biib-20220930
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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
佣金文件编号0-19311
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g1.jpg
生物遗传公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 33-0112644
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		 (税务局雇主
识别号码)
宾尼街225号, 剑桥, 体量02142
(617) 679-2000
(地址，包括邮政编码和电话号码，包括
注册人主要执行办公室的区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0005美元BIIB纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求：是  x    不是  o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件：是  x    不是  o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器x加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐   不是 x
截至2022年10月24日，发行人普通股的流通股数量为面值0.0005美元144,001,404股份。

目录表
生物遗传公司
表格10-Q-季度报告
截至2022年9月30日的季度报告
目录
 
  页面
第I部-财务信息
第1项。
财务报表(未经审计)
简明综合损益表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
5
简明综合全面收益表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
6
简明综合资产负债表-截至2022年9月30日和2021年12月31日
7
简明合并现金流量表--截至2022年和2021年9月30日止九个月
8
简明综合权益表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三个月和九个月
9
简明合并财务报表附注
13
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
47
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
81
第四项。
控制和程序
83
第II部-其他信息
第1项。
法律诉讼
84
第1A项。
风险因素
84
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
99
第六项。
陈列品
100
签名
101

2
目录表
关于前瞻性陈述的说明
本报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》(该法案)的规定作出的前瞻性陈述，目的是从该法案的“安全港”条款中获益。这些前瞻性陈述可能伴随着“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”等类似含义的词语和术语。特别提及有关以下方面的前瞻性陈述：
•收入的预期数额、时间安排和核算；或有、里程碑、特许权使用费和许可、合作、购置或剥离协议项下的其他付款；税务状况和或有事项；应收款的可收集性；核准前的存货；销售成本；研究和开发费用；薪酬和其他销售、一般和行政费用；无形资产的摊销；外汇兑换风险；资产和负债的估计公允价值；以及减值评估；
•与销售、定价、增长、报销和推出我们的市场和流水线产品有关的期望、计划和前景；
•在我们竞争的市场上产品竞争加剧的潜在影响，包括来自现有产品的新的原创疗法、仿制药、前药物和生物仿制药的竞争加剧，以及在简化的监管途径下批准的产品，包括我们产品或竞争产品的仿制药或生物相似版本；
•专利条款、专利期限延长、专利局的行动以及预期的可获得性和监管排他期；
•我们在投资组合中的计划和投资，以及我们公司战略的实施；
•业务增长的驱动力，包括我们投入与发现、研发计划和业务发展机会有关的资源的计划和意图，以及某些业务发展交易和成本削减措施的潜在好处和结果，以及预期完成的某些业务发展交易和成本削减措施；
•我们的产品、候选药物和流水线计划的预期、开发计划和预期时间表，包括潜在临床试验、申请和批准的成本和时间，包括与第三方的合作，以及我们和我们的合作伙伴流水线产品的开发和商业化的潜在治疗范围；
•与我们的专利和其他专有和知识产权、税务审计、评估和和解、定价、销售和促销做法、产品责任和其他事项有关的行政、法规、法律和其他程序的时间、结果和影响；
•我们有能力为我们的业务和业务活动提供资金，并为这些活动获得资金；
•不良安全事件涉及我们的上市产品、我们上市产品的仿制药或生物相似版本或与我们的产品属于同一类别的任何其他产品；
•新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的直接和间接影响，包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、网络攻击或其他隐私或数据安全事件、研发成本、临床试验和员工；
•乌克兰冲突目前和潜在的影响，包括对我们的运营和销售的影响，以及我们在受影响地区进行临床试验活动的计划可能中断或延迟；
•美国(美国)医疗改革的潜在影响，包括2022年《通货膨胀率降低法案》(IRA)，以及全球正在采取的旨在降低医疗成本和限制政府支出总体水平的措施，包括定价行动和减少我们产品报销的影响；
•我们的制造能力，第三方合同制造组织的使用，与我们制造能力变化有关的计划和时间，新的或现有制造设施的活动，以及Solothurn制造设施的剩余部分开始制造产品或候选产品的预期时间表，以及北卡罗来纳州研究三角园区(RTP)的基因治疗制造设施投入运营的预期时间表；
3
目录表
•某些国家的信贷和经济状况持续不确定以及我们在这些国家收取应收账款的影响；
•租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时间安排和履行情况；
•新法律(包括税收)、监管要求、司法裁决和会计准则的影响。
这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，包括第1A项。风险因素如本报告和本报告其他部分所载，可能会导致实际结果与此类声明所反映的结果大相径庭。你不应该过分依赖这些陈述。前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。除非法律要求，我们不承担任何公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。
有关公司和产品参考的说明
本报告中提到：
•“生物遗传”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指生物遗传研究公司及其合并子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本的商标名)和MabThera(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本以外的商标名)。
关于商标的说明
Avonex®、Plegridy®、Rituxan®、Rituxan HYCELA®、SPINRAZA®、TECFIDERA®、TYSABRI®和VUMERITY®是生物遗传公司的注册商标。
ADUHELM™、BENEPALI™、BYOOVIZ™、FLIXABI™、FUMADERM™和IMRALDI™是生物遗传公司的商标。
ACTEMRA®，ENBREL®，EYLEA®，FAMPYRA™，Gazyva®，HUMIRA®，Lucentis®，OCREVUS®，Remicade® 和本报告中提到的其他商标是其各自所有者的财产。
4
目录表
第一部分财务信息

生物遗传公司及附属公司
简明合并损益表
(未经审计，以百万美元计，每股金额除外)

截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
 2022202120222021
收入：
产品，网络$1,962.1 $2,205.7 $6,083.3 $6,653.4 
抗CD20治疗项目的收入416.9 415.4 1,252.6 1,244.4 
其他129.5 157.8 293.5 350.1 
总收入2,508.5 2,778.9 7,629.4 8,247.9 
成本和费用：
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值469.5 511.8 1,707.4 1,449.6 
研发549.2 702.4 1,629.5 1,801.7 
销售、一般和行政563.3 654.1 1,770.8 1,886.4 
已购入无形资产的摊销和减值56.5 111.0 190.9 813.2 
协作利润(亏损)分摊45.3 21.2 (42.6)74.5 
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失(2.1)(15.6)(13.7)(49.1)
收购正在进行的研究和开发— — — 18.0 
重组费用15.4 — 124.1 — 
出售建筑物所得收益(503.7)— (503.7)— 
其他(收入)费用，净额(56.0)502.9 (221.3)913.4 
总成本和费用1,137.4 2,487.8 4,641.4 6,907.7 
被投资人税前收入扣除税后费用和权益损失1,371.1 291.1 2,988.0 1,340.2 
所得税(福利)费用236.2 (25.9)578.5 (390.7)
被投资人的权益(收入)损失，税后净额— (1.1)(2.6)(17.2)
净收入1,134.9 318.1 2,412.1 1,748.1 
可归因于非控股权益的税后净收益(亏损)0.2 (11.1)(84.4)560.2 
生物遗传公司的净收入。$1,134.7 $329.2 $2,496.5 $1,187.9 
每股净收益：
可归因于生物遗传公司的每股基本收益。$7.86 $2.22 $17.12 $7.93 
可归因于生物遗传公司的稀释后每股收益。$7.84 $2.22 $17.07 $7.90 
计算中使用的加权平均份额：
可归因于生物遗传公司的每股基本收益。144.4 148.0 145.8 149.9 
可归因于生物遗传公司的稀释后每股收益。144.8 148.6 146.2 150.3 






见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
5
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明综合全面收益表
(未经审计，单位：百万)
 
 截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
 2022202120222021
生物遗传公司的净收入。$1,134.7 $329.2 $2,496.5 $1,187.9 
其他全面收入：
可供出售的证券的未实现收益(亏损)，税后净额
(1.0)0.1 (19.0)(1.4)
现金流套期保值未实现收益(亏损)，税后净额
5.9 66.2 79.0 205.0 
净投资套期保值收益(亏损)，税后净额— 15.1 (25.5)35.2 
养老金福利债务的未实现收益(亏损)，税后净额
1.5 1.5 4.2 3.9 
货币换算调整
(59.6)(47.7)(95.6)(80.3)
扣除税后的其他综合收益(亏损)合计(53.2)35.2 (56.9)162.4 
生物遗传公司的全面收益(亏损)。1,081.5 364.4 2,439.6 1,350.3 
可归因于非控股权益的综合收益(亏损)，税后净额0.2 (11.1)(84.4)560.8 
综合收益(亏损)$1,081.7 $353.3 $2,355.2 $1,911.1 


































见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
6
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并资产负债表
(未经审计，以百万美元计，每股金额除外)
 
截至2022年9月30日截至2021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$3,675.6 $2,261.4 
有价证券1,235.5 1,541.1 
应收账款净额1,568.8 1,549.4 
由抗CD20治疗方案引起415.4 412.3 
库存1,375.0 1,351.5 
其他流动资产1,495.5 740.8 
流动资产总额9,765.8 7,856.5 
有价证券860.3 892.0 
财产、厂房和设备、净值3,266.4 3,416.4 
经营性租赁资产424.5 375.4 
无形资产，净额2,008.9 2,221.3 
商誉5,741.2 5,761.1 
递延税项资产1,174.5 1,415.1 
投资和其他资产1,612.6 1,939.5 
总资产$24,854.2 $23,877.3 
负债和权益
流动负债：
应付票据的当期部分$— $999.1 
应缴税金237.3 174.7 
应付帐款383.2 589.2 
应计费用和其他3,305.9 2,535.2 
流动负债总额3,926.4 4,298.2 
应付票据6,279.2 6,274.0 
递延税项负债328.9 694.5 
长期经营租赁负债354.8 330.4 
其他长期负债1,198.1 1,320.5 
总负债12,087.4 12,917.6 
承付款、或有事项和担保
股本：
Biogen Inc.股东权益：
优先股，每股票面价值0.001美元— — 
普通股，每股票面价值0.0005美元0.1 0.1 
额外实收资本— 68.2 
累计其他综合收益(亏损)(163.6)(106.7)
留存收益15,916.1 13,911.7 
库存股，按成本计算(2,977.1)(2,977.1)
道达尔生物遗传公司股东权益12,775.5 10,896.2 
非控制性权益(8.7)63.5 
总股本12,766.8 10,959.7 
负债和权益总额$24,854.2 $23,877.3 

见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
7
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并现金流量表
(未经审计，单位：百万)
 在截至9月30日的9个月内，
 20222021
经营活动的现金流：
净收入$2,412.1 $1,748.1 
将净收入与经营活动的现金流量净额进行调整：
折旧及摊销398.6 353.0 
无形资产减值准备— 629.3 
与库存有关的超额和陈旧费用321.6 36.5 
收购正在进行的研究和开发— 18.0 
基于股份的薪酬186.9 179.8 
或有对价(13.7)(49.1)
递延所得税(139.8)(750.1)
(收益)战略投资亏损160.3 710.5 
权益法投资(收益)损失(2.6)(17.2)
出售三星Bioepis股权的收益(1,505.4)— 
出售建筑物所得收益(503.7)— 
其他147.8 164.5 
营业资产和负债变动，净额：
应收账款(109.5)157.8 
由抗CD20治疗方案引起(3.0)13.5 
库存(338.3)(322.6)
应计费用和其他流动负债632.3 (243.3)
所得税资产负债(100.2)260.5 
经营性资产和负债的其他变动，净额15.9 (87.6)
经营活动提供(用于)的现金流量净额1,559.3 2,801.6 
投资活动产生的现金流：
购买房产、厂房和设备(153.9)(206.5)
有价证券的销售收益和到期日3,104.7 2,028.1 
购买有价证券(2,805.9)(2,372.6)
出售三星Bioepis股权所得收益990.3 — 
出售建筑物所得款项582.6 — 
剥离丹麦希勒罗德制造业务的收益— 28.1 
收购正在进行的研究和开发— (18.0)
无形资产的收购(1.9)(1.9)
出售战略投资的收益— 91.2 
其他1.8 0.6 
投资活动提供(用于)的现金流量净额1,717.7 (451.0)
融资活动的现金流：
购买库存股(750.0)(1,800.0)
与以股票为基础的薪酬安排的股票发行有关的付款，净额(5.8)(8.3)
偿还借款及已缴保费(1,002.2)(170.0)
对非控股权益的净(分配)贡献12.2 (94.8)
其他5.9 (22.9)
融资活动提供(用于)的现金流量净额(1,739.9)(2,096.0)
现金及现金等价物净增(减)1,537.1 254.6 
汇率变动对现金及现金等价物的影响(122.9)(44.0)
期初现金和现金等价物2,261.4 1,331.2 
期末现金和现金等价物$3,675.6 $1,541.8 

见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
8
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并权益表
(未经审计，单位：百万)

 优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		保留
收益		库存股总计
生物遗传公司
股东的
股权		非控制性
利益		总计
股权
 股票金额股票金额股票金额
平衡，2022年6月30日— $— 169.0 $0.1 $— $(110.4)$14,959.9 (23.8)$(2,977.1)$11,872.5 $(9.1)$11,863.4 
净收入— — — — — — 1,134.7 — — 1,134.7 0.2 1,134.9 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — (53.2)— — — (53.2)— (53.2)
非控股权益出资— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
根据2020年股份回购计划回购普通股，按成本计算— — — — — — — (1.2)(250.0)(250.0)— (250.0)
普通股根据2020年股票回购计划退役，按成本计算— — (1.2)— (71.5)— (178.5)1.2 250.0 — — — 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — — — 8.6 — — — — 8.6 — 8.6 
股票奖励计划下普通股的发行— — — — (2.8)— — — — (2.8)— (2.8)
与股份支付相关的薪酬— — — — 65.7 — — — — 65.7 — 65.7 
其他— — — — — — — — — — — — 
平衡，2022年9月30日— $— 167.8 $0.1 $— $(163.6)$15,916.1 (23.8)$(2,977.1)$12,775.5 $(8.7)$12,766.8 













见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
9
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并权益报表--(续)
(未经审计，单位：百万)

 优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		保留
收益		库存股总计
生物遗传公司
股东的
股权		非控制性
利益		总计
股权
 股票金额股票金额股票金额
平衡，2021年12月31日— $— 170.8 $0.1 $68.2 $(106.7)$13,911.7 (23.8)$(2,977.1)$10,896.2 $63.5 $10,959.7 
净收入— — — — — — 2,496.5 — — 2,496.5 (84.4)2,412.1 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — (56.9)— — — (56.9)— (56.9)
非控股权益出资— — — — — — — — — — 12.2 12.2 
根据2020年股份回购计划回购普通股，按成本计算— — — — — — — (3.6)(750.0)(750.0)— (750.0)
普通股根据2020年股票回购计划退役，按成本计算— — (3.6)— (257.9)— (492.1)3.6 750.0 — — — 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — 0.2 — 37.5 — — — — 37.5 — 37.5 
股票奖励计划下普通股的发行— — 0.4 — (43.2)— — — — (43.2)— (43.2)
与股份支付相关的薪酬— — — — 194.1 — — — — 194.1 — 194.1 
其他— — — — 1.3 — — — — 1.3 — 1.3 
平衡，2022年9月30日— $— 167.8 $0.1 $— $(163.6)$15,916.1 (23.8)$(2,977.1)$12,775.5 $(8.7)$12,766.8 















见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
10
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并权益报表--(续)
(未经审计，单位：百万)

 优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		保留
收益		库存股总计
生物遗传公司
股东的
股权		非控制性
利益		总计
股权
股票金额股票金额股票金额
平衡，2021年6月30日— $— 172.9 $0.1 $— $(171.8)$13,900.7 (23.8)$(2,977.1)$10,751.9 $462.9 $11,214.8 
净收入— — — — — — 329.2 — — 329.2 (11.1)318.1 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — 35.2 — — — 35.2 — 35.2 
根据2020年股份回购计划回购普通股，按成本计算— — — — — — — (2.2)(750.0)(750.0)— (750.0)
普通股根据2020年股票回购计划退役，按成本计算— — (2.2)— (68.6)— (681.4)2.2 750.0 — — — 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — — — 11.0 — — — — 11.0 — 11.0 
股票奖励计划下普通股的发行— — — — — — (5.0)— — (5.0)— (5.0)
与股份支付相关的薪酬— — — — 57.6 — — — — 57.6 — 57.6 
平衡，2021年9月30日— $— 170.7 $0.1 $— $(136.6)$13,543.5 (23.8)$(2,977.1)$10,429.9 $451.8 $10,881.7 

















见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
11
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并权益报表--(续)
(未经审计，单位：百万)

 优先股普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		保留
收益		库存股总计
生物遗传公司
股东的
股权		非控制性
利益		总计
股权
股票金额股票金额股票金额
平衡，2020年12月31日— $— 176.2 $0.1 $— $(299.0)$13,976.3 (23.8)$(2,977.1)$10,700.3 $(14.2)$10,686.1 
净收入— — — — — — 1,187.9 — — 1,187.9 560.2 1,748.1 
其他综合收益(亏损)，税后净额— — — — — 162.4 — — — 162.4 0.6 163.0 
分配给非控股权益— — — — — — — — — — (100.0)(100.0)
非控股权益出资— — — — — — — — — — 5.2 5.2 
根据2020年股份回购计划回购普通股，按成本计算— — — — — — — (6.0)(1,800.0)(1,800.0)— (1,800.0)
普通股根据2020年股票回购计划退役，按成本计算— — (6.0)— (231.9)— (1,568.1)6.0 1,800.0 — — — 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — 0.2 — 44.3 — — — — 44.3 — 44.3 
股票奖励计划下普通股的发行— — 0.3 — — — (52.6)— — (52.6)— (52.6)
与股份支付相关的薪酬— — — — 186.1 — — — — 186.1 — 186.1 
其他— — — — 1.5 — — — — 1.5 — 1.5 
平衡，2021年9月30日— $— 170.7 $0.1 $— $(136.6)$13,543.5 (23.8)$(2,977.1)$10,429.9 $451.8 $10,881.7 













见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
12
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1.主要会计政策摘要
这些说明中提到的“Biogen”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指生物遗传公司及其合并的子公司。
业务概述
生物遗传公司是一家全球性生物制药公司，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。我们拥有治疗多发性硬化症(MS)的领先药物组合，推出了第一个获得批准的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物，并开发了第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，以解决阿尔茨海默病的一种决定性病理。我们还将先进生物制剂的生物仿制药商业化，并专注于推进我们在神经科学和专业免疫学方面的渠道。最后，我们专注于加快我们在数字健康方面的努力，以支持我们的商业和流水线项目，同时也为潜在的数字治疗创造机会。我们通过承诺向发现、研究和开发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。
我们销售的产品包括治疗MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治疗SMA的SPINRAZA；治疗阿尔茨海默病的ADUHELM；以及治疗严重斑块型牛皮癣的FUMADERM。根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作协议，我们拥有一定的商业和财务权利，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva，用于治疗原发进展性多发性硬化(PPMS)和复发性多发性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潜在的抗CD20疗法，包括Mosetunuzumab。有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K(2021年Form 10-K)中包含的经审计的综合财务报表。
我们的创新药物开发和商业化活动得到了我们的生物相似业务的补充，该业务扩大了获得药物的机会，并降低了医疗保健系统的成本负担。通过我们与Samsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)的合作，我们在欧洲的某些国家和地区营销和销售Benepali，一种参照ENBREL的etanercept生物类似物，IMRALDI，一种参照HUMIRA的adalimumab生物制品，以及一种名为Remicade的英夫利昔单抗生物制品，以及BYOOVIZ，一种参照Lucentis的ranibizumab生物制品。有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，这些未经审计的简明合并财务报表(简明合并财务报表)。
陈述的基础
管理层认为，我们的简明综合财务报表包括根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)对中期财务报表进行公允陈述所需的所有调整，包括正常经常性应计项目。本季度报告Form 10-Q中包含的信息应与我们经审计的综合财务报表以及2021年Form 10-K中包含的附注一起阅读。我们的会计政策载于合并财务报表附注在我们的2021年表格10-K中，并在必要时在本报告中进行了更新。为便于比较而提供的年终简明综合资产负债表数据取自我们经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。截至2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表全年或随后任何其他中期的经营业绩。
我们的运营方式一运营部门，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
整固
我们的简明综合财务报表反映了我们的财务报表、我们全资拥有的子公司的财务报表以及我们是主要受益人的某些可变利益实体的财务报表。对于我们拥有或面临以下风险的合并实体100.0在本公司的简明综合收益表中，除税后应占非控制性权益的净收益(亏损)，相当于各非控制方在该等实体中保留的经济权益或所有权权益的百分比。公司间余额和交易在合并中被冲销。
在确定我们是否是可变利益实体的主要受益者时，我们采用定性方法来确定我们是否同时拥有(1)指导该实体的重大经济活动的权力和(2)承担该实体的损失或从该实体获得可能对该实体具有重大意义的利益的权利。我们不断评估我们是否是可变利益实体的主要受益者，因为现有关系或未来交易的变化可能会导致我们合并或取消合并我们的一个或多个合作者或合作伙伴。
预算的使用
在编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设可能会影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和假设。我们根据过往经验及我们认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债及权益的账面价值及收入及开支金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况(包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、临床试验、研发成本和员工相关成本)的持续时间和全面程度取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性、不确定性和不确定性，且难以预测，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息，为遏制或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。此外，与乌克兰冲突有关的持续的地缘政治紧张局势，以及相关的制裁和其他惩罚措施，正在给全球经济带来极大的不确定性。冲突、制裁和随之而来的市场混乱的程度和持续时间非常不可预测。我们在精简的合并财务报表中对新冠肺炎疫情和持续的地缘政治冲突的影响进行了估计，这些估计在未来可能会发生变化。
新会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会(FASB)或我们采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则吾等不相信采用最近发布的准则已对或可能对吾等的简明综合财务报表或披露产生重大影响。
公允价值计量
2022年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2022-03号，公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量。该标准澄清，出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分，因此在计量公允价值时不被考虑。本标准自2024年1月1日起对我们生效。我们选择在2022年第三季度提前采用这一标准。在采用后，我们在其他(收入)支出中记录了一笔非实质性金额，这是由于从Sage治疗公司(SAGE)某些股票的公允价值计量中消除了剩余合同销售限制的影响。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
2.    性情
出售三星Bioepis的合资企业股权
2022年4月，我们完成了对我们的49.9三星生物制药有限公司(Samsung Biologics)拥有三星生物制药公司(Samsung Bioepis)的%股权。根据这笔交易的条款，我们收到了大约$1.0在交易完成时获得10亿美元现金，预计将获得约1.310亿美元现金，将在两次付款中延期，金额约为$812.5百万美元，一周年到期，约合美元437.5百万美元，在这笔交易完成两周年时到期。
在出售之前，账面价值我们对三星Bioepis的投资总额为$581.6百万美元。对于九截至2022年9月30日，我们确认的税前收益约为1.5与这笔交易相关的10亿美元，计入其他(收入)费用，在我们的精简综合损益表中净额。这一税前收益包括从累计其他综合收益(亏损)净收益约为$58.9累计翻译损失100万美元，部分抵消约1,500美元57.0终止我们的净投资对冲所产生的百万美元收益。
我们的结论是，剥离Samsung Bioepis不符合在我们的精简合并财务报表中报告为停产业务的标准，因为我们剥离这一业务的决定并不代表将对我们的业务和财务业绩产生重大影响的战略转变。
我们选择了公允价值选项，并按公允价值计算了三星生物公司应向我们支付的款项。截至2022年9月30日，使用风险调整贴现率的第一次和第二次付款的估计公允价值4.9%和5.3%，分别约为$790.8百万和$402.8百万，分别为。这些付款被归类为3级计量，并分别反映在我们的精简综合资产负债表中的其他流动资产和投资及其他资产中。
对于三和九截至2022年9月30日的几个月，我们确认的收益约为2.7百万美元，损失约为美元4.0分别反映与我们的第一次和第二次付款相关的公允价值变化。这些变化被记录在其他(收入)费用中，净额计入我们的精简综合损益表。
作为这项交易的一部分，我们还有资格获得高达$50.0在实现某些商业里程碑的基础上，获得100万美元的收入。我们对这种性质的或有付款的政策是在可变现的期间确认它们，通常是在它们赚取它们的同一时期。
如果在本次交易完成两周年后仍有任何应付本公司的款项未付，本公司可选择以5.0以%的折扣代替现金支付剩余的到期金额。目前，我们认为三星生物未能及时向我们支付到期款项的可能性微乎其微。
此外，在截至2022年9月30日的九个月中，我们记录了大约$258.3与这笔交易相关的100,000,000美元，反映在我们精简综合收益表的所得税(福利)费用中。
3.        重组
2022年节约成本计划
2021年12月和2022年5月，我们宣布计划在2022年期间实施一系列降成本措施。这些节省是通过一系列举措实现的，包括裁员、大幅取消商业ADUHELM基础设施、整合某些房地产地点以及提高我们销售、一般和行政以及研发职能的运营效率。
在这些措施下，我们预计将产生约美元的重组费用。130.0百万至美元150.0百万美元。这些数额主要与遣散费有关，预计到2022年底将发生大量支出并支付。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
三号和九号 截至2022年9月30日的几个月，我们确认了大约15.4百万美元和美元124.1与我们的2022年成本节约计划相关的税前重组费用净额分别为100万美元，其中约21.6百万美元和美元110.2百万美元分别由员工遣散费组成。这些成本在我们的简明综合损益表中计入重组费用。我们的重组准备金包括在应计费用中，其他包括在我们精简的综合资产负债表中。2022年9月，我们达成协议，部分终止我们位于马萨诸塞州剑桥市宾尼街300号(宾尼街300号)的部分租赁，并缩短剩余空间的大部分租期。这带来了大约$的收益。5.3100万美元，在截至2022年9月30日的三个月和九个月的精简综合收益表中记录在重组费用中。有关宾利街300号租约修改的更多信息，请阅读附注11，租约，到这些精简的合并财务报表。
在对我们目前的容量需求进行评估后，我们于2022年3月停止使用北卡罗来纳州达勒姆的患者服务办公室。我们停止使用该设施的决定导致该设施的某些租赁改进和其他资产立即发生费用。因此，在截至2022年9月30日的九个月中，我们确认了大约$10.4加速折旧支出百万美元，计入我们简明综合损益表的重组费用。2022年5月，我们签订了租赁转让协议，根据该协议，我们将剩余的租赁义务转让给了外部第三方。作为租赁转让的结果，我们在2022年第二季度取消了对相关经营租赁义务和使用权资产的确认。
九个人的 截至2022年9月30日止月，我们确认其他重组成本约为$8.8100万美元，在我们的简明综合损益表的重组费用中记录。其他重组成本包括设施关闭成本、员工非遣散费、资产注销和其他成本等项目。
下表汇总了与2022年裁员相关的费用和支出 截至2022年9月30日的月份：
(单位：百万)总计
截至2021年12月31日的重组准备金$— 
费用27.7 
付款(6.2)
截至2022年3月31日的重组准备金21.5 
费用60.9 
付款(29.7)
外币和其他调整(0.5)
截至2022年6月30日的重组准备金52.2 
费用21.6 
付款(32.3)
外币和其他调整(1.3)
截至2022年9月30日的重组准备金$40.2 

