事会主席，
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期：2022年10月27日 发信人： /s/Jereme M.Sylvain
  
杰里米·M·西尔万
常务副总裁兼首席财务官
(首席财务会计官)
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