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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
4.收入
产品收入
按产品分类的收入摘要如下：
 截至9月30日的三个月，
20222021
(单位：百万)美联航
州政府		其余部分
世界		总计美联航
州政府		其余部分
世界		总计
多发性硬化症(MS)：
Tecfidera$92.5 $246.5 $339.0 $179.2 $319.4 $498.6 
虚荣心(1)
127.9 9.9 137.8 120.7 0.2 120.9 
富马酸总量220.4 256.4 476.8 299.9 319.6 619.5 
Avonex174.8 80.3 255.1 213.2 88.1 301.3 
普雷格里迪39.7 41.2 80.9 39.2 47.0 86.2 
总干扰素214.5 121.5 336.0 252.4 135.1 387.5 
Tysabri273.0 232.5 505.5 281.1 241.7 522.8 
金雀花— 22.0 22.0 — 26.2 26.2 
小计：毫秒707.9 632.4 1,340.3 833.4 722.6 1,556.0 
脊髓性肌萎缩：
SPINRAZA140.2 290.9 431.1 139.8 304.3 444.1 
生物仿制药：
贝内帕利— 110.2 110.2 — 120.8 120.8 
IMRALDI— 57.7 57.7 — 57.4 57.4 
FlIXABI— 19.0 19.0 — 24.6 24.6 
BYOVIZ(2)
0.7 — 0.7 — — — 
小计：生物仿制药0.7 186.9 187.6 — 202.8 202.8 
其他：
FUMAD— 1.5 1.5 — 2.5 2.5 
阿杜赫勒姆1.6 — 1.6 0.3 — 0.3 
产品总收入$850.4 $1,111.7 $1,962.1 $973.5 $1,232.2 $2,205.7 
(1) VUMERITY在欧盟(EU)开始商业化销售在2021年第四季度。
(2) BYOOVIZ在美国推出(美国)于2022年6月推出，并于2022年第三季度投入商业使用。
17
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
 在截至9月30日的9个月内，
20222021
(单位：百万)美联航
州政府		其余部分
世界		总计美联航
州政府		其余部分
世界		总计
多发性硬化症(MS)：
Tecfidera$330.3 $816.5 $1,146.8 $520.1 $945.3 $1,465.4 
虚荣心(1)
383.0 19.6 402.6 285.0 0.5 285.5 
富马酸总量713.3 836.1 1,549.4 805.1 945.8 1,750.9 
Avonex493.8 249.6 743.4 636.4 286.9 923.3 
普雷格里迪114.2 138.2 252.4 115.2 149.9 265.1 
总干扰素608.0 387.8 995.8 751.6 436.8 1,188.4 
Tysabri849.4 693.1 1,542.5 854.2 696.2 1,550.4 
金雀花— 73.7 73.7 — 78.8 78.8 
小计：毫秒2,170.7 1,990.7 4,161.4 2,410.9 2,157.6 4,568.5 
脊髓性肌萎缩：
SPINRAZA443.3 891.4 1,334.7 437.8 1,026.6 1,464.4 
生物仿制药：
贝内帕利— 340.7 340.7 — 363.9 363.9 
IMRALDI— 172.4 172.4 — 170.9 170.9 
FlIXABI— 62.0 62.0 — 75.4 75.4 
BYOVIZ(2)
1.2 — 1.2 — — — 
小计：生物仿制药1.2 575.1 576.3 — 610.2 610.2 
其他：
FUMAD— 6.4 6.4 — 8.3 8.3 
阿杜赫勒姆4.5 — 4.5 2.0 — 2.0 
产品总收入$2,619.7 $3,463.6 $6,083.3 $2,850.7 $3,802.7 $6,653.4 
(1) VUMERITY于2021年第四季度在欧盟投入商业使用。
(2) BYOOVIZ于2022年6月在美国推出，并于2022年第三季度投入商业使用。
我们确认的收入来自二批发商占26.9%和10.5占截至2022年9月30日的三个月生产总值的百分比，以及26.8%和10.7在截至2022年9月30日的九个月中，占国内生产总值的比例。
我们确认的收入来自二批发商占26.9%和10.8占截至2021年9月30日的三个月生产总值的百分比，以及29.1%和10.0在截至2021年9月30日的九个月中，占国内生产总值的比例。
对折扣和津贴准备金变化的分析摘要如下：
(单位：百万)折扣合同
调整		退货总计
平衡，2021年12月31日$137.7 $759.6 $38.0 $935.3 
与本年度销售有关的现行拨备499.3 1,993.6 8.5 2,501.4 
与前几年有关的调整(2.5)(18.4)(7.7)(28.6)
与本年度销售相关的付款/贷项(379.6)(1,442.0)— (1,821.6)
与前几年销售有关的付款/贷项(124.5)(463.7)(14.4)(602.6)
平衡，2022年9月30日$130.4 $829.1 $24.4 $983.9 
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
上述总储备包括在我们的简明综合资产负债表中，现概述如下：
(单位：百万)截至2022年9月30日截至2021年12月31日
应收账款的减少$129.4 $133.2 
应计费用和其他费用的组成部分854.5 802.1 
与收入相关的准备金总额$983.9 $935.3 
抗CD20治疗项目的收入
下表汇总了抗CD20治疗项目的收入。就本脚注而言，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
 截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
生物遗传研究公司在美国Rituxan和Gazyva的税前利润份额$131.1 $145.8 $414.2 $498.7 
OCREVUS和其他抗CD20治疗项目的收入285.8 269.6 838.4 745.7 
抗CD20治疗项目的总收入$416.9 $415.4 $1,252.6 $1,244.4 
有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18， 协作关系和其他关系，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
其他收入
其他收入摘要如下：
 截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
来自协作和其他关系的收入：
根据我们与三星Bioepis的技术开发协议、制造服务协议和生物相似产品的特许权使用费收入赚取的收入$6.5 $6.3 $20.9 $15.7 
其他特许权使用费和公司收入：
版税8.8 7.7 29.7 20.3 
其他公司114.2 143.8 242.9 314.1 
其他收入合计$129.5 $157.8 $293.5 $350.1 
我们从与我们的专利相关的产品的净销售中获得版税，我们记录的其他公司收入主要来自合同制造协议下的收入。
5.库存
库存的构成部分摘要如下：
(单位：百万)截至2022年9月30日截至2021年12月31日
原料$394.2 $349.6 
Oracle Work in Process(1)
771.0 814.0 
成品209.8 187.9 
总库存$1,375.0 $1,351.5 
(1) 截至2022年9月30日的在制品库存包括大约$118.0与lecanemab相关的100万。
2022年4月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了包括ADUHELM在内的阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗类别的最终全国覆盖决定(NCD)。最终的NCD确认了证据开发的覆盖范围，在该覆盖范围内，拥有联邦医疗保险的患者只有在他们是批准的临床试验的一部分时才能获得治疗。我们预计，这一决定将把未来对ADUHELM的需求降至最低水平。在2022年第一季度，我们注销了大约#美元275.0与以下项目相关的库存达百万
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
ADUHELM，作为CMS这一决定的结果，这一决定在我们的精简综合损益表的销售成本中得到确认对于九截至2022年9月30日的月份。我们已经确认了大约$136.0与卫材有关的百万美元45.0这些费用在我们的精简综合损益表内的协作利润(亏损)分摊中所占的百分比对于九截至2022年9月30日的月份。
在2021年第四季度，我们注销了大约#美元120.0超过预测需求的百万库存与ADUHELM相关，这在我们截至2021年12月31日的年度简明综合损益表的销售成本中确认。我们已经确认了大约$59.0与卫材有关的百万美元45.0在截至2021年12月31日的年度简明综合收益表中，这些费用在协作利润(亏损)分享中的百分比份额。
截至2022年9月30日，我们ADUHELM库存的账面价值为De Minimis。截至2021年12月31日，我们大约有223.0上百万的ADUHELM库存。有关更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，到这些精简的合并财务报表。
6.无形资产和商誉
无形资产
扣除累计摊销、减值费用和调整后的无形资产汇总如下：
  截至2022年9月30日截至2021年12月31日
(单位：百万)预计寿命成本累计
摊销		网络成本累计
摊销		网络
成套技术4-28年$7,415.0 $(5,579.4)$1,835.6 $7,413.1 $(5,388.5)$2,024.6 
正在进行的研究和开发在商业化之前不确定109.3 — 109.3 132.7 — 132.7 
商标和商品名称不定64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
无形资产总额$7,588.3 $(5,579.4)$2,008.9 $7,609.8 $(5,388.5)$2,221.3 
摊销和减值
三号和九号 截至2022年9月30日，已收购无形资产的摊销和减值总额为56.5百万美元和美元190.9分别为100万美元和300万美元111.0百万美元和美元813.2在上一年的比较期间，分别为100万美元。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们没有减值费用。
对于三和九截至的月份2021年9月30日，已收购无形资产的摊销和减值反映减值费用为#美元15.0百万美元和美元365.0用于潜在治疗脉络膜血症的BIIB111(Timrepicene Emparvec)和减损费用分别为100万美元和#美元28.4百万美元和美元220.0百万，分别与BIIB112(辅酶基因toliparvovec)相关，用于X连锁视网膜色素变性的潜在治疗。
对于九截至的月份2021年9月30日、摊销和减值所获得的无形资产也反映了#美元。44.3可能治疗三叉神经痛(TGN)的与维索三嗪(BIIB074)相关的百万美元减损费用。
已完成的技术
完成的技术主要涉及我们获得Tysabri的所有剩余权利，以及与我们通过业务合并获得的其他市场产品和计划相关的其他金额。
与企业合并相关的知识产权研发
正在进行的研发(IPR&D)是指我们作为业务合并的一部分收购的、在收购之日尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。知识产权研究与开发余额包括与外币汇率波动有关的调整。于十月三十一日，每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们每年都会审核作为收购知识产权研究与发展的减值而资本化的金额。截至2022年9月30日，与我们的知识产权研发资产相关的账面价值与我们收购Converise PharmPharmticals Holdings Ltd.(Converging)时收购的知识产权研发项目有关。
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简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
维索三嗪
自从我们获得维索三嗪以来，TGN的潜在治疗和糖尿病痛性神经病变(DPN)(另一种形式的神经病理性疼痛)的潜在治疗的第三阶段研究的启动被多次推迟。我们已经与美国食品和药物管理局(FDA)合作，设计了Vxotrigine可能治疗TGN和DPN的3期研究，目前正在进行Vxotrigine的额外临床试验，预计将于2022年底完成。
这项额外的临床试验的表现推迟了维索三嗪潜在治疗TGN的3期研究的启动，因此，我们确认了一笔#美元的减损费用。44.3在FI期间用于潜在治疗TGN的与维索三嗪相关的百万美元2021年第一季度。
截至2022年9月30日，与DPN剩余的维索三嗪IPR&D无形资产相关的账面价值是$109.3百万a此外，该资产的公允价值并未显著超过其账面价值。我们将在正在进行的临床试验结束时重新评估该计划的账面价值，如果发生重新评估事件，我们将更早地重新评估该计划的账面价值，并可能记录与该资产相关的减值费用。
BIIB111和BIIB112
在2021年第二季度，我们宣布我们对BIIB111的第三阶段STAR研究和对BIIB112的第二阶段/第三阶段XIRius研究没有达到它们的主要终点。2021年第三季度，我们根据管理层的决定暂停了这些项目的进一步开发，这是其战略审查过程的一部分。截至2021年9月30日止三个月及九个月，我们确认减值费用为15.0百万美元和美元365.0分别与BIIB111有关的百万美元和减值费用#28.4百万美元和美元220.0分别与BIIB112相关的100,000,000美元，将这些知识产权研发无形资产的剩余账面价值降至零。
此外，由于我们决定暂停BIIB111和BIIB112的进一步开发，我们记录了大约$39.12021年第三季度，与我们的制造安排和我们预计因暂停这些计划而产生的其他成本相关的成本为100万美元。
无形资产预计未来摊销
预计未来五年有限寿命无形资产的摊销情况如下：
(单位：百万)截至2022年9月30日
2022年(剩余三个月)$55.0 
2023215.0 
2024195.0 
2025190.0 
2026175.0 
2027165.0 
商誉
下表提供了我们商誉余额变化的前滚：
(单位：百万)截至2022年9月30日
商誉，2021年12月31日$5,761.1 
其他(19.9)
商誉，2022年9月30日$5,741.2 
截至2022年9月30日，我们拥有 不是交流与商誉相关的累计减值损失。其他包括与外币汇率波动相关的调整。
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简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
7.公允价值计量
下表提供了有关我们的资产和负债的信息，这些资产和负债定期按公允价值计量和列账，并显示了我们用来确定公允价值的估值技术的公允价值层次中的水平：
公允价值经常性计量
截至2022年9月30日
(单位：百万)总计报价
处于活动状态
市场
(1级)		重要的其他人
可观测输入
(2级)		意义重大
看不见
输入量
(3级)
资产：
现金等价物$3,191.8 $— $3,191.8 $— 
可出售的债务证券：
公司债务证券1,219.1 — 1,219.1 — 
政府证券702.0 — 702.0 — 
抵押贷款和其他资产支持证券174.7 — 174.7 — 
有价证券896.0 896.0 — — 
其他流动资产：
三星生物公司的应收账款(1)
790.8 — — 790.8 
其他资产：
衍生工具合约195.9 — 195.9 — 
为递延补偿计划资产32.2 — 32.2 — 
三星生物公司的应收账款(1)
402.8 — — 402.8 
总计$7,605.3 $896.0 $5,515.7 $1,193.6 
负债：
衍生工具合约$22.8 $— $22.8 $— 
或有对价债务195.4 — — 195.4 
总计$218.2 $— $22.8 $195.4 
(1)表示三星生物因出售我们的49.9在2022年第二季度，我们选择了公允价值选项。有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
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生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
公允价值经常性计量
截至2021年12月31日
(单位：百万)总计报价
处于活动状态
市场
(1级)		重要的其他人
可观测输入
(2级)		意义重大
看不见
输入量
(3级)
资产：
现金等价物$1,632.2 $— $1,632.2 $— 
可出售的债务证券：
公司债务证券1,108.2 — 1,108.2 — 
政府证券1,192.7 — 1,192.7 — 
抵押贷款和其他资产支持证券132.2 — 132.2 — 
有价证券1,048.5 181.7 866.8 — 
衍生工具合约80.9 — 80.9 — 
为递延补偿计划资产33.4 — 33.4 — 
总计$5,228.1 $181.7 $5,046.4 $— 
负债：
衍生工具合约$10.8 $— $10.8 $— 
或有对价债务209.1 — — 209.1 
总计$219.9 $— $10.8 $209.1 
分类为现金等价物和可出售债务证券的二级工具的公允价值是通过第三方定价服务确定的。截至2022年9月30日，我们选择在预期的基础上提前采用ASU 2022-03，这使得合同销售限制的影响从受某些持有期限制的剩余Sage普通股的公允价值计量中消除。截至2022年9月30日，我们对Sage普通股的全部投资被归类为一级衡量标准。在采用本准则之前，被归类为可出售股本证券的第2级工具的公允价值代表我们对Sage普通股的投资的一部分，并使用期权定价估值模型进行估值。我们对Sage普通股的部分投资的初始持有期限制于2022年第二季度到期，剩余的持有期限制将于2022年第四季度到期。
我们对Sangamo治疗公司(Sangamo)和Denali治疗公司(Denali)普通股的投资有2022年到期的持有期限制。截至2022年9月30日，我们在Sangamo和Denali普通股投资的公允价值被归类为1级计量。在这些持有期限制到期之前，这些投资被归类为二级计量。
有关我们对Sangamo、Denali和Sage普通股的投资的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系我们的合并财务报表包括在我们的2021年Form 10-K中。
有过不是截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们资产的重大减值按公允价值计量和列账。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的估值技术没有重大变化。
有关我们与第三方定价服务提供的价格相关的验证程序和我们的期权定价评估模型的说明，请阅读附注1，重要会计政策摘要--公允价值计量，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
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(未经审计，续)
按公允价值持有的第3级资产和负债
下表提供了截至所示日期的量化信息，说明在按公允价值经常性计量的我们的3级金融资产和负债的估值中使用的估值技术和重大不可观察的投入：
关于第3级公允价值计量的量化信息
公允价值加权平均
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日估价技术意义重大
无法观察到的输入		射程2022年9月30日2021年12月31日
负债：
或有对价债务$195.4 $209.1 贴现现金流贴现率4.50%4.50 %1.30 %
预期实现发展里程碑的时间2023 to 2028— — 
加权平均贴现率是根据我们的或有对价债务的相对公允价值计算的。此外，我们将各种技术和监管成功的概率应用于估值模型，以估计我们的或有对价债务的公允价值，范围从10.9截至2022年9月30日和2021年12月31日的确定概率为%。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，没有资产或负债转入或流出3级。
或有对价债务
关于我们对Conversion和Biogen International NeuroScience GmbH的收购，我们同意根据某些里程碑式事件的成就支付额外的款项。下表提供了我们的或有对价债务的公允价值的前滚，这些债务被归类为第三级计量：
 截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
公允价值，期初$197.5 $226.3 $209.1 $259.8 
公允价值变动(2.1)(15.6)(13.7)(49.1)
公允价值，期末$195.4 $210.7 $195.4 $210.7 
截至2022年9月30日和2021年12月31日，大约 $195.4百万美元和美元209.1我们的或有代价债务总额的公允价值分别为百万美元，在我们的简明综合资产负债表中反映为其他长期负债的组成部分，任何剩余余额均反映为应计费用和其他费用的组成部分。或有对价债务的公允价值变动在简明综合损益表中计入或有对价的公允价值重新计量的损失(收益)。
对于三个和九 在截至2022年9月30日的几个月内，我们的或有对价债务的公允价值变化主要是由于用于对这些债务进行重估的贴现率增加，以及与我们的Vxotrigine计划相关的某些剩余发展里程碑预期实现时间的延迟。
对于三个人来说和九 在截至2021年9月30日的几个月内，我们或有对价债务的公允价值变化主要是由于技术和监管成功的可能性降低，以及与我们的维索三嗪计划相关的某些剩余发展里程碑预期实现时间的延迟。
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(未经审计，续)
未按公允价值列账的金融工具
其他金融工具
由于某些金融工具的短期性质，我们的简明综合资产负债表中反映的应收流动账款、其他流动资产、应付账款和应计费用及其他的账面价值接近公允价值。
债务工具
我们的债务工具属于二级负债，其公允价值和账面价值摘要如下：
 截至2022年9月30日截至2021年12月31日
(单位：百万)公平
价值		携带
价值		公平
价值		携带
价值
3.625厘优先债券，将于2022年9月15日到期(1)
$— $— $1,020.0 $999.1 
4.050厘优先债券，将于2025年9月15日到期1,697.8 1,744.3 1,895.2 1,742.9 
优先债券2030年5月1日到期，息率2.2501,183.0 1,492.7 1,475.9 1,492.0 
5.200厘优先债券，将于2045年9月15日到期997.2 1,100.2 1,463.0 1,099.9 
优先债券于2050年5月1日到期，息率3.150965.6 1,473.6 1,457.7 1,473.2 
3.250厘优先债券，将于2051年2月15日到期452.8 468.4 692.9 466.0 
总计$5,296.4 $6,279.2 $8,004.7 $7,273.1 
(1)我们于2022年9月15日到期的3.625厘优先债券已于2022年7月悉数赎回。欲了解更多信息，请阅读附注12，负债，到这些精简的合并财务报表。
我们每一系列高级债券的公允价值都是通过市场、可观察和经证实的来源确定的。与2021年12月31日相比，截至2022年9月30日我们的高级票据的公允价值发生了变化，这与自2021年12月31日以来用于评估我们的高级票据的美国国债收益率的增加和信用利差的扩大有关。有关我们的高级笔记的其他信息，请阅读附注12， 负债累累，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
8.金融工具
下表汇总了自购买之日起90天内到期的金融资产，包括在我们精简的综合资产负债表中的现金和现金等价物：
(单位：百万)截至2022年9月30日截至2021年12月31日
商业票据$3.2 $247.6 
隔夜逆回购协议115.5 200.0 
货币市场基金3,070.6 901.6 
短期债务证券2.5 283.0 
总计$3,191.8 $1,632.2 
我们的商业票据，包括应计利息、隔夜逆回购协议、货币市场基金和短期债务证券，由于其短期到期日，其账面价值接近公允价值。
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(未经审计，续)
我们的有价证券(收益)损失计入其他(收益)费用，净额计入我们的简明综合损益表。下表汇总了我们分类为可供出售的可销售债务和股权证券：
截至2022年9月30日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
可出售的债务证券
公司债务证券：
当前$833.6 $— $(6.9)$826.7 
非当前400.5 — (8.1)392.4 
政府证券：
当前412.1 0.1 (3.5)408.7 
非当前298.8 — (5.5)293.3 
抵押贷款和其他资产支持证券：
当前0.1 — — 0.1 
非当前177.6 — (3.0)174.6 
可交易债务证券总额$2,122.7 $0.1 $(27.0)$2,095.8 
有价证券
有价证券，非流动资产$1,133.8 $— $(237.8)$896.0 
可流通股本证券总额$1,133.8 $— $(237.8)$896.0 
截至2021年12月31日
(单位：百万)摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
可出售的债务证券
公司债务证券：
当前$723.6 $0.1 $(0.3)$723.4 
非当前385.4 0.2 (0.8)384.8 
政府证券：
当前817.0 — (0.4)816.6 
非当前377.0 0.1 (1.0)376.1 
抵押贷款和其他资产支持证券：
当前1.1 — — 1.1 
非当前131.8 — (0.7)131.1 
可交易债务证券总额$2,435.9 $0.4 $(3.2)$2,433.1 
有价证券
有价证券，现货$33.9 $9.9 $— $43.8 
有价证券，非流动资产1,133.1 151.0 (279.4)1,004.7 
可流通股本证券总额$1,167.0 $160.9 $(279.4)$1,048.5 
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(未经审计，续)
合同到期日摘要：可供出售债务证券
按合同到期日归类为可供出售的可销售债务证券的估计公允价值和摊销成本摘要如下：
 截至2022年9月30日截至2021年12月31日
(单位：百万)估计数
公允价值		摊销
成本		估计数
公允价值		摊销
成本
在一年或更短的时间内到期$1,235.5 $1,245.8 $1,541.1 $1,541.7 
应在一年至五年后到期848.3 864.0 868.2 870.2 
五年后到期12.0 12.9 23.8 24.0 
可交易债务证券总额$2,095.8 $2,122.7 $2,433.1 $2,435.9 
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们归类为可供出售的可销售债务证券的平均到期日约为9月和10分别是几个月。
可交易债务证券收益
有价证券到期和出售所得及由此产生的已实现损益汇总如下：
 截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
到期和出售所得收益$1,643.2 $575.4 $3,104.7 $2,028.1 
已实现收益— 0.1 — 0.4 
已实现亏损7.9 0.5 9.3 1.7 
三号和九号已实现亏损 截至的月份 2022年9月30日和2021年9月30日，主要涉及公司债券、机构抵押贷款支持证券和其他资产支持证券的销售。
战略投资
截至2022年9月30日，我们的战略投资组合包括总额为948.5百万美元，包括在我们简明综合资产负债表的投资和其他资产中。截至2021年12月31日，我们的战略投资组合总额为1,110.3并计入其他流动资产及投资，以及我们简明综合资产负债表内的其他资产。
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资，这些投资反映在我们的披露中，包括附注7，公允价值计量，在这些简明合并财务报表中，标的投资于某些生物技术公司的股权证券和非上市股权证券的风险投资基金。
截至2022年9月30日，我们的战略投资组合减少，主要是因为我们在Denali和Sangamo普通股的投资的公允价值下降。
有关我们对Denali、Sage和Sangamo普通股的投资的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系我们的合并财务报表包括在我们的2021年Form 10-K中。
9.衍生工具
外币远期合约-套期保值工具
由于我们业务的全球性，我们的部分收入和运营费用是以美元以外的货币记录的。因此，以美元计量的收入和营业费用的价值受外币汇率变化的影响。我们与金融机构签订外币远期合约和外币期权，主要目的是减轻外币汇率波动对我们国际收入和运营费用的影响。
截至2022年9月30日和2021年12月31日生效的外币远期合约和外币期权的期限为1至15月份。这些合约被指定为现金流对冲和这些外币远期合约中包含在
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
有效性测试在累计其他全面收益(亏损)(下表中称为AOCI)中报告。此类合同的已实现损益在确认以套期保值货币销售的产品时计入收入，在计入以套期保值货币计价的费用时计入营业费用。我们确认所有现金流量套期保值重新分类，从累计其他全面收益(亏损)和公允价值变动的同一行项目，我们的简明综合收益表中已受到对冲项目的影响排除部分。
为对冲预期收入和营业费用而订立的外币远期合约名义金额摘要如下：
名义金额
(单位：百万)截至2022年9月30日截至2021年12月31日
欧元$1,089.2 $1,828.0 
英镑43.5 166.2 
瑞士法郎37.8 — 
日元23.5 72.7 
加元14.7 59.9 
外币远期合约总额$1,208.7 $2,126.8 
这些外币远期合同的公允价值包括在累计其他全面收益(亏损)中的税前部分汇总如下：
(单位：百万)截至2022年9月30日截至2021年12月31日
未实现收益$146.5 $60.8 
未实现(亏损)(2.2)(7.0)
未实现净收益(亏损)$144.3 $53.8 
我们预计未实现净收益约为#美元。144.3百万美元将在接下来的一年里得到解决15几个月，其中约为$142.6这些未实现净收益中的100万预计将在未来几年结清12其他综合收益(亏损)中的任何累积金额将作为收入或运营费用的调整进行报告。我们考虑我们和我们交易对手的信用风险对合同公允价值的影响，以及双方履行合同义务的能力。截至2022年9月30日和2021年12月31日，信用风险并未实质性改变我们外币远期合约的公允价值。
下表汇总了在我们的简明综合损益表中指定为对冲工具的外币远期合约的影响：
截至9月30日的三个月，
净收益/(亏损)
从AOCI重新分类为营业收入(以百万为单位)		净收益/(亏损)
在营业收入中确认(百万美元)
位置20222021位置20222021
收入$77.7 $(14.9)收入$6.6 $(0.7)
运营费用(0.8)(0.3)运营费用(0.1)— 
在截至9月30日的9个月内，
净收益/(亏损)
从AOCI重新分类为营业收入(以百万为单位)		净收益/(亏损)
在营业收入中确认(百万美元)
位置20222021位置20222021
收入$143.2 $(68.7)收入$(0.8)$(4.5)
运营费用(3.5)(0.3)运营费用(0.4)(0.4)
净投资对冲--套期保值工具
2012年2月，我们与三星生物公司签订了一项合资协议，成立了一家名为Samsung Bioepis的实体，以开发、制造和营销生物相似产品。2018年6月，我们根据合资协议行使了我们的选择权，将我们在Samsung Bioepis的持股比例从大约5.0%到大约49.9%。购股交易于2018年11月完成，交易完成后，
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
我们付了钱759.510亿韩元(1美元676.6百万美元)收购三星生物制药。我们对与这笔交易相关的三星Bioepis股权的投资受到韩元汇率波动的影响。
为了缓解美元和韩元之间的汇率波动，我们签订了外币远期合约。这些合约被指定为净投资对冲。2022年4月，我们完成了对我们的49.9三星Bioepis与Samsung Biologics的股权百分比并结清了这些外币远期合约。完成此次出售后，我们净投资对冲的累计收益为$57.0百万美元从累积的其他全面收益(亏损)中重新分类，并反映在销售确认的税前收益总额中，该收益记录在其他(收益)支出中，在我们的简明综合收益表中净额。有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
在出售我们的49.9% 除了在Samsung Bioepis的股权外，我们在累计其他综合收益(亏损)中确认了这些外币远期合约现货汇率的变化。这些外币远期合同公允价值的税前部分计入累计其他全面收益(亏损)，反映净收益为#美元。10.6截至2021年12月31日。我们从套期保值关系中剔除了与远期汇率相关的公允价值变化，并在合同期限内将远期点数摊销至其他(收入)费用，净额计入我们的精简综合收益表。计入累计其他全面收益(亏损)的远期点公允价值的税前部分反映净亏损#美元。3.6截至2021年12月31日。
下表汇总了我们的精简合并财务报表中净投资对冲的影响：
截至9月30日的三个月，
净收益/(亏损)
在其他全面收入中确认(有效部分)(单位：百万)		净收益/(亏损)
在其他全面收入中确认(不包括在有效性测试中的金额)
(单位：百万)		净收益/(亏损)
在净收入中确认
(不包括在有效性测试中的金额)(单位：百万)
位置20222021位置20222021位置20222021
净投资套期收益(亏损)(1)
$— $24.9 
净投资套期收益(亏损)(1)
$— $— 
其他(收入)支出(1)
$— $— 
在截至9月30日的9个月内，
净收益/(亏损)
在其他全面收入中确认(有效部分)(单位：百万)		净收益/(亏损)
在其他全面收入中确认(不包括在有效性测试中的金额)
(单位：百万)		净收益/(亏损)
在净收入中确认
(不包括在有效性测试中的金额)(单位：百万)
位置20222021位置20222021位置20222021
净投资套期收益(亏损)(1)
$20.4 $46.1 
净投资套期收益(亏损)(1)
$(3.2)$(1.1)
其他(收入)支出(1)
$(4.6)$0.1 
(1)从2022年第二季度开始，我们不再持有净投资对冲，因为它们是随着出售我们的49.92022年4月在三星Bioepis拥有%的股权。有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，这些简明的合并财务报表。
外币远期合约--其他衍生工具
我们还签订其他外币远期合约，通常期限为一个月或更短，以缓解与某些资产负债表头寸相关的外币风险。我们没有为这些交易选择对冲会计。
这些未偿还外币远期合约的名义总额为#元。1,285.4百万美元和美元1,268.0分别截至2022年9月30日和2021年12月31日。净亏损#美元36.5百万美元和美元85.8在截至2022年9月30日的三个月和九个月，与这些合同有关的100万美元分别记为其他(收入)支出的净额，而净亏损为#美元13.5百万美元和美元26.1在上一年的比较期间，分别为100万美元。
29
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
衍生工具概述
虽然我们的某些衍生工具须与交易对手订立净额结算安排，但我们并不抵销精简综合资产负债表中的衍生资产及负债。如果衍生工具资产和负债被抵销，下表中的金额将不会有实质性差异。
下表汇总了我们的未偿还衍生工具的公允价值和在我们的简明综合资产负债表中的列报，包括那些被指定为对冲工具的工具：
(单位：百万)资产负债表位置截至2022年9月30日截至2021年12月31日
现金流对冲工具：
资产衍生工具其他流动资产$158.2 $66.2 
投资和其他资产5.0 5.5 
负债衍生工具应计费用和其他2.6 6.6 
净投资对冲工具：(1)
资产衍生工具其他流动资产21.4 4.1 
其他衍生工具：
资产衍生工具其他流动资产11.3 5.1 
负债衍生工具应计费用和其他20.2 4.2 
(1)从2022年第二季度开始，我们不再持有净投资对冲，因为它们是随着出售我们的49.92022年4月在三星Bioepis拥有%的股权。金额代表我们的封闭式净投资对冲的未结清余额。有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
10.物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按历史成本、累计折旧净额入账。不动产、厂房和设备的累计折旧为#美元。2,098.0百万美元和美元2,006.6分别截至2022年9月30日和2021年12月31日。截至2022年9月30日的三个月和九个月，折旧费用总额为$64.2百万美元和美元207.7分别为100万美元和300万美元65.1百万美元和美元168.7在上一年的比较期间，分别为100万美元。
瑞士索洛图恩制造厂
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在瑞士索洛桑建设一个大规模的生物制品制造设施。建成后，该设施将包括393,000与大型生物制品制造设施相关的平方英尺，290,000平方英尺的仓库、公用设施和支持空间，以及51,000一平方英尺的行政空间。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们大约有701.0百万美元和美元677.0百万美元，分别资本化为与该设施相关的在建工程。在2021年第二季度，该设施的一部分获得了瑞士治疗产品机构颁发的良好制造规范多产品许可证，产生了大约$1.22021年第二季度投入使用的固定资产达10亿美元。2022年4月，FDA批准了用于ADUHELM的Solothurn设施的事先批准补充方案。我们估计Solothurn工厂的第二个制造套件将在2023年下半年投入运营。
125百老汇大厦出售
2022年9月，我们完成了我们位于马萨诸塞州剑桥市百老汇125号(百老汇125号)的建筑和地块的销售，总销售价格约为$603.0百万美元，其中包括一美元10.8百万租户津贴。这笔交易带来的税前收益约为$。503.7百万美元，扣除交易成本，反映在截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合损益表中的建筑销售收益中。这笔交易包括大约$79.2财产、厂房和设备净额100万美元，约为#美元72.6百万美元用于建筑，约合美元1.6百万美元的土地和大约$5.0百万美元用于机器和设备。
30
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
11.    租契
125百老汇大楼买卖及回租交易
关于出售我们位于百老汇125号的大楼，我们同时回租了这座大楼，租期约为5.5年，这导致确认了大约#美元168.2截至2022年9月30日，在我们的精简合并资产负债表中记录的新租赁负债和使用权资产为100万美元。该大楼的出售和立即回租具有出售和回租处理的资格，并被归类为经营性租赁。欲了解更多有关出售我们大楼的信息，请阅读附注10，财产、厂房和设备，到这些精简的合并财务报表。
宾利街300号租约修改
2022年9月，我们达成了一项协议，部分终止了位于马萨诸塞州剑桥宾尼街300号的部分租约，并缩短了剩余空间的大部分租期。该协议是由我们2022年通过整合房地产地点来降低成本的努力推动的。该交易于生效日期被视为租约修订，并导致取消确认约#美元的使用权资产。47.4百万美元，租赁负债约为$52.7100万美元，这导致了大约$的收益5.3100万美元，在截至2022年9月30日的三个月和九个月的精简综合收益表中记录在重组费用中。
12.    负债
3.625厘优先债券，将于2022年9月15日到期
2015年9月15日，我们发行了美元1.0我们的本金总额为10亿美元3.625优先债券将于2022年9月15日到期，利率：99.920面值的%。我们的3.625优先票据是优先无担保债务的百分比。2022年7月，我们赎回了我们的3.625%到期前的高级票据，并确认税前净费用约为$2.4于该等优先票据终止时，主要反映支付提前催缴溢价以及撇销剩余的未摊销原始债务发行成本及贴现余额。这些费用在截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合收益表中确认为利息支出和其他(收入)支出净额。
交换报价
2021年2月，我们完成了以投标的2045年优先债券交换2051年优先债券和现金的要约，并完成了以现金购买投标的2045年优先债券的要约。
本金总额约为$624.6我们2045年的高级票据中有100万张被交换，本金总额约为$700.7我们2051年的优先票据和现金支付总额约为151.8百万美元。我们的交换要约已被计入债务修改；因此，现金部分已反映为额外的债务折扣，并作为我们2051年优先票据期限内的利息支出的调整摊销。
此外，我们赎回的本金总额约为$8.9我们2045年高级票据中的100万张，现金支付总额约为$12.1百万美元，不包括应计和未付利息。赎回已作为债务清偿入账；因此，我们确认了#美元的税前费用。3.2在该2045年优先票据终止时，债券面值为100万英镑。这笔费用在截至2021年9月30日的9个月的精简综合收益表中确认为利息支出和其他(收入)支出中的净额，反映了提前赎回溢价的支付以及与此类2045年优先票据相关的剩余未摊销原始债务发行成本和贴现余额的注销。
在和解时，我们还支付了总计约#美元的现金。13.8支付自上次利息支付日起交换或赎回的2045年优先票据的所有应计及未付利息。我们产生了大约$6.1在截至2021年9月30日的9个月的简明综合收益表中，与我们的交换报价相关的成本(在利息支出中确认)在其他(收入)支出中净额。
31
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生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
13.公平
股份回购
2020年10月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为5.0我们普通股的10亿美元(2020年股票回购计划)。我们2020年的股票回购计划没有到期日。我们2020年的股票回购计划下的所有股票回购都将停用。根据我们2020年的股票回购计划，我们回购并退出了大约1.2百万美元和3.6百万股我们的普通股，成本约为$250.0百万美元和美元750.0在截至2022年9月30日的三个月和九个月内分别为100万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们回购并退休了大约2.2百万美元和6.0百万股我们的普通股，成本约为$750.0百万美元和美元1.8分别为10亿美元。大约$2.1截至2022年9月30日，我们2020年的股票回购计划下仍有10亿美元可用。
累计其他综合收益(亏损)
下表汇总了按组成部分分列的累计其他综合收益(亏损)净额的变化：
(单位：百万)可供出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额现金流对冲的未实现收益(亏损)，税后净额
净投资套期保值收益(亏损)税后净额(1)
养老金福利债务的未实现收益(亏损)，税后净额货币折算调整总计
平衡，2021年12月31日$(2.2)$53.8 $25.5 $(44.8)$(139.0)$(106.7)
重新分类前的其他综合收益(亏损)(26.4)204.5 12.6 4.2 (154.5)40.4 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额7.4 (125.5)(38.1)— 58.9 (97.3)
本期净其他综合收益(亏损)(19.0)79.0 (25.5)4.2 (95.6)(56.9)
平衡，2022年9月30日$(21.2)$132.8 $— $(40.6)$(234.6)$(163.6)
(1)从2022年第二季度开始，我们不再持有净投资对冲，因为它们是随着出售我们的49.92022年4月在三星Bioepis拥有%的股权。有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
(单位：百万)可供出售证券的未实现收益(亏损)，税后净额现金流对冲的未实现收益(亏损)，税后净额净投资套期保值收益(亏损)税后净额养老金福利债务的未实现收益(亏损)，税后净额货币折算调整总计
平衡，2020年12月31日$1.4 $(179.0)$(8.5)$(66.3)$(46.6)$(299.0)
重新分类前的其他综合收益(亏损)(2.5)143.0 35.3 3.9 (80.3)99.4 
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额1.1 62.0 (0.1)— — 63.0 
本期净其他综合收益(亏损)(1.4)205.0 35.2 3.9 (80.3)162.4 
平衡，2021年9月30日$— $26.0 $26.7 $(62.4)$(126.9)$(136.6)
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目录表
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(未经审计，续)
下表汇总了从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额：
(单位：百万)损益表位置从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
2022202120222021
可供出售证券的收益(亏损)其他(收入)支出$(8.0)$(0.4)$(9.4)$(1.3)
所得税优惠(费用)1.7 0.1 2.0 0.3 
现金流套期保值收益(亏损)收入77.7 (14.9)143.2 (68.7)
运营费用(0.8)(0.3)(3.5)(0.3)
其他(收入)支出— — (0.2)0.1 
所得税优惠(费用)(7.8)1.5 (14.0)6.8 
净投资套期收益(亏损)(1)
其他(收入)支出— — 38.1 0.1 
货币折算调整其他(收入)支出— — (58.9)— 
重新分类总额，扣除税额$62.8 $(14.0)$97.3 $(63.0)
(1)从2022年第二季度开始，我们不再持有净投资对冲，因为它们是随着出售我们的49.92022年4月在三星Bioepis拥有%的股权。有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
14.每股收益
我们计算每股收益时使用的基本和稀释后的流通股计算如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
分子：
生物遗传公司的净收入。$1,134.7 $329.2 $2,496.5 $1,187.9 
分母：
已发行普通股加权平均数144.4 148.0 145.8 149.9 
稀释性证券的影响：
时间授予的限制性股票单位0.3 0.4 0.3 0.2 
市场存量单位— 0.1 — 0.1 
现货结算绩效存量单位0.1 0.1 0.1 0.1 
稀释性潜在普通股0.4 0.6 0.4 0.4 
用于计算稀释后每股收益的股票144.8 148.6 146.2 150.3 
不计入每股摊薄净收益的金额微不足道，因为它们的影响是反摊薄的。
33
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简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
15.股份支付
基于股份的薪酬费用
下表汇总了我们的精简合并损益表中包含的基于股份的薪酬支出：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
研发$24.5 $19.5 $72.6 $72.2 
销售、一般和行政46.5 42.6 129.3 127.8 
小计71.0 62.1 201.9 200.0 
资本化股份薪酬成本(2.0)(1.9)(7.1)(6.3)
基于股份的薪酬费用计入总成本和费用69.0 60.2 194.8 193.7 
所得税效应(13.0)(10.9)(36.0)(35.8)
基于股份的薪酬支出包括在可归因于生物遗传公司的净收入中。$56.0 $49.3 $158.8 $157.9 
下表汇总了与我们的每个基于股份的薪酬方案相关联的基于股份的薪酬费用：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
市场存量单位$4.0 $9.7 $11.4 $35.5 
时间授予的限制性股票单位48.7 38.8 150.4 121.9 
现货结算绩效存量单位10.5 4.9 22.1 14.2 
以现金结算的绩效股票单位5.4 4.4 7.9 13.9 
员工购股计划2.4 4.3 10.1 14.5 
小计71.0 62.1 201.9 200.0 
资本化股份薪酬成本(2.0)(1.9)(7.1)(6.3)
基于股份的薪酬费用计入总成本和费用$69.0 $60.2 $194.8 $193.7 
我们估计在每个报告期末通过预期结算以现金结算的与我们的绩效股票单位相关的债务的公允价值。每季度确认对这些债务的累计调整，以反映股票价格的变化和与业绩相关的条件的估计结果。
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(未经审计，续)
16.所得税
《降低通货膨胀法案》
2022年8月，美国签署了《2022年通胀削减法案》(IRA)。IRA引入了新的税收条款，包括15.0%的公司替代最低税和1.0%的股票回购消费税。爱尔兰共和军的规定将在2022年12月31日之后的一段时间内有效。截至2022年9月30日，爱尔兰共和军的颁布并未导致我们的所得税拨备或递延税净资产做出任何重大调整。
税率
美国联邦法定税率和我们的有效税率之间的对账摘要如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
 2022202120222021
法定费率21.0 %21.0 %21.0 %21.0 %
州税1.9 0.3 1.1 0.9 
对外国收入征税(3.4)(20.2)(4.4)(11.5)
税收抵免(1.4)(7.1)(1.5)(4.1)
购入的无形资产0.1 (6.2)0.2 (1.4)
GILTI0.8 2.6 0.5 1.6 
三星Bioepis的出售(0.8)— (1.9)— 
诉讼和解协议(1.2)— 3.1 — 
神经免疫税收影响— (0.5)2.8 (36.4)
国际重组— — (1.7)— 
其他0.2 1.2 0.2 0.7 
实际税率17.2 %(8.9)%19.4 %(29.2)%
税率的变动
在截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，我们有效税率的增加包括对出售我们的一栋建筑的税收影响，以及我们的股权投资价值变化带来的有利税收影响，其中我们记录了未实现亏损，以及BIIB111和BIIIB112减值费用。由于股权投资价值的变化是无法预测的，因此我们的股权投资价值变化的税务影响是分开记录的。
在截至2022年9月30日的9个月中，与2021年同期相比，我们有效税率的增加还反映了如下所述的神经免疫SubOne AG(神经免疫)事宜和诉讼和解协议的净影响。
在2021年第二季度，我们在瑞士记录了大约#美元的递延税项净资产。490.0神经免疫公司在ADUHELM的纳税基础上有100万欧元，其实现取决于ADUHELM公司未来的销售额。于2021年第四季度，由于与ADUHELM相关的未来预期收入减少，我们记录了约1美元的估值津贴390.0百万美元。
在2022年第一季度，在发行与ADUHELM有关的最后NCD时，我们记录了大约#美元的额外估值津贴85.0100万美元，将这一递延税项资产的净值降至零。对我们的递延税项资产及其估值津贴的这些调整，在我们的简明综合收益表中记录了分配给可归因于非控制性权益的净收益(亏损)的等额和抵销金额，减去了税后，从而对生物遗传公司的净收入产生了零净影响。
有关诉讼和解协议的其他信息，请阅读注20，诉讼，到这些精简的合并财务报表。
有关我们与神经免疫的合作安排的更多信息，请阅读附注19，对可变利息实体的投资，到这些精简的合并财务报表。
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目录表
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简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
所得税中的不确定性会计
我们和我们的子公司定期接受各种税务机关的检查。我们在美国各州以及美国联邦和其他外国司法管辖区提交所得税申报单。除了极少数例外，我们在2017年前不再接受美国联邦税务审查，或者在2012年前不再接受州、地方或非美国所得税审查。
美国国税局和其他国家税务机关会定期检查我们关于知识产权相关交易的公司间转移定价，他们可能不同意我们对此类估值采取的一个或多个立场。
当我们从不同的税务机关收到更多信息时，我们可能会调整与某些转让定价、合作事宜和其他问题相关的不确定税收头寸的价值，包括与这些机关达成和解。
我们估计，我们的未确认税收优惠总额，不包括利息，有合理的可能性
最多可减少约$500.0百万美元，包括大约$455.0与未被认可的人相关的百万人
在未来12个月内，由于各种审计的结果，与神经免疫公司在ADUHELM的纳税基础相关的税收优惠
关闭、和解和诉讼时效到期。与神经免疫公司在ADUHELM的纳税基础相关的未确认税收优惠总额的任何变化，都将导致对可归因于生物遗传公司的净收入的零净影响，如E已就相关递延税项资产入账全额估值准备。
17.其他合并财务报表明细
其他(收入)费用，净额
其他(收入)费用净额的构成如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
出售三星Bioepis股权的收益(1)
$— $— $(1,505.4)$— 
诉讼和解协议— — 900.0 — 
利息收入(23.9)(2.6)(39.4)(8.2)
利息支出59.9 66.3 191.8 187.3 
(收益)投资损失，净额(101.8)424.5 167.5 707.2 
外汇(收益)损失，净额11.5 13.7 39.0 23.1 
其他，净额(1.7)1.0 25.2 4.0 
其他(收入)费用合计，净额$(56.0)$502.9 $(221.3)$913.4 
(1)反映税前收益，扣除交易成本，从出售我们的49.92022年4月，三星生物公司将三星生物公司的%股权转让给三星生物公司。有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
(投资损失净额，如上表所示，涉及债务证券、某些生物技术公司的股权证券、基础投资为某些生物技术公司的股权证券的风险投资基金和非流通股权证券。
在2022年第二季度，我们记录的税前费用为900.0100万美元，外加估计费用和支出，用于达成诉讼和解协议，以解决与2015年前行为有关的Qui Tam诉讼。这笔费用包括在其他(收入)费用中，净额包括在我们的九个简明综合损益表中截至2022年9月30日的月份。有关诉讼和解协议的其他信息，请阅读注20，诉讼，到这些精简的合并财务报表。
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(未经审计，续)
下表汇总了我们在以下期间持有的与我们的股权证券有关的投资(收益)损失：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
权益证券确认的净(收益)损失$(109.8)$424.2 $158.1 $705.9 
减去：权益证券实现的净(收益)损失(0.5)(2.7)— (9.3)
权益证券确认的净未实现(收益)损失$(109.3)$426.9 $158.1 $715.2 
在截至2022年9月30日的三个月内确认的未实现净收益主要反映了我们在Sage、Ionis PharmPharmticals，Inc.(IONIS)、Sangamo和Denali普通股的投资的总公允价值增加了约美元112.5百万美元。
在截至2022年9月30日的9个月内确认的未实现净亏损主要反映了我们在Denali和Sangamo普通股投资的公允价值总额减少了约1美元198.0百万美元。
应计费用和其他
应计费用和其他费用包括以下内容：
(单位：百万)截至2022年9月30日截至2021年12月31日
诉讼和解协议(1)
$900.0 $— 
与收入相关的折扣和津贴准备金854.5 802.1 
协作费用260.1 324.7 
特许权使用费和许可费208.6 234.7 
雇员补偿及福利313.5 345.1 
其他769.2 828.6 
应计费用和其他费用总额$3,305.9 $2,535.2 
(1) 在2022年第二季度，我们记录的税前费用为900.0100万美元，外加估计费用和支出，用于达成诉讼和解协议，以解决与2015年前行为有关的Qui Tam诉讼。有关诉讼和解协议的其他信息，请阅读注20，诉讼，到这些精简的合并财务报表。
其他长期负债
其他长期负债为#美元。1,198.1百万美元和美元1,320.5截至2022年9月30日和2021年12月31日分别为100万美元，其中包括应计所得税总额为559.7百万美元和美元664.5分别为100万美元。
18.协作关系和其他关系
卫材株式会社
Lecanemab协作
我们与卫材株式会社(Eisai Co.，Ltd.)签署了一项合作协议，共同开发和商业化抗淀粉样抗体lecanemab(BAN2401)和口服BACE(碱性淀粉样裂解酶)抑制剂elenbecestat，这是卫材两种潜在治疗阿尔茨海默病的候选产品(Lecanemab合作)。2019年9月，我们和卫材停止了elenbecestat在早期阿尔茨海默病中的全球3期研究。
卫材在全球领导lecanemab的开发和监管提交，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。所有成本，包括研发、销售和营销费用，均由我们和卫材平分。如果lecanemab获得上市批准，我们和卫材将共同推广lecanemab，并平分利润或亏损。2022年3月，我们延长了与lecanemab有关的供应协议，从5年延长到10年，用于制造lecanemab药物物质和药物产品。
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简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
2022年5月，卫材完成了向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)，以加速Lecanemab的批准。2022年7月，FDA接受了BLA，并批准了优先审查，处方药使用费法案的行动日期为2023年1月6日。
与Lecanemab的合作还为卫材提供了联合开发和商业化ADUHELM(Aducanumab)的选项(ADUHELM选项)。2017年10月，卫材行使了ADUHELM选择权，我们签署了一项新的合作协议，共同开发和商业化ADUHELM(ADUHELM合作协议)。
与Lecanemab合作有关的开发、销售和营销费用摘要如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
与促进lecanemab和elenbecestat相关的协作所产生的总开发费用$109.3 $118.4 $264.9 $236.1 
在我们的简明合并损益表中，生物遗传研究在研发费用中的份额反映在研发费用中54.7 59.2 132.5 118.0 
Lecanemab协作产生的总销售和营销费用29.0 5.6 68.3 15.6 
在我们的简明合并损益表中，销售和营销费用反映在销售、一般和行政费用中，生物遗传研究公司在lecanemab和elenbeats的份额14.5 2.8 34.2 7.8 
有关我们与Lecanemab合作的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系我们的合并财务报表包括在我们的2021年Form 10-K中。
ADUHELM合作协议
根据我们最初的ADUHELM合作协议，我们将领导ADUHELM的持续发展，我们和卫材将以地区为基础的利润分配来共同促进ADUHELM。从2019年1月1日开始，卫材向我们报销45.0协作推进ADUHELM所产生的开发成本的百分比(ADUHELM开发费用)。
2021年6月，ADUHELM被FDA加速批准用于治疗阿尔茨海默病，并进行了第一次商业销售。由于ADUHELM在美国的推出，我们获得了$100.0向神经免疫公司支付100万英镑的里程碑式付款。截至2021年9月30日的9个月，我们确认净利润分享收入为#美元。45.0百万反映卫材的45.0$的百分比份额100.0百万美元的里程碑付款，在我们的精简综合损益表中记录在协作利润(亏损)分摊中。
2022年3月，我们修改了与卫材的ADUHELM合作协议。从2022年3月起，我们拥有ADUHELM在全球范围内的唯一决策权和商业化权利，从2023年1月1日起，卫材将获得基于ADUHELM净销售额的分级特许权使用费，而不是分享全球损益。卫材在开发、商业化和制造费用中的份额限制在1美元以下335.02022年1月1日至2022年12月31日期间的截至2022年9月30日，卫材在这些费用中的份额约为300.0百万美元。一旦达到这一限制，我们将负责所有与ADUHELM相关的开发成本。在分级版税模式于2023年1月1日开始后，卫材将不会参与ADUHELM的经济，而不是这些版税。
与ADUHELM合作协议相关的开发费用、销售和营销费用以及里程碑付款摘要如下：
38
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
ADUHELM开发费用总额$34.6 $43.7 $116.0 $132.8 
Biogen在ADUHELM开发费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的研究和开发费用中19.0 24.0 63.8 73.0 
ADUHELM合作协议产生的ADUHELM销售和营销费用总额(8.0)154.3 127.8 391.7 
Biogen在ADUHELM销售和营销费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的销售、一般和行政费用以及协作利润(亏损)份额中(3.9)83.3 68.1 211.2 
ADUHELM协作第三方里程碑总数— — — 100.0 
生物遗传公司从卫材获得的ADUHELM里程碑付款报销份额反映在我们精简的综合损益表中的协作利润(亏损)分摊中— — — 45.0 
CO-促销损益
在美国，我们将销售给第三方的收入确认为产品收入的一个组成部分，在我们的精简综合损益表中为净额。我们还在简明综合收益表中记录了收入以及销售和营销费用的相关成本，因为这些成本已经发生。向卫材支付的款项和从卫材收到的款项45.0在美国的联合促销利润或亏损的%份额在我们的精简综合损益表中确认为协作利润(亏损)分摊。对于三个和九截至2022年9月30日的几个月，我们确认运营费用净减少$3.4百万和$214.0百万，分别反映卫材的45.0占美国协作净亏损的%，相比之下，50.6百万美元和美元90.7在上一年的比较期间，分别为100万美元。
此外，我们和卫材在某些情况下在日本联合推广Avonex、Tysabri和Tecfidera，卫材在印度和其他亚太地区市场(不包括中国)分销Avonex、Tysabri、Tecfidera和Plegridy。
在2022年第一季度，我们记录了大约275.0与ADUHELM相关的超过预测需求的库存和采购承诺相关的总费用为百万美元。F或九截至2022年9月30日的月份，我们还记录了与ADUHELM相关的总计约7600万美元的闲置容量总费用。
我们已经确认了大约$177.0与卫材有关的百万美元45.0在我们的简明综合损益表中，库存和闲置产能费用在协作利润(亏损)分摊中的百分比份额对于九截至2022年9月30日的月份。
卫材与上述协议相关的应收款项如下$110.6百万及$285.4截至2022年9月30日2021年12月31日，分别为。应向卫材支付的与上述协议有关的金额如下$81.7百万及$46.5截至2022年9月30日分别于2021年12月31日.
有关ADUHELM合作协议的更多信息，请阅读附注18， 协作关系和其他关系，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
联合信贷银行
我们与UCB达成了一项合作协议，共同开发和商业化抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab pegol，用于潜在治疗系统性红斑狼疮和其他未来商定的适应症。我们或UCB可以建议在其他适应症中开发Dapirolizumab pegol。如果双方不同意将一种适应症作为商定的适应症添加到合作中，我们或UCB可以在适用方自行承担费用的情况下寻求此类排除适应症的开发，但受非追求方在证明临床活动后的选择权的限制。
商定的适应症所产生的所有成本，包括研究、开发、销售和营销费用，由我们和联合信贷银行平均分摊。如果获得上市批准，我们和联合银行将共同推广Dapirolizumab pegol，并平分利润。
39
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
与UCB协作协议有关的开发费用摘要如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
UCB协作开发总费用$18.3 $16.5 $51.5 $49.5 
生物遗传公司在UCB开发费用中的份额反映在我们的简明合并损益表中的研发费用中9.1 8.2 25.7 24.8 
Sage治疗公司
2020年11月，我们与Sage签订了一项全球合作和许可协议，共同开发和商业化BIIB125(Zuranolone)和BIIB124(SAGE-324)，BIIB125(Zuranolone)用于潜在治疗严重抑郁障碍和产后抑郁症，BIIB124(SAGE-324)用于潜在治疗癫痫等其他神经疾病的特发性震颤。
根据这一合作，两家公司将分担同等的开发责任和成本，以及在美国的商业化利润和损失。在美国以外，我们负责祖兰诺龙的开发和商业化，不包括日本、台湾和韩国，并可能向Sage潜在的分级版税支付十几到二十岁的费用。
与此协作相关的开发、销售和营销费用摘要如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
Sage协作开发总费用$40.9 $40.8 $130.4 $134.9 
生物遗传公司在Sage开发费用中的份额反映在我们的简明合并损益表中的研发费用中20.5 20.4 65.2 67.3 
协作产生的Sage销售和营销费用总额28.5 7.4 69.9 23.2 
生物遗传在Sage销售和营销费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的销售、一般和行政费用中14.2 3.7 34.9 11.6 
德纳利治疗公司。
2020年8月，我们与德纳利签订了一项合作和许可协议，共同开发和联合商业化德纳利治疗帕金森氏症的富含亮氨酸重复蛋白2(LRRK2)的小分子抑制剂。在这种合作下，两家公司根据特定的百分比分担全球发展的责任和成本，以及在美国和中国商业化的盈亏。在美国和中国之外，我们负责商业化，并可能支付Denali潜在的分级版税。
除了LRRK2计划外，我们还拥有从德纳利的运输车辆平台获得两个临床前项目的独家许可，包括其抗体运输车辆(ATV)：ATV启用的抗淀粉样β计划和第二个利用其运输车辆技术的计划。此外，如果德纳利决定为此类项目寻求合作，我们有权就特定神经退行性疾病的适应症的另外两种ATV使能疗法进行优先谈判。
2022年10月，我们和德纳利宣布启动BIIB122(DNL151)的第三阶段灯塔研究，BIIB122(DNL151)是一种LRRK2的小分子抑制剂，用于潜在的帕金森病治疗。
与此协作相关的开发费用汇总如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
德纳利协作开发总费用$19.9 $8.5 $58.0 $27.2 
生物遗传公司在研发费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的研究和开发费用中11.4 5.1 33.5 16.3 
Sangamo治疗公司
2020年2月，我们与Sangamo签订了一项合作和许可协议，以开发和商业化ST-501，用于包括阿尔茨海默病在内的tauopathy；ST-502，用于包括帕金森氏病在内的突发性核病；第三个神经肌肉疾病靶点；以及最多九个额外的神经疾病靶点，将在五年制句号。这两家公司正在利用Sangamo的专有锌指
40
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
通过腺相关病毒提供的蛋白质技术，以调节与神经疾病有关的关键基因的表达。
根据这项合作，我们可以向Sangamo支付根据该合作开发的任何产品的潜在净销售额的高个位数到十几岁以下的百分比的分级版税。
与此协作相关的开发费用汇总如下：
截至9月30日的三个月，在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)2022202120222021
Sangamo协作开发总费用$5.5 $6.2 $16.4 $16.4 
Biogen在Sangamo开发费用中的份额反映在我们的精简合并损益表中的研发费用中3.1 1.9 10.2 9.5 
Innocare Pharma Limited
2021年7月，我们与InnoCare Pharma Limited(InnoCare)签订了Orelabrutinib的合作和许可协议，Orelabrutinib是一种口服小分子Bruton‘s酪氨酸激酶抑制剂，用于潜在治疗Orelabrutinib女士。目前，Orelabrutinib正在进行一项多国家、安慰剂对照的第二阶段试验，用于复发-缓解MS。根据合作条款，我们拥有Orelabrutinib在全球多发性硬化症和中国以外的某些自身免疫性疾病(包括香港、澳门和台湾)领域的独家权利，而Innocare保留前中国(包括香港、澳门和台湾)在肿瘤学和某些自身免疫性疾病领域拥有奥瑞拉替尼的全球专有权。
由于这笔交易于2021年8月完成，我们预付了#美元。125.0百万这在我们的简明合并损益表中被记为研究和开发费用。我们还可能向InnoCare支付最高约$812.5如果这种合作实现了特定的开发、商业里程碑和销售门槛，潜在的开发里程碑和潜在的商业支付将达到100万美元。此外，我们可能会根据在此合作下开发的任何产品的潜在净销售额支付InnoCare分级版税，从低到高的青少年百分比。
其他研究和发现安排
这些安排可能包括根据某些临床和商业开发的成就在未来几年内支付的里程碑式付款。
其他
对于三个和九截至2022年9月30日的数月，我们录得14.0百万美元和美元51.5百万美元，分别作为与其他研究和发现相关安排相关的简明综合收益表中的研究和开发费用，而$7.7百万及$84.9在上一年的比较期间，分别为100万美元。
三星生物科技有限公司
合资企业协议
2012年2月，我们与三星生物公司签订了一项合资协议，成立了一家名为Samsung Bioepis的实体，以开发、制造和营销生物相似产品。
2022年4月，我们完成了对我们的49.9在Samsung Bioepis的股权为Samsung Biologics。根据这笔交易的条款，我们收到了大约$1.0在交易完成时获得10亿美元现金，预计将获得约1.310亿美元现金，将在两次付款中延期，金额约为$812.5百万美元，一周年到期，约合美元437.5百万美元，在这笔交易完成两周年时到期。
作为交易的一部分，我们还有资格获得高达$50.0在实现某些商业里程碑的基础上，获得100万美元的收入。我们对这种性质的或有付款的政策是在可变现的期间确认它们，通常是在它们赚取它们的同一时期。
在此次出售之前，我们根据权益法确认了与我们在Samsung Bioepis的投资有关的业务结果份额，该方法是在实体业绩可用时计算拖欠四分之一的款项，在我们的简明综合损益表中反映为被投资人(收入)损失中的权益，减去税收。
41
目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
在投资时，权益会计方法要求我们确认并分配我们投资的公允价值与我们在被投资人相关净资产中的权益的账面价值之间的差额。如上所述，这些基差在其经济寿命内摊销，直至2022年4月完成出售。总基差约为#美元。675.0600万美元，与库存、已开发的技术、知识产权研发和递延税款余额有关。与存货有关的基差在其估计使用年限内扣除税项后摊销。1.5年，与市场产品的已开发技术和知识产权研发有关的基础差额在其估计使用年限内扣除税项后摊销。15好几年了。
在截至2022年9月30日的9个月中，我们确认了我们的投资净收益为$2.6100万美元，反映了我们在三星Bioepis营业利润中的份额，税后净额总计为$17.0百万美元，由总计#美元的基差摊销抵销14.4百万美元。这一数额反映了我们在出售Samsung Bioepis之前的业绩份额，因为业绩被确认为拖欠四分之一。在出售Samsung Bioepis之后，我们不再确认与Samsung Bioepis的运营结果和与基差相关的摊销相关的收益或亏损。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们确认了我们的投资净收益为$1.1百万美元和美元17.2百万，分别反映了我们在三星Bioepis营业利润中的份额，扣除税后为Tling$8.9百万美元和美元39.5百万美元，由总计#美元的基差摊销抵销7.8百万美元和美元22.3分别为100万美元。
截至2021年12月31日，我们在三星Bioepis的投资账面价值总计713.310亿韩元(1美元599.9百万美元)，在我们的简明综合资产负债表中被归类为投资和其他资产的组成部分。关于出售Samsung Bioepis，我们投资的账面价值降至零.
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，这些简明的合并财务报表。
2019年开发和商业化协议
2019年12月，我们完成了与三星Bioepis的交易，并获得了商业化的独家权利二潜在的眼科生物相似产品，BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)，一种参考Lucentis的ranibizumab生物相似产品，以及SB15，一种建议的后自由cept生物相似产品，参考EYLEA，在全球主要市场，包括美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚。三星生物将负责开发，并将以预先指定的毛利率向我们提供这两种产品45.0%.
关于这笔交易，我们预付了#美元。100.02020年1月向三星Bioepis支付100万美元，其中63.0百万美元在我们2019年的简明综合损益表中记录为研发费用和37.0100万美元被记录为无形资产，净额计入我们2019年的精简合并资产负债表。
在2021年第三季度，我们应计了15.0在美国、欧盟和英国(英国)与批准BYOOVIZ相关的里程碑式付款，这些款项在无形资产中资本化，净额计入我们的压缩综合资产负债表。我们还可能向三星Bioepis支付高达约$180.0百万美元用于额外的开发、监管和基于销售的里程碑。
我们还获得了延长2013年c期的选择权贝内帕利、IMRALDI和FLIXABI的商业协议五年，但须缴付期权行使费$60.0100万美元，并获得了在中国将这些产品商业化的独家权利的选择权。
2013年商业协议
我们将Benepali、IMRALDI和FLIXABI向第三方销售的收入反映在产品收入中，并在发生这些成本时，在我们的精简综合收益表中记录收入以及销售和营销费用的相关成本。
我们共享50.0与我们与Samsung Bioepis的商业协议有关的利润或亏损的%，这在我们的精简综合损益表中的协作利润(亏损)分摊中确认。截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们确认净利润分享费用为$48.7百万美元和美元171.4分别为100万，以反映三星Bioepis的50.0分享净协作利润的百分比，而净利润分享费用为$71.8百万美元和美元210.2在上一年的比较期间，分别为100万美元。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
其他服务
在成立Samsung Bioepis的同时，我们还与Samsung Bioepis签订了技术开发服务协议、制造协议和许可协议。与这些服务相关的收入在我们的简明综合收益表中作为其他收入的组成部分反映在合作关系和其他关系的收入中。
与上述协议有关的三星生物科技应收款项如下$1.8百万及$4.1分别截至2022年9月30日和2021年12月31日。应向三星生物科技支付与ABO讨论的协议有关的款项VE是$53.8百万美元和$148.7分别截至2022年9月30日和2021年12月31日。
有关我们与Samsung Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，请阅读附注18， 协作关系和其他关系，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
19.对可变利息实体的投资
合并可变利息实体
我们的简明综合财务报表包括可变利益实体的财务结果，我们是这些实体的主要受益人。以下是我们重要的可变利益实体。
神经免疫SubOne公司
我们与神经免疫公司签订了合作和许可协议，以开发用于阿尔茨海默病潜在治疗的抗体并将其商业化，包括ADUHELM(修订后的神经免疫协议)。我们负责所有协作产品的开发、制造和商业化。神经免疫协议在与许可产品相关的某些专利的较长期限内有效，或者12从授权产品的第一次商业销售起数年。
我们巩固了神经免疫的成果，因为我们确定我们是神经免疫的主要受益者，因为我们有能力通过协作来指导对实体经济表现影响最大的活动，并且我们需要为100.0为支持协作而产生的研发成本的%。
2021年6月，ADUHELM获得FDA的加速批准。根据神经免疫协议的条款，我们必须向神经免疫支付一笔里程碑式的付款#100.0与在美国推出ADUHELM相关的100万美元。在2021年第二季度，我们赚到了100.0在我们的简明综合损益表中，扣除税后的百万美元付款被确认为非控股权益应占净收益(亏损)的费用。此外，在2021年第二季度，我们确认净利润分享收入为#美元。45.0百万反映卫材的45.0%$的份额100.0百万美元的里程碑付款，这笔款项在我们的精简综合损益表中的协作利润(亏损)分摊中确认。
在2021年第二季度，我们在瑞士记录了大约#美元的递延税项净资产。490.0神经免疫公司在ADUHELM的纳税基础上有100万欧元，其实现取决于ADUHELM公司未来的销售额。于2021年第四季度，由于与ADUHELM相关的未来预期收入减少，我们记录了约1美元的估值津贴390.0与这项递延税项资产相关的百万美元。在2022年第一季度，在发行与ADUHELM有关的最后NCD时，我们记录了大约#美元的额外估值津贴85.0100万美元，将这一递延税项资产的净值降至零。对我们的递延税项资产及其估值津贴的这些调整，在我们的简明综合损益表中分别与分配给可归因于非控制权益的净收益(亏损)、税后净额的等额和抵销金额一起记录，从而对可归因于生物遗传公司的净收益产生零净影响。
剔除神经免疫递延税项资产的影响，神经免疫的资产和负债对我们的浓缩综合财务状况或运营结果并不重要，因为它是一家研发机构。除了合同要求的金额外，我们没有向神经免疫公司提供任何资金。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，这些简明的合并财务报表。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
未合并的可变利息实体
我们与各种不同的利益实体有关系，但我们没有巩固这些关系，因为我们没有权力指导对这些实体的经济成功产生重大影响的活动。这些关系包括对某些生物技术公司的投资和研究合作协议。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们在代表潜在未合并可变利益实体的某些生物技术公司的投资的账面价值总计为$25.3百万美元和美元24.6分别为100万美元。我们对与这些可变利益实体相关的损失的最大敞口仅限于我们投资的账面价值。
我们还与某些可变利益实体签订了研究合作协议，要求我们为某些开发活动提供资金。这些开发活动在发生时计入我们简明综合收益表中的研究和开发费用。除了以前合同要求的金额外，我们没有向这些可变利息实体提供任何融资。
有关我们对神经免疫和其他可变利益实体的投资的更多信息，请阅读附注19，对可变利益实体的投资，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
20.诉讼
我们目前参与了各种索赔和法律程序，包括以下所述的事项。有关我们与索偿和法律程序有关的会计政策，包括估计和或有事项的使用，请参阅附注1，重要会计政策摘要，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
关于一些或有损失，在管理层掌握进一步的信息之前，无法估计可能的损失或损失的范围，这些信息包括：(1)哪些索赔(如果有的话)将在处分动议实践中幸存下来；(2)通过证据开示获得的信息；(3)关于当事人的损害赔偿要求和佐证的信息；(4)当事人的法律理论；(5)当事人的和解立场。
我们参与的索赔和法律程序还包括对与我们的产品、管道或工艺相关的专利的范围、有效性或可执行性的挑战，以及对其他人持有的专利的范围、有效性或可执行性的挑战。其中包括第三方声称我们侵犯了他们的专利。这些诉讼中的任何不利结果都可能导致以下一种或多种情况，并对我们的业务或综合经营业绩和财务状况产生实质性影响：(I)失去专利保护；(Ii)无法继续从事某些活动；以及(Iii)向第三方支付重大损害赔偿、使用费、罚款和/或许可费。
或有损失
ADUHELM证券诉讼
在股东于2020年11月(2020年11月的证券诉讼)和2022年2月(2022年2月的证券诉讼)提起的诉讼中，我们以及某些现任和前任高管被列为被告，并在美国马萨诸塞州地区法院待决。这些诉讼指控违反了《美国联邦法典》第15编第78j(B)节和第78t(A)节以及第17 C.F.R.第240.10b-5节规定的联邦证券法，并寻求将这些诉讼宣布为集体诉讼和金钱救济。2022年9月，法院驳回了2020年11月的证券诉讼，原告已向美国第一巡回上诉法院提出上诉。我们关于驳回2022年2月证券诉讼的动议正在审理中。目前无法估计可能的损失或损失范围。
派生诉讼
我们和董事会成员被列为股东于2022年2月9日和7月21日在美国马萨诸塞州地区法院提起的衍生品诉讼的被告。诉讼指控违反了《美国法典》第15编第78n(A)节和第17编联邦证券法第240节第14.A-9节规定的联邦证券法、违反受托责任和浪费公司资产，并寻求声明性和禁令救济、支付给生物遗传公司的金钱救济以及支付给原告的律师费和费用。法院已经搁置了这两起案件。目前无法估计可能的损失或损失范围。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
IMRALDI专利诉讼
2018年9月，Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)在巴黎高等法院提起针对Biogen France SAS的损害赔偿和禁令救济诉讼，并在杜塞尔多夫地区法院提起针对Biogen GmbH的诉讼，指控Biogen在欧洲销售的Samsung Bioepis的adalimumab生物相似产品IMRALDI侵犯了欧洲专利第3 148 510号(EP‘510专利)的国家同行。2022年6月，Fresenius Kabi修订了这两项诉讼，以主张根据欧洲专利3 145 488(EP’488专利)提出的权利要求。这两项诉讼均未举行听证会。
2020年6月，费森尤斯·卡比在丹麦海事和商业高等法院启动了初步禁令程序，指控IMRALDI侵犯了EP‘488专利的丹麦对应版本和相应的丹麦实用新型DK 2020 00038 Y3。2021年9月，法院驳回了费森尤斯·卡比的初步禁令请求，裁定该专利和实用新型无效且未被侵犯。费森尤斯·卡比已向丹麦东部高等法院提出上诉，听证会定于2023年1月举行。
2022年6月，欧洲专利局(EPO)技术上诉委员会(TBA)确认了EP‘510专利的撤销，该专利解决了EP’510专利下所有悬而未决的侵权索赔。欧洲专利局计划于2022年10月26日就EP‘488专利的有效性举行听证会。
2019年7月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞尔多夫地区法院对Biogen GmbH提起损害赔偿和禁令救济诉讼，指控侵犯了2035年10月到期的欧洲专利号3 212 667(EP‘667专利)的德国对应专利。此案已被搁置，等待欧洲专利局宣布EP’667专利无效。
2021年7月，欧洲专利局反对部撤销了EP‘667专利。Gedeon Richter Nyrt已向欧洲专利局上诉。上诉尚未举行听证会。
2020年11月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞尔多夫地区法院对Biogen GmbH提起诉讼，指控其侵犯了符合EP‘667的德国实用新型。该诉讼已被搁置，等待Biogen向德国专利商标局提起的取消该实用新型的诉讼的结果。取消诉讼尚未举行听证会。
目前无法估计上述IMRALDI专利诉讼的可能损失或损失范围。
龟潭诉讼
2022年9月，在不承认任何责任的情况下，我们同意支付9.00亿美元，以了结之前披露的诉讼，该诉讼于2015年7月由Michael Bawduniak代表美国和某些州向美国马萨诸塞州地区法院提起，指控其违反了联邦虚假索赔法案和州法律对应法律。2022年10月，法院以偏见驳回了此案。
与前汇聚股东的纠纷
2019年11月和12月，股东代表服务有限责任公司代表Converise的前股东向我们发出信函，声称索赔#美元200.0因涉嫌违反我们收购Conversion的合同而被罚款100万美元。我们对这些说法提出异议。
ERISA集体诉讼
2020年9月，美国马萨诸塞州地区法院合并了生物遗传401(K)储蓄计划参与者于2020年7月和8月对我们提起的两起案件，指控他们违反了ERISA规定的受托责任。原告寻求将诉讼宣布为集体诉讼以及金钱和其他救济。目前无法估计可能的损失或损失范围。
人性化的病人协助诉讼
2021年9月，Humana Inc.(Humana)在美国马萨诸塞州地区法院对我们提起诉讼，指控我们向多发性硬化症患者提供免费药物并向帮助多发性硬化症患者的非营利性组织进行慈善捐款造成损害。Humana指控违反了联邦RICO法案和州法律，并要求法定的三倍损害赔偿、律师费和费用。我们提交了驳回动议，该动议仍在审理中。目前还不能估计可能的损失。
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目录表
生物遗传公司及附属公司
简明合并财务报表附注
(未经审计，续)
其他事项
政府调查
美国众议院监督和改革委员会、能源和商业委员会以及美国卫生与公众服务部监察长办公室宣布了与ADUHELM相关的调查。该公司还收到了联邦贸易委员会(FTC)的民事调查要求和证券交易委员会的传票，要求提供与ADUHELM有关的信息，包括医疗保健网站、ADUHELM的批准和ADUHELM的营销。2022年7月，联邦贸易委员会通知我们，它已经结束了调查。
Tecfidera专利很重要
2022年10月，美国最高法院驳回了我们要求对美国联邦巡回上诉法院之前披露的裁决进行复审的请求，该法院裁定，我们的第8,399,514号美国专利(‘514号专利)的主张无效。此后，我们驳回了对之前披露的特拉华州诉讼中判决的上诉，我们和Mylan PharmPharmticals，Inc.(Mylan)同意，有利于我们的判决有利于我们之前报告的判决各方间Mylan在2018年提交的审查应该被取消。
Tysabri专利事宜
2022年9月，我们根据《生物制品价格竞争与创新法》(《美国法典》第42编第262节)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉Sandoz Inc.和PolPharma Biologics S.A.，寻求对专利侵权作出宣告性判决，此前我们收到了Sandoz Inc.的意向通知，拟将生物相似版本的Tysabri(Natalizumab)用于商业营销。审判日期尚未确定。
2017年11月，隶属于PolPharma集团的瑞士制药国际股份公司向罗马商业法院提起诉讼，要求使欧洲专利1485 127号(EP‘127专利)的意大利对应专利无效，该专利涵盖了治疗多发性硬化症的那他珠单抗的管理，将于2023年2月到期。听证会定于2022年11月举行。
2020年8月，PolPharma Biologics S.A.在波兰专利局提起诉讼，要求撤销我们的215263号波兰专利，该专利对应于EP‘127专利，将于2023年2月到期。波兰专利局于2021年4月暂停了该诉讼，等待对我们修改后的专利权利要求的审查。
2021年6月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz B.V.和Sandoz AG向荷兰海牙地区法院提起诉讼，要求使我们的欧洲专利2 676 967(EP‘967专利)的荷兰对应专利无效，该专利将于2027年到期，涵盖使用Natalizumab(Tysabri)的治疗方法和患者的治疗前测试。听证会尚未安排。
2021年7月，欧洲专利局撤销了EP‘967专利。我们向欧洲专利局提出上诉的听证会定于2022年12月举行。
2021年9月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz AG、Sandoz Limited和Sandoz GmbH向英国高等法院提起诉讼，要求撤销EP‘967专利的英国对应专利，并要求声明PolPharma建议的Natalizumab生物类似物的营销不会侵犯该专利。听证会定于2023年2月举行。
欧洲联盟总法院关于Tecfidera的废止程序
制药公司PolPharma SA(PolPharma)和Mylan爱尔兰有限公司(Mylan爱尔兰)分别向欧盟总法院(PolPharma于2018年10月和Mylan爱尔兰于2020年11月)提起诉讼，要求撤销欧洲药品管理局(EMA)不验证其销售仿制药Tecfidera的申请的决定，理由是Tecfidera受益于监管数据保护。2021年5月5日，欧洲普通法院宣布欧洲药品管理局关于PolPharma的不验证决定无效。我们已就这一决定向欧洲法院提出上诉，上诉正在审理中。米伦·爱尔兰提起的案件已被搁置。
产品责任和其他法律程序
我们还参与了产品责任索赔和其他法律程序，这些程序通常是我们正常业务活动附带的。虽然这些诉讼的任何结果都无法准确预测，但我们不认为这些现有问题的最终解决会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们未经审计的简明综合财务报表(简明综合财务报表)和附注一起阅读，这些附注从本季度报告10-Q表第5页开始，以及我们已审计的综合财务报表和我们截至2021年12月31日年度报告(2021年10-K表)中包括的附注。
执行摘要
引言
生物遗传公司是一家全球性生物制药公司，专注于为患有严重神经和神经退行性疾病的患者以及相关治疗邻近患者发现、开发和提供全球创新疗法。我们拥有治疗多发性硬化症(MS)的领先药物组合，推出了第一个获得批准的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物，并开发了第一个也是唯一一个获得批准的治疗方法，以解决阿尔茨海默病的一种决定性病理。我们还将先进生物制剂的生物仿制药商业化，并专注于推进我们在神经科学和专业免疫学方面的渠道。最后，我们专注于加快我们在数字健康方面的努力，以支持我们的商业和流水线项目，同时也为潜在的数字治疗创造机会。我们通过承诺向发现、研究和开发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。
我们销售的产品包括治疗MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治疗SMA的SPINRAZA；治疗阿尔茨海默病的ADUHELM；以及治疗严重斑块型牛皮癣的FUMADERM。根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作协议，我们拥有一定的商业和财务权利，包括用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用于治疗CLL和滤泡性淋巴瘤的Gazyva，用于治疗原发进展性多发性硬化(PPMS)和复发性多发性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潜在的抗CD20疗法，包括Mosetunuzumab。有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18，
协作关系和其他关系，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
我们的创新药物开发和商业化活动得到了我们的生物相似业务的补充，该业务扩大了获得药物的机会，并降低了医疗保健系统的成本负担。通过我们与Samsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)的合作，我们在欧洲的某些国家和地区营销和销售Benepali，一种参照ENBREL的etanercept生物类似物，IMRALDI，一种参照HUMIRA的adalimumab生物制品，以及一种名为Remicade的英夫利昔单抗生物制品，以及BYOOVIZ，一种参照Lucentis的ranibizumab生物制品。有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
我们寻求确保向世界各地的患者不间断地供应药品。为此，我们不断审查我们的制造能力、能力、工艺和设施。为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在通过在瑞士索尔苏恩建立一个大规模的生物制品制造设施来扩大我们的大分子生产能力。2021年第二季度，该设施的一部分获得了瑞士治疗产品机构(Swissmedic)颁发的良好制造规范(GMP)多产品许可证。2022年4月，美国(U.S.)食品和药物管理局(FDA)批准了用于ADUHELM的Solothurn设施的事先批准的补充剂。我们估计Solothurn工厂的第二个制造套件将在2023年下半年投入运营。我们相信，Solothurn工厂将支持我们对生物资产制造的预期近期需求。如果我们无法充分利用我们的制造设施，由于对我们产品的需求低于预期，我们将产生过剩的产能费用，这将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们的收入依赖于我们产品的持续销售以及我们在抗CD20治疗计划中拥有的财务权利，除非我们开发、获得新产品和技术的权利和/或将其商业化，否则我们将在很大程度上依赖于我们产品的销售和我们抗CD20治疗计划的财务权利多年。
从长远来看，我们的收入增长将取决于临床开发的成功、监管机构的批准和新商业产品的推出，以及我们现有产品的额外适应症、我们获得和维护专利的能力以及与我们销售的产品相关的其他权利。
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目录表
来自我们的研发努力和/或成功执行外部业务发展机会的产品、资产。
营商环境
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们的许多竞争对手正在努力开发或已将与我们销售或正在开发的产品类似的产品商业化，并在进行临床试验和获得监管部门批准销售药品方面拥有丰富的经验。此外，我们自己批准的某些产品、我们合作伙伴的产品以及候选管道产品的商业化可能会对我们现有产品的未来销售产生负面影响。
我们的产品和收入流在许多市场上继续面临来自现有产品的仿制药、前药物和生物仿制药以及在简化监管途径下获得批准的产品的日益激烈的竞争。这类产品的售价可能会比品牌产品低得多。因此，推出此类产品以及其他价格较低的竞争产品可能会显著降低我们产品的价格和我们的产品销售量，这将对我们的收入产生负面影响。此外，在某些市场，当我们产品的仿制或生物相似版本被商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内大幅减少我们的收入。
我们产品的销售在很大程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织提供的足够保险、定价和报销的可用性和程度。当一种新的医药产品获得批准时，该产品的政府和私人补偿的可用性可能不确定，该产品的定价和补偿金额也是不确定的。
在我们产品的处方药市场，药品价格受到严格审查，例如，2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)有某些与药品定价相关的条款。我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗成本将继续受到巨大的政治和社会压力。
如果我们的产品未能获得或保持足够的承保范围、定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响，可能会削弱或丧失我们为新产品的发现和商业化提供足够资金的研发计划的能力，和/或可能导致我们的股票价格下跌或波动。
除了全球范围内正在采取的旨在降低医疗成本和限制政府支出总体水平的竞争、定价行动和其他措施的影响外，我们的销售和运营还可能受到其他开展国际业务的风险的影响，包括公共卫生流行病对员工、全球经济和医疗保健提供的影响、地缘政治事件、供应链中断、外汇波动、知识产权法律保护的变化以及贸易法规和程序的变化。
有关我们营商环境的详细讨论，请参阅项目1.业务，在我们的2021年Form 10-K中。有关可能对产品销售产生负面影响的竞争和定价风险的更多信息，请阅读第1A项。风险因素包括在本报告中。
阿杜赫姆(阿杜卡努单抗)
美国
2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，我们正在与卫材股份有限公司(Eisai)合作，基于在使用ADUHELM的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少。作为加速批准的一部分，我们需要进行一项验证性试验，以验证ADUHELM在阿尔茨海默病患者中的临床益处。如果验证性试验未能验证ADUHELM的临床益处、ADUHELM的益处风险不再为正或我们未能遵守加速批准的条件，FDA可能会撤回批准。
美国的ADUHELM产品标签规定，ADUHELM的治疗应开始于轻度认知障碍或轻度痴呆期疾病的患者，这是临床试验中研究的人群。
2022年1月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一份拟议的全国覆盖范围确定(NCD)决定备忘录，称拟议的NCD将涵盖FDA批准的针对淀粉样蛋白的单抗，这些抗体针对的是用于治疗阿尔茨海默病的联邦医疗保险患者，前提是他们参加了合格的临床试验。
2022年4月，CMS发布了包括ADUHELM在内的阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗类药物的最终NCD。最终的NCD确认了证据开发的覆盖范围，在该覆盖范围内，拥有联邦医疗保险的患者只有在他们是批准的临床试验的一部分时才能获得治疗。我们预计，这一决定将把未来对ADUHELM的需求降至最低水平。
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目录表
在2022年第一季度，我们记录了与注销库存和采购承诺相关的费用总额约2.75亿美元，超出了与ADUHELM相关的预测需求。在截至2022年9月30日的9个月中，我们还记录了与ADUHELM相关的总闲置容量费用约7600万美元。
我们在截至2022年9月30日的九个月的简明综合收益表中确认了约1.77亿美元与卫材45.0%的库存和闲置产能费用在协作利润(亏损)分摊中的份额相关。
此外，由于最终的NCD，我们大幅取消了支持ADUHELM的商业基础设施，保留了最少的资源来管理患者准入计划，包括为目前在美国接受治疗的患者继续提供免费药物计划。
我们预计将继续为ADUHELM的某些监管和研发活动提供资金，包括继续进行重新配药研究和启动第四阶段上市后需求研究enVision。有关ADUHELM的其他行动可能会从即将公布的这类抗体的数据以及与FDA和CMS的进一步接触中得知。
2022年3月，我们修改了与卫材的ADUHELM合作协议。从2022年3月起，我们拥有ADUHELM在全球范围内的唯一决策权和商业化权利，从2023年1月1日起，卫材将获得基于ADUHELM净销售额的分级特许权使用费，而不是分享全球损益。卫材在2022年1月1日至2022年12月31日期间的开发、商业化和制造费用份额限制在3.35亿美元。截至2022年9月30日，卫材在这些费用中的份额约为3.00亿美元。一旦达到这一限制，我们将负责所有与ADUHELM相关的开发成本。在分级版税模式于2023年1月1日开始后，卫材将不会参与ADUHELM的经济，而不是这些版税。
世界其他地区
2020年10月，欧洲药品管理局(EMA)接受了阿杜卡努单抗的上市授权申请(MAA)供审查，2020年12月，厚生劳动省接受了日本阿杜卡努单抗的新药申请(NDA)供审查。
2021年12月，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)通过了对欧洲阿杜卡努单抗MAA的负面意见。我们要求CHMP重新审查这一意见。2022年4月，我们宣布决定撤回我们在欧洲对阿杜卡努单抗的MAA。
Tecfidera
多家Tecfidera仿制药现在进入了美国和欧盟(EU)与Tecfidera相比，市场上的价格有很大的折扣。对Tecfidera的仿制药竞争大大减少了我们的Tecfidera收入，预计未来将继续对我们的Tecfidera收入产生重大且日益严重的负面影响。
在美国，美国最高法院于2022年10月拒绝审查上诉裁决，该裁决裁定，我们与Tecfidera相关的美国专利号8,399,514的权利要求无效。
在欧盟，我们正在寻求强制执行2022年6月授予的一项与Tecfidera相关的专利，该专利将于2028年到期。此外，我们正在提起诉讼，以确认Tecfidera有权至少在2024年2月之前获得监管数据和市场保护。我们的公司、EMA和欧盟委员会(EC)各自对欧洲普通法院2021年5月的裁决提出上诉，该裁决废除了EMA不批准Tecfidera仿制药申请的决定，理由是EMA和EC在确定Tecfidera有权获得监管数据和营销保护时进行了错误的评估。本公司、环境管理协会和欧盟委员会均已就普通法院的错误裁决提出上诉，上诉仍在审理中。2022年10月6日，欧盟法院(CJEU)总检察长发布了一份对Biogen有利的不具约束力的咨询意见。该意见建议CJEU撤销欧洲普通法院的判决。我们正在等待CJEU的决定。
欲了解更多信息，请阅读注20，诉讼，对于本报告中包含的我们的简明合并财务报表以及运营业绩-产品收入-多发性硬化症(MS)-富马酸下面。
关于新冠肺炎和其他中断的商业更新
新冠肺炎
新冠肺炎大流行继续给世界各地的公共卫生和经济带来巨大挑战。新冠肺炎疫情直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的时间长短和全面程度，包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、临床试验、研发成本和
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目录表
与员工相关的成本取决于高度不确定、可能发生变化和难以预测的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息、遏制或治疗新冠肺炎的行动以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。
我们正在监测对我们产品的需求，包括我们可能会看到由于医院转移了管理我们的某些产品以护理新冠肺炎患者所需的资源而导致新患者开始使用产品的延迟的持续时间和程度，包括在医生办公室或医院环境下管理的产品，如替沙必利和思普乐。在新冠肺炎大流行期间，我们还可能看到对免疫抑制疗法的需求减少。
虽然我们目前正在继续我们在全球各地进行的临床试验，但新冠肺炎的预防措施已经影响了我们一些临床试验的时间表，这些预防措施可能直接或间接地对未来的时间安排产生进一步的影响。
乌克兰的冲突
与俄罗斯入侵乌克兰有关的持续地缘政治紧张局势导致全球商业中断和经济波动，包括对俄罗斯政府和企业实施的制裁和其他限制。尽管我们在俄罗斯和乌克兰都没有分支机构或员工，但我们确实通过一家分销商为俄罗斯的患者提供各种疗法，目前正在参与乌克兰和俄罗斯的临床试验。这些审判的时间和费用可能会因冲突而受到影响。例如，我们正在与InnoCare Pharma Limited(InnoCare)合作开发的Orelabrutinib是一种口服小分子Bruton‘s酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗多发性硬化症，但已被推迟，需要在其他地区建立新的临床地点。此外，政府对向俄罗斯出口某些制造材料的新制裁可能会推迟或限制我们获得新产品批准的能力。
冲突对我们的业务和财务业绩的影响仍然不确定，将取决于未来的事态发展，包括冲突的严重性和持续时间，其对区域和全球经济状况的影响，以及冲突是否蔓延或对乌克兰和俄罗斯以外的国家产生影响。截至2022年9月30日的三个月和九个月以及截至2021年12月31日的一年，这些地区的销售收入占产品总收入的比例不到2.0%。
我们将继续监测俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，并评估对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户的任何潜在影响，以及任何可能对我们的运营结果产生不利影响的因素。
新冠肺炎疫情、不利天气事件、地缘政治事件、劳动力或原材料短缺以及其他供应链中断等因素可能会导致产品短缺或其他困难，以及制造产品的延迟或成本增加。
有关新冠肺炎大流行和乌克兰冲突构成的各种风险的更多信息，请阅读第1A项。 风险因素包括在本报告中。
《2022年通货膨胀率削减法案》
2022年8月，爱尔兰共和军在美国签署成为法律。爱尔兰共和军引入了新的税收条款，包括15.0%的公司替代最低税和1.0%的股票回购消费税。爱尔兰共和军的规定将在2022年12月31日之后的一段时间内有效。截至2022年9月30日，爱尔兰共和军的颁布并未导致我们的所得税拨备或递延税净资产做出任何重大调整。我们预计未来将发布更多指导和法规，并将在获得进一步信息后继续评估其对我们的业务和运营结果的潜在影响。
IRA还包含可能对美国制药业产生重大影响的重大药品定价改革，包括允许CMS谈判某些高价单一来源Medicare药物的最高公平价格，以及重新设计Medicare Part D以降低受益人的自付处方药成本，这可能会导致计划和制造商缴纳更高的费用。爱尔兰共和军还建立了药品通胀退税要求，以惩罚制造商将医疗保险覆盖的单一来源药物和生物制品的价格提高到超过通胀调整后的比率。此外，为了激励生物相似的发展，爱尔兰共和军为符合条件的生物相似产品提供8.0%的联邦医疗保险B部分附加付款，为期五年。
爱尔兰共和军将对我们的业务、运营结果和财务状况产生的整体影响，以及对整个制药业的影响尚不清楚。如有进一步资料，我们会继续进行评估。
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目录表
财务亮点
在截至2022年9月30日的三个月里，生物遗传公司的稀释后每股收益为7.84美元，比2021年同期的2.22美元增长了253.2%。
如下所述经营成果与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2022年9月30日的三个月，我们的净收益和生物遗传公司应占的稀释后每股收益反映如下：
收入
•2022年第三季度总收入为25.085亿美元，与2021年同期的27.789亿美元相比，下降了2.704亿美元，降幅为9.7%。
•2022年第三季度，产品收入净额为19.621亿美元，与2021年同期的22.057亿美元相比，下降了2.436亿美元，降幅为11.0%。这一下降主要是由于MS产品收入减少了2.157亿美元，或13.9%，以及SPINRAZA产品收入减少了1300万美元，或2.9%。
◦MS产品收入的下降主要是由于美国市场上多家Tecfidera仿制药进入者导致美国Tecfidera需求减少，以及竞争导致对Interferon的需求减少。
◦SPINRAZA收入减少的主要原因是外汇兑换的不利影响，以及某些成熟市场，特别是德国和日本的竞争加剧以及发货时间的影响导致需求减少。
◦这一下降也是由于生物相似公司的收入减少，主要是由于不利的定价和外汇兑换的不利影响。
•2022年第三季度，抗CD20治疗项目的收入总计4.169亿美元，与2021年同期的4.154亿美元相比，增长了150万美元，增幅0.4%。T嗨S增加WAW%s主要是由于tO增加1,690万元，增幅为6.4%OCREVUS销售的特许权使用费收入，部分抵消了1,490万美元，或11.8%，Rituxan收入减少。Rituxan的销售额一直是不同地
受生物仿制药竞争开始的影响。
•2022年第三季度其他收入总计1.295亿美元，与2021年同期的1.578亿美元相比，下降了2830万美元，降幅为17.9%。
费用
•2022年第三季度的总成本和支出为11.374亿美元，与2021年同期的24.78亿美元相比减少了13.504亿美元，降幅为54.3%。
◦2021年第三季度的研发支出包括1.25亿美元InnoCare的预付款，以及与BIIB111(替米非司酮emparvovec)和BIIB112(辅酶基因toliparvovec)相关的估计临床试验结束成本和制造承诺3910万美元。
◦与2021年同期相比，2022年第三季度的销售、一般和行政费用减少了9080万美元，降幅为13.9%，这主要是由于成本节约举措，包括大幅取消ADUHELM商业基础设施。
◦2022年第三季度确认的税前收益约为5.037亿美元，与出售我们的一栋建筑有关。
如下所述财务状况、流动资金和资本来源：
•在截至2022年9月30日的9个月中，我们从运营中产生了15.593亿美元的净现金流。
•截至2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总额约为57.714亿美元。
•根据我们董事会在2020年10月批准的回购最多50亿美元普通股的计划(2020年股份回购计划)，我们在2022年第三季度回购和注销了约120万股普通股，成本约为2.5亿美元。截至2022年9月30日，根据我们的2020年股票回购计划，仍有约21亿美元可用。
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目录表
协作关系和其他关系
有关我们下面讨论的协作关系和其他关系的其他信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，以及附注19，对可变利息实体的投资，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
三星Bioepis-Biogen与三星生物的合资企业
2022年4月，我们完成了将我们在Samsung Bioepis的49.9%股权出售给Samsung Biologics的交易。根据这笔交易的条款，我们获得了大约10亿美元 在成交时以现金支付，预计将获得大约13亿美元以现金形式延期支付两次，金额约为8.125亿美元应在一周年纪念日和大约4.375亿美元在这笔交易完成两周年时到期。
我们还有资格在实现某些商业里程碑后获得高达5,000万美元的额外奖励。 我们对这种性质的或有付款的政策是在可变现的期间确认它们，通常是在它们赚取它们的同一时期。
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
卫材合作协议
ADUHELM合作协议
2022年3月，我们修改了与卫材的ADUHELM合作协议。从2022年3月起，我们拥有ADUHELM在全球范围内的唯一决策权和商业化权利，从2023年1月1日起，卫材将获得基于ADUHELM净销售额的分级特许权使用费，而不是分享全球损益。卫材在2022年1月1日至2022年12月31日期间的开发、商业化和制造费用份额限制在3.35亿美元。截至2022年9月30日，卫材在这些费用中的份额约为3.00亿美元。一旦达到这一限制，我们将负责所有与ADUHELM相关的开发成本。在分级版税模式于2023年1月1日开始后，卫材将不会参与ADUHELM的经济，而不是这些版税。
Lecanemab协作
2022年3月，我们延长了与lecanemab有关的供应协议，从5年延长到10年，用于制造lecanemab药物物质和药物产品。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
其他主要发展
2022年节约成本计划
2021年12月和2022年5月，我们宣布计划在2022年期间实施一系列降成本措施。这些节省预计将通过一系列举措实现，包括裁减我们的员工，主要是在我们的全球阿尔茨海默氏症基础设施内，整合某些房地产地点，以及提高我们的销售、一般和行政以及研发职能的运营效率。
根据这些计划，我们预计将产生约1.3亿至1.5亿美元的重组费用。这些数额主要与遣散费有关，预计到2022年底将发生大量支出并支付。
有关我们2022年成本节约计划的更多信息，请阅读附注3，重组，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
BIIB125(唑兰诺酮)
2022年5月，我们和我们的合作伙伴Sage Treateutics，Inc.(SAGE)开始向FDA滚动提交BIIB125(祖兰诺酮)的NDA，用于潜在治疗严重抑郁症(MDD)。
2022年6月，我们和Sage宣布，正在对患有产后抑郁症(PPD)的女性进行评估的Skylark研究Zuranolone的3期研究达到了主要和所有关键的次要终点。随后，我们决定提交一份单独的NDA，寻求批准祖兰诺酮同时用于MDD和PPD的治疗。我们预计在2022年底之前完成这一单一保密协议的提交，并寻求对申请进行优先审查。
有关我们与Sage的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
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Lecanemab
2022年5月，我们和我们的合作伙伴卫材宣布，已完成向FDA提交生物制品许可证申请(BLA)，以加速批准lecanemab，一种潜在治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样抗体候选药物。2022年7月，FDA接受了BLA，并批准了优先审查，处方药使用费法案(PDUFA)的行动日期为2023年1月6日。
2022年9月，我们和卫材宣布，lecanemab的3期Clarity AD验证性研究满足了其主要和所有关键次要终点。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
Mosunetuzumab
2022年6月，我们的合作伙伴Genentech宣布Mosunetuzumab获得欧盟批准，Mosunetuzumab是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域的晚期双特异性抗体正在开发中。
2022年7月，基因泰克宣布FDA接受了该公司的BLA，并批准了Mosunetuzumab的优先审查，PDUFA的行动日期为2022年12月29日。
有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系我们的合并财务报表包括在我们的2021年Form 10-K中。
BIIB067(Tofersen)
2022年7月，我们宣布FDA接受了我们的NDA，并批准优先审查BIIB067(Tofersen)，这是一种正在评估的反义药物，用于治疗超氧化物歧化酶1(SOD1)肌萎缩侧索硬化症(ALS)，PDUFA的作用日期为2023年4月25日。
高级票据赎回
2022年7月，我们赎回了利率为3.625的优先债券，本金总额为10亿美元，于2022年9月15日到期。
有关高级票据赎回的其他资料，请参阅附注12，负债，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
125百老汇售后回租交易
2022年9月，我们完成了位于百老汇125号的建筑和地块的出售，
马萨诸塞州坎布里奇(百老汇125号)，总销售价格约为6.03亿美元，其中包括1080万美元的租户津贴。
同时，随着这笔交易的完成，我们立即将大楼租回，租期约为5.5年。
欲了解更多有关出售我们大楼的信息，请阅读附注10，财产、厂房和设备，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
BIIB800
2022年9月，我们和我们的合作伙伴Bio-Thera Solutions宣布，EMA接受了BIIB800的MAA，BIIB800是一种生物类似物，指的是抗白细胞介素6受体的单抗Actemra，用于治疗严重、活动性和进行性类风湿性关节炎。
BIIB122(DNL151)
2022年10月，我们和我们的协作合作伙伴 德纳利治疗公司(德纳利)宣布启动BIIB122(DNL151)的3期灯塔研究，BIIB122(DNL151)是一种富含亮氨酸的重复蛋白激酶2(LRRK2)的小分子抑制剂，可能用于帕金森氏症的治疗。
有关我们与德纳利合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表.
53
目录表
行动的结果
收入
收入摘要如下：
 截至9月30日的三个月，
(单位：百万，百分比除外)20222021$Change更改百分比
产品收入，净额：
美国$850.4 33.9 %$973.5 35.0 %$(123.1)(12.6)%
世界其他地区1,111.7 44.3 1,232.2 44.4 (120.5)(9.8)
产品总收入，净额1,962.1 78.2 2,205.7 79.4 (243.6)(11.0)
抗CD20治疗项目的收入416.9 16.6 415.4 14.9 1.5 0.4 
其他收入129.5 5.2 157.8 5.7 (28.3)(17.9)
总收入$2,508.5 100.0 %$2,778.9 100.0 %$(270.4)(9.7)%
在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万，百分比除外)20222021$Change更改百分比
产品收入，净额：
美国$2,619.7 34.3 %$2,850.7 34.6 %$(231.0)(8.1)%
世界其他地区3,463.6 45.4 3,802.7 46.1 (339.1)(8.9)
产品总收入，净额6,083.3 79.7 6,653.4 80.7 (570.1)(8.6)
抗CD20治疗项目的收入1,252.6 16.4 1,244.4 15.1 8.2 0.7 
其他收入293.5 3.9 350.1 4.2 (56.6)(16.2)
总收入$7,629.4 100.0 %$8,247.9 100.0 %$(618.5)(7.5)%

54
目录表
产品收入
产品收入摘要如下：
 截至9月30日的三个月，
(单位：百万，百分比除外)20222021$Change更改百分比
多发性硬化症(MS)：
Tecfidera$339.0 17.3 %$498.6 22.6 %$(159.6)(32.0)%
虚荣心(1)
137.8 7.0 120.9 5.5 16.9 14.0 
富马酸总量476.8 24.3 619.5 28.1 (142.7)(23.0)
Avonex255.1 13.0 301.3 13.7 (46.2)(15.3)
普雷格里迪80.9 4.1 86.2 3.9 (5.3)(6.1)
总干扰素336.0 17.1 387.5 17.6 (51.5)(13.3)
Tysabri505.5 25.8 522.8 23.7 (17.3)(3.3)
金雀花22.0 1.1 26.2 1.2 (4.2)(16.0)
小计：毫秒1,340.3 68.3 1,556.0 70.6 (215.7)(13.9)
脊髓性肌萎缩：
SPINRAZA431.1 22.0 444.1 20.1 (13.0)(2.9)
生物仿制药：
贝内帕利110.2 5.6 120.8 5.5 (10.6)(8.8)
IMRALDI57.7 2.9 57.4 2.6 0.3 0.5 
FlIXABI19.0 1.0 24.6 1.1 (5.6)(22.8)
BYOVIZ(2)
0.7 — — — 0.7 NM
小计：生物仿制药187.6 9.5 202.8 9.2 (15.2)(7.5)
其他：
FUMAD1.5 0.1 2.5 0.1 (1.0)(40.0)
阿杜赫勒姆1.6 0.1 0.3 — 1.3 NM
产品总收入，净额$1,962.1 100.0 %$2,205.7 100.0 %$(243.6)(11.0)%
(1)VUMERITY于2021年第四季度在欧盟投入商业使用。
(2) BYOOVIZ于2022年6月在美国推出，并于2022年第三季度投入商业使用。
NM没有意义
55
目录表
 在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万，百分比除外)20222021$Change更改百分比
多发性硬化症(MS)：
Tecfidera$1,146.8 18.9 %$1,465.4 22.0 %$(318.6)(21.7)%
虚荣心(1)
402.6 6.6 285.5 4.3 117.1 41.0 
富马酸总量1,549.4 25.5 1,750.9 26.3 (201.5)(11.5)
Avonex743.4 12.2 923.3 13.9 (179.9)(19.5)
普雷格里迪252.4 4.1 265.1 4.0 (12.7)(4.8)
总干扰素995.8 16.3 1,188.4 17.9 (192.6)(16.2)
Tysabri1,542.5 25.4 1,550.4 23.3 (7.9)(0.5)
金雀花73.7 1.2 78.8 1.2 (5.1)(6.5)
小计：毫秒4,161.4 68.4 4,568.5 68.7 (407.1)(8.9)
脊髓性肌萎缩：
SPINRAZA1,334.7 21.9 1,464.4 22.0 (129.7)(8.9)
生物仿制药：
贝内帕利340.7 5.6 363.9 5.5 (23.2)(6.4)
IMRALDI172.4 2.9 170.9 2.6 1.5 0.9 
FlIXABI62.0 1.0 75.4 1.1 (13.4)(17.8)
BYOVIZ(2)
1.2 — — — 1.2 NM
小计：生物仿制药576.3 9.5 610.2 9.2 (33.9)(5.6)
其他：
FUMAD6.4 0.1 8.3 0.1 (1.9)(22.9)
阿杜赫勒姆4.5 0.1 2.0 — 2.5 NM
产品总收入，净额$6,083.3 100.0 %$6,653.4 100.0 %$(570.1)(8.6)%
(1)VUMERITY于2021年第四季度在欧盟投入商业使用。
(2) BYOOVIZ于2022年6月在美国推出，并于2022年第三季度投入商业使用。
NM没有意义
56
目录表
多发性硬化症(MS)
富马酸
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g2.jpg
富马酸的收入包括来自Tecfidera和VUMERITY的销售。2021年第四季度，VUMERITY在欧盟、瑞士和英国被批准用于治疗复发缓解多发性硬化症(RRMS)。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，美国富马酸收入分别下降了26.5%和11.4%，这主要是由于美国市场上有多家Tecfidera仿制药进入者导致对Tecfidera的需求减少，但部分被VUMERITY销售量的增加所抵消。
截至2022年9月30日止三个月及九个月，与2021年同期相比，富马酸于全球其他地区的收入分别下降19.8%及11.6%，主要是由于部分欧洲国家的Tecfidera减价、外币兑换的不利影响及Tecfidera需求减少。
多家Tecfidera仿制药进入德国和加拿大等市场，部分被VUMERITY销量的增长所抵消。
多家Tecfidera仿制药现在进入了美国和欧盟(EU)与Tecfidera相比，市场上的价格有很大的折扣。对Tecfidera的仿制药竞争大大减少了我们的Tecfidera收入，预计未来将继续对我们的Tecfidera收入产生重大且日益严重的负面影响。
在美国，美国最高法院于2022年10月拒绝审查上诉裁决，该裁决裁定，我们与Tecfidera相关的美国专利号8,399,514的权利要求无效。
在欧盟，我们正在寻求强制执行2022年6月授予的一项与Tecfidera相关的专利，该专利将于2028年到期。此外，我们正在提起诉讼，以确认Tecfidera有权至少在2024年2月之前获得监管数据和市场保护。我们的公司、EMA和欧盟委员会(EC)各自对欧洲普通法院2021年5月的裁决提出上诉，该裁决废除了EMA不批准Tecfidera仿制药申请的决定，理由是EMA和EC在确定Tecfidera有权获得监管数据和营销保护时进行了错误的评估。本公司、环境管理协会和欧盟委员会均已就普通法院的错误裁决提出上诉，上诉仍在审理中。2022年10月6日，欧盟法院(CJEU)总检察长发布了一份对Biogen有利的不具约束力的咨询意见。该意见建议CJEU撤销欧洲普通法院的判决。我们正在等待CJEU的决定。
欲了解更多信息，请阅读注20，诉讼，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
我们预计，由于仿制药竞争，Tecfidera的收入在2022年将比2021年继续下降。
我们预计2022年VUMERITY的销售量将比2021年有所增长，这主要是由于美国和其他14个市场的需求增长。我们继续与我们的合同制造供应商合作，以解决VUMERITY潜在的供应限制。我们预计2022年不会出现供应短缺，目前正专注于重建充足的库存，目标是在2023年重新启动新的国家市场。
57
目录表
干扰素
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g3.jpg
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，美国干扰素收入分别下降了15.0%和19.1%。这主要是由于干扰素销售量分别下降了15.5%和15.2%。销售量的净下降反映了随着患者转向其他更高疗效和口服多发性硬化症疗法，干扰素市场持续下滑。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，世界其他地区干扰素收入分别下降10.1%和11.2%，这主要是由于干扰素市场持续下滑和外汇兑换的不利影响导致干扰素销售量减少所致。
我们预计，与2021年相比，2022年干扰素在美国和世界其他市场的收入将继续下降，这是因为来自包括生物仿制药在内的其他MS产品的竞争日益激烈，以及某些欧洲市场的进一步降价。
Tysabri
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g4.jpg
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月，美国Tysabri收入下降的主要原因是销售量下降。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，世界其他地区Tysabri收入的下降主要是由于定价下降和外汇兑换的不利影响，但销售量的增加部分抵消了这一影响。
我们预计，与2021年相比，2022年Tysabri在全球的收入将相对持平，尽管来自针对女士的额外治疗的竞争日益激烈。我们预计，在某些欧洲市场，Tysabri将继续面临降价。我们还了解到Tysabri的一个潜在的生物相似进入者，最早可能在2023年进入美国和欧洲市场。
58
目录表
脊髓性肌萎缩
SPINRAZA
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g5.jpg
在截至2022年9月30日的三个月里，与2021年同期相比，美国SPINRAZA的收入持平。
在截至2022年9月30日的9个月中，与2021年同期相比，美国SPINRAZA公司的收入增长了1.3%，这主要是由于有利的渠道动态导致的销售量增加，但净价格的下降部分抵消了这一增长。
截至2022年9月30日的三个月，与2021年同期相比，SPINRAZA在世界其他地区的收入下降了4.4%，这主要是由于外汇兑换的不利影响。
在截至2022年9月30日的9个月中，与2021年同期相比，SPINRAZA在世界其他地区的收入下降了13.2%，这主要是由于定价下降和外汇兑换的不利影响。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月里，世界其他地区的SPINRAZA反映了由于某些成熟市场，特别是德国和日本的竞争加剧以及发货时间的原因，需求的减少，但部分被某些亚洲市场的销售量增长所抵消。
我们面临着来自一种基因治疗产品和一种口服产品的竞争。2022年，我们预计SPINRAZA的收入将受到竞争加剧的影响，可能会导致患者继续停工和新患者开工率下降，再加上负荷剂量动态的影响，因为患者过渡到每四个月一次给药，以及世界其他某些国家和地区的价格较低。
有关我们与Ionis PharmPharmticals，Inc.(Ionis)合作安排的更多信息，请阅读附注18， 协作关系和其他关系，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
阿尔茨海默病
阿杜赫勒姆
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g6.jpg
2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，该药于2021年第二季度在美国上市。
2022年4月，CMS发布了包括ADUHELM在内的阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗类药物的最终NCD。最终的NCD确认了证据开发的覆盖范围，在该覆盖范围内，拥有联邦医疗保险的患者只有在他们是批准的临床试验的一部分时才能获得治疗。我们预计，这一决定将把未来对ADUHELM的需求降至最低水平。
此外，由于最终的NCD，我们大幅取消了支持ADUHELM的商业基础设施，保留了最少的资源来管理患者准入计划，包括为目前在美国接受治疗的患者继续提供免费药物计划。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，至 我们的简明综合财务报表包括在本报告中。
59
目录表
生物仿制药
Benepali、IMRALDI、FLIXABI和BYOOVIZ
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g7.jpg
2021年第三季度，一种参照Lucentis的生物相似药物BYOOVIZ在美国、欧盟和英国获得批准。BYOOVIZ于2022年6月在美国推出，并于2022年7月通过美国的主要分销商投入商业销售。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，生物相似业务的收入分别下降7.5%和5.6%，这主要是由于不利的定价和外汇兑换的不利影响，但被销售量的增加部分抵消了。
我们预计2022年我们的生物仿制药业务的收入将略有下降，尽管BYOOVIZ在美国推出，预计收入将略有下降
销售量增加，因为我们继续面临某些市场的降价。
我们目前正在与IMRALDI的合同制造商合作，以解决两个灌装地点的设施监管检查缺陷，如果不解决，这些缺陷可能会影响供应，并对2023年的IMRALDI销售产生不利影响。Benepali的制造也使用其中一个设施，因此可能对2023年Benepali的销售产生不利影响。我们正在与贝内帕利现有的二级供应商合作，以确保更多的产能。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
抗CD20治疗项目的收入
基因泰克(罗氏集团)
我们在Rituxan中的份额，包括Rituxan HYCELA和Gazyva Collaboration在美国的运营利润以及其他抗CD20治疗计划的收入汇总如下表。为便于讨论，我们将Rituxan和Rituxan HYCELA统称为Rituxan。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g8.jpg
60
目录表
生物遗传研究公司在美国Rituxan和Gazyva的税前利润份额
下表汇总了我们在美国Rituxan和Gazyva的税前利润份额：
 截至9月30日的三个月，
(单位：百万)20222021
产品收入，净额$409.8 $457.0 
成本和费用56.7 70.8 
美国的税前利润。353.1 386.2 
Biogen在税前利润中的份额$131.1 $145.8 
在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万)20222021
产品收入，净额$1,307.9 $1,562.5 
成本和费用186.6 222.9 
美国的税前利润。1,121.3 1,339.6 
Biogen在税前利润中的份额$414.2 $498.7 
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月，美国产品收入和净收入的下降主要是由于年，Rituxan在美国的销量26.1%和29.3%，主要是由于来自多种生物相似产品的竞争开始.
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年的狂欢，协作成本和费用的减少主要是由于销售成本、销售和营销费用、分销成本和与Rituxan相关的其他费用降低。
我们知道，包括生物相似产品在内的其他几种抗CD20分子已经获得批准，并正在与Rituxan和Gazyva在肿瘤学和其他市场上竞争。参考Rituxan的生物相似产品已经在美国推出，并以更低的价格提供。这
竞争对我们与基因泰克合作安排的税前利润产生了重大不利影响，因为与前几个时期相比，Rituxan的销售额大幅下降。我们预计，随着这些产品获得更多的市场份额，生物相似产品的竞争将继续加剧，这将对我们未来几年在美国的联合推广利润产生重大不利影响。
抗CD20治疗项目的其他收入
抗CD20治疗计划的其他收入包括OCREVUS销售的特许权使用费收入和我们在加拿大Rituxan的税前联合促销利润份额。
三号和九号 截至2022年9月30日的几个月，与2021年同期相比，抗CD20治疗计划的其他收入增加主要是由于OCREVUS的销售增长。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，OCREVUS的销售确认的特许权使用费收入总计分别为2.811亿美元和8.252亿美元，而去年同期分别为2.642亿美元和7.305亿美元。
OCREVUS特许权使用费收入是基于我们对第三方的估计和对OCREVUS同期销售的市场研究数据。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在已知期间进行调整，通常预计是下个季度。
有关我们与基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利润分享公式及其对抗CD20治疗计划未来收入的影响的信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
61
目录表
其他收入
其他收入摘要如下：
 截至9月30日的三个月，
(单位：百万，百分比除外)20222021$Change更改百分比
来自协作关系和其他关系的收入$6.5 5.0 %$6.3 4.0 %$0.2 3.2 %
其他专利权使用费和公司收入123.0 95.0 151.5 96.0 (28.5)(18.8)
其他收入合计$129.5 100.0 %$157.8 100.0 %$(28.3)(17.9)%
在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万，百分比除外)20222021$Change更改百分比
来自协作关系和其他关系的收入$20.9 7.1 %$15.7 4.5 %$5.2 33.1 %
其他专利权使用费和公司收入272.6 92.9 334.4 95.5 (61.8)(18.5)
其他收入合计$293.5 100.0 %$350.1 100.0 %$(56.6)(16.2)%
来自协作关系和其他关系的收入
来自合作和其他关系的收入主要包括三星Bioepis生物相似产品的特许权使用费收入。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
其他特许权使用费和公司收入
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g9.jpg
我们从与我们的专利相关的产品的净销售中获得版税，我们记录的其他公司收入主要来自合同制造协议下的收入。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，
其他公司收入的减少主要是由于与批量发布的时间相关的合同制造收入下降。
折扣和津贴准备金
产品销售收入是扣除为适用折扣和津贴(包括与在我们开展业务的某些国际市场实施定价行动相关的折扣和津贴)建立的准备金后计入的。
这些准备金是基于对相关销售所赚取或将被索赔的金额的估计，并被归类为应收账款的减少(如果该金额应支付给我们的客户)或负债(如果该金额应支付给我们的客户以外的一方)。这些估计反映了我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。实际金额最终可能与我们的估计不同。如果实际结果不同，我们会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。
62
目录表
减少生产总值的折扣、合同调整和退货准备金摘要如下：
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g10.jpg
截至2022年9月30日的三个月和九个月，折扣和津贴准备金占生产总值收入的比例分别为31.2%和29.1%，而去年同期分别为26.5%和27.9%。
折扣
折扣包括贸易期限折扣和批发商优惠。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，
折扣的减少主要是由于总销售额的下降，主要是由于Tecfidera销售额的下降。
合同调整
合同调整主要涉及美国的医疗补助和管理式医疗回扣、药房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍军人管理局、340B折扣、专业药房计划费用和其他政府回扣或适用津贴。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月，合同调整的增加主要是由于美国的共同支付援助增加。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，合同调整的减少主要是由于Tecfidera在美国的销售额下降，导致药房回扣、医疗补助回扣和管理性护理回扣减少，以及VUMERITY估计的有利变化导致美国的医疗补助回扣减少。
退货
产品退货准备金是为批发商的退货设立的。根据合同条款，批发商可以因产品损坏或过期等原因退货。批发商的大部分退货是由于产品过期。产品退货拨备在相关收入确认期间确认，导致产品销售减少。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，回报储备相对一致。
有关我们的收入储备的其他资料，请参阅附注4，收入，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
63
目录表
成本和费用
总成本和费用摘要如下：
 截至9月30日的三个月，
(单位：百万，百分比除外)20222021更改百分比$Change
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值$469.5 $511.8 (8.3)%$(42.3)
研发549.2 702.4 (21.8)(153.2)
销售、一般和行政563.3 654.1 (13.9)(90.8)
已购入无形资产的摊销和减值56.5 111.0 (49.1)(54.5)
协作利润(亏损)分摊45.3 21.2 113.7 24.1 
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失(2.1)(15.6)(86.5)13.5 
重组费用15.4 — NM15.4 
出售建筑物所得收益(503.7)— — (503.7)
其他(收入)费用，净额(56.0)502.9 (111.1)(558.9)
总成本和费用$1,137.4 $2,487.8 (54.3)%$(1,350.4)
在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万，百分比除外)20222021更改百分比$Change
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值$1,707.4 $1,449.6 17.8 %$257.8 
研发1,629.5 1,801.7 (9.6)(172.2)
销售、一般和行政1,770.8 1,886.4 (6.1)(115.6)
已购入无形资产的摊销和减值190.9 813.2 (76.5)(622.3)
协作利润(亏损)分摊(42.6)74.5 (157.2)(117.1)
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失(13.7)(49.1)(72.1)35.4 
收购正在进行的研究和开发— 18.0 NM(18.0)
重组费用124.1 — NM124.1 
出售建筑物所得收益(503.7)— — (503.7)
其他(收入)费用，净额(221.3)913.4 (124.2)(1,134.7)
总成本和费用$4,641.4 $6,907.7 (32.8)%$(2,266.3)
NM没有意义
64
目录表
销售成本，不包括已购入无形资产的摊销和减值
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g11.jpg
产品销售成本
在截至2022年9月30日的9个月中，与2021年同期相比，产品销售成本的增加主要是由于2022年第一季度ADUHELM库存的注销。在2022年第一季度，我们记录了与库存和采购承诺相关的费用总额约2.75亿美元，超出了与ADUHELM相关的预测需求。在截至2022年9月30日的9个月中，我们还记录了总计约8300万美元的闲置容量总费用。
我们在截至2022年9月30日的九个月的简明综合收益表中确认了约1.77亿美元与卫材45.0%的库存和闲置产能费用在协作利润(亏损)分摊中的份额相关。
F在截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，销售特许权使用费成本的下降主要是由于SPINRAZA、Tysabri和Avonex销售减少而应支付的特许权使用费减少，但VUMERITY销售增加应支付的特许权使用费部分抵消了这一影响。
研究与开发
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g12.jpg
65
目录表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g13.jpg
我们通过承诺向发现、研究和开发计划和商业发展机会投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。
我们的研发成本中有很大一部分是为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接成本，包括有利于多个项目的活动，例如
管理费用以及折旧、信息技术和基于设施的费用。这些成本被认为是上表中的其他研究和开发成本，不会分配到特定的计划或阶段。
为支持我们的上市产品而产生的研究和开发费用包括与产品生命周期管理活动相关的成本，如果适用，还包括与为现有产品开发新适应症相关的成本。后期计划是处于第三阶段开发或注册阶段的计划。早期计划是处于第一阶段或第二阶段开发阶段的计划。研究和发现是指为支持我们的发现研究和翻译科学努力而产生的成本。成本在发生时根据计划状态在开发阶段进行反映。因此，同一方案可以在同一年的不同发展阶段得到体现。对于我们的几个项目，研发活动是我们合作关系和其他关系的一部分。我们的成本反映了我们在总成本中所占的份额。
在截至2022年9月30日的三个月里，与2021年同期相比，研究和开发费用的减少主要是由于2021年里程碑付款的增加以及后期计划支出的减少，主要是由于脉络膜血症的BIIB111(Timregnene Emparvovec)停用。
在截至2022年9月30日的9个月内，与2021年同期相比，研究和开发费用的下降主要是由于2021年里程碑付款的增加，但被以下因素部分抵消：用于潜在治疗系统性红斑狼疮(SLE)的BIIB059(抗BDCA2)的进展，用于潜在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域的晚期双特异性抗体Mosunetuzumab的开发，用于潜在治疗特发性震颤的BIIB124(SAGE-324)的开发，我们与Sage合作开发的用于潜在治疗帕金森病的BIIB122(DNL151)的开发我们正在与Denali合作开发BIIB135(Orelabrutinib)，用于治疗多发性硬化症。
2021年，我们记录了与新合作相关的大量预付款，作为研发费用的一部分。不包括预付款，我们预计2022年的核心研发支出将与2021年持平，因为我们将继续投资于我们的管道。我们打算继续投入大量资源，用于有针对性的研究和开发机会，这些机会有重大的未得到满足的需求，以及
66
目录表
候选药物具有高度差异化的潜力。
早期项目
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月，与我们早期项目相关的支出减少的主要原因是与以下方面相关的成本下降：
•帕金森病患者停用BIIB054(Cinpanemab)；
•停用gouranemab(BIIB092)治疗阿尔茨海默病；以及
•X连锁视网膜色素变性患者BIIB112(辅酶基因toliparvovec)的中断
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•用于潜在治疗特发性震颤的BIIB124的开发支出增加；
•增加开发BIIB059的支出，以潜在地治疗皮肤红斑狼疮；以及
•用于潜在治疗阿尔茨海默病的BIIB113的开发支出增加。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，与我们早期项目相关的支出减少的主要原因是与以下方面相关的成本下降：
•帕金森病患者停用BIIB054(Cinpanemab)；
•停用Gouranemab(BIIB092)治疗阿尔茨海默病；
•X连锁视网膜色素变性患者BIIB112(辅酶基因toliparvovec)的中断；
•BIIB059用于SLE潜在治疗的进展进入晚期，2021年第二季度，第一名患者在3期研究中接受了剂量。
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•用于潜在治疗特发性震颤的BIIB124的开发支出增加；
•增加用于治疗多发性硬化症的BIIB135的开发支出；
•增加开发BIIB059的支出，以潜在地治疗皮肤红斑狼疮；以及
•用于潜在治疗阿尔茨海默病的BIIB113的开发支出增加。
后期计划
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月，与我们的后期计划相关的支出减少的主要原因是与以下方面相关的成本下降：
•与lecanemab有关的支出减少；以及
•脉络膜血症停用BIIB111(替米普林)
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•与Mosunetuzumab有关的支出增加，Mosunetuzumab是一种正在开发的晚期双特异性抗体，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤和其他治疗领域；以及
•BIIB122在帕金森病晚期治疗中的应用进展
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的9个月，与我们的后期计划相关的支出减少，主要是因为与以下方面相关的成本下降：
•在美国加速批准ADUHELM后，ADUHELM从后期阶段进入市场；以及
•脉络膜血症停用BIIB111(替米普林)
以下费用的增加部分抵消了减少额：
•BIIB059在系统性红斑狼疮治疗中的应用进展
•与Mosunetuzumab有关的支出增加；以及
•BIIB122在帕金森病晚期治疗中的应用进展
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目录表
市场化的节目
在截至2022年9月30日的9个月中，与2021年同期相比，与我们的营销计划相关的支出增加，主要是因为与以下方面相关的成本增加：
•在美国加速批准ADUHELM后，ADUHELM从后期阶段进入市场。
其他研究和开发
2019年3月，卫材启动了一项全球3期试验，用于开发lecanemab治疗早期阿尔茨海默病。根据我们的合作安排，卫材在全球范围内领导Lecanemab的开发和监管提交，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。所有成本，包括研发、销售和营销费用，均由我们和卫材平分。2022年7月，卫材完成了向FDA提交的BLA，以加速Lecanemab的批准。
截至2022年9月30日，我们大约有1.18亿美元的与lecanemab相关的在制品库存。我们计划继续生产库存，并正在采购与这一生产相关的原材料。如果该计划没有获得监管部门的批准，我们预计届时将把手头的库存作为研发费用，根据与卫材共同开发lecanemab并将其商业化的合作安排条款，我们和卫材将平分成本。
有关我们与卫材的合作安排的其他信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
销售、一般和行政
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g14.jpg
在截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，销售、一般和行政费用分别下降了约13.9%和6.1%，这主要是由于2022年实现的成本削减措施，但分别被ADUHELM商业化费用总额约400万美元和1.11亿美元部分抵消。
作为最终的NCD的结果，我们基本上取消了支持ADUHELM的商业基础设施，保留了最少的资源来管理患者准入计划，包括为目前在美国接受治疗的患者继续提供免费药物计划。
从2021年第二季度开始，卫材对其在美国ADUHELM销售中的份额进行报销，一般和行政费用在我们的精简合并损益表中的协作利润(亏损)分摊中确认。
我们预计，与2021年相比，2022年的销售、一般和行政成本将下降，这主要是由于我们实施了成本节约计划，其中包括大幅取消支持ADUHELM的商业基础设施以及其他成本降低措施。
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目录表
已购入无形资产的摊销和减值
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g15.jpg
我们的摊销费用是以无形资产的经济消耗和减值为基础的。我们最重要的可摊销无形资产与我们通过业务合并获得的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地区)产品和其他计划有关。
截至2022年9月30日的三个月和九个月，与2021年同期相比，已收购无形资产的摊销和减值减少主要与2021年录得的约6.293亿美元的减值费用有关。对于三个和九个截至2022年9月30日的几个月，我们有不是减损费用。
对于三和九截至的月份2021年9月30日，已收购无形资产的摊销和减值分别反映了与BIIB111(Timrepicene Emparvovec)相关的减值费用1,500万美元和3.65亿美元，用于潜在治疗脉络膜血症的减值费用分别为2,840万美元和2.20亿美元，与潜在治疗X-连锁视网膜色素变性的BIIB112(辅酶基因toliparvovec)相关的减值费用分别为2,840万美元和22,000万美元。
对于九截至的月份2021年9月30日收购无形资产的摊销和减值还反映了与维索三嗪(BIIB074)相关的4430万美元减值费用，用于潜在治疗三叉神经痛(TGN)。
我们监控有关产品性能的事件和预期。如果新的信息表明我们最新分析背后的假设
如果我们的分析与我们目前的估计有很大不同，我们的分析将会更新，并可能导致相关产品的预期终身收入发生重大变化。与前几个时期或我们目前的预期相比，不良事件的发生可能会大幅增加与我们收购的无形资产相关的摊销费用，这可能会对我们未来的运营业绩造成重大负面影响。
与企业合并相关的知识产权研发
正在进行的研发(IPR&D)是指我们作为业务合并的一部分收购的、在收购之日尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。于十月三十一日，每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们每年都会审核作为收购知识产权研究与发展的减值而资本化的金额。
总体而言，我们收购的知识产权研发资产的价值取决于几个变量，包括对未来收入和竞争影响的估计，我们在竞争市场中确保足够定价的能力，我们基于临床试验和监管反馈数据确认安全性和有效性的能力，预期开发成本的水平，以及成功将特定研究项目从一个临床试验阶段推进到下一个阶段的可能性和时机。我们正在不断地重新评估我们对这些和其他变量的估计，包括我们的生命周期管理战略、研发优先事项和开发风险、计划和投资组合经济的变化以及外币汇率和经济趋势的相关影响，并评估有关临床研究和开发过程生产率的行业和公司数据。我们估计的变化可能会导致我们对知识产权研发资产的估值发生重大变化。
维索三嗪
自从我们获得维索三嗪以来，TGN的潜在治疗和糖尿病痛性神经病变(DPN)(另一种形式的神经病理性疼痛)的潜在治疗的第三阶段研究的启动被多次推迟。我们已经与FDA就维索三嗪潜在治疗TGN和DPN的3期研究的设计进行了接触，目前正在进行另一项维索三辛的临床试验，预计将于2022年底完成。
这项额外的临床试验的表现推迟了3期研究的启动
69
目录表
Vxotrigine用于潜在治疗TGN，因此，我们确认了与Vixotrigine相关的4,430万美元的减值费用，用于潜在治疗TGN2021年第一季度。
截至2022年9月30日，与DPN剩余的维索三嗪IPR&D无形资产相关的账面价值是一年1.093亿美元此外，该资产的公允价值并未显著超过其账面价值。我们将在正在进行的临床试验结束时重新评估该计划的账面价值，如果发生重新评估事件，我们将更早地重新评估该计划的账面价值，并可能记录与该资产相关的减值费用。
BIIB111和BIIB112
在2021年第二季度，我们宣布我们对BIIB111的第三阶段STAR研究和对BIIB112的第二阶段/第三阶段XIRius研究没有达到它们的主要终点。2021年第三季度，我们根据管理层的决定暂停了这些项目的进一步开发，这是其战略审查过程的一部分。截至2021年9月30日止三个月及九个月，我们确认与BIIB111相关的减值费用分别为1,500万美元及3.65亿美元，与BIIB112相关的减值费用分别为2,840万美元及22,000,000美元，令该等知识产权研发无形资产的剩余账面价值降至零。
此外，由于我们决定暂停BIIB111和BIIB112的进一步开发，我们在2021年第三季度记录了大约3910万美元的费用，涉及我们的制造安排和我们预计因暂停这些项目而产生的其他成本。
有关我们收购的无形资产摊销和减值的更多信息，请阅读附注6，无形资产和商誉，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
协作利润(亏损)分摊
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g16.jpg
合作利润(亏损)分摊主要包括三星Bioepis在与Samsung Bioepis的生物仿制药商业协议相关的利润或亏损中所占的50.0%份额，以及从2021年第二季度开始，卫材在美国与ADUHELM合作协议相关的收入和支出中的45.0%份额。
在截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们确认净利润分享支出分别为4870万美元和1.714亿美元，以反映三星Bioepis在协作净利润中的50.0%份额，而去年同期的净利润分享支出分别为7180万美元和2.102亿美元。
对于三个人来说九个月过去了2022年9月30日，我们确认运营费用净减少340万美元和分别为2.14亿美元，以拒绝ECT Eisai在美国协作净亏损中所占份额为45.0%，上年同期分别为5,060万美元和9,070万美元。
对于截至2021年9月30日的9个月，我们还确认了4500万美元的净利润分享收入，以反映卫材的45.0%2021年第二季度，与ADUHELM在美国推出相关的向神经免疫公司支付的1.0亿美元里程碑式付款中的份额。
有关我们与三星Bioepis和卫材的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
70
目录表
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g17.jpg
我们某些业务合并的应付对价包括视特定事件或事件发生而定的未来付款。我们在收购日按公允价值记录该等或有代价付款的责任。然后，我们在每个报告期重新评估我们的或有对价债务。我们的或有对价债务的公允价值变化，除因付款而产生的变化外，在我们的精简综合收益表中确认为或有对价的公允价值重新计量的(收益)损失。
对于三个和九 在截至2022年9月30日的几个月内，我们的或有对价债务的公允价值变化主要是由于用于对这些债务进行重估的贴现率增加，以及与我们的Vxotrigine计划相关的某些剩余发展里程碑预期实现时间的延迟。
对于三个人来说和九 在截至2021年9月30日的几个月内，我们或有对价债务的公允价值变化主要是由于技术和监管成功的可能性降低，以及与我们的维索三嗪计划相关的某些剩余发展里程碑预期实现时间的延迟。
重组费用
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g18.jpg
2022年节约成本计划
2021年12月和2022年5月，我们宣布计划在2022年期间实施一系列降成本措施。这些节省是通过一系列举措实现的，包括裁员、大幅取消商业ADUHELM基础设施、整合某些房地产地点以及提高我们销售、一般和行政以及研发职能的运营效率。
根据这些计划，我们预计将产生约1.3亿至1.5亿美元的重组费用。这些数额主要与遣散费有关，预计到2022年底将发生大量支出并支付。
三号和九号 截至2022年9月30日，我们分别确认了与我们的2022年成本节约计划相关的税前重组费用净额约1,540万美元和1.241亿美元，其中分别约2,160万美元和1.102亿美元包括员工遣散费。这些成本在我们的简明综合损益表中计入重组费用。我们的重组准备金包括在应计费用中，其他包括在我们精简的综合资产负债表中。
2022年9月，我们达成协议，部分终止我们位于马萨诸塞州剑桥市宾尼街300号(宾尼街300号)的部分租赁，并缩短剩余空间的大部分租期。这带来了大约530万美元的收益，这笔收益记录在我们截至2022年9月30日的三个月和九个月的精简综合收益表的重组费用中。
71
目录表
有关宾利街300号租约修改的更多信息，请阅读附注11，租约，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
在对我们目前的容量需求进行评估后，我们于2022年3月停止使用北卡罗来纳州达勒姆的患者服务办公室。我们停止使用该设施的决定导致该设施的某些租赁改进和其他资产立即发生费用。因此，在截至2022年9月30日的9个月中，我们确认了大约1040万美元的加速折旧费用，这些费用在我们的精简综合收益表的重组费用中记录了下来。2022年5月，我们签订了租赁转让协议，根据该协议，我们将剩余的租赁义务转让给了外部第三方。作为租赁转让的结果，我们在2022年第二季度取消了对相关经营租赁义务和使用权资产的确认。
九个人的 在截至2022年9月30日的几个月里，我们确认了大约880万美元的其他重组成本，这些成本在我们的精简综合损益表的重组费用中记录了下来。其他重组成本包括设施关闭成本、员工非遣散费、资产注销和其他成本等项目。
下表汇总了与2022年裁员相关的费用和支出 截至2022年9月30日的月份：
(单位：百万)总计
截至2021年12月31日的重组准备金$— 
费用27.7 
付款(6.2)
截至2022年3月31日的重组准备金21.5 
费用60.9 
付款(29.7)
外币和其他调整(0.5)
截至2022年6月30日的重组准备金52.2 
费用21.6 
付款(32.3)
外币和其他调整(1.3)
截至2022年9月30日的重组准备金$40.2 
出售建筑物所得收益
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g19.jpg
2022年9月，我们完成了百老汇125号大楼和地块的销售，销售总价约为6.03亿美元，其中包括1080万美元的租户津贴。这笔交易产生了约5.037亿美元的销售税前收益，扣除交易成本，这反映在我们截至2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合收益表中的建筑销售收益中。与此同时，随着这笔交易的完成，我们立即将大楼租回，租期约为5.5年，这导致在截至2022年9月30日的精简综合资产负债表中记录了约1.682亿美元的新租赁负债和使用权资产。该大楼的出售和立即回租具有出售和回租处理的资格，并被归类为经营性租赁。
欲了解更多有关出售我们大楼的信息，请阅读附注10，财产、厂房和设备，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
有关宾利街300号租约修改的更多信息，请阅读附注11，租约，到这些精简的合并财务报表。
72
目录表
其他(收入)费用，净额
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g20.jpg
截至2022年9月30日的9个月，与2021年同期相比，其他(收入)支出净额的变化主要反映了大约15亿美元的税前收益，与出售我们的49.9% 三星Bioepis在2022年第二季度的股权被与诉讼和解协议相关的9.00亿美元税前费用部分抵消，如下所述。
在2022年第二季度，我们记录了9.0亿美元的税前费用，外加估计的费用和支出，与解决与2015年前行为有关的Qui Tam诉讼的诉讼和解协议有关。这笔费用包括在其他(收入)费用中，净额包括在我们的九个简明综合损益表中截至2022年9月30日的月份。有关诉讼和解协议的其他信息，请阅读注20，诉讼，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
在截至2022年9月30日的三个月里，我们持有的股权证券的未实现净收益和已实现收益分别约为1.093亿美元和50万美元，而去年同期的未实现净亏损和已实现收益分别约为4.269亿美元和270万美元。在截至2022年9月30日的三个月中确认的未实现净收益主要反映了我们在Sage，Ionis，Sangamo治疗公司(Sangamo)和Denali普通股的投资的总公允价值增加了约1.125亿美元。
在截至2022年9月30日的9个月内，我们持有的股权证券的未实现净亏损和已实现(收益)亏损分别约为1.581亿美元和零，而未实现净亏损和已实现收益则为零。
上一年同期分别为7.152亿美元和930万美元。在截至2022年9月30日的9个月中确认的未实现净亏损主要反映了我们在Denali和Sangamo普通股投资的公允价值总额减少了约1.98亿美元。
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
所得税拨备
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g21.jpg
由于我们业务的全球性，我们的有效税率每年都会波动。对我们的有效税率影响最大的因素包括税法的变化、我们的应税收益在多个司法管辖区之间的分配变化、我们的研发费用的数额和特征、某些扣除和抵免的水平、收购和许可交易。
与2021年同期相比，截至2022年9月30日的三个月和九个月，我们的有效税率的增加包括
73
目录表
对出售我们的一栋建筑的影响，以及我们的股权投资价值变化(我们记录了未实现亏损)以及BIIB111和BIIIB112减值费用的有利上一年税收影响。由于股权投资价值的变化是无法预测的，因此我们的股权投资价值变化的税务影响是分开记录的。
在截至2022年9月30日的9个月中，与2021年同期相比，我们有效税率的增加还反映了如下所述的神经免疫SubOne AG(神经免疫)事宜和诉讼和解协议的净影响。
2021年第二季度，我们在瑞士记录了约4.9亿美元的递延税净资产，这取决于ADUHELM未来的销售情况。在2021年第四季度，由于与ADUHELM相关的未来预期收入减少，我们记录了约3.9亿美元的估值拨备。
2022年第一季度，在发行与ADUHELM相关的最终NCD时，我们记录了约8,500万美元的额外估值拨备，以将这项递延税项资产的净值降至零。对我们的递延税项资产及其估值津贴的这些调整，在我们的简明综合收益表中记录了分配给可归因于非控制性权益的净收益(亏损)的等额和抵销金额，减去了税后，从而对生物遗传公司的净收入产生了零净影响。
《降低通货膨胀法案》
2022年8月，爱尔兰共和军在美国签署成为法律。爱尔兰共和军引入了新的税收条款，包括15.0%的公司替代最低税和1.0%的股票回购消费税。爱尔兰共和军的规定将在2022年12月31日之后的一段时间内有效。截至2022年9月30日，爱尔兰共和军的颁布并未导致我们的所得税拨备或递延税净资产做出任何重大调整。
有关诉讼和解协议的其他信息，请阅读注20，诉讼，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
有关我们与神经免疫的合作安排的更多信息，请阅读附注19，对可变利息实体的投资，到这些精简的合并财务报表。
有关我们所得税的更多信息，请阅读附注16，所得税，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
被投资人的权益(收入)损失，税后净额
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g22.jpg
2012年2月，我们与三星生物公司签订了一项合资协议，成立了一家名为Samsung Bioepis的实体，以开发、制造和营销生物相似产品。
2022年4月，我们完成了将我们在Samsung Bioepis的49.9%股权出售给Samsung Biologics的交易。在出售Samsung Bioepis之后，我们不再确认与Samsung Bioepis的运营结果和与基差相关的摊销相关的收益或亏损。
在此次出售之前，我们根据权益法确认了与我们在Samsung Bioepis的投资有关的业务结果份额，该方法是在实体业绩可用时计算拖欠四分之一的款项，在我们的简明综合损益表中反映为被投资人(收入)损失中的权益，减去税收。我们根据2018年11月投资产生的某些基础差额确认了摊销。
截至以下日期的九个月2022年9月30日，我们确认了260万美元的投资净收益，反映了我们在三星Bioepis营业利润中的份额，税后净额为1700万美元，被总计1440万美元的基差摊销所抵消。这一数额反映了我们在出售Samsung Bioepis之前的业绩份额，因为业绩被确认为拖欠四分之一。
在截至2021年9月30日的三个月和九个月，我们确认的投资净收入分别为110万美元和1720万美元，反映了我们在三星Bioepis营业利润中的份额，税后净额为总计890万美元和3950万美元，分别被总计780万美元和2230万美元的基差摊销所抵消。
74
目录表
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
有关我们与三星Bioepis的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
非控制性权益，税后净额https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/875045/000087504522000031/biib-20220930_g23.jpg
我们的简明合并财务报表包括可变利息实体神经免疫的财务结果，因为我们确定我们是主要受益者。
截至2022年9月30日的9个月，与2021年同期相比，可归因于非控股权益、税后净额的净收益(亏损)的变化主要是由于2021年第二季度记录的递延税项利益，如下所述。
2021年第二季度，我们在瑞士记录了约4.9亿美元的递延税净资产，这取决于ADUHELM未来的销售情况。在2021年第四季度，由于与ADUHELM相关的未来预期收入减少，我们记录了与这项递延税项资产相关的约3.9亿美元的估值拨备。
2022年第一季度，在发行与ADUHELM相关的最终NCD时，我们记录了约8,500万美元的额外估值拨备，以将这项递延税项资产的净值降至零。对我们的递延税项资产及其估值津贴的这些调整，在我们的简明综合损益表中分别与分配给可归因于非控制权益的净收益(亏损)、税后净额的等额和抵销金额一起记录，从而对可归因于生物遗传公司的净收益产生零净影响。
在截至2021年9月30日的9个月中，可归因于非控股权益、税后净额的净收益(亏损)的变化也是由于2021年第二季度与在美国推出ADUHELM有关的向NeurImmune支付的1.00亿美元里程碑。
有关我们与神经免疫的合作协议的更多信息，请阅读附注19，对可变利益实体的投资，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
有关我们所得税的更多信息，请阅读附注16，所得税，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
75
目录表
财务状况、流动资金和资金来源
我们的财务状况摘要如下：
(单位：百万，百分比除外)截至2022年9月30日截至2021年12月31日更改百分比$Change
金融资产：
现金和现金等价物$3,675.6 $2,261.4 62.5 %$1,414.2 
有价证券--当前1,235.5 1,541.1 (19.8)(305.6)
有价证券--非流动证券860.3 892.0 (3.6)(31.7)
现金、现金等价物和有价证券总额$5,771.4 $4,694.5 22.9 %$1,076.9 
借款：
应付票据的当期部分$— $999.1 (100.0)%$(999.1)
应付票据6,279.2 6,274.0 0.1 5.2 
借款总额$6,279.2 $7,273.1 (13.7)%$(993.9)
营运资金：
流动资产$9,765.8 $7,856.5 24.3 %$1,909.3 
流动负债(3,926.4)(4,298.2)(8.7)371.8 
总营运资金$5,839.4 $3,558.3 64.1 %$2,281.1 
在截至2022年9月30日的9个月中，一些重要的现金流如下：
•经营活动提供的净现金流量15.593亿美元；
•出售我们在Samsung Bioepis的股权所获得的9.903亿美元净收益；
•出售我们的一栋大楼所得的5.826亿美元净收益；
•赎回2022年9月15日到期的3.625厘优先债券，已支付10亿美元；
•所得税支付净额总额为8.065亿美元；
•用于股份回购的7.5亿美元；以及
•1.539亿美元，用于购买不动产、厂房和设备。
概述
我们历来主要通过运营赚取的现金流以及我们现有的现金资源为我们的运营和资本支出提供资金，并预计将继续提供资金。我们相信，美国和其他关键市场对Tecfidera的仿制药竞争将在2022年继续减少我们的运营现金流，并将对我们未来的运营现金流产生重大不利影响。
在2022年第二季度，我们记录了9.0亿美元的税前费用，外加估计的费用和支出，与解决与2015年前行为有关的Qui Tam诉讼的诉讼和解协议有关。2022年10月，我们支付了与诉讼和解协议相关的9.0亿美元。2022年7月，我们赎回了我们的
利率3.625的优先债券将於2022年9月15日到期，本金总额为10亿元。2022年9月，我们通过出售我们的一栋建筑获得了5.826亿美元的净收益。
我们相信，我们现有的资金与运营产生的现金相结合，以及如果需要的话，我们可以获得额外的融资资源，足以满足我们在可预见的未来的运营、营运资本、战略联盟、里程碑付款、资本支出和偿债需求。此外，我们可能会选择机会性地将现金返还给股东，并进行其他业务举措，包括收购和许可活动。我们还可以不时地通过新的合作协议、战略联盟和额外的股权和债务融资的组合，或者如果我们发现重大的新机会，从其他来源寻求额外的资金。
有关诉讼和解协议的其他信息，请阅读注20，诉讼，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
有关可能对我们的财务状况或未来经营业绩产生负面影响的某些风险的更多信息，请阅读第1A项。 风险因素和项目3.关于市场风险的定量和定性披露包括在本报告中。
现金、现金等价物和有价证券
在我们的业务需要用于其他用途之前，我们通常会根据我们的投资政策，将我们的现金储备投资于银行存款、存单、商业票据、公司票据、美国和外国政府工具、隔夜逆回购协议和其他有利息的可交易债务工具。这是我们的政策
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目录表
通过维持一个多元化的投资组合，限制机构、期限和投资类型的风险敞口，以降低我们现金储备和有价证券的信用风险。
截至2022年9月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额约为58亿美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券总额约为47亿美元。截至2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券从2021年12月31日起的变化主要是由于经营活动提供的净现金流量、出售我们在Samsung Bioepis的股权所收到的9.903亿美元净收益以及出售我们一栋大楼所收到的5.826亿美元净收益，但被用于赎回2022年9月15日到期的3.625%优先票据的10亿美元现金和股票回购部分抵消了这一变化。
截至2021年12月31日，我们的简明综合资产负债表中的投资和其他资产包括我们在Samsung Bioepis的投资的账面价值5.999亿美元。2022年4月，我们完成了将我们在Samsung Bioepis的49.9%股权出售给Samsung Biologics的交易。根据这笔交易的条款，我们收到了大约10亿美元在成交时以现金支付，预计将获得大约13亿美元以现金形式延期支付两次，金额约为8.125亿美元应在一周年纪念日和大约4.375亿美元在这笔交易完成两周年时到期。
我们还有资格在实现某些商业里程碑后获得高达5,000万美元的额外奖励。如果在本次交易完成两周年后仍有任何应付给我们的款项尚未支付，我们可以选择以5.0%的折扣获得三星生物普通股的股票，以代替现金支付剩余的到期金额。目前，我们认为三星生物未能及时向我们支付到期款项的可能性微乎其微。
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表.
下表汇总了我们重要普通股投资的公允价值：
(单位：百万)2022年9月30日2021年12月31日
德纳利$408.5 $550.7 
桑加莫115.9 173.7 
鼠尾草244.4 231.9 
爱奥尼斯127.2 87.5 
$896.0 $1,043.8 
有关我们与Samsung Bioepis、Sangamo、Denali和Sage的合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表.
有关我们与Ionis合作安排的更多信息，请阅读附注18：协作关系和其他关系我们的合并财务报表包括在我们的2021年Form 10-K中。
资本支出
2021年3月，我们宣布计划在北卡罗来纳州RTP建立一个新的基因治疗制造工厂，以支持我们跨越多个治疗领域的基因治疗流水线。新设施预计将于2023年底投入运营，估计总投资约为2亿美元。这个新设施的建设于2021年第四季度开始。
借款
2021年2月，我们完成了交换报价，包括以下内容：
•2045年优先债券的本金总额为6.246亿美元，兑换为2051年优先债券的本金总额7.07亿美元和现金支付总额约1.518亿美元；以及
•我们2045年优先票据的本金总额为890万美元，赎回了约1210万美元的现金支付总额，不包括应计和未付利息。
以下为我们目前未偿还的2020年发行的优先无抵押票据(2020优先票据)的摘要：
•本金总额15亿元，利率2.25厘的优先债券，将于2030年5月1日到期；及
•本金总额15亿元，利率3.15%的优先债券，将于2050年5月1日到期。
以下是我们于2015年发行的目前未偿还的优先无抵押票据(2015高级票据)的摘要：
•本金总额17.5亿元，利率4.05厘的优先债券，将于2025年9月15日到期；及
•本金总额为11.2亿元的优先债券，本金5.20%，将于2045年9月15日到期。
我们2020年的高级债券和2015年的高级债券是以折扣价发行的，这些债券是摊销的
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目录表
作为从发行到到期期间的额外利息支出。
2022年7月，我们赎回了2022年9月15日到期的3.625厘优先债券，本金总额为10亿美元。
有关截至2022年9月30日和2021年12月31日的未偿还借款的公允价值和账面价值的摘要，请阅读附注7，公允价值计量，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
信贷安排
2020年1月，我们签订了一项10亿美元、为期5年的优先无担保循环信贷安排，根据该安排，我们被允许提取资金用于营运资金和一般企业用途。循环信贷安排的条款包括一项金融契约，要求我们不得超过最高综合杠杆率。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们没有未偿还的借款，并遵守了这项贷款下的所有契约。
营运资金
营运资本的定义是流动资产减去流动负债。截至2022年9月30日和2021年12月31日，营运资本分别为58亿美元和36亿美元。周转资本的变化反映了流动资产总额增加约19亿美元，流动负债总额减少约3.718亿美元。
流动资产
流动资产总额增加的主要原因如下：
•因经营活动提供的现金流量净额而增加的现金、现金等价物和有价证券；
•从出售我们在Samsung Bioepis的股权中获得约9.903亿美元的现金(扣除费用)；
•记录三星生物公司约7.908亿美元的应收账款，作为出售我们在三星生物公司的股权的一部分；以及
•约5.826亿美元的现金收入与出售我们的一栋建筑有关。
这一增长被用于赎回2022年9月15日到期的3.625%优先债券的约10亿美元的现金和7.5亿美元的股票回购所部分抵消。
流动负债
流动负债减少的主要原因如下：
•赎回2022年9月15日到期、利率为3.625的优先债券，赎回约10亿美元，这些债券在2021年12月31日归类为流动负债；以及
•我们应付账款的减少。
减少额因应计费用增加和2022年第二季度记录的与2022年期间达成的诉讼和解协议有关的税前费用9.0亿美元的应计费用增加而部分抵消。
共享回购计划
2020年10月，我们的董事会批准了我们2020年的股票回购计划，该计划回购我们高达50亿美元的普通股。我们2020年的股票回购计划没有到期日。我们2020年的股票回购计划下的所有股票回购都将停用。根据我们2020年的股票回购计划，在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们分别回购和注销了约120万股和360万股普通股，成本分别约为2.5亿美元和7.5亿美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们分别回购和注销了约220万股和600万股普通股，成本分别约为7.5亿美元和18亿美元。截至2022年9月30日，根据我们的2020年股票回购计划，仍有约21亿美元可用。
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目录表
现金流
下表汇总了我们的现金流活动：
 在截至9月30日的9个月内，
(单位：百万，百分比除外)20222021更改百分比
经营活动提供(用于)的现金流量净额$1,559.3 $2,801.6 (44.3)%
投资活动提供(用于)的现金流量净额1,717.7 (451.0)480.9 
融资活动提供(用于)的现金流量净额(1,739.9)(2,096.0)(17.0)
经营活动
经营活动的现金流是指与除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。我们预计，经营活动提供的现金将继续是我们在可预见的未来为运营需求和资本支出提供资金的主要来源。
运营现金流是通过调整以下各项的净收入得出的：
•折旧和摊销、减值费用、战略投资未实现收益(亏损)、收购的知识产权研发和基于股份的薪酬等非现金经营项目；
•经营性资产和负债的变化，反映与交易有关的现金的收付和在业务结果中确认的时间差异；
•与我们收购业务相关的或有付款和与协作相关的付款的公允价值变化。
截至2022年9月30日的9个月，与2021年同期相比，经营活动提供的净现金流减少，主要是由于与2021年同期相比，2022年收入下降、支付时机和所得税净支付增加。
投资活动
截至2022年9月30日的9个月，与2021年同期相比，投资活动提供的净现金流量增加主要是由于出售我们的49.9三星Bioepis的%股权为$990.32022年第二季度扣除费用后的净额为100万美元，以及582.62022年第三季度，出售我们的一栋建筑获得的净收益为100万美元。
融资活动
截至2022年9月30日的9个月，与2021年同期相比，用于融资活动的净现金流量减少的主要原因是11亿美元的份额减少
2022年的回购，部分被2022年8.322亿美元的更高债务偿还所抵消。
合同义务和表外安排
合同义务
我们的合同义务主要包括不可注销经营租赁项下的义务、长期债务义务以及固定收益和其他购买义务，不包括与不确定的税收状况、资金承诺、或有发展、监管和商业里程碑付款、或有付款以及与我们的业务合并相关的或有对价相关的金额，如下所述。
自2021年12月31日以来，除了我们在2022年第三季度进行的售后回租交易导致的新租赁承诺外，我们的合同义务没有发生实质性变化。欲了解更多信息，请阅读附注11，租约，对本报告中包含的我们的精简合并财务报表。
专利权使用费支付
Tysabri
我们有义务为Tysabri每年20亿美元的全球净销售额支付18.0%的或有付款，并为超过20亿美元的Tysabri全球年度净销售额支付25.0%的或有付款。特许权使用费的支付在我们的简明综合收益表中确认为销售成本。
SPINRAZA
我们使用11.0%至15.0%之间的分级特许权使用费税率对SPINRAZA的年度全球净销售额支付特许权使用费，这些特许权使用费在我们的简明综合损益表中确认为销售成本。
虚荣心
2019年10月，FDA批准VUMERITY用于治疗RMS。2021年第四季度，VUMERITY被批准用于在欧盟、瑞士和英国治疗RRMS。根据我们与Alkermes Pharma爱尔兰有限公司达成的协议，
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目录表
作为Alkermes plc(Alkermes)的子公司，我们根据VUMERITY的全球净销售额向Alkermes支付特许权使用费，使用费税率为15.0%，在我们的简明综合损益表中确认为销售成本。
2019年10月，我们与Alkermes签订了新的供应协议，并修改了我们的许可和合作协议。我们已选择启动技术转让，并在过渡期后制造VUMERITY或由我们从事的第三方制造VUMERITY，以换取我们或我们指定的人制造的VUMERITY未来全球净销售额的任何部分向Alkerme支付更高的版税。有关我们与Alkermes合作安排的更多信息，请阅读附注18，合作关系和其他关系，包括在我们的2021年Form 10-K中的合并财务报表。
与企业合并相关的或有对价
关于我们对Converise PharmPharmticals Holdings Ltd.的收购，我们同意根据某些里程碑式事件的完成情况支付额外款项。
我们于收购日按其公允价值确认与本次收购相关的或有对价负债，并在每个报告期重新评估该等负债。我们可能会为与此次收购相关的剩余里程碑支付高达约4.0亿美元的费用。
或有发展、监管和商业里程碑付款
根据我们截至2022年9月30日的发展计划，作为我们各种合作(包括许可和开发计划)的一部分，我们可能触发未来向第三方支付高达约95亿美元的潜在里程碑付款，其中包括约19亿美元的开发里程碑、约7.00亿美元的监管里程碑和约69亿美元的商业里程碑。这些协议项下的付款一般在达到某些开发、管理或商业里程碑时到期并支付。由于截至2022年9月30日，这些里程碑的实现被认为是不可能的，因此我们的财务报表中没有记录此类或有事项。与或有里程碑付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于某些开发、监管或商业里程碑的成功实现。
如果达到某些临床和商业里程碑，根据我们目前的协议，我们可能在2022年支付高达2430万美元的里程碑费用。
其他供资承诺
截至2022年9月30日，我们在不同的临床试验阶段有几项正在进行的临床研究。我们最重要的临床试验支出是与研究机构(CRO)签约。与CRO的合同通常可在我们的选择下取消，并另行通知。截至2022年9月30日，我们在精简合并资产负债表中记录了CRO支出的应计支出约1580万美元。根据截至2022年9月30日的现有CRO合同，我们有大约9.435亿美元的可取消未来承诺。
作为将我们位于丹麦希勒德的制造业务出售给富士胶片公司(Fujifilm)的一部分，我们向富士胶片提供了某些最低批量生产承诺保证。存在无法实现最低合同批量生产承诺的风险。根据目前的估计，我们预计不会产生与此类担保相关的不利承诺义务。我们使用对未来制造活动的概率加权估计来制定这一估计，并可能根据业务状况的变化进一步调整这一估计，这可能会导致这一不利承诺义务在随后的时期增加或减少。
有关剥离我们丹麦希勒德制造业务的更多信息，请阅读附注3，资产剥离我们的合并财务报表包括在我们的2021年Form 10-K中。
与税收有关的义务
我们将与不确定税务状况有关的负债从我们的合同债务摘要中剔除，因为我们不能可靠地估计与各自税务机关的现金结算期。截至2022年9月30日，我们有大约1.551亿美元的债务与不确定的税收状况相关。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，根据对外国子公司以前未纳税的外国收益征收的一次性当然视为汇回税(过渡性通行费税)，我们分别累积了约5.58亿美元和6.33亿美元的所得税负债。在截至2022年9月30日的应计款项中，预计将在一年内支付约1.378亿美元。过渡性通行税将在2018年开始的八年内分期缴纳，不会产生利息。
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目录表
其他表外安排
我们与经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体没有任何关系，这些实体是为了促进表外安排而设立的。因此，如果我们参与此类关系，我们不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。如果我们是主要受益人，我们就合并可变利益实体。
新会计准则
有关新会计准则的讨论，请阅读附注1，重要会计政策摘要，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
关键会计估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的，在编制时要求我们做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和假设。我们根据过往经验及我们认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债及权益的账面价值及收入及开支金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
有关我们的关键会计估计的讨论，请阅读第二部分， 项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们的2021年Form 10-K中。自我们的2021年Form 10-K以来，我们的关键会计估计没有实质性的变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们会受到某些风险的影响，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值，包括外币汇率的波动、利率变动和股票价格敞口，以及由于新冠肺炎疫情和乌克兰冲突而导致我们开展业务的市场的经济状况的变化。我们通过各种金融工具管理外币汇率和利率的影响，包括外币远期合约、利率锁定合约和利率掉期合约等衍生工具。
我们并不以交易或投机为目的而订立金融工具。这些合约的交易对手都是主要的金融机构，与任何一个交易对手的风险敞口都没有明显的集中。
外币兑换风险
由于我们业务的全球性，我们的业务结果会受到外币汇率波动的影响。因此，我们的综合财务状况、经营业绩和现金流可能会受到外币汇率市场波动的影响，主要涉及欧元、英镑、加拿大元、瑞士法郎、日元和韩元。
虽然我们全球业务的财务结果是以美元报告的，但我们大多数海外子公司的本位币是各自的当地货币。我们开展业务的国家的外币汇率波动将影响我们的经营业绩，通常是以难以预测的方式。特别是，随着美元兑其他货币走强，当以美元报告时，非美国收入的价值将下降。美元走强对净利润的影响将因非美国支出的价值而部分缓解，当以美元报告时，非美国支出的价值也将下降。随着美元兑其他货币走弱，当以美元报告时，非美国收入和支出的价值将增加。
我们已经建立了收入和运营费用对冲和资产负债表风险管理计划，以防范未来外币现金流的波动和外币汇率波动导致的公允价值变化。
2018年第二季度，审计质量中心国际实践工作组将阿根廷归类为预计三年累计通货膨胀率超过100.0%的国家，这表明阿根廷经济处于高度通货膨胀状态。截至2022年9月30日，这一分类对我们的运营业绩或财务状况没有实质性影响，预计未来也不会对我们的运营业绩或财务状况产生实质性影响。
收入和运营费用对冲计划
我们的外汇对冲计划旨在随着时间的推移，缓解汇率波动对收入和运营费用造成的部分影响。我们使用外币远期合约和外币期权来管理外币风险，我们的大部分远期合约和期权用于对冲某些预期的收入和运营。
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目录表
未来15个月以外币计价的费用交易。我们不参与货币投机。有关我们的收入和运营费用对冲计划的更详细披露，请阅读附注9，衍生工具，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
我们减轻外币汇率变动对收入和净收入的影响的能力减弱，因为外币汇率的大幅波动持续了很长一段时间。特别是，外币汇率的贬值或大幅恶化难以缓解，并可能对收益产生负面影响。这些合同的现金流量在我们的简明合并现金流量表中作为经营活动报告。
资产负债表风险管理对冲计划
我们还使用远期合约来减少与某些资产负债表项目相关的外汇敞口。我们资产负债表风险管理计划的主要目标是减少外国附属公司以外币计价的净货币资产和负债的敞口。在这些情况下，我们主要使用货币远期合约。我们没有对与资产负债表相关的项目选择对冲会计。这些合同的现金流量在我们的简明合并现金流量表中作为经营活动报告。
以下量化信息包括汇率变动对我们收入、运营费用和资产负债表对冲计划中使用的远期合约的影响。截至2022年9月30日和2021年12月31日，假设所有期限的外币汇率对美元的不利变动为10.0%，将导致远期合同的公允价值分别减少约2.272亿美元和3.331亿美元。估计公允价值变动乃通过衡量假设汇率变动对未平仓远期合约的影响而厘定。我们使用这种方法来量化这类工具的市场风险受到假设的影响，实际影响可能会有很大不同。有关市场风险的量化信息是有限的，因为它没有考虑到所有的外币操作交易。
净投资对冲计划
我们的净投资对冲计划旨在缓解由于我们在Samsung Bioepis约49.9%的所有权权益而导致的美元和韩元之间的货币波动。2022年4月，我们完成了我们在Samsung Bioepis的49.9%股权的出售
致三星生物并结清了这些外币远期合约。
有关出售我们在Samsung Bioepis的股权的更多信息，请阅读附注2，处置，我们的简明综合财务报表包含在本报告中。
利率风险
我们的投资组合包括现金等价物和短期投资。由于市场利率的潜在变化，我们有价证券的公允价值可能会发生变化。利率敏感型工具的公允价值的潜在变化已根据假设的100个基点的所有期限的反向变动进行了评估。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们估计这种假设的100个基点的反向变动将导致我们的利率敏感型工具的公允价值假设损失分别约为1270万美元和1430万美元。我们投资的公允价值是使用第三方定价服务或其他可观察到的市场数据确定的。
信用风险
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、投资、衍生品和应收账款。我们试图通过投资于广泛和多样化的金融工具，将与现金和现金等价物和投资相关的风险降至最低。我们已经制定了与信用评级和到期日相关的指导方针，旨在保障本金余额和维持流动性。我们的投资组合是根据我们的投资政策维持的，该政策定义了允许的投资，规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行人的信用敞口。我们只选择评级较高的金融机构作为交易对手，从而将衍生工具带来的信用风险降至最低。
我们在某些国家开展业务，在这些国家，经济状况疲软，包括新冠肺炎疫情和乌克兰冲突的影响，可能会导致收款期延长。我们继续监测这些情况，包括与国际经济和相关金融市场相关的波动，并评估它们对我们业务可能产生的影响。到目前为止，我们在应收账款的收回方面没有遇到任何重大损失。
我们相信，截至2022年9月30日和2021年12月31日，我们的坏账准备已经足够。
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目录表
股权价格风险
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资。当我们持有这类证券时，我们会受到股权价格风险的影响，这可能会增加我们未来收益的波动性，因为股权投资的公允价值发生了变化。我们可能会基于我们的业务考虑出售此类股权证券，其中可能包括限制我们的价格风险。
这些权益证券的公允价值变动受股市波动和一般经济状况变化等因素的影响。对股价敏感工具的公允价值的潜在变化已按假设的10.0%的不利变动进行了评估。截至2022年9月30日和2021年12月31日，假设的10.0%的不利变动将导致公允价值分别假设减少约8960万美元和1.048亿美元。
项目4.控制和程序
财务报告的披露控制和程序与内部控制
控制和程序
截至2022年9月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的设计和操作的有效性进行了评估。根据这一评估，我们的首席执行干事和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序有效地确保：
(A)我们在根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是否在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；以及
(B)该等资料已累积，并在适当情况下传达至我们的管理层，包括我们的主要行政人员及主要财务官，以便及时作出有关所需披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论多么好
在设计和运行过程中，只有合理的保证才能实现预期的控制目标，我们的管理层必然需要在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
83
目录表
第二部分其他资料
项目1.法律程序
有关截至2022年9月30日的法律程序的讨论，请阅读注20，诉讼，我们的简明综合财务报表包含在本报告中，通过引用并入本项目。
第1A项。风险因素
与我们的业务相关的风险
我们在很大程度上依赖于产品的收入。
我们的收入依赖于我们产品的持续销售以及我们在抗CD20治疗计划中拥有的财务权利。我们很大一部分收入集中在竞争日益激烈的市场以及受新冠肺炎疫情直接和间接影响的市场上销售我们的产品。与我们的任何产品或任何抗CD20治疗计划有关的以下任何负面事态发展都可能对我们的收入和运营结果产生不利影响，或者可能导致我们的股票价格下跌：
•引入、更大程度地接受或更优惠地报销竞争产品，包括现有产品的新原创疗法、仿制药、前药物和生物仿制药以及在简化监管途径下核准的产品；
•安全性或有效性问题；
•产品定价或价格上涨方面的限制和额外压力，包括政府或监管要求引起的限制和额外压力；竞争加剧，包括我们产品的仿制药或生物相似版本；或付款人和其他第三方报销政策和做法的变化或实施；
•不利的法律、行政、法规或立法发展；
•我们在患者、医疗保健提供者和其他人中保持良好声誉的能力，这可能会受到我们的定价和报销决定的影响；或
•患者无法或不愿意接受我们产品的诊断、处方或给药，或决定开出和实施竞争性疗法，这是新冠肺炎疫情的直接或间接后果。
2021年6月，FDA批准了ADUHELM在美国的加速批准。除了与新产品相关的风险和这些风险因素中描述的其他因素外，我们成功将ADUHELM商业化的能力可能会受到不利影响，原因包括：
•对加速核准ADUHELM及其数据表示关切；
•我们获得和维持ADUHELM报销的能力；
•CMS的最终NCD对包括ADUHELM在内的阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗类别的影响；以及
•缺乏市场对ADUHELM的接受。
作为加速批准的一部分，我们需要进行一项验证性试验，以验证ADUHELM在阿尔茨海默病患者中的临床益处。如果验证性试验未能验证临床益处，ADUHELM的益处风险不再为正，或我们未能遵守加速批准的条件，FDA可能会撤回批准。
我们的长期成功有赖于新产品的成功开发和现有产品的其他适应症。
我们的长期成功将取决于我们的研发活动或我们的许可证或从第三方收购的新产品的成功开发，包括我们与Samsung Bioepis的商业化协议，以及我们现有产品的更多适应症。
产品开发非常昂贵，涉及高度的不确定性和风险，可能不会成功。只有少数的研究和开发项目才能使产品实现商业化。很难预测新方法的成功以及产品开发的时间和成本
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疾病的治疗。开发新的疾病治疗方法，包括以反义寡核苷酸平台和基因疗法为基础的新方法的开发工作，可能会带来更多的挑战和风险，包括获得在开发此类疗法方面经验有限的监管当局的批准。
临床试验数据会受到不同的解释，即使我们认为数据足以支持研究疗法的安全性、有效性和/或批准，监管机构也可能不同意，并可能要求额外的数据，限制批准的范围或完全拒绝批准。此外，一个监管机构批准一个产品候选并不意味着其他监管机构也会批准该产品候选。
临床前工作或早期临床试验的成功并不确保后期或更大规模的临床试验将取得成功。临床试验可能表明，我们的候选产品缺乏疗效、有有害副作用、导致意外的不良事件或引起其他担忧，从而可能显著降低获得监管部门批准的可能性。这可能会导致终止计划、在批准的标签上对使用和安全警告进行重大限制、在治疗范例中放置不利位置或显著降低候选产品的商业潜力。
即使我们能够成功地开发新产品或适应症，我们也可能做出战略性决定，停止开发候选产品或适应症，例如，如果我们认为商业化相对于护理标准将是困难的，或者我们更愿意在我们的管道中寻求其他机会。
新产品或有其他适应症的产品的销售可能不符合投资者的预期。
如果我们不能有效地竞争，我们的业务和市场地位就会受到影响。
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们在产品的营销和销售、新产品和新工艺的开发、获得具有商业潜力的新产品的权利以及招聘和留住人员方面展开竞争。我们与生物技术和制药公司竞争，这些公司在市场上和产品线上拥有更多的产品，更多的财务、营销、研发和其他资源以及其他技术或竞争优势。
我们的产品继续面临着新的创始疗法、仿制药、前药物和现有产品的生物仿制药以及在简化的监管路径下获得批准的产品的日益激烈的竞争。其中一些产品的售价可能会大大低于我们的品牌产品。这类产品以及其他价格较低的竞争产品的推出已经减少，并可能在未来大幅降低我们能够对产品收取的价格和我们的产品销售量，这将对我们的收入产生负面影响。例如，由于2020年有多家Tecfidera仿制药进入美国市场，对Tecfidera的需求和价格大幅下降。此外，在某些市场，当我们产品的仿制或生物相似版本被商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内大幅减少我们的收入。
我们竞争、维持和发展业务的能力也可能受到多种因素的不利影响，包括：
•推出其他产品，包括可能是我们产品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的产品，包括我们自己的产品和我们合作者的产品；
•医生在标签外使用的治疗方法，适用于治疗患者的其他情况；
•患者动态，包括患者群体的大小以及我们识别、吸引和保持新患者和现有患者使用我们疗法的能力；
•医生不愿开处方，病人不愿使用我们的产品，而没有关于此类产品的有效性和安全性的额外数据；
•医生和患者对我们的任何产品、我们产品的仿制药或与我们产品同级的任何其他产品的信心受损，或由于标签更改、定价和报销决定或使用我们的产品或仿制药或生物仿制药治疗的患者可能发生的不良经历或事件而损害我们的销售和声誉；
•与主要国际市场的竞争对手相比，无法为我们的产品获得适当的定价和报销；或
•我们有能力获得并维护我们产品的专利、数据或市场独占性。
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如果我们不能成功执行或实现我们的战略和增长计划的预期好处，我们的业务可能会受到不利影响。
我们战略和增长计划的成功实施可能取决于内部开发项目、商业计划和外部机会，其中可能包括产品、技术和公司的收购和内部许可，或加入战略联盟和合作。
虽然我们相信我们有许多有希望的项目正在筹备中，但内部开发项目的失败或延迟，或者在执行我们的商业计划方面的困难，可能会影响我们目前和未来的增长，导致对外部发展机会的额外依赖。
支持我们现有产品和正在筹备中的潜在新产品的进一步开发将需要大量的资本支出和管理资源，包括对我们业务的研发、销售和营销、制造能力和其他领域的投资。在监管机构批准之前，我们已经并可能继续对潜在的新产品进行重大运营和资本支出，但不保证此类投资将得到收回，这可能会对我们的财务状况、业务和运营产生不利影响。
高质量、相当有价值的外部产品开发的可获得性有限，获得这些产品的机会具有很强的竞争性。因此，我们不能确定我们是否能够找到合适的收购人选，或者我们是否能够达成协议。
我们可能会因为许多原因而未能启动或完成交易，包括未能获得监管或其他批准，以及纠纷或诉讼。此外，我们可能无法从交易中获得预期的全部战略和财务收益，或者收益可能被推迟或根本不会发生。我们还可能在已完成的交易中面临额外的成本或负债，这些成本或负债在完成之前没有考虑到。
交易的执行、收购资产或业务的整合或实现预期协同效应的任何失败都可能导致增长放缓、成本高于预期、记录资产减值费用和其他可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的行动。
我们产品的销售在很大程度上取决于第三方支付者的足够覆盖范围、定价和补偿，这些支付者面临着来自政治、社会、竞争和其他来源越来越大的巨大压力。我们无法获得并维持足够的保险，或降低定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于足够的承保范围、定价和第三方付款人的报销。当一种新的医药产品获得批准时，该产品的政府和私人补偿的可用性可能不确定，该产品的定价和补偿金额也是不确定的。
我们产品的定价和报销可能受到多种因素的不利影响，包括：
•联邦、州或外国政府法规或私人第三方付款人补偿政策的变更和实施；
•雇主对私人健康保险计划施加压力，要求其降低成本；
•巩固和提高支付者寻求价格折扣或回扣的主动性，将我们的产品放在他们的处方上，在某些情况下，对特定药物的获取或覆盖或根据感知价值确定的定价施加限制；
•我们的产品获得补偿的能力，或我们获得与竞争产品相当的补偿的能力；以及
•我们的基于价值的合同计划，根据这一计划，我们的目标是将我们产品的定价与其临床价值挂钩，方法是根据患者的结果调整价格，或为因任何原因(包括疗效或耐受性问题)而停止治疗的患者调整价格。
我们为产品定价的能力因国家而异，因此，我们产品的价格也是如此。药品价格在我们产品的处方药市场受到严格审查；例如，2022年《降低通货膨胀法》(IRA)有某些与药品定价有关的条款。我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗成本将继续受到巨大的政治和社会压力。有些国家的价格是参照我们产品销售的其他国家的价格来制定的。我们无法在某个国家获得并维持足够的价格，不仅可能限制我们产品在该国的收入，还可能对我们获得可接受的能力产生不利影响。
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现有和潜在新市场的价格，这可能会限制市场增长。这可能会为第三方跨境贸易创造机会，或影响我们销售或不销售产品的决定，从而对我们的地理扩张计划和收入产生不利影响。此外，部分由于新冠肺炎疫情的影响，在某些司法管辖区，政府卫生机构可能会追溯和/或前瞻性地调整我们产品的报销率。
来自当前和未来竞争对手的竞争可能会对我们维持定价和市场份额的能力产生负面影响。我们的竞争对手销售的新产品可能会因为潜在的降价和销量下降而导致我们的收入减少。此外，推出我们产品的仿制药或生物相似版本、后续产品、前药物或根据简化的监管路径批准的产品，可能会显著降低我们对产品收取的价格和我们的产品销售量。
许多付款人继续采用福利计划变化，将更大比例的处方成本转移到患者身上，包括更有限的福利计划设计，更高的患者自付或共同保险义务，以及对患者使用商业制造商自付支付援助计划的限制(包括通过自付累加器调整或最大化计划)。健康保险行业的重大整合导致一些大型保险公司和药房福利经理在与药品制造商的定价和使用谈判中施加更大压力，大幅增加了制造商所需的折扣和回扣，并限制了患者的接触和使用。保险公司、药房福利经理和其他付款人之间的进一步整合，将增加这些实体对我们和其他制药商的谈判筹码。如上所述的额外折扣、回扣、覆盖范围或计划更改、限制或排除可能会对我们受影响产品的销售产生重大不利影响。
如果我们的产品未能获得或保持足够的承保范围、定价或报销，可能会对我们的业务、声誉、收入和运营结果产生不利影响。
我们依赖与合作者、合资伙伴和其他第三方的关系来获得收入，以及我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销，这些都不是我们完全可控的。
我们依赖许多合作、合资企业和其他第三方关系来获得收入，以及我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销。我们还将与我们的产品和候选产品相关的监管事务和临床开发的某些方面外包给第三方。对第三方的依赖使我们面临许多风险，包括：
•我们可能无法控制我们的合作者、合资伙伴或第三方投入到我们的计划、产品或候选产品上的资源；
•协议项下可能产生争议，包括关于里程碑的实现和支付、开发或商业成本的支付、开发技术的所有权，如果合作者、合资伙伴或第三方未能履行，基本协议可能无法为我们提供重大保护或可能无法有效执行；
•我们的合作者、合资伙伴或第三方的利益可能并不总是与我们的利益一致，这些各方可能不会寻求监管批准或以与我们相同的方式或程度销售产品，这可能会对我们的收入产生不利影响，或者可能采取可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响的税收策略；
•第三方关系需要各方合作，如果不能有效合作，可能会对产品销售或共同控制下的候选产品的临床开发或监管批准产生不利影响，可能导致候选产品的研究、开发或商业化终止，或者可能导致诉讼或仲裁；
•我们的合作者、合资伙伴或第三方未能遵守适用法律，包括税法、法规要求和/或适用的合同义务，或未能履行他们保护和执行作为我们产品基础的任何知识产权的任何责任，都可能对我们的收入产生不利影响，并使我们卷入可能的法律程序；以及
•我们的合作者、合资伙伴或第三方的任何不当行为或行为都可能使我们受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，影响我们财务报告的准确性和时机，和/或对我们开展业务的能力、我们的经营业绩和我们的声誉造成不利影响。
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鉴于这些风险，我们当前和未来的合作努力能否取得成功存在相当大的不确定性。如果这些努力失败，我们的产品开发或新产品的商业化可能会被推迟，产品收入可能会下降，和/或我们可能无法实现这些安排的预期好处。
我们的运营结果可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。
在美国，联邦和州立法机构、卫生机构和第三方付款人继续将重点放在控制医疗成本上。立法和监管建议、改革医疗保险计划(包括IRA中包含的计划)的法令以及来自社会来源的越来越大的压力可能会显著影响我们产品的处方和购买方式。例如，《患者保护和平价医疗法案》(PPACA)的条款导致政府和私营保险公司支付医疗费用的方式发生了变化，包括增加了制造商在Medicaid药品回扣计划下的回扣，对某些品牌处方药制造商的年费和税收，要求制造商根据Medicare Part D参与某些门诊药物的折扣计划，以及扩大了根据公共卫生服务法第340B条有资格获得折扣的医院数量。这些变化已经并预计将继续对我们的业务产生重大影响。
我们可能会因为努力废除、大幅修改或废除PPACA的部分或全部条款而面临不确定性。不能保证目前颁布或未来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
公众对处方药成本的关注越来越多，我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗保健成本将继续受到巨大的政治和社会压力。例如，美国众议院的两个委员会正在调查ADUHELM的批准和价格。此外，已经有并预计将继续有立法提案来解决处方药定价问题。其中一些建议可能会对我们的业务产生重大影响，包括2020年9月发布的一项行政命令，该命令针对B部分和D部分药品测试“最惠国”模式，将报销率与国际药品定价指标挂钩。这些行动以及对PPACA和医保法未来的不确定性可能会给药品定价带来下行压力，并增加我们的监管负担和运营成本。
州预算也面临着巨大的经济压力，包括新冠肺炎疫情的结果，这可能会导致各州越来越多地寻求通过限制药品覆盖范围或支付的机制来节省预算。近年来，一些州考虑了控制药品价格的立法和投票举措，包括允许从美国以外成本较低的司法管辖区进口药品的法律，以及旨在对州药品采购实施价格控制的法律。州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求使用任何没有支付补充回扣的药物事先获得州计划的授权。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划增加对管理型医疗机构的使用。这可能会导致管理型医疗组织影响更大一部分人口的处方决定，并对我们产品的价格和报销做出相应的限制。
在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗服务，并对药品价格、患者资格或报销水平进行监管，以控制政府资助的医疗体系的成本。许多国家已经宣布或实施了措施，并可能在未来实施新的或额外的措施，以降低医疗保健成本，以限制政府支出的总体水平。这些措施因国家而异，除其他外，可能包括限制患者探视、暂停涨价、预期的和可能的追溯性降价和其他补偿、增加强制性折扣或回扣、恢复过去的涨价以及更多地从低成本国家进口药品。这些措施对我们的收入产生了负面影响，并可能继续对我们未来的收入和运营结果产生不利影响。
我们在生物仿制药商业化方面的成功受制于生物仿制药的开发、制造和商业化所固有的风险和不确定性。如果我们在这些活动中不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
生物相似产品的开发、制造和商业化需要专门知识，成本非常高，而且要受到复杂的监管。我们在生物仿制药商业化方面的成功受到一些风险的影响，包括：
•对第三方的依赖。我们在一定程度上依赖于Samsung Bioepis、合作伙伴和其他第三方的努力，我们在开发和开发过程中对这些第三方有限制或没有控制
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生物仿制药产品的制造。如果这些第三方未能成功执行，我们的生物相似产品开发或生物相似产品的商业化可能会被推迟，生物相似产品的收入可能会下降，和/或我们可能无法实现这些安排的预期好处；
•监管合规性。由于生物仿制药产品在某些法域的监管和商业途径不断演变和不确定，生物相似产品可能面临监管障碍或延误；
•知识产权和监管挑战。生物相似产品可能面临广泛的专利许可、专利侵权诉讼、禁令或监管挑战，这可能会阻止产品的商业推出或将其推迟多年，或导致实施金钱损害、处罚或其他民事制裁，并损害我们的声誉；
•未能获得市场和耐心的接受。如果患者、医生和/或付款人不接受生物相似产品作为安全有效的产品，提供比现有疗法更具竞争力的价格或其他好处，生物相似产品的市场成功将受到不利影响；
•有能力提供充足的供应。生产生物仿制药很复杂。如果我们遇到任何制造或供应链方面的困难，我们可能无法满足需求。我们依赖第三方生产我们的生物相似产品，该第三方可能不能及时、经济高效地履行其义务或不遵守适用的法规，并且可能无法或不愿意增加与我们现有或未来生物相似产品的需求相称的产能；以及
•竞争挑战。生物相似产品面临着激烈的竞争，包括来自创新者产品和其他公司提供的生物相似产品的竞争，这些产品可能会得到更高的接受度或更优惠的报销。当地的招标程序可能会限制生物相似产品在某些司法管辖区的销售和销售。在一个司法管辖区的竞争对手的数量、批准的时间以及以及时和具有成本效益的方式成功销售生物相似产品的能力是可能影响我们在该业务领域的成功和/或三星Bioepis的成功的其他因素。
第三方非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的产品或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不适合我们产品的版本，这些产品不符合我们严格的制造、分销和测试标准。接受假冒或不合适药物的患者可能面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因为以我们的品牌销售的假冒或不合适的药品而受到损害。从仓库、工厂或运输途中被盗的库存，随后被不当储存并通过未经授权的渠道出售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的，并造成了不符合适用于我们业务的法规的不确定性和风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者由于我们对产品的言论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫公司或公众的合法利益。此外，还存在不适当地披露敏感信息或在社交媒体上发布关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。我们还可能在社交媒体上遇到关于我们的公司、管理层、候选产品或产品的批评。社交媒体的直接性使我们无法实时控制通过社交媒体发布的关于我们的帖子，无论是事实还是观点。负面宣传或在社交媒体平台或类似媒体上发布有关我们的不良信息可能会损害我们的声誉，而我们可能无法逆转这些信息。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。
有关知识产权的风险
如果我们无法获得和维护对我们的数据、知识产权和其他专有权利的足够保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功，包括我们的长期生存和增长，在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，包括对我们的产品和候选产品的商业化至关重要的某些监管形式的排他性。美国和其他重要市场的专利保护和/或监管排他性仍然不确定，部分取决于专利局、法院、
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这些国家的行政机构和立法者。我们可能无法获得或保护专利和其他知识产权，包括某些监管形式的排他性，或者我们获得的保护可能没有足够的广度和程度来保护我们在我们开展业务的所有国家/地区的商业利益，这可能会对我们造成财务、商业或声誉损害，或者可能导致我们的股票价格下跌或波动。此外，解决这类诉讼往往会缩短专利和其他保护期，从而减少受影响产品的收入。
在包括美国在内的许多市场，制造商可能被允许依赖创新者产品的安全性和有效性数据，在不再有专利或监管排他性后，在销售竞争版本的产品之前不需要进行临床试验。在这种情况下，制造商的要价往往会大幅降低，公司收入的很大一部分可能会在短时间内减少。此外，仿制药和生物仿制药的制造商可以选择在我们的专利或其他知识产权保护到期之前推出或尝试推出他们的产品。
此外，我们的产品可能被认定侵犯了第三方持有的专利或其他知识产权。法律程序、行政挑战或其他类型的程序是确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未侵权行为所必需的，未来也可能是必要的。这样的程序是不可预测的，而且往往旷日持久，代价高昂。此类诉讼的负面结果可能会阻碍或阻止我们制造和销售我们的产品，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致评估针对我们的重大金钱损失，这些损失可能超过我们财务报表中的应计金额(如果有)。未能获得侵权产品或技术的必要许可可能会阻止我们制造或销售我们的产品。此外，根据我们能够获得的任何许可证进行的付款将减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。这些情况中的任何一种都可能对我们造成财务、商业或声誉损害，或者可能导致我们的股票价格下跌或波动。
与我们的产品和候选产品的开发、临床测试和监管相关的风险
成功的临床前工作或早期临床试验不能确保后期试验的成功、监管部门的批准或产品的商业可行性。
临床试验中的阳性结果可能不会在后续或确认性试验中重复。此外，临床前工作或早期临床试验的成功并不确保后期或更大规模的临床试验将取得成功，也不能确保获得监管部门的批准。即使后期临床试验成功，监管机构也可能推迟或拒绝批准我们的候选产品。监管机构可能不同意我们对数据的看法，要求进行额外的研究，或者不同意我们的试验设计或终点。监管机构也可能不批准用于制造候选产品的设施或工艺、我们的剂量或输送方法或配套设备。监管当局可能会批准比预期更严格的上市批准，包括限制适应症以缩小患者群体，并强制实施安全监测、教育要求、要求进行验证性试验以及风险评估和缓解战略。例如，作为加速批准的一部分，我们将进行一项验证性试验，以验证ADUHELM在阿尔茨海默病患者中的临床益处。任何此类事件的发生都可能导致巨大的成本和支出，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，和/或导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动。
临床试验和生物制药产品的开发是一个漫长而复杂的过程。如果我们不能充分管理我们的临床活动，我们的临床试验或潜在的监管批准可能会被推迟或拒绝。
进行临床试验是一个复杂、耗时和昂贵的过程。我们及时完成临床试验的能力取决于许多关键因素，包括方案设计、监管和机构审查委员会的批准、患者参保率以及对当前良好临床实践的遵从性。如果我们或我们的第三方临床试验提供商或第三方CRO未能成功执行这些临床活动，我们的临床试验或潜在的候选产品的监管批准可能会被推迟或拒绝。
我们已经开设了临床试验站点，并在我们经验有限的一些国家招募患者。在大多数情况下，我们使用第三方的服务来开展我们的临床试验相关活动，并依赖这些方准确地报告他们的结果。我们对第三方的依赖可能会影响我们控制临床试验的时间、进行、费用和质量的能力。一名CRO负责我们与临床试验相关的大部分活动和报告，如果这种CRO表现不佳，我们的许多试验可能会受到影响。我们可能需要更换我们的CRO，这可能会导致受影响的试验延迟或以其他方式对我们获得监管批准和将我们的候选产品商业化的努力产生不利影响。
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不利的安全事件或对我们产品的使用和安全警告的限制可能会对我们的业务、产品销售和股票价格产生负面影响。
涉及我们的上市产品、我们的上市产品的仿制药或生物相似版本或与我们的产品属于同一类别的产品的不良安全事件可能会对我们的业务产生负面影响。发现我们产品的安全问题可能会导致产品责任，并可能导致额外的监管审查和要求，要求额外的标签或安全监控，从市场上撤回产品和/或施加罚款或刑事处罚。不良安全事件还可能损害医生、患者和/或投资者对我们的产品和声誉的信心。其中任何一项都可能对我们的运营结果造成不利影响。
监管机构正在通过定期安全更新报告、患者登记和其他报告要求，向公众直接提供更多独立的安全信息。报道涉及我们的产品或与我们类似的产品的不良安全事件以及关于此类事件的公开谣言可能会增加对我们的索赔，还可能导致我们的产品销售下降或我们的股票价格经历一段时间的波动。
对使用或安全警告的限制可能需要包括在我们产品的标签中，这可能会显著减少这些产品的预期收入，并需要大量的费用和管理时间。
与我们的运营相关的风险
我们的技术系统发生故障或被破坏可能会使我们承担责任或中断我们的业务运营。
我们越来越依赖技术系统和数据来运营我们的业务。新冠肺炎疫情已经导致我们改变了业务做法，从而加剧了这种依赖，包括改变了我们在美国和其他主要市场的大多数办公室员工在办公室工作的要求，我们的一些员工现在在混合或全远程岗位上工作。因此，我们越来越依赖我们的技术系统来运营我们的业务，我们有效管理业务的能力取决于我们的技术系统和数据的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用云技术，包括软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)和基础设施即服务(IaaS)。对我们的技术系统或我们的业务合作伙伴的技术系统(包括我们的云技术)的故障、入侵、腐败、破坏和/或破坏，和/或未经授权访问我们的数据和信息可能会使我们承担责任，对我们的业务运营产生负面影响，和/或要求更换技术和/或支付赎金。我们的技术系统，包括我们的云技术，在数量和复杂性上继续增加，在发生故障、恶意入侵和随机攻击时增加了我们的脆弱性。数据隐私或安全漏洞还可能造成敏感数据，包括属于我们、患者、客户或其他业务伙伴的知识产权、商业秘密或个人信息，可能会暴露给未经授权的人或公众。
当网络攻击影响供应商、客户或公司时，包括供应商、供应商和供应链中的其他公司，网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。它们往往是由动机、资源充足、熟练和坚持不懈的行为者实施的，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动家”以及粗心大意或恶意行事的雇员或承包商。地缘政治的不稳定，包括与俄罗斯入侵乌克兰有关的不稳定，可能会增加网络攻击。网络攻击包括部署有害的恶意软件和按键记录器、勒索软件、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段来影响我们的技术系统和数据的保密性、完整性和可用性。网络攻击还包括制造业、硬件或软件供应链攻击，这些攻击可能导致产品或代工产品的制造延迟，或导致数据隐私或安全漏洞。我们的主要业务合作伙伴面临着类似的风险，他们的系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全态势产生不利影响。此外，我们越来越多地使用云技术增加了这些和其他运营风险，而云或其他技术服务提供商未能充分保护其系统和防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，并导致挪用、腐败或丢失机密或适当信息。
虽然我们继续建设和改进我们的系统和基础设施，包括我们的业务连续性计划，但不能保证我们的努力将防止我们的系统出现故障或漏洞，这些故障或漏洞可能对我们的业务和运营产生不利影响，和/或导致关键或敏感信息的丢失，这可能会对我们造成财务、法律、运营或声誉损害，失去竞争优势或消费者信心。我们的责任保险在类型或金额上可能不足以覆盖我们对安全漏洞、网络攻击和其他相关违规行为的索赔。
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监管机构正在考虑制定新的网络安全法规。例如，美国证券交易委员会建议修改其关于上市公司网络安全风险管理、战略、治理和事件报告的披露规则。这些拟议的法规可能会影响我们的运作方式。
监管机构正在实施新的数据隐私和安全要求，包括对侵犯隐私行为处以新的、更高的罚款。例如，欧盟的《一般数据保护条例》确立了有关个人数据处理的规定，并提供了一个执法机构，并对不遵守规定的行为施加了严厉的处罚。美国新的数据隐私和安全法律，如加州消费者隐私法(CCPA)和其他可能通过的法律，同样对个人信息提出了要求，不遵守CCPA可能会导致通过私人诉讼(在某些数据泄露的情况下受到法律定义的损害赔偿)和执法的责任。不遵守这些当前和未来的法律、政策、行业标准或法律义务，或任何导致未经授权访问、获取、发布或转移个人信息的安全事件，可能会导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
制造问题可能会大幅增加我们的成本，限制我们的产品供应和/或减少我们的收入。
我们产品的制造过程复杂、监管严格，并面临许多风险，包括：
•第三方和单一来源提供商的依赖风险。我们的产品和候选产品的制造流程的许多方面都依赖第三方供应商和制造商，包括VUMERITY。在某些情况下，由于我们产品的独特制造方式，我们依赖于原材料和制造用品的单一来源供应商。这些第三方是独立的实体，受到其自身独特的运营和财务风险的影响，这些风险不在我们的控制之下。这些第三方可能无法以及时、经济高效的方式或遵守适用的法规来履行其义务，并且他们可能无法或不愿意增加与我们现有或未来产品的需求相称的产能。由于服务的专业性以及对供应商或制造方法的任何重大更改需要获得监管部门的批准，寻找替代供应商可能需要花费大量时间并涉及大量费用。我们不能确定我们能否与替代供应商达成协议，也不能确定FDA或其他监管机构是否会批准我们使用此类替代产品。此外，新冠肺炎疫情、天气事件、劳动力或原材料短缺等供应链中断等因素可能会导致我们产品制造的困难和延误，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响或导致产品短缺。
•全球大宗商品供应风险。我们的大分子产品和候选产品依赖我们的制造设施来生产药物物质。我们这些产品和候选产品的全球批量供应依赖于这些设施的不间断和高效运行，这些设施可能会受到设备故障、劳动力或原材料短缺、公共卫生流行病、自然灾害、电力故障、网络攻击和许多其他因素的不利影响。
•与遵守现行GMP(CGMP)有关的风险。我们和我们的第三方供应商通常被要求保持遵守cGMP和其他严格要求，并接受FDA和其他监管机构的检查，以确认合规性。由于我们的设施或业务或第三方未能获得监管机构的批准或通过任何监管机构检查而在我们的产品的制造、填充、包装或存储过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重损害我们的产品开发和商业化能力。严重不遵守规定还可能导致施加罚款或其他民事或刑事制裁，并损害我们的声誉。
•产品损失风险。由于污染、氧化、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误，我们产品的制造过程极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，我们可能需要长时间关闭我们的制造设施，以调查和补救污染物。
•与政府行动有关的风险。美国联邦政府可能要求我们和/或我们的第三方提供商根据《国防生产法》或政府实体的其他行为或订单生产治疗新冠肺炎患者所需的医疗用品，这可能会导致我们产品的制造和供应延迟。
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任何影响我们的制造业务或我们的第三方供应商和制造商的运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或我们产品的商业供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品招致其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求更昂贵的制造替代方案。这样的发展可能会增加我们的制造成本，导致我们失去收入或市场份额，因为患者和医生转向竞争的疗法，降低我们的盈利能力或损害我们的声誉。
此外，尽管我们有业务连续性计划来降低制造中断或延迟的可能性，并降低破坏性事件的严重性，但不能保证这些计划将是足够的，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
管理层和其他人事变动可能会扰乱我们的运营，我们可能难以为管理层和其他可能离开公司的人员及时留住人员或吸引和留住合格的继任者。
管理层(包括首席执行官)、其他人员和我们的总体留职率的变动可能会扰乱我们的业务，任何此类扰乱都可能对我们的运营、计划、增长、财务状况或运营结果产生不利影响。新的管理层成员可能会对我们业务的计划和机会有不同的看法，这可能会导致我们专注于新的机会，或者减少或改变对现有计划的重视。
我们的成功取决于我们能否在竞争激烈的环境中吸引和留住合格的管理层和关键人员。合格的人才需求量很大，我们可能会产生巨大的成本来吸引或留住他们。我们可能面临吸引和留住人才的困难，原因有很多，包括管理层变动、一个或多个营销或后期项目表现不佳或停产、竞争对手的招聘或整体劳动力市场的变化。此外，我们的组织结构或弹性工作安排的改变，可能会影响员工的生产力和士气，以及我们吸引、留住和激励员工的能力。我们不能确保我们能够雇用或保留我们业务所需的人员，也不能确保任何人员的流失不会对我们的财务状况和业务结果产生实质性影响。
如果我们不遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能面临更高的成本、罚款和业务损失。
我们的活动以及我们的合作者、分销商和其他第三方提供商的活动在美国和其他司法管辖区受到广泛的政府监管和监督，并可能受到变化和不断变化的解释的影响，这可能要求我们产生与合规相关的巨额成本，或者改变我们的一个或多个商业实践。FDA和类似的外国机构直接监管我们许多最关键的业务活动，包括进行临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告、产品风险管理以及我们对良好实践质量指南和法规的遵守。我们与开出或购买我们产品的医生和其他医疗保健提供者的互动也受到政府监管，旨在防止产品销售和使用中的欺诈和滥用，并对医疗保健公司的营销实践施加重大限制。医疗保健公司正面临着对其与医疗保健提供者的关系的更严格审查，并一直是指控违反政府监管的诉讼和调查的目标，包括声称提交不正确的定价信息、不允许的药品标签外促销、旨在影响医疗保健业务推荐的付款、提交虚假的政府报销申请、违反反垄断规定或与环境问题有关的违规行为。此外，还加强了对公司赞助的患者援助计划的审查，包括保险费和共同支付援助计划，以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。美国政府对我们向提供患者帮助的第三方慈善机构的一些捐款提出了质疑。如果我们, 或我们的供应商或捐赠接受者，被发现在这些项目的运营中未能遵守相关法律、法规或政府指导，我们可能会受到巨额罚款或处罚。随着我们继续扩大我们的全球业务并进入具有不同患者群体的新治疗领域，与遵守法律法规有关的风险可能会增加，这些领域的产品分销方法、营销计划或患者援助计划可能与我们目前使用或支持的不同。
管理保健行业的条件和条例可能会发生变化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或司法裁决的新解释，涉及医疗保健的可获得性、定价或营销实践、就业合规性
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做法、交付方法、保健产品和服务的付款、遵守保健信息和数据隐私及安全法律和条例、跟踪和报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移、广泛的反贿赂和反腐败禁令、产品系列化和标签要求以及旧产品回收要求；
•FDA和外国监管审批流程或视角的变化，可能会推迟或阻止新产品的审批，并导致失去市场机会；
•政府关门或搬迁可能会导致审查和批准过程的延误，减缓新药候选药物审查和/或批准所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响；
•规定提高临床试验结果和质量数据透明度的要求，例如EMA的临床透明度政策，这可能会影响我们保护批准申请中包含的商业秘密和竞争敏感信息的能力，或者可能被误解导致声誉损害、误解或法律行动，从而损害我们的业务；以及
•FDA和外国法规的变化可能需要额外的安全监控、标签变化、对产品分销或使用的限制或我们产品上市后的其他措施，这可能会增加我们的业务成本，对经批准的产品的未来许可用途产生不利影响，或以其他方式对我们产品的市场产生不利影响。
违反政府规定的行为可能会受到刑事和民事制裁，包括罚款和民事罚款，以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，以及对负责我们业务的高管进行惩罚。如果我们被发现错误地计算了我们提交给政府的定价信息，我们还可能被要求偿还从政府付款人那里收到的金额，或者支付额外的回扣和利息。此外，法律程序和调查本质上是不可预测的，有时会出现大额判决或和解。虽然我们相信我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守我们运营所在司法管辖区的法律或法规，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为可能会违反此类法律或法规。无论我们是否遵守了法律，与被指控的非法行为相关的调查或诉讼都可能增加我们的费用，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务造成不利影响。
我们的销售和经营受到国际业务风险的影响。
我们正在增加我们在国际市场的影响力，这让我们面临着许多风险，这些风险可能会对我们的业务和收入产生不利影响。不能保证我们在国际市场扩大销售的努力和战略一定会成功。新兴市场国家可能特别容易受到全球和当地政治、法律、监管和金融不稳定时期的影响，腐败和欺诈性商业行为的发生率可能更高。除了全球临床试验之外，某些国家可能还需要将当地临床试验数据作为药物注册过程的一部分，这可能会增加整体药物开发和注册的时间表。我们还可能被要求增加对第三方代理的依赖，以及我们在新兴市场合作或收购的公司以前使用的不熟悉的运营和安排。
我们的销售和运营受到国际业务风险的影响，包括：
•公共卫生流行病，如新冠肺炎大流行，对全球经济和医疗保健提供的影响；
•不太有利的知识产权或其他适用法律；
•不能及时获得必要的外国监管机构对产品的批准；
•我们获得和维持产品定价或接受涨价的能力受到的限制和额外的压力，包括政府或监管要求造成的涨价；
•由于通货膨胀和供应链中断等因素，商品成本增加；
•国际制造的额外复杂性；
•与俄罗斯入侵乌克兰有关的地缘政治不稳定的临床试验延迟；
•无法在我们经验有限的国家成功完成后续或确认性临床试验；
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目录表
•付款和偿还周期较长以及应收账款能否收回方面的不确定性；
•可能对我们的收入、净收入和某些投资价值产生不利影响的外币汇率波动；
•实施政府管制；
•多样化的数据隐私和保护要求；
•遵守外国法律法规的标准日益复杂，这些标准可能因国家而异，并可能与相应的美国法律法规相冲突；
•英国影响深远的反贿赂和反腐败立法，包括英国《2010年反贿赂法》和其他地方，以及根据这些法律升级调查和起诉；
•遵守复杂的进出口管制法律；
•修改税法；以及
•征收关税或禁运以及其他贸易限制。
此外，我们的国际业务受到美国法律的监管。例如，美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺支付或授权支付任何有价值的东西，目的是获得或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。不遵守国内或国外法律可能会导致各种不利后果，包括可能延迟批准或拒绝批准产品、召回、扣押或从市场上撤回批准的产品、中断产品的供应或可获得性或暂停出口或进口特权、实施民事或刑事制裁、起诉负责我们国际业务的高管以及损害我们的声誉。我们在美国以外销售产品的能力受到任何重大损害，都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，虽然我们认为我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守《反海外腐败法》，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为存在违反《反海外腐败法》的风险，我们可能被追究责任。如果我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方供应商被发现从事此类行为，我们可能会受到严厉的惩罚，并可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们正在建设一个大规模的生物制品制造设施，这将导致大量投资，但无法保证这些投资将得到收回。
为了支持我们未来的增长和药物开发流水线，我们正在通过在瑞士索洛桑建立一个大型生物制剂制造设施来扩大我们的大分子生产能力，但不能保证是否需要额外的产能或这笔投资将被收回。
如果我们不能充分利用我们的制造设施，我们的业务可能会受到损害。由于产能过剩而产生的费用可能会继续发生，并将对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
尽管Solothurn工厂被FDA批准用于ADUHELM，但不能保证监管当局将批准Solothurn工厂用于制造其他产品。
持续的新冠肺炎疫情可能会直接或间接对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务已经并可能继续受到持续的新冠肺炎疫情的直接或间接不利影响。国家、州和地方政府已经实施并可能继续实施安全预防措施。这些措施可能会扰乱正常的商业运营，并可能对全球企业和金融市场产生重大负面影响。
我们继续监控我们的运营和适用的政府建议，并因新冠肺炎疫情对我们的正常运营进行了调整，包括限制旅行和在家工作。由于新冠肺炎大流行，医疗保健环境中面向客户的专业人员互动发生了变化。这限制了我们营销产品和教育医生的能力，这反过来可能会对我们在产品营销和销售中的竞争能力产生不利影响。
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目录表
弹性工作安排的变化可能会影响员工的留任、员工的生产力和士气，给我们的技术资源带来压力，并带来运营风险。此外，由于我们越来越多地转向远程工作环境，网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险可能会增加，因为远程工作环境可能不那么安全，更容易受到黑客攻击。
新冠肺炎疫情可能会影响我们以及我们所依赖的第三方员工的健康和可用性。此外，我们的合作者、合资合作伙伴或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延误和中断可能会对这些各方履行义务的能力产生不利影响，这可能会影响产品销售或联合控制候选产品的临床开发或监管批准。
我们继续现有临床试验或启动新的临床试验的能力已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的直接或间接不利影响。对临床材料旅行和/或运输的限制以及医院工作人员和资源被转移到新冠肺炎感染患者可能会扰乱试运行和招募，可能导致登记放缓和/或偏离或中断关键临床试验活动，如临床试验地点监测。这些挑战可能导致在满足议定书规定的程序方面遇到困难。我们可能需要对临床试验的操作做出某些调整，以努力将新冠肺炎大流行期间试验数据完整性的风险降至最低。此外，新冠肺炎疫情对美国食品药品监督管理局和其他卫生当局运作的影响可能会推迟我们候选产品的潜在批准。
为了应对新冠肺炎疫情，美国已经颁布了旨在为个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健的立法，并广泛支持美国经济。未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力，并对我们的业务产生我们无法预测的财务影响。
虽然目前无法估计新冠肺炎疫情将继续对我们的业务、运营、员工、客户、供应商或合作伙伴产生的全部影响，但新冠肺炎的持续传播、各国政府采取的措施、保护员工的行动以及疫情对所有业务活动的广泛影响可能会对我们的业务、供应链和分销系统、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与持有我们普通股相关的风险
我们的经营业绩会受到重大波动的影响。
我们的季度收入、费用和净收益(亏损)在过去一直波动，由于这些风险中描述的风险，未来可能会大幅波动风险因素以及我们可能承担的费用和费用的时间。我们已记录或可能需要记录的费用包括：
•重组或其他精简我们的业务和重新分配资源的举措的成本；
•投资、固定资产和长期资产的减值，包括正在进行的研发(IPR&D)和其他无形资产；
•质量规格不合格的存货减记、过剩或过时存货的经常性费用以及与产品暂停、过期或召回有关的存货减记费用；
•或有对价或股权投资的公允价值变动；
•坏账支出和增加的坏账准备金；
•诉讼和其他法律或行政诉讼、监管事项和税务事项的结果；
•根据许可和合作协议支付与收购、资产剥离和其他业务发展活动有关的款项；
•未能履行某些合同承诺；以及
•新冠肺炎等公共卫生流行病对员工、全球经济和医疗保健提供的影响。
由于我们业务的全球性，我们的收入以及某些资产和负债也会受到外币汇率波动的影响。我们缓解汇率波动影响的努力可能不会成功。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将以不可预测的方式影响我们的经营业绩。我们的净收入可能
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由于我们可能被要求对外币对冲交易收取费用的影响，也会出现波动。特别是，我们可能会因提前终止对冲关系而产生比预期更高的费用。
我们在任何一个时期的经营业绩并不一定表明未来时期的预期结果。
我们在房地产上的投资可能没有完全变现。
我们拥有或租赁房地产，主要由包含研究实验室、办公空间和制造业务的建筑组成。我们可能决定合并或合并我们业务运营的某些方面，或者处置我们的一个或多个物业，其中一些可能位于空置率较高和物业价值不断下降的市场。如果我们确定我们拥有的任何物业的公允价值低于其账面价值，我们可能无法实现对这些物业的全部投资，并在某些资产的预期使用寿命因预期设施关闭而缩短时产生重大减值费用或额外折旧。如果我们决定全部或部分腾出物业，我们可能会产生重大成本，包括设施关闭成本、员工离职和保留费用、租赁终止费、超过转租收入的租金支出、租赁改进减值和资产加速折旧。这些事件中的任何一个都可能对我们的运营结果产生不利影响。
我们的投资组合受到市场、利息和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们拥有一个有价证券投资组合，用于投资我们的现金，以及投资于某些生物技术公司的股权证券。我们投资组合价值的变化可能会对我们的收益产生不利影响。我们的投资价值可能会下降，原因包括利率上升、我们投资组合中的债券和其他证券评级下调、特定公司的负面消息、生物技术市场情绪、全球金融市场的不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性、我们投资组合中证券的抵押品价值下降以及其他因素。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用，以降低我们投资组合的账面价值，或者以低于我们的收购成本的价格出售投资。尽管我们试图通过分散投资和持续监控投资组合的整体风险状况来降低这些风险，但我们的投资价值可能会下降。
不能保证我们会继续回购股票，也不能保证我们会以优惠的价格回购股票。
我们的董事会不时批准股份回购计划。股份回购的金额和时间取决于资本供应情况，以及我们确定股份回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有相关法律和我们适用的协议。除其他因素外，我们回购股票的能力将取决于我们的现金余额和战略交易的潜在未来资本需求、我们的经营业绩、我们的财务状况以及我们认为相关的其他超出我们控制范围的因素。根据我们的股票回购计划减少回购或完成回购可能会对我们的股票价格产生负面影响。我们不能保证我们会以优惠的价格回购股票，如果真的回购的话。
我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场。
我们可能会寻求进入资本和信贷市场，以补充我们现有的资金和运营产生的现金，用于营运资本、资本支出和偿债要求以及其他业务活动。资本和信贷市场正在经历，过去也曾经历过极端的波动和破坏，这给借款人和投资者带来了不确定性和流动性问题。在不利的市场条件下，我们可能无法以有利的条件获得资本或信贷市场融资。国家认可的信用评级机构发布的信用评级的变化也可能对我们的融资成本和我们证券的市场价格产生不利影响。
我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响，并限制我们计划或应对业务变化的能力。
我们的债务，连同我们的重大或有负债，包括里程碑和特许权使用费支付义务，可能会对我们的业务产生重要影响；例如，此类债务可能：
•增加我们在普遍不利的经济和工业条件下的脆弱性；
•限制我们进入资本市场并在未来招致更多债务的能力；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了我们可用于其他目的的现金流，包括业务发展、研发和并购；以及
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•限制我们在计划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性，从而使我们与负债较少的竞争对手相比处于劣势。
我们的一些合作协议包含控制权变更条款，可能会阻止第三方试图收购我们。
我们的一些合作协议包括改变控制权条款，这些条款可能会降低收购者愿意支付的潜在收购价格，或者阻止可能被视为对股东有利的收购尝试。一旦控制权发生变化，其中一些条款可能会导致向我们支付的里程碑、利润或特许权使用费减少，或使我们的协作合作伙伴有权终止我们的协作协议、获得运营控制权或强制购买或销售作为协作主题的计划。
一般风险因素
我们的有效税率是浮动的，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
作为一家全球生物制药公司，我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。因此，我们的有效税率是由我们经营的不同地区的适用税率(包括预扣税)的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计在每个这样的地方将需要缴纳的税款。由于许多因素，我们的有效税率可能与过去经历的或我们目前的预期不同，包括我们在不同国家和地区的盈利组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果(包括与2017年减税和就业法案的影响有关的结果)、对我们不确定的税收头寸价值的调整、税务机关或其他有管辖权的机构的解释、税务案件的结果、所得税会计的变化以及税收法律法规的前瞻性或回溯性变化(包括与爱尔兰共和军相关的法律和法规)。
我们无法确保或维持与税务机关的可接受安排，以及税法的未来变化等，可能会导致纳税义务超过我们财务报表中应计的金额。
经济合作与发展组织的“税基侵蚀和利润转移”(BEPS)项目中提出或即将提出的部分或全部建议，如果由我们所在国家的税务当局和经济集团实施，可能会对我们的实际税率产生不利影响。这些举措侧重于对全球公司利润和最低全球税率征税的共同国际原则。
我们的业务涉及环境风险，包括合规成本和污染或伤害风险。
我们的业务和我们几个战略合作伙伴的业务涉及危险材料、化学品、生物制品和放射性化合物的受控使用。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州、联邦和外国的标准，但意外污染或伤害的风险始终存在。如果我们对事故承担责任，或者如果我们遭受工厂长时间关闭，我们可能会招致巨额成本、损害和罚款，这可能会损害我们的业务。我们的产品和候选产品的制造还需要获得政府机构的供水和废水排放许可。如果我们没有获得适当的许可，包括获得足够数量的水和废水的许可，我们可能会招致巨大的成本和生产量的限制，这可能会损害我们的业务。
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目录表
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
发行人购买股票证券
下表总结了我们在2022年第三季度根据我们的2020股票回购计划进行的普通股回购活动：
期间总人数
购入的股份
(#)		平均价格
按股支付
($)		总人数
购入的股份
作为公开活动的一部分
已宣布的计划
(#)		近似美元值
可根据以下条款购买的股份
我们的节目
(百万美元)
2022年7月300,000 $209.94 300,000 $2,237.0 
2022年8月870,002 $214.96 870,002 $2,050.0 
2022年9月— $— — $2,050.0 
总计1,170,002 $213.67 
2020年10月，我们的董事会批准了我们2020年的股票回购计划，该计划回购我们高达50亿美元的普通股。我们2020年的股票回购计划没有到期日。我们2020年的股票回购计划下的所有股票回购都将停用。根据我们2020年的股票回购计划，在截至2022年9月30日的三个月和九个月内，我们分别回购和注销了约120万股和360万股普通股，成本分别约为2.5亿美元和7.5亿美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月内，我们分别回购和注销了约220万股和600万股普通股，成本分别约为7.5亿美元和18亿美元。截至2022年9月30日，根据我们的2020年股票回购计划，仍有约21亿美元可用。
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项目6.展品
以下列出的证据作为本季度报告10-Q表的一部分存档或提供。
展品索引
展品
数
  展品说明
31.1+  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。
31.2+  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务官。
32.1++  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条进行的认证。
101++  
生物遗传公司截至2022年9月30日的10-Q表格季度报告中的以下材料，采用iXBRL(内联可扩展商业报告语言)格式：(I)简明综合收益表，(Ii)简明综合全面收益表，(Iii)简明综合资产负债表，(Iv)简明现金流量表，(V)简明综合权益表和(Vi)简明综合财务报表附注。
104++
本季度报告的封面为截至2022年9月30日的Form 10-Q，格式为内联XBRL。



+随函存档

++随函提供
100
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
生物遗传公司
迈克尔·R·麦克唐纳
迈克尔·R·麦克唐纳
首席财务官
(首席财务官)
2022年10月25日
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